WO2005099806A1 - ステントグラフト留置装置及び固定チップ - Google Patents

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Shin Ishimaru
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Kawasumi Laboratories Inc
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    • A61F2250/0058—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for
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    • A61F2250/0097—Visible markings, e.g. indicia

Definitions

  • the present invention provides a method for treating a dilatation disease (aneurysm), a stenosis disease of an artery or other diseases, by securely placing a stent graft used for treatment of the aneurysm or the like at a safe site of the affected part;
  • the present invention relates to an improvement in a stent-graft placement device and a fixation tip to be mounted over a die of the stent-graft placement device, while reducing pain and burden on a patient and reducing costs.
  • a stent indwelling device including a catheter, a pushing rod (also referred to as “dailey overnight”), and a sheath, A notch for sealing the distal end of the sheath, for example, an elliptical bulge near the distal end of the force catheter, and for detachably engaging the hook attached to the distal end of the stent unit with the bulge.
  • a stent graft placement device provided with an engagement means such as the above was proposed.
  • a stent graft indwelling device comprising a main body, a stent graft holding part and a head having a head and a sheath for loading the head and head,
  • the head is formed in a semiellipsoidal or hemispherical shape, and is provided so as to partially protrude from the distal end of the sheath so as to seal the distal end of the sheath.
  • An engaging means such as a notch for detachably engaging the hook provided is provided, and a stent graft in which one or a plurality of contrast medium introduction channels and guide wire guiding channels are provided in the die tray.
  • the stent graft placement device proposed above has the following new features.
  • a stent graft is formed in a body organ such as a blood vessel which is extremely bent. Can be safely and securely placed, and the pain and burden on the patient can be reduced.
  • B body fluids such as arterial blood from entering the stent graft portion held in the sheath, and to insert the stent graft held in the sheath into a tubular body such as a blood vessel (artery). It can be safely introduced without damaging the inner wall.
  • C By inserting the catheter into a body tube such as a blood vessel while discharging the contrast medium from the discharge hole of the contrast medium, the insertion position of the catheter can be grasped by an image, and the discharge hole of the contrast medium can be obtained.
  • these stent graft indwelling devices proposed earlier have many of these excellent features, and offer significant effects compared to conventional devices.
  • these stent-graft placement devices are integrally formed together with the head of the die tray (also referred to as a bulging portion or a fixed tip portion), and have a so-called one-piece structure. According to the inventor's later findings, it is desirable that the stent graft does not rotate in the sheath, does not move back and forth, and that the stent graft does not come off in the sheath. I understand.
  • the enormous part of the head expands significantly compared to the holding part. Because it has a spindle-like shape (see, for example, FIG. 2 of JP-A-2000-350785), it has not been easy to mold the mold to form it integrally by injection molding or the like. Therefore, at the actual medical site, it was found that the technician had to cut one piece and manufactured it by thermal processing, etc., which took a long time to manufacture, and also found that the shape had problems such as barracks.
  • the shape of the enlarged portion of the dailey is fixed, so that when the sheath is pierced, the angle is always constant at a constant angle with respect to the shape of the blood vessel. It is not always possible to insert the stent graft, and it is difficult to finely adjust the exact position and fixed angle of the stent graft because the stent graft is expanded and released into the blood vessel for each unit. Was.
  • the size and degree of bending of the blood vessels vary from patient to patient.
  • these stent-graft placement devices can safely release the released stent-graft. Detention was not easy. This is because, when a stent graft is placed in the middle section (heart) side of the head and neck feeding vessel branch of the arch aorta, in order to prevent complications such as cerebral infarction, the stent graft itself and the bow at the distal end of the sheath are used. This is because the most important issue is to limit the contact to the aorta-large bay side to the maximum.
  • a stent graft indwelling device (1) A stent graft placement device (1), comprising means for adjusting the insertion angle and / or placement position of the stent graft (60) when releasing and placing the stent graft (60) from the sheath (30).
  • the stent graft placement device (1) which is released from the stent graft placement device (1) and is placed, and uses the expansion force of the stent graft (60) during placement of the stent graft (60).
  • a stent graft indwelling device characterized by bending itself and releasing the fixation tip (20) from the blood vessel wall, thereby reducing the damage to the blood vessel and the release of the embolic substance from the blood vessel wall. 1).
  • the die tray (10) has a main body (11), a stent graft holding part (14), and a fixing chip (20), which is characterized in that it is one of [1] 'to [3].
  • the stent graft indwelling device according to (1) has a main body (11), a stent graft holding part (14), and a fixing chip (20), which is characterized in that it is one of [1] 'to [3].
  • the stent graft (60) is formed by connecting a plurality of tubular units (61) in the direction of the central axis thereof, and the first tubular unit (61) has a retaining ring (69) And hook part (66) are attached, and this hook part (66)
  • the stent graft indwelling device (1) according to any one of [1] to [7], further comprising a retaining ring (67, 68).
  • the fixed tip (20) is composed of a main body (21) and a cap (22), and a hook holding groove (26) is formed between the cap (22) and the upper opening of the main body (21).
  • the stent graft indwelling device (1) according to any one of [2] to [8], characterized in that:
  • the wire (40) is passed from the inside of the stent graft (60) through the fluid path (17, 18) between the outer surface of the die (10) and the inner surface of the sheath (30), the base of the main body (11), or Evening (10)
  • a wire lumen (100) formed from the tip to the base (12) of the daisy, and a wire formed at the base (12) through the wire outlet (19) It is extended and fixed to the fixing member (15), and when the stent graft (60) is released from the sheath (30), tension is applied to the stent graft (60) by the wire (40) in a direction to shorten the stent graft (60).
  • the stent graft indwelling device '(1) according to any one of [3] to [9], wherein the releasing angle and the indwelling position at the time of releasing can be adjusted.
  • the distal end of the stent graft holding portion (14) is pressed into the lumen (24) of the base end portion (23) and the lumen (25) of the cap (22).
  • the distal end of the stent graft holding section (14) penetrates these lumens (24) and lumens (25), and the fact that the cap (22) and the main body (21) are fixed [2] ]
  • the stent graft indwelling device according to any one of [11] to (1).
  • the means for adjusting the insertion angle and / or the indwelling position of the stent graft (60) includes the main body (11) of the die tray (10), the stent graft holding layer P (14), and the fixing tip (20).
  • the stent graft indwelling device (1) according to any one of [1], [3] to [12], which is a wire (40).
  • the cap (22) and the main body (21) Hook retaining groove (26) between upper openings? ⁇ Fixed chips characterized by the achievement (20). '
  • FIG. 1 is a schematic view of the stent graft indwelling device of the present invention
  • FIG. 2 is FIG. 1 (A-A line enlarged cross-sectional view
  • FIG. 3 is another A-A line enlarged cross-sectional view of FIG. 1
  • Fig. 4 Longitudinal cross-section near the arrow at the base end B in Fig. 1
  • Fig. 5 is an enlarged horizontal I-view of line C-C in Fig. 1
  • Fig. 6 is line D-D in Fig. 1.
  • Fig. 7 is a schematic view of the cutout (wire fixing part) on the diamond surface of Fig. 1
  • Fig. 8 shows the state where the wire end 42 is fixed by the wire fixing part 43.
  • FIG. 9 is an explanatory view showing the stent graft anchoring device of the present invention, and shows that the device is composed of a die 10, a sheath 30, a stent graft 60, and a wire 40.
  • FIG. 11 is a schematic view of a stent graft used in the present invention, FIG. 12, FIG. 13, and FIG. 14 (a schematic view illustrating the fixation tip 20 of the present invention, FIG. 15 to FIG.
  • FIG. 8 is an explanatory view showing an example of an operation method of the stent graft indwelling device of the present invention.
  • 1 is a stent graft indwelling device
  • 10 is a dailey
  • 11 dies 12 is the base end of the die
  • 13 is the contrast agent inlet
  • 14 is the stent graft holder
  • 15 is the wire fixing member
  • 16 is the lumen (for example, a guide wire or 17 is a fluid passage (recess)
  • 18 is a fluid passage (chamfer cut)
  • 19 is a wire outlet
  • 20 is a fixed tip
  • 21 is a fixed tip body
  • 22A is the cap body
  • 23 is the base end of the fixed chip main body
  • 24 is the bore of the base end of the body
  • 25 is the bore of the cap
  • 26 is the hook holding groove
  • 27 is the groove for holding the hook.
  • Contrast agent outlet 28 is the top of the cap, 29 is the cap engaging part, 30 is the sheath, 31 is the hub, 3 is the liquid filling port, 37 is the hub cap with valve, and 38 is the mouth Part, 39 is the enlarged diameter part, 40 is the wire, 41 is the wire end, 42 is the wire end, 43 is the wire fixing part (notch for wire fixing), 50 is the catheter, 6 0 is a stent graft, '61 is a tubular unit, 62 is a bent part, 63 is a connecting part, 64 is a stent, 65 is a tubular member (graft), 66 is a hook part, and 67 is a hook part.
  • a holding ring, 68 is a hook holding ring, 69 is a holding ring, and 100 is a wire lumen.
  • the stent graft indwelling device 1 of the present invention has a stent 10 holding a stent graft holding portion 14 and a stent graft holding portion 14 of the stent 10 holding the stent graft.
  • An indwelling device including a sheath 30 for loading the stent graft 60, the feature of which is that when the stent graft 60 is released from the sheath 30 and indwelled, the stent graft 60 is removed. It is characterized in that it has means for adjusting the insertion angle and / or the placement position.
  • the means for adjusting the insertion angle and / or the indwelling position of the stent graft 60 is preferably realized by a wire 40 and / or a fixed chip 20 attached to a die tray.
  • the feature of the indwelling device of the present invention is that, as shown in FIG. 9, a die 10 having a fixed tip 20 and a stent graft 60 held in a stent graft holding portion 14 of the die 10 are loaded.
  • Stent graft placement device having sheath 30
  • the stent graft 60 itself is bent by utilizing the expansion force of the stent graft 60 during placement of the stent graft 60 released from the stent graft placement device 1 and placed therein, as described later.
  • the means for adjusting the insertion angle and / or the indwelling position of the stent graft 60 is, as described above, in a broad sense, the wires 40 and Z or the fixed tip 20.
  • the “means for adjusting the insertion angle and / or the indwelling position of the stent graft 60” refers to a die having a main body 11, a stent graft holding section 14, and a holding section shown in FIG. A fixing tip 20 attached to the tip of the holding part in the evening 10 and a wire fixing member 15 shown in FIG. 1 attached to the basal end 12 of the die tray, and FIGS.
  • FIG. 9 is illustrated in FIG. 9 as described above, and is composed of a main body 11, a stent graft holding portion 14, and a fixed tip 20.
  • the stent graft holding portion 14 is formed to have a smaller diameter than the main body portion 11 for mounting the stent graft 60 on the outer periphery thereof.
  • the main body portion 11 and the stent holding portion 14 are formed of a rigid material such as a SUS pipe (load or rod) or a hard resin.
  • the fixed tip 20 is attached to the distal end of the stent graft holding section 14.
  • the chip 20 is made of synthetic resin such as polyamide-based elastomer, polyurethane, and polyvinyl chloride. It is made of a material with moderate hardness and flexibility.
  • the Daile 10 is basically composed of solid sticks, but is completely faithful However, as shown in FIG. 2, a fluid passage formed in the concave portion 17 and a fluid passage (air passage) such as a chamfered cut portion 18 shown in FIG. Since these fluid passages are formed, before the indwelling device is inserted into the body, the sheath 30 can be deflated by flowing a physiological saline solution into the passages. In addition, a guide wire can be inserted into and penetrated through the flow path, or a contrast medium can be flowed.
  • a wire fixing portion 43 (a wire fixing notch) is provided on the surface of the periphery of the main body 11 of the dialer 10 as shown in FIG. That is, as illustrated in FIG. 6 (enlarged vertical sectional view taken along line D—D in FIG. 1), one end 42 of the wire 40 having the shape shown in FIG. Is provided with a wire fixing portion 4 3 (a wire fixing notch portion), and the wire end 42 is inserted into the fixing notch portion 43 and pushed in. Or, it can be fixed by sandwiching.
  • FIG. 8 shows a state in which the wire end 42 is sandwiched in the notch.
  • the wire fixing portion 43 is not particularly limited as long as the wire end portion 42 can be sandwiched and fixed.
  • wire fixing member 15 can be used to fix the base 10 of the die tray 10 and the wire end 41 by the pressure of clamping, and to release the fixing of the wire end 41 when holding it.
  • Specific examples of the wire fixing member 15 include, for example, a known clamp, a tubular body that can be opened and closed by a hinge, and a tubular body that forms a slit made of a flexible resin material. However, there is no particular limitation as long as it has the above functions.
  • FIG. 5 shows that the wire 40 is sandwiched between the wire fixing member 15 and the die set 10 from the enlarged cross-sectional view taken along the line C—C (the position of the wire fixing portion) in FIG. State is shown.
  • the position where the wire fixing member 15 is mounted to the base end 12 of the die 10 is not a fixed position but a position close to the wire end 41 and is appropriately mounted at an appropriate location.
  • a wire fixing member is formed. Pull out the wire 40 from the wire outlet 19 provided in front of 15 to the surface of the base end 12 of the die 10 and fix the wire 40 to the wire fixing member 15 before use be able to.
  • the sheath 30 can house the die tray 10 and the stent graft 60 (more precisely, the die tray 10 holding the stent graft in the stent graft holding portion 14). It is formed of a tube having an inside diameter of the order. A hub 31 is attached to the base of the sheath 30, and the haptic 31 is provided with a liquid filling port 32. On the other hand, an enlarged diameter portion 39 is formed at the distal end of the sheath 30, and the stent graft 60 held by the stent graft holding portion 14 is arranged in the enlarged diameter portion.
  • the sheath 30 is formed of a flexible material.
  • Flexible materials include, for example, fluororesins, polyamides, polyamide-based elastomers, synthetic resins such as polyvinyl chloride, compounds of these resins, multilayer structures of these resins, and a combination of these resins and metal wires. A complex with such as is used.
  • a hap cap with a valve 37 is attached to the base of the hub 31 so that blood does not leak when the dialer 10 is inserted into the sheath 30. .
  • the stent graft 60 in the present invention is obtained by covering the stent 64 with a tubular member 65 made of synthetic resin or the like.
  • Stent grafts like stents, are used for repairing damaged blood vessels such as stenosis and aneurysms, and as artificial blood vessels for substituting hollow organs.
  • the stent 64 serving as the skeleton of the stent graft 60 used in the present invention those illustrated in FIG. 10 in one row are used.
  • the stent 64 is formed by folding a thin metal wire into a zigzag shape to form a tubular (annular) unit 61 having a zigzag pattern.
  • a plurality is arranged circumferentially so as to surround the central axis.
  • a tubular unit is formed by joining and fixing at least one portion of the metal base material by known means such as welding, brazing, caulking or the like, and a plurality of such tubular units are connected to the connecting portion (connecting wire) 63. And connected in the direction of the central axis of the tubular body.
  • the stent graft is provided on the outer periphery of the stent with a flexible tubular member 65 (for example, duck fiber (polyethylene terephthalate fiber, DuPont, registered trademark) or PTFE (polytetrafluoroethylene)).
  • a flexible tubular member 65 for example, duck fiber (polyethylene terephthalate fiber, DuPont, registered trademark) or PTFE (polytetrafluoroethylene)
  • the tubular member 65 is sewn and fixed to each of the bent portions 62 at the front and rear ends of the stent 64 by, for example, a wire such as a vascular suture.
  • the base material of the metal thin wire forming the stent 64 is not particularly limited and is usually used, such as stainless steel such as SUS316L, superelastic alloy such as Ti—Ni alloy, Titanium, titanium alloy, tantalum, tantalum alloy, platinum, platinum alloy, tungsten, tungsten alloy, etc. are used.
  • the present invention is not limited to this, and any configuration may be used as long as it is at least the configuration illustrated in FIG. 10—a configuration that can form a stent skeleton, for example, a mesh configuration or a spiral configuration.
  • the stent graft preferably used in the present invention is bent along the length direction of the stent as shown in FIG. 10 in a state where it is not inserted into the sheath, that is, in a normal state, in accordance with the shape of the blood vessel to be inserted.
  • the expanded portion of the sheath or the stent graft holding portion is used.
  • Stored along the curve in the state of being stored in the sheath in this state, it is inserted into the diseased part together with the sheath and released from the sheath. After the release, the stent expands from the inside to the outside in the radial direction. As shown in the figure, the stent retains its normal shape bent along the length direction of the stent.
  • such a bent stent graft (that is, a stent as a skeleton) is roughened in the longitudinal direction by shifting the position of the connecting portion 63 between the tubular units 61. It can be a three-dimensionally bent stent It is.
  • the stent graft 60 has, as a skeleton, a highly flexible stent 64 having a spring action itself, and covers the skeleton with a fibrous or film-like synthetic resin tubular member 65. Therefore, the stent graft can freely follow the three-dimensional bending of the blood vessel.
  • the first tubular unit 6 (as viewed from the direction of insertion into the patient) of the stent graft 60 (stent 64) is used.
  • a plurality of holding rings 69 and one hook portion 66 are mounted on the outer periphery of one end, and two holding rings 67 and 68 are mounted on the hook portion 66.
  • the retaining rings 67, 68, 69 are formed in a small circular shape that allows the wire 40 to pass through.
  • the retaining ring 69 may be formed by rounding each bent portion 62 at the distal end of the stent 64 into a small circular shape, or by rolling a wire (not shown) such as a suture thread, for example. It may be formed in a circular shape.
  • the retaining rings 67, 68 are manufactured by rolling a metal wire or the like into a small circular shape.
  • the hook portion 66 is formed in a loop shape as illustrated in FIG. 11, and can be made of, for example, a metal wire. ⁇ ⁇
  • the retaining rings 67, 68, 69 and the hooks 66 may be formed of the same material (wire) as the stent 64, or may be formed of a different material (wire).
  • the tubular member 65 usually covers almost the entire surface of the stent 64. However, in the case where the outer periphery of the stent graft 60 abuts on the position of the branch blood vessel, as shown in FIG. 18 described later, although not shown, the branch blood vessel is blocked. It is preferable to cut the U-shaped or V-shaped part of the tubular member 65 of the stent graft 60 so that the stent skeleton is exposed.
  • One of the features of the present invention is to adjust the indwelling position and the insertion angle of the stent graft 60 by using the wire 40 and adjusting the tension applied to the wire.
  • the wire 40 is basically cut from one end 41 as shown in FIG.
  • the part corresponding to the main body 11 of the tube is straightened as a straight line parallel or along it, and the part corresponding to the stent-graft holding part or the stent-graft is a bent part 44 in accordance with the bend.
  • the portion to be connected to the hook and the holding ring is a bent portion 45, which is turned back to form a bent portion 46 in the same manner.
  • the straight portion is formed again corresponding to the dial body portion, and the other end portion is formed. It is configured to end with 2.
  • the one end 41 is fixed by a wire fixing member 15, and the other end 42 is sandwiched and fixed by a wire fixing portion (wire fixing notch) 43.
  • the bent portion 45 of the wire 40 is connected to the first tubular unit (as viewed from the direction of insertion into the patient) of the stent graft 60 as illustrated in FIG. 11 (A).
  • the holding member 69 is wound around the outer periphery of the tip of the member 61 along the holding ring 69. (Note; however, wires are not tied to the retaining ring and are not completely fixed so that they can move or slide along the ring.)
  • the wire 40 is passed through the retaining rings 67, 68, 69 and through the first tubular unit 61 of the stent graft 60 (in the direction of entry into the patient).
  • FIG. 11 (C) and FIGS. 4 and 6 show the fixed state of the wire ends 41 and 42, respectively.
  • one end 42 of the wire 40 is placed around the front of the main body 11 of the die tray 10. Fix it by inserting it into the fixed notch 43 (Fig.
  • FIGS. 1 and 5 illustrate a state in which the end 41 of the wire 40 is pulled out to the basal end 12 side of the die 10 and fixed by the wire fixing member 15.
  • the end of the wire 40 41 can be fixed by means other than the above, such as pressure of a plug, bundling of wires 40 and the like.
  • the wire 40 has a structure that can be easily pulled out by pulling out the wire end 41 from the wire fixing member 15.
  • the material constituting the wire 40 is not particularly limited as long as it is a fine wire having a certain strength and elasticity.
  • a suture such as a nylon fiber or a fluorine fiber; Metals such as titanium-based super-elastic alloys and stainless steel; and thin members made of plastic or carbon can be used.
  • a nickel-titanium superalloy wire with a diameter of about 0.1 to 0.3 mm or a stainless steel wire with a diameter of about 0.2 to 0.3 mm, a suture with a diameter of about 1 to 0.2 mm Is preferably used.
  • the stent graft indwelling device of the present invention can be used by attaching a catheter.
  • the catheter is a tubular tube made of polyamide, polyurethane, or the like, has a guidewire lumen and a contrast agent lumen, and is used by being connected to the distal end of the fixed tip 20.
  • the stent graft placement device usually guides the route that passes through the body in advance (Zolate that passes through the brachial artery, the brachiocephalic artery, the aortic arch, the thoracic aorta, the abdominal aorta, the common iliac artery, the external iliac artery, and the general artery).
  • the catheter is connected to the distal end of the fixed tip, the distal end is inserted into the blood vessel wall when passing through a curved artery at this time.
  • the stent graft indwelling device of the present invention can often operate the distal end of the fixed tip 20 without contacting the blood vessel wall without attaching such a catheter. You do not have to wear it.
  • the fixing tip 20 is attached to the distal end of the stent graft holding portion, and the placement position and the insertion angle of the stent graft 60 are adjusted.
  • the fixed chip 20 is basically composed of two pieces, a main body 21 and a cap 22. More specifically, as shown in FIG. 12 showing the main body 21 and the cap 22, FIG. 13 showing the main body 21, and FIG. A hook holding groove 26 is formed between the upper opening of the cap and the cap 22. Further, a contrast medium ejection port 27 is formed at the bottom of the main body 21.
  • FIGS. 12 to 14 (A) is a plan view, (B) is a front view (or vertical sectional view), (C) is a bottom view, and (D) is a left side view. (E) is a right side view, and (F) is a partially enlarged sectional view.
  • the cap 22 is composed of a body 22A and a top part 28 covering the upper part of the body, and the bottom of the body 22A is connected to the body 21.
  • An engagement portion 29 is formed.
  • a lumen 25 serving as a flow path for a contrast agent or the like is formed in the body 22A.
  • the cap 22 has an engaging portion 29 (not shown, but a protrusion in the example of FIG. 14) of the main body 22. If it can be fitted, it may be a groove or a projection.)
  • the distal end of the stent graft holding section 14 is pressed into the lumen 24 of the base end 23 of the main body 21 and the lumen 25 of the cap 22, and the fixed graft 20
  • the fixed tip 20 is attached to the distal end of the stent graft holding part by penetrating the lumen 24 and the lumen 25 at the tip of the cap 4, and the cap 22 is connected to the main body 2 of the fixed chip. It is fixed so that it does not depart from 1.
  • the hook holding groove 26 extends from the top surface (front surface) of the fixed chip 20 to the outer periphery (circle) of the fixed chip 20. (Periphery) and at a substantially right angle to the central direction.
  • the wire tension is not applied, and the base of the hook 66 expands together.
  • the hook 66 can be easily removed.
  • the fixed tip 20 of the present invention can form the hook holding groove 26 three-dimensionally by combining at least two particles (the main body 21 and the cap 22), and the shape thereof. Can be formed stably.
  • the conventional one-piece fixed tip uses a non-molding method by melting or shaving a mouth with an outer diameter that is almost the same as that of a die with a guide wire. In comparison with the above, injection molding makes molding much easier.
  • the die 10 having the main body 11 and the stent graft holding portion 14 is inserted into the sheath 30 in advance.
  • the die tray 10 may be inserted from the base of the main body 11 through the opening at the distal end of the sheath 30 (the enlarged diameter part 39), or the die tray may be inserted into the stent graft holding part 14. May be inserted from the base of the sheath 30.
  • the stent graft indwelling device loaded or fixed with the stent, the raft 60, the fixed chip 20 and the wire 40 in this way is housed in a suitable packaging material, and subjected to ethylene oxide gas sterilization or the like. Add sterilization by sterilization method. Thus, the stent The preparation for using the graft placement device is completed.
  • FIGS. 15 to 18 are schematic diagrams showing an example of inserting the indwelling device of the present invention into an affected part (blood vessel) and indwelling a stent graft.
  • the sheath 30 loaded with the stent graft 60 is moved to the target site along the guide wire GW that has been inserted as a guide to the affected area (blood vessel) to be placed. It is transported and inserted into the affected area (blood vessel). As shown in FIG. 4, the guide wire GW is inserted into a lumen passing through the center of the main body of the die.
  • the sheath 30 is pulled backward (to the opposite side of the affected area), and the first tubular unit 61 is expanded inside the affected area (blood vessel) while being pushed out.
  • the sheath 30 is pulled backward (to the opposite side of the affected area), and the second, second,... Tubular unit 61 is released into the affected area (blood vessel). And perform positioning.
  • the tension applied to the stent graft 60 and the force of blood flow and blood pressure are applied, and the bending can be adjusted in a direction to increase the bending.
  • the wire 40 is not under tension. Then, the stent graft 60 is contracted and folded in the sheath 30, and the wire 40 is wound around the distal end of the stent graft 60. In releasing the wire, when the sheath 30 is pulled backward, the wire 40 is under tension.
  • the wire 40 is extended (tensioned) around the holding rings 67, 68, so that the fixing tip 20 at the distal end of the stent graft 60 is removed.
  • tension can be applied to the stent graft 60 in a direction to increase bending.
  • the stent graft 60 is not completely expanded (for example, in the case of a stent graft having a diameter of 34 mm, the first tubular unit).
  • Port 61 is in a state of being expanded by about 20 mm. ) And released, and even if the remaining second and third tubular units 61 are released into the blood vessel, the tubular unit 61 is completely inserted into the blood vessel immediately. It is not extended and fixed. Therefore, the indwelling position and the insertion angle of the stent graft 60 can be easily adjusted by adjusting the position of the sheath 30 and adjusting the tension of the sheath 40.
  • Confirmation of the position of the stent graft 60 is performed by injection of the contrast agent of the fixed tip 20 placed at the end of the stent graft 60 via the lumen 16 (contrast injection path, guide wire lumen) in the die tray 10.
  • the placement position and insertion angle of the stent graft 60 are checked with an X-ray fluoroscope, and while the angle and placement position at which the stent graft 60 can be inserted accurately into the affected area are finely adjusted, the third The subsequent tubular unit 61 can be released.
  • FIG. 17 shows the state in which all of the tubular unit of the stent graft has been released.
  • the operator of the placement device can pull out the wire 40 from the stent graft placement device by pulling out the wire end 41 of the wire 40 from the wire fixing portion 15 at hand. it can.
  • the wire 40 is symmetrically passed through the holding rings 67, 68, 69, and one end 41 of the wire 40 is fixed to the wire fixing member 15
  • the other end portion 42 is merely fixed by being sandwiched between the wire fixing portions 43 around the tip of the die 10 (that is, the wire fixing notch portions 4 3). In this way, after the placement of the stent graft 60 is completed, it can be easily removed from the placement device. ⁇ performance
  • the stent graft placement device of the present invention has the following features.
  • the stent 30 When releasing the graft 60, the wire 40 is in tension with the stent graft 60 to be released, and the stent graft 60 is in a partially expanded state in which the stent graft 60 is not completely expanded. Fine adjustment of the position is possible.
  • the stent graft 60 can be released into the blood vessel while applying a tension in a direction of increasing the bending (large bending), the stent graft 60 can be released even in a blood vessel having a large bending. However, it is possible to place the stent graft 60 so as to follow the blood vessel wall.
  • the distal end of the sheath 30 and the central side of the stent graft 60 are released from the blood vessel wall using the expanding force of the stent graft 60 itself. Therefore, it is possible to prevent damage to the blood vessel wall and release of embolic material during the stent-graft placement procedure.
  • the hook holding groove 26 is three-dimensionally formed. Can be configured.
  • the hook 66 at the tip of the stent graft 60 does not fall off from the fixed tip, and the stent graft 60 does not fall.
  • the tension of the wire 40 is lost and the hook 66 can be easily removed.
  • the hook 66 at the distal end of the stent graft 60 does not fall off from the fixation tip, and When the distal end is released from the inside of the sheath 30, the hook 66 can be easily removed.
  • a tubular (pipe-shaped) stent graft holding portion 14 is provided inside two bonded and / or fitted pars (body 21 and cap 22). Penetrate, so that the cap 22 does not fall off from the main body 21. In this respect, it has a significant contribution to the prior art, and its industrial applicability is extremely large.
  • the stent graft indwelling device and fixation tip of the present invention have a great contribution to the prior art as described above, and their industrial applicability is extremely large.

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Abstract

ダイレータ(10)と、当該ダイレータ(10)及びステントグラフト(60)を装填するシース(30)を具備するステントグラフト留置装置(1)であって、この留置装置により患部において、ステントグラフト(60)をシース(30)から放出する際に、ステントグラフト(60)の挿入角度及び/又は留置位置の調整手段としてワイヤ(40)や固定チップ(20)を有するステントグラフト留置装置(1)であり、ステントグラフトが完全に拡張しない半拡張の状態で、血管内において、挿入角度及び留置位置の微調整が可能である。

Description

明 細 書 ステントグラフト留置装置及び固定チップ
本発明は、 拡張性疾患（動脈瘤）及び動脈の狭窄性疾患或いはその他の疾患を 治療するために、 当該動脈瘤等の治療に用いるステントグラフトを、 患部の安全 な部位に確実に留置し、 かつ、 患者の苦痛や負担を軽減すると共に費用を軽減し た、 ステントグラフト留置装置及びステントグラフト留置装置のダイレ一夕に装 着される固定チップの改良に関する。
本発明者らは、 先に、 特開 2 0 0 0 - 2 6 2 6 3 2号において、 カテーテル、 プッシングロッド （ダイレ一夕ともいう。）、 及びシースを具備するステント留置 装置であつて、 力テ一テルの先端近傍にシースの先端を封止する例えば楕円体状 をした膨大部を設け、 当該膨大部にステントュニット先端に取り付けられたフッ- クを着脱可能に係合させる切り欠き等の係合手段を設けたステントグラフト留 置装置を提案した。
また、 特開 2 0 0 0 - 3 5 0 7 8 5号において、 本体部、 ステントグラフト保 持部及び頭部からなるダイレー夕並びにダイレー夕を装填するシースを具備す るステントグラフト留置装置であって、 頭部を半楕円体状又は半球体状に形成し、 かつ、 シースの先端を封止するように、 シースの先端から一部突出して設け、 当 該頭部のシース内部分に、 ステントに取り付けられたフックを着脱可能に係合さ せる、 切り欠き等の係合手段を設け、 前記ダイレー夕内に、 1本又は複数本の造 影剤導入チャネル及びガイ ドワイヤ誘導チャネルを設けたステントグラフト留 置装置を提案した。
上記提案したステントグラフト留置装置は、以下の新規な特徴を有するもので ある。
すなわち、 （a ) ステントグラフトを極度に屈曲した血管等の体内管状器官で も安全確実に留置でき、 しかも、 患者の苦痛や負担を軽減できる。 （b ) 動脈血 液等の体液がシース内に保持したステントグラフト部分に侵入してくるのを防 止することができると共に、シース内に保持したステントグラフトを血管（動脈） 等の体内管状体内にそれらの内壁を損傷することな く安全に導入することがで きる。 （c ) 造影剤の吐出孔から造影剤を吐出させながらカテーテルを血管等の 体内管状体内へ挿入することによつてカテーテルの挿入位置を映像により把握 することができ、 しかも、 造影剤の吐出孔から造影斉 (Jを吐出させながら力テーテ ルを前後させることによって血管等の体内管状体内の患部における安全な部位 を映像により短時間に把握することができ、 それら ために、 シース内に格納し たステントグラフトの血管等の体内管状体内への揷スとステントグラフトの留 置位置の位置決めが安全で且つ容易となる。 （d ) ステントグラフトを血管等の 体内管状体内における位置決めされた留置位置でシースより押し出して自己拡 張させても、血流等の体液流の圧力によるステントクラフトの位置移動が防止さ れる。 （e )従来のステントグラフトが適用外としていた動脈瘤等に適用を拡大 でき、 それらのために、 多くの動脈瘤等の患者にとって有益な治療法を提供でき る。及び（f )屈曲したデザインのステントグラフ 卜の方向性を確実にする等の 効果を奏することができる。
さきに提案したこれらのステントグラフト留置装置は、 このような多くの優れ た特徴を備えており、 従来のものに比較して格段の効果を奏するものである。 しかしながら、おしむらくは、これらのステントグラフト留置装置においては、 そのダイレー夕の頭部 （膨大部、 固定チヅプ部ともいう。） とともに、 一体に成 形され、 いわばワンピース構造となっている。本発明者らのその後に見出した知 見によれば、 ステントグラフトは、 シース内で回転しないこと、 前後に移動しな いこと、 かつ、 シース内でステントグラフトが外れないようにすることが望まし いことがわかった。 そして、 一方、 シースからステントグラフトを放出する際に は、 ステントグラフトはシースから容易に抵抗無く外れて放出されることが望ま しいことがわかった。しかしながら、上記したこれらダイレー夕頭部の構造では、 これらの課題を達成するのは容易ではなかった。
さらにまた、 ダイレー夕はその頭部の膨大部が保持部に比較して大きく膨張し た紡錘形のような形状をしているため（例えば、特開 2000— 350785 号の図 2参照。 ）、 射出成型等で一体形成するには、 金型の加工も容易ではなか つた。 したがって実際の医療現場では、 手技者が一個每に削り出し、 熱加工等に より、 製作していたため、 製作に時間がかかり、 また、 形状がバラック等の問題 があることも見出した。
このように上記したステントグラフト留置装置にお 、ては、 そのダイレー夕の 当該膨大部の形状は固定されているため、 シースを揷スする際に血管の形状に対 して常に一定の角度で揷入できるとは限らないこと、及びステントグラフトを 1 ュニット毎に、 拡張させて血管内に放出させるので、 該ステン卜グラフトの正 確な位置、 固定角度の微調整が困難という問題があることも見出した。
また患者により血管のサイズ、 屈曲程度が異なり、 特に極端に屈曲した患者や胸 部大動脈の遠位弓部に瘤のある患者には、 これらのステントグラフト留置装置で は、 当該放出されたステントグラフトの安全な留置が 、ずしも容易ではなかった。 これは、 弓部大動脈の頭頸部栄養血管分枝部より中 区 （心臓）側にステントグ ラフトを留置する場合、 脳梗塞等の合併症を防止する上で、 ステントグラフト本 体及びシース先端の弓部大動脈大湾側への接触を最/ J、限とすることが最も重要 な課題となるからである。
本発明者らは、 従来のステントの以上のごとき課題の重要性に鑑み、 特に、 動 脈内等における搬送時の安全性と追従性及び患部での長期間の安定的留置性を 顕著に向上させたステントを提供することを目的として鋭意検討を重ねた結果、 本発明に到達した。 発明の HI示
本発明は、 上記した観点からなされたものであって、 本発明に従えば、 以 下の発明が提供される。
〔1〕 ステントグラフト保持部 (14) を有するダイレー夕 (10) と、 当該 ダイレー夕 (10)のステントグラフト保持部 (14) に保持したステントグラ フト（60)を装填するシ一ス（30)を具備するステントグラフト留置装置（1) であって、 当該ステントグラフト （60) を前記シース （30)から放出し留置させる際 に、 当該ステントグラフト (60)の挿入角度及び/又は留置位置の調整手段を 有することを特徴とするステントグラフト留置装置 （1)。
〔2〕 固定チップ（20)を有するダイレー夕 (10)と、 当霞亥ダイレー夕 ( 1 0) のステントグラフト保持部 ( 14) に保持したステントグラフト （60) を 装填するシース （30) を具備するステントグラフト留置装置 （1) であって、 当該ステントグラフト留置装置 （1)から放出され、 留置された当該ステント グラフト （60)留置中に、 ステントグラフト （60)の拡張力を利用して、 ス テントグラフト （60) 自体を屈曲させ、 固定チップ （20) を血管壁より遊離 ざせることにより、 血管への障害と塞栓物質の血管壁からの遊離を低減させるこ とができることを特徴とするステントグラフト留置装置 （1)。
〔 3〕 ステントグラフト（ 60 )の挿入角度及び Z又は留置位置の調整手段が、 ワイヤ （40)及び/又は固定チップ （20)であることを特徴とする 〔1〕 又 は .〔2〕 に記載のステントグラフト留置装置 （1)。
〔4〕 前記ダイレー夕 （10) は、 本体部 （11)、 ステン卜グラフト保持部 (14)及び固定チヅプ （20) を有することを特徴とする 〔1〕 'ないし 〔3〕 のいずれかに記載のステントグラフト留置装置 （1)。
〔 5〕 前記ダイレー夕 （10)の本体部 （11)側面に、 流体通路 （ 17、 1 8) を形成したことを特徴とする 〔1〕 ないし 〔4〕 のいずれかに記載のステン トグラフト留置装置 （1)。
〔 6〕 前記ダイレー夕 （10)の本体部 (11)の前方に、 ワイヤ固定部 ( 4 3) を形成した'ことを特徴とする 〔1〕 ないし 〔5〕 のいずれかにに記載のステ ントグラフト留置装置 （1)。
〔7〕 前記ダイレ一夕 （10) の基端部 （12) に、 ワイヤ固定部材 （15) を装着したことを特徴とする 〔1〕 ないし 〔6〕 のいずれかに言 S載のステントグ ラフト留置装置 （1)。
〔8〕 前記ステントグラフト （60) は、 複数の管状ュニヅ卜 （61) をその 中心軸方向に接続して構成され、 その第一番目の管状ュニット （61)先端外周 には、 保持リング （69) とフック部 （66)が装着され、 当詼フック部 （66) には、 保持リング（67、 68)を装着したことを特徴とする 〔1〕ないし 〔7〕 のいずれかに記載のステントグラフト留置装置 （1)。
〔9〕 前記固定チップ （20) は、 本体 （21) とキヤヅプ （22) より構成 され、 当該キヤヅプ（ 22 ) と本体（ 21 )上部開口部の間に、 フヅク保持溝 ( 2 6) を形成したことを特徴とする 〔2〕 ないし 〔8〕 のいずれかに記載のステン トグラフト留置装置 （1)。
〔10〕 前記ワイヤ （40) は、 ステントグラフト （60) 内からダイレ一夕 (10)外面とシース （30) 内面間の流体通路 （17、 18)、 本体部 ( 11) 基部を経て、 またはダイレー夕 （10)先端からダイレ一夕基端 （12) に亘っ て形成されたワイヤルーメン (100)、 ワイヤ取出し口 (19) を経てグ'ィレ —夕基端部 （12) に形成したワイヤ固定部材 （15) まで延長し固定され、 シ —ス (30)からステントグラフト （60)放出時にワイヤ (40) によりステ ントグラフト (60)を短縮する方向に張力を付与することによりステン卜グラ フト （60)放出時の放出角度及び留置位置の調整ができることを特徴匕する 〔3〕 ないし 〔9〕 のいずれかに記載のステントグラフ卜留置装置'（1)。
〔11〕 前記ステントグラフト （60)の保持リング （.67、 '68、 69 ) か ら前記固定部材 （15) に固定されたワイヤ端部 （41)の固定を緩め、 7ィャ 端部 （41) を引抜くことにより、 当該ステントグラフト留置装置 1から 7ィャ (40) を抜取ることができることを特徴とする 〔1〕 ないし 〔10〕 のレ、ずれ かに記載のステントグラフト留置装置 （1)。
〔12〕 前記固定チップ本体 (21)基端部 （23)の内腔 （24) と^ "ャッ プ（22)の内腔（25)に、 ステントグラフト保持部 (14)先端が圧入ざれ、 当該ステントグラフト保持部 （14)先端は、 これらの内腔 (24) と内腔 （2 5) を貫通して、 キャップ （22) と本体 （21) を固定していることを' 徴と する 〔2〕ないし〔11〕のいずれかに記載のステントグラフト留置装置 （ 1 )。
〔13〕 前記ステントグラフト （60)の挿入角度及び/又は留置位置の調整 手段が、 前記ダイレ一夕 （10)の本体部（ 11 )、 ステントグラフト保持咅 P ( 1 4)及び固定チップ （20) と、 ダイレー夕基端部 （12) に装着された 7ィャ 固定部材 （15) と；ステントグラフト （60)の第一番目の管状ュニヅ卜 （6 1)先端部に形成されたフック部 （66)及び保持リング（67、 68、 6 9) ; 前記保持リング （67、 68、 69) からダイレー夕 （10) とシース （30) の間、 またはダイレー夕 （10)先端からダイレ一夕基端 (12) に亘つて形成 されたワイヤル一メン （100)、 ワイヤ取出し口 （19) を経て、 前記 7ィャ 固定部材（15)に固定されるワイヤ（40)であることを特徴とする〔1〕、 〔3〕 ないし 〔12〕 のいずれかに記載のステントグラフト留置装置 （1)。
〔14〕 前記ステントグラフト留置装置 （1)のダイレー夕 (10) に装着さ れるステントグラフトであって、 複数の管状ュニヅト （61) をその中心車お方向 に接続して構成され、 その第一番目の管状ュニヅト （61)先端外周には、 保持 リング（'69) とフック部 （66)が装着され、 当該フック部 （66) に »：、 保 持リング（67、 68)を装着したことを特徴とするステントグラフト （60)。
〔15〕 ステントグラフト留置装置 1のダイレー夕 （10) に装着される固定 チップ（20)であって、 本体（21) とキヤヅプ （22) より構成され、 キヤ ヅプ （22) と本体 (21)上部開口部の間に、 フック保持溝 （26) を？ ^成し たことを特徴とする固定チヅプ （20) . '
I I面の簡 な説日月
第 1図は本発明のステントグラフト留置装置の概略図、第 2図は第 1図 ( A— A線拡大横断面図、 第 3図は第 1図の別の A— A線拡大横断面図、 第 4図 第 1 図の基端部 Bの矢印付近の縦断面図、第 5図は第 1図の C— C線の拡大横 I 面図、 第 6図は第 1図の D _ D線拡大縦断面図、第 7図は第 1図のダイレー夕の菱面の 切り欠き部 （ワイヤ固定部）概略図、 第 8図はワイヤ端部 42がワイヤ固定部 4 3で固定された状態を示す説明図、第 9図は本発明のステントグラフト留氍装置 の分 f図で、 当該装置がダイレー夕 10、 シース 30、 ステントグラフト 60、 及び、 ワイヤ 40からなることを示している。第 10図及び第 11図は本 明に 使用するステントグラフトの概略図、 第 12図、 第 13図、 及び第 14図 ( 、 本 発明の固定チップ 20を説明する概略図、 第 15図〜第 18図は、 本発明 ステ ントグラフト留置装置の操作方法の一例を示す説明図である。
図において、 1はステントグラフト留置装置、 10はダイレー夕、 11 ダイ レ一夕本体部、 1 2はダイレ一夕の基端部、 1 3は造影剤注入口、 1 4はステン トグラフト保持部、 1 5はワイヤ固定部材、 1 6は内腔 （例えばガイ ドワイヤや 造影剤注入ル一メン)、 1 7は流体通路 （凹部)、 1 8は流体通路 （面取りカット 部）、 1 9はワイヤ取出し口、 2 0は固定チップ、 2 1は固定チップ本体、 2 2 は固定チヅプ用キヤヅプ、 2 2 Aはキヤヅプ胴部、 2 3は固定チヅプ本体基端部、 2 4は本体基端部内腔、 2 5はキヤップ内腔、 2 6はフヅク保持溝、 2 7は造影 剤噴出口、 2 8はキャップ天上部、 2 9はキャップ係合部、 3 0はシース、 3 1 はハブ、 3 2.は液体充填口、 3 7は弁付きハブキャップ、 3 8は口部、 3 9は拡 径部、 4 0はワイヤ、 4 1はワイヤ端部、 4 2はワイヤ端部、 4 3はワイヤ固定 部 （ワイヤ固定用切り欠き部)、 5 0はカテーテル、 6 0はステントグラフト、' 6 1は管状ユニット、 6 2は屈曲部、 6 3は連結部、 6 4はステント、 6 5は管 状部材 （グラフト）、 6 6はフック部、 6 7はフック部の保持リング、 6 8はフ ヅク部保持.リング、 6 9 は保持リング、 1 0 0はワイヤルーメンを示す。 昍》串施する めの慕 の形熊
以下、 図面を参照しながら本発明を詳細に説明する。
(ステントグラフ ト留置装置）
本発明のステントグラフト留置装置 1は、 例えば第 9図に分解図.として示した ように、 ステントグラフト保持部 1 4を有するダイレー夕 1 0と、 当該ダイレー 夕 1 0のステントグラフト保持部 1 4に保持したステントグラフト 6 0を装填 するシース 3 0を具備する留置装置であって、 その特徴とするところは、 当該ス テントグラフト 6 0を前記シース 3 0から放出し留置させる際に、 当該ステント グラフト 6 0の挿入角度及び/又は留置位置の調整手段を有する点にある。
そして当該ステントグラフト 6 0の挿入角度及び/又は留置位置を調整する 手段が、 好ましくはダイレー夕に装着されるヮィャ 4 0及び/又は固定チヅプ 2 0によって実現されるものである。
本発明の留置装置の特徴は、 第 9図のように、 固定チップ 2 0を有するダイレ 一夕 1 0と、 当該ダイレー夕 1 0のステントグラフト保持部 1 4に保持したステ ントグラフト 6 0を装填するシース 3 0を具備するステントグラフト留置装置 1であって、 後記するように、 当該ステントグラフト留置装置 1から放出され、 留置された当該ステントグラフト 6 0留置中に、 ステントグラフト 6 0の拡張力 を利用して、 ステントグラフト 6 0自体を屈曲させ、 当該定チップ 2 0を血管壁 より遊離させることにより、血管への障害と塞栓物質の血管壁からの遊離を低減 させることができることである。
「ステントグラフ ト 6 0の挿入角度及び/又は留置位置の調整手段」とは、 上記したように、 広義には、 ワイヤ 4 0及び Z又は固定チップ 2 0である が、 より詳述すれば、 具体的には、 これら当該 「ステントグラフト 6 0の揷 入角度及び/又は留置位置の調整手段」 とは、 第 9図に示す、 本体部 1 1、 ステ ントグラフト保持部 1 4及び保持部を有するダイレー夕 1 0の当該保持部先端 に装着された固定チップ 2 0と、 並びに、 当該ダイレー夕基端部 1 2に装着され た第 1図に示すワイヤ固定部材 1 5と、 第 1 0図及び第 1 1図に示すステントグ ラフ卜 6 0の第一番目の管状ュニット 6 1の先端部に形成されたフック部 6 6 及び保持リング 6 7、 6 8、 6 9と、 前記保持リング 6 7、 6 8、 6 9からダイ レ一夕 1 0とシース 3 0の間、 またはダイレー夕 1 0先端からダイレーダ基端 1 2に亘つて形成された第 4図に示すワイヤル一メン 1 0 0、 ワイヤ取出じ口 Γ9- を経て、 前記ワイヤ固定部材 1 5に固定されるワイヤ 4 0である。
(ダイレ一夕 1 0 )
ダイレー夕 1 0は、 上記したように第 9図に例示されており、 本体部 1 1、 ス テントグラフト保持部 1 4及び固定チップ 2 0からなるものである。ステントク" ラフト保持部 1 4は、 その外周にステントグラフト 6 0を装着するため、 本体部 1 1より細径に形成されている。
当該本体部 1 1とステント保持部 1 4は例えば S U Sパイプ（ロヅド又は棒)、 又は硬質樹脂等の剛性を有する材料により形成されている。
また、 固定チップ 2 0は、 上記ステントグラフト保持部 1 4の先端に装着され る。 後に詳述するが、 第 1 2図〜第 1 4図にその形態が示されており、 当該チッ プ 2 0は、 例えばポリアミ ド系エラストマ一、 ポリウレタン、 ポリ塩化ビニル等 の合成樹脂の中で適度な硬度、 柔軟性を有する材料より形成される。
ダイレ一夕 1 0は、 基本的には、 中実の棒により構成されるが、 完全に忠実で はなく、第 2図に示すように本体部 1 1側面は、凹部 1 7に形成した流体通路や、 第 3図に示す面取りカツト部 1 8等の流体通路 （空路） が形成されている。 これ ら流体通路が形成されているため、 当該留置装置を体内に挿入する前に、 当該流 路に生理食塩水を流すことによりシース 3 0のエア抜きを行うことができる。 ま た、 当該流路中を、 ガイドワイヤを挿入 '貫通させ、 またはや造影剤を流すこと ができる。
(ワイヤ固定部材）
また、 ダイレー夕 1 0本体部 1 1の前方周辺には、 第 7図に示すように、 その 表面にワイヤ固定部 4 3 (ワイヤ固定用切欠き部）が設けられている。すなわち、 第 6図 （第 1図の D— D線拡大縦断面図） に例示するように、 第 9図に示すごと き形状のワイヤ 4 0の片方の端部 4 2 (シース 3 0の内側でシースで覆われてい る部分） のワイヤ固定部 4 3 (ワイヤ固定用切り欠き部） が設けられていて、 ヮ ィャ端部 4 2を当該固定用切り欠き部 4 3に挿入し、押し込み又は挟み込むこと によって固定することができる。第 8図には、 切欠き部にワイヤ端部 4 2が挟み 込まれている状態を示す。 なお、 ワイヤ固定部 4 3は、 ワイヤ端部' 4 2を挟み込 み、 固定しうる形態であれば特に限定するものではない。 . また片方のワイヤ端部 4 1 (シースの外側の部分） は、 第 1図と第 5図に例示 するように、 ダイレ一夕 1 0基端部 1 2にワイヤ固定部材 1 5で固定される。 ヮ ィャ固定部材 1 5とは、 ダイレー夕 1 0基端部 1 2とワイヤ端部 4 1を、 挟持に よる圧力によって固定でき、 ワイヤ端部 4 1の固定を開放したいときに、 挟持に よる圧力を緩めることのできる部材を意味する。 ワイヤ固定部材 1 5の具体例と して、 例えば公知のクランプ、 ヒンジによって開閉しうる筒状体、 可撓性樹脂材 料から形成されるスリヅトを形成した筒状体等が好ましいものとして挙げられ るが、 前記の機能を有するものであれば特に限定するものではない。
ここで第 5図には、 第 1図の C— C線（ワイヤ固定部の位置） の拡大横断面図 から、 ワイヤ 4 0がワイヤ固定部材 1 5とダイレ一夕 1 0間に挟持されている状 態が示されている。 なお、 ワイヤ固定部材 1 5のダイレ一夕 1 0基端部 1 2への 装着位置は、 固定した位置ではなくワイヤ端部 4 1に近い位置に適当な個所に適 宜装着される。 また上記したように第 4図に例示したごとく、 ダイレー夕 1 0先端部からダイ レー夕 1 0基端部 1 2に亘つてワイヤルーメン 1 0 0を形成し、 貫通させた場合、 ワイヤ固定部材 1 5の手前に設けたワイヤ取出し口 1 9からワイヤ 4 0をダイ レー夕 1 0基端部 1 2の表面側に出して、 このワイヤ 4 0を、 ワイヤ固定部材 1 5に固定し使用することができる。
(シース）
シース 3 0は、 第 9図に例示するように、 前記ダイレー夕 1 0及びステントグ ラフト 6 0 (より正確には、 ステントグラフトをステントグラフト保持部 1 4に 保持したダイレ一夕 1 0 ) を収納しうる程度の内径を有するチューブより形成さ れている。 またシース 3 0基部には、 ハブ 3 1が装着され、 当該ハプ 3 1に液体 充填口 3 2が設けられている。一方、 シ一ス 3 0先端部には拡径部 3 9が形成さ れ、 この拡径部内に、 ステントグラフト保持部 1 4に保持されたステントグラフ ト 6 0が配置される。 シース 3 0は、 可とう性を有する材料で形成される。 可と う性材料としては、 例えば、 フッ素樹脂、 ポリアミド、 ポリアミ ド系エラストマ —、 ポリ塩化ビニル等の合成樹脂単体、 これら樹脂のコンパウンド、 これら樹月旨 の多層構造、 さらにはこれら樹脂と金属線などとの複合体が使用される。
さらに第 1図に例示するように、 ハブ 3 1基部には、 弁付きハプキャップ 3 7 を装着し、 ダイレー夕 1 0をシース 3 0内に挿入したときに、 血液の漏れがない ようにしている。
(ステント及びステントグラフト）
本発明におけるステントグラフト 6 0とは、 ステント 6 4に合成樹脂製等の管 状部材 6 5を被覆してなるものである。ステントグラフトは、ステントと同様に、 狭窄や動脈瘤等の障害受けた血管の修復のためや、 中空器官の代用等人工血管等 として用いられる。
本発明に使用するステントグラフト 6 0の骨格となるステント 6 4としては、 1列えば第 1 0図に例示したものが使用される。 当該第 1 0図に示されているよう に、 ステント 6 4は、 金属製細線をジグザクに折って、 ジクザグパターンからな る管状 （環状） ュニヅト 6 1とし、 当該管状ュニット 6 1を、 ステントの中心軸 を取り囲むように円周状に複数配列し、 さらにそれぞれについて、 当該金属製ヮ ィャ母材の少なくとも 1箇所、 溶接、 ロウ止め、 かしめ等の公知の手段によって 接合して固定して管状ュニットを形成し、 当該管状ュニットを、 複数個、 連結部 (連結線） 6 3を介して当該管状体の中心軸方向に接続したものである。
ステントグラフトは、 当該ステントの外周に、 上記したように可とう性の管状 部材 6 5 (例えばダク口ン繊維（ポリエチレンテレフ夕レート繊維、デュポン社、 登録商標） や P T F E (ポリテトラフルォロエチレン）等のフッ素樹脂製フィル ム製フィルムからなるもの） を被覆したものである。 当該管状部材 6 5は、 ステ ント 6 4の先端及び後端の各屈曲部 6 2に例えば血管縫合糸などのワイヤによ り縫付けられ、 固定される。
ステント 6 4を形成する金属製細線の母材としては、特に限定するものではな く通常使用されている、 S U S 3 1 6 L等のステンレス鋼、 T i—N i合金等の 超弾性合金、 チタン、 チタン合金、 タンタル、 タンタル合金、 プラチナ、 プラチ ナ合金、 タングステン、 タングステン合金等が使用される。
このステントグラフト 6 0としては、 本発明者らが特開 2 0 0 3 - 3 3 4 2 5 5号において提案した形状のものが好適に使用可能である。 ただし、 これに限ら れるものではなく、 少なくとも、 第 1 0図に例示した形態ゃステント骨格を構成 できる形状、 たとえばメッシュ状やスパイラル状等であれば何でも良い。
本発明で好ましく使用されるステントグラフトは、 シースに挿入しない状態、 すなわち常態においては、 挿入する血管の形状に対応させて、 第 1 0図に示した ように当該ステントの長さ方向に沿って屈曲した形態を保持しており、 これをシ 一スに揷入する際には、 骨格であるステント 6 4の中心軸方向に縮小し、 シース 内では、 シースの拡径部、 またはステントグラフト保持部に沿ってカーブ状に格 納される。 そして、 シース内にこの状態で格納された状態で、 シースとともに患 部に挿入して、 シースより放出され、 ここで放出後、 当該ステントは内部より外 部半径方向に拡張し、 後記第 1 8図に示されるように、 ステントの長さ方向に沿 つて屈曲した常態における形態を保持するステントとなるのである。
第 1 0図に示すような、 このような屈曲したステントグラフト （すなわち骨格 であるステント） は、 各管状ュニヅト 6 1間の連結部 6 3の位置をずらすことに より、 長さ方向に粗って三次元状に屈曲した状態のステントとすることができる のである。
このステントグラフト 6 0は、 上記したように、 それ自身バネ作用を有する屈 曲性のよいステント 6 4を骨格とし、 当該骨格を繊維状やフィルム状の合成樹脂 製管状部材 6 5で被覆していることから、 ステントグラフトとしても、 血管の 3 次元的な屈曲に対し自由に追随することができる。
また第 1 1図（A：)、 （B )、 （C )に例示するように、ステントグラフト 6 0 (ス テント 6 4 ) の （患者への挿入方向から見て）第一番目の管状ュニット 6 1先端 外周には、 複数の保持リング 6 9と、 一個のフック部 6 6が装着され、 さらにフ ヅク部 6 6には、 二個の保持リング 6 7、 6 8が装着されている。
保持リング 6 7、 6 8、 6 9は、 ワイヤ 4 0が通過できる程度の小円形状に形 成される。 ここで保持リング 6 9は、 ステント 6 4の先端の各屈曲部 6 2を丸め て小円形状にして形成しても良いし、 例えば縫合糸等のワイヤ (図示せず。) を 丸めて小円形状に形成しても良い。一方、 保持リング 6 7、 6 8は、 金属製ワイ ャなどを丸めて小円形状に形成して作製する。
フック部 6 6は、 第 1 1図に例示するようにループ状に形成され、 例えば金属 製ワイヤにより作製することができる。 · ·
保持リング 6 7、 6 8、 6 9とフック部 6 6は、 ステント 6 4と同じ材料 （線 材） で形成しても良いし、 異なる材料 （線材） で形成しでも良い。
なお、 第 1 1図 （A)、 ( B ) に例示したステントグラフト 6 0は、 通常は管状 部材 6 5がステント 6 4のほぼ全面を覆っている。 ただし、 後述する第 1 8図に 示されているように、分枝の血管の位置にステントグラフト 6 0の外周が当接さ れるような場合は、 図示はしないが、 当該分枝の血管をふさがぬように、 ステン トグラフト 6 0の管状部材 6 5の一部を U字状あるいは V字状にカツトして、 ス テント骨格を露出せしめるように作製するのが好ましい。
(ワイヤ）
本発明においては、 ワイヤ 4 0を使用し、 当該ワイヤにかかる張力を調整する ことにより、 ステントグラフト 6 0の留置位置や挿入角度の調整することを特徴 の一つとしている。
ワイヤ 4 0は、 基本的には第 9図に示しているように、 一方の端部 4 1からダ ィレ一夕本体部 1 1に対応する部分は、平行に又はこれに沿わせるように直線部 としてまっすぐ伸ばし、 ステントグラフト保持部又はステントグラフトに対応す る部分はその曲がりに合わせて曲がり部 4 4とし、 フックゃ保持リングに接続さ せる部分を曲折部 4 5とし、 折り返して、 同様に曲がり部 4 6を形成し、 またダ ィレー夕本体部に対応させて再度直線部とし、他方の端部 4 2で終了するように 構成している。 当該一方の端部 4 1はワイヤ固定部材 1 5により固定され、 他方 の端部 4 2は、 ワイヤ固定部 （ワイヤ固定切り欠き部） 4 3に挟み込んで固定さ れる。
より詳しくはワイヤ 4 0 (の曲折部 4 5 ) は、 第 1 1図 （A) に例示するよう に、 ステントグラフト 6 0の （患者への挿入方向から見て）第一番目の管状ュニ ヅト 6 1の先端外周に、 前記保持リング 6 9に沿って巻きつけられる。 （注；た だし、 リングに沿って可動又は摺動しうるようにするため、 ワイヤは保持リング に結んだりして完全に固定はしない。）
このようにしてワイヤ 4 0は、 前記保持リング 6 7、 6 8、 6 9に通して、ス テントグラフト 6 0の （患者への揷入方向から見て）第一番目の管状ュニット 6 1先端外周に、略管状に巻き付けた後、第 1 1図（ C)及び第 4図及び第 6図（そ れぞれ、ワイヤ端部 4 1及び 4 2の固定状態を示している。）に例示するよう.に、 長軸方向に二本左右対称にステントグラフト 6 0内を通した後、 ワイヤ 4 0の片 方の端部 4 2をダイレー夕 1 0本体部 1 1の前方周辺に設けたワイヤ固定切り 欠き部 4 3に挟み込んで固定し （第 6図）、 ワイヤ 4 0の片方の端部 4 1をダイ レ一夕 1 0外面とシース 3 0内面の間の凹部 1 7、 または、 ダイレ一夕 1 0先端 からダイレ一夕基端 1 2に亘つて形成されたワイヤル一メン 1 0 0、 ワイヤ取出 し口 1 9を経て、 ダイレー夕基端部 1 2上まで引き出し、 ワイヤ固定部材 1 5の 挟持力で固定する。
なお、 ワイヤ 4 0の （端部 4 2の） 固定位置は、 上記したようにワイヤ固定用 切り欠き部 4 3に固定せず、 ダイレ一夕基端部 1 2上までワイヤ端部 4 1、 4 2 の両方を引出して、両者をワイヤ固定部材 1 5の挟持力で固定しても良い。また、 第 1図と第 5図は、 ダイレ一夕 1 0基端部 1 2側へワイヤ 4 0の端部 4 1を引き 出し、 ワイヤ固定部材 1 5で固定した状態を例示しているが、 ワイヤ 4 0の端部 4 1は、 前記以外にも、 例えば栓体の圧力、 ワイヤ 4 0の結束等の手段により固 定することもできる。
上記いずれの固定方法によっても、 ワイヤ 4 0は、 ワイヤ固定部材 1 5からヮ ィャ端部 4 1を引抜けば容易に引き出せる構造になっている。
本発明において、 ワイヤ 4 0を構成する材質は、 ある程度の強度と弾性を有す る細線であれば特に限定するものではなく、 ナイ口ン繊維やフヅ素繊維などの縫 合糸；ニッケル -チタン系超弾性合金、 ステンレスなどの金属製；プラスチック 製や炭素製の細い部材等をいずれも使用することができる。 たとえば、 直径 0 . 1〜0 . 3 mm程度のニッケル -チタン系超合金製ワイヤやステンレス細線を槎 つた 0 . 2〜0 . 3 mm程度のワイヤ、 直径 1〜0 . 2 mm程度の縫合糸が 好適に使用される。
(カテーテル）
本発明のステントグラフト留置装置は、 カテーテルを装着して使用するこどが できる。 カテーテルは、 ポリアミド、 ポリウレタン等からなるチューブ状の管で あって、 ガイドワイヤル一メン及び造影剤ルーメンを有し、 固定チップ 2 0の先 端に接続され使用される。
ステントグラフト留置装置は、 通常、 予め体内に通しているルート （上腕動脈 から腕頭動脈、 大動脈弓、 胸大動脈、 腹大動脈、 総腸骨動脈、 外腸骨動脈を経て 大体動脈に通すゾレート）のガイドのためのワイヤ（ガイドワイヤ GW)に沿って、 挿入していくのであるが、 この時、 カテーテルが固定チヅプ先端に接続されてい る場合、 曲がった動脈を通過させる際に血管壁へ当該先端が接触することが減少 するなどの利点がある。 しかしながら、 本発明のステントグラフ ト留置装置は、 このようなカテーテルを装着せずとも、 患部において、 固定チップ 2 0の先端を 血管壁に接触することなく操作できる場合が多いのでカテーテルは、 必ずしも装 着しなくてもよい。
(固定チップ）
本発明においては、 固定チップ 2 0をステントグラフト保持部の先端に取り付 け、 ステントグラフト 6 0の留置位置や挿入角度の調整することをも特徴の一つ としている。 固定チヅプ 2 0は、 基本的に、 本体 2 1とキャップ 2 2の二ピースより構成さ れる。 そして、 より具体的には、 本体 2 1とキャップ 2 2を示す第 1 2図、 本体 2 1を示す第 1 3図、 キャップ 2 2を示す第 1 4図に例示するように、 本体 2 1 の上部開口部とキヤヅプ 2 2の間には、 フック保持溝 2 6が形成されている。 ま た、 本体 2 1の底部には造影剤噴出口 2 7が形成されている。
なお、 第 1 2図〜第 1 4図において、 それぞれ、 （A) は平面図、 （B ) は正面 図（又は、縦断面図)、 （C )は底面図、 （D )は左側面図、 （E )は右側面図、 （F ) は一部拡大断面図である。
そしてキャップ 2 2は、 第 1 4図に示すように、 胴部 2 2 Aと胴部上部を覆う 天上部 2 8より構成され、 当該胴部 2 2 Aの底部には、 本体 2 1との係合部 2 9 が形成されている。 また胴部 2 2 Aには、 造影剤等の流路となる内腔 2 5が形成 されている。 キヤヅプ 2 2は、 当該係合部 2 9 (第 1 4図の例示では突起である が、 溝でも良い。） を本体 2 2の係合部 （図示しない。 ただし、 係合部 2 9に係 合できれば溝でも突起でも良い。） に係合することにより、 本体に 2 1に装着さ れる。
(固定チップのステントグラフトへの固定）
固定チップ 2 0は、 その本体 2 1の基端部 2 3の内腔 2 4とキャップ 2 2の内 腔 2 5に、 ステントグラフト保持部 1 4の先端が圧入され、 当該ステントグラフ ト保持部 1 4の先端は、 これらの内腔 2 4と内腔 2 5を貫通することにより、 固 定チップ 2 0は、 ステントグラフ ト保持部先端に装着されるとともに、 キャップ 2 2は固定チヅプの本体 2 1から離脱しないように固定されるのである。
本発明の固定チヅプ 2 2においては、 第 1 4図 （B ) に例示するように、 フヅ ク保持溝 2 6は、固定チップ 2 0天面（表面）から同固定チップ 2 0外周（円周） の接線方向に対しほぼ直角に中心方向に向かって形成されている。 このような構 造を有していることにより、 ステントグラフト 6 0がシース 3 0内に格納されて いる際は、 そのフック部 6 6基部に収束しているため、 当該ステントグラフト 6 0が固定チップ 2 0から脱落することがない。
また後記するように、 ステントグラフト 6 0の開放完了時には、 ワイヤの張力 がかからなくなり、 フック 6 6基部も一緒に拡張するので、 固定チヅプ 2 0から フック 6 6を容易に外すことが可能となる。
本発明の固定チップ 2 0は、 このように、 少なくとも二つのパ一ヅ （本体 2 1 とキャップ 2 2 ) を組み合わせることにより、 フック保持溝 2 6を三次元的に構 成でき、 かつその形状を安定して形成できるのである。
なお、 従来のワンピース構造の固定チップが、 ガイドワイヤル一メンを有する ダイレ一夕とほぼ同じ外径の口ッドを溶融加工や削り出しにより一つ一つ非成 型の方式で加工していたのと比載して、 射出成形により、 はるかに容易に成型す ることができる。
(留置装置の組み立て、 ステン トグラフトの装填） ： ·
次に本発明のステントグラフ ト留置装置の組み立て （作製).方法の一例につい. て説明する。
( 1 )前記したように第 1 1図のごとく、 ステントグラフト 6 0に、 ワイヤ 4 0 を通し、 このワイヤ 4 0をワイヤ固定部材 1 5に固定する。
( 2 )本体部 1 1とステントグラフト保持部 1 4を有するダイレ一夕 1 0をシー ス 3 0内に挿入しておく。 この場合、 ダイレ一夕 1 0を、 本体部 1 1の基部から シース 3 0 (拡径部 3 9 )先端の開口部より挿入しても良いし、 当該ダイレー夕 を、 そのステントグラフト保持部 1 4からシース 3 0基部より挿入しても良い。
( 3 )第 9図に示したステントグラフト 6 0の基部 （患者への挿入方向から見て 反対側） を、 専用の折りたたみ治具 ·装置等を使用して、 縮径させた後に、 ねじ れがおきないように注意しながら、 少しずつ、 シース 3 0 (拡径部 3 9 ) 先端か らシース 3 0内に挿入し、 すでこシース内に挿入してあるステントグラフト保持 部 1 4に装着する。
( 4 ) このようにして、 テントク、ラフト 6 0を、 シース 3 0内に挿入し終える際 に、 その先端のフック部 6 6を固定チップ 2 0のフック保持溝 2 6にかけた後、 当該固定チップ 2 0を、 シース 3 0 (拡径部 3 9 ) 先端 （ステントグラフト保持 部の先端） で固定し装填を完了する。
( 5 ) このようにしてステントク、ラフト 6 0、 固定チヅプ 2 0、 及びワイヤ 4 0 を装填又は固定したステントグラフト留置装置は、 適当な包装材に収納し、 ェチ レンォキサイドガス滅菌等の滅菌法によって滅菌を加える。 かくして、 ステント グラフト留置装置を使用する準備は完了する。
(ステントグラフトの挿入、 留置及びワイヤの抜出し）
第 1 5図〜第 1 8図は、 本発明の留置装置を、 患部 （血管） に挿入し、 ステン トグラフトを留置する一例を示す概略図である。
第 1 5図に示すように、 留置すべき患部 （血管） までのガイドとしてあらかじ め揷入してあるガイドワイヤ GWに沿って、 ステントグラフト 6 0を装填したシ ース 3 0を目的部位まで輸送し、 ここで患部 （血管） に挿入する。 ガイドワイヤ GWは、 第 4図に示すように、 ダイレー夕の本体部の中心を貫通する内腔に挿入 されている。
ここでシース 3 0を後方 （患部と反対側） に引いて、 一個目の管状ュニヅト 6 1を、 押し出しながら患部 （血管） 内で拡張させる。
そしてさらに図 1 6に示すように、 シース 3 0を後方 （患部と反対側） に引い て、 二個目、 ≡個目、 · · ·の管状ュニヅト 6 1を、 患部 （血管） 内で放出し、 位置決めを行う。
血管の屈曲部においてはステントグラフト 6 0にかかる張力と血流及び血圧 の力が加わり、 当該屈曲を強める方向に調整できる。 ： ' ステントグラフト 6 0が、 シース 3 0内に装填された状態では、 ワイヤ 4 0に は張力は、 かかっていない。 そして、 ステントグラフト 6 0は、 シース 3 0内で 縮小、 折りたたまれた状態になっており、 ワイヤ 4 0はステントグラフト 6 0の 先端に巻かれているので、 上記したように、 ステントグラフト 6 0を患部に放出 するに際し、 シース 3 0を後方に引くときにはワイヤ 4 0に張力がかかった状態 となる。
さらに詳述すればシース 3 0を後方に引くことにより、 ワイヤ 4 0は、 保持リ ング 6 7、 6 8を支点として、 伸びる （ピンと張る） ので、 ステントグラフト 6 0の先端の固定チップ 2 0を小湾側に引っ張るとともに、 シース 3 0からステン トグラフト 6 0を患部へ放出しょうとする際に、 ステントグラフト 6 0に屈曲を 強める方向に張力をかけることができる。
このため、 第 1 6図に示すように、 ステントグラフト 6 0先端が完全に拡張し ない状態（例えば、 直径 3 4 mmのステントグラフトの場合、 1個目の管状ュニ ヅト 6 1が 2 0 mm程度拡張した状態である。） で開いて放出され、 残りの 2個 目、 3個目 · · ·の管状ユニット 6 1が血管内に放出された状態であっても、 た だちに管状ユニット 6 1が血管内に完全に拡張、 固定されることはない。 したが つて、 ステントグラフト 6 0の留置位置と揷入角度をシース 3 0の位置調整とヮ ィャ 4 0の張力調整で容易に行うことができる。
ステントグラフト 6 0の位置の確認は、 ダイレー夕 1 0内の内腔 1 6 (造影剤 注入路、 ガイドワイヤルーメン） を介して、 ステントグラフト 6 0先端に配置さ れた固定チップ 2 0の造影剤噴出口 2 7から造影剤を噴出させることにより、 X 線透視装置でステントグラフト 6 0の留置位置及び挿入角度を確認し、 患部に正 確に挿入できる角度、 留置位置を微調整しながら、 3個目以降の管状ュニット 6 1を放出することができる。第 1 7図はかくしてステントグラフトの管状ュニヅ トのすべてが放出された状態を示すものである。
このようにして、 全てのステントがシース 3 0から放出されたときには、 ワイ ャ 4 0に張力がかからなくなるため、第 1 8図に示すように、 固定チップ 2 0の フック保持溝 2 6から、 ステントグラフ トのフヅク部 6 6-が開放され、 ステント グラフト 6 0の留置が完了する。
ステントグラフト 6 0の留置完了後、 当該留置装置の操作者が、 手元のワイヤ 固定部 1 5よりワイヤ 4 0のワイヤ端部 4 1を引出すことにより、 ワイヤ 4 0を ステントグラフト留置装置から抜出すことができる。
本発明の留置装置においては、 ワイヤ 4 0は、 左右対称に保持リング 6 7、 6 8、 6 9に通され、 当該ワイヤ 4 0の一端部 4 1は、 ワイヤ固定部材 1 5に固定 される、 一方、 他方の端部 4 2は、 ダイレ一夕 1 0の先端部周辺のワイヤ固定部 4 3 (すなわち、 ワイヤ固定用切り欠き部 4 3 ) に挟み込んで固定しているのみ であるから、 このようにして、 ステントグラフト 6 0の留置が完了した後で、 留 置装置から容易に抜出すことができるのである。 庙罃卜の禾 II用 πτ能件
( Α ) 本発明のステントグラフト留置装置は、 以下の特徴を有する。
( 1 ) 本発明のステントグラフト留置装置においては、 シ一ス 3 0からステント グラフト 6 0を放出する際に、 ワイヤ 4 0が、放出されるステントグラフト 6 0 に張力をかけた状態となり、 ステントグラフト 6 0が完全に拡張しない半拡張の 状態で、 血管内において、 挿入角度及び留置位置の微調整が可能である。
( 2 ) 本発明のステントグラフト留置装置においては、 屈曲を強める （屈曲の大 きい） 方向に、 張力をかけ、 ステントグラフト 6 0を短縮しながら血管内に放出 することができるので、 屈曲の大きい血管でも、 ステントグラフト 6 0を血管壁 に追従するように留置することが可能である。 '
( 3 ) 本発明のステントグラフト留置装置においては、 ステントグラフド 6 0放 出中に、 ステントグラフト 6 0自体の拡張力を利用してシース 3 0先端及びステ ントグラフト 6 0中枢側を血管壁から遊離させることができるため、 ステントグ ラフト留置手技中の血管壁の損傷、塞栓物質の遊離を予防することが可能となる。
( B ) また、 本発明のダイレ一夕 1 0に装着される固定チップ 2 0は、 本体 2 1 とキャップ 2 2の二ビース構造を有しているため、 フック保持溝 2 6を三次元的 に構成することができる。
これにより、 以下の特徴を有する。 '
( 1 ) 量産可能で、 形状も再現可能である。
( 2 ) ( i ) (ステントグラフト 6 0にワイヤ 4 0で張力をかける場合)
本発明の固定チヅプにおいては、 ステントグラフト 6 0がシニス 3 0内に格納 されている際には、 ステントグラフト 6 0の先端のフック 6 6が当該固定チップ から脱落することが無く、 かつ、 ステントグラフト 6 0の後端部がシース 3 0内 から開放された時にはワイヤ 4 0の張力が無くなり容易にフック 6 6を外すこ とが可能である。
( i i ) (ワイヤ 4 0を使用しない場合）
本発明の固定チップにおいては、 ステントグラフト 6 0がシース 3 0内に格納 されている際には、 ステントグラフト 6 0の先端のフック 6 6が当該固定チップ から脱落することが無く、 かつステントグラフト 6 0の先端部がシース 3 0内か ら開放された時には容易にフック 6 6を外すことが可能である。
( 3 )本発明の固定チップにおいては、接着及び/又は嵌合した 2つのパーヅ（本 体 2 1及びキャップ 2 2 ) 内を管状（パイプ状） のステントグラフト保持部 1 4 が貫通しているので、 これら本体 2 1からキャップ 2 2の脱落がおきない。 点において、 先行技術に対する大きな貢献を有するものであり、 その産業上の利 用可能性は極めて大きい。
本発明のステントグラフト留置装置及び固定チップは、 上記したような先行技 術に対する大きな貢献を有するものであり、 その産業上の利用可能性はきわめて 大きい。

Claims

1. ステントグラフト保持部 (14) を有するダイレー夕 ( 10) と、 当該ダ ィレー夕 ( 10) のステントグラフ卜保持部 ( 14) に保持したステントグラフ ト （60) を装填するシース （30) を具備するステントグラフト留置装置（ 1) であって、
当該ステントグラフト (60)き育を前記シース （30) から放出し留置させる際 に、 当該ステントグラフト （60) の挿入角度及び/又は留置位置の調整手段を. 有することを特徴とするステントグラフトの留置装置 （ 1)。
2. 固定チップ (20) を有するダイレー夕 ( 10) と、 当該ダイレ》夕 ( 1 0) のステントグラフト保持部 (14) に保持したステントグラフト (60) を 囲
装填するシース （30) を具備するステントグラフト留置装置 （ 1) であって、 当該ステントグラフト留置装置 （1 ) から放出され、 留置された当該ステント グラフト （60) 留置中に、 ステン卜グラフト （60) の拡張力を利用して、 ス' テントグラフト （60) 自体を屈曲させ、 固定チップ （20) を血管壁より遊離 させることにより、 血管への障害と塞栓物質の血管壁からの遊離を低減させるこ とができる、 ことを特徴とするステントグラフト留置装置 （ 1)。
3. ステントグラフト （60) の挿入角度及びノ又は留置位置の調整手段が、 ワイヤ （40) 及び/又は固定チヅプ （20) であることを特徴とする請求項 1 又は 2に記載のステントグラフト留置装置 （ 1 )。
4. 前記ダイレー夕 （10) は、 本体部 (1 1)、 ステントグラフト保持部 （ 1 4) 及び固定チップ（20) を有することを特徴とする請求項 1ないし請求項 3 のいずれかに記載のステントグラフ卜留置装置 （ 1)。
5. 前記ダイレ一夕 （ 10) の本体部 （1 1)側面に、 流体通路（1 7、 18) を形成したことを特徴とする請求項 1ないし請求項 4のいずれかに記載のステ ントグラフト留置装置 （ 1)。
6. 前記ダイレー夕 （10) の本体部 (1 1) の前方に、 ワイヤ固定部 （43) を形成したことを特徴とする請求項 1ないし請求項 5のいずれかにに記載のス テントグラフト留置装置（1)。
7. 前記ダイレ一夕 （10) の基端部 （12) に、 ワイヤ固定部材 （15) を 装着したことを特徴とする請求項 1ないし請求項 6のいずれかに記載のステン トグラフト留置装置 （1)。
8. 前記ステントグラフト （60) は、 複数の管状ュニヅト （61) をその中 心軸方向に接続して構成され、 その第一番目の管状ュニット （61)先端外周に は、 保持リング （69) とフック部 (66) が装着され、 当該フック部 （66) には、 保持リング（67、 68) を装着したことを特徴とする請求項 1ないし請 求項 7のいずれかに記載のステントグラフト留置装置 （1)。
9. 前記固定チヅプ（20) は、 本体 （21) とキャップ（22) より構成さ れ、 当該キャップ（22) と本体 (21)上部開口部の間に、 フック保持溝 （2 6 )を形成したことを特徴とする請求項 2ないし請求項 8のいずれかに記載のス テントグラフト留置装置（1)。
10. 前記ワイヤ（40)は、 ステントグラフト （60)内からダイレー夕 （ 1 0)外面とシース （30) 内面間の流体通路 （17、 18)、 本体部 （11)基
'部を経て、 またほダイレ一夕 （10)先端からダイ'レータ基端 (12) に亘つて 形成されたワイヤルーメン （100)、 ワイヤ取出し口 (19) を経てダイレー 夕基端部 （12) に形成したワイヤ固定部材 （15) まで延長し固定され、 シー ス （30) からステントグラフト （60)放出時にワイヤ (40) によりステン トグラフト (60)を短縮する方向に張力を付与することによりステントグラフ ト （60)放出時の放出角度及び留置位置の調整ができることを特徴とする請求 項 3ないし請求項 9のいずれかに記載のステントグラフト留置装置 （ 1 )。
11. 前記ステントグラフト （60) の保持リング （67、 68、 69) から 前記固定部材 （15) に固定されたワイヤ端部 （41)の固定を緩め、 ワイヤ端 部（41)を引抜くことにより、当該ステントグラフト留置装置 1からワイヤ（4
0)を抜取ることができることを特徴とする請求項 1ないし請求項 10のいずれ かに記載のステントグラフト留置装置 （1)。
12. 前記固定チップ本体 （21)基端部 （23)の内腔 （24) とキャップ (22) の内腔 （25) に、 ステントグラフト保持部 （14) 先端が圧入され、 当該ステントグラフト保持部 （14)先端は、 これらの内腔 （24) と内腔 （2 5) を貫通して、 キヤヅプ（ 22) と本体 （21) を固定していることを特徴と する請求項 2ないし請求項 1 1のいずれかに記載のステントグラフト留置装置
13. 前記ステントグラフ ト （ 60 )の挿入角度及び Z又は留置位置の調整手 段が、 前記ダイレー夕 （10) の本体部 （11)、 ステントグラフト保持部 （1 4)及び固定チヅプ（20) と、 ダイレー夕基端部 （12) に装着されたワイヤ 固定部材 （15) と；ステントグラフト （60)の第一番目の管状ュニット （6 1)先端部に形成されたフック部 （66)及び保持リング（67、 68、 69) ; 前記保持リング （67、 68、 69) からダイレー夕 （10) とシース （30) の間、 またはダイレー夕 （10)先端からダイレー夕基端 （12) に亘つて形成 されたワイヤル一メン （100)、 ワイヤ取出し口 （19) を経て、 前記ワイヤ 固定部材（15)に固定されるワイヤ（40)であることを特徴とする請求項 1、 請求項 3ないし請求項 12のいずれかに記載のステントグラフト留置装置（1)。
14. 前記ステントグラフト留置装置 （1)のダイレー夕 （.10) に装着され 'るステントグラフ十であって、 複数の管状ユニット （61) をその中心軸方向に 接続して構成され、 その第一番目の管状ュニット （61)先端外周には、 保持リ ング （69) とフック部 （66) が装着され、 当該フック部 (66) には、 保持 リング （67、 68) を装着したことを特徴とするステントグラフト （60)。
15. ステントグラフト留置装置 1のダイレー夕 （10) に装着される固定チ ヅプ （20)であって、 本体 （21) とキャップ （22) より構成され、 キヤッ プ（22) と本体（21)上部開口部の間に、 フック保持溝 （26) を形成した ことを特徴とする固定チップ （20)
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