BE1000406A5 - Procede de preparation de comprimes a dissolution et/ou delitement rapide et comprimes ainsi obtenus. - Google Patents

Procede de preparation de comprimes a dissolution et/ou delitement rapide et comprimes ainsi obtenus. Download PDF

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BE1000406A5
BE1000406A5 BE8701161A BE8701161A BE1000406A5 BE 1000406 A5 BE1000406 A5 BE 1000406A5 BE 8701161 A BE8701161 A BE 8701161A BE 8701161 A BE8701161 A BE 8701161A BE 1000406 A5 BE1000406 A5 BE 1000406A5
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Jean-Claude Plantefeve
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Abstract

Procédé pour la préparation de comprimés à dissolution et/ou délitement rapide dans l'eau, consistant à introduire, en quantité suffisante, dans la préparation à comprimer, un agent liquide choisi parmi les hydrocarbures halgénés ou un mélange de ces hydrocarbures, à procéder à la compression et, finalement, à éliminer l'agent liquide, ce qui conduit à un produit à structure poreuse; l'invention concerne également des comprimés ou analogues obtenus selon ce procédé.

Description


   <Desc/Clms Page number 1> 
 



  Procédé de préparation de comprimés   Åa   dissolution et/ou délitement rapide et comprimés ainsi obtenus. 



   La présente invention concerne un procédé pour la préparation de compositions moulées, à dissolution ou délitement rapide, tels que des comprimés, et les produits ainsi obtenus. De tels comprimés sont utiles dans diffdrents cas tels que, par exemple, pour des agents édulcorants (Le sucre ou des substituants du sucre) ou pour des médicaments. 



   Les preparations et comprimés effervescents sont des formes bien connues de présentations des spécialités pharmaceutiques. Génératement, leur dissolution ou Leur délitement se fait dans un certain Laps de temps. En outre, les comprimés effervescents contiennent généralement une quantité notable de sodium, habituellement sous forme de bicarbonate de soude. Il est préférable d'éviter le sodium chez les patients souffrant de troubLes circulatoires et/ou de maladies cardiaques. Diverses tentatives pour essayer de produire des comprimés dissolution rapide depourvus de sodium sans utiliser les techniques de congélation ou de 
 EMI1.1 
 tyophitisation ont, jusqu'a présent, échoué. L'état de La technique dans ce domaine peut être illustré par Les publications de brevets français Nos. 2 199 973 et 2 335 205.

   Les produits obtenus selon Le premier document sont décrits comme peu satifaisants dans le second document (page 2 lignes 26-30). En effet, iL serait particulièrement intéressant, non seulement   d'éliminer le   sodium contenu dans tes comprimes   Åa   dissolution rapide mais encore d'éliminer tous les cations métaLliques tout en conservant La propriété de dissolution ou de delitement rapide dans L'eau. 



   La presente invention prévoit un procédé pour La preparation de comprimes à dissolution et/ou délitement rapide 

 <Desc/Clms Page number 2> 

 dans   l'eau,   le procédé consistant ä introduire, en quantité suffisante, dans la preparation prete à être comprimee ou moulee, un agent liquide dont   1e   point d'ébullition est compris   entre -35"C   et   +50 c,   ledit agent etant choisi parmi les hydrocarbures halogénés ou les melanges de ces hydrocarbures, 
 EMI2.1 
 puis ä procdder au moulage ou ä la compression et, finalement, à éliminer l'agent liquide volatil retenu dans les comprimes soit, lentement ä température ambiante ou, par un léger chauffage ou par un abaissement de la pression   ou, a   la fois, par un leger chauffage et un abaissement de la pression,

   avec pour conditions que l'agent liquide   employe   soit insoluble ou   1 très   peu soluble dans les composants de la préparation ä mouler, qu'il ne réagisse avec aucun de ces composants et qu'il ne soit pas notablement absorbé par ces derniers. 



   Les avantages de l'utilisation d'un agent liquide qui est pratiquement un non-solvant des composants sont la prevention contre l'adherence des composants aux parois du moule et contre un depot corrélatif de ces composants ainsi que la possibilite de ne pas avoir employe d'agent lubrifiant spécifique en raison de l'action lubrifiante propre à cet agent liquide. 



   L'agent selectionne sera introduit dans le dispositif d'alimentation de l'appareil de moulage ou à un quelconque niveau dans le moule. 



   L'agent peut être lentement elimine   ä   temperature ambiante, pour des agents à point   d'ebullition   voisin de cette température, ou légèrement au dessus, ce qui donne un produit ä structure poreuse ; si necessaire, on soumettra les produits comprimés à un chauffage modéré et/ou on les placera dans une 
 EMI2.2 
 enceinte à pression reduite. 



   Les agents liquides volatils sont, de   preference,   des hydrocarbures ininflammables mono-ou poly-halosubstitues tels que le trichlorofluoromethane, le   difluorochlorobromomethane,   le   trichlorotrifluoroethane,   le tétrafluorodichloroéthane, 

 <Desc/Clms Page number 3> 

 le dichlorométhane ou des mélanges de ces hydrocarbures. 



   Comme les comprimes ä dissolution et/ou délitement rapide, obtenus selon l'invention, se dissolvent et/ou se delitent généralement tres rapidement, l'invention pourrait aussi être utilisée pour accélérer la dissolution de comprimes effervescents conventionnels. 



   Cette invention   presente   l'avantage particulier d'être facilement applicable dans les appareils conventionnels de moulage des comprimés, en y adaptant des moyens appropries pour l'injection de l'agent liquide et pour son élimination avec la   possibilité de récupérer eet   agent dans l'étape de séchage.
Ceci est un avantage particulièrement important quand on considère que des appareils sophistiques de   congelation   et de chauffage sont nécessaires pour preparer, par les méthodes de lyophilisation, des compositions à délitement rapide. 



   Quelques exemples des préparations obtenues selon la .. présente invention sont décrits ci-dessous : -EXEMPLE1Comprimésédulcorants 
 EMI3.1 
 
<tb> 
<tb> Ether <SEP> N-L-a-Aspartyl-Lphénylalanine <SEP> méthyle <SEP> 0, <SEP> 020 <SEP> g
<tb> Lactose <SEP> 0,280 <SEP> g
<tb> Pour <SEP> un <SEP> comprimé <SEP> terminé <SEP> à <SEP> : <SEP> 0, <SEP> 300 <SEP> g
<tb> Dichlorométhane <SEP> 0, <SEP> 4 <SEP> ml
<tb> Elimination <SEP> ä <SEP> 60-70'C <SEP> pendant <SEP> 30 <SEP> minutes.
<tb> 
 EXEMPLE 2 Comprimés de cyclamate de sodium 
 EMI3.2 
 
<tb> 
<tb> Cyclamate <SEP> de <SEP> sodium <SEP> 0, <SEP> 050 <SEP> g
<tb> Mannitol <SEP> 0, <SEP> 350 <SEP> g
<tb> Pour <SEP> un <SEP> comprimd <SEP> termine <SEP> ä <SEP> :

   <SEP> 0, <SEP> 400 <SEP> g
<tb> 
 

 <Desc/Clms Page number 4> 

 
Trichlorofluorométhane (Fll) 0, 5 ml 
Elimination ä   50suc   pendant 40 minutes. 



  EXEMPLE 3 Comprimés de saccharinate de sodium 
 EMI4.1 
 
<tb> 
<tb> Saccharinate <SEP> da <SEP> sodium <SEP> 0, <SEP> 010 <SEP> g
<tb> Lactose <SEP> 0, <SEP> 190 <SEP> g
<tb> Pour <SEP> un <SEP> comprime <SEP> terminé <SEP> ä <SEP> : <SEP> 0, <SEP> 200 <SEP> g
<tb> Trichlorofluorométhane <SEP> (Fll) <SEP> 0, <SEP> 1 <SEP> ml
<tb> 
 
Elimination à température ambiante pendant 25 minutes. 



  EXEMPLE 4 Comprimds de glycyrrhizinate   monoammonique   
 EMI4.2 
 
<tb> 
<tb> Glycyrrhizinate <SEP> monoammonique <SEP> 0, <SEP> 050 <SEP> g
<tb> Mannitol <SEP> 0, <SEP> 250 <SEP> g
<tb> Lactose <SEP> 0, <SEP> 200 <SEP> g
<tb> Pour <SEP> un <SEP> comprime <SEP> terminé <SEP> à <SEP> : <SEP> 0, <SEP> 500 <SEP> g
<tb> )
<tb> Trichlorofluorométhane <SEP> (Fll) <SEP> 0, <SEP> 2 <SEP> ml
<tb> + <SEP> Dichlorotétrafluoroéthane <SEP> (F114) <SEP> 0,2 <SEP> ml
<tb> 0, <SEP> 4 <SEP> ml
<tb> 
 Elimination à 50*C entre 30 et 40 minutes. 

 <Desc/Clms Page number 5> 

 



  EXEMPLE 5 
 EMI5.1 
 
<tb> 
<tb> Citrate <SEP> de <SEP> bétaine <SEP> 2, <SEP> 000 <SEP> g
<tb> Bicarbonate <SEP> de <SEP> sodium <SEP> 0,450 <SEP> g
<tb> Acide <SEP> citrique <SEP> anhydre <SEP> 0, <SEP> 050 <SEP> g
<tb> Polyoxyéthylèneglycol <SEP> 6,000 <SEP> 0,060 <SEP> g
<tb> Saccharinate <SEP> de <SEP> sodium <SEP> 0, <SEP> 010 <SEP> g
<tb> Essence <SEP> de <SEP> citron <SEP> 0, <SEP> 002 <SEP> g
<tb> Essence <SEP> d'orange <SEP> 0, <SEP> 005 <SEP> g
<tb> Sorbitol <SEP> 1, <SEP> 000 <SEP> g
<tb> Mannitol <SEP> 2, <SEP> 423 <SEP> g
<tb> Pour <SEP> un <SEP> comprimé <SEP> terminé <SEP> à <SEP> : <SEP> 6, <SEP> 000 <SEP> g
<tb> Trichlorofluorométhane <SEP> (Fll) <SEP> 2, <SEP> 5 <SEP> ml
<tb> Elimination <SEP> à <SEP> température <SEP> ambiante
<tb> pendant <SEP> 12 <SEP> heures.
<tb> 
 



  EXEMPLE 6 comprimes de gel d'hydroxyde d'aluminium et carbonate de magnesium. 
 EMI5.2 
 
<tb> 
<tb> 



  Gel <SEP> d'hydroxyde <SEP> d'aluminium <SEP> et
<tb> carbonate <SEP> de <SEP> magnésium <SEP> codesseches <SEP> 0, <SEP> 300 <SEP> g
<tb> Mannitol <SEP> 0,290 <SEP> g
<tb> Aspartam <SEP> 0, <SEP> 010 <SEP> g
<tb> Pour <SEP> un <SEP> comprime <SEP> termine <SEP> ä <SEP> : <SEP> 0,600 <SEP> g
<tb> Trichlorofluoromethane <SEP> (Fll) <SEP> 0,2 <SEP> ml
<tb> Trichlorotrifluoroethane <SEP> (F113) <SEP> 0,2 <SEP> ml
<tb> . <SEP> 0, <SEP> 4 <SEP> ml
<tb> Elimination <SEP> ä <SEP> 60-70 C <SEP> pendant <SEP> 1 <SEP> heure.
<tb> 
 

 <Desc/Clms Page number 6> 

 EXEMPLE 7 Comprimes d'acide   acetylsalicylique.   
 EMI6.1 
 
<tb> 
<tb> Acide <SEP> acdtylsalicylique <SEP> 0, <SEP> 500 <SEP> g
<tb> Amidon <SEP> de <SEP> froment <SEP> 0, <SEP> 070 <SEP> g
<tb> Mannitol <SEP> 0, <SEP> 230 <SEP> g
<tb> Pour <SEP> un <SEP> comprimé <SEP> terminé <SEP> ä <SEP> :

   <SEP> 0, <SEP> 800 <SEP> g
<tb> TrichlorofluoromÅathane <SEP> (Fll) <SEP> 0, <SEP> 3 <SEP> ml
<tb> + <SEP> Dichlorotétrafluoroéthane <SEP> (F114) <SEP> 0,1 <SEP> ml
<tb> 0, <SEP> 4 <SEP> ml
<tb> 
 
Elimination soit, ä temperature ambiante pendant environ 24 heures soit, à 50 C pendant environ
5 minutes (infra-rouge). 



  EXEMPLE 8 comprimés solubles d'extrait de ginkgo, de chlorhydrate d'heptaminol et de   troxerutine.   
 EMI6.2 
 
<tb> 
<tb> 



  Extrait <SEP> de <SEP> ginkgo <SEP> biloba <SEP> 0, <SEP> 014 <SEP> g
<tb> chlorhydrate <SEP> d'heptaminol <SEP> 0, <SEP> 300 <SEP> g
<tb> Troxdrutine <SEP> 0, <SEP> 300 <SEP> g
<tb> Acide <SEP> silicique <SEP> 0, <SEP> 002 <SEP> g
<tb> Polyoxyéthylèneglycol <SEP> 6, <SEP> 000 <SEP> 0, <SEP> 022 <SEP> g
<tb> Mannitol <SEP> 0, <SEP> 262 <SEP> g
<tb> Pour <SEP> un <SEP> comprime <SEP> terminé <SEP> ä <SEP> : <SEP> 0, <SEP> 900 <SEP> g
<tb> Trichlorotrifluoroéthane <SEP> (F113) <SEP> 0, <SEP> 5 <SEP> ml
<tb> 
 
 EMI6.3 
 Elimination ä 60-70'C pendant 1 heure. 

 <Desc/Clms Page number 7> 

 EXEMPLE 9 comprimés de smectite. 
 EMI7.1 
 
<tb> 
<tb> Smectite <SEP> 2, <SEP> 500 <SEP> g
<tb> saccharinate <SEP> de <SEP> sodium <SEP> 0, <SEP> 010 <SEP> g
<tb> Mannitol <SEP> 2, <SEP> 490 <SEP> g
<tb> Pour <SEP> un <SEP> comprimé <SEP> terminä <SEP> ä <SEP> :

   <SEP> 5, <SEP> 000 <SEP> g
<tb> Trichlorofluoromethane <SEP> (Fll) <SEP> 1 <SEP> ml
<tb> 
 
 EMI7.2 
 Elimination à 50*C pendant 1 heure.   EXEMPLE 20 comprimés   solubles d'extrait de ginkgo. 
 EMI7.3 
 
<tb> 
<tb> 



  Extrait <SEP> de <SEP> ginkgo <SEP> biloba <SEP> 0, <SEP> 040 <SEP> g
<tb> Mannitol <SEP> 0, <SEP> 653 <SEP> g
<tb> Saccharinate <SEP> de <SEP> sodium <SEP> 0, <SEP> 005 <SEP> g
<tb> Essence <SEP> d'orange <SEP> 0, <SEP> 002 <SEP> g
<tb> Pour <SEP> un <SEP> comprimd <SEP> termine <SEP> ä <SEP> : <SEP> 0, <SEP> 700 <SEP> g
<tb> Trichlorofluorométhane <SEP> (Fll) <SEP> 0, <SEP> 5 <SEP> ml
<tb> 
 
Elimination ä température ambiante pendant environ 24 heures ou ä 50 C pendant environ
5 minutes (infra-rouge). 



  EXEMPLE 11 Comprimés solubles de vitamine C. 
 EMI7.4 
 
<tb> 
<tb> 



  Acide <SEP> ascorbique <SEP> 0, <SEP> 250 <SEP> g
<tb> Mannitol <SEP> 0, <SEP> 350 <SEP> g
<tb> Lactose <SEP> monohydrate <SEP> 0, <SEP> 100 <SEP> g
<tb> Pour <SEP> un <SEP> comprime <SEP> terminé <SEP> à <SEP> : <SEP> 0,700 <SEP> g
<tb> 
 

 <Desc/Clms Page number 8> 

 
 EMI8.1 
 
<tb> 
<tb> Trichlorotrifluoroéthane <SEP> (F113) <SEP> 0, <SEP> 2 <SEP> ml
<tb> +
<tb> Dichlorotétrafluoroéthane <SEP> (F114) <SEP> 0, <SEP> 2 <SEP> ml
<tb> 0, <SEP> 4 <SEP> ml
<tb> 
 
Elimination ä   60-70. C   pendant 1 heure. 



  EXEMPLE 12 Comprimes solubles de vitamine C. 
 EMI8.2 
 
<tb> 
<tb> 



  Acide <SEP> ascorbique <SEP> 0, <SEP> 100 <SEP> g
<tb> Mannitol <SEP> 0, <SEP> 300 <SEP> g
<tb> Pour <SEP> un <SEP> comprimé <SEP> terminé <SEP> ä <SEP> : <SEP> 0, <SEP> 400 <SEP> g
<tb> Trichlorotrifluoroethane <SEP> (F113) <SEP> 0, <SEP> 5 <SEP> ml
<tb> 
 
Elimination ä   60-70'C   pendant 1 heure. 



  EXEMPLE 13 comprimés antiacides et absorbants. 
 EMI8.3 
 
<tb> 
<tb> 



  Montmorillonite <SEP> 0, <SEP> 800 <SEP> g
<tb> Phosphate <SEP> de <SEP> magnesium <SEP> (5 <SEP> H20) <SEP> 0,200 <SEP> g
<tb> Pour <SEP> un <SEP> comprime <SEP> termine <SEP> ä <SEP> : <SEP> 1,000 <SEP> g
<tb> Trichlorofluorométhane <SEP> (F11) <SEP> 0,2 <SEP> ml
<tb> +
<tb> Dichlorotétrafluoroéthane <SEP> (F114) <SEP> 0,2 <SEP> ml
<tb> 0, <SEP> 4 <SEP> ml
<tb> Elimination <SEP> ä <SEP> 60-70 C <SEP> pendant <SEP> 1 <SEP> heure.
<tb> 
 

 <Desc/Clms Page number 9> 

 EXEMPLE 14 Comprimes d'hydroxyde d'aluminium et d'hydroxyde de magnésium. 
 EMI9.1 
 
<tb> 
<tb> 



  Hydroxyde <SEP> d'aluminium <SEP> 0, <SEP> 250 <SEP> g
<tb> Hydroxyde <SEP> de <SEP> magnésium <SEP> 0, <SEP> 250 <SEP> g
<tb> Lactose <SEP> 0, <SEP> 197 <SEP> g
<tb> Sorbitol <SEP> 0, <SEP> 200 <SEP> g
<tb> Saccharine <SEP> acide <SEP> 0, <SEP> 003 <SEP> g
<tb> Pour <SEP> un <SEP> comprime <SEP> termine <SEP> à <SEP> : <SEP> 0, <SEP> 900 <SEP> g
<tb> Dichlorométhane <SEP> 0, <SEP> 6 <SEP> ml
<tb> 
 
Elimination ä 60-70'C pendant 1 heure. 



  EXEMPLE 15 Comprimés de ginkgolides 
 EMI9.2 
 
<tb> 
<tb> Ginkgolides <SEP> A+B+C <SEP> 0, <SEP> 040 <SEP> g
<tb> Lactose <SEP> 0, <SEP> 260 <SEP> g
<tb> Pour <SEP> un <SEP> comprimé <SEP> terminé <SEP> ä <SEP> : <SEP> 0, <SEP> 300 <SEP> g
<tb> Trichlorofluoromdthane <SEP> (Fll) <SEP> 0,45 <SEP> ml
<tb> 
 
Elimination ä température ambiante pendant environ 24 heures ou ä 50 C pendant environ
5 minutes (infra-rouge). 



  EXEMPLE 16 Comprimés de bromomethyloxine 
 EMI9.3 
 
<tb> 
<tb> Bromomethyloxine <SEP> 0, <SEP> 033 <SEP> g
<tb> Silice <SEP> colloidal <SEP> 0, <SEP> 117 <SEP> g
<tb> Pour <SEP> un <SEP> comprime <SEP> termine <SEP> à <SEP> : <SEP> 0, <SEP> 150 <SEP> g
<tb> Trichlorofluorométhane <SEP> (Fll) <SEP> 0, <SEP> 2 <SEP> ml
<tb> Elimination <SEP> à <SEP> 50'C <SEP> pendant <SEP> 30 <SEP> minutes.
<tb>

Claims (1)

  1. REVENDICATIONS 10) Procédé pour la préparation de comprimés ä dissolution et/ou délitement rapide dans l'eau, consistant ä introduire, EMI10.1 en quantité suffisante, dans la préparation sèche prete ä etre comprimee ou moulée, un agent liquide dont le point d'ébullition est compris entre-35*C et +50.
    C, ledit agent étant choisi parmi les hydrocarbures halogénés ou les mélangeas de ces hydrocarbures, puis ä procéder au moulage ou ä la compression et, finalement, à éliminer l'agent liquide volatil retenu dans les comprimés soit, lentement ä temperature ambiante ou par un léger chauffage ou par un abaissement de la pression ou, ä la fois, par un leger chauffage et un abaissement de la pression, avec pour conditions que l'agent liquide employe soit non solvant ou très peu solvant des composants de la préparation ä mouler, qu'il ne réagisse avec aucun de ces composants et qu'il ne soit pas notablement absorbé par ces derniers.
    2') Procédé selon la revendication 1 dans lequel l'agent liquide volatil est un hydrocarbure mono- ou poly-halosubstitué ininflammable ou un melange de tels hydrocarbures.
    3") Procédé selon la revendication 2 dans lequel l'agent liquide volatil est du trichlorofluoromethane, du difluorochlorobromomethane, du trichlorotrifluoroethane, du tetrafluorodichloroethane, du dichloromethane ou un melange de ces hydrocarbures.
    40) Comprimé ou analogue produit selon le procédé de l'une des revendications précédentes.
    5.) Comprimé ou analogue, selon la revendication 4, dans lequel des traces de l'agent volatil utilisé dans le procédé peuvent être décelées.
BE8701161A 1986-10-14 1987-10-09 Procede de preparation de comprimes a dissolution et/ou delitement rapide et comprimes ainsi obtenus. BE1000406A5 (fr)

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