BRPI0413532B1

BRPI0413532B1 - Sistema de empacotamento e manipulação de material

Info

Publication number: BRPI0413532B1
Application number: BRPI0413532-6A
Authority: BR
Inventors: Lionel Vedrine
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2003-08-12
Filing date: 2004-08-12
Publication date: 2021-05-04
Also published as: JP5450568B2; BRPI0413532A; ES2428031T3; EP3695862A1; AU2004266652B2; ES2683845T3; US8444604B2; ES2780390T3; WO2005018704A2; US20050065466A1; SG145737A1; DK2609946T3; EP1654022A2; EP1654017A4; ES2798078T3; EP1654022B1; US20130338589A1; AU2004266650B2; EP1654017A2; WO2005018705A2

Abstract

sistema de empacotamento e manipulação de material. um sistema e método de empacotamento que fornece pelo menos uma bandeja ou alojamento (1170), tendo um número de cavidades (1171) e frisos (1196) e (1196) para posicionar e assegurar um dispositivo de infusão de substância autocontida tipo remendo tendo uma ou mais agulhas de paciente que podem ser localizadas em comunicação de fluido com um conjunto de reservatório de fluido no dispositivo e mediante um disco, ou montagem de mola belleville aplica uma pressão essencialmente regular e constante aos conteúdos. o dispositivo adicionalmente fornece para a liberação de uma ou mais agulhas de paciente carregadas em mola em uma superfície de pele do paciente para estabelecer um caminho de comunicação de fluido entre as agulhas de paciente e os conteúdos de reservatório de fluido pressurizados.

Description

Campo da Invenção

[001] A presente invenção está relacionada geralmente a um dispositivo de liberação de substância tendo e mecanismos aperfeiçoados de válvula, mola e de segurança e a um dispositivo de infusão de substância autocontida tipo remendo que pode ser usado para liberar uma variedade de substâncias ou medicamentos a um paciente. Esse pedido reivindica o benefício sob 35 U. S. C. §119 (e) de um pedido de patente provisório Norte-Americano de Chris Cindrich e outros intitulado “Dispositivo de Infusão Tipo Remendo”, No. Serial 60/494.286, depositado em 12 de Agosto de 2003, e de um pedido de patente provisório Norte-Americano de Chris Cindrich e outros intitulado “Dispositivo de Infusão Tipo Remendo Com Mecanismos de Válvula, Mola e de Segurança Aperfeiçoados”, No. Serial 60/558.611, depositado em 2 de Abril de 2004, o conteúdo inteiro de cada um dos ditos pedidos sendo incorporado aqui como referência. Esse pedido contém assunto que está relacionado àquele de um pedido de patente não provisório Norte-Americano de Charles D. Shermer e outros, intitulado “Dispositivo de Infusão Tipo Remendo”, No. Serial 10/623.702, depositado em 22 de Julho de 2003, o conteúdo inteiro do qual está incorporado aqui como referência.

Fundamentos da Invenção

[002] Um número muito grande de pessoas, tais como aquelas sofrendo de condições tais como diabetes usam alguma forma de terapia de infusão, tal como infusões diárias de insulina para manter controle de seus níveis de glicose. Atualmente, no exemplo de tratamento de infusão de insulina, há dois modos principais de terapia diária de insulina. O primeiro modo inclui seringas e canetas de insulina. Esses dispositivos são simples para usar e são de relativamente baixo custo, mas eles exigem uma picada de agulha em cada injeção tipicamente três ou quatro vezes por dia. O segundo modo inclui terapia de bomba de infusão, que herda a aquisição de uma bomba cara que dura por aproximadamente três anos. O custo inicial da bomba é uma alta barreira para esse tipo de terapia. A partir de uma perspectiva de usuário, entretanto, a maioria impressionante de pacientes que tem usado bombas prefere permanecer com bombas para o resto de suas vidas. Isso é porque bombas de infusão, embora mais complexas do que seringas e canetas, oferecem as vantagens de infusão contínua de insulina, dosagem de precisão e programações de liberação programáveis. Isso resulta em controle mais rígido de glicose e um sentimento aperfeiçoado de saúde.

[003] À medida que pacientes em agentes orais eventualmente movem para insulina e seu interesse em terapia intensiva aumenta, usuários tipicamente olham para bombas de insulina. Entretanto, em adição ao seu alto custo (grosso modo 8 a 10 vezes o custo diário de terapia com seringa) e tempo de vida limitado, bombas de insulina representam tecnologia relativamente antiga e enfadonha de usar. Também, a partir de um ponto de vista de estilo de vida, a tubulação (conhecida como o “conjunto de infusão”) que une a bomba com o local de liberação no abdômen do usuário é muito inconveniente e as bombas são relativamente pesadas, tornando carregar a bomba uma dificuldade.

[004] Então interesse em melhor terapia está aumentando, explicando o crescimento observado em terapia de bomba e número crescente de injeções diárias. Nesse e em exemplos de infusão similares, o que é necessário para completamente alcançar esse interesse crescente é uma forma de liberação ou infusão de insulina que combine as melhores características de terapia de injeção diária (baixo custo e facilidade de uso) com aquelas da bomba de insulina (infusão contínua e dosagem de precisão) e que também evite as desvantagens de cada uma.

[005] Várias tentativas têm sido feitas para fornecer ambulatório ou dis-positivos de infusão de droga “que podem ser vestidos” que são de baixo custo e conveniente ao uso. Alguns desses dispositivos pretendem ser parcialmente ou inteiramente disponíveis. Na teoria, dispositivos desse tipo podem fornecer muitas das vantagens de uma bomba de infusão sem o custo e inconveniência acompanhante. Infelizmente, entretanto, muitos desses dispositivos sofrem das desvantagens incluindo desconforto de usuário (devido ao diâmetro e/ou com-primento da agulha de injeção usada), compatibilidade e interação entre a subs-tância sendo liberada e os materiais usados na construção do dispositivo de in-fusão, e possível mau funcionamento se não ativado propriamente pelo usuário (por exemplo, injeções “molhadas” resultando da ativação prematura do dispositivo). Dificuldades na fabricação e no controle da profundidade de penetração de agulha têm sido encontradas, particularmente quando agulhas de injeção curtas e/ou de diâmetro fino são usadas. A possibilidade de danos de picada de agulha àqueles que tenham entrado em contato com o dispositivo usado também tem sido problemática.

[006] Conseqüentemente, uma necessidade existe para uma alternativa para dispositivos de infusão atuais, tais como bombas de infusão para insulina, que adicionalmente fornece simplicidade em fabricação e aperfeiçoamentos em uso para aplicações de insulina e de não insulina.

Sumário da Invenção

[007] Um objetivo da presente invenção é fornecer um dispositivo de in-fusão tipo remendo que pode ser convenientemente vestindo contra a pele en-quanto fornecendo infusão de uma substância desejada, e fornecendo mínimo desconforto através de usar uma ou mais micro-agulhas.

[008] Um outro objetivo da presente invenção é fornecer um dispositivo de infusão tipo remendo que fornece uma agulha ou agulhas de paciente escondida antes e durante o uso, diferente de uma seringa convencional.

[009] Um outro objetivo da presente invenção é fornecer um dispositivo de infusão tipo remendo, que pode ser fixado a um paciente via uma superfície adesiva, e desse modo permite a pressurização de um reservatório de conteúdo, implantação de agulha de paciente e liberação de conteúdo de reservatório através de uma etapa de ativação.

[010] Um outro objetivo da presente invenção é fornecer um dispositivo de infusão tipo remendo que fornece pressurização de um reservatório de conteúdo usando uma membrana e Belleville ou outro conjunto de mola do tipo disco.

[011] Um outro objetivo da presente invenção é fornecer um dispositivo de infusão tipo remendo que permite pressurização dos conteúdos de um reservatório de conteúdo através de remover um disco de retenção de mola Belleville.

[012] Um outro objetivo da presente invenção é fornecer um dispositivo de infusão tipo remendo que pode ser ativado através de uma força razoável aplicada a uma superfície de pressão vertical ou horizontal em uma etapa de ativação.

[013] Um outro objetivo da presente invenção é fornecer um dispositivo de infusão tipo remendo que permite inspeção visual dos conteúdos do dispositivo antes, durante e depois do uso.

[014] Um outro objetivo da presente invenção é fornecer um dispositivo de infusão tipo remendo que permite remoção de uma capa de agulha de paciente e/ou proteção adesiva em uma ou mais movimentações.

[015] Um outro objetivo da presente invenção é fornecer um dispositivo de infusão tipo remendo que inclui mecanismos de válvula aperfeiçoados para fornecer uma barreira esterilizada e apoio de pressão antes e durante o uso do dispositivo.

[016] Um outro objetivo da presente invenção é fornecer um dispositivo de infusão tipo remendo que inclui mecanismos de mola Belleville e de pino de mola para uso com o dispositivo de infusão.

[017] Um outro objetivo da presente invenção é fornecer um dispositivo de infusão tipo remendo que inclui técnicas de moldagem aperfeiçoadas para melhor utilizar os materiais de construção.

[018] Um outro objetivo da presente invenção é fornecer um dispositivo de infusão tipo remendo que inclui técnicas e materiais de construção de micro-agulhas aperfeiçoadas.

[019] Um outro objetivo da presente invenção é fornecer um dispositivo de infusão tipo remendo que inclui mecanismos de ativação aperfeiçoados incluindo braços de articulação e aparelho magnético.

[020] Um outro objetivo da presente invenção é fornecer um dispositivo de infusão tipo remendo que inclui diversos mecanismos de mola aperfeiçoados.

[021] Um outro objetivo da presente invenção é fornecer um dispositivo de infusão tipo remendo que inclui mecanismos de preenchimento, indicadores de preenchimento e empacotamento esterilizado.

[022] Esses e outros objetivos são substancialmente alcançados através de fornecer um sistema e método para um dispositivo de infusão de substância autocontida, que pode ser vestido, tipo remendo que fornece uma ou mais agulhas de paciente substancialmente escondidas que podem ser localizadas em comunicação de fluido com um conjunto de reservatórios de conteúdo que inclui uma parte de membrana rígida usada em conjunto com um filme de membrana não distensível, tal como um filme metalizado. Um conjunto de ativação tipo pressão é fornecida que pode então ser usada para remover um pino de retenção e permitir um conjunto de mola Belleville a aplicar uma pressão essencial- mente regular e constante aos conteúdos de um conjunto de reservatórios. O conjunto de ativação tipo pressão então libera e assenta uma ou mais agulhas de paciente carregadas em mola na pele do paciente e estabelece uma comunicação de fluido entre as agulhas de paciente e os conteúdos de reservatório pressurizados, desse modo liberando uma infusão de conteúdos na pele do usu-ário. Mediante o término e remoção do dispositivo de infusão, um número de mecanismos de segurança pode ser empregado para cobrir as agulhas para dis-posição.

Breve Descrição dos Desenhos

[023] Os vários objetivos, vantagens e novas características das modali-dades ilustrativas da presente invenção serão mais prontamente apreciados a partir da seguinte descrição detalhada quando lida em conjunto com os desenhos em anexo, nos quais: A FIG. 1 é uma vista transversal de uma primeira modalidade de um sistema de infusão ou injetor tipo remendo usando uma superfície lateral de botão de pressão anterior à ativação; A FIG. 2 é uma outra vista transversal da primeira modalidade de um sis-tema de infusão ou injetor tipo remendo usando uma superfície lateral de botão de pressão subseqüente à ativação; A FIG. 3 é uma vista transversal de um sub-conjunto de reservatórios do um sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 1; A FIG. 4 é uma vista transversal de um sub-conjunto de molas Belleville do um sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 1; A FIG. 5 é uma vista transversal de uma primeira modalidade de um sub-conjunto de válvula de pressão do um sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 1; A FIG. 6 é uma vista transversal da primeira modalidade do sub-conjunto de válvula de pressão do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 1 em uma posição aberta; A FIG. 7 é uma vista transversal de uma segunda modalidade de um sub-conjunto de válvula de tração do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 1; A FIG. 8 é uma vista transversal de uma terceira modalidade de um sub-conjunto de válvula de pressão/tração do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 1; A FIG. 9 é uma vista transversal de uma segunda modalidade de um sis-tema de infusão ou injetor tipo remendo usando uma superfície superior de botão de pressão anterior à ativação; A FIG. 10 é uma vista transversal da segunda modalidade de um sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 9 subseqüente à ativação; A FIG. 11 é uma vista de topo a partir de um primeiro ângulo de perspectiva do sub-conjunto de reservatórios da segunda modalidade de sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 9; As FIGs. 12 e 13 são vistas explodidas de uma outra versão da segunda modalidade do sistema de infusão ou injetor tipo remendo, usando uma superfície superior do botão de pressão; A FIG. 14 é uma vista de topo a partir de um primeiro ângulo de perspectiva do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 12 anterior à ativação; A FIG. 15 é uma vista transversal do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 12 anterior à ativação; A FIG. 16 é uma vista lateral em elevação do sistema de infusão ou inje- tor tipo remendo da FIG. 12 anterior à ativação; A FIG. 17 é uma outra vista transversal do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 12 anterior à ativação; A FIG. 18 é uma vista de topo a partir de um primeiro ângulo de perspectiva do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 12 subseqüente à ativação; A FIG. 19 é uma vista transversal do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 12 subseqüente à ativação; A FIG. 20 é uma vista lateral em elevação do sistema de infusão ou inje- tor tipo remendo da FIG. 12 subseqüente à ativação; A FIG. 21 é uma outra vista transversal do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 12 subseqüente à ativação; A FIG. 22 (a) até (e) são múltiplas vistas do sub-conjunto de reservatórios do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 12; A FIG. 23 é uma vista transversal de um sub-conjunto de válvulas do sis-tema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 12 em uma posição fechada; A FIG. 24 é uma vista transversal de um sub-conjunto de válvulas do sis-tema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 12 em uma posição aberta; A FIG. 25 é uma vista explodida de uma terceira modalidade de um sistema de infusão ou injetor tipo remendo; A FIG. 26 é uma vista transversal do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 25 anterior à ativação; A FIG. 27 é uma vista transversal do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 25 subseqüente à ativação; A FIG. 28 é uma vista de topo a partir de um primeiro ângulo de perspectiva de uma quarta modalidade de um sistema de infusão ou injetor tipo remendo da anterior à ativação; A FIG. 29 é uma outra vista de topo a partir de um segundo ângulo de perspectiva do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 28 subseqüen- te à ativação e anterior à retração; A FIG. 30 é uma outra vista de topo a partir de um terceiro ângulo de perspectiva do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 28 subseqüen- te à ativação e anterior à retração; A FIG. 31 é uma outra vista de topo a partir de um quarto ângulo de perspectiva do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 28 subseqüen- te à retração; A FIG. 32 é uma vista transversal de um sub-conjunto de válvulas do sis-tema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 28 em uma posição fechada; A FIG. 33 é uma vista transversal de um sub-conjunto de válvulas do sis-tema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 28 em uma posição aberta; A FIG. 34 é uma vista de topo a partir de um primeiro ângulo de perspectiva de uma outra versão da quarta modalidade de um sistema de infusão ou in- jetor tipo remendo; A FIG. 35 é uma outra vista de topo a partir de um segundo ângulo de perspectiva do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 34; A FIG. 36 é uma vista de topo a partir de um primeiro ângulo de perspectiva de ainda uma outra versão da quarta modalidade de um sistema de infusão ou injetor tipo remendo; A FIG. 37 é uma vista transversal de uma quinta modalidade de um sistema de infusão ou injetor tipo remendo; As FIGs. 38 até 41 são vistas transversais do sistema de infusão ou inje- tor tipo remendo da FIG. 37 com segurança estendida; As FIGs. 42 e 43 são vistas de topo do sub-conjunto de reservatórios do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 37; As FIGs. 44 até 48 são vistas transversais do sub-conjunto de reservatórios e de válvulas do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 37 em uma posição fechada; A FIG. 49 é uma vista transversal de um sub-conjunto de tubo de distri-buição de agulhas de paciente de dois tiros do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 37; As FIGs. 50 até 54 são vistas a partir de um primeiro ângulo de perspectiva de etapas de montagem do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 40; As FIGs. 55 até 60 são vistas transversais de uma mola Belleville e se-guidor; A FIG. 61 é uma vista transversal de uma primeira variação de uma mo-dalidade de válvula aperfeiçoada em uma posição fechada; A FIG. 62 é uma vista transversal de uma segunda variação de uma mo-dalidade de válvula aperfeiçoada em uma posição fechada; A FIG. 63 é uma vista transversal de uma terceira variação de uma mo-dalidade de válvula aperfeiçoada em uma posição fechada; A FIG. 64 é uma vista transversal aumentada de uma quarta variação de uma modalidade de válvula aperfeiçoada em uma posição fechada; A FIG. 65 é uma vista transversal aumentada de uma quinta variação de uma modalidade de válvula aperfeiçoada onde a abertura inclui superfícies côni-cas; A FIG. 66 é uma vista transversal da modalidade de válvula aperfeiçoada da FIG. 65 em uma posição fechada; A FIG. 67 é uma vista transversal da modalidade de válvula aperfeiçoada da FIG. 65 em uma posição aberta; A FIG. 68 é uma vista transversal da modalidade de válvula aperfeiçoada da FIG. 65 onde a abertura inclui ambas as superfícies cônica e plana; As FIGs. 69 até 71 são vistas de uma modalidade de haste de êmbolo de válvula aperfeiçoada; As FIGs. 72 até 74 são vistas de uma modalidade de haste de êmbolo de válvula sobremoldada aperfeiçoada; A FIG. 75 é uma vista de uma modalidade de válvula giratória aperfeiçoada; A FIG. 76 é uma vista transversal detalhada da modalidade de válvula gi-ratória aperfeiçoada da FIG. 75; A FIG. 77 é uma vista transversal de uma outra versão de uma modalidade de válvula giratória aperfeiçoada e tampa de preenchimento; A FIG. 78 é uma vista em perspectiva de uma outra modalidade de válvula giratória aperfeiçoada; A FIG. 79 (a) até 79 (c) é uma vista transversal de um primeiro, segundo e terceiro estágio do caminho de fluido da modalidade de válvula giratória aper-feiçoada da FIG. 77; A FIG. 80 é uma vista transversal de um sub-conjunto de válvulas aper-feiçoadas em uma posição fechada; A FIG. 81 é uma vista transversal de um sub-conjunto de válvulas aper-feiçoadas da FIG. 80 em uma posição aberta; A FIG. 82 é uma vista transversal de uma modalidade de mola e pino Belleville da FIG. 82 em uma posição liberada; A FIG. 84 (a) até (c) são vistas em perspectiva de uma primeira, segunda e terceira configuração de modalidade de mola e pino Belleville aperfeiçoada; A FIG. 85 é um diagrama de vetor de força de uma configuração de mo-dalidade de mola e pino Belleville aperfeiçoada; A FIG. 86 é uma vista transversal de uma modalidade de mola e pino Belleville aperfeiçoada em uma posição segura em um dispositivo de infusão exemplar para ilustrar liberação de pino induzida por botão; A FIG. 87 é uma vista transversal da modalidade de mola e pino Belleville aperfeiçoada da FIG. 86 em uma posição liberada; A FIG. 88 é uma vista transversal de uma modalidade de mola e pino em anel separado Belleville aperfeiçoada; A FIG. 89 é uma segunda vista transversal da modalidade de mola e pino em anel separado Belleville aperfeiçoada da FIG. 88; A FIG. 90 é uma vista em perspectiva de uma mola Belleville sobremol- dada de acordo com uma modalidade da presente invenção; As FIGs. 91 e 92 são vistas transversais da mola Belleville sobremoldada da FIG. 90 em uma posição liberada e flexionada, respectivamente; A FIG. 93 é uma vista transversal de uma modalidade de dispositivo usando fricção de pino e mola Belleville para manter o dispositivo em um estado ativado; A FIG. 94 é uma vista de topo de uma modalidade de reservatório aper-feiçoado de um dispositivo; A FIG. 95 é uma vista de topo de uma modalidade de caminho de flui- do/braço aperfeiçoado de um dispositivo; A FIG. 96 é uma vista transversal da modalidade de caminho de bra- ço/fluido da FIG. 95; A FIG. 97 é um diagrama de conjunto da modalidade de reservatório aperfeiçoado e de caminho de fluido/braço das FIGs. 94 e 95 em uma posição não reunida; A FIG. 98 é um diagrama de conjunto da modalidade de reservatório aperfeiçoado e de caminho de fluido/braço das FIGs. 94 e 95 em uma posição reunida; A FIG. 99 é uma vista transversal de um primeiro dispositivo de vedação para a modalidade de conjunto de caminho de braço/fluido e reservatório da FIG. 98; A FIG. 100 é uma vista transversal de um segundo dispositivo de vedação para a modalidade de conjunto de caminho de braço/fluido e reservatório da FIG. 98; As FIGs. 101 até 105 são vistas transversais de exemplos de construção em um tubo de distribuição de agulha de paciente; A FIG. 106 é uma vista transversal de um tubo de distribuição e furo de agulha de paciente aperfeiçoada; A FIG. 107 é uma vista de uma micro-agulha de paciente porosa; A FIG. 108 é uma vista de uma micro-agulha de paciente tendo um número de orifícios laterais; As FIGs. 109 e 110 são vistas transversais de um dispositivo tendo um número de orifícios laterais; As FIGs. 111 e 115 são vistas transversais de um dispositivo tendo um conjunto de ativação magnética; A FIG. 116 (a) até 116 (c) são vistas ilustrativas de uma modalidade de segurança scotch-yoke; A FIG. 117 é uma vista em perspectiva de uma cunha de proteção retrátil em um estado retraído; A FIG. 118 é uma vista em perspectiva da cunha de proteção retrátil da FIG. 117 em um estado estendido; A FIG. 119 é uma vista em perspectiva do mecanismo de retorno de carro da proteção da FIG. 117; A FIG. 120 é uma vista em perspectiva de uma proteção de ranhura de retração em uma posição inicial; A FIG. 121 é uma vista em perspectiva da proteção de ranhura de retração da FIG. 120 em uma posição em uso; A FIG. 122 é uma vista em perspectiva da proteção de ranhura de retração da FIG. 120 em uma posição retraída; A FIG. 123 é uma vista em perspectiva de uma proteção de cesto em um estado retraído; A FIG. 124 é uma vista em perspectiva da proteção de cesto da FIG. 123 em um estado estendido; A FIG. 125 é uma vista interna em perspectiva da proteção de cesto da FIG. 123 em um estado retraído em um dispositivo desativado; A FIG. 126 é uma vista interna em perspectiva da proteção de cesto da FIG. 123 em um estado retraído em um dispositivo ativado; A FIG. 127 é uma vista interna em perspectiva da proteção de cesto da FIG. 123 em um estado estendido em um dispositivo ativado; A FIG. 128 é uma vista em perspectiva de uma proteção de trava de ca- traca em um estado retraído; A FIG. 129 é uma vista em perspectiva de uma proteção de trava de ca- traca da FIG. 128 em um estado estendido; A FIG. 130 é uma vista em perspectiva do mecanismo de trava de catra- ca da proteção da FIG. 128; A FIG. 131 é uma vista em perspectiva de uma proteção de tração em um estado retraído; A FIG. 132 é uma vista em perspectiva da proteção de tração da FIG. 131 em um estado estendido; A FIG. 133 é uma vista em perspectiva de uma outra proteção de tração em um estado retraído; A FIG. 134 é uma vista em perspectiva da proteção de tração da FIG. 133 em um estado estendido; A FIG. 135 é uma vista em perspectiva de uma proteção de mola de torção em uma posição inicial; A FIG. 136 é uma vista em perspectiva da proteção de mola de torção da FIG. 135 em uma posição em uso; A FIG. 137 é uma vista em perspectiva da proteção de mola de torção da FIG. 135 em uma posição retraída; A FIG. 138 é uma vista em perspectiva de uma proteção articulada com uma mola integral; A FIG. 139 é uma vista em perspectiva de uma proteção articulada com uma dobradiça acionada por adesivo; A FIG. 140 é uma vista em perspectiva de uma proteção de mola com uma mola integral circular; A FIG. 141 é uma vista em perspectiva de uma proteção de mola com uma mola integral tipo curvatura; A FIG. 142 é uma vista ilustrando uma proteção de sobre-rotação; A FIG. 143 é uma vista transversal ilustrando uma segurança de ação de came em um estado pronto; A FIG. 144 é uma vista transversal da segurança de ação de came da FIG. 143 em um estado engatilhado; A FIG. 145 é uma vista transversal da segurança de ação de came da FIG. 143 em um estado disparado; A FIG. 146 é uma vista transversal da segurança de ação de came da FIG. 143 em um estado seguro; A FIG. 147 é uma vista transversal de um outro mecanismo de ação de came; As FIGs. 148 e 149 são vistas em perspectiva de uma proteção de flip; A FIG. 150 é uma vista em perspectiva de uma mola de tubo de distribuição aperfeiçoada em uma posição desativada; A FIG. 151 é uma outra vista em perspectiva da mola de tubo de distribuição da FIG. 150 em uma posição desativada; A FIG. 152 é uma outra vista em perspectiva da mola de tubo de distribuição da FIG. 150 em uma posição ativada; A FIG. 153 é uma vista em perspectiva de uma outra mola de tubo de distribuição aperfeiçoada em uma posição desativada; A FIG. 154 é uma vista em perspectiva da mola de tubo de distribuição da FIG. 153 em uma posição ativada; A FIG. 155 é uma vista em perspectiva da mola de tubo de distribuição em uma posição desativada; A FIG. 156 é uma vista em perspectiva da mola de tubo de distribuição da FIG. 155 em uma posição ativada; A FIG. 157 é uma vista transversal mostrando um orifício de preenchimento fornecido pelo botão; A FIG. 158 é uma vista transversal mostrando um conjunto de válvula no lugar depois do preenchimento; A FIG. 159 é uma vista transversal mostrando o fechamento da janela de botão depois do preenchimento do conjunto de válvula da FIG. 158; A FIG. 160 é uma vista transversal mostrando a janela fechada do conjunto de válvula da FIG. 158; A FIG. 161 é uma vista mostrando alinhamento de válvula, orifício da válvula de botão e botão antes da rotação; A FIG. 162 é uma vista mostrando alinhamento de válvula, orifício da válvula de botão e botão depois da rotação; A FIG. 163 é uma vista transversal mostrando alinhamento de válvula, orifício da válvula de botão e botão depois da rotação; A FIG. 164 é uma vista de topo de um reservatório ilustrando um sinal vi-sível antes da injeção; A FIG. 165 é uma vista lateral do reservatório da FIG. 164 ilustrando um sinal visível antes da injeção; A FIG. 166 é uma vista de topo de um reservatório ilustrando um sinal ausente depois da injeção; A FIG. 167 é uma vista lateral do reservatório da FIG. 166 ilustrando um sinal ausente depois da injeção; A FIG. 168 é uma vista isométrica do sistema de empacotamento tipo ninho da FIG. 168 tendo quatro dispositivos para preenchimento; A FIG. 171 é uma vista isométrica do sistema de empacotamento tipo ninho da FIG. 169 tendo quatro dispositivos em uma posição superior para preen-chimento; A FIG. 172 é uma vista transversal do sistema de empacotamento tipo ninho da FIG. 168; A FIG. 173 é uma vista de topo do sistema de empacotamento tipo ninho da FIG. 168 quando preenchido; A FIG. 174 é uma vista transversal do sistema de empacotamento tipo ninho da FIG. 168 em bolsas duplas; e A FIG. 175 é uma vista transversal do sistema de empacotamento tipo ninho da FIG. 168 quando encaixotado e ensacado.

[024] Por todos os desenhos, números de referência similares serão en-tendidos como ser referindo a partes, componentes e estruturas similares.

Descrição Detalhada das Modalidades Ilustrativas

[025] As modalidades do presente dispositivo, descritas abaixo, podem ser usadas como um dispositivo tipo remendo conveniente para liberar uma dose pré-medida de uma substância, tal como uma droga ou medicamento, para um usuário através de um dispositivo de infusão adesivo anexado. O dispositivo é autocontido e é anexado à superfície da pele do usuário por adesivo disposto em uma superfície inferior. Uma vez que propriamente posicionado e ativado pelo usuário, a pressão de uma mola Belleville liberada ou outra mola do tipo disco em uma superfície de reservatório no dispositivo pode ser usada para esvaziar os conteúdos do reservatório flexível através de uma ou mais micro-agulhas de paciente via um tubo de distribuição de agulhas. A substância no reservatório é então liberada através da pele do usuário pela micro-agulhas que são acionadas na pele. Será entendido que outras modalidades são possíveis nas quais a mola de disco ou Belleville é substituída com um tipo diferente de dispositivo de energia armazenada que pode ser mecânico, elétrico e/ou químico em natura.

[026] Como será apreciado por um versado na técnica, há numerosas formas de realizar o sistema de infusão ou de injeção tipo remendo representado aqui. Embora referência será feita às modalidades representadas nos desenhos e as seguintes descrições, as modalidades representadas aqui não significam ser exaustivas dos vários projetos e modalidades alternativas que são abrangidos pela invenção descrita. Em cada modalidade descrita, o dispositivo é relacionado como um de infusão; entretanto, o dispositivo pode também injetar substâncias em uma taxa de bolus muito mais rápida do que é comumente executado por dispositivos de infusões. Por exemplo, os conteúdos podem ser liberados em um período tão curto quanto vários segundos, ou enquanto vários dias.

[027] Em uma primeira modalidade do dispositivo, mostrada nas FIGs. 1 até 4, um projeto de botão de pressão 100 é mostrado onde a ativação e energi- zação do dispositivo é executada em um único processo de múltiplas fun- ções/etapas. A FIG. 1 é uma vista transversal de uma primeira modalidade de um sistema de infusão ou injetor tipo remendo usando um botão lateral de pressão em um estado desativado, a FIG. 2 é uma vista transversal da modalidade mostrada em um estado ativado, a FIG. 3 é uma vista transversal do subconjunto de reservatórios da modalidade mostrada na FIG. 1, e a FIG. 4 é uma vista transversal do conjunto de mola Belleville da modalidade mostrada na FIG. 1.

[028] O dispositivo das FIG. 1 até 4 inclui um botão de pressão 105, um alojamento superior 110, um alojamento inferior 115, um conjunto de válvula de reservatório 120, uma mola Belleville 130, um disco de retenção de mola 135, um conjunto de válvula de tubo de distribuição 140, pelo menos uma agulha de paciente 141 e um reservatório 150. O dispositivo pode adicionalmente incluir uma proteção de agulha 111, que protege as agulhas 141 e é removida depois do uso. O botão de pressão inclui pelo menos um membro de inclinação 106 que tem uma superfície inclinada 107 para engatar o diâmetro externo 136 do disco 135 à medida que o botão 105 se move durante a ativação. À medida que o botão 105 é empurrado para dentro como mostrado na FIG. 2, a inclinação 107 se desloca em pelo menos uma lateral do disco 135 para cima, o que resulta em um diâmetro interno 137 do disco sendo deslocado para baixo. Fazendo isso, o diâmetro interno 137 do disco 135 é puxado do centro da mola Belleville 130, liberando a mola 130 a então aplicar uma força a um membro flexível 151 do reservatório 150, comprimindo os conteúdos contra um membro rígido 152 do reservatório 150. Como mostrado na FIG. 4, o reservatório 150 inclui um membro flexível 151 e um membro rígido 152 adjacente a uma mola Belleville 130. A mola Belleville 130 é mantida afastada do membro flexível 151 através de uma interferência adequada ao diâmetro interno 137 protuberante do disco 135.

[029] O botão 105 adicionalmente inclui uma superfície 108 para contatar um membro de válvula 121 do conjunto de válvula 120 para estabelecer um ca-minho de fluxo entre o reservatório 150 e a agulha de paciente 141. Como mostrado na FIG. 3, o conjunto de válvula tipo pressão/tração 120 estabelece um caminho de fluxo entre um conduto de reservatório 153 e um caminho de fluido de circunferência externa 154, quando o membro de válvula 121 é empurrado para dentro. Quando empurrado para dentro, uma extremidade do membro de válvula aumentada 122 é deslocada de um bolso 123, permitindo fluxo a partir do reservatório 150, em torno de um diâmetro reduzido do membro de válvula 121, e dentro do caminho de fluido em direção o conjunto de tubo de distribuição 140, e agulha 141 nesse. O caminho de fluido 154 é fornecido em um braço de caminho de fluido 155 que pode ser usado para encorajar o tubo de distribuição de agulhas 140.

[030] À medida que o botão de pressão 105 é empurrado para dentro, um membro de suporte 109 é movido livre de uma aba 142 do conjunto de tubo de distribuição 140, permitindo à montagem de tubo de distribuição 140 ser acionada para baixo em direção a uma superfície de pele do paciente (não mostrada). O conjunto de tubos de distribuição pode ser acionada por um número de dispositivos, tais como molas espirais, ou através de características flexíveis do braço de caminho de fluido de diâmetro externo 155. O braço de caminho de flu- ido 155 pode ser configurado para forçar o conjunto de tubo de distribuição 140 quando liberado pelo membro de suporte 109.

[031] Na modalidade mostrada nas FIGs. 1 até 4, à medida que o botão de pressão 105 é pressionado, três funções são alcançadas em um modelo ordenado e/ou simultâneo. Primeiro, o movimento do botão de pressão 105 abre pelo menos um conjunto de válvula 120 permitindo comunicação de fluido entre o reservatório 150 e as agulhas de paciente 141. Segundo, o movimento do botão de pressão 105 expulsa o disco de retenção de mola 135, liberando a mola Belleville 130, e terceiro, o movimento do botão de pressão 105 remove um membro de suporte 109 do tubo de distribuição de agulha de paciente 140 permitindo ao tubo de distribuição 140 viajar à medida que desejado por um dispositivo, tal como braço de caminho de fluido 155 ou uma mola de tubo de distribuição (não mostrada).

[032] Especificamente, o botão de pressão 105 inclui uma série de incli-nações 107 que engatam o disco de retenção de mola 135 à medida que o botão de pressão 105 é movido de forma móvel, e liberam a mola Belleville 130 desse modo pressurizando os conteúdos do reservatório 150. O botão de pressão 105 também engata a válvula de pressão 120, iniciando fluxo entre o reservatório agora pressurizado 150 e o conjunto de tubo de distribuição 140. O botão de pressão 105 adicionalmente remove ou desloca um ou mais membros de suporte 109 a partir do conjunto de tubo de distribuição de agulha de paciente 140, permitindo ao tubo de distribuição 140 ser acionado por um dispositivo de acionamento, tal como braço de caminho de fluido 155 ou uma ou mais molas de acionamento (não mostradas), e assentar as agulhas de paciente 141.

[033] O conjunto de válvulas pressão/tração 120 da modalidade mostrada na FIG. 1 é construído para restringir fluxo entre a câmara de reservatório (isto é, como fornecido entre elementos 151 e 152 e o reservatório 150), e o tubo de distribuição de agulha de paciente 140 até que pressionado em uma posição aberta pelo botão de pressão 105, e pode ser compreendido de qualquer número de conjuntos de válvulas 120, 222, e 226 e 228, como descrito em maiores detalhes abaixo.

[034] Uma primeira modalidade de um conjunto de válvulas de pressão 222 é mostrada nas FIGs. 5 e 6. A FIG. 5 é uma vista transversal de um conjunto de válvulas 122 em uma posição fechada e a FIG. 6B é uma vista transversal do conjunto de válvulas da FIG. 5 em uma posição aberta. O conjunto de válvulas 222 inclui um botão de plástico 223 engatado de forma móvel em um tampão de borracha 224 em comunicação de fluido com o reservatório 150. O conjunto de válvulas 222 tem um estado inicial e um estado ativado, e inclui uma extremidade distal de diâmetro grande tendo um conjunto distal de nervuras radialmente projetadas, ou frisos 225, e uma extremidade próxima de diâmetro reduzido tendo um conjunto próximo de detentores 226. No estado inicial, os frisos distais 225 da válvula 222 servem para impedir ingresso microbial no caminho de fluido 227, e os detentores próximos criam uma tampa para apanhar a droga seguramente no reservatório 150. Ambos os conjuntos de frisos 225 e detentores 226 estão executando tarefas críticas no impedimento de perda de fluido a partir de dentro do reservatório por longos períodos de tempo bem como impedir contaminação da droga de fora do reservatório pelo mesmo período de tempo.

[035] Em uso, o botão 223 será eventualmente pressionado em um estado ativado pelo movimento do botão de pressão 105 e o conjunto de detentores será avançado a partir do engajamento com o tampão de borracha 124, o que permite à droga fluir a partir do reservatório 150, passar os detentores 226 e dentro do caminho de fluido da válvula 154. Ao mesmo tempo, o conjunto distal de frisos 225 é por natureza também pressionado e a localização dos frisos 225 traduz em uma posição tal que eles direcionam o fluido a partir do reservatório 150, através do caminho de fluido da válvula 227, e para baixo do caminho de fluido 154 até o tubo de distribuição de agulha de paciente (não mostrado).

[036] Na posição mostrada na FIG. 5, o botão de plástico 223 inclui uma extremidade próxima de diâmetro reduzido tendo detentores 226 assentados seguramente no tampão de borracha 124 e impede qualquer fluido de escapar do reservatório 150. À medida que o botão de plástico 223 é engatado e deslocado no tampão de borracha 224 pelo botão de pressão 105, uma abertura é criada na extremidade próxima que permite comunicação de fluido a partir do reservatório 150 como mostrado pela seta na FIG. 6. O conjunto de válvula 222 pode ser incluída no sub-conjunto de reservatório 150, tal que um caminho de fluido contínuo 154 pode ser fornecido pelo sub-conjunto de reservatório 150 entre os conteúdos do reservatório e as micro-agulhas de paciente 141.

[037] Uma segunda modalidade de um conjunto de válvula 242 é mostrada na FIG. 7. A FIG. 7 é uma vista transversal de uma segunda modalidade de montagem de válvula em uma posição aberta. O conjunto de válvulas 242 inclui um botão plástico 247, e é configurado para operar como uma válvula de tração. Como mostrado na FIG. 7, quando pressionado em direção, o botão de plástico 247 engata de forma unida uma abertura de reservatório 150 e impede comunicação de fluido a partir do reservatório 150. Quando puxada a partir da abertura do reservatório 150, a lacuna produzida permite comunicação de fluido ao longo da face cônica do botão 247 e o caminho de fluido 154 em direção ao tubo de distribuição de agulha de paciente (não mostrado).

[038] O conjunto de válvula 242 tem um estado inicial e um estado ativado, e inclui uma extremidade distal de grande diâmetro tendo um conjunto distal de detentores 243, uma seção cônica 244 e uma extremidade próxima de diâmetro reduzido 245. No estado inicial, os detentores distais 243 da válvula 242 servem para impedir ingresso microbial no caminho de fluido 246, e a seção cônica 244 e a extremidade próxima 245 criam uma tampa para apanhar a droga seguramente no reservatório 150. Cada um dos detentores 243, a seção cônica 244 e a extremidade próxima de diâmetro reduzido 245 impedem perda de fluido a partir de dentro do reservatório 150 por longos períodos de tempo bem como impedem contaminação da droga de fora do reservatório pelo mesmo período de tempo.

[039] Em uso, o botão 247 será eventualmente puxado em um estado ativado pelo movimento de uma versão alternativa do botão de pressão (não mostrado) e a seção cônica 244 e a extremidade próxima de diâmetro reduzido 245 serão avançadas a partir do engajamento com a abertura do reservatório 150, o que permite à droga fluir a partir do reservatório 150, passar a extremidade próxima de diâmetro reduzido 245 e dentro do caminho de fluido da válvula 246. Ao mesmo tempo, o conjunto distal de detentores 243 traduz em uma posição tal que eles direcionam o fluido a partir do reservatório 150, através do caminho de fluido da válvula 246, e para baixo do caminho de fluido 154 até as agulhas de paciente (não mostrado).

[040] Uma terceira modalidade de um conjunto de válvula 262 é mostrada na FIG. 8. A FIG. 8 é uma vista transversal de uma quarta modalidade de montagem de válvula em uma posição aberta, e inclui um membro plástico 263, configurado para operar como ou válvula de pressão ou de tração. Como mostrado na FIG. 8, quando puxado para fora, o membro de plástico 263 obstrui uma abertura de reservatório e impede comunicação de fluido a partir do reservatório 150. Quando pressionado em direção ao membro plástico alinha uma abertura e permite comunicação de fluido entre o reservatório 150 e o tubo de distribuição de agulha de paciente 140 (não mostrado).

[041] O conjunto de válvula 262 tem um estado inicial e um estado ativado, e inclui uma extremidade distal tendo um conjunto distal de detentores 264, e uma extremidade próxima de diâmetro aumentado 265. No estado inicial, os detentores distais 264 da válvula 262 servem para impedir ingresso microbial no caminho de fluido 267, e a extremidade próxima aumentada 265 cria uma tampa com a extremidade 266 de um membro de inserção de plugue 270 para apanhar a droga seguramente no reservatório 150. Cada um dos detentores 264, e a extremidade próxima de diâmetro aumentado 265 impedem perda de fluido a partir de dentro do reservatório 150 por longos períodos de tempo bem como impedem contaminação da droga de fora do reservatório pelo mesmo período de tempo.

[042] Em uso, o membro 263 será eventualmente pressionado em um es-tado ativado pelo movimento de um botão de pressão 105 e a extremidade próxima aumentada 265 será avançada a partir do engajamento com a extremidade 266 do membro de inserção de plugue 270, o que permite à droga fluir a partir do reservatório 150, passar a extremidade próxima aumentada 265 e dentro do ca-minho de fluido da válvula 267. Ao mesmo tempo, o conjunto distal de detentores 264 traduz em uma posição tal que eles direcionam o fluido a partir do reservatório 150, através do caminho de fluido da válvula 267, e para baixo do caminho de fluido 154 através das aberturas 268 e 169 até as agulhas de paciente (não mos-trado).

[043] Em uma segunda modalidade do dispositivo, mostrado nas FIGs. 9 até 11, o projeto de botão de pressão 280 é mostrado onde a ativação do dispositivo é também executada em um único processo de múltiplas funções/etapas, mas o tubo de distribuição de agulhas e o conjunto de reservatório, são rotacio- nados sobre uma dobradiça disposta em um ponto oposto ao tubo de distribuição de agulha. A FIG. 9 é uma vista transversal da segunda modalidade de um sis- tema de infusão ou injetor tipo remendo usando uma superfície superior do botão de pressão em um estado desativado, a FIG. 10 é uma vista transversal da segunda modalidade mostrada em um estado ativado, e a FIG. 11 é uma vista de topo do sub-conjunto de reservatórios da modalidade mostrada nas FIGs. 9 e 10. Como com a primeira modalidade, uma única etapa pode ser usada para ativar o dispositivo.

[044] O dispositivo das FIGs. 9 até 11 inclui um alojamento superior 281, um alojamento inferior 282, uma mola Belleville 283, um disco de retenção de mola 284, um conjunto de tubo de distribuição 285, pelo menos uma agulha de paciente 286 e um reservatório 287 tendo um membro flexível 289 e um membro rígido 288. Na modalidade mostrada nas FIGs. 9 até 11, a mola Belleville 283 é mantida e subseqüentemente liberada pelo disco 284 e comprimindo o reservatório 287 substancialmente similar à mola 130, disco 135 e reservatório 150 da FIG. 1, mas em uma posição invertida, tal que o membro rígido 288 do reservatório 287 é construído incluindo o conjunto de tubo de distribuição 285 em uma primeira extremidade, e um mecanismo de dobradiça 291 em uma segunda extremidade.

[045] Na modalidade das FIGs. 9 até 11, através de um dispositivo de li-beração, tal como um botão (não mostrado), o reservatório articulado 287 é liberado, desse modo liberando a mola Belleville 283 e então aplica uma força a um membro flexível 289 do reservatório 287, comprimindo os conteúdos contra um membro rígido 288 do reservatório 287. Como mostrado na FIG. 10, quando liberada, a mola 290 aciona o conjunto de tubo de distribuição 285 e o reservatório 287 para baixo em direção a uma superfície de pele do paciente (não mostrado) e para longe do disco 284, liberando a mola Belleville 283 e pressurizando os conteúdos do reservatório. Qualquer número de conjuntos de válvula pode ser usado para estabelecer o caminho de fluido entre o reservatório 287 e o tubo de distribuição 285.

[046] Na modalidade mostrada nas FIGs. 9 até 11, mediante liberação, a mola Belleville 283, montagem de tubo de distribuição 285, agulha de paciente 286 e reservatório 287 são rotacionados em uma posição ativada e em uso, e as três funções desejadas são alcançadas em um modelo ordenado e/ou simultâneo. Primeiro e segundo, a ativação permite uma mola 290 a rotacionar o reser- vatório 287 e tubo de distribuição 285, o que expulsa o disco de retenção de mola 284, liberando a mola Belleville 283 e iniciando fluxo a partir do reservatório 287. Terceiro, a ativação adicionalmente permite ao tubo de distribuição 285 viajar à medida que desejado pela mola do tubo de distribuição 290 e assenta as agulhas 286.

[047] Uma outra versão da segunda modalidade é mostrada nas FIGs. 12 até 24. Na versão da segunda modalidade mostrada nas FIGs. 12 até 24, um projeto de botão de pressão 300 é mostrado onde a ativação do dispositivo é executada em um único processo de múltiplas funções/etapas. AS FIGs. 12 e 13 são vistas explodidas da segunda modalidade de um sistema de infusão ou inje- tor tipo remendo usando uma superfície superior do botão de pressão para permitir a um usuário pressionar para baixo mediante um alojamento superior 305 e rotacionar o dispositivo em uma posição ativada e em uso. As FIGs. 14 até 17 são vistas da segunda modalidade do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 12 anterior à ativação. As FIGs. 18 até 21 são vistas da segunda modalidade do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 12 subseqüente à ativação. As FIGs. 22 (a) até (e) são vistas múltiplas do sub-conjunto de reservatórios do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 12. As FIGs. 23 e 24 são vistas do sub-conjunto de reservatórios e sub-conjunto de válvulas do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 12 em uma posição fechada e aberta, respectivamente.

[048] Como mostrado nas FIGs. 12 e 13, a segunda modalidade da presente invenção compreende um dispositivo de infusão 300 tendo um alojamento superior 305, um disco de retenção de mola Belleville 310, pelo menos uma mola Belleville 315, um filme de reservatório 320, um sub-conjunto de reservatório 325, pelo menos uma micro-agulha de paciente 340, e um alojamento inferior 350. O sub-conjunto de reservatórios 325 adicionalmente inclui um carretel de válvula 326 e base de válvula 328, e um mecanismo de articulação 327, tal como um pino. O mecanismo de articulação 327 é recebido por pelo menos uma abertura de pino 329 disposta no alojamento inferior permitindo ao alojamento superior 305, disco de retenção de mola Belleville 310, mola Belleville 315, filme de reservatório 320, sub-conjunto de reservatórios 325, e micro-agulha de paciente 340 a rotacionarem em uma posição ativada e em uso. Um usuário pode pressi- onar o alojamento superior 305 para liberar a mola Belleville 315 do disco 310, que então aplica uma força ao membro flexível 320, comprimindo os conteúdos contra o sub-conjunto de reservatórios 325. O movimento do usuário adicionalmente aciona as micro-agulhas de paciente 340 para baixo em direção de uma superfície de pele do paciente (não mostrada) e para longe do disco 310. Simultaneamente, o usuário pode ativar um sub-conjunto de válvulas do tipo pressão ou tração (isto é, carretel de válvula 326 e base de válvula 328) descrita em maiores detalhes abaixo com referência às FIGs. 23 e 24, para estabelecer o caminho de fluido entre o reservatório e as micro-agulhas de paciente 340.

[049] As FIGs. 14 até 17 são vistas do dispositivo 300 da FIG. 12 anterior à ativação. A FIG. 14 é uma vista isométrica ilustrando os componentes de rotação (isto é, o alojamento superior 305, o disco de retenção de mola Belleville 310, a mola Belleville 315, o filme de reservatório 320, o sub-conjunto de reservatórios 325, e micro-agulhas de paciente 340) anterior a serem rotacionados em uma posição ativada e em uso sobre o alojamento inferior 350. A FIG. 15 é uma vista transversal ilustrando o posicionamento dos componentes de rotação antes da ativação e localização na posição em uso. A FIG. 16 é uma vista lateral em elevação ilustrando a separação ilustrando a separação dos componentes de rotação a partir do alojamento inferior 350 antes da ativação e localização na posição em uso.

[050] As FIGs. 18 até 21 são vistas do dispositivo 300 da FIG. 12 subse- qüente à ativação. A FIG. 18 é uma vista isométrica ilustrando os componentes de rotação (isto é, o alojamento superior 305, o disco de retenção de mola Belleville 310, a mola Belleville 315, o filme de reservatório 320, o sub-conjunto de reservatórios 325, e micro-agulhas de paciente 340) rotacionados em uma posição ativada e em uso sobre o alojamento inferior 350. A FIG. 19 é uma vista transversal ilustrando o posicionamento dos componentes de rotação depois da ativação e localização na posição em uso. A FIG. 20 é uma vista lateral em elevação ilustrando o engajamento dos componentes de rotação com o alojamento inferior 350 depois da ativação e localização na posição em uso.

[051] As FIGs. 22 (a) até 22 (e) são múltiplas vistas do sub-conjunto de reservatório do dispositivo 300 da FIG. 12. A FIG. 22 (a) é uma vista de topo do sub-conjunto de reservatórios do dispositivo 300 da FIG. 12. A FIG. 22 (b) é uma primeira vista lateral, a FIG. 22 (c) é uma segunda vista lateral, e a FIG. 22 (d) é uma terceira vista lateral do sub-conjunto de reservatórios do dispositivo 300 da FIG. 12. A FIG. 22 (e) é uma vista inferior do sub-conjunto de reservatórios do dispositivo 300 da FIG. 12.

[052] As FIGs. 23 e 24 são vistas detalhadas do sub-conjunto de reserva-tórios 325 e sub-conjunto de válvulas (isto é, carretel de válvula 326 e base de válvula 328) do dispositivo 300 da FIG. 12 em uma posição fechada e aberta, respectivamente. Especificamente, o carretel 326 inclui um número de detentores em relevo 332 que, quando em uma posição fechada como na FIG. 23, bloqueiam um caminho de fluido 333 entre um caminho de reservatório 330 e um caminho de agulha de paciente 331. Quando o carretel 326 é pressionado para dentro na base de válvula 328, os detentores em relevo são movidos totalmente do caminho de fluido permitindo aos conteúdos do reservatório viajarem do caminho de reservatório 330 até o caminho de agulha 331 via caminho 333.

[053] Como com a primeira modalidade da presente invenção 110 na FIG. 1, a segunda modalidade da presente invenção 300 pode ser construída para fornecer um dispositivo de infusão de substância auto-contida que pode ser vestido que pode ser usado para liberar uma variedade de medicamentos a um paciente. O dispositivo 300 fornece uma agulha ou agulhas de paciente 340 escondida antes e durante o uso, e pode ser fixado a um paciente, via uma superfície adesiva (não mostrada) disposta no alojamento inferior 350. A pressurização dos conteúdos do reservatório (isto é, conteúdos contidos entre o filme de reservatório 320 e a sub-conjunto de reservatórios 325) pode ser alcançada através de remover ou deslocar o disco de retenção de mola 310, como descrito acima, para pressurizar os conteúdos, e o dispositivo pode então ser adicionalmente ativado via uma força razoável aplicada à superfície de pressão superior do alojamento superior 305 para assentar as agulhas de paciente 340. Fazendo isso, o dispositivo 300 facilita auto-injeção e reduz ou elimina variações em técnicas de injeção entre usuários.

[054] Em uma terceira modalidade do dispositivo, mostrada nas FIGs. 25 até 27, um projeto de botão de pressão 400 é mostrado onde a ativação e ener- gização do dispositivo também são executadas em um processo único de múltiplas funções/etapas. A FIG. 25 é uma vista explodida da terceira modalidade de um sistema de infusão ou injetor tipo remendo. As FIGs. 26 e 27 são vistas transversais da quarta modalidade de um sistema de infusão ou injetor tipo re-mendo da FIG. 25 antes de, e subseqüente à ativação.

[055] Na terceira modalidade da presente invenção mostrada nas FIGs. 25 até 27, um dispositivo de infusão 400 inclui um botão de pressão 405, subconjunto de reservatórios 410, um manipulador de retenção de mola Belleville 430, pelo menos uma mola Belleville 435, um filme de reservatório 440, uma superfície firme de reservatório 442, um pino T 445, pelo menos uma micro-agulha de paciente 460, e um alojamento inferior 470. O pino T 445 adicionalmente inclui um conjunto de válvula 450, e o alojamento inferior 470 pode incluir uma superfície adesiva 475.

[056] Como mostrada nas FIGs. 25 até 27, a modalidade da presente in-venção 400 pode ser construída para fornecer um dispositivo de infusão de subs-tância autocontida que pode ser vestido tipo remendo que pode ser usado para liberar uma variedade de medicações a um paciente. O dispositivo 400, fornece uma agulha ou agulhas de paciente 460 escondida antes e durante o uso, e pode ser fixado a um paciente via uma superfície adesiva 475. A pressurização dos conteúdos do reservatório (isto é, conteúdos fornecidos entre o filme de reservatório 440 e a superfície firme de reservatório 442), pode ser alcançada através de remover ou deslocar o manipulador de retenção de mola 430, desse modo liberando a mola Belleville 435 a pressurizar os conteúdos do reservatório. O dispositivo pode então ser adicionalmente ativado por engatar de forma móvel o botão de pressão 405 para dentro em direção ao dispositivo. À medida que o botão de pressão 405 viaja, uma abertura escalonada 406 no botão 405 libera um membro de ângulo reto 446 do pino T 445, desse modo liberando o pino T 445 e permitindo às agulhas de paciente 460 descerem à medida que acionadas adiante por uma mola espiral 408 disposta em uma abertura circular 410 no pino T 445. Fazendo isso, as micro-agulhas de paciente 460 assentam. À medida que o pino T 445 desce, a abertura 451 da válvula 450 alinha com um canal de fluido 452 em comunicação de fluido com o reservatório, desse modo criando um caminho de fluido entre os conteúdos do reservatório e as agulhas de paciente 460.

[057] As FIGs. 26 e 27 são vistas transversais do dispositivo 400 antes, e subseqüente à ativação. Na FIG. 26 (mostrada sem o manipulador de retenção de mola 430, alojamento inferior 470, e a superfície adesiva 475 para simplicidade), o pino T 445 é apoiado por uma abertura escalonada 406, compreendendo a mola 408. Uma vez que o manipulador de retenção de mola 430 é removido liberando a mola Belleville 435, o dispositivo 400 pode ser localizado em posição na superfície da pele (não mostrado). À medida que o botão 405 é pressionado, a superfície escalonada 406 libera um membro de ângulo reto 446 do pino T 445, desse modo liberando o pino T 445 e permitindo às agulhas de paciente 460 descerem como mostrado na FIG. 27. Na FIG. 27, as micro-agulhas de paciente 460 se assentam na abertura 451 da válvula 450 alinham com um canal de fluido 452 em comunicação de fluido com o reservatório, desse modo criando um caminho de fluido entre os conteúdos do reservatório e as agulhas de paciente 460.

[058] Em uma quarta modalidade do dispositivo mostrada nas FIGs. 28 até 31, um projeto de botão de pressão 500 é mostrado onde a ativação e ener- gização do dispositivo são também executadas em um único processo de múltiplas funções/etapas. As FIGs. 28 até 31 são vistas de topo da quarta modalidade de um sistema de infusão ou injetor tipo remendo. As FIGs. 32 e 33 são vistas transversais parciais de um sub-conjunto de válvulas do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 28 em uma posição fechada e aberta, respectivamente.

[059] Como mostrado nas FIGs. 28 até 31, o dispositivo inclui um botão 505, uma mola 510, um braço de tubo de distribuição 520, um anel de ativação 530, um abridor de segurança 540, um reservatório 550, um conjunto de válvula 560 e um detentor de engajamento de válvula 570. A mola 510 tem uma primeira e segunda aba 521 e 522, em laterais opostas respectivamente, e está fixa no dispositivo 500 para exercer uma força para baixo, via a primeira aba quando a segunda aba é levantada, e exercer uma força para baixo, via a segunda aba quando a primeira aba é levantada, a força sendo exercida mediante o componente de anel 530 (isto é, 511, 513, 514) ou o componente de tubo de distribuição (isto é, 520) debaixo da respectiva aba. Uma mola Belleville (não mostrada) é também fornecida debaixo do reservatório 550. Uma cobertura (não mostrada) é também fornecida para cobrir os componentes acima, mas omitida aqui por propósitos de ilustração. O dispositivo da FIG. 28 é configurado para operar entre uma posição carregada, como mostrado na FIG. 28, uma posição ativada ou disparada, mostrada nas FIGs. 29 e 30, e uma posição retraída mostrada na FIG. 31.

[060] Especificamente, como mostrado na FIG. 28, depois da aplicação do dispositivo tipo remendo 500 mediante uma superfície de pele (não mostrada) substancialmente como descrito acima, uma força aplicada ao botão de pressão 505 levará o botão de pressão 505 a articular, ou flexionar sobre o ponto 506. À medida que o botão 505 articula, o membro linear 508 do botão de pressão 505 contata o anel de ativação 530 em um primeiro detentor 509, rotacionando o anel 530 como mostrado pela seta A. À medida que o anel 530 rotaciona, a mola 510 desce a partir de um posto 511 em uma ranhura 512 e aciona o tubo de distribuição e braço do tubo de distribuição 520 para baixo. Também, à medida que o anel 530 rotaciona, o abridor de segurança 540 é engatado por uma inclinação 582 (ver FIGs. 35 e 36) no anel 530 que serve para desengatar o abridor de segurança 540 da mola Belleville, liberando a mola Belleville e desse modo pressurizando os conteúdos do reservatório 550. Uma vez que o botão de pressão 505 é liberado uma primeira vez, o membro linear 508 do botão de pressão 505 é retraído pela força da mola do ponto de articulação 506, liberando o primeiro detentor 509 do primeiro anel de ativação 530, e se assentando atrás de um segundo detentor de anel de ativação 516, mostrado na FIG. 30. Fazendo isso, pressionando o botão de pressão 505 uma segunda vez, rotaciona o anel de ativação 530 adicionalmente, liberando a aba oposta 521 da mola 510 na abertura 517, e acionando a aba da mola previamente inferior 522 acima de uma inclinação e mediante o posto 513, permitindo ao braço do tubo de distribuição 520 aumentar e retrair as agulhas de paciente 541 como mostrado na FIG. 31.

[061] Em adição ao acima, o botão de pressão 505 também engata o conjunto de válvula 560 via um detentor 570. A válvula, mostrada e descrita em maiores detalhes com relação às FIGs. 32 e 33, é pressionada em uma posição aberta permitindo comunicação de fluido como fornecido por um caminho contínuo 561, entre a válvula 560 e através do braço de tubo de distribuição 520. Como mostrado nas FIGs. 32 e 33, o conjunto de válvula 560 inclui um membro plástico macio 572 se estendendo entre uma superfície de contato 562 e uma extremidade próxima aumentada 571, disposta em uma vedação de borracha 564 quando em uma posição fechada. O conjunto de válvula 560 pode ser cons- truída no braço de tubo de distribuição 520 (isto é, em um acoplamento moldado entre o braço de tubo de distribuição 520 e o reservatório 550) para fornecer um caminho de comunicação de fluido contínuo na único conjunto de reservatório.

[062] Especificamente, como mostrado na FIG. 32, o conjunto de válvula de pressão 560 inclui um membro suave 572, engatado de forma móvel em uma vedação de borracha 564 em comunicação de fluido com o reservatório 550. O conjunto de válvula 560 tem um estado inicial e um estado ativado, e inclui uma extremidade distal de grande diâmetro tendo um conjunto distal de nervuras pro-jetadas radialmente, ou frisos 573, e uma carcaça de diâmetro reduzido se es-tendendo a uma extremidade próxima aumentada 571. No estado inicial, os frisos distais 573 da válvula 560 servem para impedir ingresso microbial no caminho de fluido 574, e a extremidade próxima aumentada 571 cria uma tampa para pegar a droga seguramente no reservatório 550. Ambos os conjuntos de frisos 573 e extremidade 571 estão executando tarefas críticas no impedimento de perda de fluido de dentro do reservatório por longos períodos de tempo bem como impedindo contaminação da droga a partir de fora do reservatório pelo mesmo período de tempo.

[063] Em uso, o membro 572 eventualmente será pressionado em um es-tado ativado pelo movimento do botão de pressão 505, e contato entre o detentor 570 e a superfície de contato 562. Como mostrado na FIG. 33, o movimento do membro 572 avança a extremidade próxima aumentada 571 a partir da posição de engajamento com a vedação de borracha 564, que permite à droga fluir a partir do reservatório 550, passar a extremidade próxima aumentada 571 e até o caminho de fluido da válvula 574. Ao mesmo tempo, o conjunto distal de frisos 573 é por natureza também pressionado e a localização dos frisos 573 eles mesmos podem traduzir em uma posição tal que direcionam o fluido a partir do reservatório 550, através do caminho de fluido da válvula 574, e para baixo no caminho de fluido 561 ao tubo de distribuição de agulha de paciente (não mostrado).

[064] Em uma segunda versão da quarta modalidade mostrada nas FIGs. 34, 35 e 36, versões de mola e válvula alternativas podem ser usadas em lugar da mola plana de metal estampado 510 e montagem de válvula 560 das FIGs. 28 até 31. Nas FIGs. 34 e 35, uma mola 581 é mostrada tendo uma seção transver sal substancialmente circular e espiral acima do reservatório 550 e braço de tubo de distribuição 520. Adicionalmente, qualquer número de conjuntos de válvulas 584, tal como aquelas descritas em maiores detalhes abaixo, pode ser fornecido em lugar do conjunto de válvula do tipo pressão 560 da FIG. 28. Em adição, uma combinação de anel de ativação e mola pode ser usada nas outras modalidades descritas acima. Fazendo isso, os benefícios de um anel de ativação para múltiplas funções de botão de pressão podem ser fornecidos.

[065] As FIGs. 35 e 36 são adicionalmente fornecidas para mostrar o abridor de segurança 540 que engata uma inclinação 582 à medida que o anel 530 é virado, que serve para desengatar o abridor de segurança 540 da mola Belleville (não mostrada), liberando a mola Belleville e desse modo pressurizando os conteúdos do reservatório 550. Na FIG. 36, uma segunda versão do abridor de segurança 583 é mostrada, que engata a inclinação 582 substancialmente como descrito acima.

[066] Em uma quinta modalidade do dispositivo, mostrada nas FIGs. 37 até 41, um projeto de botão de pressão 700 é mostrado onde a ativação e ener- gização do dispositivo são também executadas em um único processo de múltiplas funções/etapas. As FIGs. 37 até 41 são vistas transversais da sétima modalidade de um sistema de infusão ou injetor tipo remendo. As FIGs. 42 até 44 são vistas transversais do sub-conjunto de reservatórios do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 37. As FIGs. 45 até 47 são vistas transversais de um sub-conjunto de válvulas do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 37 em uma posição fechada e aberta, respectivamente, e a FIG. 48 é uma vista transversal de um sub-conjunto de tubos de distribuição de agulha de paciente do sistema de infusão ou injetor tipo remendo da FIG. 37. As FIGs. 49 até 53 são vistas de etapas de montagem exemplares do sistema de infusão ou inje- tor tipo remendo da FIG. 37.

[067] Na quinta modalidade da presente invenção, um dispositivo de in-fusão 700 inclui um alojamento superior 705, reservatório 710, um manipulador de retenção de mola Belleville 730, pelo menos uma mola Belleville 735, um filme de reservatório 740, um tubo de distribuição de agulha de paciente 745, pelo menos uma micro-agulha de paciente 760, e um alojamento inferior 770. O reservatório 710 é mostrado em maiores detalhes nas FIGs. 42 e 44, e adicional- mente inclui um braço de circunferência 711 tendo um caminho de comunicação de fluido 713 se estendendo a partir do conjunto de válvula 750 até o tubo de distribuição 745.

[068] O reservatório 710 adicionalmente inclui uma parte rígida 712, dis-posta oposta ao filme 740, capturando uma substância entre eles e a localizando em comunicação de fluido com o conjunto de válvula 750. O tubo de distribuição 745 pode incorporar uma amarração de sambladura de material dissimilar 746, descrita em maiores detalhes com relação à FIG. 101. O dispositivo adicionalmente inclui um conjunto de válvula 750 adjacente a um botão de pressão 780. O conjunto de válvula 750 é mostrada em maiores detalhes nas FIGs. 45 até 46. Finalmente, um conjunto seguramente aperfeiçoada é fornecida para ativar e proteger as agulhas depois do uso, e é descrita e mostrada em maiores detalhes abaixo.

[069] Como mostrado nas FIGs. 37 até 41, a modalidade da presente in-venção 700 pode ser construída para fornecer um dispositivo de infusão de subs-tância autocontida, que pode ser vestido, tio remendo que pode ser usado para liberar uma variedade de medicações a um paciente. O dispositivo 700, fornece uma agulha ou agulhas de paciente escondida 760 anterior ou durante o uso, e pode ser fixado a um paciente via uma superfície adesiva (não mostrada) disposta no alojamento inferior 770. A ativação do dispositivo 700 seguindo localização própria pode ser alcançada através de um simples movimento do botão de pressão 780. Especificamente, o engajamento móvel do botão de pressão 780 serve para liberar a mola Belleville 735, desse modo pressurizando os conteúdos do reservatório 710. O engajamento do botão de pressão 780 adicionalmente serve para abrir um conjunto de válvula 750, estabelecendo um caminho de comunicação defluido contínuo entre os conteúdos do reservatório 710 e as micro-agulhas de paciente 760. Finalmente, o engajamento do botão de pressão 780 serve para liberar um membro de suporte (não mostrado) a partir do tubo de distribuição de agulha de paciente 745, permitindo às agulhas de paciente 760 assentarem e completarem ativação do dispositivo. Alcançando as funções acima, o engajamento do botão de pressão 780 adicionalmente serve para liberar um conjunto de segurança descrita em maiores detalhes abaixo, desse modo reduzindo o risco de picadas pelas agulhas de paciente 760. Um benefício significante da modalidade descrita acima inclui a capacidade de alcançar cada uma dessas funções em uma única ação do botão de pressão. Adicionalmente, um outro be-nefício significante inclui o uso de um caminho de comunicação de fluido com-preendido do sub-conjunto de reservatório.

[070] Voltando à FIG. 37, uma vez que o dispositivo 700 é propriamente posicionado substancialmente como descrito acima, o dispositivo 700 é ativado através de deslizar o botão de pressão 780 para dentro em direção ao dispositivo. Esse engajamento móvel aciona uma inclinação 782 em direção do manipulador de retenção 730. À medida que a inclinação 782 e o manipulador de retenção 730 engatam, o manipulador de retenção 730 é deslocado de uma posição segurando a mola Belleville 735, permitindo à mola 735 pressurizar o reservatório 710. Especificamente, essa etapa libera a mola Belleville 735 permitindo a ela pressionar contra o filme flexível 740 do reservatório 710, pressurizando os conteúdos do reservatório entre o filme 740 e a posição rígida 712. Essa etapa de ativação também serve para deslocar um suporte de debaixo do tubo de distribuição 745, liberando o tubo de distribuição de agulha de paciente 745 que é encorajado para baixo pela compressão do braço de circunferência externa 711 (ou qualquer número de molas como descrito acima) e assentando as agulhas de paciente 760. Finalmente, a etapa de ativação também serve para abrir o conjunto de válvula 750, estabelecendo um caminho de comunicação de fluido entre o reservatório 710 e as agulhas de paciente 760.

[071] Especificamente, como mostrado nas vistas transversais das FIGs. 45, 46 e 47, o conjunto de válvula 750 inclui um botão plástico 751, engatado de forma móvel em um tampão de borracha 752 em comunicação de fluido com o reservatório 710. O conjunto de válvula 750 tem um estado inicial e um estado ativado, e inclui uma extremidade distal de grande diâmetro tendo um conjunto distal de nervuras radialmente projetadas, ou frisos 753, e uma extremidade próxima de diâmetro reduzido tendo um conjunto próximo de detentores 754. Em uso, o botão 751 será eventualmente pressionado em um estado ativado pelo movimento do botão de pressão 780 e o conjunto de detentores 754 será avançado a partir do engajamento com o tampão de borracha 752, que permite à droga fluir a partir do reservatório 710, passar os detentores 754 e dentro do caminho de fluido 713. Como determinado acima, um benefício significante para cada modalidade descrita acima inclui a capacidade de alcançar cada etapa em uma única ação do botão de pressão. Adicionalmente, um outro benefício significante inclui o uso de um caminho de comunicação de fluido contínuo compreendido do sub-conjunto de reservatório.

[072] Uma série de montagem das FIGs. 49 até 53 mostram um processo de montagem exemplar para o dispositivo acima. Na FIG. 49, o alojamento inferior 770, mola Belleville fixa 730, um botão de pressão 780 são preparados para receber o reservatório e o alojamento superior. Na FIG. 50, o reservatório 710, o tubo de distribuição 745 (incluindo uma tampa de agulha opcional 719) é preparado para descer no alojamento inferior 770 como mostrado na FIG. 51. Na FIG. 52, o alojamento superior 705 é então preparado para descer para o alojamento inferior 770 como mostrado na FIG. 53.

[073] Em cada modalidade descrita acima, o reservatório (isto é, 150 da FIG. 4) do dispositivo de infusão pode ser compreendido de uma parte rígida (isto é, 152 da FIG. 4) usada em conjunto com um ou mais filmes flexíveis mas não distensíveis (isto é, 151 da FIG. 4), tal como filmes metalizados, e pode conter qualquer número de substâncias entre ou o primeiro e o segundo filme, onde ou o primeiro ou o segundo filme é posicionado contra a parte rígida, ou entre um primeiro filme e a parte rígida. A parte rígida, ou base de reservatório pode ser compreendida e servir como uma parte rígida do reservatório contra a qual o filme flexível pode ser pressionado. A parte rígida pode conter uma seção central abaulada e um flange, fornecido sobre o perímetro da parte rígida para permitir vedação térmica do filme flexível, ou cobertura de filme para a parte rígida e formando um reservatório de conteúdo, ou câmara, entre eles. À medida que pelo menos uma parede da câmara compreende um filme flexível e pelo menos uma parede da câmara compreende uma superfície rígida, uma ou mais molas Belleville (isto é, 130 da FIG. 4) podem ser localizadas adjacentes ao filme flexível e usadas para aplicar uma pressão substancialmente constante ao filme flexível, e pressurizar a câmara e conteúdos do reservatório.

[074] A mola Belleville, que pode ser adicionalmente fornecida tendo um seguidor de mola como descrito em maiores detalhes abaixo, é fornecida para aplicar uma pressão substancialmente regular e constante ao filme flexível do reservatório, comprimindo os conteúdos do reservatório entre o filme flexível e a parte rígida, e forçando os conteúdos do reservatório através de um ou mais ca-minhos de fluxo via um conjunto de válvula (isto é, 120 da FIG. 1) onde desejado. Como notado acima, o reservatório pode também ser formado de dois ou mais filmes flexíveis, não distensíveis, onde os conteúdos podem estar contidos entre os filmes e pelo menos um filme é anexado à parte rígida para fornecer uma base rígida para comprimir e pressurizar os conteúdos do reservatório. Em ainda uma outra modalidade do sub-conjunto de reservatório, a taxa de fluxo é automaticamente ajustada a partir de uma alta taxa inicial a uma ou mais taxas de fluxo inferior descendentes. Detalhes adicionais de uma taxa de fluxo de ajustamento são adicionalmente discutidos em um pedido de patente Norte- Americana de Jim Fentress e outros, No. Serial 10/396.719, depositado em 26 de Março de 2003, intitulado “Dispositivo e Método de Liberação de Fluido de Múltiplos Estágios”, o conteúdo inteiro do qual está aqui incorporado como referência.

[075] O filme flexível do sub-conjunto de reservatório (isto é, elemento 151 da FIG. 4) pode ser feito de matérias não distensíveis ou laminados, tais como filmes revestidos de metal ou outras substâncias similares. Por exemplo, um possível filme laminado flexível que pode ser usado no reservatório da primeira modalidade (isto é, elemento 151 da FIG. 4) pode ser compreendido de uma primeira camada de polietileno, uma segunda camada química como conhecido por aqueles versados na técnica para fornecer um mecanismo de conexão para uma terceira camada de metal que é escolhida baseada em características de barreira, e seguida por uma quarta camada compreendida de ou poliés- ter ou náilon. Através de utilizar um filme metalizado ou de revestido de metal em conjunto com uma parte rígida, as propriedades de barreira do reservatório são aperfeiçoadas, desse modo aumentando ou melhorando a vida de prateleira dos conteúdos contidos nele. Por exemplo, onde um conteúdo de reservatório inclui insulina, os materiais primários de contato no reservatório das modalidades descritas acima incluem polietileno de baixa densidade, linear (LLDPE), polietileno de baixa densidade (LDPE), copolímero de olefina cíclica (COC) e Teflon. Como descrito em maiores detalhes abaixo, os materiais primários em contato no caminho de fluxo remanescente dos conteúdos de reservatório incluem polietileno (PE), acrílico de grau médico, e aço inoxidável. Tais materiais que estão em con- tato estendido com os conteúdos do reservatório preferencialmente passam ISSO 10-993 e outros testes de biocompatibilidade aplicáveis.

[076] O reservatório é adicionalmente preferencialmente capaz de ser armazenado pela vida de prateleira prescrita dos conteúdos de reservatório em ambientes controlados aplicáveis sem efeito adverso aos conteúdos e é capaz de aplicações em uma variedade de condições ambientais. Adicionalmente, a barreira fornecida pelos componentes do reservatório não permite o transporte de gás, materiais líquidos e sólidos dentro ou fora dos conteúdos em uma taxa maior do que aquela permitida para alcançar a vida de prateleira desejada. Na modalidade mostrada acima, os materiais de reservatório são capazes de serem armazenados e operados em uma faixa de temperatura de aproximadamente 34 a 120 graus F, e podem ter uma vida de prateleira de dois ou mais anos.

[077] Em adição a satisfazer exigências de estabilidade, o reservatório pode adicionalmente assegurar operação através de passar com sucesso qualquer número de testes de escapamento, tal como mantendo uma amostra de 30 psi por 20 minutos sem escapar. Benefícios de preenchimento, armazenamento e liberação adicional resultando da configuração do reservatório incluem espaço inicial e adaptabilidade minimizados como descrito em maiores detalhes abaixo.

[078] O reservatório é preferencialmente evacuado antes do preenchimento, como descrito em maiores detalhes abaixo. Através de evacuar o reservatório antes do preenchimento, e tendo somente uma leve depressão no piso rígido da parte rígida, o espaço inicial e gasto em excesso no reservatório podem ser minimizados. Em adição, a forma do reservatório pode ser configurada para se adaptar ao tipo de mecanismo de energização usado, por exemplo, uma mola de disco ou Belleville tendo qualquer número de dimensões de diâmetro e altura. Adicionalmente, usando um reservatório flexível evacuado durante o preenchimento minimiza qualquer ar ou bolhas no reservatório preenchido. O uso de um reservatório flexível é também muito benéfico quando o dispositivo é sujeito a pressão externa ou variações de temperatura, que pode levar a pressões de reservatório internas aumentadas. Em tal caso, o reservatório flexível se expande e contrai com os conteúdos, desse modo impedindo possíveis escapamentos devido às forças de expansão e de contração.

[079] Ainda uma outra característica do reservatório inclui a capacidade de permitir inspeção particulada automatizada na hora do preenchimento, ou por um usuário na hora do uso. Uma ou mais barreiras de reservatório, tais como a parte rígida, podem ser moldadas de um material plástico claro, transparente, que permite inspeção da substância contida no reservatório. O material plástico claro, transparente é preferencialmente um copolímero de olefina cíclica que é caracterizado por alta transparência e claridade, baixas extrações e biocompati- bilidade com a substância contida no reservatório. Em tais aplicações, o reservatório inclui características mínimas que poderiam possivelmente obstruir a inspeção (isto é, rotação durante inspeção é permitida).

[080] Um caminho de fluido entre o reservatório (isto é, 150 da FIG. 4) e as micro-agulhas de paciente (isto é, 141 na FIG. 1) nas modalidades descritas acima é construído de materiais similares ou idênticos àqueles descritos acima para o reservatório, e que satisfazem numerosos testes de biocompatibilidade e armazenamento. Por exemplo, como mostrado na Tabela 1 abaixo, onde um conteúdo de dispositivo inclui insulina, os materiais primários de contato no re-servatório das modalidades incluem polietileno de baixa densidade, linear, copo- límero de olefina cíclica e Teflon, e podem também incluir um plástico claro, transparente. Os materiais primários de contato no caminho de fluxo remanescente entre o reservatório e as micro-agulhas do tubo de distribuição de agulha de paciente incluem polietileno, acrílico de grau médico, e/ou aço inoxidável.

[081] Especificamente, as agulhas de paciente (isto é, 141 da FIG. 1) podem ser construídas de aço inoxidável, e o tubo de distribuição de agulha de paciente (isto é, 140 da FIG. 1) pode ser construído de polietileno e/ou acrílico de grau médico. Tais materiais quando em contato estendido com os conteúdos do reservatório preferencialmente passam pelo teste de biocompatibilidade ISO 10993.

[082] Como mostrado em cada modalidade acima, uma mola de disco ou Belleville (isto é, 130 da FIG. 1) está incluída nos dispositivos para aplicar uma força essencialmente regular, constante ao reservatório para forçar os conteúdos do reservatório, e está a seguir algumas vezes relacionada como uma mola de força constante. A mola de força constante é usada para armazenar energia que, quando liberada por energização de dispositivo, pressuriza o reservatório na hora do uso. A mola Belleville é mantida em um estado flexionado por um disco de retenção, ou manipulador (isto é, 135 na FIG. 1), que é posicionado no centro de uma pluralidade de dedos de mola. Fazendo isso, a mola Belleville é impedida de colocar tensão no filme (isto é, 151 da FIG. 4) do reservatório ou quaisquer componentes de dispositivo remanescentes durante o armazenamento. O disco de retenção é suficientemente rígido para resistir a tensão e deformação de mola, e deveria não falhar sob carga de tensão normal.

[083] Quando o disco de retenção é puxado livre da mola Belleville, os dedos da mola descem, e fazendo isso, exercem uma força na cobertura de filme do reservatório. A extremidade da mola Belleville é armada sobre uma circunferência externa do reservatório. A mola Belleville pode ser configurada para prefe-rencialmente criar uma pressão no reservatório de aproximadamente 1 a 50 psi, e mais preferencialmente de aproximadamente 2 a aproximadamente 25 psi, e mais preferencialmente de aproximadamente 15 a aproximadamente 20 psi para liberação intradérmica dos conteúdos do reservatório. Para injeção ou infusão sub-cutânea, uma faixa de aproximadamente 2 a 5 psi pode ser suficiente. A mola Belleville pode ser de aproximadamente 2,9 a 3,81 cm (1,15 a 1,50 inches) de diâmetro, preferencialmente 3,2 cm (1,26 inches), e adicionalmente incluir um seguidor de mola para permitir liberação completa de 600 ul.

[084] As FIGs. 55 até 60 ilustram exemplos de várias versões de um se-guidor de mola Belleville 800 (a) até 800 (c) que pode cada um ser usado em associação com uma mola Belleville 802 nas modalidades descritas acima. Em cada versão, um membro de deslocamento 800 é fornecido adjacente à mola Belleville 802, tal que à medida que a mola Belleville 802 viaja entre uma posição flexionada e relaxada (isto é, é liberada por um membro de retenção), a mola 802 exerce uma força substancialmente constante ao membro de deslocamento, ou seguidor 800, ao invés de diretamente no filme flexível (isto é, 151 da FIG. 4) do reservatório. O seguidor 800 por sua vez aplica uma força mais regularmente distribuída ao filme de reservatório 804.

[085] Por exemplo, como mostrado na FIG. 55 os pares 55 e 56, 57 e 58, e 59 e 60, que ilustram uma posição de mola Belleville 802, flexionada e liberada, respectivamente, os seguidores exemplares 800(a), 800(b) e 800(c) se adequam à forma da parede rígida do reservatório 806(a), 806(b) e 806(c). Então, quando a mola Belleville 802 é liberada como mostrado nas FIGs. 56, 58 e 60, a mola Belleville 802, força os seguidores 800(a), 800(b) e 800(c) fortemente contra a parede rígida do reservatório 806(a), 806(b) e 806(c) respectivamente, minimizando perdas de espaço morto. Uma mola Belleville sobremoldada, como descrita em maiores detalhes abaixo com relação às FIGs. 90 até 92, pode também ser fornecida para adicionalmente minimizar tais perdas.

[086] Cada modalidade descrita acima também contém pelo menos uma agulha de paciente, ou micro-agulha (isto é, 141 da FIG. 1), mas pode também conter várias, tais como as três micro-agulhas. Cada micro-agulha é preferenci-almente pelo menos de calibre 31 ou menor, tal como calibre 34, e está ancorada em um tubo de distribuição de agulha de paciente (isto é, 140 da FIG. 1) que pode ser localizada em comunicação de fluido com o reservatório. As microagulhas, quando mais do que uma está incluída no dispositivo, podem também ser de diferentes comprimentos, ou calibres, ou uma combinação de ambos comprimentos e calibres diferentes, e podem conter uma ou mais portas ao longo do comprimento da carcaça, preferencialmente localizadas perto da ponta da agulha ou próximas da chanfradura da ponta se a agulha tem uma.

[087] Nas modalidades descritas acima, o uso de múltiplas agulhas de calibre 34 para liberar conteúdos de reservatório é prático à medida que a infusão ocorre sobre um longo período do que tipicamente associada a uma injeção de seringa imediata exigindo uma cânula muito maior, ou agulha. Nas modalida- des descritas, quaisquer micro-agulhas podem ser usadas que miram ou um es-paço intradérmico ou sub-cutâneo, entretanto, as modalidades mostradas acima incluem micro-agulhas intradérmicas de entre 1 a 4 mm em comprimento (isto é, 2 mm), e o arranjo dessas agulhas de paciente podem ser um arranjo linear ou não linear, e pode incluir qualquer número de agulhas como exigido pela aplicação específica.

[088] As agulhas de paciente são posicionadas em um tubo de distribuição de agulha de paciente. No tubo de distribuição de agulha de paciente de cada modalidade descrita acima (isto é, 140 da FIG. 1), pelo menos um caminho de comunicação de fluido, ou canal de alimentação, é fornecido a cada agulha de paciente. O tubo de distribuição pode simplesmente ter um único caminho para uma ou mais agulhas de paciente, ou pode fornecer múltiplos caminhos de fluido ou canais direcionando conteúdos para cada agulha separadamente. Esses ca-minhos ou canais podem adicionalmente compreender um caminho tortuoso para os conteúdos viajarem, desse modo afetando pressões de fluido e taxas de liberação, e agindo como um restritor de fluxo. Os canais ou caminhos no tubo de distribuição de agulha de paciente podem estar na faixa em largura, profundidade e configuração dependendo da aplicação, onde larguras de canais estão tipicamente entre 0,038 a 0,101 cm (0,015 e 0,04 inch), preferencialmente 0,05 cm (0,02 inch), e são construídas para minimizar espaço morto no tubo de distribuição.

[089] Os dispositivos descritos acima são adequados para uso em admi-nistrar várias substâncias, incluindo medicações e agentes farmacêuticos, para um paciente, e particularmente para um paciente humano. Como usado aqui, um agente farmacêutico inclui uma substância tendo atividade biológica que pode ser liberada através das membranas e superfícies da carcaça, e particularmente a pele. Exemplos, listados em maiores detalhes abaixo, incluem antibióticos, agentes antivirais, analgésicos, anestésicos, anoréxicos, antiartríticos, antide- pressivos, antiistaminas, agentes antiinflamatórios, agentes antineoplásticos, vacinas, incluindo vacinas de DNA, e seus similares. Outras substâncias que podem ser liberadas de forma intradérmica ou sub-cutânea a um paciente incluem hormônio de crescimento humano, insulina, proteínas, peptídios e fragmentos desses.

[090] As proteínas e peptídeos podem estar naturalmente ocorrendo, sin-tetizadas ou de forma recombinante produzidas. Adicionalmente, o dispositivo pode ser usado em terapia de células, como durante infusão intradérmica de células dendríticas. Ainda outras substâncias que podem ser liberadas de acordo com o método da presente invenção podem ser selecionadas a partir do grupo consistindo de drogas, vacinas e seus similares usados na prevenção, diagnose, alívio, tratamento, ou cura de doenças, com as drogas incluindo antitripsina Alfa- 1, agentes de Anti-Angiogênese, Anti-sentido, butorfanol, Calcitonina e análogos, Ceredase, inibidores COX-1I, agentes dermatológicos, dihidroergotamina, ago- nista e antagonista de Dopamina, Enquefalinas e outros peptídios opióides, fatores de crescimento epidérmico, Eritropoietina e análogos, hormônio de estímulo de Folículo, G-CSF, glucagon, GM-CSF, hormônio de crescimento e análogos (incluindo hormônio de crescimento liberando hormônio), antagonistas de hor-mônio de crescimento, Hirudina e análogos de Hirudina tais como hirulog, su-pressores IgE, Insulina, insulinotropina e análogos, fatores de crescimento do tipo insulina, Interferonas, Interleucinas, hormônio leutenising, hormônio leuteni- sing liberando hormônio e análogos, heparina de peso molecular baixo, M-CSF, metoclopramida, Midazolam, anticorpos Monoclonais, analgésicos de Narcótico, nicotina, agentes antiinflamatórios de não esteróide, Oligosacarídeos, ondanse- trona, hormônio Paratiróide e análogos, antagonistas de hormônio Paratiróide, antagonistas de Prostaglandina, Prostaglandinas, receptores solúveis recombi- nantes, escopolamina, agonistas e antagonistas de Serotonina, Sildenafil, Terbu- talina, Trombolíticos, ativadores de plasminogênio de tecido, TNF--, e antagonista de TNF--, as vacinas, com ou sem portadores/auxiliares, incluindo antígenos profiláticos e terapêuticos (incluindo mas não limitados a proteína de subunidade, peptídios e polisacarídeos, conjugados de polisacarídeos, toxóides, vacinas ba-seadas em genética, vida atenuada, re-agrupamento, desativada, cujas células (vetores bacterianos e virais) em conjunto com, dependência, artrite, cólera, de-pendência de cocaína, difteria, tétano, HIB, doença de Lyme, meningococo, sa-rampo, caxumba, rubéola, varicela, febre amarela, vírus sincicial respiratório, encefalite japonesa nascida de carrapato, penumococos, estreptococos, tifóide, gripe, hepatite, incluindo hepatite A, B, C e E, otite média, raiva, pólio, HIV, para-influenza, rota-vírus, Vírus Epstein-Barr, CMV, clamídia, hemofilia não classifica- da, moraxella catarrhalis, papiloma vírus humano, tuberculose incluindo BCG, gonorréia, asma, aterosclerose, malária, E-coli Alzheimers, H. Pylori, salmonela, diabetes, câncer, herpes simples, papiloma humano e outras substâncias similares incluindo todas as das principais terapêuticas tais como agentes para o resfriado comum, anti-dependência, anti-alergia, anti-emético, anti-obesidade, anti- osteoporético, anti-infectivos, analgésicos, anestésicos, anoréxicos, antiartríticos, agentes antiasmáticos, anticonvulsivos, anti-depressivos, agentes antidiabéticos, antiistaminas, agentes antiinflamatórios, preparações de anti-enxaqueca, prepa-rações de doença antimovimento, Antinauseantes, antineoplásticos, drogas anti- parkinsonismo, antipruríticos, antipsicóticos, antipiréticos, anticolinérgicos, anta-gonistas de benzodiazepina, vasodilatadores, incluindo geral, coronário, periférico e cerebral, agentes de estímulo de ossos, estimulantes de sistema nervoso central, hormônios, hipnóticos, imunosupressivos, relaxantes musculares, para- simpatolíticos, parasimpatomimétricos, prostaglandinas, proteínas, peptídios, polipeptídios e outras macromoléculas, psicoestimulantes, sedativos, hipofunção sexual e tranqüilizadores e principais diagnósticos tais como tuberculina e outros agentes de hipersensibilidade como descrito na Patente Norte-Americana No. 6.569.143, intitulada “Método para Injetar Substâncias de Forma Intradérmica”, o conteúdo inteiro da qual é expressamente incorporado aqui como referência.

[091] Formulações de vacina que podem ser liberadas de acordo com o sistema e método da presente invenção podem ser selecionadas a partir do grupo consistindo de um antígeno ou composição antigênica capaz de obter uma resposta imune contra uma patogenia humana, que antígeno ou composição an- tigênica é derivado de HIV-1, (tal como tat, nef, gp120 ou gp160), vírus de herpes humano (HSV), tal como gD ou derivados desse ou proteína Immediate Early tal como ICP27 de HSVI ou HSV2, citomegalovírus (CMV (esp Humano) (tal como gB ou derivados desse), Rotavírus (incluindo vírus atenuados em vida), vírus Epstein-Barr (tal como gp350 ou derivados desse), Vírus Varicela Zoster (VZV, tal como gpl, II e IE63) ou a partir de um vírus de hepatite tal como o vírus da hepatite B (por exemplo antígeno de superfície da hepatite B ou um derivados desse), vírus da hepatite A (HAV), vírus da hepatite C e vírus da hepatite E, ou a partir de outras patogenias virais, tais como paramixovírus: vírus Sincicial Respiratório (RSV, tal como proteínas F e G ou derivados dessas), vírus parainfluenza, vírus do sarampo, vírus da caxumba, vírus papiloma humano (HPV, por exemplo, HPV6, 11, 16, 18), flavivírus (por exemplo, Vírus da Febre Amarela, Vírus da Dengue, vírus de encefalite nascido de carrapato, Vírus da Encefalite Japonesa) ou vírus Influenza (todos vírus inativos ou vivos, vírus de influenza separado, crescido em ovos ou células MDCK, ou todos os vírus virosomes flu ou proteínas recombinantes ou purificadas desses, tais como proteínas HA, NP, NA, ou M, ou combinações dessas), ou derivado de patogenias bacterianas tais como Neisseria spp, incluindo N. gonorréia e N. meningite (por exemplo, polisa- carídeos capsulares e conjugados desses, proteínas transferrin-binding, proteínas lactoferrin binding, Pil1C, adesinas); S. pyogenes (por exemplo, proteínas M ou fragmentos dessa, protease C5A, ácidos lipoteichoic), S. agalactiae, S. mu- tans; H. ducreyi; Moraxella spp, incluindo M catarrhalis, também conhecido como Branhamella catarrhalis (por exemplo adesinas e invasinas de peso molecular alto e baixo); Bordetella spp, incluindo B. pertussis (por exemplo pertactina, toxina pertussis ou derivados dessa, hemaglutinina filamentosa, ciclase de adenilato, fimbriae), B. parapertussis e B. bronchiseptica; Mycobacterium spp. , incluindo M. tuberculosis (por exemplo, ESAT6, Antígeno 85A, -B ou -C), M. bovis, M. lepra, M. avium, M. paratuberculose M. smegmatis; Legionella spp, incluindo L. pneumophila; Escherichia spp, incluindo E. coli enterotóxico (por exemplo, fatores de colonização, toxina instáveis ao calor ou derivados dessa), E. coli enterohemor- rágica, E. coli enteropatogênica (por exemplo, toxina tipo toxina shiga ou derivadas dessa); Vibrio spp, incluindo V. cholera (por exemplo, toxina de cólera ou derivadas dessa); Shigella spp, incluindo S. sonnei, S. dysenteriae, S. flexnerii ; Yersinia spp, incluindo Y. enterocolitica (por exemplo, a proteína Yop), Y. pestis, Y. pseudotuberculosis; Campylobacter spp, incluindo C. jejuni (por exemplo, toxinas, adesinas e invasinas) e C. coli; Salmonella spp, incluindo S. typhi, S. paratyphi, S. choleraesuis, S. enteritidis; Listeria spp., incluindo L. monocytogenes; Helicobacter spp, incluindo H. pylori (por exemplo, urease, catalase, toxina vacuolating); Pseudomonas spp, incluindo P. aeruginosa ; Staphylococcus spp., incluindo S. aureus, S. Epidermidis; Enterococcus spp., incluindo E. faecalis, E. fae- cium ; Clostridium spp., incluindo C. tetani (por exemplo, toxina de tétano e derivadas dessa), C. botulinum (por exemplo, Botulinum toxina e derivadas dessa), C. difficile (por exemplo, clostridium toxinas A ou B e derivadas dessa) ; Bacillus spp., incluindo B. anthracis (por exemplo, botulinum toxina e derivadas dessa) ; Corynebacterium spp. , incluindo C. diphtheriae (por exemplo, toxina difteria e derivadas dessa) ; Borrelia spp. , incluindo B. Burgdorferi (por exemplo, OspA, OspC, DbpA, DbpB), B. garinii (por exemplo, OspA, OspC, DbpA, DbpB), B. afzelii (por exemplo, OspA, OspC, DbpA, DbpB), B. andersonii (por exemplo, OspA, OspC, DbpA, DbpB), B. Hermsii ; Ehrlichia spp., incluindo E. equi e o agente do Granulocytic Ehrlichiosis Humano; Rickettsia spp, incluindo R. rickett- sii; Chlamydia spp., incluindo C. Trachomatis (por exemplo, MOMP, proteínas de ligação de heparina), C. pneumoniae (por exemplo, MOMP, proteínas de ligação de heparina), C. psittaci; Leptospira spp., incluindo L. interrogans ; Treponema spp. , incluindo T. pallidum (por exemplo, as raras proteínas de membrana externa), T. denticola, T. hyodysenteriae; ou derivados de parasitas tais como Plasmodium spp., incluindo P. Falciparum; Toxoplasma spp. , incluindo T. gondii (por exemplo, SAG2, SAG3, Tg34); Entamoeba spp. , incluindo E. histolytica; Babesia spp. , incluindo B. microti; Trypanosoma spp., incluindo T. cruzi ; Giardia spp., incluindo G. lamblia; Leshmania spp., incluindo L. major; Pneumocystis spp., incluindo P. Carinii; Trichomonas spp., incluindo T. vaginalis; Schisostoma spp. , incluindo S. mansoni, ou derivados de yeast tal como Candida spp., incluindo C. albicans; Cryptococcus spp., incluindo C. neoformans, como descrito na Publicação da Patente PCT No. WO 02/083214, intitulado "Sistema de Entrega de Vacina", o conteúdo inteiro do qual é expressamente incorporado aqui como referência.

[092] Esses também incluem outros antígenos específicos ilustrativos para M. tuberculosis, por exemplo, Tb Ral2, Tb H9, Tb Ra35, Tb38-1, Erd 14, DPV, MTI, MSL, mTTC2 e hTCCl. Proteínas para M. tuberculosis também incluem proteínas de fusão e variantes dessa onde pelo menos dois, preferencialmente três polipeptídeos de M. tuberculosis são fundidos em uma proteína maior. Fusões ilustrativas incluem Ral2-TbH9-Ra35, Erdl4-DPV-MTI, DPV-MTI-MSL, Erdl4- DPV-MTI-MSL-mTCC2, Erdl4-DPV-MTI-MSL, DPV-MTI-MSL-mTCC2, TbH9- DPV-MTI. A maioria dos antígenos ilustrativos para Clamídia inclui, por exemplo, a Proteína de Peso Molecular Alto (HWMP), ORF3, e proteínas de membrana suposta (Pmps).

[093] Vacinas bacterianas ilustradas compreendem antígenos derivados a partir do Streptococcus spp, incluindo S.pneumoniae (por exemplo, polissaca- rídeos capsulares e conjugados destes, PsaA, PspA, estreptolisina, proteínas de ligação colina) e o antígeno de proteína Pneumolisina (Registro Biofísico e Bio-químico, 1989, 67, 1007; Rubins e outros, Patogênese Microbial, 25, 337-342), e derivados mutantes desintoxicados deste. Outras vacinas bacterianas ilustradas compreendem antígenos derivados do Haemophilus spp., incluindo H. influenzae tipo B (“Hib”, por exemplo, PRP e conjugados deste), H. influenzae não classificada, por exemplo OMP26, adesinas de peso molecular alto, P5, P6, proteína D e lipoproteína D, e fimbrina e peptídeos derivados de fimbrina ou múltiplas cópias variantes ou proteínas de fusão dessas. Derivados de antígenos de Superfície da Hepatite B são bem conhecidos na técnica e incluem, entre o resto, antígenos PreS1, PreS2 S.

[094] Em um aspecto ilustrativo a formulação de vacina da invenção compreende o antígeno HIV-1, gp120, especialmente quando expresso em células CHO. Em uma modalidade adicional, a formulação da vacina da invenção compreende gD2t como aqui acima definido.

[095] Em adição à liberação de substâncias listadas acima, o dispositivo e método podem também ser usados para retirar uma substância do paciente, ou monitorar um nível de substância no paciente. Exemplos de substâncias que po-dem ser monitorados ou retirados incluem sangue, fluído intestinal ou plasma. As substâncias retiradas podem então ser analisadas para analisados, glicose, drogas e seus similares.

[096] As modalidades da presente invenção descritas acima incluem pre-ferencialmente um projeto de superfície de pressão (isto é, botão de pressão) onde o dispositivo pode ser posicionado e afixado a uma superfície de pele, e energizado e/ou ativado pressionando moderadamente um botão de pressão ou uma superfície de pressão. Especificamente, o usuário em uma primeira etapa remove o dispositivo a partir de um empacotamento esterilizado e remove uma cobertura do adesivo (não mostrada) e/ou uma tampa de agulha. Mediante a remoção do dispositivo do pacote e anterior ao uso, as características descritas acima permitem ao usuário inspecionar ambos o dispositivo e os conteúdos deste, incluindo a inspeção de componentes danificados e que faltam, datas venci- das, drogas com cores mudadas ou confusas, e assim por diante. Depois do uso, o usuário pode de novo inspecionar o dispositivo para garantir que a dose inteira foi liberada. Nesta observação, o dispositivo pode incluir um indicador de fim de dose, como descrito em maiores detalhes abaixo, ou um indicador de dose administrada, por exemplo, consistindo em uma área de calibre legível que é pelo menos 20% da área de superfície do alojamento do dispositivo e precisa em +/10% da dose classificada.

[097] A próxima etapa é o posicionamento e a aplicação do dispositivo à superfície da pele do usuário. Tipo um remendo, o usuário pressiona firmemente o dispositivo sobre a pele. O dispositivo inclui uma superfície inferior tendo uma camada adesiva para fixar o dispositivo à pele do usuário. Essa superfície inferior pode ser plana, contornada, ou moldada em algum molde adequado, e inclui uma camada adesiva nesta, a qual mais provavelmente seria coberta anterior à remessa. Anterior ao uso, o usuário destaca a cobertura do adesivo, tal como um filme cobrindo o adesivo, desse modo expondo o adesivo para colocar contra a pele.

[098] Uma vez removida, o usuário é então capaz de localizar o dispositivo contra a pele e pressionar para garantir a própria adesão. Como notado acima, uma vez que propriamente posicionado, o dispositivo é ativado por deslizar um botão (isto é, 105 na FIG. 1) ou pressionando uma superfície de pressão de um alojamento superior (isto é, 305 da FIG. 12). Esta etapa de ativação libera a mola Belleville permitindo a ela pressionar contra o filme flexível do reservatório, pressurizando o reservatório. Esta etapa de ativação também serve para liberar tubos de distribuição de agulhas de paciente e assentar as agulhas de paciente. Finalmente, a etapa de ativação também serve para abrir uma ou mais conjuntos de válvulas ou caminhos de fluido como descrito acima, estabelecendo um caminho de comunicação de fluido entre o reservatório e as agulhas de paciente. Um benefício significativo para cada modalidade descrita acima inclui a habilidade de alcançar cada etapa em uma única ação de pressão. Adicionalmente, um outro benefício significativo inclui o uso de um caminho de comunicação de fluido con-tínuo compreendido inteiramente no conjunto de reservatório.

[099] Uma vez ativado, o usuário tipicamente deixa o dispositivo em posi-ção, ou veste o dispositivo, por algum período de tempo, tal como dez minutos até setenta e duas horas para completa liberação do conteúdo do dispositivo, e então remove e descarta o dispositivo sem danos ao tecido subjacente. Entretanto, mediante à remoção acidental ou intencional, uma ou mais características de segurança podem se desenvolver como descrito em maiores detalhes abaixo para proteger as agulhas expostas resultantes da ativação. As características de segurança, entretanto, podem ser configuradas para não se desenvolverem se o botão e o deslizador do botão não foram pressionados e a agulha de paciente estendida, impedindo desenvolvimento de segurança de pré-uso.

[0100] Para impedir picadas de agulha negligentes ou acidentais, reuso intencional do dispositivo, e para proteger agulhas expostas, um mecanismo de segurança de bloqueio de agulha pode ser fornecido e ativado automaticamente e imediatamente mediante remoção do dispositivo da superfície da pele. Em uma primeira versão da modalidade de característica de segurança descrita em maiores detalhes abaixo, um membro de segurança flexível pode ser fornecido, o qual fornece em parte, um adesivo coberto, parte da superfície plana que está em contato com a pele do paciente. O membro, uma vez liberado, é mantido em posição pela superfície da pele. Uma vez removido o dispositivo da superfície da pele, o membro estende-se para uma posição protegendo o paciente de microagulhas. O membro de segurança estendido é então bloqueado no local e impede ferimentos acidentais ou exposição às agulhas de paciente. Ainda outras versões de uma modalidade de característica de segurança incluem uma tampa de agulha de paciente flexível (isto, é, 111 da FIG. 1), a qual serve para proteger as agulhas de paciente e fornecer uma barreira esterilizada. A tampa de agulha pode servir para proteger as agulhas de paciente durante a fabricação do dispositivo, proteger o usuário antes do uso, e fornecer uma barreira esterilizada em algum ponto antes da remoção. A tampa da agulha pode ser anexada via um ajuste de pressão com o tubo de distribuição da agulha de paciente.

[0101] Em adição às vantagens de desempenho descritas acima, uma outra vantagem das modalidades descritas acima é a habilidade para fazer duas ou mais sub-conjuntos autocontidas distintas (isto é, um sub-conjunto de reservatório e um sub-conjunto de carcaça) que permite a flexibilidade de montagem. Cada sub-conjunto é autocontida e estável, e fornece a habilidade para separar a sub-conjunto de reservatório a partir de componentes remanescentes, permitindo separar o preenchimento e inspeção do reservatório, enquanto impedindo o manejo desnecessário de componentes remanescentes. Adicionalmente, quaisquer dos componentes adicionais deveriam ser descartados, os conteúdos dispendiosos do reservatório podem ser excluídos. Também, o sub-conjunto de reservatório não contém partes desnecessárias e como um resultado, traz uma baixa carga de partícula em operações de preenchimento. Também, todos os componentes de energia armazenados estão no sub-conjunto de carcaça tal que eles não podem ser desenvolvidos negligentemente durante o preenchimento do reservatório. Especificamente, nenhuma mola está incluída no sub-conjunto de reservatório, a qual impede a chance de molas indesejáveis se liberarem durante o pre-enchimento. Como notado, componentes mínimos estranhos no sub-conjunto de reservatório reduzem a carga de partículas, e somente contêm componentes necessários, tal como o reservatório e tampa. Nenhuma parte suspensa está presente, e tipicamente exige somente entrar em etapas de montagem. Adicio-nalmente, o reservatório pode estar localizado no topo do dispositivo, o qual pode permitir visualização completa e não obscura do reservatório de droga através de um componente transparente, permitindo a visualização do conteúdo do re-servatório ao usuário ou fabricante.

[0102] Qualquer número de componentes fornecido nas modalidades exemplares acima, pode ser fornecido tendo e características funções adicionais para melhor alcançar os resultados desejados. Especificamente, o uso de materiais aperfeiçoados, válvula e construções de molas Belleville, materiais e métodos de empacotamento e de segurança, como descritos em maiores detalhes abaixo, podem ser fornecidos com as modalidades exemplares para alcançar os resultados desejados. Por exemplo, retornando à FIG. 1, o botão de pressão 105 engata a válvula de pressão 120, iniciando fluxo entre o novo reservatório pressurizado 150 e o conjunto de tubo de distribuição 140. O conjunto de válvula pressão/tração 120 da modalidade mostrada na FIG. 1 é construída para limitar fluxo entre o reservatório 150 e o tubo de distribuição da agulha de paciente 140 até que pressionado em uma posição aberta pelo botão de pressão 105 e pode ser compreendido de qualquer número de conjuntos de válvulas como descrito em maiores detalhes abaixo.

[0103] Como mostrado nas FIGs. 61 até 63, um conjunto de válvula aper-feiçoada 1200 pode consistir em uma haste de válvula de pressão/tração 1206 assentada em uma abertura 1201 em um alojamento 1203 em comunicação de fluido com o reservatório (não mostrado) via caminho 1202. As FIGs. 61 e 63 ilustram uma válvula de tração 1200 e 1400 em uma posição fechada, e a FIG. 64 ilustra uma válvula de pressão 1500 em uma posição fechada.

[0104] Conjuntos de válvulas convencionais tipicamente incluem um membro plástico engajado de forma deslizante em um tampão de borracha em comunicação de fluido com o reservatório, e onde o membro plástico inclui uma extremidade próxima assentada seguramente no tampão plástico para impedir qualquer fluido de escapar do reservatório. À medida que o membro plástico é engatado e deslocado no tampão de borracha por um botão de pressão, uma abertura é criada na extremidade próxima do membro plástico, que permite co-municação de fluido a partir do reservatório. Entretanto, tais conjuntos exigem uma tampa ou tampão de borracha separado, na qual a extremidade próxima do membro plástico está assentada.

[0105] Nas FIGs. 61 até 63, modalidades de válvulas 1200, 1300 e 1400 são mostradas onde as carcaças de válvula 1206, 1306 e 1406 são construídas de um elastômero. As válvulas e frisos de válvulas 1207, 1307 e 1407 são construídos, em parte, de um elastômero que permite a eliminação de uma tampa ou vedação de borracha separada (isto é 224, da FIG. 6). Adicionalmente, as válvulas das FIGs. 62 e 63, têm uma medida linear suficiente para impedir os frisos 1307 e 1407 de contatar a abertura de escape do caminho de fluido 1204 e 1304 e possivelmente se tornando danificadas.

[0106] Especificamente, em cada uma das FIGs. 61 até 63, uma abertura 1202, 1302, e 1402 é fornecida em comunicação de fluido com o reservatório (não mostrado). Uma segunda abertura 1204, 1304, e 1404 é fornecida em comunicação de fluido com o tubo de distribuição da agulha de paciente (não mostrado). Como a carcaça da válvula 1206, 1306, e 1406, transita da posição fechada para a aberta, membros de vedação, ou frisos 1207, 1307 e 1407, da carcaça da válvula 1206, 1306 e 1406, respectivamente, movem-se para fornecer um caminho de comunicação de fluido entre as aberturas 1202 e 1204, 1302 e 1304, 1402 e 1404, respectivamente. Entretanto, tais membros de vedação não são permitidos para contatar as aberturas, especificamente aberturas 1204, 1304 e 1404 de tal maneira a permitir às extremidades das aberturas agirem de uma maneira abrasiva contra a carcaça da válvula 1206, 1306, e 1406, ou membros de vedação 1207, 1307 e 1407. Isto é impedido em cada modalidade de válvula 1200, 1300, e 1400 através de fornecer uma libertação suficiente entre membros de vedação 1207, 1307 e 1407 e as aberturas 1204, 11304 e 1404 em ou uma posição de válvula aberta ou fechada. Por exemplo, os frisos 1307 da FIG. 62, estão suficientemente localizados para evitar contato com as aberturas 1304 quando a válvula está fechada, aberta, ou entre elas. Ainda aperfeiçoamentos e descrições adicionais destes membros de vedação são fornecidos pelas carcaças de válvulas descritas em maiores detalhes abaixo.

[0107] O conjunto de válvula mostrada nas FIGs. 64 até 68, adicionalmente executa a tarefa complexa de vedação de fluido de baixa pressão, vedação de fluido de alta pressão, e restrição de ingresso antimicrobial, todos em uma parte. A modalidade de válvula 1500 exige dois componentes, os quais juntos formam um sistema de válvula de fluido. O primeiro componente é a haste de êmbolo da válvula 1502, e o segundo componente é a abertura de carcaça cilíndrica 1504 que a haste do êmbolo da válvula 1502 está alojada dentro. O sistema de válvula de fluido inteiro é incorporado em um reservatório de fluido tal como deve ser usado para manter drogas na forma líquida no dispositivo de infusão 100 da FIG. 1.

[0108] A válvula 1500 tem um estado inicial e um estado ativado, e inclui um conjunto próximo e distal de nervuras radialmente projetadas, ou frisos 1506 e 1508, respectivamente, como pode ser visto nas FIGs. 64 até 68. No estado inicial, os frisos próximos da válvula 1506 criam uma vedação para pegar a droga com segurança no reservatório (não mostrado), enquanto os frisos distais 1508 servem para impedir ingresso microbial no caminho de fluido 1510. Ambos os conjuntos de frisos 1506 e 1508 estão executando tarefas críticas no impedimento de perda de fluido a partir de dentro do reservatório por longos períodos de tempo bem como impedindo contaminação da droga a partir de fora do reservatório pelo mesmo período de tempo.

[0109] Em uso, a haste do êmbolo da válvula 1502 eventualmente será pressionada em um estado ativado pelo movimento do botão de pressão (não mostrado) e as funções dos frisos 1506 e 1508 mudam para executar novas fun-ções. Quando pressionado, o conjunto próximo de frisos 1506 será avançado em uma cavidade aumentada 1512 em comunicação de fluido com o reservatório que permite à droga fluir a partir do reservatório, passar os frisos próximos 1506 e dentro do caminho de fluido da válvula 1510. Ao mesmo tempo, o conjunto distal de frisos 1508 é por natureza também pressionado e a localização dos frisos 1508 eles próprios traduzem em uma posição tal que eles direcionam o fluido do reservatório, através do caminho de fluido da válvula 1510 fora de um orifício lateral 1514, e para baixo no caminho de fluido final (não mostrado) às agulhas de paciente (não mostradas).

[0110] À medida que eles direcionam o fluido para fora do orifício lateral 1514, o conjunto distal de frisos 1508 deve agora funcionar como uma vedação de alta pressão para assegurar que o fluido corretamente saia do orifício lateral apropriado 1514, ao invés de escapar passando os próprios frisos distais 1508, onde o fluido seria perdido. Para assegurar que isso é alcançado com sucesso, o conjunto de válvula pode adicionalmente incorporar uma abertura de carcaça de válvula cilíndrica levemente estreita 1504 na qual a haste de êmbolo da válvula 1502 viaja como mostrado nas FIGs. 65 até 68. Essa abertura de carcaça cônica 1504 permite aos frisos distais 1508, que formam a vedação de fluido, “obterem um conjunto” com segurança quando em um estado inicial, ou fechado como mostrado nas FIGs. 65 até 67. Ou seja, os frisos 1508 da haste de êmbolo 1502 tipicamente relaxarão pelo tempo no diâmetro interno da abertura de carcaça de válvula cilíndrica 1504 quando em uma posição fechada. Portanto, pelo tempo os frisos 1508 perderão alguma habilidade de exercer uma pressão radial desejada na carcaça quando finalmente movida em uma posição aberta.

[0111] Quando os frisos distais 1508 estão agindo como barreiras de in-gresso microbial como mostrado pela seta A na FIG. 67, essa pressão radial re-duzida é permissível e a válvula ainda funcionará completamente. Entretanto, quando os frisos distais 1508 são traduzidos a seguir como mostrado na FIG. 68 e sua função primária se transforma naquela de vedação de pressão alta contra o fluxo da seta B ao invés de barreira de ingresso microbial, os frisos radiais distais 1508 são exigidos para executarem otimamente como uma vedação de fluido. Assim, se os frisos distais 1508 obtiveram um conjunto” quando fechado, eles seriam menos eficazes para executar essa tarefa quando abertos se eles estão viajando em uma abertura não estreita. Portanto, na modalidade mostrada nas FIGs. 65 até 68, uma abertura de carcaça de forma cônica estreita 1504 é adicionalmente fornecida com o conjunto 1500, portanto à medida que os frisos distais 1508 se movem adiante a partir do estado inicial até o estado ativado, eles serão “pressurizados” devido ao diâmetro interno reduzido fornecido pela abertura estreita cônica 1504, e os frisos distais 1508 podem então trabalhar efetivamente sem levar em consideração “obter um conjunto” durante o período quando a válvula 1500 estava fechada.

[0112] A vantagem de ter uma abertura de carcaça estreita de forma cônica 1504 é que ela executa múltiplos objetivos de vedação e de fluxo de fluido com somente uma única parte moldada. Válvulas típicas para uso em sistemas tais como esse incorporam vedação elastomérica, ou tampa, em conjunto com uma haste de êmbolo para efetuar as mesmas características de vedação que a modalidade mostrada nas FIGs. 64 e 65 exemplifica. Ou seja, na modalidade mostrada nas FIGs. 64 e 65, a vedação ou tampa é eliminada, à medida que a haste de êmbolo da válvula 1502 usada é compreendida de uma parte rígida, ou membro, e um sobremolde mais suave como descrito em maiores detalhes abaixo com relação às FIGs. 69 e 72. Desde que as modalidades das FIGs. 69 e 72 executam todas as tarefas exigidas com menos partes, ele exibe economia de custo significante devido às contagens de partes completas reduzidas, e fornece fabricação e processos de montagem simplificados.

[0113] Um método de construir tal haste de êmbolo de válvula 1502 para eliminar a necessidade de uma tampa elastomérica é com um/dois processos de moldagem como mostrado nas FIGs. 69 até 74. Nas FIGs. 69, 70 e 71, um membro rígido de polietileno 1520 é construído como um membro central da válvula 1502 e cria uma estrutura rígida, e inclui uma extremidade distal aumentada 1521, uma carcaça 1522 para mais tarde suportar um número de nervuras distais, uma carcaça de diâmetro reduzido 1523 para fornecer libertação para um caminho de fluxo, e uma extremidade minimamente aumentada 1524 para mais tarde suportar um número de nervuras próximas. A FIG. 69 mostra uma vista em perspectiva do membro central 1520, a FIG. 70 mostra uma vista lateral do membro central 1520, e a FIG. 71 mostra uma vista transversal do membro cen- tral 1520. Em uma modalidade exemplar, a extremidade distal aumentada 1521 tem um diâmetro de aproximadamente 0,731 cm (0,288 inches) e uma espessura de aproximadamente 0,076 cm (0,030 inches). A carcaça 1522 tem um diâmetro de aproximadamente 0,251 cm (0,099 inches) e um comprimento de aproximadamente 0,635 cm (0,25 inches) entre a extremidade 1521 e carcaça 1523. A carcaça de diâmetro reduzido tem um diâmetro de aproximadamente 0,101 cm (0,040 inches) e um comprimento de aproximadamente 0,0584 cm (0,023 inches) entre a extremidade 1524 e a carcaça 1522. A extremidade próxima aumentada 1524 tem um diâmetro de aproximadamente 0,254 cm (0,10 inches) e uma espessura de 0,025 cm (0,01 inches) e tendo uma extremidade estreita de 45° se estendendo de forma axial a partir deste ponto.

[0114] Em um segundo processo de moldagem a disparo mostrado nas FIGs. 72, 73 e 74, um sobremolde de elastômero 1530 é fornecido sobre o membro central 1520 das FIGs. 69 através de 71. A FIG. 72 mostra uma vista em perspectiva do membro central sobremoldado 1520, a FIG. 73 mostra uma vista lateral do membro central sobremoldado 1520, e a FIG. 74 mostra uma vista transversal do membro central sobremoldado 1520. O membro de válvula resultante, ou haste de êmbolo de válvula inclui nervuras de vedação distais 1531 e nervuras de vedação próximas 1532, que fornecem uma superfície que pode criar uma vedação na abertura da válvula igual àquelas fornecidas por uma tampa separada. Fazendo isso, a válvula elimina a necessidade de uma tampa de borracha separada ou tampão na válvula. Em uma modalidade exemplar, as nervuras distais sobremoldadas 1531 têm um diâmetro de aproximadamente 0,449 cm (0,177 inches) e uma espessura de aproximadamente 0,0406 cm (0,016 inches). A nervura próxima sobremoldada 1532 tem um diâmetro de aproximadamente 0,365 cm (0,144 inches) e uma espessura de 0,0508 cm (0,02 inches) e tendo uma extremidade cônica de 45° se estendendo de forma axial a partir desse ponto.

[0115] A haste de êmbolo de válvula aperfeiçoada e abertura é somente um mecanismo aperfeiçoado fornecido pelas modalidades da presente invenção. Em ainda uma outra modalidade de válvula aperfeiçoada, o dispositivo de infusão pode usar uma válvula giratória 1535 para fornecer comunicação de fluido para um dispositivo de infusão. A FIG. 75 é uma vista lateral de uma válvula gira tória, e a FIG. 76 é uma vista transversal de uma válvula giratória em uma posição de pré-uso e em uso. A válvula 1535 pode ter uma simples característica de alinhamento de válvula entre os caminhos 1536 e 1537, para permitir comunicação de fluido a partir de um reservatório (não mostrado) até uma agulha 1538 quando a válvula é rotacionada como indicado pela seta A. Ainda uma outra modalidade de válvula giratória 1540 é mostrada nas FIGs. 77, 78 e 79, com posições ou estados de preenchimento, de injeção e fechado distintos. Como mostrado nas FIGs. 77 até 79, a válvula giratória pode incluir um primeiro tubo 1542 se estendendo a partir de um braço 1548 e de forma giratória se adequar a um segundo tubo 1544, e tendo as agulhas de infusão 1546 anexadas ao primeiro tubo 1542 por um braço de alavanca 1548. Cada tubo inclui um número de aberturas para alinhamento para fornecer uma posição de preenchimento, uma posição fechada, e uma posição de injeção, como descrito em maiores detalhes abaixo.

[0116] Em uma posição de preenchimento, como mostrado na FIG. 79(a), uma abertura de preenchimento 1541 no segundo tubo 1544 é alinhada com as aberturas de preenchimento 1543 no primeiro tubo 1542, desse modo em comunicação de fluido com o reservatório via uma abertura de reservatório 1554 no segundo tubo 1544. Isso permite comunicação de fluido entre a abertura de preenchimento 1541 e o reservatório somente. Em uma posição de injeção mostrada na FIG. 79(b), as aberturas de preenchimento 1543 no primeiro tubo 1542 estão bloqueadas, e uma abertura de injeção 1552 no primeiro tubo 1542 é alinhada com a abertura do reservatório 1554 no segundo tubo 1544. Em uma posição fechada mostrada na FIG. 79(c), todas as aberturas de ambos o primeiro e o segundo tubo estão bloqueadas.

[0117] Quando o dispositivo está armado e a válvula está na posição fe-chada como mostrado na vista transversal 1550 na FIG. 79, o fluido entra através de um orifício 1552 na lateral do segundo tubo 1544 mas é parado pela parede lateral do primeiro tubo 1542. Nessa posição, as agulhas 1546 são anexadas ao primeiro tubo 1542 por um braço de alavanca 1548, entretanto, o caminho de fluido entre as agulhas e o interior do primeiro tubo está fechado a partir do caminho de fluido do segundo tubo 1544, e o braço de alavanca 1548 está posicionado em um ângulo para manter as agulhas 1546 acima da pele do usuário.

[0118] Quando o dispositivo é ativado, o braço de alavanca 1548 é rota- cionado tal que as agulhas 1546 entram na pele. Essa rotação vira o primeiro tubo 1542 dentro do segundo tubo até que um orifício lateral 1554 no primeiro tubo 1542 se alinha com o orifício lateral 1553 no segundo tubo 1544 através do orifício lateral 1554 no primeiro tubo 1542 dentro do centro do primeiro tubo até o caminho de fluido no braço de alavanca 1548, para baixo no braço de alavanca para fora das agulhas 1546 na pele do usuário. O orifício lateral 1554 no primeiro tubo 1542 está localizado tal que abre o caminho de fluido somente quando as agulhas 1546 entram na pele na profundidade desejada.

[0119] Porque o rígido braço de alavanca 1548 serve como o caminho de fluido, a modalidade de válvula giratória não exige um caminho de fluido flexível entre a válvula e as agulhas. Também, o tempo da abertura da válvula está ligado diretamente à posição das agulhas na pele, desse modo eliminando as possi-bilidades da abertura da válvula antes das agulhas estarem propriamente posici-onadas na pele.

[0120] O caminho de fluido e colocação de válvulas das modalidades mostradas nas FIGs. 75 até 79 são simplificados e reduzidos em poucas partes através de integrar as ações de abertura da válvula e inserção das agulhas na mesma ação e parte. Adicionalmente, os tubos 1542 e 1544 não necessitam ser círculos completos, mas podem ser somente arcos de círculos. O caminho de fluido pode ser uma ranhura (não mostrada) para baixo do exterior do primeiro tubo 1542 que alinha com o orifício 1552 no segundo tubo 1544. O caminho de fluido pode também ser uma ranhura (não mostrada) para baixo do interior do segundo tubo 1544 que alinha com o orifício 1554 no primeiro tubo 1542. O caminho de fluido pode adicionalmente consistir de uma ranhura (não mostrada) na parede interna do segundo tubo 1544 e a parede externa do primeiro tubo 1542. Em ainda uma outra variação, o braço de alavanca 1548 poderia ser anexado ao exterior giratório, ou segundo tubo 1544, com o interior, ou primeiro tubo 1542 sendo estacionário, tal que o fluido flui do primeiro tubo 1542 ao segundo tubo 1544. Em cada variação, o tipo de válvula é um de orifícios de alinhamento e/ou ranhuras através de integrar o movimento da inserção de agulha com a válvula que abre o caminho de fluido.

[0121] Em ainda uma outra modalidade de válvula giratória mostrada nas FIGs. 80 e 81, o dispositivo de infusão pode também usar um mecanismo de válvula giratória aperfeiçoado entre um canal de reservatório e um caminho de fluido de agulha de paciente. As FIGs. 80 e 81 ilustram o conjunto de válvula em uma posição fechada e aberta, respectivamente. Na FIG. 80, as aberturas de caminho de fluido 1557 e 1558 não estão alinhadas devido à posição giratória do braço 1559. À medida que o braço 1559 é rotacionado na direção da seta A, o membro 1555 no membro 1556 na posição mostrada na FIG. 81, tal como quando as agulhas de paciente são assentadas, as aberturas de caminho de fluido 1557 e 1558 se tornam alinhadas e permitem fluxo de fluido.

[0122] Voltando à FIG. 1, uma mola de disco ou Belleville 130 está também incluída no dispositivo 100 através de aplicar uma força essencialmente regular, constante ao reservatório para forçar os conteúdos do reservatório, e está portanto, relacionada como uma mola de força constante. Como notado acima, a mola de força constante 130 é usada para armazenar energia que quando liberada através de energizar o dispositivo, pressuriza o reservatório na hora do uso. Na FIG. 1, a mola Belleville é mantida em um estado flexionado por um disco de retenção, manipulador ou pino 135, que é posicionado no centro de uma pluralidade de dedos de mola Belleville. Fazendo isso, o reservatório 150 ou quaisquer componentes de dispositivos remanescentes durante o armazenamento.

[0123] Quando o pino de retenção 135 é pressionado livre da mola Belle-ville 130, os dedos da mola são liberados e exercem uma força na cobertura do filme 151 do reservatório 150. A extremidade da mola Belleville 130 é tipicamente pega sobre uma circunferência externa do reservatório 150 e pode ser configurada para preferencialmente criar uma pressão no reservatório de aproximadamente 1 a 50 psi, e mais preferencialmente de aproximadamente 2 a aproximadamente 25 psi, e mais preferencialmente de aproximadamente 15 a aproximadamente 20 psi para liberação intradérmica dos conteúdos do reservatório. Para injeção ou infusão subcutânea, uma faixa de aproximadamente 2 a 5 psi pode ser suficiente.

[0124] Para esses valores, é desejável manter pressão de infusão constante ou próximo de constante pela duração do tratamento. O mecanismo de mola Belleville 130 é um meio de fornecer tal força próxima de constante, que pode ser traduzida para uma pressão próxima de constante. Como notado acima, um método de carregar uma mola Belleville é desviar os dedos da mola e inserir um pino através do diâmetro interno aumentado da abertura criada. Para voltar a uma posição não desviada, os dedos devem primeiro viajar uma distância que reduz o diâmetro interno, que não é possível enquanto o pino está no lugar, assim mantendo a mola em um estado carregado. Disparar a mola Belleville é então simplesmente uma questão de remover o pino, mas porque os dedos da mola Belleville induzem uma carga de atrito significante no pino, a força exigida para pressionar o pino, mesmo usando um braço de alavanca, pode ser substancial. Se um “momento” é aplicado ao braço de alavanca entre os dedos e o pino, a remoção se torna muito mais fácil.

[0125] Na modalidade de aperfeiçoamento mostrada na FIG. 82, uma mola Belleville 1560 é mostrada, incluindo um número de dedos 1562, um pino 1564, um braço de alavanca 1566 e um fulcro 1568. Quando uma força é aplicada a uma extremidade distal do braço de alavanca 1566, uma força reacionária é induzida nos dedos da mola Belleville 1562 no fulcro 1568. Aplicação adicional da força girará o pino 1564 até que ele estoure livre da mola Belleville 1560, removendo o pino 1564 como mostrado na FIG. 83.

[0126] Uma amostra de várias, mas não todas as configurações geométricas do pino 1564 que podem usar esse princípio básico são mostradas na FIG. 84(a), 84(b), e 84(c), e incluem um pino circular (a), m pino de alavanca ampla (b), e um pino de alavanca estreita (c) para fornecer elevação rotacional. A geometria arredondada como mostrada na configuração (a), permite uma força de liberação F1...Fn a ser aplicada em qualquer lugar em torno do perímetro externo da parte (a), superior ou inferior, como mostrado na FIG. 85, para liberar o pino 84 (a). A geometria de alavanca ampla como mostrado na configuração (b), permite uma força de liberação a ser aplicada em um perímetro substancialmente mais estreito da parte para liberar o pino (b), como tipicamente fornecido por um botão de pressão. A geometria de alavanca estreita como mostrado na configuração (c), permite uma força se liberação a ser aplicada a partir da lateral da ala- vanca (c), ao invés da extremidade. A respeito da configuração (a) da FIG. 84, a aplicação da força de liberação em uma extremidade extrema do pino circular (a), como mostrado no diagrama de força da FIG. 85, resulta em um braço de alavanca efetivamente mais longo, assim menor força exigida.

[0127] Dois fatores que podem influenciar onde a força é aplicada são o peso completo do dispositivo, e a facilidade de montagem na fabricação. Um mé-todo de aplicar a força e liberar a mola Belleville é mostrado nas vistas transversais das FIGs. 86 e 87. Quando no lugar em um dispositivo de infusão que é ativado por botão, o botão 1570 é tipicamente pressionado para a direita como mostrado, e a rampa 1572 aplica a força no pino 1564 via o braço de alavanca 1566 para remover o pino 1564 a partir da mola Belleville 1560. Uma outra versão dessa modalidade aperfeiçoada que pode adicionalmente reduzir a força de tração exigida, fornece uma fenda em forma de anel 1574 no exterior do pino 1564 como mostrado em uma vista em perspectiva nas FIGs. 88 e 89. A fenda em forma de anel 1574 teria necessariamente um coeficiente baixo de atrito para permitir remoção do pino 1564 do diâmetro interno da fenda em forma de anel 1574, e ser complacente o suficiente para contrair a lacuna da fenda quando o pino 1564 é removido como mostrado na FIG. 89, permitindo à mola Belleville 1560 ativar.

[0128] Em cada uma das modalidades acima, a posição e altura do fulcro 1568, em relação à linha central do pino 1564, são críticas à função. De modo a maximizar a eficiência, o fulcro 1568 deveria ser posicionado e escalonado tal que induzirá suficiente deslocamento do pino tal que o pino 1564 apague a mola Belleville 1560, mas exige uma quantidade mínima de força de liberação. Locali-zando o fulcro 1568 mais afastado da linha de centro do pino 1564 fornecerá mais deslocamento de pino, mas aumenta a força de liberação exigida no braço de alavanca para remover o pino 1564. Da mesma forma, localizando o fulcro 1568 mais próximo da linha de centro do pino 1564 fornecerá menos deslocamento de pino, mas diminui a força de liberação exigida no braço de alavanca para remover o pino 1564.

[0129] De modo a assegurar operação confiável em algumas aplicações, especialmente aquelas tendo dedos de mola muito flexíveis, o mecanismo deve ser projetado tal que o fulcro atravesse mais do que um dos dedos da mola Bel leville. As configurações (a) e (b) na FIG. 84 portanto, são mais bem adequadas para essas aplicações do que a configuração (c) a esse respeito. Conceitualmen- te, a configuração (c) trabalhará com uma multidão de dedos estreitos proxima-mente espaçados, ou pode ser feita para trabalhar através de simplesmente ampliar o fulcro 1568 somente. Se mais do que um dedo da mola Belleville 1560 não é atravessado em alguns casos, o único dedo em contato pode desviar in-dependentemente dos outros dedos e deslizar ao longo do pino 1564 sem induzir o deslizamento do pino relativo aos outros dedos, resultando em uma falha de liberação de mola.

[0130] As FIGs. 90 até 92 ilustram uma modalidade aperfeiçoada da mola Belleville 1580 que pode ser usada em associação com os mecanismos de liberação de pino aperfeiçoados descritos acima e em lugar da mola Belleville 1560. A mola Belleville aperfeiçoada 1580 é tipicamente de diâmetro entre 2,92 cm a 3,81 cm (1,15 a 1,50 inches), preferencialmente 3,20 cm (1,26 inches), e pode adicionalmente incluir um seguidor de mola 1592 para permitir liberação de conteúdo de reservatório completo substancialmente como descrito acima com relação às FIGs. 55 até 60. Na modalidade de mola aperfeiçoada 1580 descrita abaixo, a mola Belleville inclui uma carcaça de mola convencional 1581, e um elastômero sobremoldado 1582 que cobre a carcaça 1581 e preenche os espaços de outra forma abertos entre os dedos de mola, tal que à medida que a mola Belleville 1580 viaja entre uma posição flexionada e relaxada, a mola exerce uma força substancialmente uniforme e constante sobre a superfície de filme de re-servatório inteira. O elastômero sobremoldado preenche os “espaços mortos” entre os dedos da mola sem comprometer a performance da mola Belleville.

[0131] A modalidade de aperfeiçoamento da mola Belleville 1580 nas FIGs. 90 até 92, pode ser fornecida como o mecanismo de pressurização de câmara de fluido primário. Os dispositivos de infusão acima tipicamente incorporam uma mola Belleville adequada para administrar uma pressão desejada em uma câmara preenchida com fluido quando a mola Belleville é permitida a flexionar mediante a câmara e desde então, expelir o fluido na câmara por deslocamento. Como mostrado nas FIGs. 91 e 92, inerente no projeto da câmara está uma lateral rígida da câmara 1598 para fornecer estrutura à câmara, e uma lateral de filme flexível da câmara 1594 que é deformável para aceitar os braços da mola Belleville induzindo na Câmara para deslocar fluido na câmara. Apesar da mola Belleville e a câmara poderem ser adequadas para pressurizar a câmara e liberar o fluido, a mola Belleville é no fim das contas incapaz de completamente adequar a forma da lateral rígida da câmara 1598 devido à natureza rígida de ambas a câmara e a mola Belleville. Essa ausência de adequação resulta em algum fluido não sendo completamente puxado da câmara quando a mola “se retrai” dentro da câmara. Tal perda de fluido é indesejável.

[0132] A modalidade de mola Belleville aperfeiçoada 1580 da presente invenção inclui um conjunto que procura endereçar essa perda de fluido a algum grau através de sobremoldar a mola Belleville 1580 com um material elastoméri- co, especialmente entre os dedos da mola Belleville 1580, tal que o elastômero permita à mola Belleville 1580 mais completamente se adequar à câmara. Isso permite à mola Belleville 1580 deslocar mais fluido, à medida que lacunas entre dedos não estão mais presentes, e reduzir perda de fluido. Um exemplo de tal uso de uma mola Belleville sobremoldada 1580 é mostrado nas FIGs. 91 e 92. As áreas preenchidas com elastômero 1582 da mola 1580 preenchem os “espaços mortos” entre os dedos da mola sem comprometer a performance.

[0133] O elastômero pode ser moldado pela integridade da mola Belleville 1580 para criar uma mola com uma superfície complacente capaz de permitir à mola Belleville 1580 ambos pressurizar a câmara e se adequar completamente aos contornos da câmara para deslocar todo o fluido na câmara. Como mostrado nas FIGs. 91 e 92 transversais do reservatório, a mola Belleville 1590 adicionalmente inclui um seguidor elastomérico sobremoldado 1592, similar aos seguidores das FIGs. 55 até 60, mas fornecido como uma superfície sobremoldada para a mola Belleville 1590. O seguidor 1592 é fornecido e mais proximamente se adequa às formas no reservatório, especificamente a lateral rígida da câmara 1598, tal que espaços mortos são impedidos à medida que eles são preenchidos pelo seguidor 1592 à medida que a mola Belleville 1590 viaja.

[0134] Adjacente à mola Belleville 1590, uma vedação de filme flexível 1594 é fornecida cobrindo um receptáculo de fluido 1596, posicionado contra a parede rígida da câmara 1598. Quando liberada, a mola Belleville 1590 força os conteúdos da câmara como mostrado na FIG. 91. Na modalidade mostrada na FIG. 91, a mola 1590 desloca o fluido no receptáculo completamente através de “expeli-lo” para fora via o seguidor elastomérico sobremoldado 1592. A vantagem de tal mola Belleville coberta por elastômero 1590 e seguidor de mola 1592 descrito acima é que ele melhora a performance da mola Belleville como um “rodo” para assegurar evacuação completa do fluido na câmara enquanto não comprometendo sua performance como um pressurizador da mesma câmara.

[0135] Um outro benefício associado ao uso de um conjunto de mola Bel-leville é a capacidade de usar atrito criado pela mola Belleville de uma maneira produtiva. Por exemplo, como mostrado na vista transversal do dispositivo da FIG. 93, o atrito entre o pino de retenção 1635 e a mola Belleville 1630 pode ser usado para manter o dispositivo 1600 em um estado não liberado. Como mostrado na FIG. 93, um dispositivo exemplar 1600 é mostrado tendo um projeto de botão de pressão onde a ativação e energização do dispositivo 1600 são executadas em um único processo de múltiplas funções/etapas. A FIG. 93 é uma vista transversal de um sistema de infusão ou injetor tipo remendo exemplar que é ativado usando um botão de pressão lateral 1605.

[0136] O dispositivo da FIG. 93 inclui um botão de pressão 1605, um alo-jamento superior 1610, um alojamento inferior 1615, um conjunto de válvula de tração de reservatório 1620, uma mola Belleville 1630, um pino de retenção de mola 1635, um conjunto de tubo de distribuição 1625, e um reservatório 1650. o dispositivo adicionalmente inclui um seguidor de mola flexível 1655. O dispositivo pode adicionalmente incluir uma superfície adesiva 1616 tendo uma cobertura 1617, que é fixa com uma tampa de agulha 1618 para uma remoção de uma etapa. NO dispositivo mostrado na FIG. 93, à medida que o botão de pressão 1605 é pressionado, duas funções são alcançadas em um modelo ordenado e/ou simultâneo, ao invés de três funções do dispositivo da FIG. 1. Primeiro, o movimento do botão de pressão 1605 abre a válvula de tração 1620 permitindo comunicação de fluido entre o reservatório 1650 e as agulhas de paciente 1640 do tubo de distribuição 1625. A válvula 1620 pode ser compreendida de qualquer número de válvulas de tração como descrito acima. Segundo, o movimento do botão de pressão 1605 expulsa o pino ou disco de retenção de mola 1635, liberando a mola Belleville 1630. Entretanto, o atrito entre o pino 1635 e a mola 1630, está também sendo usado para manter o reservatório giratório 1650 em uma posição retraída. Quando o botão de pressão libera a mola Belleville 1630, uma ou mais molas de acionamento de tubo de distribuição 1660 então rotaciona o reservatório 1650 para baixo sobre um mecanismo de dobradiça 1652, e aciona as agulhas 1640 na pele do paciente.

[0137] O botão de pressão 1605 é fornecido com uma superfície cônica 1606 que adicionalmente inclui uma ranhura 1608 (não mostrada) se estendendo ao longo de um centro da superfície cônica 1606 e através da qual o pino 1635 é permitido a viajar. À medida que o botão de pressão 1605 é pressionado, a su-perfície cônica com ranhuras 1606 é forçada a viajar passando o pino 1635, o que força o pino 1635 para cima da superfície cônica 1606 e para longe da mola 1630. O movimento do botão de pressão 1635 adicionalmente serve para abrir a válvula de tração 1620. Depois de uma distância curta, que é suficiente para abrir a válvula de tração 1620, o pino 1635 é erguido suficientemente para liberar a mola 1630 e o reservatório 1650.

[0138] Especificamente, a mola Belleville 1630 é mantida sob tensão du-rante o armazenamento pelo pino 1635 que interfere com os dedos internos da mola 1630, e os mantém de mover qualquer coisa (isto é, reduzindo o diâmetro interno da abertura central na mola Belleville). Os dedos devem se mover mais proximamente à medida que eles passam através do centro de modo a relaxar. Isso permite a um simples pino 1635 estar localizado entre os dedos (isto é, o diâmetro interno da abertura central na mola Belleville 1630) quando ele é flexionado passado o centro para manter a tensão da mola 1630. Entretanto, o dispositivo deveria também automaticamente inserir as micro-agulhas de infusão 1640 que são anexadas ao reservatório a título de uma ou mais molas de acionamento separadas 1660. Essas molas de acionamento 1660 são comprimidas para armazenamento até que o dispositivo 1600 é usado, no qual tempo o reservatório inteiro 1650 move com as micro-agulhas 1640 à medida que elas estão sendo inseridas.

[0139] Na modalidade mostrada na FIG. 93, o atrito entre o pino 1635 e a mola Belleville 1630 é usado como um meio de manter as molas de acionamento 1660 sob compressão e o dispositivo 1600 em um estado desativado. O usuário ativa o dispositivo 1600 através de remover o pino 1635 da mola Belleville 1630 via movimento do botão 1605. A remoção do pino 1635 não somente permite a mola Belleville 1630, liberada a pressurizar o reservatório 1650, mas também libera o reservatório 1650 e agulhas 1640 para rotacionar para baixo sob a força das molas de acionamento 1660, e o movimento é suficiente para inserir as agulhas 1640 na pele do paciente (não mostrado). O pino 1635 mantém a tensão em ambos a mola Belleville 1630 e as molas de acionamento 1660, assim exige somente um único movimento para ajustar em movimento duas ações completamente diferentes.

[0140] Em outros dispositivos, o usuário é exigido a executar duas ou mais etapas diferentes para executar a pressurização do reservatório e a liberação das agulhas de paciente. Ainda outros dispositivos têm o botão executando duas etapas com uma pressão do usuário, mas exigem um conjunto de bota mias complicada para executar o tempo correto das ações. Na modalidade mostrada na FIG. 93, o tempo é integral com o dispositivo. Isso é alcançado através de utilizar o sistema de pino e mola Belleville como o mecanismo de liberação de mola de acionamento de reservatório, utilizando o atrito dos dedos da mola Belleville 1630 no pino 1635 como o meio de manter a compressão nas molas de acionamento. O atrito é eliminado quando o pino 1635 é removido da mola Belleville 1630, desse modo permitindo às molas de acionamento 1660 pressionar as agulhas 1640 no paciente.

[0141] Como notado acima, a mola Belleville é permitida a flexionar me-diante um reservatório para expelir o fluido no reservatório através de desloca-mento. Como notado acima, o próprio reservatório pode incluir uma lateral rígida e uma lateral de filme flexível que é deformável para aceitar os braços da mola. Entretanto, aperfeiçoamentos de reservatório a técnicas de construção e materiais podem ser fornecidos, como descrito em maiores detalhes abaixo.

[0142] No dispositivo de infusão típico, o reservatório é tipicamente feito de um material que tem propriedades de resistência às drogas e/ou químicas fortes. Esse material infelizmente não se une bem com outros materiais. As modalidades de reservatório aperfeiçoadas da presente invenção mostradas nas FIGs. 94 até 100, introduzem pelo menos um outro material que unirá bem com outros materiais, tais como agulhas, e então incluem um meio de mecanicamente bloquear s materiais não ligáveis a esse novo material. Isso separa os materiais não ligáveis, tais como o reservatório 1700, que contém as propriedades de resistência às drogas fortes, dos materiais ligáveis, tais como o braço de mo- la/furo da agulha 1720 da FIG. 95. As duas partes separadas então fazem interface e agem como um com o outro via um interloque de vedação, tal como a trava vedada em forma de anel em O 1730, ou uma trava vedada elastomérica 1740 como mostrado nas FIGs. 99 e 100, respectivamente. A FIG. 94 é uma vista de um reservatório, e a FIG. 95 é uma vista de um braço de reservatório fornecendo um caminho de fluido. A FIG. 96 é uma vista em perspectiva do braço de reservatório da FIG. 95. A FIG. 97 é uma ilustração de montagem do reservatório e braço das FIGs. 94 e 95, e a FIG. 98 ilustra um componente montado.

[0143] As modalidades de reservatório aperfeiçoadas da presente invenção incluem fornecer um reservatório 1700 e caminho de fluido contendo braço de mola/furo de agulha 1720, cada um sendo construído de duas partes moldadas separadas. O reservatório 1700 das FIGs. 94, 97 e 98, pode ser feito de um material que tem propriedades resistentes à drogas e/ou químicas fortes. O braço de mola/furo de agulha 1720 e caminho de fluido resultante 1724 das FIGs. 95, 96, 97 e 98 podem ser feitos de qualquer número de materiais plásticos, e podem incluir uma única vedação de filme ao longo do caminho de fluido 1724 entre o orifício de saída da válvula 1722 e as aberturas de agulha 1726. O reservatório 1700 pode então ser montado com o braço de mola/furo de agulha 1720 via um mecanismo de válvula compatível 1730 ou 1740, mostrado nas FIGs. 99 e 100. As FIGs. 99 e 100 ilustram uma primeira e segunda válvula 1730 e 1740 para uso com o conjunto das FIGs. 94 até 98.

[0144] No dispositivo de infusão típico, a configuração do reservatório e braço de mola/furo de agulha inclui um reservatório e caminho de fluido construído de uma parte. Entretanto, como notado acima, o reservatório 1700 é tipicamente exigido como sendo feito de um material que tem propriedades resistentes às drogas e/ou químicas fortes. Esse material infelizmente não se liga com outros materiais (isto é, agulhas) muito bem. A vantagem de separar as duas partes com mostrado nas FIGs. 94 até 97, permite montagem mais fácil das agulhas 1728 ao furo de braço de mola. Elas podem ser moldadas por inserção ou ligadas, ao invés de mecanicamente fixadas em um material não ligável.

[0145] Exemplos de interloque de vedação para completar o conjunto mostrados na FIG. 98 são mostrados nas FIGs. 99 e 100. Na FIG. 99, uma haste de êmbolo de válvula 1732 é posicionada em uma abertura cilíndrica 1734 no alojamento de caminho de fluido/braço de mola 1720. O alojamento de caminho de fluido/braço de mola 1720 inclui um membro de diâmetro reduzido 1736 que está junto com uma abertura 1702 no reservatório 1700, e vedado com um anel em O 1738. A haste 1732 inclui um número de frisos 1733 e uma extremidade próxima aumentada 1739 que funciona substancialmente similar àqueles descritos acima com relação às FIGs. 5 e 6. Na FIG. 100, a vedação em forma de anel em O 1738 é substituída com uma vedação externa elastomérica 1748 sobre a superfície externa do membro de diâmetro reduzido 1746. As funções de válvula remanescentes são substancialmente como descritas acima considerando a FIG. 99.

[0146] Esse uso de engajamento de material não ligável e ligável é adici-onalmente incorporado nas seguintes modalidades adicionais de furo de agulha aperfeiçoadas da presente invenção. As modalidades usam um processo de moldagem de dois disparos que tem a capacidade de ter dois ou mais termoplás-ticos de natureza dissimilar criarem uma vedação de fluido. Desde que os materiais em questão sejam dissimilares, eles inerentemente resistem sendo ligados um ao outro. Em um processo normal de moldagem de dois disparos, uma vedação é tipicamente criada via a natureza adesiva dos plásticos sendo usados. No caso das modalidades de furo aperfeiçoadas descritas acima, não há natureza adesiva entre os plásticos, portanto um número de projetos exclusivos é utilizado para criar um ajuste de pressão, e assim uma vedação de fluido. Na FIG. 101, uma vista transversal de uma ligação completa 1750 é mostrada, e inclui um caminho de fluido 1752, uma vedação de filme 1754, e um primeiro molde de disparo 1760. Um segundo molde de disparo 1758 é então disposto sobre o primeiro molde de díspar 1760 e segura as agulhas 1756. O primeiro molde de disparo 1760, mostrado na FIG. 101, é moldado tendo configurações de sambladura pro- tuberante para fornecer uma trava mecânica com o segundo molde de disparo 1758 à medida que o segundo molde de disparo resfria e contrai sobre cada sambladura.

[0147] Especificamente, seguindo procedimentos apropriados de moldagem de múltiplos disparos padrão e de resfriamento, o segundo molde de disparo 1758 é feito em um material com características de processamento desejáveis tal como policarbonato. O primeiro disparo é feito, nesse caso, em um material plástico claro, transparente. O material plástico claro, transparente é preferenci-almente um copolímero de olefina cíclica (CCP) que é caracterizado por alta transparência e claridade, baixas extrações e biocompatibilidade com a substância contida no reservatório. Esse material é por natureza incapaz de se ligar ade-sivamente a um outro material tal como policarbonato e seus similares.

[0148] A geometria para o primeiro disparo de CCP, como mostrado nas FIGs. 102 até 105 que são vistas transversais de conjuntos de moldagem completas 1751, 1753, 1755 e 1757, pode incluir qualquer número de configurações de sambladura e de bloqueio. Em cada caso, depois de resfriamento apropriado do primeiro disparo, o segundo disparo é feito em um material, tal como policarbonato, e é injetado em torno das sambladuras tal que abranjam cada sambladu- ra. Quando o material do segundo disparo contrai, como todos os plásticos para fazer algum grau, ele põe pressão nas superfícies inclinadas da sambladura e tem o efeito de “apertar” a sambladura. Esse aperto cria a vedação de fluido apertada entre os dois materiais dissimilares que seriam de outra forma incapazes de criar uma vedação de fluido entre eles.

[0149] A modalidade aperfeiçoada da presente invenção descrita acima é adicionalmente capaz de criar um caminho de fluido contínuo em uma única parte sobre dois tipos de material diferentes (isto é, 1760 e 1758). Isso reduz contagem de partes o que reduz o custo, à medida que teria que de outra forma ser feito com um ajuste de molde e potencialmente um membro de vedação, tal como um anel em forma de O. Isso não somente aumentaria o custo devido a contagem de partes, mas adicionalmente aumenta a complexidade de fabricação também. Adicionalmente, a construção pode tirar vantagem das características desejáveis de dois ou mais materiais diferentes e reduz compromissos que de outra forma teriam que ser feitos se a construção foi feita em somente um ou o outro material.

[0150] Por exemplo, através de modelar o primeiro disparo (isto é, 1760) em um material tal como CCP, a modalidade pode capitalizar as capacidades de carregar droga beneficial do material. Infelizmente, o material não exibe pratica-mente qualquer outro atributo de processamento ou fabricação positivo comum. Por exemplo, CCP é difícil de ligar com agulhas. Portanto, o segundo disparo (isto é, 1758) pode ser feito em um segundo material tal como um policarbonato, que prontamente liga agulhas ao policarbonato, e adicionalmente não tem efeitos adversos na droga que está contida nas partes feitas de CCP.

[0151] Será apreciado que esse conceito de criar uma vedação de fluido entre dois materiais um pouco dissimilares pode ser executado de várias formas. O princípio base é canalizar ou armar a contração de um material contra uma superfície de um segundo material de tal forma como para induzir uma vedação induzida à pressão apertada entre os materiais. Isso é alcançado nas modalidades da presente invenção de característica aperfeiçoada através de usar variantes no conceito de sambladura. Como mostrado nas FIGs. 103 até 105, nas travas modificadas, contração contra as superfícies vertical e perpendicular também pode ser usada para criar uma vedação de fluido suficiente.

[0152] O conceito pode adicionalmente ser refinado para incluir aperfei-çoamentos para processos moldagem de alto volume, montagem e automação. O arranjo de sambladura representa um aperfeiçoamento em conceitos anteriores de várias formas, incluindo a simplificação do processo de moldagem e usando a contração em operações de moldagem termoplástica para criar uma vedação de pressão entre materiais dissimilares. A capacidade de ligar com agulhas de paciente é adicionalmente desenvolvida nas modalidades de furo aperfeiçoadas descritas em maiores detalhes abaixo.

[0153] Cada modalidade do dispositivo de infusão descrito acima contém pelo menos uma ou mais agulhas de paciente, ou micro-agulhas. Cada micro- agulha é preferencialmente pelo menos de calibre 31 ou menor, tal como calibre 34, e está ancorada no tubo de distribuição de agulha de paciente e pode ser usada para mirar ou espaço intradérmico ou subcutâneo como exigido pela aplicação específica.

[0154] As agulhas de paciente são posicionadas no tubo de distribuição de agulha de paciente, que inclui pelo menos um caminho de comunicação de fluido com cada agulha de paciente. O tubo de distribuição pode simplesmente ter um único caminho para uma ou mais agulhas de paciente, ou pode fornecer múltiplos caminhos de fluido direcionando conteúdos para cada agulha separadamente. Na modalidade do aperfeiçoamento mostrado na FIG. 106, um mini furo de agulha 1770 é construído para segurar a agulha 1772 e para então ser um molde ajustado em um tubo de distribuição de agulha correspondente 1771.

[0155] Em um micro dispositivo de infusão, um reservatório de droga tipi-camente tem atributos adequados para armazenar e sustentar drogas na forma líquida. O mesmo reservatório, entretanto, devido aos atributos de armazenamento de droga, tem características não bem adequadas para processos de fabricação periféricos necessários para criar um robusto dispositivo de liberação de droga. Embora é desejável ter o reservatório de fluido ter comunicação direta com as agulhas que eventualmente entregarão a droga a um paciente, o termoplástico que é usado para armazenar a droga não é facilmente ligado a outros materiais. Assim, como notado acima, é quase impossível ligar agulhas ao mesmo material de reservatório e criar o caminho de fluido desejado sem que as agulhas potencialmente caiam devido à ausência de uma forte ligação.

[0156] A modalidade de furo aperfeiçoada da presente invenção mostrada na FIG. 106, resolve esse problema através de isolar a parte do furo da agulha 1770 do reservatório como uma parte separada. Fazendo isso o furo separado 1770 pode ser configurado para funcionar propriamente (isto é, como um tubo de distribuição de agulha seguro), como pode ser o reservatório de droga (isto é, como um reservatório biocompatível) (não mostrado). Infelizmente, quando uma única parte complexa é construída como duas partes mais simples, isso realmente adiciona custo completo devido aos aumentos em ferramentas, manipulação, armazenamento (isto é, unidades de manutenção de estoque ou SKUs), e seus similares. Entretanto, a modalidade aperfeiçoada mostrada na FIG. 106, por seus simples atributos de fabricação, pode salvar recursos na longa corrida.

[0157] O furo 1770 pode ser moldado no padrão, ferramentas de molde descomplicadas em alta cavitação. Pode ser automatizado em várias velocidades e pode ser moldado em um material adequado para ligar com agulhas, tal como agulha 1772. O furo 1770 é adicionalmente independente de grandes quantidades de manipulação devido a exigências de orientação, e pode ser mecanicamente anexado ao tubo de distribuição 1771 com ajustes de molde fornecidos por uma superfície cônica 1773, eliminando materiais e processos dispendiosos. Adicionalmente, a modalidade permite fácil teste da continuidade do caminho de fluido antes da inserção real do furo 1770 no tubo de distribuição 1771.

[0158] Como notado acima, as micro-agulhas dos dispositivos podem ser de diferentes comprimentos ou calibres, e podem conter uma ou mais portas ao longo de um comprimento de carcaça, ponta de agulha, ou chanfradura da agulha. À medida que tais micro-agulhas são usadas para liberação de medicamentos, elas podem obstruir por uma variedade de razões. Em ainda uma outra modalidade de agulha aperfeiçoada da presente invenção, uma micro-agulha é fornecida que pode auxiliar na liberação do medicamento apesar de possível obstrução.

[0159] Uma primeira variação da modalidade de aperfeiçoamento é mos-trada em uma vista lateral de agulha na FIG. 107, onde a agulha 1811 é construída usando um material poroso ao longo de pelo menos uma parte da carcaça de agulha, fornecendo comunicação de fluido entre o interior e o exterior da agulha para um grau desejado. Portanto se a ponta da agulha 1811 é encaixada, fluxo pode ainda ocorrer através do material poroso. Uma segunda variação da moda-lidade de aperfeiçoamento é mostrada na FIG. 108, onde a agulha 1813 usa um número de orifícios minúsculos 1817 ao longo de pelo menos uma parte da carcaça de agulha, preferencialmente em torno da ponta da agulha 1813, de lado do orifício de saída principal 1819. Isso permite fluxo via os orifícios minúsculos 1817 se a ponta se torna encaixada. Cada variação pode ser executada através de usar ou um material poroso em construção, ou através de adicionar os orifícios mais tarde.

[0160] Aperfeiçoamentos de agulha, aperfeiçoamentos de mola Belleville, e aperfeiçoamentos de uso de material podem também ser aplicados em dispositivos tendo aperfeiçoamentos de ativação como descrito em maiores detalhes abaixo. Em um aperfeiçoamento de dispositivo adicional mostrado nas FIGs. 109 e 110, ativação aperfeiçoada e energização do dispositivo são executados em uma única multi-função/etapa, e tempo é precisamente controlado através de usar um braço de articulação 2770 para ambos acessar o reservatório e uma superfície de pele de paciente no mesmo momento substancialmente. A FIG. 109 é uma vista transversal de uma primeira modalidade de tal sistema de infusão ou injetor tipo remendo em um estado desativado, e a FIG. 110 é uma vista transversal da modalidade mostrada em um estado ativado.

[0161] O dispositivo da FIG. 109 inclui um alojamento superior e inferior (não mostrado), um conjunto de septo de reservatório 2740, um conjunto de tubo de distribuição de agulha de paciente 2750, e um reservatório 2760. Um braço de articulação 2770 é também fornecido, estendendo entre o tubo de distribuição 2750 e a agulha de válvula 2780. Um mecanismo de ativação 2790 é mostrado, que pode consistir em qualquer número de dispositivos tal como o botão de pressão da FIG. 1.

[0162] Na modalidade mostrada nas FIGs. 109 e 110, à medida que o dispositivo é ativado, duas funções são alcançadas de uma forma seqüenciada e/ou simultânea. Primeiro, o mecanismo de ativação 2790 libera o tubo de distri-buição 2750 que é então acionado por uma ou mais molas de tubo de distribuição 2795, permitindo ao braço de articulação 2770 rotacionar sobre a articulação 2775. Segundo o braço de articulação giratório 2770 assenta o tubo de distribuição de agulha de paciente 2750 contra a pele do paciente 2751, e também aciona a agulha de válvula 2780 no septo do reservatório 2740. Fazendo isso, o braço de articulação giratório serve como caminho de comunicação de fluido entre o reservatório 2760 e o tubo de distribuição de agulha de paciente 2750. Essa modalidade, portanto, penetra as micro-agulhas na pele do paciente 2751 e abre uma válvula para injetar a droga toda com uma única ação, tal como a simples pressão de um botão de dispositivo (não mostrado), e adicionalmente fornece a transferência de fluido entre o reservatório e o paciente.

[0163] A modalidade de aperfeiçoamento mostrada nas FIGs. 109 e 110 inclui o braço de articulação 2779, ou tubo, que inclui um número de agulhas de injeção 2753 em um ângulo substancialmente perpendicular em uma extremidade, e uma única agulha de válvula 2780 apontando na direção oposta na outra extremidade. O tubo do braço de articulação 2770 tem um ponto de articulação 2775 entre as duas extremidades que permite as agulhas de infusão 2753 uma faixa de movimento necessária para penetrar uma pele do paciente 2751, enquanto também permitindo a agulha de válvula 2780 para penetrar o conjunto de septo 2740 se direcionando para dentro do reservatório 2760. A ação de articulação é ligada por uma ou mais molas 2795 e é mantida na posição armada pelo mecanismo de ativação 2790.

[0164] Como mostrado na FIG. 110, quando o mecanismo de ativação 2790 é ativado, a mola 2795 inicia a rotacionar o tubo do braço de articulação 2770 sobre o ponto de articulação 2775. À medida que o tubo do braço de articulação 2770 articula, a extremidade do tubo, com o tubo de distribuição de agulha de infusão 2750 move-se para baixo, pressionando as agulhas 2753 na pele do paciente 2751. A outra extremidade do tubo do braço de articulação 2770 se move para cima, pressionando a agulha de válvula 2780 através do septo 2740. Quando a agulha de válvula 2780 penetra na lateral distante do septo 2740, a droga é liberada do reservatório 2760 e passa através da agulha de válvula 2780, descendo o tubo do braço de articulação 2770 e para fora das agulhas de infusão 2753 do tubo de distribuição 2750 dentro do paciente. A droga fluirá porque o reservatório 2760 é pressurizado em algum ponto antes, ou ao mesmo tempo, o mecanismo de ativação 2790 é pressionado, usando quaisquer das técnicas de pressurização descritas acima.

[0165] Essa modalidade de ativação aperfeiçoada da presente invenção é um dispositivo mais simples e inclui um número reduzido de partes em relação aos dispositivos convencionais e como tal, é mais fácil de montar. Por exemplo, em dispositivos convencionais as agulhas de infusão e a agulha de válvula se movem perpendicularmente uma a outra e são tipicamente conectadas por um tubo. Essa modalidade de aperfeiçoamento substitui as três partes de movimento comumente encontradas do caminho de fluido em outras modalidades, ou seja, duas partes deslizando em ângulos retos e uma parte flexível, com uma parte de movimento consistindo de uma única parte giratória rígida contínua 2770. A tubagem flexível, que pode ser difícil de montar, é substituída por uma mais fácil para montar a parte rígida.

[0166] Em ainda uma outra modalidade de ativação aperfeiçoada mostrada nas FIGs. 111 até 115, o dispositivo pode usar as forças de atração ou repulsão de ímãs para aplicar uma força em um fluido e direcioná-lo através de um caminho de fluido. Essas modalidades podem também ser usadas para magneticamente aplicar a força exigida para direcionar as agulhas na pele. Energia potencial dos ímãs dentro do sistema não se dissipa pelo tempo, e os ímãs podem ser separados suficientemente para reduzir sua força de atração um no outro e sua força exercida no polímero que os contém, desse modo reduzindo a deformação. A distância e a força de separação dos ímãs podem ser ajustadas em intensidade para otimizar o mecanismo.

[0167] Como mostrado na vista de dispositivo transversal da FIG. 111, o dispositivo 1800 tem um alojamento superior 1805, um reservatório de fluido co- berto com filme 1815, um caminho de fluido 1820, e um mecanismo de ativação 1825. Quando ativado (isto é, os mecanismos 1825 se movem livre do ímã 1805 via um botão ou dispositivo similar), as forças de atração dos alojamentos magnéticos superior e inferior 1805 e 1810, respectivamente, andando juntas forçam os conteúdos do reservatório 1815 via o caminho de fluido 1820 e em um paciente via agulha 1822. Na vista transversal do dispositivo da FIG. 112, as forças de repulsão de um primeiro e segundo ímã são usadas para forçar os conteúdos de um reservatório posicionado acima dos ímãs engatados.

[0168] Como mostrado nas FIG. 112, uma câmara de fluido claramente coberta 1830 está posicionada acima de um pistão 1835 engatado com um ímã superior 1840 (nesse exemplo, tendo um pólo N acima e um pólo S abaixo). O ímã superior, quando ativado, é repelido por um ímã inferior 1845 (nesse exemplo, tendo um pólo S acima e um pólo N abaixo), forçando o pistão 1835 nos conteúdos da câmara 1830. Os conteúdos são forçados através de uma abertura 1850 (que pode ser adicionalmente valvulada como descrito acima) e para um tubo de distribuição 1855. O tubo de distribuição pode ser construído de um material com uma baixa resistência a movimento quando acionado pela mola de tubo de distribuição 1860, tal como polipropileno ou polietileno.

[0169] Em ainda uma outra modalidade de aperfeiçoamento de ativação mostrada em uma vista transversal de dispositivo na FIG. 113, o dispositivo inclui um alojamento superior 1865, um alojamento inferior 1870, um reservatório de fluido 1875 (isto é, câmara clara de fluido), um caminho de fluido 1880, e um ímã superior e inferior 1882 e 1884, respectivamente. O ímã de 1882 e 1884 pode ser substituído por uma lâmina de aço (não mostrada) que também alcançaria a força de atração exigida. Quando ativadas (isto é, via um botão ou dispositivo similar), as forças de atração dos ímãs superior e inferior 1882 e 1884, ou ímã e lâmina, andando juntas forçam os conteúdos do reservatório 1875 via o caminho de fluido 1880 e em um paciente via uma agulha 1881. Um mecanismo de agulha de paciente disparado no centro incorporando qualquer número de mecanismos descritos acima, pode ser usado para assentar as agulhas 1881 durante a ativação e resulta em um mínimo de espaço morto.

[0170] Em ainda uma outra modalidade de aperfeiçoamento de ativação mostrada na vista lateral de pré-uso e pós-uso das FIGs. 114 e 115, o dispositivo inclui um alojamento superior magnético 1890 que inclui um número de agulhas 1894, e um alojamento inferior magnético 1892 tendo um número de aberturas (não mostradas) concêntricas com as agulhas 1894 e cada uma tendo um diâmetro suficiente para permitir cada agulha 1894 a passar. De novo, o ímã 1890 ou 1892 pode ser substituído por uma lâmina de aço que também alcançaria a força de atração exigida. Quando ativado usando um mecanismo 1896 (isto é, deslocável via um botão de pressão ou dispositivo similar), as forças atrativas do ímã superior e inferior 1890 e 1892, ou ímã e lâmina, forçam as agulhas 1894 através das aberturas no alojamento inferior 1892 e na superfície de pele de paciente 1895 como mostrado na FIG. 115.

[0171] Os dispositivos acima de cada infundem uma substância via o dispositivo tipo remendo. Uma vez posicionado em um usuário e ativado, o usuário tipicamente deixa o dispositivo em posição, ou “veste” o dispositivo por algum período de tempo, e então remove e descarta o dispositivo sem dano ao tecido base. Entretanto, mediante remoção acidental ou intencional, uma ou mais características podem desenvolver como descrito em maiores detalhes abaixo para proteger as agulhas expostas resultantes da ativação.

[0172] Em geral, um sistema de segurança passivo é mais desejável. Isso permite ao dispositivo ser autoprotegido em caso de remoção acidental ou se o usuário “esquece” que há uma etapa de segurança. Desde que um uso típico para esse dispositivo é para fornecer hormônio de crescimento humano, que é usualmente dado à noite, pode ser esperado que usuários tais como crianças que vestem o dispositivo podem realmente vesti-lo durante a noite, mesmo que a liberação nesse caso seja somente esperada para tomar menos de 10 minutos. Se o dispositivo cai durante esse tempo, sem um sistema passivo, as agulhas poderiam re-picar o usuário ou profissional de saúde. A solução é ou limitar as atividades durante o uso, ou incluir um sistema de segurança passivo.

[0173] Com relação a sistemas de segurança há tipicamente três opções. Uma primeira opção é retrair as agulhas dentro do dispositivo. Uma segunda opção é proteger as agulhas para remover acesso, e uma terceira opção é destruir as agulhas de uma forma que impeça picada de agulha. Embora versões de cada possam ser construídas, método ou dispositivo não substancialmente viável existe para destruir as agulhas que não substancialmente arrisca quebrar uma agulha e expor o usuário à picada de agulha. Outros sistemas, tais como sistemas ativos, exploram uma proteção e/ou destruição manual, ou liberação manual de características de segurança com um botão de pressão adicional ou ação similar. Uma descrição detalhada de modalidades passivas da presente invenção é traçada abaixo, seguida de uma descrição detalhada de modalidades ativas da presente invenção.

[0174] Para impedir picadas de agulha acidentais ou negligentes, reuso intencional do dispositivo, e para proteger agulhas expostas, um mecanismo de segurança de travamento de agulha pode ser fornecido e ativado automaticamente mediante remoção do dispositivo da superfície da pele. As modalidades de mecanismo de segurança aperfeiçoadas podem ser fornecidas em um número de versões, incluindo uma segurança do tipo “ratoeira” (passiva), uma segurança do tipo tampa e cobertura de agulha (ativa e passiva), e uma segurança do tipo tubo de distribuição de agulha giratório (ativa e passiva).

[0175] Ainda outras modalidades de mecanismo de segurança aperfeiço-adas descritas abaixo incluem mola carregada, mecanismos de barreira transversa de articulação com ou sem uma característica de bloqueio de estilo “catra- ca” (passiva), cobertura de abertura manual, mecanismos de barreira transversa agarrados ou colados (ativos), mecanismos de proteção de bloqueio e de tração (passivos), conversão de cobertura de mola carregada para barreira transversa (passivo), “trilho” de retração de agulha com ranhuras auxiliado por mola (passivo ou ativo), mola de torsão para elevar para fora as agulhas (passiva), proteção plana articulada com ou sem adesivo (passiva), e agulhas de ligação seguindo segurança de uso (ativo ou passivo) e uma mola em folhas bi-estável (ativa ou passiva).

[0176] A primeira modalidade de segurança aperfeiçoada da presente in-venção, ou segurança de ratoeira, é mostrada nas FIGs. 37 até 41. Nessa moda-lidade de dispositivo de segurança em um estado polarizado, pronto, uma luva que é integral a uma mola (isto é, mola de segurança), é retraída e permite exposição e uso das agulhas. Quando o dispositivo é removido da pele a mola deforma para seu estado não polarizado, e extrai e posiciona a luva sobre as agulhas de tal modo a encaixar e proteger as agulhas.

[0177] Em um primeiro dispositivo de segurança de ratoeira exemplar mostrado na FIG. 37, um dispositivo com botão de pressão 700 é mostrado onde a ativação e energização do dispositivo são executadas em um único processo de múltiplas funções/etapas como descrito acima. A FIG. 37 é uma vista transversal de um sistema de infusão ou injetor tipo remendo que é ativado usando um botão de pressão lateral e incluindo a primeira modalidade de segurança aperfeiçoada da presente invenção.

[0178] O dispositivo da FIG. 37 inclui um botão de pressão 780, um alo-jamento superior 705, um alojamento inferior 770, uma porta de ratoeira 790, um trinco de porta 791, e um ponto de articulação de porta 792. Uma mola plana 793 e uma proteção 794 são também fornecidas e mais claramente mostradas na FIG. 38. À medida que o botão de pressão 780 é empurrado, o movimento do botão 780 abre pelo menos uma válvula 750, desloca o disco ou pino de retenção de mola 730, e remove um membro de suporte (não mostrado) do tubo de distribuição de agulha de paciente 745 permitindo ao tubo de distribuição 745 viajar. O movimento do botão de pressão 780 também libera o trinco de porta 791, entretanto, à medida que o dispositivo é adesivamente posicionado contra a pele do usuário, nenhum movimento da porta 790 é permitido.

[0179] Um aspecto dessa modalidade da presente invenção é que nesse estado, a mola de segurança 793 está em um estado constante de esforço em direção de um estado não polarizado (isto é, o estado mostrado nas FIGs. 38 até 41). Esse esforço constante é reagido pela superfície mediante a qual o dispositivo está anexado (isto é, a pele do paciente) e o adesivo usado para anexá-lo. Portanto, a mola de segurança 793 é conhecida como funcionando de ma maneira não produtiva para agulhas embutidas 760 em um paciente e mantendo-as embutidas por uma quantidade desejada de tempo. Essa força, entretanto, é necessária para a funcionalidade do mecanismo, desde que é essa força de mola 793 exercida que assegura proteção eventual das agulhas 760 quando o dispositivo é removido da superfície da pele. Portanto, para reagir a essa força, um aspecto adicional da modalidade da presente invenção é a inclusão do que poderia ser mais bem descrito como uma porta de ratoeira 790.

[0180] A porta de ratoeira 790 age para prender a mola de segurança 793 de tal forma a reduzir a quantidade de força realmente transmitida à superfí- cie da pele pela mola de segurança 793. A porta de porta de armadilha 790 usa princípios de alavanca (tais como aqueles encontrados em uma ratoeira comum) para produzir uma vantagem mecânica da porta 790 sobre a mola de segurança 793. Assim, quando a porta 790 é dobrada sobre a mola de segurança 793, a mola de segurança 793 põe pressão em um ponto pré-determinado na porta 790 que está em uma distância pré-determinada da dobradiça de porta 792, que reduz a força da mola de segurança 793 por m multiplicador da razão da distância entre o ponto de pressão da mola de segurança 793 e a dobradiça 792 da porta 790. Quando em uso, a superfície da pele verá então uma fração da força real da mola de segurança 793 ao invés de sua força completa.

[0181] Quando o dispositivo é removido da superfície da pele, entretanto, a porta de armadilha 790 é induzida para fora do dispositivo pela mola de segurança 793 à medida que ela viaja para seu estado completamente desenvolvido como mostrado nas FIGs. 38 até 41. A força inicial da mola de segurança 793 na porta 790 é leve devido à vantagem mecânica da porta 790 sendo articulada em 792. Entretanto, à medida que a porta 790 é induzida e articula para fora do dispositivo, a vantagem mecânica é proporcionalmente reduzida. A mola de segurança 793 acelerará, como um resultado, tal que a força completa da mola de segurança 793 é executada na extremidade de seu comprimento de viagem ou próxima a ela. Essa força de mola de segurança 793 é necessária para assegurar que qualquer mecanismo de bloqueio, tal como um primeiro mecanismo detentor (não mostrado) na luva de mola de segurança 794 e qualquer segundo dispositivo detentor (não mostrado), pode ser engatado e bloqueado usando a força da mola de segurança 793 para sobrepor a resistência do dispositivo detentor. No fim, quando a mola de segurança 793 é completamente desenvolvida, a luva de mola 794 estará protegendo as agulhas 760 e o dispositivo detentor não permitirá retração, e subseqüentemente impede acesso ou reuso das agulhas 760.

[0182] A segunda modalidade de mecanismo de segurança aperfeiçoado, ou tampa e cobertura de agulha, é mostrada na FIG. 116 e pode incorporar o que é comumente conhecido como um scotch-yoke 1950 ou uma “cruzeta chanfrada e de manivela”. Detalhes adicionais de tal método são descritos em um texto intitulado Ifagenious Mechariisfns for Designers (Industrial Press), página 251, os conteúdos relevantes do qual estão aqui incorporados como referência. Nessa modalidade, o tubo de distribuição de agulha 1956 é acoplado com uma manivela carregada de mola 1952. A manivela 1952 tem um pino 1954 em co-municação com o tubo de distribuição 1956 tal que à medida que a manivela 1952 rotaciona, o tubo de distribuição 1956 é acionado para baixo para embutir as agulhas (não mostrado). A manivela 1952 é parada em rotação coincidente com um ponto representando a profundidade completa embutida das agulhas para permitir o fluido ser liberado. Mediante remoção do dispositivo da pele do usuário que permite uma viagem de tubo de distribuição adicional leve 1956 para baixo, a manivela 1952 é “liberada” e permitida a continuar rotação que, de acordo com os princípios do scotch-yoke, irá sacar o tubo de distribuição de agulha 1956 de volta da pele para uma posição segura.

[0183] Como mostrado na figura 116, a elevação é alcançada usando um mecanismo scotch-yoke o qual é engatado ao tubo de distribuição de agulha de paciente 1956, e é mostrado em uma posição de pré-uso (a), em uma posição substancialmente em uso (b) e em uma posição de pós-uso (c). Uma mola de torsão 1952 é fornecida com um pino ou braço de came 1954 tendo um came acionado através de um membro do tubo de distribuição chanfrado 1956. À medida que a mola 1952 exerce uma força rotacional, o braço 1954 aciona o tubo de distribuição 1956 na superfície da pele (não mostrado) o qual também bloqueia adicionalmente o trajeto do braço 1954. Quando removido, o braço 1954 está livre para viajar e fazendo isto, aumenta e retrai o tubo de distribuição 1956.

[0184] As modalidades do tipo ratoeira e scotch-yoke de um mecanismo de segurança são sistemas passivos, os quais exigem etapas não adicionais pelo usuário para renderizar as agulhas com segurança. Tais sistemas passivos devem usar algum dispositivo para disparar o desenvolvimento do mecanismo de segurança, e os sistemas passivos mais efetivos são aqueles que sentem proxi-midade à superfície da pele e quando removidos da superfície da pele, desen-volvem o mecanismo de segurança. Esta “sensibilidade” da pele implica em uma relação direta entre os elementos que sentem, e o elemento que é desenvolvido. As modalidades descritas acima melhoram mediante projetos de segurança passiva convencionais através de reduzir as forças do mecanismo de segurança exercidas sobre a pele pelo usuário a valores baixos imperceptíveis.

[0185] Ainda uma outra modalidade da presente invenção que inclui ele-vação da agulha ou agulhas de volta da pele depois que elas foram desenvolvidas usa um mecanismo de rampa como mostrado nas FIGs. 117 até 122. Como notado acima, o micro- infusor inclui pelo menos uma mola de acionamento que atua para encaixar uma agulha ou um arranjo de agulhas na pele do usuário. A mola de acionamento, por projeto, é posicionada de tal maneira que ela pode direcionar a agulha dentro da pele. Na modalidade mostrada na FIG. 117 e 118, quando a infusão está completa, um mecanismo tal como uma rampa 1004 pode ser fornecida e posicionada para permitir ao usuário engatar a rampa 1004 com o tubo de distribuição 1000 ou com a cabeça de agulha ou arranjo da agulhas, e através de empurrar a rampa 1004 em direção a tubo de distribuição 1000, as agulha (não mostradas) podem ser inclinadas para cima ou elevadas de volta da pele do usuário. Se a mola de acionamento (não mostrada), entretanto, é permitido ficar em posição exercendo força no tubo de distribuição 1000 das agulhas, então esta elevação das agulhas é feita contra a força da mola de acionamento.

[0186] Como mostrado nas FIGs. 117 e 118, um projeto de cunha de re-tração passiva é mostrado tendo um tubo de distribuição da agulha de paciente 1000, tendo um pino substancialmente redondo 1002 estendendo-se a partir de lados opostos deste para engatar uma inclinação de uma rampa 1004 quando a rampa é acionada em direção ao tubo de distribuição 1000 através de uma mola 1008. A rampa 1004 é fixada a partir de prematuramente elevar o tubo de distri-buição 1000 pelas ranhuras 1012 fixadas por um membro de tração adesivo sensível à pele 1006. O conjunto inteira é disposta em um dispositivo de infusão como descrito acima. Depois do uso, o dispositivo é removido da pele e o membro adesivo de tração 1006 é puxado para baixo fora do dispositivo como é preso à superfície da pele (não mostrado). Quando isso ocorre, as ranhuras 1012 da cunha 1004 são liberadas do membro adesivo de tração 1006 e a cunha 1004 é acionada contra os pinos 1002 do tubo de distribuição 1000 como mostrado na FIG. 118. Isso eleva o tubo de distribuição e as agulhas (não mostrado) são retraídas dentro do dispositivo e a abertura de agulha é coberta internamente pela cunha 1004.

[0187] Nessa modalidade, a cunha 1004, ou proteção, é uma parte moldada e está posicionada entre um botão de ativação (não mostrado) e o tubo de distribuição 1000. Uma mola 1008 é também posicionada entre a cunha 1004 e o botão. A mola 1008 é pré-carregada, somente o suficiente para compensar pela diferença na viagem entre o botão e a viagem necessária para retração. A cunha 1004 é mantida no lugar pelo membro de tração sensível à pele 1006. O membro de tração sensível à pele 1006 é mantido por um componente de botão deslizante (não mostrado) nas fendas laterais 1014 do membro de tração 1006.

[0188] Quando o botão é pressionado, ele se move até que haja uma la-cuna que libera as fendas laterais 1014 do componente de membro de tração sensível à pele 1006 e simultaneamente comprime a mola 1008 a seu desloca-mento completo. O membro de tração sensível à pele 1006 permanece no lugar devido à presença da pele. O tubo de distribuição 1000 é liberado e assenta as agulhas na pele. Mediante a remoção do adesivo da pele na ampla área de su-perfície da pele, o membro de tração sensível 1006 puxa para fora e esse por sua vez, libera a cunha 1004, que está agora sob carga da mola. A cunha 1004 vai adiante, elevando o tubo de distribuição 1000, retraindo as agulhas e cobrindo o orifício de acesso.

[0189] Nessa modalidade, há um evento de balanço de força, que pode ser controlado. A mola 1008 que aciona a cunha 1004 perde força à medida que se expande. O tubo de distribuição aciona a mola (não mostrada) disposta acima e pressionando para baixo o tubo de distribuição 1000 está aumentando em força à medida que é comprimida pela elevação do tubo de distribuição 1000 pela cunha de acionamento 1004. Isso pode ser sobreposto com uma mola de cunha muito fortemente polarizada 1008, entretanto, isso influencia negativamente a força exigida para pressionar o botão de pressão.

[0190] Portanto, uma outra versão da modalidade acima é mostrada na FIG. 119. O conceito dessa modalidade inclui um tubo de distribuição 1000 e um carro 1005 que são lançados adiante juntos. As molas de acionamento de tubo de distribuição (não mostradas), acionam o carro 1005 diretamente, e o tubo de distribuição 100 é acoplado com o carro 1005. A cunha 1004 nesse caso é usada para então separar o tubo de distribuição 100 do carro 1005 mediante liberação de segurança através de pressionar o tubo de distribuição livre de detentores 1007. Assim, as molas de acionamento do tubo de distribuição não necessitam ser sobrepostas, à medida que elas permanecem empenhadas sobre o agora independente carro 1005.

[0191] Ainda uma outra versão de um projeto aperfeiçoado é usar a viagem inicial da cunha 1004 para pressionar as molas de acionamento do tubo de distribuição 1000 fora da linha tal que elas são presas e não podem mais exercer uma carga normal no tubo de distribuição 1000 durante retração. Ambos essas versões também têm um benefício em que o tubo de distribuição 1000 não pode ser re-disparado e reusado.

[0192] Nas modalidades das FIGs. 117, 118 e 119, a proteção é passiva e completamente cobre as agulhas com material. É construída de partes moldadas com um alto grau de força e não aplica força à superfície da pele durante a injeção ou afeta presença de adesivo na área de agulha. As agulhas são mantidas internamente depois do uso e a mola 1008 é minimamente carregada pela vida. A modalidade exige um balanço de força tal que a mola de expansão 1008 comprima a mola de acionamento e a área de adesão à pele seja exigida para liberar a proteção de segurança. Portanto, baixa adesão à pele ou alto atrito podem ser de preocupação. Adicionalmente, três partes estão incluídas, contribuindo para complexidade de montagem e a necessidade de um longo tiro para trabalhar (isto é, tamanho de dispositivo aumentado). Também, como com a maioria dos mecanismos de mola comprimida, tais molas podem ser sujeitas à deformação.

[0193] O elemento de rampa 1004 incluído nessa modalidade da presente invenção inclui um perfil de rampa que é raso o suficiente para sobrepor ambos o atrito na rampa (isto é, atrito entre os pinos 1002 e rampa 1004 enquanto elevando tubo de distribuição 1000), e a força da mola de acionamento (isto é, força induzindo o tubo de distribuição 1000 para baixo), sem ser tão rasa que “atire”, ou tradução do botão é adversamente longa. Como notado acima, um aspecto adicional dessa modalidade é o uso da tradução da rampa para afetar a mola do tubo de distribuição, tal como para “tirar a mola de acionamento de seu posto” sobre o tubo de distribuição 1000. Essa modalidade emprega estruturas (não mostradas) necessárias a não somente elevar as agulhas da pele, mas também deslocar a mola de acionamento (não mostrada) de seu engajamento com o tubo de distribuição de agulha 1000, assim eliminando a força exercida pela mola de acionamento e tornando a correspondente elevação das agulhas mais fácil.

[0194] Um aspecto adicional dessa modalidade é a inclusão de f estruturas que poderiam fornecer uma barreira transversa sobre as agulhas quando elas tiverem elevado com sucesso da pele e estiverem de volta no dispositivo. Essas agulhas são tipicamente pequenas o suficiente que elas exigem características especiais para assegurar que elas embutiram apropriadamente na pele do usuário. Essas características de agulha, por natureza, se estendem além do botão do dispositivo e a menos que completamente retraídas, seria difícil de cobrir com uma simples barreira transversa que poderia de outra forma curvar e quebrar as agulhas. Essa modalidade da presente invenção, portanto, fornece elevar as agulhas tal que uma barreira transversa, nesse caso a própria rampa, pode ser desenvolvida sem quebrar as agulhas, à medida que as agulhas quebradas poderiam ser prejudiciais no ambiente.

[0195] Ainda uma outra modalidade da presente invenção similar ao tipo scotch-yoke, inclui um mecanismo para elevar a agulha ou agulhas de volta da pele depois de elas terem sido desenvolvidas usando um mecanismo de ranhura em V como mostrado nas FIGs. 120, 121 e 122. No projeto de ranhura de retração passiva dessa modalidade da presente invenção, o usuário remove o dispositivo da pele e o adesivo puxa uma pequena trava para fora do caminho da lâmina principal. O tubo de distribuição é então retraído dentro do dispositivo e o orifício através do qual as agulhas se projetam é coberto pela lâmina.

[0196] Como mostrado na FIG. 120, um projeto de ranhura de retração passivo é mostrado tendo uma lâmina 1015 que tem um pino 1016 se estendendo a partir das laterais opostas desse para engatar uma ranhura em forma de V 1020, formada em um membro 1022, e é acionado na ranhura 1020 por um par de molas 1025. O conjunto inteira é disposta em um dispositivo de infusão como descrito acima. Como notado acima, o usuário inicia operação do dispositivo através de pressionar um dispositivo, tal como o tubo de distribuição ou um botão (não mostrado) substancialmente como descrito nas modalidades acima para comprimir as molas 1025 como mostrado na FIG. 120. Uma vez que o dispositivo é ativado por um dispositivo de liberação, tal como um botão de pressão de usuário, as molas 1025 são liberadas e acionam o membro 1022 forçando a lâmina 1015 em direção da superfície da pele como direcionado por ranhuras 1020. A lâmina 1015 viaja até o ponto de máxima inserção de agulha e é parada de viajar para baixo adicionalmente pela superfície de pele (não mostrado), e parada de viajar adiante adicionalmente pelas protuberâncias inclinadas das ranhuras 1020. Quando o dispositivo não está mais em contato com a pele, a lâmina 1015 é pressionada para baixo livremente e viaja adicionalmente adiante na inclinação para cima das ranhuras 1020. A viagem da lâmina 1015 então exerce força para cima no tubo de distribuição disposto debaixo da lâmina 1015 (não mostrado) e retrai as agulhas de volta no dispositivo e cobre o orifício, completamente confi-nando as agulhas.

[0197] Essa modalidade fornece cobertura completa de agulhas com ma-terial e pode ser moldada tendo forças muito altas. Muito pouca força é aplicada à pele durante a injeção e o mecanismo não afeta presença de adesivos em agulhas. As agulhas são seguramente mantidas internamente depois do uso, tal que a modalidade claramente fornece retorno visual de estados “em uso” e “usado”, e não exige partes extras. Entretanto, adesão à pele é exigida para liberar a segurança, portanto baixa picada ou alto atrito pode apresentar dificuldades. Adicionalmente, como com a modalidade acima, a necessidade por um longo tiro para trabalhar (isto é, tamanho de dispositivo aumentado) está presente. Também, como com a maioria dos mecanismos de mola comprimida, tias molas podem ser sujeitas a deformação, e pode haver preocupações sobre altas forças mantidas sobre a vida do dispositivo e a taxa de desenvolvimento.

[0198] Uma outra modalidade de segurança aperfeiçoada da presente in-venção é uma proteção completamente confinada passiva como descrita abaixo. A FIG. 123 é uma vista de base em perspectiva de um dispositivo, ilustrando uma vista de uma modalidade de uma característica de proteção de segurança tipo cesto de um dispositivo de infusão antes da ativação, e a FIG. 124 é uma vista de base em perspectiva de um dispositivo, ilustrando uma vista da característica de proteção de segurança do tipo cesto depois da ativação.

[0199] A proteção giratória 1030 pode ser ligada por uma mola de torsão pré-carregada 1032 e permanece carregada em uma posição rotacionada “para cima” até que o botão de pressão 1042 é pressionado. A proteção 1030 é então liberada e livre para rotacionar, mas é impedida de rotacionar para uma posição de desenvolvimento completa pela presença da pele do usuário contra a superfície coberta com adesivo 1045 do dispositivo. Quando o dispositivo não está mais contra a pele do usuário, tal como quando o dispositivo é removido ou cai livre, a proteção 1030 não é mais obstruída pela superfície da pele e rotaciona aproximadamente 180 graus, e é, portanto, travada no lugar, cobrindo completamente as agulhas de paciente 1040 e impedindo danos de picada de agulha.

[0200] Como mostrado na FIG. 123, as agulhas 1040 estão originalmente descansando em uma abertura 1035 em uma superfície coberta com adesivo inferior 1045 do dispositivo. O usuário fixa o dispositivo na pele com a superfície adesiva 1045 e então pressiona o botão de ativação 1042 para ativar o dispositivo de infusão. Quando o dispositivo é removido, a proteção 1030 move para baixo e trava no lugar sobre as agulhas 1040 para impedir o usuário de ver ou tocar nas agulhas.

[0201] A proteção 1030 é uma parte de metal formada por lâminas e es-tampada que é pré-carregada com uma mola de torsão 1032. Como pode ser visto na FIG. 125 ilustrando uma vista em perspectiva do alojamento inferior aberto do dispositivo mostrando a proteção 1030 retraída no dispositivo, a extremidade frontal da proteção 1030 inclui um braço de trava 1034 que descansa em um membro de cruzeta 1036 do dispositivo, assim mantendo-o fixado. Quando o botão 1042 é ativado como mostrado na FIG. 126 ilustrando uma vista em perspectiva do alojamento inferior aberto do dispositivo mostrando a proteção 1030 pronta para rotacionar, as abas 1044 no botão 1042 pressionam o braço de trava 1034 para fora do membro de cruzeta 1036 para permitir à proteção 1030 rotacionar sob a carga da mola 1032 quando limpa da superfície da pele. A FIG. 127 ilustra uma vista em perspectiva do alojamento inferior aberto do dispositivo depois da proteção 1030 ser rotacionada. As abas 1044 se estendem a partir do botão de pressão 1042 para também auxiliar a impedir apertão da pele entre o botão de pressão e o membro de cruzeta 1036 durante a ativação.

[0202] Em ainda uma outra modalidade de liberação, um braço adicional (não mostrado) é fornecido em substancialmente 90 graus ao braço de trava 1034. Esse braço apontaria ao longo do eixo de movimento do botão e mantém a proteção 1030 fixada antes do uso. Quando o botão 1042 é pressionado, a ca- racterística(s) de came (não mostrada) no botão 1042 pressiona o braço adicio- nal para o lado tal que ele possa descer através de uma ranhura e liberar a proteção 1030 com somente uma pequena força aplicada. Isto também auxilia a remover a sensibilidade de tolerância da posição do botão 1042 enquanto permite à proteção 1030 descansar abaixo no dispositivo. Isto também pode fornecer mais espaço para a mola de torsão 1032 e exige menos altura do dispositivo.

[0203] Enquanto o dispositivo de infusão está administrando a dose, a proteção 1030 das FIGs. 123 até 127 descansa sobre a superfície da pele. Quando o dispositivo é removido, propositadamente ou acidentalmente, a proteção de tipo cesto 1030, se movimenta através da abertura 1035 devido à mola de torsão 1032 e bloqueia uma aba 1046 no orifício 1048 onde o pino da mola foi removido durante a ativação.

[0204] Nessa modalidade, o bloqueio é alcançado com um braço 1034 e/ou configuração de molde localizado na frente da proteção 1030. A força para engatar a trava de proteção pressiona o braço 1034 para fora através de uma pequena dimensão da seção transversal assim mantendo a força baixa. A força para desmontar a proteção 1030 é aplicada através da grande dimensão da seção transversal normal ao movimento da trava. Isto permite à força para engatar a trava ser baixa enquanto tendo uma força muito maior para desmontar a trava.

[0205] A mola de torsão 1032 pode ser carregada dentro de um pino (não mostrado) na proteção 1030, e um braço de mola pode ser travado sob abas (não mostrado) na traseira da mola, assim pré-carregando a mola e criando um sub-conjunto estável. O conjunto de proteção seria montada de cima para baixo dentro do alojamento base do dispositivo de infusão antes do sub-conjunto de botão através de pressionar um dispositivo de articulação, tal como uma barra principal (não mostrado) da proteção 1030 em dois conjuntos de moldes (não mostrado) no alojamento inferior para criar a articulação. Um braço da mola pode ser liberado para pressionar o alojamento inferior, e um braço da mola pode ser travado sob as abas atrás da mola, assim “energizando” a proteção de segurança.

[0206] A modalidade de segurança mostrada nas FIGs. 123 até 127 são um outro exemplo de um sistema de segurança passivo que cobre completamente as agulhas 1040 com material. O material é construído com uma estampagem de metal, que permite paredes de menor espessura. Fazendo isto, a modalidade exige somente duas partes adicionais tendo uma força maior para falhar. Também, a força mínima aplicada à pele pela proteção está adicionalmente mais longe do ponto de contato da agulha do que outras modalidades. A proteção 1030, entretanto, requer um grau de espaço no dispositivo, o qual pode tornar o dispositivo maior, e a proteção 1030 pressiona na pele durante a liberação. A abertura de proteção 1035 adicionalmente remove uma grande superfície adesiva próxima das agulhas 1040. Também, como com a maioria dos mecanismos de molas comprimidas, tais molas podem ser sujeitas à deformação, e pode ser preocupante em relação à seleção da mola e a habilidade para construir tubos de articulação como exigidos.

[0207] A modalidade acima pode ser adicionalmente fornecida com um mecanismo de bloqueio aperfeiçoado como o cesto, ou proteção 1030 viaja de posições retraídas a posições estendidas. A proteção neste caso é uma parte moldada e em vez de ter uma trava flexível, a articulação da proteção pode “ca- traquear” em torno e desse modo impedir rotação reversa. A FIG. 128 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de proteção de segurança aperfeiçoada de um dispositivo de infusão antes da ativação, e a FIG. 129 é uma vista em perspectiva da característica de proteção de segurança depois da ativação.

[0208] Como mostra a FIG. 128, o botão 1050 e não o alojamento mantém a proteção 1055. Quando o botão 1050 é pressionado, a proteção 1055 é liberada e repousa sobre a pele substancialmente como descrita acima. À medida que o dispositivo é removido da superfície da pele, a mola (não mostrado) move a proteção 1055 e o mecanismo de catraca 1060 no ponto de articulação, engatando um detentor 1061 na carcaça do dispositivo à medida que rotaciona, tal que o mecanismo de catraca 1060 mantém a proteção 1055 no lugar. A FIG. 130 ilustra o mecanismo de catraca 1060 em maiores detalhes. Os dentes da catraca 1059 estão presentes no braço 1057 de proteção 1055, e uma cunha correspondente, ou detentor 1061, está localizado no dispositivo. Qualquer rotação parcial está agora bloqueada.

[0209] A catraca pode fornecer dentes 1059 suficientemente grandes o bastante para resistir a uma carga de desmonte, entretanto eles não são tão grandes como para ressaltar a partir da base do dispositivo dentro do usuário.Adicionalmente, para alcançar estes objetivos, a catraca 1060 exige rebaixamento da proteção 1055 dentro do dispositivo, desse modo adicionando à altura do dispositivo. Uma força de mola suficiente é fornecida para acionar a proteção 1050 de forma incremental sobre a catraca 1060, entretanto cuidado deve ser tomado para dar balanço de força entre a viagem completa e eventos de deformação. Também, o conjunto final é de certa forma mais intrigante à medida que a mola não tem lugar natural para ser mantida e deve ser carregada no dispositivo na hora do conjunto, que também exige intercalar o botão entre o tubo de distribuição e a proteção.

[0210] A trava de catraca fornece ainda uma outra modalidade de segu-rança passiva que cobre completamente as agulhas com material e pode ser moldada de partes de elevada força. A modalidade exige somente duas partes adicionais e travará desenvolvimento completo ou parcial para segurança robusta. A força aplicada à superfície da pele está mais longe do sítio da agulha do que com outras modalidades, entretanto, a modalidade exige um grau de espaço no dispositivo que pode tornar o dispositivo maior. Como com a modalidade acima, a proteção 1055 pressiona na pele durante a liberação e a abertura de proteção remove uma grande superfície de adesivo próxima às agulhas. Também, como com a maioria dos mecanismos de mola comprimidos, tais molas podem ser sujeitas à deformação e a mola deve ser carregada durante o conjunto no dispositivo. Uma trava de catraca tão perto do ponto de articulação também exige força muita elevada.

[0211] Uma outra modalidade de segurança aperfeiçoada da presente in-venção é uma modalidade de projeto de tração confinada completamente passiva como descrito abaixo. As FIGs. 131 e 133 são vista de base em perspectiva de um dispositivo ilustrando uma modalidade de uma característica de proteção de segurança de um dispositivo de infusão antes da ativação, e as FIGs. 132 e 134 são vistas da base em perspectiva de um dispositivo ilustrando a característica de proteção de segurança depois da ativação.

[0212] No uso das modalidades das FIGs. 131 até 133, o usuário prepara e usa o dispositivo de infusão 1060 substancialmente como descrito acima. Quando o dispositivo é removido da pele, um remendo adesivo 1062 anexado à proteção 1065 tracionará a proteção 1065 para fora e a travará no lugar antes do adesivo 1062 soltar da superfície da pele. Um alojamento de segurança, ou pro-teção 1065 é fornecido, o qual inclui uma parte de superfície plana que está em contato com a pele do paciente. A superfície plana inclui um adesivo 1062, disposto nela tal que quando o dispositivo é removido pelo paciente da pele, o adesivo 1062 atuará para desenvolver (isto é, retrair ou extrair) a proteção 1065 do interior do dispositivo, desse modo protegendo as agulhas de paciente 1067 que de outro modo seriam expostas mediante a remoção do dispositivo do paciente. A proteção de segurança estendida 1065 é então travada no lugar e impede ferimentos acidentais ou exposição às agulhas de paciente.

[0213] A proteção 1065 é uma parte de metal estampado que se ajusta no dispositivo 1060 e é mantida no lugar pelo botão 1064 para impedir à proteção 1065 de ativar antes do uso quando o delineador adesivo e a tampa da agulha (não mostrado) são removidos. O adesivo 1062 é fornecido substancialmente em duas partes, uma sobre o volume da superfície inferior do dispositivo 1060, e uma na superfície inferior de proteção 1065. Quando o dispositivo 1060 é removido, os dois remendos movem-se independentemente e a proteção 1065 é agora móvel desde que o botão 1064 tenha sido empurrado. Na modalidade mostrada nas FIGs. 134 e 135, um número de ranhuras de direcionamento e abas 1063 na proteção 1065. A proteção 1065 é puxada para fora até que está entre o topo das ranhuras e as abas 1063, e está desse modo travada na posição pelas abas anguladas na proteção 1065.

[0214] O conjunto desta modalidade pode ser ajustada por molde dentro do dispositivo a partir da base. O botão é também ajustado por molde no lugar, à medida que é exigido para engatar a trava inicial. A modalidade de tração é ainda uma outra modalidade de segurança passiva que fornece uma boa trava que não se quebrará sob cargas humanas. Entretanto, a modalidade exige um grau de espaço no dispositivo, e pode ser difícil exibi-la à medida que exige uma grande área adesiva que flutua nas agulhas e que inclui pelo menos um orifício não coberto com adesivo na base. Isso também resulta em uma grande viagem exigida, e ainda fornece cobertura limitada no lado de trás. Também, a interferência tal como um dedo pode impedir o desenvolvimento mediante remoção.

[0215] Uma outra modalidade de segurança aperfeiçoada da presente in-venção é um projeto de retração de mola de torsão passiva como descrito abai- xo. A FIG. 135 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de uma característica de proteção de segurança de um dispositivo de infusão em uma posição inicial, a FIG. 136 é uma vista em perspectiva da característica de proteção de segurança em uma posição em uso, e a FIG. 137 é uma vista em perspectiva de uma característica de proteção de segurança em uma posição retraída final.

[0216] A modalidade inclui uma mola de torsão interna pré-carregada 1070 que descansa em um grampo 1074 no tubo de distribuição 1076. Duas molas poderiam ser usadas se necessário. Quando o botão 1075 é pressionado, o tubo de distribuição 1076 é liberado e a mola cai do bloco 1071 e pressiona um grampo de acionamento 1072 no tubo de distribuição 1076 para pressionar o tubo de distribuição 1076 para baixo para uma posição assentada à velocidade apropriada. Quando o dispositivo está exausto e é removido da pele, uma de duas coisas pode ocorrer. Primeiro, o tubo de distribuição 1076 que é projetado tendo sobre-viagem extra, continua adiante e a mola 1070 slips off o grampo de acionamento 1072, move através de 180 graus, e prende um grampo de retração 1074 no tubo de distribuição 1076, elevando o tubo de distribuição 1076 assim retraindo as agulhas (não mostrado). Em uma versão alternativa da modalidade, o tubo de distribuição 1076 é permitido a mover levemente para o lado, assim liberando a mola 1070 do grampo de acionamento 1072 (o qual é, de certa forma, mais curto para o grampo de retração 1074) para se mover para o grampo de retração 1074 no tubo de distribuição 1076, elevando o tubo de distribuição 1076 assim retraindo as agulhas.

[0217] A extremidade de movimento da mola 1070 deveria ter liberação suficiente para fazer a rotação de 180°, porém evita o risco de causar ferimento à medida que o braço da mola do grampo de acionamento 1072 ao grampo de re-tração 1074. Entretanto, uma vez retraída, a mola 1070 mantém o tubo de distri-buição 1076 e as agulhas para cima e desabilita o dispositivo. A modalidade também exige partes adicionais.

[0218] Como com as modalidades descritas acima, este é um mecanismo de segurança passivo no qual o tubo de distribuição é o gatilho e nenhuma parte adicional é exigida. Nenhuma força adicional é aplicada à pele durante a injeção, e as agulhas são seguramente mantidas internamente depois do uso. Diferente de projetos de tração, esta modalidade não afeta a presença de adesi- vo nas agulhas. Entretanto, a liberação é exigida para evitar possíveis ferimentos ao usuário devido ao braço de movimentação da mola 1070. Também, como com a maioria dos mecanismos de mola comprimida, tais molas podem ser sujeitas à deformação, e pode haver preocupantes em relação às dimensões de mola e perfis de força.

[0219] Outras modalidades de segurança aperfeiçoadas da presente in-venção incluem modalidades de projeto de proteção articulado passivo como descrito abaixo. A FIG. 138 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de uma característica de proteção de segurança de um dispositivo de infusão em uma posição articulada acionada por mola, a FIG. 139 é uma vista em perspectiva de uma característica de proteção de segurança em uma posição articulada acionada por adesivo, a FIG. 140 é uma vista em perspectiva de uma característica de proteção com uma mola de curvatura circular integral mantida em uma posição retraída, e a FIG. 141 é uma vista em perspectiva da mola de curvatura em uma posição ativada.

[0220] Nas FIGs. 138 e 139, uma proteção articulada 1080 e 1085 é mostrada, respectivamente. Quando no dispositivo, as proteções articuladas 1080 e 1085 são planas. As proteções 1080 e 1085 estão bloqueadas planas até que o botão 1082 e 1086 é pressionado, respectivamente, em qual caso, as proteções 1080 e 1085 são liberadas, mas um adesivo mantendo o dispositivo ao corpo fixa as proteções 1080 e 1085 em uma posição plana contra a pele. Quando o dispositivo é removido da pele, as proteções 1080 e 1085 “aparecem” à medida que induzidas pelos elementos de mola 1081 e/ou uma superfície adesiva 1083, respectivamente, e estão bloqueadas no lugar por abas 1087.

[0221] Em cada uma dessas modalidades, as proteções 1080 e 1085 podem ser uma parte de metal suficientemente articulada em um ponto 1089 para fixar rotação do dispositivo. A proteção articulada de metal 1080 é direcionada por elementos de mola 1081 para uma posição estendida e bloqueada. Especifi-camente, a proteção 1080 pode ser construída tendo um número de braços curvos 1081 que agirão como molas contra a superfície do dispositivo. Os braços 1081 são carregados contra o alojamento base do dispositivo e o botão 1082 trava a frente das molas, tipicamente em um ponto o mais longe da dobradiça 1089, na posição retraída. Quando o botão 1082 é pressionado, a proteção 1080 está livre para rotacionar sobre a dobradiça 1089, mas a pele mantém a proteção plana. Mediante a remoção do dispositivo de infusão da pele, ou os dedos de mola 1081 sozinhos, ou em combinação com um adesivo 1083 como fornecido com a mola 1085, traciona as proteções 1080 e 1085 para fora e as bloqueia no lugar com um número de abas 1087 na frente do dispositivo.

[0222] As modalidades de mola descritas acima são tipicamente construídas com uma habilidade de resistir a uma carga de desmontar, desde que cada uma possa ser uma parte longa e/ou fina. Adicionalmente, as molas 1080 e 1085 estão adaptadas para fornecer uma quantidade adequada de proteção, mesmo com uma carga de longo período e uma longa viagem. Uma vez engatadas, as molas 1080 e 1085 são também suficientes para segurar a dobradiça 1089 depois do engajamento como exigido.

[0223] Como mostrado na FIG. 140, uma versão alternativa da modalidade acima inclui uma proteção 1090 tendo uma dobradiça natural que age como a mola. A proteção 1090 é mantida na posição mostrada na FIG. 140 pelo botão de pressão 1091. Uma vez liberada, a proteção 1090 é polarizada para a forma mostrada na FIG. 141. Portanto, mediante ativação e remoção do dispositivo, a mola 1090 é ativada na forma mostrada na FIG. 141 através da ação de uma dobradiça natural, cobrindo as agulhas (não mostrado). A base do dispositivo pode adicionalmente incluir pelo menos uma fenda que pode bloquear a extremidade traseira da proteção 1090 à medida que ela viaja.

[0224] As modalidades de proteção articulada, descritas acima fornecem uma outra proteção de segurança de única parte, inteiramente passiva, que é simples de montar e ativar com uma pressão no botão. As características também asseguram o dispositivo a manter um baixo perfil. Entretanto, as modalidades incluem elementos flexíveis, e exige um balanço entre vistas obstruídas e rigidez de parte. Acesso às agulhas ainda existe de certa forma através de uma abertura, e a mola pode ser fácil de desmontar em alguns casos. Também, as modalidades aplicam cargas à pele nas agulhas durante a liberação e conta com um alto grau de integridade de dobradiça.

[0225] Ainda um outro projeto passivo para proteger as agulhas em um dispositivo de micro infusão é aquele de rotacionar as agulhas ou de volta para fora do usuário ou permitindo às agulhas “rotacionar novamente” para uma posi- ção segura quando o dispositivo é removido da pele pelo usuário. Na modalidade de proteção rotacional aperfeiçoada mostrada na FIG. 142, a característica primária é o uso de rotação para embutir as agulhas 1101, e o uso do mesmo ou similar “caminho” de rotação para remover as agulhas 1101 uma vez que a superfície da pele 1104 é removida. Na modalidade mostrada na FIG. 142, um único braço de segurança de agulha 1100 é rotacionado sobre um primeiro eixo 1102. À medida que as agulhas 1101 contatam a superfície da pele 1104, as agulhas 1101 são assentadas e a viagem sobre o eixo 1102 é parada. Mediante o término e remoção do dispositivo da superfície da pele 1104, a viagem sobre o eixo 1102 reinicia, carregando o braço de segurança de agulha 1100 de volta no dispositivo (não mostrado). O braço de segurança de agulha 1100 pode também ser rotacionado sobre um segundo eixo 1106 para adicionalmente proteger as agulhas 1101 depois do uso.

[0226] Como notado acima, uma característica desejável de um dispositivo de infusão é que de um caminho de fluido contínuo, que é ilustrado desde que ele tem potencial para reduzir o número de barreiras esterilizadas e simplifica a fabricação do dispositivo. Assim, uma modalidade que inclui rotacionar as agulhas 1101 na pele de usuários 1104 via o braço de segurança de agulha 1100 facilita essas vantagens. Essa modalidade adicionalmente fornece a rotação das agulhas 1101 na pele 1104 para embuti-las, e então permite às agulhas “rotacio- nar novamente” para uma posição segura quando o dispositivo é removido da pele do usuário 1104. Essa rotação de novo capitaliza no único caminho as agulhas 1101 que estão viajando e pode ser empregada ou como um sistema de segurança passivo ou ativo. Adicionalmente, o mecanismo tem o potencial para fornecer segurança enquanto não comprometendo a integridade ou fabricação do caminho de fluido a partir do reservatório de droga até as agulhas 1101.

[0227] Uma outra modalidade de um mecanismo de segurança passivo para um dispositivo de micro-infusão fornece o descarregamento da mola de ativação mediante remoção. Como notado acima, tal dispositivo de infusão usa um arranjo de agulhas para liberar injeções subcutâneas. Essas são disparadas por dispositivo de uma mola no paciente na velocidade necessária para penetrar na camada de pele. Depois da infusão ocorrer, é desejável mediante remoção do dispositivo do paciente proteger as agulhas agora expostas de alguma maneira de modo a impedir ferimentos com picadas de agulha durante subseqüente ma-nipulação. Se a mola de acionamento pode ser descarregada ou alterada de al-guma forma, as agulhas podem facilmente retornar de volta dentro do alojamento do dispositivo onde elas não mais oferecem perigo. Nessa modalidade, um braço é fornecido, compreendido de um braço curvado que pode ser carregado por meio de um came e feito para funcionar como a mola para disparar as agulhas. As FIGs. 143 até 146 ilustram uma modalidade para executar essa tarefa com uma única parte adicional.

[0228] Como mostrado nas FIGs. 143 até 146, uma vista transversal é fornecida do dispositivo incluindo o mecanismo de braço de came. O mecanismo inclui um braço 1110 tendo pelo menos um seguidor 1112 se estendendo do braço e de forma deslizante acoplado a uma abertura de came 1114. O braço adicionalmente inclui um tubo de distribuição de agulha de paciente 1116 em uma extremidade distal, que é de forma liberada mantida no lugar por um mecanismo de disparo 1118. A abertura de came 1114 é fornecida em um membro deslizante 1124. Há quatro estados básicos que a modalidade verá em uso, todos os quais são representados e descritos em maiores detalhes abaixo.

[0229] Em um primeiro, ou posição pronta mostrada na FIG. 143, o braço 1110 está em descanso e o conjunto está pronta para ativação pelo usuário. Isso é tipicamente a configuração montada e enviada do produto. Em um segundo, ou posição engatilhada de mola mostrada na FIG. 144, o botão (não mostrado) é ativado pelo usuário e move o membro 1124 para a direita. À medida que o membro 1124 é movido para a direita por uma força aplicada ao pino 1120, o braço 1110 permanece estacionário e é acionado em uma posição desviada pelo movimento da abertura de came 1114 sobre o seguidor estacionário 1112. Desde que o pino 1120 e gatilho 1118 são ambos anexados ao botão, cada deslocamento, colocando o braço 1110 no seu estado curvado por meio da abertura de came 1114 e seguidor 1112. A mola é armada dessa maneira pelo usuário na hora do uso, que tem a vantagem sobre o conjunto pré-carregada de eliminar os estresses e a deformação associados a uma mola carregada. Nesse estado, o gatilho 1118 e trinco 1122 são engatados e prontos para disparar pelo usuário imediatamente após o uso.

[0230] Em um terceiro, ou posição disparada mostrada na FIG. 145, mo-vimento adicional do botão moveu agora o gatilho 1118 longe o bastante adiante para descarregar a mola (isto é, liberar o braço 1110), acionando as agulhas 1116 na pele do paciente 1117. O trinco 1122 agora também disparou via uma abertura fornecida no membro 1124, permitindo ao braço 1110 e ao membro 1124 ambos dependerem da superfície da pele 1117. O movimento de acoplamento do seguidor 1112, da abertura de came 1114, e da mola residual no braço 1110 aplica leve pressão à superfície da pele 1117.

[0231] Em um quarto, ou posição segura mostrada na FIG. 146, o dispositivo foi removido da superfície da pele 1117 e o membro 1124 rotacionou devido ao acoplamento do seguidor 1112 e abertura de came 1114. Isso permite ao braço 1110 relaxar novamente em seu estado original, com as agulhas 1116 retraídas no alojamento. O mecanismo inteiro acima pode ser disposto em um dispositivo de infusão. Um uso adicional de uma ação de came/seguidor em uso com um dispositivo é mostrado na FIG. 147, que ilustra um exemplo onde um membro rosqueado é usado para carregar as molas usadas para direcionar as agulhas de paciente dentro e fora do paciente, bem como pressurizar os conteúdos de reservatório.

[0232] Especificamente, a FIG. 147 ilustra uma modalidade tendo um membro torcido, ou rosqueado 1125 para carregar a mola(s) 1126 no dispositivo. As molas 1126 são fixadas por um pino ou botão 1127 e quando liberado, força o elemento 1129 adiante, onde um pino 1131 se direcionando em uma ranhura no elemento 1129, é forçado par baixo e subseqüentemente para cima, correspon-dendo à ranhura no elemento 1129. Forçar o pino 1131 para baixo adicionalmente força um conjunto de reservatório articulado e agulha 1133 para baixo. Movimento adicional do elemento 1129 força o pino 1131 para cima e, com auxílio da mola 1126 em contato com o conjunto 1133, força o conjunto 1133 para cima.

[0233] Como notado acima, um sistema de segurança passivo é mais desejável, entretanto, sistemas de seguranças ativos são também funcionais e podem ser usados em várias aplicações. Também como notado acima, com relação a sistemas de segurança há tipicamente três opções, incluindo retrair as agulhas no dispositivo, proteger as agulhas para remover acesso, e destruir as agulhas de tal forma a impedir ferimentos de picada de agulha. Um número de mecanismos de seguranças passivos foi descrito em detalhes acima. Um número de modalidades de mecanismo de segurança ativo da presente invenção é agora descrito em maiores detalhes abaixo.

[0234] Uma modalidade de mecanismo de segurança de movimento de proteção aperfeiçoado da presente invenção é mostrada nas FIGs. 148 e 149. A função do dispositivo é substancialmente a mesma como acima exceto quando o dispositivo é removido, o usuário move uma proteção 1130 para baixo e bloqueia a proteção 1130 no lugar para impedir as agulhas 1135 de serem acessadas.

[0235] Como mostrado nas FIGs. 148 e 149, a proteção 1130 é substan-cialmente plana parte ou plástico ou metal, que é mantida por uma pressão usando um detentor 1137 na extremidade do dispositivo. Quando o dispositivo está em uma superfície de pele durante o uso, a proteção 1130 é essencialmente plana. Depois da remoção, o usuário agarra uma aba estendida do detentor 1137 na proteção 1130 e move a proteção 1130 sobre a dobradiça 1139 para “pressionar e cobrir” as agulhas 1135. Uma trava (não mostrada) pode também ser fornecida tal que a proteção 1130 é fixada de modo irremovível ao dispositivo quando fechado depois do uso. Quando a proteção 1130 é bloqueada no lugar, ambas as agulhas 1135 e abertura de agulha são completamente cobertas e bloqueadas.

[0236] O conjunto dessa modalidade pode incluir um molde adequado sobre a articulação, e pressão adequada em uma posição inicial. Isso pode ser feito muito claramente na fabricação, tal que esteja no lugar e na base do dispositivo enquanto o resto do dispositivo é montado. Um adesivo pode também ser disposto no topo da proteção 1130. Tal mecanismo adesivo de segurança é fornecido por uma única parte, e tem uma simples montagem tendo um baixo perfil e fornecendo proteção robusta. Entretanto, o mecanismo está ativo, que exige uma etapa de usuário extra. Também, adesivo na proteção 1130 pode levar o dispositivo a flutuar, e comprimir as agulhas 1135 pode ser problemático. Adicionalmente, a articulação 1139 deve ser colocada com cuidado para obter rotação completa e evitar bloqueios incompletos.

[0237] Como notado acima, as modalidades de aperfeiçoamento de me-canismos de segurança podem ser fornecidas em um número de versões, incluindo uma segurança do tipo ratoeira, uma segurança do tipo elevar e cobrir agu- lha, e uma segurança do tipo tubo de distribuição de agulha giratório. Ambos os mecanismos passivo e ativo são descritos em detalhes acima, entretanto, vários mecanismos da presente invenção são descritos em maiores detalhes abaixo.

[0238] A respeito das modalidades de segurança passivas descritas acima, várias modalidades, tais como as modalidades de elevar e cobrir agulha podem também ser fornecidas como sistemas ativos que o usuário emprega, mas que não são dispendiosos à fabricação e são muito robustos em uso. Por exemplo, nas modalidades de elevar e cobrir agulha a força necessária para embutir as agulhas pela mola de acionamento é potencialmente alta. Portanto, sobrepor essas forças pelo usuário em um sistema de segurança ativo normal pode da mesma forma ser alto e o potencial para proteção incompleta das agulhas é uma possibilidade. Entretanto, várias das modalidades de elevação e cobertura descritas acima como modalidades de segurança passiva são vantajosas em que cada uma oferece uma rampa. Então, onde aplicável como mecanismos de segurança ativos, modalidades de elevação e cobertura podem cada uma oferecer uma rampa para ganhar uma vantagem mecânica sobre a mola de acionamento par elevar as agulhas par fora, e também inclui o potencial para expulsar a mola de acionamento completamente que facilita muito as forças exigidas pelo usuário para proteger o dispositivo. Uma vantagem final em ambos os mecanismos ativos e passivos é que esses conceitos podem facilitar desenvolvimento de uma barreira transversa que é integral à estrutura de rampa, e, portanto, não dispendiosa à fabricação, simples ao uso, e robusta em uso.

[0239] Em uma outra modalidade de segurança aperfeiçoada que pode ser fornecida como ou um mecanismo ativo ou passivo, um mecanismo de segurança de curvatura de agulha pode ser fornecido. Nessa modalidade (não mostrada), o mecanismo pode incluir uma lâmina com um orifício no qual as agulhas são passadas através durante o uso e liberação. Depois do uso, ou de uma maneira ativa ou passiva, a lâmina pode ser movida tal que a extremidade do orifício na lâmina exerceria uma carga compartilhada em agulhas de calibre muito pequeno e as curvaria para o lado, enquanto ao mesmo tempo as cobrindo.

[0240] Entretanto, cuidado deve ser tomado para evitar quebrar as agulhas e graus variados de força podem ser exigidos para curvar as agulhas, à medida que elas deveriam ser curvadas muito próximo do ponto de suporte onde há muito pouco braço de momento. Essa modalidade pode ser fornecida como ou um mecanismo ativo ou passivo, e inclui uma simples montagem de única parte com um baixo perfil.

[0241] Em ainda uma outra modalidade de segurança aperfeiçoada que pode ser fornecida como ou um mecanismo ativo ou passivo, um mecanismo de mola de folha biestável pode ser fornecido, tendo uma única mola que pode ambos direcionar e retrair as agulhas. Através de usar ou uma parte fina de plástico ou metal, um sistema polarizado pode ser criado que trabalharia em cada uma das direções. Com uma mola biestável, o usuário necessitaria somente sobrepor a resistência estável, então o “molde” para o outro estado estável forneceria es-tabelecimento de alta velocidade. De modo oposto quando o dispositivo estava exausto, o usuário somente necessitaria exercer a mesma pequena força e o dispositivo retrairia as agulhas.

[0242] Em ainda uma outra versão dessa modalidade, um fino componente plástico (não mostrado) pode ser fornecido e suportado em uma extremidade e comprimido levemente a partir do outro. Quando um momento é aplicado à extremidade comprimida, o plástico se moldará através da configuração mais estável. Quando o momento é liberado, o componente de plástico se move de volta. Tais molas biestáveis podem ser fornecidas como mecanismos ativos ou passivos, e podem ser construídas como uma simples montagem de única parte tendo um baixo perfil e fornecendo altas velocidades.

[0243] A maior parte das modalidades de projeto anteriores pode ser feita em uma versão ativa, que poderia simplificá-las em que a necessidade de sentir a pele com um gatilho seria obviada pela aplicação de uma força de desenvolvimento pelo usuário. Há também uma miríade de conceitos nos quais retração é executada via uma força direta do usuário em um botão ou outro tal componente, que então move o tubo de distribuição sem mola intermediária ou outro componente.

[0244] Em adição às modalidades de segurança aperfeiçoadas descritas acima, modalidades de aperfeiçoamento adicionais da presente invenção incluem molas de tubo de distribuição aperfeiçoadas, mecanismos de preenchimento aperfeiçoados, mecanismos de empacotamento aperfeiçoados, e mecanismos indicadores de fim de dose aperfeiçoados.

[0245] Como notado acima, o tubo de distribuição de agulha de paciente é tipicamente induzido adiante quando liberado por uma ou mais molas de tubo de distribuição de agulha de paciente dispostas no dispositivo de infusão. UM dispositivo exemplar é mostrado e descrito em relação às FIGs. 37, 38 e 39. En-tretanto, as molas de tubo de distribuição das FIGs. 37, 38 e 39 podem adicio-nalmente incluir as molas aperfeiçoadas das FIGs. 150 até 156, descritas em maiores detalhes abaixo.

[0246] Nas FIGs. 250 até 156, várias modalidades de mola de tubo de distribuição aperfeiçoadas são mostradas. Nas FIGs. 150, 151 e 152, vistas em perspectiva de uma primeira modalidade de uma mola de tubo de distribuição aperfeiçoada são mostradas. As FIGs. 150 e 151 mostram a mola em uma posição carregada ou flexionada, e a FIG. 152 mostra a mola em uma posição liberada ou relaxada. A mola 1140 inclui um primeiro e um segundo membro adjacente 1148 e 1145 acoplado para produzir um ângulo substancialmente agudo quando relaxado como mostrado na FIG. 152. Quando em uma posição carregada, um primeiro membro 1148 é fixado em um arco 1144 fornecido pelo segundo membro 1145. Um membro perpendicular, grande 1142 é fornecido no primeiro membro 1148 para engatar um botão de pressão no dispositivo para liberar o primeiro membro 1148 do arco 1144 e aplicar pressão via um elemento substancialmente curvado 1146.

[0247] Em operação, a mola carregada 1140 está posicionada acima de um tubo de distribuição 1151 em um dispositivo. A mola 1140 está posicionada acima de um tubo de distribuição de agulhas 1151, tal como o tubo de distribuição 520 na FIG. 34. Na FIG. 34, a mola 581 é fornecida para aplicar uma força ao tubo de distribuição 520, a mola 1140 pode ser posicionada acima do tubo de distribuição 1140 e fornece uma força ao tubo de distribuição. Nas FIGs. 150 e 151, a mola 1140 é mantida em um estado carregado pelo engajamento entre o primeiro e o segundo membro 1148 e 1145. Quando o botão de pressão (não mostrado) é ativado, o membro perpendicular 1142 é engatado por contato com um membro do botão 1159, movendo o segundo membro 1148 para fora do primeiro arco de membro estacionário 1144, até que o segundo membro 1148 seja ativado. Uma vez liberada, a área de contato substancialmente circular 1146 do segundo membro 1148 aciona o tubo de distribuição 1151. A área de contato circular 1146 assegura a mola ao tubo de distribuição, contato é fornecido em um ponto central do tubo de distribuição 1151 durante a expansão da mola 1140. Tal contato adicionalmente assegura viagem do tubo de distribuição adequada. Ainda outras modalidades da mola de tubo de distribuição aperfeiçoada são mostradas nas FIGs. 153 até 156 e executam substancialmente como descrito acima.

[0248] Na FIG. 153, o arco de segurança 1144 da FIG. 150 é substituído por um membro substancialmente maior 1147 se estendendo a partir de um membro de engajamento de botão 1149. À medida que o botão engata o membro 1149, o membro 1147 libera a mola e pressiona o tubo de distribuição 1151 adiante, substancialmente como descrito acima. Igualmente na FIG. 155, o arco de segurança 1144 da FIG. 150 é substituído por um engajamento entre os membros 1141 e 1143 e quando liberados, executa substancialmente como descrito acima. Cada um inclui um pequeno dispositivo de detenção para impedir liberações acidentais.

[0249] Nas FIGs. 157 até 163, um mecanismo e um método de preen-chimento “através do botão” aperfeiçoado são mostrados, que podem ser usados com quaisquer das modalidades de dispositivo de infusão e aperfeiçoamentos apresentados acima.

[0250] Etapa 1, mostrada na FIG. 157, ilustra um processo de preenchi-mento. Uma vista transversal parcial de um dispositivo 1150 mostra um botão de pressão 1153 posicionado adjacente à abertura do reservatório 1154. Um orifício 2153 está incluído no botão de pressão 1153, que permite preencher o dispositivo 1150 através da abertura do reservatório 1154 mesmo depois do conjunto. Na etapa 2 mostrada na FIG. 158, um conjunto de válvula 1156 é montada na abertura de reservatório 1154 depois do preenchimento através do orifício do botão 2153. O conjunto de válvula 1156 pode ser montada através do orifício 2153, portanto, para usar o botão 1153 para ativar a válvula 1156, o orifício 2153 necessita estar restrito de alguma maneira. Na etapa 3, um membro 1158 é fornecido par fechar o acesso ao orifício do botão 2153, ou janela, para permitir a ativação da válvula 1156 como mostrado na FIG. 159. Uma vez fechado, como mostrado na FIG. 160, o botão de pressão 1153 está pronto para ser pressionado, desse modo ativando o conjunto de válvula 1156.

[0251] Em uma modalidade alternativa da presente invenção, a válvula 1156 pode ser inserida através da abertura 2153, então rotacionada para completar a etapa 3. Como mostrado em vistas de topo do botão 1153 nas FIGs. 161 e 162, a válvula 1156 é construída tendo um perfil substancialmente oval, que pode ser inserido de forma deslizante em um orifício similarmente formado 2153 fornecido pelo botão 1153. Os perfis ovais são projetados para serem não simétricos por rotação como mostrado na vista transversal da FIG. 163, tal que uma vez na posição na abertura de reservatório, a rotação da válvula 1156 permite ao flange da válvula ser perpendicular à abertura. Isso permite ao botão de pressão 1153, mesmo com a abertura 2153, pressionar a válvula 1156 quando o botão 1153 vai adiante. Essa opção elimina a necessidade de o membro 1158 fornecido fechar a janela de botão 2153 para permitir a ativação da válvula nas FIGs. 157 até 160.

[0252] Ainda outras modalidades de aperfeiçoamento estão relacionadas a preenchimento de dispositivo e indicação de conteúdo. Como mostrado nas FIGs. 164 até 167, um indicador de fim de dose pode ser fornecido com os dispositivos de infusão descritos acima permitindo a um usuário ver se a droga foi administrada, e para um grau menor, que extensão pode ter sido administrada.

[0253] Em alguns dispositivos de infusão, não é possível ter um reservatório transparente onde o usuário pode ver completamente através do reservatório. Geralmente, quando materiais transparentes não podem ser usados com líquidos devido à interação química, ou taxas de transmissão de água/gás são altas, uma solução pode incluir o uso de uma combinação de materiais transparentes e não transparentes. Os materiais não transparentes podem ser qualquer número de materiais, tais como um material laminado com alumínio para condições flexíveis, ou materiais revestidos para condições rígidas. A modalidade da presente invenção descrita abaixo inclui um reservatório 1160 que é composto de um material flexível não transparente para uma membrana 1162, e um material rígido transparente 1164. Um indicador visível 1166 para distinguir entre o começo e o fim da administração da droga é também fornecido. Esse indicador visível pode ser ou a aparência ou o desaparecimento de um sinal ocorrendo no fim da infusão.

[0254] Como mostrado nas FIGs. 164 e 165, um relevo saliente 1168, construído de um material suave no indicador 1166 está em contato com a membrana flexível 1162, e em alguma distância do material rígido transparente 1164 devido aos conteúdos do reservatório. Entretanto, o relevo saliente 1168 cria uma distorção visível ou contorno 1169 na membrana flexível 1162 que é visível através do material transparente 1164. Um exemplo de tal contorno 1169 é mostrado na FIG. 164. Uma vez que o reservatório 1160 é esvaziado como mostrado nas FIGs. 166 e 167, o relevo saliente 1168 é aplainado por contato com o material rígido transparente 1164 devido à ausência de conteúdos no reservatório 1160. A distorção 1169 na membrana flexível 1162 é desse modo eliminada, como mostrado na FIG. 166. A modalidade, portanto, pode ser usada para fornecer uma visualização direta do fluido dispensado, entretanto, ainda outras modalidades podem fornecer indicação de fim de dose de qualquer número de formas incluindo marcadores de tempo e sensores/controladores de pressão.

[0255] Para fornecer a modalidade da presente invenção descrita acima, um material flexível é fornecido como a membrana 1162. No início da injeção, o “sinal flexível” 1168 é aplicado na membrana flexível 1162 e como tal, a força aplicada ao relevo saliente 1168 é a força aplicada ao filme 1162 e os conteúdos de reservatório, que resultam em um alto grau, portanto pouca deformação do relevo 1168 aparece. Em ou próximo ao fim da infusão ou injeção, a membrana ou filme 1162 está em contato com a parte rígida transparente 1164 do reservatório 1160, e o relevo saliente 1168 é comprimido contra o reservatório e o sinal 1160 desaparece.

[0256] Em ainda uma outra modalidade de indicação visual aperfeiçoada da presente invenção, uma outra característica pode se incorporada no dispositivo de micro infusão para visualmente indicar quando a liberação de medicação está completa. Como notado acima, vários projetos de dispositivos de infusão incluem um tubo de distribuição de agulha em combinação com componentes similares, e que movem na direção geral de uma pele de paciente par inserção. O tubo de distribuição de agulha então se move para fora da pele do paciente por retração. Essa característica, em associação com o alojamento superior e inferior do invólucro externo do dispositivo, pode ser usada para fornecer tal indi-cador visual aperfeiçoado.

[0257] Durante o processo de infusão, o alojamento inferior é anexado à pele do paciente enquanto o alojamento superior é o componente do invólucro o mais distante da pele. É esse invólucro superior que está geralmente visível ao paciente, ou pessoa usando o dispositivo de infusão. Localizado no dispositivo de infusão, está um componente comumente relacionado como um tubo de dis-tribuição substancialmente como descrito acima. Permanentemente fixadas neste tubo de distribuição de agulha estão uma ou mais micro-agulhas, ou cânula muito pequena. Esse tubo de distribuição de agulha é também anexado ao reservatório de fluido de várias maneiras para formar um caminho de fluido contínuo à prova de folha. O caminho é fornecido para permitir o fluido a viajar do reservatório de fluido, através de um ou mais dispositivos de controle de fluido, através do tubo de distribuição de agulha e extremidade distal das micro-agulhas e em um paciente.

[0258] Em ou próximo ao início do processo de infusão para liberação da droga, a cânula perfura e entra na pele do paciente para liberar a medicação fluida, líquida, gasosa ou em vapor fornecida pelo reservatório. A medicação pode ser selecionada para ser liberada em regiões de alvo abaixo da epiderme do paciente. Para perfurar a pele tal que a liberação da droga possa ocorrer, o tubo de distribuição de agulha é induzido pelas molas do tubo de distribuição em uma direção substancialmente perpendicular, e em direção à superfície da pele do paciente, e em uma direção geralmente paralela com o eixo longitudinal da cânula. Como notado acima, o movimento do tubo de distribuição de agulha também pode projetado como um mecanismo de rotação, entretanto, os elementos de indicação de impulsão desta modalidade de indicador visual aperfeiçoada podem ainda ser incorporados. Em ou próximo ao término do processo de infusão, a cânula é afastada do paciente pelo movimento do tubo de distribuição de agulha na direção oposta seu movimento prévio.

[0259] A distância total da viagem do tubo de distribuição da agulha na modalidade exemplar pode ser aproximadamente de três à seis milímetros (3 mm à 6 mm). Uma característica de projeto ilustrativa, entretanto, é minimizar a altura ou “estatura” do dispositivo de infusão no qual estas viagens ocorrem. Pa ra outras exigências funcionais, o tubo de distribuição de agulha é tipicamente um dos mais altos componentes no dispositivo de infusão. Nesse sentido, uma direção “elevada” é perpendicular à superfície da pele na área de localização do dispositivo de infusão. Por estas razões e para acomodar o movimento necessário, as superfícies superiores do tubo de distribuição de agulha fecharão, ou em contato com a superfície interna do alojamento superior enquanto em armazenamento, antes do uso, e antes do movimento do tubo de distribuição de agulha causa inserção da cânula dentro da pele. Quando o processo de infusão é iniciado, o tubo de distribuição de agulha sai da superfície interna do alojamento superior durante inserção da cânula, causando uma lacuna ou liberação entre o alojamento superior e o tubo da distribuição da agulha. Quando a infusão de fluido está completa, o tubo de distribuição de agulha e a cânula são retraídos, assim retornando às suas posições iniciais. A modalidade da presente invenção inclui uma característica disposta no topo do tubo de distribuição da agulha que pode ser visível ao paciente ou usuário através de uma característica no alojamento superior.

[0260] Em uma primeira modalidade, o tubo de distribuição de agulha pode ter uma característica prismática similar ou prismática cilíndrica que pode ressaltar a partir de e/ou acima da superfície superior do tubo de distribuição de agulha. Esta característica de ressalto pode ser integralmente moldada com a carcaça do tubo de distribuição de agulha, ou pode ser uma parte separada anexada à carcaça do tubo distribuição da agulha. A característica de ressalto é altamente reflexiva e/ou cor contrastante brilhante para otimizar a visibilidade.

[0261] Correspondendo à característica de ressalto do tubo de distribuição de agulha descrita acima, ambos em localização geral e tamanho aproximado, uma abertura pode ser fornecida através do alojamento superior, ou fornecida como uma janela transparente ou um dispositivo lentiforme moldado ajustado dentro ou através do alojamento superior. A característica de ressalto no tubo de distribuição de agulha se ajustaria de forma deslizante dentro ou através da abertura de alojamento superior, ou se ajustaria de forma deslizante dentro de uma área de receptáculo côncavo na região da janela transparente. Para acomodar uma articulação ou indicador do tipo textual, uma janela maior de forma retangular ou oval pode ser fornecida no alojamento superior.

[0262] Como notado acima, a característica de ressalto no tubo de distri-buição de agulha é altamente reflexiva e/ou de cor contrastante brilhante para otimizar visibilidade. Em ainda outras modalidades, um simples indicador colorido pode incluir texto, tal como a palavra “Pronto”, “OK”, ou “Início”, as quais são visíveis na abertura do alojamento ou janela.

[0263] Adicionalmente, uma outra modalidade tendo um indicador de duas posições é possível através de adicionar pelo menos uma parte adicional. Esse indicador de duas posições, ou articulação, pode incluir o texto acima em trechos (isto é, indicia) antes da infusão, e quando o tubo de distribuição de agulha viajou para baixo e está na linha de retorno, uma mola integral ou anexada ao indicador de articulação, pode mover o indicador para tornar o texto adicional visível tal como a palavra “Fim”, “Feito”, ou “Remover”. A característica de movimento com o indicia pode também deslizar em relação ao tubo de distribuição da agulha ao invés de articular.

[0264] Em uso, a modalidade da presente invenção descrita acima permite à luz ambiente passar através da lente transparente ou janela no alojamento superior, que reflete a partir de superfícies do indicador de ressalto localizadas próximo a ou no receptáculo côncavo da janela. A luz refletida é então transmitida de volta para fora através da janela e então é recebida pelos olhos do usuário. Essencialmente, quando o tubo de distribuição de agulha está no alto, ou posição retraída, a janela do indicador do dispositivo de infusão aparece como um objeto brilhante rodeado por uma lente clara. O indicador é visível como uma cor que distintamente contrasta com as superfícies ao redor do alojamento superior.

[0265] Quando o tubo de distribuição de agulha está embaixo, ou na po-sição “cânula inserida”, a característica do indicador de ressalto está um pouco distante da janela. A luz passando através da janela enquanto neste modo ope-racional, não tem nada do que refletir e espalha dentro do dispositivo de infusão, portanto a janela aparece escura. Fazendo isto, essa modalidade da presente invenção realmente indica a posição do tubo de distribuição de agulha e cânula, ao invés de indicar se o fluido foi parcialmente ou completamente descarregado do dispositivo de infusão e dentro do paciente. Entretanto, outros métodos de uso podem ser usados pelo usuário para interpretar as mudanças visíveis na janela do indicador.

[0266] As modalidades descritas acima são usualmente empacotadas por conveniência e proteção. Portanto, ainda em outra modalidade aperfeiçoada da presente invenção, um sistema de empacotamento é fornecido o qual permite o dispositivo pré-preenchido, tal como aqueles descritos acima, a ser esterilizado, transportado, descontaminado, e preenchido com os conteúdos, tais como medicamentos como ou um líquido, gás, pó, e seus similares. Os próprios dispo-sitivos não são descontaminados, porém a superfície de empacotamento é.

[0267] O sistema de empacotamento mostrado nas FIGs. 168 até 175, compreende um pacote tipo arranjo, ou ninho 1170, o qual mantém um número de dispositivos pré-preenchidos 1175 em uma posição definida (isto é, vertical) e fornece empacotamento externo que pode ser flexível, como uma sacola flexível 1185 e 1190, ou rígido, como uma caixa 1180.

[0268] Depois da produção de qualquer dispositivo de infusão, incluindo modalidades aperfeiçoadas descritas acima, os dispositivos podem ser montados em aberturas 1171 do ninho vazio 1170 da FIG. 168 até que completo como mostrado na FIG. 169, ou parcialmente completo como mostrado na FIG. 170. Cada abertura adicional inclui um número de frisos 1196, descritos em maiores detalhes abaixo. Então em um empacotamento externo, tal como sacola 1185 e sacola 1190 (como mostrado na FIG. 174 ilustrando um exemplo de empacotamento completo), ou caixa 1180 e sacola 1190 (como mostrado na FIG. 175 ilustrando um exemplo de empacotamento completo), é fornecido para garantir integridade contra contaminação de bactérias. A sacola 1185 pode ser fornecida com um vácuo interno, e a sacola 1190 poder ser fornecida com ou sem um vácuo interno. A caixa rígida 1180 pode ser fornecida tendo um Tyvek, papel, filme ou cobertura rígida, e a sacola 1190 pode ser fornecida com ou sem o vácuo interno. Tipicamente, o empacotamento externo pode incluir ainda um outro pacote que é adicionado para impedir poeira (isto é, uma cobertura de poeira) a partir de entrar em contato com a caixa ou sacola. O empacotamento completo (isto é, o ninho 1170 e empacotamento externo) pode ser esterilizado por radiação gama, óxido de etileno, feixe de elétrons (E-beam), ou outro método de esterilização apropriado.

[0269] Quando os dispositivos 1175 necessitam ser preenchidos, o em-pacotamento completo é externamente descontaminado para impedir bactérias de entrarem no espaço de preenchimento que é um ambiente asséptico. Então, a sacola externa 1190 (isto é, a cobertura de poeira) é removida e a caixa ou sacola (isto é, 1180 ou 1185) do empacotamento externo é aberta para remover o ninho 1170 e o ninho com dispositivos 1175 está localizado em uma máquina de preenchimento (não mostrada) para então preencher os dispositivos.

[0270] Para facilitar o processo de preenchimento, a máquina de preen-chimento pode elevar os dispositivos 1175 como mostrado na FIG. 171 usando os frisos 1195 e 1196, e grandes aberturas 1198 fornecidas na base de cada abertura 1171 do ninho 1170 como mostrado em uma vista de topo do ninho na FIG. 173. Os frisos 1195 e 1196, e aberturas 1198 são fornecidos para aperfeiçoar o fluxo de ar laminar em torno dos dispositivos 1175 e fornecer um suporte para o dispositivo 1175 se uma força é exigida no topo do dispositivo. Os frisos 1195 adicionalmente podem ser usados para manter os dispositivos 1175 e os frisos 1196 podem ser usados para centralizar os dispositivos. Para processos de preenchimento específicos, os dispositivos 1175 necessitam ser mantidos em uma posição precisa para ter uma cabeça de preenchimento de uma máquina de preenchimento (não mostrada) alinhada com os dispositivos 1175 como indicado pelas setas na FIG. 171. Movendo os dispositivos para cima como mostrado na FIG. 171 permite à máquina de preenchimento ter posições fixas adicionais para alinhar os dispositivos 1175 com cuidado.

[0271] Atualmente, empacotamento existe para uso com seringas, onde as seringas estão localizadas em um ninho composto de uma lâmina plástica e chaminé, e um empacotamento externo é fornecido e construído de uma caixa rígida. A modalidade da presente invenção não inclui uma lâmina ou chaminé, mas simplesmente um arranjo de frisos 1195 e 1196. O uso de frisos 1195 e 1196 assegura uma superfície frontal baixa, e permite ao fluxo de ar laminar presente no espaço fluir em torno dos dispositivos 1175 e aperfeiçoar a qualidade de preenchimento em adição a fornecer a habilidade de elevação descrita acima.

[0272] Outros benefícios associados à modalidade descrita acima incluem a habilidade para ter uma sacola flexível 1185 ao invés da caixa rígida 1180 como parte do empacotamento externo, então permitindo um vácuo na sacola 1185 para fornecer um indicador visual da integridade do pacote. Nessa versão, um vácuo perdido indica não integridade. Adicionalmente, uma sacola flexível 1185 é menos dispendiosa do que uma caixa 1180. Em uma modalidade ilustrativa, uma configuração é fornecida com o ninho 1170 e a sacola externa 1185 não tendo vácuo, e uma segunda sacola adicionada 1190 também sem vácuo para impedir poeira de entrar em contato com a primeira sacola.

[0273] Embora somente umas poucas modalidades exemplares da presente invenção foram descritas em detalhes acima, aqueles versados na técnica prontamente apreciarão que muitas modificações são possíveis nas modalidades exemplares sem materialmente abrir mão dos novos ensinamentos e vantagens dessa invenção. Conseqüentemente, todas tais modificações pretendem ser in-cluídas no escopo dessa invenção.

Claims

1. Sistema de empacotamento e manipulação de material para dispositivos de preenchimento (1175) para transportar um medicamento para o corpo de um paciente utilizando um dispositivo de preenchimento com um bocal de preen-chimento, CARACTERIZADO por compreender: uma pluralidade de dispositivos (1175), cada dispositivo da pluralidade compreendendo: um alojamento compreendendo uma superfície inferior, uma superfície superior, e um eixo longitudinal compreendendo uma orientação pré-determinada com relação à, pelo menos, superfície inferior ou à superfície superior; e um reservatório disposto dentro do alojamento, formando uma câmara para conter o dito medicamento, o dito reservatório compreendendo uma abertura de carcaça compreendendo uma orientação pré-determinada com relação ao eixo longitudinal do alojamento, a abertura de carcaça adaptada para receber o bocal de preenchimento, em que o bocal de preenchimento é configurado para dispensar o medicamento na câmara; e uma bandeja (1170) compreendendo um ponto de referência e uma plu-ralidade de cavidades (1171) para receber a pluralidade de dispositivos (1175), cada cavidade compreendendo uma abertura de topo, uma abertura de base (1198), e pelo menos primeiro e segundo frisos (1196), cada um dos primeiro e segundo frisos (1196)se estende entre a dita abertura de topo e a dita abertura de base (1198) dentro de cada cavidade (1171) e um segundo membro se estende a partir do dito primeiro membro até pelo menos obstruir parcialmente a dita abertura de base (1198), em que os ditos primeiro e segundo membros estão em linha entre si e uma distância entre os ditos segundos membros de cada cavidade (1171) é menor que uma largura da abertura de base da cavidade (1171) e em que a dita abertura de base (1198) é aberta entre os ditos segundos membros, para manter cada dispositivo de tal forma que o eixo longitudinal de cada dispositivo esteja em uma posição predeterminada do ponto de referência da dita bandeja (1170), e em que a abertura de topo, a abertura de base (1198), e os primeiro e segundo frisos (1196) permitem que um vácuo seja formado entre cada dispositivo individual.

2. Sistema de empacotamento e manipulação de material, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito vácuo é di-mensionado de tal forma que se mantenha um fluxo de ar laminar em torno de cada dispositivo.

3. Sistema de empacotamento e manipulação de material, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO por compreender adicionalmente uma sacola de vedação dentro da qual a badeja é colocada antes da esterilização do sistema de empacotamento e manipulação de material.