ES2683845T3 - Dispositivo de infusión a modo de parche con miembro de protección - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (700) para entregar un medicamento al cuerpo de un paciente por inyección en la piel o a través de la piel de un paciente, que comprende: un alojamiento (705, 770) que tiene una superficie inferior adaptada para hacer contacto con la piel de un paciente, una abertura de aguja en dicha superficie inferior y una superficie superior, una aguja (760) de inyección adaptada para penetración del tejido y para movimiento a través de la abertura de la aguja; un depósito (710), dispuesto dentro de dicho alojamiento, estando dicho depósito en comunicación hidráulica con la aguja de inyección; un sistema (735) de presurización para presurizar el depósito; un miembro de protección adaptado para alejarse de la superficie inferior, teniendo el miembro de protección una parte de cubierta dispuesta alrededor de la abertura de la aguja, y al menos un montante (794) que sobresale desde la parte de cubierta; teniendo el miembro de protección una primera posición en la que el montante del miembro de protección esta inicialmente dispuesto dentro del alojamiento y la parte de cubierta es sustancialmente coplanaria con la superficie inferior del alojamiento, y una segunda posición en la que el manguito del miembro de protección está parcialmente retirado del alojamiento y la parte de cubierta cubre al menos parcialmente la aguja; y un elemento (793) de carga elástica dispuesto dentro del alojamiento adaptado para cargar el miembro de protección hacia la segunda posición del miembro de protección; un elemento interpuesto (790) móvil que tiene una primera posición, que impide el movimiento del miembro de protección, y una segunda posición, que permite el movimiento del miembro de protección, caracterizado por que cuando el dispositivo (700) es colocado sobre la piel del paciente y activado, el elemento intercalado es movido desde una primera posición a una segunda posición por lo que se permite que el elemento de carga cargue el miembro de protección a la segunda posición, por ello, cuando el dispositivo es retirado de la piel, el miembro de protección emerge desde el alojamiento y cubre al menos parcialmente la aguja, y en el que el elemento intercalado es una puerta (790) móvil de trampa para ratones.

Description

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El botón 105 incluye además una superficie 108 para hacer contacto con un miembro de válvula 121 del conjunto de válvula 120 para establecer un trayecto de flujo entre el depósito 150 y la aguja 141 del paciente. Como se ha mostrado en la figura 3, el conjunto 120 de válvula de tipo de empuje/extracción establece un trayecto de flujo entre una salida 153 del depósito y un trayecto de fluido 154 de circunferencia exterior, cuando el miembro de válvula 121 es empujado hacia adentro. Cuando es empujado hacia dentro, un extremo 122 del miembro de válvula agrandado es desplazado desde una cavidad 123, permitiendo el flujo desde el depósito 150, alrededor de un diámetro reducido del miembro de válvula 121, y al trayecto de fluido 154 hacia el conjunto de múltiple 140, y a la aguja 141 situada en él. El trayecto 154 de fluido está previsto dentro de un brazo 155 de trayecto de fluido que puede también ser utilizado para empujar el múltiple 140 de agujas.

Cuando el botón pulsador 105 es apretado hacia adentro, un miembro de soporte 109 es movido liberándole de un escalón 142 del conjunto 140 de múltiple, permitiendo que el conjunto 140 de múltiple sea accionado hacia abajo hacia una superficie de la piel de un paciente (no mostrada). El conjunto de múltiple puede ser accionado por varios medios, tales como resortes helicoidales, o a través de las características de flexión del brazo 155 de trayecto de fluido de diámetro exterior. El brazo 155 de trayecto de fluido puede estar configurado para forzar el conjunto 140 de múltiple cuando es liberado por el miembro de soporte 109.

En la realización mostrada en las figuras 1 a 4, cuando el botón pulsador 105 es apretado, se consiguen tres funciones de manera ordenada y/o simultánea. En primer lugar, el movimiento del botón pulsador 105 abre al menos un conjunto de válvula 120 que permite una comunicación hidráulica entre el depósito 150 y las agujas 141 de paciente. En segundo lugar el movimiento del botón pulsador 105 desbloquea el disco 135 de retención elástica, liberando el resorte Belleville 130, y en tercer lugar, el movimiento del botón pulsador 105 retira un miembro de soporte 109 del múltiple 140 de agujas del paciente permitiendo que el múltiple 140 se desplace cuando es empujado por un medio, tal como el brazo 155 del trayecto de fluido o un resorte de múltiple (no mostrado).

Específicamente, el botón pulsador 105 incluye una serie de superficies inclinadas 107 que se aplican al disco 135 de retención elástica cuando el botón pulsador 105 es movido de manera deslizable, y liberan el resorte Belleville 130 presurizando por ello el contenido del depósito 150. El botón pulsador 105 también se aplica a la válvula de empuje 120, iniciando el flujo entre el depósito 150 ahora presurizado y el conjunto 140 de múltiple. El botón pulsador 105 retira o desplaza además uno o más miembros de soporte 109 del conjunto 140 de múltiple de agujas de paciente, permitiendo que el múltiple 140 sea accionado por un medio de accionamiento, tal como el brazo 155 de trayecto de fluido o uno o más resortes de accionamiento (no mostrados), y asiente las agujas 141 del paciente.

El conjunto 120 de válvula de empuje/extracción de la realización mostrada en la figura 1 está construido para restringir el flujo entre la cámara del depósito (es decir como se ha previsto entre elementos 151,152 o el depósito 150), y el múltiple 140 de agujas de paciente hasta que es empujado a una posición abierta por el botón pulsador 105, y puede estar comprendido de cualquier número de conjuntos de válvula 120, 222, y 226 y 228, como se ha descrito en mayor detalle a continuación.

Una primera realización de un conjunto 222 de válvula de empuje está mostrada en las figuras 5 y 6. La figura 5 es una vista en sección transversal de un conjunto de válvula 122 en una posición cerrada y la figura 6B es una vista en sección transversal del conjunto de válvula de la figura 5 en una posición abierta. El conjunto de válvula 222 incluye un botón de plástico 223 aplicado de manera deslizable dentro de un tope de caucho 224 en comunicación hidráulica con el depósito

150. El conjunto de válvula 222 tiene como un estado inicial y un estado activado, e incluye un extremo distal de gran diámetro que tiene un conjunto distal de aletas, o nervios 225, que sobresalen radialmente, y un extremo proximal de diámetro reducido que tiene un conjunto proximal de retenes o fiadores 226. En el estado inicial, los nervios 225 distales de la válvula 222 sirven para impedir la entrada de microbios al trayecto 227 de fluido, y los retenes proximales crean un cierre hermético para atrapar la droga o medicamento de manera segura dentro del depósito 150. Ambos conjuntos de nervios 225 y retenes 226 están realizando tareas críticas para impedir la pérdida de fluido desde dentro del depósito durante largos períodos de tiempo así como para impedir la contaminación del medicamento desde fuera del depósito durante el mismo periodo de tiempo.

En uso, el botón 223 será apretado eventualmente a un estado activado por el movimiento del botón pulsador 105 y el conjunto de retenes será hecho avanzar desde su aplicación con el tope de caucho 124, lo que permite que el medicamento fluya desde el depósito 150, más allá de los retenes 226 y al trayecto 154 de fluido de válvula. Al mismo tiempo, el conjunto distal de nervios 225 es por naturaleza también empujado y la posición de los propios nervios 225 se traslada a una posición tal que dirigen el fluido desde el depósito 150, a través del trayecto 227 de fluido de válvula, y hacia abajo al trayecto de fluido 154 al múltiple de agujas de paciente (no mostrado).

En la posición mostrada en la figura 5, el botón de plástico 223 incluye un extremo proximal de diámetro reducido que tiene retenes 226 asentados de modo seguro dentro del tope de caucho 124 e impiden que cualquier fluido escape del

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metálica que es elegida basándose en las características de barrera, y seguida por una cuarta etapa comprendida bien de poliéster o bien de nylon. Utilizando una película recubierta con metal o metalizada en unión con una parte rígida, las propiedades de barrera del depósito son mejoradas, incrementando o mejorando por ello el período de caducidad del contenido alojado dentro. Por ejemplo, cuando un contenido de depósito incluye insulina, los materiales principales de contacto en el depósito de las realizaciones descritas anteriormente incluyen polietileno lineal, de baja densidad (LLDPE), polietileno de baja densidad (LDPE), copolímero de olefina cíclica (COC) y Teflón. Como se ha descrito en mayor detalle a continuación, los materiales principales de contacto en el trayecto de flujo restante del contenido del depósito incluyen polietileno (PE), acrílico de grado médico, y acero inoxidable. Tales materiales que están en contacto prolongado con el contenido del depósito preferiblemente deben cumplir la ISO 10-993 y otros ensayos de biocompatibilidad aplicables.

El depósito es además preferiblemente capaz de ser almacenado durante el período de caducidad prescrito del contenido del depósito en ambientes controlados aplicables sin efecto adverso para el contenido y es capaz de aplicaciones en una variedad de condiciones medioambientales. Adicionalmente, la barrera proporcionada por los componentes del depósito no permite el transporte de materiales gaseosos, líquidos y sólidos hacia dentro o fuera del contenido en una tasa mayor que la permisible para satisfacer el período de caducidad deseado. En las realizaciones mostradas anteriormente, los materiales del depósito son capaces de ser almacenados y operados en un rango de temperatura de aproximadamente 1,1 a 48,9º C, y pueden tener un período de caducidad de dos años o más.

Además para satisfacer los requisitos de estabilidad, el depósito puede además asegurar la operación pasando satisfactoriamente cualquier número de ensayos o pruebas de fuga, tales como soportar una muestra de 2,11 Kg/cm2 durante 20 minutos sin fugas. Los beneficios adicionales de llenado, almacenamiento y entrega resultantes de la configuración del depósito incluyen un espacio de cabeza minimizado y una adaptabilidad como se ha descrito en mayor detalle a continuación.

Se hace el vacío en el depósito preferiblemente antes de llenarlo, como se ha descrito en mayor detalle a continuación. Haciendo el vacío del depósito antes de llenarlo, y teniendo solamente una ligera depresión en el suelo duro de la parte rígida, el espacio de cabeza y el exceso de residuos dentro del depósito pueden ser minimizados. Además, la forma del depósito puede estar configurada para adaptarse al tipo de mecanismo de excitación utilizado, por ejemplo, un resorte de disco o Belleville que tiene cualquier número de dimensiones de diámetro y altura. Adicionalmente, utilizar un depósito flexible en el que se ha hecho el vacío durante el llenado minimiza cualesquiera aire o burbujas dentro del depósito llenado. El uso de un depósito flexible también es muy beneficioso cuando el dispositivo es sometido a presión externa o a variaciones de temperatura, que pueden conducir a presiones internas del depósito incrementadas. En tal caso, el depósito flexible se expande y contrae con el contenido, impidiendo por ello posibles fugas debido a las fuerzas de expansión y contracción.

Aún otra característica del depósito incluye la capacidad de permitir la inspección automatizada de partículas en el instante de llenado, o mediante un usuario en el tiempo de utilización. Una o más barreras de depósito, tales como la parte rígida, pueden ser moldeadas de un material plástico transparente, claro, que permite la inspección de la sustancia contenida dentro del depósito. El material plástico transparente, claro es preferiblemente un copolímero de olefina cíclica que está caracterizado por elevada transparencia y claridad, extraíbles y compatibilidad bajos con la sustancia contenida en el depósito. En tales aplicaciones, el depósito incluye características mínimas que podrían posiblemente obstruir la inspección (a saber, la rotación durante la inspección está permitida).

Un trayecto de fluido entre el depósito (a saber 150 de la figura 4) y las micro-agujas del paciente (a saber 141 en la figura 1) en las realizaciones descritas anteriormente es construido de materiales similares o idénticos a los descritos anteriormente para el depósito, y que satisfacen numerosos ensayos de biocompatibilidad y almacenamiento. Por ejemplo, como se ha mostrado en la Tabla 1 siguiente, cuando un contenido del dispositivo incluye insulina, los materiales principales de contacto en el depósito de las realizaciones incluyen polietileno lineal, de baja densidad, copolímero de olefina cíclica y Teflón, y puede también incluir un plástico transparente. Los materiales principales de contacto en el trayecto de flujo restante entre el depósito y las micro-agujas del múltiple de agujas del paciente incluyen polietileno, acrílico de grado médico, y/o acero inoxidable.

Tabla 1

Componente de Trayecto

Material

Depósito

Polietileno, copolímero de olefina cíclica y/o Teflón

Película de Depósito

Película recubierta con metal, tal como polietileno, aluminio, poliéster y/o nylon con una capa de unión química tal como el producto A83, fabricado por Beacon Converters of Saddle Brook N.J.

Múltiple de Agujas del Paciente

Polietileno y/o acrílico de grado médico

Aguja del Paciente

Acero inoxidable

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Específicamente, las agujas del paciente (a saber, 141 de la figura 1) pueden ser construidas de acero inoxidable, y el múltiple de agujas del paciente (a saber 140 de la figura 1) puede ser construido de polietileno y/o acrílico de grado médico. Tales materiales cuando están en contacto prolongado con el contenido del depósito preferiblemente superan las pruebas o ensayos de biocompatibilidad de la Norma ISO 10-993.

Como se ha mostrado en cada realización anterior, un resorte de disco o Belleville (a saber 130 de la figura 1) está incluido en los dispositivos para aplicar una fuerza constante, esencialmente uniforme al depósito para forzar al contenido desde el depósito, y es a continuación a veces denominado como un resorte de fuerza constante. El resorte de fuerza constante es utilizado para almacenar energía que, cuando es liberada por la excitación del dispositivo, presurizar el depósito en el tiempo de uso. El resorte Belleville es mantenido en un estado flexionado por un disco de retención, o empuñadura (a saber, 135 en la figura 1), que está posicionado en el centro de una pluralidad de dedos elásticos. Al hacerlo así, se impide que el resorte Belleville provoque tensión sobre la película (a saber, 151 de la figura 4) del depósito

o cualesquiera componentes del dispositivo restantes durante el almacenamiento. El disco de retención es suficientemente rígido para resistir la tensión elástica y la deformación, y no debería fallar bajo carga de tracción normal.

Cuando el disco de retención es extraído libre del resorte Belleville, los dedos del resorte caen, y al hacerlo así, ejercen una fuerza sobre la tapa de película del depósito. El borde del resorte Belleville es atrapado alrededor de una circunferencia exterior del depósito. El resorte Belleville puede ser configurado para crear de manera preferible una presión dentro del depósito de desde aproximadamente 0,07 a 35,2 Kg/cm2, y más preferiblemente de desde aproximadamente 0,14 a aproximadamente 1,75 Kg/cm2, y más preferiblemente desde aproximadamente 1,05 a aproximadamente 1,41 Kg/cm2 para entrega intradérmica del contenido del depósito. Para inyección o infusión subcutánea, puede ser suficiente un rango de aproximadamente 0,14 a 3,5 Kg/cm2. El resorte Belleville puede tener un tamaño de entre aproximadamente 29,2 a 38,1 mm de diámetro, preferiblemente 32 mm, y además incluir un seguidor elástico para permitir una entrega completa de 600 μl.

Las figuras 55 a 60 ilustran ejemplos de distintas versiones de un seguidor 800(a) a 800 (c) de resorte Belleville que puede cada uno ser utilizado en asociación con un resorte Belleville 802 en la realización descrita anteriormente. En cada versión, un miembro de desplazamiento 800 está previsto adyacente al resorte Belleville 802, de tal modo que el resorte Belleville 802 se desplace entre una posición flexionada y una relajada (es decir es liberado por un miembro de retención), el resorte 802 ejerce una fuerza sustancialmente constante sobre el miembro de desplazamiento, o seguidor 800, en vez de directamente sobre la película flexible (a saber, 151 de la figura 4) del depósito. El seguidor 800 a su vez aplica una fuerza distribuida de manera más uniforme a la película 804 del depósito.

Por ejemplo, como se ha mostrado en los pares de figuras 55 y 56, 57 y 58, y 59 y 60, que ilustran una posición flexionada y relajada de un resorte Belleville 802, respectivamente, los seguidores ejemplares 800 (a), 800 (b), y 800 (c) conforme a una forma de la pared rígida del depósito 806 (a), 806 (b), y 806 (c). Por ello, cuando el resorte Belleville 802 es liberado como se ha mostrado en las figuras 56, 58 y 60, el resorte Belleville 802 fuerza a los seguidores 800 (a), 800 (b), y 800 (c) estrechamente contra la pared rígida del depósito 806 (a), 806 (b), y 806 (c) respectivamente, minimizando las pérdidas de espacio muerto. Un resorte Belleville sobremoldeado, como se ha descrito con mayor detalle a continuación con referencia a las figuras 90 a 92 puede ser también proporcionado para minimizar adicionalmente tales pérdidas.

Cada realización descrita anteriormente contiene también al menos una aguja, o micro-aguja de paciente (a saber, 141 de la figura 1), pero puede contener varias, tal como las tres micro-agujas. Cada micro-aguja tiene un calibre preferiblemente de al menos 31 o menor, tal como un calibre 34, y está anclada dentro de un múltiple de agujas de paciente (a saber 140 de la figura 1) que puede ser colocado en comunicación hidráulica con el depósito. Las micro-agujas, cuando hay más de una incluida en el dispositivo, pueden también ser de longitudes, o calibres diferentes, o una combinación tanto de longitudes como de calibres diferentes, y pueden contener uno o más puertos u orificios a lo largo de una longitud del cuerpo, preferiblemente situada cerca de la punta del aguja o cerca del bisel de la punta si la aguja tiene uno.

En las realizaciones descritas anteriormente, el uso de múltiples agujas de calibre 34 para entregar el contenido del depósito es práctico cuando la infusión ocurre durante un periodo más largo que el típicamente asociado con una inyección de jeringuilla inmediata que requiere una cánula o aguja mucho mayor. En las realizaciones descritas, pueden ser utilizadas cualesquiera micro-agujas que tengan por objetivo o bien un espacio intradérmico o subcutáneo, sin embargo, las realizaciones mostradas anteriormente incluyen micro agujas intradérmicas de entre 1 y 4 mm de longitud (es decir, 2 mm), y la disposición de estas agujas del paciente puede ser en una disposición lineal o no lineal, y puede incluir cualquier número de agujas según sea requerido por la aplicación específica.

Las agujas del paciente están posicionadas en un múltiple de agujas del paciente. En el múltiple de agujas del paciente de cada realización descrita anteriormente (a saber 140 de la figura 1), al menos un trayecto de comunicación hidráulica, o canal de alimentación, está previsto para cada aguja de paciente. El múltiple puede simplemente tener un único trayecto a

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La válvula 1500 tiene como un estado inicial y un estado activado, e incluye un conjunto proximal y distal de aletas o nervios 1506 y 1508 que sobresalen radialmente, respectivamente, como puede verse en las figuras 64 a 68. En el estado inicial, los nervios 1506 proximales de válvula crean un cierre hermético para atrapar el medicamento de modo seguro dentro del depósito (no mostrado), mientras los nervios distales 1508 sirven para impedir la entrada de microbios en el trayecto 1510 de fluido. Ambos conjuntos de nervios 1506 y 1508 están realizando tareas críticas al impedir la pérdida de fluido desde dentro del depósito durante largos periodos de tiempo así como al impedir la contaminación del medicamento desde el exterior del depósito durante el mismo periodo de tiempo.

En uso, el vástago 1502 del empujador de válvula será empujado eventualmente a un estado activado por el movimiento del botón pulsador (no mostrado) y las funciones de los nervios 1506 y 1508 cambian para desempeñar nuevas misiones. Cuando es empujado hacia dentro, el conjunto proximal de nervios 1506 será hecho avanzar a una cavidad agrandada 1512 en comunicación hidráulica con el depósito que permite que el medicamento fluya desde el depósito, más allá de los nervios proximales 1506 y del trayecto 1510 de fluido de válvula. Al mismo tiempo, el conjunto distal de nervios 1508 son por naturaleza también empujados hacia dentro y la posición de los propios nervios 1508 se traslada a una posición tal que dirigen el fluido desde el depósito, a través del trayecto 1510 de fluido de válvula hacia fuera a un agujero lateral 1514, y hacia abajo al trayecto de fluido final (no mostrado) a las agujas del paciente (no mostradas).

Como dirigen el fluido hacia fuera del agujero lateral 1514, el conjunto distal de nervios 1508 debe funcionar ahora como un cierre hermético de alta presión para asegurar que el fluido salga correctamente por el agujero lateral apropiado 1514, en vez de escapar más allá de los propios nervios distales 1508, por lo que el fluido se perdería. Para asegurar que esto se consigue satisfactoriamente, el conjunto de válvula puede incorporar además una abertura 1504 del cuerpo de válvula cilíndrico estrechada ligeramente en la que el vástago 1502 del empujador de válvula se desplaza como se ha mostrado en las figuras 65 a 68. Esta abertura estrechada 1504 del cuerpo permite que los nervios distales 1508 que forman el cierre hermético de fluido, "tomen ventaja" de modo seguro cuando están en un estado inicial, o cerrado, como se ha mostrado en las figuras 65 a 67. Es decir, los nervios 1508 del vástago 1502 del empujador se relajarán típicamente a lo largo del tiempo dentro del diámetro de interior de la abertura 1504 del cuerpo de válvula cilíndrico cuando está en una posición cerrada. Por ello, a lo largo del tiempo los nervios 1508 perderán una cierta capacidad para ejercer una presión radial deseada sobre el cuerpo cuando finalmente sean movidos a una posición abierta.

Cuando los nervios distales 1508 están actuando como barreras de entrada de microbios como se ha mostrado por la flecha A en la figura 67, esta presión radial reducida es permisible y la válvula funcionará aún completamente. Sin embargo cuando los nervios distales 1508 son trasladados hacia adelante como se ha mostrado en la figura 68 y su función principal vuelve a la de cierre hermético de alta presión contra el flujo de flecha B en lugar de barrera de entrada de microbios, los nervios radiales distales 1508 son requeridos para funcionar óptimamente como un cierre hermético de fluido. Así, si los nervios distales 1508 han "tomado ventaja" cuando están cerrados, serían menos efectivos para cumplir esta tarea cuando están abiertos si se están desplazando en una abertura no estrechada. Por ello, en la realización mostrada en las figuras 65 a 68, una abertura 1504 estrechada cónicamente del cuerpo está provista además con el conjunto 1500, por ello cuando los nervios distales 1508 se mueven hacia delante desde el estado inicial al estado activado, serán "vueltos a presurizar" debido al diámetro interior reducido proporcionado por la abertura estrechada cónica 1504, y los nervios distales 1508 pueden entonces trabajar de manera efectiva independientemente de "tomar ventaja" durante el periodo en el que la válvula 1500 estaba cerrada.

La ventaja de tener una abertura 1504 estrechada cónicamente del cuerpo es que consigue múltiples objetivos de cierre hermético y de flujo de fluido solamente con una única pieza moldeada. Válvulas típicas para utilizar en sistemas tales como éste incorporan un cierre hermético de elastómero, o tapón, en unión con un vástago empujador para efectuar las mismas características de cierre hermético que la realización mostrada en las figuras 64 y 65 ejemplifica. Es decir, en la realización mostrada en las figuras 64 y 65, el cierre hermético o tapón es eliminado, ya que el vástago 1502 del empujador de válvula utilizado está compuesto de una parte o miembro rígido, y un sobremoldeo más blando como se ha descrito en mayor detalle a continuación con referencia a las figuras 69 y 72. Como las realizaciones de las figura 69 y 72 consiguen todas las tareas requeridas con menor número de partes, exhiben ahorros de coste significativos debidos al cómputo reducido de partes en total, y proporcionan procesos de fabricación y montaje simplificados.

Un método de construir tal vástago 1502 del empujador de válvula para eliminar la necesidad de un tapón de elastómero es con un proceso de moldeo de uno/dos golpes de inyección como se ha mostrado en las figuras 69 a 74. En las figuras 69, 70 y 71, un miembro 1520 de polietileno rígido está construido como un miembro de núcleo de la válvula 1502 y crea una estructura rígida, e incluye un extremo distal agrandado 1521, un cuerpo 1522 para soportar posteriormente un número de aletas distales, un cuerpo 1523 del diámetro reducido para proporcionar holgura para un trayecto de flujo, y un extremo proximal 1524 mínimamente agrandado para soportar posteriormente un número de aletas proximales. La figura 69 muestra una vista en perspectiva del miembro de núcleo 1520, la figura 70 muestra una vista lateral del miembro del núcleo 1520, y la figura 71 muestra una vista en sección transversal del miembro de núcleo 1520. En una realización ejemplar, el extremo distal agrandado 1521 tiene un diámetro de aproximadamente 7,3 mm y un grosor de

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aproximadamente 0.76 mm. El cuerpo 1522 tiene un diámetro de aproximadamente 2,5 mm y una longitud de aproximadamente 6,35 mm entre el extremo 1521 y el cuerpo 1523. El cuerpo de diámetro reducido tiene un diámetro de aproximadamente 1 mm y una longitud de aproximadamente 0,58 mm entre el extremo 1524 y el cuerpo 1522. El extremo proximal agrandado 1524 tiene un diámetro de aproximadamente 2,5 mm y un grosor de 0,25 mm y tiene un extremo estrechado 45° que se extiende axialmente desde él.

En un proceso de moldeo de segundo golpe de inyección mostrado en las figuras 72, 73 y 74, un sobremoldeo de elastómero 1530 es proporcionado sobre el miembro de núcleo 1520 de las figuras 69 a 71. La figura 72 muestra una vista en perspectiva del miembro de núcleo sobremoldeado 1520, la figura 73 muestra una vista lateral del miembro de núcleo sobremoldeado 1520, y la figura 74 muestra una vista en sección transversal del miembro de núcleo sobremoldeado 1520. El miembro de válvula o vástago del empujador de válvula resultante, incluye aletas de cierre hermético distales 1531 y una aleta de cierre hermético proximal 1532, que proporcionan una superficie que puede crear un cierre hermético dentro de la abertura de válvula igual al proporcionado por un tapón separado. Al hacerlo así, la válvula elimina la necesidad de un tapón o tope de caucho separado en la válvula. En una realización ejemplar, las aletas distales sobremoldeadas 1531 tienen un diámetro de aproximadamente 4,5 mm y un grosor de aproximadamente 0,4 mm. La aleta proximal sobremoldeada 1532 tiene un diámetro de aproximadamente 2,9 mm y un grosor de 0,51 mm y con un extremo estrechado 45° que se extiende axialmente desde la misma.

El vástago del empujador de válvula perfeccionado y la abertura es sólo un mecanismo mejorado proporcionado por las realizaciones del presente invento. Aún en otra realización de válvula perfeccionada, el dispositivo de infusión puede utilizar una válvula giratoria 1535 para proporcionar una comunicación hidráulica para un dispositivo de infusión. La figura 75 es una vista lateral de la válvula giratoria, y la figura 76 es una vista en sección transversal de la válvula giratoria en una posición previa a la utilización y en una posición de utilización. La válvula 1535 puede tener una simple característica de alineación de válvula entre trayectos 1536 y 1537, para permitir comunicación hidráulica desde un depósito (no mostrado) a una aguja 1538 cuando la válvula es hecha girar como se ha indicado mediante la flecha A. Aún otra realización 1540 de válvula giratoria está mostrada en las figuras 77, 78 y 79, con posiciones o estados distintos de llenado, inyección y cerrado. Como se ha mostrado en las figuras 77 a 79, la válvula giratoria puede incluir un primer tubo 1542 que se extiende desde el brazo 1548 y ajustado giratoriamente dentro de un segundo tubo 1544, y tener las agujas de infusión 1546 unidas al primer tubo 1542 por un brazo de palanca 1548. Cada tubo incluye un número de aberturas para alineación para proporcionar una posición de llenado, una posición cerrada, y una posición de inyección, como se ha descrito en mayor detalle a continuación.

En una posición de llenado, como se ha mostrado en la figura 79(a), una abertura de llenado 1541 en el segundo tubo 1544 está alineada con aberturas de llenado 1543 en el primer tubo 1542, por ello está en comunicación hidráulica con un depósito a través de una abertura 1554 del depósito en el segundo tubo 1544. Esto permite la comunicación hidráulica entre la abertura de llenado 1541 y el depósito solamente. En una posición de inyección mostrada en la figura 79(b), las aberturas de llenado 1543 en el primer tubo 1542 están bloqueadas, y una abertura de inyección 1552 en el primer tubo 1542 está alineada con la abertura 1554 del depósito en el segundo tubo 1544. En una posición cerrada mostrada en la figura 79(c), todas las aberturas tanto del primero como del segundo tubos están bloqueadas.

Cuando el dispositivo es armado y la válvula está en la posición cerrada como se ha mostrado en la vista 1550 en sección transversal en la figura 79, el fluido entra a través de un agujero 1552 en el lado del segundo tubo 1544 pero es detenido por la pared lateral del primer tubo 1542. En esta posición, las agujas 1546 son unidas al primer tubo 1542 por un brazo de palanca 1548, sin embargo el trayecto de fluido entre las agujas y el interior del primer tubo está cerrado desde el trayecto de fluido del segundo tubo 1544, y el brazo de palanca 1548 es posicionado formando un ángulo de modo que mantenga las agujas 1546 por encima de la piel usuario.

Cuando el dispositivo es activado, el brazo de palanca 1548 es hecho girar de tal modo que las agujas 1546 entran en la piel. Esta rotación hace girar el primer tubo 1542 dentro del segundo tubo hasta que un agujero lateral 1554 del primer tubo 1542 se alinea con el agujero lateral 1552 del segundo tubo 1544 permitiendo que el fluido circule. El fluido circula desde el agujero lateral 1552 en el segundo tubo 1544 a través del agujero lateral 1554 en el primer tubo 1542 al centro del primer tubo al trayecto de fluido en el brazo de palanca 1548, hacia abajo al brazo de palanca y hacia fuera por las agujas 1546 a la piel del usuario. El agujero lateral 1554 en el primer tubo 1542 está situado de tal modo que abre el trayecto de fluido solamente cuando las agujas 1546 han penetrado en la piel a la profundidad deseada.

Debido a que el brazo de palanca rígido 1548 sirve como el trayecto de fluido, la realización de válvula giratoria no requiere un trayecto de fluido flexible entre la válvula y las agujas. También la temporización de la apertura de la válvula está ligada directamente con la posición de las agujas en la piel, eliminando por ello las posibilidades de que la válvula se abra antes de que las agujas estén posicionadas de manera apropiada en la piel.

El trayecto de fluido y las válvulas de las realizaciones ilustradas en las figuras 75 a 79 son simplificados y reducidos a un menor número de partes integrando las acciones de apertura de la válvula e inserción de las agujas en la misma acción y

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se ha mostrado en el diagrama de fuerzas de la figura 85, da como resultado un brazo de palanca efectivo más largo, así se requiere una menor fuerza.

Dos factores que pueden influir en dónde se aplica la fuerza son la altura total del dispositivo, y la facilidad de montaje en la fabricación. Un método de aplicar la fuerza y liberar el resorte Belleville esta mostrado en vistas en sección transversal de las figuras 86 y 87. Cuando en lugar de dentro de un dispositivo de infusión que es activado por botón, el botón 1570 es apretado típicamente a la derecha como se ha mostrado, y la rampa 1572 aplica la fuerza sobre el pasador 1564 mediante el brazo de palanca 1566 para retirar el pasador 1564 del resorte Belleville 1560. Otra versión de esta realización perfeccionada que puede además reducir la fuerza de extracción hacia fuera requerida, proporciona un anillo hendido 1574 en el exterior del pasador 1564 como se ha mostrado en una vista en perspectiva en las figuras 88 y 89. El anillo hendido 1574 tendría necesariamente un coeficiente de fricción bajo para permitir la retirada del pasador 1564 del diámetro interior del anillo hendido 1574, y ser lo bastante adaptable para colapsar el espacio hendido cuando el pasador 1564 es retirado como se ha mostrado en la figura 89, permitiendo que el resorte Belleville 1560 se active.

En cada una de las realizaciones anteriores, la posición y altura del punto de equilibrio 1568, con relación a la línea central y altura del pasador 1564, son críticas para la función. Con el fin de maximizar la eficiencia, el punto de equilibrio 1568 debe estar posicionado y escalado de modo que induzca un desplazamiento del pasador suficiente tal que el pasador 1564 libere el resorte Belleville 1560, pero requiera una cantidad mínima de fuerza de liberación. Colocando el punto de equilibrio 1168 más lejos de la línea central del pasador 1564 se proporcionará más desplazamiento de pasador, pero aumenta la fuerza de liberación requerida sobre el brazo de palanca para retirar el pasador 1564. De modo similar, colocar el punto de equilibrio 1568 más cerca de la línea central del pasador 1564 proporcionará un menor desplazamiento del pasador, pero disminuye la fuerza de liberación requerida sobre el brazo de palanca para retirar el pasador 1564.

Con el fin de asegurar un funcionamiento fiable en algunas aplicaciones, especialmente aquellas que tienen dedos elásticos muy plegables, el mecanismo debe estar diseñado de tal modo que el punto de equilibrio se expanda a más de uno de los dedos del resorte Belleville. Las configuraciones (a) y (b) en la figura 84 por ello, son más adecuadas para estas aplicaciones que la configuración (c) a este respecto. Conceptualmente, la configuración (c) funcionará con una multitud de dedos estrechos, íntimamente espaciados, o puede estar hecha para trabajar ampliando simplemente el punto de equilibrio 1568 solamente. Si no se expande más de un dedo del resorte Belleville 1560 en algunos casos, el único dedo en contacto puede deformarse independientemente de los otros dedos y deslizar lo largo del pasador 1564 sin inducir el deslizamiento del pasador con relación a los otros dedos, dando como resultado un fallo de liberación del resorte.

Las figuras 90 a 92 ilustran una realización perfeccionada del resorte Belleville 1580 que puede ser usado en asociación con los mecanismos de liberación del pasador perfeccionados descritos anteriormente y en lugar del resorte Belleville 1560. El resorte Belleville 1580 perfeccionado está típicamente dimensionado entre aproximadamente 29,2 mm a 38,1 mm de diámetro, preferiblemente 32 mm, y puede además incluir un seguidor 1592 de resorte para permitir la entrega completa del contenido del depósito sustancialmente como se ha descrito anteriormente con referencia a las figuras 55 a 60. En la realización de resorte 1580 perfeccionada descrita a continuación, el resorte Belleville incluye un cuerpo de resorte 1581 convencional, y un elastómero 1582 sobremoldeado que cubre el cuerpo 1581 y llena los espacios abiertos de otro modo entre dedos elásticos, de tal modo que cuando el resorte Belleville 1580 se desplaza entre una posición flexionada y relajada, el resorte ejerce una fuerza sustancialmente uniforme y constante sobre la superficie completa de la película del depósito. El elastómero sobremoldeado llena los "espacios muertos" entre los dedos del resorte sin comprometer el rendimiento del resorte Belleville.

La realización mejorada del resorte Belleville 1580 mostrada en las fibras 90 a 92, puede ser proporcionada como el mecanismo principal de presurización de la cámara de fluido. Los dispositivos de infusión anteriores incorporan típicamente un resorte Belleville adecuado para administrar una presión deseada sobre una cámara llena de fluido cuando el resorte Belleville es permitido flexionar sobre la cámara y después de ello, expulsar el fluido en la cámara por desplazamiento. Como se ha mostrado en las figuras 91 y 92, inherente en el diseño de la cámara hay un lado rígido de la cámara 1598 para proporcionar estructura a la cámara, y un lado de película flexible de la cámara 1594 que es deformable para aceptar los brazos del resorte Belleville que cargan a la cámara para desplazar fluido en la cámara. Aunque el resorte Belleville y la cámara pueden ser adecuados para presurizar la cámara y entregar del fluido, el resorte Belleville es incapaz en último término de adaptarse completamente a la forma del lado rígido de la cámara 1598 debido a la naturaleza rígida tanto de la cámara como del resorte Belleville. Esta falta de adaptación da como resultado que algo del fluido no esté siendo totalmente empujado fuera de la cámara cuando el resorte "toca fondo" en la cámara. Tal pérdida de fluido es indeseable.

La realización 1580 de resorte Belleville perfeccionada del presente invento incluye un conjunto que pretende

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abordar esta pérdida del fluido en algún grado sobremoldeando el resorte Belleville 1580 con un material elastómero, especialmente entre los dedos del resorte Belleville 1580, de tal manera que el elastómero permita que el resorte Belleville 1580 se adapte más completamente a la cámara. Esto permite que el resorte Belleville 1580 desplace más fluido, ya que los espacios entre dedos no están ya presentes, y una pérdida de fluido reducida. Un ejemplo de tal uso de un resorte Belleville sobremoldeado 1580 esta mostrado en las figuras 91 y 92. Las áreas 1582 llenas de elastómero del resorte 1580 llenarán los "espacios muertos" entre los dedos del resorte sin comprometer su rendimiento.

El elastómero puede ser moldeado sobre la totalidad del resorte Belleville 1580 para crear un resorte con una superficie adaptable capaz de permitir que el resorte Belleville 1580 presurice tanto la cámara como que se adapte completamente a los contornos de la cámara para desplazar todo el fluido en la cámara. Como se ha mostrado en las figuras 91 y 92 en sección transversal del depósito, el resorte Belleville 1590 incluye además un seguidor 1592 de elastómero sobremoldeado, similar a los seguidores de las figuras 55 a 60, pero previsto como una superficie sobremoldeada al resorte Belleville 1590. El seguidor 1592 está previsto y se adapta más estrechamente a las formas del depósito, específicamente al lado rígido de la cámara 1598, de tal modo que impide que espacios muertos sean llenados por el seguidor 1592 cuando el resorte Belleville 1590 se desplaza.

Junto al resorte Belleville 1590, está previsto un cierre hermético 1594 de película flexible que cubre una cavidad 1596 de fluido posicionada contra una pared rígida 1598 de la cámara. Cuando es liberado el resorte Belleville 1590 fuerza el contenido desde la cámara como se ha mostrado en la figura 91. En la realización mostrada en la figura 91, el resorte 1590 desplaza el fluido de la cavidad "apretándolo" completamente hacia fuera mediante el seguidor de elastómero sobremoldeado 1592. La ventaja de tal resorte Belleville 1590 y del seguidor elástico 1592 cubiertos con elastómero descritos anteriormente es que mejora el rendimiento del resorte Belleville como una "rasqueta" para asegurar la evacuación completa del fluido en la cámara al tiempo que no compromete su rendimiento como dispositivo de presurización de la misma cámara.

Otro beneficio asociado con el uso de un conjunto de resorte Belleville es la capacidad de usar la ficción creada por el resorte Belleville de una manera productiva. Por ejemplo, como se ha mostrado en la figura 93 en sección transversal del dispositivo, la fricción entre el pasador de retención 1635 y el resorte Belleville 1630 puede ser utilizada para mantener el dispositivo 1600 en un estado sin liberar. Como se ha mostrado en la figura 93, un dispositivo ejemplar 1600 está mostrado con un diseño de botón pulsador en el que la activación y excitación del dispositivo 1600 son conseguidas en un único proceso de múltiples funciones/operación. La figura 93 es una vista en sección transversal de un sistema inyector o infusor a modo de parche que es activado utilizando un botón pulsador lateral 1605.

El dispositivo de la figura 93 incluye un botón pulsador 1605, un alojamiento superior 1610, un alojamiento inferior 1615, un conjunto 1620 de válvula de extracción del depósito, un resorte Belleville 1630, un pasador 1635 de retención del resorte, un conjunto de múltiple 1625, y un depósito 1650. El dispositivo incluye además un seguidor flexible 1655 de resorte. El dispositivo puede además incluir una superficie adhesiva 1616 que tiene una cubierta 1617, que está asegurada con un capuchón 1618 de agujas para una operación de una retirada. En el dispositivo mostrado en la figura 93, cuando el botón pulsador 1605 es apretado, se consiguen dos funciones de una manera ordenada y/o simultánea, en vez de las tres funciones del dispositivo de la figura 1. En primer lugar, el movimiento del botón pulsador 1605 abre la válvula de extracción 1620 permitiendo la comunicación hidráulica entre el depósito 1650 y la micro-agujas 1640 de paciente del múltiple 1625. La válvula 1620 puede estar comprendida de cualquier número de válvulas de extracción como se ha descrito anteriormente. En segundo lugar, el movimiento del botón pulsador 1605 libera el disco o pasador 1635 de retención del resorte, liberando el resorte Belleville 1630. Sin embargo, la fricción entre el pasador 1635 y el resorte 1630, está siendo también utilizada para mantener el depósito giratorio 1650 en una posición retraída. Cuando el botón pulsador libera el resorte Belleville 1630, uno o más resortes 1660 de accionamiento del múltiple hacen girar entonces el depósito 1650 hacia abajo alrededor de un mecanismo de articulación 1652, y accionan las agujas 1640 a la piel del paciente.

El botón pulsador 1605 está provisto con una superficie estrechada 1606 que incluye además una hendidura 1608 (no mostrada) que se extiende a lo largo de un centro de la superficie estrechada 1606 y a través de la cual se permite que el pasador 1635 se desplace. Cuando el botón pulsador 1605 es apretado, la superficie estrechada 1606 con hendidura es forzada a desplazarse más allá del pasador 1635, lo que fuerza el pasador 1635 hacia arriba a la superficie estrechada 1606 y lo aleja del resorte 1630. El movimiento del botón pulsador 1635 sirve además para abrir la válvula de extracción 1620. Después de una corta distancia, que es suficiente para abrir la válvula de extracción 1620, el pasador 1635 es levantado de manera suficiente para liberar el resorte 1630 y el depósito 1650.

Específicamente, el resorte Belleville 1630 es mantenido bajo tensión durante el almacenamiento por el pasador 1635 que interfiere con los dedos interiores del resorte 1630, y los mantiene sin acercarse (es decir reduciendo el

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un depósito y un trayecto de fluido construidos de una pieza. Sin embargo, como se ha observado anteriormente, se requiere que el depósito 1700 esté hecho típicamente de un material que tenga marcadas propiedades de resistencia a los productos químicos y/o a los medicamentos. Este material desgraciadamente no se relaciona muy bien con otros materiales (por ejemplo las agujas). La ventaja de separar las dos piezas como se ha mostrado en las figuras 94 a 97, permite un ensamblaje más fácil de las agujas 1728 al conector de resorte-brazo. Pueden ser moldeadas por inserción o pegadas, en lugar de ser fijadas mecánicamente a un material que no se puede relacionar.

Ejemplos de interbloqueo de cierre hermético para completar el conjunto mostrado en la figura 98 están mostrados en las figuras 99 y 100. En la figura 99, un vástago 1732 del empujador de válvula está posicionado dentro de una abertura cilíndrica 1734 en el alojamiento 1720 de brazo elástico/trayecto de fluido. El alojamiento 1720 de brazo elástico/trayecto de fluido incluye un miembro 1736 de diámetro reducido que es acoplado con una abertura 1702 en el depósito 1700, y cerrado herméticamente con un anillo toroidal 1738. El vástago 1732 incluye varios nervios 1733 y un extremo proximal agrandado 1739 que funciona sustancialmente de modo similar a los descritos anteriormente con referencia a las figuras 5 y 6. En la figura 100, el cierre hermético 1738 de anillo toroidal es reemplazado con un cierre hermético exterior 1748 de elastómero alrededor de la superficie exterior del miembro 1746 de diámetro reducido. Las funciones restantes de la válvula son sustancialmente como se ha descrito anteriormente con respecto a la figura 99.

Este uso de aplicación de materiales que no pueden relacionarse y que pueden relacionarse está además incorporado en las siguientes realizaciones adicionales perfeccionadas de conector de agujas del presente invento. Las realizaciones utilizan un proceso de moldeo de dos golpes de inyección que tiene la capacidad de hacer que dos o más termoplásticos de naturaleza disímil creen un cierre hermético a los fluidos. Como los materiales en cuestión no son similares, se resisten inherentemente a ser relacionados entre sí. En un proceso de moldeo normal de dos golpes de inyección, un cierre hermético es creado típicamente mediante la naturaleza adhesiva de los plásticos que se están utilizando. En el caso de las realizaciones de conector perfeccionadas y descritas a continuación, no hay naturaleza adhesiva entre los plásticos, por ello se utilizan varios diseños únicos para crear un ajuste por presión, y así un cierre hermético a los fluidos.

En la figura 101, se ha mostrado una vista en sección transversal de una unión completada 1750, e incluye un trayecto 1752 de fluido, un cierre hermético de película 1754, y un molde 1760 de primer golpe de inyección. Un molde 1758 del segundo golpe de inyección es a continuación dispuesto alrededor del molde 1760 de primer golpe de inyección y asegura las agujas 1756. El molde 1760 de primer golpe de inyección, como se ha mostrado en la figura 101, está moldeado con configuraciones de cola de milano sobresalientes para proporcionar un bloqueo mecánico con el molde 1758 de segundo golpe de inyección cuando el molde del segundo golpe de inyección se enfría y se contrae alrededor de cada cola de milano.

Específicamente, siguiendo los procedimientos de moldeo estándar de múltiples golpes de inyección y de enfriamiento apropiados, el molde 1758 de segundo golpe de inyección está hecho de un material con características de tratamiento deseables tales como policarbonato. El primer golpe de inyección es dado, en este caso, en un material plástico transparente. El material plástico transparente es preferiblemente un copolímero de olefina cíclica (CCP) que está caracterizado por elevada transparencia y claridad, bajos contenidos extraíbles y biocompatibilidad con la sustancia contenida en el depósito. Este material es por naturaleza incapaz de vincularse adhesivamente a otro material tal como policarbonato y similar.

La geometría para el primer golpe de inyección de CCP, como se ha mostrado en las figuras 102 a 105 que son vistas en sección transversal de conjuntos de moldeo completados 1751, 1753, 1755 y 1757, puede incluir cualquier número de configuraciones de cola de milano y de bloqueo. En cada caso, después del enfriamiento apropiado del primer golpe de inyección, el segundo golpe inyección es dado en un material, tal como policarbonato, y es inyectado alrededor de las colas de milano de tal modo que abarque cada cola de milano. Cuando el material del segundo golpe de inyección se contrae, como todos los plásticos en un cierto grado, pondrá presión sobre las superficies inclinadas de la cola de milano y tendrá el efecto de "apretar" la cola de milano. Este aprieto crea el cierre estanco a los fluidos entre los dos materiales disímiles que de otro modo serían incapaces de crear entre ellos un cierre hermético a los fluidos.

La realización perfeccionada del presente invento descrita anteriormente es además capaz de crear un trayecto de fluido continuo en una sola pieza sobre dos tipos de material diferentes (por ejemplo, 1760 y 1758). Esto reduce el cómputo de piezas lo que reduce el coste, ya que tendría que hacerse de otro modo con una fijación por salto elástico y potencialmente un miembro de cierre hermético, tal como un anillo toroidal. Esto no sólo aumentaría el coste debido al número de piezas, sino que además aumentaría la complejidad de fabricación también. Adicionalmente, la construcción puede tomar ventaja de las características deseables de dos o más materiales diferentes y reducir los compromisos que de otro modo habría que hacer si la construcción se hiciera en uno solo o

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en el otro material.

Por ejemplo, moldeando el primer golpe de inyección (por ejemplo, 1760) en un material tal como CCP, la realización puede capitalizar el beneficio de las capacidades del material de transporte de medicamentos. Desafortunadamente, el material no exhibe prácticamente ningún atributo común de fabricación o tratamiento positivo. Por ejemplo, el CCP es difícil de vincular con agujas. Por ello, el segundo golpe de inyección (es decir 1758) puede hacerse en un material tal como policarbonato, que vincula fácilmente las agujas al policarbonato, y además no tiene efectos adversos sobre el medicamento que está contenido en las partes hechas de CCP.

Se apreciará que este concepto de crear un cierre hermético a los fluidos entre dos materiales disímiles en cierta medida puede ser conseguido de varias formas. El principio subyacente es canalizar o aprovechar la contracción de un material contra una superficie de un segundo material de tal manera que induzca un cierre hermético estanco inducido por presión entre los materiales. Esto se consigue en las realizaciones de la característica perfeccionada del presente invento, utilizando variantes sobre el concepto de cola de milano. Como se ha mostrado en las figuras 103 a 105, en los bloqueos modificados, la contracción contra superficies verticales y perpendiculares puede también ser utilizada para crear un cierre hermético suficiente a los fluidos.

El concepto puede además ser definido de nuevo para incluir perfeccionamientos para procesos de moldeo, montaje y automatización de elevado volumen. La disposición en cola de milano representa un perfeccionamiento sobre conceptos anteriores en varias formas, incluyendo la simplificación del proceso de moldeo y utilizando la contracción en operaciones de moldeo de termoplásticos para crear un cierre hermético de presión entre materiales disímiles. La capacidad para vincularse con agujas de paciente es además desarrollada en las realizaciones de conector perfeccionadas descritas en mayor detalle a continuación.

Cada realización del dispositivo de infusión descrita anteriormente contiene al menos una o más agujas o microagujas de paciente. Cada micro-aguja es preferiblemente de al menos un calibre de 31 o menor, tal como calibre 34, y está anclada dentro del múltiple de agujas de paciente y puede ser utilizada para dirigirse o bien a un espacio intradérmico o subcutáneo según sea requerido por la aplicación específica.

Las agujas del paciente son posicionadas en el múltiple de agujas del paciente, que incluye al menos un trayecto de comunicación hidráulica a cada aguja de paciente. El múltiple puede simplemente tener un único trayecto a una

o más agujas de paciente, o puede proporcionar múltiples trayectos de fluido que encaminan el contenido a cada aguja por separado. En la realización del perfeccionamiento mostrado en la figura 106, un mini-conector 1770 de agujas está construido para asegurar una aguja 1772 y a continuación ser fijado por salto elástico en un múltiple 1771 de agujas correspondiente.

En un microdispositivo de infusión, un depósito de medicamentos tiene típicamente atributos adecuados para almacenar y contener medicamentos en forma líquida. El mismo depósito, sin embargo, debido a los atributos de almacenamiento de los medicamentos, tiene características no muy adecuadas para procesos de fabricación periféricos necesarios para crear un dispositivo de entrega de medicamentos robusto. Aunque es deseable tener el depósito de fluido en comunicación directa con las agujas que eventualmente entregarán el medicamento a un paciente, el termoplástico que es utilizado para almacenar el medicamento no es fácilmente vinculado a otros materiales. Así, como se ha resaltado anteriormente, es casi imposible vincular agujas al mismo material del depósito y crear el trayecto de fluido deseado sin que las agujas caigan potencialmente debido a la falta de una unión robusta.

La realización de conector perfeccionada del presente invento mostrada en la figura 106, resuelve este problema aislando la parte de conector 1770 de agujas del depósito como una parte separada. Haciendo esto, el conector separado 1770 puede ser configurado para funcionar apropiadamente (es decir como un múltiple de agujas seguro), como puede ser el depósito de medicamentos (es decir con un depósito biocompatible) (no mostrado). Desgraciadamente, cuando una única parte compleja está construida como dos partes más simples, esto añade realmente un coste total debido a los incrementos en útiles, manipulación, almacenamiento (es decir unidades de conservación de stock o SKU), y similares. Sin embargo, la realización perfeccionada mostrada en la figura 106 por sus simples atributos de fabricación, puede ahorrar recursos a largo plazo.

El conector 1770 puede ser moldeado en útiles de moldeo estándar, no complicados a alta cavitación. Puede ser automatizado a altas velocidades y puede ser moldeado en un material adecuado para vincular con agujas, tales como la aguja 1772. El conector 1770 es además independiente de grandes cantidades de manipulación debido a requisitos de orientación, y puede ser unido mecánicamente al múltiple 1771 con ajustes por salto elástico proporcionados por una superficie estrechada 1773, eliminando materiales y procesos costosos. Adicionalmente, la realización permite un ensayo fácil de la continuidad del trayecto de fluido antes de la inserción real del conector 1770 en el múltiple 1771.

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tiempo, en que el mecanismo de activación 2790 es empujado, utilizando cualquiera de las técnicas de presurización descritas anteriormente.

Esta realización de activación perfeccionada del presente invento es un dispositivo más simple e incluye un número reducido de piezas con relación a dispositivos convencionales y como tal, es más fácil de ensamblar. Por ejemplo, en dispositivos convencionales las agujas de infusión y la aguja con válvula se mueven perpendiculares entre sí y están típicamente conectadas por un tubo. Esta realización perfeccionada reemplaza las tres partes móviles encontradas comúnmente del trayecto de fluido en otras realizaciones, es decir, dos piezas que deslizan en ángulo recto y una pieza flexible, con una parte móvil consistente de una única pieza giratoria rígida continua 2770. Los tubos flexibles, que pueden ser difíciles de ensamblar, son reemplazados por una parte rígida más fácil de ensamblar.

Aún en otra realización de activación perfeccionada mostrada en las figuras 111 a 115, el dispositivo puede utilizar las fuerzas de atracción o repulsión de imanes para aplicar una fuerza sobre un fluido y accionarlo a través de un trayecto de fluido. Estas realizaciones también pueden ser utilizadas para aplicar magnéticamente la fuerza requerida para introducir las agujas en la piel. La energía potencial de los imanes dentro del sistema no se disipa a lo largo del tiempo, y los imanes pueden ser separados suficientemente para reducir su fuerza de atracción entre sí y su fuerza ejercida sobre el polímero que los contiene, reduciendo por ello el resbalamiento. La distancia de separación entre imanes y la intensidad de campo de los imanes puede ser ajustada en intensidad de campo para optimizar el mecanismo.

Como se ha mostrado en la vista de la figura 111 en sección transversal del dispositivo, el dispositivo 1800 tiene un alojamiento superior 1805, un alojamiento inferior 1810, un depósito 1815 de fluido cubierto con película, un trayecto 1820 de fluido, y un mecanismo de activación 1825. Cuando es activado, (es decir los mecanismos 1825 liberados del imán 1805 mediante un botón o medios similares), las fuerzas de atracción de los alojamientos superior e inferior magnéticos 1805 y 1810, respectivamente, al sumarse juntas fuerzan el contenido desde un depósito 1815 a través del trayecto 1820 de fluido y a un paciente mediante una aguja 1822. En la vista de la figura 112 del dispositivo en sección transversal, las fuerzas de repulsión de un primer y segundo imanes son utilizadas para forzar el contenido desde un depósito posicionado por encima de los imanes aplicados.

Como se ha mostrado en la figura 112, una cámara 1830 de fluido con cubierta transparente está posicionada por encima de un pistón 1835 aplicado con un imán superior 1840 (teniendo en este ejemplo, un polo N arriba y un polo S abajo). El imán superior, cuando es activado, es repelido por un imán inferior 1845 (teniendo en este ejemplo, un polo S arriba y un polo N abajo), forzando al pistón 1835 al contenido de la cámara 1830. El contenido es forzado a través de una abertura 1850 (que puede estar además provista de válvula como se ha descrito anteriormente) y a un múltiple 1855. El múltiple puede estar construido de un material con una baja resistencia al movimiento cuando es accionado por el resorte 1860 del múltiple, tal como polipropileno o polietileno.

Aún en otra realización de perfeccionamiento de activación mostrada en la vista en sección transversal de un dispositivo en la figura 113, el dispositivo incluye un alojamiento superior 1865, un alojamiento inferior 1870, un depósito 1875 de fluido (es decir, cámara de fluido transparente), un trayecto 1880 de fluido, y un imán superior e inferior 1882 y 1884, respectivamente. El imán 1882 ó 1884 puede ser sustituido por una placa de acero (no mostrada) que conseguiría también la fuerza de atracción requerida. Cuando es activado (por ejemplo, mediante un botón o medios similares), las fuerzas de atracción de los imanes superior e inferior 1882 y 1884, o del imán y la placa, que se suman juntas fuerzan el contenido desde el depósito 1875 a través del trayecto de fluido 1880 y a un paciente mediante una aguja 1881. Un mecanismo de agujas de paciente disparado centralmente que incorpora cualquier número de mecanismos descritos anteriormente, puede ser utilizado para asentar las agujas 1881 durante la activación y da como resultado un mínimo de espacio muerto.

Aún en otra realización de perfeccionamiento de activación mostrada en las vistas laterales previamente al uso y posterior al uso de las figuras 114 y 115, el dispositivo incluye un alojamiento superior 1890 magnético que incluye varias agujas 1894, y un alojamiento inferior 1892 magnético que tiene varias aberturas (no mostradas) concéntricas con las agujas 1894 y cada una de las cuales tiene un diámetro suficiente para permitir que pase cada aguja 1894. Una vez más, el imán de 1890 ó 1892 puede ser sustituido con una placa de acero que conseguiría también la fuerza de atracción requerida. Cuando es activado utilizando un mecanismo 1896 (por ejemplo, desplazable mediante un botón pulsador o medios similares), las fuerzas de atracción de los imanes superior e inferior 1890 y 1892, o del imán y la placa, fuerzan a las agujas 1894 a través de aberturas del alojamiento inferior 1892 y a la superficie 1895 de la piel del paciente como se ha mostrado en la figura 115.

Los dispositivos anteriores funcionan cada uno para infundir una sustancia mediante el dispositivo a modo de parche. Una vez posicionado sobre un usuario y activado, el usuario deja típicamente el dispositivo en posición, o "usa" el dispositivo, durante un periodo de tiempo, y a continuación retira y desecha el dispositivo sin dañar al

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tejido subyacente. Sin embargo al producirse la retirada intencionada o accidental, una o más características de seguridad pueden desplegarse como se ha descrito en mayor detalle a continuación para proteger las agujas expuestas resultantes de la activación.

En general, es más deseable un sistema de seguridad pasiva. Éste permite que el dispositivo sea autoprotegido en caso de retirada accidental o si el usuario "olvida" que hay un paso de seguridad. Como un uso típico de este dispositivo es para proporcionar hormonas del crecimiento humano, lo que usualmente se hace por la tarde, cabe esperar que usuarios tales como niños que usan el dispositivo pueden usarlo realmente durante la noche, incluso aunque la entrega en este caso se espera solamente que requiera menos de 10 minutos. Si el dispositivo falla durante este tiempo, sin un sistema pasivo, las agujas podrían volver a pinchar al usuario o al enfermero o cuidador. La solución es o bien limitar las actividades durante el uso, o bien incluir un sistema de seguridad pasiva.

Con respecto a los sistemas de seguridad hay típicamente tres opciones. Una primera opción es retraer las agujas al dispositivo. Una segunda opción es proteger las agujas para eliminar el acceso, y una tercera opción es destruir las agujas de modo que se impida el pinchazo con la aguja. Aunque pueden ser construidas versiones de cada una, no existe sustancialmente un método o dispositivo viable para destruir las agujas que no corra el riesgo sustancialmente de romper una aguja y exponer el usuario al pinchazo con una aguja. Otros sistemas, tales como sistemas activos, exploran una protección manual y/o destrucción, o una liberación manual de características de seguridad con una acción adicional de botón pulsador o similar. Una descripción detallada de las realizaciones pasivas del presente invento está esquematizada a continuación, seguida por una descripción detallada de realizaciones activas del presente invento.

Para impedir pinchazos inadvertidos o accidentales con agujas, la reutilización intencionada del dispositivo, y para proteger las agujas expuestas, puede preverse un mecanismo de seguridad de bloqueo de las agujas y ser activado automáticamente al retirar el dispositivo de la superficie de la piel. Las realizaciones del mecanismo de seguridad perfeccionado pueden ser proporcionadas en varias versiones, incluyendo una seguridad del tipo de "trampa para ratones" (pasiva), una seguridad de tipo elevación y tapa de las agujas (activa o pasiva), y una seguridad de tipo de múltiple de agujas giratorio (activa o pasiva).

Aún otras realizaciones del mecanismo de seguridad perfeccionado descritas a continuación incluyen mecanismos de barrera cargados elásticamente, que pivotan transversalmente con y sin una característica de bloqueo de estilo "trinquete" (pasiva), con parte superior dada la vuelta manualmente, mecanismos de barrera transversal fijados por salto elástico o pegados hacia abajo (activa), mecanismos de protección de retirada o extracción y bloqueo (pasivos), conversión de elevación cargada elásticamente a barrera transversal (pasiva), retracción de las agujas con ranuras "patín" (pasiva o activa), asistida por resorte, resorte de torsión para levantar las agujas (pasivo), protección plana articulada con y sin adhesivo (pasiva), y doblado de agujas después de la seguridad de uso (activa o pasiva) y un resorte de lámina biestable (activo o pasivo).

La primera realización de seguridad perfeccionada del presente invento o seguridad de trampa para ratones, está mostrada en las figuras 37 a 41. En esta realización del dispositivo de seguridad en un estado listo, o cargado, un manguito que es de una pieza con un resorte (a saber, un resorte de seguridad) es retraído y permite la exposición y uso de las agujas. Cuando el dispositivo es retirado de la piel, la aguja se deforma a un estado no cargado, y extrae y posiciona el manguito alrededor de las agujas de tal modo que encierra y protege las agujas.

En un primer dispositivo ejemplar de seguridad de trampa para ratones mostrado en la figura 37, se ha mostrado un dispositivo 700 de botón pulsador en el que la activación y excitación del dispositivo es conseguida en un único proceso de múltiples funciones/operación como se ha descrito anteriormente. La figura 37 es una vista en sección transversal de un sistema inyector o infusor a modo de parche, ejemplar, que es activado utilizando un botón pulsador lateral e incluyendo la primera realización de seguridad perfeccionada del presente invento.

El dispositivo de la figura 37 incluye un botón pulsador 780, un alojamiento superior 705, un alojamiento inferior 770, una puerta 790 de trampa para ratones, un pestillo 791 de puerta, y un punto 792 de pivotamiento de la puerta. Un resorte plano 793 y una protección 794 están también previstos y mostrados más claramente en la figura 38. Cuando el botón pulsador 780 es apretado, el movimiento del botón 780 abre al menos una válvula 750, desplaza el disco o pasador 730 de retención elástico, y retira un miembro de soporte (no mostrado) del múltiple 745 de agujas del paciente que permite que el múltiple 745 se desplace. El movimiento del botón pulsador 780 libera también el pestillo 791 de la puerta, sin embargo, cuando el dispositivo es posicionado adhesivamente contra la piel de un usuario, no se permite ningún movimiento de la puerta 790.

Un aspecto de esta realización del presente invento es que en este estado, el resorte de seguridad 793 está en un estado constante de esfuerzo hacia un estado no cargado (es decir, el estado mostrado en las figuras 38 a 41). Este esfuerzo constante es contrarrestado por la superficie sobre la que el dispositivo está unido (es decir la piel

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En el uso de las realizaciones de la figura 131 a 133, el usuario prepara y utiliza el dispositivo de infusión 1060 sustancialmente como se ha descrito antes. Cuando el dispositivo es retirado de la piel, un parche adhesivo 1062 unido a una protección 1065 extraerá la protección 1065 y la bloqueará en su sitio antes de que el adhesivo 1062 libere la superficie de la piel. Hay previsto un alojamiento de seguridad, o protección 1065, que incluye una parte superficial plana que está en contacto con la piel del paciente. La superficie plana incluye un adhesivo 1062 dispuesto sobre ella de tal modo que cuando el dispositivo es retirado por el paciente de la piel, el adhesivo 1062 actuará para desplegar (es decir retraer o extraer) la protección 1065 del interior del dispositivo, protegiendo por ello las agujas 1067 del paciente que de otro modo quedarían expuestas a la retirada del dispositivo del paciente. La protección 1065 de seguridad extendida es a continuación bloqueada in situ e impide el daño o exposición accidental de las agujas del paciente.

La protección 1065 es una pieza metálica estampada que se ajusta dentro del dispositivo 1060 y es mantenida en su sitio por el botón 1064 para impedir que la protección 1065 se active antes de su uso cuando el revestimiento adhesivo y el capuchón de agujas (no mostrados) son retirados. El adhesivo 1062 es proporcionado sustancialmente en dos partes, una sobre el volumen de la superficie inferior del dispositivo 1060, y una sobre la superficie inferior de la protección 1065. Cuando el dispositivo 1060 es retirado, los dos parches se mueven independientemente y la protección 1065 es ahora móvil ya que el botón 1064 ha sido apretado. En la realización mostrada en las figuras 134 y 135, hay varias ranuras de guía y lengüetas 1063 en la protección 1065. La protección 1065 es retirada hasta que resulta atrapada entre la parte superior de las ranuras y las lengüetas 1063, y es por ello bloqueada en posición por las lengüetas inclinadas sobre la protección 1065.

El conjunto de esta realización puede ser fijado mediante salto elástico en el dispositivo desde el botón. El botón está también fijado por salto elástico en su sitio, cuando se requiere para aplicar el cierre inicial. La realización de extracción es aún otra realización de seguridad pasiva que es proporcionada como una sola pieza y proporciona un buen bloqueo que no será aplastado bajo las cargas humanas. Sin embargo, la realización requiere un cierto espacio dentro del dispositivo, y puede ser difícil de exponer ya que requiere una gran área adhesiva que flota en las agujas y que incluye al menos un agujero cubierto no adhesivo en la parte inferior. Esto también da como resultado un gran desplazamiento requerido, y proporciona aún una cobertura limitada sobre el lado posterior. También, la interferencia tal como de un dedo podría impedir el despliegue al producirse la retirada.

Otra realización de seguridad perfeccionada del presente invento es un diseño pasivo de retracción por resorte de torsión como se ha descrito a continuación. La figura 135 es una vista en perspectiva de una realización de una característica de protección de seguridad de un dispositivo de infusión en una posición inicial, la figura 136 es una vista en perspectiva de la característica de protección de seguridad en una posición en uso, y la figura 137 es una vista en perspectiva de la característica de protección de seguridad en una posición final retraída.

La realización incluye un resorte de torsión 1070 interno previamente cargado que descansa sobre una espiga 1074 en el múltiple 1076. Podrían utilizarse dos resortes si fuera necesario. Cuando el botón 1075 es apretado, el múltiple 1076 es liberado y el resorte cae fuera del bloque 1071 y empuja una espiga de accionamiento 1072 sobre el múltiple 1076 para empujar el múltiple 1076 hacia abajo a una posición asentada a la velocidad apropiada. Cuando el dispositivo es vaciado y es retirado de la piel, puede ocurrir una de estas dos cosas. En primer lugar, el múltiple 1076 que está diseñado con un desplazamiento extra adicional, continúa hacia delante y el resorte 1070 desliza fuera de la espiga de accionamiento 1072, se da la vuelta en 180 grados, y captura una espiga de retracción 1074 sobre el múltiple 1076, levantando el múltiple 1076 retrayendo así las agujas (no mostradas). En una versión alternativa de la realización, se permite que el múltiple 1076 se mueva lateralmente de forma ligera, liberando así el resorte 1070 de la espiga de accionamiento 1072 (que es algo más corta que la espiga de retracción 1074) para dar la vuelta a la espiga de retracción 1074 sobre el múltiple 1076, levantando el múltiple 1076 retrayendo así las agujas.

El extremo móvil del resorte 1070 debe tener suficiente holgura para hacer la rotación de 180° pero para evitar el riesgo de provocar daños cuando el brazo del resorte pasa desde la espiga de accionamiento 1072 a la cabeza de retracción 1074. Sin embargo, una vez retraído, el resorte 1070 mantiene el múltiple 1076 y las agujas arriba e inhabilita el dispositivo. La realización tampoco requiere piezas adicionales.

Como con las realizaciones descritas anteriormente, este es un mecanismo de seguridad pasiva en el que el múltiple es el disparador o gatillo y no se requieren piezas adicionales. No se aplican fuerzas adicionales a la piel durante la inyección, y las agujas son mantenidas de manera segura internamente después del uso. De modo diferente a los diseños de extracción, esta realización no afecta a la presencia de adhesivo en las agujas. Sin embargo, se requiere holgura para evitar un posible daño al usuario debido al brazo móvil del resorte 1070. También, como con la mayor parte de los mecanismos de resorte comprimidos, tales resortes puede estar sujetos a resbalamiento, y puede haber problemas relativos a las dimensiones del resorte y a los perfiles de fuerza.

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la estructura de la rampa, y por ello barata de fabricar, simple de utilizar, y robusta en su utilización.

En otra realización de seguridad perfeccionada que puede ser proporcionada bien como un mecanismo activo o bien como un mecanismo pasivo, puede preverse un mecanismo de seguridad de doblado de las agujas. En esta realización (no mostrada), el mecanismo puede incluir una placa con un agujero en el que las agujas son hechas pasar a través durante su uso y entrega. Después de su uso, bien de una manera activa o pasiva, la placa puede ser movida de tal manera que el borde del agujero de la placa ejercería una carga de cizalladura sobre las agujas de muy pequeño calibre y las doblaría hacia los lados, mientras que al mismo tiempo las taparía.

Sin embargo, debe tenerse cuidado en evitar la rotura de las agujas y pueden requerirse grados de fuerza variables para doblar las agujas, ya que deben ser dobladas muy cerca del punto de montaje donde hay un brazo de momento muy pequeño. Esta realización puede ser proporcionada bien como un mecanismo activo o pasivo, que incluye un conjunto simple de una sola pieza con un perfil bajo.

Aún en otra realización de seguridad perfeccionada que puede proporcionarse bien como un mecanismo activo o pasivo, puede preverse un mecanismo de resorte de lámina biestable, que tienen un único resorte que puede tanto accionar como retraer las agujas. Utilizando bien una delgada pieza de plástico o de metal, puede crearse un sistema cargado elásticamente que funcionaría en cualquier dirección. Con un resorte biestable, el usuario sólo necesitaría superar la resistencia estable, a continuación el "salto elástico" al otro estado estable proporcionaría un asentamiento de alta velocidad. De manera inversa a cuando el dispositivo ha sido vaciado, el usuario sólo necesitaría ejercer la misma pequeña fuerza y el dispositivo retraería las agujas.

Aún en otra versión de esta realización, puede preverse y soportar un delgado componente de plástico (no mostrado) en un extremo y comprimirlo ligeramente desde el otro. Cuando se aplica un momento al extremo comprimido, el plástico saltará elásticamente a través de la configuración más estable. Cuando se libera el momento, el componente de plástico se da la vuelta de nuevo. Tales resortes biestables pueden ser proporcionados como mecanismos activos o pasivos, y pueden ser construidos como un conjunto simple de una sola pieza que tiene un bajo perfil y que proporciona altas velocidades.

La mayor parte de las realizaciones de diseño previas pueden ser hechas en una versión activa, que podría simplificarlas porque la necesidad de detectar la piel con un disparador sería obviada por la aplicación de una fuerza de despliegue por el usuario. Hay también una miríada de conceptos en los que la retracción es cumplida mediante una fuerza directa procedente del usuario sobre un botón u otro componente similar, que a continuación mueve el múltiple sin resorte u otro componente intermedio.

Además de las realizaciones de seguridad perfeccionada descritas anteriormente, otras realizaciones de perfeccionamiento del presente invento incluyen resortes de múltiple perfeccionados, mecanismos de llenado perfeccionados, mecanismos de embalaje perfeccionados, y mecanismos indicadores de final de dosis perfeccionados.

Como se ha resaltado anteriormente, el múltiple de agujas del paciente es empujado típicamente hacia adelante cuando es liberado por uno o más resortes del múltiple de agujas del paciente dispuestos dentro del dispositivo de infusión. Un dispositivo ejemplar esta mostrado y descrito en relación con las figuras 37, 38 y 39. Sin embargo, los resortes del múltiple de las figuras 37, 38 y 39 pueden incluir además los resortes mejorados de las figuras 150 a 156, descritos en mayor detalle a continuación.

En las figuras 150 a 156, se han mostrado varias realizaciones de resorte de múltiple perfeccionadas. En las figuras 150, 151 y 152, se han mostrado vistas en perspectiva de una primera realización de un resorte de múltiple perfeccionada. Las figuras 150 y 151 muestran el resorte en una posición cargada, o flexionada, y la figura 152 muestra el resorte en una posición liberada o relajada. El resorte 1140 incluye un primer y segundo miembros adyacentes 1148 y 1145 acoplados para producir un ángulo sustancialmente agudo cuando están relajados como se ha mostrado en la figura 152. Cuando está en una posición cargada, un primer miembro 1148 está asegurado dentro de un arco 1144 proporcionado por el segundo miembro 1145. Un miembro perpendicular, grande 1142 está previsto en el primer miembro 1148 para aplicarse a un botón pulsador dentro del dispositivo para liberar el primer miembro 1148 del arco 1144 y aplicar presión mediante un elemento 1146 sustancialmente curvado.

En funcionamiento, el resorte cargado 1140 está posicionado por encima de un múltiple 1151 dentro de un dispositivo. El resorte 1140 está posicionado por encima de un múltiple 1151 de agujas, tal como el múltiple 520 en la figura 34. En la figura 34, un resorte 581 está previsto para aplicar una fuerza al múltiple 520, el resorte 1140 puede ser posicionado por encima del múltiple 1140 y proporcionar una fuerza al múltiple. En las figuras 150 y 151 el resorte 1140 es mantenido en un estado cargado por la aplicación entre el primer y segundo miembros 1148 y 1145. Cuando el botón pulsador (no mostrado) es activado, el miembro perpendicular 1142 es aplicado por

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contacto con un miembro de botón 1159, que mueve el segundo miembro 1148 lejos del arco 1144 del primer miembro estacionario, hasta que el segundo miembro 1148 es liberado. Una vez liberado, el área de contacto 1146 sustancialmente circular del segundo miembro 1148 acciona el múltiple 1151. El área de contacto 1146 circular asegura que el contacto del resorte al múltiple es proporcionado en un punto central del múltiple 1151 a todo lo largo de la expansión del resorte 1140. Tal contacto asegura además el desplazamiento apropiado del múltiple. Aún otras realizaciones del resorte de múltiple perfeccionado están mostradas en las figuras 153 a 156 y actúan sustancialmente como se ha descrito anteriormente.

En la figura 153, el arco de seguridad 144 de la figura 150 es sustituido con un miembro sustancialmente mayor 1147 que se extiende desde un miembro 1149 de aplicación al botón. Cuando el botón se aplica al miembro 1149, el miembro 1147 libera el resorte y presiona el múltiple 1151 hacia adelante, sustancialmente como se ha descrito anteriormente. De modo similar en la figura 155, el arco de seguridad 1144 de la figura 150 es sustituido con una aplicación entre miembros 1141 y 1143 y cuando es liberado, actúa sustancialmente como se ha descrito anteriormente. Cada uno incluye un pequeño medio de retén para impedir liberaciones accidentales.

En las figura 157 a 163, se ha mostrado un mecanismo y un método de llenado de "a través del botón" perfeccionados, que pueden ser utilizados con cualquiera de las realizaciones y perfeccionamientos del dispositivo de infusión presentados anteriormente.

La operación 1, mostrada en la figura 157, ilustra un proceso de llenado. Una vista parcial en sección transversal de un dispositivo 1150 muestra un botón pulsador 1153 posicionado junto a la abertura 1154 del depósito. Un agujero 2153 está incluido en el botón pulsador 1153, que permite el llenado del dispositivo 1150 a través de la abertura 1154 del depósito incluso después del montaje. En la operación 2 mostrada en la figura 158, un conjunto de válvula 1156 es ensamblado dentro de la abertura 1154 del depósito después del llenado a través del agujero 2153 del botón. El conjunto de válvula 1156 puede ser ensamblado a través del agujero 2153, por ello, para utilizar el botón 1153 para accionar la válvula 1156, el agujero 2153 necesita ser restringido de alguna manera. En la operación 3, un miembro 1158 está previsto para cerrar el acceso al agujero 2153, o ventana, para permitir la activación de la válvula 1156 como se ha mostrado en la figura 159. Una vez cerrado, como se ha mostrado en la figura 160, el botón pulsador 1153 está listo para ser apretado, activando por ello el conjunto de válvula 1156.

En una realización alternativa del presente invento, la válvula 1156 puede ser insertada a través de la abertura 2153, y a continuación hecha girar para completar la operación 3. Como se ha mostrado en vistas superiores del botón 1153 en las figuras 161 y 162, la válvula 156 es construida con un perfil sustancialmente ovalado, que puede ser insertada deslizablemente en un agujero 2153 de forma similar provisto por el botón 1153. Los perfiles ovalados están diseñados para no ser simétricos a rotación como se ha mostrado en la vista en sección transversal de la figura 163, de tal modo que una vez en posición en la abertura del depósito, la rotación de la válvula 1156 permite que el faldón de la válvula sea perpendicular a la abertura. Esto permite que el botón pulsador 1153, incluso con la abertura 2153, empuje la válvula 1156 cuando el botón 1153 es movido hacia adelante. Esta opción elimina la necesidad del miembro 1158 previsto para cerrar la ventana 2153 del botón para permitir la activación de la válvula en las figuras 157 a 160.

Aún otras realizaciones de perfeccionamiento están relacionadas a la indicación de llenado del dispositivo y del contenido. Como se ha mostrado en las figuras 164 a 167, puede preverse un indicador de final de dosis con los dispositivos de infusión descritos anteriormente que permite que un usuario vea si el medicamento ha sido administrado, y en un menor grado, qué cantidad puede haber sido administrada.

En algunos dispositivos de infusión, no es posible tener un depósito transparente en el que el usuario pueda ver completamente a través del depósito. Generalmente, cuando no pueden utilizarse materiales transparentes con líquidos debido a interacción química, o las velocidades de transmisión de agua/gas son elevadas, una solución puede incluir el uso de una combinación de materiales transparentes y no transparentes. Los materiales no transparentes puede ser cualquier número de materiales, tales como un material estratificado con aluminio para exigencias de flexibilidad, o materiales recubiertos para exigencias rígidas. La realización del presente invento descrita a continuación incluye un depósito 1160 que está compuesto de un material no transparente, flexible, para una membrana 1162, y un material transparente rígido 1164. Un indicador visible 1166 para distinguir entre el comienzo y el final de la administración del medicamento está también previsto. Este indicador flexible puede o bien ser la aparición o desaparición de un signo que ocurre al final de la infusión.

Como se ha mostrado en las figuras 164 y 165, un relieve realzado 1168 construido de un material blando sobre el indicador 1166 está en contacto con la membrana flexible 1162, y está a alguna distancia del material transparente rígido 1164 debido al contenido del depósito. Sin embargo, el relieve realzado 1168 crea una distorsión o contorno visible 1169 en la membrana flexible 1162 que es visible a través del material transparente 1164. Un ejemplo de tal contorno 1169 está mostrado en la figura 164. Una vez que el depósito 1160 es vaciado como se ha mostrado en

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