ES2780390T3

ES2780390T3 - Dispositivo de infusión a modo de parche

Info

Publication number: ES2780390T3
Application number: ES13159907T
Authority: ES
Inventors: Chris Cindrich; Ralph Sonderegger; Glade Howell; Weston Harding; Alex Lastovich; Lionel Vedrine
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2003-08-12
Filing date: 2004-08-12
Publication date: 2020-08-25
Anticipated expiration: 2024-08-12
Also published as: JP5450568B2; BRPI0413532A; ES2428031T3; EP3695862A1; AU2004266652B2; ES2683845T3; US8444604B2; WO2005018704A2; US20050065466A1; SG145737A1; DK2609946T3; EP1654022A2; EP1654017A4; ES2798078T3; EP1654022B1; US20130338589A1; AU2004266650B2; EP1654017A2; WO2005018705A2; EP1654018A2

Abstract

Un dispositivo para entregar un medicamento al cuerpo de un paciente por inyección en la piel o a través de la piel de un paciente, que comprende: un alojamiento (110,115) que tiene una superficie inferior adaptada para contactar con la piel de un paciente, y una superficie superior; una aguja (150) de inyección adaptada para penetración del tejido, teniendo dicha aguja un lumen u orificio; un depósito (150), dispuesto dentro de dicho alojamiento, comprendido de una placa (152) sustancialmente rígida y una membrana (151) sustancialmente flexible, unida a ella, formando una cámara para contener dicho medicamento, teniendo dicho depósito una abertura de cuerpo en dicha placa rígida, teniendo dicha abertura de cuerpo un eje longitudinal, un extremo de depósito, un extremo de cuerpo, y un orificio (153) de depósito en el que dicha abertura de cuerpo está en comunicación fluida con dicha cámara a través del orificio de depósito, y dicha abertura de cuerpo está en comunicación fluida con el lumen de la aguja de inyección a través de un orificio de aguja dispuesto entre dicho extremo de depósito y dicho extremo de cuerpo de la abertura de cuerpo, en el que dicho depósito es sustancialmente cilíndrico; un sistema (130) de presurización para presurizar dicha cámara comprimiendo dicha membrana; y una válvula (120) dispuesta en dicha abertura de cuerpo que tiene un cierre hermético de depósito para cerrar herméticamente dicho orificio de depósito y un cierre hermético de cuerpo para cerrar herméticamente dicho extremo de cuerpo de dicha abertura de cuerpo, y móvil a lo largo de dicho eje longitudinal, entre una primera posición y una segunda posición dentro de dicha abertura de cuerpo; caracterizado por que dicha válvula es un elemento blando que comprende un extremo distal de gran diámetro que incluye dicho cierre hermético del cuerpo, un cuerpo de diámetro reducido que se extiende desde dicho extremo distal, y un extremo proximal agrandado que se extiende desde dicho cuerpo de diámetro reducido y que incluye dicho cierre hermético del depósito; dicho cierre hermético de cuerpo comprende aletas (225, 753, 1307, 1407, 1508, 1531) que sobresalen radialmente que impiden el acceso de microbios a dicha abertura de cuerpo en dicha primera posición y dicho cierre hermético de depósito comprende retenes o nervios (226, 754, 1307, 1407, 1506, 1532) que cierran herméticamente el medicamento en la cámara en dicha primera posición; y comprendiendo además el dispositivo un conducto (140) de aguja que tiene un extremo de múltiple y un extremo de orificio de aguja, en el que el extremo de orificio de aguja está en comunicación fluida con el orificio de aguja y el extremo de múltiple está en comunicación fluida con el lumen de la aguja, y el extremo de múltiple está adaptado para retener la aguja.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de infusión a modo de parche

Campo del Invento

El presente invento se refiere generalmente a un dispositivo de entrega de una sustancia que tiene mecanismos de válvula, resorte y seguridad mejorados y a un dispositivo de infusión de una sustancia a modo de parche, contenida en él que puede ser utilizado para administrar una variedad de sustancias o medicamentos a un paciente. Esta solicitud reivindica el beneficio bajo U.S.C.&119€ de una solicitud de patente provisional de EE. UU., de Chris Cindrich et al., titulada “Patch-Like Infusion Device With Improved Valve, Spring And Safety Mechanisms” (“Dispositivo de Infusión Similar a un Parche con Mecanismos de Válvula, Resorte y Seguridad Mejorados”), N° de Serie 60/558.611, presentada el 2 de Abril de 2004. Esta solicitud contiene el tema que está relacionado al de una solicitud de patente no provisional de EE. UU., de Charles D. Shermer et al., titulada “Patch-Like Infusion Device” (“Dispositivo de Infusión Similar a un Parche”), N° de Serie 10/623.702, presentada el 22 de Julio de 2003.

Antecedentes del Invento

Un gran número de personas, tales como los que sufren de afecciones tales como diabetes utilizan alguna forma de terapia de infusión, tal como infusiones de insulina diarias para mantener un estrecho control de sus niveles de glucosa. Actualmente, en el ejemplo de tratamiento de infusión de insulina, hay dos modos principales de terapia de insulina diaria. El primer modo incluye jeringuillas y plumas de insulina. Estos dispositivos son simples de utilizar y son de un coste relativamente bajo, pero requieren clavar una aguja en cada inyección típicamente de tres a cuatro veces al día. El segundo modo incluye la terapia de bomba de infusión, que entraña la compra de una bomba cara que dura aproximadamente tres años. El coste inicial de la bomba es una barrera importante para este tipo de terapia. Desde la perspectiva de un usuario, sin embargo, la abrumadora mayoría de pacientes que han utilizado bombas prefieren conservar sus bombas el resto de sus vidas. Esto es debido a que las bombas de infusión, aunque más complejas que las jeringuillas y las plumas, ofrecen las ventajas de la infusión continua de insulina, dosificación precisa y horarios de administración programables. Esto da como resultado un control de la glucosa más estrecho y una sensación de bienestar mejorada.

Cuando los pacientes que toman agentes orales eventualmente se cambian a la insulina y su interés en la terapia intensiva aumenta, los usuarios acuden típicamente a las bombas de insulina. Sin embargo, además de su elevado coste (aproximadamente de 8 a 10 veces el coste diario de la terapia de jeringuilla) y vida limitada, las bombas de insulina representan una tecnología relativamente antigua y son voluminosas para su uso. También, desde un punto de vista de estilo de vida, los tubos (conocidos como el "conjunto o juego de infusión") que enlazan la bomba con la zona o región de entrega sobre el abdomen del usuario son muy inconvenientes y las bombas son relativamente pesadas, haciendo que llevar la bomba sea un estorbo.

Por ello está en alza el interés en una terapia mejor, teniendo en cuenta el crecimiento observado en la terapia de bomba y el número incrementado de inyecciones diarias. En este ejemplo y en ejemplos de infusión similares, lo que se necesita para satisfacer plenamente este interés incrementado es una forma de administración o infusión de insulina que combine las mejores características de la terapia de inyección diaria (coste bajo y facilidad de uso) con las de la bomba de insulina (infusión continua y dosificación de precisión) y que también evite las desventajas de cada una.

Se han llevado a cabo varios intentos para proporcionar dispositivos de infusión de medicamentos ambulatorios o "utilizables" que sean de coste bajo y convenientes de utilizar. Algunos de estos dispositivos están destinados a ser parcial o completamente desechables. En teoría, los dispositivos de este tipo pueden proporcionar muchas de las ventajas de una bomba de infusión sin el coste e inconvenientes esperados. Desgraciadamente, sin embargo, muchos de estos dispositivos sufren de desventajas que incluyen la incomodidad del usuario (debido al calibre y/o longitud de la aguja de inyección utilizada), compatibilidad e interacción entre la sustancia que es entregada y los materiales utilizados en la construcción del dispositivo de infusión, y un mal funcionamiento posible si no son activados de manera apropiada por el usuario (por ejemplo inyecciones "húmedas" que resultan de la activación prematura del dispositivo). Se han encontrado también dificultades en la fabricación y en el control de la profundidad de penetración de la aguja, particularmente cuando se utilizan agujas de inyección cortas y/o de calibre fino. La posibilidad de daños por pinchazos con la aguja a aquellos que entran en contacto con el dispositivo utilizado ha sido también problemática.

Por consiguiente, existe una necesidad de una alternativa a los dispositivos de infusión actuales, tales como bombas de infusión para insulina, que además proporcione simplicidad de fabricación y mejoras en el uso para aplicaciones de insulina y de sustancias distintas de la insulina.

Compendio del Invento

Un objeto del presente invento es proporcionar un dispositivo de infusión a modo de parche que pueda ser convenientemente usado contra la piel al tiempo que proporciona infusión de una sustancia deseada, y que proporciona una incomodidad mínima mediante la utilización de una o más micro-agujas.

Otro objeto del presente invento es proporcionar un dispositivo de infusión a modo de parche que proporcione una aguja o agujas de paciente ocultas antes y durante su uso, de modo distinto a una jeringuilla convencional.

Otro objeto del presente invento es proporcionar un dispositivo de infusión a modo de parche que puede ser fijado a un paciente mediante una superficie adhesiva, y después de ello permite la presurización de un depósito de contenido, implantación de aguja de paciente y entrega de contenido del depósito a través de una operación de activación.

Otro objeto del presente invento es proporcionar un dispositivo de infusión a modo de parche que proporciona presurización de un depósito de contenido utilizando un conjunto de vejiga y de resorte Belleville u otro de tipo de resorte del tipo de disco.

Otro objeto del presente invento es proporcionar un dispositivo de infusión a modo de parche que permita la presurización del contenido de un depósito de contenido retirando un disco de retención del resorte Belleville. Otro objeto del presente invento es proporcionar un dispositivo de infusión a modo de parche que puede ser activado mediante una fuerza razonable aplicada a una superficie de empuje vertical u horizontal en una operación de activación.

Otro objeto del presente invento es proporcionar un dispositivo de infusión a modo de parche que permita la inspección visual del contenido del dispositivo antes, durante y después de su uso.

Otro objeto del presente invento es proporcionar un dispositivo de infusión a modo de parche que permita la retirada de un capuchón de aguja de paciente y/o de la cubierta adhesiva en uno o más movimientos.

Otro objeto del presente invento es proporcionar un dispositivo de infusión a modo de parche que facilite la autoinyección y reduzca o elimine variaciones en técnicas de inyección entre usuarios.

Otro objeto del presente invento es proporcionar un dispositivo de infusión a modo de parche que incluya mecanismos de protección mejorados para proteger la aguja o agujas de paciente después de la retirada intencionada o accidental de la superficie de la piel.

Otro objeto del presente invento es proporcionar un dispositivo de infusión a modo de parche que incluya mecanismos de válvula mejorados para proporcionar una barrera esterilizada y un cierre hermético de presión antes y durante el uso del dispositivo.

Otro objeto del presente invento es proporcionar un dispositivo de infusión a modo de parche que incluya mecanismos de resorte Belleville y de pasador de resorte mejorados para usar con el dispositivo de infusión. Otro objeto del presente invento es proporcionar un dispositivo de infusión a modo de parche que incluya técnicas de moldeo mejoradas para utilizar mejor los materiales de construcción.

Otro objeto del presente invento es proporcionar un dispositivo de infusión a modo de parche que incluya técnicas y materiales de construcción de micro-agujas mejorados.

Otro objeto del presente invento es proporcionar un dispositivo de infusión a modo de parche que incluya mecanismos de activación mejorados que incluyen brazos de pivote y un aparato magnético.

Otro objeto del presente invento es proporcionar un dispositivo de infusión a modo de parche que incluya mecanismos de resorte de múltiple mejorados.

Otro objeto del presente invento es proporcionar un dispositivo de infusión a modo de parche que incluya mecanismos de llenado, indicadores de llenado y embalaje esterilizado.

Estos y otros objetos son conseguidos sustancialmente proporcionando un sistema y método para un dispositivo de infusión de sustancia contenida en él, utilizable, a modo de parche que proporciona una o más agujas de paciente sustancialmente ocultas que pueden ser colocadas en comunicación fluida con un conjunto de depósito de contenido que incluye una parte de vejiga rígida utilizada en unión con una película de vejiga no distensible, tal como una película metalizada. Se ha proporcionado un conjunto de activación de tipo pulsador o de empuje que puede ser utilizado a continuación para retirar un pasador o espiga de retención y permitir que un conjunto de resorte Belleville aplique una presión sustancialmente uniforme y constante al contenido de un conjunto de depósito. El conjunto de activación de tipo pulsador libera entonces y asienta una o más agujas de paciente cargadas elásticamente en la piel del paciente y establece un trayecto de comunicación fluida entre las agujas del paciente y el contenido presurizado del depósito, entregando por ello una infusión de contenido a la piel del usuario. Al terminar y retirar el dispositivo de infusión, pueden aplicarse un número de mecanismos de seguridad para cubrir las agujas para desechar.

Breve descripción de los dibujos

Los distintos objetos, ventajas y nuevas características de las realizaciones preferidas del presente invento serán apreciados más fácilmente a partir de la siguiente descripción detallada cuando sea leída en combinación con los dibujos adjuntos, en los que:

Las figuras 7-27 y 75-175 no forman parte del invento, y

La figura 1 es una vista en sección transversal de una primera realización de un sistema inyector o infusor a modo de parche que utiliza una superficie de botón pulsador lateral antes de su activación;

La figura 2 es otra vista en sección transversal de la primera realización de un sistema inyector o infusor a modo de parche que utiliza una superficie de botón pulsador lateral después de la activación;

La figura 3 es una vista en sección transversal de un subconjunto de depósito del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 1;

La figura 4 es una vista en sección transversal de un subconjunto de resorte Belleville del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 1:

La figura 5 es una vista en sección transversal de una primera realización de un subconjunto de válvula de impulsión del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 1 en una posición cerrada;

La figura 6 es una vista en sección transversal de la primera realización del subconjunto de válvula de impulsión del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 1 en una posición abierta;

La figura 7 es una vista en sección transversal de una segunda realización de un subconjunto de válvula de extracción del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 1:

La figura 8 es una vista en sección transversal de una tercera realización de un subconjunto de válvula de impulsión/extracción del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 1:

La figura 9 es una vista en sección transversal de una segunda realización de un sistema inyector o infusor a modo de parche que utiliza una superficie de botón pulsador superior antes de la activación;

La figura 10 es una vista en sección transversal de la segunda realización de un sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 9 después de la activación;

La figura 11 es una vista superior desde un primer ángulo en perspectiva del subconjunto de depósito de la segunda realización de un sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 9;

La figura 12 y 13 son vistas despiezadas ordenadamente de otra versión de la segunda realización del sistema inyector o infusor a modo de parche que utiliza una superficie de botón pulsador superior;

La figura 14 es una vista superior de un primer ángulo en perspectiva del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 12 antes de su activación;

La figura 15 es una vista en sección transversal del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 12 antes de la activación;

La figura 16 es una vista en alzado lateral del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 12 antes de la activación;

La figura 17 es otra vista en sección transversal del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 12 antes de la activación;

La figura 18 es una vista superior desde un primer ángulo en perspectiva del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 12 después de la activación;

La figura 19 es una vista en sección transversal del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 12 después de la activación;

La figura 20 es una vista en alzado lateral del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 12 después de la activación;

La figura 21 es otra vista en sección transversal del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 12 después de la activación;

Las figuras 22(a) a 22(e) son múltiples vistas del subconjunto de depósito del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 12;

La figura 23 es una vista en sección transversal de un subconjunto de válvula del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 12 en una posición cerrada;

La figura 24 es una vista en sección transversal de un subconjunto de válvula del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 12 en una posición abierta;

La figura 25 es una vista despiezada ordenadamente de una tercera realización de un sistema inyector o infusor a modo de parche;

La figura 26 es una vista en sección transversal del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 25 antes de la activación;

La figura 27 es una vista en sección transversal del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 25 después de la activación;

La figura 28 es una vista superior desde un primer ángulo en perspectiva de una cuarta realización de un sistema inyector o infusor a modo de parche antes de la activación;

La figura 29 es otra vista superior desde un segundo ángulo en perspectiva del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 28 después de la activación y antes de la retracción;

La figura 30 es otra vista superior desde un tercer ángulo en perspectiva del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 28 después de la activación y antes de la retracción;

La figura 31 es otra vista superior desde un cuarto ángulo en perspectiva del sistema inyector infusor a modo de parche de la figura 28 después de la retracción;

La figura 32 es una vista en sección transversal de un subconjunto de válvula del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 28 en una posición cerrada;

La figura 33 es una vista en sección transversal de un subconjunto de válvula del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 28 en una posición abierta;

La figura 34 es una vista superior desde un primer ángulo en perspectiva de otra versión de la cuarta realización de un sistema inyector o infusor a modo de parche;

La figura 35 es otra vista superior desde un segundo ángulo en perspectiva del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 34;

La figura 36 es una vista superior desde un primer ángulo en perspectiva aún de otra versión de la cuarta realización de un sistema inyector o infusor a modo de parche;

La figura 37 es una vista en sección transversal de una quinta realización de un sistema inyector o infusor a modo de parche;

Las figuras 38 a 41 son vistas en sección transversal del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 37 con una seguridad ampliada;

Las figuras 42 y 43 son vistas superiores del subconjunto de depósito del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 37;

Las figuras 44 a 48 son vistas en sección transversal del subconjunto de depósito y de válvula del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 37 en una posición cerrada;

La figura 49 es una vista en sección transversal de un subconjunto de múltiple de agujas de paciente de dos disparos del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 37;

Las figuras 50 a 54 son vistas desde un primer ángulo en perspectiva de operaciones de montaje del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 40;

Las figuras 55 a 60 son vistas en sección transversal de un resorte Belleville y un seguidor;

La figura 61 es una vista en sección transversal de una primera variante de una realización de válvula perfeccionada en una posición cerrada;

La figura 62 es una vista en sección transversal de una segunda variante de una realización de válvula perfeccionada en una posición cerrada;

La figura 63 es una vista en sección transversal de una tercera variante de una realización de válvula perfeccionada en una posición cerrada;

La figura 64 es una vista en sección transversal ampliada de una cuarta variante de una realización de válvula perfeccionada en una posición cerrada;

La figura 65 es una vista en sección transversal agrandada de una quinta variante de una realización de válvula perfeccionada en la que la abertura incluye superficies estrechadas o cónicas;

La figura 66 es una vista en sección transversal de la realización de válvula perfeccionada de la figura 65 en una posición cerrada;

La figura 67 es una vista en sección transversal de la realización de válvula perfeccionada de la figura 65 en una posición abierta;

La figura 68 es una vista en sección transversal de la realización de válvula perfeccionada de la figura 65 en la que la abertura incluye superficies tanto estrechadas o cónicas como planas;

Las figuras 69 a 71 son vistas de una realización de vástago de émbolo buzo o empujador de válvula perfeccionada;

Las figuras 72 a 74 son vistas de una realización de vástago de émbolo buzo de válvula sobremoldeado perfeccionada;

La figura 75 es una vista de una realización de válvula giratoria perfeccionada;

La figura 76 es una vista en sección transversal detallada de la realización de válvula giratoria perfeccionada de la figura 75;

La figura 77 es una vista en sección transversal de otra versión de una realización de válvula giratoria perfeccionada y de un capuchón de llenado;

La figura 78 es una vista en perspectiva de otra realización de válvula giratoria perfeccionada;

Las figuras 79(a) a 79(c) son vistas en sección transversal de una primera, segunda y tercera etapas del trayecto del fluido de la realización de válvula giratoria perfeccionada de la figura 77;

La figura 80 es una vista en sección transversal de un subconjunto de válvula perfeccionada en una posición cerrada;

La figura 81 es una vista en sección transversal del subconjunto de válvula perfeccionada de la figura 80 en una posición abierta;

La figura 82 es una vista en sección transversal de una realización del resorte Belleville y pasador perfeccionada en una posición asegurada;

La figura 83 es una vista en sección transversal de la realización del resorte Belleville y pasador perfeccionada de la figura 82 en una posición liberada;

Las figuras 84(a) a 84(c) son vistas en perspectiva de una primera, segunda y tercera configuración de realización de resorte Belleville y pasador perfeccionada;

La figura 85 es un diagrama de vectores de fuerza de una configuración de realización de resorte Belleville y pasador perfeccionada;

La figura 86 es una vista en sección transversal de una realización de resorte Belleville y pasador perfeccionada en una posición asegurada dentro de un dispositivo de infusión ejemplar para ilustrar la liberación del pasador inducida por el botón;

La figura 87 es una vista en sección transversal de la realización del resorte Belleville y pasador perfeccionada de la figura 86 en una posición liberada;

La figura 88 es una vista en sección transversal de una realización de resorte Belleville y pasador de anillo hendido perfeccionada;

La figura 89 es una segunda vista en sección transversal de la realización de resorte Belleville y pasador de anillo hendido perfeccionada de la figura 88;

La figura 90 es una vista en perspectiva de un resorte Belleville sobremoldeado de acuerdo con una realización del presente invento;

Las figuras 91 y 92 son vistas en sección transversal del resorte Belleville sobremoldeado de la figura 90 en posición liberada y flexionada, respectivamente;

La figura 93 es una vista en sección transversal de una realización de un dispositivo que utiliza la fricción del resorte Belleville y del pasador para mantener el dispositivo en un estado activado;

La figura 94 es una vista superior de una realización de depósito perfeccionada de un dispositivo;

La figura 95 es una vista superior de una realización de brazo/trayecto de fluido perfeccionada de un dispositivo;

La figura 96 es una vista en sección transversal de la realización de brazo/trayecto de fluido perfeccionada de la figura 95;

La figura 97 es un diagrama de conjunto de la realización de depósito y brazo/trayecto de fluido perfeccionada de las figuras 94 y 95 en una posición desensamblada;

La figura 98 es un diagrama de conjunto de la realización de depósito y brazo/trayecto de fluido perfeccionada de las figuras 94 y 95 en una posición ensamblada;

La figura 99 es una vista en sección transversal de un primer dispositivo de cierre hermético para la realización del conjunto de depósito y brazo/trayecto de fluido de la figura 98;

La figura 100 es una vista en sección transversal de un segundo dispositivo de cierre hermético para la realización de conjunto del depósito y brazo/trayecto de fluido de la figura 98;

Las figuras 101 a 105 son vistas en sección transversal de ejemplos de construcción en un múltiple de agujas de paciente;

La figura 106 es una vista en sección transversal de un conector y múltiple de agujas de paciente perfeccionado;

La figura 107 es una vista de una micro-aguja de paciente porosa;

La figura 108 es una vista de una micro-aguja de paciente que tiene varios agujeros laterales;

Las figuras 109 y 110 son vistas en sección transversal de un dispositivo que tiene un conjunto de brazo de pivote;

Las figuras 111 a 115 son vistas en sección transversal de un dispositivo que tiene un conjunto de activación magnética;

Las figuras 116(a) a 116(c) son vistas ilustrativas de una realización de seguridad de función de articulación escocesa ("scotch yoke");

La figura 117 es una vista en perspectiva de una protección de cuña de retracción en un estado retraído; La figura 118 es una vista en perspectiva de la protección de cuña de retracción de la figura 117 en un estado extendido;

La figura 119 es una vista en perspectiva del mecanismo de retorno del carro de la protección de la figura 117;

La figura 120 es una vista en perspectiva de una protección de ranura de retracción en una posición inicial;

La figura 121 es una vista en perspectiva de la pantalla de ranura de retracción de la figura 120 en una posición en uso;

La figura 122 es una vista en perspectiva de la protección de ranura de retracción de la figura 120 en una posición retraída;

La figura 123 es una vista en perspectiva de una protección de cubeta en un estado retraído;

La figura 124 es una vista en perspectiva de la protección de cubeta de la figura 123 en un estado extendido;

La figura 125 es una vista interna en perspectiva de la protección de cubeta de la figura 123 en un estado retraído dentro de un dispositivo inactivo;

La figura 126 es una vista interna en perspectiva de la protección de cubeta de la figura 123 en un estado retraído dentro de un dispositivo activado;

La figura 127 es una vista interna en perspectiva de la protección de cubeta de la figura 123 en un estado extendido dentro de un dispositivo activado;

La figura 128 es una vista en perspectiva de una protección de bloqueo por trinquete en un estado retraído;

La figura 129 es una vista en perspectiva de la protección de bloqueo por trinquete de la figura 128 en un estado extendido;

La figura 130 es una vista en perspectiva del mecanismo de bloqueo por trinquete de la protección de la figura 128;

La figura 131 es una vista en perspectiva de una protección extraída en un estado retraído;

La figura 132 es una vista en perspectiva de la protección extraída de la figura 131 en un estado extendido; La figura 133 es una vista en perspectiva de otra protección extraída en un estado retraído;

La figura 134 es una vista en perspectiva de la protección extraída de la figura 133 en un estado extendido; La figura 135 es una vista en perspectiva de una protección de resorte de torsión en una posición inicial;

La figura 136 es una vista en perspectiva de la protección de resorte de torsión de la figura 135 en una posición en uso;

La figura 137 es una vista en perspectiva de la protección de resorte de torsión de la figura 135 en una posición retraída;

La figura 138 es una vista en perspectiva de una protección articulada con un resorte integral;

La figura 139 es una vista en perspectiva de una protección articulada con una articulación accionada adhesiva;

La figura 140 es una vista en perspectiva de una protección de resorte con un resorte integral circular;

La figura 141 es una vista en perspectiva de una protección de resorte con un resorte integral del tipo cubeta;

La figura 142 es una vista que ilustra una protección para un exceso de giro;

La figura 143 es una vista en sección transversal que ilustra una seguridad de acción de leva en un estado listo o dispuesto;

La figura 144 es una vista en sección transversal de la seguridad de acción de leva de la figura 143 en un estado activo;

La figura 145 es una vista en sección transversal de la seguridad de acción de leva de la figura 143 en un estado disparado;

La figura 146 es una vista en sección transversal de la seguridad de acción de leva de la figura 143 en un estado seguro;

La figura 147 es una vista en sección transversal de otro mecanismo de acción de leva;

Las figuras 148 y 149 son vistas en perspectiva de una protección dada la vuelta;

La figura 150 es una vista en perspectiva de un resorte de múltiple mejorado en una posición inactiva;

La figura 151 es otra vista en perspectiva del resorte de múltiple de la figura 150 en una posición inactiva; La figura 152 es una vista en perspectiva del resorte de múltiple de la figura 150 en una posición activada;

La figura 153 es una vista en perspectiva de otro resorte de múltiple perfeccionado en una posición inactiva;

La figura 154 es una vista en perspectiva del resorte de múltiple de la figura 153 en una posición activada;

La figura 155 es una vista en perspectiva de otro resorte de múltiple perfeccionado en una posición inactiva;

La figura 156 es una vista en perspectiva del resorte de múltiple de la figura 155 en una posición activada;

La figura 157 es una vista en sección transversal que muestra un agujero de llenado proporcionado por el botón;

La figura 158 es una vista en sección transversal que muestra un conjunto de válvula en su sitio después del llenado;

La figura 159 es una vista en sección transversal que muestra el cierre de la ventana del botón después del llenado del conjunto de válvula de la figura 158;

La figura 160 es una vista en sección transversal que muestra la ventana cerrada del conjunto de válvula de la figura 158;

La figura 161 es una vista que muestra la alineación de válvula, agujero de válvula de botón y botón antes de la rotación;

La figura 162 es una vista que muestra la alineación de válvula, agujero de válvula de botón y botón después de la rotación;

La figura 163 es una vista en sección transversal que muestra la alineación de válvula, agujero de válvula de botón y botón después de la rotación;

La figura 164 es una vista superior de un depósito que ilustra un signo visible antes de la inyección;

La figura 165 es una vista lateral del depósito de la figura 164 que ilustra un signo visible antes de la inyección;

La figura 166 es una vista superior de un depósito que ilustra un signo ausente después de la inyección; La figura 167 es una vista lateral del depósito de la figura 166 que ilustra un signo ausente después de la inyección;

La figura 168 es una vista isométrica de un sistema de embalaje del tipo de nido cuando está vacío;

La figura 169 es una vista isométrica el sistema de embalaje del tipo de nido de la figura 168 cuando está lleno;

La figura 170 es una vista isométrica del sistema de embalaje del tipo de nido de la figura 168 que tiene cuatro dispositivos para llenar;

La figura 171 es una vista isométrica del sistema de embalaje del tipo de nido de la figura 169 que tiene cuatro dispositivos en una posición hacia arriba para llenar;

La figura 172 es una vista en sección transversal del sistema de embalaje del tipo de nido de la figura 168; La figura 173 es una vista superior del sistema de embalaje del tipo de nido de la figura 168 cuando está lleno;

La figura 174 es una vista en sección transversal del sistema de embalaje del tipo de nido de la figura 168 en bolsas dobles; y

La figura 175 es una vista en sección transversal del sistema de embalaje del tipo de nido de la figura 168 cuando está metido en cajas y embolsado.

A lo largo de todos los dibujos, se comprenderá que los números de referencia similares hacen referencia a partes, componentes o estructuras similares.

Descripción detallada de las realizaciones ejemplares

Las realizaciones del presente dispositivo descritas a continuación pueden ser utilizadas como un dispositivo a modo de parche, conveniente para entregar una dosis de una sustancia previamente medida, tal como un fármaco o medicamento, a un usuario a través de un dispositivo de infusión unido mediante adhesivo. El dispositivo está contenido en sí mismo y está unido a la superficie de la piel del usuario mediante adhesivo dispuesto sobre una superficie inferior. Una vez posicionado y activado apropiadamente por el usuario, la presión de un resorte Belleville liberado u otro resorte del tipo de disco sobre una superficie de depósito dentro del dispositivo puede ser utilizada para vaciar el contenido del depósito flexible a través de una o más micro-agujas de paciente mediante un múltiple de agujas. La sustancia dentro del depósito es a continuación entregada a través de la piel del usuario por las micro-agujas que son introducidas en la piel. Se comprenderá que son posibles otras realizaciones en las que el resorte Belleville o de disco es sustituido con un tipo diferente de dispositivo de energía almacenada que puede ser de naturaleza mecánica, eléctrica y/o química.

Cómo será apreciado por un experto en la técnica, hay numerosos modos de llevar a la práctica el sistema de inyección o infusor a modo de parche descrito en la presente memoria descriptiva. Aunque se hará referencia a las realizaciones representadas en los dibujos y a las descripciones siguientes, las realizaciones descritas aquí no significan que sean exhaustivas de los distintos diseños y realizaciones alternativos que están abarcados por el invento descrito. En cada realización descrita, el dispositivo es denominado un infusor; sin embargo, el dispositivo puede también inyectar sustancias a una velocidad de bolo mucho más rápida de lo que se consigue corrientemente mediante dispositivos infusores. Por ejemplo, el contenido puede ser entregado en un periodo tan corto como varios segundos, o tan largo como varios días.

En una primera realización del dispositivo, mostrada en las figuras 1 a 4, se ha mostrado un diseño 100 de botón pulsador en el que la activación y energización del dispositivo son conseguidas en un solo proceso de multifunción/operación. La figura 1 es una vista en sección transversal de una primera realización de un sistema inyector o infusor a modo de parche que utiliza un botón pulsador lateral en un estado inactivo, la figura 2 es una vista en sección transversal de la realización mostrada en un estado activado, la figura 3 es una vista en sección transversal del subconjunto de depósito de la realización mostrada en la figura 1, y la figura 4 es una vista en sección transversal del conjunto de resorte Belleville de la realización mostrada en la figura 1.

El dispositivo de las figuras 1 a 4 incluye un botón pulsador 105, un alojamiento superior 110, un alojamiento inferior 115, un conjunto 120 de válvula de depósito, un resorte Belleville 130, un disco 135 de retención del resorte, un conjunto de múltiple 140, al menos una aguja 141 de paciente y un depósito 150. El dispositivo puede incluir además una protección 111 de aguja, que protege las agujas 141 y es retirada antes del uso. El botón pulsador incluye al menos un elemento inclinado 106 que tiene una superficie inclinada 107 para aplicarse al diámetro exterior 136 del disco 135 cuando el botón 105 se mueve durante la activación. Cuando el botón 105 es apretado hacia dentro como se ha mostrado en la figura 2, la superficie inclinada 107 desplaza al menos un lado del disco 135 hacia arriba, lo que da como resultado que un diámetro interior 137 del disco sea desplazado hacia abajo. Al hacerlo así, el diámetro interior 137 del disco 135 es estirado desde el centro del resorte Belleville 130, liberando el resorte 130 para aplicar a continuación una fuerza a un elemento flexible 151 del depósito 150, que comprime el contenido contra un elemento rígido 152 del depósito 150. Como se ha mostrado en la figura 4, el depósito 150 incluye un elemento flexible 151 y un elemento rígido 150 adyacente a un resorte Belleville 130. El resorte Belleville 130 es mantenido lejos del elemento flexible 151 a través de un ajuste por interferencia con el diámetro interior sobresaliente 137 del disco 135.

El botón 105 incluye además una superficie 108 para hacer contacto con un elemento de válvula 121 del conjunto de válvula 120 para establecer un trayecto de flujo entre el depósito 150 y la aguja 141 del paciente. Como se ha mostrado en la figura 3, el conjunto 120 de válvula de tipo de empuje/extracción establece un trayecto de flujo entre una salida 153 del depósito y un trayecto 154 de fluido de circunferencia exterior, cuando el elemento de válvula 121 es empujado hacia adentro. Cuando es empujado hacia dentro, un extremo 122 del elemento de válvula agrandado es desplazado desde una cavidad 123, permitiendo el flujo desde el depósito 150, alrededor de un diámetro reducido del elemento de válvula 121, y al trayecto 154 de fluido hacia el conjunto de múltiple 140, y a la aguja 141 situada en él. El trayecto 154 de fluido está previsto dentro de un brazo 155 de trayecto de fluido que puede también ser utilizado para empujar el múltiple 140 de agujas.

Cuando el botón pulsador 105 es apretado hacia adentro, un elemento de soporte 109 es movido liberándole de un escalón 142 del conjunto 140 de múltiple, permitiendo que el conjunto 140 de múltiple sea accionado hacia abajo hacia una superficie de la piel de un paciente (no mostrada). El conjunto de múltiple puede ser accionado por varios medios, tales como resortes helicoidales, o a través de las características de flexión del brazo 155 de trayecto de fluido de diámetro exterior. El brazo 155 de trayecto de fluido puede estar configurado para forzar el conjunto 140 de múltiple cuando es liberado por el elemento de soporte 109.

En la realización mostrada en las figuras 1 a 4, cuando el botón pulsador 105 es apretado, se consiguen tres funciones de manera ordenada y/o simultánea. En primer lugar, el movimiento del botón pulsador 105 abre al menos un conjunto 120 de válvula que permite una comunicación fluida entre el depósito 150 y las agujas 141 de paciente. En segundo lugar, el movimiento del botón pulsador 105 desbloquea el disco 135 de retención elástica, liberando el resorte Belleville 130, y, en tercer lugar, el movimiento del botón pulsador 105 retira un elemento de soporte 109 del múltiple 140 de agujas del paciente permitiendo que el múltiple 140 se desplace cuando es empujado por un medio, tal como el brazo 155 del trayecto de fluido o un resorte de múltiple (no mostrado).

Específicamente, el botón pulsador 105 incluye una serie de superficies inclinadas 107 que se aplican al disco 135 de retención elástica cuando el botón pulsador 105 es movido de manera deslizable, y liberan el resorte Belleville 130 presurizando por ello el contenido del depósito 150. El botón pulsador 105 también se aplica a la válvula de empuje 120, iniciando el flujo entre el depósito 150 ahora presurizado y el conjunto 140 de múltiple. El botón pulsador 105 retira o desplaza además uno o más elementos 109 de soporte del conjunto 140 de múltiple de agujas de paciente, permitiendo que el múltiple 140 sea accionado por un medio de accionamiento, tal como el brazo 155 de trayecto de fluido o uno o más resortes de accionamiento (no mostrados), y asiente las agujas 141 del paciente.

El conjunto 120 de válvula de empuje/extracción de la realización mostrada en la figura 1 está construido para restringir el flujo entre la cámara del depósito (es decir como se ha previsto entre elementos 151,152 o el depósito 150), y el múltiple 140 de agujas de paciente hasta que es empujado a una posición abierta por el botón pulsador 105, y puede estar compuesto de cualquier número de conjuntos de válvula 120, 222, y 226 y 228, como se ha descrito en mayor detalle a continuación.

Una primera realización de un conjunto 222 de válvula de empuje está mostrada en las figuras 5 y 6. La figura 5 es una vista en sección transversal de un conjunto de válvula 122 en una posición cerrada y la figura 6B es una vista en sección transversal del conjunto de válvula de la figura 5 en una posición abierta. El conjunto de válvula 222 incluye un botón 223 de plástico aplicado de manera deslizable dentro de un tope 224 de caucho en comunicación fluida con el depósito 150. El conjunto de válvula 222 tiene como un estado inicial y un estado activado, e incluye un extremo distal de gran diámetro que tiene un conjunto distal de aletas, o nervios 225, que sobresalen radialmente, y un extremo proximal de diámetro reducido que tiene un conjunto proximal de retenes o fiadores 226. En el estado inicial, los nervios 225 distales de la válvula 222 sirven para impedir la entrada de microbios al trayecto 227 de fluido, y los retenes proximales crean un cierre hermético para atrapar el fármaco o medicamento de manera segura dentro del depósito 150. Tanto los conjuntos de nervios 225 como los retenes 226 están realizando tareas críticas para impedir la pérdida de fluido desde dentro del depósito durante largos períodos de tiempo, así como para impedir la contaminación del medicamento desde fuera del depósito durante el mismo periodo de tiempo.

En uso, el botón 223 será apretado eventualmente a un estado activado por el movimiento del botón pulsador 105 y el conjunto de retenes será hecho avanzar desde su aplicación con el tope 124 de caucho, lo que permite que el medicamento fluya desde el depósito 150, más allá de los retenes 226 y al trayecto 154 de fluido de válvula. Al mismo tiempo, el conjunto distal de nervios 225 es por naturaleza también empujado y la posición de los propios nervios 225 se traslada a una posición tal que dirigen el fluido desde el depósito 150, a través del trayecto 227 de fluido de válvula, y hacia abajo al trayecto 154 de fluido al múltiple de agujas de paciente (no mostrado).

En la posición mostrada en la figura 5, el botón de plástico 223 incluye un extremo proximal de diámetro reducido que tiene retenes 226 asentados de modo seguro dentro del tope de caucho 124 e impiden que cualquier fluido escape del depósito 150. Cuando el botón de plástico 223 es aplicado y desplazado dentro del tope de caucho 224 por el botón pulsador 105, se crea una abertura en el extremo proximal que permite la comunicación fluida desde el depósito 150 como se ha mostrado mediante la flecha en la figura 6. El conjunto 222 de válvula puede estar incluido en el subconjunto 150 de depósito, de tal modo que pueda proporcionarse un trayecto 154 de fluido continuo por el subconjunto 150 de depósito entre el contenido del depósito y las micro-agujas 141 de paciente.

Las figuras 26 y 27 son vistas en sección transversal del dispositivo 400 antes, y después de activación. En la figura 26 (mostrada sin la empuñadura 430 de retención del resorte, el alojamiento inferior 470, y la superficie adhesiva 475 por simplicidad), el pasador en T 445 es mantenido hacia arriba por la abertura escalonada 406, que comprime el resorte 408. Una vez que la empuñadura 430 de retención del resorte es retirada liberando el resorte Belleville 435, el dispositivo 400 puede ser colocado en posición sobre la superficie de la piel (no mostrada). Cuando el botón 405 es apretado, la superficie escalonada 406 libera un elemento 446 en ángulo recto del pasador en T 445, liberando por ello el pasador en T 445 y permitiendo que las agujas 460 del paciente caigan como se ha mostrado en la figura 27. En la figura 27, las micro-agujas 460 de paciente se asientan y la abertura 451 de la válvula 450 se alinea con un canal de fluido 452 en comunicación fluida con el depósito, creando por ello un trayecto de fluido entre el contenido del depósito y las agujas 460 de paciente.

En una cuarta realización del dispositivo mostrado en las figuras 28 a 31, se ha mostrado un diseño 500 de botón pulsador en el que la activación y energización del dispositivo es también conseguida en un proceso multifuncional/de una sola operación. Las figuras 28 a 31 son vistas superiores de la cuarta realización del sistema inyector o infusor a modo de parche. Las figuras 32 y 33 son vistas en sección transversal parcial de un subconjunto de válvula del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 28 en una posición cerrada y abierta, respectivamente.

Como se ha mostrado en las figuras 28 a 31, el dispositivo incluye un botón 505, un resorte 510, un brazo 520 de múltiple, un anillo de activación 530, un abridor repentino 540, un depósito 550, un conjunto 560 de válvula y un retén 570 de aplicación con la válvula. El resorte 510 tiene una primera y segunda lengüetas 521 y 522, en lados opuestos respectivamente, y está asegurado dentro del dispositivo 500 para ejercer una fuerza hacia abajo a través de la primera lengüeta cuando la segunda lengüeta está levantada, y para ejercer una fuerza hacia abajo mediante la segunda lengüeta cuando la primera lengüeta está levantada, siendo ejercida la fuerza sobre el componente de anillo 530 (es decir 511, 513, 514) o sobre el componente de múltiple (es decir 520) por debajo de la lengüeta respectiva. Un resorte Belleville (no mostrado) está también previsto por debajo del depósito 550. Una tapa o cubierta (no mostrada) está también prevista para cubrir los anteriores componentes pero se ha omitido aquí con propósitos de ilustración. El dispositivo de la figura 28 está configurado para operar entre una posición cargada, como se ha mostrado en la figura 28, una posición activada o disparada, mostrada en las figuras 29 y 30, y una posición retraída mostrada en la figura 31.

Específicamente, como se ha mostrado en la figura 28, después de aplicación del dispositivo 500 a modo de parche sobre una superficie de piel (no mostrada) sustancialmente como se ha descrito antes, una fuerza aplicada al botón pulsador 505 hará que el botón pulsador 505 pivote, o flexione alrededor del punto 506. Cuando el botón 505 pivota, el elemento lineal 508 del botón pulsador 505 hace contacto con el anillo de activación 530 en un primer retén 509, haciendo girar el anillo 530 como se ha mostrado por la flecha A. Cuando el anillo 530 gira, el resorte 510 cae desde una posición elevada 511 a una ranura 512 y acciona el múltiple y el brazo 520 del múltiple hacia abajo. También, cuando el anillo 530 gira, el abridor repentino 540 es aplicado por una superficie inclinada 582 (véanse figuras 35 y 36) sobre el anillo 530 lo que sirve para liberar el abridor repentino 540 del resorte Belleville, liberando el resorte Belleville y presurizando por ello el contenido del depósito 550. Una vez que el botón pulsador 505 es liberado una primera vez, el elemento lineal 508 del botón pulsador 505 es retraído por la fuerza elástica del punto de pivote 506, liberando el primer anillo de activación 530 el primer retén 509, y asentándose por detrás de un segundo retén 516 de anillo de activación, como se ha mostrado en la figura 30. Al hacerlo así, empujar el botón pulsador 505 una segunda vez hace girar el anillo de activación 530 adicionalmente, liberando la lengüeta opuesta 521 del resorte 510 a la abertura 517, y sumergiendo la lengüeta 522 del resorte inferior previamente hasta una superficie inclinada y sobre la posición elevada 513, permitiendo que el brazo 520 del múltiple se levante y retraiga las agujas 541 de paciente como se ha mostrado en la figura 31.

Además de lo anterior, el botón pulsador 505 también se aplica al conjunto 560 de válvula mediante un retén 570. La válvula, mostrada y descrita en mayor detalle con referencia a las figuras 32 y 33, es empujada a una posición abierta permitiendo que se proporcione una comunicación fluida por un trayecto continuo 561, entre la válvula 560 y a través del brazo 520 del múltiple. Como se ha mostrado en las figuras 32 y 33, el conjunto 560 de válvula incluye un elemento 572 de plástico blando que se extiende entre una superficie 562 de contacto y un extremo proximal agrandado 571 dispuesto dentro de un cierre hermético 564 de caucho cuando está en una posición cerrada. El conjunto 560 de válvula puede ser construido dentro del brazo 520 del múltiple (es decir dentro de un acoplamiento moldeado entre el brazo 520 del múltiple y el depósito 550) para proporcionar un trayecto de comunicación fluida continuo dentro del único conjunto del depósito.

Específicamente, como se ha mostrado en la figura 32, el conjunto 560 de válvula de impulsión incluye un elemento blando 572 aplicado de manera deslizable dentro de un cierre hermético 564 de caucho en comunicación fluida con el depósito 550. El conjunto 560 de válvula tiene como un estado inicial y un estado activado, e incluye un extremo distal de diámetro grande que tiene un conjunto distal de aletas, o nervios 573 que sobresalen radialmente, y un cuerpo de diámetro reducido que se extiende a un extremo proximal agrandado 571. En el estado inicial, los nervios distales 573 de la válvula 560 sirven para impedir la entrada de microbios al trayecto 574 de fluido, y el extremo proximal agrandado 571 crea un cierre hermético para atrapar el medicamento de modo seguro dentro del depósito 550. Tanto los conjuntos de nervios 573, como el extremo 571 están realizando tareas críticas para impedir la pérdida de fluido desde dentro del depósito durante largos periodos de tiempo, así como para impedir la contaminación del medicamento desde fuera del depósito durante el mismo periodo de tiempo.

En uso, el elemento 572 será empujado eventualmente a un estado activado por el movimiento del botón pulsador 505, y hará contacto entre el retén 570 y la superficie de contacto 562. Como se ha mostrado en la figura 33, el movimiento del elemento 572 hace avanzar el extremo proximal agrandado 571 desde una posición de aplicación con el cierre hermético 564 de caucho, que permite que el medicamento fluya desde el depósito 550, más allá del extremo proximal agrandado 571 y al trayecto 574 de fluido de válvula. Al mismo tiempo, el conjunto distal de nervios 573 son también por naturaleza empujados y la posición de los propios nervios 573 es trasladada a una posición tal que dirige el fluido desde el depósito 550, a través del trayecto 574 del fluido de válvula, y hacia abajo al trayecto 561 de fluido al múltiple de agujas del paciente (no mostrado).

Las figuras 35 y 36 son además proporcionadas para mostrar el abridor repentino 540 que se aplica a una superficie inclinada 582 cuando el anillo 530 es girado, lo que sirve para liberar el abridor repentino 540 del resorte Belleville (no mostrado), liberando el resorte Belleville y presurizando por ello el contenido del depósito 550. En la figura 36, se ha mostrado una segunda versión del abridor repentino 583, que se aplica a la superficie inclinada 582 sustancialmente como se ha descrito anteriormente.

En una quinta realización del dispositivo, mostrada en las figuras 37 a 41, se ha mostrado un diseño 700 de botón pulsador en el que la activación y energización del dispositivo es también conseguida en un proceso multifunción/de una sola operación. Las figuras 37 a 41 son vistas en sección transversal del sistema inyector o infusor a modo de parche. Las figuras 42 a 44 son vistas en sección transversal del subconjunto del depósito del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 37. Las figuras 45 a 47 son vistas en sección transversal de un subconjunto de válvula del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 37 en una posición cerrada y abierta, respectivamente, y la figura 48 es una vista en sección transversal de un subconjunto de múltiple de agujas de paciente de dos disparos del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 37. Las figuras 49 a 53 son vistas de operaciones del conjunto ejemplar sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 37.

En la quinta realización del presente invento, un dispositivo 700 de infusión incluye un alojamiento superior 705, un depósito 710, una empuñadura 730 de retención del resorte Belleville, al menos un resorte Belleville 735, una película de depósito 740, un múltiple 745 de agujas de paciente, al menos una micro-aguja 760 del paciente, y un alojamiento inferior 770. El depósito 710 está mostrado en mayor detalle en las figuras 42 a 44, e incluye además un brazo 711 de circunferencia exterior que tiene un trayecto 713 de comunicación fluida que se extiende desde el conjunto 750 de válvula al múltiple 745. El depósito 710 incluye además una parte rígida 712 dispuesta en oposición a la película 740, que captura una sustancia entre ellas y la coloca en comunicación fluida con el conjunto 750 de válvula. El múltiple 745 puede incorporar una unión de cola de milano 746 de material disímil descrita en mayor detalle a continuación con referencia a la figura 101. El dispositivo incluye además un conjunto 750 de válvula adyacente a un botón pulsador 780. El conjunto 750 de válvula está mostrado mayor detalle en las figuras 45 a 46. Finalmente, un conjunto de seguridad perfeccionado es proporcionado para activar y proteger las micro-agujas después de su uso, y esta descrito y mostrado en mayor detalle a continuación.

Como se ha mostrado en las figuras 37 a 41, la realización del presente invento 700 puede ser construida para proporcionar un dispositivo de infusión de sustancia contenida en él, utilizable, a modo de parche que puede ser utilizado para entregar una variedad de medicaciones a un paciente. El dispositivo 700, proporciona una aguja o agujas 760 de paciente ocultas antes y durante su uso, y puede ser asegurado a un paciente mediante una superficie adhesiva (no mostrada) dispuesta sobre el alojamiento inferior 770. La activación del dispositivo 700 después de la colocación apropiada puede ser conseguida mediante un simple movimiento del botón pulsador 780. Específicamente, la aplicación deslizable del botón pulsador 780 sirve para liberar el resorte Belleville 735, presurizando por ello el contenido del depósito 710. La aplicación del botón pulsador 780 sirve además para abrir un conjunto 750 de válvula, estableciendo un trayecto de comunicación fluida continuo entre el contenido del depósito 710 y las micro-agujas 760 del paciente. Finalmente, la aplicación del botón pulsador 780 sirve para liberar un elemento de soporte (no mostrado) del múltiple 745 de agujas del paciente, permitiendo que las agujas del paciente 760 se asienten y completen la activación del dispositivo. Al conseguir las anteriores funciones, la aplicación del botón pulsador 780 sirve además para liberar un conjunto de seguridad descrito en mayor detalle a continuación, reduciendo por ello el riesgo de pinchazos por las agujas 760 del paciente. Un beneficio significativo de la realización descrita anteriormente incluye la capacidad de conseguir cada una de estas funciones en una única acción del botón pulsador. Adicionalmente, otro beneficio significativo incluye el uso de un trayecto continuo de comunicación fluida comprendido del subconjunto del depósito.

Volviendo a la figura 37, una vez que el dispositivo 700 está posicionado apropiadamente de modo sustancial como se ha descrito anteriormente, el dispositivo 700 es activado deslizando el botón pulsador 780 hacia dentro hacia el dispositivo. Esta aplicación deslizable acciona una superficie inclinada 782 hacía la empuñadura de retención 730. Cuando la superficie inclinada 782 y la empuñadura de retención 730 se aplican, la empuñadura de retención 730 es desplazada de una posición que asegura el resorte Belleville 735, permitiendo que el resorte 735 presurice el depósito 710. Específicamente, esta operación libera el resorte Belleville 735 permitiéndole presionar contra la película flexible 740 del depósito 710, presurizando el contenido del depósito entre la película 740 y la parte rígida 712. Esta operación de activación sirve también para desplazar un soporte desde debajo del múltiple 745, liberando el múltiple 745 de agujas del paciente que es empujado hacia abajo por la compresión del brazo 711 de circunferencia exterior (o cualquier número de resortes como se ha descrito anteriormente) y asentar las agujas 760 del paciente. Finalmente, la operación de activación sirve también para abrir el conjunto 750 de válvula, estableciendo un trayecto de comunicación fluida entre el depósito 710 y las agujas 760 del paciente.

Específicamente, como se ha mostrado en las vistas en sección transversal de las figuras 45, 46 y 47, el conjunto 750 de válvula incluye un botón 751 de plástico aplicado de manera deslizable dentro de un tope 752 de caucho en comunicación fluida con el depósito 710. El conjunto 750 de válvula tiene como un estado inicial y un estado activado, e incluye un extremo distal de gran diámetro que tiene un conjunto distal de aletas o nervios 753 que sobresalen radialmente, y un extremo proximal de diámetro reducido que tiene un conjunto 754 proximal de retenes. En uso, el botón 751 será apretado eventualmente a un estado activado por el movimiento del botón pulsador 780 y el conjunto de retenes 754 será hecho avanzar desde la aplicación con el tope 752 de caucho, lo que permite que el medicamento fluya desde el depósito 710, más allá de los retenes 754 y al trayecto de fluido 713. Como se ha establecido anteriormente un beneficio significativo a cada realización descrita anteriormente incluye la capacidad de conseguir cada operación en una única acción del botón pulsador. Adicionalmente, otro beneficio significativo incluye el uso de un trayecto continuo de comunicación fluida comprendido del subconjunto de depósito.

Una serie de conjuntos de las figuras 49 a 53 muestran un proceso de conjunto ejemplar para el anterior dispositivo. En la figura 49, el alojamiento inferior 770, el resorte Belleville 730 asegurado y un botón pulsador 780 están preparados para recibir el depósito y el alojamiento superior. En la figura 50, el depósito 710, el múltiple 745 (incluyendo un capuchón 719 de agujas opcional) está preparado para caer al alojamiento inferior 770 como se ha mostrado en la figura 51. En la figura 52, el alojamiento superior 705 es a continuación preparado para caer sobre el alojamiento inferior 770 como se ha mostrado en la figura 53.

En cada realización descrita anteriormente, el depósito (es decir 150 de la figura 4) del dispositivo de infusión puede estar compuesto de una parte rígida (es decir 152 de la figura 4) utilizada en unión con una o más películas no distensibles pero flexibles (es decir 151 de la figura 4) tal como películas metalizadas, y puede contener cualquier número de sustancias bien entre una primera y una segunda película, donde o bien la primera o la segunda película está también posicionada contra la parte rígida, o entre una primera película y la parte rígida. La parte rígida, o base del depósito, puede estar comprendida y servir como una parte dura del depósito contra la cual puede ser presionada la película flexible. La parte rígida puede contener una sección central aplastada y una pestaña o faldón, prevista alrededor del perímetro de la parte rígida para permitir el sellado por calor de la película flexible, o una tapa de película a la parte rígida y formar un depósito de contenido, o cámara, entre ellos. Como al menos una pared de la cámara comprende una película flexible y al menos una pared de la cámara comprende una superficie rígida, uno o más resortes Belleville (es decir 130 de la figura 4), pueden ser colocados junto a la película flexible y utilizados para aplicar una presión sustancialmente constante a la película flexible, y presurizar la cámara de depósito y el contenido.

El resorte Belleville que puede ser provisto además con un seguidor elástico como se ha descrito en mayor detalle a continuación, está previsto para aplicar una presión sustancialmente uniforme y constante a la película flexible del depósito, comprimiendo el contenido del depósito entre la película flexible y la parte rígida, y forzando al contenido desde el depósito a través de uno o más trayectos de flujo mediante un conjunto de válvula (a saber 120 de la figura 1) cuando se desee. Como se ha observado anteriormente, el depósito puede también estar hecho de dos o más películas flexibles, no distensibles, en que el contenido puede estar contenido entre las películas y al menos una película está unida a la parte rígida para proporcionar una base rígida para comprimir y presurizar el contenido del depósito. Aún en otra realización del subconjunto de depósito, el caudal es ajustado automáticamente desde un elevado caudal inicial a uno o más caudales inferiores escalonados en sentido descendente. Detalles adicionales de un caudal ajustado están descritos además en una solicitud de patente de los EE.UU., de Jim Fentress et al., Número de serie 10/396.719, presentada el 26 de Marzo de 2003, titulada “Multi-Stage Fluid Delivery Device And Method” (“Dispositivo de Entrega de Fluido de Múltiples Etapas y Método”), cuyo contenido está incorporado en esta memoria descriptiva como referencia.

La película flexible del subconjunto de depósito (es decir, el elemento 151 de la figura 4) puede estar hecha de materiales no distensibles o estratificados, tales como películas recubiertas con metal u otras sustancias similares. Por ejemplo, una película de estratificado flexible posible que puede ser utilizada en el depósito de la primera realización (a saber el elemento 151 de la figura 4) puede estar comprendida de una primera capa de polietileno, una segunda capa química como es conocido por los expertos en la técnica para proporcionar un mecanismo de unión para una tercera capa metálica que es elegida basándose en las características de barrera, y seguida por una cuarta etapa comprendida bien de poliéster o bien de nylon. Utilizando una película recubierta con metal o metalizada en unión con una parte rígida, las propiedades de barrera del depósito son mejoradas, incrementando o mejorando por ello el período de caducidad del contenido alojado dentro. Por ejemplo, cuando un contenido de depósito incluye insulina, los materiales principales de contacto en el depósito de las realizaciones descritas anteriormente incluyen polietileno lineal, de baja densidad (LLDPE), polietileno de baja densidad (LDPE), copolímero de olefina cíclica (COC) y Teflón. Como se ha descrito en mayor detalle a continuación, los materiales principales de contacto en el trayecto de flujo restante del contenido del depósito incluyen polietileno (PE), acrílico de grado médico, y acero inoxidable. Tales materiales que están en contacto prolongado con el contenido del depósito preferiblemente deben cumplir la ISO 10-993 y otros ensayos de biocompatibilidad aplicables.

El depósito es además preferiblemente capaz de ser almacenado durante el período de caducidad prescrito del contenido del depósito en ambientes controlados aplicables sin efecto adverso para el contenido y es capaz de aplicaciones en una variedad de condiciones medioambientales. Adicionalmente, la barrera proporcionada por los componentes del depósito no permite el transporte de materiales gaseosos, líquidos y sólidos hacia dentro o fuera del contenido en una tasa mayor que la permisible para satisfacer el período de caducidad deseado. En las realizaciones mostradas anteriormente, los materiales del depósito son capaces de ser almacenados y operados en un rango de temperatura de aproximadamente 1,1 a 48,9 °C, y pueden tener un período de caducidad de dos años o más.

Además, para satisfacer los requisitos de estabilidad, el depósito puede además asegurar la operación pasando satisfactoriamente cualquier número de ensayos o pruebas de fuga, tales como soportar una muestra de 2,11 Kg/cm2 durante 20 minutos sin fugas. Los beneficios adicionales de llenado, almacenamiento y entrega resultantes de la configuración del depósito incluyen un espacio de cabeza minimizado y una adaptabilidad como se ha descrito en mayor detalle a continuación.

Se hace el vacío en el depósito preferiblemente antes de llenarlo, como se ha descrito en mayor detalle a continuación. Haciendo el vacío del depósito antes de llenarlo, y teniendo solamente una ligera depresión en el suelo duro de la parte rígida, el espacio de cabeza y el exceso de residuos dentro del depósito pueden ser minimizados. Además, la forma del depósito puede estar configurada para adaptarse al tipo de mecanismo de energización utilizado, por ejemplo, un resorte de disco o Belleville que tiene cualquier número de dimensiones de diámetro y altura. Adicionalmente, utilizar un depósito flexible en el que se ha hecho el vacío durante el llenado minimiza cualesquiera aire o burbujas dentro del depósito llenado. El uso de un depósito flexible también es muy beneficioso cuando el dispositivo es sometido a presión externa o a variaciones de temperatura, que pueden conducir a presiones internas del depósito incrementadas. En tal caso, el depósito flexible se expande y contrae con el contenido, impidiendo por ello posibles fugas debido a las fuerzas de expansión y contracción.

Aún otra característica del depósito incluye la capacidad de permitir la inspección automatizada de partículas en el instante de llenado, o por un usuario en el tiempo de utilización. Una o más barreras de depósito, tales como la parte rígida, pueden ser moldeadas de un material plástico transparente, claro, que permite la inspección de la sustancia contenida dentro del depósito. El material plástico transparente, claro es preferiblemente un copolímero de olefina cíclica que está caracterizado por elevada transparencia y claridad, extraíbles y compatibilidad bajos con la sustancia contenida en el depósito. En tales aplicaciones, el depósito incluye características mínimas que podrían posiblemente obstruir la inspección (a saber, la rotación durante la inspección está permitida).

Un trayecto de fluido entre el depósito (a saber, 150 de la figura 4) y las micro-agujas del paciente (a saber, 141 en la figura 1) en las realizaciones descritas anteriormente es construido de materiales similares o idénticos a los descritos anteriormente para el depósito, y que satisfacen numerosos ensayos de bio-compatibilidad y almacenamiento. Por ejemplo, como se ha mostrado en la Tabla 1 siguiente, cuando un contenido del dispositivo incluye insulina, los materiales principales de contacto en el depósito de las realizaciones incluyen polietileno lineal, de baja densidad, copolímero de olefina cíclica y Teflón, y puede también incluir un plástico transparente, claro. Los materiales principales de contacto en el trayecto de flujo restante entre el depósito y las micro-agujas del múltiple de agujas del paciente incluyen polietileno, acrílico de grado médico, y/o acero inoxidable.

Tabla 1

Específicamente, las agujas del paciente (a saber, 141 de la figura 1) pueden ser construidas de acero inoxidable, y el múltiple de agujas del paciente (a saber 140 de la figura 1) puede ser construido de polietileno y/o acrílico de grado médico. Tales materiales cuando están en contacto prolongado con el contenido del depósito preferiblemente superan las pruebas o ensayos de bio-compatibilidad de la Norma ISO 10-993.

Como se ha mostrado en cada realización anterior, un resorte de disco o Belleville (a saber 130 de la figura 1) está incluido en los dispositivos para aplicar una fuerza constante, esencialmente uniforme al depósito para forzar al contenido desde el depósito, y es a continuación a veces denominado un resorte de fuerza constante. El resorte de fuerza constante es utilizado para almacenar energía que, cuando es liberada por la energización del dispositivo, presurizar el depósito en el tiempo de uso. El resorte Belleville es mantenido en un estado flexionado por un disco de retención, o empuñadura (a saber, 135 en la figura 1), que está posicionado en el centro de una pluralidad de dedos elásticos. Al hacerlo así, se impide que el resorte Belleville provoque tensión sobre la película (a saber, 151 de la figura 4) del depósito o cualesquiera componentes del dispositivo restantes durante el almacenamiento. El disco de retención es suficientemente rígido para resistir la tensión elástica y la deformación, y no debería fallar bajo carga de tracción normal.

Cuando el disco de retención es extraído libre del resorte Belleville, los dedos del resorte caen, y al hacerlo así, ejercen una fuerza sobre la tapa de película del depósito. El borde del resorte Belleville es atrapado alrededor de una circunferencia exterior del depósito. El resorte Belleville puede ser configurado para crear de manera preferible una presión dentro del depósito de desde aproximadamente 0,07 a 35,2 Kg/cm2, y más preferiblemente de desde aproximadamente 0,14 a aproximadamente 1,75 Kg/cm2, y más preferiblemente desde aproximadamente 1,05 a aproximadamente 1,41 Kg/cm2 para entrega intradérmica del contenido del depósito. Para inyección o infusión subcutánea, puede ser suficiente un rango de aproximadamente 0,14 a 3,5 Kg/cm2. El resorte Belleville puede tener un tamaño de entre aproximadamente 29,2 a 38,1 mm de diámetro, preferiblemente 32 mm, y además incluir un seguidor elástico para permitir una entrega completa de 600 pl.

Las figuras 55 a 60 ilustran ejemplos de distintas versiones de un seguidor 800(a) a 800(c) de resorte Belleville que puede cada uno ser utilizado en asociación con un resorte Belleville 802 en la realización descrita anteriormente. En cada versión, un elemento de desplazamiento 800 está previsto adyacente al resorte Belleville 802, de tal modo que el resorte Belleville 802 se desplace entre una posición flexionada y una relajada (es decir es liberado por un elemento de retención), el resorte 802 ejerce una fuerza sustancialmente constante sobre el elemento de desplazamiento, o seguidor 800, en vez de directamente sobre la película flexible (a saber, 151 de la figura 4) del depósito. El seguidor 800 a su vez aplica una fuerza distribuida de manera más uniforme a la película 804 del depósito.

Por ejemplo, como se ha mostrado en los pares de figuras 55 y 56, 57 y 58, y 59 y 60, que ilustran una posición flexionada y relajada de un resorte Belleville 802, respectivamente, los seguidores ejemplares 800 (a), 800 (b), y 800 (c) conforme a una forma de la pared rígida del depósito 806(a), 806(b), y 806(c). Por ello, cuando el resorte Belleville 802 es liberado como se ha mostrado en las figuras 56, 58 y 60, el resorte Belleville 802 fuerza a los seguidores 800(a), 800(b), y 800(c) estrechamente contra la pared rígida del depósito 806(a), 806(b), y 806(c) respectivamente, minimizando las pérdidas de espacio muerto. Un resorte Belleville sobremoldeado, como se ha descrito con mayor detalle a continuación con referencia a las figuras 90 a 92 puede ser también proporcionado para minimizar adicionalmente tales pérdidas.

Cada realización descrita anteriormente contiene también al menos una aguja, o micro-aguja de paciente (a saber, 141 de la figura 1), pero puede contener varias, tal como las tres micro-agujas. Cada micro-aguja tiene un calibre preferiblemente de al menos 31 o menor, tal como un calibre 34, y está anclada dentro de un múltiple de agujas de paciente (a saber 140 de la figura 1) que puede ser colocado en comunicación fluida con el depósito. Las micro-agujas, cuando hay más de una incluida en el dispositivo, pueden también ser de longitudes, o calibres diferentes, o una combinación tanto de longitudes como de calibres diferentes, y pueden contener uno o más puertos u orificios a lo largo de una longitud del cuerpo, preferiblemente situada cerca de la punta de la aguja o cerca del bisel de la punta si la aguja tiene uno.

En las realizaciones descritas anteriormente, el uso de múltiples agujas de calibre 34 para entregar el contenido del depósito es práctico cuando la infusión ocurre durante un periodo más largo que el típicamente asociado con una inyección de jeringuilla inmediata que requiere una cánula o aguja mucho mayor. En las realizaciones descritas, pueden ser utilizadas cualesquiera micro-agujas que tengan por objetivo o bien un espacio intradérmico o subcutáneo, sin embargo, las realizaciones mostradas anteriormente incluyen micro agujas intradérmicas de entre 1 y 4 mm de longitud (es decir, 2 mm), y la disposición de estas agujas del paciente puede ser en una disposición lineal o no lineal, y puede incluir cualquier número de agujas según sea requerido por la aplicación específica.

Las agujas del paciente están posicionadas en un múltiple de agujas del paciente. En el múltiple de agujas del paciente de cada realización descrita anteriormente (a saber 140 de la figura 1), al menos un trayecto de comunicación fluida, o canal de alimentación, está previsto para cada aguja de paciente. El múltiple puede simplemente tener un único trayecto a una o más agujas del paciente, o puede proporcionar múltiples trayectos de fluido o canales que encaminan el contenido a cada aguja por separado. Estos trayectos o canales pueden además comprender un trayecto tortuoso para el contenido a desplazar, afectando por ello a las presiones de fluido y tasas de entrega, y actuando como un limitador de flujo. Los canales o trayectos dentro del múltiple de agujas del paciente pueden oscilar en anchura, profundidad y configuración dependiendo de la aplicación, donde las anchuras de canal están típicamente entre aproximadamente 0,38 y 1,02 mm, preferiblemente 0,51 mm, y están construidas para minimizar el espacio muerto dentro del múltiple.

Los dispositivos descritos anteriormente son adecuados para su utilización en la entrega de distintas sustancias, incluyendo medicaciones y agentes farmacéuticos, a un paciente, y particularmente a un paciente humano. Como se ha utilizado aquí, un agente farmacéutico incluye una sustancia que tiene actividad biológica que puede ser entregada a través de las membranas y superficie del cuerpo, y particularmente de la piel. Ejemplos, recogidos con mayor detalle a continuación, incluyen antibióticos, agentes antivirales, analgésicos, anestésicos, anoréxicos, antiartríticos, antidepresivos, antihistamínicos, agentes antiinflamatorios, agentes antineoplásicos, vacunas, incluyendo vacunas de ADN, y similares. Otras sustancias que puede ser entregadas intradérmica o subcutáneamente a un paciente incluyen la hormona de crecimiento humano, insulina, proteínas, péptidos y fragmentos de éstos. Las proteínas y los péptidos pueden ser naturales, producidos por síntesis o recombinación. Adicionalmente, el dispositivo puede ser utilizado en terapia celular, como durante la infusión intradérmica de células dendríticas. Aún otras sustancias que pueden ser entregadas pueden ser seleccionadas del grupo que consiste de fármacos, vacunas y similares utilizadas en la prevención, diagnosis, alivio, tratamiento, o cura de enfermedad, incluyendo los fármacos Alfa-1 anti-tripsina, agentes anti-angiogénesis, Antisentido, butorfanol, Calcitonina y análogos, Ceredasa, inhibidores de COX-II, agentes dermatológicos, dihidroergotamina, agonistas y antagonistas de Dopamina, Encefalinas y otros péptidos opiáceos, factores de crecimiento epidérmico, eritropoyetina y análogos, hormona estimulante del folículo, G-CSF, Glucagón, GM-CSF, Granisetron, hormona de crecimiento y análogas (incluyendo la hormona que libera la hormona del crecimiento), antagonistas de la hormona del crecimiento, Hirudina y análogos de la Hirudina tales como hirulog, supresores de IgE, insulina, insulinotropina y análogos, factores de crecimiento similares a la insulina, Interferones, Interleucinas, hormona de Leutenizia, hormona que libera la hormona de Leutenizia y análogos, heparina de bajo peso molecular, M-CSF, metoclopramida, Midazolam, anticuerpos Monoclonales, analgésicos Narcóticos, nicotina, agentes antiinflamatorios no esteroideos, oligosacáridos, Ondansetrón hormona Paratiroidea y análogos, antagonistas de la hormona Paratiroidea, antagonistas de la Prostaglandina, Prostaglandinas, receptores solubles recombinatorios, escopolamina, agonistas y antagonistas de serotonina, Sildefanil, Terbutalina, Trombolíticos, activadores de plasminógeno de tejido, TNF--, y antagonista de TNF--, las vacunas, con o sin portadores/adyuvantes, incluyendo profilácticos y antígenos terapéuticos (incluyendo pero no limitados a proteína, péptido y polisacárido de subunidad, conjugados de polisacáridos, toxoides, vacunas basadas en la genética, células completas vivas atenuadas, recombinantes, inactivadas, vectores virales y bacterianos) en conexión, con, adicción, artritis, cólera, adicción a la cocaína, difteria, tétanos, HIB, enfermedad de Lyme, meningococos, sarampión, paperas, rubeola, varicela, fiebre amarilla, virus sincitial respiratorio, encefalitis japonesa transmitida por garrapatas, neumococos, estreptococos, fiebre tifoidea, gripe, hepatitis, incluyendo hepatitis A, B, C y E, otitis media, rabia, polio, VIH, parainfluenza, rotavirus, Virus de Epstein-Barr, CMV, clamidia, hemofilia no tipificable, Moraxella catarrhalis, virus del papiloma humano, tuberculosis incluyendo BCG, gonorrea, asma, arteriesclerosis malaria, E-coli, Alzheimer, H. Pilori, salmonella, diabetes, cáncer, herpes simple, papiloma humano y otras sustancias similares incluyendo la totalidad de los productos terapéuticos principales tales como agentes para el frío común, anti-adicción, anti-alergia, anti-vomitivos, antiobesidad, anti-osteoporóticos, anti-infecciosos, analgésicos, anestésicos, anoréxicos, antiartríticos, agentes antiasmáticos, anticonvulsivos, antidepresivos, agentes antidiabéticos, antihistamínicos, y agentes antiinflamatorios, preparaciones anti-migrañas, preparaciones contra náuseas contra el movimiento, anti-náuseas, antineoplásicos, drogas anti-Parkinson, antipruríticos, antipsicóticos, antipiréticos, anti-colinérgicos, antagonistas de la benzodiazepina, vasodilatadores, incluyendo general, coronaria, periférica y cerebral, agentes estimulantes de los huesos, estimulantes del sistema nervioso central, hormonas, hipnóticos, inmunosupresores, relajantes musculares, parasimpatolíticos, parasimpatomiméticos, prostaglandinas, proteínas, péptidos, poli-péptidos y otras macromoléculas, psicoestimulantes, sedantes, hipofunción sexual y tranquilizantes y diagnósticos principales tales como la tuberculina y otros agentes de hipersensibilidad como se ha descrito en la Patente de los EE.UU., N° 6.569.143, titulada “Method of intradermally Injecting Substances” ("Método de Inyectar Sustancias Intradérmicamente"), cuyo contenido completo se ha incorporado expresamente en esta memoria descriptiva como referencia.

Las formulaciones de vacunas que pueden ser entregadas pueden ser seleccionadas del grupo que consiste de una composición antígena o antigénica capaz de obtener una respuesta inmune contra un patógeno humano, cuya composición antígena o antigénica es derivada del VIH-1 (tal como tat, nef, gp120 o gp160), virus del herpes humano (HSV), tal como gD o derivados del mismo o proteína Temprana Inmediata tal como ICP27 de HSVI o HSB2, ciclomegalovirus (CMV(esp. Humana) (tal como gB o derivados del mismo), Rotavirus (incluyendo virus activos-atenuados) virus de Epstein-Barr (tal como gp350 o derivados del mismo), virus Zoster de Varicela (VZV, tal como gpI, II e IE63) o a partir de un virus de hepatitis tal como el virus de la hepatitis B (por ejemplo antígeno Superficial de Hepatitis B o un derivado del mismo), virus de hepatitis A (HAV), virus de hepatitis C y virus de hepatitis E, o a partir de otros patógenos virales, tales como paramixovirus: virus Sincitial Respiratorio, (RSV tales como proteínas F y G o derivados de las mismas), virus de parainfluenza, virus de sarampión, virus de paperas, virus del papiloma humano (HPV por ejemplo HPV6, 11, 16, 18), flavivirus (por ejemplo virus de la fiebre amarilla, virus del Dengue, virus de encefalitis transmitida por garrapatas, Virus de Encefalitis Japonesa) o virus de la Gripe (virus activo o inactivo completamente, virus de gripe dividida, cultivado en huevos o células MDCK, o virusomas de gripe total o proteínas purificadas o recombinantes de los mismos, tales como proteínas HA, NP, NA o M, o combinaciones de las mismas), o derivados de patógenos bacterianos tales como Neisseria spp, incluyendo N. gonorrea. y N. meningitis (por ejemplo polisacáridos capsulares y conjugados de los mismos, proteínas de enlace a transferrina, proteínas de enlace a lactoferrina, PilC, adhesinas); S. pyogenes (Por ejemplo proteínas M o fragmentos de las mismas, proteasa C5A, ácidos lipotéicoicos), S. agalactiae, S. mutante; H. ducreyi; Moraxella spp, incluyendo M. catarrhalis, también conocida como catharralis Branhamella (por ejemplo adhesinas e invasinas de peso molecular alto y bajo); Bordetella spp, incluyendo B. pertussis (por ejemplo pertactina, toxina de pertussis o derivados de la misma, hemaglutinina filamentosa, adenilato ciclasa, fimbria) B. parapertussis y B. bronquiséptica; Micobacteria spp, incluyendo M. Tuberculosis (por ejemplo ESAT6, antígeno 85A, -B o -C), M. bovis, M. lepra, M. avium, M. paratuberculosis, M. smegmatis; Legionella spp, incluyendo L. neumófila; Escherichia spp, incluyendo E. coli enterotóxica (por ejemplo factores de colonización, toxina lábil al calor o derivadas de la misma, toxina estable al calor o derivadas de la misma), E. coli entero hemorrágico, E. coli enteropatogénico (por ejemplo toxina como toxina shiga o derivados de la misma); Vibrio spp, incluyendo V. cólera (por ejemplo toxina del cólera o derivados de la misma); Shigella spp, incluyendo S. sonnei, S. disentería, S. flexneril; Yersinia spp, incluyendo Y. enterocolítica (por ejemplo una proteína Yop), Y. pestis, Y. Psedotuberculosis, Campylobacter spp, incluyendo C. jejuni (por ejemplo toxinas, adhesinas e invasinas) y C. coli; Salmonella spp, incluyendo S. typhi, S. parathyphi, S. choleraesuis, S. enteritidis, Listeria spp, incluyendo L. monocytogenes; Helicobacter spp, incluyendo H. pylori (por ejemplo ureasa, catalasa, toxina vacuolating), Pseudomonas spp, incluyendo P. aeruginosa, Estafilococos spp, incluyendo S. aureus, S. epidermidis; Enterococcus spp, incluyendo E. faecalis, E. faecium; Clostridium spp, incluyendo C. tetani (por ejemplo toxina del tétanos y derivados de la misma), C. botulinum (por ejemplo toxina Botulínica y derivados de la misma), C. dificile (por ejemplo toxinas A o B de clostridium y derivados de las mismas); bacilo spp, incluyendo B. anthracis (por ejemplo toxina botulínica y derivados de la misma); Corynebacterium spp, incluyendo C. diphteriae (por ejemplo toxina de la difteria y derivados de la misma); Borrelia spp, incluyendo B. Burgdorferi (por ejemplo OspA, OspC, DbpA, DbpB), B garinii (por ejemplo OspA, OspC, DbpA, DbpB), B, afzelii (por ejemplo OspA, OspC, DbpA, DbpB), B. andersonii (por ejemplo OspA, OspC, DbpA, DbpC) B. Hennsii; Ehrlichia spp, incluyendo E. equi y el agente de la Ehrlichiosis Granulocítica Humana; Rickettsia spp, incluyendo R. rickettsii; Chlamydia spp, incluyendo C. Trachomatis (por ejemplo MOMP, proteínas de enlace a heparina), C. pneuomaniae (por ejemplo MOMP, proteínas de enlace a heparina), C. psittaci; Leptospira spp, incluyendo L interrogans; Treponema spp, incluyendoT. pallidum (por ejemplo las proteínas raras de la membrana exterior), T. denticola, T hyodysenteriae; o derivados de los parásitos tales como Plasmodium spp, incluyendo P. Falciparum; Toxoplasma spp, incluyendo T. gondii (por ejemplo SAG2, SAG3, Tg34); Entamoeba spp, incluyendo E. histolítica; Babesia spp, incluyendo B. microti; Trypanosoma spp, incluyendo T. cruzi; Giardia spp, incluyendo G. lamblia; Leshmania spp, incluyendo L. mayor; Pneumocystis spp, incluyendo P. Carinii; Trichomonas spp, incluyendo T. vaginalis; Schisostoma spp, incluyendo S. mansoni, o derivados de levadura tales como Candida spp, incluyendo C. albicans; Criptococos spp, incluyendo C. neoformans, como se ha descrito en la Publicación de Patente PCT N° WO 02/083214, titulada “Vaccine Delivery System” ("Sistema de Administración de Vacunas"), cuyo contenido completo se ha incorporado expresamente en esta memoria descriptiva como referencia.

Estos también incluyen otros antígenos preferidos específicos para M. tuberculosis, por ejemplo, Tb Ra12, Tb H9, Tb Ra35, Tb38-1, Erd 14, DPV, MTI, MSL, mTTC2 y hTCCI. Proteínas para M. tuberculosis incluyen también proteínas de fusión y variantes de las mismas donde al menos dos, preferiblemente tres polipéptidos de M. Tuberculosis son fusionados en una proteína mayor. Las fusiones preferidas incluyen Ra12-TbH9-Ra 35, Erd14-DPV-MTI, DPV-MTI-MSL, Erd14-DPV-MTI-MSL-mTTC2, Erd14-DPV-MTI-MSL, DPV-MTI-MSL-mTCC2, TbH9-DPV-MTI. Los antígenos más preferidos para Clamidia incluyen por ejemplo la Proteína de Peso Molecular Elevado (HWMP), ORF3, y proteínas de membrana putativa (Pmps). Las vacunas bacterianas preferidas comprenden antígenos derivados del Estreptococos spp, incluyendo S. pneumoniae (por ejemplo polisacáridos capsulares y conjugados de los mismos, PsaA, PspA, estreptolisina, proteínas de unión a la colina) y antígeno de proteína Pneumolysin ( Biochem, Biophys Acta, 1989, 67, 1007); Rubins y col., Patogénesis microbiana, 25,337 342), y derivados detoxificados mutantes de la misma. Otras vacunas bacterianas preferidas comprenden antígenos derivados de Haemophilus spp., incluyendo H. influenzae tipo B ("Hib", por ejemplo PRP y conjugados de los mismos), H influenzae no tipificable, por ejemplo OMP 26, adhesinas de peso molecular elevado P5, P6, proteína D y lipoproteína D, y fimbrina y péptidos derivados de fimbrina o variantes de copia múltiples o proteínas de fusión de las mismas. Los derivados del antígeno Superficial de la Hepatitis B son bien conocidos en la técnica e incluyen, entre otros, antígenos PreS1, PreS2 S. En un aspecto preferido la formulación de vacunas comprende el antígeno VIH-1, gp120, especialmente cuando es expresado en células CHO. En otra realización, la formación de vacunas del invento comprende gD2t como se ha definido anteriormente.

Además de la entrega de sustancias enunciadas anteriormente, el dispositivo y método pueden también ser utilizados para extraer una sustancia de un paciente, o vigilar un nivel de una sustancia en el paciente. Ejemplos de sustancias que pueden ser vigiladas o extraídas incluyen sangre, fluido intersticial o plasma. Las sustancias extraídas pueden ser analizadas a continuación para analitos, glucosa, drogas o medicamentos y similares.

Las realizaciones descritas anteriormente incluyen preferiblemente un diseño de superficie de empuje (es decir botón pulsador) en el que el dispositivo puede ser posicionado y fijado a una superficie de la piel, y energizado y/o activado apretando suavemente un botón pulsador o una superficie de aprieto. Específicamente, el usuario en una primera operación retira el dispositivo de un embalaje estéril y retira una cubierta adhesiva (no mostrada) y/o un capuchón de aguja. Al retirar el dispositivo del embalaje y antes de su utilización, las características descritas anteriormente permiten que el usuario inspeccione tanto el dispositivo como el contenido dentro de él, incluyendo inspección para componentes perdidos o dañados, fechas de caducidad, medicamentos o drogas confusos o de color desplazado, y así sucesivamente. Después de su uso el usuario puede inspeccionar una vez más el dispositivo para asegurarse de que se ha entregado la dosis completa. A este respecto, el dispositivo puede incluir un indicador de final de dosis, como se ha descrito en mayor detalle a continuación, un indicador de dosis administrada, por ejemplo, consistente de un área de calibre legible que es al menos el 20% del área del alojamiento del dispositivo y con una exactitud dentro del /- 10% de la dosis etiquetada.

La siguiente operación es el posicionamiento y aplicación del dispositivo a la superficie de la piel del usuario. Como un parche, el usuario presiona firmemente el dispositivo sobre la piel. El dispositivo incluye una superficie inferior que tiene una capa adhesiva para asegurar el dispositivo a la piel del usuario. Esta superficie inferior puede ser plana, contorneada, o conformada de cualquier manera adecuada, e incluye una capa adhesiva sobre ella, que muy probablemente sería cubierta antes para su transporte. Antes de su uso, el usuario despega de nuevo la cubierta del adhesivo, tal como una película que cubre el adhesivo, exponiendo por ello el adhesivo para su colocación contra la piel.

Una vez retirada, el usuario es entonces capaz de colocar el dispositivo contra la piel y presionar para asegurar una adherencia apropiada. Como se ha resaltado anteriormente, una vez posicionado apropiadamente, el dispositivo es activado haciendo deslizar un botón (a saber 105 en la figura 1) o apretando una superficie de empuje de un alojamiento superior (a saber 305 de la figura 12). Esta operación de activación libera el resorte Belleville permitiéndole apretar contra la película flexible del depósito, presurizando el depósito. Esta operación de activación sirve también para liberar el múltiple de agujas del paciente y asentar las agujas del paciente. Finalmente, la operación de activación sirve también para abrir uno o más conjuntos de válvula o trayectos de fluido como se ha descrito anteriormente, estableciendo un trayecto de comunicación fluida entre el depósito y las agujas del paciente. Un beneficio significativo a cada realización descrita anteriormente incluye la capacidad de conseguir cada operación en una única acción de aprieto. Adicionalmente, otro beneficio significativo incluye el uso de un trayecto continuo de comunicación fluida comprendido totalmente dentro del conjunto del depósito.

Una vez activado, el usuario deja típicamente el dispositivo en posición, o usa el dispositivo, durante un periodo de tiempo, tal como de diez minutos a setenta y dos horas para la entrega completa del contenido del dispositivo, y a continuación retira y desecha el dispositivo sin daño para el tejido subyacente. Sin embargo, tras la retirada intencionada o accidental, puede desplegarse uno o más características de seguridad como se ha descrito en mayor detalle a continuación para proteger las agujas expuestas resultantes de la activación. Las características de seguridad sin embargo pueden ser configuradas para no ser desplegadas si el botón y la corredera del botón no han sido apretados y las agujas del paciente extendidas, impidiendo un despliegue de seguridad previo a la utilización.

Para impedir los pinchazos inadvertidos o accidentales con la aguja, la reutilización intencionada del dispositivo, y para proteger las agujas expuestas, puede preverse y activarse automáticamente un mecanismo de seguridad de bloqueo de las agujas de forma inmediata al retirar el dispositivo de la superficie de la piel. En una primera versión de una realización de característica de seguridad descrita en mayor detalle a continuación, puede preverse un elemento de seguridad flexible que proporciona en parte, una porción de superficie plana, cubierta de adhesivo que está en contacto con la piel del paciente. El elemento, una vez liberado, es mantenido en posición por la superficie de la piel. Una vez que el dispositivo es retirado de la superficie de la piel, el elemento se extiende a una posición de protección de las micro-agujas el paciente. El elemento de seguridad extendido es a continuación bloqueado in situ e impide un daño o exposición accidental a las agujas del paciente. Aún otras versiones de una realización de característica de seguridad incluyen un capuchón de agujas de pacientes flexible (a saber, 111 figura 1), que sirve para proteger las agujas del paciente y proporcionar una barrera esterilizada. El capuchón de agujas puede servir para proteger las agujas del paciente durante la fabricación del dispositivo, proteger al usuario antes de su uso, y proporcionar una barrera de esterilidad en cualquier punto antes de la retirada. El capuchón de agujas puede ser unido mediante ajuste por presión con el múltiple de agujas del paciente.

Además de las ventajas de rendimiento descritas anteriormente, otra ventaja de las realizaciones descritas anteriormente es la capacidad de hacer dos o más subconjuntos distintos, contenidos uno en otro (es decir un subconjunto de depósito y un subconjunto de cuerpo) que permiten flexibilidad de montaje. Cada subconjunto está contenido en sí mismo y es estable, y proporciona la capacidad para separar el subconjunto de depósito de los componentes restantes, permitiendo el llenado e inspección por separado del depósito, al tiempo que se impide la manipulación innecesaria de los componentes restantes. Adicionalmente, si cualquiera de los componentes adicionales es desechado, el costoso contenido del depósito puede ser excluido. También, el subconjunto de depósito no contiene partes innecesarias y como resultado, lleva una baja carga de partículas a las operaciones de llenado. También, todos los componentes de energía almacenada están en el subconjunto del cuerpo de modo que no pueden ser desplegados de manera inadvertida durante el llenado del depósito. Específicamente, no hay incluidos resortes en el subconjunto del depósito que impidan la posibilidad de una liberación del resorte indeseada durante el llenado. Como se ha observado, el número mínimo de componentes extraños en el subconjunto del depósito reduce la carga de partículas, y sólo contiene componentes necesarios, tales como el depósito y la tapa. No hay presentes partes colgantes, y se requieren típicamente sólo operaciones de montaje por gravedad. Adicionalmente, el depósito puede ser situado sobre la parte superior del dispositivo, que puede permitir una vista total y sin oscurecimiento del depósito de medicamentos a través de un componente transparente, permitiendo la visión del contenido del depósito al usuario o fabricante.

Cualquier número de los componentes proporcionados en las realizaciones ejemplares anteriores puede ser provisto con funciones y características adicionales para conseguir mejor los resultados deseados. Específicamente, el uso de materiales, construcciones de válvula y de resorte Belleville, métodos de seguridad embalaje y materiales perfeccionados, como se ha descrito en mayor detalle a continuación, puede ser proporcionado con las realizaciones ejemplares para conseguir los resultados deseados. Por ejemplo, volviendo a la figura 1, el botón pulsador 105 se aplica a la válvula 120 de empuje, iniciando el flujo entre el depósito 150 ahora presurizado y el conjunto de múltiple 140. El conjunto de válvula 120 de empuje/extracción de la realización mostrada en la figura 1 está construido para restringir el flujo entre el depósito 150 y el múltiple 140 de agujas del paciente hasta que sea empujado a una posición abierta por el botón pulsador 105 y puede estar comprendido de cualquier número de conjuntos de válvula perfeccionado como se ha descrito en mayor detalle a continuación.

Como se ha mostrado en las figuras 61 a 63, un conjunto 1200 de válvula perfeccionado puede consistir de un vástago 1206 de válvula de empuje/extracción asentado en una abertura 1201 dentro de un alojamiento 1203 en comunicación fluida con el depósito (no mostrado) a través del trayecto 1202. Las figuras 61 y 63 ilustran una válvula 1200 y 1400 de extracción en una posición cerrada, y la figura 64 ilustra una válvula 1500 de empuje en una posición cerrada.

Los conjuntos de válvula convencionales incluyen típicamente un elemento de plástico aplicado de manera deslizable dentro de un tope de caucho en comunicación fluida con el depósito, en el que el elemento de plástico incluye un extremo proximal asentado de modo seguro dentro del tope de caucho para impedir cualquier escape de fluido del depósito. Cuando el elemento de plástico es aplicado y desplazado dentro del tope de caucho por un botón pulsador, se crea una abertura en el extremo proximal del elemento de plástico que permite la comunicación fluida desde el depósito. Sin embargo, tales conjuntos requieren un tapón o tope de caucho separado, en el que el extremo proximal del elemento de plástico es asentado.

En las figuras 61 a 63, se han mostrado realizaciones de válvula 1200, 1300 y 1400 en las que los cuerpos 1206, 1306 y 1406 de válvula están construidos de un elastómero. Las válvulas y los nervios 1207, 1307 y 1407 de válvula están construidos, en parte, de un elastómero que permite la eliminación de un tapón o cierre hermético de caucho separado (a saber 224 de la figura 6). Adicionalmente, las válvulas de las figuras 62 y 63, tienen una medición lineal suficiente para impedir que los nervios 1307, y 1407 hagan contacto con la abertura de escape 1204 y 1304 del trayecto de fluido y que resulten posiblemente dañados.

Específicamente, en cada una de las figuras 61 a 63, hay prevista una abertura 1202, 1302, y 1402 en comunicación fluida con el depósito (no mostrado). Una segunda abertura 1204, 1304 y 1404 está prevista en comunicación fluida con el múltiple de agujas del paciente (no mostrado). Cuando el cuerpo 1206, 1306 y 1406 de válvula se desplaza desde una posición cerrada a una posición abierta, los elementos de cierre hermético, o los nervios 1207, 1307 y 1407, del cuerpo 1206, 1306 y 1406 de válvula, respectivamente, se mueven para proporcionar un trayecto de comunicación fluida entre las aberturas 1202 y 1204, 1302 y 1304, y 1402 y 1404, respectivamente. Sin embargo, tales elementos de cierre hermético no se permiten que contacten con las aberturas, específicamente las aberturas 1204, 1304 y 1404 de tal manera que permitan que los bordes de la abertura actúen de una manera abrasiva contra el cuerpo 1206, 1306 y 1406 de válvula, o elementos 1207, 1307 y 1407 de cierre hermético. Esto es impedido en cada realización de válvula 1200, 1300, y 1400 previendo una holgura suficiente entre los elementos 1207, 1307 y 1407 de cierre hermético y las aberturas 1204, 1304 y 1404 en cualquier posición abierta o cerrada de la válvula. Por ejemplo, los nervios 1307 de la figura 62, están colocados suficientemente para evitar el contacto con las aberturas 1304 cuando la válvula es cerrada, abierta, o se encuentra entre las dos posiciones. Aún otros perfeccionamientos y descripciones adicionales de estos elementos de cierre hermético son proporcionados por los cuerpos de válvula como se ha descrito en mayor detalle a continuación.

El conjunto de válvula mostrado en las figuras 64 a 68, cumple además la tarea compleja del cierre hermético a fluidos a baja presión, el cierre hermético a fluidos a alta presión, y la restricción de entrada antimicrobiana, todo a la vez. La realización de válvula 1500 implica dos componentes, que juntos forman un sistema de válvula de fluido. El primer componente es el vástago 1502 del empujador de válvula, y el segundo componente es la abertura 1504 del cuerpo cilíndrico porque el vástago 1502 del empujador de válvula está alojado dentro. El sistema de válvula de fluido completo está incorporado a un depósito de fluido tal como el que podría ser utilizado para contener medicamentos en forma líquida dentro del dispositivo de infusión 100 de la figura 1.

La válvula 1500 tiene como un estado inicial y un estado activado, e incluye un conjunto proximal y distal de aletas o nervios 1506 y 1508 que sobresalen radialmente, respectivamente, como puede verse en las figuras 64 a 68. En el estado inicial, los nervios 1506 proximales de válvula crean un cierre hermético para atrapar el medicamento de modo seguro dentro del depósito (no mostrado), mientras los nervios distales 1508 sirven para impedir la entrada de microbios en el trayecto 1510 de fluido. Ambos conjuntos de nervios 1506 y 1508 están realizando tareas críticas al impedir la pérdida de fluido desde dentro del depósito durante largos periodos de tiempo, así como al impedir la contaminación del medicamento desde el exterior del depósito durante el mismo periodo de tiempo.

En uso, el vástago 1502 del empujador de válvula será empujado eventualmente a un estado activado por el movimiento del botón pulsador (no mostrado) y las funciones de los nervios 1506 y 1508 cambian para desempeñar nuevas misiones. Cuando es empujado hacia dentro, el conjunto proximal de nervios 1506 será hecho avanzar a una cavidad agrandada 1512 en comunicación fluida con el depósito que permite que el medicamento fluya desde el depósito, más allá de los nervios proximales 1506 y del trayecto 1510 de fluido de válvula. Al mismo tiempo, el conjunto distal de nervios 1508 son por naturaleza también empujados hacia dentro y la posición de los propios nervios 1508 se traslada a una posición tal que dirigen el fluido desde el depósito, a través del trayecto 1510 de fluido de válvula hacia fuera a un agujero lateral 1514, y hacia abajo al trayecto de fluido final (no mostrado) a las agujas del paciente (no mostradas).

Cuando dirigen el fluido hacia fuera del agujero lateral 1514, el conjunto distal de nervios 1508 debe funcionar ahora como un cierre hermético de alta presión para asegurar que el fluido salga correctamente por el agujero lateral apropiado 1514, en vez de escapar más allá de los propios nervios distales 1508, por lo que el fluido se perdería. Para asegurar que esto se consigue satisfactoriamente, el conjunto de válvula puede incorporar además una abertura 1504 del cuerpo de válvula cilíndrico estrechado ligeramente en la que el vástago 1502 del empujador de válvula se desplaza como se ha mostrado en las figuras 65 a 68. Esta abertura estrechada 1504 del cuerpo permite que los nervios distales 1508 que forman el cierre hermético de fluido, "tomen ventaja" de modo seguro cuando están en un estado inicial, o cerrado, como se ha mostrado en las figuras 65 a 67. Es decir, los nervios 1508 del vástago 1502 del empujador se relajarán típicamente a lo largo del tiempo dentro del diámetro de interior de la abertura 1504 del cuerpo de válvula cilíndrico cuando está en una posición cerrada. Por ello, a lo largo del tiempo los nervios 1508 perderán una cierta capacidad para ejercer una presión radial deseada sobre el cuerpo cuando finalmente sean movidos a una posición abierta.

Cuando los nervios distales 1508 están actuando como barreras de entrada de microbios como se ha mostrado por la flecha A en la figura 67, esta presión radial reducida es permisible y la válvula funcionará aún completamente. Sin embargo, cuando los nervios distales 1508 son trasladados hacia adelante como se ha mostrado en la figura 68 y su función principal vuelve a la de cierre hermético de alta presión contra el flujo de flecha B en lugar de barrera de entrada de microbios, los nervios radiales distales 1508 son requeridos para funcionar óptimamente como un cierre hermético de fluido. Así, si los nervios distales 1508 han "realizado una acción" cuando están cerrados, serían menos efectivos para cumplir esta tarea cuando están abiertos si se están desplazando en una abertura no estrechada. Por ello, en la realización mostrada en las figuras 65 a 68, una abertura 1504 estrechada cónicamente del cuerpo está prevista además con el conjunto 1500, por ello cuando los nervios distales 1508 se mueven hacia delante desde el estado inicial al estado activado, serán "vueltos a presurizar" debido al diámetro interior reducido proporcionado por la abertura estrechada cónica 1504, y los nervios distales 1508 pueden entonces trabajar de manera efectiva independientemente de "realizar una acción" durante el periodo en el que la válvula 1500 estaba cerrada.

La ventaja de tener una abertura 1504 estrechada cónicamente del cuerpo es que consigue múltiples objetivos de cierre hermético y de flujo de fluido solamente con una única pieza moldeada. Válvulas típicas para utilizar en sistemas tales como éste incorporan un cierre hermético de elastómero, o tapón, en unión con un vástago empujador para efectuar las mismas características de cierre hermético que la realización mostrada en las figuras 64 y 65 ejemplifica. Es decir, en la realización mostrada en las figuras 64 y 65, el cierre hermético o tapón es eliminado, ya que el vástago 1502 del empujador de válvula utilizado está compuesto de una parte o elemento rígido, y un sobremoldeo más blando como se ha descrito en mayor detalle a continuación con referencia a las figuras 69 y 72. Como las realizaciones de las figura 69 y 72 consiguen todas las tareas requeridas con menor número de partes, exhiben ahorros de coste significativos debidos al cómputo reducido de partes en total, y proporcionan procesos de fabricación y montaje simplificados.

Un método de construir tal vástago 1502 del empujador de válvula para eliminar la necesidad de un tapón de elastómero es con un proceso de moldeo de uno/dos golpes de inyección como se ha mostrado en las figuras 69 a 74. En las figuras 69, 70 y 71, un elemento 1520 de polietileno rígido está construido como un elemento de núcleo de la válvula 1502 y crea una estructura rígida, e incluye un extremo distal agrandado 1521, un cuerpo 1522 para soportar posteriormente un número de aletas distales, un cuerpo 1523 de diámetro reducido para proporcionar holgura para un trayecto de flujo, y un extremo proximal 1524 mínimamente agrandado para soportar posteriormente un número de aletas proximales. La figura 69 muestra una vista en perspectiva del elemento de núcleo 1520, la figura 70 muestra una vista lateral del elemento de núcleo 1520, y la figura 71 muestra una vista en sección transversal del elemento de núcleo 1520. En una realización ejemplar, el extremo distal agrandado 1521 tiene un diámetro de aproximadamente 7,3 mm y un grosor de aproximadamente 0.76 mm. El cuerpo 1522 tiene un diámetro de aproximadamente 2,5 mm y una longitud de aproximadamente 6,35 mm entre el extremo 1521 y el cuerpo 1523. El cuerpo de diámetro reducido tiene un diámetro de aproximadamente 1 mm y una longitud de aproximadamente 0,58 mm entre el extremo 1524 y el cuerpo 1522. El extremo proximal agrandado 1524 tiene un diámetro de aproximadamente 2,5 mm y un grosor de 0,25 mm y tiene un extremo estrechado 45° que se extiende axialmente desde él.

En un proceso de moldeo de segundo golpe de inyección mostrado en las figuras 72, 73 y 74, un sobremoldeo de elastómero 1530 es proporcionado sobre el elemento de núcleo 1520 de las figuras 69 a 71. La figura 72 muestra una vista en perspectiva del elemento de núcleo sobremoldeado 1520, la figura 73 muestra una vista lateral del elemento de núcleo sobremoldeado 1520, y la figura 74 muestra una vista en sección transversal del elemento de núcleo sobremoldeado 1520. El elemento de válvula o vástago del empujador de válvula resultante incluye aletas 1531 de cierre hermético distales y una aleta 1532 de cierre hermético proximal, que proporcionan una superficie que puede crear un cierre hermético dentro de la abertura de válvula igual al proporcionado por un tapón separado. Al hacerlo así, la válvula elimina la necesidad de un tapón o tope de caucho separado en la válvula. En una realización ejemplar, las aletas 1531 distales sobremoldeadas tienen un diámetro de aproximadamente 4,5 mm y un grosor de aproximadamente 0,4 mm. La aleta 1532 proximal sobremoldeada tiene un diámetro de aproximadamente 2,9 mm y un grosor de 0,51 mm y con un extremo estrechado 45° que se extiende axialmente desde la misma.

Aunque solo se han descrito en detalle anteriormente unas pocas realizaciones ejemplares del presente invento, los expertos en la técnica apreciarán fácilmente que son posibles muchas modificaciones dentro del alcance de las reivindicaciones.

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Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo para entregar un medicamento al cuerpo de un paciente por inyección en la piel o a través de la piel de un paciente, que comprende:

un alojamiento (110,115) que tiene una superficie inferior adaptada para contactar con la piel de un paciente, y una superficie superior;

una aguja (150) de inyección adaptada para penetración del tejido, teniendo dicha aguja un lumen u orificio; un depósito (150), dispuesto dentro de dicho alojamiento, comprendido de una placa (152) sustancialmente rígida y una membrana (151) sustancialmente flexible, unida a ella, formando una cámara para contener dicho medicamento, teniendo dicho depósito una abertura de cuerpo en dicha placa rígida, teniendo dicha abertura de cuerpo un eje longitudinal, un extremo de depósito, un extremo de cuerpo, y un orificio (153) de depósito en el que dicha abertura de cuerpo está en comunicación fluida con dicha cámara a través del orificio de depósito, y dicha abertura de cuerpo está en comunicación fluida con el lumen de la aguja de inyección a través de un orificio de aguja dispuesto entre dicho extremo de depósito y dicho extremo de cuerpo de la abertura de cuerpo, en el que dicho depósito es sustancialmente cilíndrico;

un sistema (130) de presurización para presurizar dicha cámara comprimiendo dicha membrana; y

una válvula (120) dispuesta en dicha abertura de cuerpo que tiene un cierre hermético de depósito para cerrar herméticamente dicho orificio de depósito y un cierre hermético de cuerpo para cerrar herméticamente dicho extremo de cuerpo de dicha abertura de cuerpo, y móvil a lo largo de dicho eje longitudinal, entre una primera posición y una segunda posición dentro de dicha abertura de cuerpo;

caracterizado por que

dicha válvula es un elemento blando que comprende un extremo distal de gran diámetro que incluye dicho cierre hermético del cuerpo, un cuerpo de diámetro reducido que se extiende desde dicho extremo distal, y un extremo proximal agrandado que se extiende desde dicho cuerpo de diámetro reducido y que incluye dicho cierre hermético del depósito;

dicho cierre hermético de cuerpo comprende aletas (225, 753, 1307, 1407, 1508, 1531) que sobresalen radialmente que impiden el acceso de microbios a dicha abertura de cuerpo en dicha primera posición y dicho cierre hermético de depósito comprende retenes o nervios (226, 754, 1307, 1407, 1506, 1532) que cierran herméticamente el medicamento en la cámara en dicha primera posición; y

comprendiendo además el dispositivo un conducto (140) de aguja que tiene un extremo de múltiple y un extremo de orificio de aguja, en el que el extremo de orificio de aguja está en comunicación fluida con el orificio de aguja y el extremo de múltiple está en comunicación fluida con el lumen de la aguja, y el extremo de múltiple está adaptado para retener la aguja.

2. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicho depósito es sustancialmente plano y sustancialmente circular.

3. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicho conducto de aguja está en un trayecto arqueado alrededor de una periferia de dicho depósito.

4. Un dispositivo según la reivindicación 2, en el que el extremo de múltiple del conducto de aguja está adaptado para ser móvil entre una primera posición y una segunda posición, correspondiendo dicha primera posición a que la aguja está dentro del alojamiento, y correspondiendo dicha segunda posición a que la aguja está fuera del alojamiento.

5. Un dispositivo según la reivindicación 1, que comprende además un conector de aguja en el que el conector de aguja está adaptado para contener la aguja y el conector de aguja está unido rígidamente al extremo de múltiple de dicho conducto de aguja, de tal modo que el lumen de la aguja está en comunicación fluida con el conducto de aguja.

6. Un dispositivo según la reivindicación 4, en el que el conducto de aguja está en voladizo de tal modo que el conducto de aguja es desviado cuando el extremo de múltiple está en la primera posición, y el conducto de aguja no se desvía sustancialmente cuando el extremo de múltiple está en la segunda posición, y el extremo de múltiple del conducto de aguja se mueve en un trayecto arqueado desde la primera posición a la segunda posición.

7. Un dispositivo según la reivindicación 2, que comprende además un estabilizador de aguja que sobresale desde dicha abertura del cuerpo, teniendo el estabilizador de aguja un extremo de múltiple unido al extremo de múltiple del conducto de aguja, en el que el estabilizador de aguja está en un trayecto arqueado alrededor de una periferia de dicho depósito, opuesta al conducto de aguja.

8. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que el sistema de presurización es un resorte de disco adaptado para comprimir dicha membrana.

9. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que el sistema de presurización es un resorte Belleville, adaptado para comprimir dicha membrana.

10. Un dispositivo según la reivindicación 4, en el que el conducto de aguja está en voladizo de tal modo que el conducto de aguja es desviado cuando el extremo de múltiple está en la primera posición, y el conducto de aguja es menos desviado que en la primera posición cuando el extremo de múltiple está en la segunda posición, y el extremo de múltiple del conducto de aguja se mueve en un trayecto arqueado desde la primera posición a la segunda posición.

11. Un dispositivo según la reivindicación 4, en el que el conducto de aguja está en voladizo de tal modo que el conducto de aguja tiene una primera energía potencial cuando el extremo de múltiple está en la primera posición, y el conducto de aguja tiene una segunda energía potencial cuando el extremo de múltiple está en la segunda posición, y la primera energía potencial es mayor que la segunda energía potencial.

12. Un dispositivo según la reivindicación 4, que comprende además un resorte de accionamiento de la aguja, acoplado al conducto de aguja, en el que el resorte de accionamiento de la aguja está adaptado para tener una primera energía potencial cuando el extremo de múltiple está en la primera posición, y el resorte de accionamiento de la aguja está adaptado para tener una segunda energía potencial cuando el extremo de múltiple está en la segunda posición, y la primera energía potencial es mayor que la segunda energía potencial.