BRPI0413539B1

BRPI0413539B1 - dispositivo para distribuir medicamento para o corpo de um paciente por injeção

Info

Publication number: BRPI0413539B1
Application number: BRPI0413539-3A
Authority: BR
Inventors: Weston Harding; Ralph Sonderegger; Glade Howell; Alex Lastovich; Chris Cindrich; Lionel Vedrine
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2003-08-12
Filing date: 2004-08-12
Publication date: 2021-02-23
Also published as: JP5450568B2; BRPI0413532A; ES2428031T3; EP3695862A1; AU2004266652B2; ES2683845T3; US8444604B2; ES2780390T3; WO2005018704A2; US20050065466A1; SG145737A1; DK2609946T3; EP1654022A2; EP1654017A4; ES2798078T3; EP1654022B1; US20130338589A1; AU2004266650B2; EP1654017A2; WO2005018705A2

Abstract

dispositivo para distribuir medicamento para o corpo de um paciente por injeção trata-se de um sistema e método para um dispositivo de infusão de substância independente, do tipo cataplasma (100) que proporciona uma ou mais agulhas do paciente substancialmente ocultas (141) que podem ser colocadas em comunicação fluída com uma montagem do reservatório de fluído que inclui uma parte de bexiga rígida (151) utilizada em conjunto com uma película da bexiga que não pode ser distendida (151), tal como uma película metalizada. o dispositivo (100) pode ser ligado com uma superfície da pele via uma superfície de contato adesiva e uma montagem de ativação do botão de pressão (105) pode então ser utilizada para remover um engate interno (135), permitindo a uma montagem de disco, ou mola de belleville (130), aplicar uma pressão essencialmente uniforme e constante para as substâncias de uma montagem do reservatório de fluído. a montagem de ativação do botão de pressão adicionalmente permite a liberação de uma ou mais agulhas do paciente carregadas a mola (141) para dentro da superfície da pele e estabelece um caminho de comunicação fluída entre as agulhas do paciente (141) e as substâncias pressurizadas do reservatório de fluído (150), deste modo distribuindo uma infusão na pele. a montagem de ativação do botão de pressão adicionalmente permite a liberação de um ou mais mecanismos de segurança aperfeiçoados após o uso.

Description

Campo da Invenção

[001] A presente invenção relaciona-se geralmente com um dispositivo de distribuição de substância possuindo mecanismos de válvula, mola e segurança aperfeiçoados e com um dispositivo de infusão de substância independente, do tipo cataplasma, que pode ser utilizado para distribuir uma variedade de substâncias ou medicamentos para um paciente. Este pedido reivindica o benefício sob 35 U.S.C. §119(e) de um pedido de patente US provisório de Chris Cindrich et al. Intitulado “Patch-Like Infusion Device”, de No de Série 60/949.286, depositado em 12 de Agosto de 2003, e de um pedido de patente US provisório de Chris Cindrich et al. Intitulado “Patch-Like Infusion Device With Improved Valve, Spring And Safety Mechanisms”, de No de Série 60/558.611, depositado em 2 de Abril de 2004, todo o conteúdo de cada um dos ditos pedidos sendo incor-porado aqui por referência. Este pedido contém o assunto em questão que está relacionado com este de um pedido de patente US não-provisório de Charles D. Shermer et al. Intitulado “Patch-Like Infusion Device”, de No de Série 10/623.702, depositado em 22 de Julho de 2003, cujo todo conteúdo é incorporado aqui por referência.

Fundamento da Invenção

[002] Um número de pessoas muito grande, tal como estas sofrendo de condições tais como diabetes utilizam alguma forma de tratamento por infusão, tais como infusões diárias de insulina para manter um controle exato de seus níveis de glicose. Atualmente, no exemplo de tratamento por infusão de insulina, existem dois modos principais de tratamento diário com insulina. O primeiro modo inclui seringas e agulhas de insulina. Estes dispositivos são simples de serem utilizados e possuem um custo relativamente baixo, mas eles requerem uma picada de agulha em cada injeção tipicamente de três a quatro vezes por dia. O segundo modo inclui tratamento por bomba de infusão, o qual exige a compra de uma bomba cara que dura cerca de três anos. O custo inicial da bomba é uma grande barreira para este tipo de tratamento. Entretanto, a partir do ponto de vista de um usuário, a maioria esmagadora dos pacientes que utilizaram bombas preferem permanecer com bombas pelo resto de suas vidas. Isto é devido ao fato de que as bombas de infusão, apesar de mais complexas que as seringas e agulhas, oferecem as vantagens de infusão contínua de insulina, dosagem com precisão e horários de distribuição programáveis. Isto resulta e controle maior sobre a glicose e em um sentimento de saúde melhorada.

[003] A medida que os agentes orais eventualmente movem-se para a insulina e seu interesse em tratamento intensivo aumenta, os usuários tipicamente procuram bombas de insulina. Entretanto, em adição a seu alto custo (aproximadamente 8 a 10 vezes o custo diário do tratamento com seringas) e tempo de vida útil limitado, as bombas de insulina representam tecnologia relati-vamente antiga e são complicadas de se utilizar. Além disso, a partir do ponto de vista do estilo de vida, a tubulação (conhecida como o “aparelho de infusão”) que liga a bomba com o local de distribuição no abdômen do usuário é muito inconveniente e as bombas são relativamente pesadas, tornando difícil o carregamento da bomba.

[004] Portanto, é crescente o interesse em um tratamento melhor, considerando o crescimento observado no tratamento com bombas e no número aumentado de injeções diárias. Nestes exemplos de infusão e similares, o que é necessário para satisfazer inteiramente este interesse aumentado é uma forma de distribuição ou infusão de insulina que combine os melhores aspectos do tratamento diário por injeção (baixo custo e facilidade de uso) com estes da bomba de insulina (infusão contínua e dosagem com precisão) e que também evite as desvantagens de cada um.

[005] Foram feitas várias tentativas para proporcionar dispositivos de infusão de droga ambulatórios ou “trajáveis” que possuam baixo custo e que se- jam de uso conveniente. Alguns destes dispositivos são pretendidos de serem parcialmente ou totalmente descartáveis. Teoricamente, os dispositivos deste tipo podem proporcionar várias das vantagens de uma bomba de infusão sem o custo e inconveniência acompanhantes. Entretanto, infelizmente, vários destes dispositivos sofrem de desvantagens incluindo desconforto para o usuário (devido a medida e / ou comprimento da agulha de injeção utilizada), compatibilidade e interação entre a substância sendo distribuída e os materiais utilizados na construção do dispositivo de infusão, e possivelmente mau funcionamento caso não seja ativado de forma apropriada pelo usuário (por exemplo, injeções “molhadas” resultando a partir da ativação prematura do dispositivo). Dificuldades na fabricação e no controle da profundidade de penetração da agulha também foram encontradas, particularmente quando são utilizadas agulhas de injeção de medida curta e / ou fina. A possibilidade de ferimentos por picada de agulha para estes que entram em contato com o dispositivo utilizado também tem sido problemática.

[006] Por conseqüência, existe a necessidade por uma alternativa aos dispositivos de infusão atuais, tais como bombas de infusão para insulina, que adicionalmente proporcione simplicidade durante a fabricação e aperfeiçoamentos no uso para aplicações de insulina e que não são de insulina.

Sumário da Invenção

[007] Um objetivo da presente invenção é proporcionar um dispositivo de infusão do tipo cataplasma que possa ser colocado convenientemente junto a pele enquanto proporcionando a infusão de uma substância desejada, e proporcionar mínimo desconforto por utilizar uma ou mais micro-agulhas.

[008] Outro objetivo da presente invenção é proporcionar um dispositivo de infusão do tipo cataplasma que proporcione uma agulha ou agulhas ocultas para o paciente antes e durante o uso, ao contrário de uma seringa convencional.

[009] Outro objetivo da presente invenção é proporcionar um dispositivo de infusão do tipo cataplasma que possa ser seguro junto a um paciente via uma superfície adesiva, e após isto permitir a pressurização de um reservatório de substância, a implementação da agulha no paciente e a distribuição da substância do reservatório através de uma etapa de ativação.

[010] Outro objetivo da presente invenção é proporcionar um dispositivo de infusão do tipo cataplasma que proporciona a pressurização de um reservatório de substância utilizando uma bexiga, Belleville ou outra montagem de molas do tipo disco.

[011] Outro objetivo da presente invenção é proporcionar um dispositivo de infusão do tipo cataplasma que permita a pressurização das substâncias de um reservatório de substância por remover um disco de retenção de mola de Belleville.

[012] Outro objetivo da presente invenção é proporcionar um dispositivo de infusão do tipo cataplasma que possa ser ativado via uma força moderada aplicada junto a uma superfície de pressão vertical ou horizontal em uma etapa de ativação.

[013] Outro objetivo da presente invenção é proporcionar um dispositivo de infusão do tipo cataplasma que permita a inspeção visual das substâncias do dispositivo antes, durante e após o uso.

[014] Outro objetivo da presente invenção é proporcionar um dispositivo de infusão do tipo cataplasma que permita a remoção de uma tampa e / ou cobertura adesiva da agulha do paciente em um ou mais movimentos.

[015] Outro objetivo da presente invenção é proporcionar um dispositivo de infusão do tipo cataplasma que facilite a auto-injeção e reduza ou elimine variações nas técnicas de injeção entre os usuários.

[016] Outro objetivo da presente invenção é proporcionar um dispositivo de infusão do tipo cataplasma que inclua mecanismos de proteção aperfeiço- ados para proteger a agulha ou agulhas do paciente contra a remoção intencional ou acidental da superfície de pele.

[017] Outro objetivo da presente invenção é proporcionar um dispositivo de infusão do tipo cataplasma que inclua mecanismos de válvula aperfeiçoados para proporcionar uma barreira esterilizada e vedação por pressão antes e durante o uso do dispositivo.

[018] Outro objetivo da presente invenção é proporcionar um dispositivo de infusão do tipo cataplasma que inclua mecanismos aperfeiçoados de pino de mola e de mola de Belleville para uso com o dispositivo de infusão.

[019] Outro objetivo da presente invenção é proporcionar um dispositivo de infusão do tipo cataplasma que inclua técnicas de moldagem aperfeiçoadas para utilizar melhor os materiais de construção.

[020] Outro objetivo da presente invenção é proporcionar um dispositivo de infusão do tipo cataplasma que inclua técnicas e materiais de construção de micro-agulha aperfeiçoados.

[021] Outro objetivo da presente invenção é proporcionar um dispositivo de infusão do tipo cataplasma que inclua mecanismos de ativação aperfeiçoados incluindo braços articulados e aparelhos magnéticos.

[022] Outro objetivo da presente invenção é proporcionar um dispositivo de infusão do tipo cataplasma que inclua mecanismos de mola do tubo de distribuição aperfeiçoados.

[023] Outro objetivo da presente invenção é proporcionar um dispositivo de infusão do tipo cataplasma que inclua mecanismos de enchimento, indicadores de enchimento e embalagem esterilizada aperfeiçoados.

[024] Estes e outros objetivos são substancialmente alcançados por proporcionar um sistema e método para um dispositivo de infusão de substância independente, trajável, do tipo cataplasma, que proporcione uma ou mais agulhas ocultas para o paciente que podem ser colocadas em comunicação fluída com uma montagem do reservatório de substância que inclui uma parte rígida de bexiga utilizada em conjunto com uma película de bexiga que não pode se distender, tal como uma película metalizada. Um sistema de ativação do tipo pressão é proporcionado, o qual pode então ser utilizado para remover um pino de retenção e permitir a um montagem de molas de Belleville aplicar uma pressão constante e essencialmente uniforme para as substâncias de uma montagem do reservatório. O sistema de ativação do tipo pressão então libera e coloca uma ou mais agulhas carregadas a mola do paciente na pele do paciente e estabelece um caminho de comunicação fluída entre as agulhas do paciente e as substâncias pressurizadas do reservatório, deste modo distribuindo uma infusão das substâncias para dentro da pele do usuário. Quando da conclusão e remoção do dispositivo de infusão, uma série de mecanismos de segurança podem ser engatados para cobrir as agulhas para descarte.

Breve Descrição dos Desenhos

[025] Os vários objetivos, vantagens e aspectos novos das modalidades preferidas da presente invenção serão mais prontamente apreciados a partir da descrição detalhada seguinte quando lida em conjunto com os desenhos anexos, nos quais: A Fig. 1 é uma vista em seção transversal de uma primeira modalidade de um sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma utilizando uma superfície de botão de pressão lateral antes da ativação; A Fig. 2 é outra vista em seção transversal da primeira modalidade de um sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma utilizando uma superfície de botão de pressão lateral subseqüente à ativação; A Fig. 3 é uma vista em seção transversal de uma submontagem do reservatório do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 1; A Fig. 4 é uma vista em seção transversal de um submontagem de molas de Belleville do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 1; A Fig. 5 é uma vista em seção transversal de uma primeira modalidade de uma submontagem de válvulas de pressão do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 1 em uma posição fechada; A Fig. 6 é uma vista em seção transversal da primeira modalidade da submontagem de válvulas de pressão do injetor do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 1 em uma posição aberta; A Fig. 7 é uma vista em seção transversal de uma segunda modalidade de uma submontagem de válvulas de puxar do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 1; A Fig. 8 é uma vista em seção transversal de uma terceira modalidade de uma submontagem de válvulas de pressão / de puxar do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 1; A Fig. 9 é uma vista em seção transversal de uma segunda modalidade de um sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma utilizando uma superfície superior do botão de pressão antes da ativação; A Fig. 10 é uma vista em seção transversal da segunda modalidade de um sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 9 subseqüente à ativação; A Fig. 11 é uma vista de cima a partir de um primeiro ângulo em perspectiva da submontagem do reservatório da segunda modalidade de um sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 9; As Figs. 12 e 13 são vistas detalhadas de outra versão da segunda modalidade do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma utilizando uma superfície superior do botão de pressão; A Fig. 14 é uma vista de cima a partir de um primeiro ângulo em perspectiva do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 12 antes da ativação; A Fig. 15 é uma vista em seção transversal do sistema injetor ou de in- fusão do tipo cataplasma da Fig. 12 antes da ativação; A Fig. 16 é uma vista em elevação lateral do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 12 antes da ativação; A Fig. 17 é outra vista em seção transversal do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 12 antes da ativação; A Fig. 18 é uma vista de cima a partir de um primeiro ângulo em perspectiva do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 12 subse- qüente à ativação; A Fig. 19 é uma vista em seção transversal do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 12 subseqüente à ativação; A Fig. 20 é uma vista em elevação lateral do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 12 subseqüente à ativação; A Fig. 21 é outra vista em seção transversal do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 12 subseqüente à ativação; As Figs. 22(a) até 22(e) são várias vistas da submontagem do reservatório do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 12; A Fig. 23 é uma vista em seção transversal de uma submontagem de válvulas do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 12 em uma posição fechada; A Fig. 24 é uma vista em seção transversal de uma submontagem de válvulas do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 12 em uma posição aberta; A Fig. 25 é uma vista detalhada de uma terceira modalidade de um sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma; A Fig. 26 é uma vista em seção transversal do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 25 antes da ativação; A Fig. 27 é uma vista em seção transversal do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 25 subseqüente à ativação; A Fig. 28 é uma vista de cima a partir de um primeiro ângulo em perspectiva de uma quarta modalidade de um sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma antes da ativação; A Fig. 29 é outra vista de cima a partir de um segundo ângulo em perspectiva do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 28 subse- qüente à ativação e antes da retração; A Fig. 30 é outra vista de cima a partir de um terceiro ângulo em perspectiva do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 28 subse- qüente à ativação e antes da retração; A Fig. 31 é outra vista de cima a partir de um quarto ângulo em perspectiva do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 28 subseqüente à retração; A Fig. 32 é uma vista em seção transversal de uma submontagem de válvulas do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 28 em uma posição fechada; A Fig. 33 é uma vista em seção transversal de uma submontagem de válvulas do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 28 em uma posição aberta; A Fig. 34 é uma vista de cima a partir de um primeiro ângulo em perspectiva de outra versão da quarta modalidade de um sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma; A Fig. 35 é outra vista de cima a partir de um segundo ângulo em perspectiva do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 34; A Fig. 36 é uma vista de cima a partir de um primeiro ângulo em perspectiva de ainda outra versão da quarta modalidade de um sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma; A Fig. 37 é uma vista em seção transversal de uma quinta modalidade de um sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma; As Figs. 38 até 41 são vistas em seção transversal do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 37 com segurança estendida; As Figs. 32 e 43 são vistas de cima da submontagem do reservatório do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 37; As Figs. 44 até 48 são vistas em seção transversal da submontagem do reservatório e da válvula do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 37 em uma posição fechada; A Fig. 49 é uma vista em seção transversal de uma submontagem do tubo de distribuição de agulhas do paciente de dois disparos do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 37; As Figs. 50 até 54 são vistas a partir de um primeiro ângulo em perspectiva das etapas de montagem do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 40; As Figs. 55 até 60 são vistas em seção transversal de uma mola de Belleville e do suporte; A Fig. 61 é uma vista em seção transversal de uma primeira variação de uma modalidade da válvula aperfeiçoada em uma posição fechada; A Fig. 62 é uma vista em seção transversal de uma segunda variação de uma modalidade da válvula aperfeiçoada em uma posição fechada; A Fig. 63 é uma vista em seção transversal de uma terceira variação de uma modalidade da válvula aperfeiçoada em uma posição fechada; A Fig. 64 é uma vista em seção transversal aumentada de uma quarta variação de uma modalidade da válvula aperfeiçoada em uma posição fechada; A Fig. 65 é uma vista em seção transversal aumentada de uma quinta variação de uma modalidade da válvula aperfeiçoada onde a abertura inclui superfícies afuniladas; A Fig. 66 é uma vista em seção transversal da modalidade da válvula aperfeiçoada da Fig. 65 em uma posição fechada; A Fig. 67 é uma vista em seção transversal da modalidade da válvula aperfeiçoada da Fig. 65 em uma posição aberta; A Fig. 68 é uma vista em seção transversal da modalidade da válvula aperfeiçoada da Fig. 65 onde a abertura inclui tanto superfícies afuniladas como planas; As Fig. 69 até 71 são vistas de uma modalidade da haste do êmbolo da válvula aperfeiçoada; As Figs. 72 até 74 são vistas de uma modalidade da haste do êmbolo da válvula recoberta aperfeiçoada; A Fig. 75 é uma vista de uma modalidade da válvula rotativa aperfeiçoada; A Fig. 76 é uma vista em seção transversal detalhada da modalidade da válvula rotativa aperfeiçoada da Fig. 75; A Fig. 77 é uma vista em seção transversal de outra versão de uma modalidade da válvula rotativa aperfeiçoada e uma tampa de enchimento; A Fig. 78 é uma vista em perspectiva de outra modalidade da válvula rotativa aperfeiçoada; As Figs. 79(a) até 79(c) são vistas em seção transversal de um primeiro, segundo e terceiro estágio do caminho de fluído da modalidade da válvula rotativa aperfeiçoada da Fig. 77; A Fig. 80 é uma vista em seção transversal de uma submontagem de válvulas aperfeiçoada em uma posição fechada; A Fig. 81 é uma vista em seção transversal da submontagem de válvulas aperfeiçoada da Fig. 80 em uma posição aberta; A Fig. 82 é uma vista em seção transversal de uma modalidade do pino e da mola de Belleville aperfeiçoada em uma posição segura; A Fig. 83 é uma vista em seção transversal do pino e da mola de Belleville aperfeiçoada e da Fig. 82 em uma posição liberada; As Figs. 84(a) até 84(c) são vistas em perspectiva de uma primeira, segunda e terceira configuração da modalidade do pino e da mola de Belleville aperfeiçoada; A Fig. 85 é um diagrama de vetor de força de uma configuração da modalidade do pino e da mola de Belleville aperfeiçoada; A Fig. 86 é uma vista em seção transversal de uma modalidade do pino e da mola de Belleville aperfeiçoada em uma posição segura dentro de um dispositivo de infusão ilustrativo para ilustrar a liberação do pino induzida pelo botão; A Fig. 87 é uma vista em seção transversal da modalidade do pino e da mola de Belleville aperfeiçoada da Fig. 86 em uma posição liberada; A Fig. 88 é uma vista em seção transversal de uma modalidade do pino em anel fendido e da mola de Belleville aperfeiçoada; A Fig. 89 é uma segunda vista em seção transversal da modalidade do pino em anel fendido e da mola de Belleville aperfeiçoada da Fig. 88; A Fig. 90 é uma vista em perspectiva de uma mola de Belleville recoberta de acordo com uma modalidade da presente invenção; As Figs. 91 e 92 são vistas em seção transversal da mola de Belleville recoberto da Fig. 90 em uma posição liberada e flexionada, respectivamente. A Fig. 93 é uma vista em seção transversal e uma modalidade do dispositivo utilizando a fricção do pino e da mola de Belleville para segurar o dispositivo em um estado ativado; A Fig. 94 é uma vista de cima de uma modalidade do reservatório aperfeiçoado de um dispositivo; A Fig. 95 é uma vista de cima de uma modalidade do caminho do braço / fluído aperfeiçoado de um dispositivo; A Fig. 96 é uma vista em seção transversal da modalidade do caminho do braço / fluído aperfeiçoado da Fig. 95; A Fig. 97 é um diagrama de montagem da modalidade do caminho do braço / fluído e do reservatório aperfeiçoado das Figs. 94 e 95 em uma posição desmontada; A Fig. 98 é um diagrama de montagem da modalidade do caminho do braço / fluído e do reservatório aperfeiçoado das Figs. 94 e 95 em uma posição montada; A Fig. 99 é uma vista em seção transversal de um primeiro dispositivo de vedação para a modalidade da montagem do caminho do braço / fluído e do reservatório da Fig. 98; A Fig. 100 é uma vista em seção transversal de um segundo dispositivo de vedação para a modalidade da montagem do caminho do braço / fluído e do reservatório da Fig. 98; As Figs. 101 até 105 são vistas em seção transversal de exemplos de construção em um tubo de distribuição de agulhas do paciente; A Fig. 106 é uma vista em seção transversal de um tubo de distribuição e do conector da agulha do paciente aperfeiçoada; A Fig. 107 é uma vista de uma micro-agulha porosa do paciente; A Fig. 108 é uma vista de uma micro-agulha do paciente possuindo uma série de orifícios laterais; As Figs. 109 e 110 são vistas em seção transversal de um dispositivo possuindo uma montagem de braço articulado; As Figs. 111 até 115 são vistas em seção transversal de um dispositivo possuindo um sistema de ativação magnética; As Figs. 116(a) até 116(c) são vistas ilustrativas de uma modalidade da função de segurança do mecanismo corrediço; A Fig. 117 é uma vista em perspectiva de uma cunha de proteção retrátil em um estado retraído; A Fig. 118 é uma vista em perspectiva da cunha de proteção retrátil da Fig. 117 em um estado estendido; A Fig. 119 é uma vista em perspectiva do mecanismo de retorno de carro do protetor da Fig. 117; A Fig. 120 é uma vista em perspectiva de um protetor com fenda de retração em uma posição inicial; A Fig. 121 é uma vista em perspectiva do protetor com fenda de retração da Fig. 120 em uma posição em uso; A Fig. 122 é uma vista em perspectiva do protetor com fenda de retração da Fig. 120 em uma posição retraída; A Fig. 123 é uma vista em perspectiva de um protetor do êmbolo em um estado retraído; A Fig. 124 é uma vista em perspectiva do protetor do êmbolo da Fig. 123 em um estado estendido; A Fig. 125 é uma vista interna em perspectiva do protetor do êmbolo da Fig. 123 em um estado retraído dentro de um dispositivo não ativado; A Fig. 126 é uma vista interna em perspectiva do protetor do êmbolo da Fig. 123 em um estado retraído dentro de um dispositivo ativado; A Fig. 127 é uma vista interna em perspectiva do protetor do êmbolo da Fig. 123 em um estado estendido dentro de um dispositivo ativado; A Fig. 128 é uma vista em perspectiva de um protetor de trava de catra- ca em um estado retraído; A Fig. 129 é uma vista em perspectiva do protetor de trava de catraca da Fig. 128 em um estado estendido; A Fig. 130 é uma vista em perspectiva do mecanismo de trava de catra- ca do protetor da Fig. 128; A Fig. 131 é uma vista em perspectiva de um protetor de extração em um estado retraído; A Fig. 132 é uma vista em perspectiva do protetor de extração da Fig. 131 em um estado estendido; A Fig. 133 é uma vista em perspectiva de outro protetor de extração em um estado retraído; A Fig. 134 é uma vista em perspectiva do protetor de extração da Fig. 133 em um estado estendido; A Fig. 135 é uma vista em perspectiva de um protetor de mola de torção em uma posição inicial; A Fig. 136 é uma vista em perspectiva do protetor de mola de torção da Fig. 135 em uma posição em uso; A Fig. 137 é uma vista em perspectiva do protetor de mola de torção da Fig. 135 em uma posição retraída; A Fig. 138 é uma vista em perspectiva de um protetor articulado com uma mola inteiriça; A Fig. 139 é uma vista em perspectiva de um protetor articulado com uma articulação acionada por adesivo; A Fig. 140 é uma vista em perspectiva de um protetor de mola com uma mola inteiriça circular; A Fig. 141 é uma vista em perspectiva de um protetor de mola com uma mola inteiriça do tipo êmbolo; A Fig. 142 é uma vista ilustrando um protetor de super-rotação; A Fig. 143 é uma vista em seção transversal ilustrando uma ação do came de segurança em um estado pronto; A Fig. 144 é uma vista em seção transversal da ação do came de segurança da Fig. 143 em um estado armado; A Fig. 145 é uma vista em seção transversal da ação do came de segurança da Fig. 143 em um estado disparado; A Fig. 146 é uma vista em seção transversal do ação do came de segurança da Fig. 143 em um estado seguro; A Fig. 147 é uma vista em seção transversal de outro mecanismo de ação do came; As Figs. 148 e 149 são vistas em perspectiva de um protetor móvel; A Fig. 150 é uma vista em perspectiva de uma mola do tubo de distribuição aperfeiçoado em uma posição não ativada; A Fig. 151 é outra vista em perspectiva da mola do tubo de distribuição da Fig. 150 em uma posição não ativada; A Fig. 152 é uma vista em perspectiva da mola do tubo de distribuição da Fig. 150 em uma posição ativada; A Fig. 153 é uma vista em perspectiva de outra mola do tubo de distribuição aperfeiçoada em uma posição não ativada; A Fig. 154 é uma vista em perspectiva da mola do tubo de distribuição da Fig. 153 em uma posição ativada; A Fig. 155 é uma vista em perspectiva de outra mola do tubo de distribuição aperfeiçoada em uma posição não ativada; A Fig. 156 é uma vista em perspectiva da mola do tubo de distribuição da Fig. 155 em uma posição ativada; A Fig. 157 é uma vista em seção transversal apresentando um orifício de enchimento proporcionado pelo botão; A Fig. 158 é uma vista em seção transversal apresentando uma montagem de válvulas funcionando após o enchimento; A Fig. 159 é uma vista em seção transversal apresentando o fechamento da janela do botão após o enchimento da montagem de válvulas da Fig. 158; A Fig. 160 é uma vista em seção transversal apresentando a janela fechada da montagem de válvulas da Fig. 158; A Fig. 161 é uma vista apresentando a válvula, o orifício da válvula de botão e o alinhamento do botão antes da rotação; A Fig. 162 é uma vista apresentando a válvula, o orifício da válvula de botão e o alinhamento do botão após a rotação; A Fig. 163 é uma vista em seção transversal apresentando a válvula, o orifício da válvula do botão e o alinhamento do botão após a rotação; A Fig. 164 é uma vista de cima de um reservatório ilustrando uma marca visível antes da injeção; A Fig. 165 é uma vista lateral do reservatório da Fig. 164 ilustrando uma marca visível antes da injeção; A Fig. 166 é uma vista de cima de um reservatório ilustrando uma marca ausente após a injeção; A Fig. 167 é uma vista lateral do reservatório da Fig. 166 ilustrando uma marca ausente após a injeção; A Fig. 168 é uma vista isométrica de um sistema de embalagem do tipo encaixamento quando vazio; A Fig. 169 é uma vista isométrica do sistema de embalagem do tipo en- caixamento da Fig. 168 quando preenchido; A Fig. 170 é uma vista isométrica do sistema de embalagem do tipo en- caixamento da Fig. 168 possuindo quatro dispositivos para enchimento; A Fig. 171 é uma vista isométrica do sistema de embalagem do tipo en- caixamento da Fig. 169 possuindo quatro dispositivos em uma posição virada para cima para enchimento; A Fig. 172 é uma vista em seção transversal do sistema de embalagem do tipo encaixamento da Fig. 168; A Fig. 173 é uma vista de cima do sistema de embalagem do tipo encai- xamento da Fig. 168 quando preenchido; A Fig. 174 é uma vista em seção transversal do sistema de embalagem do tipo encaixamento da Fig. 168 em sacolas duplas; e A Fig. 175 é uma vista em seção transversal do sistema de embalagem do tipo encaixamento da Fig. 168 quando encaixotado e colocado em uma saco- la.

[026] Por todos os desenhos, números de referência iguais serão entendidos como se referindo à partes, componentes ou estruturas iguais.

Descrição Detalhada das Modalidades Ilustrativas

[027] As modalidades do presente dispositivo descrito abaixo podem ser utilizadas como um dispositivo do tipo cataplasma conveniente para distribuir uma dose medida anteriormente de uma substância, tal como uma droga ou medicamento, para um usuário através de um dispositivo de infusão ligado por adesivo. O dispositivo é independente e é ligado com a superfície de pele do usuário pelo adesivo disposto sobre uma superfície inferior. Uma vez posicionado apropriadamente e ativado pelo usuário, a pressão de uma mola Belleville liberada ou de outra mola do tipo disco em uma superfície do reservatório dentro do dispositivo pode ser utilizada para esvaziar as substâncias do reservatório flexível através de uma ou mais micro-agulhas do paciente via um tubo de distri-buição de agulhas. A substância dentro do reservatório é então distribuída através da pele do usuário pelas micro-agulhas que são direcionadas para dentro da pele. Será entendido que são possíveis outras modalidades nas quais a mola de Belleville ou de disco é substituída por um tipo diferente de dispositivo de energia armazenada que pode ser de natureza mecânica, elétrica e / ou química.

[028] Como será apreciado pelos com conhecimento na técnica, existem numerosas maneiras de se realizar o sistema de injeção ou de infusão do tipo cataplasma revelado aqui. Apesar de que a referência será feita para as modalidades descritas nos desenhos e nas descrições seguintes, as modalidades reveladas aqui não são pretendidas de serem exaustivas em relação aos vários projetos e modalidades alternativos que são abrangidos pela invenção revelada. Em cada modalidade revelada, o dispositivo é referido como um dispositivo de infusão; entretanto, o dispositivo também pode injetar substâncias em uma taxa em bólus muito mais rápida do que é normalmente realizado pelos dispositivos de infusão. Por exemplo, as substâncias podem ser distribuídas em um período tão curto quanto vários segundos, ou tão longo quanto vários dias.

[029] Em uma primeira modalidade do dispositivo, apresentada nas Figs. 1 até 4, um projeto do botão de pressão 100 é apresentado, onde a ativação e suprimento de energia do dispositivo são realizados em um único processo com múltiplas funções / etapas. A Fig. 1 é uma vista em seção transversal de uma primeira modalidade de um sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma utilizando um botão de pressão lateral em um estado não ativado, a Fig. 2 é uma vista em seção transversal da modalidade apresentada em um estado ativado, a Fig. 3 é uma vista em seção transversal da submontagem do reservatório da modalidade apresentada na Fig. 1 e a Fig. 4 é uma vista em seção transversal do montagem de molas de Belleville da modalidade apresentada na Fig. 1.

[030] O dispositivo das Figs. 1 até 4 inclui um botão de pressão 105, um alojamento superior 110, um alojamento inferior 115, uma montagem de válvulas do reservatório 120, uma mola de Belleville 130, um disco de retenção de mola 135, uma montagem do tubo de distribuição 140, pelo menos uma agulha do paciente 141 e um reservatório 150. O dispositivo pode adicionalmente incluir um protetor da agulha 111, o qual protege as agulhas 141 e é removido antes do uso. O botão de pressão inclui pelo menos um membro de inclinação 106 que possui uma superfície inclinada 107 para se engatar com o diâmetro externo 136 do disco 135 a medida que o botão 105 se move durante a ativação. A medida que o botão 105 é pressionado para o interior como apresentado na Fig. 2, a inclinação 107 desloca pelo menos um lado do disco 135 para cima, o que resulta em um diâmetro interno 137 do disco sendo deslocado para baixo. Ao fazer isto, o diâmetro interno 137 do disco 135 é puxado a partir do centro da mola de Belleville 130, liberando a mola 130 para então aplicar uma força junto a um membro flexível 151 do reservatório 150, comprimindo as substâncias contra um membro rígido 152 do reservatório 150. Como apresentado na Fig. 4, o reservatório 150 inclui um membro flexível 151 e um membro rígido 150 adjacente a uma mola de Belleville 130. A mola de Belleville 130 é mantida longe do membro flexível 151 através de um ajuste de interferência com o diâmetro interno protuberante 137 do disco 135.

[031] O botão 105 adicionalmente inclui uma superfície 108 para entrar em contato com um membro de válvula 121 da montagem de válvulas 120 para estabelecer um caminho de fluxo entre o reservatório 150 e a agulha do paciente 141. Como apresentado na Fig. 3, a montagem de válvulas do tipo de pressão / de puxar 120 estabelece um caminho de fluxo entre uma saída do re-servatório 153 e um caminho de fluído de circunferência externa 154, quando o membro de válvula 121 é pressionado para o interior. Quando empurrado para o interior, uma extremidade do membro de válvula aumentado 122 é deslocada a partir de um depósito 123, permitindo o fluxo a partir do reservatório 150, ao redor de um diâmetro reduzido do membro de válvula 121 e em direção ao ca-minho de fluído 154 em direção a montagem do tubo de distribuição 140, e a agulha 141 na mesma. O caminho de fluído 154 é proporcionado dentro de um braço do caminho de fluído 155 que também pode ser utilizado para impulsionar o tubo de distribuição de agulhas 140.

[032] A medida que o botão de pressionamento 105 é pressionado para o interior, um membro de suporte 108 é movido livremente a partir de um ombro 142 da montagem do tubo de distribuição 140, permitindo à montagem do tubo de distribuição 140 ser direcionada para baixo em direção a superfície de pele de um paciente (não apresentada). A montagem do tubo de distribuição pode ser direcionada por uma série de dispositivos, tais como molas espirais, ou através das características de flexibilidade do braço do caminho de fluído de diâmetro externo 155. O braço do caminho de fluído 155 pode ser configurado para forçar a montagem do tubo de distribuição 140 quando liberado pelo mem bro de suporte 109.

[033] Na modalidade apresentada nas Figs. 1 até 4, a medida que o botão de pressão 105 é pressionado, três funções são executadas de um modo ordenado e / ou simultâneo. Em primeiro lugar, o movimento do botão de pressão 105 abre pelo menos uma montagem de válvulas 120 permitindo a comunicação fluída entre o reservatório 150 e as agulhas do paciente 141. Em segundo lugar, o movimento do botão de pressão 105 desaloja o disco de retenção de mola 135, liberando a mola de Belleville 130 e em terceiro lugar, o movimento do botão de pressão 105 remove um membro de suporte 109 a partir do tubo de distribuição de agulhas do paciente 140, permitindo ao tubo de distribuição 140 percorrer a medida que impulsionado por um dispositivo, tal como o braço do caminho de fluído 155 ou uma mola do tubo de distribuição (não apresentada).

[034] De forma específica, o botão de pressão 105 inclui uma série de inclinações 107 que se engatam com o disco de retenção de mola 135 a medida que o botão de pressão 105 é movido de forma corrediça, e libera a mola de Belleville 130 deste modo pressurizando as substâncias do reservatório 150. O botão de pressão 105 também se engata com a válvula de pressão 120, iniciando o fluxo entre o reservatório agora pressurizado 150 e a montagem do tubo de distribuição 140. O botão de pressão 105 adicionalmente remove ou desloca um ou mais membros de suporte 109 a partir da montagem do tubo de distribuição de agulhas do paciente 140, permitindo ao tubo de distribuição 140 ser direcionado por um dispositivo de direcionamento, tal como o braço do caminho de fluído 155 ou uma ou mais molas de direcionamento (não apresentadas), e coloca as agulhas do paciente 141.

[035] A montagem de válvulas de pressão / de puxar 120 da modalidade apresentada na Fig. 1 é construída para restringir o fluxo entre a câmara do reservatório (isto é, como proporcionado entre os elementos 151 e 152 do reservatório 150) e o tubo de distribuição de agulhas do paciente 140 até ser pressionada para uma posição aberta pelo botão de pressão 105, e pode ser constituída de qualquer número de montagens de válvulas 120, 122 e 226 e 228, como descrito em maiores detalhes abaixo.

[036] Uma primeira modalidade de uma montagem de válvulas de pressão 222 é apresentada nas Figs. 5 e 6. A Fig. 5 é uma vista em seção transversal de uma montagem de válvulas 122 em uma posição fechada e a Fig. 6B é uma vista em seção transversal da montagem de válvulas da Fig. 5 em uma posição aberta. A montagem de válvulas 222 inclui um botão de plástico 223 engatado de forma corrediça dentro de um batente de borracha 224 em comunicação fluída com o reservatório 150. A montagem de válvulas 222 possui um estado inicial e um estado ativado e inclui uma extremidade distal de diâmetro grande possuindo um conjunto de aletas ou nervuras distais se projetando radialmente 225, e uma extremidade próxima de diâmetro reduzido possuindo um conjunto de detentores próximos 226. No estado inicial, as nervuras distais 225 da válvula 222 servem para impedir a entrada de micróbios no caminho de fluído 227, e os detentores próximos criam uma vedação para capturar a droga de forma segura dentro do reservatório 150. Ambos conjuntos de nervuras 225 e de detentores 226 estão realizando tarefas críticas na prevenção de perda de fluído a partir do interior do reservatório por longos períodos de tempo bem como impedindo a contaminação da droga a partir do exterior do reservatório durante o mesmo período de tempo.

[037] Em uso, o botão 223 será eventualmente pressionado para um estado ativado pelo movimento do botão de pressão 105 e o conjunto de detentores será avançado a partir do engate com o batente de borracha 124, o que permite que a droga flua a partir do reservatório 150, passando pelos detentores 226 e para o caminho de fluído da válvula 154. Ao mesmo tempo, o conjunto de nervuras distais 225 por natureza também são pressionados para dentro e a localização das nervuras 225 se translada por si própria para uma posição de mo- do que elas direcionem o fluído a partir do reservatório 150, através do caminho de fluído da válvula 227 e para baixo pelo caminho de fluído 154 até o tubo de distribuição de agulhas do paciente (não apresentado).

[038] Na posição apresentada na Fig. 5, o botão de plástico 223 inclui uma extremidade próxima de diâmetro reduzido possuindo detentores 226 colocados de forma segura dentro do batente de borracha 124 que impede que qualquer fluído escape do reservatório 150. A medida que o botão de plástico 223 é engatado e deslocado dentro do batente de borracha 224 pelo botão de pressão 105, uma abertura é criada na extremidade próxima, o que permite a comunicação fluída a partir do reservatório 150, como apresentado pela seta na Fig. 6. A montagem de válvulas 222 pode ser incluída na submontagem do reservatório 150, de modo que um caminho de fluído contínuo 154 possa ser proporcionado pela submontagem do reservatório 150 entre as substâncias do reservatório e as micro-agulhas do paciente 141.

[039] Uma segunda modalidade de uma montagem de válvulas 242 é apresentada na Fig. 7. A Fig. 7 é uma vista em seção transversal de uma segunda modalidade da montagem de válvulas em uma posição aberta. A montagem de válvulas 242 inclui um botão de plástico 247 e está configurada para operar como uma válvula de puxar. Como apresentado na Fig. 7, quando pres-sionado para frente, o botão de plástico 247 de forma associativa se engata com uma abertura do reservatório 150 e impede a comunicação fluída a partir do reservatório 150. Quando puxada a partir da abertura do reservatório 150, a abertura produzida permite a comunicação fluída ao longo da face cônica do botão 247 e para o caminho de fluído 154 em direção ao tubo de distribuição de agulhas do paciente (não apresentado).

[040] A montagem de válvulas 242 possui um estado inicial e um estado ativado e inclui uma extremidade distal de diâmetro grande possuindo um conjunto de detentores distais 243, uma seção cônica 244 e uma extremidade próxima de diâmetro reduzido 245. No estado inicial, os detentores distais 243 da válvula 242 servem para impedir a entrada de micróbios no caminho de fluído 246, e a seção cônica 244 e a extremidade próxima 245 criam uma vedação para capturar a droga de forma segura dentro do reservatório 150. Cada um dos detentores 243, da seção cônica 244 e da extremidade próxima de diâmetro reduzido 245 impede a perda de fluído a partir do interior do reservatório 150 por longos períodos de tempo bem como impedem a contaminação da droga a partir do exterior do reservatório durante o mesmo período de tempo.

[041] Em uso, o botão 247 será eventualmente puxado para um estado ativado pelo movimento de uma versão alternada do botão de pressão (não apresentada) e a seção cônica 244 e a extremidade próxima de diâmetro reduzido 245 serão avançadas a partir do engate com a abertura do reservatório 150, o que permite à droga fluir a partir do reservatório 150, passando pela extremi-dade próxima de diâmetro reduzido 245 e em direção ao caminho de fluído da válvula 246. Ao mesmo tempo, o conjunto de detentores distais 243 translada para uma posição de modo que eles direcionem o fluído a partir do reservatório 150, através do caminho de fluído da válvula 246 e para baixo pelo caminho de fluído 154 até as agulhas do paciente (não apresentadas).

[042] Uma terceira modalidade de uma montagem de válvulas 262 é apresentada na Fig. 8. A Fig. 8 é uma vista em seção transversal de uma quarta modalidade da montagem de válvulas em uma posição aberta e inclui um membro de plástico 263, configurado para operar como uma válvula de pressão ou de puxar. Como apresentado na Fig. 8, quando puxado para fora, o membro de plástico 263 obstrui uma abertura do reservatório e impede a comunicação de fluído a partir do reservatório 150. Quando pressionado para frente, o membro de plástico alinha uma abertura e permite a comunicação de fluído entre o reservatório 150 e o tubo de distribuição de agulhas do paciente 140 (não apresentado).

[043] A montagem de válvulas 262 possui um estado inicial e um estado ativado e inclui uma extremidade distal possuindo um conjunto de detentores distais 264 e uma extremidade próxima de diâmetro aumentado 265. No estado inicial, os detentores distais 264 da válvula 262 servem para impedir a entrada de micróbios no caminho de fluído 267 e a extremidade próxima aumentada 265 cria uma vedação com a extremidade 266 de um membro de inserção de bujão 270 para capturar a droga de forma segura dentro do reservatório 150. Cada um dos detentores 264 e a extremidade próxima de diâmetro aumentado 265 impedem a perda de fluído a partir do interior do reservatório 150 por longos períodos de tempo, bem como impedem a contaminação da droga a partir do exterior do reservatório durante o mesmo período de tempo.

[044] Em uso, o membro 263 será eventualmente pressionado para um estado ativado pelo movimento de um botão de pressão 105 e a extremidade próxima aumentada 265 será avançada a partir do engate com a extremidade 266 do membro de inserção de bujão 270, o que permite que a droga flua a partir do reservatório 150, passando pela extremidade próxima aumentada 265 e até o caminho de fluído da válvula 267. Ao mesmo tempo, o conjunto de detentores distais 264 translada para uma posição de modo que eles direcionem o fluído a partir do reservatório 150, através do caminho de fluído da válvula 267 e para baixo pelo caminho de fluído 154 através das aberturas 268 e 269 até as agulhas do paciente (não apresentadas).

[045] Em uma segunda modalidade do dispositivo, apresentada nas Figs. 9 até 11, um projeto do botão de pressão 280 é apresentado, onde a ativação do dispositivo também é realizada em um único processo com múltiplas funções / etapas, mas o tubo de distribuição de agulhas e a montagem do reservatório são girados ao redor de uma articulação disposta em um ponto oposto ao tubo de distribuição de agulhas. A Fig. 9 é uma vista em seção transversal da segunda modalidade de um sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma utilizando uma superfície superior do botão de pressão em um estado não ativado, a Fig. 10 é uma vista em seção transversal da segunda modalidade apresentada em um estado ativado e a Fig. 11 é uma vista de cima da submontagem do reservatório da modalidade apresentada nas Figs. 9 e 10. Assim como com a primeira modalidade, uma etapa única pode ser utilizada para ativar o dispositi-vo.

[046] O dispositivo das Figs. 9 até 11 inclui um alojamento superior 281, um alojamento inferior 282, uma mola de Belleville 283, um disco de retenção de mola 284, uma montagem do tubo de distribuição 285, pelo menos uma agulha do paciente 286 e um reservatório 287 possuindo um membro flexível 289 e um membro rígido 288. Na modalidade apresentada nas Figs. 9 até 11, a mola de Belleville 283 é segura e subseqüentemente liberada pelo disco 284 e comprimindo o reservatório 287 substancialmente similar à mola 130, ao disco 135 e o reservatório 150 da Fig. 1, porém em uma posição invertida, de modo que o membro rígido 288 do reservatório 287 seja construído incluindo a montagem do tubo de distribuição 285 em uma primeira extremidade, e um mecanismo de articulação 291 em uma segunda extremidade.

[047] Na modalidade das Figs. 9 até 11, através de um dispositivo de liberação, tal como um botão (não apresentado), o reservatório articulado 287 é liberado, deste modo liberando a mola de Belleville 283 para então aplicar uma força junto a um membro flexível 289 do reservatório 287, comprimindo as substâncias contra um membro rígido 288 do reservatório 287. Como apresentado na Fig. 10, quando liberada, uma mola 290 direciona a montagem do tubo de distribuição 285 e o reservatório 287 para baixo em direção a superfície de pele de um paciente (não apresentada) e para longe do disco 284, liberando a mola de Belleville 283 e pressurizando as substâncias do reservatório. Qualquer número de montagens de válvula pode ser utilizado para estabelecer o caminho de fluído entre o reservatório 287 e o tubo de distribuição 285.

[048] Na modalidade apresentada nas Figs. 9 até 11, quando da liberação, a mola de Belleville 283, a montagem do tubo de distribuição 285, a agulha do paciente 286 e o reservatório 287 são girados para uma posição ativada e em uso, e as três funções desejadas são realizadas de um modo ordenado e / ou simultâneo. Em primeiro e segundo lugar, a ativação permite a uma mola 290 girar o reservatório 287 e o tubo de distribuição 285, o qual desaloja o disco de retenção de mola 284, liberando a mola de Belleville 283 e iniciando o fluxo a partir do reservatório 287. Em terceiro lugar, a ativação adicionalmente permite ao tubo de distribuição 285 percorrer a medida que impulsionado pela mola do tubo de distribuição 290 e colocar as agulhas 286.

[049] Outra versão da segunda modalidade é apresentada nas Figs. 12 até 24. Na versão da segunda modalidade apresentada nas Figs. 12 até 24, um projeto do botão de pressão 300 é apresentado, onde a ativação do dispositivo é realizada em um único processo com múltiplas funções / etapas. As Figs. 12 e 13 são vistas detalhadas da segunda modalidade de um sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma utilizando uma superfície superior do botão de pressão para permitir a um usuário pressionar sobre um alojamento superior 305 e girar o dispositivo até uma posição ativada e em uso. As Figs. 14 até 17 são vistas da segunda modalidade do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 12 antes da ativação. As Figs. 18 até 21 são vistas da segunda modalidade do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 12 sub- seqüente à ativação. As Figs. 22(a) até 22(e) são várias vistas da submontagem do reservatório do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 12. As Figs. 23 e 24 são vistas da submontagem do reservatório e da submontagem de válvulas do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 12 em uma posição fechada e aberta, respectivamente.

[050] Como apresentado nas Figs. 12 e 13, a segunda modalidade da presente invenção compreende um dispositivo de infusão 300 possuindo um alojamento superior 305, um disco de retenção da mola de Belleville 310, pelo menos uma mola de Belleville 315, uma película do reservatório 320, uma sub- montagem do reservatório 325, pelo menos uma micro-agulha do paciente 340 e um alojamento inferior 350. A submontagem do reservatório 325 adicionalmente inclui um carretel da válvula 326 e a base da válvula 328 e um mecanismo pivô 327, tal como um pino. O mecanismo pivô 327 é recebido por pelo menos uma abertura do pino 329 disposta no alojamento inferior permitindo ao alojamento superior 305, ao disco de retenção de mola de Belleville 310, à mola de Belleville 315,à película do reservatório 320, à submontagem do reservatório 325 e à mi- cro-agulha do paciente 340 girarem para uma posição ativada e em uso. Um usuário pode pressionar sobre o alojamento superior 305 para liberar a mola Belleville 315 a partir do disco 310, o qual então aplica uma força para o membro flexível 320, comprimindo as substâncias junto a submontagem do reservatório 325. O movimento do usuário adicionalmente direciona as micro-agulhas do paciente 340 para baixo em direção a superfície de pele de um paciente (não apresentada) e para longe do disco 310. Simultaneamente, o usuário pode ativar uma submontagem de válvulas do tipo de pressão ou de puxar (isto é, o carretel da válvula 326 e a base da válvula 328) descrita em maiores detalhes abaixo com referência às Figs. 23 e 24, para estabelecer o caminho de fluído entre o reservatório e as micro-agulhas do paciente 340.

[051] As Figs. 14 até 17 são vistas do dispositivo 300 da Fig. 12 antes da ativação. A Fig. 14 é uma vista isométrica ilustrando os componentes rotativos (isto é, o alojamento superior 305, o disco de retenção de mola de Belleville 310, a mola de Belleville 315, a película do reservatório 320, a submontagem do reservatório 325 e as micro-agulhas do paciente 340) antes de serem girados para uma posição ativada e em uso ao redor do alojamento inferior 350. A Fig. 15 é uma vista em seção transversal ilustrando o posicionamento dos componentes rotativos antes da ativação e da colocação na posição em uso. A Fig. 16 é uma vista em elevação lateral ilustrando a separação dos componentes rotativos a partir do alojamento inferior 350 antes da ativação e colocação na posição em uso.

[052] As Figs. 18 até 21 são vistas do dispositivo 300 da Fig. 12 sub- seqüente à ativação. A Fig. 18 é uma vista isométrica ilustrando os componentes rotativos (isto é, o alojamento superior 305, o disco de retenção de mola de Belleville 310, a mola de Belleville 315, a película do reservatório 320, a submon- tagem do reservatório 325 e as micro-agulhas do paciente 340) girados para uma posição ativada e em uso ao redor do alojamento inferior 350. A Fig. 19 é uma vista em seção transversal ilustrando o posicionamento dos componentes rotativos após a ativação e colocação na posição em uso. A Fig. 20 é uma vista em elevação lateral ilustrando o engate dos componentes rotativos com o alojamento inferior 350 após a ativação e colocação na posição em uso.

[053] As Figs. 22(a) até 22(e) são várias vistas da submontagem do reservatório do dispositivo 300 da Fig. 12. A Fig. 22(a) é uma vista de cima da submontagem do reservatório do dispositivo 300 da Fig. 12. A Fig. 22(b) é uma primeira vista lateral, a Fig. 22(c) é uma segunda vista lateral e a Fig. 22(d) é uma terceira vista lateral da submontagem do reservatório do dispositivo 300 da Fig. 12. A Fig. 22(e) é uma vista de baixo da submontagem do reservatório do dispositivo 300 da Fig. 12.

[054] As Figs. 23 e 24 são vistas detalhadas da submontagem do reservatório 325 e da submontagem de válvulas (isto é, o carretel da válvula 326 e a base da válvula 328) do dispositivo 300 da Fig. 12 em uma posição fechada e aberta, respectivamente. De forma específica, o carretel 326 inclui uma série de detentores elevados 332 que, quando na posição fechada como na Fig. 23, bloqueiam um caminho de fluído 333 entre um caminho do reservatório 330 e um caminho da agulha do paciente 331. Quando o carretel 326 é pressionado para o interior dentro da base da válvula 328, os detentores elevados são movidos para fora do caminho de fluído, permitindo às substâncias do reservatório percorrerem a partir do caminho do reservatório 330 até o caminho da agulha 331 via o caminho 333.

[055] Assim como com a primeira modalidade da presente invenção 100 na Fig. 1, a segunda modalidade da presente invenção 300 pode ser construída para proporcionar um dispositivo de infusão de substância independente, trajável, do tipo cataplasma que possa ser utilizado para distribuir uma variedade de medicamentos para um paciente. O dispositivo 300 proporciona uma agulha ou agulhas ocultas do paciente 340 antes e durante o uso, e pode ser seguro junto a um paciente via uma superfície adesiva (não apresentada) disposta sobre o alojamento inferior 350. A pressurização das substâncias do reservatório (isto é, as substâncias contidas entre a película do reservatório 320 e a submon- tagem do reservatório 325) pode ser realizada por remover ou deslocar o disco de retenção de mola 310, como descrito acima, para pressurizar as substâncias, e o dispositivo pode então ser adicionalmente ativado via uma força moderada aplicada junto a superfície de pressão de cima do alojamento superior 305 para colocar as agulhas do paciente 340. Ao fazer isto, o dispositivo 300 facilita a auto-injeção e reduz ou elimina variações nas técnicas de injeção entre os usuários.

[056] Em uma terceira modalidade do dispositivo, apresentada nas Figs. 25 até 27, um projeto do botão de pressão 400 é apresentado, onde a ativação e suprimento de energia do dispositivo também são realizados em um único processo com múltiplas funções / etapas. A Fig. 25 é uma vista detalhada da terceira modalidade de um sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma. As Figs. 26 e 27 são vistas em seção transversal da quarta modalidade de um sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 25 antes e subseqüente à ativação.

[057] Na terceira modalidade da presente invenção apresentada nas Figs. 25 até 27, um dispositivo de infusão 400 inclui um botão de pressão 405, a submontagem do reservatório 410, uma alça de retenção de mola de Belleville 430, pelo menos uma mola de Belleville 435, uma película do reservatório 440, uma superfície da película do reservatório 442, um pino em T 445, pelo menos uma micro-agulha do paciente 460 e um alojamento inferior 470. O pino em T 445 adicionalmente inclui uma montagem de válvulas 450 e o alojamento inferior 470 pode incluir uma superfície adesiva 475.

[058] Como apresentado nas Figs. 25 até 27, a modalidade da presente invenção 400 pode ser construída para proporcionar um dispositivo de infusão de substância independente, trajável, do tipo cataplasma, que pode ser utilizado para distribuir uma variedade de medicamentos para um paciente. O dispositivo 400 proporciona uma agulha ou agulhas ocultas do paciente 460 antes e durante o uso, e pode ser seguro junto a um paciente via uma superfície adesiva 475. A pressurização das substâncias do reservatório (isto é, as substâncias proporcionadas entre a película do reservatório 440 e a superfície da película do reservatório 442), pode ser realizada por remover ou deslocar a alça de retenção de mola 430, deste modo liberando a mola de Belleville 435 para pressurizar as substâncias do reservatório. O dispositivo pode então ser adicionalmente ativado por engatar de forma corrediça o botão de pressão 445 para o interior em direção ao dispositivo. A medida que o botão de pressão 445 percorre, uma abertura escalonada 406 no botão 405 libera um membro de ângulo reto 446 do pino em T 445, deste modo liberando o pino em T 445 e permitindo às agulhas do paciente 460 se soltarem a medida que direcionadas para frente por uma mola espiral 408 disposta em uma abertura circular 410 dentro do pino em T 445. Ao fazer isto, as micro-agulhas do paciente 460 se colocam. A medida que o pino em T 445 se solta, a abertura 451 da válvula 450 se alinha com um canal de fluído 452 em comunicação fluída com reservatório, deste modo criando um caminho de fluído entre as substâncias do reservatório e as agulhas do paciente 460.

[059] As Figs. 26 e 27 são vistas em seção transversal do dispositivo 400 antes e subseqüente à ativação. Na Fig. 26 (apresentada sem a alça de retenção de mola 430, o alojamento inferior 470 e a superfície adesiva 475 para simplicidade), o pino em T 445 é seguro pela abertura escalonada 406, comprimindo a mola 408. Uma vez que a alça de retenção de mola 430 é removida liberando a mola de Belleville 435, o dispositivo 400 pode ser colocado na posição sobre a superfície de pele (não apresentada). A medida que o botão 405 é pressionado, a superfície escalonada 406 libera um membro de ângulo reto 446 do pino em T 445, deste modo liberando o pino em T 445 e permitindo às agulhas do paciente 460 se separarem na Fig. 27. Na Fig. 27, as micro-agulhas do paciente 460 são colocadas e a abertura 451 da válvula 450 se alinha com um canal de fluído 452 em comunicação fluída com o reservatório, deste modo criando um caminho de fluído entre as substâncias do reservatório e as agulhas do paciente 460.

[060] Em uma quarta modalidade do dispositivo apresentada nas Figs. 28 até 31, um projeto do botão de pressão 500 é apresentado, onde a ativação e suprimento de energia do dispositivo também são realizados em um único processo com múltiplas funções / etapas. As Figs. 28 até 31 são vistas de cima da quarta modalidade de um sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma. As Figs. 32 e 33 são vistas em seção transversal parciais de uma submontagem de válvulas do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 28 em uma posição fechada e aberta, respectivamente.

[061] Como apresentado nas Figs. 28 até 31, o dispositivo inclui um botão 505, uma mola 510, um braço do tubo de distribuição 520, um anel de ativação 530, um abridor de mola 540, um reservatório 550, uma montagem de válvulas 560 e um detentor de engate com a válvula 570. A mola 510 possui uma primeira e segunda saliência 521 e 522 em lados opostos, respectivamente, e é segura dentro do dispositivo 500 para exercer uma força para baixo via a primeira saliência quando a segunda saliência é erguida, e para exercer uma força para baixo via a segunda saliência quando a primeira saliência é erguida, a força sendo exercida sobre o componente do anel 530 (isto é, 511, 513, 514) ou sobre o componente do tubo de distribuição (isto é, 520) sob a respectiva saliên-cia. Uma mola de Belleville (não apresentada) também é proporcionada sob um reservatório 550. Uma cobertura (não apresentada) também é proporcionada para cobrir os componentes acima, mas é omitida aqui para propósitos ilustrativos. O dispositivo da Fig. 28 é configurado para operar entre uma posição carregada, como apresentado na Fig. 28, uma posição ativada, ou disparada, apre-sentada nas Figs. 29 e 30, e uma posição retraída apresentada na Fig. 31.

[062] De forma específica, como apresentado na Fig. 28, após a aplicação do dispositivo do tipo cataplasma 500 sobre uma superfície de pele (não apresentada) substancialmente como descrito acima, uma força aplicada junto ao botão de pressão 505 irá causar que o botão de pressão 505 gire ou flexione ao redor do ponto 506. A medida que o botão 505 gira, o membro linear 508 do botão de pressão 505 entra em contato com o anel de ativação 530 em um primeiro detentor 509, girando o anel 530 como apresentado pela seta A. A medida que o anel 530 gira, a mola 510 se separa de uma vara 511 dentro de uma ranhura 512 e direciona o tubo de distribuição e o braço do tubo de distribuição 520 para baixo. Além disso, a medida que o anel 530 gira, o abridor de mola 540 é engatado por uma inclinação 582 (veja as Figs. 35 e 36) no anel 530 que serve para desengatar o abridor de mola 540 da mola de Belleville, liberando a mola de Belleville e deste modo pressurizando as substâncias do reservatório 550. Uma vez que o botão de pressão 505 é liberado pela primeira vez, o membro linear 508 do botão de pressão 505 é retraído pela força elástica do ponto pivô 506, liberando o primeiro detentor 509 do primeiro anel de ativação 530, e situando-se atrás de um segundo detentor do anel de ativação 516, apresentado na Fig. 30. Ao fazer isto, pressionar o botão de pressão 505 pela segunda vez gira adicionalmente o anel de ativação 530, liberando a saliência oposta 521 da mola 510 dentro da abertura 517 e dividindo a saliência da mola anteriormente inferior 522 para cima de uma inclinação e sobre a vara 513, permitindo ao braço do tubo de distribuição 520 se erguer e retrair as agulhas do paciente 541, como apresentado na Fig. 31.

[063] Em adição ao dito acima, o botão de pressão 505 também se engata com a montagem de válvulas 560 via um detentor 570. A válvula, apresentada e descrita em maiores detalhes com referência às Figs. 32 e 33, é pressionada para uma posição aberta, permitindo a comunicação de fluído como proporcionada por um caminho contínuo 561, entre a válvula 560 e através do braço do tubo de distribuição 520. Como apresentado nas Figs. 32 e 33, a montagem de válvulas 560 inclui um membro de plástico flexível 572 estendendo-se entre uma superfície de contato 562 e uma extremidade próxima aumentada 571 disposta dentro de uma vedação de borracha 564 quando em uma posição fechada. A montagem de válvulas 560 pode ser construída dentro do braço do tubo de distribuição 520 (isto é, dentro de um acoplamento moldado entre o braço do tubo de distribuição 520 e o reservatório 550) para proporcionar um caminho de comunicação de fluído contínuo dentro da montagem do reservatório única.

[064] De forma específica, como apresentado na Fig. 32, a montagem de válvulas de pressão 560 inclui um membro flexível 572 de forma corrediça engatado dentro de uma vedação de borracha 564 em comunicação fluída com o reservatório 550. A montagem de válvulas 560 possui um estado inicial e um estado ativado e inclui uma extremidade distal de diâmetro grande possuindo um conjunto de aletas ou nervuras distais projetando-se radialmente 573 e um corpo de diâmetro reduzido estendendo-se até uma extremidade próxima aumentada 571. No estado inicial, as nervuras distais 573 da válvula 560 servem para im- pedir a entrada de micróbios dentro do caminho de fluído 574, e a extremidade próxima aumentada 571 cria uma vedação para capturar a droga de forma segura dentro do reservatório 550. Ambos conjuntos de nervuras 573 e a extremidade 571 estão realizando tarefas críticas na prevenção de perda de fluído a partir do interior do reservatório durante longos períodos de tempo bem como impedindo a contaminação da droga a partir do exterior do reservatório durante o mesmo período de tempo.

[065] Em uso, o membro 572 será eventualmente pressionado para um estado ativado pelo movimento do botão de pressão 505, e entrará em contato com o detentor 570 e a superfície de contato 562. Como apresentado na Fig. 33, o movimento do membro 572 avança a extremidade próxima aumentada 571 a partir de uma posição de engate com a vedação de borracha 564, o que permite que a droga flua a partir do reservatório 550, passando pela extremidade próxima aumentada 571 e para dentro do caminho de fluído da válvula 574. Ao mesmo tempo, o conjunto de nervuras distais 573 também é por natureza pressionado para dentro e a localização das nervuras 573 por si própria translada para uma posição de modo que elas direcionem o fluído a partir do reservatório 550, através do caminho de fluído da válvula 574 e para baixo pelo caminho de fluído 561 para o tubo de distribuição de agulhas do paciente (não apresentado).

[066] Em uma segunda versão da quarta modalidade apresentada nas Figs. 34, 35 e 36, podem ser utilizadas versões alternativas de mola e de válvula no lugar da mola plana de metal estampado 510 e da montagem de válvulas 560 das Figs. 28 até 31. Nas Figs. 34 e 35, uma mola 581 é apresentada possuindo uma seção transversal substancialmente circular e enrolada acima do reservatório 550 e do braço do tubo de distribuição 520. Adicionalmente, qualquer número de montagens de válvulas 584, tal como estas descritas em maiores detalhes abaixo, podem ser proporcionadas no lugar da montagem de válvulas do tipo pressão 560 da Fig. 28. Em adição, uma combinação do anel de ativação e da mola pode ser utilizada nas outras modalidades descritas acima. Ao fazer isto, podem ser proporcionados os benefícios de um anel de ativação para várias funções do botão de pressão.

[067] As Figs. 35 e 36 são adicionalmente proporcionadas para apresentar o abridor de mola 540 que se engata com uma inclinação 582 a medida que o anel 530 é girado, o que serve para desengatar o abridor de mola 540 da mola de Belleville (não apresentada), liberando a mola de Belleville e deste modo pressurizando as substâncias do reservatório 550. Na Fig. 36, uma segunda versão do abridor de Mola 583 é apresentada, o qual se engata com a inclinação 582 substancialmente como descrito acima.

[068] Em uma quinta modalidade do dispositivo, apresentada nas Figs. 37 até 41, um projeto do botão de pressão 700 é apresentado, onde a ativação e suprimento de energia do dispositivo também são realizados em um único processo com múltiplas funções / etapas. As Figs. 37 até 41 são vistas em seção transversal da sétima modalidade de um sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma. As Figs. 42 até 44 são vistas em seção transversal da sub- montagem do reservatório do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 37. As Figs. 45 até 47 são vistas em seção transversal de uma submon- tagem de válvulas do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 37 em uma posição fechada e aberta, respectivamente, e a Fig. 48 é uma vista em seção transversal de uma submontagem do tubo de distribuição de agulhas do paciente de dois disparos da Fig. 37. As Figs. 49 até 53 são vistas de etapas de montagem ilustrativas do sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma da Fig. 37.

[069] Na quinta modalidade da presente invenção, um dispositivo de infusão 700 inclui um alojamento superior 705, o reservatório 710, uma alça de retenção da mola de Belleville 730, pelo menos uma mola de Belleville 735, uma película do reservatório 740, um tubo de distribuição de agulhas do paciente 745, pelo menos uma micro-agulha do paciente 760 e um alojamento inferior 770. O reservatório 710 é apresentado em maiores detalhes nas Figs. 42 até 44, e adicionalmente inclui um braço de circunferência externa 711 possuindo um caminho de comunicação de fluído 713 se estendendo a partir da montagem de válvulas 750 até o tubo de distribuição 745. O reservatório 710 adicionalmen-te inclui uma parte rígida 712 disposta oposta em relação a película 740, capturando uma substância entre os mesmos e colocando-a em comunicação fluída com a montagem de válvulas 750. O tubo de distribuição 745 pode incorporar uma junta de encaixe de material dissimilar 746 descrita em maiores detalhes abaixo com referência à Fig. 101. O dispositivo adicionalmente inclui uma montagem de válvulas 750 adjacente a um botão de pressão 780. A montagem de válvulas 750 é apresentada em maiores detalhes nas Figs. 45 até 46. Finalmente, um sistema de segurança aperfeiçoado é proporcionado para ativar e proteger as micro-agulhas após o uso e é descrito e apresentado em maiores detalhes abaixo.

[070] Como apresentado nas Figs. 37 até 41, a modalidade da presente invenção 700 pode ser construída para proporcionar um dispositivo de infusão de substância independente, trajável, do tipo cataplasma, que pode ser utilizado para distribuir uma variedade de medicamentos para um paciente. O dispositivo 700 proporciona uma agulha ou agulhas ocultas do paciente 760 antes e durante o uso e pode ser seguro junto a um paciente via uma superfície adesiva (não apresentada) disposta no alojamento inferior 770. A ativação do dispositivo 700 seguindo a colocação apropriada pode ser alcançada através de um movimento simples do botão de pressão 780. De forma específica, o engate corrediço do botão de pressão 780 serve para liberar a mola de Belleville 735, deste modo pressurizando as substâncias do reservatório 710. O engate do botão de pressão 780 adicionalmente serve para abrir uma montagem de válvulas 750, estabelecendo um caminho de comunicação fluída contínuo entre as substâncias do reservatório 710 e as micro-agulhas do paciente 760. Finalmente, o engate do botão de pressão 780 serve para liberar um membro de suporte (não apresentado) do tubo de distribuição de agulhas do paciente 745, permitindo às agulhas do paciente 760 serem colocadas e completarem a ativação do dispositivo. Ao realizar as funções acima, o engate do botão de pressão 780 adicionalmente serve para liberar um sistema de segurança descrito em maiores detalhes abaixo, deste modo reduzindo o risco de picadas pelas agulhas do paciente 760. Um benefício significativo da modalidade descrita acima inclui a capacidade de realizar cada uma destas funções em uma única ação do botão de pressão. Adicionalmente, outro benefício significativo inclui o uso de um caminho de comunicação fluída contínuo que compreende a submontagem do reservatório.

[071] Voltando para a Fig. 37, uma vez que o dispositivo 700 é posicionado apropriadamente substancialmente como descrito acima, o dispositivo 700 é ativado por deslizar o botão de pressão 780 para o interior em direção ao dispositivo. Este engate corrediço direciona uma inclinação 782 em direção a alça de retenção 730. A medida que a inclinação 782 e a alça de retenção 730 se engatam, a alça de retenção 730 é deslocado a partir de uma posição segurando a mola de Belleville 735, permitindo à mola 735 pressurizar o reservatório 710. De forma específica, esta etapa libera a mola de Belleville 735, permitindo- a de pressionar contra a película flexível 740 do reservatório 710, pressurizando as substâncias do reservatório entre a película 740 e a parte rígida 712. Esta etapa de ativação também serve para deslocar um suporte a partir de baixo do tubo de distribuição 745, liberando o tubo de distribuição de agulhas do paciente 745 que é impulsionado para baixo pela compressão do braço de circunferência externa 711 (ou por qualquer número de molas, como descrito acima) e colocando as agulhas do paciente 760. Finalmente, a etapa de ativação também serve para abrir a montagem de válvulas 750, estabelecendo um caminho de comunicação fluída entre o reservatório 710 e as agulhas do paciente 760.

[072] De forma específica, como apresentado nas vistas em seção transversal das Figs. 45, 46 e 47, a montagem de válvulas 750 inclui um botão de plástico 751 engatado de forma corrediça dentro de um batente de borracha 752 em comunicação fluída com o reservatório 710. A montagem de válvulas 750 possui um estado inicial e um estado ativado e inclui uma extremidade distal de diâmetro grande possuindo um conjunto de aletas ou nervuras distais projetando-se radialmente 753 e uma extremidade próxima de diâmetro reduzido possuindo um conjunto de detentores próximos 754. Em uso, o botão 751 será eventualmente pressionado para um estado ativado pelo movimento do botão de pressão 780 e o conjunto de detentores 754 será avançado a partir do engate com o batente de borracha 752, o que permite que a droga flua a partir do reservatório 710, passando pelos detentores 754 e para o caminho de fluído 713. Como declarado acima, um benefício significativo para cada modalidade descrita acima inclui a capacidade de realizar cada etapa em uma única ação do botão de pressão. Adicionalmente, outro benefício significativo inclui o uso de um caminho de comunicação fluída contínuo que compreende a submontagem do reservatório.

[073] Uma série de montagens nas Figs. 49 até 53 apresentam um processo de montagem ilustrativo para o dispositivo acima. Na Fig. 49, o alojamento inferior 770, a mola de Belleville segura 730 e um botão de pressão 780 são preparados para receber o reservatório e o alojamento superior. Na Fig. 50, o reservatório 710 e o tubo de distribuição 745 (incluindo uma tampa de agulha opcional 719) são preparados para serem colocados dentro do alojamento inferior 770, como apresentado na Fig. 51. Na Fig. 52, o alojamento superior 705 é então preparado para ser colocado dentro do alojamento inferior 770, como apresentado na Fig. 53.

[074] Em cada modalidade descrita acima, o reservatório (isto é, 150 da Fig. 4) do dispositivo de infusão pode compreender uma parte rígida (isto é, 152 da Fig. 4) utilizada em conjunto com uma ou mais películas não distensíveis porém flexíveis (isto é, 151 da Fig. 4), tais como películas metalizadas, e pode conter qualquer número de substâncias entre uma primeira e uma segunda película, onde tanto a primeira como a segunda película também são posicionadas junto a parte rígida, ou entre uma primeira película e a parte rígida. A parte rígida, ou base do reservatório, pode compreender e servir como uma parte firme do reservatório junto a qual a película flexível pode ser pressionada. A parte rígida pode conter uma seção central distribuída em partes e uma flange, proporcionada ao redor do perímetro da parte rígida, para permitir a vedação a quente da película flexível, ou da cobertura da película, junto a parte rígida e formar um reservatório ou câmara de substâncias entre as mesmas. Como pelo menos uma parede da câmara compreende uma película flexível e pelo menos uma parede da câmara compreende uma superfície rígida, uma ou mais molas de Belleville (isto é, 130 da Fig. 4) podem ser colocadas adjacente em relação a película flexível e utilizadas para aplicar uma pressão substancialmente constante junto a película flexível, e pressurizar a câmara e as substâncias do reservatório.

[075] A mola de Belleville, a qual pode ser adicionalmente proporcionada possuindo um seguidor de mola como descrito em maiores detalhes abaixo, é proporcionada para aplicar uma pressão substancialmente uniforme e constante para a película flexível do reservatório, comprimindo as substâncias do reservatório entre a película flexível e a parte rígida e forçando as substâncias do reservatório através de um ou mais caminhos de fluxo via uma montagem de válvulas (isto é, 120 da Fig. 1) onde desejado. Como observado acima, o reservatório também pode ser constituído de duas ou mais películas flexíveis, não distensíveis, onde as substâncias podem estar contidas entre as películas, e pelo menos uma película é ligada com a parte rígida para proporcionar uma base rígida para comprimir e pressurizar as substâncias do reservatório. Em ainda outra modalidade da submontagem do reservatório, a taxa de fluxo é automaticamente ajustada a partir de uma taxa inicial alta até uma ou mais taxas de fluxo inferiores, diminuídas. Detalhes adicionais do ajuste da taxa de fluxo são adicionalmente discutidos em um pedido de patente US de Jim Fentress et al, No de Série 10/396.719, depositado em 26 de Março de 2003, intitulado “Multi-Stage Fluid Delivery Device And Method”, cujo todo conteúdo é incorporado aqui por referência.

[076] A película flexível da submontagem do reservatório (isto é, o elemento 151 da Fig. 4) pode ser feita de materiais ou laminados não distensí- veis, tais como películas revestidas com metal ou outras substância similares. Por exemplo, uma película laminada flexível possível que pode ser utilizada no reservatório da primeira modalidade (isto é, elemento 151 da Fig. 4) pode compreender uma primeira camada de polietileno, uma segunda camada química como conhecido para os com conhecimento na técnica para proporcionar um mecanismo de ligação para uma terceira camada de metal que é escolhida baseado nas características de barreira, e seguida por uma quarta camada que compreende poliéster ou náilon. Por utilizar uma película revestida com metal ou metalizada em conjunto com uma parte rígida, as propriedades de barreira do reservatório são aperfeiçoadas, deste modo aumentando ou aperfeiçoando vida útil das substâncias contidas dentro do mesmo. Por exemplo, onde uma substância do reservatório inclui insulina, os materiais primários de contato no reservatório das modalidades descritas acima incluem polietileno de baixa densidade linear (LLDPE), polietileno de baixa densidade (LDPE), copolímero de olefina cíclica (COC) e Teflon. Como descrito em maiores detalhes abaixo, os materiais primários de contato no caminho de fluxo restante das substâncias do reservatório incluem polietileno (PE), acrílico de aplicação médica e aço inoxidável. Tais materiais que estão em contato estendido com as substâncias do reservatório de preferência passam pelo ISSO 10-993 ou por outro teste de bio-compatibilidade aplicável.

[077] O reservatório adicionalmente de preferência está apto a ser armazenado para a vida útil prescrita das substâncias do reservatório em ambientes controlados aplicáveis sem efeito adverso para as substâncias e é capaz de aplicações em uma variedade de condições ambientais. Adicionalmente, a barreira proporcionada pelos componentes do reservatório não permite o transporte de gás, líquidos e de materiais sólidos para dentro ou para fora das substâncias em uma taxa maior que esta que é permitida para satisfazer a vida útil desejada. Nas modalidades apresentadas acima, os materiais do reservatório são capazes de serem armazenados e operados em uma faixa de temperatura de aproximadamente 1,111 a 48,889 graus C (34 a 120 graus F) e podem possuir uma vida útil de dois ou mais anos.

[078] Em adição a satisfazer os requerimentos de estabilidade, o reservatório pode adicionalmente garantir a operação por passar de forma bem sucedida por qualquer número de testes de vazamento, tal como manter uma amostra de 827,4 kPa (30 psi) por minutos sem vazamento. Os benefícios adicionais do enchimento, armazenamento e distribuição resultando da configuração do reservatório incluem espaço livre minimizado e capacidade de adaptação, como descrito em maiores detalhes abaixo.

[079] O reservatório é de preferência evacuado antes do enchimento, como descrito em maiores detalhes abaixo. Por evacuar o reservatório antes do enchimento e ter somente uma ligeira depressão na base sólida da parte rígida, o espaço livre e o desperdício por excesso dentro do reservatório podem ser minimizados. Em adição, o formato do reservatório pode ser configurado para adaptar-se ao tipo de mecanismo de suprimento de energia utilizado, por exemplo, um disco ou mola de Belleville possuindo qualquer número de dimensões de diâmetro e de altura. Adicionalmente, utilizar um reservatório flexível evacuado durante o enchimento minimiza qualquer ar ou bolhas dentro do reservatório en- chido. O uso de um reservatório flexível também é muito benéfico quando o dispositivo é sujeito à pressão externa ou à variações de temperatura, o que pode levar à pressões internas do reservatório aumentadas. Em tal caso, o reservatório flexível se expande e contrai com as substâncias, deste modo impedindo possíveis vazamentos devido às forças de expansão e de contração.

[080] Ainda outro aspecto do reservatório inclui a capacidade de permitir a inspeção particulada mecanizada no momento do enchimento, ou por um usuário no momento do uso. Uma ou mais barreiras do reservatório, tal como a parte rígida, podem ser moldadas a partir de um material de plástico transparente, nítido, que permita a inspeção da substância contida dentro do reservatório. O material de plástico transparente, nítido, é de preferência um copolímero de olefina cíclico que é caracterizado por alta transparência e nitidez, pouca capacidade de ser extraído e bio-compatibilidade com a substância contida no reservatório. Em tal aplicação, o reservatório inclui aspectos mínimos que poderiam possivelmente obstruir a inspeção (isto é, a rotação durante a inspeção é permitida).

[081] Um caminho de fluído entre o reservatório (isto é, 150 da Fig. 4) e as micro-agulhas do paciente (isto é, 141 na Fig. 1) nas modalidades descritas acima são construídos a partir de materiais similares ou idênticos à estes descritos acima para o reservatório, e que satisfazem vários testes de armazenamento e bio-compatibilidade. Por exemplo, como apresentado na Tabela 1 abaixo, onde uma substância do dispositivo inclui insulina, os materiais primários de contato no reservatório das modalidades incluem polietileno linear de baixa densidade, copolímero de olefina cíclico e Teflon, e também podem incluir um plástico transparente, nítido. Os materiais primários de contato no caminho de fluxo restante entre o reservatório e as micro-agulhas do tubo de distribuição de agulhas do paciente incluem polietileno, acrílico de aplicação médica e / ou aço inoxidável.

[082] De forma específica, as agulhas do paciente (isto é, 141 da Fig. 1) podem ser construídas a partir de aço inoxidável, e o tubo de distribuição de agulhas do paciente (isto é, 140 da Fig. 1) pode ser construída a partir de polieti- leno e / ou acrílico para aplicação médica. Tais materiais quando em contato estendido com as substâncias do reservatório, de preferência passam pelo teste de bio-compatibilidade ISSO 10-993.

[083] Como apresentado em cada modalidade acima, um disco ou mola de Belleville (isto é, 130 da Fig. 1) está incluído nos dispositivos para aplicar uma força essencialmente uniforme, constante para o reservatório para forçar as substâncias a partir do reservatório, e é referido algumas vezes daqui pra frente como uma mola de força constante. A mola de força constante é utilizada para armazenar uma energia que, quando liberada pelo suprimento de energia do dispositivo, pressuriza o reservatório no momento do uso. A mola de Belleville é mantida em um estado flexionado por um disco ou alça de retenção (isto é, 135 na Fig. 1), que é posicionado no centro de uma pluralidade de dedos da mola. Ao fazer isto, a mola de Belleville é impedida de colocar tensão na película (isto é, 151 da Fig. 4) do reservatório ou em quaisquer componentes restantes do dispositivo durante o armazenamento. O disco de retenção é suficientemente rígido para resistir à tensão e à deformação da mola, e não deve falhar sob uma carga de tensão normal.

[084] Quando o disco de retenção é puxado liberado da mola de Belleville, os dedos da mola se separam, e ao fazerem isto, exercem uma força na cobertura da película do reservatório. A borda da mola de Belleville é capturada ao redor de uma circunferência externa do reservatório. A mola de Belleville pode ser configurada para de preferência criar uma pressão dentro do reservatório a partir de cerca de 6.894 a 413.685 kPa (1 a 50 psi) e mais de preferência a partir de cerca de 13.789 a cerca de 172.369 kPa (2 a 25 psi), e mais de preferência a partir de cerca de 103.421 a cerca de 137.895 kPa (15 a 20 psi) para distribuição intradérmica das substâncias do reservatório. Para injeção ou infusão sub-cutânea, uma faixa de cerca de 13.789 a 34.473 kPa (2 a 5 psi) pode ser suficiente. A mola de Belleville pode ser dimensionada entre cerca de 2,921 a 3,81 centímetros (1,15 a 1,50 polegadas) de diâmetro, de preferência 3,2 centímetros (1,26 polegadas), e adicionalmente inclui um suporte de mola para permitir uma distribuição completa de 600 μl.

[085] As Figs. 55 até 60 ilustram exemplos de várias versões de um suporte da mola de Belleville 800(a) até 800(c), onde cada um pode ser utilizado em associação com uma mola de Belleville 802 nas modalidades descritas acima. Em cada versão, um membro de deslocamento 800 é proporcionado adjacente em relação à mola de Belleville 802, de modo que a medida que a mola de Belleville 802 percorre entre uma posição flexionada e relaxada (isto é, é liberada por um membro de retenção), a mola 802 exerça uma força substancialmente constante sobre o membro de deslocamento, ou suporte 800, ao invés de diretamente sobre a película flexível (isto é, 151 da Fig. 4) do reservatório. O suporte 800 por sua vez aplica uma força distribuída mais uniformemente para a película do reservatório 804.

[086] Por exemplo, como apresentado nos pares das Figuras 55 e 56, 57 e 58, e 59 e 60, as quais ilustram uma posição flexionada e liberada da mola de Belleville 802, respectivamente, os suportes ilustrativos 800(a), 800(b) e 800(c) conformam-se com um formato da parede rígida do reservatório 806(a), 806(b) e 806(c). Portanto, quando a mola de Belleville 802 é liberada como apresentado nas Figs. 56, 58 e 60, a mola de Belleville 802 força os suportes 800(a), 800(b) e 800(c) firmemente contra a parede rígida do reservatório 806(a), 806(b) e 806(c), respectivamente, minimizando perdas de espaço morto. Uma mola de Belleville recoberta, como descrito em maiores detalhes abaixo com referência às Figs. 90 até 92, também pode ser proporcionada para adicional-mente minimizar tais perdas.

[087] Cada modalidade descrita acima também contém pelo menos uma agulha do paciente, ou micro-agulha (isto é, 141 da Fig. 1), mas pode conter várias, tal como as três micro-agulhas. Cada micro-agulha possui de preferência calibre 31 ou inferior, tal como calibre 34 e é fixada dentro de um tubo de distribuição de agulhas do paciente (isto é, 140 da Fig. 1) que pode ser colocado em comunicação fluída com o reservatório. As micro-agulhas, quando mais do que uma está incluída no dispositivo, também podem ser de diferentes tamanhos, ou calibres, ou uma combinação de tamanhos e calibres diferentes, e podem conter uma ou mais portas ao longo de um comprimento do corpo, de preferência localizadas próximas ao conector da agulha ou próximas à inclinação do conector, caso a agulha possua.

[088] Nas modalidades descritas acima, o uso de várias agulhas de calibre 34 para distribuir as substâncias do reservatório é prático a medida que a infusão ocorre durante um período maior do que tipicamente associado com uma injeção de seringa imediata requerendo uma cânula ou agulha muito maior. Nas modalidades reveladas, quaisquer micro-agulhas que sejam direcionadas para um espaço intradérmico ou subcutâneo podem ser utilizadas, entretanto, as modalidades apresentadas acima incluem micro-agulhas com comprimento entre 1 e 4 mm (isto é, 2 mm), e a disposição destas agulhas do paciente pode ser em uma série linear ou não linear e pode incluir qualquer número de agulhas, a medido que requerido pela aplicação específica.

[089] As agulhas do paciente são posicionadas em um tubo de distribuição de agulhas do paciente. No tubo de distribuição de agulhas do paciente de cada modalidade descrita acima (isto é, 140 da Fig. 1), pelo menos um caminho de comunicação de fluído, ou canal de alimentação, é proporcionado para cada agulha do paciente. O tubo de distribuição pode simplesmente possuir um único caminho para uma ou mais agulhas do paciente, ou pode proporcionar vários caminhos ou canais de fluído direcionando substâncias para cada agulha separadamente. Estes caminhos ou canais podem adicionalmente compreender um caminho tortuoso para as substâncias percorrerem, deste modo afetando a pressão do fluído e as taxas de distribuição e atuando como um restritor de fluxo. Os canais ou caminhos dentro do tubo de distribuição de agulhas do paciente podem variar em relação a largura, profundidade e configuração, dependendo da aplicação, onde as larguras do canal são tipicamente entre cerca de 0,038 e 0,102 centímetros (0,015 e 0,04 polegadas), de preferência 0,051 centímetros (0,02 polegadas), e são construídos para minimizar o espaço morto dentro do tubo de distribuição.

[090] Os dispositivos descritos acima são adequados para uso na administração de várias substâncias, incluindo medicamentos e agentes farmacêu- ticos, para um paciente, e particularmente para um paciente humano. Como utilizado aqui, um agente farmacêutico inclui uma substância possuindo atividade biológica que pode ser distribuída através das membranas e superfícies do corpo, e particularmente a pele. Exemplos, listados em maiores detalhes abaixo, incluem antibióticos, agentes antivirais, analgésicos, anestésicos, anoréxicos, anti-artríticos, anti-depressivos, anti-histamínicos, agentes anti-inflamatórios, agentes anti-neoplásticos, vacinas, incluindo vacinas de DNA e coisa parecida. Outras substâncias que podem ser distribuídas intradermicamente ou subcuta- neamente para um paciente incluem hormônio de crescimento humano, insulina, proteínas, peptídeos e fragmentos dos mesmos. As proteínas e peptídeos podem ocorrer naturalmente, sintetizados ou produzidos de forma recombinante. Adicionalmente, o dispositivo pode ser utilizado no tratamento de células, como durante a infusão intradérmica de células dendríticas. Ainda outras substâncias que podem ser distribuídas de acordo com o método da presente invenção podem ser selecionadas a partir do grupo consistindo de drogas, vacinas e outros utilizados na prevenção, diagnóstico, mitigação, tratamento ou cura de doenças, com as drogas incluindo Alpha-1 anti-trisina, agentes Anti-Angiogenese, Anti- senso, butorfanol, calcitonina e análogos, Ceredase, inibidores COX-II, agentes dermatológicos, dihydroergotamine, agonistas e antagonistas de Dopamina, en- cefalinas e outros peptídeos opióides, fatores de crecimento Epidérmico, Erythropoietina e análogos, hormônio de estímulo de Folículo, G-CSF, Glucágon, GM-CSF, granisetron, hormônio do Crescimento e análogos (incluindo o hormônio de liberação de hormônio do crescimento), antagonistas do hormônio do Crescimento, Hirudin e análogos do Hirudin tais como hirulog, supressores IgE, insulinotropina e análogos, fatores de crescimento do tipo Insulina, Interferons, Interleucinas, hormônio luteinizante, hormônio de liberação do hormônio Leute- nizing e análogos, heparina de peso molecular, M-CSF, metoclopramida, Midazolam, anticorpos monoclonais, analgésicos Narcóticos, nicotina, agentes anti- inflamatórios não esteróides, Oligosacarídeos, ondansetron, hormônio Parati- reóide e análogos, antagonistas do hormônio Paratireóide, antagonistas da Pros- taglandina, Prostaglandinas, receptores solúveis Recombinantes, escopolamina, agonistas e antagonistas de Serotonina, Sildenafil, Terbutalina, Trombolíticos, ativadores de plasminogênio do Tecido, TNF-- e antagonista do TNF--, as vacinas, com ou sem portadores / adjuvantes, incluindo profiláticos e antígenos terapêuticos (incluindo mas não limitado a sub-unidade de proteína, peptídeo e po- lissacarídeo, conjugados de polissacarídeo, toxóides, vacinas baseada em genética, células inteiras vivas atenuadas, reordenadas, inativas, Vectores virais e bacteriais) em conexão com dependência, artrite, cólera, dependência de cocaína, difteria, tétano, HIB, doença de Lyme, meningococo, sarampo, caxumba, rubéola, varicela, febre amarela, vírus sincicial Respiratório, encefalite japonesa transmitida por carrapato, pneumococo, estreptococo, tifóide, gripe, hepatite, incluindo hepatite A, B, C e E, infecção do ouvido médio, raiva, paralisia infantil, HIV, parainfluenza, rotavirus, Vírus Epstein Barr, CMV, clamídia, haemophilus não classificável, moraxella catarrhalis, vírus do papiloma humano, tuberculose incluindo BCG, gonorréia, asma, malária, malária aterosclerose, E-coli, doença de Alzheimer, H. Pylori, salmonela, diabetes, câncer, herpes simplex, papiloma humano e outras substâncias incluindo todas das terapêuticas principais, tais como agentes para o resfriado comum, Anti-dependência, anti-alérgico, anti- eméticos, anti-obesidade, anti-osteoporótico, anti-infectivos, analgésicos, anestésicos, anoréxicos, anti-artríticos, agentes anti-asmáticos, anti-convulsivos, anti- depressivos, agentes anti-diabéticos, anti-histamínicos, agentes anti- inflamatórios, preparações contra enxaqueca, preparações contra tonteira causada por movimentos, anti-nauseantes, anti-neoplásticos, drogas contra o mal de Parkinson, anti-pruriginosos, anti-psicóticos, anti-piréticos, anti-colinérgicos, antagonistas de benzodiazepina, vasodilatores, incluindo gerais, coronários, paliativos e cerebrais, agentes de estímulo de osso, estimulantes do sistema ner- voso central, hormônios, hipnóticos, imuno-supressivos, relaxantes musculares, parasimpatolíticos, parasimpáticomiméticos, prostaglandinas, proteínas, peptí- deos, polipeptídeos e outras macromoléculas, psicoestimulantes, calmantes, hipofunção sexual e tranqüilizantes e diagnósticos importantes tais como tuber- culina e outros agentes com hipersensibilidade, como descrito na Patente No 6.569.143, intitulada “Method of Intradermally Injecting Substances”, cujo todo conteúdo é explicitamente incorporado aqui por referência.

[091] As fórmulas de vacina que podem ser distribuídas de acordo com o sistema e método da presente invenção podem ser selecionadas a partir do grupo consistindo de uma composição de antígenos ou antigênica capaz de obter uma resposta imune contra um patógeno humano, composição de antíge- nos ou antigênica esta que é derivada do HIV-1 (tal como tat, nef, gp120 ou gp160), de vírus de herpes humana (HSV), tal como gD ou derivados dos mesmos ou da proteína Imediatamente Precoce tal como ICP27 a partir do HSVI ou HSV2, cytomegalovirus (CMV (esp humana) (tal como gB ou derivados do mesmo), Rotavirus (incluindo vírus atenuados vivos), vírus Epstein Barr (tal como gp350 ou derivados do mesmo), Vírus Varicella Zoster (VZV, tal como gpl, II e IE63) ou a partir de um vírus de hepatite tal como o vírus da hepatite B (por exemplo, um antígeno de Superfície da Hepatite B ou um derivado do mesmo), vírus hepatite A (HAV), vírus hepatite C e vírus hepatite E, ou a partir de outros patógenos virais, tais como paramyxovirus: vírus Sinciciais Respiratórios (RSV, tal como proteínas F e G ou derivadas das mesmas), vírus parainfluenza, vírus de sarampo, vírus de caxumba, vírus do papiloma humano (HPV, por exemplo, HPV6, 11, 16, 18), flavivirus (por exemplo, Vírus da Febre Amarela, Vírus da Dengue, vírus da encefalite transmitida por carrapato, Vírus da Encefalite Japonesa) ou vírus da Gripe (vírus totalmente vivo ou desativado, vírus da gripe dividido, desenvolvido em ovos ou células MDCK, ou virossomas da gripe inteiros ou purificados ou proteínas recombinantes dos mesmos, tais como proteínas HA, NP, NA ou M, ou combinações das mesmas), ou derivadas a partir de pató- genos bacteriais tais como Neisseria spp, incluindo N. gonorréia e N. meningite (por exemplo, polisacarídeos capsulares e conjugados dos mesmos, proteínas de ligação de transferrina, proteínas de ligação de lactoferrina, PilC, adesinas) ; S. pyogenes (por exemplo, proteínas M ou fragmentos da mesma, protease C5A, ácidos lipoteicóicos), S. agalactiae, S. mutans; H. ducreyi; Moraxella spp, incluindo M catarrhalis, também conhecida como Branhamella catarrhalis (por exemplo, adesinas e invasinas de peso molecular alto e baixo); Bordetella spp, incluindo B. pertussis (por exemplo, pertactin, toxin de pertussis ou derivados do mesmo, hemaglutinina filamentosa, adenilato ciclase, fímbria), B. parapertussis e B. bronchiseptica; Mycobacterium spp, incluindo M. tuberculosis (por exemplo, ESA76, Antígeno 85A, -B ou C), M. Bovis, M. leprae, M. avium, M. paratuberculosis, M. smegmatis ; Legionella spp, incluindo L. pneumophila ; Escherichia spp, incluindo enterotoxic E. coli (por exemplo, fatores de colonização, toxina instável ao calor ou derivados da mesma, toxina estável ao calor ou dertivados da mesma), enterohemorragic E. coli (por exemplo, toxina do tipo toxina shiga ou derivados da mesma) ; Vibrio spp, incluindo V. cólera (por exemplo, toxina de cólera ou derivadas da mesma) ; Shigella spp, incluindo S. sonnei, S. dysenteriae, S. flexnerii; Yersinia spp, incluindo Y. enretocolitica (por exemplo, uma proteína Yop), Y. pestis, Y. pseudotuberculosis; Campylobacter spp, incluindo C. jejuni (por exemplo, toxinas, adesinas e invasinas) e C. coli; Salmonella spp, incluindo S. typhi, S. paratyphi, S. choleraesuis, S. enteritidis; Listeria spp., incluindo L. monocytogener; Helicobacter spp, incluindo H. pylori (por exemplo, urase, catalase, toxina vacuolating); Pseudomonas spp, incluindo P. aeruginosa; Staphylococcus spp., incluindo S. aureus, S. Epidermidis ; Enterococcus spp., incluindo E. faecalis, E. faecium; Clostridium spp., incluindo C. tetani (por exemplo, toxina do tétano e derivados da mesma), C. botolinum (por exemplo, toxina Botolinum e derivados da mesma), C. difficile (por exemplo, toxinas clostridium A ou B e deri- vados da mesma) ; Bacillus spp., incluindo B. anthracis (por exemplo, toxina botulinum e derivados da mesma) ; Corynebacterium spp., incluindo C. diphtheriae (por exemplo, toxina da difteria e derivados da mesma) ; Borrelia spp., incluindo B. Burgdorferi (por exemplo, OspA, OspC, DbpA, DbpB), B. garinii (por exemplo, OspA, OspC, DbpA, DbpB), B. andersonii (por exemplo, OspA, OspC, DbpA, DbpB), B. hermsii ; Ehrlichia spp., incluindo E. equi e o agente da Ehrlichiose Mileóide Humana ; Rickettsia spp, incluindo R. rickettsii ; Chlamydia spp., incluindo C. Trachomatis (por exemplo, MOMP, proteínas de ligação de heparina), C. pneumoniae (por exemplo, MOMP, proteínas de ligação de heparina), C. psittaci; Leptospira spp., incluindo L. interrogans; Treponema spp., incluindo T. pallidum (por exemplo, as proteínas de membrane externa raras), T. denticola, T. hyody- senteriae; ou derivado de parasites tais como Plasmodium spp., incluindo P. Falciparum ; Toxoplasma spp., incluindo T. gondii (por exemplo, SAG2, SAG3, Tg34); Entamoeba spp., incluindo E. histolytica; Babesia spp., incluindo B. microti; Trypanosoma spp., incluindo T. cruzi; Giardia spp., incluindo G. lamblia; Leshmania spp., incluindo L. major; Pneumocystis spp., incluindo P. Carinii ; Trichomonas spp., incluindo T. vaginalis; Schisostoma spp., incluindo S. man- soni, ou derivados de levedura tais como Candida spp., incluindo C. albicans; Cryptococcuss spp., incluindo C. neoformans, como descrito na Publicação de Patente PCT No WO 02/083214, intitulada “Vaccine Delivery System”, cujo todo conteúdo é incorporado de forma expressa aqui por referência.

[092] Estes também incluem outros antígenos específicos preferidos para M. tuberculosis, por exemplo, Tb Ral 2, Tb H9, Tb Ra35, Tb38-1, Erd 14, DPV, MTI, MSL, mTTC2 e hTTC1. Proteínas para M. tuberculosis também incluem proteínas de fusão e variantes da mesma onde pelo menos dois, de preferência três polipeptídeos do M. tuberculosis são fundidos em uma proteína maior. Fusões preferidas incluem Ra12-TbH9-Ra35, Erd14-DPV-MTI, DPV-MTI- MSL, Erd14-DPV-MTI-MSL-mTCC2, Erd14-DPV-MTI-MSL, DPV-MTI-MSL- mTCC2, TbH9-DPV-MTI. Os antígenos mais preferidos para Chlamydia incluem, por exemplo, a Proteína de Alto Peso Molecular (HWMP), ORF3 e proteínas intrínsecas da membrana (Pmps). Vacinas bacteriais preferidas compreendem antígenos derivados do Streptococcus spp, incluindo S. pneumoniae (por exemplo, polisacarídeos capsulares e conjugados dos mesmos, PsaA, PspA, estrep- tolisinas, proteínas de ligação de colina) e o antígeno de proteína Pneumolysin (Biochem Biophys Acta, 1989,67,1007 ; Rubin et al., Microbial Pathogenesis, 25.337-342), e derivadas com toxinas removidas mutantes da mesma. Outras vacinas bacteriais preferidas compreendem antígenos derivados de Haemophilus spp., incluindo H. influenzae tipo B (“Hib”, por exemplo, PRP e conjugados da mesma), H não classificável, por exemplo, OMP26, adesinas de peso molecular alto, P5, P6, proteína D e lipoproteína D, e fimbrina e peptídeos derivados de fimbrina ou várias variantes semelhantes ou proteínas de fusão da mesma. Derivados do antígeno de Superfície da Hepatite B são bem conhecidos na técnica e incluem, entre outras coisas, antígenos PreS1, PreS2 S. Em um aspecto preferido, a fórmula da vacina da invenção compreende o antígeno HIV-1, gp120, especialmente quando expresso em células CHO. Em uma modalidade adicional, a fórmula da vacina da invenção compreende gD2t, como definido aqui anteriormente.

[093] Em adição à distribuição das substâncias listadas acima, o dispositivo e método também podem ser utilizados para retirar uma substância de um paciente, ou monitorar um nível de uma substância no paciente. Exemplos de substâncias que podem ser monitoradas ou retiradas incluem sangue, fluído intersticial ou plasma. As substâncias retiradas podem então ser analisadas em relação a analitos, glicose, drogas e coisa parecida.

[094] As modalidades da presente invenção descritas acima de preferência incluem um projeto da superfície de pressão (isto é, botão de pressão), onde o dispositivo pode ser posicionado e afixado junto a uma superfície de pe le, e suprido com energia e / ou ativado por pressionar suavemente um botão de pressão ou superfície de pressão. De forma específica, em uma primeira etapa, o usuário remove o dispositivo de uma embalagem esterilizada e remove uma cobertura adesiva (não apresentada) e / ou uma tampa da agulha. Quando da remoção do dispositivo a partir do pacote e antes do uso, os aspectos descritos acima permitem ao usuário inspecionar tanto o dispositivo como as substâncias no mesmo, incluindo a inspeção em relação a componentes ausentes ou danificados, data(s) de expiração, drogas turvas ou com cor alterada e assim por diante. Após o uso, o usuário pode inspecionar novamente o dispositivo para garantir que toda a dose foi distribuída. Com respeito a isto, o dispositivo pode incluir um indicador de fim da dose, como descrito em maiores detalhes abaixo, ou um indicador de dose administrada, por exemplo, consistindo de uma área de calibre legível que é pelo menos 20% da área de superfície do alojamento do dispositivo e precisa dentro de +/- 10% da dose rotulada.

[095] A próxima etapa é o posicionamento e aplicação do dispositivo junto a superfície de pele do paciente. Como uma cataplasma, o usuário pressiona firmemente o dispositivo junto a pele. O dispositivo inclui uma superfície inferior possuindo uma camada adesiva para segurar o dispositivo junto a pele do usuário. Esta superfície inferior pode ser plana, curvada ou formatada de qualquer maneira adequada e inclui uma camada adesiva na mesma, a qual mais provavelmente seria coberta antes do envio. Antes do uso, o usuário retira a cobertura adesiva, tal como uma película cobrindo o adesivo, deste modo expondo o adesivo para colocação junto a pele.

[096] Uma vez removido, o usuário está então apto a colocar o dispositivo junto a pele e pressionar para garantir a adesão apropriada. Como observado acima, uma vez posicionado de forma apropriada, o dispositivo é ativado por deslizar um botão (isto é, 105 na Fig. 1) ou pressionar uma superfície de pressão de um alojamento de cima (isto é, 305 da Fig. 12). Esta etapa de ativa- ção libera a mola de Belleville, permitindo que ela pressione junto a película flexível do reservatório, pressurizando o reservatório. Esta etapa de ativação também serve para liberar o tubo de distribuição de agulhas do paciente e colocar as agulhas do paciente. Finalmente, a etapa de ativação também serve para abrir uma ou mais montagens de válvula ou caminhos de fluído, como descrito acima, estabelecer um caminho de comunicação fluída entre o reservatório e as agulhas do paciente. Um benefício significativo para cada modalidade descrita acima inclui a capacidade de realizar cada etapa em uma única ação de pressão. Adicionalmente, outro benefício significativo inclui o uso de um caminho de comunicação de fluído contínuo compreendido inteiramente dentro da montagem do reservatório.

[097] Uma vez ativado, o usuário tipicamente deixa o dispositivo na posição, ou traja o dispositivo, durante algum período de tempo, tal como dez minutos a setenta e duas horas para a distribuição completa das substâncias do dispositivo, e então remove e descarta o dispositivo sem qualquer dano no tecido subjacente. Entretanto, quando da remoção intencional ou acidental, um ou mais dispositivos de segurança podem ser dispostos como descrito em maiores detalhes abaixo para proteger as agulhas expostas resultando da ativação. Entretanto, os dispositivos de segurança podem ser configurados para não serem dispostos se o botão e o botão corrediço não tiverem sido pressionados e as agulhas do paciente estendidas, impedindo o uso antecipado da disposição de segurança.

[098] Para impedir picadas de agulha acidentais ou inadvertidas, a reutilização intencional do dispositivo, e para proteger agulhas expostas, um mecanismo de segurança de trava de agulha pode ser proporcionado e ativado automaticamente imediatamente quando da remoção do dispositivo a partir da superfície de pele. Em uma primeira versão de uma modalidade do dispositivo de segurança descrita em maiores detalhes abaixo, um membro de segurança fle- xível pode ser proporcionado, o qual proporciona em parte, uma parte de superfície plana, coberta por adesivo, que está em contato com a pele do paciente. O membro, uma vez liberado, é mantido em posição pela superfície de pele. Uma vez que o dispositivo é removido da superfície de pele, o membro se estende para uma posição protegendo as micro-agulhas do paciente. O membro de se-gurança estendido é então travado no local e impede ferimentos acidentais ou a exposição às agulhas do paciente. Ainda outras versões de uma modalidade do dispositivo de segurança incluem uma tampa flexível da agulha do paciente (isto é, 111 da Fig. 1), a qual serve para proteger as agulhas do paciente e proporcionar uma barreira esterilizada. A tampa da agulha pode servir para proteger as agulhas do paciente durante a fabricação do dispositivo, proteger o usuário antes do uso e proporcionar uma barreira de esterilidade em qualquer momento antes da remoção. A tampa da agulha pode ser ligada via um encaixe por pressão com o tubo de distribuição de agulhas do paciente.

[099] Em adição às vantagens de performance descritas acima, outra vantagem das modalidades descritas acima é a capacidade de construir duas ou mais submontagens independentes, distintas (isto é, uma submontagem do reservatório e uma submontagem do corpo) que permitem a flexibilidade da montagem. Cada submontagem é independente e estável e proporciona a capaci-dade de separar a submontagem do reservatório dos componentes restantes, permitindo o enchimento separado e a inspeção do reservatório, enquanto impedindo a manipulação desnecessária dos componentes restantes. Adicionalmente, caso qualquer um dos componentes adicionais seja descartado, as substâncias caras do reservatório podem ser excluídas. Além disso, a submontagem do reservatório não contém partes desnecessárias e como um resultado, causa uma carga de partícula baixa em operações de enchimento. Além disso, todos os componentes de energia armazenados estão na submontagem do corpo de modo que eles não possam ser dispostos de forma inadvertida durante o enchi- mento do reservatório. De forma específica, nenhuma mola é incluído na sub- montagem do reservatório, o que impede a chance de liberação indesejada da mola durante o enchimento. Como observado, os componentes externos mínimos na submontagem do reservatório reduzem a carga de partícula e somente contém componentes necessários, tais como o reservatório e a cobertura. Ne-nhuma peça oscilante está presente e tipicamente requerem somente etapas de montagem de colocação. Adicionalmente, o reservatório pode estar localizado na parte de cima do dispositivo, o que pode permitir uma visualização completa e não obscura do reservatório de droga através de um componente transparente, permitindo a visualização das substâncias do reservatório para o usuário ou fabricante.

[0100] Qualquer número dos componentes proporcionados nas modalidades ilustrativas acima pode ser proporcionado possuindo funções e aspectos adicionais para alcançar melhor os resultados desejados. De forma específica, o uso de materiais, construções de válvulas e mola de Belleville, métodos e materiais de segurança e embalagem aperfeiçoados, como descrito em maiores detalhes abaixo, pode ser proporcionado com as modalidades ilustrativas para alcançar os resultados desejados. Por exemplo, voltando para a Fig. 1, o botão de pressão 105 se engata com a válvula de pressão 120, iniciando o fluxo entre o reservatório agora pressurizado 150 e a montagem do tubo de distribuição 140. A montagem de válvulas de pressão / de puxar 120 da modalidade apresentada na Fig. 1 é construída para restringir o fluxo entre o reservatório 150 e o tubo de distribuição de agulhas do paciente 140 até ser pressionada para uma posição aberta pelo botão de pressão 105 e pode compreender qualquer número de montagens de válvulas aperfeiçoadas, como descrito em maiores detalhes abaixo.

[0101] Como apresentado nas Figs. 61 até 63, uma montagem de válvulas aperfeiçoada 1200 pode consistir de uma haste da válvula de pressão / e puxar 1206 situada em uma abertura 1201 dentro de um alojamento 1203 em comunicação fluída com o reservatório (não apresentado) via o caminho 1202. As Figs. 61 e 63 ilustram uma válvula de puxar 1200 e 1400 em uma posição fechada e a Fig. 64 ilustra uma válvula de pressão 1500 em uma posição fechada.

[0102] As montagens de válvula convencionais tipicamente incluem um membro de plástico engatado de forma corrediça dentro de um batente de borracha em comunicação fluída com o reservatório, e onde o membro de plástico inclui uma extremidade próxima localizada de forma segura dentro do batente de borracha para impedir que qualquer fluído escape do reservatório. A medida que o membro de plástico é engatado e deslocado dentro do batente de borracha por um botão de pressão, uma abertura é criada na extremidade próxima do membro de plástico, a qual permite a comunicação fluída a partir do reservatório. Entretanto, tais montagens requerem um bujão ou batente de borracha separado, no qual a extremidade próxima do membro de plástico é situada.

[0103] Nas Figs. 61 até 63, as modalidades da válvula 1200, 1300 e 1400 são apresentadas, onde o corpo da válvula 1206, 1306 e 1406 é construído a partir de um elastômero. As válvulas e as nervuras da válvula 1207, 1307 e 1407 são construídas, em parte, de um elastômero que permite a eliminação de um bujão ou vedação de borracha separado (isto é, 224 da Fig. 6). Adicionalmente, as válvulas das Figs. 62 e 63 possuem uma medição linear suficiente para impedir que as nervuras 1307 e 1407 entrem em contato com a abertura de saída do caminho de fluído 1204 e 1304 e possivelmente tornando-se danificadas.

[0104] De forma específica, em cada uma das Figs. 61 até 63, uma abertura 1202, 1302 e 1402 é proporcionada em comunicação fluída com o reservatório (não apresentado). Uma segunda abertura 1204, 1304 e 1404 é proporcionada em comunicação fluída com o tubo de distribuição de agulhas do paciente (não apresentada). A medida que o corpo da válvula 1206, 1306 e 1406 movimenta-se a partir de uma posição fechada para aberta, os membros de vedação, ou nervuras 1207, 1307 e 1407 do corpo da válvula 1206, 1306 e 1406, respectivamente, se movem para proporcionar um caminho de comunicação de fluído entre as aberturas 1202 e 1204, 1302 e 1304 e 1402 e 1404, res-pectivamente. Entretanto, tais membros de vedação não são permitidos de entrar em contato com as aberturas, de forma específica as aberturas 1204, 1304 e 1404 de tal modo a permitir que as bordas da abertura procedam de uma maneira abrasiva em relação ao corpo da válvula 1206, 1306 e 1406, ou aos membros de vedação 1207, 1307 e 1407. Isto é impedido em cada modalidade da válvula 1200, 1300 e 1400 por proporcionar um espaço livre entre os membros de vedação 1207, 1307 e 1407 e as aberturas 1204, 1304 e 1404 tanto em uma posição aberta ou fechada da válvula. Por exemplo, as nervuras 1307 da Fig. 62, são suficientemente colocadas para evitar contato com as aberturas 1304 quando a válvula é fechada, aberta ou no meio. Aperfeiçoamentos e descrições ainda adicionais destes membros de vedação são proporcionados pelos corpos da válvula como descrito em maiores detalhes abaixo.

[0105] A montagem de válvulas apresentada nas Figs. 64 até 68 adicionalmente realiza a tarefa complexa de vedação do fluído de baixa pressão, vedação do fluído de alta pressão e restrição da entrada de micróbios, tudo em uma parte. A modalidade da válvula 1500 vincula dois componentes, os quais juntos formam um sistema de válvulas de fluído. O primeiro componente é o haste do êmbolo da válvula 1502 e o segundo componente é a abertura do corpo cilíndrico 1504 dentro da qual o haste do êmbolo da válvula 1502 está alojado. Todo o sistema de válvulas de fluído é incorporado em um reservatório de fluído, tal como pode ser utilizado para manter drogas na forma líquida dentro do dispositivo de infusão 100 da Fig. 1.

[0106] A válvula 1500 possui um estado inicial e um estado ativado e inclui uma conjunto de aletas ou nervuras próximas e distais se projetando radialmente 1506 e 1508, respectivamente, como pode ser visto nas Figs. 64 até 68. No estado inicial, as nervuras próximas da válvula 1506 criam uma vedação para capturar a droga de forma segura dentro do reservatório (não apresentado), enquanto as nervuras distais 1508 servem para impedir a entrada de micróbios no caminho de fluído 1510. Ambos conjuntos de nervuras 1506 e 1508 estão realizando tarefas críticas na prevenção de perda de fluído a partir do interior do reservatório durante longos períodos de tempo bem como impedindo a contaminação da droga a partir do exterior do reservatório durante o mesmo período de tempo.

[0107] Em uso, o haste do êmbolo da válvula 1502 será eventualmente pressionado para um estado ativado pelo movimento do botão de pressão (não apresentado) e as funções das nervuras 1506 e 1508 se alteram para realizar novas funções. Quando pressionado, o conjunto de nervuras próximas 1506 será avançado para dentro de uma cavidade aumentada 1512 em comunicação fluída com o reservatório, o que permite à droga fluir a partir do reservatório, passar pelas nervuras próximas 1506 e em direção ao caminho de fluído da válvula 1510. Ao mesmo tempo, o conjunto de nervuras distais 1508 também é por natureza pressionado para dentro e a localização das nervuras 1508 por si própria translada para uma posição de modo que elas direcionem o fluído a partir do reservatório, através do caminho de fluído da válvula 1510 para fora por um orifício lateral 1514 e para baixo pelo caminho de fluído final (não apresentado) até as agulhas do paciente (não apresentadas).

[0108] A medida que elas direcionam o fluído para fora pelo orifício lateral 1514, o conjunto de nervuras distais 1508 deve agora funcionar como uma vedação de alta pressão para garantir que o fluído saia corretamente pelo orifício lateral apropriado 1514, ao invés de escapar passando pelas próprias ranhuras distais 1508, por meio do que o fluído seria perdido. Para garantir que isto será alcançado de forma bem sucedida, a montagem de válvulas pode adicionalmente incorporar uma abertura cilíndrica ligeiramente afunilada no corpo da válvula 1504 na qual o haste do êmbolo da válvula 1502 percorre, como apresentado nas Figs. 65 até 68. Esta abertura afunilada do corpo 1504 permite às ranhuras distais 1508 que formam a vedação de fluído “assumirem uma posição” de forma segura quando em um estado inicial ou fechado, como apresentado nas Figs. 65 até 67. Isto é, as nervuras 1508 do haste do êmbolo 1502 tipicamente irão repousar com o passar do tempo dentro do diâmetro interno da abertura cilíndrica do corpo da válvula 1504 quando em uma posição fechada. Portanto, com o passar o tempo, as nervuras 1508 perderão parte de sua capacidade de exercer uma pressão radial desejada no corpo quando finalmente movidas para uma posição aberta.

[0109] Quando as nervuras distais 1508 estão agindo como barreiras contra entrada de micróbios, como apresentado pela seta A na Fig. 67, esta pressão radial reduzida é permissível e a válvula ainda funcionará completamente. Entretanto, quando as ranhuras distais 1508 são transladadas para frente, como apresentado na Fig. 68, e sua função primário se torna esta da vedação de alta pressão contra o fluxo da seta B ao invés da barreira contra a entrada de micróbios, as nervuras radiais distais 1508 são requeridas para funcionarem de forma ótima como uma vedação do fluído. Assim, se as nervuras distais 1508 tiverem “assumirem uma posição” quando fechadas, elas seriam menos efetivas para realizar esta tarefa quando abertas se elas estiverem percorrendo em uma abertura não afunilada. Portanto, na modalidade apresentada nas Figs. 65 até 68, uma abertura afunilada de forma cônica no corpo 1504 é adicionalmente proporcionada com a montagem 1500, portanto, a medida que as nervuras distais 1508 se movem para frente a partir do estado inicial para o estado ativado, elas serão “pressurizadas novamente” devido ao diâmetro interno reduzido pro-porcionado pela abertura afunilada cônica 1504 e as nervuras distais 1508 po- dem então funcionar de forma efetiva, independente de “assumirem uma posição” durante o período quando a válvula 1500 estava fechada.

[0110] A vantagem de possuir uma abertura afunilada de forma cônica no corpo 1504 é que ela realiza vários objetivos de vedação e de fluxo de fluído com somente uma única parte moldada. Válvulas típicas para uso em sistemas tal como este incorporam uma vedação ou bujão elastomérico, em conjunto com um haste do êmbolo para efetuar as mesmas características de vedação que a modalidade apresentada nas Figs 64 e 65 exemplifica. Isto é, na modalidade apresentada nas Figs. 64 e 65, a vedação ou bujão é eliminado, devido ao fato de que o haste do êmbolo da válvula 1502 utilizado compreende uma parte ou membro rígido, e uma cobertura mais flexível, como descrito em maiores detalhes com referência às Figs. 69 e 72. Desde que as modalidades das Figs. 69 e 72 realizam todas as tarefas requeridas com menos peças, elas apresentam economias de custo significativas devido à contagem de peças geral reduzida, e proporcionam processos de fabricação e montagem simplificados.

[0111] Um método para construir tal haste do êmbolo da válvula 1502 para eliminar a necessidade de um bujão elastomérico é com um processo de moldagem com um / dois golpes, como apresentado nas Figs. 69 até 74. Nas Figs 69, 70 e 71, um membro de polietileno rígido 1520 é construído como um membro núcleo da válvula 1502 e cria uma estrutura rígida e inclui uma extremidade distal aumentada 1521, um corpo 1522 para suportar posteriormente uma série de aletas distais, um corpo de diâmetro reduzido 1523 para proporcionar espaço livre para um caminho de fluxo e uma extremidade próxima minimamente aumentada 1524 para posteriormente suportar uma série de aletas próximas. A Fig. 69 apresenta uma vista em perspectiva do membro núcleo 1520, a Fig. 70 apresenta uma vista lateral do membro núcleo 1520 e a Fig. 71 apresenta uma vista em seção transversal do membro núcleo 1520. Em uma modalidade ilustrativa, a extremidade distal aumentada 1521 possui um diâmetro de aproxima- damente 0,732 centímetros (0,288 polegadas) e uma espessura de aproximadamente 0,076 centímetros (0,030 polegadas). O corpo 1522 possui um diâmetro de aproximadamente 0,251 centímetros (0,099 polegadas) e um comprimento de aproximadamente 0,635 centímetros (0,25 polegadas) entre a extremidade 1521 e o corpo 1523. O corpo de diâmetro reduzido possui um diâmetro de aproximadamente 0,102 centímetros (0,040 polegadas) e um comprimento de aproximadamente 0,058 centímetros (0,023 polegadas) entre a extremidade 1524 e o corpo 1522. A extremidade próxima aumentada 1524 possui um diâmetro de aproximadamente 0,254 centímetros (0,10 polegadas) e uma espessura de 0,025 centímetros (0,01 polegadas) e possui uma extremidade afunilada de 45o estendendo-se axialmente a partir da mesma. Em um segundo processo de moldagem apresentado nas Figs. 72, 73 e 74, uma cobertura elastomérico 1530 é proporcionada sobre o membro núcleo 1520 das Fig. 69 até 71. A Fig. 72 apresenta uma vista em perspectiva do membro núcleo recoberto 1520, a Fig. 73 apresenta uma vista lateral do membro núcleo recoberto 1520 e a Fig. 74 apresenta uma vista em seção transversal do membro núcleo recoberto 1520. O membro de válvula resultante, ou haste do êmbolo da válvula, inclui aletas de vedação distais 1531 e a aleta de vedação próxima 1532, a qual proporciona uma superfície que pode criar uma vedação dentro da abertura da válvula igual à esta proporcionada por um bujão separado. Ao fazer isto, a válvula elimina a necessidade de um bujão ou batente de borracha separado na válvula. Em uma modalidade ilustrativa, as aletas distais recobertas 1531 possuem um diâmetro de aproximadamente 0,45 centímetros (0,177 polegadas) e uma espessura de aproximadamente 0,041 centímetros (0,016 polegadas). A aleta próxima recoberta 1532 possui um diâmetro de aproximadamente 0,29 centímetros (0,114 polegadas) e uma espessura de 0,051 centímetros (0,02 polegadas) e possui uma extremidade afunilada de 45o estendendo-se axialmente a partir da mesma.

[0112] O haste o êmbolo da válvula aperfeiçoado e a abertura são so- mente um mecanismo aperfeiçoado proporcionado pelas modalidades da presente invenção. Em ainda outra modalidade da válvula aperfeiçoada, o dispositivo de infusão pode utilizar uma válvula rotativa 1535 para proporcionar comunicação fluída para um dispositivo de infusão. A Fig. 75 é uma vista lateral de uma válvula rotativa e a Fig. 76 é uma vista em seção transversal de uma válvula rotativa em uma posição antes do uso e em uso. A válvula 1535 pode possuir um dispositivo de alinhamento de ativação da válvula simples entre os caminhos 1536 e 1537, para permitir a comunicação fluída a partir de um reservatório (não apresentado) até uma agulha 1538 quando a válvula é girada, como indicado pela seta A. Ainda outra modalidade da válvula rotativa 1540 é apresentada nas Figs. 77, 78 e 79, com posições ou estados distintos de enchimento, injeção e fechados. Como apresentado nas Figs. 77 até 79, a válvula de rotação pode incluir um primeiro tubo 1542 estendendo-se a partir do braço 1548 e encaixado de forma rotativa dentro de um segundo tubo 1544, e ter as agulhas de infusão 1546 ligadas com o primeiro tubo 1542 por um braço de alavanca 1548. Cada tubo inclui uma série de aberturas para alinhamento para proporcionar uma po-sição de enchimento, uma posição fechada e uma posição de injeção, como descrito em maiores detalhes abaixo.

[0113] Em uma posição de enchimento, como apresentado na Fig. 79(a), uma abertura para enchimento 1541 no segundo tubo 1544 é alinhada com as aberturas de enchimento 1543 no primeiro tubo 1542, deste modo em comunicação fluída com o reservatório via uma abertura do reservatório 1554 no segundo tubo 1544. Isto permite a comunicação fluída somente entre a abertura para enchimento 1541 e o reservatório. Em uma posição de injeção apresentada na Fig. 79(b), as aberturas de enchimento 1543 no primeiro tubo 1542 são bloqueadas e uma abertura para injeção 1552 no primeiro tubo 1542 é alinhada com a abertura do reservatório 1554 no segundo tubo 1544. Em uma posição fechada apresentada na Fig. 79(c), todas as aberturas do primeiro e segundo tubos são bloqueadas.

[0114] Quando o dispositivo é armado e a válvula está na posição fechada, como apresentado na vista em seção transversal 1550 na Fig. 79, o fluído entra através de um orifício 1552 na lateral do segundo tubo 1544, mas é parado pela parede lateral do primeiro tubo 1542. Nesta posição, as agulhas 1546 são ligadas com o primeiro tubo 1542 por um braço de alavanca 1548, entretanto, o caminho de fluído entre as agulhas e o interior do primeiro tubo é fechado a partir do caminho de fluído do segundo tubo 1544, e o braço de alavanca 1548 é posicionado em um ângulo de modo a manter as agulhas 1546 acima da pele do usuário.

[0115] Quando o dispositivo é ativado, o braço de alavanca 1548 é girado de modo que a agulha 1546 entre na pele. Esta rotação gira o primeiro tubo 1542 dentro do segundo tubo até um orifício lateral 1554 no primeiro tubo 1542 se alinhar com o orifício lateral 1552 no segundo tubo 1544, permitindo ao fluído passar. O fluído circula a partir do orifício lateral 1552 no segundo tubo 1544 através do orifício lateral 1554 no primeiro tubo 1542 em direção ao centro do primeiro tubo para o caminho de fluído no braço de alavanca 1548, para baixo pelo braço de alavanca e para fora pelas agulhas 1546 para dentro da pele do usuário. O orifício lateral 1554 no primeiro tubo 1542 é localizado de modo que ele abra o caminho de fluído somente quando as agulhas 1546 tiverem en-trado na pele na profundidade desejada.

[0116] Devido ao fato do braço de alavanca rígida 1548 servir como o caminho de fluído, a modalidade da válvula rotativa não requer um caminho de fluído flexível entre a válvula e as agulhas. Além disso, a tempo certo da abertura da válvula está ligada diretamente com a posição das agulhas na pele, deste modo eliminando as possibilidades da abertura da válvula antes das agulhas serem posicionadas de forma apropriada na pele.

[0117] O caminho de fluído e o de ativação da válvula das modalidades apresentadas nas Figs. 75 até 79 são simplificados e reduzidos em partes menores por integrar as ações da abertura da válvula e da inserção das agulhas na mesma ação e parte. Adicionalmente, os tubos 1542 e 1544 não precisam ser círculos completos, mas podem ser simplesmente arcos de círculos. O caminho de fluído pode ser uma ranhura (não apresentada) para baixo no exterior do pri-meiro tubo 1542 que se alinha com o orifício 1522 no segundo tubo 1544. O caminho de fluído também pode ser uma ranhura (não apresentada) para baixo no interior do segundo tubo 1544 que se alinha com o orifício 1554 no primeiro tubo 1542. O caminho de fluído pode adicionalmente consistir de uma ranhura (não apresentada) na parede interna do segundo tubo 1544 e na parede externa do primeiro tubo 1542. Em ainda outra variação, o braço de alavanca 1548 poderia ser ligado com um tubo rotativo externo ou segundo 1544, com o tubo interno ou primeiro 1542 sendo estacionário, de modo que o fluído percorra a partir do primeiro tubo 1542 até o segundo tubo 1544. Em cada variação, o tipo de válvula é um dos orifícios e / ou ranhuras de alinhamento por integrar o movimento da inserção da agulha com a válvula que abre o caminho de fluído.

[0118] Em ainda outra modalidade da válvula rotativa apresentada nas Figs. 80 e 81, o dispositivo de infusão também pode utilizar um mecanismo de válvula rotativa aperfeiçoado entre um canal do reservatório e um caminho de fluído da agulha do paciente. As Figs. 80 e 81 ilustram a montagem de válvulas em uma posição fechada e aberta, respectivamente. Na Fig. 80, as aberturas do caminho de fluído 1557 e 1558 não são alinhadas devido a posição rotacional do braço 1559. A medida que o braço 1559 é girado na direção da seta A, o membro 1555 dentro do membro 1556 na posição apresentada na Fig. 81, tal como quando as agulhas do paciente são colocadas, as aberturas do caminho de fluído 1557 e 1558 se tornam alinhadas e permitem o fluxo de fluído.

[0119] Voltando para a Fig. 1, um disco ou mola de Belleville 130 também é incluído no dispositivo 100 para aplicar uma força constante essencial- mente uniforme para o reservatório para forçar as substâncias a partir do reservatório, e, portanto, é referido como uma mola de força constante. Como observado acima, a mola de força constante 130 é utilizada para armazenar energia que, quando liberada pelo suprimento de energia do dispositivo, pressuriza o reservatório no momento do uso. Na Fig. 1, a mola de Belleville é mantida em um estado flexionado por um disco, alça ou pino de retenção 135, que é posicionado no centro de uma pluralidade de dedos de mola de Belleville. Ao fazer isto, a mola de Belleville 130 é impedida de aplicar tensão sobre a película 151 do reservatório 150 ou em quaisquer componentes restantes do dispositivo durante o armazenamento.

[0120] Quando o puno de retenção 135 é puxado livre da mola Belleville 130, os dedos da mola são liberados e exercem uma força sobre a cobertura da película 151 do reservatório 150. A borda da mola de Belleville 130 é tipicamente capturada ao redor de uma circunferência externa do reservatório 150 e pode ser configurada para de referência criar uma pressão dentro do reservatório a partir de cerca de 6.894,76 a 344.738 kPa (1 a 50 psi), e mais de preferência a partir de cerca de 13.789,52 a 172.369 kPa (2 a cerca de 25 psi) e mais de preferência a partir de cerca de 103.421,4 a 137.895,2 kPa (15 a cerca de 20 psi) para distribuição intradérmica das substâncias do reservatório. Para injeção ou infusão subcutânea, uma faixa de cerca de 13.789,52 a 34.473,8 kPa (2 a 5 psi) pode ser suficiente.

[0121] Para estes valores, é desejável manter pressão de infusão constante ou quase constante durante todo o tratamento. O mecanismo de mola de Belleville 130 é um dispositivo para proporcionar uma força quase constante, a qual pode ser transladada para uma pressão quase constante. Como observado acima, um método para carregar uma mola de Belleville consiste em desviar os dedos da mola e inserir um pino através do diâmetro interno aumentado da abertura criada. Para voltar para uma posição não desviada, os dedos devem pri- meiro percorrer uma distância que reduz o diâmetro interno, o que não é possível enquanto o pino está no local, assim mantendo a mola em um estado carregado. A ativação da mola de Belleville é então simplesmente uma questão de remover o pino, mas devido ao fato dos dedos da mola de Belleville induzirem uma carga friccional significante no pino, a fora requerida para puxar o pino, mesmo utilizando um braço de alavanca, pode ser substancial. Se um “momento” for aplicado no braço de alavanca entre os dedos e o pino, a remoção se torna muito mais fácil.

[0122] Na modalidade de aperfeiçoamento apresentada na Fig. 82, uma mola de Belleville 1560 é apresentada, incluindo uma série de dedos 1562, um pino 1564, um braço de alavanca 1566 e um fulcro 1568. Quando uma força é aplicada junto a uma extremidade distal do braço de alavanca 1566, uma força de reação é induzida nos dedos da mola de Belleville 1562 no fulcro 1568. A aplicação adicional da força irá girar o pino 1564 até ele saltar livre da mola de Belleville 15650, removendo o pino 1564, como apresentado na Fig. 83.

[0123] Uma amostra de várias, porém não de todas, das configurações de geometria do pino 1564 que podem utilizar este princípio básico é apresentada nas Figs. 84(a), 84(b) e 84(c) e inclui um pino circular (a), um pino de alavanca ampla (b) e um pino de alavanca estreita (c) para proporcionar o erguimento rotacional. A geometria redonda, como apresentada na configuração (a), permite a uma força de liberação F1 ... Fn ser aplicada em qualquer lugar ao redor do perímetro externo da peça (a), de cima ou de baixo, como apresentado na Fig. 85, para liberar o pino 84(a). A geometria da alavanca ampla, como apresentada na configuração (b), permite a uma força de liberação ser aplicada em um perímetro substancialmente mais estreito da peça para liberar o pino (b), como tipicamente proporcionado por um botão de pressão. A geometria de alavanca estreita, como apresentada na configuração (c), permite a uma força de liberação ser aplicada a partir da parte lateral da alavanca (c), ao invés do que na ex- tremidade. Com respeito a configuração (a) da Fig. 84, a aplicação da força de liberação na borda extrema do pino circular (a), como apresentado no diagrama de força da Fig. 85, resulta em um braço de alavanca efetivo por mais tempo, assim em uma força requerida inferior.

[0124] Dois fatores que podem influenciar em onde a força é aplicada são a altura geral do dispositivo e a facilidade de montagem na fabricação. Um método para aplicar a força e liberar a mola de Belleville é apresentado nas vistas em seção transversal das Figs. 86 e 87. Quando no local dentro de um dispositivo de infusão que é ativado por botão, o botão 1570 é tipicamente pressio-nado para a direita como apresentado, e a rampa 1572 aplica a força sobre o pino 1564 via o braço de alavanca 1566 para remover o pino 1564 da mola de Belleville 1560. Outra versão desta modalidade aperfeiçoada que pode adicionalmente reduzir a força de extração requerida, proporciona um anel fendido 1574 no exterior do pino 1564 como apresentado em uma vista em perspectiva nas Figs. 88 e 89. O anel fendido 1574 necessariamente teria um coeficiente de fricção baixo para permitir a remoção do pino 1564 a partir do diâmetro interno do anel fendido 1574, e pode ser complacente o suficiente para fechar a abertura dividida quando o pino 1564 é removido, como apresentado na Fig. 89, permitindo à mola de Belleville 1560 ser ativada.

[0125] Em cada uma das modalidades acima, a posição e altura do fulcro 1568, relativa à linha central e altura do pino 1564, são críticas para a função. De modo a maximizar a eficiência, o fulcro 1568 deve ser posicionado e dimensionado, de modo que ele induza suficientemente o deslocamento do pino de modo que o pino 1564 libere a mola de Belleville 1560, mas requerendo uma quantidade mínima de força de liberação. Colocar o fulcro 1568 mais afastado da linha central do pino 1564 irá proporcionar mais deslocamento do pino, mas aumentará a força de liberação requerida sobre o braço de alavanca para remover o pino 1564. De modo semelhante, colocar o fulcro 1568 mais próximo à linha central do pino 1564 irá proporcionar menos deslocamento do pino, mas diminuirá a força de liberação requerida no braço de alavanca para remover o pino 1564.

[0126] De modo a garantir a operação confiável em algumas aplicações, especialmente nestas possuindo dedos de mola muito flexíveis, o mecanismo deve ser designado de modo que o fulcro transponha mais do que um dos dedos da mola de Belleville. Portanto, as configurações (a) e (b) na Fig. 84 são mais adequadas para estas aplicações do que a configuração (c) nesse aspecto. Conceitualmente, a configuração (c) funcionará com uma variedade de dedos estreitos, espaçados de forma próxima, ou ela pode ser feita para funcionar por simplesmente aumentar somente o fulcro 1568. Se mais do que um dedo da mola de Belleville 1560 não for transposto em alguns casos, o único dedo em contato pode se desviar independentemente dos outros dedos e deslizar ao longo do pino 1564 sem induzir o deslizamento do pino em relação aos outros dedos, resultando em uma falha da liberação da mola.

[0127] As Figs. 90 até 92 ilustram uma modalidade aperfeiçoada da mola de Belleville 1580 que pode ser utilizada em associação com os mecanismos de liberação de pino aperfeiçoados descritos acima e no lugar da mola de Belleville 1560. A mola de Belleville aperfeiçoada 1580 é tipicamente dimensionada entre cerca de 2,921 a 3,81 centímetros (1,15 a 1,50 polegadas) de diâme-tro, de preferência 3,2 centímetros (1,26 polegadas) e pode adicionalmente incluir um suporte da mola 1592 para permitir a distribuição completa da substância do reservatório substancialmente como descrito acima com referência às Figs. 55 até 60. Na modalidade da válvula aperfeiçoada 1580 descrita abaixo, a mola de Belleville inclui um corpo da mola convencional 1581 e um elastômero recoberto 1582 que cobre o corpo 1581 e preenche os espaços de outro modo abertos entre os dedos da mola, de modo que a medida que a mola de Belleville 1580 desloca-se entre uma posição flexionada e relaxada, a mola exerça uma força substancialmente uniforme e constante sobre toda a superfície da película do reservatório. O elastômero recoberto preenche os “espaços mortos” entre os dedos da mola sem comprometer a performance da mola de Belleville.

[0128] A modalidade de aperfeiçoamento da mola de Belleville 1580 apresentada nas Figs. 90 até 92 pode ser proporcionada como o mecanismo primário de pressurização de câmara de fluído. Os dispositivos de infusão acima tipicamente incorporam uma mola de Belleville adequada para administrar uma pressão desejada em uma câmara cheia com fluído quando a mola de Belleville é permitida de flexionar-se sobre a câmara e após isto, expelir o fluído na câmara por deslocamento. Como apresentado nas Figs. 91 e 92, inerente no projeto da câmara é um lado rígido da câmara 1598 para proporcionar estrutura para a câmara, e um lado da película flexível da câmara 1594 que pode ser deformado para receber os braços da mola de Belleville propendendo para dentro da câmara para deslocar o fluído na câmara. Apesar da mola de Belleville e a câmara poderem ser adequadas para pressurizar a câmara e distribuir o fluído, a mola de Belleville está no final das contas inapta a se conformar completamente com o formato do lado rígido da câmara 1598 devido a natureza rígida tanto da câmara como da mola de Belleville. Esta falta de conformidade resulta em parte do fluído não sendo completamente expelido para fora da câmara quando a mola “se estabiliza” dentro da câmara. Tal perda de fluído é indesejável.

[0129] A modalidade da mola de Belleville aperfeiçoada 1580 da presente invenção inclui uma montagem que procura endereçar esta perda de fluído para algum grau por recobrir a mola de Belleville 1580 com um material elas- tomérico, especialmente entre os dedos da mola de Belleville 1580, de modo que o elastômero permita à mola de Belleville 1580 se conformar mais comple-tamente com a câmara. Isto permite à mola de Belleville 1580 deslocar mais fluído, a medida que as aberturas entre os dedos não estão mais presentes, e reduzir a perda de fluído. Um exemplo de tal uso de uma mola de Belleville re- coberta 1580 é apresentado nas Figs. 91 e 92. As áreas preenchidas pelo elas- tômero 1582 da mola 1580 preenchem os “espaços mortos” entre os dedos da mola sem comprometer a performance.

[0130] O elastômero pode ser moldado sobre toda a mola de Belleville 1580 para criar uma mola com uma superfície complacente capaz de permitir à mola de Belleville 1580 pressurizar a câmara e conformar-se completamente com os contornos da câmara para deslocar todo o fluído na câmara. Como apresentado nas Figs. 91 e 92 em seção transversal do reservatório, a mola de Belleville 1590 adicionalmente inclui um suporte elastomérico recoberto 1592, similar aos suportes das Figs. 55 até 60, porém proporcionado como uma superfície recoberta para a mola de Belleville 1590. O suporte 1592 é proporcionado e se conforma mais rigorosamente com os formatos no reservatório, de forma específica com o lado rígido da câmara 1598, de modo que espaços mortos se-jam impedidos a medida que eles são preenchidos pelo suporte 1592 a medida que a mola de Belleville 1590 se desloca.

[0131] Adjacente à mola de Belleville 1590, uma vedação de película flexível 1594 é proporcionada cobrindo um depósito de fluído 1596 posicionado junto a uma parede rígida da câmara 1598. Quando liberada, a mola de Belleville 1590 força as substâncias a partir da câmara como apresentado na Fig. 91. Na modalidade apresentada na Fig. 91, a mola 1590 desloca o fluído no depósito completamente por “seringá-lo” para fora via o suporte elastomérico recoberto 1592. A vantagem de tal mola de Belleville coberta com elastômero 1590 e do suporte da mola 1592 descrito acima é que ele aperfeiçoa a performance da mola de Belleville como um “rodo” para garantir a evacuação completa do fluído na câmara enquanto não comprometendo sua performance como um pressurizador da mesma câmara.

[0132] Outro benefício associado com o uso de um montagem de molas de Belleville é a capacidade de utilizar a fricção criada pela mola de Belleville de um modo produtivo. Por exemplo, como apresentado na Fig. 93 em seção transversal do dispositivo, a fricção entre o pino de retenção 1635 e a mola de Belleville 1630 pode ser utilizada para manter o dispositivo 1600 em um estado não liberado. Como apresentado na Fig. 93, um dispositivo ilustrativo 1600 é apresentado possuindo um projeto do botão de pressão onde a ativação e su-primento de energia do dispositivo 1600 são realizados em um único processo com várias funções / etapas. A Fig. 93 é uma vista em seção transversal de um sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma ilustrativo que é ativado utilizando um botão de pressão lateral 1605.

[0133] O dispositivo da Fig. 93 inclui um botão de pressão 1605, um alojamento superior 1610, um alojamento inferior 1615, uma montagem de válvulas de puxar do reservatório 1620, uma mola de Belleville 1630, um pino de retenção de mola 1635, uma montagem do tubo de distribuição 1625 e um reservatório 1650. O dispositivo adicionalmente inclui um suporte de mola flexível 1655. O dispositivo pode adicionalmente incluir uma superfície adesiva 1616 possuindo uma cobertura 1617, a qual é segura com uma tampa da agulha 1618 para a etapa de remoção única. No dispositivo apresentado na Fig. 93, a medida que o botão 1605 é pressionado, duas funções são realizadas de um modo ordenado e / ou simultâneo, ao invés do que as três funções do dispositivo da Fig. 1. Em primeiro lugar, o movimento do botão de pressão 1605 abre a válvula de puxar 1620, permitindo a comunicação fluída entre o reservatório 1650 e as micro-agulhas do paciente 1640 do tubo de distribuição 1625. A válvula 1620 pode compreender qualquer número de válvulas de puxar, como descrito acima. Em segundo lugar, o movimento do botão de pressão 1605 desaloja o disco ou pino de retenção de mola 1635, liberando a mola de Belleville 1630. Entretanto, a fricção entre o pino 1635 e a mola 1630 também está sendo utilizada para manter o reservatório que pode ser rotacionado 1650 em uma posição retraída. Quando o botão de pressão libera a mola de Belleville 1630, uma ou mais molas de direcionamento do tubo de distribuição 1660 então giram o reservatório 1650 para baixo ao redor de um mecanismo de articulação 1652 e direcionam as agulhas 1640 em direção a pele do paciente.

[0134] O botão de pressão 1605 é proporcionado com uma superfície afunilada 1606 que adicionalmente inclui uma fenda 1608 (não apresentada) estendendo-se ao longo de um centro da superfície afunilada 1606 e através da qual o pino 1635 é permitido de deslocar-se. A medida que o botão de pressão 1605 é pressionado, uma superfície afunilada com fenda 1606 é forçada a percorrer passando pelo pino 1635, o que força o pino 1635 para cima da superfície afunilada 1606 e para longe da mola 1630. O movimento do botão de pressão 1635 adicionalmente serve para abrir a válvula de apertar 1620. Após uma curta distância, a qual é suficiente para abrir a válvula de puxar 1620, o pino 1635 é erguido suficientemente para liberar a mola 1630 e o reservatório 1650.

[0135] De forma específica, a mola de Belleville 1630 é mantida sob tensão durante o armazenamento pelo pino 1635 que interfere com os dedos internos da mola 1630, e impede que eles se movam mais próximos (isto é, reduzindo o diâmetro interno da abertura central na mola de Belleville). Os dedos devem se mover mais próximos a medida que eles passam através do centro, de modo a repousarem. Isto permite a um pino simples 1635 ser colocado entre os dedos (isto é, o diâmetro interno da abertura central na mola de Belleville 1630) quando ele é flexionado passando pelo centro para manter a tensão da mola 1630. Entretanto, o dispositivo também deve automaticamente inserir as microagulhas de infusão 1640 que estão ligadas com o reservatório por meio de uma ou mais molas de direcionamento separadas 1660. Estas molas de direcionamento 1660 são comprimidas para armazenamento até o dispositivo 1600 ser utilizado, momento este em que todo o reservatório 1650 se move com as microagulhas 1640 a medida que elas estão sendo inseridas.

[0136] Na modalidade apresentada na Fig. 93, a fricção entre o pino 1635 e a mola de Belleville 1630 é utilizada como o dispositivo para manter as molas de direcionamento 1660 sob compressão e o dispositivo 1600 em um estado desativado. O usuário ativa o dispositivo 1600 por remover o pino 1635 da mola de Belleville 1630 via o movimento do botão 1605. A remoção do pino 1635 não somente permite à mola de Belleville liberada 1630 pressurizar o reservatório 1650, mas ela também libera o reservatório 1650 e as agulhas 1640 para girarem para baixo sob a força das molas de direcionamento 1660, e o movimento é suficiente para inserir as agulhas 1640 na pele do paciente (não apresentado). O pino 1635 mantém a tensão na mola de Belleville 1630 e nas molas de direcionamento 1660, assim ele requer somente um único movimento para realizar na movimentação duas ações completamente diferentes.

[0137] Em outros dispositivos, é requerido que o usuário realize duas ou mais etapas diferentes para realizar a pressurização do reservatório e a liberação das agulhas do paciente. Ainda outros dispositivos fazem com que o botão realize as duas etapas com um pressionamento do usuário, mas requerem um sistema e botões mais complicado para realizar a temporização correta das ações. Na modalidade apresentada na Fig. 93, a temporização é integral com o dispositivo. Isto é alcançado por utilizar o sistema de pino e mola de Belleville como o mecanismo de liberação da mola de direcionamento do reservatório, utilizando a fricção dos dedos da mola de Belleville 1630 no pino 1635 como o meio para manter a compressão nas molas de direcionamento. A fricção é eli-minada quando o pino 1635 é removido da mola de Belleville 1630, deste modo permitindo às molas de direcionamento 1660 pressionarem as agulhas 1640 em direção ao paciente.

[0138] Como observado acima, a mola de Belleville é permitida de flexionar-se sobre um reservatório para expelir o fluído no reservatório pelo deslocamento. Como observado acima, o reservatório por si próprio pode incluir um lado rígido e um lado de película flexível que pode ser deformado para receber os braços da mola. Entretanto, aperfeiçoamentos do reservatório para materiais e técnicas de construção podem ser proporcionados, como descrito em maiores detalhes abaixo.

[0139] No dispositivo de infusão típico, o reservatório é tipicamente feito a partir de um material que possua fortes propriedades de resistência à químicos e / ou droga. Este material infelizmente não se une bem com outros materiais. As modalidades do reservatório aperfeiçoado da presente invenção apresentadas nas Figs. 94 até 100 introduzem pelo menos um outro material que irá se unir bem com outros materiais, tais como agulhas, e então inclui um dispositivo para mecanicamente travar os materiais que não podem ser unidos com este novo material. Isto separa os materiais que não podem ser unidos, tal como o reservatório 1700, que contém fortes propriedades de resistência à droga, dos materiais que podem ser unidos, tal como o conector da agulha / braço da mola 1720 da Fig. 95. As duas partes separadas então se ligam e agem como uma em relação uma a outra via um travamento por vedação, tal como uma trava vedada por anel em O 1730, ou uma trava vedada de forma elastomérico 1740, como apresentado nas Fig. 99 e 100, respectivamente. A Fig. 94 é uma vista de um reservatório e a Fig. 95 é uma vista de um braço do reservatório proporcio-nando um caminho de fluído. A Fig. 96 é uma vista em perspectiva do braço do reservatório da Fig. 95. A Fig. 97 é uma ilustração da montagem do reservatório e braço das Figs. 94 e 95 e a Fig. 98 ilustra um componente montado.

[0140] As modalidades do reservatório aperfeiçoado da presente invenção incluem proporcionar um reservatório 1700 e uma tampa da agulha / braço da mola 1720 contendo o caminho de fluído, cada um sendo construído a partir de duas peças moldadas separadas. O reservatório 1700 das Figs. 94, 97 e 98 pode ser feito a partir de um material que possua fortes propriedades de resis-tência à químicos e / ou drogas. A tampa da agulha / braço da mola 1720 e o caminho de fluído resultante 1724 das Figs. 95, 96, 97 e 98 podem ser feitos a partir de qualquer número de materiais plásticos, e podem incluir uma única vedação de película ao longo do caminho de fluído 1724 entre o orifício de saída da válvula 1722 e as aberturas da agulha 1726. O reservatório 1700 pode então ser montado com a tampa da agulha / braço da mola 1720 via um mecanismo de válvula compatível 1730 ou 1740, apresentado nas Figs. 99 e 100. As Figs. 99 e 100 ilustram uma primeira e segunda válvulas 1730 e 1740 para uso com a montagem das Figs. 94 até 98.

[0141] No dispositivo de infusão típico, a configuração do reservatório e da tampa da agulha / braço da mola inclui um reservatório e um caminho de fluído construídos com uma peça. Entretanto, como observado acima, é tipicamente requerido que o reservatório 1700 seja feito a partir de um material que possua fortes propriedades de resistência à químicos e / ou drogas. Este material infelizmente não se une muito bem com outros materiais (isto é, as agulhas). A vantagem de separar as duas partes, como apresentado nas Figs. 94 até 97, permite a montagem mais fácil das agulhas 1728 junto ao conector do braço da mola. Elas podem ser moldadas por inserção ou unidas, ao invés de mecanicamente fixadas em um material que não pode ser unido.

[0142] Exemplos de travamento por vedação para completar a montagem apresentada na Fig. 98 são apresentados nas Figs. 99 e 100. Na Fig. 99, um haste do êmbolo da válvula 1732 é posicionado dentro de uma abertura cilíndrica 1734 no alojamento do braço da mola / caminho de fluído 1720. O alojamento do braço da mola / caminho de fluído 1720 inclui um membro de diâme-tro reduzido 1736 que é associado com uma abertura 1702 no reservatório 1700 e vedada com um anel em O 1738. O haste 1732 inclui uma série de nervuras 1733 e uma extremidade próxima aumentada 1739 que funciona substancialmente similar à esta descrita acima com referência às FIgs. 5 e 6. Na Fig. 100, a vedação em O 1738 é substituída por uma vedação exterior elastomérico 1748 ao redor da superfície externa do membro de diâmetro reduzido 1746. As fun- ções restantes da válvula são substancialmente como descrito acima com respeito à Fig. 99.

[0143] Este uso do engate de materiais que não podem ser unidos e que podem ser unidos é adicionalmente incorporado nas modalidades adicionais seguintes da tampa da agulha aperfeiçoada da presente invenção. As modalidades utilizam um processo de moldagem com dois golpes que tem a capacidade de fazer com que um ou mais termoplásticos de natureza dissimilar criem uma vedação de fluído. Desde que os materiais em questão são dissimilares, eles inerentemente resistem à serem unidos um com os outros. Em um processo de moldagem de com dois golpes normal, uma vedação é tipicamente criada via a natureza adesiva dos plásticos sendo utilizados. No caso das modalidades do conector aperfeiçoado descritas abaixo, não existe natureza adesiva entre os plásticos, portanto, uma série de projetos únicos são utilizados para criar um encaixe por pressão, e assim uma vedação de fluído.

[0144] Na Fig. 101, uma vista em seção transversal de uma união completa 1750 é apresentada e inclui um caminho de fluído 1752, uma vedação de película 1754 e um primeiro molde golpeado 1760. Um segundo molde golpeado 1758 é então disposto ao redor do primeiro molde golpeado 1760 e segura as agulhas 1756. O primeiro molde golpeado 1760, como apresentado na Fig. 101, é moldado possuindo configurações de junção de encaixe protuberantes para proporcionar uma trava mecânica com o segundo molde golpeado 1758 a medida que o segundo molde golpeado resfria e se contrai ao redor de cada junção de encaixe.

[0145] De forma específica, seguindo os procedimentos apropriados de resfriamento e de moldagem com múltiplos golpes padrão, o segundo molde golpeado 1758 é feito com um material com características de processamento desejáveis, tal como policarbonato. O primeiro golpe é feito, neste caso, em um material plástico transparente, nítido. O material plástico transparente, nítido, é de preferência um copolímero de olefina cíclica (CCP) que é caracterizado por alta transparência e nitidez, baixa capacidade de extração e bio-compatibilidade com a substância contida no reservatório. Este material é por natureza incapaz de se unir de forma adesiva com outro material tal como policarbonato e coisa parecida.

[0146] A geometria para o CPP do primeiro golpe, como apresentado nas Figs. 102 até 105, as quais são vistas em seção transversal das montagens de moldagem completadas 1751, 1753, 1755 e 1757, pode incluir qualquer número de configurações de junção de encaixe e de trava. Em cada caso, após o resfriamento apropriado do primeiro golpe, o segundo golpe é realizado em um material, tal como policarbonato, e é injetado ao redor das junções de encaixe de modo que elas abranjam cada junção de encaixe. Quando o material do segundo golpe se contrair, como acontece com todos os plásticos em algum grau, ele colocará pressão nas superfícies inclinadas da junção de encaixe e terá o efeito de “apertar” a junção de encaixe. Este aperto cria a vedação de fluído firme entre os dois materiais dissimilares que de outro modo seriam incapazes de criar uma vedação de fluído entre os mesmos.

[0147] A modalidade aperfeiçoada da presente invenção descrita acima é adicionalmente capaz de criar um caminho de fluído contínuo em uma única parte através de dois tipos de material diferentes (isto é, 1760 e 1758). Isto reduz a contagem de pelas que reduz o custo, como de outro modo teria que ser feito com um encaixe e potencialmente com um membro de vedação, tal como um anel em O. Isto não somente aumentaria o custo devido à contagem de peças, mas adicionalmente também aumentaria a complexidade de fabricação. Adicionalmente, a construção pode obter vantagem das características desejáveis de dois ou mais materiais diferentes e reduzir compromissos que de outro modo teriam que ser feitos se a construção fosse feita em somente um ou material ou em outro.

[0148] Por exemplo, por moldar o primeiro golpe (isto é, 1760) em um material tal como CCP, a modalidade pode aproveitar-se das capacidades benéficas de carregamento de droga do material. Infelizmente, o material não exibe praticamente nenhum outro atributo de fabricação ou de processamento comum positivo. Por exemplo, o CCP é difícil de ser unido com agulhas. Portanto, o segundo golpe (isto é, 1758) pode ser realizado em um material tal como policarbonato, o qual prontamente une agulhas com o policarbonato e adicionalmente não tem efeitos adversos na droga que está contida nas partes feitas a partir de CCP.

[0149] Será apreciado que este conceito de criar uma vedação de fluído entre dois materiais de certa forma dissimilares pode ser realizado em várias maneiras. O princípio subjacente é direcionar ou canalizar a contração de um material junto a superfície de um segundo material de tal modo a induzir uma vedação firme induzida por pressão entre os materiais. Isto é alcançado nas modalidades do dispositivo aperfeiçoado da presente invenção por utilizar variantes no conceito de junção de encaixe. Como apresentado nas Figs. 103 até 105, nas travas modificadas, a contração junto as superfícies verticais e perpendiculares também pode ser utilizada para criar uma vedação de fluído suficiente.

[0150] O conceito pode ser adicionalmente refinado para incluir aperfeiçoamentos para moldagem, montagem e processos de automatização de grande volume. A disposição da junção de encaixe representa um aperfeiçoamento sobre os conceitos anteriores em várias maneiras, incluindo a simplificação do processo de moldagem e a utilização da contração em operações de moldagem de termoplástico para criar uma vedação de pressão entre materiais dissimilares. A capacidade de unir-se com agulhas do paciente é adicionalmente desenvolvida nas modalidades do conector aperfeiçoado descritas em maiores detalhes abaixo.

[0151] Cada modalidade do dispositivo de infusão descrito acima con- tém pelo menos uma ou mais agulhas ou micro-agulhas do paciente. Cada mi- cro-agulha é de preferência de pelo menos calibre 31 ou menor, tal como calibre 34, e é fixada dentro do tubo de distribuição de agulhas do paciente e pode ser utilizada para direcionamento tanto um espaço intradérmico como subcutâneo, como requerido pela aplicação específica.

[0152] As agulhas do paciente são posicionadas no tubo de distribuição de agulhas do paciente, a qual inclui pelo menos um caminho de comunicação fluída para cada agulha do paciente. O tubo de distribuição pode simplesmente possuir um caminho único para uma ou mais agulhas do paciente, ou pode proporcionar vários caminhos de fluído direcionando substâncias para cada agulha separadamente. Na modalidade do aperfeiçoamento apresentado na Fig. 106, um mini conector da agulha 1770 é construído para segurar uma agulha 1772 e para então ser encaixada em um tubo de distribuição de agulhas correspondente 1771.

[0153] Em um dispositivo de micro infusão, um reservatório de droga tipicamente possui atributos adequados para armazenar e manter drogas em forma líquida. Entretanto, o mesmo reservatório, devido aos atributos de armazenamento de droga, possui características que não são bem adequadas para processos de fabricação periféricos necessários para criar um dispositivo de dis-tribuição de droga robusto. Apesar de ser desejável ter o reservatório de fluído possuindo comunicação direta com as agulhas que irão eventualmente distribuir a droga para um paciente, o termoplástico que é utilizado para armazenar a droga não é facilmente unido com outros materiais. Assim, como observado acima, é quase impossível unir agulhas com o mesmo material do reservatório e criar o caminho de fluído desejado sem as agulhas potencialmente caindo devido a fal-ta de uma união forte.

[0154] A modalidade do conector aperfeiçoado da presente invenção apresentada na Fig. 106 resolve este problema por isolar a parte do conector da agulha 1770 do reservatório como uma parte separada. Por fazer isto, o conector separado 1770 pode ser configurado para funcionar apropriadamente (isto é, como um tubo de distribuição seguro da agulha), como pode ser o reservatório de droga (isto é, como um reservatório bio-compatível) (não apresentado). Infelizmente, quando uma única parte complexa é construída como duas partes mais simples, isto na verdade adiciona custo geral devido aos aumentos nas ferramentas, na manipulação, armazenamento (isto é, unidades de estocagem ou SKUs) e coisa parecida. Entretanto, a modalidade de aperfeiçoamento apresentada na Fig. 106, através de seus simples atributos de fabricação, pode economizar recursos a longo prazo.

[0155] O conector 1770 pode ser moldado em ferramentas de moldagem padrão, simples, em alta cavitação. Ela pode ser automatizada em altas velocidades e pode ser moldado em um material adequado para união com agulhas, tal como a agulha 1772. O conector 1770 é adicionalmente independente de grandes quantidades de manipulação devido aos requerimentos de orientação e pode ser mecanicamente ligado com o tubo de distribuição 1771 com encaixes proporcionados por uma superfície afunilada 1773, eliminando materiais e processos dispendiosos. Adicionalmente, a modalidade permite testar facilmente a continuidade do caminho de fluxo antes da inserção real do conector 1770 no tubo de distribuição 1771.

[0156] Como observado acima, as micro-agulhas dos dispositivos podem ser de tamanhos ou calibres diferentes e podem conter uma ou mais portas ao longo de um comprimento do corpo, ponta da agulha ou inclinação da agulha. A medida que tais micro-agulhas são utilizadas para distribuição de remédios, elas podem se tornar obstruídas por uma variedade de razões. E ainda outra modalidade da agulha aperfeiçoada da presente invenção, uma micro-agulha é proporcionada, a qual pode ajudar na distribuição do remédio a despeito de uma possível obstrução.

[0157] Uma primeira variação da modalidade de aperfeiçoamento é apresentada em uma vista lateral da agulha na Fig. 107, onde a agulha 1811 é construída utilizando um material poroso ao longo de pelo menos uma parte do corpo da agulha, proporcionando comunicação fluída entre a parte interna e a parte externa da agulha até um grau desejado. Portanto, se o conector da agulha 1811 estiver conectado, o fluxo ainda pode ocorrer através do material poroso. Uma segunda variação da modalidade de aperfeiçoamento é apresentada na Fig. 108, onde a agulha 1813 utiliza uma série de orifícios minúsculos 1817 ao longo de pelo menos uma parte do corpo da agulha, de preferência ao redor do conector da agulha 1813, ao lado do orifício de saída principal 1819. Isto permite o fluxo via os orifícios minúsculos 1817 se o conector se tornar conectada. Cada variação pode ser realizada por utilizar tanto um material poroso na construção, como por adicionar os orifícios posteriormente.

[0158] Aperfeiçoamentos na agulha, aperfeiçoamentos na mola de Belleville e aperfeiçoamentos no uso de material também podem ser aplicados em dispositivos possuindo aperfeiçoamentos de ativação, como descrito em maiores detalhes abaixo. Em um aperfeiçoamento adicional do dispositivo apresentado nas Figs. 109 e 110, a ativação e suprimento de energia aperfeiçoados do dispositivo são realizados em uma único processo com múltiplas funções / etapas, e a temporização é controlada de forma precisa por utilizar um braço pivô 2770 para acessar tanto o reservatório como uma superfície de pele do paciente substancialmente no mesmo momento. A Fig. 109 é uma vista em seção transversal de uma primeira modalidade de tal sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma em um estado ativado e a Fig. 110 é uma vista em seção transversal da modalidade apresentada em um estado ativado.

[0159] O dispositivo da Fig. 109 inclui um alojamento superior e inferior (não apresentado), uma montagem do septo do reservatório 1740, uma montagem do tubo de distribuição de agulhas do paciente 2750 e um reservatório 2760. Um braço pivô 2770 também é proporcionado, estendendo-se entre o tubo de distribuição 2750 e uma agulha de ativação da válvula 2780. Um mecanismo de ativação 2790 é apresentado, o qual pode consistir de qualquer número de dispositivos, tal como o botão de pressão da Fig. 1.

[0160] Na modalidade apresentada nas Figs. 109 e 110, a medida que o dispositivo ativa, duas funções são realizadas de um modo em seqüência e / ou simultâneo. Em primeiro lugar, o mecanismo de ativação 2790 libera o tubo de distribuição 2750 que é então direcionado por uma ou mais molas do tubo de distribuição 2795, permitindo ao braço articulado 2770 girar ao redor da articulação 2775. Em segundo ligar, o braço articulado giratório 2770 coloca o tubo de distribuição de agulhas do paciente 2750 junto a pele do paciente 2571 e também direciona a agulha de ativação da válvula 2780 para o septo do reservatório 2740. Ao fazer isto, o braço articulado rotativo serve como um caminho de comunicação fluída entre o reservatório 2760 e o tubo de distribuição de agulhas do paciente 2750. Portanto, esta modalidade penetra as micro-agulhas na pele do paciente 2751 e abre uma válvula para injetar a droga, tudo com uma única ação, tal como o simples pressionamento de um botão do dispositivo (não apresentado), e adicionalmente proporciona a transferência do fluído entre o reservatório e o paciente.

[0161] A modalidade de aperfeiçoamento apresentada nas Figs. 109 e 110 inclui o braço articulado 2779, ou tubo, o qual inclui uma série de agulhas de injeção 2753 em um ângulo substancialmente perpendicular em uma extremidade e uma agulha única da válvula 2780 apontando na direção oposta na outra extremidade. O tubo do braço articulado 2770 possui um ponto de articulação 2775 entre as duas extremidades que permite para as agulhas de infusão 2753 uma faixa de movimentação necessária para penetrar na pele de um paciente 2751, enquanto também permitindo à agulha de ativação da válvula 2780 penetrar na montagem do septo 2740 levando para dentro do reservatório 2760. A ação de articulação é alimentada por uma ou mais molas 2795 é mantida na posição armada pelo mecanismo de ativação 2790.

[0162] Como apresentado na Fig. 110, quando o mecanismo de ativação 2790 é ativado, a mola 2795 começa a girar o tubo do braço articulado 2770 ao redor do ponto de articulação 2775. A medida que o tubo do braço de articulação 2770 se articula, a extremidade do tubo com o tubo de distribuição de agulhas de infusão 2750 se move para baixo, pressionando as agulhas 2753 para dentro da pele do paciente 2751. A outra extremidade do tubo do braço articulado 2770 se move para cima, pressionando a agulha de ativação da válvula 2780 através do septo 2740. Quando a agulha de ativação da válvula 2780 penetra o lado afastado do septo 2740, a droga é liberada do reservatório 2760 e passa através da agulha de ativação da válvula 2780, para baixo pelo tubo do braço articulado 2770 e para fora pelas agulhas de infusão 2753 do tubo de distribuição 2750 para dentro do paciente. A droga irá fluir porque o reservatório 2760 é pressurizado em algum momento anterior, ou ao mesmo tempo, que o mecanismo de ativação 2790 é pressionado, utilizando qualquer uma das técnicas de pressurização descritas acima.

[0163] Esta modalidade da ativação aperfeiçoada da presente invenção é um dispositivo mais simples e inclui um número reduzido de peças em relação aos dispositivos convencionais e como tal, é mais fácil de se montar. Por exemplo, nos dispositivos convencionais, as agulhas de infusão e a agulha de ativação da válvula se movem perpendicular em relação um ao outro e são tipicamente conectados por um tubo. Esta modalidade de aperfeiçoamento substitui as três peças em movimento normalmente encontradas do caminho de fluído em outras modalidades, isto é, duas peças deslizando em ângulos retos e uma peça flexível, com uma parte se movendo consistindo de uma peça rotativa única rígida contínua 2770. A tubulação flexível, a qual pode ser difícil de se montar, é substituída por uma parte rígida mais fácil de se montar.

[0164] Em ainda outra modalidade da ativação aperfeiçoada apresentada nas Figs. 111 até 115, o dispositivo pode utilizar as forças de atração ou de repulsão dos ímãs para aplicar uma força em um fluído e direcioná-lo através de um caminho de fluído. Estas modalidades também podem ser utilizadas para magneticamente aplicar a força requerida para direcionar as agulhas para dentro da pele. A energia potencial dos ímãs dentro do sistema não se dissipa com o passar do tempo e os ímãs podem ser separados de forma suficiente para reduzir sua força atrativa em relação um ao outro e sua força exercida no polímero que contém os mesmos, deste modo reduzindo o deslizamento. A distância de separação dos ímãs e a potência dos ímãs podem ser ajustadas de modo a otimizar o mecanismo.

[0165] Como apresentado na vista em seção transversal do dispositivo da Fig. 111, o dispositivo 1800 possui um alojamento superior 1805, um alojamento inferior 1810, um reservatório de fluído coberto por película 1815, um caminho de fluído 1820 e um mecanismo de ativação 1825. Quando ativado (isto é, os mecanismos 1825 são movidos livres do ímãs 1805 via um botão ou dispositivo similar), as forças atrativas dos alojamentos magnéticos superior e inferior 1805 e 1810, respectivamente, acompanham forças das substâncias do reservatório 1815 via o caminho de fluído 1820 e para dentro de um paciente via a agulha 1822. Na vista em seção transversal do dispositivo da Fig. 112, as forças repulsivas de um primeiro e segundo ímãs são utilizadas para forçar as substân-cias a partir de um reservatório posicionado acima dos ímãs engatados.

[0166] Como apresentado na Fig. 112, uma câmara de fluído com cobertura nítida 1830 é posicionada acima de um pistão 1835 engatado com um ímã superior 1840 (neste exemplo, possuindo um pólo N acima e um pólo S abaixo). O ímã superior, quando ativado, é repelido por um ímã inferior 1845 (neste exemplo, possuindo um pólo S acima e um pólo N abaixo), forçando o pistão 1835 em direção às substâncias da câmara 1830. As substâncias são forçadas através de uma abertura 1850 (que pode ser adicionalmente provida com válvulas como descrito acima) e para um tubo de distribuição 1855. O tubo de distribuição pode ser construído a partir de um material com uma baixa resistência para se movimentar quando direcionado pela mola do tubo de distribuição 1860, tal como polipropileno ou polietileno.

[0167] Em ainda outra modalidade de aperfeiçoamento da ativação apresentada em uma vista em seção transversal do dispositivo da Fig 113, o dispositivo inclui um alojamento superior 1865, um alojamento inferior 1870, um reservatório de fluído 1875 (isto é, câmara de fluído livre), um caminho de fluído 1880 e um ímã superior e inferior 1882 e 1884, respectivamente. O ímã 1882 ou 1884 pode ser substituído por uma chapa de aço (não apresentada) que também atingiria a força de atração requerida. Quando ativadas (isto é, via um botão ou dispositivo similar), as forças atrativas dos ímãs superior e inferior 1882 e 1884, ou ímã e chapa, se unem às forças das substâncias do reservatório 1875 via o caminho de fluído 1880 e para dentro de um paciente via uma agulha 1881. Um mecanismo de agulhas do paciente disparado centralmente incorporando qualquer número dos mecanismos descritos acima, pode ser utilizado para estabelecer as agulhas 1881 durante a ativação e resultar em espaço morto mínimo.

[0168] Em ainda outra modalidade de aperfeiçoamento da ativação apresentada na vista lateral antes do uso e após o uso das Figs. 114 e 115, o dispositivo inclui um alojamento magnético superior 1890 que inclui uma série de agulhas 1894, e um alojamento magnético inferior 1892 possuindo uma série de aberturas (não apresentadas) concêntricas com as agulhas 1894, e cada uma possuindo um diâmetro suficiente para permitir a cada agulha 1894 passar. Novamente, o ímã 1890 ou 1892 pode ser substituído por uma chapa de aço que também alcance a força de atração requerida. Quando ativadas utilizando um mecanismo 1896 (isto é, que pode ser deslocado via um botão de pressão ou dispositivo similar), as forças atrativas do ímã superior e inferior 1890 e 1892, ou do ímã e da chapa, forçam as agulhas 1894 através das aberturas no alojamento inferior 1892 e para dentro da superfície de pele do paciente 1895, como apresentado na Fig. 115.

[0169] Cada um dos dispositivos acima funciona para infundir uma substância via o dispositivo do tipo cataplasma. Uma vez posicionado em um usuário e ativado, o usuário tipicamente deixa o dispositivo na posição, ou “traja” o dispositivo, durante algum período de tempo, e então remove e descarta o dispositivo sem nenhum dano no tecido subjacente. Entretanto, quando da remoção intencional ou acidental, um ou mais dispositivos de segurança podem ser dispostos, como descrito em maiores detalhes abaixo, para proteger as agulhas expostas resultando da ativação.

[0170] Em geral, um sistema de segurança passivo é mais desejável. Isto permite ao dispositivo ser protegido automaticamente em caso de remoção acidental ou se o usuário “esquecer” que existe uma etapa de segurança. Desde que um uso típico para este dispositivo é para fornecer o hormônio de crescimento humano, o qual é normalmente dado ao anoitecer, pode ser esperado que usuários tais como crianças que utilizam o dispositivo podem na verdade trajá-lo durante a noite, mesmo apesar de ser esperado, neste caso, que a distribuição leve menos que 10 minutos. Se o dispositivo cair durante este tempo, sem um sistema passivo, as agulhas poderia picar novamente o usuário ou o prestador de serviços médicos. A solução é limitar as atividades durante o uso, ou incluir um sistema de segurança passivo.

[0171] Com respeito aos sistemas de segurança, existem tipicamente três opções. Uma primeira opção é retrair as agulhas para dentro do dispositivo. Uma segunda opção é proteger as agulhas para remover o acesso, e uma terceira opção é destruir as agulhas de um modo que impeça a picada pela agulha. Apesar de poderem ser construídas versões de cada um, não existe método ou dispositivo substancialmente viável para destruir as agulhas que não possua o risco de substancialmente quebrar uma agulha e expor o usuário à picada pela agulha. Outros sistemas, tais como sistemas ativos, exploram uma proteção e / ou destruição manual, ou liberação manual dos dispositivos de segurança com um pressionamento de botão adicional ou ação similar. Uma descrição detalhada das modalidades passivas da presente invenção é delineada abaixo, seguida por uma descrição detalhada das modalidades ativas da presente invenção.

[0172] Para impedir picadas de agulha acidentais ou inadvertidas, a reutilização intencional do dispositivo e para proteger as agulhas expostas, um mecanismo de segurança de trava de agulha pode ser proporcionado e ativado automaticamente quando da remoção do dispositivo a partir da superfície de pele. As modalidades do mecanismo de segurança aperfeiçoado podem ser pro-porcionadas em uma série de versões, incluindo uma segurança do tipo “de captura” (passiva), uma segurança do tipo levantar-e-cobrir (ativa ou passiva) e uma segurança do tipo tubo de distribuição rotativo da agulha (ativa ou passiva).

[0173] Ainda outras modalidades do mecanismo de segurança aperfeiçoado descritas abaixo incluem mecanismos de barreira transversal de articulação carregados a mola, com e sem um dispositivo de trava do tipo “catraca” (passivos), mecanismos de barreira transversal de tampa de abertura superior manual, encaixados ou colados (ativos), mecanismos de proteção do tipo puxar e travar (passivos), conversão de erguimento carregado a mola para barreira transversal (passivos), trilho de retração de agulha com fenda, auxiliado por mola (passivos ou ativos), mola de torção para erguer as agulhas para fora (passivos), protetor plano articulado com e sem adesivo (passivos) e segurança por curvar as agulhas seguindo-se o uso (ativos ou passivos) e uma mola laminada biestável (ativos ou passivos).

[0174] A primeira modalidade de segurança aperfeiçoada da presente invenção, ou dispositivo de captura de segurança, é apresentada nas Figs. 37 até 41. Nesta modalidade do dispositivo de segurança em um estado pronto, ou propenso, uma manga que é integral com uma mola (isto é, uma mola de segurança), é retraída e permite a exposição e uso das agulhas. Quando o dispositivo é removido da pele, a mola se curva para seu estado não propenso e extrai e posiciona a manga ao redor das agulhas de tal modo a envolver e proteger as agulhas.

[0175] Em um primeiro dispositivo de segurança de captura ilustrativo apresentado na Fig. 37, um dispositivo do botão de pressão 700 é apresentado, onde a ativação e suprimento de energia do dispositivo são realizados em um único processo com múltiplas funções / etapas, como descrito acima. A Fig. 37 é uma vista em seção transversal de um sistema injetor ou de infusão do tipo cataplasma ilustrativo que é ativado utilizando um botão de pressão lateral e inclui a primeira modalidade de segurança aperfeiçoada da presente invenção.

[0176] O dispositivo da Fig. 37 inclui um botão de pressão 780, um alojamento superior 705, um alojamento inferior 770, uma porta de captura 790, uma lingüeta da porta 791 e um ponto de articulação da porta 792. Uma mola plana 793 e um protetor 794 também são proporcionados e apresentados de forma mais clara na Fig. 38. A medida que o botão de pressão 780 é pressionado, o movimento do botão 780 abre pelo menos uma válvula 750, desaloja o disco ou pino de retenção de mola 730 e remove um membro de suporte (não apresentado) do tubo de distribuição de agulhas do paciente 745, permitindo ao tubo de distribuição 745 deslocar-se. O movimento do botão de pressão 780 também libera a lingüeta da porta 791. Entretanto, a medida que o dispositivo é posicionado de forma adesiva junto a pele de um usuário, nenhum movimento da porta 790 é permitido.

[0177] Um aspecto desta modalidade da presente invenção é que neste estado, a mola de segurança 793 está em um estado de exerção constante em direção a um estado não propenso (isto é, o estado apresentado nas Figs. 38 até 41). Esta exerção constante é oposta pela superfície na qual o dispositivo está ligado (isto é, a pele do paciente) e pelo adesivo utilizado para ligar o mesmo. Portanto, a mola de segurança 793 é conhecida por estar funcionando de um modo contraprodutivo para fixar as agulhas 760 em um paciente e mantê-las fixas por uma quantidade de tempo desejado. Entretanto, esta força é necessária para a funcionalidade do mecanismo, desde que é esta força exercida pela mola 793 que garante a proteção eventual das agulhas 760 quando o dispositivo é removido da superfície de pele. Portanto, para agir contra esta força, um aspecto adicional da modalidade da presente invenção é a inclusão do que poderia ser melhor descrito como uma porta de captura 760.

[0178] A porta de captura 790 atua para capturar a mola de segurança 793 de tal modo a reduzir a quantidade de força realmente transmitida para a superfície de pele pela mola de segurança 793. A porta de captura 790 utiliza princípios de alavanca (tais como estes encontrados em um dispositivo de captura comum) para produzir uma vantagem mecânica da porta 790 sobre a mola de segurança 793. Assim, quando a porta 790 é dobrada sobre a mola de segurança 793, a mola de segurança 793 exerce pressão sobre um local determinado na porta 790 que está em uma distância predeterminada em relação a articulação da porta 792, o que reduz a força da mola de segurança 793 por um multiplicador da proporção da distância entre o ponto de pressão da mola de segurança 793 e a articulação 792 da porta 790. Quando em uso, a superfície de pele perceberá então somente uma parte da força real da mola de segurança 793 ao invés de toda sua força.

[0179] Entretanto, quando o dispositivo é removido da superfície de pele, a porta de captura 790 é impulsionada para longe do dispositivo pela mola de segurança 793 a medida que ela muda para seu estado completamente disposto como apresentado nas Figs. 38 até 41. A força inicial da mola de segurança 793 na porta 790 é fraca devido a vantagem mecânica da porta 790 sendo articulada em 792. Entretanto, a medida que a porta 790 é impulsionada e se articula para longe do dispositivo, a vantagem mecânica é proporcionalmente reduzida. A mola de segurança 793, como um resultado, irá acelerar de modo que a força total da mola de segurança 793 seja realizada no final ou próximo ao seu tamanho do percurso. Esta força da mola de segurança 793 é necessária para garantir que qualquer mecanismo de trava, tal como um primeiro dispositivo de detenção (não apresentado) na manga da mola de segurança 794 e qualquer segundo dispositivo de detenção (não apresentado), possa ser engatado e travado utilizando a força da mola de segurança 793 para superar a resistência do dispositivo de detenção. No final, quando a mola de segurança 793 estiver total-mente disposta, a manga da mola 794 estará protegendo as agulhas 760 e o dispositivo de detenção não permitirá a retração, e subseqüentemente impedirá o acesso ou reutilização das agulhas 760.

[0180] A segunda modalidade do mecanismo de segurança aperfeiçoado, ou erguimento-e-cobertura da agulha, é apresentada na Fig. 116 e pode incorporar o que é normalmente conhecido como um mecanismo corrediço 1950 ou um “cabeçote transversal com fenda e manivela”. Detalhes adicionais de tal método são revelados em um texto intitulado Ingenious Mechanisms for Designers (Industrial Press), página 251, cujo conteúdo relevante é incorporado aqui por referência. Nesta modalidade, o tubo de distribuição de agulhas 1959 é acoplado com uma manivela carregada a mola 1952. A manivela 1952 possui um pino 1954 em comunicação com o tubo de distribuição 1956 de modo que a medida que a manivela 1952 gira, o tubo de distribuição 1956 é direcionado para baixo para fixar as agulhas (não apresentado). A manivela 1952 é parada durante a rotação coincidente com um ponto representando a profundidade totalmente fixada das agulhas para permitir ao fluído ser distribuído. Quando da remoção do dispositivo a partir da pele dos usuários que permite um ligeiro deslocamento adicional do tubo de distribuição 1956 para baixo, a manivela 1952 é “liberada” e permitida de continuar a rotação que, de acordo com os princípios do mecanismo corrediço, irá retirar o tubo de distribuição de agulhas 1956 para fora da pele para uma posição segura.

[0181] Como apresentado na Fig. 116, o erguimento é realizado utilizando um mecanismo corrediço que é engatado com o tubo de distribuição de agulhas do paciente 1956 e é apresentado em uma posição antes do uso (a), em uma posição substancialmente em uso (b) e em uma posição após o uso (c). Uma mola de torção 1952 é proporcionada com um pino ou braço do came 1954 possuindo um came direcionado através de um membro do tubo de distribuição com fenda 1956. A medida que a mola 1952 exerce uma força rotacional, o braço 1954 direciona o tubo de distribuição 1956 em direção a superfície de pele (não apresentada), o que também bloqueia a movimentação adicional do braço 1954. Quando removido, o braço 1954 é livre para se deslocar e ao fazer isto, ele ergue e retrai o tubo de distribuição 1956.

[0182] As modalidades do dispositivo de captura e do mecanismo corrediço de um mecanismo de segurança são sistemas passivos, os quais não requerem etapas adicionais pelo usuário para tornar as agulhas seguras. Tais sistemas passivos devem utilizar algum dispositivo para ativar a disposição do mecanismo de segurança, e os sistemas passivos mais eficazes são estes que percebem a proximidade à superfície de pele e quando removidos da superfície de pele, dispõe o mecanismo de segurança. Esta “percepção” da pele implica em uma relação direta entre o elemento que percebe e o elemento que é disposto. As modalidades descritas acima aperfeiçoam os projetos de segurança passivos convencionais por reduzir as forças do mecanismo de segurança realizadas na pele pelo usuário para valores imperceptivelmente baixos.

[0183] Ainda outra modalidade da presente invenção que inclui erguer a agulha ou agulhas de volta para fora da pele após elas terem sido dispostas utiliza um mecanismo de rampa, como apresentado nas Figs. 117 até 122. Como observado acima, o micro-infusor inclui pelo menos uma mola de direcionamento que age para fixar uma agulha ou uma série de agulhas dentro da pele do usuário. A mola de direcionamento, pelo projeto, é posicionada de tal modo que ela possa direcionar as agulhas para dentro da pele. Na modalidade apresentada na Fig. 117 e 118, quando a infusão está completa, um mecanismo tal como uma rampa 1004 pode ser proporcionado e posicionado para permitir ao usuário engatar a rampa 1004 com o tubo de distribuição 1000 ou cabeçote da agulha ou conjunto de agulhas, e por pressionar a rampa 1004 em direção ao tubo de distribuição 1000, as agulhas (não apresentadas) podem ser levantadas ou erguidas para fora da pele do usuário. Entretanto, se a mola de direcionamento (não apresentada) for permitida de permanecer na posição exercendo força sobre o tubo de distribuição 1000 das agulhas, então este erguimento das agulhas é feito contra a força da mola de direcionamento.

[0184] Como apresentado nas Figs. 117 e 118, um projeto em forma de cunha de retração passiva é apresentado possuindo um tubo de distribuição de agulhas do paciente 1000 possuindo um pino substancialmente redondo 1002 se estendendo a partir de lados opostos do mesmo para se engatar com uma inclinação de uma rampa 1004 quando a rampa é direcionada em direção ao tubo de distribuição 1000 por uma mola 1008. A rampa 1004 é segura contra o erguimento prematuro do tubo de distribuição 1000 pelas fendas 1012 seguras por um membro de extração adesivo de percepção de pele 1006. Toda a montagem é disposta dentro de um dispositivo de infusão, como descrito acima. Após o uso, o dispositivo é removido da pele e o membro de extração adesivo 1006 é extraído para baixo a partir do dispositivo a medida que ele é preso junto a superfície de pele (não apresentada). Quando isto ocorre, as fendas 1002 da cunha 1004 são liberados do membro de extração 1006 e a cunha 1004 é direcionada em direção aos pinos 1002 do tubo de distribuição 1000, como apresentado na Fig. 118. Isto ergue o tubo de distribuição 1000 e as agulhas (não apre-sentadas) são retraídas para dentro do dispositivo e a abertura de agulha é co berta internamente pela cunha 1004.

[0185] Nesta modalidade, a cunha 1004, ou protetor, é uma peça moldada e é posicionada entre um botão de ativação (não apresentado) e o tubo de distribuição 1000. Uma mola 1008 também é posicionada entre a cunha 1004 e o botão. A mola 1008 é pré-carregada somente o suficiente para compensar a diferença no deslocamento entre o botão e o deslocamento necessário para a retração. A cunha 1004 é mantida no local pelo membro de extração de percepção de pele 1006. O membro de extração de percepção de pele 1006 é seguro por um componente de botão corrediço (não apresentado) nos entalhes laterais 1014 do membro de extração 1006.

[0186] Quando o botão é pressionado, ele se move até existir uma abertura que libere os entalhes laterais 1014 do componente do membro de extração de percepção de pele 1006 e simultaneamente comprime a mola 1008 até seu deslocamento completo. O membro de extração da percepção de pele 1006 permanece no local devido a presença da pele. O tubo de distribuição 1000 é liberado e estabelece as agulhas na pele. Quando da remoção a partir da pele, o adesivo na área de superfície grande do membro de extração de percepção de pele 1006 é extraído e isto por sua vez libera a cunha 1004, a qual agora está sob carga da mola. A cunha 1004 se move para frente, erguendo o tubo de distribuição 1000, retraindo as agulhas e cobrindo o orifício de acesso.

[0187] Nesta modalidade, existe uma questão de balanço de força, a qual pode ser controlada. A mola 1008 que direciona a cunha 1004 perde força a medida que ela se expande. A mola de direcionamento do tubo de distribuição (não apresentada) disposta acima e pressionando para baixo o tubo de distribuição 1000 está aumentando sua força a medida que ela é comprimida pelo er- guimento do tubo de distribuição 100 pela cunha direcionada 1004. Isto pode ser superado com uma mola em cunha tendida de forma muito forte 1008, entretanto, isto negativamente tem impacto na força requerida para pressionar o bo- tão de pressão.

[0188] Portanto, outra versão da modalidade acima é apresentada na Fig. 119. O conceito desta modalidade inclui um tubo de distribuição 1000 e um transportador 1005 que são disparados para frente juntos. As molas de direcionamento do tubo de distribuição (não apresentadas) direcionam o transportador 1005 diretamente, e o tubo de distribuição 1000 é acoplado com o transportador 1005. A cunha 1004, neste caso, é utilizada para então separar o tubo de distribuição 1000 do transportador 1005 quando da liberação segura por pressionar o tubo de distribuição livre dos detentores 1007. Assim, as molas de direcionamento do tubo de distribuição não precisam ser superadas, a medida que elas permanecem exercidas contra o transportador agora independente 1005.

[0189] Ainda outra versão de um projeto aperfeiçoado consiste em utilizar o deslocamento inicial da cunha 1004 para pressionar as molas de direcionamento do tubo de distribuição 1000 para fora do alinhamento de modo que elas sejam curvadas e não possam mais exercer uma carga normal no tubo de distribuição 1000 durante a retração. Ambas estas versões também possuem um benefício pelo fato de que o tubo de distribuição 1000 não pode ser disparado novamente e reutilizado.

[0190] Nas modalidades das Figs. 117, 118 e 119, a proteção é passiva e cobre totalmente as agulhas com material. Ela é construída a partir de peças moldadas com alto grau de resistência e não aplica força junto a superfície de pele durante a injeção ou afeta a presença de adesivo na área da agulha. As agulhas são mantidas internamente após o uso e a mola 1008 é minimamente carregada durante a vida útil. A modalidade não requer um balanço de força de modo que a mola se expandindo 1008 comprima a mola de direcionamento, e uma área de adesão com a pele é requerida para liberar o protetor de segurança. Portanto, a baixa adesão junto a pele ou alta fricção podem ser preocupantes. Adicionalmente, três peças são incluídas, contribuindo para a complexidade da montagem e a necessidade de um longo curso de trabalho (isto é, tamanho do dispositivo aumentado). Além disso, como com os mecanismos de mola mais comprimidos, tais molas podem estar sujeitas ao deslizamento.

[0191] O elemento de rampa 1004 incluído nesta modalidade da presente invenção inclui um perfil de rampa que é raso o suficiente para superar tanto a fricção na rampa (isto é, a fricção entre os pinos 1002 e a rampa 1004 enquanto erguendo o tubo de distribuição 1000) como a força da mola de direcionamento (isto é, força impulsionando o tubo de distribuição 1000 para baixo), sem ser tão raso que o “curso”, ou translação do botão seja de forma adversa longa. Como observado acima, um aspecto adicional desta modalidade é o uso da translação da rampa para afetar a mola do tubo de distribuição, tal como “retirar a mola de direcionamento de sua vara” acima do tubo de distribuição 1000. Esta modalidade emprega estruturas (não apresentadas) necessárias não somente para erguer as agulhas para fora da pele, mas também para desalojar a mola de direcionamento (não apresentada) a partir de seu engate com o tubo de distribuição de agulhas 1000, assim eliminando a força exercida pela mola de direcionamento e tornando mais fácil o erguimento correspondente das agulhas.

[0192] Um aspecto adicional desta modalidade é a inclusão de estruturas que proporcionariam uma barreira transversal sobre as agulhas quando elas tiverem sido retiradas de forma bem sucedida da pele e estiverem de volta no dispositivo. Estas agulhas são tipicamente pequenas o suficiente, de modo que elas requeiram dispositivos especiais para garantir que elas se fixaram apropriadamente na pele do usuário. Estes aspectos da agulha, por natureza se estendem além da parte de baixo do dispositivo e a menos que estejam totalmente retraídos, seria difícil cobrir com uma barreira transversal simples que poderia de outro modo curvar e quebrar as agulhas. Portanto, esta modalidade da presente invenção proporciona erguer as agulhas de modo que uma barreira transversal, neste caso a própria rampa, possa ser disposta sem quebrar as agulhas, a me- dida que agulhas quebradas poderiam ser nocivas no ambiente.

[0193] Ainda outra modalidade da presente invenção similar ao tipo do mecanismo corrediço, inclui um mecanismo para erguer a agulha ou agulhas de volta para fora da pele após elas terem sido dispostas utilizando um mecanismo de fenda em V, como apresentado nas Figs. 120, 121 e 122. No projeto de fenda de retração passivo desta modalidade da presente invenção, o usuário co-meça a operação do dispositivo por pressionar o tubo de distribuição para ativar o dispositivo. Após a distribuição, o usuário remove o dispositivo da pele e o adesivo puxa uma trava pequena para fora do caminho da corrediça principal. O tubo de distribuição é então retraído para dentro do dispositivo e orifício através do qual as agulhas se estenderam é coberto pela corrediça.

[0194] Como apresentado na Fig. 120, um projeto de fenda de retração passivo é apresentado possuindo uma corrediça 1015 possuindo um pino 1016 se estendendo a partir do lado oposto da mesma para se engatar com uma fenda em V 1020 formada em um membro 1022, e é direcionado para dentro da fenda 1020 por um par de molas 1025. Toda a montagem é disposta dentro de um dispositivo de infusão, como descrito acima. Como observado acima, o usuário começa a operação do dispositivo por pressionar um dispositivo, tal como o tubo de distribuição ou um botão (não apresentado) substancialmente como descrito nas modalidades acima) para comprimir as molas 1025 como apresentado na Fig 120. Uma vez que o dispositivo é ativado por um dispositivo de liberação, tal como um botão de pressão do usuário, as molas 1025 são liberadas e o membro de direcionamento 1022 força a corrediça 1015 em direção a superfície de pele como guiado pelas fendas 1020. A corrediça 1015 percorre até o ponto de inserção máxima da agulha e é impedido do deslocamento adicional para baixo pela superfície de pele (não apresentado), impedido do deslocamento para trás pelas molas 1025 e impedido do deslocamento adicional para frente pelas protuberâncias inclinadas das fendas 1020. Quando o dispositivo não está mais em contato com a pele, a corrediça 1015 é pressionada para baixo livremente e desloca-se adicionalmente para frente em direção à inclinação para cima das fendas 1020. O deslocamento da corrediça 1015 então exerce força para cima no tubo de distribuição disposto debaixo da corrediça 1015 (não apresentado) e retrai as agulhas de volta para dentro do dispositivo e cobre o orifício, circundando totalmente as agulhas.

[0195] Esta modalidade proporciona a cobertura completa das agulhas com material e pode ser moldado possuindo resistência muito alta. Muito pouca força é aplicada junto a pele durante a injeção e o mecanismo não afeta a presença de adesivo nas agulhas. As agulhas são mantidas de forma segura internamente após o uso, de modo que a modalidade proporcione de forma clara uma resposta visual dos estados “em uso” ou “utilizado”, e não requeira peças extras. Entretanto, a adesão junto a pele é requerida para liberar o mecanismo de segurança, portanto, pouca fixação ou alta fricção pode apresentar dificuldades. Adicionalmente, assim como com a modalidade acima, a necessidade de um curso longo de trabalho (isto é, tamanho aumentado do dispositivo) está pre-sente. Além disso, assim como com os mecanismos de mola mais comprimidos, tais molas podem estar sujeitas ao deslizamento, e podem haver preocupações a cerca de grandes forças mantidas durante a vida útil do dispositivo e a taxa de disposição.

[0196] Outra modalidade da segurança aperfeiçoada da presente invenção é um protetor totalmente fechado passivo como descrito abaixo. A Fig. 123 é uma vista de baixo em perspectiva de um dispositivo, ilustrando uma vista de uma modalidade de um aspecto do protetor de segurança do tipo êmbolo de um dispositivo de infusão antes da ativação e a Fig 124 é uma vista de baixo em perspectiva de um dispositivo, ilustrando uma vista do aspecto do protetor de segurança do tipo êmbolo após a ativação.

[0197] O protetor rotativo 1030 pode ser provido com energia por uma mola de torção pré-carregada 1032 e permanece carregado em uma posição girada “para cima” até o botão de pressão 1042 ser pressionado. O protetor 1030 é então liberado e livre para girar, mas é impedido de girar para uma posição de disposição completa pela presença da pele do usuário junto a superfície coberta por adesivo 1045 do dispositivo. Quando o dispositivo não estiver mais junto a pele do usuário, tal como quando o dispositivo é removido ou é liberado, o protetor 1030 não está mais obstruído pela superfície de pele e gira cerca de 180 graus e é portanto travado no lugar, cobrindo totalmente as agulhas do paciente 1040 e impedindo ferimentos por picada de agulha.

[0198] Como apresentado na Fig. 123, as agulhas 1040 são originalmente reentradas dentro de uma abertura 1035 em uma superfície inferior coberta por adesivo 1045 do dispositivo. O usuário segura o dispositivo na pele com a superfície adesiva 1045 e então pressiona o botão de ativação 1042 para ativar o dispositivo de infusão. Quando o dispositivo é removido, o protetor 1030 vira para baixo e trava no local sobre as agulhas 1040 para impedir o usuário de ver ou tocar as agulhas.

[0199] O protetor 1030 é uma peça de metal em chapa estampada e formada que é pré-carregada com uma mola de torção 1032. Como pode ser visto na Fig. 125 ilustrando uma vista em perspectiva do alojamento inferior aberto do dispositivo apresentando o protetor 1030 retraído dentro do dispositivo, a borda frontal do protetor 1030 inclui um braço de trava 1034 que repousa sobre um membro de barra cruzada 1036 do dispositivo, assim mantendo o mesmo fixo. Quando o botão 1042 é ativado como apresentado na Fig. 127 ilustrando uma vista em perspectiva do alojamento inferior aberto do dispositivo apresentando o protetor 1030 pronto para girar, as saliências 1044 no botão 1042 pressionam o braço de trava 1034 para fora do membro de barra cruzada 1036 para permitir ao protetor 1030 girar sob a carga da mola 1032 quando livre da superfície de pele. A Fig. 127 ilustra uma vista em perspectiva do alojamento inferior aberto do dispositivo após o protetor 1030 ser girado. As saliências 1044 se estendem a partir do botão de pressão 1042 para também ajudar a impedir o aperto da pele entre o botão de pressão e o membro de barra cruzada 1036 durante a ativação.

[0200] Em ainda outra modalidade de liberação, um braço adicional (não apresentado) é proporcionado em substancialmente 90 graus para o braço de trava 1034. Este braço apontaria ao longo do eixo de movimento do botão e manteria o protetor 1030 fixo antes do uso. Quando o botão 1042 é pressionado, os aspectos do came (não apresentados) no botão 1042 pressionam o braço adicional para o lado de modo que ele possa cair através de uma fenda e liberar o protetor 1030 com somente uma pequena força aplicada. Isto também ajuda a remover a sensibilidade de tolerância da posição do botão 1042 enquanto permitindo ao protetor 1030 repousar inferior no dispositivo. Isto também pode proporcionar mais espaço para a mola de torção 1032 e requer menos altura do dispositivo.

[0201] Enquanto o dispositivo de infusão está administrando a dose, o protetor 1030 das Figs. 123 até 127 repousa sobre a superfície de pele. Quando o dispositivo é removido, propositalmente ou acidentalmente, o protetor do tipo êmbolo 1030 se move através da abertura 1035 devido a mola de torção 1032 e trava sobre uma saliência 1046 no orifício 1048, onde o pino da mola foi removido durante a ativação.

[0202] Nesta modalidade, a trava é realizada com uma configuração do braço 1034 e / ou de fixação localizada na parte frontal do protetor 1030. A força para engatar a trava do protetor pressiona o braço 1034 para o exterior através da dimensão pequena da seção transversal, assim mantendo a força baixa. A força para superar o protetor 1030 é aplicada através da grande dimensão da seção transversal normal em relação ao movimento da trava. Isto permite à força para engatar a trava ser baixa enquanto possuindo uma força muito superior para superar a trava.

[0203] A mola de torção 1032 pode ser carregada sobre um pino (não apresentado) no protetor 1030 e um braço da mola pode ser travado sob as saliências (não apresentadas) na parte traseira da mola, assim pré-carregando a mola e criando uma sub-montagem estável. A montagem do protetor seria montada de cabeça para baixo no alojamento de baixo do dispositivo de infusão antes da submontagem do botão por pressionar um dispositivo de articulação, tal como a barra principal (não apresentada) do protetor 1030 em dois conjuntos de encaixes (não apresentados) dentro do alojamento inferior para criar a articulação. Um braço da mola pode ser liberado para pressionar sobre o alojamento de baixo e um braço da mola pode ser travado sob as saliências na parte traseira da mola, assim “suprindo com energia” o protetor de segurança.

[0204] A modalidade de segurança apresentada nas Figs. 123 até 127 são outro exemplo de um sistema de segurança passivo que cobre totalmente as agulhas 1040 com um material. O material é construído como uma estampa de metal, o que permite uma espessura menor da parede. Ao fazer isto, a modalidade requer somente duas peças adicionais possuindo uma grande resistência contra falhas. Além disso, a força mínima aplicada junto a pele pelo protetor está mais afastada do ponto de contato com a agulha do que nas outras modalidades. Entretanto, o protetor 1030 requer um grau de espaço dentro do dispositivo que pode tornar o dispositivo mais longo e o protetor 1030 pressiona sobre a pele durante a distribuição. A abertura do protetor 1035 adicionalmente remove uma superfície adesiva grande próxima às agulhas 1040. Além disso, assim como com os mecanismos de mola mais comprimidos, tais molas podem ser sujeitas ao deslizamento, e podem existir preocupações com respeito à seleção de mola e a capacidade de construir tubos articulados, como requerido.

[0205] A modalidade acima pode ser adicionalmente proporcionada com um mecanismo de trava aperfeiçoado a medida que o êmbolo, ou protetor 1030, se move a partir das posições retraída para estendida. No protetor, neste caso, é uma peça moldada e ao invés de possuir uma trava flexível, o pivô do protetor pode “travar” e deste modo impedir a rotação inversa. A Fig. 128 é uma vista em perspectiva de uma modalidade do protetor de segurança aperfeiçoado de um dispositivo de infusão antes da ativação e a Fig. 129 é uma vista em perspectiva do aspecto do protetor de segurança após a ativação.

[0206] Como apresentado na Fig. 128, o botão 1050 segura o protetor 1055, e não o alojamento. Quando o botão 1050 é pressionado, o protetor 1055 é liberado e repousa sobre a pele substancialmente como descrito acima. A medida que o dispositivo é removido da superfície de pele, a mola (não apresentada) move o protetor 1055 e o mecanismo de catraca 1060 no ponto de articu-lação, engatando um detentor 1061 no corpo do dispositivo a medida que ele gira, de modo que o mecanismo de catraca 1060 segure o protetor 1055 no local. A Figura 130 ilustra o mecanismo de catraca 1060 em maiores detalhes. Os dentes da catraca 1059 estão presentes no braço 1057 do protetor 1055, e uma cunha ou detentor correspondente 1061 é localizado no dispositivo. Qualquer rotação parcial agora é travada.

[0207] A catraca pode proporcionar dentes 1059 suficientemente grandes o suficiente para resistir a uma carga de superação, entretanto, eles não são tão grandes de modo a se estenderem a partir da parte de baixo do dispositivo e para dentro do usuário. Adicionalmente, para atingir esses objetivos, a catraca 1060 não requer reentrar o protetor 1055 para dentro do dispositivo, deste modo aumentando a altura do dispositivo. Uma força de mola suficiente é proporcionada para direcionar o protetor 1050 de forma crescente sobre a catraca 1060, entretanto, deve-se ter cuidado em relação ao balanço da força entre o movimento completo e as questões de deslizamento. Além disso, a montagem final é um pouco mais complexa a medida que a mola não tem um lugar natural para ser segura e deve ser carregada no dispositivo no momento da montagem, o que também requer intercalar o botão entre o tubo de distribuição e o protetor.

[0208] A trava da catraca proporciona ainda outra modalidade de segurança passiva que cobre totalmente as agulhas com material e pode ser moldada a partir de peças com resistência alta. A modalidade requer somente duas peças adicionais e irá travar na disposição completa ou parcial para uma segurança robusta. A força aplicada junto a superfície de pele está adicionalmente mais longe do local da agulha do que com as outras modalidades, entretanto, a modalidade requer um grau de espaço dentro do dispositivo que pode tornar o dispositivo mais longo. Assim como com a modalidade acima, o protetor 1055 pressiona sobre a pele durante a distribuição e a abertura do protetor remove uma superfície adesiva grande próxima às agulhas. Além disso, assim como com os mecanismos de mola mais comprimidos, tais molas podem estar sujeitas ao deslizamento e a mola deve ser carregada durante a montagem dentro do dispositivo. Uma trava de catraca de modo a fechar o ponto de articulação também requer uma força muito alta.

[0209] Outra modalidade de segurança aperfeiçoada da presente invenção é uma modalidade do projeto de extração totalmente fechado passivo, como descrito abaixo. As Figs. 131 e 133 são vistas de baixo em perspectiva de um dispositivo ilustrando uma modalidade de um aspecto do protetor de segurança de um dispositivo de infusão durante a ativação e as Figs. 132 e 134 são vistas de baixo em perspectiva de um dispositivo ilustrando o aspecto do protetor de segurança após a ativação.

[0210] No uso das modalidades das Figs. 131 até 133, o usuário prepara e utiliza o dispositivo de infusão 1060 substancialmente como descrito acima. Quando o dispositivo é removido da pele, uma cataplasma adesiva 1062 ligada com um protetor 1065 irá extrair o protetor 1065 e travá-lo no local antes do adesivo 1062 liberar a superfície de pele. Um alojamento ou protetor de segurança 1065 é proporcionado, o qual inclui uma parte de superfície plana que está em contato com a pele do paciente. A superfície plana inclui um adesivo 1062 disposto na mesma de modo que quando o dispositivo é removido pelo paciente a partir da pele, o adesivo 1062 irá agir para dispor (isto é, retrair ou extrair) o protetor 1065 a partir do interior do dispositivo, deste modo protegendo as agulhas do paciente 1067, as quais de outro modo seriam expostas quando da re-moção do dispositivo a partir do paciente. O protetor de segurança estendido 1065 é então travado no local e impede o ferimento ou exposição acidental para as agulhas do paciente.

[0211] O protetor 1065 é uma peça de metal estampada que se encaixa dentro do dispositivo 1060 e é segura no local pelo botão 1064 para impedir que o protetor 1065 seja ativado antes do uso quando o revestimento adesivo e a tampa da agulha (não apresentados) são removidos. O adesivo 1062 é proporcionado em substancialmente duas partes, uma na parte principal da superfície inferior do dispositivo 1060 e uma na superfície inferior do protetor 1065. Quando o dispositivo 1060 é removido, os dois cataplasmas se movem independentemente e o protetor 1065 agora é móvel desde que o botão 1064 tenha sido pressionado. Na modalidade apresentada nas Figs. 134 e 135, uma série de fendas e saliências guia 1063 no protetor 1065. O protetor 1065 é extraído até ele se tornar capturado entre a parte de cima das fendas e as saliências 1063 e é deste modo travado na posição pelas saliências angulares no protetor 1065.

[0212] A montagem desta modalidade pode ser encaixada no dispositivo a partir da parte de baixo. O botão também é encaixado no local, a medida que é requerido para engatar a trava inicial. A modalidade de extração é ainda outra modalidade de segurança passiva que é proporcionada como uma peça única e proporciona uma trava satisfatória que não irá se comprimir sob cargas humanas. Entretanto, a modalidade requer um grau de espaço dentro do dispositivo, e pode ser difícil expor a medida que ela requer uma área adesiva grande que flutue nas agulhas e que inclua pelo menos um orifício coberto não adesivo na parte de baixo. Isto também resulta em um grande deslocamento requerido e ainda proporciona cobertura limitada no lado traseiro. Além disso, a interferência tal como um dedo poderia impedir a disposição quando da remoção.

[0213] Outra modalidade de segurança aperfeiçoada da presente invenção é um projeto de retração de mola de torção passivo, como descrito abaixo. A Fig. 135 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um aspecto do protetor de segurança de um dispositivo de infusão em uma posição inicial. A Fig. 136 é uma vista em perspectiva do aspecto do protetor de segurança em uma posição em uso e a Fig. 137 é uma vista em perspectiva do aspecto do protetor de segurança em uma posição retraída final.

[0214] A modalidade inclui uma mola de torção interna pré-carregada 1070 que repousa sobre uma cavilha 1074 no tubo de distribuição 1076. Duas molas poderiam ser utilizadas, caso necessário. Quando o botão 1075 é pressionado, o tubo de distribuição 1076 é liberado e a mola se desprende do bloco 1071 e pressiona uma cavilha de direcionamento 1072 sobre o tubo de distribui-ção 1076 para pressionar o tubo de distribuição 1076 para baixo até uma posição colocada na velocidade apropriada. Quando o dispositivo é esvaziado e é removido da pele, uma dentre duas coisas pode ocorrer. Em primeiro lugar, o tubo de distribuição 1076 que é projetado possuindo super-deslocamento extra, continua em frente e a mola 1070 sai da cavilha de direcionamento 1072, vira em 180 graus, e captura uma cavilha de retração 1074 no tubo de distribuição 1076, erguendo o tubo de distribuição 1076, assim retraindo as agulhas (não apresentado). Em uma versão alternativa da modalidade, o tubo de distribuição 1076 é permitido de se mover ligeiramente para os lados, assim liberando a mola 1070 da cavilha de direcionamento 1072 (a qual é um pouco mais curta que a cavilha de retração 1074) para mover a cavilha de retração 1074 sobre o tubo de distribuição 1076, erguendo o tubo de distribuição 1076, assim retraindo as agulhas.

[0215] A extremidade se movendo da mola 1070 deve possuir espaço livre suficiente para realizar a rotação de 180o mas evitar o risco de causar ferimentos a medida que o braço da mola passa a partir da cavilha de direcionamento 1072 para a cavilha de retração 1074. Entretanto, uma vez retraída, a mola 1070 segura o tubo de distribuição 1076 e as agulhas para cima e desativa o dispositivo. A modalidade também não requer peças adicionais.

[0216] Assim como com as modalidades descritas acima, este é um mecanismo de segurança passivo no qual o tubo de distribuição é o disparados e nenhuma peça adicional é requerida. Nenhuma força adicional é aplicada junto a pele durante a injeção e as agulhas são mantidas de forma segura internamente após o uso. Ao contrário dos projetos de extração, esta modalidade não afeta a presença de adesivo nas agulhas. Entretanto, é requerido espaço livre para evitar possíveis ferimentos ao usuário devido ao braço se movendo da mola 1070. Além disso, assim como com os mecanismos de mola mais comprimidos, tais molas podem estar sujeitas ao deslizamento e podem existir preocupações com respeito as dimensões da mola e aos perfis de força.

[0217] Outras modalidades de segurança aperfeiçoadas da presente invenção incluem modalidades do projeto do protetor articulado passivo, como descrito abaixo. A Fig. 138 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um aspecto do protetor de segurança de um dispositivo de infusão em uma posição articulada direcionada pela mola. A Fig. 139 é uma vista em perspectiva de um aspecto do protetor de segurança em uma posição articulada direcionada por adesivo, a Fig. 140 é uma vista em perspectiva de um protetor de segurança com um mola do êmbolo inteiriço circular segura em uma posição retraída e a Fig. 141 é uma vista em perspectiva da mola do êmbolo em uma posição ativada.

[0218] Nas Figs. 138 e 139, um protetor articulado 1080 e 1085 é apresentado, respectivamente. Quando no dispositivo, os protetores articulados 1080 e 1085 são planos. Os protetores 1080 e 1085 são travados de forma plana até o botão 1082 e 1086 ser pressionado, respectivamente, caso este em que os protetores 1080 e 1085 são liberados porém um adesivo segurando o dispositivo junto ao corpo segura os protetores 1080 e 1085 em uma posição plana junto a pele. Quando o dispositivo é removido da pele, os protetores 1080 e 1085 “surgem” a medida que impulsionados pelos elementos de mola 1081 e / ou por uma superfície adesiva 1083, respectivamente, e são travados no local pelas saliências 1087.

[0219] Em cada uma destas modalidades, os protetores 1080 e 1085 podem ser uma peça de metal suficientemente articulada em um ponto 1089 para segurar a rotação do dispositivo. O protetor de metal articulado 1080 é direcionado pelos elementos de mola 1081 para uma posição estendida e travada. De forma específica, o protetor 1080 pode ser construído possuindo uma série de braços curvados 1081 que irão agir como molas em relação a superfície do dispositivo. Os braços 1081 são carregados junto ao alojamento de baixo do dispositivo e o botão 1082 trava a parte frontal das molas, tipicamente em um ponto mais afastado da articulação 1089, na posição retraída. Quando o botão 1082 é pressionado, o protetor 1080 está livre para girar ao redor da articulação 1089, mas a pele mantém o protetor plano. Quando da remoção do dispositivo de infusão a partir da pele, os dedos da mola 1081 independentemente, ou em combinação com um adesivo 1083 como proporcionado com a mola 1085, puxam os protetores 1080 e 1085 para fora e travam os mesmos no local com uma série de saliências 1087 na parte frontal do dispositivo.

[0220] As modalidades da mola descritas acima são tipicamente construídas com uma capacidade de resistir à uma carga de superação, desde que cada uma pode ser uma peça longa e / ou fina. Adicionalmente, as molas 1080 e 1085 são adaptadas para proporcionar uma quantidade de proteção adequada, mesmo com uma carga a longo prazo e um deslocamento longo. Uma vez engatadas, as molas 1080 e 1085 também são suficientes para segurar a articulação 1089 após o engate, a medida que requerido.

[0221] Como apresentado na Fig. 140, uma versão alternativa da modalidade acima inclui um protetor 1090 possuindo uma articulação natural que age como a mola. O protetor 1090 é mantido na posição apresentada na Fig. 140 pelo botão de pressão 1091. Uma vez liberado, o protetor 1090 é propenso para o formato apresentado na Fig. 141. Portanto, quando da ativação e remoção do dispositivo, a mola 1090 é ativada no formato apresentado na Fig. 141 através da ação de uma articulação natural, cobrindo as agulhas (não apresentado). A base do dispositivo pode adicionalmente incluir pelo menos um entalhe que pode travar a borda traseira do protetor 1090 a medida que ele se move.

[0222] As modalidades do protetor articulado descritas acima proporcionam outro protetor de segurança com única peça totalmente passivo, o qual é simples de se montar e ativar com um pressionamento do botão. Os aspectos também garantem que o dispositivo mantenha um perfil baixo. Entretanto, as modalidades incluem elementos flexíveis, e requerem um balanço entre as vistas obstruídas e a firmeza das peças. O acesso às agulhas ainda existe um pouco através de uma abertura e a mola pode ser fácil de se superar em alguns casos. Além disso, as modalidades aplicam cargas junto a pele nas agulhas durante a distribuição e conta com um alto grau de integridade da articulação.

[0223] Ainda outro projeto passivo para proteger as agulhas em um dispositivo de micro infusão é este de girar as agulhas de volta para fora do usuário ou permitir às agulhas “girarem sobre” até uma posição segura quando o dispositivo é removido da pele pelo usuário. Na modalidade do protetor rotacio- nal aperfeiçoado apresentada na Fig. 142, o aspecto primário é o uso da rotação para fixar as agulhas 1101, e o uso do mesmo “caminho” de rotação ou similar para remover as agulhas 1101 uma vez que a superfície de pele 1104 é removida. Na modalidade apresentada na Fig. 142, um único braço segurando a agu- lha 1100 é girado ao redor de um primeiro eixo geométrico 1102. A medida que as agulhas 1101 entram em contato com a superfície de pele 1104, as agulhas 1101 são colocadas e o deslocamento ao redor do eixo geométrico 1102 é parado. Quando da conclusão e remoção do dispositivo a partir da superfície de pele 1104, o deslocamento ao redor do eixo geométrico 1102 é retomado, levando o braço segurando a agulha 1100 de volta para dentro do dispositivo (não apresentado). O braço segurando a agulha 1100 também pode ser girado ao redor de um segundo eixo geométrico 1106 para adicionalmente proteger as agulhas 1101 após o uso.

[0224] Como observado acima, um aspecto desejável de um dispositivo de infusão é este de um caminho de fluxo contínuo, o qual é preferido desde que ele tem o potencial para reduzir o número de barreiras esterilizadas e simplificar a fabricação do dispositivo. Assim, uma modalidade que inclui girar as agulhas 1101 dentro da pele do usuário 1104 via o braço segurando a agulha 1100 facilita estas vantagens. Esta modalidade adicionalmente proporcionar a rotação das agulhas 1101 para dentro da pele 1104 para fixá-las, e então permite às agulhas 1101 “girarem sobre” até uma posição segura quando o dispositivo é removido da pele do usuário 1104. Esta super-rotação aproveita o caminho único no qual as agulhas 1101 estão percorrendo e pode ser empregada tanto em um sistema de segurança passivo como ativo. Adicionalmente, o mecanismo tem o potencial para proporcionar segurança enquanto não comprometendo a integridade ou capacidade de fabricação do caminho de fluído a partir do reservatório de droga até as agulhas 1101.

[0225] Outra modalidade de um mecanismo de segurança passivo para um dispositivo de micro infusão proporciona o descarregamento da mola de ativação quando da remoção. Como observado acima, tal dispositivo de infusão utiliza uma série de agulhas para distribuir injeções sub-cutâneas. Estas são disparadas por meio de uma mola para dentro do paciente na velocidade neces- sária para penetrar na camada da pele. Após a infusão ter acontecido, é desejável, quando da remoção do dispositivo a partir do paciente, proteger as agulhas agora expostas de algum modo a impedir ferimentos de picada de agulha durante a manipulação subseqüente. Se a mola de direcionamento puder ser descarregada ou alterada de algum modo, as agulhas podem facilmente voltar para o interior do alojamento do dispositivo, onde elas não irão mais oferecer riscos. Nesta modalidade, um braço é proporcionado, o qual compreende uma viga flexível que pode ser carregada por meio de um came e feita para funcionar como a mola para disparar as agulhas. As Figs. 143 até 146 ilustram uma modalidade para realizar esta tarefa com uma única peça adicional.

[0226] Como apresentado nas Figs. 143 até 146, é proporcionada uma vista em seção transversal do dispositivo incluindo o mecanismo de came-braço. O mecanismo inclui um braço 1110 possuindo pelo menos um suporte 1112 estendendo-se a partir do braço e acoplado de forma corrediça com uma abertura do came 1114. O braço adicionalmente inclui um tubo de distribuição de agulhas do paciente 1116 em uma extremidade distal, que é segura de forma que pode ser liberada no local por um mecanismo disparador 1118. A abertura do came 1114 é proporcionada dentro de um membro corrediço 1124. Existem quatro estados básicos que a modalidade verá em uso, todas dentre as quais são descritas e discutidas em maiores detalhes abaixo.

[0227] Em uma primeira posição, ou pronta, apresentada na Fig. 143, o braço 1110 está em repouso e a montagem está pronta para ativação pelo usuário. Esta é tipicamente a configuração montada e expedida do produto. Em uma segunda posição, ou erguida pela mola, apresentada na Fig. 144, o botão (não apresentado) é ativado pelo usuário e move o membro 1124 para a direita. A medida que o membro 1124 é movido para a direita por uma força aplicada junto ao pino 1120, o braço 1110 permanece estacionário e é direcionado para uma posição curvada pelo movimento da abertura do came 1114 ao redor do suporte estacionário 1112. Desde que tanto o pino 1120 como o disparador 1118 estão ligados com o botão, cada um se desloca, colocando o braço 1110 neste estado curvado por meio da abertura do came 1114 e do seguidor 1112. A mola é armada nesta maneira pelo usuário no momento do uso, o que tem a vantagem sobre uma montagem pré-carregada de eliminar as tensões e deslizamentos associados com uma mola carregada. Neste estado, o disparador 1118 e a lingüeta 1122 são engatados e prontos para serem ativados pelo usuário pouco tempo antes do uso.

[0228] Em uma terceira posição, ou disparada, apresentada na Fig. 145, o movimento adicional do botão agora moveu o disparador 1118 para frente longe o suficiente para descarregar a mola (isto é, liberar o braço 1110), direcionando as agulhas 1116 para dentro da superfície de pele 1117. A lingüeta 1122 agora também disparou via uma abertura proporcionada no membro 1124, permitindo ao braço 1110 e ao membro 1124 repousarem sobre a superfície de pele 1117. O acoplamento momentâneo do suporte 1112, da abertura do came 1114 e da mola residual no braço 1110 aplica uma leve pressão junto a superfície de pele 1117.

[0229] Em uma quarta posição, ou segura, apresentada na Fig. 146, o dispositivo foi removido da superfície de pele 1117 e o membro 1124 girou devido ao acoplamento do suporte 1112 e da abertura do came 1114. Isto permite ao braço 1110 voltar novamente para seu estado original, com as agulhas 1116 retraídas dentro do alojamento. Todo o mecanismo acima pode ser disposto dentro de um dispositivo de infusão. Um uso adicional de uma ação do came / suporte em uso com um dispositivo é apresentado na Fig. 147, a qual ilustra um exemplo onde um membro roscado é utilizado para carregar as molas utilizadas para mover as agulhas do paciente para dentro e para fora do paciente, bem como para pressurizar as substâncias do reservatório.

[0230] De forma específica, a Fig. 147 ilustra uma modalidade possuin- do um membro torcido ou roscado 1125 para carregar a(s) mola(s) 1126 dentro do dispositivo. As molas 1126 são seguras por um pino ou botão 1127 e quando liberadas, forçam o elemento 1129 para frente, onde um pino 1131 situando-se em uma fenda dentro do elemento 1129 é forçado para baixo e subseqüente- mente para cima, correspondendo à fenda dentro do elemento 1129. Forçar o pino 1131 para baixo adicionalmente força um reservatório de movimento em pivô e a montagem da agulha 1133 para baixo. O movimento adicional do elemento 1129 força o pino 1131 para cima e, com a ajuda da mola 1126 em contato com a montagem 1133, força a montagem 1133 para cima.

[0231] Como observado acima, um sistema de segurança passivo é mais desejável, entretanto, sistemas de segurança ativos também são funcionais e podem ser utilizados em várias aplicações. Adicionalmente como observado acima, com respeito aos sistemas de segurança, existem tipicamente três opções, incluindo retrair as agulhas para dentro do dispositivo, proteger as agulhas para remover o acesso e destruir as agulhas de um modo que impeça ferimentos por picada de agulha. Uma série de mecanismos de segurança passivos foram descritos em detalhes acima. Uma série de modalidades do mecanismo de segurança ativo da presente invenção agora são descritos em maiores detalhes abaixo.

[0232] Uma modalidade do mecanismo de segurança do tipo protetor móvel aperfeiçoado da presente invenção é apresentada nas Figs. 148 e 149. A função do dispositivo é substancialmente a mesma que a dita acima exceto pelo fato de que quando o dispositivo é removido, o usuário vira um protetor 1130 para baixo e trava o protetor 1130 no local para impedir que as agulhas 1135 sejam acessadas.

[0233] Como apresentado nas Figs. 148 e 149, o protetor 1130 é uma peça substancialmente plana de plástico ou metal, a qual é mantida no local por uma pressão utilizando um detentor 1137 na borda do dispositivo. Quando o dispositivo está em uma superfície de pele durante o uso, o protetor 1130 é essencialmente plano. Após a remoção, o usuário aperta uma saliência estendida do detentor 1137 no protetor 1130 e vira o protetor 1130 ao redor da articulação 1139 para “esmagar e cobrir” as agulhas 1135. Uma trava (não apresentada) também pode ser proporcionada, de modo que o protetor 1130 seja seguro de forma irremovível com o dispositivo quando fechado após o uso. Quando o protetor 1130 é travado no local, tanto as agulhas 1135 como a abertura de agulha são totalmente cobertas e travadas.

[0234] A montagem desta modalidade pode incluir um encaixe sobre o pivô, e um encaixe por pressão em uma posição inicial. Isto pode ser feito muito antecipadamente na fabricação, de modo que ele esteja no lugar e na parte de baixo do dispositivo enquanto o restante do dispositivo é montado. Um adesivo também pode ser disposto na parte de cima do protetor 1130. Tal mecanismo de segurança ativo é proporcionado por uma única parte e possui uma montagem simples possuindo um perfil baixo e proporcionando proteção robusta. Entretanto, o mecanismo é ativo, o que requer uma etapa extra do usuário. Além disso, o adesivo no protetor 1130 pode causar que o dispositivo flutue, e o esmagamento das agulhas 1135 pode ser problemático. Adicionalmente, o pivô 1139 deve ser colocado cuidadosamente para obter uma rotação completa e evitar travas incompletas.

[0235] Como observado acima, as modalidades de aperfeiçoamento dos mecanismos de segurança podem ser proporcionadas em uma série de versões, incluindo um dispositivo de segurança do tipo de captura, uma segurança do tipo erguimento-e-cobertura da agulha e uma segurança do tipo tubo de distribuição rotativo da agulha. Ambos mecanismos passivo e ativo são descritos em detalhes acima, entretanto, vários mecanismos podem ser proporcionados como ativos ou passivos. Uma série de modalidades do mecanismo de segurança ativo / passivo da presente invenção são descritos em maiores detalhes abaixo.

[0236] Com respeito às modalidades de segurança passiva descritas acima, várias modalidades, tais como as modalidades de erguimento-e- cobertura da agulha, também podem ser proporcionadas como sistemas ativos que o usuário emprega, mas que sejam baratos de se fabricar e sejam muito robustos durante o uso. Por exemplo, nas modalidades de erguimento-e- cobertura da agulha, a força necessária para fixar as agulhas pela mola de direcionamento é potencialmente grande. Por conseqüência, a superação destas forças pelo usuário em um sistema de segurança ativo comum pode ser difícil e a probabilidade de proteção incompleta das agulhas é uma possibilidade. Entretanto, várias das modalidades de erguimento e cobertura descritas acima como modalidades de segurança passiva são vantajosas pelo fato de que cada uma oferece uma rampa. Portanto, onde aplicável como mecanismos de segurança ativos, cada uma das modalidades de erguimento e cobertura pode oferecer uma rampa para ganhar uma vantagem mecânica sobre a mola de direciona-mento para erguer as agulhas para fora, e também inclui a probabilidade de desalojar a mola de direcionamento totalmente, o que facilita muito as forças requeridas pelo usuário para proteger o dispositivo. Uma vantagem final em ambos mecanismos ativo e passivo é que estes conceitos podem facilitar a disposição de uma barreira transversal que é integral em relação a estrutura da rampa, e portanto barata de se fabricar, simples de se utilizar e robusta durante o uso.

[0237] Em outra modalidade de segurança aperfeiçoada que pode ser proporcionada como um mecanismo ativo ou passivo, um mecanismo de segurança de curvatura da agulha pode ser proporcionado. Nesta modalidade (não apresentada), o mecanismo pode incluir uma chapa com um orifício no qual as agulhas passam durante o uso e distribuição. Após o uso, tanto em um modo ativo como passivo, a chapa pode ser movida de modo que a borda do orifício na chapa exerça uma carga de cisalhamento nas agulhas de calibre muito pe- queno e curve-as para os lados, enquanto ao mesmo tempo cobrindo-as.

[0238] Entretanto, deve-se tomar cuidado para evitar o rompimento das agulhas e os graus de força variáveis podem ser requeridos para curvar as agulhas, a medida que elas devem ser curvadas muito próximas ao ponto de montagem onde existe muito pouco braço no momento. Esta modalidade pode ser proporcionada como um mecanismo tanto ativo como passivo e incluir uma única montagem de peças com um perfil baixo.

[0239] Em ainda outra modalidade de segurança aperfeiçoada que pode ser proporcionada como um mecanismo tanto ativo como passivo, um mecanismo de mola laminada biestável pode ser proporcionado possuindo uma mola única que pode tanto direcionar como retrair as agulhas. Por utilizar uma peça fina de plástico ou metal, pode ser criado um sistema propenso que funcionaria em ambas direções. Com uma mola biestável, o usuário somente precisaria superar a resistência estável, então o “ajuste” para o outro estado estável proporcionaria alta velocidade de colocação. De forma contrária, quando o dispositivo tiver esvaziado, o usuário somente precisaria exercer a mesma força pequena e o dispositivo retrairia as agulhas.

[0240] Em ainda outra versão desta modalidade, um componente de plástico fino (não apresentado) pode ser proporcionado e suportado em uma extremidade e comprimido ligeiramente um do outro. Quando um momento é aplicado para a extremidade comprimida, o plástico irá se ajustar para a configuração mais estável. Quando o momento é liberado, o componente de plástico move-se para trás. Tais molas biestáveis podem ser proporcionadas como mecanismos ativos ou passivos e podem ser construídas como uma única montagem de peças simples possuindo um perfil baixo e proporcionando altas velocidades.

[0241] A maior parte das modalidades do projeto anterior podem ser realizadas em uma versão ativa, o que poderia simplificá-las pelo fato de que a necessidade de perceber a pele com um disparador seria removida pela aplicação de uma força de disposição pelo usuário. Também existe uma miríade de conceitos nos quais a retração é realizada via uma força direta a partir do usuário sobre um botão ou em outro tal componente, o que então move o tubo de distribuição sem nenhuma mola intermediária ou outro componente.

[0242] Em adição às modalidades de segurança aperfeiçoada descritas acima, as modalidades de aperfeiçoamento da presente invenção incluem molas do tubo de distribuição aperfeiçoadas, mecanismos de enchimento aperfeiçoados, mecanismos de empacotamento aperfeiçoados e mecanismos indicadores do fim da dose aperfeiçoados.

[0243] Como observado acima, o tubo de distribuição de agulhas do paciente é tipicamente impulsionado para frente quando liberado por uma ou mais molas do tubo de distribuição de agulhas do paciente dispostas dentro do dispositivo de infusão. Um dispositivo ilustrativo é apresentado e descrito em relação às Figs. 37, 38 e 39. Entretanto, as molas do tubo de distribuição das Figs. 37, 38 e 39 podem adicionalmente incluir as molas aperfeiçoadas das Figs. 150 até 156, descritas em maiores detalhes abaixo.

[0244] Nas Figs. 150 até 156, várias modalidades da mola do tubo de distribuição aperfeiçoada são apresentadas. Nas FIgs. 150, 151 e 152, são apresentadas vistas em perspectiva de uma primeira modalidade de uma mola do tubo de distribuição aperfeiçoada. As Figs. 150 e 151 apresentam a mola em uma posição carregada, ou flexionada, e a Fig. 152 apresenta a mola em uma posição liberada, ou relaxada. A mola 1140 inclui um primeiro e segundo membro adjacente 1148 e 1145 acoplados para produzir um ângulo substancialmente agudo quando relaxada, como apresentado na Fig. 152. Quando em uma posição carregada, um primeiro membro 1148 é seguro dentro de um arco 1144 proporcionado pelo segundo membro 1145. Um membro perpendicular grande 1142 é proporcionado no primeiro membro 1148 para engatar-se com um botão de pressão dentro do dispositivo para liberar o primeiro membro 1148 do arco 1144 e aplicar pressão via um elemento substancialmente curvado 1146.

[0245] Em operação, a mola carregada 1140 é posicionada acima de um tubo de distribuição 1151 dentro de um dispositivo. A mola 1140 é posicionada acima de um tubo de distribuição de agulhas 1151, tal como o tubo de distribuição 520 na Fig. 34. Onde na Fig. 34, uma mola 581 é proporcionada para aplicar uma força junto ao tubo de distribuição 520, a mola 1140 pode ser posicionada acima do tubo de distribuição 1140 e proporcionar uma força para o tubo de distribuição. Nas Figs. 150 e 151, a mola 1140 é mantida em um estado carregado pelo engate entre o primeiro e segundo membros 1148 e 1145. Quando o botão de pressão (não apresentado) é ativado, o membro perpendicular 1142 é engatado pelo contato com um membro de botão 1159, movendo o segundo membro 1148 para longe do primeiro arco membro estacionário 1144, até o segundo membro 1148 ser liberado. Uma vez liberado, a área de contato substancialmente circular 1146 do segundo membro 1148 direciona o tubo de distribuição 1151. A área de contato circular 1146 que garante o contato da mola com o tubo de distribuição é proporcionada em um ponto central do tubo de distribuição 1151 por toda a expansão da mola 1140. Tal contato adicionalmente garante o deslocamento apropriado do tubo de distribuição. Ainda outras modalidades da mola do tubo de distribuição aperfeiçoada são apresentadas nas Figs. 153 até 156 e funcionam substancialmente como descrito acima.

[0246] Na Fig. 153, o arco de fixação 1144 da Fig. 150 é substituído por um membro substancialmente grande 1147 se estendendo a partir de um membro de engate com o botão 1149. A medida que o botão se engata com o membro 1149, o membro 1147 libera a mola e pressiona o tubo de distribuição 1151 para frente, substancialmente como descrito acima. De modo semelhante na Fig. 155, o arco de fixação 1144 da Fig. 150 é substituído por um engate entre os membros 1141 e 1143 e quando liberado, funciona substancialmente como descrito acima. Cada um inclui um dispositivo de detenção pequeno para impedir liberações acidentais.

[0247] Nas Figs. 157 até 163, um mecanismo e método de enchimento “até o botão” aperfeiçoado são apresentados, os quais podem ser utilizados com qualquer uma das modalidades do dispositivo de infusão e aperfeiçoamentos apresentados acima.

[0248] A etapa 1, apresentada na Fig. 157, ilustra um processo de enchimento. Uma vista em seção transversal parcial de um dispositivo 1150 apresenta um botão de pressão 1153 posicionado adjacente em relação a abertura do reservatório 1154. Um orifício 2153 é incluído no botão de pressão 1153, o que permite o enchimento do dispositivo 1150 através da abertura do reservatório 1154 mesmo após a montagem. Na etapa 2, apresentada na Fig. 158, uma montagem de válvulas 1156 é montada dentro da abertura do reservatório 1154 após o enchimento através do orifício do botão 2153. A montagem de válvulas 1156 pode ser montada através do orifício 2153, portanto, para utilizar o botão 1153 para acionar a válvula 1156, o orifício 2153 precisa ser restrito de alguma maneira. Na etapa 3, um membro 1158 é proporcionado para fechar o acesso ao orifício ou janela do botão 2153, para permitir a ativação da válvula 1156, como apresentado na Fig. 159. Uma vez fechado, como apresentado na Fig. 160, o botão de pressão 1153 está pronto para ser pressionado, deste modo ativando a montagem de válvulas 1156.

[0249] Em uma modalidade alternativa da presente invenção, a válvula 1156 pode ser inserida através da abertura 2153, e então girada para completar a etapa 3. Como apresentado nas vistas de cima do botão 1153 nas Figs. 161 e 162, a válvula 1156 é construída possuindo um perfil substancialmente oval, o qual pode ser inserido de forma corrediça em um orifício com formato similar 2153 proporcionado pelo botão 1153. Os perfis ovais são projetados para serem não simétricos pela rotação como apresentado na vista em seção transversal da Fig. 163, de modo que uma vez na posição na abertura do reservatório, a rotação da válvula 1156 permita à flange da válvula estar perpendicular à abertura. Isto permite ao botão de pressão 1153, mesmo com a abertura 2153, pressionar a válvula 1156 quando o botão 1153 é movido para frente. Esta opção elimina a necessidade do membro 1158 proporcionado para fechar a janela do botão 2153 de permitir a ativação da válvula nas Figs. 157 até 160.

[0250] Ainda outras modalidades de aperfeiçoamento estão relacionadas com a indicação do enchimento e das substâncias do dispositivo. Como apresentado nas Figs. 164 até 167, um indicador do fim da dose pode ser proporcionado com os dispositivos de infusão descritos acima, permitindo a um usuário ver se a droga foi administrada, e para um grau menor, qual extensão pode ser sido administrada.

[0251] Em alguns dispositivos de infusão, não é possível ter um reservatório transparente onde o usuário possa ver totalmente através do reservatório. Geralmente, quando materiais transparentes não podem ser utilizados com líquidos devido à interação química, ou as taxas de transmissão de água / gás são muito altas, uma solução pode incluir o uso de uma combinação de materiais transparentes e não transparentes. Os materiais não transparentes podem ser qualquer um dentre uma série de materiais, tal como um material laminado com alumínio para requerimentos flexíveis, ou materiais revestidos para requerimentos rígidos. A modalidade da presente invenção descrita abaixo inclui um reservatório 1160 que é composto de um material flexível, não transparente, para uma membrana 1162, e de um material transparente rígido 1164. Um indicador visível 1166 para diferenciar entre o começo e o fim da administração da droga também é proporcionado. Este indicador visível pode ser tanto a aparição como o sumiço de um sinal ocorrendo no fim da infusão.

[0252] Como apresentado nas Figs. 164 e 165, uma saliência elevada 1168 construída a partir de um material flexível no indicador 1166 está em conta- to com a membrana flexível 1162, e está um pouco distante a partir do material rígido transparente 1164 devido às substâncias do reservatório. Entretanto, a salIência elevada 1168 cria uma distorção ou contorno visível 1169 na membrana flexível 1162 que é visível através do material transparente 1164. Um exemplo de tal contorno 1169 é apresentado na Fig. 164. uma vez que o reservatório 1160 é esvaziado, como apresentado nas Figs. 166 e 167, a saliência elevada 1168 é aplanada pelo contato com o material rígido transparente 1164 devido a falta de substâncias no reservatório 1160. A distorção 1169 na membrana flexível 1162 é deste modo eliminada, como apresentado na Fig. 166. Portanto, a modalidade pode ser utilizada para proporcionar uma visualização direta do fluído dispensado, entretanto, ainda outras modalidades podem proporcionar a indicação de fim da dose em qualquer número de maneiras, incluindo temporizadores e controles / sensores de pressão.

[0253] Para proporcionar a modalidade da presente invenção descrita acima, um material flexível é proporcionado como a membrana 1162. No começo da injeção, a “marca flexível” 1168 é aplicada na membrana flexível 1162 e, como tal, a força aplicada para a saliência elevada 1168 é a força aplicada para a película 1162 e para as substâncias do reservatório, o que leva a um alto grau, portanto, aparece pouca deformação da saliência 1168. No fim ou próximo ao fim da infusão ou injeção, a membrana ou película 1162 está em contato com a parte rígida transparente 1164 do reservatório 1160 e a saliência elevada 1168 é comprimida junto ao reservatório e a marca 1160 desaparece.

[0254] Em ainda outra modalidade da indicação visual aperfeiçoada da presente invenção, outro aspecto pode ser incorporado no micro dispositivo de infusão para indicar visualmente quando a distribuição do medicamento está completa. Como observado acima, vários projetos de dispositivos de infusão incluem um tubo de distribuição de agulhas em combinação com componentes similares, e os quais se movem na direção geral da pele de um paciente para inserção. O tubo de distribuição de agulhas então se move para longe da pele do paciente para retração. Este aspecto, em associação com o invólucro superior e inferior da cobertura externa do dispositivo, pode ser utilizado para proporcionar tal indicador visual aperfeiçoado.

[0255] Durante o processo de infusão, o invólucro inferior é ligado com a pele do paciente enquanto o invólucro superior é o componente de cobertura mais afastado da pele. É esta cobertura superior que é geralmente visível para o paciente ou pessoa utilizando o dispositivo de infusão. Localizado dentro do dispositivo de infusão está um componente normalmente referido como um tubo de distribuição de agulhas substancialmente como descrito acima. Fixadas permanentemente neste tubo de distribuição de agulhas estão uma ou mais mi- cro-agulhas, ou uma cânula muito pequena. Este tubo de distribuição de agulhas também está ligado com o reservatório de fluído em várias maneiras para formar um caminho de fluído contínuo, à prova de vazamento. O caminho é proporcionado para permitir ao fluído percorrer a partir do reservatório de fluído, através de um ou mais dispositivos de controle de fluído, através do tubo de distribuição de agulhas e da extremidade distal das micro-agulhas e para dentro de um paciente.

[0256] No começo ou próximo ao começo do processo de infusão para distribuição de droga, a cânula perfura e entra na pele do paciente para distribuir o medicamento fluído, líquido, gás ou de vapor fornecido pelo reservatório. O medicamento pode ser selecionado para ser distribuído em regiões direcionadas abaixo da epiderme do paciente. Para perfurar a pele de modo que a distribuição da droga possa ocorrer, o tubo de distribuição de agulhas é impulsionado pelas molas do tubo de distribuição em uma direção substancialmente perpendicular e em direção à superfície de pele do paciente, e em uma direção geralmente paralela com o eixo geométrico longo da cânula. Como observado acima, o movimento do tubo de distribuição de agulhas também pode ser projetado co mo um mecanismo rotativo, entretanto, os elementos indicadores protuberantes desta modalidade do indicador visual aperfeiçoado ainda podem ser incorporados. Na término ou próximo ao término do processo de infusão, a cânula é retirada do paciente por mover o tubo de distribuição de agulhas em uma direção geralmente para longe da pele e / ou por mover o tubo de distribuição de agulhas na direção oposta ao seu movimento anterior.

[0257] A distância total que o tubo de distribuição de agulhas percorre em uma modalidade ilustrativa pode ser aproximadamente três a seis milímetros (3mm a 6 mm). Entretanto, um aspecto de projeto preferido é minimizar a altura ou “extensão” do dispositivo de infusão no qual este deslocamento ocorre. Para outros requerimentos funcionais, o tubo de distribuição de agulhas é tipicamente um dos componentes mais altos no dispositivo de infusão. Neste sentido, uma direção “alta” é perpendicular à superfície de pele na área da colocação do dispositivo de infusão. Por estas razões e para acomodar o movimento necessário, as superfícies de cima do tubo de distribuição de agulhas estarão próximos ou em contato com a superfície interior do invólucro superior enquanto em armazenamento, antes do uso e antes do movimento do tubo de distribuição de agulhas causar a inserção da cânula dentro da pele. Quando o processo de infusão é iniciado, o tubo de distribuição de agulhas se move para longe da superfície interior do invólucro superior durante a inserção da cânula, causando uma abertura ou espaço livre entre o invólucro superior e o tubo de distribuição de agulhas. Quando a infusão do fluído estiver completa, o tubo de distribuição de agulhas e a cânula são retraídos, assim retornando para sua posição inicial. A modalidade da presente invenção inclui um dispositivo disposto na parte de cima do tubo de distribuição de agulhas que pode ser visível para o paciente ou usuário através de um dispositivo no invólucro superior.

[0258] Em uma primeira modalidade, o tubo de distribuição de agulhas pode possuir um aspecto prismático cilíndrico ou prismático similar que pode se projetar a partir e / ou acima da superfície superior do tubo de distribuição de agulhas. Este aspecto protuberante pode ser moldado de forma integral com o corpo do tubo de distribuição de agulhas, ou ele pode ser uma peça separada ligada com o corpo do tubo de distribuição de agulhas. O aspecto protuberante possui uma cor contrastante altamente refletiva e / ou brilhante para otimizar a visibilidade.

[0259] Correspondendo ao aspecto protuberante do tubo de distribuição de agulhas descrita acima, tanto na localização geral como no tamanho aproximado, uma abertura pode ser proporcionada através do invólucro de cima, ou proporcionada como uma janela transparente ou dispositivo moldado em forma de lente encaixado ou através do invólucro de cima. O aspecto protuberante no tubo de distribuição de agulhas se encaixaria de forma corrediça ou através da abertura do invólucro de cima, ou encaixado de forma corrediça em uma área confinada de forma côncava na região interna da janela transparente. Para acomodar um indicador do tipo pivô ou textural, uma janela maior, retangular ou oval pode ser proporcionada no invólucro de cima.

[0260] Como observado acima, o aspecto protuberante no tubo de distribuição de agulhas é uma cor contrastante altamente refletiva e / ou brilhante para otimizar a visibilidade. Em ainda outras modalidades, um indicador colorido simples pode incluir texto, tal como a palavra “Pronto”, “OK” ou “Início”, o qual é visível na abertura ou janela do invólucro.

[0261] Adicionalmente, outra modalidade possuindo um indicador com duas posições é possível por adicionar pelo menos uma peça adicional. Este indicador com duas posições, ou de pivô, pode incluir o texto acima em citações (isto é, símbolos) antes da infusão, e quando o tubo de distribuição de agulhas tiver se movido para baixo e estiver no STROKE de retorno, uma mola integral ou ligada com o indicador de pivô, pode mudar o indicador para tornar visível texto adicional tal como a palavra “Fim”, “Pronto” ou “Remover”. O aspecto se movendo com o símbolo também pode deslizar em relação ao tubo de distribuição de agulhas ao invés de girar.

[0262] Em uso, a modalidade da presente invenção descrita acima permite à luz ambiente passar através da lente ou janela transparente no invólucro de cima, a qual reflete a partir das superfícies indicadoras protuberantes localizadas próximas ou dentro do depósito côncavo da janela; A luz refletida é então transmitida de volta para fora através da janela e é então recebida pelos olhos do usuário. Essencialmente, quando o tubo de distribuição de agulhas está na posição para cima, ou retraída, a janela indicadora do dispositivo de infusão aparece como um objeto brilhante circundando por uma lente clara. O indicador é visível como uma cor que de forma distinta se contrasta com as superfícies circundantes do invólucro de cima.

[0263] Quando o tubo de distribuição de agulhas está para baixo, ou na posição “cânula inserida”, o aspecto indicador protuberante está um pouco distante da janela. A luz passando através a janela enquanto neste modo de operação não tem nada para refletir e se dispersa dentro do dispositivo de infusão, portanto a janela aparece escura. Ao fazer isto, esta modalidade da presente invenção na verdade indica a posição do tubo de distribuição de agulhas e da cânula, ao invés de indicar se o fluído foi parcialmente ou totalmente descarregado do dispositivo de infusão e para dentro do paciente. Entretanto, outros métodos de uso podem ser utilizados pelo usuário para interpretar as alterações visíveis na janela indicadora.

[0264] As modalidades descritas acima são normalmente empacotadas para conveniência e proteção. Portanto, em ainda outra modalidade de aperfeiçoamento da presente invenção, um sistema de empacotamento é proporcionado, o qual permite aos dispositivos que podem ser enchidos anteriormente, tal como estes descritos acima, serem esterilizados, transportados, descontamina- dos e enchidos com substâncias, tal como remédio como um líquido, gás, pó e coisa parecida. Os dispositivos por si próprio não são contaminados, mas a superfície da embalagem é.

[0265] O sistema de empacotamento apresentado nas Figs. 168 até 175 compreende um pacote do tipo arranjo, ou ninho 1170, o qual mantém uma série de dispositivos que podem ser enchidos anteriormente 1175 em uma posição definida (isto é, vertical), e proporciona empacotamento externo que pode ser flexível, como uma sacola flexível 1185 e 1190, ou rígido, como uma caixa 1180.

[0266] Após a produção de qualquer dispositivo de infusão, incluindo as modalidades aperfeiçoadas descritas acima, os dispositivos podem ser montados nas aberturas 1171 do ninho vazio 1170 da Fig 168 até ser completado, como apresentado na Fig. 169 ou parcialmente completado, como apresentado na Fig. 170. Cada abertura adicionalmente inclui uma série de nervuras 1196, descritas em maiores detalhes abaixo. Então, uma embalagem externa, tal como a sacola 1185 e a sacola 1190 (como apresentado na Fig. 174 ilustrando um exemplo de empacotamento completo), ou caixa 1180 e sacola 1190 (como apresentado na Fig. 175 ilustrando um exemplo de empacotamento completo), é proporcionado para garantir a integridade contra a contaminação bacterial. A sacola 1185 pode ser proporcionada com um vácuo interno e a sacola 1190 pode ser proporcionada com ou sem um vácuo interno. A caixa rígida 1180 pode ser proporcionada possuindo um Tyvek, papel, película ou cobertura rígida, e a sacola 1190 pode ser proporcionada com ou sem um vácuo interno. Tipicamente, o empacotamento externo pode incluir ainda outro pacote que é adicionado para impedir que a poeira (isto é, uma cobertura contra poeira) de entrar em contato com a caixa ou sacola. O empacotamento completo (isto é, o ninho 1170 e o empacotamento externo) pode ser esterilizado por radiação gama, óxido de etileno, Feixe-E ou por outro método de esterilização apropriado.

[0267] Quando os dispositivos 1175 precisarem ser enchidos, o empa- cotamento completo é externamente descontaminado para impedir que baterias entrem no espaço de enchimento que é um ambiente desinfetado. Então, a sacola externa 1190 (isto é, a cobertura contra poeira) é removida e a caixa ou sacola (isto é, 1180 ou 1185) do empacotamento externo é aberta para remover o ninho 170 e o ninho com os dispositivos 1175 é colocado em uma máquina de enchimento (não apresentada) para então encher os dispositivos 1175.

[0268] Para facilitar o processo de enchimento, a máquina de enchimento pode elevar os dispositivos 1175 como apresentado na Fig. 171 utilizando as nervuras 1195 e 1196, e as aberturas grandes 1198 proporcionadas na parte de baixo de cada abertura 1171 do ninho 1170 como apresentado em uma vista de cima do ninho na Fig. 173. As nervuras 1195 e 1196 e as aberturas 1198 são proporcionadas para aperfeiçoar o fluxo de ar laminar ao redor dos dispositivos 1175 e proporcionar um suporte para o dispositivo 1175 se uma força for requerida na parte de cima do dispositivo. As nervuras 1195 adicionalmente podem ser utilizadas para segurar os dispositivos 1175 e as nervuras 1196 podem ser utilizadas para centralizar os dispositivos. Para processos de enchimento específicos, os dispositivos 1175 precisam ser mantidos em uma posição precisa para que um cabeçote de enchimento de uma máquina de enchimento (não apresentada) se alinhe com os dispositivos 1175 como indicado pelas setas na Fig. 171. Mover os dispositivos para cima como apresentado na Fig. 171 permite à máquina de enchimento possuir dispositivos adicionais para alinhar os dispositivos 1175 cuidadosamente.

[0269] Atualmente, o empacotamento existe para uso com seringas, onde as seringas são colocadas em um ninho composto de uma chapa de plástico e um exaustor, e um empacotamento externo é proporcionado e construído a partir de uma caixa rígida. A modalidade da presente invenção não inclui uma chapa ou exaustor, mas simplesmente uma disposição das nervuras 1195 e 1196. O uso das nervuras 1195 e 1196 garante uma superfície frontal baixa e permite ao fluxo de ar laminar presente no espaço fluir ao redor dos dispositivos 1175 e aperfeiçoar a qualidade do enchimento em adição a proporcionar a capacidade de levantamento descrita acima.

[0270] Outros benefícios associados com a modalidade descrita acima incluem a capacidade de ter uma sacola flexível 1185 ao invés da caixa rígida 1180 como parte do empacotamento externo, então permitindo a um vácuo na sacola 1185 proporcionar um indicador visual da integridade do pacote. Nesta versão, um vácuo perdido indica nenhuma integridade. Adicionalmente, uma sacola flexível 1185 é menos cara de se proporcionar que uma caixa 1180. Em uma modalidade preferida, uma configuração é proporcionada com o ninho 1170 e a sacola externa 1185 não possuindo vácuo, e uma segunda sacola adicionada 1190 também sem vácuo para impedir que a poeira entre em contato com a primeira sacola.

[0271] Apesar de somente algumas modalidades ilustrativas da presente invenção terem sido descritas em detalhes acima, os com conhecimento na técnica irão prontamente apreciar que várias modificações são possíveis nas modalidades ilustrativas sem se afastar materialmente dos ensinamentos e vantagens novas desta invenção. Por conseqüência, todas tais modificações são pretendidas de estarem incluídas dentro do escopo desta invenção.

Claims

1. Dispositivo para distribuir um medicamento para um corpo de um paciente por injeção para ou através de uma superfície de pele de um paciente, compreendendo: um alojamento (705, 770) possuindo uma superfície inferior adaptada para entrar em contato com uma superfície de pele de um paciente, uma abertura de agulha na dita superfície inferior, e uma superfície superior; uma agulha de injeção (760) adaptada para movimento através da dita abertura de agulha; um reservatório (710), disposto dentro do dito alojamento (705, 770), o dito reservatório (710) em comunicação fluida com a dita agulha de injeção (760); um sistema de pressurização (735) para pressurizar o dito reservatório (710); um membro de segurança adaptado para movimento para longe da dita superfície inferior do dito alojamento (705, 770), o dito membro de segurança possuindo uma porção de cobertura disposta em torno da dita abertura de agulha, e pelo menos um protetor (794) se projetando da dita porção de cobertura, o dito membro de segurança possuindo uma primeira posição, em que o dito protetor (794) do dito membro de segurança é inicialmente disposto dentro do dito alojamento (705, 770) e a dita porção de cobertura é co-planar com a dita superfície inferior do dito alojamento (705, 770), e uma segunda posição em que o dito protetor (794) do dito membro de segurança é pelo menos parcialmente retirado do dito alojamento (705, 770) e cobre pelo menos parcialmente a dita agulha de injeção (760); o dispositivo CARACTERIZADO por compreender ainda: um elemento de propensão (793) configurado para propender a porção de proteção e de cobertura do membro de segurança em direção à dita segunda posição; e uma porta rotativa (790) disposta sobre a dita superfície inferior do alojamento (705, 770) e possuindo uma primeira posição, que previne movimento do dito membro de proteção, e uma segunda posição que permite movimento do dito membro de segurança; em que quando o dito dispositivo é ativado, a porta rotativa (790) é liberada e livre para girar a partir da primeira posição para a dita segunda posição e o dito elemento de propensão é livre para impelir o dito membro de segurança para dentro da segunda posição, dessa forma, conforme o dito dispositivo é removido, o dito protetor (794) do membro de segurança emerge a partir do dito alojamento (705, 770) e cobre pelo menos parcialmente a dita agulha de injeção (760).

2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente um sistema de pressurização (735) para pressurizar o dito reservatório (710).

3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito elemento de mola (1081) compreende uma mola plana (510, 793) disposta sobre a superfície inferior do dito alojamento (705, 770) e configurado para propender a dita porção de proteção e de cobertura de dito membro de segurança em direção à dita segunda posição.

4. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito elemento de mola (1081) é disposto entre a dita superfície inferior de dito alojamento (705, 770) e dita porta rotativa (790).

5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito elemento de mola (1081), porção de proteção e de cobertura são construídos como um membro único.