BRPI0413538B1 - dispositivo para fornecer um medicamento para o corpo de um paciente por injeção. - Google Patents

Abstract

"dispositivo de infusão semelhante a adesivo". um sistema e método para um dispositivo de infusão de substância independente, semelhante a adesivo (700) o qual provê agulhas ocultas do paciente (760) que inclui uma bexiga rígida (712) utilizada com uma película de bexiga não dilatável (740) como uma película metalizada. o dispositivo (700) pode ser fixado na pele através de uma superfície adesiva e uma montagem de ativação de botão de calcar (78) pode ser utilizada para remover uma intertrava (730), permitindo que um disco ou montagem de mola belleville (735) aplique pressão constante em uma montagem de reservatório de fluido (710). a montagem do botão de calcar (780) permite a liberação de uma ou mais agulhas de paciente acionadas por mola (760) para dentro da pele, e estabelece uma trajetória de fluido entre as agulhas do paciente (760) e o reservatório de fluido pressurizado desse modo fornecendo uma infusão na pele. a montagem de ativação de botão de calcar (78) permite ainda a liberação dos mecanismos de segurança (794) que são acionados pela mola (793) e liberados pela porta de retenção (790).

Description

DISPOSITIVO PARA FORNECER UM MEDICAMENTO PARA O

CORPO DE UM PACIENTE POR INJEÇÃO

CAMPO DA INVENÇÃO

A presente invenção refere-se genericamente a um dispositivo de fornecimento de substância tendo mecanismos de válvula, mola e segurança aperfeiçoados e a um dispositivo de infusão de substância independente, semelhante a adesivo que pode ser utilizado para fornecer uma variedade de substâncias ou medicações a um paciente. Esse pedido reivindica o benefício de acordo com 35 U.S.C. § 119 (e) de um Ρθ dido de patente provisional US de Chris Cindrich e outros intitulado Patch-like infusion device, número de série 60/494.286, depositado em 12 de agosto de 2003, e de um pedido de patente provisional US de Chris Cindrich e outros intitulado Patch-Like infusion Device with Improved valve, spring and safety mechanisms, no. de série 60/558.611, depositado em 2 de abril de 2004, o teor de cada um dos referidos pedidos sendo aqui incorporado a título de referência· Esse pedido contém assunto que é relacionado aquele de um pedido de patente não provisional US de Charles D. Shermer e outros intitulado Patch-like infusion device, no. de série 10/623.702, depositado em 22 de julho de 2003, cujo teor é aqui incorporado a título de referência.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Um número muito grande de pessoas, como aquelas que sofrem de condições como diabetes usam alguma forma terapia de infusão, como infusões diárias de insulina para manter controle estreito de seus níveis de glicose. Atualmente, no exemplo de tratamento de infusão de insulina, há

dois modos principais de terapia diária de insulina, θ P^rl^ meiro modo inclui seringas e canetas de insulina. Esses dispositivos são simples de usar e são de custo relativamente baixo, porém exigem uma picada de agulha em cada injeção ti5 picamente três a quatro vezes por dia. O segundo modo inclui terapia de bomba de infusão, que envolve a compra de uma bomba cara que dura aproximadamente três anos. O custo inicial da bomba é uma barreira elevada para esse tipo de terapia. A partir da perspectiva de um usuário, entretanto, a surpreendente maioria dos pacientes que têm usado bombas *

preferem permanecer com as bombas pelo resto de suas vidas. Isto é porque bombas de infusão, embora mais complexas do que seringas e canetas, oferecem as vantagens de infusão contínua de insulina, dosagem de precisão e programas de fornecimento programáveis. Isto resulta em controle mais ^es trito de glicose e uma sensação de bem-estar melhorada.

à medida que os pacientes em agentes orais eventualmente mudam para insulina e seu interesse em terapia iⁿ~ tensiva aumenta, os usuários tipicamente procuram as bombas de insulina. Entretanto, além de seu custo elevado (apro^i madamente 8 a 10 vezes o custo diário de terapia de seringa)

e tempo de vida limitado, as bombas de insulina representam tecnologia relativamente velha e são incômodas de usar. Al^em disso, de um ponto de vista de estilo de vida, a tubag^eTn 25 (conhecida como o conjunto de infusão) que liga a botnba com o local de fornecimento no abdome do usuário é muito iⁿ conveniente e as bombas são relativamente pesadas, tornando um peso o transporte da bomba.

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Portanto o interesse em melhor terapia está em e-

levação, respondendo pelo crescimento observado em terapia.

de bomba e número aumentado de injeções diárias. Nesse e em exemplos de infusão similares, o que é necessário para aten5 der totalmente esse interesse aumentado é uma forma de fornecimento de insulina ou infusão que combine as melhores características de terapia de injeção diária (baixo custo e facilidade de uso) com aqueles da bomba de insulina (infusão contínua e dosagem de precisão) e que também evite as des10 vantagens de cada.

Várias tentativas foram feitas para fornecer dispositivos de infusão de droga de ambulatório ou usáveis que sejam de baixo custo e conveniente de usar. Alguns desses dispositivos pretendem ser parcial ou totalmente descar15 tãveis. Em teoria, os dispositivos desse tipo podem fornecer muitas das vantagens de uma bomba de infusão sem o custo i~ nerente e inconveniência. Infelizmente, entretanto, muitos desses dispositivos apresentam desvantagens incluindo desconforto do usuário (devido ao calibre e/ou comprimento da 20 agulha de injeção utilizada), compatibilidade e interação entre a substância sendo fornecida e os materiais utilizados na construção do dispositivo de infusão, e possível mau funcionamento se não ativado adequadamente pelo usuário (por exemplo, injeções úmidas que resultam de ativação prematu25 ra do dispositivo. As dificuldades na fabricação e no controle de profundidade de penetração de agulha também foram encontradas, particularmente quando agulhas de injeção curtas e/ou de calibre fino são utilizadas. A possibilidade de contato com o dispositivo ·· mática.

entram em agulha para aqueles que utilizado também tem sido problePor conseguinte, existe necessidade de uma alter nativa para os dispositivos de infusão atuais, como bonibas de infusão para insulina, que provê ainda simplicidade na fabricação e aperfeiçoamentos de uso para aplicações de ⁱⁿ sulina e sem insulina.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Um objetivo da presente invenção é fornecet um dispositivo de infusão semelhante a adesivo que pode ^ser convenientemente usado contra a pele enquanto fornece infusão de uma substância desejada, e fornece desconforto mí^nimo pelo uso de uma ou mais microagulhas.

Outro objetivo da presente invenção é fornecer ^um dispositivo de infusão semelhante a adesivo que provê ^uma agulha ou agulhas ocultas para o paciente antes de e durante uso, ao contrário de uma agulha convencional.

Outro objetivo da presente invenção é fornecei ^uín dispositivo de infusão semelhante a adesivo que pode ser xado em um paciente através de uma superfície adesiva/ ^e posteriormente permite a pressurização de um reservatório conteúdo, implante de agulha de paciente e fornecimento ^e conteúdo de reservatório através de uma etapa de ativação ·

Outro objetivo da presente invenção é fornecer ^um dispositivo de infusão semelhante a adesivo que provê ριτ^β0 surização de um reservatório de conteúdo utilizando uma • ♦· * *> * •W · •4*4 •♦ ♦ < · ♦♦· ♦♦ * **···»·»······* • «· • · ♦ · *« · · · ·· ·· ♦· • · · · ··· ·* xiga e montagem de mola Belleville ou outra montagem de mola

Outro objetivo da presente invenção é fornecer um dispositivo de infusão semelhante a adesivo que permite a la remoção de um disco de retenção de mola Belleville.

Outro objetivo da presente invenção é fornecer um dispositivo de infusão semelhante a adesivo que pode S^{er a}“ tivado através de uma força razoável aplicada em uma super10 fície de empurrar vertical ou horizontal em uma etapa de ^a_ tivação.

Outro objetivo da presente invenção é fornece^ ^um dispositivo de infusão semelhante a adesivo que permite inspeção visual do conteúdo do dispositivo antes, durante ^{e a}~ pós uso.

Outro objetivo da presente invenção é fornecei um dispositivo de infusão semelhante a adesivo que permite ^re moção de uma tampa de agulha de paciente e/ou cobertura de adesivo em um ou mais movimentos.

Outro objeto da presente invenção é fornecer ^um dispositivo de infusão semelhante a adesivo que facilita, a auto-injeção e reduz ou elimina variações em técnicas de iⁿ“ jeção entre os usuários.

Outro objetivo da presente invenção é fornecer um dispositivo de infusão semelhante a adesivo que inclui mecanismos de proteção aperfeiçoados para proteger a agulha ^ou agulhas do paciente de retirada intencional ou acidental da superfície da pele.

Outro objetivo da presente invenção é fornecer um dispositivo de infusão semelhante a adesivo que inclui mecanismos de válvula aperfeiçoados para fornecer uma barreira estéril e vedação de pressão antes e durante uso do disP^osi ♦ ·· ♦

♦

Outro objetivo da presente invenção é forneC^{er um} dispositivo de infusão semelhante a adesivo que inclui mecanismos de pino de mola e mola Belleville aperfeiçoados para uso com o dispositivo de infusão.

Outro objetivo da presente invenção é fornecer um ·· dispositivo de infusão semelhante a adesivo que inclui técnicas de moldagem aperfeiçoadas para melhor utilizar materi ais de construção.

Outro objetivo da presente invenção é fornecer um dispositivo de infusão semelhante a adesivo que inclui materiais e técnicas de construção de microagulhas aperfeiÇ°^a“ dos.

Outro objetivo da presente invenção é fornecer· ^um dispositivo de infusão semelhante a adesivo que inclui meca20 nismos de ativação aperfeiçoados incluindo braços pivô e ^a_ parelho magnético.

Outro objetivo da presente invenção é fornecer ^um dispositivo de infusão semelhante a adesivo que inclui me^ca_ nismos de mola de tubulação aperfeiçoados.

Outro objetivo da presente invenção é fornecer ^um dispositivo de infusão semelhante a adesivo que inclui mecanismos de enchimento aperfeiçoados, indicadores de enchimento e embalagem estéril.

♦· ♦ • ·» • * · ♦ * * «·*· • ♦ »

Esses e outros objetivos são substancialmente ob ϊ ·'*··***··*·· ·

tidos pela, provisão de um sistema e método para um dispositivo de infusão de substância independente, usável, semelhante a adesivo que provê uma ou mais agulhas substancial5 mente ocultas do paciente as quais podem ser colocadas em comunicação de fluido com uma montagem de reservatório de conteúdo que inclui uma porção de bexiga rígida utilizada em combinação com uma película de bexiga não dilatável, como uma película metalizada. Uma montagem de ativação do tipo 10 empurrar é fornecida a qual pode ser então usada para remover um pino de retenção e permitir que uma montagem de mola Belleville aplique uma pressão essencialmente uniforme e constante ao conteúdo de uma montagem de reservatório. A montagem de ativação do tipo empurrar então libera e assenta 15 uma ou mais agulhas acionadas por mola do paciente na ρθΐθ do paciente e estabelece uma trajetória de comunicação· de fluido entre as agulhas do paciente e o conteúdo pressurizado do reservatório, desse modo fornecendo uma infusão do conteúdo na pele do usuário. Após término e retirada do dis20 positivo de infusão, diversos mecanismos e segurança podem ser empregados para cobrir as agulhas para eliminação.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

Os diversos objetivos, vantagens e aspectos novos das modalidades preferidas da presente invenção serão mais facilmente apreciados a partir da seguinte descrição detalhada quando lida em combinação com os desenhos em ane^o, nos quais:

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A Figura 1 é uma vista em seção transversal de uma

primeira modalidade de um sistema injetor ou infusor seme lhante a adesivo utilizando uma superfície de botão de em purrar lateral antes da ativação;

A Figura 2 é outra vista em seção transversal da primeira modalidade de um sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo utilizando uma superfície de botão de empurrar lateral subsequente à ativação;

A Figura 3 é uma vista em seção transversal de uma submontagem de reservatório do sistema infusor ou inj^etor semelhante a adesivo da Figura 1;

A Figura 4 é uma vista em seção transversal de uma submontagem de mola Belleville do sistema infusor ou inj®^tor semelhante a adesivo da Figura 1;

A Figura 5 é uma vista em seção transversal de ^uma primeira modalidade de uma submontagem de válvula de empurrar do sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 1 em uma posição fechada;

A Figura 6 é uma vista em seção transversal da primeira modalidade da submontagem de válvula de empurrar do sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 1 em uma posição aberta;

A Figura 7 é uma vista em seção transversal de uma segunda modalidade de uma submontagem de válvula de puxar do 25 sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 1;

A Figura 8 é uma vista em seção transversal de uma terceira modalidade de uma submontagem de válvula de empur9

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♦ ·* ' ·* * • ·· · · : ::·*:· t r rar/puxar do sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo

da Figura 1;

A Figura 9 é uma vista em seção transversal de uma segunda modalidade de um sistema infusor ou injetor seme5 lhante a adesivo utilizando uma superfície de botão de empurrar superior antes da ativação;

A Figura 10 é uma vista em seção transversal da segunda modalidade de um sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 9 subsequente à ativação;

A Figura 11 é uma vista superior de um primeiro ângulo de perspectiva da submontagem de reservatório da segunda modalidade de um sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 9:

As Figuras 12 e 13 são vistas detalhadas de outra versão da segunda modalidade do sistema infusor ou inja^tor semelhante a adesivo utilizando uma superfície de botão de empurrar superior;

A Figura 14 é uma vista superior de um primeiro ângulo de perspectiva do sistema infusor ou injetor seme20 lhante a adesivo da Figura 12 antes da ativação;

A Figura 15 é uma vista em seção transversal do sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 12 antes da ativação;

A Figura 16 é uma vista em elevação lateral sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 12 antes da ativação;

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A Figura 17 é outra vista em seção transversal do

sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 12 antes da ativação;

A Figura 18 é uma vista superior de um primel^ro ângulo de perspectiva do sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 12 subsequente à ativação;

A Figura 19 é uma vista em seção transversal do sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 12 subsequente à ativação;

A Figura 20 é uma vista em elevação lateral do sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 12 subsequente à ativação;

A Figura 21 é outra vista em seção transversal do sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 12 15 subsequente à ativação;

As Figuras 22(a) até 22 (e) são múltiplas vistas da submontagem de reservatório do sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 12;

A Figura 23 é uma vista em seção transversal de

0 uma submontagem de válvula do sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 12 em uma posição fechada;

A Figura 24 é uma vista em seção transversal de uma submontagem de válvula do sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 12 em uma posição aberta;

A Figura 25 é uma vista detalhada de uma terceira modalidade de um sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo;

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A Figura	26 é uma vista em seção transversal do
sistema infusor ou	injetor semelhante a adesivo da Figura 25

antes da ativação;

A Figura

27 é uma vista em seção transversal do

sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 25 subsequente à ativação;

A Figura 28 é uma vista superior de um primeiro ângulo de perspectiva de uma quarta modalidade de um sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo antes da ativação;

A Figura 29 é outra vista superior de um segundo ângulo de perspectiva do sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 28 subsequente à ativação e antes da retração;

A Figura 30 é outra vista superior de um terceiro ângulo de perspectiva do sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 28 subsequente à ativação e antes da retração;

A Figura 31 é outra vista superior de um quarto ângulo em perspectiva do sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 28 subsequente à retração;

A Figura 32 é uma vista em seção transversal de uma submontagem de válvula do sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 28 em uma posição fechada;

A Figura 33 é uma vista em seção transversal de uma submontagem de válvula do sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 28 em uma posição aberta;

A Figura 34 é uma vista superior de um prim^eiro

ângulo em perspectiva de outra versão da quarta modalidade de um sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo;

A Figura 35 é outra vista superior de um segundo ângulo em perspectiva do sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 34;

A Figura 36 é uma vista superior de um primeiro ângulo em perspectiva ainda de outra versão da quarta modalidade de um sistema infusor ou injetor semelhante a adesi10 vo;

A Figura 37 é uma vista em seção transversal de uma quinta modalidade de um sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo;

As Figuras 38 até 41 são vistas em seção transver15 sal do sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 37 com segurança estendida;

As Figuras 42 e 43 são vistas superiores da submontagem de reservatório do sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 37;

As Figuras 44 até 48 são vistas em seção transversal do reservatório e submontagem de válvula do sistema fusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 3 7 em uma posição fechada;

A Figura 49 é uma vista em seção transversal de uma submontagem de tubulação de agulha de duas cargas para o paciente do sistema infusor ou injetor semelhante a adesi^vO da Figura 37;

As Figuras 50 até 54 são vistas

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de um primeiro ân

guio em perspectiva das etapas de montagem do sistema infu sor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 40;

As Figuras 55 até 60 são vistas em seção transver5 sal de uma mola Belleville e seguidor;

A Figura 61 é uma vista em seção transversal de uma primeira variação de uma modalidade de válvula apa^r^^el çoada em uma posição fechada;

A Figura 62 é uma vista em seção transversal de uma segunda variação de uma modalidade de válvula aperfeiço ada em uma posição fechada;

A Figura 6:>. •/te'-,·· ?< seção transversal de uma terceira variação de uma .......... . tevula aperfeiçoada em uma posição fechada;

A Figura 64 é uma vista em seção transversal pliada de uma quarta variação de uma modalidade de vál^vul^a aperfeiçoada-em uma posição fechada;

A Figura 65 é uma vista em seção transversal ^au“ mentada de uma quinta variação de uma modalidade de válvula aperfeiçoada onde a abertura inclui superfícies afiladas;

A Figura 66 é uma vista em seção transversal da modalidade de válvula aperfeiçoada da Figura 65 em uma posição fechada;

A Figura 67 é uma vista em seção transversal da 2 5 modalidade de válvula aperfeiçoada da Figura 65 em uma po^í' ção aberta;

transversal da

A Figura 68 é uma vista em seção modalidade de válvula aperfeiçoada da Figura 65 onde a aber tura inclui superfícies tanto afiladas quanto planas;

As Figuras 69 até 71 são vistas de uma modalidade de haste de êmbolo de válvula aperfeiçoada;

As Figuras 72 até 74 são vistas de uma modalidade de haste de êmbolo de válvula sobremoldada aperfeiçoada;

A Figura 75 é uma vista de uma modalidade de válvula giratória aperfeiçoada;

A Figura 76 é uma vista em seção transversal deta. lhada da modalidade de válvula giratória aperfeiçoada da Figura 75;

A Figura 77 é uma vista em seção transversal de outra versão de uma modalidade de válvula giratória aperfei15 çoada e tampa de enchimento;

A Figura 78 é uma vista em perspectiva de outra modalidade de válvula giratória aperfeiçoada;

As Figuras 79 (a) até 79 (c) são vistas em seção transversal de um primeiro, segundo e terceiro estágio da 20 trajetória de fluido da modalidade de válvula giratória aperfeiçoada da Figura 77;

A Figura 80 é uma vista em seção transversal de uma submontagem de válvula aperfeiçoada em uma posição fachada ;

A Figura 81 é uma vista em seção transversal da submontagem de válvula aperfeiçoada da Figura 80 em uma posição aberta;

uma modalidade de pino • ·· · • ·· • · ·· * · ·· · · • ♦· • · · ·

A Figura 82 uma vista em seção transversal de mola Belleville aperfeiçoada em uma

A Figura 83 uma vista em seção transversal da modalidade de pino e mola Belleville aperfeiçoada da Figura em uma posição liberada;

t iva de uma dalidade de pino e mola Belleville aperfeiçoada;

Figura 85 é um diagrama de vetor de força de uma mola Belleville aper feiçoada;

A Figura 86 é uma vista em uma modalidade de pino e mola Belleville aperfeiçoada em uma pio para ilustrar liberação de pino induzida por botão;

A Figura 87 é uma vista em seção transversal da modalidade de pino e mola Belleville aperfeiçoada da Figura em uma posição liberada;

é uma vista em seção transversal de uma modalidade de pino de anel dividido e mola Belleville aperfeiçoada;

A Figura é uma segunda vista em sal da modalidade de pino de anel dividido e mola Belleville

A Figura 90 é uma vista em perspectiva de uma mole

Belleville sobremoldada de acordo com uma modalidade da P^re_ sente invenção;

As Figuras 91 e 92 são vistas em da mola Belleville sobremoldada da Figura liberada e flexionada, respectivamente;

A Figura 93 é uma vista em seção transversal de uma modalidade de dispositivo utilizando mola Bellevill^{e e} fricção de pino para manter o dispositivo em um estado ativado ;

A Figura 94 é uma vista superior de uma modalidade de reservatório aperfeiçoada de um dispositivo;

A Figura 95 é uma vista superior de uma modalidade de trajetória de fluido/braço aperfeiçoada de um disposl*-! vo ;

A Figura 96 é uma vista em seção transversal da modalidade de trajetória de fluido/braço aperfeiçoada da Fi15 gura 95;

A Figura 97 é um diagrama de montagem da modalidade de trajetória de fluido/braço e reservatório aperfei<?^oada das Figuras 94 e 95 em uma posição desmontada;

A Figura 98 é um diagrama de montagem da modalida20 de de trajetória de fluido/braço e reservatório aperfeiço³·^³· das Figuras 94 e 95 em uma posição montada;

A Figura 99 é uma vista em seção transversal de um primeiro dispositivo de vedação para a modalidade de montagem de trajetória de fluido/braço e reservatório da Fi9^ura 25 98;

A Figura 100 é uma vista em seção transversal de um segundo dispositivo de vedação para a modalidade de mon17 • ·

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98;

As Figuras 101 até 105 são vistas em seção transversal de exemplos de construção em uma tubulação de agulha 5 do paciente;

A Figura 106 é uma vista em seção transversal de uma tubulação e cubo de agulha aperfeiçoados do paciente;

A Figura 107 é uma vista de uma microagulha porosa do paciente;

A Figura 108 é uma vista de uma microagulha de paciente tendo diversos furos laterais;

As Figuras 109 e 110 são vistas em seção transversal de um dispositivo tendo uma montagem de braço pivô;

As Figuras 111 até 115 são vistas em seção trans15 versai de um dispositivo tendo uma montagem de ativação magnética;

As Figuras 116(a) até 116 (c) são vistas ilustrativas de uma modalidade de segurança de função de forquilha de calço;

A Figura 117 é uma vista em perspectiva de um protetor de cunha de retração em um estado retraído;

A Figura 118 é uma vista em perspectiva do protetor de cunha de retração da Figura 117 em um estado estendido;

A Figura 119 é uma vista em perspectiva do mecanismo de retorno de carrinho do protetor da Figura 117;

A Figura 120 é uma vista em perspectiva de um protetor de fenda de retração em uma posição inicial;

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A Figura 121 é uma vista em perspectiva do prote- t tor de fenda de retração da Figura 120 em uma posição ^{em u_} so;

A Figura 122 é uma vista em perspectiva do prote5 tor de fenda de retração da Figura 120 em uma posição retraída;

A Figura 123 é uma vista em perspectiva de um P^ro“ tetor de cuba em um estado retraído;

A Figura 124 é uma vista em perspectiva do protelo tor de cuba da Figura 123 em um estado estendido;

A Figura 125 é uma vista interna em perspectiva do protetor de cuba da Figura 123 em um estado retraído dentro de um dispositivo não ativado;

A Figura 126 é uma vista interna em perspectiva do protetor de cuba da Figura 123 em um estado retraído dentro de um dispositivo ativado;

A Figura 127 é uma vista interna em perspectiva do protetor de cuba da Figura 123 em um estado estendido dentro de um dispositivo ativado;

A Figura 128 é uma vista em perspectiva de um p^ro_ tetor de trava-catraca em um estado retraído;

A Figura 129 é uma vista em perspectiva do protetor de trava-catraca da Figura 128 em um estado estendido;

A Figura 130 é uma vista em perspectiva do me^ca 25 nismo de trava catraca do protetor da Figura 128;

A Figura 131 é uma vista em perspectiva de um p^ro tetor de extração em um estado retraído;

A Figura 132 é uma vista em perspectiva do prote tor.de extração da Figura 131 em um estado estendido;

A Figura 133 é uma vista em perspectiva de outro protetor de extração em um estado retraído;

A Figura 134 é uma vista em perspectiva do protetor de extração da Figura 133 em um estado estendido;

A Figura 135 é uma vista em perspectiva de utn protetor de mola de torção em uma posição inicial;

* A Figura 136 é uma vista em perspectiva do prote10 tor de mola de torção da Figura 13 5 em uma posição em uso;

c

A Figura 137 é uma vista em perspectiva do protetor de mola de torção da Figura 13 5 em uma posição retraída;

A Figura 138 é uma vista em perspectiva de um protetor articulado com uma mola integral;

A Figura 139 é uma vista em perspectiva de um protetor articulado com uma articulação acionada por adesivo;

A Figura 140 é uma vista em perspectiva de um protetor de mola com uma mola integral circular;

A Figura 141 é uma vista em perspectiva de um pro20 tetor de mola com uma mola integral do tipo fivela;

A Figura 142 é uma vista ilustrando um protetor* de rotação em excesso;

A Figura 143 é uma vista em seção transversal 1 lustrando uma segurança de ação de came em um estado pronto;

A Figura 144 é uma vista em seção transversal da segurança de ação de came da Figura 14 3 em um estado de tegistro;

	A	Figura	145	é	uma	vista	em	seção	transversal	da
segurança	de	ação <	de came	da	Figura	143	em um	estado aciona-
do;
	A	Figura	146	é	uma	vista	em	seção	transversal	da
5 segurança	de	ação de came	da	Figura	143	em um	estado seguro;
	A	Figura	147	é	uma	vista	em	seção	transversal	de

outro mecanismo de ação de came;

As Figuras 148 e 149 são vistas em perspectiva de um protetor rápido;

A Figura 150 é uma vista em perspectiva de uma mola de tubulação aperfeiçoada em uma posição não ativada;

A Figura 151 é outra vista em perspectiva da mola de tubulação da Figura 150 em uma posição não ativada;

A Figura 152 é uma vista em perspectiva da mola de tubulação da Figura 150 em uma posição ativada;

A Figura 153 é uma vista em perspectiva de outra mola de tubulação aperfeiçoada em uma posição não ativada;

A Figura 154 é uma vista em perspectiva da mola de tubulação da Figura 153 em uma posição ativada;

0 A Figura 155 é uma vista em perspectiva de outra mola de tubulação aperfeiçoada em uma posição não ativada;

A Figura 156 é uma vista em perspectiva da mola de tubulação da Figura 155 em uma posição ativada;

A Figura 157 é uma vista em seção transversal mos25 trando um furo de enchimento fornecido pelo botão;

A Figura 158 é uma vista em seção transversal mostrando uma montagem de válvula no lugar após enchimento;

A Figura 159 é uma vista * «e Φ • ♦♦ • · ♦« • ···«· • »· •♦· · ”·?♦·. ··’··!

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A transversal mos t rando o fechamento da janela de montagem de válvula da Figura 158;

A Figura 160 é uma vista trando a janela fechada da montagem de válvula da Figura

158;

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A Figura

161 é uma vista mostrando válvula, furo de válvula de botão e alinhamento de

A Figura

162 é uma vista mostrando válvula, furo de válvula de botão e alinhamento de

A Figura 163 é uma vista em seção transversal mostrando válvula, furo de válvula de botão e alinhamento de uma vista superior de um reservató15

A Figura 165 é uma vista lateral do reservatório da Figura 164 ilustrando um sinal visível antes da injeção;

A Figura 166 é uma vista superior de um reservató20

A Figura 167 é uma vista lateral do reservatório

A Figura 168 é uma vista de embalagem do tipo encaixe

A Figura 169 é uma quando vista isométrica vazio;

isométrica de um sistema do sistema de embalagem do tipo encaixe da

168 quando enchido;

A Figura 170 é uma vista isométrica do sistema de embalagem do tipo encaixe da

Figura 168 tendo quatro dispo22

A Figura 171 é uma vista isométrica do sistema de embalagem do tipo encaixe da Figura 169 tendo quatro dispositivos em uma posição para cima para enchimento;

A Figura 172 é uma vista em seção transversal do 5 sistema de embalagem do tipo encaixe da Figura 168;

A Figura 173 é uma vista superior do sistema de embalagem do tipo encaixe da Figura 168 quando enchido;

A Figura 174 é uma vista em seção transversal do m sistema de embalagem do tipo encaixe da Figura 168 em sacos duplos; e

A Figura 175 é uma vista em seção transversal do sistema de embalagem do tipo encaixe da Figura 168 quando em caixas e ensacado.

Em todos os desenhos, numerais de referência simi15 lares serão subentendidos como se referindo a partes, componentes ou estruturas similares.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES EXEMPLARES

As modalidades do presente dispositivo descrito abaixo podem ser utilizadas como um dispositivo semelhante a 20 adesivo, conveniente para fornecer uma dose pré-medida de uma substância, como uma droga ou medicação, a um usuário através de um dispositivo de infusão fixado por adesivo. O dispositivo é independente e é fixado na superfície da ρθΐθ do usuário por adesivo disposto em uma superfície inferior.

Após ser posicionado adequadamente e ativado pelo usuário, a pressão de uma mola Belleville liberada ou outra mola do tipo de disco em uma superfície de reservatório dentro do dispositivo pode ser utilizada para esvaziar o conteúdo do r® servatório flexível através de uma ou mais micro agulhas de

paciente via uma tubulação de agulha. A substância dentro do reservatório é então fornecida através da pele do usuário pelas microagulhas que são inseridas na pele. Será subenten5 dido que outras modalidades são possíveis nas quais a mola Belleville ou de disco é substituída por um tipo diferente de dispositivo de energia armazenada que pode de natureza mecânica, elétrica e/ou química.

Como será reconhecido por uma pessoa versada na técnica, há inúmeros modos de executar o sistema infusor ou de injeção semelhante a adesivo aqui revelado. Embora referência seja feita a modalidades representadas nos desenhos e as seguintes descrições, as modalidades aqui reveladas não pretendem ser exaustivas dos diversos desenhos e modalidades alternativos que são abrangidos pela invenção revelada- Em cada modalidade revelada, o dispositivo é referido como um infusor; entretanto, o dispositivo também pode injetar substâncias em uma velocidade de bolo muito mais rápida do que é comumente realizado pelos dispositivos infusores. Por exem2 0 pio, o conteúdo pode ser fornecido em um período tão curto quanto vários segundos, ou tão longo quanto vários dias.

Em uma primeira modalidade do dispositivo, mostrada nas Figuras 1 até 4, um desenho de botão de calcar 100 é mostrado onde a ativação e energização do dispositivo é r*ea~ 25 lizada em um processo de etapa/múltiplas funções único- A

Figura 1 é uma vista em seção transversal de uma primei^³· modalidade de um sistema infusor ou injetor semelhante a a~ desivo utilizando um botão de calcar lateral em um estado «

não ativado, a Figura 2 é uma vista em seção transversal da modalidade mostrada em um estado ativado, a Figura 3 é uma vista em seção transversal da submontagem de reservatório da modalidade mostrada na Figura 1, e a Figura 4 é uma vista em 5 seção transversal da montagem de mola Belleville da modalidade mostrada na Figura Ι-

Ο dispositivo das Figuras 1 até 4 inclui um botão de calcar 105, um alojamento superior 110, um alojamento inferior 115, uma montagem de válvula de reservatório 120 _f ^uma mola Belleville 13 0, um disco de retenção de mola 135, uma montagem de tubulação 140, pelo menos uma agulha do paciente 141 e um reservatório 150. O dispositivo pode incluir ainda um protetor de agulha lll, que protege as agulhas 141 e ^e removido antes do uso. O botão de calcar inclui pelo menos 15 um elemento de inclinar 106 que tem uma superfície inclinada

107 para engatar o diâmetro externo 136 do disco 135 à medida que o botão 105 se move durante ativação. À medida que o botão 105 é empurrado para dentro como mostrado na Figura 2, a inclinação 107 desloca pelo menos um lado do disco 135 P^a 20 ra cima, que resulta em um diâmetro interno 137 do disco sendo deslocado para baixo. Ao fazer isso, o diâmetro interno 13 7 do disco 13 5 é puxado do centro da mola Belleville 130, liberando a mola 130 para então aplicar uma força a um elemento flexível 151 do reservatório 150, comprimindo ° 25 conteúdo contra um elemento rígido 152 do reservatório 150.

Como mostrado na Figura 4, o reservatório 150 inclui um elemento flexível 151 e um elemento rígido 150 adjacente a uma mola Belleville 130. A mola Belleville 130 é mantida afastaW da do elemento flexível 151 através de um encaixe de inter *··; ·······} ♦ *’· ♦ ···.

• · · · · · ..........

ferência com o diâmetro interno saliente 137 do disco 135O botão 105 inclui ainda uma superfície 108 para contatar um elemento de válvula 121 da montagem de válvula 5 120 a fim de estabelecer uma trajetória de fluxo entre o reservatório 150 e a agulha do paciente 141. Como mostrado na Figura 3_f a montagem de válvula do tipo empurrar-puxar 120 estabelece uma trajetória de fluxo entre uma saída de reservatório 153 e uma trajetória de fluxo de circunferência ex10 terna, 154, quando o elemento de válvula 121 é empurrado para dentro. Quando empurrado para dentro, uma extremidade de elemento de válvula aumentada 122 é deslocada de uma cavidade 123, permitindo fluxo do reservatório 150, em torno de um diâmetro reduzido do elemento de válvula 121, e para dento da trajetória de fluido 154 em direção â montagem de tubulação 140, e agulha 141 no mesmo. A trajetória de fluido l⁵^ ^e fornecida dentro de um braço de trajetória de fluido 155 que também pode ser utilizado para induzir a tubulação de agulha 140.

0 Â medida que o botão de empurrar 105 é empurrado para dentro, um elemento de suporte 109 é movido livre de um ressalto 142 da montagem de tubulação 140, permitindo que a montagem de tubulação 14 0 seja acionada para baixo em direção à superfície da pele de um paciente (não mostrada) - ^Ά montagem de tubulação pode ser acionada por diversos mei°S/ como molas helicoidais, ou através das características de flexão do braço de trajetória de fluido de diâmetro externo,

155. 0 braço de trajetória de fluido 155 pode ser conFigura···

• 44	444	44	4 4
4 4	4	4 4	4	4 4
* *	4	4 4	4 4
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	4	4 4
	444	44	4	4 4

4

4 • 4 ·«

44 do para forçar a montagem de tubulação 140 quando liberada pelo elemento de suporte 109.

Na modalidade mostrada nas Figuras 1 até 4, à medida que o botão de calcar 105 é empurrado, três funções sao 5 obtidas em um modo ordenado e/ou simultâneo. Primeiramente, o movimento do botão de calcar 105 abre pelo menos uma montagem de válvula 120 permitindo comunicação de fluido entre o reservatório 150 e as agulhas do paciente, 141. Em segundo lugar, o movimento do botão de calcar 105 desaloja o disco 10 de retenção de mola 135, liberando a mola Belleville 130 e em terceiro lugar, o movimento do botão de calcar 105 retira um elemento de suporte 109 da tubulação de agulha do paciente, 140, permitindo que a tubulação 140 se desloque como induzido por um meio, como o braço de trajetória de fluido 155 15 ou uma mola de tubulação (não mostrada).

Especificamente, o botão de calcar 105 inclui uma série de inclinações 107 que engatam o disco de retenção de mola 135 à medida que o botão de calcar 105 é deslizaveImente movido, e libera a mola Belleville 130 desse modo pressu20 rizando o conteúdo do reservatório 150. O botão de calc^ar

105 também engata a válvula de empurrar 12 0, iniciando o fluxo entre o reservatório agora pressurizado 150 e a montagem de tubulação 140. 0 botão de calcar 105 retira aind^ ^ou desloca um ou mais elementos de suporte 109 da montagein de 25 tubulação de agulha do paciente, 140, permitindo que a tubulação 140 seja acionada por um meio de acionamento, coino ° braço de trajetória de fluido 155 ou uma ou mais molas de

·♦· ··· ·· * * · · « ♦ · « · · · · ·· ··· · ······ * · · ·· • ··♦ tt· i

< acionamento (não mostradas) , e assente as agulhas te, 141.

A montagem de válvula de empurrar/puxar dalidade mostrada na Figura 1 é construída para fluxo entre a câmara de reservatório (isto é, como fornecido entre os elementos 151 e 152 ou reservatório 150), e a tubulação de agulha de paciente 140 até ser calcado para dentro de uma posição aberta pelo botão de calcar 105, e pode ser . compreendida de qualquer número de montagens de válvula 120,

222, e 226 e 228, como descrito em maior detalhe abaixo.

I

Uma primeira modalidade de uma montagem de válvula de empurrar 222 é mostrada nas Figuras 5 e 6. A Figura 5 e uma vista em seção transversal de uma montagem de válvula 122 em uma posição fechada e a Figura 6B é uma vista em se15 ção transversal da montagem de válvula da Figura 5 em uma posição aberta. A montagem de válvula 222 inclui um botão de * plástico 223 engatado deslizavelmente dentro de um bujão de borracha 224 em comunicação de fluido com o reservatório 150. A montagem de válvula 222 tem como um estado inicial e 20 um estado ativado, e inclui uma extremidade distal de diâmetro grande tendo um conjunto distal de aletas, ou nervuras

225, radialmente projetados, e uma extremidade próxima de diâmetro reduzido tendo um conjunto próximo de retentores

226. No estado inicial, as nervuras distais 225 da válvula

222 servem para evitar o ingresso microbiano na trajetória de fluido 227, e os retentores próximos criam uma vedação para reter a droga de forma segura dentro do reservatório 150. Os dois conjuntos de nervuras 225 e retentores 226 estão realizando tarefas críticas na prevenção de perda de fluido do interior do reservatório durante períodos longos de tempo bem como evitar contaminação da droga a partir do exterior do reservatório durante o mesmo período de tempo.

Em uso, o botão 223 será eventualmente calcado para um estado ativado pelo movimento do botão de calcar 105 e o conjunto de retentores será avançado de engate com o bujão de borracha 124, que permite que a droga flua do reservatório 150, além dos retentores 226 e para dentro da trajetória de fluido de válvula 154. Ao mesmo tempo, o conjunto distal de nervuras 225 é por natureza também calcado e a localização das próprias nervuras 225 muda em uma posição de tal modo que orientem o fluido do reservatório 150, através da trajetória de fluido de válvula 227, e para baixo da traje15 tória de fluido 154 para a tubulação de agulha do paciente (não mostrada).

Na posição mostrada na Figura 5, o botão de plástico 223 inclui uma extremidade próxima de diâmetro reduzido tendo retentores 226 assentados de forma fixa no bujão de 20 borracha 124 e evita qualquer escapamento de fluido do reservatório 150. Como o botão de plástico 223 é engatado e deslocado no bujão de borracha 224 pelo botão de calcar 105, uma abertura é criada na extremidade próxima que permite a comunicação de fluido do reservatório 150 como mostrado pela 25 seta na Figura 6. A montagem de válvula 222 pode ser incluída na submontagem de reservatório 150, de tal modo que uma trajetória de fluido contínua 154 possa ser fornecida pela ··· ··· ·· · · ·····* ,₄ · ·· ··♦· ·· · · . φ ·· « · a··*· · · ·· · · * a ··· · · aaaaa a · ’ ·· a • ···· * · · ·.» ·· ·· • ♦ ♦ · · · · ·♦ · ·· ·· submontagem de reservatório 150 entre o conteúdo do reservatório e as microagulhas do paciente 141.

Uma segunda modalidade de uma montagem de válvula 242 é mostrada na Figura 7. A Figura 7 é uma vista em seção transversal de uma segunda modalidade de montagem de válvula em uma posição aberta. A montagem de válvula 242 inclui um botão de plástico 24 7, e é conFigurada para operar como uma válvula de puxar. Como mostrado na Figura 7, quando empurrado para frente, o botão de plástico 247 engata de forma ca10 sada uma abertura de reservatório 150 e evita comunicação de fluido do reservatório 150. Quando puxada da abertura do reservatório 150, a abertura produzida permite comunicação de fluido ao longo da superfície cônica do botão 247 e para a trajetória de fluido 154 em direção à tubulação de agulha do 15 paciente (não mostrada).

A montagem de válvula 242 tem como estado inicial e um estado ativado, e inclui uma extremidade distal de diâmetro grande tendo um conjunto distal de retentores 243/ uma seção cônica 244 e uma extremidade próxima de diâmetro redu20 zido 245. No estado inicial, os retentores distais 243 da válvula 242 servem para evitar ingresso microbiano na trajetória de fluido 246, e a seção cônica 244 e extremidade próxima 245 criam uma vedação para reter a droga de forma segura no reservatório 150. Cada um dos retentores 243, seção 25 cônica 244 e extremidade próxima de diâmetro reduzido 245 evitam perda de fluido do interior do reservatório 150 durante longos períodos de tempo bem como evitam contaminação da droga a partir do exterior do reservatório durante o mes-

mo período de tempo.

Em uso, o botão 247 eventualmente será puxado para um estado ativado pelo movimento de uma versão alternativa de botão de calcar (não mostrada) e a seção cônica 244 e extremidade próxima de diâmetro reduzido 245 serão avançadas do engate com a abertura do reservatório 150, que permite que a droga flua do reservatório 150, passando pela extremi- * dade próxima de diâmetro reduzido 245 e para dentro da tra- * 10 jetória de fluido de válvula 246. Ao mesmo tempo, o conjunto distante de retentores 243 muda para uma posição de tal modo que os mesmos orientem o fluido do reservatório 150, através da trajetória de fluido de válvula 246, e para baixo da trajetória de fluido 154 para as agulhas de paciente (não mos15 tradas).

Uma terceira modalidade de uma montagem de válvula 262 é mostrada na Figura 8. A Figura 8 é uma vista em seção transversal de uma quarta modalidade de montagem de válvula em uma posição aberta, e inclui um elemento de plástico 263, 2 0 conFigurado para operar como uma válvula de empurrar ou puxar. Como mostrado na Figura 8, quando puxado para fora, ° elemento de plástico 263 obstrui uma abertura de reservatório e evita comunicação de fluido do reservatório 150. Quando empurrado para frente o elemento de plástico alinha uma 25 abertura e permite comunicação de fluido entre o reservatório 150 e a tubulação de agulha de paciente 140 (não mostrada) .

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A montagem de válvula 262 tem como um estado ini31 • · ♦ »· )· « · · ·♦ • ♦· • · · · · ·

cial e um estado ativado, e inclui uma extremidade distal tendo um conjunto distal de retentores 264, e uma extremidade próxima de diâmetro aumentado 265. No estado inicial, os 5 retentores distais 264 da válvula 262 servem para evitar ingresso microbiano para dentro da trajetória de fluido 267, e a extremidade próxima aumentada 265 cria uma vedação com a extremidade 266 de um elemento de inserção de tampão 270 para reter a droga de forma segura dentro do reservatório 150.

Cada um dos retentores 264 e a extremidade próxima de diâmetro aumentado 265 evitam perda de fluido do interior do reservatório 150 durante longos períodos de tempo bem como evitam contaminação da droga a partir do exterior do reservatório durante o mesmo período de tempo.

Em uso, o elemento 2 63 será eventualmente empurrada para um estado ativado pelo movimento de um botão de calcar 105 e a extremidade próxima aumentada 265 será avançada do engate com a extremidade 2 66 do elemento de inserção de tampão 2 70, que permite que a droga flua do reservatório 20 150, passando pela extremidade próxima aumentada 265 e para dentro da trajetória de fluido de válvula 267. Ao mesmo tempo, o conjunto distante de retentores 265 muda para uma posição de tal modo que os mesmos orientam o fluido do reservatório 150, através da trajetória de fluido de válvula 267, 25 e para baixo da trajetória de fluido 154 através das aberturas 268 e 269 para as agulhas do paciente (não mostradas) *

Em uma segunda modalidade do dispositivo, mostrada nas Figuras 9 até 11, um desenho de botão de calcar 280 é • 4 44

44

4 44 • 44 4 4

44

4 44 também único •••ΣΙ — ·· • ”·. ·..·· é realizada a mon- • 4 · Φ <

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4<

9Φ 4 mostrado onde a ativação do dispositivo em um processo de etapa/múltiplas funções tagem de reservatório e tubulação de agulha, são girados em torno de uma articulação disposta em um ponto oposto à tubu5 lação de agulha. A Figura 9 é uma vista em seção transversal da segunda modalidade de um sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo utilizando uma superfície de botão de calcar superior em um estado não ativado, a Figura 10 é uma vista em seção transversal da segunda modalidade mostrada em 10 um estado ativado, e a Figura 11 é uma vista superior da submontagem de reservatório da modalidade mostrada nas Figuras 9 e 10. Como com a primeira modalidade, uma única etapa pode ser utilizada para ativar o dispositivo.

O dispositivo das Figuras 9 até 11 inclui um alo15 jamento superior 281, um alojamento inferior 2 82, uma mola Belleville 283, um disco de retenção de mola 284, uma montagem de tubulação 285, pelo menos uma agulha de paciente 286 e um reservatório 287 tendo um elemento flexível 289 e um elemento rígido 288. Na modalidade mostrada nas Figuras 9 20 até 11, a mola Belleville 283 é retida e subseqüentemente liberada pelo disco 284 e comprimindo o reservatório 28 7 substancialmente similar à mola 130, disco 135 e reservatório 150 da Figura 1, porém uma posição invertida, de tal modo que o elemento rígido 288 do reservatório 287 seja cons2 5 truído incluindo a montagem de tubulação 285 em uma primeira extremidade, e um mecanismo de articulação 2 91 em uma segunda extremidade.

Na modalidade das Figuras 9 até 11, através de um meio de liberação, como um botão (não mostrado), o reservatório articulado 287 é liberado, desse modo liberando a mola Belleville 283 para então aplicar uma força em um elemento 5 flexível 289 do reservatório 287, comprimindo o conteúdo contra um elemento rígido 288 do reservatório 287. Como mostrado na Figura 10, quando liberada, uma mola 290 aciona a montagem de tubulação 285 e reservatório 287 para baixo em * direção à superfície da pele de um paciente (não mostrada) e para longe do disco 284, liberando a mola Belleville 283 e pressurizando o conteúdo do reservatório. Qualquer número de montagens de válvula pode ser utilizado para estabelecer a trajetória de fluido entre o reservatório 287 e a tubulação 285.

Na modalidade mostrada nas Figuras 9 até 11, após liberação, a mola Belleville 283, montagem de tubulação 285,

- agulha de paciente 286 e reservatório 287 são girados para uma posição ativada e em uso, e as três funções desejadas são obtidas em um modo ordenado e/ou simultâneo. Primeiro e

0 segundo, a ativação permite que uma mola 2 90 gire o reservatório 287 e tubulação 285, que desaloja o disco de retenção de mola 284, liberando a mola Belleville 283 e iniciando ° fluxo a partir do reservatório 287. Terceiro, a ativação permite ainda que a tubulação 285 se desloque como induzido 25 pela mola de tubulação 290 e assente as agulhas 286.

Outra versão da segunda modalidade é mostrada nas Figuras 12 até 24. Na versão da segunda modalidade mostrada nas Figuras 12 até 24, um desenho de botão de calcar 3 00 é

Ál

4) mostrado onde a ativação do dispositivo é realizada eni um processo de etapa/múltiplas funções único. As Figuras 12 e 13 são vistas detalhadas da segunda modalidade de um sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo utilizando uma su5 perfície de botão de calcar superior para permitir que um usuário pressione sobre um alojamento superior 305 e gire ° dispositivo para uma posição ativada e em uso. As Figuras 14 até 17 são vistas da segunda modalidade do sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 12 antes d ativa10 ção. As Figuras 18 até 21 são vistas da segunda modalidade do sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 12 subsequente à ativação. As Figuras 22 (a) até 22(e) são múltiplas vistas da submontagem de reservatório do sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 12. As Fi^- guras 23 e 24 são vistas da submontagem de reservatório e submontagem de válvula do sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 12 em uma posição fechada e aberta, respectivamente.

Como mostrado nas Figuras 12 e 13, a segunda moda20 1idade da presente invenção compreende um dispositivo de infusão 300 tendo um alojamento superior 3 05, um disco de retenção de mola Belleville 310, pelo menos uma mola Belleville 315, uma película de reservatório 320, uma submontagem de reservatório 325, pelo menos uma microagulha de paciente 25 340, e um alojamento inferior 350. A submontagem de reservatório 325 inclui ainda um carretei de válvula 326 e um assento de válvula 32 8, e um mecanismo pivô 327, como um pino.

O mecanismo pivô 32 7 é recebido por pelo menos uma abertura

de pino 329 disposta no alojamento inferior permitindo que o alojamento superior 305, disco de retenção de mola Bellevil' le 310, mola Belleville 315, película de reservatório 320, submontagem de reservatório 325, e microagulha de paciente

340 girem para uma posição ativada e em uso. Um usuário pode pressionar sobre o alojamento superior 305 a fim de liberar a mola Belleville 315 do disco 310, que aplica então uma força ao elemento flexível 320, comprimindo o conteúdo contra a submontagem de reservatório 325. O movimento do usuá10 rio aciona adicionalmente as microagulhas de paciente 340 para baixo em direção à superfície da pele de um paciente (não mostrada) e para longe do disco 310. Simultaneamente, o usuário pode ativar uma submontagem de válvula do tipo empurrar ou puxar (isto é, carretei de válvula 326 e assento 15 de válvula 328) descrita em maior detalhe abaixo com referência às Figuras 23 e 24, para estabelecer a trajetória de fluido enter o reservatório e as microagulhas de paciente 340.

As Figuras 14 até 17 são vistas do dispositivo 300 da Figura 12 antes da ativação. A Figura 14 é uma vista isométrica ilustrando os componentes de rotação (isto é, alojamento superior 305, disco de retenção de mola Belleville 310, mola Belleville 315, película de reservatório 320, submontagem de reservatório 325, e microagulhas de paciente 2 5 340) antes de serem girados para uma posição ativada e em uso em torno do alojamento inferior 350. A Figura 15 é uma vista em seção transversal ilustrando o posicionamento dos componentes de rotação antes da ativação e colocação na po36 ♦ · * · • w* ♦ * ·· ♦ * · · ♦ ♦ ♦ ·* ♦ · · ♦ é uma vista lateral sição em uso. A Figura 16 ilustrando a separação dos ao alojamento inferior 350 . posição em uso.

As Figuras 18 até 21 são vistas do dispositivo 300 da Figura 12 subsequente à ativação. A Figura 18 é uma vista isométrica ilustrando os componentes de rotação (isto é, o alojamento superior 305, disco de retenção de mola Bellevil- • le 310, mola Belleville 315, película de reservatório 320, submontagem de reservatório 325, e microagulhas de paciente *

0) girados para uma posição ativada e em uso em torno do alojamento inferior 350. A Figura 19 é uma vista em seção transversal ilustrando o posicionamento dos componentes de rotação após ativação e colocação na posição em uso. A Figu15 ra 20 é uma vista em elevação lateral ilustrando o engate dos componentes de rotação com o alojamento inferior 350 após ativação e colocação na posição em uso.

As Figuras 22 (a) até 22 (e) são múltiplas vistas da submontagem de reservatório do dispositivo 300 da Figura 12.

0 A Figura 22 (a) é uma vista superior da submontagem de reservatório do dispositivo 300 da Figura 12. A Figura 22(b) é uma primeira vista lateral, a Figura 22 (c) é uma segunda vista lateral, e a Figura 22(d) é uma terceira vista lateral da submontagem de reservatório do dispositivo 3 00 da Figura

12. A Figura 22 (e) é uma vista inferior da submontagem de reservatório do dispositivo 300 da Figura 12.

As Figuras 23 e 24 são vistas detalhadas da submontagem de reservatório 325 e submontagem de válvula (isto

.......

328)

tu · ♦ ♦ * * ♦ « ♦ Β * t * ♦ ♦ » » *> · ♦ ♦ β ♦ r ♦ « ♦♦♦♦ « ♦ · » · « *· » é, carretei de válvula 326 e assento de válvula positivo 3 00 da Figura 12 em uma posição fechí.

respectivamente. Especificamente, o carretei 326 inclui diversos retentores em relevo 332 que, quando na posição fe5 chada como na Figura 23, bloqueiam uma trajetória de fluido

333 entre uma trajetória de reservatório 330 e uma trajetória de agulha de paciente 331. Quando o carretei 326 é empurrado para dentro para o assento de válvula 328, os retenv tores em relevo são movidos para longe da trajetória de fluido permitindo que o conteúdo do reservatório se desloque da trajetória de reservatório 330 para a trajetória de agulha 331 através da trajetória 333.

Como com a primeira modalidade da presente invenção 100 na Figura 1, a segunda modalidade da presente inven15 ção 300 pode ser construída para fornecer um dispositivo de infusão de substância independente, usável, semelhante a a- desivo que pode ser utilizado para fornecer uma variedade de medicações a um paciente. O dispositivo 300 provê uma agulha ou agulhas ocultas do paciente, 340, antes e durante uso, e pode ser fixado em um paciente através de uma superfície adesiva (não mostrada) disposta no alojamento inferior 350. A pressurização do conteúdo do reservatório (isto é, conteúdo contido entre a película de reservatório 320 e a submontagem de reservatório 325) pode ser obtida pela remoção ou deslo2 5 camento do disco de retenção de mola 310, como descrito acima, para pressurizar o conteúdo, e o dispositivo pode ser então adicionalmente ativado através de uma força razoável aplicada à superfície de empurrar superior do alojamento su-

............ ··.

······. ·:.··.

Ar perior 305 para assentar as agulhas de paciente,

340. Ao ^fa zer isso, o dispositivo 300 facilita auto-injeção e reduz ou elimina as variações em técnicas de rios.

Em uma terceira modalidade do dispositivo, mostra da nas Figuras 25 até 27, um desenho de botão de calcar 400 é mostrado onde a ativação e energização do dispositivo tamprocesso de etapa/múltiplas funções. A Figura 25

1idade de um sistema vo. As

Figuras 26 e quarta modalidade de é uma vista infusor ou detalhada da terceira modainjetor semelhante a adesium sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 25 antes, e subsequente à ativação.

Na terceira modalidade trada nas Figuras 25 até 27, um inclui um botão de calcar 405, submontagem de reservatório

410, um punho de retenção de mola Belleville 430, pelo menos uma mola Belleville 435, uma película de reservatório 440, uma superfície firme de reservatório 442, um pino T 445, P^e“ lo menos uma microagulha de paciente 460, e um alojamento inferior 470. O pino T 445 inclui ainda uma montagem de válvula 450, e o alojamento inferior 470 pode incluir uma superfície adesiva 475.

Como mostrado nas Figuras 25 até 27, a modalidade da presente invenção 400 pode ser construída para fornecer um dispositivo de infusão de substância independente, usável, semelhante a adesivo que pode ser utilizado para fornecer uma variedade de medicações a um paciente. 0 dispositivo

4/

400 provê uma agulha ou agulhas ocultas do paciente,

460, antes e durante uso, e pode ser fixado em um paciente através de uma superfície adesiva 475. A pressurização do conteúdo do reservatório (isto é, conteúdo fornecido entre a pe5 lícula de reservatório 440 e a superfície firme de reservatório 442) , pode ser obtida pela remoção ou deslocamento do punho de retenção de mola 43 0, desse modo liberando a mola Belleville 435 para pressurizar o conteúdo do reservatório.

„ O dispositivo pode ser então adicionalmente ativado engatan10 do deslizavelmente o botão de calcar 405 para dentro em di* reção ao dispositivo. A medida gue o botão de calcar 405 se desloca, uma abertura escalonada 406 no botão 405 libera um elemento de ângulo reto 446 do pino T 445, desse modo liberando o pino T 44 5 e permitindo que as agulhas de paciente

460 caiam como acionadas para frente por uma mola helicoidal

408 disposta em uma abertura circular 410 dentro do pino T 445. Ao fazer isso, as microagulhas de paciente 460 se assentam. À medida que o pino T 445 cai, a abertura 451 da válvula 450 alinha-se com um canal de fluido 452 em comuni20 cação de fluido com o reservatório, desse modo criando uma trajetória de fluido entre o conteúdo do reservatório e as agulhas do paciente 460.

As Figuras 26 e 27 são vistas em seção transversal do dispositivo 400 antes e subsequente à ativação. Na Figura 25 26 (mostrada sem o punho de retenção de mola 430, alojamento inferior 470, e a superfície adesiva 475 para simplicidade) , o pino T 445 é mantido para cima pela abertura escalonada 406, comprimindo a mola 408. Após o punho de retenção de mo40 • · · · · • ·♦« · ·· * · · ♦ · • ·, · · *« · ·· >· ·· ·· la 43 0 ser removido liberando a mola Belleville 43 5, o dis-

positivo 4 00 pode ser colocado em posição na superfície da pele (não mostrada). Â medida que o botão 405 é empurrado, a superfície escalonada 406 libera um elemento de ângulo reto 5 446 do pino T 445, desse modo liberando o pino T 445 e permitindo que as agulhas do paciente, 460, caiam como mostrado na Figura 27. Na Figura 27, as microagulhas do paciente, 460 assentam e a abertura 451 da válvula 450 alinha com um canal κ de fluido 452 em comunicação de fluido com o reservatório, desse modo criando uma trajetória de fluido entre o conteúdo *

do reservatório e as agulhas do paciente, 460.

Em uma quarta modalidade do dispositivo mostrada nas Figuras 28 até 31, um desenho de botão de calcar 500 é mostrado onde a ativação e energização do dispositivo também 15 são realizadas em um processo de etapa/múltiplas funções único. As Figuras 28 até 31 são vistas superiores da quarta modalidade de um sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo. As Figuras 32 e 33 são vistas em seção transversal parciais de uma submontagem de válvula do sistema infusor ou 20 injetor semelhante a adesivo da Figura 28 em uma posição fechada e aberta, respectivamente.

Como mostrado nas Figuras 2 8 até 31, o dispositivo inclui um botão 505, uma mola 510, um braço de tubulação 520, um anel de ativação 530, um abridor de saltar 540, um 25 reservatório 550, uma montagem de válvula 560 e um retentor de engate de válvula 570. A mola 510 tem uma primeira e segunda lingüeta 521 e 522, em lados respectivamente, e é fixada dentro do dispositivo 50 0 para exercer uma força des41

jí) cendente através da primeira lingüeta quando a segunda lingüeta é elevada, e exercer uma força descendente através da segunda lingüeta quando a primeira lingüeta é elevada, a força sendo exercida sobre o componente de anel 530 (isto é, 5 511, 513, 514) ou o componente de tubulação (isto é, 520) embaixo da respectiva lingüeta. Uma mola Belleville (não mostrada) também é fornecida embaixo do reservatório 550. Uma cobertura (não mostrada) também é fornecida para cobrir os componentes acima porém omitida aqui para aletas de ilus10 tração. O dispositivo da Figura 28 é conFigurado para operar entre uma posição carregada, como mostrado na Figura 28, uma posição ativada ou acionada, mostrada nas Figuras 29 e 30, e uma posição retraída mostrada na Figura 31.

Especificamente, como mostrado na Figura 28, após aplicação do dispositivo semelhante a adesivo 500 sobre uma superfície de pele (não mostrada) substancialmente como descrito acima, uma força aplicada no botão de calcar 505 fazer com que o botão de calcar 505 pivote, ou flexione em torno do ponto 506. À medida que o botão 505 pivota, o elemento linear 508 do botão de calcar 505 contata o anel de ativação

0 em um primeiro retentor 509, girando o anel 53 0 como mostrado pela seta A. À medida que o anel 530 gira, a mola 510 cai de uma percha 511 em um entalhe 512 e aciona a tubulação e braço de tubulação 520 para baixo. Além disso, à me25 dida que o anel 530 gira, o abridor de saltar 530 é engatado por uma inclinação 582 (vide as Figuras 3 5 e 3 6) no anel 53 0 que serve para desengatar o abridor de saltar 54 0 da mola Belleville, liberando a mola Belleville e desse modo pressu42 ·< ·♦♦ *· · • Φ φ V* • · φ · ·· • · φ φ φ Φ···

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rizando ο conteúdo do reservatório 550. Após o botão de calcar 505 ser liberado uma primeira vez, o elemento linear 508 do botão de calcar 505 é retraído pela força de mola do ponto pivô 506, liberando o primeiro retentor 509 do primeiro 5 anel de ativação 53 0, e assentando atrás de um segundo retentor de anel de ativação 516, mostrado na Figura 30. Ao fazer isso, a ação de calcar o botão de empurrar 505 uma segunda vez gira o anel de ativação 530 adicionalmente, liberando a lingueta oposta 521 da mola 510 para dentro da aber10 tura 517, permitindo que o braço de tubulação 52 0 se eleve e retraia das agulhas do paciente, 541 como mostrado na Figura 31.

Além do acima, o botão de calcar 505 também engata a montagem de válvula 560 através de um retentor 570. A vál15 vula, mostrada e descrita em maior detalhe com referência às

Figuras 32 e 33, é empurrada para dentro de uma posição aberta permitindo comunicação de fluido como fornecido por uma trajetória contínua 561, entre a válvula 560 e através do braço de tubulação 520. Como mostrado nas Figuras 32 e 2 0 33, a montagem de válvula 560 inclui um elemento de plástico macio 572 se estendendo entre uma superfície de contato 562 e uma extremidade próxima aumentada 571 disposta dentro de uma vedação de borracha 564 quando em uma posição fechada. A montagem de válvula 560 pode ser construída dentro do braço 2 5 de tubulação 52 0 (isto é, dentro de um acoplamento moldado entre o braço de tubulação 52 0 e o reservatório 550) para fornecer uma trajetória de comunicação de fluido contínua dentro da única montagem de reservatório.

Especificamente, como mostrado na Figura 32, a montagem de válvula de empurrar 560 inclui um elemento macio 572 deslizavelmente engatado dentro de uma vedação de borracha 564 em comunicação de fluido com o reservatório 550. A 5 montagem de válvula 560 tem como um estado inicial e um estado ativado, e inclui uma extremidade distal de diâmetro grande e tendo um conjunto distal de aletas ou nervuras projetadas radialmente 573, e um corpo de diâmetro reduzido estendendo até uma extremidade próxima aumentada 571. No esta10 do inicial, as nervuras distais 573 da válvula 560 servem para evitar ingresso microbiano na trajetória de fluido 574 e a extremidade próxima aumentada 571 cria uma vedação para reter a droga de forma segura dentro do reservatório 550. Os dois conjuntos de nervuras 573 e extremidade 571 estão exe15 cutando tarefas críticas na prevenção de perda de fluido a partir do interior do reservatório durante longos períodos de tempo bem como prevenção de contaminação da droga a partir do exterior do reservatório durante o mesmo período de tempo.

Em uso, o elemento 572 será eventualmente empurrado para um estado ativado pelo movimento do botão de calcar 505, e contatará entre o retentor 570 e a superfície de contato 562. Como mostrado na Figura 33, o movimento do elemento 572 avança a extremidade próxima aumentada 571 de uma po25 sição de engate com a vedação de borracha 564, que permite que a droga flua do reservatório 550, passando pela extremidade próxima aumentada 571 e para dentro da trajetória de fluido de válvula 574. Ao mesmo tempo, o conjunto distal de

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nervuras 573 é por natureza também calcado e a localização das próprias nervuras 573 muda em uma posição de tal modo que as mesmas orientem o fluido proveniente do reservatório 550, através da trajetória de fluido de válvula 574, e para baixo pela trajetória de fluido 561 para a tubulação de agulha de paciente (não mostrada).

Em uma segunda versão da quarta modalidade mostra10 *

* da nas Figuras 34, 35 e 36, versões de válvula e mola alternadas podem ser utilizadas no lugar da mola plana de metal estampada 510 e montagem de válvula 560 das Figuras 2 8 até 31. Nas Figuras 34 e 35, uma mola 581 é mostrada tendo uma seção transversal substancialmente circular e enrolada acima do reservatório 550 e braço de tubulação 520. Adicionalmente, qualquer número de montagens de válvulas 584, como aquelas descritas em maior detalhe abaixo, pode ser fornecido no lugar da montagem de válvula do tipo calcar 560 da Figura 28. Além disso, uma combinação de anel de ativação e mola pode ser utilizada nas outras modalidades descritas acima. Ao fazer isso, os benefícios de um anel de ativação para múltiplas funções de botão de calcar podem ser fornecidos.

As Figuras 35 e 36 são adicionalmente fornecidas para mostrar o abridor de saltar 540 que engata uma inclinação 582 à medida que o anel 53 0 é girado, que serve para desengatar o abridor de saltar 54 0 da mola Belleville (não mostrada) , liberando a mola Belleville e desse modo pressurizando o conteúdo do reservatório 550. Na Figura 36, uma segunda versão do abridor de saltar 583 é mostrada, que engata a inclinação 582 substancialmente como descrito acima.

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dispositivo, mostrada do

700 é de

Em uma quinta modalidade nas Figuras 37 até 41, um desenho mostrado onde a ativação e energização do dispositivo também são executadas em um processo de etapa/múltiplas funções unico. As Figuras 37 até 41 são vistas em seção transversal da sétima modalidade de um sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo. As Figuras 42 até 44 são vistas em seção transversal da submontagem de reservatório do sistema de infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 37. As Figuras 45 até 47 são vistas em seção transversal de uma submontagem de válvula do sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 37 em uma posição fechada e aberta, respectivamente, e a Figura 48 é uma vista em seção transversal de uma submontagem de tubulação de agulha de paciente de duas cargas do sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 37. As Figuras 49 até 53 são vistas de etapas de montagem de exemplo do sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo da Figura 37.

Na quinta modalidade da presente invenção, um dispositivo de infusão 700 inclui um alojamento superior 705, reservatório 710, um punho de retenção de mola Belleville 730, pelo menos uma mola Belleville 735, uma película de reservatório 740, uma tubulação de agulha de paciente 745, Ρθ lo menos uma microagulha de paciente 760, e um alojamento inferior 770. O reservatório 710 é mostrado em maior detalhe nas Figuras 42 até 44, e inclui ainda um braço de circunferência externa 711 tendo uma trajetória de comunicação de fluido 713 estendendo da montagem de válvula 750 até a tubu46

lação 745. O reservatório 710 inclui

712 disposta oposta à película 740, cia enter as mesmas e colocando-a em comunicação de fluido com a montagem de válvula 750. A tubulação 745 pode incorpo5 rar uma ligação de cauda de andorinha de material diferente 746 descrita em maior detalhe abaixo com referência à Figura 101. 0 dispositivo inclui ainda uma montagem de válvula 750 adjacente a um botão de calcar 780. A montagem de válvula 750 é mostrada em maior detalhe nas Figuras 45 até 46. Fi10 nalmente, uma montagem de segurança aperfeiçoada é fornecida para ativar e proteger as microagulhas após uso, e é descrita e mostrada em maior detalhe abaixo.

Como mostrado nas Figuras 3 7 até 41, a modalidade da presente invenção 700 pode ser construída para fornecer 15 um dispositivo de infusão de substância independente, usável, semelhante a adesivo que pode ser utilizado para fornecer uma variedade de medicações a um paciente. O dispositivo 700 provê uma agulha ou agulhas ocultas do paciente, 760, antes e durante uso, e pode ser fixado em um paciente atra20 vés de uma superfície adesiva (não mostrada) disposto no alojamento inferior 770. A ativação do dispositivo 700 após colocação adequada pode ser obtida através de um simples movimento do botão de calcar 780. Especificamente, o engate deslizável do botão de calcar 780 serve para liberar a mola 2 5 Belleville 73 5, desse modo pressurizando o conteúdo do reservatório 710. O engate de botão de calcar 780 serve ainda para abrir uma montagem de válvula 750, estabelecendo uma trajetória de comunicação de fluido contínua entre o conteú47

do do reservatório 710 e as microagulhas do paciente, 760.

Finalmente, o engate do botão de calcar 780 serve para liberar um elemento de agulha do paciente,

745, permitindo que as agulhas do paciente 760 assentem e concluam a ativação do dispositivo. Ao obter as ve ainda para liberar uma montagem de segurança descrita em maior detalhe abaixo, desse modo reduzindo o risco de picadas pelas agulhas do paciente 760. Um benefício significati10 vo da modalidade descrita acima inclui a capacidade de realizar cada uma dessas funções em uma única ação de botão de calcar. Adicionalmente, outro benefício significativo inclui o uso de uma trajetória de comunicação de fluido contínua compreendida da submontagem de reservatório.

Voltando à Figura 37, após o dispositivo 700 ser adequadamente posicionado substancialmente como descrito acima, o dispositivo 700 é ativado pelo deslizamento do botão de calcar 780 para dentro em direção ao dispositivo. Esse engate deslizável aciona uma inclinação 782 em direção ao punho de retenção 730. À medida que a inclinação 782 e punho de retenção 730 engatam, o punho de retenção 730 é deslocado de uma posição fixando a mola Bel.leville 73 5, permitindo que a mola 735 pressurize o reservatório 710. Especificamente, essa etapa libera a mola Belleville 735 permitindo que a mesma pressione contra a película flexível 740 do reservatório 710, pressurizando o conteúdo do reservatório entre a película 740 e a porção rígida 712. Essa etapa de ativação também serve para deslocar um suporte a partir debaixo da

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tubulação 745, liberando a tubulação de agulha de paciente 74 5 que é induzida para baixo pela compressão do braço de circunferência externa 711 (ou qualquer número de molas como descrito acima) e assentando as agulhas de paciente 760- Finalmente, a etapa de ativação também serve para abrir a montagem de válvula 750, estabelecendo uma trajetória de comunicação de fluido entre o reservatório 710 e as agulhas de paciente 760.

Especificamente, como mostrado nas vistas em seçao φ

transversal Figuras 45, 46 e 47, a montagem de válvula 750 inclui um botão de plástico 7 51 . deslizavelmente engatado dentro de um bujão de borracha 752 em comunicação de fluido com o reservatório 710. A montagem de válvula 750 tem como estado inicial e um estado ativado, e inclui uma extremidade distal de diâmetro grande tendo um conjunto distal de aletas ou nervuras projetadas radialmente 753, e uma extremidade próxima de diâmetro reduzido tendo um conjunto próximo de retentores 754. Em uso, o botão 751 será eventualmente empurrado para um estado ativado pelo movimento do botão de calcar 780 e o conjunto de retentores 754 será avançado do engate com o bujão de borracha 752, que permite que a droga flua do reservatório 710, passando pelos retentores 754 e para dentro da trajetória de fluido 713. Como mencionado acima, uma vantagem significativa para cada modalidade descrita acima inclui a capacidade de obter cada etapa em uma única ação de botão de calcar. Adicionalmente, outro benefício significativo inclui o uso de uma trajetória de comuni49

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cação de fluido contínua compreendida da submontagem de re-

servatório.

Uma série de montagens, Figuras 49 até 53 mostram um processo de montagem de exemplo para o dispositivo acima.

Na Figura 49, o alojamento inferior 770, mola Belleville fixa 730, botão de calcar 780 são preparados para receber o reservatório e alojamento superior. Na Figura 50, o reservatório 710, tubulação 745 (incluindo uma tampa de agulha opcional 719) é preparada para cair dentro do alojamento infe10 rior 770 como mostrado na Figura 51. Na Figura 52, o alojamento superior 705 é então preparado para cair sobre o alojamento inferior 770 como mostrado na Figura 53.

Em cada modalidade descrita acima, o reservatório (isto é, 150 da Figura 4) do dispositivo de infusão pode ser compreendido de uma porção rígida (isto é, 152 da Figura 4) utilizada em combinação com uma ou mais películas não dilatáveis porém flexíveis (isto é, 151 da Figura 4), como películas metalizadas, e pode conter qualquer número de substâncias entre uma primeira e segunda películas, onde a primeira 20 ou segunda película também é posicionada contra a porção rígida, ou entre uma primeira película e a porção rígida- A porção rígida ou base de reservatório, pode ser compreendida de e servir como uma porção dura do reservatório contra a qual a película flexível pode ser pressionada. A porção rí25 gida pode conter uma seção central abaulada e um flange, fornecido em torno do perímetro da porção rígida para permitir vedação a calor da película flexível, ou tampa de película à porção rígida e formando um reservatório de conteúdo,

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mara compreende uma película flexível e pelo menos uma parede da câmara compreende uma superfície rígida, uma ou mais molas Belleville (isto é, 130 da Figura 4) podem ser colocadas adjacentes à película flexível e utilizadas para aplicar uma pressão substancialmente constante na película flexível, e pressurizar a câmara reservatório e conteúdo.

A, mola Belleville, que pode ser adicionalmente fornecida tendo um seguidor de mola como descrito em maior detalhe abaixo, é fornecida para aplicar uma pressão constante e substancialmente uniforme na película flexível do reservatório, comprimindo o conteúdo do reservatório.entre a película flexível e a porção rígida, e forçando o conteúdo do reservatório através de uma ou mais trajetórias de fluxo através de uma montagem de válvula (isto é, 120 da Figura 1) onde desejado. Como observado acima, o reservatório também pode ser composto de duas ou mais películas flexíveis, não dilatáveis, onde o conteúdo pode ser contido entre as películas e pelo menos uma película é fixada na porção rígida para fornecer uma base rígida para compressão e pressurização do conteúdo do reservatório. Ainda em outra modalidade da submontagem de reservatório, a taxa de fluxo é automaticamente ajustada de uma taxa elevada inicial até uma ou mais taxas de fluxo inferiores, escalonadas. Detalhes adicionais de uma taxa de fluxo de ajuste são adicionalmente discutidos em um pedido de patente US de Jim Fentress e outros, no. de série 10/396.719, depositado em 26 de março de 2003, intitulado Multi-stage fluid delivery device and method, cujo

teor integral é pela presente incorporado a título de referência.

A película flexível da submontagem de reservatório (isto é, elemento 151 da Figura 4) pode ser feita de materi5 ais não dilatáveis ou laminados, como películas revestidas de metal ou outras substâncias similares. Por exemplo, uma possível película de laminado flexível que pode ser utilizada no reservatório da primeira modalidade (isto é, elemento 151 da Figura 4) pode ser compreendida de uma primeira cama10 da de polietileno, uma segunda camada química como conhecido por aqueles versados na técnica para fornecer um mecanismo de fixação para uma terceira camada de metal que é escolhida com base nas características de barreira, e seguida por uma quarta camada compreendida de poliéster ou náilon. Pela uti15 lização de uma película metalizada ou revestida de metal em combinação com uma porção rígida, as propriedades de barreira do reservatório são melhoradas, desse modo aumentando ou aperfeiçoando a vida de armazenagem do conteúdo contido no mesmo. Por exemplo, onde um conteúdo de reservatório inclui 20 insulina, os principais materiais de contato no reservatório das modalidades descritas acima incluem polietileno de baixa densidade, linear (LLDPE), polietileno de baixa densidade (LDPE), copolímero de olefina cíclica (COC) e Teflon. Como descrito em maior detalhe abaixo, os principais materiais de contato na trajetória de fluxo restante do conteúdo de reservatório incluem polietileno (PE), acrílico tipo médico e aço inoxidável. Tais materiais que estão em contato estendido com o conteúdo do reservatório são aprovados de preferên cia no ISO 10-993 e outro teste de biocompatibilidade aplicável .

O reservatório é adicionalmente capaz de preferência de ser armazenado para a vida de armazenagem prescrita do conteúdo de reservatório em ambientes controlados aplicá veis sem efeito adverso para o conteúdo e é capaz de aplicações em uma variedade de condições ambientais. Adicionalmente, a barreira fornecida pelos componentes do reservatório não permitem o transporte de gás, líquido e materiais sólidos para dentro ou para fora do conteúdo em uma taxa maior do que a permissível para atender a vida de armazenagem desejada. Nas modalidades mostradas acima, os materiais de reservatório são capazes de serem armazenados e operados em uma faixa de temperatura de aproximadamente 1,11 a 48,8°C, e podem ter uma vida de armazenagem de dois ou mais anos.

Além de atender as exigências de estabilidade, o reservatório pode assegurar ainda operação passando com sucesso por qualquer número de testes de vazamento, como retenção de uma amostra de 0,308 MPa por 20 minutos sem vazamento. Os benefícios adicionais de enchimento, armazenagem e fornecimento resultando da conFiguração do reservatório incluem folga de fechamento minimizando e capacidade de adaptação como descrito em maior detalhe abaixo.

reservatório é evacuado de preferência antes do enchimento, como descrito em maior detalhe abaixo. Pela eva cuação do reservatório antes do enchimento, e tendo somente uma leve depressão no piso duro da porção rígida, folga de fechamento e refugo em excesso dentro do reservatório podem

• · · · · • ··· · ·· • · « · · • · ♦ · · · * • ♦ · · * · • ♦ · • ·· ♦ ser minimizados. Além disso, o formato do reservatório pode ser conFigurado para adaptar-se ao tipo de mecanismo de energização utilizado, por exemplo, um disco ou mola Belleville tendo qualquer número de dimensões de altura e diâme5 tro. Adicionalmente, a utilização de um reservatório flexí. vel evacuado durante enchimento minimiza qualquer ar ou bolhas dentro do reservatório enchido. 0 uso de um reservatório flexível também é muito benéfico quando o dispositivo é submetido a variações de temperatura e pressão externas? que 10 pode levar a pressões de reservatório internas aumentadas.

Em tal caso, o reservatório flexível expande e contrai com o conteúdo, desse modo evitando possíveis vazamentos devido a forças de expansão e contração.

Ainda outro aspecto do reservatório inclui a capa cidade de permitir inspeção automatizada de partícula no momento de enchimento, ou por um usuário no momento de uso. Uma ou mais barreiras de reservatório, como a porção rígida, podem ser moldadas de um material de plástico claro, transparente, que permite inspeção da substância contida dentro 20 do reservatório. 0 material de plástico claro, transparente é de preferência um copolímero de olefina cíclica que é caracterizado por elevada transparência e clareza, baixo teor de extraíveis e biocompatibilidade com a substância contida no reservatório. Em tais aplicações, o reservatório inclui 25 recursos mínimos que poderíam possivelmente obstruir a inspeção (isto é, rotação durante inspeção é permitida).

Uma trajetória de fluido entre o reservatório (isto é, 150 da Figura 4) e as microagulhas de paciente (isto é, 141 na Figura 1) nas modalidades descritas acima é construída de materiais similares ou idênticos àqueles descritos

acima para o reservatório, e que atendem inúmeros testes de armazenagem e biocompatibilidade. Por exemplo, como mostrado 5 na Tabela 1 abaixo, onde um conteúdo de dispositivo inclui insulina, os materiais de contato primários no reservatório das modalidades incluem, polietileno de baixa densidade, linear, copolímero de olefina cíclica e Teflon, e também podem incluir um plástico transparente, claro. Os materiais de contato primários na trajetória de fluxo restante entre o reservatório e as microagulhas da tubulação de agulha de paciente incluem polietileno, acrílico do tipo médico e/ou aço inoxidável.

Tabela 1

Componente de trajetória	Material
Reservatório	polietileno, copolímero de olefina ca e/ou Teflon	cícli-
película de reser- vatório	película revestida com metal, como polietileno, alumínio, poliéster e/ou náilon com uma camada de ligação química, como o produto A83, fabricado pela Beacon Converters de Saddle Brook N.J.
Tubulação de agu- lha de paciente	polietileno e/ou acrílico do tipo médiÇ°
agulha de paciente	aço inoxidável

Especificamente, as agulhas de paciente (isto é,

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141 da Figura 1) podem ser construídas de aço inoxidável, e a tubulação de agulha de paciente (isto é, 140 da Figura 1) pode ser construída de polietileno e/ou acrílico do tipo me5 dico. Tais materiais quando em contato estendido com o conteúdo do reservatório são aprovados de preferência no teste de biocompatibilidade de ISO 10-993.

Como mostrado em cada modalidade acima, um disco ou mola Belleville (isto é, 130 da Figura 1) é incluído nos 10 dispositivos para aplicar uma força constante essencialmente uniforme no reservatório a fim de forçar o conteúdo do ^re servatório, e é doravante às vezes mencionada como uma mola de força constante. A mola de força constante é utili^za<^^a para armazenar energia que, quando liberada pela energiz^aÇ^ao 15 do dispositivo, pressuriza o reservatório no momento de uso.

A mola Belleville é retida em um estado flexionado: poí ^um disco de retenção, ou punho (isto é, 135 na Figura 1), que e posicionado no centro de uma pluralidade de dedos de mola. Ao fazer isso, a mola Belleville é impedida de colocar ten20 são sobre a película (isto é, 151 da Figura 4) do reservatório ou quaisquer componentes de dispositivo restantes durante armazenagem. O disco de retenção é suficientemente rígido para resistir a tensão de mola e deformação, e não deve falhar sob carga de tração normal.

Quando o disco de retenção é puxado livre da mola

Belleville, os dedos da mola caem, e ao fazer isso, exercem uma força sobre a tampa da película do reservatório. A borda da mola Belleville é retida em torno de uma circunferência

externa do reservatório. A mola Belleville pode ser conFigurada para criar de preferência uma pressão dentro do reservatório de aproximadamente 0,10 a 0,44 MPa, e preferivelmente de aproximadamente 0,11 a aproximadamente 0,27 MPa, θ 5 mais preferivelmente de aproximadamente 0,20 a aproximadamente 0,23 MPa para fornecimento intradérmico do conteúdo do reservatório. Para infusão ou injeção subcutânea, uma faixa de aproximadamente 0,11 a 0,13 MPa pode ser suficiente. A mola Belleville pode ser dimensionada entre aproximadamente 10 2,92 e 3,81 cm em diâmetro, de preferência 3,20 cm, e inclui ainda um seguidor de mola para permitir um fornecimento completo de 600 μΐ.

As Figuras 55 até 60 ilustram exemplos de diversas versões de um seguidor de mola Belleville 800 (a) até 800 (c) que podem individualmente ser utilizadas em associação a uma mola Belleville 802 nas modalidades descritas acima. Em cada versão, um elemento de deslocamento 800 é fornecido adjacente à mola Belleville 802, de tal modo que à medida que a mola Belleville 802 se desloca entre uma posição flexionada e 2 0 relaxada (isto é, é liberada por um elemento de retenção) / ^a mola 802 exerce uma força substancialmente constante sobre o elemento de deslocamento, ou seguidor 800, em vez de diretamente sobre a película flexível (isto é, 151 da Figura 4) do reservatório. O seguidor 800 por sua vez aplica uma força 25 mais uniformemente distribuída na película de reservatório

Por exemplo, como mostrado nos pares de Figuras 55 e 56, 57 e 58 e 59 e 60, que ilustram uma posição de mola

804.

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Belleville flexionada e liberada, 802, respectivamente, os seguidores de exemplo 800 (a), 800(b), e 800(c) se conformam a um formato da parede de reservatório rígida 806(a), 8θ6 Φ) e 806 (c) . Portanto, quando a mola Belleville 802 é liberada 5 como mostrado nas Figuras 56, 58 e 60, a mola Belleville força os seguidores 800 (a), 800 (b) e 800 (c) apertadamente contra a parede de reservatório rígida 806(a) 806(b) e

806(c) respectivamente, minimizando as perdas de espaço morto. Uma mola Belleville sobremoldada, como descrito em maior 10 detalhe abaixo com referência às Figuras 90 até 92, pode ser também fornecida para minimizar ainda mais tais perdas.

Cada modalidade descrita acima também contém Ρθί° menos uma agulha de paciente ou microagulha (isto é, 141 da Figura 1) porém pode conter várias como três microagulhas.

Cada microagulha é de preferência pelo menos de calibre 31 ou menor, como calibre 34, e é fixada em uma tubulação de agulha de paciente (isto é, 14 0 da Figura 1) que pode ser colocada em comunicação de fluido com o reservatório. As microagulhas, quando mais de uma é incluída no dispositivo, também podem ser de comprimentos ou calibres diferentes, ^ou uma combinação de comprimentos e calibres diferentes, e podem conter um ou mais orifícios ao longo de um comprimento de corpo, de preferência localizado próximo à ponta da agulha ou próximo ao chanfro da ponta se a agulha tiver um.

Na modalidade descrita acima, o uso de múltipl^as agulhas de calibre 34 para fornecer o conteúdo de reservatório é prático visto que a infusão ocorre durante um período mais longo do que tipicamente associado a uma injeção de • * ♦ • ·· ♦ ♦ ·· · • ♦ ♦ • · · · • · • * ♦

ringa imediata que exige uma cânula ou agulha muito maior. Nas modalidades reveladas, quaisquer microagulhas podem ser utilizadas que são direcionadas a um espaço intradérmico ou subcutâneo, entretanto, as modalidades mostradas acima in5 cluem microagulhas intradérmicas com comprimento entre 1 e 4 mm (isto é, 2 mm), e a disposição dessas agulhas de pacientes pode estar em um conjunto linear ou não linear, e podem incluir qualquer número de agulhas como necessário pela aplicação específica.

As agulhas de paciente são posicionadas em uma tubulação de agulha de paciente. Na tubulação de agulha de paciente de cada modalidade descrita acima (isto é, 140 da Figura 1), pelo menos uma trajetória de comunicação de fluido, ou canal de alimentação, é fornecida para cada agulha de pa15 ciente. A tubulação pode simplesmente ter uma única trajetória para uma ou mais agulhas de paciente, ou pode fornecer múltiplas trajetórias de fluido ou canais encaminhando o conteúdo separadamente para cada agulha. Essas trajetórias ou canais podem compreender ainda uma trajetória tortuosa para deslocamento do conteúdo, desse modo afetando pressões de fluido e taxas de fornecimento, e atuando como um restritor de fluxo. Os canais ou trajetória dentro da tubulação de agulha de paciente podem variar em largura, profundidade e conFiguração dependendo da aplicação, onde as larguras de 25 canal estão tipicamente entre aproximadamente 0,02 e 0,10 cm, de preferência 0,05 cm, e são construídos para minimizar espaço morto dentro da tubulação.

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Os dispositivos descritos acima são apropriados para uso na administração de diversas substâncias, incluindo medicações e agentes farmacêuticos, a um paciente, e particularmente a um paciente humano. Como utilizado aqui, um a5 gente farmacêutico inclui uma substância tendo atividade biológica que pode ser fornecida através das membranas e superfícies do corpo, e particularmente a pele. Os exemplos, listados em maior detalhe abaixo, incluem antibióticos, agentes antivirais, analgésicos, anestésicos, anoréxicos, an10 ti-artríticos, antidepressores, anti-histamínicos, agentes antiinflamatórios, agentes antineoplásicos, vacinas, incluindo vacinas de DNA, e similares. Outras substâncias que podem ser fornecidas por via intradérmica ou subcutânea a um paciente incluem hormônio de crescimento humano, insulina, 15 proteínas, peptídeos, e fragmentos dos mesmos. As proteínas e peptídeos podem ser de ocorrência natural, sintetizados ou produzidos de forma recombinante. Adicionalmente, o dispositivo pode ser utilizado em terapia de células, como durante infusão intradérmica de células dendríticas. Ainda outras 20 substâncias que podem ser fornecidas de acordo com o método da presente invenção podem ser selecionadas do grupo que consiste em drogas, vacinas e similares utilizadas na prevenção, diagnóstico, alívio, tratamento ou cura de doença, com as drogas incluindo Alfa-1 anti-tripsina, agentes anti25 angiogênese, Antisentido, butorfanol, Calcitonina e análogos, Ceredase, inibidores de COX-II, agentes dermatológicos, diidroergotamina, agonistas e antagonistas de Dopamina, Encefalinas e outros peptídeos de opióide, fatores de crescí60 * »·♦·»***··** «· < · · · + • ·· * · · · • · ♦ · · • · ♦ · ♦ ♦ · β • «♦ ·· · · «· mento epidérmico, eritropoietina e análogos, hormônio de es-

timulação de folículos, G-CSF, Glucagon, GM-CSF, granisetron, hormônio de crescimento e análogos (incluindo hormônio de liberação de hormônio de crescimento), antagonistas de hormônio de crescimento, hirudina e análogos de hirudina como hirulog, supressores de IgE, insulina, insulinotropina e análogos, fatores de crescimento semelhantes à insulina, Interferons, interleucinas, hormônio de leutenização, hormônio de liberação de hormônio de leutenização e análogos, heparina com baixo peso molecular, M-CSF, metoclopramida, Midazolam, anticorpos monoclonais, analgésicos narcóticos, nicotina, agentes antiinflamatórios não esteróides, oligossacarídeos, ondansetron, hormônio de paratiróide e análogos, antagonistas de hormônio de paratiróide, antagonistas de prostaglandina, prostaglandinas, receptores solúveis recombinantes, escopolamina, agonistas e antagonistas de serotonina, Sildenafil, Terbutalina, Trombolíticos, ativadores de plasminogênio de tecido, TNF--, e antagonista de TNF--, as vacinas com ou sem veículos/adjuvantes, incluindo profiláticos e antigenos terapêuticos (incluindo porém não limitados à proteína de subunidade, peptídeo e polissacarídeo, conjugados de polissacarídeo, toxóides, vacinas de base genética, células inteiras inativadas, reassorventes, atenuadas vivas, vetores bacterianos e virais) com relação a, adicção, artrite, cólera, adicção à cocaína, difteria, tétano, HIB, doença Lyme, meningococo, sarampo, caxumba, rubéola, varicela, febre amarela, vírus sincicial respiratório, encefalite japonesa transmitida pelo carrapato, pneumococos, estreptococos, ti61

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fóide, influenza, hepatite, incluindo hepatite A, B, ^c e E,

otite média, raiva, poliomielite, HIV, parainfluenza, rotavírus, Vírus de Epstein Barr, CMV, clamídia, hemófilo ^não tipificável, moraxella catarrhalis, vírus de papiloma huma5 no, tuberculose incluindo BCG, gonorréia, asma, aterosclerose malária, E. coli, Alzheimer, H. Pylori, salmonella, diabetes, câncer, herpes simples, papiloma humano e similares outras substâncias incluindo todos os principais terapêuticos como agentes para o resfriado comum, anti-adicção, anti10 alergia, anti-eméticos, anti-obesidade, agentes antiasmáticos, anticonvulsivantes, antidepressores, agentes antidiabéticos, anti-histamínicos, agentes antiinflamatórios, preparados anti-enxaqueca, preparados de enjoo antimotion, antinauseantes, antineoplásicos, drogas antiparkinsonis^mo' 15 antiprurido, antipsicóticos, antipiréticos, anticolinérgi~ cos, antagonistas de benzodiazepina, vasodilatadores, incluindo geral, coronário, periférico e cerebral, agentes estimuladores de osso, estimuladores do sistema nervoso central, hormônios, hipnóticos, imunossupressivos, relaxantes muscu20 lares, parassimpaticolíticos, parassimpaticomiméticos, prostaglandinas, proteínas, peptídeos, polipeptídeos e outras macromoléculas, psicoestimulantes, sedativos, hipofunção ^se xual e tranquilizantes e agentes diagnósticos principais como tuberculina e outros agentes de hipersensibilidade como 25 descrito na patente US no. 6.569.143, intitulada Method of intradermally injecting substances, cujo teor é expressamente incorporado aqui a título de referência.

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As formulações dé vacina que podem ser fornecidas de acordo com o sistema e método da presente invenção podem ser selecionadas do grupo que consiste em um antíge^{no ou} composição antigênica capaz de eliciar uma resposta imune 5 contra um patógeno humano, cujo antígeno ou composição antigênica é derivada de HIV-1 (como tat, nef, gpl20 ou gpl6°)> vírus de herpes humana (HSV) , como gD ou derivados dos mesmos ou proteína Immediate early como ICP27 de HSVI ou HSV2, citomegalovírus (CMV (esp Humana) (como gB ou derivados da 10 mesma), Rotavírus (incluindo vírus atenuados vivos), vírus de Epstein Barr (como gp350 ou derivados do mesmo), vírus de Varicella Zoster (VZV, como gpl, II e IE63) ou de um vírus de hepatite como vírus de hepatite B (por exemplo antí9^eno de Superfície de Hepatite B ou um derivado do mesmo) , vírus 15 de hepatite A (HAV) , vírus de hepatite C e vírus de hepatite E, ou de outros patógenos virais, como paramixovírus: vírus Sincicial respiratório (RSV, como proteínas F e G ou derivados das mesmas) , vírus de parainfluenza, vírus de sarampo, vírus de caxumba, vírus de papiloma humano (HPV por exe^mPl° 20 HPV6, 11, 16, 18), flavivírus (por exemplo, Vírus de febre amarela, vírus da dengue, vírus de encefalite transmitido pelo carrapato, vírus de encefalite Japonesa) ou vírus ^de Influenza (vírus inativado ou vivo inteiro, vírus de infl^u enza dividido, cultivado em ovos ou células MDCK, ou viros25 somas de flu inteiro ou proteínas purificadas ou recombinantes dos mesmos, como proteínas HA, NP, NA ou M, ou combi^na' ções dos mesmos) , ou derivados de patógenos bacterianos como Neisseria spp, incluindo N. gonorrhea e N. meningitidis (P^or

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Η exemplo polissacarídeos capsulares e conjugados dos mesmos, proteínas de ligação de transferrina, proteínas de ligação de lactoferrina, PilC, adesinas); S. pyogenes (por exe^mpl°' proteínas M ou fragmentos das mesmas, protease C5A, ácidos lipoteicóicos), S. agalactiae, S. mutans; H. ducreyi; Moraxella spp, incluindo M. catarrhalis, também conhecido como Branhamella catarrhalis (por exemplo, adesinas e invasinas com elevado e baixo peso molecular); Bordetella spp, incluindo B. pertussis (por exemplo, pertactina, toxina de P^er tussis ou derivados da mesma, hemaglutinina filamentos^, ^a~ denilato ciclase, fímbria), B. parapertussis e B. bronchiseptica; Mycobacterium spp., incluindo M. tuberculosis (p°^r exemplo ESAT6, antígeno 85A, -B ou -C), M. bovis, M. leprae, M. avium, M. paratuberculosis M. smegmatis; Legionella θΡΡ' incluindo L. pneumophila, Escherichia spp, incluindo E. coli enterotóxico (por exemplo, fatores de colonização, toxi^na lábil-calor ou derivados da mesma, toxina estável em calor ou derivados da mesma), E. coli enterohemorragic, E. coli enteropatogênico (por exemplo, toxina semelhante à to^i^na shiga ou derivados da mesma); Vibrio spp, incluindo V. cholera (por exemplo, toxina de cólera ou derivados da mesfl¹³) / Shigella spp, incluindo S. sonnei, S. dysenteriae, S. fl^ex nerii; Yersinia spp, incluindo Y. enterocolitica (por pio, uma proteína Yop) , Y. pestis, Y. pseudotuberculo^is/

Campylobacter spp, incluindo C. jejuni (por exemplo, toxi' nas, adesinas e invasinas) e C. coli; Salmonella spp, incU^u' indo S. typhi, S. paratyphi, S. choleraesuis, S. enteri^tlJ dis; Listeria spp., incluindo L. monocitogenes; Helicobac^ter • · • ♦

• ·· · * ♦ · • · • · · · * • · * · · spp, incluindo H. pylori (por exemplo, urease, catalase, toxina de vacuolação); Pseudomons spp, incluindo P. aeruginosa; Staphylococcus spp., incluindo S. aureus, S. Epidermrdis; Enterococcus spp., incluindo E. faecalis, E. faecium;

Clostridium spp., incluindo C. tetani (por exemplo toxi^na tétano e derivado da mesma), C. botulinum (por exemplo, toxina botulínica e derivado da mesma), C. difficile (p°^{r e} xemplo, toxinas de Clostridium A ou B e derivados das mesmas) ; Bacillus spp., incluindo B. anthracis (por exemplo/ toxina de botulinum e derivados da mesma); Corynebacterium spp., incluindo C. diphteriae (por exemplo, toxina de difteria e derivados da mesma); Borrelia spp., incluindo B- burgdorferi (por exemplo, OspA, OspC, DbpA, DbpB), B. garinii (por exemplo, OspA, OspC, DbpA, DbpB) , B. afzelii (por exem15 pio, OspA, OspC, DbpA, DbpB), B, andersonii (por exemplo OspA, OspC, DbpA, DbpB), B. Hermsii; Ehrlichia spp., incluindo E. equi e o agente de Ehrlichiosis granulocítico humano; Rickettsia spp., incluindo R. rickettsii; Chlamydia spp-/ incluindo C. Trachomatis (por exemplo MOMP, proteínas de li' 20 gação de heparina), C. pneumoniae (por exemplo, MOMP, proteínas de ligação de heparina), C. psittaci; Leptospira spp·/ incluindo L. interrogans; Treponema spp., incluindo T. pallidum (por exemplo as proteínas de membrana externa raras), T. denticola, T. hyodysenteriae; ou derivados de parasitas 25 como Plasmodium spp., incluindo P. Falciparum; Toxoplasma spp., incluindo T. gondii (por exemplo SAG2, SAG3, Tg34);

Entamoeba spp., incluindo E. hystolytica; Babesia spp., i^n_ cluindo B. microti; Trypanosoma spp., incluindo T. cruzi;

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Giardia spp., incluindo G. lamblia; Leshmania spp., incluindo L. major; Pneumocystis spp., incluindo P. carinii; ^Trl_ chomonas spp., incluindo T. vaginalis; Schisostoma spp-/ ^irL“ cluindo S. mansoni, ou derivado de levedura como Candida 5 spp., incluindo C. albicans; Crytococcus spp., incluindo C. neoformans, como descrito na publicação de patente PCT ^nO · WO 02/083214, intitulado Vaccine Delivery system, cujo teor integral é pela presente expressamente incorporado a titulo de referência.

Esses também incluem outros antígenos específí-^cos preferidos para M. tuberculosis, por exemplo Tb Ral2, Tb H9, Tb Ra35, Tb38-1, Erd 14, DPV, MTI, MSL, mTTC2 e hTCCl - ^As proteínas para M. tuberculosis também incluem proteínas de fusão e variantes das mesmas onde pelo menos dois, de pr^efe“ 15 rência três polipeptídeos de M. tuberculosis são fundidos em uma proteína maior. Fusões preferidas incluem Ral2-TbH9Ra3 5, Erdl4-DPV-MTI, DPV-MTI-MSL, Erdl4-DPV-MTI-MSL-mTCC2 , Erdl4-DPV-MTI-MSL, DPV-MTI-MSL-mTCC2, TbH9-DPV-MTI. Os antígenos mais preferidos para Chlamydia incluem, por exempl°/ ^a 20 Proteína com elevado peso molecular (HWMP), ORF3, e proteínas de membrana putativa (Pmps). Vacinas bacterianas pref^e ridas compreendem antígenos derivados de Streptococcus spp· / incluindo S. pneumoniae (por exemplo, polissacarídeos cap^su lares e conjugados dos mesmos, PsaA, PspA, estreptolisina, 25 proteínas de ligação de colina) e o antígeno de proteí^na

Pneumolisina (Biochem Biophys Acta, 1989, 67, 1007; Rubi^s e outros, Microbial Pathogenesis, 25, 337-342) , e derivados detoxifiçados mutantes dos mesmos. Outras vacinas bactéria-

nas preferidas compreendem antígenos derivados de Haemophilus spp., incluindo H. influenzae tipo B (Hib, por exemplo PR.P e conjugados do mesmo) , H. influenzae não tipificável, por exemplo 0MP26, adesinas com elevado peso molecular? ^p5'

P6, proteína De lipoproteína D, e fimbrina e peptídeos derivados de fimbrina ou variantes de múltiplas cópias ou proteínas de fusão das mesmas. Os derivados de antígeno de Superfície de Hepatite B são bem conhecidos na técnica e incluem, entre outros, antígenos PreSl, PreS2 S. Em um aspecto prefβίο rido a formulação de vacina da invenção compreende o antigeno HIV-1, gpl20, em especial quando expresso em células CHO. Em uma modalidade adicional, a formulação de vacina da ⁱⁿ' venção compreende gD2t como definido acima.

Além do fornecimento de substâncias listadas aci15 ma, o dispositivo e método podem ser também utilizados para retirar uma substância de um paciente, ou monitorar um de uma substância no paciente. Os exemplos de substâncias que podem ser monitoradas ou retiradas incluem sangue, fluido intersticial ou plasma. As substâncias retiradas podem 20 ser então analisadas em relação a analisados, glicose, drogas e similares.

As modalidades da presente invenção descritas acima incluem, de preferência um desenho de superfície de ^em purrar (isto é, botão de calcar) onde o dispositivo pode ^ser 25 posicionado e afixado em uma superfície de pele, e energi^za_ do e/ou ativado suavemente pressionando um botão de cal^car ou superfície de empurrar. Especificamente, o usuário em uma primeira etapa remove o dispositivo de uma embalagem estéril

e remove uma cobertura adesiva (não mostrada) e/ou uma tampa de agulha. Após remoção do dispositivo da embalagem e antes do uso, os aspectos descritos acima permitem ao usuário inspecionar tanto o dispositivo como o conteúdo no mesmo, iⁿ' cluindo inspeção em relação a componentes ausentes ou danificados, data(s) de validade, drogas com mudança de cor ou turvas, e assim por diante. Após uso, o usuário pode novamente inspecionar o dispositivo para assegurar que a dose inteira foi fornecida. A esse respeito, o dispositivo pode incluir um indicador de final de dose, como descrito em maior detalhe abaixo ou um indicador de dose administrada P^or exemplo, consistindo em uma área de diâmetro legível que é pelo menos 20% da área superficial do alojamento de dispositivo e precisa em +/- 10% da dose rotulada.

A etapa seguinte é o posicionamento e aplicação do dispositivo na superfície da pele do usuário. Como um adesivo, o usuário pressiona firmemente o dispositivo sobre a P^e“ le. O dispositivo inclui uma superfície inferior tendo uma camada adesiva para fixar o dispositivo na pele do usuário. Essa superfície inferior pode ser plana, com contorno ou moldada em qualquer modo adequado, e inclui uma camada adesiva sobre a mesma, que seria mais provavelmente coberta antes do embarque. Antes do uso, o usuário desprende a cobertura adesiva, como uma película que cobre o adesivo, desse modo expondo o adesivo para colocação contra a pele.

Após remoção, o usuário é então capaz de colocar o dispositivo contra a pele e pressionar para assegura aderência adequada. Como observado acima, após posicionamento ade68

• ·· · • ·· · • ·»*· • ·· li quado, ο dispositivo é ativado deslizando um botão (isto e,

105 na Figura 1) ou pressionando uma superfície de empurrar de um alojamento superior (isto é, 305 da Figura 12) · Essa etapa de ativação libera a mola Belleville permitindo que a 5 mesma pressione contra a película flexível do reservatório, pressurizando o reservatório. Essa etapa de ativação serve também para liberar a tubulação de agulha do paciente θ ^as~ sentar as agulhas de paciente. Finalmente, a etapa de ativação também serve para abrir uma ou mais montagens de válvula 10 ou trajetórias de fluido como descrito acima, estabelecendo uma trajetória de comunicação de fluido entre o reservatório e as agulhas de paciente. Um benefício significativo P^ara cada modalidade descrita acima inclui a capacidade de atingir cada etapa em uma única ação de empurrar. Adicional^men_ 15 te, outro benefício significativo inclui o uso de uma trajetória de comunicação de fluido contínua compreendida inteiramente dentro da montagem de reservatório.

Após ativação, o usuário tipicamente deixa o dispositivo em posição, ou usa o dispositivo por algum período de tempo, como dez minutos a setenta e duas horas para fornecimento completo do conteúdo do dispositivo, e então retira e descarrega o dispositivo sem dano para o tecido subjacente. Entretanto, após remoção intencional ou acidental, um ou mais recursos de segurança podem se desdobrar como crito em maior detalhe abaixo para proteger as agulhas expostas resultando da ativação. Os recursos de segurança podem ser, entretanto, conFigurados para não se desdobrar se ° botão e corrediça de botão não foi empurrado e as agulhas <de ···::......:.· , ·· · · • · · · , 4 · · 4 4 4 >4 44 44 · ·· ··· «· * • · · 44 • · * 4 44 ·· < · 4 4 ·44 • · · * ··« ·♦4 paciente estendidas, evitando desdobramento de segurança pré-uso.

Para evitar picadas inadvertidas ou acidentais de agulhas, a reutilização intencional do dispositivo, e prote5 ger agulhas expostas, um mecanismo de segurança de agulha de travamento pode ser fornecido e ativado automaticamente imediatamente após remoção do dispositivo a partir da superfície da pele. Em uma primeira versão de uma modalidade de aspecto de segurança descrita em maior detalhe abaixo, um ele10 mento de segurança flexível pode ser fornecido o qual provê ¹ em parte, uma porção de superfície plana coberta com adesivo que está em contato com a pele do paciente. O elemento, após liberação, é retido em posição pela superfície da pele. Após o dispositivo ser removido da superfície da pele, o elemento estende-se até uma posição protegendo as microagulhas do paciente. 0 elemento de segurança estendido é então travado no < lugar e evita ferimento acidental ou exposição às agulhas do paciente. Ainda outras versões de uma modalidade de recurso de segurança incluem uma tampa de agulha de paciente, flexí20 vel (isto é, 111 da Figura 1) que serve para proteger as agulhas do paciente e fornecer uma barreira estéril. A tampa de agulha pode servir para proteger as agulhas do paciente durante fabricação do dispositivo, proteger o usuário antes do uso, e fornecer uma barreira de esterilidade em qualquer ponto antes da remoção. A tampa de agulha pode ser fiada através de um encaixe por pressão com a tubulação de agulha de paciente.

Além das vantagens de desempenho descritas acima, outra vantagem das modalidades descritas acima é a capacidade de fabricar duas ou mais submontagens independentes (isto é, uma submontagem de reservatório e uma submontagem de cor5 po) que permitem flexibilidade de montagem. Cada submontagem é independente e estável, e provê a capacidade de separar a submontagem de reservatório dos componentes restantes, permitindo enchimento e inspeção separados do reservatório, enquanto evita a manipulação desnecessária dos componentes restantes. Adicionalmente, caso qualquer um dos componentes ' adicionais seja descartado, o conteúdo caro do reservatório pode ser excluído. Além disso, a submontagem de reservatório não contém peças desnecessárias e como resultado, leva uma carga baixa de partículas para as operações de enchimento.

Além disso, todos os componentes de energia armazenados estão na submontagem do corpo de modo que eles não possam ser < inadvertidamente desdobrados durante enchimento do reservatório. Especificamente, nenhuma mola é incluída na submontagem de reservatório que evita a chance de liberação indese2 0 jável da mola durante enchimento. Como observado, componentes estranhos mínimos na submontagem de reservatório reduzem a carga de partículas, e contêm somente componentes necessários, como o reservatório e a tampa. Nenhuma parte emaranhada está presente, e requer tipicamente somente etapas de montagem de queda. Adicionalmente, o reservatório pode ser localizado no topo do dispositivo, que pode permitir visão total e não obscura do reservatório de droga através de um

componente transparente, permitindo a visão do conteúdo de reservatório para o usuário ou fabricante.

Qualquer número dos componentes fornecidos nas modalidades exemplares acima pode ser fornecido tendo funções e recursos adicionais para melhor obter os resultados desejados. Especificamente, o uso de materiais aperfeiçoados, construções de válvula e mola Belleville, seguranças e métodos e materiais de embalagem, como descrito em maior detalhe abaixo, podem ser fornecidos com as modalidades exemplares para obter os resultados desejados. Por exemplo, voltando à ’ Figura 1, o botão de empurrar 105 engata a válvula de empurrar 120, iniciando fluxo entre o reservatório agora pressurizado 150 e a montagem de tubulação 140. A montagem de válvula de empurrar/puxar 120 da modalidade mostrada na Figura

1 é construída para limitar o fluxo entre o reservatório 150 e a tubulação de agulha de paciente 140 até ser empurrada a para uma posição aberta pelo botão de calcar 105 e pode ser compreendida de qualquer número de montagens de válvula aperfeiçoadas como descrito em maior detalhe abaixo.

0 Como mostrado nas Figuras 61 até 63, uma montagem de válvula aperfeiçoada 1200 pode consistir em uma haste de válvula de empurrar/puxar 1206 assentada em uma abertura 1201 dentro de um alojamento 12 03 em comunicação de fluido com o reservatório (não mostrado) através da trajetória

1202. As Figuras 61 e 63 ilustram uma válvula de puxar 1200 e 1400 em uma posição fechada, e a Figura 64 ilustra uma válvula de empurrar 1500 em uma posição fechada.

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Montagens de válvula convencionais incluem/ tipi camente, um elemento de plástico deslizavelmente engatado dentro de um bujão de borracha em comunicação de fluido com o reservatório, e onde o elemento de plástico inclui uma ex5 tremidade próxima assentada de forma segura dentro do bujão de borracha para evitar escapamento de qualquer fluido do reservatório. À medida que o elemento de plástico é engatado e deslocado dentro do bujão de borracha por um botão de calcar, uma abertura é criada na extremidade próxima do elemen10 to de plástico que permite comunicação de fluido a partir do reservatório. Entretanto, tais montagens exigem um bujão ou tampão de borracha separado, no qual a extremidade próxima do elemento de plástico é assentado.

Nas Figuras 61 até 63, modalidades de válvula

1200, 1300 e 1400 são mostradas onde o corpo de válvula

1206, 1306 e 1406 são construídos de um elastômero. As válvulas e nervuras de válvula 1207, 1307 e 1407 são construídas em parte de um elastômero que permite a eliminação de uma vedação ou tampão de borracha separado (isto é, 224 da 20 Figura 6) . Adicionalmente, as válvulas das Figuras 62 e 63 têm uma medição linear suficiente para evitar que as nervuras 1307 e 1407 contatem a abertura de escapamento de trajetória de fluido 12 04 e 13 04 e possivelmente se tornem danificadas .

Especificamente, em cada uma das Figuras 61 até

63, uma abertura 1202, 1302 e 1402 é fornecida em. comunicação de fluido com o reservatório (não mostrado). Uma segunda abertura 1204, 13 04 e 1404 é fornecida em comunicação de ♦

• BB fluido com a tubulação de agulha de paciente (não mostrada). À medida que o corpo de válvula 1206, 1306, e 1406 se desloca de uma posição fechada para uma abertura, elementos de vedação ou nervuras 1207, 1307 e 1407, do corpo de válvula

1206, 1306 e 1406, respectivamente movem-se para fornecer uma trajetória de comunicação de fluido entre as aberturas

1202 e 1204, 1302 e 1304 e 1402 e 1404, respectivamente· Entretanto, não se permite que tais elementos de vedação contatem as aberturas, especificamente as aberturas 1204, 1304 e 1404 de tal modo a permitir que as bordas da abertura atuem em um modo abrasivo contra o corpo de válvula 1206, 1306, e 1406, ou elementos de vedação 1207, 1307 e 1407. Isto é evitado em cada modalidade de válvula 1200, 1300 e 1400 pela provisão de uma folga suficiente entre os elementos de veda15 ção 1207, 1307 e 1407 e as aberturas 1204, 1304 e 1404 em uma posição de válvula aberta ou fechada. Por exemplo, as nervuras 1307 da Figura 62, são suficientemente colocadas para evitar contato com as aberturas 1304 quando a válvula é fechada, aberta ou na posição intermediária. Ainda tais a20 perfeiçoamentos e descrições desses elementos de vedação são fornecidos pelos corpos de válvula como descrito em maior detalhe abaixo.

A montagem de válvula mostrada nas Figuras 64 até

68, realiza ainda a tarefa complexa de vedação de fluido de pressão baixa, vedação de fluido de pressão elevada e registro de ingresso anti-microbiano, tudo em uma parte. A modalidade da válvula 1500 envolve dois componentes, os qu«ais juntos formam um sistema de válvula de fluido. O prime

componente é a haste de êmbolo de válvula 1502, e o segundo componente é a abertura de corpo cilíndrico 1504 que na qual a haste de êmbolo de válvula 1502 é alojado. O sistema de válvula de fluido inteiro é incorporado em um reservatório 5 de fluido como podería ser utilizado para conter drogas em forma líquida dentro do dispositivo de infusão 100 da Figura

1.

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A válvula 1500 tem como um estado inicial e um estado ativado, e inclui um conjunto próximo e distal de ale10 tas ou nervuras radialmente projetadas 1506 e 1508, respectivamente, como pode ser visto nas Figuras 64 até 68. No ^eStado inicial, as nervuras próximas 1506 da válvula criam uma vedação para reter a droga de forma segura dentro do reservatório (não mostrado), enquanto as nervuras distais 1508 15 servem para evitar ingresso microbiano na trajetória de fluido 1510. Os dois conjuntos de nervuras 1506 e 1508 estão executando tarefas críticas na prevenção de perda de fluido do interior do reservatório durante longos períodos de tempo bem como prevenção de contaminação da droga a partir do ^ex^ 20 terior do reservatório durante o mesmo período de tempo.

Em uso, a haste de êmbolo de válvula 1502 será eventualmente empurrada para um estado ativado pelo movimento do botão de calcar (não mostrado) e as funções das nervuras 1506 e 1508 mudam para realizar novos papéis. Quando cal^a25 do, o conjunto próximo de nervuras 1506 será avançado para dentro de uma cavidade aumentada 1512 em comunicação de fluido com o reservatório que permite que a droga flua do reservatório, passando pelas nervuras próximas 1506 e para

dentro da trajetória de fluido de válvula 1510. Ao mesmo tempo, o conjunto distal de nervuras 1508 é por natureza também calcado e a localização das próprias nervuras 1508 muda em uma posição de tal modo que orientam o fluido do re5 servatório, através da trajetória de fluido de válvula 1510 para fora de um furo lateral 1514, e para baixo pela trajetória de fluido final (não mostrada) para as agulhas do paciente (não mostradas).

à medida que dirigem o fluido para fora do furo 10 lateral 1514, o conjunto distal de nervuras 1508 deve funcionar agora como uma vedação de pressão elevada para assegurar que o fluido saia corretamente do furo lateral apropriado 1514, em vez de escapar além das próprias nervuras distais 1508, pelo que o fluido seria perdido. Para ass®9^u 15 rar que isso seja realizado com sucesso, a montagem de válvula pode incorporar ainda uma abertura de corpo de válvula cilíndrica levemente afilada 1504 na qual a haste de êmbolo de válvula 1502 se desloca como mostrado nas Figuras 65 até 68. Essa abertura de corpo afilada 1504 permite que as ner20 vuras distais 1508 que formam a vedação de fluido, assentem de forma segura quando em um estado inicial ou fechado como mostrado nas Figuras 65 até 67. Isto é, as nervuras 1508 da haste de êmbolo 1502 relaxarão tipicamente com o passar do tempo no diâmetro interno da abertura de corpo de 25 válvula cilíndrica 1504 quando em uma posição fechada. Portanto, com o passar do tempo as nervuras 1508 perderão al9^u~ ma habilidade de exercer uma pressão radial desejada sobre o corpo quando finalmente movido para uma posição aberta.

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Quando as nervuras distais 1508 estão atuando como barreiras de ingresso microbiano como mostrado pela seta A na Figura 67, essa pressão radial reduzida é permissível θ a válvula ainda funcionará totalmente. Entretanto quando as 5 nervuras distais 1508 são mudadas para frente como mostrado na Figura 68 e sua função primária se transforma naquela de vedação de pressão elevada contra o fluxo da seta B etn ^vez de barreira de ingresso microbiano, as nervuras radiais distais 1508 são necessárias para executar de forma ideal como 10 uma vedação de fluido. Desse modo se as nervuras distais 1508 assentaram quando fechadas, elas seriam menos eficazes para realizar essa tarefa quando abertas se estivessem se deslocando em uma abertura não afilada. Portanto, na modalidade mostrada nas Figuras 65 até 68, uma abertura de 15 corpo conicamente afilada 1504 é adicionalmente fornecida com a montagem 1500, portanto à medida que as nervuras distais 1508 se movem para frente a partir do estado inicial para o estado ativado, elas serão pressurizadas novamente devido ao diâmetro interno reduzido fornecido pela abertura 20 afilada cônica 1504, e as nervuras distais 1508 podem então operar de forma eficaz independente *de assentar durante o período em que a válvula 1500 estava fechada.

A vantagem de se ter uma abertura de corpo conicamente afilada 1504 é que a mesma realiza objetivos de fluxo de fluido e vedação múltiplos somente com uma única pa^te moldada. Válvulas típicas para uso em sistemas como esse iⁿ“ corporam uma vedação elastomérica, ou tampão, em combinação com uma haste de êmbolo para efetuar as mesmas característi77 ··· • * ♦ < ·♦· *

cas de vedação que a modalidade mostrada nas Figuras 64 e 65 exemplifica. Isto é, na modalidade mostrada nas Figuras 64 e 65, a vedação ou tampão é eliminado, visto que a haste de embolo de válvula 1502 usada é compreendida de uma porção 5 rígida, ou elemento, e um sobremolde mais macio como descrito em maior detalhe abaixo com referência às Figuras 69 e 72. Uma vez que as modalidades das Figuras 69 e 72 realiz^am todas as tarefas exigidas com menos peças, apresenta economia significativa em custo devido a contagens reduzidas de 10 peças em geral, e provê processos simplificados de manufatura e montagem.

Um método de construir essa haste de êmbolo de válvula 1502 para eliminar a necessidade de um tampão de elastômero é com um processo de molde de uma/duas cargas como 15 mostrado nas Figuras 69 até 74. Nas Figuras 69, 70 e 71, um elemento de polietileno rígido 1520 é construído como um elemento de núcleo da válvula 1502 e cria uma estrutura rígida, e inclui uma extremidade distal aumentada 1521, um corpo 1522 para sustentar posteriormente um número de aletas dis20 tais, um corpo com diâmetro reduzido.1523 para fornecer folga para uma trajetória de fluxo, e uma extremidade próxima minimamente aumentada 1524 para sustentar posteriormente um número de aletas próximas. A Figura 69 mostra uma vista em perspectiva do elemento de núcleo 1520, a Figura 70 mostra 25 uma vista lateral do elemento de núcleo 1520, e a Figura 71 mostra uma vista em seção transversal do elemento de núcleo 1520. Em uma modalidade exemplar, a extremidade distal aumentada 1521 tem um diâmetro de aproximadamente 0,73 cm e

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·♦· fc ♦ fr fc fc · fc fc • * fc í fc fc*fc fc · « ·· fc •····· * « fc fc» fc ··· fc V fc ♦· •·♦ fc ·fc • fcfc • fcfc* uma espessura de aproximadamente 0,07 cm.

corpo 1522 tem um diâmetro de aproximadamente 0,25 cm e um comprimento de aproximadamente 0,63 cm entre a extremidade 1521 e o corpo

1523. O corpo de diâmetro reduzido tem um diâmetro de apro5 ximadamente 0,10 cm e um comprimento de aproximadamente 0,05 cm entre a extremidade 1524 e corpo 1522. A extremidade próxima aumentada 1524 tem um diâmetro de aproximadamente 0,25 cm, uma espessura de 0,02 cm e tendo uma extremidade afilada em 45° se estendendo axialmente a partir da mesma.

Em um segundo processo de molde de carga mostrado nas Figuras 72, 73 e 74, um sobremolde de elastômero 1530 e fornecido sobre o elemento de núcleo 1520 das Figuras 69 ate 71. A Figura 72 mostra uma vista em perspectiva do elemento de núcleo sobremoldado 1520, a Figura 73 mostra uma vista lateral do elemento de núcleo sobremoldado 1520, e a Figura mostra uma vista em seção transversal do elemento de nú cleo sobremoldado 1520. O elemento de válvula restante ou haste de êmbolo de válvula inclui aletas de vedação distais 1531 e aleta de vedação próxima 1532, que fornecem uma su20 perfície a qual pode criar uma vedação dentro da abertura de válvula igual àquelas fornecidas por um tampão separado. Ao fazer isso, a válvula elimina a necessidade de um tampão ou bujão de borracha separado na válvula. Em uma modalidade exemplar, as aletas distais sobremoldadas 1531 têm um diâme25 tro de aproximadamente 0,0177 44 cm e uma espessura de aptoximadamente 0,04 cm. A aleta próxima sobremoldada 1532 tem um diâmetro de aproximadamente 0,2 8 cm e uma espessura de ··· * · » · ·».

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0,05 cm e tendo uma extremidade afilada em 45° se estendendo axialmente da mesma.

A abertura e haste de êmbolo de válvula aperfeiçoada é somente um mecanismo aperfeiçoado fornecido pelas mo5 dalidades da presente invenção. Ainda em outra modalidade de válvula aperfeiçoada, o dispositivo de infusão pode utiü^zar uma válvula de rotação 1535 para fornecer comunicação de fluido para um dispositivo de infusão. A Figura 75 é uma vista lateral de uma válvula de rotação, e a Figura 76 é uma vista em seção transversal de uma válvula de rotação em uma * posição pré-uso e em uso. A válvula 1535 pode ter um simples recurso de alinhamento de válvulas entre as trajetórias 1536 e 1537, para permitir comunicação de fluido de um reservatório (não mostrado) para uma agulha 1538 quando a válvula é girada como indicado pela seta A. Ainda outra modalidade de válvula de rotação 1540 é mostrada nas Figuras 77, 78 e 79, com estados ou posições de enchimento, injeção e fechada distintos. Como mostrado nas Figuras 77 até 79, a válvula de rotação pode incluir um primeiro tubo 1542 se estendendo do

0 braço 154 8 e encaixado de forma rotativa dentro de um segundo tubo 1544, e tendo as agulhas de infusão 1546 fixadas no primeiro tubo 1542 por um braço de alavanca 1548. Cada tubo inclui um número de aberturas para alinhamento a fim de fornecer uma posição de enchimento, uma posição fechada, e uma 25 posição de injeção, como descrito em maior detalhe abaixo.

Em uma posição de enchimento, como mostrado na Figura 7 9 (a), uma abertura de enchimento 1541 no segundo tubo 1544 é alinhada com as aberturas de enchimento 1543 no pri80 ·♦· «Μ

meiro tubo 1542, desse modo em comunicação de fluido com o reservatório através de uma abertura de reservatório 1554 no segundo tubo 1544. Isto permite comunicação de fluido entre a abertura de enchimento 1541 e o reservatório somente. Em uma posição de injeção mostrada na Figura 79 (e), as aberturas de enchimento 1543 no primeiro tubo 1542 são bloqueadas, e uma abertura de injeção 1552 no primeiro tubo é alinhada com a abertura de reservatório 1554 no segundo tubo 1544. Em uma posição fechada mostrada na Figura 79 (c), todas as aber10 turas dos primeiro e segundo tubos são bloqueadas.

Quando o dispositivo é armado e a válvula está na posição fechada como mostrado em vista em seção transversal

1550 na Figura 79, o fluido entra através de um furo 1552 no lado do segundo tubo 1544 porém é parado pela parede lateral 15 do primeiro tubo 1542. Nessa posição, as agulhas 1546 ^sao fixadas ao primeiro tubo 1542 por um braço de alavanca 1548, entretanto, a trajetória de fluido entre as agulhas e o terior do primeiro tubo é fechada da trajetória de flui^{do do} segundo tubo 1544, e o braço de alavanca 1548 é posicionado 20 em um ângulo de modo a reter as agulhas 1546 acima da P^e^^e do usuário.

Quando o dispositivo é ativado, o braço de alavanca 1548 é girado de tal modo que as agulhas 1546 entram na pele. Essa rotação gira o primeiro tubo 1542 dentro do se25 gundo tubo até que um furo lateral 15 54 no primeiro tubo

1542 alinhe com o furo lateral 1552 no segundo tubo 1544 permitindo fluxo de fluido. O fluido flui do furo lateral

1552 no segundo tubo 1544 através do furo lateral 154 no * «* ♦·

primeiro tubo 1542 para dentro do centro do primeiro tubo para a trajetória de fluido no braço de alavanca 1548, para baixo do braço de alavanca para e para fora das agulhas 1546 para dentro da pele do usuário. O furo lateral 1554 no pri5 meiro tubo 1542 é localizado de tal modo que abre a trajetória de fluido somente quando as agulhas 1546 penetraram na pele na profundidade desejada.

Como o braço de alavanca rígido 154 8 serve como uma trajetória de fluido, a modalidade da válvula de rotaçao não requer uma trajetória de fluido flexível entre a válvula e as agulhas. Além disso, a regulação da abertura da válvula é ligada diretamente com a posição das agulhas na pele, desse modo eliminando as possibilidades da abertura da válvula antes das agulhas serem adequadamente posicionadas na ρθΐθ

A trajetória de fluido e válvulas das modalidades mostradas nas Figuras 75 até 79 são simplificadas e reduzidas em menos partes pela integração das ações da abertura da válvula e inserção das agulhas na mesma ação e parte. Adicionalmente, os tubos 1542 e 1544 não necessitam ser círcu20 los completos porém podem ser apenas arcos de círculos. ^A trajetória de fluido pode ser um entalhe (não mostrado) P^ara baixo no exterior do primeiro tubo 1542 que alinha com o furo 1552 no segundo tubo 1544. A trajetória de fluido também pode ser um entalhe (não mostrado) para baixo do interior do 25 segundo tubo 1544 que alinha com o furo 1554 no primeiro tubo 1542. A trajetória de fluido pode consistir ainda um θ^η_ talhe (não mostrado) na parede interna do segundo tubo 1544 e a parede externa do primeiro tubo 1542. Ainda em outra va82 ··

riação, o braço de alavanca 1548 podería ser fixado em um segundo tubo ou tubo externo de rotação 1544, com o primeiro tubo ou tubo interno 1542 sendo estacionário, de tal modo que o fluido flui do primeiro tubo 1542 para o segundo tubo 5 1544. Em cada variação, o tipo de válvula é um de furos de alinhamento e/ou entalhes pela integração do movimento da inserção de agulha com a válvula que abre a trajetória de fluido.

Ainda em outra modalidade de válvula de rotação mostrada nas Figuras 80 e 81, o dispositivo de infusão também pode utilizar um mecanismo de válvula de rotação aperfeiçoado entre um canal de reservatório e uma trajetória de fluido de agulha de paciente. As Figuras 80 e 81 ilustram a montagem de válvula em uma posição fechada e aberta, respec15 tivamente. Na Figura 80, as aberturas de trajetória de fluido 1557 e 1558 não são alinhadas devido à posição rotacional do braço 1559. À medida que o braço 1559 é girado na direção da seta A, o elemento 1555 dentro do elemento 1556 para a posição mostrada na Figura 81, como quando as agulhas de pa20 ciente são assentadas, as aberturas de trajetória de fluido 1557 e 1558 se tornam alinhadas e permitem fluxo de fluido.

Voltando à Figura 1, um disco ou mola Bellevill^e 130 também é incluído no dispositivo 100 para aplicar uma força constante essencialmente uniforme para o reservatório 25 para forçar o conteúdo do reservatório, e é portanto, mencionada como uma mola de força constante. Como observado acima, a mola de força constante 130 é utilizada para armazenar energia que quando liberada pela energização do dispoei83

Figura tempo de no uso. Na

tivo, pressuriza o reservatório

1, a mola Belleville é retida em disco de retenção, punho ou pino 135, que é posicionado no centro de uma pluralidade de dedos de mola Belleville· ^Ao 5 fazer isso, a mola Belleville 130 é impedido de aplicar tensão sobre a película 151 do reservatório 150 ou quaisquer componentes de dispositivo restantes durante armazenagem.

Quando o pino de retenção 135 é puxado livre da mola Belleville 130, os dedos da mola são liberados e exer10 cem uma força na tampa da película 151 do reservatório 150.

A borda da mola Belleville 130 é tipicamente retida em torno de uma circunferência externa do reservatório 150 e pode ser conFigurada para criar de preferência uma pressão dentro do reservatório de aproximadamente 1 a 50 psi, e preferivelmen15 te de aproximadamente 0,11 a aproximadamente 0,27 MPa e mais preferivelmente de aproximadamente 0,20 a aproximadamente 0,23 MPa para fornecimento intradérmico do conteúdo do reservatório. Para infusão ou injeção subcutânea, uma faixa de aproximadamente 0,11 a 0,13 MPa pode ser suficiente.

0 Para esses valores, é desejável manter pressão de infusão constante, ou quase constante pela duração do tratamento. O mecanismo de mola Belleville 130 é um meio de fornecer uma força quase constante, que pode ser mudada em uma pressão quase constante. Como observado acima, um método óe 25 acionar uma mola Belleville é defletir os dedos da mola e inserir através do diâmetro interno aumentado da abertura criada. Para retornar para uma posição não defletida, os dedos devem primeiramente se deslocar por uma distância que

reduz o diâmetro interno, que não é possível enquanto o pino está no lugar, desse modo retendo a mola em um estado acio nado. O disparo da mola Belleville é então simplesmente uma questão de remover o pino, porém porque os dedos da mola Belleville induzem uma carga friccional significativa sobre o pino, a força necessária para puxar o pino, mesmo utilizando um braço de alavanca, pode ser substancial. Se um momento for aplicado no braço de alavanca entre os dedos ^e ° pino, a remoção se torna muito mais fácil.

Na modalidade de aperfeiçoamento mostrada na Figura 82, uma mola Belleville 1560 é mostrada, incluindo utn número de dedos 1562, um pino 1564, um braço de alavanca 1566 e um fulcro 1568. Quando uma força é aplicada a uma extremidade distal do braço de alavanca 1566, uma força reacionária é induzida nos dedos de mola Belleville 1562 no fulcro 1568.

A aplicação adicional da força girará o pino 1564 até se soltar da mola Belleville 1560, removendo o pino 1564 como mostrado na Figura 83.

Uma amostra de várias porém não todas as conFigurações de geometria de pino 1564 que pode utilizar esse princípio básico é mostrada na Figura 84(a), 84(b) e 84 (c) , e inclui um pino circular (a) , um pino de alavanca largo (b), e um pino de alavanca estreito (c) para fornecer levantamento rotacional. A geometria redonda como mostrado ^na conFiguração (a) permite que uma força de liberação F_x. - - ^Fn seja aplicada em qualquer lugar em torno do perímetro externo da parte (a), superior ou inferior, como mostrado na Figura 85, para liberar o pino 84(a). A geometria de alavanca * ·· • « ·· • · ·· B ♦ • ··

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parte permite

uma

perímetro

(b), como

larga como mostrado na força de liberação seja almente mais estreito da tipicamente provido por alavanca estreita como mostrado na conFiguração (c), permite que uma força de liberação seja aplicada do lado da alavanca (c) _t em vez de na extremidade. Com relação à conFiguração (a) da Figura 84, a aplicação da força de liberação em uma borda extrema do pino circula (a), como mostrado no diagrama de força da Figura 85, resulta em um braço de alavanca eficaz mais longo, desse modo força exigida inferior.

Dois fatores que podem influenciar onde a força é aplicada são altura geral do dispositivo e facilidade de montagem em fabricação. Um método de aplicar a força e liberar a mola Belleville é mostrado em vistas em seção transversal das Figuras 86 e 87. Quando no lugar dentro de um dispositivo de infusão que é ativado por botão, o botão 1570 é tipicamente empurrado para a direita como mostrado, e a rampa 1572 aplica a força no pino 1564 através do braço de alavanca 1566 para remover o pino 1564 da mola Belleville 1560. Outra versão dessa modalidade aperfeiçoada que pode reduzir ainda mais a força de extração exigida, provê um anel dividido 1574 no exterior do pino 1564 como mostrado em uma vista em perspectiva na Figura 88 e 89. 0 anel dividido 1574 teria necessariamente um baixo coeficiente de fricção para permitir remoção do pino 1564 do diâmetro interno do anel dividido 1574, e ser flexível o suficiente para dobrar a abertura dividida quando o pino 1564 é removido como mos86 * 99999Φ*···*·99 • · 9 · 9 99 • ♦ · · · ·9 9

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trado na Figura 89, permitindo a ativação da mola Belleville

1560.

Em cada uma das modalidades acima, a posição e altura do fulcro 1568, em relação à linha central e altura do pino 1564, são críticas para a função. Para maximizar a eficiência, o fulcro 1568 deve ser posicionado e escalado de modo que induzirá deslocamento de pino suficiente tal que o pino 1564 libera a mola Belleville 1560, porém exige uma quantidade mínima de força de liberação. A colocação do ful10 cro 1568 mais distante da linha central do pino 1564 fornecerá mais deslocamento de pino, porém aumenta a força de liberação necessária no braço de alavanca para remover o pino 1564. De modo semelhante, a colocação do fulcro 1568 mais próximo da linha central do pino 1564 fornecerá menos deslo15 camento de pino, porém diminuirá a força de liberação necessária no braço de alavanca para remover o pino 1564.

Para assegurar operação segura em algumas aplicações, especialmente aquelas tendo dedos de mola muito flexível, o mecanismo deve ser projetado de tal modo que o fulcro cubra mais de um dos dedos da mola Belleville. As conFigurações (a) e (b) na Figura 84 portanto são mais adequadas para essas aplicações do que a conFiguração (c) a esse respeito. De modo conceptual, a conFiguração (c) funcionará com uma pluralidade de dedos estreitamente espaçados, estritos, ou pode ser induzida a funcionar simplesmente alargando somente o fulcro 1568. Se mais de um dedo da mola Belleville 1560 não for coberto em alguns casos, o único dedo em contato pode defletir independentemente dos outros dedos e deslizar ao

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As Figuras 90 até 92 ilustram uma modalidade aper5 feiçoada da mola Belleville 1580 que pode ser utilizada em associação aos mecanismos de liberação de pino aperfeiçoados descritos acima e no lugar da mola Belleville 1560. A mola Belleville 1580 aperfeiçoada é tipicamente dimensionada entre aproximadamente 2,92 e 3,81 cm em diâmetro, de preferên10 cia 3,20 cm, e pode incluir ainda um seguidor de mola 1592 para permitir fornecimento total de conteúdo de reservatório substancialmente como descrito acima com referência às Figuras 55 até 60. Na modalidade de mola 1580 aperfeiçoada descrita abaixo, a mola Belleville inclui um corpo de mola con15 vencional 1581, e um elastômero sobremoldada 1582 que cobre o corpo 1581 e enche os espaços de outro modo abertos entre os dedos de mola, de tal modo que à medida que a mola Belleville 1580 se desloca entre uma posição flexionada e relaxada, a mola exerce uma força substancialmente uniforme e constante sobre toda a superfície de película de reservatório. O elastômero sobremoldado enche os espaços mortos enter os dedos da mola sem comprometer o desempenho da mola Belleville.

A modalidade de aperfeiçoamento de mola Belleville

1580 mostrada nas Figuras 90 até 92, pode ser fornecida como o mecanismo de pressurização de câmara de fluido primária. Os dispositivos de infusão acima incorporam tipicamente uma mola Belleville apropriada para administrar uma pressão de88 sejada em uma câmara cheia de fluido quando a mola Bell^evi^^_ le é deixada flexionar sobre a câmara e posteriormente expelir o fluido na câmara pelo deslocamento. Como mostrado nas

Figuras 91 e 92, inerente no desenho da câmara é um lado rí5 gido da câmara 1598 para fornecer estrutura â câmara, ^{e um} lado de película flexível da câmara 1594 que é deformável para aceitar os braços da mola Belleville propendendo para dentro da câmara para deslocar fluido na câmara. Embora a mola Belleville e a câmara podem ser apropriadas para pres10 surizar a câmara e fornecer o fluido, a mola BelleviH^e θ finalmente incapaz de conformar-se totalmente ao formato do lado rígido da câmara 1598 devido à natureza rígida tanto da câmara como da mola Belleville. Essa falta de conformidade resulta em um pouco de fluido não sendo totalmente empurrada 15 para fora da câmara quando a mola assenta na câmara. ^Tal perda de fluido é indesejável.

A modalidade aperfeiçoada de mola Belleville 1580 da presente invenção inclui uma montagem que busca tratar essa perda de fluido até um certo grau pela sobremoldageni da 20 mola Belleville 1580 com um material elastomérico, em esp^e ciai entre os dedos da mola Belleville 1580, de tal modo <ã^ue o elastômero permita que a mola Belleville 15 80 se conforme mais completamente à câmara. Isto permite que a mola Bell^e ville 1580 desloque mais fluido, visto que as aberturas en2 5 tre os dedos não mais estão presentes, e reduz perda de fluido. Um exemplo desse uso de uma mola Belleville sobremoldada 1580 é mostrado nas Figuras 91 e 92. As áreas chei^aS

desempenho.

de elastômero 1582 da mola 1580 enchem entre os dedos da mola sem comprometer o 0 elastômero pode ser moldado da mola Belleville 1580 para criar uma mola com uma superfície complacente capaz de permitir que a mola Belleville 1580 tanto pressurize a câmara, como se conforme totalmente ^aOS contornos da câmara para deslocar todo fluido na câmara· mo mostrado em seção transversal do reservatório nas Fig^uras 91 e 92, a mola Belleville 1590 inclui ainda um seguidor elastomérico sobremoldado 1592, similar aos seguidores das Figuras 55 até 60, porém fornecido como uma superfície sobremoldada para a mola Belleville 1590. 0 seguidor 1592 e fornecido e se conforme mais estreitamente aos formatos no reservatório, especificamente o lado rígido da câmara 1598, de tal modo que os espaços mortos são evitados visto que ^oS mesmos são enchidos pelo seguidor 1592 à medida que mola Belleville 1590 se desloca.

Adjacente à mola Belleville 1590, uma vedação de película flexível 1594 é fornecida cobrindo uma cavidade de fluido 1596 posicionada contra uma parede de câmara ríçjida 1598. Quando liberada, a mola Belleville 1590 força o conteúdo da câmara como mostrado na Figura 91. Na modalidade mostrada na Figura 91, a mola 1590 desloca o fluido na cavidade totalmente por esguichando o mesmo para fora através do seguidor elastomérico sobremoldado 1592. A vantagem dessa mola Belleville coberta de elastômero 1590 e seguidor de mola 1592 descrito acima é que aumenta o desempenho da mola Belleville como um rolo de borracha para assegurar total **»•«444 444·

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evacuação do fluido na câmara enquanto não compromete seu desempenho como um pressurizador da mesma câmara.

Outro benefício associado ao uso de uma montagem de mola Belleville é a capacidade de utilizar fricção criada pela mola Belleville em um modo produtivo. Por exemplo, como mostrado em seção transversal do dispositivo da Figura 93, a fricção entre o pino de retenção 1635 e a mola Belleville 1630 pode ser utilizada para reter o dispositivo 1600 em um estado não liberado. Como mostrado na Figura 93, um disposi10 tivo de exemplo 1600 é mostrado tendo um desenho de botão de calcar onde a ativação e energização do dispositivo 1600 são realizadas em um processo único de etapa/múltiplas funções. A Figura 93 é uma vista em seção transversal de um sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo de exemplo que é a15 tivado utilizando um botão de calcar lateral 1605.

O dispositivo da Figura 93 inclui um botão de calcar 1605, um alojamento superior 1610, um alojamento inferior 1615, uma montagem de válvula de puxar de reservatório

1620, uma mola Belleville 1630, um pino de retenção de mola

1635, uma montagem de tubulação 1625, e um reservatório

1650. 0 dispositivo inclui ainda um seguidor de mola flexí“ vel 1655. 0 dispositivo pode incluir ainda uma superfície adesiva 1616 tendo uma cobertura 1617, que é fixada com unia tampa de agulha 1618 para remoção em uma etapa. No disposi25 tivo mostrado na Figura 93, ã medida que o botão de calcar

1605 é calcado, duas funções são realizadas em um modo ordenado e/ou simultâneo, em vez das três funções do dispositivo da Figura 1. Primeiramente, o movimento do botão de calcar

1605 abre a válvula de puxar 162 0 permitindo comunicação de

fluido enter o reservatório 1650 e as microagulhas do paciente 1640 da tubulação 1625. A válvula 1620 pode ser compreendida de qualquer número de válvulas de puxar como descrito 5 acima. Em segundo lugar, o movimento do botão de calcar 1605 desaloja o pino ou disco de retenção de mola 1635, liberando a mola Belleville 1630. Entretanto, a fricção entre o pino

1635 e a mola 1630, também está sendo usada para reter o ^re“ servatório giratório 1650 em uma posição retraída. Quando o 10 botão de calcar libera a mola Belleville 1630, uma ou mais molas de acionamento de tubulação 1660 giram então o reservatório 1650 para baixo em torno de um mecanismo de articulação 1652, e aciona as agulhas 1640 para dentro da pele do paciente.

0 botão de calcar 1605 é dotado de uma superfície afilada 1606 que inclui ainda uma fenda 1608 (não mostrada) se estendendo ao longo de um centro da superfície afilada 1606 e através da qual o pino 1635 é deixado deslocar. À medida que o botão de calcar 1605 é calcado, a superfície afi~ lada fendilhada 1606 é forçada a deslocar além do pino 1635, que força o pino 1635 para cima da superfície afilada 1606 e para longe da mola 1630. O movimento do botão de calcar 1635 serve ainda para abrir a válvula de puxar 1620. Após uma curta distância, que é suficiente para abrir a válvula de 25 puxar 1620, o pino 1635 é levantado suficientemente para liberar a mola 1630 e o reservatório 1650.

Especificamente, a mola Belleville 1630 é retida sob tensão durante armazenagem pelo pino 1635 que interfere

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nos dedos internos da mola 1630, e impede que os mesmos se movam mais próximos (isto é, reduzindo o diâmetro interno da abertura central na mola Belleville) . Os dedos devem se mo ver mais próximos à medida que passam através do centro para 5 relaxar. Isto permite que um pino simples 1635 seja colocado entre os dedos (isto é, o diâmetro interno da abertura central na mola Belleville 1630) quando é flexionado além do centro para reter a tensão da mola 1630. Entretanto, o dis positivo deve também inserir automaticamente as microagulhas de infusão 1640 que são fixadas no reservatório por intermédio de uma ou mais molas de acionamento separadas 1660. Essas molas de acionamento 1660 são comprimidas para armazenagem até o dispositivo 1600 ser utilizada, em cujo momento o reservatório inteiro 1650 se move com as microagulhas 1640 à medida que as mesmas estão sendo inseridas.

Na modalidade mostrada na Figura 93, a fricção entre o pino 1635 e a mola Belleville 1630 é utilizada como meio de reter as molas de acionamento 1660 sob compressão ^e o dispositivo 1600 em um estado não ativado. O usuário ativa 20 o dispositivo 1600 removendo o pino 1635 da mola Belleville

163 0 através do movimento do botão 1605. A remoção do pino

1635 não somente permite que a mola Belleville liberada 1630 pressurize o reservatório 1650, porém também libera o reservatório 1650 e as agulhas 1640 para girar para baixo sob a 25 força das molas de acionamento 1660, e o movimento é suficiente para inserir as agulhas 1640 na pele do paciente (não mostrado) . O pino 1635 mantém a tensão tanto na mola Bell^e ville 163 0 como nas molas de acionamento 1660, desse modo ····J···*··,4 » niovi mento o usuário ··« ··· ·« · • · ♦ ·· · * ♦ · · ··» · ♦·· « ··«··· • · ·♦ · • ♦·· «« * «.

requer somente um único movimento para colocar em duas ações totalmente diferentes.

Em outros dispositivos, é necessário que execute duas ou mais etapas diferentes para realizar a pressurização do reservatório e a liberação das agulhas do paciente. Ainda outros dispositivos fazem com que o botão execute as duas etapas com um empurrão do usuário, porém exi9^em uma montagem de botão mais complicada para realizar a regulagem correta das ações. Na modalidade mostrada na Figura 93, a regulagem é integral com o dispositivo. Isto é obtido pela utilização do sistema de pino e mola Belleville como o mecanismo de liberação de mola de acionamento de reservatório, utilizando a fricção dos dedos da mola Belleville 1630 no pino 1635 como o meio de reter a compressão nas molas de acionamento. A fricção é eliminada quando o pino 1634 é removido da mola Belleville 1630, desse modo permitindo que as molas de acionamento 1660 empurrem as agulhas 1640 para dentro do paciente.

Como observado acima, a mola Belleville é dei^^ada flexionar sobre um reservatório para expelir o fluido no reservatório pelo deslocamento. Como observado acima, ο prio reservatório pode incluir um lado rígido e um lado de película flexível que é deformável para aceitar os braços da mola. Entretanto, os aperfeiçoamentos em materiais e técnicas de construção do reservatório podem ser fornecidos, como descrito em maior detalhe abaixo.

No dispositivo de infusão típico, o reservatório é tipicamente feito de um material que tem propriedades resis25 ♦ ·« • «· « * ···«· • · ·

tentes à droga e/ou produto químico fortes. Esse material infelizmente não se liga bem com outros materiais. As modalidades de reservatório aperfeiçoadas da presente invenção mostradas nas Figuras 94 até 100, introduzem pelo menos um 5 outro material que ligará bem com outros materiais, como agulhas, e então inclui um meio para travar mecanicamente os materiais não ligáveis a esse material novo. Isto separa os materiais não ligáveis, como o reservatório 1700 que contem as propriedades resistentes à droga fortes, dos materiais 10 ligáveis, como o braço de mola/cubo de agulha 1720 da Figura

95. Os dois pedaços separados então interfaceiam e agem de forma mútua através de uma intertrava de vedação, como uma trava vedada de anel-0 1730, ou uma trava vedada elastomérica 1740 como mostrado nas Figuras 99 e 100, respectivamente.

A Figura 94 é uma vista de um reservatório, e a Figura 95 e uma vista de um braço de reservatório fornecendo uma trajetória de fluido. A Figura 96 é uma vista em perspectiva do braço de reservatório da Figura 95. A Figura 97 é uma ilustração de montagem do reservatório e braço das Figuras 94 e 20 95, e a Figura 98 ilustra um componente montado.

As modalidades de reservatório aperfeiçoadas da presente invenção incluem fornecer um reservatório 1700 e braço de mola/cubo de agulha contendo trajetória 1720, cada um sendo construído de duas partes moldadas separadas. O re25 servatório 1700 da Figura 94, 97 e 98, pode ser feito de um material que tem fortes propriedades resistentes à droÇF^a e/ou produto químico. O braço de mola/cubo de agulha 1720 e a trajetória de fluido resultante 1724 das Figuras 95, 96/ • · « ·· · * *· • · ·« •····· • ♦« • ·· ·

Λ*#· ♦♦··♦··» ·* %··% ' · · · · ·· ·· • ** «·· ♦ ·* • #· ···♦ de ao e 98 podem ser feitos de qualquer numero de materiais plástico, e podem incluir uma única vedação de película longo da trajetória de fluido 1724 entre o orifício de saída de válvula 1722 e as aberturas de agulha 1726. O reservatório 1700 pode ser então montado com o braço de mola/cubo de agulha 1720 através de um mecanismo de válvula compatível

1730 ou 1740, mostrado nas Figuras 99 e 100. As Figuras 99 e

100 ilustram uma primeira e segunda válvula 1730 e 1740 para uso com a montagem das Figuras 94 té 98.

No dispositivo de infusão típico, a conFiguraçao do reservatório e braço de mola/cubo de agulha inclui um reservatório e trajetória de fluido construídos de uma parte. Entretanto, como observado acima, é tipicamente necessário que o reservatório 1700 seja feito de um material que tenha 15 fortes propriedades resistentes à droga e/ou produto químico. Esse material infelizmente não se liga com outros materiais (isto é, as agulhas) muito bem. A vantagem de separar as duas peças como mostrado nas Figuras 94 até 97, permite montagem mais facil das agulhas 172 9 no cubo de braço-mola.

As mesmas podem ser moldadas por inserção ou ligadas, em vez de mecanicamente fixadas em um material não ligável.

Os exemplos de intertrava de vedação para compl^e- tar a montagem mostrada na Figura 98 são mostrados nas Fig^u ras 99 e 100. Na Figura 99, uma haste de êmbolo de válvula

1732 é posicionada em uma abertura cilíndrica 1734 no alojamento de trajetória de fluido/braço de mola 1720. O alojamento de trajetória de fluido/braço de mola 1720 inclui um elemento de diâmetro reduzido 1736 que é casado com uma a96

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bertura 1702 no reservatório 1700,

1738. A haste 1732 inclui um número de nervuras 1733 θ ^uma extremidade próxima aumentada 1739 que funciona substancialmente similar àquelas descritas acima com referência às Fi5 guras 5 e 6. Na Figura 100, a vedação de anel-O 1738 é substituída por uma vedação exterior elastomérica 1748 em torno da superfície externa do elemento de diâmetro reduzido 1746. As funções restantes da válvula são substancialmente como descrito acima com relação à Figura 99.

Esse uso de engate de material não ligável e ligavel é adicionalmente incorporado nas seguintes modalidades de cubo de agulha aperfeiçoadas, adicionais da presente invenção. As modalidades utilizam um processo de moldagem de duas cargas que tem a capacidade de fazer com que dois ou 15 mais termoplásticos de natureza diferente criem uma vedação de fluido. Uma vez que o s materiais em questão são diferentes, eles resistem inerentemente a serem ligados entre ^S1· Em um processo de moldagem de duas cargas normal, uma vedação é tipicamente criada através da natureza adesiva do 20 plástico sendo utilizado. No caso das modalidades de cubo aperfeiçoadas descritas abaixo, não há natureza adesiva ^en^ tre os plásticos, portanto diversos desenhos exclusivos s^ao utilizados para criar um encaixe por pressão, e desse modo uma vedação de fluido.

Na Figura 101, uma vista em seção transversal de uma ligação concluída 1750 é mostrada, e inclui uma trajetória de fluido 1752, uma vedação de película 1754, e um primeiro molde de carga 1760. Um segundo molde de carga 1758 é então disposto em torno

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do primeiro molde de carga 1760 e

fixa as agulhas 1756. 0 primeiro molde de carga 1760, como mostrado na Figura 101, é moldado tendo conFigurações de cauda de andorinha salientes para fornecer uma trava mecânica com o segundo molde de carga 1758 à medida que o segundo molde de carga esfria e encolhe em torno de cada cauda de andorinha.

Especificamente, após procedimentos de moldagem de múltiplas cargas padrão e resfriamento apropriado, o segundo .10 molde de carga 1758 é feito em um material com características de processamento desejáveis como policarbonato. A primeira carga é feita, nesse caso, em um material de plástico claro, transparente. 0 material de plástico claro, transparente é preferivelmente um copolímero de olefina cíclica 15 (CCP) que é caracterizado por elevada transparência e clareza, baixos teores de extraíveis e biocompatibilidade com a substância contida no reservatório. Esse material é por natureza incapaz de ligação adesiva com outro material como policarbonato e similares.

A geometria para a primeira carga de CCP, como mostrado nas Figuras 102 até 105 que são vistas em seção transversal de montagens de moldagem concluídas 1751, 1753,

1755 e 1757, pode incluir qualquer número de conFigurações de travamento e cauda de andorinha. Em cada caso, após res25 friamento apropriado da primeira carga, a segunda carga é feita em um material, como policarbonato, e é injetada em torno das caudas de andorinha de modo que eles abranjam cada cauda de andorinha. Quando o material da segunda carga enco98

·*· lhe, como todos os plásticos o fazem até colocada pressão nas superfícies inclinadas da cauda de andorinha e terá o efeito de apertar a cauda de andorinha. Esse aperto cria a vedação hermética a fluido entre os dois 5 materiais diferentes que seriam de outro modo incapazes de criar uma vedação de fluido entre os mesmos.

A modalidade aperfeiçoada da presente invenção descrita acima é adicionalmente capaz de criar uma trajetória de fluido contínua em uma única parte sobre dois tipos de materiais diferentes (isto é, 1760 e 1758) . Isto reduz a contagem de partes que reduz custo, como teria de ser feito de outro modo com um encaixe de pressão e potencialmente um elemento de vedação, como um anel-0. Isto não somente aumentaria o curso devido à contagem de partes, como aumenta 15 adicionalmente também a complexidade de fabricação. Adicionalmente, a construção pode tirar proveito das características desejáveis de dois mais materiais diferentes e reduz compromissos que teriam de outro modo de ser feitos se a construções fosse feita em somente um ou no outro material 20 Por exemplo, pela moldagem da primeira carga (isto é, 1760) em um material como CCP, a modalidade pode capitalizar nas capacidades vantajosas de transporte de droga do material. Infelizmente, o material não exibe praticamente nenhum outro atributo de processamento ou fabricação positi25 vo, comum. Por exemplo, CCP é difícil de ligar com agulhas. Portanto, a segunda carga (isto é, 1758) pode ser feito em um material como policarbonato, que liga facilmente agulhas

ao policarbonato, e não tem ainda efeitos adversos sobre a droga que está contida nas partes feitas de CCP.

Será reconhecido que esse conceito de criar uma vedação de fluido entre dois materiais de um certo modo di5 ferentes pode ser realizada em vários modos. O princípio subjacente é canalizar ou atrelar o encolhimento de um material contra uma superfície de um segundo material de tal modo a induzir uma vedação induzida por pressão apertada entre os materiais. Isto é obtido nas modalidades da presente in10 venção aperfeiçoada pelo uso de variantes no conceito de cauda de andorinha. Como mostrado nas Figuras 103 até 105, nas travas modificadas, encolhimento contra superfícies verticais e perpendiculares também pode ser utilizado para criar uma vedação de fluido suficiente.

O conceito pode ser adicionalmente refinado para incluir aperfeiçoamentos para processos de moldagem, montagem e automação de volume elevado. 0 arranjo de cauda de andorinha representa um aperfeiçoamento em relação aos conceitos anteriores em vários modos, incluindo a simplificação do 20 processo de moldagem e utilização do encolhimento em operações de moldagem termoplástica para criar uma vedação de pressão entre materiais diferentes. A capacidade de ligar-se com agulhas de paciente é adicionalmente desenvolvida nas modalidades de cubo aperfeiçoadas descritas em maior detalhe 25 abaixo.

Cada modalidade do dispositivo de infusão descrito acima contém pelo menos uma ou mais agulhas ou microagulhas de paciente. Cada microagulha é preferivelmente pelo menos

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As agulhas de paciente são posicionadas na tubulação de agulha de paciente, que inclui pelo menos uma trajetória de comunicação de fluido para cada agulha de paciente. A tubulação pode simplesmente ter uma única trajetória para uma ou mais agulhas de paciente, ou pode fornecer múltiplas trajetórias de fluido encaminhando conteúdo separadamente para cada agulha. Na modalidade do aperfeiçoamento mostrado na Figura 106, um mini cubo de agulha 1770 é construído para fixar uma agulha 1772 e então ser encaixado por pressão em uma tubulação de agulha correspondente 1771.

Em um micro dispositivo de infusão, um reservatório de droga tem tipicamente atributos apropriados para armazenagem e manutenção de drogas em forma líquida. O mesmo reservatório, entretanto, devido aos atributos de armazenagem de droga, tem características não bem apropriadas para processos de fabricação periféricos necessários para criar um dispositivo de fornecimento de droga robusto. Embora seja desejável que o reservatório de fluido tenha comunicação direta com as agulhas que fornecerão eventualmente a droga a um paciente, o termoplástico que é utilizado para armazenar 25 a droga não é facilmente ligado a outros materiais. Desse modo, como observado acima, é quase impossível ligar agulhas ao mesmo material de reservatório e criar a trajetória de

101

fluido desejada sem que as agulhas potencialmente caiam para fora devido à ausência de uma ligação forte.

A modalidade de cubo aperfeiçoada da presente invenção mostrada na Figura 106, resolve esse problema isolan5 do a porção de cubo de agulha 1770 do reservatório como uma parte separada. Ao fazer isso o cubo separado 1770 pode ser conFigurado para funcionar adequadamente (isto é, como uma tubulação de agulha segura), como o pode o reservatório de droga (isto é, como um reservatório biocompatível) (não mos10 trado). Infelizmente, quando uma única parte complexa é construída como duas partes mais simples, isso na realidade aumenta o custo global devido aos aumentos em ferramentas, manipulação, armazenagem, (isto é, unidades de manutenção de estoque ou SKUs) e similares. Entretanto, a modalidade de 15 aperfeiçoamento mostrada na Figura 106, por seus atributos de fabricação simples, pode poupar recursos a longo prazo.

cubo 1770 pode ser moldado em ferramentas de molde não complicadas, padrão em cavitação elevada. Pode ser automatizado em velocidades elevadas e pode ser moldado em 20 um material apropriado para ligação com agulhas, como agulha 1772. O cubo 1770 é adicionalmente independente de grandes quantidades de manipulação devido a exigências de orientação, e pode ser mecanicamente fixado à tubulação 1772 com encaixes por pressão fornecidos por uma superfície afilada 25 1773, eliminando processos e materiais caros. Adicionalmente, a modalidade permite fácil teste da continuidade da trajetória de fluido antes da inserção efetiva do cubo 1770 na tubulação 1771.

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Como observado acima, as microagulhas dos disp°^sl“ tivos podem ser de diferentes comprimentos ou calibres, θ podem conter um ou mais orifícios ao longo do comprimento de um corpo, ponta de agulha ou chanfro de agulha. Como tais microagulhas são utilizadas para fornecimento de remédio, elas podem ocluir por uma variedade de motivos. Ainda em outra modalidade de agulha aperfeiçoada da presente invenção, uma microagulha é fornecida a qual pode auxiliar no fornecimento do remédio apesar de possível oclusão.

Uma primeira variação da modalidade de aperfeiçoamento é mostrada em uma vista lateral de agulha na Figura 107, onde a agulha 1811 é construída utilizando um material poroso ao longo pelo menos uma porção do corpo de agulha, fornecendo comunicação de fluido entre o interior e o exterior da agulha em um grau desejado. Portanto se ponta d agulha 1811 está tampada, o fluxo pode ainda ocorrer através do material poroso. Uma segunda variação da modalidade de aperfeiçoamento é mostrada na Figura 108, onde a agulha 1813 utiliza diversos furos minúsculos 1817 ao longo pelo menos de uma porção do corpo de agulha, de preferência em torno da ponta da agulha 1813, aparte do orifício de saída prinCÍP^al 1819. Isto permite fluxo através dos minúsculos furos I8I⁷ se a ponta se tornar obstruída. Cada variação pode ser realizada utilizando um material poroso em construção, ou pela adição dos furos posteriormente.

Aperfeiçoamentos em agulhas, aperfeiçoamentos ^em mola Belleville e aperfeiçoamentos em uso de material tatnh^^m podem ser aplicados em dispositivos tendo aperfeiçoamentos

103

ativação como

perfeiçoamento de dispositivo adicional mostrado nas Figuras

109 e 110, ativação e energização aperfeiçoadas do dispositivo são realizadas em uma etapa/múltiplas funções única, a regulagem é controlada de forma precisa pelo uso de um braço pivô 2770 tanto para acessar o reservatório como a ^su“ perfície da pele de um paciente substancialmente no mesmo momento. A Figura 109 é uma vista em seção transversal de uma primeira modalidade desse sistema infusor ou injetor se10 melhante a adesivo em um estado não ativado, e a Figura 110 é uma vista em seção transversal da modalidade mostrada em um estado ativado.

dispositivo da Figura 109 inclui um alojamento superior e inferior (não mostrado), uma montagem de septo de 15 reservatório 2740, uma montagem de tubulação de agulha de paciente 2750, e um reservatório 2760. Um braço pivô 2770 também é fornecido, estendendo entre a tubulação 2750 e ^uma agulha de abertura de válvula 2780. Um mecanismo de ativação 2790 é mostrado, o qual pode consistir em qualquer número de 20 dispositivos como o botão de empurrar da Figura 1.

Na modalidade mostrada nas Figuras 109 e 110, à. medida que o dispositivo ativa, duas funções são obtidas ^ern um modo sequenciado e/ou simultâneo. Primeiramente, o mecanismo de ativação 2790 libera a tubulação 2750 que é então 25 acionada por uma ou mais molas de tubulação 2795, permitindo que o braço pivô 2770 gire em torno do pivô 2775. Em segundo lugar, o braço pivô de rotação 2 770 senta a tubulação de agulha de paciente 2750 contra a pele do paciente 2751, ^e

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·* ·· * »>····· · • «- » ♦ ·. * ·· · · «ν·«· • · « · ··· ·· · · também aciona a agulha de abertura de válvula 2780 de reservatório 2740. Ao fazer isso, o braço pivô de rotaçao serve como uma trajetória de comunicação de fluido entre o reservatório 2760 e a tubulação de agulha de paciente 2750.

Essa modalidade penetra portanto as microagulhas na pele do paciente 2751 e abre uma válvula para injetar a droga toda com uma única ação, como o simples empurrão de um botão de dispositivo (não mostrado) e adicionalmente provê a transferencia do fluido entre o reservatório e o paciente.

A modalidade de aperfeiçoamento mostrada nas Figuras 109 e 110 inclui o braço pivô 2779, ou tubo, que inclui diversas agulhas de injeção 2753 em um ângulo substancialmente perpendicular em uma extremidade, e uma única agulha de válvula 2780 apontando na direção oposta na outra extre15 midade. O tubo do braço pivô 2770 tem um ponto pivô 2775 θ^η“ tre as duas extremidades que permite às agulhas de infusão 2 753 uma gama de movimento necessário para penetrar na ρθΐθ de um paciente 2751, enquanto também permite que a agulha de abertura de válvula 2780 penetre na montagem de septo 2740 20 conduzindo para dentro do reservatório 2760. A ação de pivotar é acionada por uma ou mais molas 2795 e é mantida na P°” sição armada pelo mecanismo de ativação 2790.

Como mostrado na Figura 110, quando o mecanismo de ativação 2790 é ativado, a mola 2795 começa a girar o tubo 25 do braço pivô 2 770 em torno do ponto pivô 2 775. Â medida <que o tubo do braço pivô 2770 pivota, a extremidade do tubo com a tubulação de agulha de infusor 2 750 se move para baix°/ empurrando as agulhas 2 753 para dentro da pele do paciente

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2751. Α outra extremidade do tubo do braço pivô 2770 S^{e move} para cima empurrando a agulha de abertura de válvula 2780 através do septo 2740. Quando a agulha de abertura de válvula 2780 penetra no lado distante do septo 2740, a d^oga ^e 5 liberada do reservatório 2760 e passa através da agulba de abertura de válvula 2780, para baixo pelo tubo do braço pivo 2 770 e para fora das agulhas de infusão 2 753 da tubulação 2750 para dentro do paciente. A droga fluirá porque o reservatório 2760 é pressurizado em algum ponto antes, ou ao mes10 mo tempo, em que o mecanismo de ativação 27 9 0 é empurrado, utilizando qualquer uma das técnicas de pressurização descritas acima.

Essa modalidade de ativação aperfeiçoada da P^re sente invenção é um dispositivo mais simples e inclui um nú15 mero reduzido de partes em relação a dispositivos convencionais e como tal, é mais fácil de montar. Por exemplo/ ^em dispositivos convencionais as agulhas de infusão e a agulha de abertura de válvula se movem perpendiculares entre 0Ϊ ^e são tipicamente conectadas por um tubo. Essa modalidade de 2 0 aperfeiçoamento substitui as três partes em movimento comumente encontradas da trajetória de fluido em outras modalidades, isto é, duas peças deslizando em ângulos retos e ^uma peça flexível, com uma parte em movimento consistindo em uma única peça de rotação rígida contínua 2770. A tubagem fleX^ 25 vel, que pode ser dura de montar, é substituída por uma p^ar~ te rígida mais fácil de montar.

Ainda em outra modalidade de ativação aperfeiçoada mostrada nas Figuras 111 até 115, o dispositivo pode utiXi”

106 zar as forças de atração ou repulsa de ímãs para aplicar uma força em um fluido e acionar o mesmo através de uma trajetória de fluido. Essas modalidades também podem ser utilizadas

para aplicar magneticamente a força necessária para acionar as agulhas para dentro da pele. Energia em potencial dos ímãs dentro do sistema não dissipa com o passar do tempo, e os ímãs podem ser separados suficientemente para reduzir sua força de atração entre si e sua força exercida sobre o polímero que contém os mesmos, desse modo reduzindo deformação.

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A distância de separação de ímã e a resistência dos ímãs podem ser ajustados em resistência para otimizar o mecanismo.

Como mostrado na vista do dispositivo em seção transversal da Figura 111, o dispositivo 1800 tem um alojamento superior 1805, um alojamento inferior 1810, um reser15 vatório de fluido coberto com película 1815, uma trajetória de fluido 1820, e um mecanismo de ativação 1825. Quando ativado (isto é, os mecanismos 1825 movidos livres do ímã 1805 através de um botão ou meio similar) , as forças de atração dos alojamentos magnéticos superior e inferior 1805 e 1810/ 20 respectivamente, se unindo forçam o conteúdo do reservatório 1815 através da trajetória de fluido 1820 e para dentro de um paciente através da agulha 1822. Na vista de dispositivo em seção transversal da Figura 112, as forças de repulsa de um primeiro e segundo ímã são utilizados para forçar o con25 teúdo de um reservatório posicionado acima dos ímãs engatados .

Como mostrado na Figura 112, uma câmara de fluido com cobertura clara 183 0 é posicionada acima de um pistão

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1835 engatado com um ímã superior 1840 (nesse exemplo, tendo um pólo N acima e um pólo S abaixo) . O ímã superior, quando

ativado, é repelido por um ímã inferior 1845 (nesse exemplo, tendo um pólo S acima e um pólo N abaixo), forçando o pistão 5 1835 para dentro do conteúdo da câmara 1830. O conteúdo e forçado através de uma abertura 1850 (que pode ser adicionalmente dotado de válvulas como descrito acima) e para uma tubulação 1855. A tubulação pode ser construída de um material com uma baixa resistência a movimento quando acio^na(ú^a 10 pela mola de tubulação 1860, como polipropileno ou poli^tileno.

Ainda em outra modalidade de aperfeiçoamento de ativação mostrada em uma vista em seção transversal de dispositivo na Figura 113, o dispositivo inclui um alojamento 15 superior 1864, um alojamento inferior 1870, um reservatório de fluido 1875 (isto é, câmara de fluido clara), uma trajetória de fluido 1880, e um ímã superior e inferior 1882 e 1884, respectivamente. O ímã 1882 ou 1884 pode ser substituído por uma chapa de aço (não mostrada) que também obteria a 20 força de atração necessária. Quando ativado (isto é, através de um botão ou meio similar) , as forças de atração dos ímãs superior e inferior 1882 e 1884, ou ímã e chapa, se unindo forçam o conteúdo do reservatório 1875 através da trajetória de fluido 1880 e para dentro de um paciente através de uma 25 agulha 1881. Um mecanismo de agulha de paciente acionado no centro incorporando qualquer número de mecanismos descritos acima, pode ser utilizado para assentar as agulhas 1881 <^urante ativação e resulta em um mínimo de espaço morto.

108

Ainda em outra modalidade de aperfeiçoamento de ativação mostrada na vista de lado pré-uso e pós-uso Figuras 114 e 115, o dispositivo inclui um alojamento superior magnético 1890 que inclui diversas agulhas 1894, e um alojamen5 to magnético inferior 1892 tendo diversas aberturas (não mostradas) concêntricas com as agulhas 1894 e cada um tendo um diâmetro suficiente para permitir passagem de cada agulha 1894. Novamente, o ímã 1890 ou 1892 pode ser substituído por uma chapa de aço que também obteria a força de atração nei- 10 cessaria. Quando ativado utilizando um mecanismo 1896 (isto é, deslocável através de um botão de calcar ou meio similar) , as forças de atração dos ímãs superior e inferior 1890 e 1892, ou ímã e chapa, forçam as agulhas 1894 através das aberturas no alojamento inferior 1892 e para dentro da su15 perfície da pele do paciente 1895 como mostrado na Fi9^ura

115.

Os dispositivos acima funcionam, individualmente para infundir uma substância através do dispositivo semelhante a adesivo. Após ser posicionado em um usuário e ati20 vado, o usuário tipicamente deixa o dispositivo em posição, ou usa o dispositivo, por algum período de tempo, e então remove e descarta o dispositivo sem dano para o tecido subjacente. Entretanto, após remoção intencional ou acidental, um ou mais recursos de segurança pode desdobrar-se como des25 crito em maior detalhe abaixo para proteger as agulhas θ^χ_ postas resultando da ativação.

Em geral, um sistema de segurança passivo é mais desejável. Isto permite ao dispositivo ser auto-protegido no

109

caso de remoção acidental ou se o usuário esquecer que ha uma etapa de segurança. Uma vez que um uso típico para esse

dispositivo é para fornecer hormônio de crescimento humano, que é normalmente administrado à noite, pode-se esperar que usuários como crianças que usam o dispositivo podem na realidade usar os mesmos durante a noite, embora se espere nesse caso que o fornecimento demore menos de 10 minutos. Se o dispositivo cair durante esse tempo, sem um sistema passivo, as agulhas poderíam picar novamente o usuário ou cuidador. A 10 solução é limitar as atividades durante uso, ou incluir um sistema de segurança passivo.

Com relação a sistemas de segurança há tipicamente três opções. Uma primeira opção é retrair as agulhas para dentro do dispositivo. Uma segunda opção é proteger as agu15 lhas para remover acesso, e uma terceira opção é destruir ^as agulhas em um modo que evite picada de agulha. Embora versões de cada uma possam ser construídas., não existe nenhum dispositivo ou método substancialmente viável para destruir as agulhas que não haja substancialmente risco de quebrar 20 uma agulha e expor o usuário a picada de agulha. Outros sistemas, como sistemas ativos, exploram uma proteção manual e/ou destruição, ou liberação manual de recursos de segurança com um botão de calcar adicional ou ação similar. Uma descrição detalhada de modalidades passivas da presente in25 venção são delineadas abaixo, seguida por uma descrição detalhada de modalidades ativas da presente invenção.

Para evitar picadas de agulha inadvertidos ou acidentais, a reutilização intencional do dispositivo, e prote

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»·· ·» ·· ·· ·· ger agulhas expostas, um mecanismo de segurança de agulha de travamento pode ser fornecido e ativado automaticamente após remoção do dispositivo a partir da superfície da pele. As modalidades do mecanismo de segurança aperfeiçoado podem ser 5 fornecidas em diversas versões, incluindo uma segurança do tipo ratoeira (passivo) , uma segurança do tipo levantar e cobrir agulha (ativo ou passivo) e uma segurança do tipo tubulação de agulha em rotação (ativo ou passivo).

Ainda outras modalidades de mecanismo de segurança aperfeiçoadas descritas abaixo incluem mecanismos de barreira transversal de pivotar, acionados por mola com e sem um recurso de trava estilo catraca (passivo), mecanismos de barreira transversal colados ou fixados, de topo, manuais (ativos) , mecanismos de proteção de trava e extração (passi15 vos), levantamento acionado por mola convertendo em barreira transversal (passivo) , trenó de retração de agulha fend.ilhada, auxiliado por mola (passivo ou ativo), mola de torção para levantar as agulhas para fora (passivo), protetor plano articulado com e sem adesivo (passivo) , e segurança de cur2 0 var agulhas após uso (ativo ou passivo) e uma mola laminada biestável (ativo ou passivo).

A primeira modalidade de segurança aperfeiçoada da presente invenção, ou segurança de ratoeira, é mostrada nas Figuras 37 até 41. Nessa modalidade de dispositivo de segu2 5 rança em um estado pronto ou propendido, uma luva que é integral com uma mola (isto é, uma mola de segurança) , e retraída e permite exposição e uso das agulhas. Quando o dispositivo é removido da pela a mola deflete para seu estado *»

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não propendido, e extrai e posiciona a luva em torno das a gulhas de tal modo a encerrar e proteger as agulhas.

Em um primeiro exemplo de dispositivo de segurança de ratoeira mostrado na Figura 37, um dispositivo de botão 5 de calcar 700 é mostrado onde a ativação e energização do dispositivo são realizados em um processo de etapa/múltiplas funções único como descrito acima. A Figura 37 é uma vista em seção transversal de um exemplo de sistema infusor ou injetor semelhante a adesivo que é ativado utilizando um botão de calcar lateral e incluindo a primeira modalidade de segurança aperfeiçoada da presente invenção.

O dispositivo da Figura 37 inclui um botão de calcar 780, um alojamento superior 705, um alojamento inferior 770, uma porta de ratoeira 790, uma trava de porta 791, e um 15 ponto pivô de porta 792. Uma mola plana 793 e um protetor 794 são também fornecidos e mostrados mais claramente na Figura 38. À medida que o botão de calcar 780 é empurrado/ ° movimento do botão 780 abre pelo menos uma válvula 750, desaloja o pino ou disco de retenção de mola 73 0, e remove um 20 elemento de suporte (não mostrado) da tubulação de agulha de paciente 745 permitindo o deslocamento da tubulação 745- ° movimento do botão de calcar 78 0 também libera a trava da porta 791, entretanto, como dispositivo é posicionado de modo adesivo contra a pele de um usuário, nenhum movimento da 25 porta 790 é permitido.

Um aspecto dessa modalidade da presente invenção ê que nesse estado, a mola de segurança 793 está em um estado de esforço constante em direção a um estado não propendido

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(isto é, a estado mostrado nas Figuras 38 até 41), Essa esforço constante é neutralizado pela superfície sobre a qual

o dispositivo é fixado (isto é, a pele do paciente) e o adesivo utilizado para fixar o mesmo. Portanto, a mola de segu5 rança 793 é conhecida como estando trabalhando em um modo contraprodutivo para inserir agulhas 760 em. um paciente e manter as mesmas inseridas por um período de tempo desejado. Essa força entretanto é necessária para a funcionalidade do mecanismo, uma vez que é essa força da mola exercida 793 que 10 assegura eventual proteção das agulhas 760 quando o dispositivo é removido da superfície da pele. Portanto para neutralizar essa força, um aspecto adicional da modalidade da presente invenção é a inclusão do que podería ser melhor descrito como uma porta da ratoeira 790.

¹⁵ A porta de ratoeira 790 atua para reter a mola de segurança 793 de tal modo a reduzir a quantidade de força efetivamente transmitida para a superfície da pele pela mola de segurança 793. A porta de ratoeira 790 utiliza princípios de alavancagem (como aqueles encontrados em uma ratoeira co2 0 mum) para produzir uma vantagem mecânica da porta 790 em relação à mola de segurança 793. Desse modo, quando a porta 790 é dobrada sobre a mola de segurança 793, a mola de segurança 793 põe pressão em um ponto predeterminado na porta 790 que está a uma distância predeterminada da articulação da porta 792, que reduz a força da mola de segurança 793 p^or um multiplicador da razão da distância entre o ponto de pressão da mola de segurança 793 e a articulação 792 da porta 790. Quando em uso, a superfície da pele verá então so113

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em vez de sua força total.

Quando o dispositivo é removido da superfície da pele entretanto, a porta da ratoeira 790 induzida para longe do dispositivo pela mola de segurança

793 à medida que desloca para seu estado totalmente desdobrado como mostrado nas Figuras 38 até 41. A força inicial da mola de segurança

793 na porta 790 é leve devido à vantagem mecânica da porta

790 sendo articulada em 792. Entretanto, à medida que a por10 ta 790 é induzida e pivota para longe do dispositivo, a vantagem mecânica é proporcionalmente reduzida. A mola de segurança 793 acelerará, como resultado, de tal modo que a resistência total da mola de segurança 793 é realizada em ou próximo à extremidade de sua extensão de deslocamento. A re15 sistência dessa mola de segurança 793 é necessária para assegurar que qualquer mecanismo de travamento, como um primeiro meio retentor (não mostrado) na luva de mola de segurança 794 e qualquer segundo meio retentor (não mostrado) podem ser engatado e travados utilizando a força da mola de 20 segurança 793 para superar a resistência do meio retentor.

No final, quando a mola de segurança 793 é totalmente desdobrada, a luva de mola 794 estará protegendo as agulhas 760 e os meios retentores não permitirão retração, e subsequentemente evitarão acesso ou reutilização das agulhas 760.

5 A segunda modalidade do mecanismo de segurança aperfeiçoada, ou levantar-e-cobrir agulha, é mostrado na Figura 116 e pode incorporar o que é comumente conhecido como uma forquilha de calço 1950 ou uma cabeça cruzada fendihada

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e manivela. Os detalhes adicionais desse método são revela dos em ura texto intitulado Tngenious Mechanics for Desi9^ners (Industrial Press), página 251, cujo conteúdo relevante é aqui incorporado a título de referência. Nessa modalidade, a 5 tubulação de agulha 1956 é acoplada a uma manivela aci°^nada por mola 1952. A manivela 1952 tem um pino 1954 em comunicação com a tubulação 19 56 de tal modo que à medida que ^{a ma}“ nivela 1952 gira, a tubulação 1956 é acionada para baix° P^a“ ra inserir as agulhas (não mostradas) . A manivela 1952 é P^a_ 10 rada em rotação coincidente com um ponto que representa a profundidade inserida total das agulhas para permitir Ú^ue ° fluido seja fornecido. Após remoção do dispositivo da Ρθΐθ do usuário o que permite deslocamento leve adicional P^ara baixo da tubulação 1956, a manivela 1952 é liberada e dei15 xada continuar rotação que, de acordo com os princípios ^da forquilha de calço, retirará a tubulação de agulha 1956 de volta para fora da pela para uma posição segura.

Como mostrado na Figura 116, o levantamento é obtido utilizando um mecanismo de forquilha de calço que é ^en“ 20 gatado com a tubulação de agulha de paciente 1956, e é mostrado em uma posição de pré-uso (a), uma posição substarioialmente em uso (b) e uma posição pós uso (c) . Uma mola ^de torção 1952 é dotada de um braço de came ou pino 1954 tendo um came acionado através de um elemento de tubulação ^com 25 fenda 1956. Ã medida que a mola 1952 exerce uma força rotacional, o braço 1954 aciona a tubulação 1956 para dentro da superfície da pele (não mostrada) que também bloqueia desl°“ camento adicional do braço 1954. Quando removido, o braÇ°

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1954 é livre para deslocar e ao fazer isso, levanta a tubulação 1956.

As modalidades do tipo forquilha de calço e ratoeira de um mecanismo de segurança são sistemas passivos, que 5 não exige etapas adicionais pelo usuário para tornar as agulhas seguras. Tais sistemas passivos devem utilizar algum meio para acionar o desdobramento do mecanismo de segurança, e os sistemas passivos mais eficazes são aqueles que sentem proximidade com a superfície da pele e quando removido da 10 superfície da pele, desdobram o mecanismo de segurança. Essa percepção da pela implica uma relação direta entre o elemento que percebe, e o elemento que é desdobrado. As modalidades descritas acima são um aperfeiçoamento em relação aos desenhos de segurança passiva convencionais pela redução das 15 forças do mecanismo de segurança realizadas na pele pelo usuário a valores imperceptivelmente baixos..

Ainda outra modalidade da presente invenção que inclui levantar a agulha ou agulhas de volta para fora da pele após elas terem sido desdobradas utiliza um mecanismo 20 de rampa como mostrado nas Figuras 117 até 122. Como obsetvado acima, o microinfusor inclui pelo menos uma mola de ^a_ cionamento que atua para inserir uma agulha ou um conjunto de agulhas na pele do usuário. A mola de acionamento, p°r desenho, é posicionada de tal modo que possa inserir as agu25 lhas na pele. Na modalidade mostrada na Figura 117 e 118, quando a infusão é concluída, um mecanismo como uma rampa 1004 pode ser fornecido e posicionado para permitir que ° usuário engate a rampa 1004 com a tubulação 1000 ou cabeÇ^a

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em direção à tubulação 1000 as agulhas (não mostradas) podem ser inclinadas ou levantadas para fora da pele da usuário.

Se a mola de acionamento (não mostrada) entretanto, for dei5 xada permanecer em posição exercendo força na tubulação 1000 das agulhas, então esse levantamento das agulhas é feito contra a força da mola de acionamento.

Como mostrado nas Figuras 117 e 118, um desenho de cunha de retração passiva é mostrado tendo uma tubulação de _u 10 agulha de paciente 1000 tendo um pino substancialmente re dondo 10 02 se estendendo dos lados opostos do mesmo para en* gatar uma inclinação de uma rampa 10 04 quando a rampa ê a·* cionada em direção à tubulação 1000 por uma mola 1008- A rampa 1004 é assegurada de levantar prematuramente a tubula15 ção 1000 pelas fendas 1012 fixadas por um elemento de extração de percepção de pele de adesivo 1006. A montagem inteira é disposta dentro de um dispositivo de infusão como descrito acima. Após uso, o dispositivo é removido da pele e o elemento de extração de adesivo 1006 é puxado para baixo P^ara fora do dispositivo à medida que é aderido na superfície da pele (não mostrada). Quando isso ocorre, as fendas 1012 da cunha 10 04 são liberadas do elemento de extração 1006 e a cunha 1004 é acionada contra os pinos 1002 da tubulação 1θ°θ como mostrado na Figura 118. Isto levanta a tubulação 1000 e as agulhas (não mostradas) são retraídas para dentro do dispositivo e a abertura da agulha é coberta internamente pela cunha 1004.

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Nessa modalidade, a cunha 1004, ou protetor, é uma

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1000. Uma mola 1008 é também posicionada entre cunha 1004 e o botão. A mola 1008 é précarregada somente suficiente para compensar a diferença em deslocamento entre o botão e o deslocamento necessário P^ara retração. A cunha 1004 é retida no lugar pelo elemento de extração de sentir a pele 1006. O elemento de extração de sentir a pele 1006 é retido por um componente de botão des10 lizável (não mostrado) nos encaixes laterais 1014 do elemento de extração 1006.

Quando o botão é calcado, ele se move até haver uma abertura que libera os encaixes laterais 1014 do componente de elemento de extração de sentir a pele 1006 e simul15 taneamente comprime a mola 1008 para seu deslocamento total .

elemento de extração de sentir a pele 1006 permanece to lugar devido à presença da pele. A tubulação 1000 é liberada e assenta as agulhas na pele. Após remoção da pele o adesivo na área de superfície grande do elemento de extração de sen20 tir a pele 1006 puxa para fora e isto por sua vez libera a cunha 1004, que está agora sob carga de mola. A cunha 1004 se move para frente, levantando a tubulação 1000, retraindo as agulhas e cobrindo o furo de acesso.

Nessa modalidade, há uma questão de equilíbrio de força, que pode ser controlado. A mola 1008 que aciona a cunha 1004 perde força à medida que expande. A mola de acionamento de tubulação (não mostrada) disposta acima e pressionando para baixo sobre a tubulação 1000 está aumentando ^em

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Isto pode ser superado forma muito forte 1008, da tubula-

força à medida que é comprimida pelo ção.1000 pela cunha acionada 1004. com uma mola de cunha propendida de entretanto, isto causa impacto negativo a força exigida para 5 pressionar o botão de calcar.

Portanto, outra versão da modalidade acima é mostrada na Figura 119. O conceito dessa modalidade inclui uma tubulação 1000 e um carrinho 1005 que são lançados para frente juntos. As molas de acionamento de tubulação (não 10 mostradas) , acionam o carrinho 1005 diretamente, e a tubulação 1000 é acoplada ao carrinho 1005. A cunha 1004 nesse caso, é utilizada para separar então a tubulação 1000 do carrinho 1005 mediante liberação de segurança por empurrar a tubulação livre de retentores 1007. Desse modo, as molas de 15 acionamento da tubulação não necessitam ser superadas, visto que elas permanecem exercidas contra o carrinho agora independente 10 05.

Ainda outra versão de um desenho aperfeiçoado é usar o deslocamento inicial da cunha 1004 para empurrar as 2 0 molas de acionamento da tubulação 1000 para fora da linha de modo que sejam afiveladas e não mais possam exercer uma carga normal sobre a tubulação 1000 durante retração. Essas duas versões têm também benefício em que a tubulação 1000 não pode ser acionada novamente e reutilizada.

Nas modalidades das Figuras 117, 118 e 119, a proteção é passiva e cobre totalmente as agulhas com material.

É construída de partes moldadas com um elevado grau de resistência e não aplica força na superfície da pele durante

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injeção ou afeta a presença adesiva na área de agulha. As

agulhas são retidas internamente após uso e a mola 1008 é minimamente acionada durante a vida. A modalidade efetivamente requer um equilíbrio de força de tal modo que a mola 5 de expansão 1008 comprime a mola de acionamento e uma área de aderência na pele é necessária para liberar o protetor de segurança. Portanto, baixa aderência ã pele ou fricção elevada pode ser uma preocupação. Adicionalmente, três partes são incluídas, contribuindo para complexidade de montagem e 10 a necessidade de um longo lançamento para trabalhar (isto é, tamanho aumentado do dispositivo). Além disso, como com a maioria dos mecanismos de mola comprimidos, tais molas podem estar sujeitas à deformação.

elemento de rampa 1004 incluído nessa modalidade da presente invenção inclui um perfil de rampa que é raso o suficiente para superar tanto a fricção na rampa (isto é, fricção entre, os pinos 1002 e rampa 1004 enquanto levanta a tubulação 1000), e a força da mola de acionamento (isto é, força induzindo a tubulação 1000 para baixo) , sem ser tão rasa que o lançamento ou translação do botão seja adversamente longo. Como observado acima, um aspecto adicional dessa modalidade é o uso da translação da rampa para afetar a mola de tubulação, como para tirar a mola de acionamento de sua percha acima da tubulação 1000. Essa modalidade emprega estruturas (não mostradas) necessárias não somente para levantar as agulhas para fora da pele, porém também para desalojar a mola de acionamento (não mostrada) de seu engate com a tubulação de agulha 1000, desse modo eliminando a força

120 exercida pela mola de acionamento e tornando mais fácil o

levantamento correspondente das agulhas.

Um aspecto adicional dessa modalidade é a inclusão de estruturas que forneceríam uma barreira transversal sobre as agulhas quando elas foram levantadas com sucesso para fora da pele e estão de volta no dispositivo. Essas agulhas são tipicamente pequenas o suficiente que exigem aspectos especiais para assegurar que elas são inseridas adequadamente na pele do usuário. Esses recursos de agulha, por nature10 za estendem-se além da parte inferior do dispositivo e a menos que totalmente retraída, seriam difíceis de cobrir com uma barreira transversal simples que poderia de outro modo flexionar e quebrar as agulhas. Essa modalidade da presente invenção portanto provê levantamento das agulhas de tal modo 15 que uma barreira transversal, nesse caso a própria rampa, pode ser desdobrada sem quebrar as agulhas, visto que agulhas quebradas poderíam ser prejudiciais no meio ambiente.

Ainda outra modalidade da presente invenção similar ao tipo de forquilha de calço, inclui um mecanismo para 20 levantar a agulha ou agulhas para fora da pela após terem sido desdobradas utilizando um mecanismo de fenda-V como mostrado nas Figuras 120, 121 e 122. No desenho de fenda de retração passiva dessa modalidade da presente invenção, o usuário começa a operação do dispositivo pressionando a tu25 bulação para ativar o dispositivo. Após entrega, o usuário remove o dispositivo da pele e o adesivo puxa uma pequena trava para fora da trajetória da corrediça principal. A tubulação é então retraída para dentro do dispositivo e o furo

121

através do qual as agulhas se projetam é coberto pela corre diça.

Como mostrado na Figura 12 0, um desenho de fenda de retração passiva é mostrado tendo um corrediça 1015 tendo 5 um pino 1016 se estendendo de lados opostos do mesmo para engatar uma fenda-V 1020 formada em um elemento 1022, e θ acionado dentro da fenda 1020 por um par de molas 1025. A montagem inteira é disposta dentro de um dispositivo de infusão como descrito acima. Como observado acima, o usuário 10 começa a operação do dispositivo pressionando um meio, como a tubulação ou um botão (não mostrado) substancialmente como descrito nas modalidades acima) para comprimir as molas 1025 como mostrado na Figura 120. Após o dispositivo ser ativado por um meio de liberação, como um botão de calcar do usua15 rio, as molas 1025 são liberadas e o elemento de acionamento 1022 forçando a corrediça 1015 em direção à superfície óa pele como guiado pelas fendas 1020. A corrediça 1015 desloca até o ponto de inserção máxima de agulha e é parada de deslocamento para baixo adicional pela superfície da pele 20 (não mostrada) , parada de deslocamento para trás pelas molas 1025, e parada de deslocamento avançado adicional pelas protuberâncias inclinadas das fendas 1020. Quando o dispositivo não mais está em contato com a pele, a corrediça 1015 é empurrada para baixo livremente e desloca adicionalmente para 25 frente para dentro da inclinação ascendente das fendas 1020.

O deslocamento da corrediça 1015 então exerce força ascendente sobre a tubulação disposta em baixo da corrediça 1015 (não mostrada) e retrai as agulhas de volta para dentro do

122 dispositivo e cobre o furo, encerrando totalmente as agulhas .

Essa modalidade provê cobertura total das agulhas com material e pode ser moldada tendo resistências muito e5 levadas. Aplica-se muito pouca força à pele durante injeção e o mecanismo não afeta a presença de adesivo nas agulhas· As agulhas são retidas de forma segura internamente após uso, de tal modo que a modalidade provê claramente feedback visual de estados em uso ou utilizado, e não requer par10 tes extras. Entretanto, é necessária aderência da pele para liberar a segurança, portanto baixa picada ou fricção elevada podem apresentar dificuldades. Adicionalmente, como com a modalidade acima, a necessidade de um longo lançamento para trabalhar (isto é, tamanho de dispositivo aumentado) está 15 presente. Também, como com a maioria dos mecanismos de mola comprimida, tais molas podem estar sujeitas à deformação e podem haver preocupações sobre forças elevadas retidas sobre a vida do dispositivo e a taxa de desdobramento.

Outra modalidade de segurança aperfeiçoada da pte20 sente invenção é um protetor totalmente encerrado passivo como descrito abaixo. A Figura 12 3 é uma vista inferior em perspectiva de um dispositivo, ilustrando uma vista de uma modalidade de um recurso de proteção de segurança do tipo cuba de um dispositivo de infusão antes da ativação, e a Fi“ 25 gura 124 é uma vista inferior em perspectiva de um dispositivo, ilustrando uma vista do recurso de protetor de segurança do tipo cuba após ativação.

123

O protetor de rotação 1030 pode ser acionado por uma mola de torção pré-carregada 1032 e permanece carregada em um aposição girada para cima até o botão de calcar 1042 ser calcado. O protetor 1030 é então liberado e livre para girar, porém é impedido de girar até uma posição de desdobramento total pela presença da pele do usuário contra a superfície coberta de adesivo 1045 do dispositivo. Quando o dispositivo não mais está contra a pele do usuário, como quando o dispositivo é removido ou cai livre, o protetor 1030 não mais é obstruído pela superfície da pele e gira aproximadamente 180 graus, e é posteriormente travado no lugar, cobrindo totalmente as agulhas do paciente 1040 e evitando lesões de picada de agulha.

Como mostrado na Figura 123, as agulhas 1040 são originalmente rebaixadas dentro de uma abertura 1035 em uma superfície coberta com adesivo, inferior 1045 do dispositivo. O usuário fixa o dispositivo na pele com a superfície de adesivo 1045 e então pressiona o botão de ativação 1042 para ativar o dispositivo de infusão. Quando o dispositivo é removido, o protetor 1035 atira para baixo e trava no lugar sobre as agulhas 104 0 para evitar que o usuário veja ou toque as agulhas.

O protetor 1030 é uma parte de metal em folha formada e estampada que é pré-carregada com uma mola de torção 1032. Como pode ser visto na Figura 125 ilustrando uma vista em perspectiva do alojamento inferior aberto do dispositivo que mostra o protetor 1030 retraído dentro do dispositivo, a borda frontal do protetor 1030 inclui um braço de trava 1034 • 444 444· * · · · ·

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444 44· transversal 103 6 do barra o mesmo fixo. Quando o boque se apoia em um elemento de dispositivo, desse modo mantendo tão 1042 é ativado como mostrado na Figura 126 ilustrando uma vista em perspectiva do alojamento inferior aberto do 5 dispositivo mostrando o protetor 1030 pronto para girar, as lingüetas 1044 no botão 1042 empurram o braço de trava 1034 para fora do elemento de barra cruzada 1036 a fim de permitir que o protetor 103 0 gire sob a carga da mola 1032 quando afastado da superfície da pele. A Figura 127 ilustra uma 10 vista em perspectiva do alojamento inferior aberto do dispositivo após o protetor 1030 ser girado. As lingüetas 1044 estendem a partir do botão de empurrar 1042 para ajudar também a evitar aperto da pele entre o botão de calcar e o elemento de barra cruzada 1036 durante ativação.

Ainda em outra modalidade de liberação, um braço adicional (não mostrado) é fornecido substancialmente em 90 graus em relação ao braço de trava 1034. Esse braço apontaria ao longo do eixo geométrico de movimento do botão e manteria o protetor 1030 fixo antes do uso. Quando o botão 1042 20 é pressionado, recurso (s) de came (não mostrados) no botão 1042 empurram o braço adicional para o lado de modo que possa cair através de uma fenda e liberar o protetor 103 0 somente com uma pequena força aplicada. Isto também ajuda a remover a sensibilidade à tolerância da posição do botão 25 1042 enquanto permite que o protetor 103 0 se apoie mais baixo no dispositivo. Isto também pode fornecer mais espaço para a mola de torção 1032 e exigir menos altura do dispositivo.

125

Enquanto o dispositivo de infusão está adminis-

trando a dose, o protetor 1030 das Figuras 123 até 127 se apoia na superfície da pele. Quando o dispositivo é removido, intencional ou acidentalmente, o protetor do tipo cuba

103 0 retrai da abertura 1035 devido à mola de torção 1032 e trava sobre uma lingueta 1046 no furo 1048 onde o pino de mola foi removido durante ativação.

Nessa modalidade, a trava é obtida com um braço 1034 e/ou conFiguração de pressão localizada na frente do 10 protetor 1030. A força para engatar a trava do protetor empurra o braço 1034 para fora através da pequena dimensão da seção transversal desse modo mantendo a força baixa. A força para, anular o protetor 1030 ê aplicada através da dimensão grande da seção transversal perpendicular ao movimento da 15 trava. Isto permite que a força engate a trava para ficar baixa enquanto tem uma força muito mais elevada para anular a trava.

A mola de torção 1032 pode ser acionada sobre um pino (não mostrado) no protetor 1030, e um braço de mola po20 de ser travado sob lingüetas (não mostradas) na parte traseira da mola, desse modo pré-carregando a mola e criando uma submontagem estável. A montagem de protetor seria montada topo para baixo no alojamento inferior do dispositivo de infusão antes da submontagem de botão pela pressão de ^um 2 5 meio pivô, como uma barra principal (não mostrada) do protetor 1030 em dois conjuntos de presilhas (não mostrados) dentro do alojamento inferior para criar o pivô. Um braço da mola pode ser liberado para pressionar o alojamento inferi

126

or, e um braço da mola pode ser travado sob lingüetas na parte traseira da mola, desse modo energizando o protetor de segurança.

A modalidade de segurança mostrada nas Figuras 123 até 12 7 é outro exemplo de um sistema de segurança passivo que cobre totalmente as agulhas 1040 com material. O material é construído como uma estampagem de metal, que permite espessura de parede menor. Ao fazer isso, a modalidade requer somente duas partes adicionais tendo uma elevada resis10 tência para falhar. Além disso, a força mínima aplicada na pele pelo protetor é mais distante do ponto de contato de agulha do que outras modalidades. 0 protetor 1030 entretanto requer um grau de espaço dentro do dispositivo, que pode tornar mais longo o dispositivo, e o protetor 1030 pressiona 15 na pele durante fornecimento. A abertura de protetor 1035 remove ainda uma superfície adesiva grande perto das agulhas 1040. Além disso, como com a maioria dos mecanismos de mola comprimida, tais molas podem estar sujeitas à deformação, e podem haver preocupações em relação à seleção de mola e a 20 capacidade de construir tubos pivô como necessário.

A modalidade acima pode ser adicionalmente dotada de um mecanismo de travamento aperfeiçoado como a cuba, ou o protetor 1030 desloca das posições retraída para estendida. O protetor nesse caso é uma parte moldada e em vez de ter 25 uma trava flexível, o pivô do protetor pode reter em torno e desse modo evitar rotação inversa. A Figura 128 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de protetor de segurança aperfeiçoada de um dispositivo de infusão antes da ativação,

127

tetor de segurança após ativação.

Como mostrado na Figura 128, o botão 1050 e não o alojamento retém o protetor 1055. Quando o botão 1050 é 5 pressionado, o protetor 1055 é liberado e se apoia na pele substancialmente como descrito acima. À medida que o dispositivo é removido da superfície da pele, a mola (nao mostrada) atira o protetor 1055 e o mecanismo de catraca 1060 no ponto pivo, engatando uma garra 1061 no corpo do dispositl^⁰ 10 à medida que gira, de tal modo que o mecanismo de catraca

1060 retém o protetor 1055 no lugar. A Figura 130 ilustra o mecanismo de catraca 1060 em maior detalhe. Dentes de catraca 1059 estão presentes no protetor 1055 braço 1057, e uma cunha correspondente, ou garra 1061 é localizada no disp°^sl tivo. Qualquer rotação parcial é agora travada.

A catraca pode fornecer dentes 1059 suficientemente grandes o bastante para resistir a uma carga de anulação, entretanto não são tão grandes de modo a se projetarem da parte inferior do dispositivo e para dentro do usuário. Adi20 cionalmente, para atingir esses objetivos, a catraca 1060 efetivamente requer rebaixamento do protetor 1055 para dentro do dispositivo, desse modo adicionando à altura do dispositivo. Uma força de mola suficiente é fornecida para acionar o protetor 1050 incrementaimente sobre a catraca 25 1060, entretanto deve-se ter cuidado com o equilíbrio de força entre as questões de deformação e deslocamento total. Além disso, a montagem final é de um certo modo mais intricado visto que a mola não tem lugar natural para ser retida

128 • 4 •

• 4

4 44

44 ¹ 4 «4

444

4 4 4 4 no momento da montagem, botão entre a tubulaçao w

e deve ser acionada no dispositivo que também requer intercalação do protetor.

Ά trava de catraca provê ainda outra modalidade de segurança passiva que cobre totalmente as agulhas com material e pode ser moldada de partes com resistência elevada. A modalidade requer somente duas partes adicionais e travara após desdobramento total ou parcial para segurança robusta.

* A força aplicada na superfície da pele é mais distante do * 10 sítio da agulha do que com outras modalidades, entretanto, a modalidade requer um grau de espaço dentro do dispôsitivo que pode tornar o dispositivo mais longo. Como com a modalir dade acima, o protetor 1055 pressiona na pele durante fornecimento e a abertura do protetor remove uma grande superfí15 cie adesiva próximo das agulhas. Além disso, como com a maioria dos mecanismos de mola comprimida, tais molas podem estar sujeitas à deformação e a mola deve ser acionada durante montagem no dispositivo. Uma trava de catraca tão próxima o ponto pivô também requer resistência muito elevada.

Outra modalidade de segurança aperfeiçoada da presente invenção é uma modalidade de desenho de extração ^to~ talmente encerrada passiva como descrito abaixo. As Figuras 131 e 133 são vistas inferiores em perspectiva de um di^P°“ sitivo ilustrando uma modalidade de um recurso de protetor 25 de segurança de um dispositivo de infusão antes da ativação, e as Figuras 132 e 134 são vistas inferiores em perspectiva de um dispositivo ilustrando o recurso de protetor de segurança após ativação.

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129 « · • · • ·♦ • ·♦ · * · • «· ♦· · • *· •♦♦

No uso das modalidades das Figuras 131 até 133o usuário prepara e utiliza o dispositivo de infusão 1060 substancialmente como descrito acima. Quando o dispositivo é removido da pele, um adesivo 1062 fixado a um protetor 10 65 5 puxará o protetor 1065 para fora e o travará no lugar antes do adesivo 1062 liberar a superfície da pele. Um alojamento de segurança, ou protetor 1065, é fornecido o qual inclui uma porção de superfície plana que está em contato com a pe* le do paciente. A superfície plana inclui um adesivo 1062 „ 10 disposto sobre a mesma de tal modo que quando o dispositivo é removido pelo paciente a partir da pele, o adesivo 1062 atuará para desdobrar (isto é, retrairá ou extrairá) o pro.* tetor 1065 do interior do dispositivo, desse modo protegendo as agulhas do paciente 1067 que de outro modo estariam ex15 postas após remoção do dispositivo, do paciente. O protetor de segurança estendido 1065 é então travado no lugar e evita ferimento acidental ou exposição às agulhas do paciente.

O protetor 1065 é uma parte de metal estampada que se adapta dentro do dispositivo 1065 e é retido no lugar pe20 lo botão 1064 para evitar que o protetor 1065 ative antes do uso quando o forro de adesivo e tampa da agulha (não mostrados) são removidos. O adesivo 1062 é fornecido substancialmente em duas partes, uma no volume da superfície inferior do dispositivo 1060, e uma na superfície inferior do prote25 tor 1065. Quando o dispositivo 1060 é removido, os dois adesivos se movem independentemente e o protetor 1065 é agora móvel uma vez que o botão 1064 foi calcado. Na modalidade mostrada nas Figuras 134 e 135, diversas fendas de guia e

130 lingüetas 1063 no protetor 1065. O protetor 1065 é puxado

para fora até se tornar retido entre o topo das fendas e as lingüetas 1063, e é desse modo travado em posição pelas lin güetas inclinadas no protetor 1065.

A montagem dessa modalidade pode ser encaixada por pressão no dispositivo a partir debaixo. O botão também é encaixado por pressão no lugar, visto que é necessário para engatar a trava inicial. A modalidade de extração é ainda * outra modalidade de segurança passiva que é fornecida como « 10 uma parte única e provê uma boa trava a qual não quebrará sob cargas humanas. Entretanto, a modalidade requer um grau de espaço dentro do dispositivo, e pode ser difícil expor -r visto que requer uma grande área adesiva que flutua nas agulhas e que inclui pelo menos um furo coberto não adesivo na parte inferior. Isto também resulta em um grande deslocamento necessário, e ainda assim provê cobertura limitada no la do traseiro. Além disso, interferência como um dedo poderia evitar desdobramento após remoção.

Outra modalidade de segurança aperfeiçoada da pre20 sente invenção é um desenho de retração de mola de torção passiva como descrito abaixo. A Figura 135 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um recurso de protetor de segurança de um dispositivo de infusão em uma posição inicial, a Figura 136 é uma vista em perspectiva do recurso de protetor de segurança em uma posição em uso, e a Figura 137 é uma vista em perspectiva do recurso de protetor de segurança em uma posição retraída final.

131

A modalidade inclui uma mola de torção interna pré-carregada 1070 que se apoia em um pino 1074 na tubul^aÇ^ao

1076. Duas molas poderíam ser utilizadas se necessário.

Quando o botão 1075 é calcado, a tubulação 1076 é liberada e a mola cai do bloco 1071 e empurra um pino de acionamento *·· • · • ·· •· · * ·· · ····

1072 na tubulação 1076 para empurrar a tubulação 1076 para baixo ate uma posição assentada na velocidade apropriada. Quando o dispositivo é esgotado e é removido da pele, um de duas coisas podem ocorrer. Primeiramente, a tubulação 1076 que é projetada tendo sobre-deslocamento extra, continua P^a“ ra frente e a mola 1070 desliza do pino de acionamento 1072, passa através de 180 graus, e prende um pino de retraç^ao η,

1074 na tubulação 1076, levantando a tubulação 1076 d^esse modo retraindo as agulhas (não mostradas) . Em uma versão al ternativa da modalidade, a tubulação 1076 é deixada mover-se lateralmente levemente, desse modo liberando a mola 1070 do pino de acionamento 1072 (que é de um certo modo mais curto do que o pino de retração 1074) para atirar o pino de retração 1074 na tubulação 1076, levantando a tubulação 1076 desse modo retraindo as agulhas.

A extremidade em movimento da mola 10 70 deve ^ter folga suficiente para fazer a rotação de 180° porém evitar o risco de causar ferimento à medida que o braço da mola p^^ssa do pino de acionamento 1072 para o pino de retração 1074. Entretanto, após retração, a mola 1070 retém a tubulaÇ^ao 1076 e agulhas para cima e desabilita o dispositivo. A modalidade também não requer partes adicionais.

132 •

Como com as modalidades descritas acima, esse é um mecanismo de segurança passiva no qual a tubulação é o gatilho e nenhuma parte adicional é necessária. Nenhuma força adicional é aplicada na pele durante injeção, e as agulhas 5 são retidas de forma segura internamente após uso. Ao contrário dos desenhos de extração, essa modalidade não afeta a presença adesiva nas agulhas. Entretanto, a folga é necessá ria para evitar possível ferimento ao usuário devido ao bra- * ço em movimento da mola 1070. Além disso, como com a maioria * 10 dos mecanismos de mola comprimida, tais molas podem estar sujeitas à deformação, e podem haver preocupações em relação a às dimensões da mola e perfis de força.

ç Outras modalidades de segurança aperfeiçoadas da presente invenção incluem modalidades de desenho de protetor articulado passivo como descrito abaixo. A Figura 138 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um recurso de protetor de segurança de um dispositivo de infusão em uma posição articulada acionada por mola, a Figura 13 9 é uma vista em perspectiva de um recurso de protetor de segurança em uma 20 posição articulada acionada por adesivo, a Figura 140 é uma vista em perspectiva de um protetor de segurança com uma mola de fivela integral circular retida em uma posição retraída, e a Figura 141 é uma vista em perspectiva da mola de fivela em uma posição ativada.

Nas Figuras 138 e 139, um protetor articulado 1080 e 1085 é mostrado, respectivamente. Quando no dispositivo, os protetores articulados 1080 e 1085 são planos. Os protetores 1080 e 1085 são travados planos até que o botão 1082 e

133

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1086 seja empurrado, respectivamente, em cujo caso, os protetores 1080 e 1085 são liberados porém um adesivo retendo o

dispositivo no corpo fixa os protetores 1080 e 1085 θ™ ^uma posição plana contra a pele. Quando o dispositivo é removido da pele, os protetores 1080 e 1085 saltam como induzido por elementos de mola 1081 e/ou uma superfície adesiva 1083, respectivamente, e são travados no lugar por lingüetas 1087.

Em cada uma dessas modalidades, os protetores 1080 * e 1085 podem ser uma parte de metal suficientemente articu+ 10 lada em um ponto 1089 para assegurar rotação do dispositivo.

O protetor de metal articulado é acionado por elementos de ι mola 1081 para uma posição estendida e travada. Especificamente, o protetor 1080 pode ser construído tendo diversos braços curvos 1081 que atuarão como molas contra a supcrfi cie do dispositivo. Os braços 1081 são acionados contra o alojamento inferior do dispositivo e o botão 1082 trava a frente das molas, tipicamente em um ponto mais distante da articulação 1089, na posição retraída. Quando o botão 1082 é calcado, o protetor 1080 está livre para girar em torno da articulação 1089 porém a pele mantém o protetor plano. Após remoção do dispositivo de infusão a partir da pele, os dedos de mola 1081 individualmente ou em combinação com um adesivo 1083 como fornecido com as molas 1085, puxam os protetores 1080 e 1085 para fora e travam os mesmos no lugar com diver25 sas lingüetas 1087 na frente do dispositivo.

As modalidades de mola descritas acima são tipicamente construídas com capacidade para resistir a uma catQ^a de anulação, uma vez que cada uma pode ser uma parte longa ·’^:·\ ·♦*·*·

134 ·♦· • · • · ··· «

tf ♦· * • ·· • · ·· •«···« ♦ *· • ·· · e/ou fina. Adicionalmente, as molas

1080 e 1085

das para fornecerem uma quan t i dade apropriada de proteção, mesmo com uma carga pós engate, as molas de prazo longo e deslocamento longo- A

1080 e 1085 são também suficientes para segurarem na articulação 1089 após engate como necessário Como mostrado na Figura 140, uma versão alternativa da modalidade acima inclui um protetor 1090 tendo uma articulação natural que atua como a mola. 0 protetor 10 90 e * retido na posição mostrada na Figura 140 pelo botão de cal/ 10 car 1091. Após liberação, o protetor 1090 é propendido para o formato mostrado na Figura 141. Portanto após ativação e r remoção do dispositivo, a mola 1090 é ativada para o formato mostrado na Figura 141 através da ação de uma articulação natural, cobrindo as agulhas (não mostradas) . A base do dis15 positivo pode incluir ainda pelo menos um encaixe que pode travar a borda traseira do protetor 1090 à medida que desloca .

As modalidades de protetor articulado descritas acima fornecem outro protetor de segurança de peça única,

0 totalmente passivo, que é simples de montar e ativar com um estalo do botão. Os recursos também asseguram que o disposi tivo mantém um perfil baixo. Entretanto, as modalidades in' ·»* cluem elementos de flexão, e requerem um equilíbrio entre vistas obstruídas e rigidez parcial. O acesso às agulhas a25 inda existe de um certo modo através de uma abertura, θ ^a mola pode ser fácil de anular em alguns casos. Além disso, as modalidades aplicam cargas na pele nas agulhas durante

135

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fornecimento e se baseiam em um grande grau sobre a integridade da articulação.

Ainda outro desenho passivo para proteger agulhas em um dispositivo de infusão micro é aquele de girar as agu5 lhas de volta para fora do usuário ou permitir que as agulhas girem em excesso até uma posição segura quando o dispositivo é removido da pele pelo usuário. Na modalidade de

protetor rotacional aperfeiçoado mostrada na Figura 142, o * recurso primário é o uso de rotação para inserir as agulhas • 10 1101, e o uso da trajetória de rotação igual ou similar para remover as agulhas 1101 após a remoção da superfície da pele 1104. Na modalidade mostrada na Figura 142, um único braço de fixação de agulha 1100 é girado em torno de um primeiro eixo geométrico 1102. Â medida que as agulhas 1101 contatam a superfície da pele 1104, as agulhas 1101 são assentadas e o deslocamento em torno do eixo geométrico 1102 é parado. Após término e remoção do dispositivo a partir da superfície da pele 1104, o deslocamento em torno do eixo geométrico 1102 é reiniciado, levando o braço de fixação de agulha 1100 de volta para dentro do dispositivo (não mostrado) . O braço de fixação de agulha 1100 também pode ser girado em torno de um segundo eixo geométrico 1106 para proteger adicionalmente as agulhas 1101 após uso.

Como observado acima, um recurso desejável de um dispositivo de infusão é aquele de uma trajetória de fluido contínua, que é preferida uma vez que tem o potencial de reduzir o número de barreiras estéreis e simplifica a fabricação do dispositivo. Desse modo, uma modalidade que inclui a

136

rotação das agulhas 1101 para dentro da pele do usuário 1104 através do braço de fixação de agulha 1100 facilita essas vantagens. Essa modalidade provê ainda a rotação das agulhas 1101 para dentro da pele 1104 para inserir as mesmas, e en5 tão permite que as agulhas 1101 girem em excesso para uma posição segura quando o dispositivo é removido da pele do usuário 1104. Essa rotação em excesso capitaliza na trajetória única em que as agulhas 1101 estão se deslocando e pode ser empregada como um sistema de segurança passivo ou ativo.

Adicionalmente, o mecanismo tem o potencial de fornecer segurança enquanto não compromete a integridade ou capacidade de fabricação da trajetória de fluido do reservatório de fluido para as agulhas 1101.

Outra modalidade de um mecanismo de segurança pas15 sivo para um dispositivo de infusão micro provê o descarregamento da mola de ativação após remoção. Como observado acima, tal dispositivo de infusão utiliza um conjunto de agulhas para fornecer injeções subcutâneas. Essas são acionadas por intermédio de uma mola no paciente na velocidade neces2 0 sária para penetrar na camada da pele. Após ocorrer a infu* são, é desejável após remoção do dispositivo a partir do paciente proteger as agulhas agora expostas em algum modo a fim de evitar ferimentos de picada de agulha durante manipulação subsequente. Se a mola de acionamento puder ser des25 carregada ou alterada de algum modo, as agulhas podem facilmente retornar para dentro do alojamento do dispositivo onde não mais serão uma ameaça. Nessa modalidade, um braço é fornecido, compreendido de um feixe flexionável o qual pode ser

137 acionado por intermédio de um came e feito funcionar como a

mola para acionar as agulhas. As Figuras 143 até 146 ilus' tram uma modalidade para realizar essa tarefa com uma única parte adicional.

Como mostrado nas Figuras 143 até 146, uma vista em seção transversal é fornecida do dispositivo incluindo o mecanismo de braço-came. 0 mecanismo inclui um braço 1110 tendo pelo menos um seguidor 1112 estendendo do braço e deslizavelmente acoplado a uma abertura de came 1114. 0 braço inclui ainda uma tubulação de agulha de paciente 1116 em uma extremidade distal, que é retida de forma desprendível no lugar por um mecanismo de gatilho 1118. A abertura de came 1114 é fornecida dentro de um elemento deslizável 1124. Há quatro estados básicos que a modalidade verá em uso, todos os quais são representados e descritos em maior detalhe abaixo.

Em uma primeira posição ou posição pronta mostrada na Figura 143, o braço 1110 está em descanso e a montagem está pronta para ativação pelo usuário. Esta é tipicamente a conFiguração montada e transportada do produto. Em uma segunda posição ou posição de registro de mola mostrada na Figura 144, o botão (não mostrado) é ativado pelo usuário e move o elemento 1124 para a direita. À medida que o elemento 1124 é movido para a direita por uma força aplicada no pino

1120, o braço 1110 permanece estacionário e é acionado para uma posição defletida pelo movimento da abertura de came 1114 em torno do seguidor estacionário 1112. Uma vez que o pino 1120 e gatilho 1118 são ambos fixados no botão, cada

138 · 4 • 4 4

4 • 4 • 4 4

4 44

deslocamento coloca o braço 1110 nesse estado curvo por iⁿ termédio da abertura de came 1114 e seguidor 1112. A mola é armada desse modo pelo usuário no momento de uso, o que tem a vantagem em relação a uma montagem pré-carregada de elími5 nar as tensões e deformação associadas a uma mola acionada.

Nesse estado, o gatilho 1118 e trava 1122 são engatados e prontos para acionar pelo usuário pouco antes do uso.

Em uma terceira posição ou posição acionada mostrada na Figura 145, movimento adicional do botão moveu ago10 ra o gatilho 1118 longe o suficiente para frente para descarregar a mola (isto é, liberar o braço 1110), acionando as agulhas 1116 para dentro da superfície da pele 1117. A trava 1122 foi agora também disparada através de uma abertura fornecida no elemento 1124, permitindo que o braço 1110 e' ele15 mento 1124 se apoiem ambos na superfície da pele 1117. O momento de acoplamento do seguidor 1112, abertura de came 1114, e mola residual no braço 1110 aplicam leve pressão na superfície da pele 1117.

Em uma quarta posição ou posição segura mostrada na Figura 146, o dispositivo foi removido da superfície da pele 1117 e o elemento 1124 foi girado devido ao acoplamento do seguidor 1112 e abertura de came 1114. Isto permite que o braço 1110 relaxe novamente até seu estado original, com as agulhas 1116 retraídas para dentro do alojamento. O mecanis2 5----mo acima inteiro pode ser disposto dentro de um dispositivo de infusão. Um uso adicional de uma ação de came/seguidor em uso com um dispositivo é mostrado na Figura 147, que ilustra um exemplo onde um elemento rosqueado é utilizado para acio139 nar as molas utilizadas para realizar uma ação de came das

agulhas do paciente para dentro e para fora do paciente, bem como pressurizar o conteúdo do reservatório.

Especificamente, a Figura 147 ilustra uma modali5 dade tendo um elemento de torção ou rosqueado 1125 para acionar a(s) mola(s) 1126 dentro do dispositivo. As molas 1126 são fixadas por um pino ou botão 1127 e quando liberadas, forçam o elemento 1129 para frente, onde um pino 1131 se deslocando em uma fenda dentro do elemento 1129, é força10 do para baixo e subseqüentemente para cima, correspondendo à fenda dentro do elemento 1129. A ação de forçar o pino 1131 para baixo adicionalmente força uma montagem de agulha e reservatório de pivotar, 1133 para baixo. O movimento adicional do elemento 1129 força o pino 1131 para cima e, com au15 xílio da mola 1126 em contato com a montagem 1133, força a montagem 1133 para cima.

Como observado acima, um sistema de segurança passivo é mais desejável, entretanto, sistemas de segurança ativos são também funcionais e podem ser utilizados em várias 20 aplicações. Também como observado acima, com relação aos sistemas de segurança há tipicamente três opções, incluindo retração das agulhas para dentro do dispositivo, proteção das agulhas para remover acesso, e destruição das agulhas um modo que evite ferimentos de picada de agulha. Diversos 25 mecanismos de segurança passiva foram descritos em detalhes acima. Diversas modalidades de mecanismo de segurança ativa da presente invenção são agora descritos em maior detalhe abaixo.

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Uma modalidade de mecanismo de segurança de prote-

tor rápido aperfeiçoado da

Figuras 148 do dispositivo é substancialmente igual à acima exceto quando o dispositivo é removido, o usuário atira um protetor 1130 para baixo e trava o protetor

1130 no lugar para evitar que se tenha acesso às agulhas

1135.

Como mostrado nas Figuras 148 e 149, o protetor

1130 é uma peça substancialmente plana de que é retida no lugar por uma prensa utilizando um retentor

1137 na borda do dispositivo.

uma superfície de pele durante cialmente plano. Após estendida do retentor tor 1130 em torno da

Quando uso, o remoção, o dispositivo está em protetor 1130 é esseno usuário segura uma

1137 no protetor 1130 e atira lingueta o protearticulação 1139 parra triturar e cobrir as agulhas 1135. Uma trava (não mostrada) pode ser também fornecida de tal modo que o protetor 1130 seja fixado de modo irremovível com o dispositivo quando fechado após uso. Quando o protetor 1130 está travado no lugar, as agu2 0 lhas 1135 e a abertura da agulha são totalmente cobertas e travadas.

A montagem dessa modalidade pode incluir um encaixe de mola sobre o pivô, e encaixe de pressão em uma posição inicial. Isto pode ser feito muito cedo na fabricação, de 25 ta-1-modo esteja no lugar e na parte inferior do dispositivo enquanto o resto do dispositivo é montado. Um adesivo pode ser também disposto no topo do protetor 1130. Tal mecanismo de segurança ativo é fornecido por uma única parte, e tem

141 uma montagem simples tendo um perfil baixo e fornecendo prorequer uma etapa extra do usuário.

Além disso, o adesivo no protetor 1130 pode fazer com que o dispositivo flutue, e a trituser problemática. Adicionalmente, o pivô 1139 deve ser cuidadosamente colocado para atingir total rotação e evitar travas incompletas.

Como observado acima, as modalidades de aperfeiçoamento de mecanismos de segurança podem ser fornecidas em diversas versões, incluindo uma segurança do tipo ratoeira, uma segurança do tipo levantar e cobrir agulha, e uma segurança do tipo tubulação de agulha em rotação. Os mecanismos tanto passivo como ativo são descritos em detalhe abaixo, entretanto, vários mecanismos podem ser fornecidos com ati15 vos ou passivos. Diversas modalidades de mecanismo de segurança ativo/passivo da presente invenção são descritos, em maior detalhe abaixo.

Com relação às modalidades de segurança passiva descritas acima, várias modalidades, como as modalidades de 20 levantar e cobrir agulha também podem ser fornecidas como sistemas ativos que o usuário emprega, porém que são de fabricação barata e são de uso muito robusto. Por exemplo, nas modalidades de levantar e cobrir agulha a força necessária para inserir as agulhas pela mola de acionamento é potenci25 almente elevada. Consequentemente, a superação dessas forças pelo usuário em um sistema de segurança ativo comum pode ser de modo semelhante elevada e o potencial para proteção incompleta das agulhas é uma possibilidade. Entretanto, várias

142 ·· ·*· ·· · φ • · · · · » · * «·· · ·· ·· ·· · · · ♦» · · · ·· · ·* · · ·· ·· ·· · · · ··· »· · «·· ·· ·· ♦· ·· das modalidades de levantar e cobrir descritas acima como

modalidades de segurança passiva são vantajosas em que cada uma oferece uma rampa. Portanto, onde aplicável como mecanismos de segurança ativos, as modalidades de levantar e co5 brir podem cada uma oferecer uma rampa para obter uma vantagem mecânica em relação à mola de acionamento para levantar as agulhas para fora, e também inclui o potencial de desalojar totalmente a mola de acionamento o que facilita muito as forças exigidas pelo usuário para proteger o dispositivo.

Uma vantagem final nos mecanismos tanto ativo como passivo é que esses conceitos podem facilitar o desdobramento de uma barreira transversal que é integral com a estrutura de rampa, e portanto de fabricação barata, uso simples e uso robusto.

Em outra modalidade de segurança aperfeiçoada que pode ser fornecida como um mecanismo ativo ou passivo, um mecanismo de segurança de flexão de agulha pode ser fornecido. Nessa modalidade (não mostrada), o mecanismo pode incluir uma chapa com um furo no qual as agulhas são passadas a2 0 través durante uso e fornecimento. Após uso, em um modo ativo ou passivo, a chapa pode ser movida de tal modo que a borda do furo na chapa exercería uma carga de cisalhamento sobre as agulhas de calibre muito pequeno e flexionaria as mesmas lateralmente, enquanto ao mesmo tempo cobre as mes2 5 mas.

Entretanto, deve-se ter cuidado para evitar quebra das agulhas e graus de força variáveis podem ser necessários para flexionar as agulhas, visto que elas devem ser flexio

143 ·«·«*··· .

nadas muito próximo ao ponto de montagem onde há muito pouco momento de braço. Essa modalidade pode ser fornecida como um mecanismo ativo ou passivo, e inclui uma montagem de peça única simples com um baixo perfil.

Ainda em outra modalidade de segurança aperfeiço^^- da que pode ser fornecida como um mecanismo ativo ou passivo, um mecanismo de mola laminada biestável pode ser fornecido, tendo uma única mola que pode tanto acionar como retrair as agulhas. Pelo uso de uma peça fina de plástico ^ou 10 metal, um sistema propendido pode ser criado que trabalharia em qualquer direção. Com uma mola biestável, o usuário somente necessitaria de superar a resistência estável, então a pressão para o outro estado estável fornecería assentamento em alta velocidade. Inversamente quando o dispositivo foi 15 esgotado, o usuário necessitaria somente de exercer a mesma força pequena e o dispositivo retrairía as agulhas.

Ainda em outra versão dessa modalidade, um componente de plástico fino (não mostrado) pode ser fornecido e sustentado em uma extremidade e comprimido levemente a par20 tir da outra. Quando um momento é aplicado na extremidade comprimida, o plástico romperá para a conFiguração mais estável. Quando o momento é liberado, o componente de plástico retrai. Tais molas biestáveis podem ser fornecidas como mecanismos ativo ou passivo, e podem ser construídas como uma 25 montagem de peça única simples tendo um baixo perfil e fornecendo velocidades elevadas.

A maioria das modalidades de desenho anteriores pode ser feita em uma versão ativa, que podería simplificar as mesmas em que a

144

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necessidade de sentir a pele com um dis paro seria evitada pela aplicação de uma força de desdobramento pelo usuário.

quais a retração é

Há também uma variedade de conceitos nos realizada através de uma força direta do tubulação sem mola ou outro componente intermediário.

Além das modalidades de segurança aperfeiçoadas descritas acima, modalidades de aperfeiçoamento adicionais da presente invenção incluem molas de tubulação aperfeiÇ°^a“ das, mecanismos de enchimento aperfeiçoados, mecanismos de embalagem aperfeiçoados, e mecanismos indicadores de final * _w de dose.

Como observado acima, a tubulação de agulha de P^a w v

ciente é tipicamente induzida para frente quando liberada por uma ou mais molas de tubulação de agulha de paciente dispostas dentro do dispositivo de infusão. Um dispositivo exemplar é mostrado é descrito em relação às Figuras 37, 38 e 39. Entretanto, as molas de tubulação das Figuras 37, 38 e podem incluir ainda as molas aperfeiçoadas das Figuras

150 até 156, descritas em maior detalhe abaixo.

. Nas Figuras 150 até 156, várias modalidades de mola de tubulação aperfeiçoadas são mostradas, Nas Figuras 150, 151 e 152, vistas em perspectiva de uma primeira modalidade de uma mola de tubulação aperfeiçoada são mostradas.

25- As Figuras 150 e 151 mostram a mola em uma posição acionada, ou flexionada, e a Figura 152 mostra a mola em uma posição liberada ou relaxada. A mola 1140 inclui um primeiro e segundo elemento adjacente 114 8 e 114 5 acoplado para produzir

145

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um ângulo substancialmente agudo quando relaxado como mostrado na Figura 152. Quando em uma posição acionada, um elemento 1148 é fixado dentro de um arco 114 fornecido pelo segundo elemento 1145. Um elemento perpendicular grande 1142 é fornecido no primeiro elemento 1148 para engatar um botão de calcar dentro do dispositivo para liberar o primeiro elem^en_ to 1148 do arco 1144 e aplicar pressão através de um elemento substancialmente curvo 1146.

Em operação, a mola acionada 1140 é posicionada acima de uma tubulação 1151 dentro de um dispositivo. A mola 1140 é posicionada acima de uma tubulação de agulha 1151, como a tubulação 520 na Figura 34. Onde na Figura 34, uma mola 581 é fornecida para aplicar uma força na tubulação 52 0, a mola 114 0 pode ser posicionada acima da tubulação

1140 e fornecer uma força para a tubulação. Nas Figuras 150 e 151 a mola 1140 é mantida em um estado acionado pelo engate entre os primeiro e segundo elementos 1148 e 1145. Quando o botão de calcar (não mostrado) é ativado, o elemento p^er_ pendicular 1142 é engatado pelo contato com um elemento de 20 botão 1159, movendo o segundo elemento 1148 para longe do arco do primeiro elemento estacionário 1144, até o segundo elemento 1148 ser liberado. Após liberação, a área de contato substancialmente circular 1146 do segundo elemento 1148 aciona a tubulação 1151. A área de contato circular 1146 as25 segura que o contato de mola com tubulação seja fornecido em um ponto central da tubulação 1151 por toda a expansão da mola 1140. Tal contato assegura ainda deslocamento adequado da tubulação. Ainda outras modalidades da mola de tubulação

146 »9 ·· ♦

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♦ ·♦ ·*.·* ♦ ·♦ ·· ·· aperfeiçoada são mostradas nas sempenho substancialmente como

Na Figura 53, o arco é substituído por um elemento estendendo de um elemento de que o botão engata o elemento mola e pressiona a tubulação • · * ♦· ♦9 •99 «

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Figuras 153 até descrito acima.

de fixação 1144 substancialmente

156 e têm da Figura de150 maior 1147 se

1149, o elemento 1147 libera a

1151 para frente, substancialmente como descrito acima. De modo o arco de fixação 1144 da Figura 150 é substituído por um engate enter os elementos 1141 e 1143 e quando liberado, ^tem desempenho substancialmente como descrito acima. Cada um inclui um pequeno meio retentor para evitar liberações acidentais .

Nas Figuras 157 até 163, um mecanismo de enchimen15 to através do botão aperfeiçoado e método são mostrados, os quais podem ser utilizados com quaisquer das modalidades de dispositivo de infusão e aperfeiçoamentos apresentados acima.

A etapa 1, mostrada na Figura 157, ilustra um pro20 cesso de enchimento. Uma vista em seção transversal parcial de um dispositivo 1150 mostra um botão de calcar 1153 posicionado adjacente à abertura do reservatório 1154. Um furo 2153 é incluído no botão de calcar 1153, que permite enchimento do dispositivo 1150 através da abertura de reservató25 rio 1154 mesmo após montagem. Na etapa 2 mostrada na Figura 158, uma montagem de válvula 1156 é montada dentro da abertura de reservatório 1154 após enchimento através do furo de botão 2153. A montagem de válvula 1156 pode ser montada a

147 través do furo 2153, portanto, para usar o botão 1153 a fim de acionar a válvula 1156, o furo 2153 necessita ser limita-

do de algum modo. Na etapa 3, um elemento 1158 é fornecido para fechar o acesso, ou janela, ao furo de botão 2153, para permitir a ativação da válvula 1156 como mostrado na Figura 159. Após fechamento, como mostrado na Figura 160, o botão de calcar 1153 está pronto para ser pressionado, desse modo ativando a montagem de válvula 1156.

Em uma modalidade alternativa da presente inven10 ção, a válvula 1156 pode ser inserida através de uma abertura 2153, então girada para completar a etapa 3. Como mostrado nas vistas superiores do botão 1153 nas Figuras 3.61 e 162, a válvula 1156 é construída tendo um perfil substancialmente oval, que pode ser deslizavelmente inserido em um furo similarmente moldado 2153 fornecido pelo botão 1153 . Os perfis ovais são projetados para serem não simétricos pon rotação como mostrado na vista em seção transversal da Figura 163, de tal modo que após estar em posição na abertura de reservatório, a rotação da válvula 1156 permite que o flange de válvula seja perpendicular à abertura. Isto permite que o botão de calcar 1153 mesmo com a abertura 2153, empurre a válvula 1156 quando o botão 1153 é movido para frente. Essa opção elimina a necessidade do elemento 1158 fornecido fechar a janela do botão 2153 ou permite a ativação da válvula nas Figuras 157 até 160.

Ainda outras modalidades de aperfeiçoamento são relacionadas a enchimento de dispositivo e indicação de conteúdo. Como mostrado nas Figuras 164 até 167, um indicador

148

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de final de dose pode ser fornecido com os dispositivos de

infusão descritos acima permitindo a um se a droga foi administrada, e em um grau usuário visualizar menor, qual extensão pode ter sido administrada.

Em alguns dispositivos de infusão, não é possível ter um reservatório transparente onde o usuário possa ver totalmente através do reservatório. Genericamente, quando materiais transparentes não podem ser utilizados com líquidos devido à interação química, ou taxas de transmissão de 10 gás/água são demasiadamente elevadas, uma solução pode incluir o uso de uma combinação de materiais transparentes e não transparentes. Os materiais não transparentes podem ser qualquer número de materiais, como um material laminado com alumínio para exigências flexíveis, ou materiais revestidos para exigências rígidas. A modalidade da presente invenção descrita abaixo inclui um reservatório 1160 que é composto de um material não transparente flexível para uma membrana 1162, e um material transparente rígido 1164. Um indicador visível 1166 para distinguir entre o início e o fim da admi20 nistração da droga também é fornecido. Esse indicador visível pode ser a aparição ou desaparecimento de um sinal que ocorre no final da infusão.

Como mostrado nas Figuras 164 e 164, um relevo ampliado 1168 construído de um material macio no indicador

1166 está em contato com a membrana flexível 1162, e está a uma certa distância do material transparente rígido 1164 devido ao conteúdo do reservatório. Entretanto, o relevo ampliado 1168 cria uma distorção visível ou contorno 116 9 na

149

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membrana flexível 1162 que é visível através do material

transparente 1164. Um exemplo de tal contorno 1169 é mostrado na Figura 164. Após o reservatório 1160 ser esvaziado como mostrado nas Figuras 166 e 167, o relevo ampliado 1168 é 5 achatado pelo contato com o material transparente rígido

1164 devido à falta de conteúdo no reservatório 1160. A distorção 1169 na membrana flexível 1162 é desse modo eliminada, como mostrado na Figura 166. A modalidade portanto pode ser utilizada para fornecer uma visualização direta do flui10 do dispensado, entretanto, ainda outras modalidades podem fornecer indicação de final de dose em qualquer número de maneiras incluindo cronômetros e controles/sensores de pressão .

Para fornecer a modalidade da presente invenção descrita acima, um material flexível é fornecido como a membrana 1162. No início da injeção, o sinal flexível 1168 é aplicado na membrana flexível 1162 e como tal, a força aplicada no relevo ampliado 1168 é a força aplicada à película 1162 e conteúdo do reservatório, que cede até um grande grau portanto pouca deformação do relief 1168 aparece. Em ou próximo ao final da infusão ou injeção, a membrana ou película 1162 está em contato com a parte transparente dura 1164 do reservatório 1160, e o relevo ampliado 1168 é comprimido contra o reservatório e o sinal 1160 desaparece.

Ainda em outra modalidade de indicação visual perfeiçoada da presente invenção, outro recurso pode ser incorporado no dispositivo infusor micro para indicar visualmente quando o fornecimento da medicação está concluído. Co150

* ··« ·· « • · ·♦ ♦ · * ·· • *····· • « ·· mo observado acima, vários desenhos de dispositivos de infusão incluem uma tubulação de agulha em combinação com componentes similares, e gue movem na direção geral da pele de um paciente para inserção. A tubulação de agulha move-se então para longe da pele do paciente para retração. Esse recurso, em associação ao estojo superior e inferior do invólucro externo do dispositivo, pode ser utilizado para fornecer esse indicador visual aperfeiçoado.

Durante o processo de infusão, o estojo inferior e fixado na pele do paciente enquanto o estojo superior é o componente do invólucro mais distante da pele. É esse invólucro superior que é genericamente visível para o paciente, ou para a pessoa que utiliza o dispositivo de infusão, focalizado no interior do dispositivo de infusão, encontra-s© um componente comumente mencionado como uma tubulação de agulha substancialmente como descrito acima. São permanentemente fixadas nessa tubulação de agulha uma ou mais microagulhas, ou cânula muito pequena. Essa tubulação de agulha também é fixada no reservatório de fluido de várias maneiras para formar uma trajetória de fluido à prova de vazamento, contínua. A trajetória é fornecida para permitir o deslocamento do fluido do reservatório de fluido, através de um ou mais dispositivos de controle de fluido, através da tubulação de agulha e extremidade distal das microagulhas, e para dent^ro de um paciente.

Em ou próximo ao início do processo de infusão para fornecimento de droga, a cânula perfura e entra na p^ele do paciente para fornecer a medicação fluida, líquida, gaso151

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sa ou a vapor fornecida pelo reservatório. A medicação pode

ser selecionada para ser fornecida em regiões alvo abaixo da epiderme do paciente. Para perfurar a pele de modo que o fornecimento da droga possa ocorrer, a tubulação da agulha é 5 induzida por molas de tubulação em uma direção substancialmente perpendicular a e em direção à superfície da pele do paciente, e em uma direção genericamente paralela ao eixo geométrico longo da cânula. Como observado acima, o movimento de tubulação de agulha também pode ser projetado como um mecanismo de rotação, entretanto, os elementos indicadores salientes dessa modalidade de indicador visual aperfeiçoado podem ser ainda incorporados. Em ou próximo ao término do processo de infusão, a cânula é retirada do paciente movendo a tubulação de agulha em uma direção genericamente para lon15 ge da pele e/ou movendo a tubulação de agulha na direção oposta ao seu movimento anterior.

A distância total do deslocamento de tubulação de agulha em uma modalidade de exemplo pode ser aproximadamente três a seis milímetros (3 mm a 6 mm) . Um aspecto de desenho 20 preferido, entretanto, é minimizar a altura do dispositivo de infusão na qual esse deslocamento ocorre. Para outras exigências funcionais, a tubulação de agulha é tipicamente um dos componentes mais altos no dispositivo de infusão. Nesse sentido, uma direção alta é perpendicular à superfície da 25 pele na área de colocação do dispositivo de infusão. Por esses motivos e para acomodar o movimento necessário, as superfícies superiores da tubulação de agulha estarão próximas a ou em contato com a superfície interior do estojo superior

152

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enquanto em armazenagem, antes do uso, e antes do movimento de tubulação de agulha causar inserção da cânula na pele. Quando o processo de infusão é iniciado, a tubulação de agulha se move para longe da superfície interna do estojo supe5 rior durante inserção de cânula, causando uma folga entre o estojo superior e a tubulação de agulha. Quando a infusão de fluido é concluída, a tubulação de agulha e cânula são retraídas, desse modo retornando a sua posição de partida. A modalidade da presente invenção inclui um recurso disposto 10 no topo da tubulação de agulha que pode ser visível para o paciente ou usuário através de um recurso no estojo superi or.

Em uma primeira modalidade, a tubulação de agulha pode ter um recurso prismático cilíndrico ou prismático si15 milar que pode se projetar de e/ou acima da superfície superior da tubulação de agulha. Esse recurso saliente pode ser integralmente moldado com o corpo de tubulação de agulha, ou pode ser uma parte separada fixada ao corpo de tubulação de agulha. O recurso saliente é uma cor contrastante altamente 20 refletiva e/ou brilhante para otimizar a visibilidade.

Correspondendo com o recurso saliente da tubulação de agulha descrito acima, tanto na localização geral como tamanho aproximado, uma abertura pode ser fornecida através do estojo superior, ou fornecida como uma janela transparen25 te ou dispositivo no formato de lente moldada adaptado em ou através do estojo superior. O recurso saliente na tubulação de agulha encaixaria deslizavelmente em ou através da abertura de estojo superior, ou encaixaria deslizavelmente em

153

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Como observado acima, o recurso saliente na tubulação de agulha é uma cor contrastante altamente refletiva e/ou brilhante para otimizar a visibilidade. Ainda em outras modalidades, um indicador de cor simples pode incluir texto, como a palavra Pronto, OK', ou Iniciar que é visível na 10 janela ou abertura do estojo.

Adicionalmente, outra modalidade tendo um indica4. dor de duas posições é possível pelo acréscimo de pelo menos uma parte adicional. Esse indicador de pivotar ou de duas posições pode incluir o texto acima em aspas (isto é, si** 15 nais) antes da infusão, e quando a tubulação de agulha se deslocou para baixo e está no curso de retorno, uma mola, integral ou fixada ao indicador de pivotar, pode atirar o indicador para tornar visível texto adicional como a palavra Fim, Feito, ou Retirar. O recurso em movimento com os sinais também pode deslizar em relação à tubulação de agulha em vez de pivotar.

Em uso, a modalidade da presente invenção descrita acima permite que luz ambiente passe através da janela ou lente transparente no estojo superior, que reflete da3 ^su_ 25 perfícies indicadoras salientes localizadas próximo ou dentro da cavidade côncava da janela. A luz refletida é então transmitida de volta para fora através da janela e é então recebida pelos olhos do usuário. Essencialmente, quando a

154 tubulação de agulha está na posição para cima ou retraída, a

janela indicadora do dispositivo de infusão aparece como um objeto brilhante circundando por uma lente clara. O indicador é visível como uma cor que distintamente contrasta com as superfícies circundantes do estojo superior.

Quando a tubulação de agulha está para baixo, ou na posição de cânula inserida, o recurso de indicador sa liente está a uma certa distância da janela. Luz que passa através da janela enquanto nesse modo de operação não tem de refletir e dispersa dentro do dispositivo de infusão, portanto a janela parece escura. Ao fazer isso, essa modalidade da presente invenção na realidade indica a posição da tubulação de agulha e cânula, em vez de indicar se o fluido foi parcial ou totalmente descarregado do dispositivo de infusão e para dentro do paciente. Entretanto, outros métodos de uso podem ser utilizados pelo usuário para interpretar as alterações visíveis na janela indicadora.

As modalidades descritas acima são comumente embaladas para conveniência e proteção. Portanto, ainda em outra 20 modalidade de aperfeiçoamento da presente invenção, um sistema de embalagem é fornecido o qual permite que dispositivos enchidos previamente como aqueles descritos acima sejam esterilizados, transportados, descontaminados, e enchidos com conteúdo, como remédio como líquido, gasoso, em pó e si~ milares. Os próprios dispositivos não são descontaminados, porém a superfície da embalagem o é.

O sistema de embalagem mostrado nas Figuras 158 até 175 compreende um pacote do tipo conjunto ou encaixe

155

1170, que mantém diversos dispositivos de enchimento prévio

1175 em uma posição definida (isto é, vertical) e provê embalagem externa que pode ser flexível, como um saco flexível 1185 e 1190, ou rígido como um saco 1180.

Após produção de qualquer dispositivo de infusão, incluindo modalidades aperfeiçoadas descritas acima, os dispositivos podem ser montados em aberturas 1171 do encaixe vazio 1170 da Figura 168 até cheio como mostrado na Figura

169, ou parcialmente cheio como mostrado na Figura 170. Cada abertura inclui ainda um número de nervuras 1196, descritas em maior detalhe abaixo. A seguir uma embalagem externa, co-

mo um saco 1185, e saco 1190 (como mostrado na Figura 174 ilustrando um exemplo de embalagem completa), ou caixa 1180 e saco 1190 (como mostrado na Figura 175 ilustrando um exem15 pio de embalagem completa), é fornecida para assegurar integridade contra contaminação bacteriana. O saco 1185 pode ser dotado de vácuo interno, e o saco 1190 pode ser dotado ou não de vácuo interno. A caixa rígida 1180 pode ser fornecida tendo uma cobertura Tyvek, de papel, película ou rígida, e ° saco 1190 pode ser dotado ou não de um vácuo interno. Tipicamente, a embalagem externa pode incluir ainda outra embalagem que é acionada para evitar que poeira (isto é, uma cobertura contra poeira) entre em contato com a caixa ou saco. A embalagem completa (isto é, o encaixe 1170 e embalagem θ^χ' 25 terna) pode ser esterilizada por radiação gama, óxido de etileno, feixe-E, ou outro método de esterilização apropriado .

156

Quando os dispositivos 1175 necessitam ser enchi-

dos, a embalagem completa é externamente descontaminada para evitar que bactérias entrem na sala de enchimento que é um ambiente asséptico. Então o saco externo 1190 (isto é, a co5 bertura contra poeira) é removido e a caixa ou saco (isto é, 1180 ou 1185) da embalagem externa é aberto para remover o encaixe 1170 e o encaixe com dispositivos 1175 é colocado em uma máquina de enchimento (não mostrada) para então encher os dispositivos 1175.

Para facilitar o processo de enchimento, a máquina de enchimento pode elevar os dispositivos 1175 como mostrado * _ na Figura 171 utilizando as nervuras 1195 e 1196, e aberturas grandes 1198 fornecidas na parte inferior de cada abertura 1171 do encaixe 117 0 como mostrado em uma vista superi’ 15 or do encaixe na Figura 173. As nervuras 1195 e 1196, e aberturas 1198 são fornecidas para melhorar o fluxo de ar laminar em torno dos dispositivos 1175 e fornecer um suporte para o dispositivo 1175 se uma força for necessária no topo do dispositivo. As nervuras 1195 podem ser adicionalmente utilizadas para reter os dispositivos 1175 e as nervuras _M 1196 podem ser utilizadas para centrar os dispositivos. Para processos de enchimento específicos, os dispositivos 1175 necessitam ser mantidos em uma posição precisa para ter uma cabeça de enchimento de uma máquina de enchimento (não mos25 trada) alinhada com os dispositivos 1175 como indicado pelas setas na Figura 171. O movimento dos dispositivos para cima como mostrado na Figura 171 permite que a máquina de enchi

157 mento tenha acessórios adicionais para alinhar cuidadosamen-

te os dispositivos 1175.

Atualmente, existe embalagem para uso com seringas, onde as seringas são colocadas em um encaixe composto 5 de uma chapa de plástico e chaminé, e uma embalagem externa é fornecida e construída de uma caixa rígida. A modalidade da presente invenção não inclui uma chapa ou chaminé, porém simplesmente um arranjo de nervuras 1195 e 1196. 0 uso de nervuras 1195 e 1196 assegura uma superfície frontal baixa, e permite que o fluxo de ar laminar presente na sala flua em torno dos dispositivos 1175 e melhore a qualidade de enchí- * mento além de fornecer a capacidade de levantamento descrita acima.

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Outros benefícios associados à modalidade descrita * 15 acima incluem a capacidade de se ter um saco flexível 1135 em vez da caixa rígida 1180 como parte da embalagem externa, então permitindo vácuo no saco 1185 para fornecer um indicador visual da integridade da embalagem. Nessa versão, um vácuo perdido indica sem integridade. Adicionalmente, um saco flexível 1185 é mais barato de fornecer do que uma caixa 1180. Em uma modalidade preferida, uma conFiguração é fornecida com o encaixe 1170 e o saco externo 1185 sem vácuo, e um segundo saco acrescentado 1190 também sem vácuo para evitar que poeira entre em contato com o primeiro saco.

Embora somente algumas modalidades exemplares da presente invenção tenham sido descritas em detalhe acima, aqueles versados na técnica facilmente reconhecerão que mui tas modificações são possíveis nas modalidades exemplares

158 sem se afastar materialmente dos ensinamentos novos e vanta

gens da presente invenção. Por conseguinte, todas essas modificações pretendem ser incluídas no âmbito da presente invenção .

Claims (7)

1. REIVINDICAÇÕES

   1. Dispositivo (700) para fornecer um medicamento para o corpo de um paciente por injeção em ou através da pele de um paciente, compreendendo:

   um alojamento (705, 770) tendo uma superfície inferior adaptada para contatar a pele de um paciente, uma abertura de agulha na referida superfície inferior e uma superfície superior;

   uma agulha de injeção (760) adaptada para movimento através da abertura de agulha;

   um reservatório (710), disposto dentro do referido alojamento (705, 770), o referido reservatório (710) em comunicação de fluido com a agulha de injeção (760);

   um sistema de pressurização (735) para pressurizar o reservatório (710);

   um elemento de proteção adaptado para movimento para longe da superfície inferior, o elemento de proteção tendo uma porção de cobertura disposta em torno da abertura de agulha, e pelo menos um suporte (794) se projetando da porção de cobertura, o elemento de proteção tendo uma primeira posição onde o suporte do elemento de proteção é inicialmente disposto dentro do alojamento (705, 770) e a porção de cobertura é substancialmente co-planar com a superfície inferior do alojamento (705, 770), e uma segunda posição onde o suporte do elemento de proteção é parcialmente retirado do alojamento (705, 770) e a porção de cobertura pelo menos parcialmente cobre a agulha (760);

   Petição 870180145315, de 26/10/2018, pág. 10/12 um elemento de propensão (793) disposto dentro do alojamento (705, 770) adaptado para contatar o elemento de proteção e propender o elemento de proteção em direção à segunda posição do elemento de proteção; e um meio de interposição móvel (790) tendo uma primeira posição, que evita movimento do elemento de proteção, e uma segunda posição, que permite movimento do elemento de proteção;

   CARACTERIZADO pelo fato de que quando o dispositivo (700) é colocado sobre a pele do paciente e ativado, o meio de interposição (790) é movido de uma primeira posição para uma segunda posição e o elemento de proteção é deixado propender o elemento de propensão para a segunda posição, desse modo, à medida que o dispositivo (700) é removido da pele, o elemento de proteção emerge do alojamento (705, 770) e pelo menos parcialmente cobre a agulha e o meio de interposição móvel (790) é uma porta de ratoeira móvel (790).
2. 2. Dispositivo (700), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO por o elemento de propensão (793) ser uma mola na qual a referida luva (794) é parte integrante.
3. 3. Dispositivo (700), de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO por o referido suporte ser uma luva (794) e a luva (794) estar posicionada em torno da agulha (760) de modo a envolver e proteger a agulha na segunda posição .
4. 4. Dispositivo (700), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, CARACTERIZADO por o meio de interPetição 870180145315, de 26/10/2018, pág. 11/12 posição (790) é uma porta de ratoeira (790) e o elemento de propensão (793) é uma mola de segurança (793) que é retida pela porta de ratoeira (790) de tal maneira que reduz a quantidade de força realmente transmitida à superfície da pele pela mola de segurança (793).
5. 5. Dispositivo (700), de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADO por a porta de ratoeira (790) ser empurrada para fora do dispositivo (700) pela mola de segurança (793) quando se desloca para o seu estado totalmente implantado quando o dispositivo (700) é removido da superfície da pele.
6. 6. Dispositivo (700) , de acordo com a reivindicação 4 ou 5, CARACTERIZADO pela porta de rataoeira (790) utiliza princípios de alavancagem para produzir uma vantagem mecânica da porta (790) sobre a mola de segurança (793) de modo que a força inicial da mola de segurança (793) à porta (790) é leve devido a porta (790) estar articulada em um ponto de articulação da porta (792) e pela vantagem mecânica é proporcionalmente reduzida quando a porta (790) é dobrada e gira para fora do dispositivo (700) .
7. 7. Dispositivo (700) , de acordo com uma das reivindicações 4 a 6, CARACTERIZADO por compreender adicionalmente um botão de calcar (780) e uma trava da porta (791) , em que o movimento do botão de calcar (780) libera a trava da porta (791).