BRPI0709858A2 - soluÇço aquosa anti-sÉptica, mÉtodo para desinfetar a pele de um paciente, mÉtodo para preparar uma soluÇço aquosa anti-sÉptica tendo um corante compatÍvel e mÉtodo para fornecer uma soluÇço aquosa anti-sÉpitica e um corante compatÍvel - Google Patents
soluÇço aquosa anti-sÉptica, mÉtodo para desinfetar a pele de um paciente, mÉtodo para preparar uma soluÇço aquosa anti-sÉptica tendo um corante compatÍvel e mÉtodo para fornecer uma soluÇço aquosa anti-sÉpitica e um corante compatÍvel Download PDFInfo
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Abstract
SOLUÇçO AQUOSA ANTI-SEPTICA, MÉTODO PARA DESINFETAR A PELE DE UM PACIENTE, MÉTODO PARA PREPARAR UMA SOLUÇçO AQUOSA ANTI-SÉPTICA TENDO UM CORANTE COMPATÍVEL E MÉTODO PARA FORNECER UMA SOLUÇçO AQUOSA ANTI-SÉPITICA E UM CORANTE COMPATÍVEL <D>Soluções aquosas anti-sépticas e corantes compatíveis para pintar a pele e métodos para preparar e usar tais soluções são fornecidos. Mais especificamente, em uma concretização, a presente invenção se refere a uma solução aquosa anti-séptica compreendendo uma solução aquosa de clorexidina ou um sal desta e um corante aniônico em uma quantidade suficiente para pintar a pele de um paciente quando a solução aquosa é aplicada nela.
Description
SOLUÇÃO AQUOSA ANTI-SEPTICAr MÉTODO PARA DESINFETAR A PELEDE UM PACIENTE, MÉTODO PARA PREPARAR UMA SOLUÇÃO AQUOSAANTI-SÉPTICA TENDO UM CORANTE COMPATÍVEL E MÉTODO PARAFORNECER UMA SOLUÇÃO AQUOSA ANTI-SÉPITICA E UM CORANTECOMPATÍVEL
FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO
Anti-sepsia é a destruição ou inibição demicroorganismos existentes no tecido vivo. Os anti-sépticosmatam ou evitam o crescimento de microorganismos. Os anti-sépticos mais usados são o iodo, o ácido bórico e o álcool.Outro tipo de anti-séptico utilizado é a clorohexidina,incluindo seus sais, como por exemplo, o gluconato declorohexidina (CHG). Este é um anti-séptico particularmenteefetivo, já que apresenta forte afinidade de ligação àpele, alto nível de atividade antibacteriana, e efeitoresidual prolongado. Já foi determinado que CHG age rápido,é um agente persistente e de qualidade superior parapreparação da pele no pré-operatório, e mata mais bactériasdo que os tradicionais iodóforos ou álcool. Além disso, oGHG exibe uma rápida atividade tanto contra bactérias gram-positivas quanto gram-negativas.
0 solvente geralmente utilizado nas soluções de CGH éum álcool como, por exemplo, o isopropanol. Um exemplodessas soluções de base alcoólica é a ChloraPrep®,disponibilizada pela Medi-Flex, Inc., de Leawood, Kansas,que contém 2% p/v de CHG e 70% v/v de isopropanol. Devido àsua propriedade inflamável, contudo, essas soluções de basealcoólica podem ser um risco. Em conseqüência, algunsblocos cirúrgicos e instalações similares em clínicas podemproibir seu uso. Logo, é desejável usar uma solução aquosade CHG nesses locais. Uma solução aquosa é qualquer solução na qual a água é o solvente ou meio de dissoluçãoprincipal.
Devido ao fato de que uma solução aquosa de CHG é umlíquido límpido e incolor, é difícil para o usuárioperceber onde o líquido já foi aplicado. Mas, em diversassituações em que se usa um anti-séptico como este éimportante saber onde a solução já foi aplicada. Porexemplo, com freqüência, os anti-sépticos são aplicados napele de um paciente pouco antes de uma cirurgia. Éessencial que a pessoa - enfermeiro(a) ou cirurgiã(o) -,possa ver onde o líquido pré-operatório foi aplicado.Nesses casos, se o líquido pré-operatório fosse colorido detal modo que, ao ser aplicado colorisse a pele, seria fácilpara as pessoas saberem, não só se o anti-séptico já foi aplicado, mas também em que partes do corpo do paciente eleo foi.
Embora os corantes tenham sido adicionados a soluçõesde CHG em algumas aplicações, como para lavagem de mãos, nenhuma dessas aplicações sugeriu a adição de um corante emquantidade suficiente para colorir a pele de um paciente.Particularmente, o corante foi adicionado às soluções deCHG a fim de lhes prover uma leve coloração, apenas comobjetivos estéticos. Ntamerosos problemas foram encontradosquando foram adicionados maiores níveis de corante, taiscomo tinta ou pigmentador, a soluções aguosas de CHG. Porexemplo, concentrações mais altas de corantes sãoincompatíveis com as soluções aguosas de CHG. Quando umcorante é adicionado a soluções de CHG, a vida deprateleira destas pode ser reduzida e/ou a solução coloridapode se tornar instável. Em outras palavras, a adição de umcorante pode reduzir a eficácia da solução de CHG. Outroproblema é que o corante pode separar-se da solução,causando uma distribuição não-uniforme da solução coloridaao ser aplicada.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO
Este sumário é fornecido para introduzir a seleção deconceitos de forma simplificada que são adicionalmentedescritos a seguir na Descrição Detalhada. Este sumário nãotem como objetivo identificar as características chave, ouas características essenciais da matéria técnicareivindicada, nem pretende ser usada como um auxiliar nadeterminação do escopo da matéria técnica reivindicada.
As modalidades da presente invenção referem-se asoluções anti-sépticas aquosas contendo uma solução aquosade clorohexidina ou de um de seus sais, e um corantecompatível, em quantidade suficiente para colorir a pele deum paciente. De acordo com as modalidades da presenteinvenção, um corante é compatível quando uma quantidadedele, suficiente para colorir a pele de um paciente, podeser dissolvida na solução com formação de pouco, ou denenhum, precipitado visível. Sendo assim, um corantecompatível aqui utilizado permitirá que a pele do pacienteseja colorida ao se aplicar a solução anti-séptica aquosa,sem reduzir a eficácia da clorohexidina ou do seu salutilizado.
Em um aspecto, portanto, uma modalidade da presenteinvenção refere-se a uma solução anti-séptica aquosa,contendo uma solução aquosa de clorohexidina, ou de um deseus sais, e um corante catiônico em quantidade suficientepara colorir a pele de um paciente, quando aplicada.
Outra modalidade da presente invenção refere-se a umasolução anti-séptica aquosa contendo uma solução aquosa com2,0 a 6,0% p/v de clorohexidina ou de um de seus sais, ecom 0,004 a 0,25% p/v de um corante catiônico.
Em outro aspecto da presente invenção, uma modalidadese refere a um método para preparar uma solução anti-séptica aquosa contendo um corante compatível. 0 métodoinclui a adição do corante catiônico, em quantidadesuficiente para colorir a pele do paciente, a uma soluçãoaquosa de clorohexidina ou de um de seus sais.
Ainda outra modalidade da presente invenção refere-sea um método para fornecimento de uma solução anti-sépticaaquosa e de um corante compatível. O método inclui ofornecimento de uma solução aquosa de clorohexidina ou deum de seus sais. Inclui também o fornecimento de um corantecatiônico, o qual é fornecido em quantidade tal que, quandocombinado com a solução aquosa de clorohexidina ou de seusal forneça uma solução anti-séptica capaz de colorir apele do paciente quando aplicada.
Em outro aspecto da presente invenção, uma modalidadedestina-se a uma solução anti-séptica aquosa formada poruma solução aquosa de clorohexidina ou de um de seus sais,um corante aniônico em quantidade suficiente para colorir apele de um paciente quando aplicado, e um excipientecatiônico.
Outra modalidade da presente invenção é dirigida a umasolução anti-séptica aquosa formada por uma solução aquosacom 2,0 a 6,0% p/v de clorohexidina ou de um de seus sais,de 0,07 a 0,15% p/v de um corante aniônico, e de umexcipiente catiônico, na qual a razão molar mínima desteexcipiente catiônico para o corante aniônico é baseada narazão entre as suas cargas.
Em outra modalidade, um aspecto da invenção édirecionado a um método de preparação de uma solução anti-séptica aquosa contendo um corante compatível. Este métodoinclui a adição a uma solução aquosa de clorohexidina, oude um de seus sais: uma quantidade de corante aniônicosuficiente para colorir a pele de um paciente, e umexcipiente catiônico.
Outra modalidade ainda, da presente invenção, édirigida a um método de fornecimento de uma solução anti-séptica aquosa e de um corante compatível. Este métodoinclui a disponibilização de uma solução aquosa declorohexidina ou de um de seus sais. Inclui também ofornecimento de um corante aniônico, o qual é fornecido emquantidade tal que, quando combinado com a solução aquosade clorohexidina ou de seu sal, obtém-se uma solução anti-séptica capaz de colorir a pele do paciente quandoaplicado. 0 método inclui, ainda, o fornecimento de umexcipiente catiônico.
Aspectos adicionais da invenção, juntamente com asvantagens e características novas que a integram, serãodescritas, em parte, na descrição que se segue; em parteficarão aparentes àqueles versados na técnica após exame doque se segue, ou poderão ser aprendidos com a sua prática.Os objetos e vantagens da invenção podem ser compreendidose obtidos por métodos, técnicas e combinações específicasapontados nas reivindicações anexas.
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
As modalidades da presente invenção são dirigidas asoluções anti-sépticas aquosas contendo clorohexidina ou umde seus sais como anti-séptico, e um corante compatível emquantidade suficiente para tingir visivelmente, ou colorirde qualquer outro modo a pele de um paciente. As soluçõesanti-sépticas da presente invenção apresentam excelenteatividade antimicrobiana em solução aquosa, eliminandoassim, os riscos associados às soluções de base alcoólica.Além disso, a inclusão de um corante compatível fornecebenefício substancial ao permitir que os usuáriosidentifiquem rapidamente onde as soluções anti-sépticasforam aplicadas no paciente.
Como utilizado aqui, a expressão "solução aquosa" éusada para se referir a uma solução na qual água é o meiode dissolução, ou solvente, principal. Em outras palavras,o termo "solução aquosa" refere-se a uma solução na qualágua é o solvente em maior concentração em volume.
Os anti-sépticos que podem ser utilizados parafornecer atividade antimicrobiana às composições dapresente invenção incluem a clorohexidina e seus sais. 0sal de clorohexidina usado nas modalidades preferidas é oCHG. Embora este seja o sal de clorohexidina apresentadonos exemplos abaixo, a presente invenção não se limita aoCHG, uma vez que outros tipos de sais da clorohexidina sãoadequados. Exemplos destes incluem gluconato, acetato,cloreto, brometo, nitrato, sulfato, carbonato, efosfanilato. A concentração de clorohexidina ou de seu salna solução anti-séptica aquosa pode variar nas váriasmodalidades da presente invenção. Contudo, nas modalidadespreferidas, esta concentração varia entre cerca de 2,0% p/ve cerca de 6,0% p/v. De preferência, a solução anti-sépticaaquosa inclui cerca de 2,0% p/v de CHG.
Em algumas modalidades da presente invenção, a soluçãoanti-séptica aquosa contém uma solução aquosa declorohexidina ou de um de seus sais, um corante aniônico emquantidade suficiente para tingir visivelmente a pele de umpaciente quando aplicada, e um excipiente catiônico emquantidade suficiente para evitar que o corante aniônicoforme um precipitado com a clorohexidina ou seu sal.Corantes aniônicos incluindo os FD&C, formam precipitadocom clorohexidina mesmo em concentrações muito baixas.
Sendo assim, a adição de um corante aniônico sozinho a umasolução aquosa de clorohexidina remove uma fraçãosignificativa desta da solução, diminuindo a sua eficácia.Acredita-se que o precipitado seja um sal insolúvel de umcátion da clorohexidina e, pelo menos, um ânion do corante.
O produto da solubilidade do corante do sal declorohexidina, considerando-se um ânion, foi medido comosendo menor do que 10-9 para todos estes corantesaniônicos. Mas se a carga negativa do corante aniônico for"escondida" da clorohexidina por um excipiente catiônico, osal de clorohexidina-corante não se formará imediatamente.
O excipiente catiônico faz uma associação reversível com ocorante aniônico, protegendo sua estrutura. A associação dosal de clorohexidina-corante, porém, é uma associaçãoirreversível quando seu produto de solubilidade é excedido.
Enquanto a associação excipiente-corante deve sercineticamente favorecida, o complexo clorohexidina-coranteé termodinamicamente favorável porque a velocidade dareação reversa é praticamente igual a zero. Contudo, nasmodalidades preferidas, a adição de um excipiente catiônicoevitará a formação do sal de clorohexidina-corante pelotempo esperado de uso, de cerca de 72 horas.
A interação entre corantes aniônicos e excipientescatiônicos nas soluções anti-sépticas aquosas da presenteinvenção compreende uma associação reversível dos corantesaniônicos com micelas do excipiente catiônico, por meio deinterações iônicas. A formação de micelas refere-se a umprocesso no qual moléculas sub-microscópicas se agregam,como uma gotícula em um sistema coloidal. A forçapropulsora da agregação é o ganho de entropia, de acordocom o princípio de Boltzmann, das moléculas de águainicialmente associadas a moléculas hidrofóbicas, quepassam a estar associadas a outras moléculas de água. Aentropia cresce porque a água possui mais graus deliberdade próximos a moléculas polarizadas (hidrofílicas)do que próximo a moléculas não-polarizadas (hidrofóbicas).O aumento na força iônica associado à dissolução de umcorante aniônico faz com que o aglomerado micelar dasmoléculas de excipiente catiônico fique ainda maiscompacto, aumentando a densidade de carga positiva nasuperfície da micela.
Os corantes aniônicos que podem ser empregados nassoluções anti-sépticas aquosas da presente invenção incluemos corantes FD&C como, por exemplo, o azul FD&C No.l (azulbrilhante FCF) , o azul FD&C No. 2 (índigo carmim) , o verdeFD&C No.3 (verde rápido FCF), o vermelho FD&C No.3(eritrosina), o vermelho FD&C No.40 (vermelho alura), oamarelo FD&C No. 5 (tartrazina) e o amarelo FD&C No. 6(amarelo crepúsculo FCF) . Nas modalidades, a concentraçãodo corante aniônico suficiente para colorir a pele de umpaciente, mas compatível com a clorohexidina por adição deum excipiente catiônico pode variar de cerca de 0,07% p/vaté cerca de 0,15% p/v. Nas modalidades preferidas, aconcentração do corante aniônico é de cerca de 0,13% p/v.Certos tipos de excipientes catiônicos podem serempregados dentro do escopo da presente invenção, parafornecer uma solução compatível de clorohexidina-coranteaniônico. Em algumas modalidades, o excipiente catiônicocontém um detergente catiônico. Em outras modalidades umexcipiente catiônico contendo nitrogênio quaternário podeser usado. Tais excipientes catiônicos podem incluir, porexemplo, cloreto de cetilpiridínio (CPC), brometo dehexadeciltrimetilamônio, cloreto de benzetônio e cloreto debenzalcônio. A concentração do excipiente catiônico édependente da razão de cargas entre o corante e oexcipiente catiônico usado no preparo da solução anti-séptica aquosa. Por exemplo, um excipiente catiônico comuma carga positiva e um corante aniônico com duas cargasnegativas resultariam em uma razão molar do excipientecatiônico para o corante aniônico de cerca de 2:1.
Em outras modalidades da presente invenção, a soluçãoanti-séptica aquosa contém uma solução aquosa declorohexidina ou de um de seus sais, e um corante catiônicoem quantidade suficiente para colorir visivelmente a pelede um paciente quando aplicada. Exemplos não-limitantesdesses corantes catiônicos incluem violeta de metila,acriflavina, pardo Bismarck, verde malaquita, verde demetila, azul vitória BO e azure C. Em contraste com oscorantes aniônicos, os catiônicos mostraram-se compatíveiscom as soluções aquosas de clorohexidina sem adição de umexcipiente catiônico. Contudo, alguns corantes catiônicosincluem um íon cloreto, ou outro íon que forma umprecipitado com a clorohexidina à medida que a concentraçãoaumenta. Por exemplo, a compatibilidade de corantescatiônicos contendo um íon cloreto com soluções aquosas declorohexidina decresce depois que o produto de solubilidadede clorohexidina e cloreto é ultrapassado em cerca de0,05% p/v de corante. Sendo assim, nas modalidades, aconcentração de corante catiônico suficiente para colorir apele de um paciente, mas compatível com clorohexidina podevariar entre 0,004% p/v e cerca de 0,25% p/v. Emmodalidades preferidas, a concentração de corante catiônicoé de cerca de 0,05% p/v.
Soluções anti-sépticas aquosas em conformidade comalgumas modalidades da presente invenção podem contercomponentes adicionais. Por exemplo, em algumasmodalidades, a solução anti-séptica aquosa pode conter umsurfactante. Exemplos de surfactantes adequados incluempolivinilpirrolidona (PVP) (com peso molecular médio de10.000) e PVP (com peso molecular médio de 1.300.000). Nasmodalidades, a concentração de surfactante em uma soluçãoanti-séptica aquosa pode geralmente variar entre cerca de0,5% p/v e cerca de 5% p/v. Em uma modalidade preferida,PVP (peso molecular médio de 10.000) é adicionado comosurfactante em concentração de aproximadamente 1% p/v.
Além disso, em algumas modalidades as soluções anti-sépticas aquosas podem conter um auxiliar de solubilização.Exemplos de auxiliares de solubilização adequados incluempolietilenoglicol (PEG) (peso molecular médio 2 00), PEG(peso molecular médio 400), e glicerol. A concentração deum auxiliar de solubilização em uma solução anti-sépticaaquosa das modalidades da presente invenção pode em geral,variar de cerca de 1% v/v até cerca de49% v/v. Em uma modalidade preferida, PEG (peso molecularmédio 200) foi adicionado como auxiliar de solubilização emconcentração de aproximadamente 1% v/v a cerca de 49% v/v.
Outros aditivos também podem ser utilizados nassoluções anti-sépticas aquosas de outras modalidades dapresente invenção incluindo, por exemplo, pequenasconcentrações de álcool. Tais aditivos poderão serempregados de maneira adequada e nas quantidadesestabelecidas pela técnica.
Em algumas modalidades, uma solução anti-sépticaaquosa e um corante compatível podem ser disponibilizadosjunto com um aplicador de líquido. Este pode, por exemplo,ser constituído de um corpo oco, que defina uma câmarainterna para receber pelo menos uma ampola formada por ummaterial frágil. Em algumas modalidades, a ampola (ouampolas) contém uma solução anti-séptica aquosa contendo umcorante como descrito acima. A(s) ampola(s) pode(m) serquebrada(s) e a solução anti-séptica aquosa colorida podeser aplicada sobre a superfície desejada. Em outrasmodalidades, a ampola (ou ampolas) contém uma soluçãoaquosa de clorohexidina não-tingida, e o aplicador líquidoinclui um elemento poroso contendo um corante compatível.
Este elemento poroso é posicionado de tal modo que após aquebra da(s) ampola(s), a solução anti-séptica aquosa não-tingida passa através do elemento poroso e o corante étransferido para a solução, que pode, então, ser aplicadasobre a superfície desejada. Exemplos desses aplicadoreslíquidos são melhor descritos nas patentes norte-americanasde No. 6.729.786 e 6.991.393, bem como no pedido de patente norte-americano de número 11/254.318, depositado em20 de outubro de 2005; cada um destes é incorporado a estedocumento por referência.
A (s) ampola(s) pode(m) ter diversos formatos e tamanhos, dependendo da quantidade de líquido que precisaser aplicada. Por exemplo, um aplicador de líquido podeincluir ampola(s) cilíndrica(s) longa(s) ou ampola(s) tipode injeção. Além disso, o corpo pode receber mais de umaampola. De preferência, a(s) ampola(s) deve(m) ser de vidro, embora outros materiais estejam inteiramente dentrodo escopo da presente invenção. A parede das ampolas deveter espessura suficiente para conter o líquido desejadodurante o transporte e estocagem, mas também permitir a suaquebra pela aplicação de uma pressão localizada.
O corpo do aplicador de líquido também pode terdiversos formatos. Ele tem uma câmara interna, adaptadapara receber pelo menos uma ampola. Mas esse corpo tambémpode ser moldado de forma a conter múltiplas ampolas. Em geral, o formato do corpo e adequado a(s) ampola(s)contida(s) nele.
O elemento poroso da presente invenção também pode terdiversas formas. Pode ser um conector poroso e/ou um disco poroso. Em outras palavras, um conector poroso pode sercolocado no corpo do aplicador, entre a ampola e umaextremidade aberta do corpo. Adicionalmente, oualternativamente, um disco poroso pode ser colocado em umaextremidade aberta do corpo. Em algumas modalidades, umcorante compatível (p/ex. um corante catiônico ou umacomposição de corante aniônico/excipiente catiônico) podeser colocado no e/ou sobre o"elemento poroso. Este deve serposicionado de forma que, guando a(s) ampola(s) for(em)quebrada(s), a solução anti-séptica aquosa não-tingidapasse pelo elemento poroso e o corante seja transferidopara a solução a ser aplicada. O elemento poroso pode serfeito de qualquer material poroso, que permita a passagemde líquido através dele. 0 elemento poroso pode ser, masnão é limitante, a um tecido, uma espuma ou um feltro. 0corante pode ser colocado de modo a saturar o elementoporoso ou ser posto apenas em parte dele.
A(s) ampola(s) contida(s) no corpo do aplicadorpode(m) ser quebrada(s) por qualquer método conhecidodaqueles versados na técnica. Esses incluem, mas nãolimitam-se, a compressão das paredes internamente do corpoaté quebra da(s) ampola(s), usando uma alavanca ou outromecanismo capaz de quebrar a(s) ampola(s), ou a utilizaçãode abas salientes com ressaltos.
EXEMPLOS
As modalidades da presente invenção serão ilustradas aseguir por meio de exemplos não-limitantes.
Exemplo 1:A compatibilidade de um corante aniônico sozinho (istoé, sem adição de um excipiente catiônico), com uma soluçãoaquosa de CHG foi testada. Uma solução de corante aniônico0,13% p/v foi preparada dissolvendo-se 0,13 g de amareloFD&C No. 6 em 100 mL de água destilada. Uma solução aquosade CHG 20% foi, então, adicionada gota a gota à solução docorante. Após adição de duas gotas da solução aquosa de CHGà do corante, formou-se um precipitado demonstrando aincompatibilidade do corante sozinho com a solução aquosade CHG.
Exemplo 2:
A fim de testar a compatibilidade de corantesaniônicos e excipientes catiônicos foram preparadasdiversas soluções, utilizando-se diferentes corantesaniônicos e excipientes catiônicos. Os excipientescatiônicos testados incluíram: CPC, brometo dehexadeciltrimetilamônio, cloreto de benzetônio e cloreto debenzalcônio. Os corantes aniônicos testados incluíram:verde FD&C No. 3 (verde rápido FCF) , amarelo FD&C No. 5(tartrazina), vermelho FD&C No. 40 (vermelho alura),amarelo FD&C No. 6 (amarelo crepúsculo FCF), azul FD&CNo. 1 (azul brilhante FCF), azul FD&C No. 2 (índigo carmim)e vermelho FD&C No. 3 (eritrosina). As estruturas ecategorias químicas de cada um desses corantes estãoapresentadas abaixo:<formula>formula see original document page 17</formula>
A compatibilidade de corantes aniônicos e excipientescatiônicos foi testada como descrito a seguir. Primeiro,0,1 g de cada corante aniônico foi colocado em béqueres de40 mL, separados. A cada um deles foram adicionados 20 mLde solução 4 mM do excipiente. Cada um dos excipientescatiônicos solubilizou os corantes aniônicos.
Exemplo 3:
Um experimento de titulação foi planejado paradeterminar a adequada razão molar de excipiente catiônicopara corante aniônico. Este experimento foi realizadousando CPC como excipiente catiônico e o amarelo FD&C No. 6como corante. A titulação foi feita colocando-se um volumeconhecido de solução 4 mM de CPC em um béquer e titulando-se com solução 2% p/v com solução de amarelo FD&C No. 6. Amistura de CPC e amarelo FD&C No .6 foi adicionada a umasolução aquosa de CHG 2% p/v. Os resultados indicaram que arazão molar mínima de CPC para amarelo FD&C No . 6 foi deaproximadamente 2:1. Este resultado representa a razãoentre as cargas dos dois componentes.
Exemplo 4:
Uma solução aquosa de CHG 2% p/v contendo um coranteaniônico foi formulada usando-se um balão volumétricoClasse A de 100 mL. 0 procedimento incluiu a dissolução de0,3 0 g de CPC e 0,13 g de amarelo FD&C No. 6 em 6,0 mL desolução 50/50% v/v de isopropanol e água destilada. Àparte, 1,0 g de PVP (peso molecular médio 10.000) foicompletamente dissolvido em 30,0 mL de água destilada. Umavez dissolvido, a solução de PVP foi incorporada à soluçãode corante/excipiente. Em seguida, 5 mL de PEG (pesomolecular médio 200) foram adicionados. Além disso, foramacrescentados também 10,6 g de solução de CHG 20% p/v. Porfim, foi adicionada ao balão água destilada até completaros 100 mL.
Exemplo 5:
Uma solução aquosa, colorida, de CHG 6,0% p/v usandoum corante aniônico e um excipiente catiônico foi preparadausando-se iam balão volumétrico Classe A de 100 mL.Primeiro, 0,3 0 g de CPC e 0,13 g de amarelo FD&C No.6 foramdissolvidos no balão usando 6,0 mL de solução 50/50% v/v deisopropanol e água destilada. Em seguida, foram adicionados31,8 g de solução de CHG 2 0% p/v. Água destilado foi entãoadicionada ao balão até ser alcançado IOOmL.
Exemplo 6:
Neste exemplo, um aplicador de líquido foi preparadocom uma solução aquosa não-tingida de CHG em uma ampola euma composição de corante aniônico/excipiente catiônicocontendo um elemento poroso. Para preparar a solução aquosade CHG, 1 g de PVP (peso molecular médio 10.000) foidissolvido em 3 0 mL de água destilada. Em seguida, 5 mL dePEG (peso molecular médio 2 00) foram acrescentados.Adicionalmente, foram fornecidos 10,6 g de solução aquosade CHG 2 0% e dissolvidos em água adicionada até completar ovolume de 100 mL. A solução aquosa de CHG foi colocada emuma ampola de vidro que, a qual em seguida, foi selada ecolocada dentro do corpo oco do aplicador de líquido.
Um elemento poroso contendo uma composição de coranteaniônico/excipiente catiônico foi preparado para oaplicador de líquido como descrito a seguir. Primeiro,foram preparados 100 mL de uma solução corante adicionando-se 2,0 g de amarelo FD&C No. 6 e 4,6 g de CPC em 100 mL deisopropanol e água destilada 50/50% v/v. O elemento porosofoi imerso na solução corante durante 1 minuto e, emseguida, seco ao ar por 24 horas. O elemento poroso foientão fixado à extremidade do corpo do aplicador.Depois da quebra da ampola, a solução aquosa não-tingida de CHG fluiu pelo elemento poroso contendo acomposição corante aniônico/excipiente catiônico. 0 corantee o excipiente catiônico foram transferidos para a soluçãoaquosa de CHG à medida que esta foi passando pelo elementoporoso. A solução aquosa colorida de CHG que resultou, podeser aplicada sobre a superfície desejada - por exemplo, apele de um paciente -, ao mesmo tempo desinfetando ecolorindo visivelmente a superfície.
Exemplo 7:
Para provar que a clorohexidina não irá precipitar comcorantes catiônicos contendo amônio, os seguintes corantesforam testados: vileta de genciana, azul vitória BO, verdede metila, verde malaquita, acriflavina e marrom bismarck.As estruturas e categorias químicas desses corantes sãoapresentadas abaixo. A violeta de genciana, o verdemalaquita e o azul vitória BO pertencem à mesma famíliaquímica, a dos triarilmetanos. 0 marrom bismarck e aacriflavina pertencem a famílias químicas diferentes; azo eacridina, respectivamente.<formula>formula see original document page 21</formula>
Soluções aquosas de CHG 2% p/v e corante 0,05% p/vforam preparadas para cada um dos corantes indicados acima,a fim de testar a estabilidade das soluções. Cada soluçãoaquosa foi preparada utilizando um balão volumétrico ClasseA de 100 mL, no qual 0,050 g de corante foram dissolvidosem 30,0 mL de água destilada. Foram adicionados também10,6 g de solução aquosa de CHG 20% p/v e água destiladaaté atingir o volume de 100 mL. As soluções foram estocadaspor três meses, em temperatura ambiente. Não houve formaçãode qualquer precipitado visível em nenhuma delas, indicandoque as soluções são estáveis e que os corantes sãocompatíveis, pelo menos durante três meses e com umaconcentração de 0,05% p/v.Exemplo 8:
A compatibilidade de corantes catiônicos contendoamônio com soluções aquosas de CHG sugeriram que acompatibilidade pode não se limitar aos corantes contendoeste íon e que qualquer corante catiônico pode sercompatível. Assim, uma solução aquosa de CHG com um corantecatiônico que não contém o grupo amônio foi preparada paratestar a compatibilidade. Em particular, o corante testadofoi o azure C, que é um corante catiônico que pertence àfamília das tiazinas. Sua carga positiva provém de um átomode enxofre terciário ao invés de um nitrogênio quaternário.
A estrutura e a categoria química do azure C estãoapresentadas abaixo:
<formula>formula see original document page 22</formula>
Uma solução aquosa de CHG 2% p/v e do corante azure C0,05% p/v foi preparada para testar a estabilidade dasolução. A preparação da solução foi semelhante à dassoluções do Exemplo 7. Primeiro, 0,050 g do corante azure Cfoi dissolvido em 30,0 mL de água destilada, em um balãovolumétrico Classe A de 100 mL. Adicionalmente, 10,6 g deuma solução aquosa de CHG 2 0% p/v foram adicionados aobalão. Água destilada foi então adicionada ao balão ateatingir a marcar de 100 mL. A solução foi estocada durantetrês meses, em temperatura ambiente. A solução nãoapresentou precipitado visível, indicando que a solução éestável e que o corante é compatível por, pelo menos, trêsmeses em uma concentração de 0,05% p/v.
Exemplo 9:
Uma solução aquosa de CHG 6,0% p/v contendo um corantecatiônico foi preparada em balão volumétrico Classe A de100 mL. Primeiro, 0,050 g de violeta de genciana foidissolvido em 3 0,0 mL de água destilada. Em seguida, 31,8 gde solução de CHG 2 0% p/v foram acrescentados. Por fim, foiadicionada água destilada até alcançar a marca de 100 mL dobalão.
Exemplo 10:
Neste exemplo, foi preparado um aplicador de líquidocontendo uma solução aquosa de CHG não-tingida, em umaampola, e um corante catiônico contendo um elemento poroso.Para preparar a solução aquosa de CHG, tomou-se 10,6 g desolução aquosa de CHG 2 0% p/v dissolvida e acrescentou-seágua até alcançar a marca de 100 mL do balão. A soluçãoaquosa de CHG foi colocada em uma ampola de vidro, e estafoi selada e posicionada no interior do corpo oco doaplicador de líquido.
Um elemento poroso contendo um corante catiônico foipreparado para o aplicador de líquido, como descrito aseguir. Primeiro, 100 mL de uma solução de corante foipreparada adicionando-se 0,3 g do corante violeta degenciana em 100 mL de solução 50/50% de isopropanol e águadestilada. O elemento poroso foi imerso na solução decorante durante 1 minuto e, em seguida seco ao ar por24 horas. O elemento poroso foi fixado na extremidade docorpo do aplicador.
Após a quebra da ampola, a solução aquosa de CHG, não-tingida, fluiu pelo elemento poroso contendo o corantecatiônico. Este foi, então, transferido para a soluçãoaquosa de CHG à medida que esta passava pelo elementoporoso. A solução aquosa colorida de CHG que resultou, podeser aplicada na superfície desejada - por exemplo, na pelede um paciente -, ao mesmo tempo desinfetando e colorindovisivelmente a superfície.
Como pode-se entender, a presente invenção fornece umasolução anti-séptica aquosa contendo uma solução declorohexidina, ou de um de seus sais, e um corantecompatível em quantidade suficiente para colorir a pele deum paciente.
A presente invenção foi descrita em relação amodalidades específicas, as quais pretendem ser, em todosos aspectos, ilustrativas e não restritivas. Desde quevárias modalidades possíveis da invenção podem ser feitassem sair do escopo desta, deve ser entendido que todo omaterial aqui previsto, ou apresentado nos desenhos que oacompanham, deve ser interpretado como ilustrativo e não emsentido limitativo. Modalidades alternativas ficarãoaparentes àqueles com habilidade usual na técnica, as quaispertencem à presente invenção sem sair de seu escopo. Porexemplo, embora as modalidades da presente invenção tenhamsido descritas em relação à desinfecção e coloração da pelede um paciente, em modalidades adicionais a solução anti-séptica aquosa poderá ser usada para desinfetar e colorir outros materiais e superfícies como, por exemplo, umequipamento médico.
Do exposto poderá se ver que esta invenção está bemadaptada para atingir todas as metas e objetivos previstos acima, junto com outras vantagens, que são óbvias einerentes ao sistema e ao método. Deverá ser entendido quecertas características e sub-combinações são úteis e podemser empregadas sem referência a outras características esub-combinações. Isto está contemplado e pertence ao escopodas reivindicações.
Claims (29)
1. Uma solução anti-séptica aquosa caracterizada porcompreender uma solução aquosa de clorohexidina ou um saldeste, um corante aniônico em quantidade suficiente parapintar a pele do paciente quando aplicada, e um excipientecatiônico.
2. Solução anti-séptica aquosa de acordo com areivindicação 1, caracterizada por o sal de clorohexidinacompreender pelo menos um gluconato, acetato, cloreto,brometo, nitrato, sulfato, carbonato, e fosfonilato.
3. Solução anti-séptica aquosa de acordo com areivindicação 1, caracterizada por a concentração declorohexidina ou do sal desta ser a partir de 2,0% p/v à-6,0% p/v.
4. Solução anti-séptica aquosa de acordo com areivindicação 1, caracterizada por a concentração declorohexidina ou sal desta ser 2,0% p/v.
5. Solução anti-séptica aquosa de acordo com areivindicação 1, caracterizada por o corante aniônicocompreender pelo menos um azul brilhante FDC-1, azulbrilhante FDC-2, verde rápido, FD&C vermelho No. 3, FD&Cazul No. 1, FD&C vermelho No. 40, FD&C amarelo No. 5, eFD&C amarelo No. 6.
6. Solução anti-séptica aquosa de acordo com areivindicação 1, caracterizada por a concentração decorante aniônica ser a partir de 0,07% p/v à 0,15% p/v.
7. Solução anti-séptica aquosa de acordo com areivindicação 1, caracterizada por excipientes catiônicoscompreenderem pelo menos um cloreto de cetilpiridino,brometo hexadecil trimetilamonio, cloreto de benzetônio, ecloreto de benzalcônio.
8. Solução anti-séptica aquosa de acordo com areivindicação 1, caracterizada por a razão molar mínima doexcipiente catiônico do excipiente catiônico para o coranteaniônico estar baseada na razão da carga entre o excipientecatiônico e o corante aniônico.
9. Solução anti-séptica aquosa de acordo com areivindicação 1, caracterizada por a solução aquosaanti-séptica adicionalmente compreender um surfactante.
10. Solução anti-séptica aquosa de acordo com areivindicação 9, caracterizada por o surfactante serpolivinilpirrolidona.
11. Solução anti-séptica aquosa de acordo com areivindicação 9, caracterizada por a concentração desurfactante ser a partir de 0,5% p/v à 5,0% p/v.
12. Solução anti-séptica aquosa de acordo com areivindicação 1, caracterizada por a solução anti-sépticaadicionalmente compreender um auxiliar de solubilização.
13. Soluçãoreivindicaçãosolubilizaçãoe glicerol.
14. Soluçãoreivindicaçãoauxiliar de-49% v/v.
15. Método para desinfetar a pele do pacientecaracterizado por compreender a aplicação da soluçãoanti-séptica aquosa da reivindicação 1 na pele do paciente.
16. Uma solução anti-séptica aquosa caracterizada porcompreender uma solução aquosa a partir de 2,0% p/v à 6,0%p/v de clorohexidina ou um sal deste, a partir 0,07% p/v à-0,15% p/v de um corante aniônico, e um excipientecatiônico, no qual a razão molar mínima do excipientecatiônico para o corante aniônico esta baseada na razão dacarga entre o excipiente catiônico e o corante aniônico.
17. Solução anti-séptica aquosa de acordo com areivindicação 16, caracterizada por compreender pelo menosum gluconato, acetato, cloreto, brometo, nitrato, sulfato,carbonato e fosfonilato.
18. Solução anti-séptica aquosa de acordo com areivindicação 16, caracterizada por um azul brilhanteFDC-I, azul brilhante FDC-2, verde rápido, FD&C vermelhoanti-septica aquosa de acordo com a-12, caracterizada por o auxiliar decompreender pelo menos um polietileno glicolanti-septica aquosa de acordo com a-12, caracterizada por a concentração dosolubilização ser a partir de 1% v/v àNo. 3, FD&C azul No. 1, FD&C vermelho No. 40, FD&C amareloNo. 5, e FD&C amarelo No. 6.
19. Solução anti-séptica aquosa de acordo com areivindicação 16, caracterizada por o excipiente catiônicocompreender pelo menos um cloreto de cetilpiridino, brometohexadecil trimetilamonio, cloreto de benzetônio, e cloretode benzalcônio.
20. Solução anti-séptica aquosa de acordo com areivindicação 16, caracterizada por a solução anti-sépticaaquosa adicionalmente compreender um surfactante.
21. Solução anti-séptica aquosa de acordo com areivindicação 16, caracterizada por a solução anti-sépticaaquosa adicionalmente compreender um auxiliar desolubilização.
22. Um método para preparar uma solução aquosa anti-séptica tendo um corante compatível, caracterizado porcompreender a adição de uma solução aquosa de clorohexidinaou um sal deste: um corante aniônico e um excipientecatiônico, no qual o corante aniônico é provido de umaquantidade tal que o anti-séptico é capaz de pintar a peledo paciente quando aplicado.
23. Método de acordo com a reivindicação 22, caracterizadopor a concentração de clorohexidina ou sal desta ser apartir de 2,0% p/v à 6,0% p/v.
24. Método de acordo com a reivindicação 22, caracterizadopor a concentração do corante aniônico ser a partir de 0,07% p/v à 0,15 p/v.
25. Método de acordo com a reivindicação 22, caracterizadopor a razão molar mínima do excipiente catiônico paracorante aniônico ser baseada na razão de carga entre oexcipiente catiônico e o corante aniônico.
26. Método para fornecer uma solução aquosa anti-séptica eum corante compatível caracterizado por compreender:fornecer uma solução aquosa de clorohexidina ou sal desta;fornecer um corante aniônico, em que o corante aniônico éfornecido em tal quantidade que quando combinado com asolução aquosa de clorohexidina ou sal desta uma soluçãoanti-séptica, que é capaz de pintar a pele de um pacientequando aplicada, é fornecida; e fornecer um excipientecatiônico.
27. Método de acordo com a reivindicação 26, caracterizadopor a concentração de clorexidina ou do sal desta ser apartir de 2,0% p/v a 6,0% p/v.
28. Método de acordo com a reivindicação 26, caracterizadopor a razão molar mínima do excipiente catiônico para ocorante aniônico ser baseada na razão de carga entre oexcipiente catiônico e o corante aniônico.
29. Método de acordo com a reivindicação 26, caracterizadopor a solução aquosa de clorohexidina ou sal desta serfornecida em pelo menos uma ampola e o corante aniônico e oexcipiente catiônico serem fornecidos em pelo menos umelemento poroso de um aplicador de liquido, em que oelemento poroso é posicionado de tal maneira que a soluçãoaquosa de clorohexidina ou sal desta flui através doelemento poroso quando a ampola é quebrada e o coranteaniônico e o excipiente catiônico são transferidos para asolução aquosa.
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