BRPI0711784A2 - dispositivo de embolização construìdo de polìmero expansìvel - Google Patents
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Abstract
DISPOSITIVO DE EMBOLIZAçãO CONSTRUìDO DE POLìMERO EXPANSìVEL. Dispositivos para a ocIusão de cavidades de corpo, tais como a embolização de aneurismas vasculares e outras mais, e métodos para construir e usar tais dispositivos. Os dispositivos podem ser compreendidos de materiais expansíveis inéditos, projeto de infra-estrutura inédito, ou de ambos. Os dispositivos fornecidos são muito flexíveis e capacitam implantação com reduzido ou nenhum dano aos tecidos corpóreos, condutos, cavidades, e assim por diante.
Description
"DISPOSITIVO DE EMBOLIZAÇÃO CONSTRUÍDO DE POLÍMERO EXPANSÍVEL" REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS
Este pedido reivindica o benefício do pedido de patente provisório US 60/814.309 depositado em 15 de junho de 2006.
CAMPO DA INVENÇÃO
A presente invenção diz respeito a dispositivos para a oclusão de cavidades de cor- po, tal como a embolização de aneurismas vasculares e outras mais, e métodos para cons- truir e usar tais dispositivos.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
A oclusão de cavidades de corpo, vasos sangüíneos, e outro espaço interior por embolização é desejada em diversas situações clínicas. Por exemplo, a oclusão de trompas falopianas para os propósitos de esterilização, e a correção oclusiva de defeitos cardíacos, tais como um forame oval patente, dueto arterioso patente, e apêndice atrial esquerdo e de- feitos de septo atrial. A função de um dispositivo de oclusão em tais situações é de bloquear ou inibir substancialmente o fluxo de fluidos corpóreos para dentro ou através da cavidade, lúmen, vaso, espaço, ou defeito para o benefício terapêutico do paciente.
A embolização de vasos sangüíneos também é desejada em diversas situações clí- nicas. Por exemplo, embolização vascular tem sido usada para controlar hemorragia vascu- lar, para obstruir o fornecimento de sangue aos tumores, e para obstruir aneurismas vascu- lares, particularmente aneurismas intracranianos. Nos últimos anos, embolização vascular para o tratamento de aneurismas tem recebido muita atenção. Diversas modalidades de tratamento diferentes têm sido mostradas na técnica anterior. Uma abordagem que tem mostrado prometimento é o uso de micromolas trombogênicas. Estas micromolas podem ser feitas de liga(s) de metal biocompatível (tipicamente um material radiopaco tal como platina ou tungstênio) ou um polímero adequado. Exemplos de micromolas estão revelados nas seguintes patentes: patente US 4.994.069-Ritchart et al.; patente US 5.133.731-ButIer et al.; patente US 5.226.911--Chee et al.; patente US 5.312.415-Palermo; patente US 5.382.259—Phelps et al.; patente US 5.382.260-Dormandy, Jr. et al.; patente US 5.476.472- Dormandy, Jr. et al.; patente US 5.578.074-Mirigian; patente US 5.582.619-Ken; patente US 5.624.461-Mariant; patente US 5.645.558-Horton; patente US 5.658.308-Snyder; e patente US 5.718.711-Berenstein et al; todas as quais estão incorporadas por meio desta referência.
Um tipo específico de micromola. que tem alcançado um grande sucesso é a Mola Descartável de Guglielmi ("GDC"), descrita na patente US 5.122.136-Guglielmi et al. A GDC emprega uma mola de fio de platina fixada em um fio de entrega de aço inoxidável por meio de uma conexão de solda. Depois de a mola ser colocada dentro de um aneurisma, uma corrente elétrica é aplicada ao fio de entrega, a qual desintegra por eletrólise a junção de solda, separando assim a mola do fio de entrega. A aplicação de corrente também cria uma carga elétrica positiva na mola, a qual atrai células de sangue, plaquetas e fibrinogênio car- regados negativamente, aumentando assim a trombogenicidade da mola. Diversas molas de diâmetros e comprimentos diferentes podem ser comprimidas dentro de um aneurisma até que o aneurisma esteja completamente cheio. As molas criam e retêm assim um coágulo sangüíneo dentro do aneurisma, inibindo seu deslocamento e sua fragmentação.
Um desenvolvimento mais recente no campo de dispositivos vaso-oclusivos de mi- cromola é exemplificado na patente US 6.299.619 para Greene, Jr. et al., patente US 6.602.261 para Greene, Jr. et al. e no co-pendente pedido de patente US 10/631.981 para Martinez; todos designados para o requerente da invenção em questão e incorporados nes- te documento por meio desta referência. Estas patentes revelam dispositivos vaso-oclusivos compreendendo uma micromola com um ou mais elementos expansíveis dispostos sobre a superfície externa da mola. Os elementos expansíveis podem ser formados de qualquer um de diversos hidrogéis poliméricos expansíveis, ou alternativamente, de polímeros ambien- talmente sensíveis que expandem em resposta a uma mudança em um parâmetro ambiental (por exemplo, temperatura ou pH) quando expostos a um ambiente fisiológico, tal como a corrente sangüínea.
Esta invenção é um dispositivo vaso-oclusivo inédito, um elemento expansível iné- dito e uma combinação dos mesmos.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO
A presente invenção diz respeito a dispositivos vaso-oclusivos inéditos compreen- dendo um elemento transportador, elementos expansíveis inéditos e uma combinação dos mesmos. De uma maneira geral, o elemento expansível compreende um polímero expansí- vel. O elemento transportador pode ser usado para auxiliar a entrega do elemento expansí- vel pelo fornecimento de uma estrutura que, em algumas modalidades, permite acoplamento a um mecanismo de entrega e, em algumas modalidades, aprimora a radiopacidade do dis- positivo.
Em uma modalidade, o polímero expansível é um hidrogel polimérico ambiental- mente sensível, tal como aquele descrito na patente US 6.878.384, emitida em 12 de abril de 2005 para Cruise et al., incorporada a este pela referência. Em uma outra modalidade, o polímero expansível é um hidrogel inédito compreendido de acrilato de sódio e um derivado de poli(etileno glicol). Em uma outra modalidade, o polímero expansível é um hidrogel com- preendendo um derivado de Pluronics®.
Em uma modalidade, o polímero expansível é um hidrogel inédito que tem grupos funcionais ionizáveis e é feito de macrômeros. O hidrogel pode ser responsivo ambiental- mente e ter uma resistência ao dobramento não expandido de cerca de 0,1 miligrama a cer- ca de 85 miligramas. Os macrômeros podem ser não iônicos e/ou insaturados etilenicamen- te.
Em uma outra modalidade, os macrômeros podem ter um peso molecular de cerca de 400 a cerca de 35.000, mais preferivelmente de cerca de 5.000 a cerca de 15.000, ainda mais preferivelmente de cerca de 8.500 a cerca de 12.000. Em uma outra modalidade, o hidrogel pode ser feito de poliéteres, poliuretanos, derivados dos mesmos, ou combinações dos mesmos. Em uma outra modalidade, os grupos funcionais ionizáveis podem compreen- der grupos básicos (por exemplo, aminas, derivados das mesmas, ou combinações das mesmas) ou de grupos ácidos (por exemplo, ácidos carboxílicos, derivados dos mesmos, ou combinações dos mesmos). Se os grupos funcionais ionizáveis compreenderem grupos bá- sicos, os grupos básicos podem ser desprotonados em pHs maiores do que o pKa ou proto- nados em pHs menores do que o pKa dos grupos básicos. Se os grupos funcionais ionizá- veis compreenderem grupos ácidos, os grupos ácidos podem ser protonados em pHs meno- res do que o pKa ou desprotonados em pHs maiores do que o pKa dos grupos ácidos.
Em uma outra modalidade, os macrômeros podem compreender vinil, acrilato, acri- lamida, ou derivados de metacrilato de poli(etileno glicol), ou combinações dos mesmos. Em uma outra modalidade, o macrômero pode compreender poli(etileno glicol) diacrilamida. Em uma outra modalidade, o hidrogel é substancialmente livre, mais preferivelmente livre de acrilamida não ligada.
Em uma outra modalidade, os macrômeros podem ser de ligação cruzada com um composto que contenha pelo menos dois meios insaturados etilenicamente. Exemplos de compostos insaturados etilenicamente incluem N, N'-metilenobisacrilamida, derivados dos mesmos, ou combinações dos mesmos. Em uma outra modalidade, o hidrogel pode ser pre- parado usando um iniciador de polimerização. Exemplos de iniciadores de polimerização adequados compreendem Ν,Ν,Ν',Ν'-tetrametiletilenodiamina, persulfato de amônio, azobisi- sobutironitrila, peróxidos de benzoíla, derivados dos mesmos, ou combinações dos mesmos. O iniciador de polimerização pode ser solúvel em solventes aquosos ou orgânicos. Por e- xemplo, azobisisobutironitrila não é solúvel em água; entretanto, derivados solúveis em água de azobisisobutironitrila, tais como 2,2'-azobis (2-metilpropionamidina) dihidrocloreto, estão disponíveis. Em uma outra modalidade, o hidrogel pode ser substancialmente não reabsor- vivei, não degradável ou ambos, em condições fisiológicas.
Em uma outra modalidade, a invenção compreende um método para preparar um hidrogel responsivo ambientalmente para implantação em um animal. O método inclui com- binar pelo menos um, preferivelmente não iônico, macrômero com pelo menos um meio in- saturado etilenicamente, pelo menos um macrômero ou monômero tendo pelo menos um grupo funcional ionizável e pelo menos um meio insaturado etilenicamente, pelo menos um iniciador de polimerização e pelo menos um solvente para formar um hidrogel. O solvente pode incluir solventes aquosos ou orgânicos, ou combinações dos mesmos. Em uma outra modalidade, o solvente é água. A seguir, o hidrogel pode ser tratado para preparar um hidro- gel responsivo ambientalmente, preferivelmente um que seja responsivo em condições fisio- lógicas. O(s) grupo(s) funcional(s) ionizável(s) pode(m) ser um grupo ácido (por exemplo, um ácido carboxílico, um derivado do mesmo, ou combinações do mesmo) ou um grupo básico (por exemplo, uma amina, derivados da mesma, ou combinações da mesma). Se o grupo funcional ionizável compreender um grupo ácido, a etapa de tratamento pode com- preender incubar o hidrogel em um ambiente ácido para protonar os grupos ácidos. Se o grupo funcional ionizável compreender um grupo básico, a etapa de tratamento pode com- preender incubar o hidrogel em um ambiente básico para desprotonar os grupos básicos. Em certas modalidades, é preferível que os grupos ácidos sejam capazes de ser desproto- nados ou, de modo oposto, os grupos básicos sejam capazes de ser protonados, depois da implantação em um animal.
Em uma outra modalidade, o macrômero insaturado etilenicamente pode ter um grupo de vinil, acrilato, metacrilato ou acrilamida; incluindo derivados dos mesmos, ou com- binações dos mesmos. Em uma outra modalidade, o macrômero insaturado etilenicamente é baseado em poli(etileno glicol), derivados dos mesmos, ou combinações dos mesmos. Em uma outra modalidade, o macrômero insaturado etilenicamente é poli(etileno glicol) diacrila- mida, diacrilato de poli(etileno glicol), dimetacrilato de poli(etileno glicol), derivados dos mesmos, ou combinações dos mesmos. Em uma outra modalidade, o macrômero insatura- do etilenicamente é poli(etileno glicol) diacrilamida. O macrômero insaturado etilenicamente pode ser usado em uma concentração de cerca de 5% a cerca de 40% em peso, mais prefe- rivelmente de cerca de 20% a cerca de 30% em peso. O solvente pode ser usado em uma concentração de cerca de 20% a cerca de 80% em peso.
Em uma outra modalidade, a etapa de combinação também inclui acrescentar pelo menos um agente de ligação cruzada compreendendo um composto insaturado etilenica- mente. Em certas modalidades da presente invenção, um agente de ligação cruzada pode não ser necessário. Em outras palavras, o hidrogel pode ser preparado usando um macrô- mero com uma pluralidade de meios insaturados etilenicamente. Em uma outra modalidade, o iniciador de polimerização pode ser um iniciador de polimerização de redução-oxidação. Em uma outra modalidade, o iniciador de polimerização pode ser Ν,Ν,Ν',Ν'- tetrametiletilenodiamina, persulfato de amônio, azobisisobutironitrila, peróxidos de benzoíla, 2,2'-azobis(2-metilpropionamidina) dihidrocloreto, derivados dos mesmos, ou combinações dos mesmos. Em uma outra modalidade, a etapa de combinação inclui adicionalmente a- crescentar um agente de formação de poro.
Em uma outra modalidade, o macrômero insaturado etilenicamente inclui po- li(etileno glicol) diacrilamida, o macrômero ou monômero ou polímero com pelo menos um grupo ionizável e pelo menos um grupo insaturado etilenicamente inclui acrilato de sódio, o iniciador de polimerização inclui persulfato de amônio e Ν,Ν,Ν,',Ν' tetrametiletilenodiamina e o solvente inclui água.
Em uma outra modalidade, o macrômero insaturado etilenicamente tem um peso molecular de cerca de 400 a cerca de 35.000 g/mol, mais preferivelmente de cerca de 2.000 a cerca de 25.000 g/mol, ainda mais preferivelmente de cerca de 5.000 a cerca de 15.000 g/mol, ainda mais preferivelmente de cerca de 8.000 a cerca de 12.500 g/mol e ainda mais preferivelmente de cerca de 8.500 a cerca de 12.000 g/mol. Em uma outra modalidade, o hidrogel responsivo ambientalmente é substancialmente não reabsorvível, ou não degradá- vel ou ambos em condições fisiológicas. Em certas modalidades, o hidrogel responsivo am- bientalmente pode ser substancialmente livre ou completamente livre de acrilamida não liga- da.
Em uma modalidade, o elemento transportador compreende uma mola ou micromo- la feita de metal, plástico, ou materiais similares. Em uma outra modalidade, o elemento transportador compreende uma trança ou tecido tricotado feito de metal, plástico, ou materi- ais similares. Em uma outra modalidade, o elemento transportador compreende um tubo plástico ou de metal com múltiplos cortes ou ranhuras efetuadas no tubo.
Em uma modalidade, o elemento expansível é arranjado de uma maneira geral co- axialmente dentro do elemento transportador. Em uma outra modalidade, um elemento resis- tente ao esticamento é arranjado paralelo ao elemento expansível. Em uma outra modalida- de, o elemento resistente ao esticamento é enrolado, ligado, ou torcido em volta do elemen- to expansível. Em uma outra modalidade, o elemento resistente ao esticamento é posicio- nado dentro do elemento expansível.
Em uma modalidade, o dispositivo compreendendo o elemento expansível e o ele- mento transportador é acoplado de forma separável a um sistema de entrega. Em uma outra modalidade, o dispositivo é configurado para entrega ao empurrar ou injetar através de um conduto dentro de um corpo.
Em uma modalidade, o elemento expansível é ambientalmente sensível e apresen- ta expansão retardada quando exposto aos fluidos corpóreos. Em uma outra modalidade, o elemento expansível expande rapidamente ao entrar em contato com um fluido corpóreo.
Em uma outra modalidade, o elemento expansível compreende uma estrutura porosa ou reticulada que pode formar uma superfície ou suporte para crescimento celular.
Em uma modalidade, o elemento expansível expande para uma dimensão que é maior do que o diâmetro do elemento transportador a fim de fornecer enchimento aprimora- do da lesão. Em uma outra modalidade, o elemento expansível expande para uma dimensão igual ou menor do que o diâmetro do elemento transportador para fornecer um suporte para crescimento celular, liberação de agentes terapêuticos tais como farmacêuticos, proteínas, genes, compostos biológicos tais como fibrina ou coisa parecida. DESCRIÇÃO RESUMIDA DOS DESENHOS
A figura 1 é uma vista em perspectiva mostrando uma modalidade da presente in- venção antes da expansão do elemento expansível.
A figura 2 é uma vista em perspectiva mostrando um dispositivo similar ao da figura 1 em um estado expandido.
A figura 3 é uma vista em perspectiva de uma modalidade alternativa da presente invenção.
A figura 4 é uma vista em perspectiva de uma modalidade alternativa em que o e- lemento transportador compreende um tubo fenestrado, trança ou tecido tricotado.
Afigura 5 é uma vista em perspectiva de uma modalidade alternativa incorporando um elemento resistente ao esticamento se desenvolvendo aproximadamente paralelo ao elemento expansível.
A figura 6 é uma vista em perspectiva de uma modalidade alternativa incorporando um elemento resistente ao esticamento aproximadamente entrelaçado com o elemento ex- pansível.
A figura 7 é uma vista em perspectiva de uma modalidade alternativa em que o e- lemento expansível formou um laço ou dobrou para fora do elemento transportador.
Afigura 8 é uma vista em perspectiva de uma modalidade alternativa mostrando um dispositivo similar àqueles mostrados na figura 1 e na figura 2, em que o elemento expansí- vel não é expandido para um diâmetro maior do que o elemento transportador.
DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO
Tal como usado neste documento, o termo "macrômero" se refere a uma grande molécula contendo pelo menos um local de polimerização ou local de ligação ativo. Macrô- meros têm um maior peso molecular do que monômeros. Por exemplo, um monômero de acrilamida tem um peso molecular de cerca de 71,08 g/mol enquanto que um macrômero de poli(etileno glicol) diacrilamida pode ter um peso molecular de cerca de 400 g/mol ou mais. Macrômeros preferidos são não iônicos, isto é, eles são descarregados de pHs de qualquer modo.
Tal como usado neste documento, a expressão "ambientalmente responsivo" se re- fere a um material (por exemplo, um hidrogel) que é sensível a mudanças no ambiente inclu- indo mas não se limitando a estas, pH, temperatura e pressão. Muitos dos materiais expan- síveis adequados para uso na presente invenção são ambientalmente responsivos em con- dições fisiológicas.
Tal como usado neste documento, a expressão "não reabsorvível" se refere a um material (por exemplo, um hidrogel) que não pode ser prontamente e/ou de forma substanci- al degradado e/ou absorvido por tecidos corpóreos.
Tal como usado neste documento, a expressão "não expandido" se refere ao estado no qual um hidrogel está substancialmente não hidratado e, portanto, não expandido.
Tal como usado neste documento, a expressão "insaturado etilenicamente" se refe- re a uma entidade química (por exemplo, um macrômero, monômero ou polímero) contendo pelo menos uma ligação dupla carbono-carbono.
Tal como usado neste documento, a expressão "resistência ao dobramento" se refe- re à resistência apresentada por uma amostra (por exemplo, um hidrogel não expandido) à medida que ela é deslocada de modo firme e uniforme através de um braço ou palheta for- necendo resistência. O deslocamento máximo do braço ou palheta fornecendo resistência é medido no ponto em que a amostra dobra e libera o braço ou palheta fornecendo resistên- cia. Esse deslocamento máximo é convertido em "resistência" ou "rigidez" ao dobramento usando conversões apropriadas para a máquina, sua calibração e a quantidade de resistên- cia (por exemplo, peso), se alguma, associada com o braço ou palheta fornecendo resistên- cia. Neste documento, as unidades de medida para resistência ao dobramento serão mili- gramas (mg) e essencialmente é a quantidade de força exigida para dobrar a amostra.
Referindo-se às figuras 1-8, a invenção é um dispositivo compreendendo um ele- mento expansível 1 e um elemento transportador 2. O elemento expansível 1 pode ser feito de uma variedade de polímeros biocompatíveis adequados. Em uma modalidade, o elemen- to expansível 1 é feito de um polímero bioabsorvível ou biodegradável tal como aqueles descritos nas patentes US 7.070.607 e 6.684.884, cujas revelações estão incorporadas nes- te documento por meio desta referência. Em uma outra modalidade, o elemento expansível 1 é feito de um material conformai macio, e mais preferivelmente de um material expansível tal como um hidrogel.
Em uma modalidade, o material formando o elemento expansível 1 é um hidrogel responsivo ambientalmente, tal como aquele descrito na patente US 6.878.384, cuja revela- ção está incorporada neste documento por meio desta referência. Especificamente, os hi- drogéis descritos na patente US 6.878.384 são de um tipo que passa por expansão volumé- trica controlada em resposta a mudanças nos tais parâmetros ambientais como pH ou tem- peratura. Estes hidrogéis são preparados pela formação de uma mistura líquida que contém (a) pelo menos um monômero e/ou polímero, pelo menos uma parte do qual é sensível a mudanças em um parâmetro ambiental; (b) um agente de ligação cruzada; e (c) um iniciador de polimerização. Se desejado, um agente de formação de poro (por exemplo, NaCI, cristais de gelo ou sacarose) pode ser acrescentado à mistura, e então removido do hidrogel sólido resultante para fornecer um hidrogel com porosidade suficiente para permitir crescimento celular para dentro. A taxa controlada de expansão é fornecida por meio da incorporação de monômeros insaturados etilenicamente com grupos funcionais ionizáveis (por exemplo, a- minas, ácidos carboxílicos). Por exemplo, se ácido acrílico for incorporado na rede de liga- ção cruzada, o hidrogel é incubado em uma solução de pH baixo para protonar os grupos ácidos carboxílicos. Depois de o excesso de solução de pH baixo ser enxaguado e o hidro- gel secado, o hidrogel pode ser introduzido em um microcateter enchido com salina em pH fisiológico ou com sangue. O hidrogel não pode expandir até os grupos ácidos carboxílicos desprotonarem. De modo oposto, se um monômero contendo amina for incorporado à rede de ligação cruzada, o hidrogel é incubado em uma solução de pH alto para desprotonar a - minas. Depois de o excesso de solução de pH alto ser enxaguado e o hidrogel secado, o hidrogel pode ser introduzido em um microcateter enchido com salina em pH fisiológico ou com sangue. O hidrogel não pode expandir até os grupos de amina protonarem.
Em uma outra modalidade, o material formando o elemento expansível 1 é pode ser um hidrogel responsivo ambientalmente, similar àqueles descritos na patente US 6.878.384; entretanto, um macrômero insaturado etilenicamente, e preferivelmente não iônico, substitui ou aumenta pelo menos um monômero ou polímero. Os requerentes surpreendentemente têm descoberto que hidrogéis preparados de acordo com esta modalidade podem ser mais macios e/ou mais flexíveis em seu estado não expandido do que aqueles preparados de acordo com a patente US 6.878.384. De fato, hidrogéis preparados de acordo com esta mo- dalidade podem ter uma resistência ao dobramento não expandido de cerca de 0,1 mg a cerca de 85 mg, de cerca de 0,1 mg a cerca de 50 mg, de cerca de 0,1 mg a cerca de 25 mg, de cerca de 0,5 mg a cerca de 10 mg, ou de cerca de 0,5 mg a cerca de 5 mg. Os re- querentes também têm descoberto que macrômeros insaturados etilenicamente e não iôni- cos (por exemplo, poli(etileno glicol) e derivados dos mesmos) podem ser usados não so- mente para preparar um hidrogel não expandido mais macio, mas, em combinação com mo- nômeros ou polímeros contendo grupos ionizáveis, um que também pode ser tratado para ser feito responsivo ambientalmente. O surpreendente aumento na flexibilidade não expan- dida capacita os hidrogéis para serem, por exemplo, mais facilmente implementados em um animal ou implementados com reduzido ou nenhum dano aos tecidos corpóreos, condutos, cavidades e assim por diante.
Os hidrogéis preparados de macrômeros não iônicos em combinação com monô- meros ou polímeros com grupos funcionais ionizáveis ainda são capazes de passar por ex- pansão volumétrica controlada em resposta a mudanças nos parâmetros ambientais. Estes hidrogéis podem ser preparados por combinar na presença de um solvente: (a) pelo menos um macrômero, preferivelmente não iônico, com uma pluralidade de meios insaturados eti- lenicamente; (b) um macrômero ou polímero ou monômero tendo pelo menos um grupo fun- cional ionizável e pelo menos um meio insaturado etilenicamente; e (c) um iniciador de poli- merização. É digno de nota que, com este tipo de hidrogel, um agente de ligação cruzada pode não ser necessário para ligação cruzada uma vez que, em certas modalidades, os componentes selecionados podem ser suficientes para formar o hidrogel. Tal como descrito anteriormente, um agente de formação de poro pode ser acrescentado à mistura e então removido do hidrogel resultante para fornecer um hidrogel com porosidade suficiente para permitir crescimento celular para dentro.
A taxa controlada de expansão dos hidrogéis contendo macrômero não iônico pode ser fornecida por meio da incorporação de pelo menos um macrômero ou polímero ou mo- nômero tendo pelo menos um grupo funcional ionizável (por exemplo, amina, ácido carboxí- lico). Tal como discutido anteriormente, se o grupo funcional for um ácido, o hidrogel é incu- bado em uma solução de pH baixo para protonar o grupo. Depois de o excesso de solução de pH baixo ser enxaguado e o hidrogel secado, o hidrogel pode ser introduzido em um mi- crocateter, preferivelmente enchido com salina. O hidrogel não pode expandir até o(s) gru- po(s) ácido(s) desprotonar(m). De modo oposto, se o grupo funcional for uma amina, o hi- drogel é incubado em uma solução de pH alto para desprotonar o grupo. Depois de o ex- cesso de solução de pH alto ser enxaguado e o hidrogel secado, o hidrogel pode ser intro- duzido em um microcateter, preferivelmente enchido com salina. O hidrogel não pode ex- pandir até a(s) amina(s) protonar(m).
Mais especificamente, em uma modalidade, o hidrogel é preparado pela combina- ção de pelo menos um macrômero não iônico tendo pelo menos um meio insaturado, pelo menos um macrômero ou monômero ou polímero tendo pelo menos um grupo funcional io- nizável e pelo menos um meio insaturado etilenicamente, pelo menos um iniciador de poli- merização e um solvente. Opcionalmente, um agente de ligação cruzada insaturado etileni- camente e/ou um agente de formação de poro também podem ser incorporados. Concentra- ções preferidas dos macrômeros não iônicos no solvente variam de cerca de 5% a cerca de 40% (em peso), mais preferivelmente de cerca de 20% a cerca de 30% (em peso). Um ma- crômero não iônico preferido é poli(etileno glicol), seus derivados e combinações dos mes- mos. Derivados incluem, mas não se limitando a estes, poli(etileno glicol) diacrilamída, dia- crilato de poli(etileno glicol) e dimetacrilato de poli(etileno glicol). Poli(etileno glicol) diacrila- mída é um derivado preferido de poli(etileno glicol) e tem um peso molecular variando de cerca de 8.500 a cerca de 12.000. O macrômero pode ter menos que 20 locais de polimeri- zação, mais preferivelmente menos que 10 locais de polimerização, mais preferivelmente de cerca de cinco ou menos locais de polimerização, e mais preferivelmente de cerca de dois a cerca de quatro locais de polimerização. Poli(etileno glicol) diacrilamída tem dois locais de polimerização.
Macrômeros ou polímeros ou monômeros preferidos tendo pelo menos um grupo funcional ionizável incluem, mas não se limitando a estes, compostos tendo meios de ácido carboxílico ou de amino, ou derivados dos mesmos, ou combinações dos mesmos. Acrilato de sódio é um composto contendo grupo funcional ionizável preferido e tem um peso mole- cular de 94,04 g/mol. Concentrações preferidas do macrômeros ou polímeros ou monôme- ros ionizáveis no solvente variam de cerca de 5% a cerca de 40% (em peso), mais preferi- velmente de cerca de 20% a cerca de 30% (em peso). Pelo menos uma parte, preferivel- mente de cerca de 10%-50%, e mais preferivelmente de cerca de 10%-30%, dos macrôme- ros ou polímeros ou monômeros ionizáveis selecionados deve ser de pH sensível. É preferi- do que nenhuma acrilamida livre seja usada nos hidrogéis contendo macrômero da presente invenção.
Quando usado, o agente de ligação cruzada pode ser qualquer composto insatura- do etilenicamente multifuncional, preferivelmente N1 N'-metilenobisacrilamida. Se biodegra- dação do material de hidrogel for desejada, um agente de ligação cruzada biodegradável pode ser selecionado. As concentrações do agente de ligação cruzada no solvente devem ser menores que cerca de 1% em peso, e preferivelmente menores que cerca de 0,1% (em peso).
Tal como descrito anteriormente, se um solvente for acrescentado, ele pode ser se- lecionado com base nas solubilidades do(s) macrômero(s) ou monômero(s) ou polímero(s), agente de ligação cruzada, e/ou agente de formação de poro usado. Se uma solução líquida de macrômero ou monômero ou polímero for usada, um solvente pode não ser necessário. Um solvente preferido é água, mas uma variedade de solventes aquosos e orgânicos pode ser usada. Concentrações preferidas do solvente variam de cerca de 20% a cerca de 80% (em peso), mais preferivelmente de cerca de 50% a cerca de 80% (em peso).
Densidade de ligação cruzada pode ser manipulada por meio de mudanças na con- centração de macrômero ou monômero ou polímero, peso molecular de macrômero, con- centração de solvente e, quando usado, concentração de agente de ligação cruzada. Tal como descrito anteriormente, o hidrogel pode ser de ligação cruzada por meio de redução- oxidação, radiação e/ou calor. Um tipo preferido de iniciador de polimerização é um que age por meio de redução-oxidação. Iniciadores de polimerização adequados incluem, mas não se limitando a estes, Ν,Ν,Ν',Ν'-tetrametiletilenodiamina, persulfato de amônio, azobisisobuti- ronitrila, peróxidos de benzoíla, 2,2'-azobis(2-metilpropionamidina) dihidrocloreto, derivados dos mesmos, ou combinações dos mesmos. Uma combinação de persulfato de amônio e Ν,Ν,Ν',Ν'-tetrametiletilenodiamina é um iniciador de polimerização preferido para uso nas modalidades da invenção contendo macrômero.
Depois de a polimerização estar completa, os hidrogéis da presente invenção po- dem ser lavados com água, álcool ou outra(s) solução(s) de lavagem adequada(s) para re- mover qualquer(s) agente de formação de poro(s), qualquer(s) macrômero(s), monômero(s) residual(s) não reagido(s), e polímero(s) e quaisquer oligômeros não incorporados. Preferi- velmente, isto é realizado por lavar inicialmente o hidrogel em água destilada.
Os hidrogéis da presente invenção podem ser feitos responsivos ambientalmente por protonar ou desprotonar os grupos funcionais ionizáveis presentes na rede de hidrogel, tal como discutido anteriormente. Uma vez que o hidrogel tenha sido preparado e, se neces- sário, lavado, o hidrogel pode ser tratado para tornar o hidrogel responsivo ambientalmente. Para redes de hidrogel onde os grupos funcionais ionizáveis são grupos ácidos carboxílicos, o hidrogel é incubado em uma solução de pH baixo. Os prótons livres na solução protonam os grupos ácidos carboxílicos na rede de hidrogel. A duração e temperatura da incubação e o pH da solução influenciam a quantidade de controle na taxa de expansão. Em geral, a duração e temperatura da incubação são diretamente proporcionais à quantidade de contro- le de expansão, enquanto que o pH de solução de incubação é inversamente proporcional a isto.
Tem sido determinado que conteúdo de água de solução de incubação também afe- ta controle de expansão. Sob este aspecto, conteúdo mais alto de água capacita maior ex- pansão de hidrogel e é pensado para aumentar o número de grupos ácidos carboxílicos de protonação acessível. Uma otimização de conteúdo de água e pH é exigida para controle máximo na taxa de expansão. Controle de expansão, entre outras coisas, tem um efeito no tempo de posicionamento/reposicionamento de dispositivo. Tipicamente, um tempo de posi- cionamento/reposicionamento de cerca de 0,1 a cerca de 30 minutos é preferido para dispo- sitivos de hidrogel de acordo com a presente invenção.
Depois da incubação, o excesso de solução de tratamento é lavado e o material de hidrogel é secado. Um hidrogel tratado com a solução de pH baixo tem sido observado co- mo secando até em uma menor extensão do que um hidrogel não tratado. Este efeito é de- sejável uma vez que dispositivos contendo estes hidrogéis podem ser entregues por meio de um microcateter.
Para redes de hidrogel onde os grupos funcionais ionizáveis são grupos de amina, o hidrogel é incubado em uma solução de pH alto. Ao contrário dos grupos funcionais de ácido carboxílico, desprotonação ocorre nos grupos de amina da rede de hidrogel em pH alto. Com exceção do pH de solução de incubação, a incubação é executada de forma simi- lar àquela do ácido carboxílico contendo hidrogéis. Em outras palavras, a duração e tempe- ratura da incubação e o pH da solução são diretamente proporcionais à quantidade de con- trole de expansão. Depois de a incubação estar concluída, o excesso de solução de trata- mento é lavado e o material de hidrogel é secado.
Em uma modalidade preferida, o elemento expansível 1 é um hidrogel expansível compreendido de (a) pelo menos um macrômero ou monômero ou polímero insaturado eti- lenicamente, preferivelmente não iônico, tendo pelo menos dois grupos capazes de ligação cruzada; (b) pelo menos um monômero e/ou polímero o qual tem pelo menos um grupo ca- paz de ligação cruzada, e pelo menos um meio que é sensível a mudanças em um parâme- tro ambiental; e (c) um iniciador de polimerização. Em algumas modalidades, os monômeros e polímeros podem ser solúveis em água, enquanto que em outras modalidades eles podem ser não solúveis em água. Polímeros adequados para os componentes (a) e (b) incluem poli(etileno glicol), poli(óxido de etileno), poli(vinil álcool), poli(óxido de propileno), po- li(propileno glicol), poli(óxido de etileno), copoli(óxido de propileno), poli(vinilpirrolidona), po- li(aminoácidos), dextranas, poli(etiloxazolina), polissacarídeos, proteínas, glicosaminoglica- nas e carboidratos e derivados dos mesmos. O polímero preferido é poli(etileno glicol) (PEG), especialmente para o componente (a). Alternativamente, polímeros que biodegradam de forma parcial ou completa podem ser utilizados.
Uma modalidade compreende combinar na presença de um solvente (a) cerca de 5% a cerca de 40% de um macrômero ou monômero ou polímero insaturado etilenicamente não iônico; (b) cerca de 5% a cerca de 40% de um monômero ou polímero insaturado etile- nicamente com pelo menos um grupo funcional ionizável; e (c) um iniciador de polimeriza- ção. Monômeros insaturados etilenicamente ionizáveis adequados incluem ácido acrílico e ácido metacrílico, assim como derivados dos mesmos. Um monômero adequado tendo pelo menos um grupo funcional ionizável é acrilato de sódio. Macrômeros adequados com dois meios insaturados etilenicamente incluem diacrilato de poli(etileno glicol) e poli(etileno glicol) diacrilamida, os quais têm pesos moleculares variando entre 400 e 30.000 g/mol. O uso de macrômeros com uma pluralidade de grupos insaturados etilenicamente permite a elimina- ção do agente de ligação cruzada, já que as funções de agente de ligação cruzada são exe- cutadas pelo polímero multifuncional. Em uma modalidade, o hidrogel compreende, de cerca de 5% a cerca de 40% de acrilato de sódio cerca de 5% a cerca de 40% de poli(etileno gli- col) diacrilamida, e a remanescente quantidade de água.
Um hidrogel de acrilato de sódio/poli(etileno glicol) diacrilamida é usado para apri- morar as propriedades mecânicas do hidrogel responsivo ambientalmente descrito anterior- mente. Uma vez que um hidrogel de acrilato de sódio/poli(etileno glicol) diacrilamida é mais macio do que um hidrogel de acrilato de sódio/acrilamida (por exemplo, o hidrogel utilizado no Hydrogel Embolic System (HES) feito pela MicroVention1 Aliso Viejo, CA), dispositivos incorporando-os podem ser mais flexíveis. Por causa da relativa rigidez do HES, a Micro- Vention recomenda pré-amolecer o dispositivo pelo encharcamento em fluido quente ou fer- vura do implante. Além do mais, dispositivos feitos de acrilamida são relativamente retos antes do pré-amolecimento porque a rigidez do hidrogel baseado em acrilamida impede que o elemento transportador (para o HES, uma micromola) assuma a sua configuração secun- dária. Dispositivos feitos de um hidrogel de acrilato de sódio/poli(etileno glicol) diacrilamida podem não exigir técnicas de pré-amolecimento tais como encharcamento em fluido quente tal como salina ou sangue ou exposição ao vapor a fim de se transformar em um conjunto de temperatura elevada de configuração secundária no elemento transportador 2 ou em um elemento transportador similar. Assim, nas modalidades compreendendo, por exemplo, acri- lato de sódio e poli(etileno glicol) diacrilamida, um comprimento substancialmente contínuo de hidrogel disposto dentro do lúmen 3 do elemento transportador 2 tal como mostrado, por exemplo, na figura 1 ou em um elemento transportador tal como aquele mostrado no pedido 10/631.981 de Martinez ou no 6.602.261 de Greene1 se transformará na configuração se- cundária pré-formada no elemento transportador sem pré-tratamento (por exemplo, exposi- ção ao vapor, fluido ou sangue). Isto torna o dispositivo mais fácil para usar porque permite eliminação da etapa de pré-tratamento e o dispositivo pode ficar mais seguro quando im- plementado dentro do paciente porque um dispositivo mais macio é menos provável de cau- sar dano à lesão.
Exemplo
3 g de acrilamida, 1,7 g de ácido acrílico, 9 mg de bisacrilamida, 50 mg de Ν,Ν,Ν',Ν'-tetrametiletilenodiamina, 15 mg de persulfato de amônio e 15,9 g de água foram combinados e polimerizados em um tubo de 0,020 polegada (0,508 milímetro). O polímero no tubo foi removido da tubulação para preparar o Hidrogel 1 de acordo com a patente US 6.878.384.
4,6 g de poli(etileno glicol) diacrilamida, 3,3 g de acrilato de sódio, 100 mg de Ν,Ν,Ν',Ν'-tetrametiletilenodiamina, 25 mg de persulfato de amônio e 15,9 g de água foram combinados e polimerizados em um tubo de 0,020 polegada (0,508 milímetro). O polímero no tubo foi removido da tubulação para preparar o Hidrogel 2, de acordo com uma modali- dade de hidrogel contendo macrômero da presente invenção.
Um hidrogel idêntico ao Hidrogel 2 foi preparado; entretanto, ele foi tratado em áci- do adicionalmente de acordo com a presente invenção para preparar o Hidrogel 2 Ácido.
Uma micromola grande de platina tem um diâmetro externo de 0,014 polegada (0,355 milímetro) e um fio de 0,0025 polegada (0,063 milímetro). Uma micromola pequena de platina tem um diâmetro externo de 0,010 polegada (0,254 milímetro) e um fio de 0,002 polegada (0,050 milímetro).
A resistência ao dobramento da amostra de hidrogel não expandido e a resistência ao dobramento das micromolas foram obtidas usando um medidor de rigidez de amostra tubular Gurley 4171 ET com um contrapeso de 5 gramas fixado à sua palheta de medição. O comprimento de amostra foi de 1 polegada (25,4 milímetros). A resistência média medida e desvio padrão de cinco réplicas de cada uma estão resumidos na tabela seguinte.
<table>table see original document page 14</column></row><table> Os resultados mostram a grande diferença em relação à rigidez entre a primeira de geração Hidrogel 1 (HES)1 a segunda geração de Hidrogel 2 contendo macrômero, a segun- da geração de Hidrogel 2 contendo macrômero que foi tratada com ácido, e as micromolas. O Hidrogel 1 é quase 20 vezes mais rijo do que uma micromola grande de platina enquanto que o Hidrogel 2 é menos do que 5 vezes mais rijo do que uma micromola grande de plati- na. O Hidrogel 2 tratado com ácido é menos rígido do que uma micromola grande de platina e cerca de tão rígido quanto uma micromola pequena de platina. Os versados na técnica perceberão que hidrogéis não expandidos muito mais flexíveis contendo macrômero são fornecidos pelos métodos e materiais revelados na presente invenção. Quando usado em um dispositivo médico, estes hidrogéis podem resultar em um dispositivo médico mais flexí- vel igualmente.
Em uma outra modalidade, monômeros são usados para transmitir meios para o e- Iemento expansível 1 que são adequados para acoplar compostos bioativos, por exemplo, agentes antiinflamatórios tais como corticosteróides (por exemplo, prednisana e dexameta- sona); ou vasodilatadores tais como óxido nitroso ou hidralazina; ou agentes antitrombóticos tais como aspirina e heparina; ou outros compostos terapêuticos, proteínas tais como prote- ínas adesivas de mexilhão (MAPs), aminoácidos tais como 3-(3,4-dihidroxifenil)-L-alanina (DOPA), genes, ou material celular; ver a patente US 5.658.308, WO 99/65401, Polymer Preprints 2001,42(2), 147 Svnthesis and Characterization of Self-Assemblinq Block Copolv- mers Containing Adhesive Moieties de Kui Hwang et. al., e WO 00/27445; cujas revelações estão incorporadas por meio desta referência. Exemplos de meios para incorporação em materiais de hidrogel incluem, mas não se limitando a estes, grupos de hidroxila, aminas e ácidos carboxílicos.
Em uma outra modalidade, o elemento expansível 1 pode ser tornado radiopaco pe- Ia incorporação de monômeros e/ou polímeros contendo, por exemplo, iodo, ou pela incor- poração de metais radiopacos tais como tântalo e platina.
Em algumas modalidades, o elemento transportador 2 é uma estrutura alongada flexível. Configurações adequadas para o elemento transportador 2 incluem molas helicoi- dais, tranças e tubos com fendas ou cortados em espiral. O elemento transportador 2 pode ser feito de qualquer metal ou polímero biocompatível adequado tal como platina, tungstê- nio, PET, PEEK, Teflon, Nitinol, Náilon, aço e outros mais. O elemento transportador pode ser transformado em uma configuração secundária tal como espiral, caixa, esfera, anéis planos, forma de J, forma de S ou outra forma complexa conhecida na técnica. Exemplos de formas apropriadas estão revelados em Horton 5.766.219; Schaefer, pedido 10/043.947; e Wallace 6.860.893; todos incorporados com este pela referência.
Tal como descrito anteriormente, algumas modalidades da presente invenção po- dem compreender polímeros que são suficientemente macios e flexíveis, em que um com- primento substancialmente contínuo do elemento expansível 1 se transformará em uma con- figuração secundária similar à configuração originalmente estabelecida para o elemento transportador 2 sem pré-amolecer o dispositivo ou expô-lo ao sangue, fluido, ou vapor.
Em algumas modalidades, o elemento transportador 2 incorpora pelo menos uma folga 7 que é dimensionada para permitir ao elemento expansível 1 expandir através da fol- ga (uma modalidade desta configuração está mostrada nas figuras 1-2). Em outras modali- dades, o elemento transportador 2 incorpora pelo menos uma folga 7 que permite ao ele- mento expansível 1 ser exposto aos fluidos corpóreos, mas o elemento expansível 1 não expande necessariamente através da folga (uma modalidade desta configuração está mos- trada na figura 8). Em outras modalidades, nenhuma folga substancial é incorporada ao e- Iemento transportador 2. Em vez disto, é permitido que fluido se infiltre através das extremi- dades do dispositivo ou é injetado através de um lúmen dentro do sistema de entrega e o elemento expansível 1 expande e força seu caminho através do elemento transportador 2.
Em uma modalidade mostrada na figura 1, o elemento expansível 1 compreende um hidrogel expansível baseado em acrilamida ou poli(etileno glicol). O elemento transpor- tador 2 compreende uma mola. Pelo menos uma folga 7 é formada no elemento transporta- dor 2. O elemento expansível 1 é disposto dentro do lúmen 3 definido pelo elemento trans- portador 2 em uma configuração de uma maneira geral coaxial. Uma ponta 4 é formada na extremidade distai do dispositivo 11 por meio de, por exemplo, laser, solda, adesivo ou fusão do material de hidrogel propriamente dito. O elemento expansível 1 pode se estender conti- nuamente da extremidade proximal para a extremidade distai, ou ele pode se estender por uma parte do dispositivo e então terminar antes de alcançar a extremidade distai ou proxi- mal, ou ambas.
Como um exemplo, em uma modalidade o dispositivo é dimensionado para tratar um aneurisma cerebral. Os versados na técnica perceberão que as dimensões usadas neste exemplo podem ser escaladas novamente para tratar lesões maiores ou menores. Nesta modalidade, o elemento expansível 1 é de cerca de 0,001 "-0,030" (0,0025 mm - 0,762 mm) antes da expansão e de cerca de 0,002"-0,25" (0,051 mm - 6,35 mm) depois da expansão. O elemento expansível é, por exemplo, aproximadamente 5%-30% de acrilato de sódio, 10%- 30% de poli(etileno glicol) diacrilamida com um peso molecular variando entre 400 e 30.000 g/mol, e o restante de água. Os versados na técnica perceberão que a taxa de expansão pode ser controlada pela mudança das quantidades relativas de acrilato de sódio, PEG dia- crilamida e água. O elemento transportador 2 nesta modalidade é uma micromola na faixa de cerca de 0,005"-0,035" (0,127 mm - 0,889 mm) em diâmetro. Em uma modalidade alter- nativa, o diâmetro de micromola tem uma faixa de 0,008"-0,016" (0,203 mm - 0,406 mm). A micromola pode ter um fio na faixa de 0,0005"-0,01" (0,012 mm - 0,254 mm). Em uma moda- lidade alternativa, a faixa de fio é 0,00075"-0,004" (0,019 mm - 0,101 mm). O implante 11 compreende pelo menos uma folga 7 variando de 0,5 fio (0,00025") (0,006 mm) de compri- mento a 20 fios (0,2") (5,08 mm) de comprimento. Em uma modalidade alternativa, a faixa de folga é entre aproximadamente 0,00025" (0,006 mm) a 0,005" (0,127 mm). Em uma mo- dalidade preferida, a micromola tem um diâmetro de 0,012" (0,304 mm) e um fio de 0,002" (0,051 mm), com uma folga 7 de 0,0013" (0,033 mm). Um acoplador 13 é colocado perto da extremidade proximal para permitir que o implante 11 seja acoplado de forma separável a um sistema de entrega ou empurrado ou injetado através de um cateter. Exemplos de siste- mas de entrega são encontrados no pedido co-pendente 11/212.830 para Fitz, US6.425.893 para Guglielmi, US4.994.069 para Ritchart, US6.063.100 para Diaz, e US5.690.666 para Berenstein; cujas revelações estão incorporadas por meio desta referência.
Nesta modalidade, o implante 11 é construído pela formulação e mistura do material de hidrogel tal como descrito anteriormente a fim de formar o elemento expansível 1. O ele- mento transportador 2 é enrolado em volta em uma forma helicoidal ou complexa, e então estabelecido aquecimento por técnicas conhecidas na técnica para formar um diâmetro se- cundário variando de 0,5 mm a 30 mm e um comprimento variando de 5 mm a 100 cm. De- pois do processamento, lavagem e tratamento ácido opcional, o elemento expansível 1 é enfiado através do lúmen 3 do elemento transportador 2. A extremidade distai do elemento expansível 1 é então ligada, por exemplo, pela formação de um nó, à extremidade distai do elemento transportador 2. Adesivo, tal como adesivo ou epóxi curável UV, pode ser usado para aprimorar adicionalmente a união entre o elemento expansível 1 e o elemento transpor- tador 2 e para formar a ponta distai 4. Alternativamente, a ponta pode ser formada por meio de, por exemplo, uma solda a laser ou esfera de solda.
Em algumas modalidades, dependendo do tamanho da folga 7 e da taxa de expan- são, os laços ou dobras 12 podem se formar tal como mostrado na figura 7 à medida que o elemento expansível 1 se expande. Embora o laço ou dobra 12 não possa afetar a funciona- lidade do dispositivo, em algumas modalidades é desejável impedir que o laço ou dobra 12 se forme. Isto pode ser feito pelo esticamento do elemento expansível 1 antes de colocá-lo dentro do elemento transportador 2 ou depois da extremidade distai do elemento expansível 1 ser presa ao elemento transportador 2. Por exemplo, uma vez que a extremidade distai do elemento expansível 1 é presa ao elemento transportador 2, o elemento expansível 1 é esti- cado para um comprimento final entre 101% a 1.000% do seu comprimento inicial (por e- xemplo, se o comprimento inicial for 1" (25,4 mm), o elemento expansível é esticado para 1,01 "-10,0" (25,65 mm - 254 mm)) ou para um comprimento suficiente para impedir que la- ços se formem no elemento expansível 1 depois da expansão. Por exemplo, na modalidade de tratamento de aneurisma cerebral descrita anteriormente, o elemento expansível 1 é esti- cado para um comprimento final, o qual é aproximadamente 125%-600% do comprimento inicial. Em uma modalidade alternativa, o elemento expansível 1 é esticado para um com- primento final, o qual é aproximadamente 125%-300% do comprimento inicial. Em uma mo- dalidade preferida o elemento expansível é esticado para um comprimento final que é apro- ximadamente 267% do seu comprimento inicial. Depois do esticamento, o elemento expan- sível 1 pode ser aparado para casar com o comprimento do elemento transportador 2 e en- tão unido perto da extremidade proximal do elemento transportador 2 por meio de, por e- xemplo, amarração de um nó, união por adesivo, ou outras práticas conhecidas na técnica.
Uma vez que o implante 11 tenha sido construído, ele é fixado a um sistema de en- trega descrito anteriormente por meio de métodos conhecidos na técnica. O dispositivo tam- bém pode ser exposto, por exemplo, a feixe de elétrons ou radiação gama para ligar de for- ma cruzada o elemento expansível 1 e para controlar a sua expansão. Isto está descrito na patente US 6.537.569 que é designada para o requerente deste pedido e incorporada com este pela referência.
Anteriormente, as dimensões secundárias de dispositivos anteriores (por exemplo, HES) são de uma maneira geral dimensionadas para uma dimensão de 1-2 mm menor do que a dimensão (isto é, volume) do local de tratamento por causa da relativa rigidez destes dispositivos. Aflexibilidade aumentada e projeto global do implante 11 da presente invenção permitem que a forma secundária do implante 11 seja dimensionada para uma dimensão de aproximadamente o mesmo tamanho do local de tratamento, ou mesmo um pouco maior. Este dimensionamento minimiza adicionalmente o risco do implante se deslocar ou deslizar para fora do local de tratamento.
Dispositivos de implante anteriores, tais como o dispositivo HES, provêm atualmen- te o usuário com cerca de 5 minutos de tempo de reposicionamento. Entretanto, o implante 11 da presente invenção aumenta o valor do tempo de reposicionamento. Em algumas mo- dalidades, o tempo de reposicionamento durante um procedimento pode ser aumentado para cerca de 30 minutos. Neste aspecto, o usuário é provido com um maior tempo de repo- sicionamento para melhor alcançar uma configuração de implante desejada.
Afigura 2 mostra um implante 11 similar àquele mostrado na figura 1 depois de o elemento expansível 1 ter expandido através da folga 7 para uma dimensão maior do que a do elemento transportador 2.
Afigura 3 mostra um implante 11 em que múltiplos elementos expansíveis 1 se de- senvolvem um pouco paralelos um com o outro através do elemento transportador 2. Em uma modalidade, esta configuração é construída ao prender um único elemento expansível 1 em volta da ponta 4 do implante 11 e amarrar ambas as extremidades do elemento expan- sível 1 à extremidade proximal do elemento transportador 2. Em uma outra modalidade, múl- tiplos cordões do elemento expansível 1 podem ser unidos ao longo do comprimento do e- Iemento transportador 2. A construção destas modalidades também pode compreender esti- car o elemento expansível 1 tal como descrito anteriormente e/ou formar folgas no elemento transportador 2.
Afigura 4 mostra uma modalidade em que o implante 11 compreende um elemento transportador não de mola 2. Em uma modalidade, o elemento transportador 2 é formado pelo corte de um tubo ou lâmina de plástico tal como poliimida, náilon, poliéster, ácido poli- glicólico, ácido polilático, PEEK1 Teflon, fibra de carbono ou carbono pirolítico, silicone, ou outros polímeros conhecidos na técnica com, por exemplo, uma lâmina de corte, laser, ou jato de água a fim de formar fendas, furos, ou outras perfurações através das quais o ele- mento expansível 1 pode ficar em contato com fluidos corpóreos. O plástico nesta modalida- de também pode compreender um agente radiopaco tal como pó de tungstênio, iodo, ou sulfato de bário. Em uma outra modalidade, o elemento transportador 2 é formado pelo corte de um tubo ou lâmina de metal tal como platina, aço, tungstênio, Nitinol, tântalo, titânio, liga cromo-cobalto, ou coisa parecida com, por exemplo, corrosão ácida, laser, jato de água, ou outras práticas conhecidas na técnica. Em uma outra modalidade, o elemento transportador 2 é formado ao trançar, tricotar, ou enrolar fibras metálicas ou plásticas a fim de formar per- furações.
Afigura 5 mostra um implante 11 compreendendo um elemento transportador 2, um elemento expansível 1 e um elemento resistente ao esticamento 10. O elemento resistente ao esticamento 10 é usado para impedir que o elemento transportador 2 estique ou se de- senrole durante entrega e reposicionamento. O elemento resistente ao esticamento 10 pode ser feito de uma variedade de fibras metálicas ou plásticas tais como aço, Nitinol, PET, PEEK, Náilon, Teflon, polietileno, poliolefino, elastômero poliolefínico, polipropileno, ácido polilático, ácido poliglicólico e vários outros materiais de sutura conhecidos na técnica. A construção do implante 11 pode ser pela fixação das extremidades do elemento resistente ao esticamento 10 às extremidades do elemento transportador 2 tal como descrito pela US6.013.084 para Ken e US5. 217.484 para Marks, ambas incorporadas com este pela refe- rência. Alternativamente, a extremidade distai do elemento resistente ao esticamento 10 pode ser fixada perto da extremidade distai do elemento transportador 2 e a extremidade proximal do elemento resistente ao esticamento 10 fixada ao sistema de entrega, tal como descrito no pedido co-pendente 11/ 212.830 para Fitz.
A figura 6 é uma modalidade alternativa compreendendo um elemento resistente ao esticamento 10 enrolado em volta, ligado ou entrelaçado com o elemento expansível 1. Isto pode ocorrer sobre o comprimento do elemento expansível 1, ou o enrolamento ou amarra- ção pode ser somente em uma área para facilitar união do elemento expansível 1 ao ele- mento transportador 2 pelo uso do elemento resistente ao esticamento 10 como um elemen- to de união.
Afigura 7 mostra um laço ou dobra 12 do elemento expansível 1 se estendendo pa- ra fora do elemento transportador 2. Em algumas modalidades, pode ser desejável evitar esta condição ao esticar, por exemplo, o elemento expansível 1 tal como descrito anterior- mente. Isto seria feito, por exemplo, em modalidades configuradas para entrega através de um pequeno microcateter para impedir que o implante 11 se torne emperrado no microcate- ter durante a entrega. Em outras modalidades, afrouxamento pode ser acrescentado ao e- Iemento expansível 1 de maneira que o laço ou dobra seria pré-formado no implante 11. Isto seria feito em modalidades onde, por exemplo, uma grande quantidade de enchimento vo- lumétrico fosse necessária porque os laços ou dobras tenderiam a aumentar o comprimento total do elemento expansível 1.
A figura 8 mostra uma modalidade em que o elemento expansível 1 é configurado para expandir para uma dimensão maior do que a sua dimensão inicial, mas menor do que a dimensão externa do elemento transportador 2. Isto pode ser feito pelo ajuste da razão de, por exemplo, PEG diacrilamida para acrilato de sódio nas modalidades em que o elemento expansível 1 compreende um hidrogel. Alternativamente, uma dose relativamente alta de radiação pode ser usada para ligar de forma cruzada o elemento expansível 1, limitando assim a sua expansão. Modalidades tais como a mostrada na figura 8 são desejáveis quan- do pequeno enchimento volumétrico é necessário e é desejável ter um substrato para cres- cimento e proliferação de tecido que o elemento expansível 1 fornece. Em uma modalidade usada para tratar aneurismas cerebrais, esta configuração seria usada como uma mola final ou de "terminação", ou em dispositivos dimensionados para tratar pequenos aneurismas (abaixo de 10 mm de diâmetro), ou como uma primeira "estrutura" ou mola 3-D colocada. Em uma modalidade, o elemento expansível 1 compreende um hidrogel incorporando um agente de formação de poro tal como descrito anteriormente para fornecer uma matriz reti- culada para estimular crescimento de célula e cicatrização. Incorporar, por exemplo, hormô- nios ou proteínas de crescimento ao elemento expansível 1 tal como descrito anteriormente pode aprimorar adicionalmente a capacidade do implante 11 para eliciar uma resposta bioló- gica.
Em uma modalidade da invenção um dispositivo vaso-oclusivo compreende um e- Iemento de polímero expansível tendo uma superfície externa, um elemento transportador que cobre pelo menos uma parte da superfície externa do elemento de polímero expansível, e em que nenhum transportador é disposto dentro da superfície externa do elemento expan- sível.
Em uma outra modalidade, um dispositivo vaso-oclusivo compreende uma mola tendo um lúmen e um polímero de hidrogel tendo uma superfície externa em que o polímero de hidrogel é disposto dentro do lúmen da mola e em que o polímero de hidrogel não con- tém uma mola dentro da superfície externa do polímero de hidrogel.
Em uma outra modalidade, um dispositivo vaso-oclusivo compreende um elemento transportador formado em uma configuração secundária e um elemento expansível, em que o elemento expansível é feito de um polímero formulado para ter suficiente maciez em que o elemento expansível tomará substancialmente a forma da configuração secundária formada no elemento transportador sem pré-tratamento.
Em uma outra modalidade, um dispositivo vaso-oclusivo compreende um elemento transportador formado em uma configuração secundária e um comprimento substancialmen- te contínuo de hidrogel, em que o dispositivo tomará substancialmente a forma da configu- ração secundária formada no elemento transportador sem pré-tratamento.
Em uma outra modalidade, um dispositivo vaso-oclusivo compreende uma micro- mola tendo um lúmen interno e um elemento expansível disposto dentro do lúmen interno. Nesta modalidade o elemento expansível compreende um hidrogel selecionado do grupo consistindo de acrilamida, poli(etileno glicol), Pluronic, e poli(óxido de propileno).
Em uma outra modalidade, um dispositivo vaso-oclusivo compreende uma mola e um polímero de hidrogel disposto pelo menos parcialmente dentro da mola em que o hidro- gel tem um comprimento inicial e em que o polímero de hidrogel é esticado para um segun- do comprimento que é maior do que o comprimento inicial.
Em uma outra modalidade, um dispositivo vaso-oclusivo compreende um elemento expansível e um elemento transportador definindo um lúmen interno, em que o elemento expansível é disposto dentro do lúmen interno do elemento transportador e em que o ele- mento expansível é esticado para um comprimento suficiente para impedir que um laço do elemento expansível se estenda através do elemento transportador.
A invenção revelada neste documento também inclui um método de fabricar um dispositivo médico. O método compreende fornecer um elemento transportador tendo um lúmen interno e um elemento expansível, inserir o elemento expansível no lúmen interno do elemento transportador e esticar o elemento expansível.
Em uma outra modalidade, um dispositivo vaso-oclusivo compreende um elemento expansível encapsulado por um elemento transportador, em que o dito elemento expansível é compreendido substancialmente de forma total e uniforme de material tendo uma proprie- dade expansível.
Em uma outra modalidade, um dispositivo vaso-oclusivo compreende um elemento transportador e um elemento expansível em que o elemento transportador tem uma forma secundária que é diferente da sua forma primária e em que o elemento expansível é sufici- entemente flexível em um estado não tratado normal para se amoldar à forma secundária do transportador.
Em uma outra modalidade, um dispositivo vaso-oclusivo inclui um transportador e um elemento expansível em que o elemento expansível é fixado ao transportador em um modo de tal maneira que o elemento expansível fica em um estado esticado ao longo do transportador. Em uma outra modalidade, um dispositivo vaso-oclusivo inclui um transportador tendo uma pluralidade de folgas ao longo do transportador e um elemento expansível posi- cionado ao longo de um lado de dentro do envoltório do transportador e em que a expansão do elemento expansível é controlada de tal maneira que o elemento expansível expande para dentro das folgas, mas não além do envoltório externo do transportador.
Em uma outra modalidade, um dispositivo vaso-oclusivo inclui um elemento trans- portador e um elemento expansível em que o elemento expansível é compreendido de múl- tiplos cordões se estendendo ao longo do transportador.
Em uma outra modalidade, um dispositivo vaso-oclusivo inclui um transportador e um elemento expansível em que o transportador é uma estrutura modelada de forma cilín- drica não espiralada e em que o dito elemento expansível é disposto no lado de dentro do dito transportador.
Em uma outra modalidade, um dispositivo vaso-oclusivo inclui um transportador e um elemento expansível e um elemento resistente ao esticamento; o dito elemento expansí- vel e o dito elemento resistente ao esticamento sendo dispostos em uma região interna do transportador e em que o elemento resistente ao esticamento está em tensão no dito trans- portador.
A invenção revelada neste documento também inclui um método de tratar uma le- são dentro de um corpo. O método compreende fornecer um dispositivo vaso-oclusivo com- preendendo um elemento transportador e um elemento expansível em que o elemento transportador é transformado em uma configuração secundária que é aproximadamente do mesmo diâmetro da lesão e inserir o dispositivo vaso-oclusivo na lesão.
Embora modalidades preferidas da invenção tenham sido descritas nesta especifi- cação e nos desenhos anexos, será percebido que diversas variações e modificações po- dem se insinuar para os versados na técnica. Assim, o escopo da presente invenção não está limitado às modalidades e exemplos específicos descritos neste documento, mas deve ser suposto para abranger modalidades alternativas e equivalências.
A não ser que indicado de outro modo, todos os números expressando quantidades de ingredientes, propriedades tais como peso molecular, condições de reação, e assim por diante usados na especificação e reivindicações são para ser entendidos como sendo modi- ficados em todos os casos pela expressão "cerca de". Desta maneira, a não ser que indica- do o contrário, os parâmetros numéricos expostos na especificação e nas reivindicações anexas são aproximações que podem variar dependendo das propriedades desejadas pro- curadas para serem obtidas pela presente invenção. No mínimo, e não como uma tentativa para limitar a aplicação da doutrina de equivalências ao escopo das reivindicações, cada parâmetro numérico deve ser pelo menos interpretado considerando o número de dígitos significativos relatados e pela aplicação de técnicas de arredondamento usuais. Apesar de as faixas numéricas e parâmetros expondo o amplo escopo da invenção serem aproxima- ções, os valores numéricos expostos nos exemplos específicos estão relatados tão precisa- mente quanto possível. Qualquer valor numérico, entretanto, contém inerentemente certos erros necessariamente resultantes do desvio padrão encontrado nas suas respectivas medi- ções de teste.
Os termos "um," "uma", "o", "a" e referências similares usadas no contexto de des- crever a invenção (especialmente no contexto das reivindicações a seguir) são para ser in- terpretados para cobrir tanto o singular quanto o plural, a não ser que indicado de outro mo- do neste documento ou claramente contradito pelo contexto. Recitação de faixas de valores neste documento é simplesmente pretendida para servir como um método abreviado de se referir individualmente a cada valor separado caindo dentro da faixa. A não ser que indicado de outro modo neste documento, cada valor individual é incorporado na especificação tal como se ele fosse relatado individualmente neste documento. Todos os métodos descritos neste documento podem ser executados em qualquer ordem adequada a não ser que indi- cado de outro modo neste documento ou de outro modo contradito claramente pelo contex- to. O uso de todo e qualquer exemplo, ou linguagem exemplar (por exemplo, "tal como") fornecido neste documento é pretendido simplesmente para melhor esclarecer a invenção e não para propor uma limitação no escopo da invenção de outro modo reivindicado. Nenhu- ma linguagem na especificação deve ser interpretada como indicando qualquer elemento essencial não reivindicado para a prática da invenção.
Agrupamentos de elementos ou modalidades alternativas da invenção reveladas neste documento não são para ser interpretados como limitações. Cada elemento de grupo pode ser referido e reivindicado individualmente ou em qualquer combinação com outros elementos do grupo ou outros elementos encontrados neste documento. É antecipado que um ou mais elementos de um grupo podem ser incluídos em um grupo, ou apagados dele, por motivos de conveniência e/ou possibilidade de patenteamento. Quando qualquer tal in- clusão ou supressão ocorre, a especificação é suposta para conter o grupo tal como modifi- cado completando assim a descrição de todos os grupos Markush usados nas reivindica- ções anexas.
Certas modalidades desta invenção estão descritas neste documento incluindo o melhor modo conhecido para os inventores para executar a invenção. Certamente, varia- ções nestas modalidades descritas se tornarão aparentes para os versados na técnica me- diante leitura da descrição anterior. O inventor espera qualificar artífices para empregar tais variações tal como apropriado, e os inventores pretendem que a invenção seja praticada de outro modo a não ser o descrito especificamente neste documento. Desta maneira, esta invenção inclui todas as modificações e equivalências da matéria em questão relatada nas reivindicações anexadas a isto tal como permitido pela lei aplicável. Além disso, qualquer combinação dos elementos descritos anteriormente em todas as variações possíveis dos mesmos é abrangida pela invenção a não ser que indicado de outro modo neste documento ou de outro modo contradito claramente pelo contexto.
Além disso, inúmeras referências foram feitas a patentes e publicações impressas por toda esta especificação. Cada uma das referências citadas anteriormente e publicações impressas estão individualmente incorporadas neste documento por meio desta referência em suas totalidades.
Encerrando, é para ser entendido que as modalidades da invenção reveladas neste documento são ilustrativas dos princípios da presente invenção. Outras modificações que podem ser empregadas estão dentro do escopo da invenção. Assim, a título de exemplo, mas não de limitação, configurações alternativas da presente invenção podem ser utilizadas de acordo com os preceitos neste documento. Desta maneira, a presente invenção não está limitada àquela tal como mostrada e descrita precisamente.
Claims (45)
1. Dispositivo para implantação em um animal, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um hidrogel tendo grupos funcionais ionizáveis em que o dito hidrogel compreende pelo menos um macrômero, em que adicionalmente o dito hidrogel é responsivo ambiental- mente, e em que adicionalmente o dito hidrogel tem uma resistência ao dobramento não expandido de cerca de 0,1 mg a cerca de 85 mg.
2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito macrômero tem um peso molecular de cerca de 400 g/mol a cerca de 35.000 g/mol.
3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito hidrogel compreende poliéteres, poliuretanos, derivados dos mesmos, ou combi- nações dos mesmos.
4. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que os ditos grupos funcionais ionizáveis compreendem grupos básicos.
5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADO pelo fato de que os ditos grupos básicos compreendem uma amina, derivados da mesma, ou combina- ções da mesma.
6. Dispositivo de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que os ditos grupos funcionais básicos podem ser desprotonados em pHs maiores do que o pKa ou protonados em pHs menores do que o pKa dos ditos grupos funcionais.
7. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que os ditos grupos funcionais ionizáveis compreendem grupos ácidos.
8. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que os ditos grupos ácidos compreendem um ácido carboxílico, derivados do mesmo, ou combinações do mesmo.
9. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que os ditos grupos funcionais ácidos podem ser protonados em pHs menores do que o pKa ou desprotonados em pHs maiores do que o pKa dos ditos grupos funcionais.
10. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito hidrogel compreende vinil, acrilatos, acrilamidas, metacrilatos, derivados dos mesmos, ou combinações dos mesmos.
11. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito macrômero compreende poli(etileno glicol), derivados do mesmo, ou combina- ções do mesmo.
12. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito macrômero compreende poli(etileno glicol) diacrilamida, diacrilato de poli(etileno glicol), dimetacrilato de poli(etileno glicol), derivados dos mesmos, ou combinações dos mesmos.
13. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito macrômero compreende poli(etileno glicol) diacrilamida.
14. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito hidrogel é substancialmente livre de acrilamida.
15. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito macrômero é de ligação cruzada com pelo menos um composto insaturado etile- nicamente.
16. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito macrômero é de ligação cruzada com N, N'-metilenobisacrilamida, derivados do mesmo, ou combinações do mesmo.
17. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito hidrogel é polimerizado usando um iniciador de polimerização selecionado de Ν,Ν,Ν',Ν'-tetrametiletilenodiamina, persulfato de amônio, azobisisobutironitrila, peróxidos de benzoíla, 2,2'-azobis(2-metilpropionamidina) dihidrocloreto, derivados dos mesmos, ou com- binações dos mesmos.
18. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito hidrogel é substancialmente não reabsorvível.
19. Método para preparar um hidrogel responsivo ambientalmente para implantação em um animal, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: a) combinar pelo menos um macrômero insaturado etilenicamente, pelo menos um macrômero ou monômero compreendendo pelo menos um grupo funcional ionizável, pelo menos um iniciador de polimerização e pelo menos um solvente para preparar um hidrogel; b) tratar o dito hidrogel para preparar um hidrogel responsivo ambientalmente que é responsivo em condições fisiológicas.
20. Método, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito pelo menos um grupo funcional ionizável compreende um grupo ácido.
21. Método, de acordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito tratamento compreende incubar o dito hidrogel em um ambiente ácido para protonar os ditos grupos ácidos.
22. Método, de acordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito grupo ácido compreende um ácido carboxílico, um derivado do mesmo, ou combina- ções do mesmo.
23. Método, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito pelo menos um grupo funcional ionizável compreende um grupo básico.
24. Método, de acordo com a reivindicação 23, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito tratamento compreende incubar o dito hidrogel em um ambiente básico para despro- tonar o dito grupo básico.
25. Método, de acordo com a reivindicação 24, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito grupo básico compreende uma amina, derivados da mesma, ou combinações da mesma.
26. Método, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito solvente compreende água, álcool etílico, ou combinações dos mesmos.
27. Método, de acordo com a reivindicação 26, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito solvente compreende água.
28. Método, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito pelo menos um macrômero ou monômero compreendendo pelo menos um grupo fun- cional ionizável compreende um grupo de vinil, um acrilato, um metacrilato, uma acrilamida, derivados dos mesmos, ou combinações dos mesmos.
29. Método, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito pelo menos um macrômero insaturado etilenicamente compreende poli(etileno glicol), derivados dos mesmos, ou combinações dos mesmos.
30. Método, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito pelo menos um macrômero insaturado etilenicamente compreende poli(etileno glicol) diacrilamida, diacrilato de poli(etileno glicol), derivados dos mesmos, ou combinações dos mesmos.
31. Método, de acordo com a reivindicação 30, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito pelo menos um macrômero insaturado etilenicamente compreende poli(etileno glicol) diacrilamida.
32. Método, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito macrômero insaturado etilenicamente é em uma concentração de cerca de 5% a cer- ca de 40% em peso.
33. Método, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito solvente é em uma concentração de cerca de 20% a cerca de 80% em peso.
34. Método, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita combinação compreende adicionalmente acrescentar pelo menos um agente de liga- ção cruzada compreendendo um composto com uma pluralidade de meios insaturados eti- lenicamente.
35. Método, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito iniciador de polimerização compreende um iniciador de polimerização de redução- oxidação.
36. Método, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito iniciador de polimerização compreende Ν,Ν,Ν',Ν'-tetrametiletilenodiamina, persulfato de amônio, azobisisobutironitrila, peróxidos de benzoíla, 2,2'-azobis(2-metilpropionamidina) dihidrocloreto, derivados dos mesmos, ou combinações dos mesmos.
37. Método, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita combinação compreende adicionalmente acrescentar um agente de formação de poro.
38. Método, de acordo com a reivindicação 21, CARACTERIZADO pelo fato de que os ditos grupos ácidos são capazes de ser desprotonados depois da implantação em um animal.
39. Método, de acordo com a reivindicação 24, CARACTERIZADO pelo fato de que os ditos grupos básicos são capazes de ser protonados depois da implantação em um ani- mal.
40. Método, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito macrômero insaturado etilenicamente compreende poli(etileno glicol) diacrilamida, o dito pelo menos um macrômero ou monômero compreendendo pelo menos um grupo fun- cional ionizável compreendendo acrilato de sódio, o dito pelo menos um iniciador de polime- rização compreende persulfato de amônio e Ν,Ν,Ν',Ν' tetrametiletilenodiamina, e o dito sol- vente compreende água.
41. Método, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito macrômero insaturado etilenicamente tem um peso molecular de cerca de 400 g/mol a cerca de 35.000 g/mol.
42. Método, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito hidrogel responsivo ambientalmente é substancialmente não reabsorvível.
43. Método, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito hidrogel responsivo ambientalmente é substancialmente livre de acrilamida.
44. Método, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito pelo menos um macrômero insaturado etilenicamente é não iônico.
45. Método, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito hidrogel responsivo ambientalmente tem uma resistência ao dobramento não expan- dido de cerca de 0,1 mg a cerca de 85 mg.
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Free format text: PRAZO DE VALIDADE: 20 (VINTE) ANOS CONTADOS A PARTIR DE 15/06/2007, OBSERVADAS AS CONDICOES LEGAIS. PATENTE CONCEDIDA CONFORME ADI 5.529/DF, QUE DETERMINA A ALTERACAO DO PRAZO DE CONCESSAO |