ES2204663T3 - Nueva asociacion farmaceutica con una actividad analgesica. - Google Patents
Nueva asociacion farmaceutica con una actividad analgesica.Info
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Abstract
Asociación farmacéutica, caracterizada porque comprende a título de principios activos asociados, paracetamol y buspirona o una de sus sales farmacéuticamente aceptables.
Description
Nueva asociación farmacéutica con una actividad
analgésica.
La presente invención tiene por objeto una nueva
asociación farmacéutica que encuentra especialmente aplicación en el
tratamiento del dolor.
Más precisamente, la invención se refiere a una
asociación farmacéutica que comprende, a título de principios
activos asociados, por una parte p-acetamidofenol
conocido bajo el nombre de paracetamol o de acetaminofen y por otra
parte
8-[4-[4-(2-pirimidinil-1-piperazin-il]butil]-8-azaspiro[4,5]decan-7,9-diona,
conocida bajo el nombre de buspirona; dichos principios activos se
presentan o bien en forma conjunta en una preparación farmacéutica
única, o bien separadamente en dos preparaciones farmacéuticas
destinadas a ser administradas simultáneamente.
Actualmente, el paracetamol se utiliza
habitualmente como analgésico y antipirético. Las propiedades
analgésicas se evidencian en diferentes modelos experimentales de
dolores.
La buspirona, en forma de clorhidrato, se utiliza
en terapéutica como ansiolítico.
Se puede encontrar su método de preparación en la
literatura (Y. H. Wu et al., J. Med. Chem. 1972; 15: 477/ US
patent: 3,717,634).
Si bien el mecanismo de acción de la buspirona no
ha sido completamente elucidado, parece ser que su actividad
depende esencialmente de sus efectos sobre los receptores
serotoninérgicos. Se trata principalmente como agonista de los
receptores 5-HT1A presinápticos y agonista parcial
de los receptores 5-HT1A postsinápticos. Posee
también una actividad antagonista de los receptores dopaminérgicos
D2 esencialmente presinápticos.
Se ha descubierto, y esto constituye el
fundamento de la presente invención, que la asociación del
paracetamol y de la buspirona presenta un efecto analgésico
significativo, en dosis en las cuales cada uno de los productos que
constituyen esta asociación es inactivo o muy poco activo.
El beneficioso efecto de esta asociación conforme
a la presente invención, ha sido demostrado por un modelo de dolor
agudo.
Los resultados obtenidos han mostrado que esta
asociación presenta una actividad analgésica superior a la obtenida
con el paracetamol solo.
El efecto de potenciación así demostrado hace
posible la utilización de bajas dosis de cada uno de los productos
que constituyen la asociación, limitando así los posibles efectos
secundarios, así como el tratamiento de dolores intensos donde el
paracetamol solo muestra una actividad baja, incluso nula.
Por otra parte, esta asociación permite el
tratamiento de dolores de muy diversos orígenes en un mayor número
de pacientes.
En la asociación farmacéutica conforme a la
presente invención, la relación ponderal del paracetamol con la
buspirona se elegirá para llevar a la mejor sinergia entre los dos
compuestos asociados; en general, estará comprendida entre 3:1 y
30:1 y será preferentemente del orden de 10:1.
La dosis diaria utilizable de los diferentes
compuestos que constituyen la asociación farmacéutica conforme a la
invención dependerá por cierto, del estado del paciente a
tratar.
Una dosis diaria apropiada de paracetamol estará
comprendida generalmente entre 300 mg y 1000 mg.
Ventajosamente, la asociación farmacéutica
conforme a la presente invención se presentará en una forma
apropiada para una administración:
- -
- por vía oral, como por ejemplo, en forma de comprimidos simples o en forma de gragea, de cápsulas de gelatina o de granulados;
- -
- por vía rectal, como por ejemplo en forma de supositorios;
- -
- por vía parenteral, como por ejemplo, en forma de preparaciones inyectables;
- -
- por vía ocular, como por ejemplo, en forma de colirios o de soluciones oftálmicas;
- -
- por vía transdérmica;
- -
- por vía nasal, como por ejemplo, en forma de aerosoles y "sprays";
- -
- por vía auricular, como por ejemplo, en forma de gotas.
Los principios activos preferidos pueden ser
utilizados en forma libre o en forma de una sal farmacéuticamente
aceptable.
De acuerdo con un modo de realización actualmente
preferido, la asociación farmacéutica conforme a la invención se
presentará en forma de una preparación farmacéutica única que
incorpora los dos principios activos.
Dicha formulación puede ser preparada, de acuerdo
con métodos conocidos de por sí, incorporando los principios
activos que constituyen la asociación antedicha, a excipientes
habitualmente utilizados tales como el talco, la goma arábiga, la
lactosa, el almidón, el estearato de magnesio, la polividona, los
derivados de la celulosa, la manteca de cacao, los glicéridos
semisintéticos, los vehículos acuosos o no, los cuerpos grasos de
origen animal o vegetal, los glicoles, los agentes humectantes,
dispersantes o emulsificantes, los geles de silicona, algunos
polímeros o copolímeros, los conservantes, aromas y colorantes.
De acuerdo con un segundo modo de realización de
la invención, los principios activos que constituyen la asociación
antedicha, se presentan separadamente, en dos formulaciones
preferentemente apropiadas para una misma vía de administración,
destinadas a ser administradas simultáneamente.
Ventajosamente, las asociaciones farmacéuticas
conforme a la invención se presentan en forma de dosis
unitarias.
Como ejemplo de dosis unitarias convenientes en
el marco de la presente invención, se pueden citar las que
contienen de 50 a 200 mg de paracetamol y/o de 5 a 20 mg de
buspirona.
Las asociaciones farmacéuticas conformes a la
presente invención son convenientes para el tratamiento del
dolor.
Se puede citar por ejemplo su utilización en el
tratamiento de dolores articulares y en particular de la artritis,
de la artritis reumatoide, de la espondilartritis, de la artritis
de la gota, de la osteoartritis, y de la artritis juvenil.
Esas asociaciones pueden también ser utilizadas
en el marco del tratamiento de las dismenorreas, de las tendinitis
y de las bursitis. Pueden también ser utilizadas en el tratamiento
de los síntomas dolorosos de las algias musculares, de los dolores
dentarios, de las migrañas, de los dolores de origen canceroso, así
como también a título de tratamiento complementario en los estados
infecciosos y febriles.
Por último, esas composiciones pueden ser
propuestas en el tratamiento de los dolores neuropáticos y
particularmente en las algias nerviosas, zonas, dolores de
desaferencia, neuropatías diabéticas.
La presente invención cubre también un
procedimiento de tratamiento terapéutico de mamíferos,
caracterizado porque consiste en administrar a ese mamífero una
cantidad terapéuticamente aceptable de una asociación farmacéutica,
tal como se ha definido precedentemente. Ese procedimiento permite
tratar principalmente el dolor.
Para demostrar las propiedades analgésicas
específicas de la asociación farmacéutica conforme a la invención,
se ha realizado una prueba farmacológica cuyos protocolo
experimental y resultados se darán a continuación.
La prueba se realiza siguiendo el protocolo
experimental descripto por Eddy, N.B., C.F. Toucheberry, J. E.
Lieberman, Synthetic Analgesics. 1 - Methadone isomers and
derivatives, J. Pharmacol. Exp. Ther. 1950; (98):
121-137.
Se deja el ratón en una placa calentada a 52ºC
\pm 0,05 y manifiesta su dolor por medio del lamido de sus patas
anteriores o más raramente por un salto.
Se registra entones el tiempo de reacción, siendo
el tiempo máximo de 30 segundos.
Los compuestos o la asociación de compuestos
estudiados se administran por vía intraperitoneal, media hora antes
de la prueba.
Se han representado los resultados obtenidos en
la figura 1 adjunta, que muestra claramente el efecto de
potenciación ejercido por la buspirona sobre el paracetamol.
En esta figura, se ha representado en abscisas la
cantidad de paracetamol expresada en mg por kilo y en ordenadas el
tiempo de aparición de la reacción dolorosa expresada en
segundos.
Los resultados obtenidos sin buspirona se
representan en gris claro, mientras que los obtenidos con buspirona
se representan en gris oscuro.
Se darán ahora varios ejemplos de formulaciones
farmacéuticas conformes a la invención:
Paracetamol
\dotl100 mg
Buspirona
\dotl10 mg
Celulosa microcristalina
\dotl100 mg
Hidroxipropilmetilcelulosa
\dotl10 mg
Estearato de magnesio
\dotl5 mg
\hfillpara una cápsula de gelatina
Paracetamol
\dotl100 mg
Buspirona
\dotl10 mg
Celulosa microcristalina
\dotl100 mg
Lactosa
\dotl100 mg
Hidroxipropilmetilcelulosa
\dotl10 mg
Estearato de magnesio
\dotl5 mg
Hidroxipropilcelulosa
\dotl50 mg
\hfillpara un comprimido
Paracetamol
\dotl200 mg
Buspirona
\dotl20 mg
Glicérido semisintético
\dotl1900 mg
\hfillpara un supositorio (suppocire)
Paracetamol
\dotl500 mg
Buspirona
\dotl50 mg
Parahidroxibenzoato de metilo sódico
\dotl140 mg
Aceite de ricino (Cremophor EL)
\dotl5 mg
Polisorbato 80
\dotl10 mg
Agua purificada
\dotlq.s.p. 100 ml
Paracetamol
\dotl500 mg
Buspirona
\dotl50 mg
Cisteína
\dotl50 mg
PEG 400
\dotl30 mg
Alcohol etílico
\dotl10 mg
Agua ppi
\dotlq.s.p. 100 ml
Para la utilización en toma separada y simultánea
de los dos principios activos, las composiciones guardan
conformidad con las ya utilizadas para cada uno de los productos
eligiendo las dosificaciones adaptadas.
Claims (7)
1. Asociación farmacéutica, caracterizada
porque comprende a título de principios activos asociados,
paracetamol y buspirona o una de sus sales farmacéuticamente
aceptables.
2. Asociación farmacéutica de acuerdo con la
reivindicación 1, caracterizada porque se presenta en forma
apropiada para una administración por vía oral, por vía parenteral,
por vía rectal, por vía ocular, por vía transdérmica, por vía nasal,
por vía auricular.
3. Asociación farmacéutica de acuerdo con una de
las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizada porque la
relación ponderal del paracetamol con la buspirona se elige para
llevar a la mejor sinergia entre los dos compuestos asociados y
está comprendida preferentemente entre 3:1 y 30:1 y preferentemente
también será del orden de 10:1.
4. Asociación farmacéutica de acuerdo con la
reivindicación 1, caracterizada porque los principios
activos asociados se presentan juntos en una preparación única.
5. Asociación farmacéutica de acuerdo con la
reivindicación 4, caracterizada porque se presenta en forma
de una dosis unitaria que contiene de 50 a 200 mg de paracetamol y
de 5 a 20 mg de buspirona.
6. Asociación farmacéutica de acuerdo con la
reivindicación 1, caracterizada porque los principios
activos asociados antes mencionados se presentan separadamente en
dos preparaciones distintas, estando dichas preparaciones destinadas
a ser administradas simultáneamente.
7. Asociación farmacéutica de acuerdo con la
reivindicación 6, caracterizada porque se presenta en forma
de dos dosis unitarias que contienen, una de ellas de 50 a 200 mg
de paracetamol, la otra de 5 a 20 mg de buspirona.
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