ES2206487T3 - Agente y procedimiento para la contracepcion hormonal y/o para el tratamiento de acne. - Google Patents

Agente y procedimiento para la contracepcion hormonal y/o para el tratamiento de acne.

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ES2206487T3 ES95901345T ES95901345T ES2206487T3 ES 2206487 T3 ES2206487 T3 ES 2206487T3 ES 95901345 T ES95901345 T ES 95901345T ES 95901345 T ES95901345 T ES 95901345T ES 2206487 T3 ES2206487 T3 ES 2206487T3
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Abstract

COMPUESTOS PARA LA CONTRACEPCION HORMONAL Y/O EL TRATAMIENTO DEL ACNE, CON DOS COMPONENTES HORMONALES EMBALADOS, FISICAMENTE SEPARADOS UNO DEL OTRO, EN UNA UNIDAD DE EMBALAJE PARA QUE PUEDAN SER ADMINISTRADOS SECUENCIALMENTE, CADA UNO DE LOS COMPONENTES HORMONALES ESTA FORMADO DE UN NUMERO DE DOSIS DIARIAS, FISICAMENTE SEPARADAS Y QUE SE PUEDEN RETIRAR INDIVIDUALMENTE, YENDO TODAS EN UNA UNIDAD DE EMBALAJE, SIENDO UNO DE LOS COMPONENTES HORMONALES EXCLUSIVAMENTE UNA PREPARACION DE ESTROGENO QUE PREVIENE LA MADURACION DE LOS FOLICULOS, POR EL CONTRARIO EL SEGUNDO COMPONENTE HORMONAL CONTIENE UNA PREPARACION DE ESTROGENO MAS AL MENOS UNA DOSIS DE UNA PREPARACION DE GESTAGENO QUE ES LO SUFICIENTEMENTE FUERTE PARA IMPEDIR LA OVULACION, Y EL NUMERO TOTAL DE DOSIS DIARIAS ES IGUAL AL NUMERO DE DIAS DEL CICLO PREFERIDO, ES DECIR 5 A 14 PARA EL PRIMER COMPONENTE HORMONAL, Y 23 A 14 PARA EL SEGUNDO COMPONENTE, SIENDO EL NUMERO DE DOSIS DIARIAS DEL PRIMER COMPONENTE HORMONAL MENOR QUE EL NUMERO DE DOSIS DIARIAS DEL SEGUNDO COMPONENTE HORMONAL, CARACTERIZADO PORQUE EL NUMERO DE DOSIS DIARIAS ESTA ORDENADO DE TAL MANERA QUE INDICAN QUE SE DEBEN TOMAR PRIMERO LAS DOSIS DIARIAS DEL SEGUNDO COMPONENTE HORMONAL, Y SEGUIDO POR LAS DOSIS DIARIAS DEL PRIMER COMPONENTE, NO CONTENIENDO LAS DOSIS DIARIAS DEL SEGUNDO COMPONENTE HORMONAL UNA COMBINACION DE UN ESTROGENO BIOGENICO CON UN ESTROGENO SINTETICO.

Description

Agente y procedimiento para la contracepción hormonal y/o para el tratamiento de acné.
La invención se refiere a un agente para la contracepción hormonal y/o el tratamiento de acné, con dos componentes hormonales confeccionados por separado espacialmente en una unidad de envasado, determinados para la administración secuencial temporalmente, que están constituidos por un número de unidades diarias hormonales separadas espacialmente, y extraíbles de manera aislada, alojadas en la unidad de envasado, conteniendo el primero de los componentes hormonales, como producto activo hormonal, de modo esencialmente exclusivo un preparado estrógeno que provoca una interferencia de la maduración de folículos, conteniendo el segundo componente hormonal, por el contrario, en combinación un preparado estrógeno y un preparado gestágeno en dosificación suficiente al menos para la inhibición de la ovulación, y siendo el número total de unidades diarias hormonales igual al número total de días del ciclo deseado, comprendiendo el primer componente hormonal 5 a 14, y el segundo componente hormonal 23 a 14 unidades diarias, y siendo el número de unidades diarias del primer componente hormonal más reducido que el número de unidades diarias del segundo componente hormonal.
Por la DE-PS 41 04 385 es conocido un agente anovulatorio, así como un procedimiento para la contracepción hormonal del tipo descrito anteriormente, en los cuales, preferentemente para la contracepción hormonal dentro del ciclo deseado, se administran diariamente de modo sucesivo en primer lugar las unidades de dosificación del primer componente hormonal, y a continuación las del segundo componente hormonal, tras lo cual, bajo exclusión de pautas de ingestión, sigue de nuevo la primera de las unidades diarias del primer componente hormonal del siguiente ciclo.
Los agentes anovulatorios del tipo según especie, en el cual se substituyen el intervalo de seis, o también siete días, libre de ingestión, habitual en los tipos de anovulatorios aplicados hasta el momento, por la ingestión interrumpida de componente estrógeno, es decir, de unidades diarias del primer componente hormonal, ha dado bastante buen resultado. Sin embargo, se muestra que si se emplea el primer componente hormonal en dosificación lo más reducida posible de las unidades diarias, como es conveniente para minimizar un riesgo sanitario, en el primer empleo del agente se interfiere ciertamente en la maduración de folículos, pero no se impide la ovulación de modo seguro. Esta menor seguridad contraceptiva en el primer ciclo de ingestión, en comparación con los siguientes ciclos de ingestión, se basa en que la nueva maduración de folículos comienza ya en la última parte de la fase luteal del anterior ciclo ovulatorio, si disminuyen el estradiol endógeno y la progesterona endógena.
En la primera aplicación de un anovulatorio de tipo convencional, que prevé un intervalo exento de ingestión, comenzándose con la ingestión de los comprimidos normalmente, de modo aproximado, el quinto día tras el inicio de la menstruación, se puede aumentar la seguridad contraceptiva comenzándose la ingestión, en el caso de primera aplicación, ya el primer día de la menstruación (Martindale 1993, página 1177). Mediante la aplicación de estrógeno/gestágeno en este momento temprano se impide de modo seguro la ovulación, en el caso de anovulatorios convencionales, aceptándose que el primer ciclo de ingestión está acortado, es decir, resultado una duración de ciclo de aproximadamente 24 días hasta el comienzo de la siguiente menstruación. Por el mismo motivo, también en el caso de preparados convencionales se recomendó ya acortar el intervalo exento de ingestión, o suprimiéndose completamente el mismo en el primer ciclo de ingestión, en el caso de cambio de un anovulatorio altamente dosificado a un anovulatorio de dosificación más reducida (s. a. a. o.).
Por lo tanto, ya que en un ciclo ovulatorio normal la maduración de folículos comienza ya en el tercer tercio de la fase luteal (antes de la menstruación), en el caso del agente anovulatorio del tipo según especie no se puede garantizar de manera segura una contracepción digna de confianza incluso en la primera ingestión, con unidades diarias del primer componente hormonal, de dosificación especialmente reducida, si se comienza con la ingestión del primer componente hormonal el primer día de la menstruación, especialmente se prolongaría entonces el primer ciclo de ingestión hasta la siguiente menstruación a hasta aproximadamente 30 días.
Por la DE-PS 43 08 406 (no prepublicada) es conocido un agente anovulatorio en forma de un preparado en combinación para la contracepción, en el que está previsto un componente que contiene tanto estrógeno, como también gestágeno, en el que las unidades diarias contienen tanto un estrógeno biógeno, como también un estrógeno sintético. La invención no se refiere a tales preparados.
La WO 90/04330 da a conocer un procedimiento para la contracepción, que comprende un protocolo de dos etapas. La primera etapa se administra a una mujer un componente estrógeno en una primera composición, diariamente, como el único compuesto contraceptivo de aproximadamente el día 2 a aproximadamente el día 7 de su ciclo de menstruación, siendo el día 1 el primer día del mes. La segunda etapa del protocolo sigue inmediatamente, y durante este tiempo se administra a la mujer diariamente al menos una composición sucesiva, que contiene progestina. La compossición sucesiva puede contener una progestina como el único componente contraceptivo, o una combinación de un compuesto estrógeno con una progestina en diferentes proporciones ponderales.
La WO 92/13539 se refiere a un agente anovulatorio para la contracepción hormonal con dos componentes hormonales confeccionados por separado espacialmente en una unidad de envasado, determinados para la administración oral secuencial temporalmente, que están constituidos por un número de unidades diarias hormonales separadas espacialmente, y extraíbles de manera aislada, alojadas en la unidad de envasado, conteniendo el primero de los componentes hormonales, como producto activo hormonal, de modo esencialmente exclusivo un preparado estrógeno que provoca una interferencia de la maduración de folículos, conteniendo el segundo componente hormonal, por el contrario, en combinación un preparado estrógeno y un preparado gestágeno en dosificación suficiente al menos para la inhibición de la ovulación, y siendo el número total de unidades diarias hormonales igual al número total de días del ciclo deseado, comprendiendo el primer componente hormonal 5 a 14, y el segundo componente hormonal 23 a 14 unidades diarias, y siendo el número de unidades diarias del primer componente hormonal más reducido que el número de unidades diarias del segundo componente hormonal.
La invención toma como base la tarea de perfeccionar el agente anovulatorio, así como el procedimiento del tipo según especie, en el sentido de proporcionar una alta seguridad contraceptiva también en la primera ingestión, incluso en el caso de empleo de unidades diarias de dosificación reducida del primer componente hormonal.
Según la invención, se soluciona este problema, en perfeccionamiento del agente anovulatorio del tipo según especie, mediante una disposición tal de las unidades diarias en la unidad de envasado, que las unidades diarias del segundo componente hormonal están caracterizadas para ingerir en primer lugar, y las unidades diarias del primer componente hormonal están caracterizadas para ingerir a continuación, no conteniendo las unidades diarias del segundo componente hormonal la combinación de un estrógeno biógeno y de un estrógeno sintético.
La invención toma como base el conocimiento sorprendente de que, también en el caso de agentes anovulatorios del tipo según especie, se consigue alcanzar una alta seguridad contraceptiva en el primer ciclo de aplicación, si se comienza con la ingestión del segundo componente hormonal, es decir, el componente estrógeno/gestágeno, el primer día de la menstruación. Se puede proceder de modo correspondiente también en el caso de cambio de un preparado de tipo convencional, altamente dosificado, a agentes anovulatorios del tipo según especie, es decir, ingestión inmediata de las unidades diarias del segundo componente hormonal a continuación del último comprimido de estrógeno/gestágeno del preparado convencional, aunque esto no sería verdaderamente necesario.
El procedimiento según la invención se puede llevar a cabo bajo empleo de un envase habitual (por ejemplo 7 unidades diarias del primer componente hormonal y 21 unidades diarias del segundo componente hormonal) del tipo según especie, desechándose en el primer ciclo de ingestión las 7 unidades diarias, o bien comprimidos del primer componente hormonal, de modo que, por lo tanto, se comienza con la ingestión de la primera unidad diaria del segundo componente hormonal inmediatamente el primer día de menstruación. A continuación se efectúa la ingestión según el esquema habitual.
No obstante, por otra parte, también se puede proceder de modo que se emplee una unidad de envasado, en la que se asigna el segundo componente hormonal a los días de ingestión 1 a 21, en un ciclo total deseado de 28 días, y el primer componente hormonal a los días de ingestión 22 a 28, tras lo cual sigue entonces la próxima unidad de envasado, comenzando con el segundo componente hormonal, etc.
Otra alternativa consiste en emplear una unidad de envasado, en la que se puedan ajustar las cifras de días de ingestión por el usuario, de modo que el primer día de ingestión se suprime la primera unidad diaria del primer componente hormonal, o bien la primera unidad diaria del segundo componente hormonal, pudiéndose emplear, en caso dado, una forma de envasado circular, como encuentra aplicación, por ejemplo, en el preparado comercial "Trisequens".
Por lo demás, el primer componente hormonal y el segundo componente hormonal, en el agente anovulatorio según la invención, pueden estar compuestos de modo correspondiente a la DE-PS 41 04 385, a la que se remite hasta aquí para la explicación subsiguiente.
Respecto a la posibilidad de administración transdérmica de al menos uno de los componentes hormonales, prevista en la invención en caso dado, aunque no de modo preferente, se debe observar que, por Brit. Med. J. 297 (1988), 900-901, ya era conocido ocasionar una inhibición de ovulación mediante aplicación transdérmica de 200 \mug de estradiol diariamente - con ayuda de parches, que se cambian cada tres días -. En este caso, se consigue la inhibición de ovulación mediante la acción del nivel de estradiol permanentemente elevado, sin administrar un gestágeno. En este caso, para evitar una hiperplasia de endometrio se puede añadir adicionalmente, en cada ciclo, un gestágeno durante 7 a 10 días, que, no obstante, debido a la brevedad de la aplicación, no contribuye esencialmente a la contracepción. El método descrito es menos fiable en mujeres jóvenes, y no prevé, al contrario que la invención, el empleo de un componente hormonal en el que está presente un preparado de gestágeno en dosificación suficiente al menos para la inhibición de la ovulación.
A continuación se describen ejemplos de realización de la invención.
Ejemplo 1
Para el tratamiento anovulatorio se empleó un preparado secuencial, que contenía 21 unidades diarias respectivamente con 2 mg de estradiol y 1 mg de acetato de noretisterona, así como 7 unidades diarias respectivamente con 2 mg de estradiol. Se tomó la primera unidad diaria, con 2 mg de estradiol y 1 mg de acetato de noretisterona, el primer día de menstruación en el caso de primera administración, tras lo cual se administraron las 20 unidades diarias adicionales respectivamente con 2 mg de estradiol y 1 mg de acetato de noretisterona, y a continuación las 7 unidades diarias respectivamente con 2 mg de estradiol, con continuación inmediata de la primera de las 21 unidades diarias respectivamente con 2 mg de estradiol y 1 mg de acetato de noretisterona del siguiente envase. Se administró el agente durante 1 año, y este no mostraba prácticamente efectos secundarios desde el comienzo, con muy buena seguridad contraceptiva.
Ejemplo 2
Se empleó un agente anovulatorio, que contenía 18 unidades diarias respectivamente con 20 \mug de etinilestradiol y 150 \mug de levonorgestrel, así como 10 unidades diarias respectivamente con 20 \mug de etinilestradiol. La administración correspondía a la del ejemplo 1. Las observaciones correspondían igualmente al ejemplo 1.
Ejemplo 3
Para el tratamiento anovulatorio se efectuó cada cuatro semanas (respectivamente el primer día) una inyección intramuscular de 50 mg de undecilato de estradiol. Adicionalmente se ingirieron a diario por vía oral 2 mg de acetato de ciproterona del día 6 al día 28 (23 unidades diarias). El agente no mostraba prácticamente efectos secundarios, con buena seguridad contraceptiva.
Ejemplo 4
Para el tratamiento anovulatorio se aplicaron diariamente 100 \mug de estradiol por vía transdérmica - con ayuda de un parche, que se cambió dos veces por semana -, es decir, el día 1, día 4, día 8, día 11, etc., correspondientemente cada 3, 5 días. Adicionalmente se administraron a diario en cada caso 150 \mug de desogestrel entre el día 8 y el día 28 (21 unidades diarias). Tampoco en este caso se observaron efectos secundarios dignos de mención, con buena seguridad contraceptiva.
Las características de la invención, dadas a conocer en la anterior descripción, en el dibujo, así como en las reivindicaciones, pueden ser esenciales, tanto por separado, como también en cualquier combinación, para la realización de la invención en sus diferentes formas de realización.

Claims (10)

1. Agente para la contracepción hormonal y/o el tratamiento del acné, con dos componentes hormonales confeccionados por separado espacialmente en una unidad de envasado, determinados para la administración secuencial temporalmente, que están constituidos por un número de unidades diarias hormonales separadas espacialmente, y extraíbles de manera aislada, alojadas en la unidad de envasado, conteniendo el primero de los componentes hormonales, como producto activo hormonal, de modo esencialmente exclusivo un preparado estrógeno que provoca una interferencia de la maduración de folículos, conteniendo el segundo componente hormonal, por el contrario, en combinación un preparado estrógeno y un preparado gestágeno en dosificación suficiente al menos para la inhibición de la ovulación, y siendo el número total de unidades diarias hormonales igual al número total de días del ciclo deseado, comprendiendo el primer componente hormonal 5 a 14, y el segundo componente hormonal 23 a 14 unidades diarias, y siendo el número de unidades diarias del primer componente hormonal más reducido que el número de unidades diarias del segundo componente hormonal, caracterizado por una disposición tal de unidades diarias en la unidad de envasado, que las unidades diarias del segundo componente hormonal están caracterizadas para ingerir en primer lugar, y las unidades diarias del primer componente hormonal están caracterizadas para ingerir a continuación, no conteniendo las unidades diarias del segundo componente hormonal la combinación de un estrógeno biógeno y de un estrógeno sintético.
2. Agente según la reivindicación 1, caracterizado porque el número total de unidades diarias está numerado sucesivamente según días de ingestión, comenzando con la asignación de la primera unidad diaria del segundo componente hormonal el primer día de ingestión, a lo largo del ciclo total deseado.
3. Agente según la reivindicación 2, caracterizado por una numeración fija de unidades diarias.
4. Agente según la reivindicación 2, caracterizado por una numeración variable de unidades diarias de modo que el primer día de ingestión se puede asignar opcionalmente a la primera unidad diaria del primer o del segundo componente hormonal.
5. Agente según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque al menos uno de los componentes hormonales está configurado, al menos parcialmente, para la administración oral.
6. Agente según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque al menos uno de los componentes hormonales está configurado, al menos parcialmente, para la administración transdérmica.
7. Agente según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque al menos algunas de las unidades diarias de al menos uno de los componentes hormonales están reunidas para dar (respectivamente) una unidad de depósito.
8. Agente según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque al menos dos pares del primer y segundo componente hormonal están confeccionados por separado espacialmente en una unidad de envasado.
9. Agente según la reivindicación 7 y la reivindicación 8, caracterizado por al menos una unidad de depósito que solapa al menos dos pares de componentes hormonales.
10. Agente según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque las unidades diarias del (de los) segundo(s) componente(s) hormonal(es), presentan un contenido en estrógeno ascendente gradualmente.
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