ES2208768T3 - Composiciones farmaceuticas que comprenden flurbiprofeno. - Google Patents
Composiciones farmaceuticas que comprenden flurbiprofeno.Info
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Abstract
LA PRESENTE INVENCION SE REFIERE AL USO DE FLURBIPROFENO EN EL TRATAMIENTO DEL DOLOR DE GARGANTA Y CONSISTE EN LA ADMINISTRACION AL PACIENTE QUE REQUIERA DICHO TRATAMIENTO DE UNA COMPOSICION FARMACEUTICA EN FORMA DE FORMA DE DOSIFICACION SOLIDA MASTICABLE O CHUPABLE O UN SPRAY QUE CONTENGA UNA CANTIDAD EFICAZ TERAPEUTICAMENTE DE FLURBIPROFENO QUE LIBERE EL FLURBIPROFENO EN LA CAVIDAD BUCAL PARA ASI DIRIGIR EL FLURBIPROFENO HACIA LA SUPERFICIE DE LA GARGANTA INFLAMADA.
Description
Composiciones farmacéuticas que comprenden
flurbiprofeno.
La presente invención se refiere a un nuevo uso
médico de flurbiprofeno. El flurbiprofeno, ácido
[2-(2-fluoro-4-bifenilil)propiónico]
es un fármaco anti-inflamatorio no esteroidal bien
conocido que tiene también actividad analgésica y antipirética. La
molécula de flurbiprofeno existe en dos formas enantiómeras y el
término flurbiprofeno, tal como se utiliza en esta memoria, tiene
por objeto abarcar los enantiómeros individuales y sus mezclas en
cualquier proporción, con inclusión de una mezcla 1:1 a la que se
hace referencia en esta memoria como flurbiprofeno racémico. El
flurbiprofeno puede existir en la forma de sales farmacéuticamente
aceptables o en la forma de derivados tales como ésteres, y dichas
sales o ésteres están abarcados(as) por el término
"flurbiprofeno" como se utiliza en esta memoria.
El flurbiprofeno y su enantiómero S(+) han sido
propuestos para tratamiento de condiciones médicas de las
encías.
El documento EP 137668-A (Upjohn)
describe el uso de flurbiprofeno para prevenir o inhibir la
resorción del hueso alveolar.
El documento EP 486561-A
(Sepracor) describe el uso de S(+)-flurbiprofeno
para tratar la enfermedad periodontal y promover el recrecimiento de
hueso asociado con la enfermedad. Se indica que la enfermedad
periodontal incluye periodontitis, gingivitis y periodontosis.
Ambos documentos citados describen
específicamente el tratamiento de las encías y no hacen referencia
a ninguna otra parte de la cavidad oral.
Un aspecto de la presente invención proporciona
una forma de dosificación sólida que puede chuparse para el
tratamiento del dolor de garganta que comprende 2,5 a 20 mg de
flurbiprofeno contenido en una base de pastillas formada por
enfriamiento de una masa fundida basada en azúcar o basada en
alcohol-azúcar, tal que cuando la forma de
dosificación se administra a la cavidad oral de un paciente que se
encuentra en necesidad de ello y se chupa, la forma de
dosificación sólida libera una cantidad terapéuticamente eficaz de
flurbiprofeno a la cavidad oral de tal modo que suministra dicho
flurbiprofeno a la superficie de la garganta dolorida de dicho
paciente.
Un aspecto adicional de la invención se refiere
al uso de una composición farmacéutica de la clase de una forma de
dosificación sólida que puede chuparse, que comprende 2,5 a 20 mg
de flurbiprofeno formado por enfriamiento de una masa fundida
basada en azúcar o basada en alcohol-azúcar que
contiene el flurbiprofeno, en la fabricación de un medicamento para
tratar el dolor de garganta de tal modo que por administración de
la forma de dosificación a la cavidad oral de un paciente que se
encuentra en necesidad de ello, la forma de dosificación sólida
libera una cantidad terapéuticamente eficaz de flurbiprofeno a la
cavidad oral a fin de suministrar dicho flurbiprofeno a la
superficie de la garganta de dicho paciente.
La forma de dosificación sólida comprende
preferiblemente 5 a 12,5 mg de flurbiprofeno.
La forma de dosificación sólida puede ser una
pastilla. El término "pastilla", tal como se utiliza en esta
memoria, tiene por objeto abarcar todas las formas de dosificación
en las cuales el producto se conforma por enfriamiento de una masa
fundida basada en azúcar o basada en alcohol-azúcar
(v.g. sorbitol) que contiene el material activo. Una forma de
dosificación sólida preferida es una pastilla preparada por
enfriamiento de una base de pastillas calentada que comprende
azúcar, glucosa líquida, flurbiprofeno y otros excipientes para
formar pastillas sólidas.
Se ha encontrado que la cantidad terapéuticamente
eficaz está comprendida entre 5% y 40% de la dosis normal para un
adulto cuando se administra por ingestión a fin de conseguir un
efecto sistémico anti-inflamatorio y/o analgésico.
El flurbiprofeno puede estar presente por consiguiente en la
composición farmacéutica en una cantidad de 2,5 a 20 mg,
preferiblemente 5 a 12,5 mg. Cuando se utiliza una sal
farmacéuticamente aceptable de flurbiprofeno, la cantidad de la sal
utilizada debería ser tal que proporcione la cantidad de
flurbiprofeno deseada. Sales adecuadas incluyen las sales de metal
alcalino, v.g. la sal de sodio o sales de aminoácidos, v.g. las
sales de lisina, arginina o meglumina de flurbiprofeno.
Podría esperarse que el flurbiprofeno, en común
con otros agentes anti-inflamatorios no
esteroidales, causara una sensación desagradable de ardor en la
parte posterior de la boca cuando se retiene en la boca. Esto sería
claramente inaceptable para el paciente que se esté tratando. Los
autores de la presente solicitud de patente han encontrado,
sorprendentemente, que no se experimenta una sensación de ardor
inaceptable cuando la presente invención se utiliza para tratar un
dolor de garganta pero que el paciente recibe de hecho alivio de
los síntomas del dolor de garganta.
Las formas de dosificación sólidas se pueden
preparar por métodos que son bien conocidos en la técnica para la
producción de pastillas y pueden contener otros ingredientes
conocidos en dichas formas de dosificación, tales como reguladores
de la acidez, opacificadores, agentes estabilizadores, agentes
tampón, saborizantes, edulcorantes, agentes colorantes, y
conservantes. Por ejemplo, las formulaciones sólidas preferidas de
la presente invención pueden prepararse en forma de pastillas por
calentamiento de la base de pastillas (v.g. una mezcla de azúcar y
glucosa líquida) a vacío para eliminar el exceso de agua e
incorporación posterior de los componentes restantes en la mixtura.
La mixtura resultante se estira luego en una masa cilíndrica
continua a partir de la cual se forman las pastillas individuales.
Las pastillas se enfrían luego, se someten a una comprobación
visual y se empaquetan en paquetes adecuados. Una forma de
empaquetamiento adecuada es un envase burbuja de un material
plástico impermeable al agua (v.g. poli(cloruro de vinilo))
cerrado por una lámina metálica delgada, v.g. papel de aluminio. El
paciente retira la pastilla por aplicación de presión a la burbuja
a fin de obligar a la pastilla a romper y atravesar el cierre de
lámina metálica delgada. Las pastillas serán chupadas normalmente
por el paciente para liberar el flurbiprofeno.
Las formulaciones preferidas para uso en la
presente invención son composiciones que pueden ser chupadas por el
paciente y que liberan lentamente el flurbiprofeno. El
flurbiprofeno atraviesa luego la membrana mucosa de la garganta en
la cual una parte es absorbida proporcionando alivio local. El
flurbiprofeno no absorbido es ingerido luego por el paciente y se
absorbe en el torrente sanguíneo. El flurbiprofeno así absorbido
puede actuar sistemáticamente para proporcionar analgesia, actividad
antiinflamatoria y anti-pirética además del alivio
que procede de la aplicación local de flurbiprofeno a la membrana
mucosa de la garganta.
La invención se ilustrará por los ejemplos
siguientes, que se dan únicamente a modo de ejemplo.
Ejemplos 1 a
4
Se prepararon pastillas que contenían los
ingredientes siguientes expresados en forma de peso en miligramos
por pastilla.
| Ej. 1 | Ej. 2 | Ej. 3 | Ej. 4 | |
| Flurbiprofeno racémico | 2,5 | 5 | 8,75 | 12,5 |
| Saborizante (cereza) | 7,05 | 7,05 | 7,05 | 7,05 |
| Carbonato de calcio | 7,5 | 7,5 | 7,5 | 7,5 |
| Dióxido de silicio (Aerosil 300) | 0,75 | 0,938 | 0,94 | 1,5 |
| Sólidos de una mezcla 1:1 de | hasta | hasta | hasta | hasta |
| azúcar y glucosa líquida | 2350 | 2350 | 2350 | 2350 |
La mezcla del azúcar y la glucosa líquida se
calentó a 140ºC y se aplicó vacío para reducir el contenido de agua
de la mezcla. Se añadió el saborizante en un recipiente
herméticamente cerrado. El flurbiprofeno, dióxido de silicio
(adyuvante de fluidez) y carbonato de calcio se mezclaron y la
mezcla se añadió al resto de los ingredientes. La mixtura resultante
se enfrió y se conformó en una masa cilíndrica continua a partir de
la cual se conformaron las pastillas individuales. Las pastillas
individuales sólidas se inspeccionaron visualmente y se empaquetaron
después.
Se encontró que las pastillas resultantes
proporcionaban un tratamiento agradable al paladar, estable y eficaz
para los dolores de garganta.
Ejemplos 5 a
7
De una manera similar a la descrita en los
Ejemplos 1 a 4 anteriores, se prepararon pastillas que contenían los
ingredientes siguientes expresados como peso en miligramos por
pastilla.
| Ej.5 | Ej. 6 | Ej. 7 | |
| Flurbiprofeno racémico | 5 | 8,75 | 12,5 |
| Levomentol | 4 | 4 | 4 |
| Saborizante (naranja) | 1,645 | 1,645 | 1,645 |
| Saborizante (pomelo) | 2,5 | 2,5 | 2,5 |
| Sacarina sódica | 2 | 2 | 2 |
| Carbonato de calcio | 7,5 | 7,5 | 7,5 |
| Dióxido de silicio (Aerosil 300) | 0,94 | 1,22 | 1,5 |
| Sólidos de una mezcla 1:1 de azúcar | hasta | hasta | hasta |
| y glucosa líquida | 2350 | 2350 | 2350 |
Ejemplos 8 y
9
De una manera similar a la descrita en los
Ejemplos 1 a 4 anteriores, se prepararon pastillas que contenían los
ingredientes siguientes expresados como peso en miligramos por
pastilla.
\newpage
| Ej. 8 | Ej. 9 | |
| Flurbiprofeno racémico | 5 | 12,5 |
| Levomentol | 1,551 | 1,551 |
| Saborizante (naranja) | 1,645 | 1,645 |
| Esencia de menta piperita | 2 | 2 |
| Aspartamo | 4 | 4 |
| Carbonato de calcio | 7,5 | 7,5 |
| Dióxido de silicio (Aerosil 300) | 0,94 | 1,5 |
| Sólidos de una mezcla 1:1 de | hasta | hasta |
| azúcar y glucosa líquida | 2350 | 2350 |
Ejemplos 10 y
11
De una manera similar a la descrita en los
Ejemplos 1 a 4 anteriores, se prepararon pastillas que contenían los
siguientes ingredientes expresados como peso en miligramos por
pastilla.
| Ej. 10 | Ej. 11 | |
| Flurbiprofeno racémico | 5 | 12,5 |
| Levomentol | 4 | 4 |
| Saborizante (naranja) | 1,645 | 1,645 |
| Saborizante (lima) | 2,5 | 2,5 |
| Aspartamo | 4 | 4 |
| Carbonato de calcio | 7,5 | 7,5 |
| Dióxido de silicio (Aerosil 300) | 0,94 | 1,5 |
| Sólidos de una mezcla 1:1 de | hasta | hasta |
| azúcar y glucosa líquida | 2350 | 2350 |
Ejemplos 12 y
13
De una manera similar a la descrita en los
Ejemplos 1 a 4 anteriores, se prepararon pastillas que contenían los
siguientes ingredientes expresados como peso en miligramos por
pastilla.
| Ej. 12 | Ej. 13 | |
| Flurbiprofeno racémico | 5 | 12,5 |
| Levomentol | 4 | 4 |
| Saborizante (lima) | 2,5 | 2,5 |
| Aspartamo | 4 | 4 |
| Carbonato de calcio | 7,5 | 7,5 |
| Dióxido de silicio (Aerosil 300) | 0,94 | 1,5 |
| Una mezcla 1:1 de azúcar y | hasta | hasta |
| glucosa líquida | 2350 | 2350 |
La eficacia del tratamiento se ha demostrado por
medio de pruebas clínicas en las cuales se administran a pacientes
que padecen dolores de garganta las formulaciones descritas en uno
de los Ejemplos 2, 3 y 4 o un placebo. Se pidió al paciente que
evaluase la eficacia del tratamiento sobre parámetros tales como el
alivio del dolor asociado con el mal de garganta, la reducción en el
hinchamiento de la garganta y/o la mejora en la deglución después
del tratamiento. Los pacientes fueron examinados también por un
médico para determinar el grado de tonsilofaringitis.
Claims (4)
1. Una forma de dosificación sólida que puede
chuparse para el tratamiento del dolor de garganta que comprende 2,5
a 20 mg de flurbiprofeno contenido en una base de pastillas formada
por enfriamiento de una masa fundida basada en azúcar o basada en
alcohol-azúcar, tal que cuando la forma de
dosificación se administra a la cavidad oral de un paciente que se
encuentra en necesidad de ello y se chupa, la forma de dosificación
sólida libera una cantidad terapéuticamente eficaz de flurbiprofeno
a la cavidad oral de tal modo que suministra dicho flurbiprofeno a
la superficie de la garganta dolorida de dicho paciente.
2. Una forma de dosificación sólida de acuerdo
con la reivindicación 1, que comprende 5 a 12,5 mg de
flurbiprofeno.
3. Uso de una composición farmacéutica de la
clase de una forma de dosificación sólida que comprende 2,5 a 20 mg
de flurbiprofeno formado por enfriamiento de una masa fundida basada
en azúcar o basada en alcohol-azúcar que contiene el
flurbiprofeno, en la fabricación de un medicamento para tratar el
dolor de garganta, de tal modo que se administra cuando la forma de
dosificación a la cavidad oral de un paciente que se encuentra en
necesidad de ello, la forma de dosificación sólida libera una
cantidad terapéuticamente eficaz de flurbiprofeno a la cavidad oral
a fin de suministrar dicho flurbiprofeno a la superficie de la
garganta de dicho paciente.
4. El uso de acuerdo con la reivindicación 3, en
el cual la forma de dosificación sólida comprende 5 a 12,5 mg de
flurbiprofeno.
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