ES2228445T3 - Resorte intravascular para angioplastia. - Google Patents

Resorte intravascular para angioplastia.

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ES2228445T3 ES00830413T ES00830413T ES2228445T3 ES 2228445 T3 ES2228445 T3 ES 2228445T3 ES 00830413 T ES00830413 T ES 00830413T ES 00830413 T ES00830413 T ES 00830413T ES 2228445 T3 ES2228445 T3 ES 2228445T3
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Abstract

Resorte intravascular para angioplastia que comprende una estructura (2) cuya envuelta geométrica es esencialmente tubular y que se puede dilatar desde una posición contraída radialmente hasta una posición expandida radialmente, en el que dicha estructura (2) está provista con fibras (4) que forman vectores para los núcleos (3a, 4a) de los agentes que impiden la reestenosis, caracterizado porque dichos núcleos (3a, 4a) se incorporan al menos parcialmente (3a) en las nanopartículas (3) asociadas a dichas fibras (4) y están provistos con una envuelta (3b) de material bioerosionable.

Description

Resorte intravascular para angioplastia.
La presente invención se refiere a los resortes intravasculares para angioplastia.
Este nombre pretende indicar de una forma general los dispositivos diseñados para su aplicación intravascular (por ejemplo, dentro de un vaso sanguíneo), que se lleva a cabo habitualmente por medio de una cateterización seguida de una expansión in situ para ejercer una acción de soporte local al lumen.
Para obtener una perspectiva general de los resortes intravasculares vasculares, el lector puede consultar de manera útil el trabajo "Textbook of Interventional Cardiology", ed. Eric J. Topol, W.B. Saunders Company, 1994, y en particular la sección IV del volumen II titulado "Coronary Stenting".
El tema también ha sido objeto de un gran número de documentos de patentes, como lo atestiguan, por ejemplo, los documentos EP-A-0806190, EP-A-0850604, EP-A-0847766, EP-A-0857470, EP-A-0875215, EP-A-0895759, EP-A-0895760.
El uso clínico de estos dispositivos, cuya popularidad ha crecido considerablemente en los últimos años, debe afrontar la necesidad de garantizar un impedimento efectivo del fenómeno conocido habitualmente como reestenosis. Este es un fenómeno (relacionado con la manifestación de mecanismos fisiológicos que, además, todavía no se comprenden con claridad) por el que el emplazamiento de la estenosis, después de volver a abrirse por medio del implante del resorte intravascular, gradualmente tiende a cerrarse de nuevo, habitualmente debido al crecimiento gradual del tejido.
Se han propuesto varias soluciones para tratar este problema: esencialmente, éstas implican una acción local diseñada para impedir los fenómenos que dan lugar a la reestenosis. En particular, se han investigado diversas soluciones en las que se liberan localmente fármacos o se usan localmente fuentes radiactivas.
Estas soluciones, especialmente las basadas en la liberación localizada y controlada de fármacos, tienen que afrontar ellas mismas el problema de cómo llevar a cabo esta localización de manera efectiva en el emplazamiento de implante del resorte intravascular. En el caso de agentes diseñados para ser liberados por medio del resorte intravascular es importante garantizar que la mayoría de los agentes se liberan gradualmente en de las paredes del vaso en vez de ser eliminados de forma relativamente rápida por el flujo de la sangre que pasa a través del lumen del resorte intravascular. Esto es particularmente importante porque los experimentos clínicos muestran que los mecanismos de reacción del vaso sometido al implante del resorte intravascular tienen lugar al nivel de una reacción por medio de la pared del vaso dentro de un periodo de tiempo que típicamente varía entre 1 y 6 meses desde la implantación. Un ejemplo de estas soluciones se proporciona en los documentos US-A-5885609, EP-A-0441516 y EP-A-0941740.
Un objeto de la presente invención es prever una solución capaz de mejorar las soluciones que se han intentado anteriormente desde diversos puntos de vista.
En primer lugar, se desea poder lograr una conexión fiable, o anclaje, de los agentes activos al resorte intravascular y, en particular, una conexión que no estará influida ni por el movimiento del resorte intravascular cuando se dilata, que es característico de la operación de implantación, ni por los posibles tratamientos superficiales (como la deposición de una capa superficial de material biocompatible que contiene carbono) que se puedan haber aplicado al resorte intravascular.
En segundo lugar, se desea poder producir una serie de componentes capaces de actuar en efecto como una "máquina de liberación", que desarrollará una liberación controlada de los agentes que impiden la reestenosis, en particular, con respecto a la posibilidad de controlar precisamente la cinética de liberación, con la posibilidad adicional de controlar selectivamente, en el tiempo o en relación con los otros parámetros, la liberación de los diversos agentes.
De nuevo, se desea que las funciones especificadas más arriba se puedan llevar a cabo sin impactos negativos en los otros aspectos característicos de la funcionalidad del resorte intravascular, por ejemplo, garantizando que, tanto en el momento de la implantación como después de ésta, el lumen del resorte intravascular no se convierta en un emplazamiento para obstrucciones que impidan el flujo libre de la sangre.
Según la presente invención, este objeto se logra con un resorte intravascular para angioplastia que tiene las características establecidas específicamente las reivindicaciones siguientes. La invención también se refiere al kit asociado y a los componentes que transportan los agentes que impiden la reestenosis. Más específicamente, la presente invención se refiere a un resorte intravascular con las características establecidas en el preámbulo de la reivindicación 1, que se conoce, por ejemplo, a partir de los documentos WO-A-9932167 y US-A-5769883. La invención también se refiere a los componentes que transportan los agentes que impiden la reestenosis según el preámbulo de la reivindicación 24, que también se conocen a partir de los documentos citados más arriba.
Ahora se describirá la invención, puramente a modo de ejemplo no restrictivo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
La Figura 1 es una vista en perspectiva general, con algunas partes omitidas para mayor claridad de la ilustración, de un resorte intravascular para angioplastia producido según la invención,
La Figura 2 es una sección transversal tomada por la línea II-II como se marca en la Figura 1, reproducida a una escala mayor, y
Las Figuras de la 3 a la 7 ilustran con mayor detalle las características de algunos de los elementos que conforman el resorte intravascular mostrado en la Figura 1.
En la Figura 1, la referencia numérica 1 indica el conjunto del denominado resorte intravascular para angioplastia.
Para una identificación general de los modos de uso y las características de producción de dicho dispositivo de implante, consúltese la documentación citada en la parte introductoria de esta descripción.
A modo de perspectiva general, se recordará que el resorte intravascular 1 se produce habitualmente -como una estructura básica- en forma de un cuerpo del que su envuelta geométrica es tubular, con una longitud total que varía habitualmente desde unos cuantos milímetros hasta unas decenas de milímetros y un grosor de pared (conteniendo habitualmente la pared una estructura abierta de conexiones o lazos) de aproximadamente unas centenas de milímetro, por ejemplo. Todas estas características tienen prevista la posible inserción del resorte intravascular dentro de un lumen, (como un vaso sanguíneo), en un emplazamiento que sufre la estenosis que se va a corregir. El resorte intravascular se coloca en posición, por ejemplo, por medio de cateterización, y, a continuación, se expande radialmente desde su diámetro de inserción, que es por ejemplo, de aproximadamente 1 mm, hasta un diámetro expandido, por ejemplo, de aproximadamente 3-5 mm. En el estado expandido, el resorte intravascular soporta el lumen y elimina la estenosis. Cuando está contraído radialmente, el diámetro exterior se selecciona de modo que permita que el resorte intravascular se inserte dentro del lumen en el que se está llevando a cabo el tratamiento, mientras que el diámetro expandido corresponde, por norma, al diámetro que se desea establecer y mantener en el lumen una vez que se ha eliminado la estenosis.
Aunque la principal aplicación del resorte intravascular descrito más arriba se refiere al tratamiento de los vasos sanguíneos, es perfectamente posible (y por ello se incluye dentro del alcance de la invención) ajustarlo como soporte para cualquier lumen presente en el cuerpo de un ser humano o de un animal.
En lo que respecta a los procedimientos y los principios que permiten que se abra el resorte intravascular (es decir, que se expanda in situ), la solución que más se usa en la actualidad es emplear lo que se conoce como un catéter de balón: el resorte intravascular se monta alrededor del balón del catéter en su estado contraído y el balón se expande una vez que se ha llevado el resorte intravascular hasta el emplazamiento del implante (véase, por ejemplo, la Figura 1, en la que la línea exterior del balón del catéter, marcada con la letra C, se ha indicado esquemáticamente con líneas discontinuas). Sin embargo, también se pueden concebir otros procedimientos, como los del empleo de materiales súper elásticos que expanden el resorte intravascular una vez que se han retirado los componentes de contención, diseñados para mantener el resorte intravascular contraído hasta que alcanza el emplazamiento del implante. Adicionalmente, o alternativamente, también se ha sugerido que el resorte intravascular se fabrique de materiales con una denominada "memoria de forma" que permiten que se expanda radialmente en la posición del implante.
Habitualmente (para obtener indicaciones más precisas, consúltense las referencias bibliográficas y de patentes citadas en la introducción de la descripción) el resorte intravascular está fabricado de un material metálico que hace coincidir dos requisitos fundamentales para su aplicación, a saber, una capacidad para deformarse plásticamente durante la expansión y una capacidad para mantener su forma expandida resistiendo las tensiones que tenderían a cerrar de nuevo el resorte intravascular.
Esas cuestiones tecnológicas no se analizarán con detalle en la presente invención, puesto que no son en sí mismas relevantes para una comprensión de la forma de realización de la invención. Esto también se aplica esencialmente para la tecnología de fabricación del resorte intravascular (fabricación a partir de una preforma tubular continua, fabricación a partir de un cuerpo tipo cinta que a continuación se cierra en un tubo, fabricación a partir de un cable de metal conformado, etc.).
Para ilustrar la invención, la estructura del resorte intravascular, que tiene la referencia general 2, se puede identificar simplemente con un cuerpo tubular capaz de ser expandido radialmente de forma selectiva por medio de los principios descritos más arriba. En otras palabras la solución según la invención es, de hecho, bastante "transparente" o, por lo menos, no está influida por las características específicas de la geometría, el tratamiento y la tecnología de fabricación de la estructura básica 2 del resorte intravascular.
Antes de pasar a una explicación más detallada de las características del resorte intravascular 1, es útil referirse a las Figuras 3 a 7, que muestran una diversidad de componentes usados para fabricar el resorte intravascular en cuestión.
Específicamente, las Figuras 3 a 5 ilustran, en una diversidad de variantes posibles, estructuras 3 del tipo conocido comúnmente como "nanopartículas"
Este nombre se refiere de forma general a los cuerpos de forma esférica o sustancialmente esférica con diámetros típicos de aproximadamente cientos de nanómetros.
Habitualmente, las nanopartículas 3 comprenden un núcleo 3a rodeado por una envuelta exterior 3b. La Figura 5 muestra que el núcleo 3a y/o la envuelta 3b no necesitan ser de estructura única sino de estructura múltiple (que tiene, por ejemplo, dos o más núcleos o subnúcleos) y/o estratificada, y también, si se desea, con formulaciones que difieran de componente a componente. También es posible que el núcleo o los núcleos no estén en el centro aproximado sino excéntricos respecto a la envuelta 3b. El resto de esta descripción se referirá sin embargo, en beneficio de la simplicidad, a los núcleos 3a (y 4a) y a las envueltas 3b de estructura homogénea sustancialmente uniforme y sustancialmente concéntricas entre sí.
El núcleo 3a comprende, en la medida en que sea relevante para los propósitos de puesta en práctica de la presente invención, de cualquier agente capaz de ejercer un antagonismo hacia la reestenosis por medio del efecto de una acción de liberación localizada y/o penetración selectiva dentro de las paredes del vaso donde se implanta el resorte intravascular.
El núcleo 3a puede estar constituido típicamente, por ejemplo, de un fármaco o una serie de fármacos que tienen una acción antiinflamatoria, antimitótica y/o promueven el proceso de reparación de la pared del vaso para mitigar o prevenir las reacciones en las que se basa el proceso de reestenosis. Sin embargo, la elección concreta del agente y/o las series de agentes no es específicamente el tema de la presente invención.
Las observaciones anteriores también se aplican en sustancia a la fabricación de la envuelta 3b. Esta última comprende, en la medida en que sea relevante para los propósitos de puesta en práctica de la presente invención, de cualquier sustancia que se pueda describir como "bioerosionable". Aquí se pretende que esta expresión denote cualquier sustancia que, dentro del contexto de la presente invención (concretamente la implantación en un lumen), tiende a consumirse y/o adopte o demuestre una morfología porosa o cualquier morfología tal que permita la difusión al exterior de la sustancia o las sustancias contenidas dentro del núcleo 3a. Las propiedades descritas de bioerosionabilidad están acompañadas típicamente por propiedades de biocompatibilidad y biodegradabilidad, que son importantes en esta aplicación específica.
Una posible elección para la producción de la envuelta 3b es usar sustancias como polietilenglicol (PEG) o el ácido poliláctico glicólico (PLGA) como material constituyente. Puede suponerse que el procedimiento de producción de éstas se conoce.
La cinética de liberación correspondiente se puede controlar (específicamente con respecto al tiempo requerido para lograr la difusión al exterior de los agentes contenidos dentro del núcleo 3a) variando, individualmente o en combinación, parámetros como:
- la composición del núcleo 3a,
- la composición de la envuelta 3b,
- el grosor de la envuelta 3b,
- la ubicación relativa del núcleo 3a con respecto a la envuelta 3b,
- la estructura (homogénea, múltiple, estratificada y/o porosa) del núcleo 3a, y
- la estructura (homogénea, múltiple, estratificada y/o porosa) de la envuelta 3b.
Las Figuras 3 y 4 ilustran, puramente a modo de ejemplo, la opción de producir dos nanopartículas 3 que contengan los núcleos 3a con dimensiones aproximadamente iguales entre sí en combinación con las envueltas 3b de diferentes grosores.
En todos los casos, debe suponerse que los principios, los procedimientos y las técnicas relativas a la producción de nanopartículas como las nanopartículas 3 mostradas en las Figuras de la 3 a la 5 se conocen bien en la técnica.
Las observaciones anteriores también se aplican en sustancia a la opción de tener nanopartículas 3 como las mostradas en las Figuras 3 a 5 para (tanto si son idénticas entre sí como si no) acompañar las fibras 4 que también están fabricadas preferentemente de materiales bioerosionables como los materiales citados antes.
La producción de las fibras 4 y su provisión con las nanopartículas 3 corresponden a soluciones conocidas. En particular, la producción de microfibras en forma de membranas de fibra hueca se conoce bien y está bien establecida a escala tecnológica en la fabricación de dispositivos como los dializadores o los oxigenadores de la sangre.
Un examen de las Figuras 6 y 7 muestra que una microfibra 4 del tipo considerado se puede usar como un contenedor en el que su interior sujeta las nanopartículas 3 (Figura 6) y/o como un soporte erosionable para las nanopartículas 3 y/o los núcleos adicionales 4a (tanto si son idénticos entre sí como si no) sustancialmente equivalentes a los núcleos 3a de las nanopartículas 3 con respecto a su capacidad para transportar los agentes que impiden la reestenosis (Figura 7).
Incluso si no se ilustra explícitamente en los dibujos adjuntos, también se puede concebir, y, por lo tanto, se incluye en el alcance de la presente invención, el uso, al menos local, en el entorno del resorte intravascular 1, de las fibras 4 que no permiten la colocación de nanopartículas 3 en el lumen de las fibras 4. En este caso, el hecho de que las fibras 4 tengan características de fibra hueca no es crítico, y por lo tanto también es posible el uso de las fibras 4 de estructura compacta sin cavidad axial.
Por analogía, con referencia al esquema de la Figura 6, es posible usar las fibras 4 de un material no bioerosionable que actuarían exclusivamente como contenedores para las nanopartículas 3 localizadas dentro de su lumen y aún permitirían la difusión de los agentes transportados por los núcleos 3a de las nanopartículas 3 si las paredes de las fibras
son porosas.
Para dar una idea de las dimensiones, las fibras 4 ilustradas en los dibujos adjuntos pueden tener típicamente diámetros entre aproximadamente 30 y 100 \mum, con grosores de pared típicamente entre 10 y 20 \mum, y, por lo tanto, con las dimensiones correspondientes de las cavidades axiales típicamente entre 10 y 60 \mum.
Las Figuras 1 y 2 muestran como las fibras 4 descritas más arriba se pueden usar para amarrar a la base de la estructura 2 del resorte intravascular 1 una o más capas de fibras 4, que están opcionalmente entrelazadas con la estructura 2 explotando la configuración abierta de ésta.
La disposición de enrollamiento (o más generalmente la colocación) de las fibras 4 en la estructura 2 debe tener en cuenta, desde luego, el hecho de que las fibras 4 se disponen normalmente en el resorte intravascular 1 cuando éste está en su posición contraída radialmente y por lo tanto las fibras no se deben dañar ni alterar en su funcionalidad por la expansión radial que tipifica la operación de implantación del resorte intravascular. En otras palabras, las fibras 4 están amarradas a la estructura 2 de modo que virtualmente no presentan resistencia a la característica de dilatación de la implantación del resorte intravascular.
Este resultado se puede conseguir de diversas formas.
En el ejemplo de una forma de realización ilustrada aquí (que debe destacarse de nuevo que es únicamente un ejemplo), las fibras 4 se han enrollado alrededor de la estructura del resorte intravascular por medio de procesos y dispositivos conocidos (véase, por ejemplo, el documento US-A-4.952.312) de modo que el ángulo formado por las fibras respecto al conjunto de planos perpendiculares al eje principal del resorte intravascular (en práctica, el ángulo de enrollamiento de la trayectoria helicoidal definida por cada fibra) es relativamente grande, preferentemente, al menos 45º, y aún más preferentemente, mayor que 60º.
Desde luego, son posibles soluciones alternativas, como por ejemplo, la de fabricar las fibras 4 de materiales elásticos y/o la de provocar que las fibras sigan una trayectoria sinuosa; siendo el propósito garantizar que las fibras puedan extenderse en la dirección longitudinal.
Para el propósito de disponer las fibras 4 en la estructura 2 también es posible explotar la presencia (inicialmente dictada por otras razones explicadas más abajo) de una funda o túnica 5 interpuesta entre la estructura 2 y la capa o capas de fibras 4 dispuestas alrededor de ésta.
Específicamente, es posible considerar la aplicación de las fibras 4 a la estructura 2 del resorte intravascular 1 conectándolas (por ejemplo, por medio de un adhesivo de conexión) a la superficie externa de la funda 5. En esta versión es posible localizar las fibras 4 (tanto si están ordenadas en una única capa como si están presentes en dos o más capas) de modo que las fibras 4 deslizan más o menos por las generatrices de la superficie cilíndrica imaginaria definida por la estructura 2 del resorte intravascular. Una solución de este tipo garantizaría que el movimiento de la dilatación radial de la estructura 2 no tuviera efecto en las fibras 4.
El propósito principal de la funda 5 es prevenir el fenómeno indeseado del prolapso de las fibras 4 dentro del lumen del resorte intravascular 1. Este fenómeno puede ocurrir, por ejemplo, cuando la estructura 2 -ya sea su totalidad o incluso únicamente parcialmente- tiene una configuración muy abierta.
En consecuencia, la funda 5 tiene la función de garantizar que, incluso después de la implantación, las fibras 4 permanecen preferentemente fuera de la estructura 2 y están interpuestas entre el resorte intravascular 1 y la pared del vaso.
La presencia de la funda 5 también es beneficiosa en etapas posteriores, concretamente cuando los agentes presentes en los núcleos 3a y 4a se difunden.
Esto se debe a que la funda 5 puede actuar al menos parcialmente como una barrera y garantiza así que la liberación de los agentes activos mencionados más arriba se produce preferente y primordialmente hacia la pared del vaso y no hacia el interior del lumen de la estructura 2, lo que significaría que la sangre los arrastraría.
Para la fabricación de la funda 5 es posible emplear varios materiales diferentes, preferentemente con buenas propiedades de biocompatibilidad, tanto debidas a la naturaleza del material constituyente como al hecho de que la funda 5 se ha sometido a un tratamiento como la deposición superficial de una capa de material biocompatible que contiene carbono. Una opción que en el momento se considera preferible es fabricar la funda 5 de un material de silicona. Desde luego, son posibles otras opciones alternativas, como fabricar la funda 5 en forma de una túnica de una red metálica o polimérica con una malla fina capaz de reproducir el movimiento del resorte intravascular al expandirse.
La opción de fabricar la funda 5 con características generales de porosidad (o más generalmente de permeabilidad, que pueden ser más eficaces en sustancias que salen a través del resorte intravascular que en sustancias que entran en la dirección opuesta) es ventajosa porque esto promueve el contacto entre la pared del vaso y la sangre que fluye a través del resorte intravascular, mientras que al mismo tiempo previene el escape de los agentes activos.
Las fibras 4 se pueden disponer en la estructura 2 en diferentes etapas del proceso de fabricación y/o de preparación para el uso del resorte intravascular 1.
En particular, (independientemente de los principios por los que las fibras 4 se aplican a la estructura 2) las fibras 4 se pueden aplicar en las etapas finales de fabricación del resorte intravascular y por lo tanto antes de que se monte el resorte intravascular en el catéter C usado para su posicionamiento en el emplazamiento, o en una etapa posterior, por ejemplo, después de que el resorte intravascular 1 se haya montado primero en el catéter de implantación.
La serie de fibras 4 puede, por lo tanto, constituir un componente del kit (resorte intravascular + catéter de implantación) que, en la forma preferida corrientemente para su comercialización, constituye el producto adaptado a los propósitos de la operación de implantación.
Como otra variante, es posible amarrar las fibras a la estructura del resorte intravascular incluso en una etapa posterior, inmediatamente antes de proceder a implantar el resorte intravascular (antes o después de que el resorte intravascular se haya posicionado en el catéter de implantación). Por esta razón, la serie de fibras 4 puede constituir un producto independiente capaz de ser comercializado, por ejemplo, en diferentes versiones incluidas en una serie y caracterizadas por la presencia de diferentes tipos de agente y/o diferentes cinéticas de liberación. En particular este producto puede tomar la forma de, por ejemplo, una pequeña funda diseñada para envolver el resorte intravascular o puede tomar la forma de un calcetín tubular para ajustarla en el resorte intravascular.
Queda claro a partir de lo expuesto anteriormente que la solución descrita literalmente prevé una "máquina de liberación" para la liberación controlada de los agentes que impiden la reestenosis.
En particular, las dimensiones de las nanopartículas 3 y de los núcleos 3a, 4a son tales que incluso dentro de los límites de una estructura de pequeñas dimensiones como las de un resorte intravascular es posible tener un número muy elevado de núcleos y en consecuencia diferenciar las naturalezas y las propiedades de los agentes de impedimento dentro de un amplio intervalo de posibilidades.
En lo que respecta a las cinéticas de liberación, es importante darse cuenta de que la solución según la invención posibilita actuar tanto al nivel de las nanopartículas 3 (en la forma indicada antes) y al nivel de las fibras 4, por ejemplo, alterando la composición, el grosor o la estructura (haciéndola homogénea, estratificada y/o porosa) de las fibras 4, así como en la colocación de los núcleos dentro de las fibras (colocándolos directamente, como en el caso de los núcleos 4a, o indirectamente incorporándolos en nanopartículas 3 que al girar se incorporan en la pared de la fibra).
También existe la opción de modificar los parámetros adicionales ilustrados por la porosidad opcional de la funda 5.
De particular interés es la posibilidad de operar de una forma combinada en los parámetros mencionados más arriba, por ejemplo, provocando que los agentes contenidos en ciertos núcleos 3a, 4a, se difundan durante periodos de tiempo diferentes a los de los agentes contenidos en otros núcleos 3a, 4a, para que la acción que impide la reestenosis mantenga exactamente el ritmo con la manifestación del fenómeno que da lugar a la propia reestenosis.
Como ejemplo, se puede decidir que la liberación de los fármacos antiinflamatorios y/o promotores de los procesos de reparación de la pared del vaso deberían predominar en las fases agudas, mientras que los agentes antimitóticos se deberían liberar predominantemente en una etapa posterior.
Naturalmente, sin que afecte al principio de la invención, los detalles de la construcción y de las formas de realización pueden variar ampliamente de los descritos e ilustrados sin salirse por ello del alcance de la presente invención como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (49)

1. Resorte intravascular para angioplastia que comprende una estructura (2) cuya envuelta geométrica es esencialmente tubular y que se puede dilatar desde una posición contraída radialmente hasta una posición expandida radialmente, en el que dicha estructura (2) está provista con fibras (4) que forman vectores para los núcleos (3a, 4a) de los agentes que impiden la reestenosis, caracterizado porque dichos núcleos (3a, 4a) se incorporan al menos parcialmente (3a) en las nanopartículas (3) asociadas a dichas fibras (4) y están provistos con una envuelta (3b) de material bioerosionable.
2. Resorte intravascular según la Reivindicación 1, caracterizado porque dichos núcleos (3a, 4a) están contenidos al menos parcialmente dentro de dichas fibras (4), estando fabricadas dichas fibras (4) de un material bioerosionable.
3. Resorte intravascular según la Reivindicación 2, caracterizado porque dichos núcleos (3a, 4a) se incorporan al menos parcialmente (4a) en las paredes de dichas fibras (4).
4. Resorte intravascular según la Reivindicación 1, caracterizado porque dichas fibras (4) son fibras huecas y dichas nanopartículas (3) se ubican dentro de las cavidades de dichas fibras huecas (4).
5. Resorte intravascular según la Reivindicación 1 o la Reivindicación 4, caracterizado porque dichas nanopartículas (3) están presentes en diferentes tipos diferenciados por al menos un parámetro seleccionado del siguiente grupo:
- la composición del núcleo (3a),
- la composición de la envuelta (3b),
- el grosor de la envuelta (3b),
- la ubicación relativa del núcleo (3a) con respecto a la envuelta (3b),
- la estructura del núcleo (3a), y
- la estructura de la envuelta (3b).
6. Resorte intravascular según una cualquiera de las Reivindicaciones 1 ó 4 a 5 caracterizado porque dichas nanopartículas (3) tienen aproximadamente unas dimensiones entre 100 y 200 nanómetros.
7. Resorte intravascular según una cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dichas fibras (4) están presentes en diferentes tipos diferenciados por al menos un parámetro seleccionado del siguiente grupo:
- la composición de la fibra (4),
- el grosor de la fibra (4),
- la estructura de la fibra (4), y
- la ubicación relativa de dichos núcleos (3a, 4a) con respecto a la fibra (4).
8. Resorte intravascular según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dichas fibras (4) son, al menos en parte, fibras sólidas.
9. Resorte intravascular según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dichas fibras (4) están amarradas a dicha estructura (2) de modo que virtualmente no presentan resistencia a la dilatación de dicha estructura desde dicha posición contraída radialmente hasta dicha posición expandida radialmente.
10. Resorte intravascular según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dichas fibras (4) están entrelazadas al menos parcialmente con dicha estructura (2).
11. Resorte intravascular según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dichas fibras (4) son extensibles longitudinalmente.
12. Resorte intravascular según la Reivindicación 9, caracterizado porque dichas fibras (4) se extienden, al menos en parte, en la dirección general de las generatrices de dicha estructura esencialmente tubular (2).
13. Resorte intravascular según la Reivindicación 9, caracterizado porque dichas fibras (4) están enrolladas, al menos en parte, alrededor de dicha estructura en una trayectoria helicoidal con un paso de enrollamiento de al menos 45º.
14. Resorte intravascular según la Reivindicación 9, caracterizado porque dichas fibras (4) están enrolladas, al menos en parte, alrededor de dicha estructura en una trayectoria helicoidal con un paso de enrollamiento de al menos 60º.
15. Resorte intravascular según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dichas fibras (4) exhiben, al menos en parte, una estructura porosa.
16. Resorte intravascular según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque una funda de contención o túnica (5) está interpuesta entre dicha estructura (2) y dichas fibras (4).
17. Resorte intravascular según la Reivindicación 16, caracterizado porque dicha funda (5) está fabricada de un material biocompatible.
18. Resorte intravascular según las Reivindicaciones 16 ó 17, caracterizado porque dicha funda (5) tiene una estructura perforada.
19. Resorte intravascular según una cualquiera de las Reivindicaciones 16 a 18, caracterizado porque dicha funda (5) está fabricada de un material de silicona.
20. Resorte intravascular según una cualquiera de las Reivindicaciones 16 a 18, caracterizado porque dicha funda (5) está fabricada de un material metálico o polimérico.
21. Resorte intravascular según una cualquiera de las Reivindicaciones anteriores 16 a 20, caracterizado porque dicha funda (5) está recubierta con una capa de material biocompatible que contiene carbono.
22. Resorte intravascular según la Reivindicación 16, caracterizado porque dichas fibras (4) están ancladas en dicha funda (5), al menos parcialmente.
23. Un kit de implante que comprende:
- un resorte intravascular según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, y
- un catéter (C) para la aplicación in situ de dicho resorte intravascular (1).
24. Un componente con una acción que impide la reestenosis que se puede combinar con un resorte intravascular para angioplastia que comprende una estructura (2) cuya la envuelta geométrica es esencialmente tubular y que se puede dilatar desde una posición contraída radialmente hasta una posición expandida radialmente, dicho componente comprende fibras (4) que se pueden asociar a dicha estructura (2) y que forman vectores para los núcleos (3a, 4a) de los agentes que impiden la reestenosis, caracterizado porque dichos núcleos (3a, 4a) están incorporados al menos parcialmente (3a) en nanopartículas (3) asociadas a dichas fibras (4) y están provistos con una envuelta (3b) de material bioerosionable.
25. Componente según la Reivindicación 24, caracterizado porque dichos núcleos (3a, 4a) están contenidos al menos parcialmente dentro de dichas fibras (4), estando fabricadas dichas fibras (4) de un material bioerosionable.
26. Componente según la Reivindicación 25, caracterizado porque dichos núcleos (3a, 4a) están incorporados al menos parcialmente (4a) en las paredes de dichas fibras (4).
27. Componente según la Reivindicación 24, caracterizado porque dichas fibras (4) son fibras huecas y dichas nanopartículas (3) están ubicadas dentro de las cavidades de dichas fibras huecas (4).
28. Componente según la Reivindicación 24 o la Reivindicación 27, caracterizado porque dichas nanopartículas (3) están presentes en diferentes tipos diferenciados por al menos un parámetro seleccionado del siguiente grupo:
- la composición del núcleo (3a),
- la composición de la envuelta (3b),
- el grosor de la envuelta (3b),
- la ubicación relativa del núcleo (3a) con respecto a la envuelta (3b),
- la estructura del núcleo (3a), y
- la estructura de la envuelta (3b).
29. Componente según una cualquiera de las Reivindicaciones 24 ó 27 a 28, caracterizado porque dichas nanopartículas (3) sustancialmente tienen unas dimensiones entre 100 y 200 nanómetros.
30. Componente según una cualquiera de las Reivindicaciones anteriores 24 a 29, caracterizado porque dichas fibras (4) están presentes en diferentes tipos diferenciados por al menos un parámetro seleccionado del siguiente grupo:
- la composición de la fibra (4),
- el grosor de la fibra (4),
- la estructura de la fibra (4), y
- la ubicación relativa de dichos núcleos (3a, 4a) con respecto a la fibra (4).
31. Componente según una cualquiera de las Reivindicaciones anteriores 24 a 30, caracterizado porque dichas fibras (4) son, al menos en parte, fibras sólidas.
32. Componente según una cualquiera de las Reivindicaciones anteriores 24 a 31, caracterizado porque dichas fibras (4) son capaces de asociarse a dicha estructura (2) de modo que virtualmente no presenten resistencia a la dilatación de dicha estructura desde dicha posición contraída radialmente hasta dicha posición expandida radialmente.
33. Componente según una cualquiera de las Reivindicaciones anteriores 24 a 32, caracterizado porque dichas fibras (4) se pueden entrelazar al menos parcialmente con dicha estructura (2).
34. Componente según una cualquiera de las Reivindicaciones anteriores 24 a 33, caracterizado porque dichas fibras (4) son extensibles longitudinalmente.
35. Componente según la Reivindicación 32, caracterizado porque dichas fibras (4) se extienden, al menos en parte, en la dirección general de las generatrices de dicha estructura esencialmente tubular (2).
36. Componente según la Reivindicación 32, caracterizado porque dichas fibras (4) están dispuestas, al menos en parte, en una trayectoria helicoidal con un paso de enrollamiento de al menos 45º.
37. Componente según la Reivindicación 32, caracterizado porque dichas fibras (4) están dispuestas, al menos en parte, en una trayectoria helicoidal con un paso de enrollamiento de al menos 60º.
38. Componente según una cualquiera de las Reivindicaciones anteriores 24 a 37, caracterizado porque dichas fibras (4) exhiben, al menos en parte, una estructura porosa.
39. Componente según una cualquiera de las Reivindicaciones anteriores 24 a 38, caracterizado porque comprende una funda de contención o túnica (5) capaz de interponerse entre dicha estructura (2) y dichas fibras (4).
40. Componente según la Reivindicación 39, caracterizado porque dicha funda (5) está fabricada de un material biocompatible.
41. Componente según la Reivindicación 39 o la Reivindicación 40, caracterizado porque dicha funda (5) tiene una estructura abierta.
42. Componente según una cualquiera de las Reivindicaciones 39 a 41, caracterizado porque dicha funda (5) está fabricada de un material de silicona.
43. Componente según una cualquiera de las Reivindicaciones 39 a 41, caracterizado porque dicha funda (5) está fabricada de un material metálico o polimérico.
44. Componente según una cualquiera de las Reivindicaciones anteriores 39 a 43, caracterizado porque dicha funda (5) está recubierta con una capa de material biocompatible que contiene carbono.
45. Componente según la Reivindicación 39, caracterizado porque dichas fibras (4) están ancladas en dicha funda (5), al menos parcialmente.
46. Componente según una cualquiera de las Reivindicaciones 24 a 45, en forma de una lámina pequeña diseñada para ser enrollada alrededor de la estructura del resorte intravascular (1).
47. Componente según una cualquiera de las Reivindicaciones 24 a 45, en forma de un calcetín tubular capaz de encajar sobre la estructura (2) del resorte intravascular (1).
48. Un conjunto de componentes según una cualquiera de la Reivindicaciones 24 a 47, que comprende una pluralidad de dichos componentes que se caracterizan por la presencia de diferentes tipos respectivos de dicho agente que impide la reestenosis.
49. Conjunto de componentes según una cualquiera de las Reivindicaciones 24 a 47, que comprende una pluralidad de dichos componentes que se caracterizan por las respectivas cinéticas diferenciadas de liberación de dicho agente que impide la reestenosis.
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