ES2229786T3 - Preparacion farmaceutica de moxifloxacina. - Google Patents
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Abstract
Preparación farmacéutica para la administración oral que contiene moxifloxacino o una sal y/o hidrato suyo, al menos un aglutinante en seco, al menos un coadyuvante de disgregación y al menos un lubricante, caracterizada porque la preparación contiene de 2, 5% a 25% de lactosa.
Description
Preparación farmacéutica de moxifloxacino.
La presente invención se refiere a una
preparación farmacéutica para la administración oral que contiene
moxifloxacino, su sal y/o hidrato, así como lactosa, a un
procedimiento para su fabricación, así como al uso de esta
preparación para combatir infecciones bacterianas en hombres o
animales.
El moxifloxacino
(DCI-Denominación Común Internacional) es un
antibiótico de la siguiente fórmula:
Ácido
1-ciclopropil-7-([S,S]-2,8-diazabiciclo[4.3.0]non-8-il)-6-fluoro-1,4-
dihidro-8-metoxi-4-oxo-3-quinoloncarboxílico
Es un agente antiinfeccioso altamente eficaz y se
describió por primera vez en el documento
EP-A-0350733. El documento
EP-A-0350733 describe una
preparación farmacéutica que comprende el principio activo, celulosa
microcristalina, almidón de maíz,
poli-(1-vinil)-2-pirrolidona
(insoluble), dióxido de silicio altamente disperso y estearato de
magnesio.
Asimismo, en el documento
EP-A-0230881 se describen
preparaciones farmacéuticas de la ciprofloxacino, en cuyo caso se
trata igualmente de un antibiótico de la clase de los ácidos
quinoloncarboxílicos. La formulación allí descrita del
ciprofloxacino es equivalente a la formulación descrita en el
documento EP-A-350733. Sin embargo,
si esta formulación conocida en el estado de la técnica se aplica al
moxifloxacino, se observa inesperadamente que los comprimidos
fabricados a partir de ella presentan una dureza o carga de rotura
que en algunos casos es mejorable, por ejemplo en las formulaciones
de comprimido para envases blister, y poseen margen para mejoras
también en cuanto a sus propiedades de liberación. Por lo tanto, los
autores de esta solicitud se propusieron el objetivo de proporcionar
una formulación farmacéutica a partir de la cual se pudieran
preparar comprimidos con una dureza o carga de rotura suficiente y
que al mismo tiempo dispusieran de excelentes propiedades de
liberación.
Los autores descubrieron sorprendentemente que el
objetivo antes descrito se puede alcanzar mediante una formulación
farmacéutica que contiene lactosa en una proporción cuantitativa
determinada.
El objeto de la presente invención son, por lo
tanto, preparaciones farmacéuticas para la administración oral que
contienen moxifloxacino, al menos un aglutinante en seco, al menos
un coadyuvante de disgregación y, opcionalmente, un lubricante,
caracterizadas porque la preparación contiene de 2,5% a 25% de
lactosa. (Todos los datos en % son porcentajes en peso referidos al
peso de las preparaciones farmacéuticas).
Asimismo es objeto de esta invención un
procedimiento para la fabricación de comprimidos que contienen tales
preparaciones.
En el caso de la preparación farmacéutica de
acuerdo con la invención se trata de una preparación para la
administración oral.
Las sales del moxifloxacino incluyen, por
ejemplo, las sales de adición de ácido, tales como las sales del
ácido clorhídrico, ácido sulfúrico, ácido acético, ácido láctico,
etc., así como las sales con bases, tales como hidróxido de sodio,
hidróxido de potasio, etc., y/o sus hidratos, como, por ejemplo, el
hidrocloruro de moxifloxacino especialmente preferido de acuerdo con
la invención o un monohidrato suyo.
La formulación de acuerdo con la invención
comprende preferentemente de 50 a 85%, muy preferentemente de 60 a
80% de moxifloxacino o de sus sales y/o hidratos.
La preparación farmacéutica contiene en general,
respecto a la monodosis, de 50 a 800 mg de moxifloxacino,
preferentemente de 100 a 600 mg, muy preferentemente de 200 a 400 mg
(en cada caso respecto a la forma de betaína).
El uso de lactosa en el intervalo de cantidades
de acuerdo con la invención sorprendentemente hace que el comprimido
fabricado a partir de la preparación farmacéutica de acuerdo con la
invención disponga de una excelente dureza y carga de rotura y, al
mismo tiempo, de extraordinarias propiedades de liberación. Otra
ventaja adicional de la preparación farmacéutica de la presente
invención reside en que es fácilmente accesible por granulación,
pudiéndose usar el principio activo tanto micronizado como no
micronizado y obteniéndose en ambos casos formulaciones
bioequivalentes.
Como componente esencial para lograr el objetivo
de acuerdo con la invención la preparación farmacéutica contiene de
2,5 a 25% de lactosa, preferentemente de 5 a 20% de lactosa y muy
preferentemente de 7,5 a 16% de lactosa. De acuerdo con la invención
se prefieren en este caso los tipos de lactosa monohidratada
habituales.
La preparación farmacéutica de acuerdo con la
invención contiene al menos un aglutinante en seco que se
selecciona, por ejemplo, del grupo que consta de: celulosa
microcristalina, celulosa fibrosa, fosfatos cálcicos y manita. De
acuerdo con la invención se usa muy preferentemente la celulosa
microcristalina. Ésta se puede adquirir en el mercado, por ejemplo
bajo la denominación de Avicel®. La preparación farmacéutica
contiene convenientemente de 5 a 30%, preferentemente de 6,9 a 30%,
muy preferentemente de 12 a 25% del aglutinante en seco.
La preparación farmacéutica de acuerdo con la
invención contiene al menos un coadyuvante de disgregación que se
selecciona, por ejemplo, del grupo que consta de almidón, almidón
pregelatinizado, glicolatos de almidón, polivinilpirrolidona
reticulada y carboximetilcelulosa sódica (= croscarmelosa sódica).
De acuerdo con la invención se prefiere especialmente el uso de la
croscarmelosa sódica. La preparación farmacéutica contiene
convenientemente de 1 a 10%, preferentemente de 1,5 a 8%, muy
preferentemente de 2 a 6% del coadyuvante de disgregación.
La preparación farmacéutica de la invención
contiene al menos un lubricante que se selecciona del grupo de los
ácidos grasos y sus sales. De acuerdo con la invención se prefiere
especialmente el uso de estearato de magnesio. El lubricante se usa
convenientemente en una cantidad del 0,3 al 2,0%, muy
preferentemente del 0,4 al 1,5% y lo más preferentemente del 0,5 al
1,1%.
Una preparación farmacéutica especialmente
preferida de la invención contiene:
de 60 a 70% de moxifloxacino o de sus sales y/o
hidratos,
de 7,5 a 16% de lactosa,
de 2 a 6% de croscarmelosa sódica,
de 0,5 a 1,1% de estearato de magnesio, así
como
hasta 30% de celulosa microcristalina.
La preparación farmacéutica de la invención se
puede fabricar convenientemente mediante un procedimiento en el que
se granulan en medio acuoso el moxifloxacino, su sal y/o hidrato, al
menos un aglutinante en seco y la lactosa, el granulado se mezcla a
continuación con al menos un coadyuvante de disgregación y al menos
un lubricante y, dado el caso, se forman comprimidos y se
recubren.
Para la granulación se usan procedimientos que
funcionan según el principio de la granulación en mezclador rápido.
La granulación se puede llevar a cabo con agua y sin la adición de
adhesivo.
La preparación farmacéutica de la presente
invención se usa muy preferentemente en forma de una formulación de
comprimido que dado el caso puede estar recubierta (como ya se
mencionó anteriormente, los datos en peso en la presente solicitud
de patente se refieren al peso total de la preparación farmacéutica
sin el peso de la película presente opcionalmente). Para la película
se pueden usar las formulaciones de película habituales en la
tecnología farmacéutica, como, por ejemplo, las que están basadas en
hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) y/o polietilenglicol de diferentes
pesos moleculares. La película puede contener además pigmentos
habituales, como, por ejemplo, dióxido de titanio u óxido de hierro
rojo.
La preparación farmacéutica de acuerdo con la
invención se usa preferentemente para el tratamiento o la prevención
de infecciones bacterianas en hombres o animales.
Comprimido que contiene 50 mg de moxifloxacino
como principio activo micronizado, contenido en principio activo
aproximadamente 66% (respecto al comprimido no recubierto):
\newpage
| Hidrocloruro de moxifloxacino micronizado | 54,6 mg |
| Celulosa microcristalina | 17,0 mg |
| Lactosa | 8,5 mg |
| Croscarmelosa sódica | 2,0 mg |
| Estearato de magnesio | 0,6 mg |
| Película de HPMC | 3,2 mg |
Comprimido que contiene 50 mg de moxifloxacino
como principio activo micronizado, contenido en principio activo
aproximadamente 80% (respecto al comprimido no recubierto):
| Hidrocloruro de moxifloxacino micronizado | 54,6 mg |
| Celulosa microcristalina | 7,1 mg |
| Lactosa | 3,55 mg |
| Croscarmelosa sódica | 2,7 mg |
| Estearato de magnesio | 0,4 mg |
Comprimido que contiene 50 mg de moxifloxacino
como principio activo micronizado, contenido en principio activo
aproximadamente 65% (respecto al comprimido no recubierto):
| Hidrocloruro de moxifloxacino micronizado | 54,6 mg |
| Celulosa microcristalina | 12,8 mg |
| Lactosa | 12,8 mg |
| Croscarmelosa sódica | 3,4 mg |
| Estearato de magnesio | 0,5 mg |
Comprimido que contiene 200 mg de moxifloxacino
como principio activo micronizado:
| Hidrocloruro de moxifloxacino micronizado | 218,4 mg |
| Celulosa microcristalina | 68,0 mg |
| Lactosa | 34,0 mg |
| Croscarmelosa sódica | 8,0 mg |
| Estearato de magnesio | 2,4 mg |
| Película de HPMC | 9,0 mg |
Comprimido que contiene 400 mg de moxifloxacino
como principio activo micronizado:
| Hidrocloruro de moxifloxacino micronizado | 436,8 mg |
| Celulosa microcristalina | 136,0 mg |
| Lactosa | 68,0 mg |
| Croscarmelosa sódica | 16,0 mg |
| Estearato de magnesio | 4,8 mg |
| Película de HPMC | 14,0 mg |
Comprimido que contiene 400 mg de moxifloxacino
como principio activo no micronizado:
| Hidrocloruro de moxifloxacino | 436,8 mg |
| Celulosa microcristalina | 136,0 mg |
| Lactosa | 68,0 mg |
| Croscarmelosa sódica | 32,0 mg |
| Estearato de magnesio | 6,0 mg |
| Película de HPMC | 21,0 mg |
La Figura 1 muestra la comparación de la
resistencia a la rotura de los comprimidos según el ejemplo 6 y la
formulación según el documento
EP-A-0350733 (página 53).
La Figura 2 muestra la comparación de la
liberación del moxifloxacino HCl de los comprimidos según el ejemplo
6 y de la formulación según el documento
EP-A-0350733.
La fabricación de los comprimidos se llevó a cabo
en cada caso a escala de laboratorio en condiciones comparables de
granulación y formación de comprimidos.
La Figura 1 muestra claramente la dureza mejorada
de los comprimidos de la formulación de acuerdo con la invención.
Aún así se obtiene una liberación más rápida del principio activo,
como muestra la Figura 2.
La Figura 3 muestra la comparación de las curvas
de los niveles en sangre de los comprimidos según el ejemplo 5 y el
ejemplo 6.
Si se comparan los comprimidos según el ejemplo 5
(moxifloxacino HCl micronizado) con los comprimidos según el ejemplo
6 (moxifloxacino HCl no micronizado) respecto a su bioequivalencia,
se observa otra ventaja adicional inesperada de la formulación de
acuerdo con la invención, que consiste en que, a pesar de los
tamaños de partícula del principio activo claramente diferentes,
ambas formulaciones conducen a los mismos desarrollos de los niveles
en sangre. De este modo, en la formulación de la invención se puede
prescindir de un paso de micronización, lo que presenta ventajas de
costes.
Claims (10)
1. Preparación farmacéutica para la
administración oral que contiene moxifloxacino o una sal y/o
hidrato suyo,
al menos un aglutinante en seco,
al menos un coadyuvante de disgregación y
al menos un lubricante,
caracterizada porque la preparación
contiene de 2,5% a 25% de lactosa.
2. Preparación farmacéutica para la
administración oral según la reivindicación 1, caracterizada
porque la preparación contiene, respecto a una monodosis, de 50 a
800 mg de moxifloxacino o de sus sales y/o hidratos.
3. Preparación farmacéutica para la
administración oral según la reivindicación 1 ó 2,
caracterizada porque el aglutinante en seco es celulosa
microcristalina.
4. Preparación farmacéutica para la
administración oral según una de las reivindicaciones 1 a 3,
caracterizada porque el coadyuvante de disgregación es
croscarmelosa sódica.
5. Preparación farmacéutica para la
administración oral según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a
4, caracterizada porque el lubricante es estearato de
magnesio.
6. Preparación farmacéutica para la
administración oral según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a
5, caracterizada porque contiene:
de 60 a 76% de moxifloxacino o de una sal y/o
hidrato suyo,
de 7,5 a 16% de lactosa,
de 2 a 6% de croscarmelosa sódica,
de 0,5 a 1,1% de estearato de magnesio y
hasta 30% de celulosa microcristalina.
7. Preparación de comprimido para la
administración oral que comprende un núcleo formado por la
preparación farmacéutica según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 6 y un recubrimiento de película.
8. Preparación farmacéutica para la
administración oral según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a
7, caracterizada porque contiene hidrocloruro de
moxifloxacino.
9. Preparación farmacéutica para la
administración oral según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a
8 para combatir enfermedades bacterianas en hombres o animales.
10. Procedimiento para la fabricación de la
preparación farmacéutica para la administración oral según una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado
porque se granulan en medio acuoso el moxifloxacino, su sal y/o
hidrato, al menos un aglutinante en seco y la lactosa, el granulado
se mezcla a continuación con al menos un coadyuvante de disgregación
y al menos un lubricante y, dado el caso, se forman comprimidos y se
recubren.
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