ES2257011T3 - Procedimiento para la preparacion de compuestos dispersables esterolicos y estanolicos. - Google Patents

Procedimiento para la preparacion de compuestos dispersables esterolicos y estanolicos.

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Abstract

Una Composición sólida adecuada para administrarse por vía oral que comprende un compuesto esterol/estanol o éster de esterol/estanol en una cantidad suficiente para rebajar el colesterol en suero y un hidrocarburo seleccionado de docusato de sodio; una mezcla de glicéridos poliglicolizados que consiste en mono-, di- o tri-glicéridos y en mono- o di-ésteres grasos de polietilen glicol; un monoglicérido acetilado; aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado; y monopalmitato de polioxietilen 20 sorbitano; conteniendo la citada composición 0, 1 a 10 por ciento en peso de hidrocarburo con lo que se proporciona una mezcla dispersable en agua, donde la composición se prepara sin la adición de agua.

Description

Procedimiento para la preparación de compuestos dispersables esterólicos y estanólicos.
Campo de la invención
La presente invención se refiere a un método de producción de esteroles/estanoles, en particular a un método de producción de \beta-sitosterol, con propiedades mejoradas de humectación y dispersión.
Antecedentes de la invención
Como se describe en las Patentes estadounidenses Nos. 5.244.877, 5.502.045 y 5.578.334, se conocen varios esteroles/estanoles, en particular \beta-sitosterol, por tener propiedades de reducción del colesterol. Se sabe que el consumo de \beta-sitosterol reduce los niveles de colesterol en la corriente sanguínea. Actualmente, debido a sus propiedades de manejo y almacenamiento, el \beta-sitosterol se incorpora a alimentos durante su formulación, o mientras están siendo fabricado. Aunque esto es eficaz para la producción de alimentos con efectos beneficiosos, el consumidor queda limitado a aquellos alimentos a los que los fabricantes incorporan \beta-sitosterol.
Sería muy deseable proporcionar esteroles/estanoles en una forma en que fueran fácilmente dispersables en un medio acuoso, para incrementar así la cantidad asequible a las micelas del estómago.
Se han hecho varios intentos de proporcionar este tipo de producto con un éxito limitado. La Patente estadounidense 3.881.005 describe el empleo de monoestearato de polioxietilen sorbitano que es añadido a una suspensión de esterol antes de secado por pulverización. La Patente estadounidense 4.195.084 describe una suspensión de "tall oil" adecuada para administración oral que comprende partículas de \beta-sitosterol finamente divididas en agua. Otras soluciones descritas en la técnica incluyen la de la Patente estadounidense 3.004.043 que describe derivados de esterol de aceite vegetal hidrosolubles y la Patente estadounidense 3.085.939 que describe emulsiones de esterol aceite-en-agua. Aunque estos hallazgos proporcionan composiciones de esteroles comestibles, no proporcionan un esterol en la forma que sería más fácilmente asimilable por el organismo.
La Patente europea EP-A-0 357 967 describe medicamentos con un contenido en fitosteroles o sus derivados con hidrosolubilidad mejorada, en que los fitosteroles o sus derivados están presentes como una solución sólida o co-precipitados, en cada caso con polietilen glicoles que tienen pesos moleculares entre 200 y 50.000.
La Patente japonesa JP 06 329588 describe la producción de monoglicéridos dispersables en agua por mezclado de fundido de 60 a 95 por ciento de un monoglicérido que tiene un grupo de ácido graso saturado y 5 a 40 por ciento en peso de fitosterol, seguido de pulverización.
La Patente internacional WO 99 56729A describe composiciones que contienen un agente de reducción de colesterol tal como un \beta-sitosterol y/o \beta-sitostanol en forma monomolecular, de baja asociación o en "racimo", en que un fundido y/o solución de los citados compuestos se distribuye, inmoviliza y estabiliza en una matriz, donde, preferiblemente, la fase orgánica contiene, en adición al agente que rebaja el colesterol, al menos un material seleccionado del grupo que consiste en monoglicéridos, diglicéridos, triglicéridos, ácidos grasos y lecitina.
Campo de la invención
Un primer objeto de la presente invención es proporcionar composiciones sólidas auto-dispersables administradas oralmente y métodos de producción de estas composiciones que contienen esteroles y estanoles e hidrocarburos para control de colesterol en la corriente sanguínea.
Según la presente invención, se proporciona una composición sólida adecuada para administración oral que comprende una composición de esterol/estanol o éster de esterol/estanol como se define en las reivindicaciones 1 y 2 o un método para la preparación de tal composición como se define en las reivindicaciones 3 a 8.
Breve descripción de las figuras
La Figura 1 es un gráfico del punto de fusión de varias matrices de \beta-sitosterol/docusato de sodio.
Descripción detallada de la invención
Los esteroles/estanoles derivan típicamente de fuentes agrícolas, tales como maíz, productos de soja, y mezclas de pino, y se les conoce comúnmente como esteroles. La presente invención contempla también ésteres de esteroles/estanoles a través de la reacción del estanol/esterol con el ácido adecuado. Los ácidos adecuados incluyen ácidos saturados, insaturados y poliinsaturados. Los ácidos adecuados incluyen, sin que quede limitado solo a ellos, ácido esteárico, butírico, láurico, palmítico, oleico, linoleico, linolénico, docohexanoico y similares. Los métodos adecuados para preparar estos ésteres son muy conocidos en la especialidad, véase, por ejemplo, Patentes estadounidenses Nos. 5.502.045, 5.723.747, cuyos contenidos se incorporan aquí como referencia. La presente invención incluye también estanoles, el producto de reducción de esterol con hidrógeno, reacción muy conocida por los especialistas en la técnica.
Los hidrocarburos altamente ramificados adecuados para su utilización en la invención comprenden docusato de sodio; mezclas de glicéridos poliglicolizados consistentes en mono-, di- y tri-glicéridos y de mono- y di-ésteres grasos de polietilenglicol comercializados con el nombre de Gelucire 44/14; Gelucire 50/13 (ambos de Gattefosse Corp.); monoglicéridos acetilados, comercializados como Myvacet 600 (Eastman Fine Chemicals); aceite de ricino hidrogenado polioxilo 40 comercializado como Cremopor RH40 (BASF Corp.); monopalmitato de polioxietilen 20 sorbitano comercializado como TWEEN 40; y SPAN 80 (ambos de ICI Chemicals & Polymers of America).
El hidrocarburo se incorpora como un sólido en una proporción de 0,1 a 10, preferiblemente de 0,4 a 10; y más preferiblemente de 0,5 a 0,8 por ciento en peso del sólido.
El hidrocarburo se añade a los esteroles/estanoles típicamente por fusión conjunta de los materiales hasta que resulta una solución de fundido de una sola fase. Es preferible entonces enfriar y triturar la mezcla resultante para tener tamaños de partícula de más fácil manejo. Los tamaños de partícula típicos son de aproximadamente 10 a aproximadamente 150 micras, preferiblemente de aproximadamente 25 a aproximadamente 75 micras. Entre los métodos adecuados se incluyen la pulverización, molino rotatorio de martillo, molino de aire y similares, de los que el molino de aire es el que se prefiere. Se prefieren los tamaños de partícula más pequeños en que el producto \beta-sitosterol resultante queda más fácilmente expuesto a sales biliares en el tracto digestivo.
Un método preferido para determinar si se ha añadido la proporción adecuada de hidrocarburo al esterol, es emplear calorimetría de exploración diferencial (DSC). Esta técnica mide el flujo de calor en la muestra como una función de la temperatura. La incorporación de hidrocarburo altamente ramificado a los esteroles/estanoles reduce la cristalinidad del sólido, lo que da lugar a una dispersabilidad en agua mejorada. Cuando se utiliza DSC, se sabe que hay suficiente disrupción del retículo cristalino cuando el calor de fusión del pico de esterol/fitostanol cae a menos de aproximadamente 2, y, más preferiblemente menos de aproximadamente 1 julio/gramo, lo que indica una pérdida significativa de energía del retículo cristalino. Esta baja energía del retículo es la que causa un enorme incremento de la capacidad de humectación del esterol/estanol fundido conjuntamente con los materiales de la disrupción del retículo reivindicados en esta invención.
Otra técnica de medida de la cristalinidad de la matriz sólida es la medida del tiempo en que una muestra en polvo triturada del sólido tarda en dispersarse en agua sin agitar. Cuando ha sido añadida una cantidad apropiada del material hidrocarburo apropiada, la solución sólida se dispersará en 50 mililitros de agua en menos de aproximadamente 60 segundos, preferiblemente en menos de 45 segundos y más preferiblemente menos de aproximadamente 30 segundos. Se puede emplear agitación, que incluye agitación suave tal como agitación con una varilla, para potenciar la disolución de la solución del sólido en agua.
Aún otro método para determinar si ha sido añadida la proporción deseada de hidrocarburo al esterol/estanol, es el de medir la turbidez de la solución después de haber añadido 100 miligramos de esterol/estanol/hidrocarburo molido al agua. Cuanto mayor es el valor de la turbidez, más eficazmente se dispersará en agua la solución sólida. Se cree que las mezclas de esterol/estanol e hidrocarburo con mayores valores de turbidez proporcionan una mayor eficacia en la reducción de colesterol cuando se consumen. Los niveles de turbidez preferidos son mayores de aproximadamente 1500, preferiblemente mayores de 2000 y más preferiblemente mayores de 3000 Unidades de Turbidez Nefelométricas (NTU). Tal como aquí se emplea, por turbidez se entiende la definida en la Farmacopea de los Estados Unidos, 15ª Edición, el efecto de dispersión de la luz de partículas suspendidas y turbidez como medida de la reducción en la intensidad del haz incidente por longitud unidad de una suspensión dada. El intervalo de los valores de turbidez es de 0 a 20.000 NTU. Como punto de referencia, la turbidez de agua es cero. La turbidez de las muestras se mide a temperatura ambiente.
Antes de la presente invención, los esteroles se administraban como sólidos cristalinos poco solubles. La presente invención hace posible la administración de la solución sólida de la invención para tratamiento de la hipercolesterolemia. La presente invención incluye modos de realización de formas sólidas de dosificación oral tales como cápsulas, que incluyen relleno semisólido de la presente invención en cápsulas de gelatina blanda o cápsulas de gelatina dura; tabletas sólidas moldeadas en fundido o extruidas; y tabletas comprimidas directamente hechas por mezclado de las mezclas de sitosterol con excipientes de tableteado convencionales. Además, la presente invención puede estar como mezcla semi-sólida para su inclusión en productos alimenticios. Tal como se utiliza en esta invención, por semi-sólidos se entiende materiales muy viscosos que no fluyen fácilmente. Generalmente, los materiales semi-sólidos tienen una viscosidad mayor de aproximadamente 5.000 centipoises, más típicamente mayores de aproximadamente 10.000 centipoises.
Una ventaja principal de la presente invención es la producción de esterol/estanol con dispersabilidad mejorada que hace mínima la incorporación de ingredientes adicionales, es decir, agentes tensioactivos, dispersantes, etc. Además, dado que el hidrocarburo añadido al esterol/estanol como sólido, y sin la adición de agua para formar la emulsión, suspensión y similar, no se necesita una cara etapa de secado.
La presente invención puede incorporar también ingredientes adicionales de los que se emplean comúnmente para hacer una tableta. Entre estos están excipientes entendidos como una sustancia de las utilizadas en la industria farmacéutica o alimenticia que no altera el carácter ni la función de los componentes activos del agregado. Los agentes de sabor que pueden añadirse opcionalmente son muy conocidos por los técnicos, e incluyen aceites sintéticos de sabor, y/o aceites de plantas, hojas, flores, frutos, etc. y combinaciones de ellos. Aceites de sabor representativos incluyen Mentha spicata, Mentha piperita, canela, Gaultheria procumbens, aceites de cítricos y aceites de frutas. Otros agentes de sabor adecuados, incluyen caramelo, chicle, y similares. Los agentes saborizantes se emplean típicamente en proporciones de 1 a aproximadamente 5 por ciento en peso.
También se pueden emplear agentes edulcorantes tales como monosacáridos, disacáridos y polisacáridos tales como xilosa, ribosa, glucosa, manosa, galactosa, fructosa, dextrosa, sacarosa, maltosa, jarabe de maíz y similares. Se pueden emplear también agentes artificiales que incluyen sacarina, ciclamatos y acelsulfam-K, aspártamo, y similares. Se emplean típicamente edulcorantes en proporciones de aproximadamente 1 a aproximadamente 5 por ciento en peso.
Entre los agentes de dispersión se incluyen hidroximetilcelulosa, almidón de maiz, celulosa croscarmelosa (Ac-Di-Sol) de FCM Corp.) y mezclas de ellos. Los agentes de dispersión se pueden incorporar en aproximadamente 2 a aproximadamente 20 por ciento en peso.
Se pueden añadir también lubricantes a la mezcla para favorecer el proceso de formación de las tabletas. Estos compuestos son muy conocidos en la técnica, siendo el más preferido el estearato de magnesio. Los lubricantes se emplean típicamente en proporciones de aproximadamente 1 a aproximadamente 5 por ciento en peso.
Una vez que la invención se tritura hasta un polvo, se empaqueta en un tamaño adecuado según se requiera. La forma de la invención contenida puede variar dependiendo de la preferencia del consumidor. Las formas adecuadas incluyen tabletas, dosis masticables o aplicarse a bebidas y alimentos. En un modo de realización preferido de la invención se puede empaquetar en paquetes de tamaño de una sola ración que contienen de aproximadamente 5 a aproximadamente 50 gramos por paquete.
La invención se ilustrará a continuación con los siguientes ejemplos, sin que quede limitada solo a ellos. En estos ejemplos ha de entenderse que, mientras no se diga otra cosa, todas las partes son porcentajes en peso.
Ejemplo 1
Se fundieron a 150ºC esteroles (Generol 122 comercializado por Henkel Corp) y 20% de docusato de sodio (Farmacopea de Estados Unidos). La mezcla se enfrió a temperatura ambiente, aproximadamente 23ºC, y se troceó primero en trozos gruesos y después se trituró bajo nitrógeno líquido hasta un polvo de aproximadamente 40 micras de diámetro medio.
Ejemplo 2
Se añadió el polvo del Ejemplo 1 a aproximadamente 50 mililitros de agua y se encontró que se humedecía espontáneamente y dispersaba sin agitar.
Ejemplo 3
Se preparó una matriz de docusato de sodio/\beta-sitosterol. La muestra se sacudió durante 30 segundos en un vial que contenía 25 mililitros de agua desionizada. En la Serie 1 se hicieron medidas de turbidez después de dejar reposar un minuto la muestra agitada por sacudida.
En la Serie 2, se hicieron medidas después de dejar reposar 20 minutos. Los resultados se muestran en la siguiente Tabla:
% Docusato de sodio Serie 1 (NTU) Serie 2 (NTU)
10 (primera partida) 600 386
10 (segunda partida) 538 231
1 921 700
0,8 2136 1777
0,5 1841 1573
0,1 714 307
Esterol al 100% 1301 523
Docusato sodio al 100% 1,22 0,441
Agua desionizada 0,85 0,6
El esterol al 100%, el docusato de sodio al 100% y el agua se emplearon como controles. Este Ejemplo muestra un intervalo óptimo de aproximadamente 0,5 a aproximadamente 0,8 por ciento en peso de docusato de sodio incorporado al material de esterol con el propósito de proporcionar un material de esterol dispersable.
Ejemplo 4
Una muestra de 500 miligramos de una matriz de sitosterol/docusato de sodio se colocó en 200 ml de agua del grifo sin agitar a temperatura ambiente lo que dio por resultado la dispersión de la muestra en el agua en 25 segundos.
Ejemplo 5
Se prepararon matrices adicionales de sitosterol/docusato de sodio y se añadió agua. Las mezclas demostraron humectación potenciada como se recoge en la Tabla dada a continuación.
Porcentaje de docusato de sodio Tiempo (segundos) para dispersar 200 mg de
en la matriz muestra en 250 ml de agua si agitar
20 97
10 8
1,0 7
0,8 11
0,5 45
En la comparación se ve que una muestra de polvo 100% de sitosterol bajo condiciones similares no se humedece del todo, las muestras dejadas un tiempo de tres días con agitación vigorosa flotaban inmediatamente quedando en la parte de encima del agua al cesar la agitación.
Los anteriores resultados indican un intervalo de docusato de sodio que proporciona un intervalo de valores con un grado alto de dispersabilidad en agua.
Ejemplo 6
Se utilizó docusato de sodio como material de disrupción del retículo y se fundió conjuntamente y volvió a coagularse con \beta-sitosterol. Se utilizó calorimetría de exploración diferencial (DSC) para medir el flujo de calor como función de la temperatura. Los resultados se muestran en la Figura 1. Tal como se mide empleando DSC ocurre una disrupción suficiente del retículo cristalino cuando el calor de fusión del máximo de \beta-sitosterol cae a menos de aproximadamente 1 julio/gramo.

Claims (8)

1. Una Composición sólida adecuada para administrarse por vía oral que comprende un compuesto esterol/estanol o éster de esterol/estanol en una cantidad suficiente para rebajar el colesterol en suero y un hidrocarburo seleccionado de docusato de sodio; una mezcla de glicéridos poliglicolizados que consiste en mono-, di- o tri-glicéridos y en mono- o di-ésteres grasos de polietilen glicol; un monoglicérido acetilado; aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado; y monopalmitato de polioxietilen 20 sorbitano; conteniendo la citada composición 0,1 a 10 por ciento en peso de hidrocarburo con lo que se proporciona una mezcla dispersable en agua, donde la composición se prepara sin la adición de agua.
2. La composición según la reivindicación 1 donde el esterol/estanol o esterol/estanol está presente en una cantidad de 50 a 99,9 por ciento en peso.
3. Un método de producción de una forma de dosificación dispersable en agua para ser administrada oralmente que contiene un esterol/estanol ó ester de esterol/estanol que comprende:
a) proporcionar un esterol/estanol o éster de esterol/estanol en una cantidad suficiente para reducir el colesterol en suero;
b) proporcionar un hidrocarburo como el definido en la reivindicación 1 en una cantidad entre 0,1 y 10 por ciento en peso suficiente para proporcionar una forma dispersable en agua;
c) mezclar el esterol/estanol o éster de esterol/estanol y el hidrocarburo en ausencia de agua.
4. El método según la reivindicación 3 donde la mezcla se tritura hasta un tamaño de partícula de 10 a 150, preferiblemente 25 a 75, micras.
5. El método según la reivindicación 3 o la reivindicación 4 que se utiliza para hacer una composición según la reivindicación 1 o la 2.
6. El método según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5 donde la mezcla se comprime para formar una tableta.
7. El método según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 6 donde la mezcla se calienta mientras se está mezclando.
8. El método según la reivindicación 7 donde la mezcla se calienta para obtener una mezcla fundida.
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