ES2314593T3 - Forma cristalina alfa de ranelato de estroncio, su procedimiento de preparacion y composiciones farmaceuticas que la contienen. - Google Patents
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Abstract
Forma cristalina alfa de ranelato de estroncio, de fórmula (I): (Ver fórmula) caracterizada por tener un contenido en agua del 24% y por el diagrama de difracción X sobre polvo siguiente, medido en un difractómetro PANalytical X''Pert Pro con un detector X''Celerator, y expresado en términos de posición de línea (ángulo de Bragg 2 theta, expresado en grados), de altura de línea (expresada en puntos), de superficie de línea (expresada en puntos x grados), de anchura de línea a media altura ("FWHM", expresada en grados) y de distancia interreticular d (expresada en ºA): (Ver tabla)
Description
Forma cristalina alfa de ranelato de estroncio,
su procedimiento de preparación y composiciones farmacéuticas que la
contienen.
La presente invención se refiere a la forma
cristalina alfa de ranelato de estroncio, a su procedimiento de
preparación y a las composiciones farmacéuticas que la
contienen.
El ranelato de estroncio, representado por la
fórmula (I):
o sal diestróncica de ácido
5-[bis(carboximetil)amino]-3-carboximetil-4-ciano-2-tiofencarboxílico,
así como sus hidratos, presentan propiedades farmacológicas y
terapéuticas muy interesantes, en particular propiedades
anti-osteoporóticas notables, que hacen de estos
compuestos útiles en el tratamiento y la prevención de enfermedades
óseas.
El ranelato de estroncio y sus hidratos también
tienen propiedades que los hacen útiles en el tratamiento y la
prevención de la artrosis.
La preparación y la utilización en terapéutica
de ranelato de estroncio y de sus tetrahidratos, heptahidratos y
octahidratos se han descrito en la patente europea EP 0 415 850.
La utilización de ranelato de estroncio en la
prevención y el tratamiento de la artrosis se ha descrito en la
patente europea EP 0 813 869.
La Firma solicitante ha encontrado ahora que el
ranelato de estroncio podía obtenerse en una forma cristalina bien
definida, perfectamente reproducible y por ello presentando
características interesantes de filtración y de facilidad de
formulación.
Más específicamente, la presente invención se
refiere a la forma cristalina alfa de ranelato de estroncio,
caracterizada por tener un contenido en agua del 24% y por el
diagrama de difracción X sobre polvo siguiente, medido en un
difractómetro PANalytical X'Pert Pro con un detector X'Celerator, y
expresado en términos de posición de línea (ángulo de Bragg 2
theta, expresado en grados), de altura de línea (expresada en
puntos), de superficie de línea (expresada en puntos x grados), de
anchura de línea a media altura ("FWHM", expresada en grados) y
de distancia interreticular d (expresada en \ring{A}):
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\global\parskip0.900000\baselineskip
(Tabla pasa a página
siguiente)
Igualmente, la invención se extiende a un
procedimiento de preparación de la forma cristalina alfa de
ranelato de estroncio, caracterizado porque se lleva a reflujo una
solución en agua de ranelato de estroncio o de uno de sus hidratos,
entonces se enfría hasta cristalización completa y se recoge el
producto por filtración.
- \bullet
- En el procedimiento de preparación según la invención se puede utilizar el ranelato de estroncio, o uno de sus hidratos, obtenido por cualquier procedimiento, por ejemplo el octahidrato de ranelato de estroncio obtenido por el procedimiento de preparación descrito en la patente EP 0 415 850.
- \bullet
- La obtención de esta forma cristalina tiene como ventaja permitir una filtración particularmente rápida y eficaz, así como la preparación de formulaciones farmacéuticas que tienen una composición constante y reproducible, lo cual es particularmente ventajoso cuando estas formulaciones están destinadas a la administración oral.
- \bullet
- La forma así obtenida es lo suficientemente estable como para permitir su almacenamiento prolongado sin condiciones particulares de temperatura, luz, humedad o porcentaje de oxígeno.
La invención se extiende también a las
composiciones farmacéuticas que incluyen como principio activo la
forma cristalina alfa de ranelato de estroncio junto con uno o
varios excipientes inertes, no tóxicos y adecuados. Entre las
composiciones farmacéuticas según la invención se pueden citar, más
en particular, aquellas que son adecuadas para la administración
oral, parenteral (intravenosa o subcutánea), nasal, los comprimidos
simples o en grageas, los comprimidos sublinguales, cápsulas,
tabletas, supositorios, cremas, pomadas, geles dérmicos,
preparaciones inyectables, suspensiones bebibles y pastas de
mascar.
La posología útil es adaptable según la
naturaleza y la gravedad de la afección, la vía de administración,
así como la edad y el peso del paciente. Esta posología varía de 0,2
g a 10 g al día en una o varias tomas.
Los ejemplos siguientes ilustran la
invención.
El espectro de difracción X sobre polvo fue
medido con las condiciones experimentales siguientes:
- -
- Difractómetro PANalytical X'Pert Pro, detector X'Celerator,
- -
- Tensión 45 KV, intensidad 40 mA,
- -
- Montaje \theta-\theta,
- -
- Filtro K\beta (Ni),
- -
- Hendidura de Soller sobre el haz incidente y sobre el haz difractado: 0,04 rad,
- -
- Hendiduras de divergencia: automática, longitud irradiada: 10 mm,
- -
- Máscara: 10 mm,
- -
- Hendidura anti-difusión: 1/2º,
- -
- Modo de medida: continuo de 3º a 34º, con un incremento de 0,017º,
- -
- Tiempo de medida por paso: 31,1 s,
- -
- Tiempo total: 8 min 07 s,
- -
- Velocidad de medida: 0,068º/s.
- -
- Spinner: giro 1 vuelta/s,
- -
- Temperatura de medida: ambiente
Se mezclaron 200 g del octahidrato de ranelato
de estroncio obtenido según el procedimiento descrito en la patente
EP 0 415 850 con 2 l de agua y se llevó a reflujo. El medio se dejó
enfriar hasta 20ºC. El sólido obtenido se recogió por
filtración.
El contenido en agua del producto obtenido,
determinado por pérdida en la desecación, es del 24%, lo cual
corresponde a un número de moléculas de agua igual a 9 por molécula
de ranelato de estroncio.
El perfil de difracción de rayos X del polvo
(ángulos de difracción) de la forma alfa de ranelato de estroncio
se caracteriza por las líneas significativas comprendidas en la
tabla siguiente:
\global\parskip1.000000\baselineskip
Fórmula de preparación para 1.000 comprimidos
dosificados con 0,5 g:
Compuesto del Ejemplo 1
\dotl658 g
Carboximetilalmidón sódico
\dotl25,5 g
Celulosa microcristalina
\dotl119,4 g
Povidona
\dotl38 g
Sílice coloidal anhidra
\dotl1,5 g
Estearato de magnesio
\dotl7,6 g
Claims (5)
1. Forma cristalina alfa de ranelato de
estroncio, de fórmula (I):
\vskip1.000000\baselineskip
caracterizada por tener un
contenido en agua del 24% y por el diagrama de difracción X sobre
polvo siguiente, medido en un difractómetro PANalytical X'Pert Pro
con un detector X'Celerator, y expresado en términos de posición de
línea (ángulo de Bragg 2 theta, expresado en grados), de altura de
línea (expresada en puntos), de superficie de línea (expresada en
puntos x grados), de anchura de línea a media altura ("FWHM",
expresada en grados) y de distancia interreticular d (expresada en
\ring{A}):
\vskip1.000000\baselineskip
\newpage
2. Procedimiento de preparación de la forma
cristalina alfa de ranelato de estroncio según la reivindicación 1,
caracterizado porque se lleva a reflujo una solución en agua
de ranelato de estroncio o de uno de sus hidratos y entonces se
deja enfriar hasta cristalización completa y se recoge el producto
por filtración.
3. Composición farmacéutica que contiene como
principio activo la forma cristalina alfa de ranelato de estroncio
según la reivindicación 1, en combinación con uno o varios vehículos
inertes, no tóxicos y farmacéuticamente aceptables.
4. Utilización de la forma cristalina alfa de
ranelato de estroncio según la reivindicación 1, para la
fabricación de medicamentos útiles en el tratamiento o la
prevención de la osteoporosis.
5. Utilización de la forma cristalina alfa de
ranelato de estroncio según la reivindicación 1, para la fabricación
de medicamentos útiles en el tratamiento o la prevención de la
artrosis.
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