ES2329204T3 - Composicion antiviral que comprende interferon en forma de gotas nasales. - Google Patents
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Abstract
Composición antiviral en forma de gotas nasales, que comprende interferón, un polímero biocompatible o una mezcla de dichos polímeros y un antioxidante, que están comprendidos en un tampón fosfato salino acuoso como disolvente, siendo el polímero biocompatible polivinilpirrolidona y óxido de polietileno o una mezcla de dichos polímeros, caracterizada porque dicho interferón es un interferón modificado genéticamente y porque cada mililitro de dicha composición comprende: ** ver tablas**
Description
Composición antiviral que comprende interferón
en forma de gotas nasales.
La presente invención se puede en farmacología,
específicamente en la preparación de composiciones que contienen
interferón, que son capaces de conservar su actividad biológica y
que pueden administrarse por vía intranasal, por ejemplo, en la
preparación de gotas nasales.
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Los medicamentos que contienen interferones
(naturales, recombinantes o modificados por ingeniería genética)
son ampliamente utilizados. Las preparaciones que contienen
interferón, además de efectos antivirales, provocan fuertes efectos
inmunomodulatorios que inducen diversos cambios homeostáticos
positivos, efectos antitumorales, etc. (RU, Solicitud 940942742 Cl.
A 61 K 38/21, 1997. Patente RU 20957544, Cl. A 61 K 38/21,
1996).
En Rusia, los interferones naturales humanos
derivados de leucocitos han sido ampliamente utilizados para el
tratamiento y prevención de influenza e infecciones respiratorias
virales agudas (AVRI) desde finales de los años 1960. Este
interferón se prepara a partir de caras preparaciones de sangre de
donantes (RU, Patente 2033180, Cl. A 61 K 38/21, 1995. SU,
Certificado de Inventor 297296, Cl. A 61 K 36/21, 1977. RU, patente
2108804, Cl. A 61 K 38/21, 1996).
Los medicamentos preparados a partir de
leucocitos o cualquier otro componente de sangre humana son
potencialmente peligrosos y pueden transmitir infecciones virales
(hepatitis, virus del herpes, citomegalovirus, SIDA, infecciones
lentas, etc.).
Debido a ello, se utilizan cada vez más las
preparaciones de interferón recombinante o genéticamente modificado
de la más alta pureza (hasta 98% puro) para fines clínicos (FS
42-3279-96, VFS
42-2989-97, RU, Patente 2073522 Cl.
A 61 38/21, 1997. Ershov, F.I., El Sistema de Interferón bajo
Condiciones Normales y Patológicas ("The Interferon System
under Normal and Pathological Conditions"), Moscú: Medicina,
1966, p. 216.
Estas preparaciones son efectivas en el
tratamiento de enfermedades oncológicas mediante administración
parenteral de altas dosis (3-10 millones UI o más
por 24 h) en procesos largos repetidos. Sin embargo, a menudo dichas
dosis provocan efectos secundarios tales como trastornos de la
hematopoyesis, supresión del sistema inmune, formación de
anticuerpos anti-interferón, etc.
Sin embargo, la experiencia reciente con la
administración clínica de interferones sugiere que su eficacia puede
aumentar utilizando formas de medicamento adecuadas (tomando en
cuanta las características patogenéticas de las enfermedades)
diseñadas para administrar altas concentraciones de interferón en el
foco de infección viral. Después de dicha administración, el
interferón provoca efectos antiviral e inmunomodulatorio sin efectos
citostáticos u otros efectos adversos. Esto hace que sea conveniente
desarrollar varias formas de medicamento que contienen interferón
diseñados para administración tópica (supositorios, pomadas, gotas,
aerosoles, etc.) El análogo más cercano de la presente invención, en
términos de la naturaleza del medicamento y del resultado obtenido,
es una forma de medicamento antiviral para administración intranasal
que contiene inteferón humano, un polímero biocompatible
(Poliglucina 6%) y una mezcla de tampones mezclados con los
siguientes contenidos de ingredientes por ml de
solución:
solución:
- Interferón
- (1-6,6).10^{5} UI
- Polímero biocompatible (Poliglucina)
- 5-30
- Mezcla de tampones
- pH 7,0-7,6 en solución
(RU. Patente 2095081, Cl. A 61 K 38/21,
1977).
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Sin embargo, en Rusia no han sido desarrolladas
formas de medicamento intranasal que contienen interferón
recombinante o modificado genéticamente.
El documento
US-A-4.476.116 describe un
pulverizador nasal con el objetivo de mejorar la absorción de
polipéptido a través de las membranas nasales y que comprende un
agente quelante y un polipéptido, en el que el interferón se muestra
como un ejemplo, en un excipiente.
\newpage
La idea principal de la presente invención fue
desarrollar una composición farmacéutica antiviral en forma de gotas
nasales que contienen un interferón modificado genéticamente, que
puede permitir un contacto prolongado con la mucosa nasal, actúa de
manera tópica en el sitio de invasión primaria y reproducción de
influenza u otros virus respiratorios, que es fácilmente absorbible
y tiene una viscosidad óptima que permite que el medicamento se
extienda por la mucosa y sea retenido en ésta durante un tiempo
prolongado.
Para solucionar este problema, se ha
desarrollado una composición antiviral (gotas nasales), que contiene
una preparación líquida de interferón (interferón alfa, beta o gamma
modificado genéticamente con una viscosidad de
(1,1-30,0)*10^{-3} Pa*s). El medicamento antiviral
preferente comprende un polímero biocompatible, antioxidante y una
mezcla de tampones con los siguientes contenidos de ingredientes por
ml de mezcla de tampones:
- Interferón modificado genéticamente
- 1.000-500.000 UI
- Polímero biocompatible
- 0,005-0,714 g
- Antioxidante
- 0,0001-0,0008 g
\vskip1.000000\baselineskip
Preferentemente, Trilon B es utilizado como
antioxidante y como polímero biocompatible se utiliza
polivinilpirrolidona y óxido de polietileno en una proporción de
1:1-50.
\vskip1.000000\baselineskip
Variante 1. La tecnología de fabricación de esta
composición farmacéutica (gotas nasales) es la misma para todas las
variantes descritas a continuación. Preparar soluciones de los
siguientes ingredientes en recipientes por separado: óxido de
polietileno 50%, polivinilpirrolidona 6% y Trilon B acuoso 10%.
Filtrar las soluciones. Utilizar tampón fosfato salino como
disolvente. Añadir estas soluciones al recipiente de fabricación en
la secuencia especificada y esterilizar. A continuación, añadir el
interferón modificado genéticamente. Mezclar los ingredientes.
Dispensar la solución en recipientes adecuados, herméticamente
sellados y etiquetados.
\vskip1.000000\baselineskip
Composición sugerida del medicamento
antiviral:
Cada mililitro de la mezcla de tampones
comprende:
- Interferón beta modificado genéticamente
- 500,000 UI
- Polivinilpirrolidona
- 0,014 g
- Óxido de polietileno
- 0,7 g
- Trilon B
- 0,0008 g
- Viscosidad de la solución
- 30,0*10^{-3} Pa*s
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Variante 2. Proceder tal como se describió en la
Variante 1.
\vskip1.000000\baselineskip
Composición sugerida del medicamento
antiviral:
Cada mililitro de la mezcla de tampones
comprende:
- Interferón alfa modificado genéticamente
- 10,000 UI
- Polivinilpirrolidona
- 0,01 g
- Óxido de polietileno
- 0,1 g
- Trilon B
- 0,0004 g
- Viscosidad de la solución
- 3,0*10^{-3} Pa*s
\newpage
Variante 3. Proceder tal como se describió en la
Variante 1.
\vskip1.000000\baselineskip
Composición sugerida del medicamento
antiviral:
Cada mililitro de la mezcla de tampones
comprende:
- Interferón gamma modificado genéticamente
- 1,000 UI
- Polivinilpirrolidona
- 0,05 g
- Trilon B
- 0,0001 g
- Viscosidad de la solución
- 1,1*10^{-3} Pa*s
\vskip1.000000\baselineskip
El medicamento antiviral (gotas nasales)
obtenido tal como se ha descrito en la sección anterior tiene la
apariencia de un líquido transparente cuya viscosidad difiere entre
las variantes. Los análisis de laboratorio realizados en células de
animales cultivadas mostraron que el medicamento no es tóxico y
conserva completamente su actividad antiviral.
Los ensayos clínicos en 59 voluntarios de
18-20 años mostraron que la composición es segura,
bien tolerada y no induce la formación de anticuerpos
anti-interferón. Es administrada como gotas nasales
para el tratamiento de enfermedad respiratoria aguada e influenza.
Para profilaxis de enfermedades respiratorias, el medicamento se
administra intranasalmente dos veces al día (2 ó 3 gotas en cada
fosa nasal) durante todo el periodo de contacto con el paciente
(cada gota es equivalente a 500 UI). Para el tratamiento de
influenza, el medicamento se administra en una dosis de
2-3 gotas en cada fosa nasal cada
3-4 horas durante 5 días.
Claims (1)
1. Composición antiviral en forma de gotas
nasales, que comprende interferón, un polímero biocompatible o una
mezcla de dichos polímeros y un antioxidante, que están comprendidos
en un tampón fosfato salino acuoso como disolvente, siendo el
polímero biocompatible polivinilpirrolidona y óxido de polietileno o
una mezcla de dichos polímeros, caracterizada porque dicho
interferón es un interferón modificado genéticamente y porque cada
mililitro de dicha composición comprende:
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\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
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