ES2552693T3 - Apósito de espuma que comprende una plata antimicrobiana - Google Patents

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ES2552693T3 ES05001262.4T ES05001262T ES2552693T3 ES 2552693 T3 ES2552693 T3 ES 2552693T3 ES 05001262 T ES05001262 T ES 05001262T ES 2552693 T3 ES2552693 T3 ES 2552693T3
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Abstract

Un apósito médico que comprende una capa de espuma de poliuretano absorbente que forma al menos una parte de una superficie de contacto con la piel del apósito, la espuma producida al incorporar partículas de un complejo que comprende plata y un elemento de transición del Grupo IV del Sistema Periódico de los Elementos homogéneamente distribuido en la espuma.

Description

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DESCRIPCION
Aposito de espuma que comprende una plata antimicrobiana ANTECEDENTES DE LA INVENCION
1. Campo de la invencion
La presente invencion se refiere a un aposito medico segun se describe en la reivindicacion 1.
La actividad antiseptica de los compuestos de plata es una propiedad bien conocida, que ha sido utilizado durante muchos anos. El efecto bacteriostatico y fungistatico es provocado por el ion plata y un compuesto simple, que se ha utilizado clmicamente es, por ejemplo, nitrato de plata. El nitrato de plata en concentraciones de 0,5 - 1% en agua muestra propiedades desinfectantes y se utiliza para prevenir infecciones en quemaduras o para la profilaxis de la conjuntivitis neonatal. Para otro compuesto de plata, sulfadiazina de plata, el efecto antibacteriano de la molecula de sulfadiazina se ve potenciado adicionalmente por la complejacion con el ion plata desinfectante. En contraposicion con el nitrato de plata, la solubilidad del complejo sulfadiazina de plata es baja y, por lo tanto, las dos partes activas solo estan presentes en disolucion en concentraciones bajas, pero pueden estar presentes durante un penodo de tiempo mas largo antes de ser lavadas en el sitio a ser tratado. La sulfadiazina de plata se utiliza intensamente en el tratamiento de heridas, en particular quemaduras, bajo las marcas registradas Silvadene® y Flamazine®. Combinaciones de plata y protemas son aun otras formulaciones antisepticas que se han utilizado, en bajas concentraciones, como gotas para los ojos.
2. Descripcion de la tecnica relacionada
Antisepticos basados en el ion plata se utilizan adicionalmente en diversos dispositivos medicos. Un ejemplo de una aplicacion de este tipo es el uso en el aposito para heridas vendido por Johnson & Johnson bajo la marca registrada Actisorb® que es un aposito de tejido de carbon activado. Otro ejemplo es el aposito para heridas vendido bajo la marca registrada EZ-Derm por Genetic Laboratories, que es un aposito de piel de cerdo modificada impregnada con un compuesto de plata soluble destinado al tratamiento de quemaduras.
Un cierto numero de patentes describe composiciones o dispositivos que muestran propiedades antisepticas basadas en contenidos de compuestos de plata. El documento Ep 272 149 B1 describe un aposito medico del tipo 'hidrocoloide” que contiene y libera componentes activos. Cloruro de plata es un compuesto de accion antiseptica espedfico mencionado en esta patente.
La publicacion de patente EP N° 0 905 289 da a conocer fibra de celulosa antibacteriana que se caracteriza porque un N-oxido de amina terciaria se utilizo como disolvente para la pulpa, y un agente antibacteriano basado en plata seleccionado del grupo de zeolita de plata, fosfato de zirconio y plata, fosfato de calcio y plata y el vidrio soluble de plata. Se afirma que la adicion de polvo de mineral magnetizado puede aumentar el efecto antibacteriano.
El documento JPH05285209 describe apositos quirurgicos antibacterianos compuestos de una pelfcula elastomera de poliuretano con una capa adhesiva que incluye zeolita antibacteriana que contiene iones antibacterianos tales como plata.
Una ventaja espedfica en el uso del ion plata como agente antiseptico es la ausencia general de formacion de tolerancia bacteriana al compuesto. Esto esta en contraposicion con muchos tipos de antibioticos. Sin embargo, un inconveniente importante cuando se utiliza plata ionica para fines bacteriostaticos es la reduccion del ion a plata libre, lo que resulta en una tincion oscura.
En el tratamiento de heridas cronicas es deseable tener un producto capaz de absorber fluido de la herida y, al mismo tiempo, tambien la liberar actividad antimicrobiana al lecho de la herida. Quemaduras, ulceras en las piernas, ulceras del pie diabetico y ulceras por presion pueden haber retrasado o ralentizado la curacion debido a la colonizacion del lecho de la herida. Para este fin, es deseable tener un aposito que sea capaz de absorber los exudados de la herida y al mismo tiempo la liberar actividad antimicrobiana a la herida, para prevenir la infeccion y/o la curacion de heridas retrasada debido a la colonizacion de la herida.
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Es un objeto de la presente invencion es proporcionar apositos medicos capaces de hacer que los iones plata esten disponibles de manera lo suficientemente rapida y en una concentracion suficientemente elevada y duradera para garantizar que se obtenga una actividad antiseptica eficaz y para garantizar que los iones plata no se liberaran de manera intencionada desde el aposito.
Aun mas, es un objeto proporcionar un metodo para preparar tales apositos medicos sin perder la actividad antiseptica de los iones plata.
Tales apositos medicos pueden ser, p. ej., apositos para heridas, dispositivos de ostoirna o apositos para cubrir los sitios de la piel que tienen una incision, p. ej., para un cateter tal como un cateter para fines de drenaje.
Sorprendentemente, se ha encontrado que determinados complejos de plata que comprenden plata y un elemento de transicion del grupo IV del Sistema Periodico de los Elementos se pueden incorporar en una matriz adhesiva o de espuma de un aposito medico sin perder la actividad antiseptica, y que la liberacion de iones plata puede ser controlada para asegurar que los iones plata no sean liberados del aposito de manera no intencionada y que la liberacion se pueda iniciar de una manera controlada.
SUMARIO DE LA INVENCION
La presente invencion se refiere a un aposito medico que comprende un complejo de plata y que es capaz de liberar iones plata antimicrobiana a, p. ej., un lecho de la herida.
Breve Descripcion de los Dibujos
La invencion se describe mas en detalle con referencia a los dibujos en los cuales
la Fig. 1 muestra una representacion grafica de la liberacion de plata en diferentes medios a partir de un aposito de acuerdo con la invencion, y
la Fig. 2 muestra una representacion grafica de la liberacion de plata en diferentes medios a partir de un aposito del estado de la tecnica que comprende plata.
Descripcion Detallada de la Presente Invencion
La presente invencion se refiere a un aposito medico que comprende una capa de espuma de poliuretano absorbente que forma al menos una parte de una superficie de contacto con la piel del aposito, produciendose la espuma al incorporar partfculas de un complejo de plata y que es capaz de liberar la actividad antimicrobiana de iones plata, comprendiendo dicho complejo plata y un elemento de transicion del Grupo IV del Sistema Periodico de los Elementos.
Se ha encontrado que la plata solo se libera a partir de un aposito de acuerdo con la invencion, cuando el aposito se pone en contacto con un lfquido que comprende iones, y no se observa liberacion cuando se pone en contacto con agua destilada. Este efecto es especialmente pronunciado en relacion con lfquidos que comprenden predominantemente iones monovalentes.
Este hallazgo permite una liberacion controlada de la actividad del ion plata, debido a que no se libera cuando un aposito se pone en contacto con agua destilada, solo tras el contacto con una disolucion ionica. Por lo tanto, es posible, p. ej., enjuagar una herida o un estoma o la zona periestomal de la piel de un ostomizado o la zona alrededor de una incision para, p. ej., fines de drenaje utilizando agua destilada y sin riesgo de una liberacion anticipada involuntaria de la actividad de iones plata antes de que en realidad sea necesario, es decir, cuando, p. ej., esta presente un exudado. Ademas, la actividad de iones plata no se libera de partes de un aposito que no es humedecido por una disolucion ionica. Todavfa adicionalmente, agua destilada o agua esencialmente libre de iones se puede utilizar en la produccion y/o se puede incorporar en un producto de la invencion sin liberar la actividad del ion plata.
Sin limitar la invencion a teona espedfica alguna, se supone que un aposito medico absorbente es capaz de absorber el exudado o similar, tras lo cual el intercambio ionico con cationes del fluido absorbido en el aposito libera la plata, fomentando la actividad antimicrobiana. Por lo tanto, se asume que cuando, p. ej., exudado de la herida es absorbido en un aposito para heridas de acuerdo con la invencion, se inicia un intercambio ionico entre los iones sodio del exudado y la plata del complejo antimicrobiano, y los iones plata liberados seran transportados hacia el lecho de la herida para ejercer su actividad antimicrobiana.
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El complejo utilizado de acuerdo con la presente invencion puede comprender preferiblemente un elemento de transicion tal como titanio, zirconio o hafnio, y se prefiere especialmente que la plata este en forma de complejo con zirconio.
El complejo es adecuadamente un complejo de fosfato que no tiene efecto adverso cuando esta en contacto con heridas abiertas. Un complejo de este tipo tambien comprende preferentemente un cation adicional tal como un ion de metal alcalino, p. ej., litio, sodio o potasio, preferiblemente sodio.
Un complejo de plata-sodio-hidrogeno-fosfato de zirconio ha demostrado ser especialmente adecuado para el proposito de la presente invencion.
Los apositos de la invencion pueden tener un contenido de plata en el intervalo de 0,01 a 30 mg de plata/cm2 de aposito para heridas. El contenido de plata esta preferiblemente en el intervalo de 0,1 a 15 mg, mas preferiblemente en el intervalo de 0,2 a 6 mg, p. ej., aproximadamente 1 mg de plata/cm2.
Un aposito de la invencion comprende un constituyente o elemento absorbente y el complejo de plata esta comprendido en dicho constituyente o elemento absorbente como un exudado de la herida u otro lfquido entraran entonces mas facilmente en contacto unos con otros.
Un constituyente o elemento absorbente puede ser preferiblemente un elemento separado de una espuma absorbente.Se ha encontrado adecuado que la absorcion de un aposito medico de la invencion es mayor que 3 gramos por gramo de aposito para heridas, preferiblemente mayor que 5 gramos por gramo de aposito para heridas.
El aposito comprende una capa de espuma de poliuretano que forma al menos una parte de la superficie de contacto con la piel del aposito. Una espuma de este tipo se puede producir incorporando partfculas de un complejo que comprende plata y un elemento de transicion del Grupo IV del Sistema Periodico de los Elementos distribuido homogeneamente en la espuma, sin perder las propiedades deseadas.
Dicho elemento absorbente constituye un aposito de la invencion. En tal caso, el elemento absorbente puede en sf mismo mostrar propiedades adhesivas o puede no mostrar propiedades adhesivas y entonces tfpicamente se asegurara al sitio deseado utilizando medios convencionales tales como un aposito de cubierta.
En una realizacion preferida de la invencion, el aposito comprende una superficie de contacto con la piel que comprende una zona que muestra un adhesivo respetuoso con la piel.
Un aposito de este tipo puede ser adecuadamente un aposito que comprende una capa o pelfcula sustancialmente impermeable al agua y un adhesivo inocuo para la piel en el que se incorpora un constituyente o elemento absorbente.
El adhesivo respetuoso con la piel puede ser cualquier adhesivo respetuoso con la piel conocido per se, p. ej., un adhesivo que comprende hidrocoloides u otros constituyentes de absorcion de la humedad tales como los adhesivos descritos en la patente de EE.UU. N° 4.231.369 y en la patente de EE.UU. N° 4.367.732 que comprenden hidrocoloides. Un aposito que comprende un elemento absorbente separado puede, p. ej., ser del tipo descrito en la Patente de EE.UU. N° 5.051.259 o 5.714.225.
Una capa o pelfcula impermeable al agua pueden ser de cualquier material adecuado conocido per se para el uso en la preparacion de apositos para heridas, p. ej., una espuma, una capa no tejida o una pelfcula de poliuretano, polietileno, poliester o poliamida. Un material adecuado para su uso como una pelfcula impermeable al agua es una pelfcula de poliuretano tal como el material de pelfcula de baja friccion se da a conocer en la patente de EE.UU. N°. 5.643.187.
Un aposito de la invencion tiene preferiblemente bordes biselados con el fin de reducir el riesgo de "enrollamiento" del borde del aposito, reduciendo el tiempo de desgaste. Un biselado se puede llevar a cabo de manera discontinua o continua de una manera conocida per se, p. ej. tal como se describe en la patente EP N°. 0 264 299 o en la patente de EE.UU. N°. 5.133.821.
El adhesivo puede estar cubierto por una cubierta o forro de liberacion protector tal como papel siliconado. La cubierta protectora no esta presente durante el uso de un aposito de la invencion y, por lo tanto, no es una parte esencial de la invencion.
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El aposito de la invencion se ha descrito principalmente con referencia a apositos para heridas, pero sera evidente para el experto en la materia que la invencion no esta limitada a apositos para heridas. Por lo tanto, un aposito medico de la invencion puede estar en forma de un aposito para heridas o un dispositivo de ostoirna o un aposito para cubrir un sitio de incision en la piel.
Descripcion de las Realizaciones Preferidas
La invencion se explicara ahora con mayor detalle con referencia al Ejemplo de trabajo que figura a continuacion, que describe realizaciones preferidas de la invencion y que no se ha de considerar como una limitacion del alcance de la proteccion se establece en las reivindicaciones adjuntas.
MATERIALES Y METODOS
Newborn Calf Serum, Gibco BRL (Lote N°: 3033873D)
Nitrato de sodio, Merck, calidad analttica (Lote N°: 259337-120)
Nitrato de calcio tetrahidrato, Merck, calidad analftica (Lote No: 93252-647)
Agua intercambiada con iones (Conductividad 0,04 jS) de suministro interno de laboratorio Patron de nitrato de plata 1000 mg/ml, KEBO lab. (Lote N°: 19797.0500)
Prepolfmero de poliuretano Hypol 2002, Dow Chemicals Copolfmero de bloques de PO-PE Pluronic 6200, BASF
Plata-sodio-hidrogeno-fosfato de zirconio disponible bajo el nombre comercial AlphaSan®, Milliken Chemicals
Acticoat Seven, un aposito para heridas que contiene plata Westaim Biomedicals™
Espectrofotometro de absorcion atomica (Perkin Elmer 305)
Se preparo una disolucion de nitrato de sodio 0,5 M disolviendo 42,49 gramos de nitrato de sodio en un litro de agua sometida a intercambio ionico durante la agitacion.
Se preparo una disolucion de nitrato de calcio 0,5 M disolviendo 87,07 gramos de nitrato de calcio en un litro de agua sometida a intercambio ionico durante la agitacion.
Metodo para medir la liberacion de plata:
La liberacion de plata se determino mediante el siguiente metodo.
Etapa A) Muestras del material a ensayar se troquelaron en la forma de discos que tienen un diametro de 30 mm. Etapa B) La muestra se sumergio en 50 ml de cada una de las disoluciones de ensayo y se inicio la agitacion (T0). Etapa C) Despues de agitar durante 1, 5 y 24 horas, respectivamente, 5,0 mililitros de medio de liberacion se tomo una muestra y se reemplazo por 5,0 mililitros de medio reciente.
Etapa D) Cada una de las muestras se analizo utilizando un espectrofotometro de absorcion atomica y el contenido de plata se calculo y se presenta como una grafica como una funcion del tiempo. Cada uno de los experimentos se llevo a cabo por triplicado.
Ejemplo
Preparacion del producto de espuma antibacteriana de acuerdo con la invencion
Una lamina de espuma de poliuretano se produjo mezclando Hypol 2002 (20 gramos), Pluronic 6200 (0,2 gramos), agua (20 gramos), plato-sodio-hidrogeno-fosfato de zirconio (3 gramos) mezclando primero el agua, compuesto de plata y Pluronic y despues anadiendo esta mezcla a la Hypol durante el mezclado. Mientras la mezcla todavfa era fluida se transformo en una capa delgada vertiendo la mezcla sobre una placa de vidrio, colocando un papel de
liberacion siliconado sobre la mezcla y ajustando el espesor a 2 mm utilizando varillas gma y un rodillo maestro, permitiendo que la mezcla de espuma para varios minutos. Cuando se convirtio en espuma el material, la lamina de espuma se seco en un horno de aire seco a 130°C. La lamina espumada final tema un espesor de 4,5 mm y un contenido de plata de 9200 mg por metro cuadrado de espuma (0,92 mg de plata/cm2).
5 La liberacion de la plata del producto cuando entra en contacto con diferentes disoluciones se determino como miligramos de plata liberados. Los resultados se presentan en el siguiente Tabla 1 y en la Figura 1.
Tabla 1
Concentracion (pg/ml)
Medio de liberacion
1 hora 5 horas 24 horas
Suero de ternero neonato
5,22 15,74 43,38
Agua intercambiada con iones
0 0 0
Nitrato de calcio
0 0 0
Nitrato de sodio
13,76 32,24 57,64
Como se desprende de la Tabla 1 y la Figura 1, no se libero plata cuando esta en contacto con agua intercambiada 10 en iones o nitrato de calcio, mientras que una rapida liberacion de iones plata se lleva a cabo cuando esta en contacto con disoluciones cationicas monovalentes. La liberacion mas alta de plata se vio cuando esta en contacto con la disolucion de nitrato de sodio 0,5 M y suero de ternero neonato, medios que contienen cationes monovalentes.
Ejemplo Comparativo
15 La liberacion de plata de Acticoat Seven se determino utilizando el mismo procedimiento que anteriormente y los resultados se presentan en el siguiente Tabla 2 y en la Figura 2.
Tabla 2
Concentracion (pg/ml)
Medio de liberacion
1 hora 5 horas 24 horas
Suero de ternero neonato
9,75 25,04 38,81
Agua intercambiada con iones
12,29 28,75 51,83
Nitrato de calcio
35,63 67,43 75,99
Nitrato de sodio
21,45 44,18 61,39
Como se desprende de la Tabla 2 y la Figura 2, la plata se libera en agua intercambiada con iones, la disolucion de nitrato de calcio, la disolucion de nitrato de sodio, y en el suero de ternero neonato.
20 Por lo tanto, la espuma de la invencion es superior al producto conocido con respecto al control de la liberacion de iones plata, debido a que ninguna actividad se libera cuando entra en contacto con agua de intercambio de iones, mientras que se observa una liberacion mucho mayor cuando esta en contacto con cationes monovalentes que estan presentes, p. ej., en suero ternero neonato.

Claims (6)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Un aposito medico que comprende una capa de espuma de poliuretano absorbente que forma al menos una parte de una superficie de contacto con la piel del aposito, la espuma producida al incorporar partfculas de un complejo que comprende plata y un elemento de transicion del Grupo IV del Sistema Periodico de los Elementos
    5 homogeneamente distribuido en la espuma.
  2. 2. Un aposito medico segun la reivindicacion 1, en donde el contenido de plata esta en el intervalo de 0,01 a 30 mg de plata/cm2 de aposito para heridas.
  3. 3. Un aposito medico segun la reivindicacion 2, en donde el contenido de plata esta en el intervalo de 0,1 a 15 mg de plata/cm2 de aposito para heridas.
    10 4. Un aposito medico segun la reivindicacion 2, en donde el contenido de plata esta en el intervalo de 0,2 a 6 mg de
    plata/cm2 de aposito para heridas.
  4. 5. Un aposito medico segun la reivindicacion 2, en donde el contenido de plata es de aproximadamente 1 mg de plata/cm2 de aposito para heridas.
  5. 6. Un aposito medico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la plata esta en 15 forma de un complejo con zirconio.
  6. 7. Un aposito medico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la plata esta en forma de un complejo de plata-sodio-hidrogeno-fosfato de zirconio.
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