ES2561034T3 - Uso de bis-aminas para incrementar la actividad antimicrobiana de composiciones acuosas - Google Patents

Uso de bis-aminas para incrementar la actividad antimicrobiana de composiciones acuosas Download PDF

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Abstract

Una composición oftálmica acuosa que comprende 1,4-bis[isobutilamino]-2,3-dihidroxibutano o una sal del mismo farmacéuticamente aceptable en una cantidad eficaz para incrementar la actividad antimicrobiana de la composición; y un vehículo farmacéuticamente aceptable para la misma.

Description

imagen1
imagen2
imagen3
imagen4
imagen5
imagen6
Tabla 1
Componente
Números de formulación/Concentraciones (% p/v)
1058137A
10581-37B 10581-37C 10581-37D 10581-37E 10581-37F 10581-37G
Dextran 70
0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1
HPMC
0,3 0,3 0,3 0,3 0,3 0,3 0,3
Propilenglicol
0,3 0,3 0,3 0,3 0,3 0,3 0,3
Ácido bórico
0,8 0,8 0,8 0,8 0,8 0,8 0,8
Sorbitol
1,4 1,4 1,4 1,4 1,4 1,4 1,4
Cloruro sódico
0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1
Cloruro potásico
0,12 0,12 0,12 0,12 0,12 0,12 0,12
Cloruro cálcico
0,0053 0,0053 0,0053 0,0053 0,0053 0,0053 0,0053
Cloruro magnésico
0,0064 0,0064 0,0064 0,0064 0,0064 0,0064 0,0064
Cloruro de cinc
0,00015 0,00015 0,00015 0,00015 0,00015 0,00015 0,00015
APM (95%)
0,588 - - - - - -
AL-38571A
- 1,5(51,5mM) 1,0(34,3mM) 0,5(17,2mM) - - -
AL-39114A
- - - - 1,124(51,5mM) 0,742(34mM) 0,37(17mM)
pH
7,9 7,9 7,9 7,9 7,9 7,9 7,9
Las formulaciones descritas en la Tabla 1 se prepararon como sigue: Solución de HPMC:
5 1. En una botella para medio Pyrex de 250 ml, añadir la cantidad correcta de solución madre al 2% de HPMC.
2.
Autoclave a 121°C durante 30 minutos.
3.
Mantener la solución en autoclave para mezcla posterior. Vehículo tampón:
1. En un vaso de precipitados de 250 ml, añadir los restantes compuestos químicos de la formulación para 10 una carga de 200 ml usando sólo 150 ml de agua purificada.
2.
Medir el pH y ajustar hasta 7,9 con NaOH/HCl.
3.
Cantidad suficiente hasta 100% (150 ml) con agua purificada.
4.
Filtrar la solución usando una unidad de filtro CA de 0,2 µm. Formulación final:
15 1. Añadir lentamente el vehículo tampón filtrado a la solución madre de HPMC tratada en autoclave.
2. Dejar que la solución se mezcla bien.
Ejemplo 6 (referencia)
Se evaluó la actividad antimicrobiana de las soluciones descritas en el ejemplo 5 por medio de un análisis microbiológico estándar (es decir, Ensayo de Eficacia Antimicrobiana USP 26). Las muestras de ensayo se pusieron a prue20 ba con suspensiones estandarizadas de Aspergillus niger, Candida albicans, Escherichia coli, Pseudomonas aerugi
nosa y Staphylococcus aureus, y se determinó el número de microorganismos supervivientes a 7, 14 y 28 días. Los resultados se presentan en la Tabla 2 siguiente:
Tabla 2
Organismo
Tiempo (días) Número de formulación/Log10 Reducción de supervivientes
1058137A
1058137B 1058137C 1058137D 1058137E 1058137F 1058137G
A. niger 9,5 x 105a
7 1,7 1,9 1,9 1,6 2,0 1,9 1,8
14
2,2 2,9 2,6 2,6 2,5 2,4 2,3
28
2,6 3,6 3,5 4,2 2,9 2,8 2,7
C. albicans 2,0 x 106
7 0,4 0,4 0,4 0,2 0,6 0,4 0,2
14
1,4 1,2 1,1 0,3 1,7 1,4 1,0
28
2,6 1,8 2,0 1,2 2,8 2,6 1,8
E. coli 5,9 x 105
7 5,8b 5,8 4,3 -0,4 4,8 4,0 2,9
14
5,8 5,8 5,8 0,6 5,8 5,8 5,8
28
5,8 5,8 5,8 0,0 5,8 5,8 5,8
P. aeruginosa 9,0 x 105
7 6,0 6,0 4,4 -0,5 4,6 1,3 -0,3
14
6,0 6,0 4,5 -0,6 4,4 1,0 -0,1
28
6,0 6,0 4,4 -0,3 4,6 0,7 0,9
S. aureus 1,4 x 106
7 4,5 3,9 1,6 0,6 3,4 2,8 2,4
14
6,1 6,1 3,0 3,4 6,1 6,1 5,1
28
6,1 6,1 6,1 6,1 6,1 6,1 6,1
a Testigo de inóculo
5 b El número subrayado indica sin supervivientes (< 10 CFU/ml) recuperados
Los resultados demuestran la eficacia preservativa global frente a los organismos ensayados a concentraciones de 51 mM para ambos compuestos evaluados (es decir, AL-38571A y AL-39114A). El resultado también indica que había una dosis de respuesta para ambos compuestos cuando se ensayaron a concentraciones de 34 mM y 17 mM en este vehículo. (Las soluciones D, F y G, que contenían estas menores concentraciones de compuestos, no satis
10 ficieron los requisitos de eficacia preservativa de la USP).
Ejemplo 7
Las formulaciones mostradas en la Tabla 3 siguiente se prepararon de acuerdo con procedimientos similares a los descritos en el ejemplo 5. Las formulaciones representan otros ejemplos de composiciones de lágrima artificial que contienen compuestos de bis-amina de acuerdo con la presente invención.
15
Tabla 3
Componente
Concentración (% p/v)
11398-40A
11398-40B 11398-40C 11398-40E 11398-40F 11398-40G
AMP (95%)
0,588a
AL-38571A
2,0a
AL-39586
2,1a
AL-39504
2,3a
AL-39503
2,1a
Dextran 70
0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1
HPMC
0,3 0,3 0,3 0,3 0,3 0,3
Propilenglicol
0,3 0,3 0,3 0,3 0,3 0,3
Ácido bórico
0,8 0,8 0,8 0,8 0,8 0,8
Sorbitol
1,4 1,4 1,4 1,4 1,4 1,4
Cloruro sódico
0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05
Cloruro potásico
0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05
Cloruro cálcico
0,0053 0,0053 0,0053 0,0053 0,0053 0,0053
Cloruro magnésico
0,0064 0,0064 0,0064 0,0064 0,0064 0,0064
Cloruro de cinc
0,00015 0,00015 0,00015 0,00015 0,00015 0,00015
pH
7,9 7,9 7,9 7,9 7,9 7,9
a Las concentraciones de AMP y de las bis-aminas mostradas aquí son equimolares (es decir, 70 mM). Ejemplo 8 Se evaluó la actividad antimicrobiana de las soluciones descritas en el ejemplo 7 por medio de un análisis microbio
lógico estándar (es decir, Ensayo de Eficacia Antimicrobiana USP 27). Los resultados se presentan en la Tabla 4 siguiente: Tabla 4
Organismo
Tiempo (días) Log10 de Reducción de supervivientes
11398-40A
11398-40B 11398-40C 11398-40E 11398-40F 11398-40G
A. niger 4,4 x 105a
7 2,4 2,9 2,6 2,4 3,3 2,5
14
3,1 3,2 3,2 2,4 3,8 2,3
28
5,6b 4,9 4,5 3,6 5,6 3,8
C. albicans 9,8 x 105
7 0,5 0,1 0,3 0,3 0,9 0,1
14
2,3 1,3 1,4 0,4 2,0 0,4
28
6,0 2,2 3,4 1,7 6,0 2,1
E. coli 6,1 x 105
7 1,5 4,8 4,0 3,3 3,2 4,1
14
3,3 5,8 5,8 3,4 5,8 2,2
28
5,8 5,8 5,8 3,4 5,8 -0,7
11239:021
P. aeruginosa 1,1 x 106
7 0,9 6,0 6,0 2,4 4,9 4,5
14
1,7 5,3 6,0 0,0 6,0 4,3
28
4,5 6,0 5,3 0,0 6,0 3,7
S. aureus
7 2,4 1,2 1,4 4,1 5,9 5,9
8,4 x 105
14 5,2 3,2 5,9 5,9 5,9 5,9
28
5,9 5,9 5,9 5,9 5,9 4,7
a Conteo del testigo de inóculo inicial b El número subrayado indica sin supervivientes (< 10 CFU/ml) recuperados

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