ES2904683T3

ES2904683T3 - Conjunto de catéter de presión y alambre guía

Info

Publication number: ES2904683T3
Application number: ES16793902T
Authority: ES
Inventors: Mats Hilmersson
Original assignee: Cavis Technologies AB
Current assignee: Cavis Technologies AB
Priority date: 2016-02-26
Filing date: 2016-11-10
Publication date: 2022-04-05
Anticipated expiration: 2036-11-10
Also published as: WO2017144128A1; US20190008398A1; EP3419513A1; US11471060B2; EP3419513B1

Abstract

Un conjunto de catéter y alambre guía (11) para medir la presión arterial en un cuerpo vivo, que comprende componentes de dimensiones específicas, incluyendo un eje tubular (12), una extensión tubular (16), una bobina helicoidal (19), una punta distal (21) y un miembro central (22), en donde el eje tubular (12) tiene un extremo proximal abierto (13) y un extremo distal (14), que está conectado a un extremo proximal (15) de la extensión tubular (16) que tiene un extremo distal (17) conectado a un extremo proximal (18) de la bobina helicoidal permeable (19), que tiene un extremo distal (20) sujeto en la punta distal (21), y en donde el miembro central (22) está unido en una porción distal (23) del eje tubular (12) y se extiende a través de la porción distal (23) y a través de la extensión tubular (16) y la bobina helicoidal (19) y está sujeto en la punta distal (21), en donde dicho conjunto de catéter y alambre guía (11) tiene un diámetro exterior de aproximadamente 0,36 mm y dicho conjunto de catéter y alambre guía (11) comprende diferentes secciones, que constan de los interiores de la extensión tubular (16) y la porción distal (23) del eje tubular (12), en cuyos interiores se extiende el miembro central (22) y del interior del eje tubular (12), con una luz interior abierta, compuesta por dichas secciones y por la bobina helicoidal (19) y el miembro central (22), caracterizado por que, con la dimensión específica de cada componente, la suma de las resistencias al flujo de dichas diferentes secciones está por debajo de aproximadamente 1,2X106 mm-3, donde la resistencia al flujo del interior del eje tubular (12) se calcula como la longitud de esta sección dividida por la cuarta potencia del diámetro interior de la sección y las resistencias al flujo de los interiores de la porción distal (23) del eje tubular (12) y la extensión tubular (16), respectivamente, se calculan como la longitud respectiva de la sección dividida por la cuarta potencia del diámetro interior respectivo de la sección menos 0,7 veces el diámetro exterior respectivo del miembro central (22) en la sección, y en donde el conjunto de catéter y alambre guía (11), en el extremo proximal (15) de la extensión tubular (16), tiene una resistencia total a la flexión, definida como la suma de los productos del módulo de elasticidad (E) y el momento de inercia (I) del miembro central (22) y la extensión tubular (16), de 3 a 13 Nmm2.

Description

DESCRIPCIÓN

Conjunto de catéter de presión y alambre guía

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a un conjunto de catéter y alambre guía para mediciones intravasculares de la presión arterial en un cuerpo vivo, y comprende un eje tubular, cuyo extremo distal está sujeto al extremo proximal de una extensión tubular, cuyo extremo distal está sujeto al extremo proximal de una bobina helicoidal, cuyo extremo distal está sujeto a una punta roma, y un miembro central dispuesto en una porción distal del eje tubular y que se extiende a través de la extensión tubular y la bobina helicoidal, y dentro de la punta roma, en donde las dimensiones y la constitución estructural del conjunto de catéter y alambre guía están diseñadas para hacer del conjunto de catéter y alambre guía una herramienta médica útil en intervenciones coronarias percutáneas.

Antecedentes de la invención

Se conocen conjuntos de catéter y alambre guía para medir la presión arterial en un cuerpo vivo. Un ejemplo de un conjunto de catéter y alambre guía de este tipo se divulga en las patentes de Estados Unidos números 4.953.553 y 4.964.409 de Tremulis, en donde se describe un miembro guía, que comprende un miembro tubular hueco principal alargado, una extensión tubular sujeta a un extremo distal del miembro tubular, un cuerpo flexible sujeto al extremo distal de la extensión tubular, y un miembro central, que está sujeto en la luz interior del miembro tubular principal y se extiende a través de la extensión tubular y dentro del cuerpo flexible. De acuerdo con esta divulgación, el área en sección transversal del miembro central dispuesto dentro de la luz interior del miembro tubular principal debe ser al menos un 10 % menos, y preferentemente al menos un 25 % menos, que el área en sección transversal de la luz interior del miembro tubular principal, para no impedir el flujo de fluido a su través ni impedir el paso de pulsos de presión de fluido a su través. Sin embargo, como se reconoce y establece en la Patente de los Estados Unidos número 5.860.938 de Lafontaine et al., las señales de presión arterial de un conjunto de catéter y alambre guía diseñado de acuerdo con las enseñanzas de las patentes mencionadas anteriormente pueden estar extremadamente amortiguadas; y en su lugar, la Patente de los Estados Unidos número 5.860.938 divulga un alambre guía que tiene una luz interior central, en donde el alambre guía en una realización tiene un diámetro exterior de 0,35 mm y la luz central interior tiene un diámetro de 0,19 mm. Aunque un alambre guía que tenga estas dimensiones puede proporcionar un mejor paso para las señales de presión de fluido, todavía está asociado con inconvenientes, cuando se usa en la práctica médica, especialmente la región distal muy rígida. Los mismos problemas están asociados con los alambres guía divulgados en la Patente de los Estados Unidos número 9.138.565 de Schwager et. al y la Patente de los Estados Unidos número 5.322.508 de Viera, respectivamente. La patente de los Estados Unidos número 9.138.565 describe un alambre guía para un catéter, que comprende un eje hueco alargado que tiene una luz para suministrar o conducir el fluido, y una ayuda de inserción en forma de una bobina de alambre flexible conectada coaxialmente a un extremo distal del eje hueco. La patente de los Estados Unidos número 9.138.565 no especifica ninguna dimensión del conjunto de alambre guía.

Durante el uso, un conjunto de catéter y alambre guía de este tipo se llena con un líquido, típicamente solución salina, para crear una línea de fluido desde la porción distal, que, a través de un miembro distal permeable, p. ej., una bobina, está en conexión fluida con la sangre, hasta el extremo proximal, que está conectado a un transductor de presión externo. El transductor de presión comprende una membrana, en la que la presión arterial, a través de la línea de fluido, ejerce una presión, provocando así una desviación de la membrana. La cantidad de desviación se convierte en una señal eléctrica, cuya amplitud se convierte en una lectura de presión, que normalmente se muestra en un monitor o un dispositivo similar.

Aquí debe mencionarse y apreciarse que los requisitos de un conjunto de catéter y alambre guía, donde ambos deben funcionar como conductor de presión y alambre guía para maniobrar en, por ejemplo, las arterias coronarias, son exigentes e intrínsecamente incompatibles; es decir, el conjunto de catéter y alambre guía debe tener una alta rigidez a la torsión y una rigidez a la flexión que preferentemente varía a lo largo del conjunto de catéter y alambre guía, y al mismo tiempo debe proporcionar una línea de transmisión de presión que proporcione buenas características de señal. Por tanto, aunque un conjunto de catéter y alambre guía que tenga una luz interior debería ser una herramienta muy útil y presumiblemente económicamente atractiva para medir la presión arterial en un cuerpo vivo, tales dispositivos nunca han sido generalmente aceptados por la comunidad médica. También, aunque la importancia de proporcionar una luz interior relativamente grande se ha reconocido al menos en parte en los documentos mencionados anteriormente, todavía hay mejoras por hacer con respecto a la calidad y confiabilidad de la señal como conductor de presión y/o con respecto a las características de manipulación mecánica de los conjuntos de catéter y alambre guía divulgados en esas referencias. Por lo tanto, un objeto de la presente invención es proporcionar un conjunto de catéter y alambre guía cuyas características de manipulación mecánica coincidan o superen las características mecánicas de los conjuntos de catéter y alambre guía conocidos en la actualidad y que, durante el uso, proporciona medidas de presión arterial, cuya confiabilidad y precisión igualan o exceden la confiabilidad y precisión de los conjuntos de catéter y alambre guía conocidos en la actualidad.

Existe, sin embargo, también un requisito adicional sobre un conjunto de catéter de presión y alambre guía que no ha sido reconocido en la técnica anterior. En este contexto, la razón para medir la presión arterial se asocia típicamente con el llamado procedimiento PCI (donde PCI significa Intervención Coronaria Percutánea), durante el cual un médico, típicamente un cardiólogo o radiólogo, alimenta un globo desinflado, que está dispuesto sobre un alambre guía o sobre un catéter de presión del tipo objeto de la presente invención, desde la arteria femoral inguinal o la arteria radial hacia arriba a través de los vasos sanguíneos hasta llegar al sitio de una obstrucción en las arterias. Se utiliza formación de imágenes de rayos X para guiar el catéter de presión a través de la arteria coronaria. En el bloqueo, el globo se infla para abrir la arteria, aumentando así el flujo sanguíneo. A menudo se coloca un estent en el sitio del bloqueo para abrir permanentemente la arteria. La gravedad del bloqueo puede haber sido diagnosticada antes del inicio del procedimiento de PCI mediante una técnica denominada FFR (Reserva fraccional de flujo), que implica la medición de la presión arterial distal al (presunto) bloqueo y la medición de la presión arterial aórtica. Al menos la medición distal se lleva a cabo con el uso del catéter de presión conectado a un transductor de presión externo. Cuando se haya completado el procedimiento de PCI, el resultado del tratamiento se verifica mediante una medición repetida de FFR. Sin embargo, durante el procedimiento de PCI real, cuando se abre el bloqueo, el catéter de presión se ha desconectado del transductor de presión externo, eliminando así también la contrapresión creada por el fluido, típicamente solución salina, en la luz del catéter, cuyo extremo proximal, antes de la desconexión, contactaba con la membrana en el transductor de presión externo, como se ha descrito anteriormente. Como efecto, ahora la sangre ha llenado la luz del catéter. Para realizar la medición de verificación de la presión arterial, esta sangre tiene que ser descargada, fuera de la luz del catéter, preferentemente por medio de la misma jeringa estándar (o al menos el mismo tipo de jeringa), que se usó para llenar la luz del catéter con solución salina en primer lugar. Si esta sangre no se descarga, es decir, si un médico intenta medir la presión arterial mientras todavía hay sangre en la luz interior, la amortiguación de las ondas de presión transmitidas a través de la sangre y cualquier resto menor del fluido original, p. ej., solución salina, es muy significativa, presumiblemente alrededor del 70 % de reducción en la amplitud de la señal de presión arterial fásica, que es demasiado para proporcionar resultados clínicamente valiosos.

Los conjuntos de catéter y alambre guía conocidos en la técnica anterior no están adaptados a esta etapa de descarga que forma parte de un procedimiento de PCI; y un objeto adicional igualmente importante o incluso más de la presente invención es proporcionar un conjunto de catéter y alambre guía que sea fácil de manipular y permita la descarga eficaz de la sangre fuera de la luz del catéter.

Sumario de la invención

Los objetos mencionados anteriormente se logran mediante la presente invención de acuerdo con la reivindicación independiente. Las realizaciones preferidas se exponen en las reivindicaciones dependientes.

La presente invención se refiere a un conjunto de catéter y alambre guía que comprende un eje tubular, cuyo extremo distal está conectado al extremo proximal de una extensión tubular, cuyo extremo distal está conectado al extremo proximal de una bobina helicoidal, cuyo extremo distal está conectado a una punta, y un miembro central, que está sujeto en una porción distal del eje tubular y se extiende a través de la extensión tubular y la bobina helicoidal, y está sujeto en la punta. El conjunto de catéter y alambre guía se subdivide en una región de punta, una región distal y una región proximal. El conjunto de catéter y alambre guía tiene un diámetro máximo exterior de aproximadamente 0,014 pulgadas (0,35 mm), y el miembro central, que es un alambre de metal sólido, preferentemente de acero inoxidable, tiene un diámetro de aproximadamente 0,07 mm a aproximadamente 0,19 mm, y más preferentemente de aproximadamente 0,09 mm a aproximadamente 0,16 mm, en la región de la extensión tubular. En una realización de la invención, esto proporciona al conjunto de catéter y alambre guía una luz interior que tiene un área de sección transversal libre de aproximadamente 0,053 mm2 en una región próxima a la fijación del miembro central en el eje tubular, un área de sección transversal de aproximadamente 0,033 mm2 en la región del eje tubular que incluye una sección de miembro central y un área de sección transversal de aproximadamente 0,046 mm2 en la región de extensión tubular. Sin embargo, como se verá a continuación, diseñar y caracterizar un conjunto de catéter y alambre guía proporcionando áreas internas de sección transversal o diámetros de sección transversal para secciones de diferente longitud no es ni eficiente ni apropiado. El conjunto de catéter y alambre guía de acuerdo con la presente invención se caracteriza por tener un índice de resistencia al flujo total bajo, que es menos de aproximadamente 1,2*106 mm-3, o más preferentemente menos de aproximadamente 1,0X106 mm-3, o incluso más preferentemente menos de aproximadamente 0,7*106 mm-3 y se caracterizan además porque el extremo proximal de la extensión tubular tiene una resistencia total a la flexión de 3 a 13 Nmm2, o incluso más preferentemente de 5 a 8 Nmm2.

En realizaciones preferidas de un conjunto de catéter y alambre guía de acuerdo con la presente invención, las paredes de una luz interior, compuestas por un eje tubular y una extensión tubular, tienen una superficie antitrombogénica, p. ej., se les ha proporcionado un revestimiento de heparina, para evitar que la sangre forme coágulos y, por lo tanto, facilitar o incluso permitir que la sangre se descargue de la luz del catéter, que es una etapa obligatoria antes de medir la presión en un procedimiento de PCI.

En realizaciones preferidas de un conjunto de catéter y alambre guía de acuerdo con la presente invención, la mitad de la región de punta debe tener una resistencia a la flexión preferentemente de 0,01 a 0,95 Nmm2, o incluso más preferentemente de 0,02 a 0,12 Nmm2.

En realizaciones preferidas de un conjunto de catéter y alambre guía de acuerdo con la presente invención, el extremo distal de la región distal debe tener una resistencia a la flexión preferentemente de 0,95 a 6 Nmm2, o incluso más preferentemente de 1 a 3 Nmm2.

En realizaciones preferidas de un conjunto de catéter y alambre guía de acuerdo con la presente invención, la región proximal debe tener una resistencia a la flexión preferentemente de 65 a 124 Nmm2, o incluso más preferentemente de 95 a 110 Nmm2.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 muestra una vista esquemática del conjunto de catéter y alambre guía de acuerdo con la invención, que está conectado a un transductor de presión externo.

La figura 2 ilustra esquemáticamente una sección transversal longitudinal del conjunto de catéter y alambre guía de la figura 1.

Descripción detallada de realizaciones preferentes

La presente invención se refiere en general a un conjunto de catéter y alambre guía que comprende un eje tubular, una extensión tubular, una bobina helicoidal, una punta roma y un miembro central, que está sujeto en el eje tubular y se extiende a través de la extensión tubular y la bobina, y está sujeto en la punta. El diámetro del miembro central puede variar a lo largo de su longitud, es decir, a lo largo de la longitud del conjunto de catéter y alambre guía, pero es menor que el diámetro interior del eje tubular y el diámetro interior de la extensión tubular, respectivamente, de manera que el conjunto de catéter y alambre guía esté provisto de una luz interior abierta. Puede verse en las figuras 1 y 2 que el conjunto de catéter y alambre guía está subdividido en una región de punta A, una región distal B y una región proximal C. Dichos conjuntos de catéter y alambre guía se conocen conceptualmente, pero no han logrado la aceptación del mercado, presumiblemente debido a su pobre rendimiento; y, como ya se ha comentado anteriormente, los desafíos técnicos son realmente altos y complejos y, al menos en parte, mutuamente incompatibles. Por ejemplo, una alta capacidad de torsión y, por lo tanto, una buena capacidad de dirección es una característica que es obligatoria para este tipo de dispositivo médico. Sin embargo, la alta capacidad de torsión requiere una alta rigidez a la torsión, lo que sugiere el uso de un alambre guía sólido, pero eso está en contradicción con el requisito de tener una luz interior abierta y libre para la transmisión de ondas de presión arterial. Los inventores de la presente invención han descubierto que, en particular, la capacidad de transmisión de presión es sorprendentemente sensible al diámetro hidráulico efectivo de la luz interior del conjunto de catéter y alambre guía. También, como se indicó anteriormente, cuando se usa un conjunto de alambre guía y catéter de este tipo en un procedimiento de PCI que implica, p. ej., una medición de FFR, existe la necesidad de descargar la sangre que ha entrado en y al menos parcialmente llenado la luz interior durante el período de tiempo en el que el catéter y el alambre guía se desconectaron de un transductor de presión externo.

A continuación, se describirá un conjunto de catéter de presión y alambre guía de acuerdo con la presente invención con referencia a los dibujos adjuntos, en donde la figura 1 ilustra esquemáticamente un conjunto de catéter de presión y alambre guía 1, que tiene una porción distal 2 permeable a la sangre, una luz interior abierta llena de líquido y un extremo proximal abierto 3, y está conectado a un transductor de presión externo 4. El transductor de presión externo 4, que no forma parte de la presente invención, comprende un conector 5 y un cable conector 6, que se puede conectar a un dispositivo de monitor 7. Una jeringa 8 también está conectada al transductor de presión. El transductor de presión externo 4 contiene una membrana y un circuito eléctrico. Cuando el conjunto de catéter y alambre guía 1 se ha conectado al conector 5, de manera que el extremo proximal abierto 3 del conjunto de catéter y alambre guía 1 se apoye en la membrana en el transductor de presión externo 4, las ondas de presión pueden transmitirse a través del fluido contenido en la luz interior del catéter y el alambre guía 1 y causar desviaciones de la membrana. El circuito eléctrico en el transductor de presión externo 4 convierte estas desviaciones en señales eléctricas cuyas amplitudes corresponden a las magnitudes de las ondas de presión. Durante el uso, cuando la porción distal 2 del conjunto de catéter y alambre guía 1 se ha insertado en la arteria de un cuerpo vivo y el transductor de presión 4 ha sido, por el cable conector 6, conectado al dispositivo de monitor externo 7, la presión arterial momentánea en la arteria puede mostrarse así en el dispositivo de monitor 7.

La figura 2 muestra una sección transversal longitudinal de un conjunto de catéter de presión y alambre guía 11, que comprende un eje tubular 12 que tiene un extremo proximal 13, que se puede conectar a un transductor de presión externo, como se ilustra y explica junto con la figura 1, y un extremo distal 14, que está sujeto a un extremo proximal 15 de una extensión tubular 16, cuyo extremo distal 17 está sujeto a un extremo proximal 18 de una bobina helicoidal 19, cuyo extremo distal 20 está sujeto en una punta distal roma 21. El extremo de corte cuadrado 14, adyacente a un extremo de corte cuadrado 15, se mantiene unido y preferentemente sellado por medio de un dispositivo termorretráctil 24. El dispositivo termorretráctil 24, preferentemente hecho de poliéster, tiene un espesor de pared de aproximadamente 0,007 mm y una longitud de aproximadamente 2-10 mm. Debido a estos pequeños tamaños y a la suavidad del material preferentemente usado, el dispositivo termorretráctil 24 no aumentará significativamente la resistencia total a la flexión. Este tipo de articulación permite o al menos facilita una luz interior continua y grande en contraposición a las articulaciones superpuestas usadas en la técnica anterior. El dispositivo termorretráctil 24 también es muy flexible, lo que permite doblar el conjunto de catéter de presión y alambre guía 11 sin comprometer la función de sellado del dispositivo termorretráctil 24. Se usa el mismo tipo de articulación entre el extremo distal 17 de la extensión tubular 16 y el extremo proximal 18 de la bobina helicoidal 19 por medio de un segundo dispositivo termorretráctil 25. El conjunto de catéter de presión y alambre guía 11 comprende además un miembro central 22, que se une, p. ej., soldando o más preferentemente pegando, p. ej., con el uso de epoxi, cianoacrilatos o poliuretanos, en una porción distal 23 del eje tubular 12 y se extiende a través de la extensión tubular 16 y la bobina helicoidal 19, y está sujeto en la punta 21. Para sujetar aún más el miembro central 22 a la bobina helicoidal 19, se realiza una articulación 26, p. ej., mediante soldadura o encolado. El diámetro exterior del conjunto de catéter de presión y alambre guía 11 es de aproximadamente 0,014 pulgadas (aproximadamente 0,35 mm), que es una dimensión estándar dentro del campo. El eje tubular 12 comprende un tubo hueco y relativamente rígido hecho de, p. ej., acero inoxidable, y tiene una longitud en el intervalo de aproximadamente 1200 mm a aproximadamente 2000 mm, y un diámetro interior en el intervalo de aproximadamente 0,21 mm a aproximadamente 0,30 mm. La extensión tubular 16 comprende un tubo hueco y relativamente flexible, es decir, con una rigidez a la flexión relativamente baja, hecho de, p. ej., poliimida, poliamida o poliuretano, o cualquiera de sus compuestos, y tiene una longitud en el intervalo de aproximadamente 120 mm a aproximadamente 500 mm, y un diámetro interior en el intervalo de aproximadamente 0,23 mm a aproximadamente 0,31 mm. La bobina helicoidal 19 comprende una bobina flexible y hueca hecha de, p. ej., platino, paladio o wolframio, o cualquier aleación de los mismos, y tiene una longitud en el intervalo de aproximadamente 15 mm a aproximadamente 45 mm y un diámetro interior en el intervalo de aproximadamente 0,16 mm a aproximadamente 0,27 mm. La bobina helicoidal 19 es más permeable a la sangre, de manera que los pulsos de presión arterial se puedan transferir a un fluido, p. ej., solución salina, contenido en el interior del conjunto de catéter y alambre guía 11. Debido a la permeabilidad de la bobina helicoidal 19, algo de sangre también puede entrar en la luz del conjunto de catéter y alambre guía 11 y luego pasará a formar parte del paso de fluido para transferir pulsos de presión desde la porción distal del conjunto de catéter y alambre guía 11 al extremo proximal 13 del mismo. El miembro central 22 es un alambre de metal sólido hecho de, p. ej., acero inoxidable, o un metal que tiene un módulo de elasticidad comparable o superior al módulo de elasticidad del acero inoxidable, y tiene una longitud en el intervalo de aproximadamente 140 mm a aproximadamente 1045 mm. Más específicamente, el miembro central 22 se extiende solo una distancia limitada hacia la porción distal 23 del eje tubular 12 y puede extenderse desde aproximadamente 5 mm hasta aproximadamente 500 mm hacia la porción distal 23, dando así al miembro de núcleo 22 el intervalo de longitud de aproximadamente 140-1045 mm. El diámetro del miembro central 22 puede variar a lo largo de su longitud, es decir, el miembro central 22 es un alambre metálico ahusado, y el diámetro del miembro central 22 puede estar en la región distal del catéter y el alambre guía 11, es decir, en la extensión tubular 16, con ahusamiento desde aproximadamente 0,19 mm hasta aproximadamente 0,07 mm, y más preferentemente desde aproximadamente 0,16 mm hasta aproximadamente 0,09 mm, mientras que el diámetro del miembro central 22 puede estar en el medio de la región de punta en el intervalo de aproximadamente 0,04 mm a aproximadamente 0,10 mm, o aplanado, como es bien conocido por los expertos en la materia. Al elegir las dimensiones dadas anteriormente para los componentes del conjunto de catéter y alambre guía 11, el conjunto de catéter y alambre guía 11 está provisto de una luz interior abierta que, cuando se llena de un fluido, p. ej., solución salina, funciona como una línea de transmisión de pulsos de presión, como se ha explicado anteriormente.

En una realización de ejemplo de un conjunto de catéter y alambre guía, un eje tubular tiene una longitud de aproximadamente 1590 mm y un diámetro interior de aproximadamente 0,26 mm, una extensión tubular tiene una longitud de aproximadamente 280 mm y un diámetro interior de aproximadamente 0,29 mm, una bobina helicoidal tiene una longitud de aproximadamente 30 mm y un diámetro interior de aproximadamente 0,23 mm, y un miembro central tiene una longitud de aproximadamente 327 mm (es decir, el miembro central se extiende aproximadamente 17 mm dentro del eje tubular y tiene además la longitud de la extensión tubular (280 mm) más la longitud de la bobina (30 mm)) y tiene un diámetro que se estrecha desde aproximadamente 0,16 mm hasta aproximadamente 0,09 mm en la región de la extensión tubular y termina en un diámetro de aproximadamente 0,05 mm en el medio de la región de punta. Todos estos valores se resumen y presentan en la Tabla 1. Sin embargo, tal como se explicará en detalle a continuación, las longitudes y los diámetros de los diferentes componentes no se pueden combinar libremente; hay una limitación superior que debe cumplirse.

T l 1: Dim n i n í i l m n n n n n n r l m r í .

continuación

Un conjunto de catéter y alambre guía de acuerdo con la presente invención no solo debe comprender una luz interior que proporcione un paso para la transmisión de pulsos de presión arterial desde una región distal del conjunto de catéter y alambre guía hasta un extremo proximal del mismo, sino que el conjunto de catéter y alambre guía también debe comprender una luz interior cuyas dimensiones permitan la descarga eficaz de la sangre que ha entrado en esta luz interior. Las pruebas han demostrado que la fuerza necesaria para descargar la sangre de la luz interior de un conjunto de catéter y alambre guía con la ayuda de una jeringa estándar es sorprendentemente sensible a la resistencia general al flujo proporcionada por las dimensiones de los componentes del conjunto de catéter y alambre guía. En la Tabla 2 se dan tres ejemplos de dimensiones de componentes, y en la Tabla 3 se dan los índices de resistencia al flujo correspondientes. Debe apreciarse que el número de combinaciones factibles es infinito y que los ejemplos dados solo se proporcionan como una guía para el diseño de un conjunto de catéter y alambre guía que permite la descarga de sangre fuera de la luz interior con una jeringa estándar. El flujo de fluido en un tubo se rige por la ley de Poiseuille y establece que la resistencia al flujo es proporcional a la longitud de la sección del tubo dividida por la cuarta potencia dependiendo del diámetro. Al calcular la resistencia al flujo para el segmento distal y medio como se muestra en la Tabla 3, el diámetro hidráulico se calcula restando el diámetro interior de la parte tubular con el diámetro del miembro central multiplicado por 0,7. Las mediciones de flujo en partes con tamaños y materiales aplicables han demostrado que este factor de 0,7 hace que la ley de Poiseuille sea más precisa para predecir la resistencia al flujo en este caso particular, mientras que en la teoría regular el factor es 1 (uno). Las regiones ahusadas del miembro central como se describe en la Tabla 1 se han aproximado con dimensiones cilíndricas, lo que es válido cuando se usan longitudes cónicas cortas como en nuestro ejemplo de dimensión típica. Sin embargo, la región cónica se integrará en el cálculo si se necesita un índice de resistencia de mayor precisión.

T l 2: Tr m l im n i n r l m n n n n n r l m r í .

T l In i r i n i l r l r m l l T l 2 n ri r.

De la Tabla 2 y la Tabla 3 debe tenerse en cuenta que un índice de resistencia total por encima de aproximadamente 1,22*10® mm-3 no permite una descarga eficaz de sangre fuera de la luz interior. Por lo tanto, un conjunto de catéter y alambre guía de acuerdo con la invención se caracteriza por tener un índice de resistencia al flujo total por debajo de aproximadamente 1,2*10® mm-3, y más preferentemente por debajo de aproximadamente 1,0*10® mm-3, e incluso más preferentemente por debajo de aproximadamente 0,7*10® mm-3. Aquí también debe apreciarse que un conjunto de catéter y alambre guía puede tener una composición estructural diferente, con diferentes secciones que comprenden diferentes miembros exteriores que tienen diferentes dimensiones, y un miembro interior más rígido que

®

tiene secciones con diferentes dimensiones, la característica importante de dicho catéter y alambre guía es, sin embargo, aún que el índice de resistencia al flujo total está por debajo de aproximadamente 1,2*10® mm-3.

Tal y como se ha señalado anteriormente, un conjunto de catéter y alambre guía no solo debe proporcionar una línea de transmisión eficiente y confiable para los pulsos de presión, sino que también debe proporcionar una descarga eficiente de sangre fuera de la luz interior, el conjunto de catéter y alambre guía debe poder actuar al mismo tiempo como alambre guía que puede conducir a través de la arteria coronaria, a veces muy tortuosa. Por lo tanto, un conjunto de catéter y alambre guía debe tener una rigidez a la flexión bastante baja en la región de punta, lo que aumenta continuamente a una rigidez a la flexión media y una alta rigidez a la torsión en la región distal y finalmente a una alta rigidez a la flexión y una alta rigidez a la torsión en la región proximal. En la Tabla 4, la resistencia a la flexión y la resistencia a la torsión se dan para cada región de un conjunto de catéter y alambre guía de ejemplo de acuerdo con la invención. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que las dimensiones de la realización presentada en la Tabla 4 son las mismas que las dimensiones que dieron el índice de resistencia al flujo total más bajo en la Tabla 3. Para realizaciones con un índice de resistencia al flujo total más alto, que todavía está al menos por debajo de 1,2X10® mm-3, las resistencias a la flexión y a la torsión son relativamente más fáciles de diseñar para que sean más altas. También, los valores de las resistencias a la flexión y a la torsión dados en la Tabla 4 muestran que las características mecánicas del conjunto de catéter y alambre guía son suficientes para proporcionar una buena capacidad de dirección. El diámetro exterior máximo, como se mencionó anteriormente, está limitado por la dimensión estándar de 0,014 pulgadas (0,3® mm) para todo el dispositivo. La región de la punta debe ser lo suficientemente suave para evitar que la punta perfore la pared de la arteria y cause un sangrado peligroso, y al mismo tiempo lo suficientemente rígida para poder atravesar lesiones sin colapsar. Dado que solo una pequeña parte de la región de punta es parte del conductor de presión, puede diseñarse libremente con las propiedades mecánicas adecuadas. La mitad de la región de punta debe tener una resistencia a la flexión preferentemente de 0,01 a 0,95 Nmm2, o incluso más preferentemente de 0,02 a 0,12 Nmm2. La región distal debe ser lo suficientemente blanda para alinearse con vasos tortuosos sin causar grandes fuerzas en las paredes de los vasos que, a su vez, pueden causar un trauma. La región distal también debe ser lo suficientemente rígida para no colapsar cuando se empuja el alambre hacia adelante en la arteria y lo suficientemente rígida para poder soportar un globo o catéter de estent durante un procedimiento de PCI. El extremo distal de la región distal debe tener una resistencia a la flexión preferentemente de 0,95 a ® Nmm2, o incluso más preferentemente de 1 a 3 Nmm2. El extremo proximal de la región distal y la región proximal deben ser lo más rígidos posible para transmitir la torsión de las manos del médico a la punta. Aquí se necesita un equilibrio entre baja resistencia al flujo y alta rigidez. El extremo proximal de la región distal debe tener una resistencia a la flexión preferentemente de 3 a 13 Nmm2, o incluso más preferentemente de 5 a 8 Nmm2. La región proximal debe tener una resistencia a la flexión preferentemente de ®5 a 124 Nmm2, o incluso más preferentemente de 95 a 110 Nmm2.

Opcionalmente, pero preferentemente, para todas las realizaciones de un conjunto de catéter y alambre guía, las paredes de una luz interior tienen una superficie antitrombogénica, p. ej., un revestimiento con heparina, para evitar que la sangre forme coágulos y, por lo tanto, facilitar e incluso permitir la descarga necesaria para la eliminación de sangre.

Opcionalmente, pero preferentemente, para todas las realizaciones de un conjunto de catéter y alambre guía, todas o algunas de las superficies exteriores se han sometido a un tratamiento de reducción de fricción, p. ej., un revestimiento con PTFE y/o una superficie hidrófila, como resulta bien conocido en la técnica.

Aunque la presente invención se ha descrito con referencia a realizaciones específicas, también mostradas en los dibujos adjuntos, será evidente para los expertos en la materia que se pueden realizar muchas variaciones y modificaciones dentro del alcance de la invención como se describe en la memoria descriptiva y se define con referencia a las reivindicaciones siguientes.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un conjunto de catéter y alambre guía (11) para medir la presión arterial en un cuerpo vivo, que comprende componentes de dimensiones específicas, incluyendo un eje tubular (12), una extensión tubular (16), una bobina helicoidal (19), una punta distal (21) y un miembro central (22), en donde el eje tubular (12) tiene un extremo proximal abierto (13) y un extremo distal (14), que está conectado a un extremo proximal (15) de la extensión tubular (16) que tiene un extremo distal (17) conectado a un extremo proximal (18) de la bobina helicoidal permeable (19), que tiene un extremo distal (20) sujeto en la punta distal (21), y en donde el miembro central (22) está unido en una porción distal (23) del eje tubular (12) y se extiende a través de la porción distal (23) y a través de la extensión tubular (16) y la bobina helicoidal (19) y está sujeto en la punta distal (21), en donde dicho conjunto de catéter y alambre guía (11) tiene un diámetro exterior de aproximadamente 0,36 mm y dicho conjunto de catéter y alambre guía (11) comprende diferentes secciones, que constan de los interiores de la extensión tubular (16) y la porción distal (23) del eje tubular (12), en cuyos interiores se extiende el miembro central (22) y del interior del eje tubular (12), con una luz interior abierta, compuesta por dichas secciones y por la bobina helicoidal (19) y el miembro central (22), caracterizado por que, con la dimensión específica de cada componente, la suma de las resistencias al flujo de dichas diferentes secciones está por debajo de aproximadamente 1,2X106 mm-3, donde la resistencia al flujo del interior del eje tubular (12) se calcula como la longitud de esta sección dividida por la cuarta potencia del diámetro interior de la sección y las resistencias al flujo de los interiores de la porción distal (23) del eje tubular (12) y la extensión tubular (16), respectivamente, se calculan como la longitud respectiva de la sección dividida por la cuarta potencia del diámetro interior respectivo de la sección menos 0,7 veces el diámetro exterior respectivo del miembro central (22) en la sección, y en donde el conjunto de catéter y alambre guía (11), en el extremo proximal (15) de la extensión tubular (16), tiene una resistencia total a la flexión, definida como la suma de los productos del módulo de elasticidad (E) y el momento de inercia (I) del miembro central (22) y la extensión tubular (16), de 3 a 13 Nmm2.

2. El conjunto de catéter y alambre guía (11) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el conjunto de catéter y alambre guía (11) en el extremo distal (17) de la extensión tubular (16) tiene una resistencia total a la flexión, definida como la suma de los productos del módulo de elasticidad (E) y el momento de inercia (I) del miembro central (22) y la extensión tubular (16), de 0,95 a 6 Nmm2.

3. El conjunto de catéter y alambre guía (11) de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en donde el eje tubular (12) tiene una resistencia total a la flexión, definida como la suma del producto del módulo de elasticidad (E) y el momento de inercia (I) del eje tubular (12), de 65 a 124 Nmm2.

4. El conjunto de catéter y alambre guía (11) de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde el conjunto de catéter y alambre guía (11) en el medio de la bobina helicoidal (19) tiene una resistencia a la flexión, definida como el producto del módulo de elasticidad (E) y el momento de inercia (I) del miembro central (22), de 0,01 a 0,95 Nmm2,

5. El conjunto de catéter y alambre guía (11) de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde la suma de las resistencias al flujo es menor que aproximadamente 1,0*106 mm-3.

6. El conjunto de catéter y alambre guía (11) de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde la suma de las resistencias al flujo es menor que aproximadamente 0,7*106 mm-3.

7. El conjunto de catéter y alambre guía (11) de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde la luz interior tiene paredes que tienen una superficie antitrombogénica.