ES2999643T3 - Actuated expandable mouth thrombectomy catheter - Google Patents

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ES2999643T3 ES20210069T ES20210069T ES2999643T3 ES 2999643 T3 ES2999643 T3 ES 2999643T3 ES 20210069 T ES20210069 T ES 20210069T ES 20210069 T ES20210069 T ES 20210069T ES 2999643 T3 ES2999643 T3 ES 2999643T3
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Ronald Kelly
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Neuravi Ltd
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Abstract

Un catéter de recuperación de coágulos puede tener una punta distal expansible para restringir/detener el flujo y mejorar la eficiencia de aspiración y una boca grande orientada hacia la parte distal en la que se pueden recuperar coágulos u otras obstrucciones. La punta puede estar formada por un anillo distal de valvas o aros. Uno o más cables de tracción se pueden retraer para accionar y expandir radialmente la punta distal expansible. El catéter de recuperación de coágulos puede tener un eje del catéter con características que agregan flexibilidad proximales a la punta. El eje del catéter puede tener una configuración de múltiples lúmenes con un lumen de catéter grande para pasar dispositivos auxiliares y dirigir la aspiración y uno o más lúmenes guía que pueden dirigir los cables de tracción hacia las valvas o aros de la punta expansible. Se puede disponer una membrana flexible de bajo módulo alrededor de al menos una parte de la punta expansible y el eje del catéter. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Catéter de trombectomía bucal expandible accionado
Referencia cruzada a solicitudes relacionadas
La presente solicitud reivindica el beneficio de prioridad de la solicitud de patente provisional estadounidense n.° US-62/941.585, presentada el 27 de noviembre de 2019.
Campo de invención
La presente invención se refiere generalmente a dispositivos para eliminar bloqueos agudos de los vasos sanguíneos durante los tratamientos médicos intravasculares. Más específicamente, la presente invención se refiere a los catéteres de extracción con puntas expandibles en los que se pueden extraer un objeto u objetos.
Antecedentes
Los catéteres y dispositivos de extracción de coágulos se usan en la trombectomía mecánica para la intervención endovascular, frecuentemente en los casos en que los pacientes padecen afecciones como el accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS), el infarto de miocardio (IM), y la embolia pulmonar (EP). El acceso al lecho neurovascular, en particular, es un desafío con la tecnología convencional, ya que los vasos objetivo tienen un diámetro pequeño, están alejados en relación con el sitio de inserción y son muy tortuosos. Los dispositivos tradicionales suelen tener un perfil demasiado grande, carecen de la suministrabilidad y la flexibilidad necesarias para navegar por vasos tortuosas o no son eficaces para eliminar un coágulo cuando se suministran al sitio objetivo.
El coágulo en sí mismo puede complicar los procedimientos adoptando un número de morfologías y consistencias complejas, que varían de estructuras simples en forma de tubo que asumen la forma del vaso a disposiciones en forma de hebra larga que pueden abarcar múltiples vasos a la vez. La edad de un coágulo también puede afectar a su elasticidad, ya que los coágulos más viejos tienden a ser menos compresibles que los coágulos frescos. La experiencia también ha demostrado que, dependiendo de la naturaleza de la interacción con un dispositivo de extracción de coágulos, las propiedades mecánicas de un coágulo pueden verse afectadas de manera significativa. Adicionalmente, varios mecanismos desempeñan un papel en la adhesión fuerte del coágulo a la pared del vaso. Romper estos enlaces sin dañar los vasos frágiles es un desafío significativo.
El suministro de dispositivos efectivos al sistema arterial cerebral pequeño y altamente ramificado sigue siendo un desafío, y los catéteres convencionales de extracción de coágulos sufren de un número de inconvenientes. Primero, los diámetros de los catéteres en sí mismos deben ser lo suficientemente pequeños para evitar causar una molestia significativa al paciente. El catéter de extracción también debe ser lo suficientemente flexible para navegar por la vasculatura y soportar grandes distensiones, a la vez que debe tener la rigidez axial para ofrecer un avance suave a lo largo de la ruta. Una vez en el sitio objetivo, los objetos típicos que se van a recuperar del cuerpo tienen un tamaño sustancialmente mayor que el diámetro de la punta del catéter, haciendo más difícil recuperar los objetos en la punta. Por ejemplo, los coágulos firmes y ricos en fibrina pueden ser frecuentemente difíciles de extraer, ya que pueden quedar atrapados en la punta de los catéteres de boca fija tradicionales. Adicionalmente, este alojamiento puede causar que otras partes más blandas se cizallan de las regiones más firmes del coágulo.
Los diámetros pequeños y los tamaños de punta fijos también son menos eficientes para dirigir la aspiración necesaria para extraer la sangre y el material del trombo durante el procedimiento. La succión debe ser lo suficientemente fuerte de tal modo que cualquier fragmentación que pueda producirse como resultado de la aspiración o del uso de un dispositivo de trombectomía mecánica no puedan migrar y ocluir los vasos distales. Sin embargo, cuando se aspira con un catéter de boca fija, una parte significativa del flujo de aspiración termina viniendo del líquido del vaso próximo a la punta del catéter, donde no hay ningún coágulo. Esto reduce significativamente la eficiencia de la aspiración, lo que reduce la tasa de éxito de la eliminación de coágulos.
Por lo tanto, se han presentado muchos diseños de catéteres con una boca que se puede expandir en un sitio objetivo. Cuando se captura un coágulo y se extrae proximalmente hacia una punta con forma de embudo, el coágulo se puede comprimir progresivamente durante la extracción para que pueda aspirarlo completamente a través del catéter y en una jeringa o recipiente de aspiración. Además, si un coágulo se atasca en la forma de embudo de la punta, la boca expandida puede proteger el coágulo y evitar que se desprenda ya que se mantiene la succión por aspiración y se retrae el catéter en un catéter guía o funda exterior.
Sin embargo, cualquier diseño de catéter que intente superar los desafíos de diseño mencionados anteriormente con una punta distal expansible o una estructura de embudo necesitaría tener la fuerza para agarrar el coágulo y ejercer una fuerza radial estable en el estado expandido. La misma estructura también necesitaría tener la flexibilidad y elasticidad para sobrevivir a las severas distensiones mecánicas que se transmiten cuando navega por la tortuosa vasculatura en un estado contraído. La punta también requeriría un medio para que el usuario accione la expansión de manera consistente y repetible cuando se despliegue desde un catéter de acceso o intermedio, un catéter guía con balón, u otra funda similar.
Los presentes diseños tienen como objetivo proporcionar un catéter de extracción mejorado con una punta expansible que incorpore estas características para abordar las deficiencias mencionadas anteriormente.
La patente EP 3302312 A1 se refiere a un dispositivo médico para la extracción de tejido de un lumen corporal, que incluye: una funda que tiene un extremo proximal y un extremo distal; y una herramienta configurada para atravesar la funda y configurada para pasar de un estado ondulado a un estado desplegado y a un estado cerrado, en donde la herramienta forma una abertura en un extremo distal, teniendo el extremo distal de la herramienta al menos un bucle de tubo y al menos un bucle de alambre, en donde la herramienta se configura para diseccionar tejido en el estado desplegado.
Resumen
La invención se define en la reivindicación 1. Realizaciones de la invención se definen en las reivindicaciones dependientes. Los diseños en la presente memoria pueden ser para un catéter de extracción de coágulos capaz de proporcionar una restricción/detención del flujo local dentro del vaso objetivo, a la vez que debe tener una boca grande orientada hacia el coágulo. El catéter puede ser lo suficientemente flexible para poder navegar por áreas muy tortuosas de la anatomía, tal como la neurovascular, para alcanzar un coágulo oclusivo. El catéter también puede ser compatible con catéteres y fundas de acceso de perfil relativamente bajo para obtener ventajas de suministro.
El catéter de extracción de coágulos puede tener un cuerpo sustancialmente tubular con uno o más lúmenes internos que se extienden a través del mismo. Un gran lumen de catéter central se puede configurar para el paso de alambres guía, microcatéteres, retractores de stent y otros dispositivos similares a través del mismo. El lumen también puede dirigir la aspiración a una punta expansible en el extremo distal del catéter. El cuerpo tubular puede terminar en un extremo distal, en el que la punta expansible puede formarse integralmente o conectarse fijamente. La punta puede configurarse para expandirse de una configuración de suministro plegada a una configuración desplegada expandida cuando se extiende del catéter de acceso o intermedio en el sitio de un trombo oclusivo. La expansión puede ser activada por un usuario con controles en un mango proximal del catéter.
En algunos ejemplos, el cuerpo tubular puede tener una serie de costillas en bucle que se extienden lateralmente a y en diversas longitudes de una o más espinas longitudinales que se extienden axialmente. Las costillas y las espinas pueden formarse monolíticamente mediante mecanizado láser o extrusión de un tubo polimérico. En otro ejemplo, el cuerpo tubular puede ser de una estructura de alambre trenzada o en espiral metálica cubierto o impregnado dentro de un camisón polimérico. La espina puede conectarse fijamente a, o formarse integralmente con, una parte de la punta expansible.
La punta expansible dispuesta en el extremo distal del cuerpo del catéter puede ser accionada por un usuario para asumir la configuración desplegada expandida radialmente. La punta puede accionarse mediante elementos de control, tales como cables de tracción, que el usuario puede tensar o empujar y conectarse distalmente al uno o más miembros de la punta expansible. Los alambres de tracción pueden construirse de acero o de un polímero de alto módulo con suficiente rigidez axial para que tanto el tensado como el empuje de los alambres activen las funciones de la punta. Uno o más tubos guía del cable de tracción pueden disponerse alrededor de la circunferencia del cuerpo del catéter y pueden ejecutar la longitud del eje del catéter. Cada tubo guía puede tener un lumen tubular interno dimensionado para permitir un movimiento relativo desinhibido del cable de tracción. Los tubos guía del alambre de tracción pueden ser tangentes a la pared interna o externa del tubo de soporte, o pueden formarse en la pared media.
En algunos ejemplos, los tubos guía pueden terminar en un punto proximal al extremo distal del vástago del catéter tubular, estar alineados con el extremo distal del vástago o se extienden además a una distancia distal al vástago del extremo distal. También se puede mecanizar o formar un corte distal aproximadamente al extremo distal del vástago del catéter y/o de los tubos guía para permitir un ángulo de expansión más gradual y poco profundo para los cables de tracción con respecto al eje longitudinal. Un mango de control proximal o luer puede permitir que los cables de tracción se tensen entre sí, de tal modo que se imparta una expansión radial uniforme y consistente alrededor de la circunferencia de la punta expansible.
En la configuración desplegada expandida, la punta puede asumir una forma sustancialmente cónica o de embudo en la que los puntales forman una pluralidad de valvas o aros distales alrededor del eje longitudinal que pueden definir una boca abierta orientada distalmente para la extracción de oclusiones. Las valvas pueden tener picos distales con una forma de pétalo o bucle ligeramente inclinada para un contacto atraumático con las paredes de un vaso cuando se expanden. Las valvas también pueden superponerse entre sí circunferencialmente, de tal modo que las valvas adyacentes puedan realizar un movimiento de deslizamiento relativo entre sí. Esta configuración puede dar a la punta una mayor flexibilidad permitiendo movimientos de torsión o flexión en áreas tortuosas de la vasculatura. Las valvas superpuestas también pueden permitir que la punta se pliegue sobre sí misma para un suministro de bajo perfil y cuando la punta se pliegue de nuevo dentro de un catéter o funda exterior. Las valvas pueden o no ser axisimétricas con el eje longitudinal del catéter. Los puntales que forman las valvas pueden conectarse en el extremo distal del cuerpo tubular, y los puntales pueden alinearse con una de la una o más espinas axiales del tubo de soporte.
En algunos ejemplos, la pluralidad de valvas puede tener una o más valvas accionadas y una o más valvas pasivas. Las valvas accionadas y pasivas pueden tener un pico distal y una o más juntas proximales conectadas al vástago del catéter. Cada una de la una o más valvas accionadas se puede conectar a un cable de tracción para accionar y expandir la punta expansible.
Las conexiones entre los alambres de tracción y las valvas pueden tener una variedad de configuraciones, de tal modo que la punta mantenga cierta flexibilidad lateral en las juntas. Los alambres de tracción se pueden conectar a las valvas a través de un número de medios. En una configuración, uno o más elementos tensores se extienden proximalmente de los picos distales de las valvas accionadas y terminan en un ojal. Los cables de tracción que se extienden distalmente de los tubos guía del cuerpo del catéter pueden terminar en bulbos agrandados en sus extremos más distales que se extienden a través de los ojales, de tal modo que los cables de tracción y los puntales de las valvas se acoplan pero no se conectan rígidamente. Cuando se dobla, o cuando la punta se coloca bajo cargas de compresión durante la extracción de un coágulo, un menor número de conexiones rígidas puede dar a la punta una mayor flexibilidad y la capacidad de desviarse localmente para un agarre más firme del coágulo capturado.
En otros ejemplos, los bulbos pueden tener una forma poligonal o no esférica, de tal modo que se puedan anticipar otros diseños que adapten la rigidez al doblado de la interfaz entre la punta expansible y el cuerpo del catéter. Un diseño adicional puede tener una junta articulada flexible, tal como una conexión con pasadores entre los puntales de valva y los cables de tracción que se extienden distalmente de los tubos guía del cuerpo del catéter. Una junta articulada puede definir o sesgar ciertos planos de flexión del catéter mientras se coloca.
En algunos ejemplos, al menos una parte de las valvas puede contener patrones que aumentarían la flexibilidad, tales como ondulaciones o células expandibles. En un ejemplo, los puntales de valva pueden tener forma de onda o tener secciones estrechas para mejorar la estructura general de la punta de flexibilidad.
Las juntas proximales de las valvas también se pueden diseñar de múltiples maneras para reducir las tensiones y aumentar la flexibilidad de la punta. Si el vástago del catéter se corta de un hipotubo, las valvas podrían formarse integralmente en el extremo distal del vástago. En otro ejemplo, se puede obtener una flexibilidad lateral adicional cortando ranuras de anclaje que se aproximen al extremo distal del vástago del catéter configuradas para restringir axialmente los anclajes de valva formando las juntas proximales de las valvas. Las valvas se pueden anclar longitudinalmente dentro de las ranuras de anclaje. Las ranuras se pueden mecanizar a través de la pared del cuerpo del catéter para formar una estructura de retención para los anclajes de las valvas. Las valvas pueden extenderse distalmente, y cada valva puede superponerse con una o más valvas adyacentes para formar una disposición en forma de pétalo flexible. Los puntales de las valvas adyacentes pueden cruzarse y ser capaces de realizar un movimiento relativo, de tal modo que la punta no quede restringida cuando se despliega hacia, o colapsa de, la configuración desplegada expandida. En esta configuración, los cables de tracción que se extienden a través del cuerpo del catéter pueden formar un bucle alrededor de las valvas adyacentes en los puntos de cruce donde se superponen las valvas. Los bucles de los cables de tracción pueden acoplarse en puntos de cruce separados 180 grados de tal modo que el tensado de los cables de tracción puede resultar en un despliegue suave y uniforme de la punta.
Una cubierta flexible puede disponerse para formar una manga alrededor de al menos una parte del tubo de soporte y al menos una parte de la estructura de puntal de la punta expansible. La cubierta puede ser una membrana formada de un elastómero dúctil, que tiene las ventajas de ser suave y flexible con resistencia al desgarro y la perforación debido a una alta distensión por falla. Como alternativa, la cubierta puede ser uno o más camisones de polímero que se pueden fusionar y adherir, refluir o coser para encapsular al menos parte de la punta. La membrana puede recubrirse además con o elaborarse de un elastómero o material similar para proporcionar una superficie de baja fricción para facilitar la navegación dentro de los vasos sanguíneos así como de otros catéteres.
En otro ejemplo, un catéter de trombectomía puede tener un vástago del catéter tubular y una punta expansible formada integralmente en el extremo distal del vástago del catéter. El vástago del catéter puede tener un extremo distal y un lumen del catéter con un eje longitudinal que pasa a través del mismo. En algunos ejemplos, el vástago del catéter puede tener uno o más tubos guía del cable de tracción dispuestos alrededor de la circunferencia del lumen del catéter. Los tubos guía pueden alojar uno o más cables de tracción dispuestos dentro de los lúmenes de los cables de tracción en los tubos guía y capaces de ser tensados operativamente por un usuario del catéter usando un mango proximal. En un caso, dos cables de tracción pueden espaciarse 180 grados alrededor de la circunferencia del vástago del catéter.
La punta expansible puede formarse integralmente en el extremo distal del vástago del catéter. La punta y el vástago pueden formarse de un tubo metálico o extrusión polimérica única. La extrusión puede fabricarse, por ejemplo, de poliéter éter cetona (PEEK) u otro polímero termoplástico resistente. La extrusión también puede cortarse con láser con ranuras transversales y/o axiales para aumentar la flexibilidad del tubo. En un ejemplo, la punta expansible puede tener una pluralidad de valvas configuradas para expandirse radialmente de una configuración de suministro plegada a una configuración desplegada expandida cuando se tensan el uno o más cables de tracción. La punta expansible está al menos parcialmente encapsulada por uno o más camisones exteriores.
En un ejemplo más específico, la pluralidad de valvas puede ser dos valvas accionadas conectadas a los cables de tracción y dos valvas pasivas unidas circunferencialmente a las valvas accionadas. Las valvas accionadas pueden configurarse para accionar la punta expansible entre la configuración de suministro plegada y la configuración desplegada expandida cuando se tensan los cables de tracción.
El tamaño y la forma de las valvas pasivas y accionadas pueden diseñarse para guiar el plegado y la expansión de la punta expansible. Las valvas pasivas pueden tener un perfil sustancialmente en forma de herradura. Las valvas accionadas y pasivas pueden tener un tamaño similar. Alternativamente, las valvas accionadas pueden ser significativamente más grandes que las valvas pasivas, de tal modo que constituyan una porción sustancialmente mayor de la punta expansible. En algunos ejemplos, las valvas accionadas pueden constituir la mayor parte de la circunferencia de la punta y formarse para acortarse y ampliarse a medida que la punta se ensancha hacia afuera cuando se retraen los cables de tracción. Este movimiento de las valvas accionadas puede ayudar a que las valvas pasivas se ensanchen hacia afuera en lugar de simplemente estirarse entre las valvas accionadas.
En un ejemplo adicional, un catéter de trombectomía puede tener un vástago del catéter tubular con un extremo distal y un lumen de catéter con un eje longitudinal que pasa a través del mismo. Un collar deslizante puede disponerse alrededor del vástago del catéter y configurarse para deslizarse telescópicamente a lo largo del eje longitudinal. En algunos ejemplos, uno o más cables de tracción pueden conectarse fijamente al collar deslizante y disponerse alrededor de la circunferencia del lumen del catéter. Los cables de tracción pueden ser capaz de tensarse operativamente mediante un usuario del catéter para deslizar el collar deslizante a lo largo del vástago del catéter.
El catéter de trombectomía también puede tener una punta expansible que se aproxime al extremo distal del vástago del catéter. La punta puede tener una configuración de suministro plegada y una configuración desplegada expandida radialmente. En algunos ejemplos, la punta puede tener una pluralidad de aros distales superpuestos circunferencialmente alrededor del eje longitudinal. Los aros pueden configurarse para formar un perfil de embudo cuando la punta expansible está en la configuración desplegada expandida. En otros ejemplos, uno o más camisones exteriores pueden al menos encapsular parcialmente la punta expansible.
En algunos casos, los aros pueden ser extensiones de una estructura de soporte de alambre trenzado del vástago del catéter, de tal modo que no haya una transición brusca de rigidez entre el cuerpo del catéter y la punta. En otro ejemplo, las valvas pueden formarse con una configuración trenzada donde las valvas adyacentes están tejidas o entrelazadas a cierta distancia proximal del extremo distal de la punta. En un ejemplo similar, las valvas de alambre de la punta expansible pueden formarse independientemente de la trenza de alambre de refuerzo del cuerpo del catéter, de tal modo que la punta y el vástago del catéter sean secciones separadas. En esta configuración, los extremos proximales de las valvas pueden anclarse en el collar deslizante circunferencial dispuesto alrededor del cuerpo del catéter.
Los aros distales pueden accionarse para expandir la punta expansible de varias maneras. En un ejemplo, los cables de tracción pueden conectarse directamente a los picos distales de los aros. Cuando los cables se tensan, los aros superpuestos pueden ensancharse radialmente hacia afuera, de forma similar a un ventilador. En otro ejemplo, los aros distales pueden conectarse en sus extremos proximales al collar deslizante de tal modo que se expanden radialmente a medida que los cables de tracción se tensan y el collar se desliza telescópicamente a lo largo del vástago del catéter. En un ejemplo adicional, el uno o más camisones exteriores que encapsulan los aros de la punta pueden conectarse proximalmente al collar deslizante de tal modo que los camisones y los aros se expanden radialmente a medida que se tensan los cables de tracción.
Para los diseños descritos, el vástago del catéter puede tener una estructura compuesta que puede incluir una capa interior que tenga un revestimiento de baja fricción, tal como el PTFE, y una capa de contacto gruesa unida al revestimiento de baja fricción. Esta capa puede ensamblarse como una manga sobre un mandril que tiene una o más ranuras longitudinales y puede adaptarse a la forma de la superficie exterior del mandril. La capa interior puede adoptar la forma de las ranuras longitudinales del mandril y puede formar un soporte circunferencial para uno o más lúmenes guía del alambre de tracción cuando el tubo guía se inserta en las ranuras. Después, puede disponerse una capa de refuerzo en espiral o trenzada alrededor del diámetro exterior de la capa interior. Cambiar las separaciones axiales de la bobina o trenza, puede dar propiedades de rigidez variables a diferentes longitudes axiales del vástago del catéter. Puede aplicarse una cubierta de membrana y laminarse o fundirse a la estructura. Cuando se une, el mandril puede retirarse para abrir el lumen interno del catéter.
Otros aspectos y características de la presente descripción resultarán evidentes tras revisar la siguiente descripción detallada junto con las figuras adjuntas. Pueden incluirse características o etapas de fabricación adicionales, como lo apreciará y entenderá una persona con experiencia en la técnica.
Breve descripción de las figuras
Los aspectos anteriores y adicionales de esta invención se discuten adicionalmente con referencia a la siguiente descripción junto con los dibujos adjuntos, en los que números similares indican elementos y características estructurales similares en varias figuras. Los dibujos no están necesariamente a escala, sino que se pone énfasis en ilustrar los principios de la invención. Las figuras representan una o más implementaciones de los dispositivos de la invención, solo a modo de ejemplo, no a modo de limitación.
La Figura 1 es una vista de un catéter de extracción de coágulos con una punta expansible según los aspectos de la presente invención;
las Figuras 2a-c muestran ejemplos alternativos para conectar los cables de tracción a la punta expansible de la Figura 1 según los aspectos de la presente invención;
la Figura 3 muestra una disposición alternativa para cambiar el ángulo en el que el cable de tracción puede accionar la punta expansible según los aspectos de la presente invención;
la Figura 4 muestra un ejemplo de catéter alternativo según los aspectos de la presente invención;
la Figura 5 muestra una vista de una posible estructura del vástago del ejemplo de la Figura 4 según los aspectos de la presente invención;
la Figura 6 muestra un ejemplo de una valva accionada del ejemplo de la Figura 4 según los aspectos de la presente invención;
la Figura 7 muestra otro ejemplo de catéter alternativo según los aspectos de la presente invención;
la Figura 8 ilustra un perfil expandido del ejemplo de la Figura 7 según los aspectos de la presente descripción; las Figuras 9a-9b muestran otro ejemplo de catéter alternativo;
la Figura 10 ilustra una posible activación de la punta del ejemplo de las Figuras 9a-9b;
las Figuras 11a-11b ilustran otro ejemplo de catéter alternativo;
la Figura 12a es una vista de extremo de una estructura del vástago del catéter de extrusión única;
la Figura 12b es una vista de extremo de una estructura del vástago del catéter compuesto;
las Figuras 13a-13d ilustran las etapas para la estructura de un vástago del catéter compuesto;
la Figura 14 es una vista en sección transversal de una estructura del vástago del catéter compuesto;
las Figuras 15a-15b muestran secciones longitudinales del vástago del catéter con disposiciones de membrana alternativas; y
las Figuras 16a-16d son ejemplos que muestran formas alternativas de disponer la cubierta de membrana en la punta expansible.
Descripción detallada
Los ejemplos específicos de la presente invención se describen ahora en detalle con referencia a las figuras, donde los números de referencia idénticos indican elementos que son funcionalmente similares o idénticos. Las figuras ilustran un catéter de trombectomía con una punta distal expansible. La boca de la punta puede formarse de un anillo distal de elementos. Uno o más cables de tracción pueden retraerse para accionar y expandir el anillo distal de los elementos a una condición desplegada. La punta puede expandirse radialmente para sellarse con las paredes del vaso, restringiendo el flujo y bloqueando el fluido próximo a la punta, de tal modo que una aspiración más eficiente pueda dirigirse distalmente para desprender y capturar un coágulo. El vástago del catéter puede tener una configuración de múltiples lúmenes con un lumen de catéter central para el paso de los dispositivos auxiliares y dirigir la aspiración y uno o más lúmenes guía que pueden dirigir los cables de tracción hacia la punta expansible. Una membrana flexible y de bajo módulo puede disponerse alrededor de al menos una parte de la punta expansible y del vástago del catéter.
El objetivo de los diseños descritos es crear un catéter de extracción de coágulos capaz de proporcionar tanto una restricción/detención del flujo local como una boca grande orientada hacia el coágulo. Este catéter puede ser capaz de navegar por el tortuoso sistema neurovascular para alcanzar un coágulo oclusivo y, por lo tanto, puede ser muy flexible. El catéter también puede ser compatible con catéteres y fundas de acceso de perfil relativamente bajo, de tal modo que una herida punzante en la ingle del paciente (en el caso de acceso femoral) pueda cerrarse de manera fácil y de manera confiable. El catéter de extracción de coágulos puede pasar a través de una funda o guía con un diámetro interior de menos de 0,110", preferiblemente 0,090", en algunos casos menos de 0,087" y, más preferiblemente menos de 0,085". Por lo tanto, el catéter y la punta expansible pueden tener un perfil de suministro bajo, de aproximadamente 0,084" o 2 mm, y aun así pueden expandir su boca distal hasta el tamaño del vaso en el que se ubica el coágulo, que podría ser tan grande como 5 mm. Los cables de tracción permiten al operador controlar el diámetro de la punta en momentos discretos durante un procedimiento. Los diseños descritos también pueden permitir al usuario contraer la punta durante o después del procedimiento.
1" (Pulgada) = 25,4 mm
El acceso a los diversos vasos del sistema vascular, ya sean coronarios, pulmonares, o cerebrales, implica pasos procedimentales muy conocidos y el uso de una serie de productos accesorios convencionales comercializados en el mercado. Estos productos, tales como los materiales angiográficos, válvulas hemostáticas giratorias, dispositivos de trombectomía mecánicos y los alambres guía, se usan ampliamente en procedimientos médicos y de laboratorio. Cuando estos productos se emplean junto con el sistema de esta invención en la siguiente descripción, su función y constitución exacta no se describen en detalle. Si bien la descripción está en muchos casos en el contexto de los tratamientos de trombectomía, los sistemas y métodos ilustrativos pueden adaptarse a otros procedimientos y también a otros conductos corporales.
Volviendo a las figuras, la Figura 1 ilustra la parte distal de un catéter 100 de extracción de coágulos que tiene un vástago 220 del catéter proximal y una punta expansible 110 distal. El catéter 100 puede navegarse por un sitio objetivo en el sistema vascular usando técnicas de intervención estándar y dispositivos auxiliares disponibles comercialmente, tales como un catéter de acceso, un catéter guía con balón y/o alambres guía. El cuerpo 220 del vástago del catéter puede tener una estructura generalmente tubular dispuesta alrededor de un eje longitudinal 111.
En una configuración, la punta 110 puede tener múltiples valvas 112, 113 formando una forma de pétalo expandible cuando se despliega de la configuración de suministro plegada. Las valvas pueden ser puntales o alambres configurados en forma de bucle o aro. El ejemplo mostrado en la Figura 1 incluye dos valvas 112 de accionamiento y dos valvas pasivas 113 conectadas rígidamente al extremo distal 225 del vástago 220 del catéter. Las dos valvas 112 de accionamiento pueden colocarse separadas 180 grados y superponerse circunferencialmente con los puntales de las dos valvas pasivas 113.
El número de valvas accionadas y pasivas puede variar basado en las necesidades del dispositivo. Por ejemplo, aumentar el número de valvas puede aumentar el soporte de una membrana y la fuerza radial para sellarla con una pared del vaso, pero también aumentará la rigidez lateral de la punta para un determinado ancho y grosor de puntal.
En algunos ejemplos, las valvas 112, 113 pueden contener patrones que aumentarían la flexibilidad, tales como ondulaciones, secciones estrechas o células expandibles. Las ondulaciones en las valvas pueden ayudar al acortamiento y alargamiento de la punta en lados opuestos en una configuración de suministro plegada cuando se avanza a través de vasos tortuosos hasta un sitio objetivo. Además, las ondulaciones pueden ayudar a evitar que una o más valvas o partes de la punta se extiendan demasiado si el catéter 100 se empuja distalmente mientras se expande la punta 110. En otros ejemplos, las valvas 112, 113 pueden tener un ángulo cónico bajo y curvarse radialmente hacia dentro en el extremo distal cuando se expanden para que los puntales no se presionen contra las paredes del vaso.
La punta expansible 110 puede acoplarse fija o flexiblemente en las juntas proximales 114 al extremo distal 225 del vástago 220 del catéter y configurarse para expandirse radialmente de una configuración de suministro plegada dentro de un catéter o una funda exterior hasta una configuración desplegada expandida radialmente. La Figura 1 muestra las juntas proximales de valva fija 114. Puede apreciarse que las valvas también pueden conectarse mediante un enlace más flexible, tal como ojales. Las valvas también pueden tener características tales como secciones estrechas o muescas que pueden servir como puntos de bisagra para una expansión y plegado uniformes y consistentes de la punta 110.
El vástago 220 del catéter puede ser un sistema de múltiples lúmenes que tiene un lumen 212 de catéter primario y uno o más tubos guía 221 que definen los lúmenes guía 222. El lumen 212 del catéter puede usarse para el suministro de dispositivos auxiliares, tales como microcatéteres y retractores de stent, y también puede usarse para dirigir la aspiración distalmente a través de la punta expansible 110. La estructura del vástago 220 puede ser, por ejemplo, una estructura de soporte de trenza metálica y/o polímero con un revestimiento interno de baja fricción y un camisón o camisones de polímero exteriores que pueden refluir hacia la estructura trenzada durante la fabricación.
Los tubos guía 221 pueden extenderse axialmente paralelos al eje longitudinal 111 de un luer proximal o mango de control (no mostrado) manipulado por el usuario. Los tubos guía pueden terminar distalmente aproximándose al extremo distal 225 del vástago 220 del catéter, o proximal o distal al extremo distal. Los tubos guía 221 pueden servir como conductos para elementos de control o cables 120 de tracción configurados para expandir y/o contraer la punta expansible 110.
La superficie exterior del vástago 220 del catéter y la punta expansible 110 pueden ser cubiertas al menos parcialmente por una membrana o un camisón o camisones exteriores (no mostradas). La membrana o camisones pueden impedir que el fluido proximal entre en la punta durante la aspiración y la extracción del coágulo, permitiendo una dirección más eficiente de la fuerza de aspiración mientras evita la migración distal de fragmentos de coágulos u otros restos durante el procedimiento. En un ejemplo, el camisón o camisones pueden formarse de un material altamente elástico de tal modo que la fuerza radial ejercida al expandir la punta expansible sea suficiente para estirar la membrana hasta los contornos en forma de embudo o cónica de la punta cuando está en la configuración desplegada expandida. Alternativamente, las chaquetas pueden ser holgadas y sueltas y doblarse sobre las valvas de tal modo que las valvas puedan moverse libremente. Un camisón holgado doblado del diámetro interior al diámetro exterior de la punta 110 puede tener las superficies interior y exterior adheridas o soldadas térmicamente entre los puntales de valva para reducir la distensión requerida para expandir el camisón y reforzar la resistencia de la parte interior de la membrana a la contracción bajo aspiración.
Las Figuras 2a-2c muestran diversos métodos de juntas de unión flexibles entre las valvas accionadas 112 de la punta expansible 110 y los cables 120 de tracción. Los cables 120 de tracción pueden construirse de acero o de un polímero de gran peso molecular con suficiente resistencia a la tracción para provocar las deflexiones de expansión de la punta 110 cuando es accionada por el usuario. Los cables 120 de tracción ayudan a proporcionar una transición suave durante la expansión o retracción de la punta expansible y pueden espaciarse circunferencialmente para equilibrar las valvas pasivas 113 que pueden acoplarse directamente al tubo de soporte del vástago 220 del catéter. Por ejemplo, al tener dos valvas accionadas 112 separadas 180 grados, tal como la configuración de la Figura 1, la punta 110 puede doblarse alrededor del plano de flexión de los dos cables 120 cuando avanza hacia un objetivo o se retira de un objetivo.
Los elementos del cable 120 de tracción pueden asegurarse en su lugar con unos extremos 118 de bulbo agrandados en sus extremos más distales como se muestra en las Figuras 2a y 2b. Los extremos 118 del bulbo pueden formarse durante la fabricación después de que los cables 120 de tracción se hayan alimentado a través de los ojales asociados 116 formados en la punta expansible. Los ojales pueden ubicarse en los extremos proximales de los elementos tensores 115 que se extienden proximalmente de las valvas 112 de punta accionadas. El bulbo 118 puede formarse mediante cualquiera de un número de métodos, tales como formar un nudo, aplicar calor, cortar con láser, moldear o con deformación plástica mecánica. En otro ejemplo, los ojales 116 pueden ser bucles formados en la unión de las valvas adyacentes 112.
En otro ejemplo, los bulbos pueden tener una forma poligonal o no esférica de tal modo que aún puedan retenerse mediante el ojal 116 mientras transmiten momentos de flexión a las valvas 112, 113 sin una junta configurada rígidamente en todos los grados de libertad. Pueden anticiparse otros diseños que adapten la rigidez al doblado de la interfaz entre la punta expansible y el cuerpo del catéter. La Figura 2c muestra un diseño adicional que puede tener una junta articulada flexible donde se forma un enlace 117 de bisagra en la interfaz superpuesta entre un cable 120 de tracción y un elemento tensor 115 de una valva 112 de accionamiento. El enlace 117 de bisagra puede ser una conexión con pasadores única o doble que define uno o más planos de flexión para la punta expansible 110. Una conexión con pasadores dual alineada circunferencialmente, por ejemplo, proporcionaría flexibilidad a la punta en dos planos perpendiculares entre sí, mientras mantiene el soporte de la punta de todas las valvas. La junta articulada también puede ser una junta universal para abrir más grados de libertad para que la punta 110 se flexione.
Los cables 120 de tracción pueden salir de los lúmenes guía 222 en el extremo distal 225 del vástago 220 del catéter o el vástago y los tubos guía 221 pueden tener un filete o un ornamento formando un corte distal 224 en la superficie exterior del vástago, según se ilustra en la Figura 3. El corte distal 224 puede alterar el ángulo de tracción ejercido por el cable 120 de tracción sobre el elemento tensor 115 permitiendo un ángulo de salida menos profundo del lumen 222 del cable. El corte 224 puede ubicarse a una distancia específica proximal del extremo distal 225 del vástago del catéter 220 para fijar el ángulo de salida como se muestra. En otro ejemplo, el corte puede ser una ranura que se extiende una distancia proximal al extremo distal 225. En un ejemplo adicional, los cables 120 de tracción individuales pueden dividirse para salir de dos o más cortes distales 224 en el vástago 220 del catéter para jalar de más de una de las valvas accionadas 112 alrededor de la circunferencia hasta la punta expansible 110 usando un solo cable 120 de tracción.
Los cables 120 de tracción deben poder moverse con mucha libertad dentro de los lúmenes guía 222 a lo largo del eje 111 del vástago 220 del catéter. Podría utilizarse un sistema de baja fricción usando materiales tales como PTFE o FEP para el revestimiento de los lúmenes guía 222 y/o la superficie exterior de los cables 120 de tracción. Alternativamente, también podría usarse un lubricante (tal como aceite de silicona o disulfuro de molibdeno), o un recubrimiento tal como un recubrimiento hidrófilo. Los cables de tracción en sí mismos pueden estar elaborados de un material de módulo muy alto, de tal modo que puede usarse un cable delgado y de bajo perfil que muestre un estiramiento o alargamiento mínimos cuando se usa bajo tensión. También pueden usarse materiales metálicos/metales como el acero inoxidable, el nitinol o el MP35N cuando los cables de tracción tienen forma de alambre o de cable multifilamento. Los polímeros o compuestos de ingeniería tales como UHMWPE, LCP, Vectran o Kevlar también pueden considerarse materiales adecuados. Además, también podrían usarse combinaciones tanto de un alambre como un cable y/o tanto de un metal como un polímero. Por ejemplo, puede usarse un alambre de nitinol sólido con un recubrimiento de PTFE para la mayor parte del cable de tracción, con un segmento corto de UHMWPE cerca del extremo distal para ayudar a conectar el cable de tracción a las valvas accionadas 112 de la punta expansible 110. También puede usarse un monofilamento sólido proximal para proporcionar una buena facilidad de empuje y rigidez de columna en el cable de tracción de tal modo que pueda hacerse avanzar para contraer el marco si se desea.
En otra configuración mostrada en la Figura 4, el catéter 100 puede tener un vástago 220 del catéter tubular configurado alrededor de un eje longitudinal 111. El vástago 220 del catéter puede tener cortes 228 longitudinales y/o transversales mecanizados en la superficie a las separaciones regulares o variables de tal modo que la flexibilidad del catéter 100 pueda adaptarse a lo largo de su longitud. Por ejemplo, las ranuras pueden dimensionarse o espaciarse para dar a la parte proximal del catéter características de mayor facilidad de empuje y rastreabilidad. La diferente separación entre ranuras a lo largo de una longitud más distal del vástago 220 puede permitir más flexibilidad para los vasos estrechos y tortuosos cerca de un coágulo oclusivo.
El vástago 220 del catéter mostrado puede tener dos tubos guía 221 separados 180 grados en lados opuestos de la circunferencia del vástago. Los tubos guía 221 pueden usarse para el tendido de los cables 120 de tracción para accionar la expansión y la contracción de la punta 110 expansible distal. Los tubos guía 221 pueden extenderse a lo largo de toda la longitud del vástago del catéter e interrumpir circunferencialmente los cortes o ranuras transversales 228 en el vástago para formar espinas 230 que se extienden longitudinalmente. Las espinas axiales 230 pueden tener un grosor constante o pueden ser cónicas para proporcionar una transición de rigidez suave entre las partes proximal y distal del vástago 220 del catéter.
En el ejemplo ilustrado en las Figuras 4-6, la punta expansible 110 tiene seis segmentos de puntal que forman valvas 124 con seis picos distales 119. Las valvas 124 pueden cortarse con láser integralmente con el vástago 220 del catéter polimérico, mecanizarse como elementos separados (como se ve en las Figuras 4-6) o una combinación de elementos integrales e independientes. Las valvas adyacentes 124 pueden superponerse circunferencialmente en los puntos 126 de cruce. Las valvas no tienen que acoplarse fijamente en los puntos de cruce de tal modo que queden entrelazadas y puedan deslizarse y plegarse entre sí a medida que se expande o contrae la punta 110. Pueden apreciarse diseños que tienen más de seis valvas donde los puntales de valvas adicionales sacrifican algo de flexibilidad de la punta mientras proporcionan soporte y fuerza radial adicionales para evitar la contracción de los camisones o la membrana (no mostradas). Similarmente, pueden utilizarse menos valvas en situaciones donde una membrana de mayor rigidez o grosor requiere menos soporte.
Uno o más cables 120 de tracción pueden extenderse a lo largo de la longitud del vástago 220 dentro de los lúmenes guía 222 de los tubos guía 221. Los cables 120 de tracción pueden formarse con bucles distales 122 configurados para rodear un punto 126 de cruce donde se superponen dos valvas adyacentes 122. Cuando se tensan, los cables 120 de tracción pueden jalar los puntos 126 de cruce hacia afuera para aumentar el tamaño radial y desplegar la punta expansible 110. En algunos casos, los tubos guía 221 del vástago 220 pueden tener extensiones distales 227 más allá del extremo distal 225 del vástago.
La Figura 5 ilustra el vástago 220 del catéter del catéter 100 de la Figura 4. Las ranuras 226 de anclaje pueden ubicarse proximales al extremo distal 225 del vástago 220 para proporcionar rigidez y retención a la junta proximal 114 entre el vástago y las valvas 124 de la punta distal 110. Las valvas 124 adyacentes independientes, tal como el ejemplo mostrado en la Figura 6, pueden tener una forma de aro con un pico distal 119 y pies o anclajes proximales 128. Las valvas 124 pueden entrelazarse y sus anclajes 128 proximales de valva soldarse con láser o unirse dentro de las ranuras 226 de anclaje del vástago 220. En otro ejemplo, algunas de las valvas pueden formarse integralmente con el vástago mientras que otras valvas tienen anclajes 128 que están soldados o adheridos al vástago. Como otra alternativa, un collar que circunscribe el extremo distal 225 del vástago 220 puede servir como un anillo de retención para controlar el movimiento axial de los anclajes 128 de valva (un ejemplo del cual se ilustra en la Figura 9a).
La parte distal de otro ejemplo de un catéter de trombectomía según los aspectos de la invención se ilustra en la Figura 7. El vástago 220 del catéter tubular puede formarse de una extrusión polimérica. La extrusión puede fabricarse, por ejemplo, de poliéter éter cetona (PEEK) u otro polímero termoplástico resistente. La extrusión puede configurarse con ranuras 228 axiales y/o transversales cortadas en la superficie exterior para dar la flexibilidad lateral adicional al vástago tubular 220. Los cortes pueden alinearse o desviarse longitudinalmente para adaptar las propiedades de rigidez a las diferentes secciones axiales del vástago 220. Las ranuras 228 pueden ser circunferencialmente discontinuas para formar una o más espinas longitudinales 230 a lo largo de la longitud del vástago 220.
Uno o más tubos 221 guía del cable de tracción pueden disponerse alrededor de la circunferencia del cuerpo 220 del catéter y pueden ejecutar la longitud del eje del catéter. Los tubos 221 pueden ser tangenciales y pueden alinearse con la superficie exterior del tubo del catéter o pueden estar en la pared media o en alguna otra disposición. Como se muestra, algunos ejemplos pueden tener dos cables de tracción separados 180 grados alrededor de la circunferencia del vástago del catéter, pero pueden anticiparse otras disposiciones espaciadas cuando se utiliza un mayor número de cables. Los tubos guía 221 pueden o no pueden alinearse radialmente con la una o más espinas longitudinales 230, de tal modo que los tubos pueden servir como características de rigidez adicionales si se desea. Cada tubo guía puede tener un lumen 212 tubular interno dimensionado para permitir un movimiento axial relativo libre de un cable 120 de tracción. Similar a otros diseños, pueden proporcionarse cortes distales 224 para permitir la flexión radial de los cables 120 de tracción a medida que se aplica tensión. Los tubos guía pueden ser tubos poliméricos resistentes que ofrecen una buena rigidez de columna y resistencia a la torcedura, tal como los tubos de poliimida.
El diseño de embudo de la punta expansible 110 de este ejemplo puede ser una retícula integral de valvas 240, 241 cortadas con láser directamente con el vástago 220 del catéter. Alternativamente, la retícula de punta expansible 110 puede moldearse por inyección como una sola pieza y puede unirse al vástago 220 mediante soldadura térmica, adhesivos o medios similares. Las valvas accionadas 240 pueden acoplarse operativamente con los cables 120 de tracción en una configuración similar a las descritas anteriormente, tales como nudos, bucles u ojales. Las valvas 240, 241 pueden redondearse distalmente con una forma de pétalo o bucle ligeramente inclinada para un contacto atraumático con las paredes de un vaso cuando se expanden. Las valvas 240, 241 pueden contener dobleces de tal modo que puedan acortarse y ampliarse cuando la punta 110 se ensancha hacia afuera a medida que se retraen los cables 120 de tracción. Como en otros ejemplos, un camisón polimérico o membrana puede cubrir o encapsular al menos una parte de la punta 110 y del vástago 220 del catéter.
La Figura 7 muestra la punta expansible 110 en la configuración de suministro plegada. La punta 110 puede incluir dos valvas 240 de accionamiento y dos valvas pasivas 241 conectadas rígidamente al extremo distal 225 del vástago 220 del catéter. Las dos valvas pasivas 241 pueden unirse circunferencialmente a las valvas accionadas 240 en unas juntas circunferenciales 229, y las valvas accionadas pueden conectarse fijamente a uno de los cables de tracción.
Las valvas accionadas 240 pueden representar una parte sustancialmente mayor de la circunferencia de la punta expansible 110 que las valvas pasivas 241. Como se ve en la Figura 7, las valvas pasivas 241 pueden tener un perfil sustancialmente en forma de herradura, donde las patas de la herradura se comprimen circunferencialmente cuando la punta 110 está en la configuración de suministro plegada. La forma de las valvas accionadas 240 puede ajustarse de tal modo que se acortan y se amplían (así como se ensanchan hacia afuera) cuando se retraen los cables 120 de tracción. Esta forma ayudará a que las valvas pasivas 241 vecinas se ensanchen cuando se jalen en las juntas circunferenciales 229, elaborando por lo tanto un embudo más redondeado en lugar de estar puramente estiradas en una forma de embudo ovular.
La Figura 7 se muestra en la configuración desplegada expandida en la Figura 8. Las valvas pasivas 241 pueden ser más cortas e intersecarse en las juntas circunferenciales 229 a lo largo de la longitud de las valvas accionadas 240 de tal modo que las valvas pasivas se ensanchan hasta un tamaño radial mayor. El ensanchamiento combinado de todas las valvas contribuye a crear un embudo más redondeado y uniforme, mejor formado para sellarlo con un vaso y para recibir y comprimir un coágulo capturado una vez que se haya desprendido. En el ejemplo mostrado, la membrana o camisón 430 puede recortarse para seguir los contornos de la boca expandida de la punta 110. En otros ejemplos, el camisón 430 puede seguir un perfil cóncavo cuadrado o atraumático.
La Figura 9a y la Figura 9b muestran otra configuración para una punta 300 de catéter en forma de embudo donde las valvas se forman de una estructura tejida 310 trenzada o en espiral. Los alambres de las valvas pueden formar aros 312 distales superpuestos que pueden entrelazarse y fijarse en un collar deslizante 320 que puede deslizarse telescópicamente a lo largo del eje 111 del catéter. El cuerpo 220 del catéter también puede tener una estructura de soporte tejida o trenzada que puede formar una forma tubular alrededor de un eje longitudinal 111. La densidad de la malla tejida podría configurarse para adaptar las propiedades de rigidez local para las secciones axiales del vástago 220 del catéter. Los aros distales 312 pueden estar integrados con la trenza 310 de alambre del catéter, y la longitud del alambre y/o el ángulo de trenzado pueden adaptarse de tal modo que cuando se expanden, como se muestra en la Figura 9b, los aros formen un perfil de embudo suave para la punta expandida 300.
En un ejemplo donde la estructura trenzada 310 de la punta expansible 110 y el vástago 220 del catéter pueden formarse integralmente, los alambres de tracción (no mostradas) pueden enrollarse alrededor de los puntos 314 de cruce del tejido para la expansión de la punta 110 a la configuración desplegada. En otro ejemplo, los alambres de los aros distales pueden extenderse proximalmente para tener una junta proximal 114 fijada directamente al cuerpo 220 del catéter o incrustada dentro del camisón 430 polimérico exterior. Los puntos 314 de cruce del tejido de los aros distales 312 pueden mantenerse lo más distales posibles. Los aros distales 312 pueden moverse y deslizarse libremente relativo entre sí.
La malla trenzada puede ser de alambre metálico y puede utilizar aleaciones con propiedades de memoria de forma, tal como Nitinol. Para formar la malla trenzada, puede enrollarse un alambre de una pieza alrededor de la herramienta de formación con una nariz cónica en forma de bala para calentar la punta en un diámetro exterior que se reduce distalmente para un cruce atraumático dentro de un vaso sanguíneo. Para conferir una mayor rigidez al alambre para ayudar a abrir las membranas elastoméricas, el diámetro exterior del alambre puede ser relativamente grande. En un ejemplo, el diámetro exterior del alambre podría estar en el rango de 0,004" a 0,008". Para maximizar la velocidad de flujo y la sección transversal proximal de la punta para la recepción del coágulo, los segmentos del alambre pueden aplanarse con una herramienta de presión. También pueden aplanarse las secciones distales del alambre que forman la punta expansible que se abre cuando se acciona, pero esta sección también puede dejarse redonda ya que el aumento del diámetro de la punta en el estado desplegado expandido no afectará la sección transversal.
En la Figura 10 se ilustra un ejemplo del mecanismo de accionamiento del ejemplo de punta mostrado en las Figuras 9a para la configuración desplegada. Un collar 320 puede disponerse de manera deslizable alrededor de al menos una parte del vástago 220 del catéter y configurarse para trasladarse a lo largo del eje longitudinal 111 del catéter a través de la tensión o el empuje del uno o más cables 120 de tracción. Los aros distales 312 pueden tener elementos tensores 322 de aro conectados al collar deslizante 320. Los elementos tensores 322 pueden ser alambre o tira y pueden conectarse a algunos o todos los aros 312 de la estructura trenzada 310 de la punta expansible 300. Después, los elementos tensores 322 pueden ensanchar y expandir la punta cuando el collar 320 se jala proximalmente con los cables 120 de tracción. Las hebras de los aros distales 312 pueden incrustarse en o conectarse de otro modo al vástago 220, de tal modo que se expandan radialmente cuando el collar se desplaza proximalmente. La fuerza de tracción puede distribuirse uniformemente a los aros 312 a través de dos cables 120 de tracción separados 180 grados.
Como alternativa, al menos una parte del camisón exterior o membrana 430 puede invertirse sobre la punta expansible 110 y unirse al collar deslizable 320. La membrana 430 puede extenderse radialmente hacia dentro de los aros 312 para unirse al diámetro interior del vástago 220. Después, la membrana 430 puede expandir radialmente los aros 312 cuando el collar 320 se jala proximalmente con los cables 120 de tracción.
Cabe señalar que cualquiera de los diseños de catéteres descritos en la presente memoria también puede usarse con uno o más retractores de stent. La retracción combinada del retractor de stent y la aspiración eficiente a través de la sección de punta agrandada en la configuración desplegada expandida pueden actuar en conjunto para aumentar la probabilidad de éxito de la primera pasada para eliminar un coágulo. El catéter también puede dirigir el vacío de aspiración hacia la cara del coágulo mientras que el retractor de stent mantendrá un coágulo compuesto (que comprende regiones friables y regiones ricas en fibrina) evitando la embolización y ayuda para desprender el coágulo de la pared del vaso. La forma de embudo de la sección de la punta también puede reducir el cizallamiento del coágulo tras entrar en el catéter y detener el flujo para proteger los vasos distales de la embolización de nuevo territorio.
La Figura 11a y la Figura 11 b ilustran una configuración adicional para una punta 300 de catéter en forma de embudo donde las valvas se forman de una estructura tejida 310 trenzada o en espiral. La estructura trenzada 310 de la punta 300 puede estar integrada con la del vástago 220 del catéter. El patrón del trenzado 310 puede permitir el accionamiento de la punta de dos alambres 120 de tracción para transmitir la fuerza de las valvas 340 accionadas diametralmente opuestas a las valvas 341 pasivas adyacentes, de modo que todas las valvas pasen de una condición de entrega plegada sustancialmente tubular, como se muestra, a una configuración desplegada abierta para la aspiración y/o el suministro de dispositivos. En un ejemplo, los alambres 120 de tracción pueden unirse a bucles trenzados u ojales 316 en el extremo distal 325 de las valvas accionadas 340. En otro ejemplo, los alambres 120 de tracción pueden simplemente soldarse a la mitad del extremo distal 325 de las valvas accionadas 340 o unirse a los puntos 314 de cruce del tejido.
Como se ilustra en la Figura 11a, las valvas accionadas 340 pueden colocarse debajo (radialmente hacia adentro) de cada una de las valvas 341 pasivas adyacentes de tal modo que al tensarse los alambres de tracción (no mostrados) puedan abrirse todas las valvas de manera equilibrada. Proximalmente, los puntales de las valvas 340, 341 pueden tener cada uno una única torsión en los puntos 342 de torsión de las valvas de cruce lo que puede ayudar a anclar las valvas relativas entre sí y servir como un pivote para la expansión radial de la punta 300. Alternativamente, una soldadura por puntos entre las valvas en los puntos 342 de torsión puede asegurar la ubicación. Una ventaja de esta configuración es que cuando se abre la punta expansible, la conexión entre los alambres de tracción y las valvas accionadas no necesita ser deslizable ya que las valvas 340, 341 pueden deslizarse entre sí en los puntos 314 de cruce.
En otra configuración, los alambres 120 de tracción de la punta 300 pueden enrollarse sobre los puntos 314 de cruce de la valva distal similar a la punta expansible vista en la Figura 4. Esta configuración permite que la tensión en los alambres de tracción se traslade más uniformemente a las valvas en expansión. En esta configuración, las valvas accionadas 340 pueden colocarse encima (radialmente hacia fuera) o debajo (radialmente hacia dentro) de las valvas 341 pasivas adyacentes. La unión del alambre de tracción en los puntos 314 de cruce debe ser deslizable, sin embargo, para permitir que los puntos de cruce se deslicen a una posición más proximal a medida que las valvas se expanden radialmente.
El tejido trenzado 310 puede cubrirse con una membrana o camisón exterior 430 según se ilustra en la Figura 11b. El camisón 430 puede extenderse distalmente debajo de las valvas 340, 341 de la punta 300 del diámetro interior del catéter e invertirse en el extremo distal 325 para extenderse proximalmente sobre las valvas. Como un camisón invertido 430 no necesita adherirse a la punta con este diseño, las valvas pueden moverse libremente entre sí dentro de la funda de camisón invertida.
Similar a los ejemplos anteriores, los tubos 221 guía del cable de tracción pueden extenderse longitudinalmente con el vástago 220 del catéter. En algunos ejemplos, los cables 120 de tracción pueden extenderse de los tubos guía distalmente debajo de las valvas trenzadas 340, 341. Esta orientación facilitaría el montaje del catéter, a costa de reducir el apalancamiento de tracción para el accionamiento de la punta 300, ya que los puntos 342 de torsión pueden restringir el movimiento radial de los cables 120 de tracción a medida que se expande la punta. En otros ejemplos, el apalancamiento para la expansión accionada de la punta puede retenerse enroscando los cables 120 de tracción sobre las valvas 340, 341 de tal modo que no haya ninguna restricción a medida que los cables de tracción salen de los tubos guía 221. Esta configuración puede permitir que se genere una fuerza de apertura mayor, pero el montaje del catéter puede ser más difícil que si los cables de tracción estuvieran roscados por debajo de las valvas.
Pueden emplearse diversos métodos de fabricación para producir los catéteres ilustrativos descritos en la presente memoria. Las Figuras 12a-12b muestran vistas de extremos transversales de los posibles métodos de construcción para el vástago 220 del catéter del catéter de extracción de coágulos. En la Figura 12a, el vástago podría ser una extrusión de múltiples lúmenes de una sola pieza que después se corta con láser para añadir flexibilidad. Por ejemplo, el vástago 220 puede tener secciones cortadas en espiral entre el extremo proximal y el extremo distal. Los cortes pueden incluir variaciones en el ancho de corte de tal modo que una serie de ranuras transversales estrechas alineadas longitudinalmente pueda formar una o más espinas axiales 230 paralelas a los tubos guía 221 en la extrusión. Las espinas axiales pueden dar al vástago una buena facilidad de empuje mientras se mantiene la flexibilidad del vástago. El vástago 220 de múltiples lúmenes puede tener tubos 221 guía dobles que tienen lúmenes 222 del cable de tracción separados 180 grados. Al menos uno de los lúmenes 222 del cable de tracción doble también puede tener una atadura interna (no mostrado) que se extiende a través del mismo para evitar un alargamiento excesivo del vástago en tensión. En un ejemplo, la atadura o las ataduras pueden estar elaboradas de un fluoropolímero u otro material que da resistencia al estiramiento. El estiramiento limitado permite que los cortes en la extrusión se abran cuando el vástago 220 está en radios estrechos en el sistema vascular. Las ataduras también pueden evitar que los cortes se separen sustancialmente bajo fuerzas de tracción más significativas tal como en los casos donde la punta expansible necesita retraerse en una funda exterior o un catéter intermedio cuando se atasca un coágulo rígido rico en fibrina en la punta.
En un ejemplo, el catéter puede tener un vástago que tiene una superficie interior y una superficie exterior, siendo el perímetro de la superficie interior mayor que el perímetro de la superficie exterior. Aunque se ilustra como tangente y trasversal a la pared interior de la extrusión, puede apreciarse que los tubos 221 guía del cable de tracción y los lúmenes 222 también podrían ubicarse en la pared media o en el exterior de la pared exterior de la extrusión.
La extrusión puede ser un polímero termoplástico de alto módulo, tal como PEEK, la poliamida (Pa) o un nailon tal como TR 55, para dar al vástago un excelente rendimiento de facilidad de empuje. Además, el material de extrusión podría ser un polímero de alto módulo y baja fricción para ayudar en el paso de otros dispositivos para el procedimiento, tales como microcatéteres, retractores de stent y alambres guía. Una membrana 430 o camisón exterior termorretráctil (no mostrada) puede sellar la extrusión del vástago 220 cuando se fusiona con el diámetro exterior del vástago.
En otro ejemplo, podría aplicarse una capa o película de baja fricción al diámetro interior del vástago 220 a través del uso de un PTFE de tamaño insuficiente u otro revestimiento de baja fricción con una capa de contacto exterior para unión que puede colocarse dentro de la extrusión. Después, puede extraerse un mandril calentado con un extremo agrandado a través del revestimiento para expandir y adherir el revestimiento a la superficie interior de la extrusión cortada con láser. Podría aplicar calor adicional a la extrusión según sea necesario para que el revestimiento se fusione.
La Figura 12b muestra un vástago alternativo 220 de una estructura compuesta en capas. Las capas pueden incluir un revestimiento 410 o manga interior de baja fricción y un núcleo tubular 420 sobre el que puede aplicarse la membrana 430 o camisón exterior. El núcleo podría ser una extrusión, un hipotubo cortado con láser o una malla en espiral o trenzada para proporcionar la estructura y refuerzo para el vástago 220 del catéter.
Un vástago 220 del catéter compuesto en capas puede describirse a través de un método de construcción según se ilustra en las Figuras 13a-13d. En la Figura 13a, puede fabricarse un mandril 400 sustancialmente cilíndrico que puede tener un diámetro exterior que es aproximadamente el mismo que el diámetro interior deseado del vástago 220 del catéter. El mandril 400 puede tener una o más ranuras 402 longitudinales de lumen mecanizadas en la superficie exterior paralelas al eje longitudinal 111 para servir como un molde para los tubos 221 guía del alambre de tracción.
En la Figura 13b, la estructura compuesta puede incluir una capa 410 interior flexible que tiene un revestimiento 411 de baja fricción, tal como PTFE o PET, y una capa 412 de contacto gruesa unida al revestimiento de baja fricción. La capa 410 interior flexible puede ensamblarse como una manga sobre el mandril cilíndrico 400. En la Figura 13c, los tubos de poliamida o similares que forman los tubos 221 guía de lumen pueden insertarse en las ranuras 402 de lumen del mandril 400 para presionar la capa interior 410 en las ranuras. Después, puede enrollarse o disponerse una capa 420 de refuerzo en espiral o trenzada alrededor del diámetro exterior de la capa interior 410 y los tubos guía 221. Como se mencionó anteriormente, las separaciones axiales o de inclinación del refuerzo 420 en espiral o trenzado pueden variarse para adaptar las propiedades de rigidez para las diferentes longitudes axiales del vástago 220 del catéter. La bobina 420 de refuerzo puede unir los tubos guía 221 de forma segura a la capa interior 410. En otros ejemplos, puede usarse un tubo cortado con láser en lugar de la bobina o trenza y se desliza sobre el montaje para mantener unidos el mandril 400, la capa interior 410 y los tubos guía 221.
Como se usa en la presente memoria, los términos camisón, membrana y cubierta se usan indistintamente. La membrana 430 o camisón exterior puede aplicarse sobre la parte superior de la estructura compuesta y puede refluirse usando la termorretracción o laminarse para mantener unido el montaje. En algunos casos, el camisón puede tener varias secciones con propiedades de material variables. En la Figura 13d, una vez que el camisón o membrana 430 se asegura, puede retirarse el mandril ranurado 400.
La Figura 14 es una vista en sección transversal de la estructura compuesta del vástago 220 del catéter que puede resultar del método de las Figuras 13a-13d. El camisón exterior puede ser una cubierta 430 de membrana y puede adoptar una variedad de formas o configuraciones diferentes, como se describe más adelante. La membrana o cubierta puede formarse en un perfil tubular con un material altamente elástico de tal modo que la expansión de una punta expansible imparta una fuerza radial suficiente para estirar la cubierta cuando no esté restringida. La cubierta 430 también puede preformarse en forma de embudo cónico con pliegues o pliegues 432 que permiten que se pliegue en un perfil más bajo para entrega.
Los materiales de camisón adecuados pueden incluir poliuretanos elásticos tales como cronopreno, que puede tener una dureza shore de 40A o inferior, o elastómeros de silicona. Si el vástago 220 del catéter y el marco de la punta se forman de una extrusión polimérica, los espacios, ranuras o patrones se pueden cortar con láser en la superficie exterior y el camisón se puede refluir o moldear por inyección en los espacios durante la fabricación. Alternativamente, el camisón puede laminarse a la estructura.
Para permitir un suministro suave del catéter de extracción de coágulos 100 a través de un catéter exterior, la superficie exterior de la membrana 430 puede recubrirse con un material lubricante o de baja fricción, tal como PTFE o recubrimientos lubricantes disponibles comercialmente, tal como los ofrecidos por Surmodics, Harland, Biocoat o Covalon. Similarmente, la superficie interior del vástago 220 del catéter también puede recubrirse con el mismo o similar material de baja fricción para el paso de los dispositivos auxiliares y para ayudar a que un coágulo capturado pase proximalmente a través del catéter 100 con aspiración y/o un dispositivo de trombectomía mecánica.
En otros ejemplos, el camisón o membrana puede ser una extrusión recta o extrudida y posformada sobre la punta expansible y el cuerpo del catéter. Como alternativa, en los casos donde el vástago del catéter y la punta expansible tengan una estructura en espiral o trenzada, o puntal cortado con láser, la estructura puede encapsularse dentro de la membrana como parte de un proceso de recubrimiento por inmersión o depósito de plasma.
La cubierta puede recortarse para seguir los contornos de la boca de la punta expansible a lo largo del perímetro de la boca o se puede terminar con una cara plana. En otro ejemplo, la membrana de cubierta puede plegarse radialmente hacia dentro y proximal de los picos distales de las valvas y soldarse térmicamente entre las capas interna y externa. El grosor de la cubierta puede mantenerse entre y sobre las valvas de la punta o este puede acabarse con un grosor uniforme.
Como alternativa, el camisón o membrana 430 también puede formarse de una serie de capas de camisones 238 de polímero, según se ilustra en las Figuras 15a-b. Por ejemplo, los camisones 238 de polímero de la cubierta pueden estar en una serie radial dispuesta alrededor del vástago 220 del catéter para adaptar las propiedades del material a través del grosor, como se muestra en la Figura 15a. Alternativamente, diferentes camisones de durómetro o conjuntos de camisones 238 pueden disponerse alrededor del vástago 220 del catéter en longitudes discretas a lo largo del eje para proporcionar distintas características de facilidad de empuje y flexibilidad a diferentes secciones del catéter según se muestra en la Figura 15b. Al configurar los camisones en una serie axial, es posible hacer que la rigidez general del catéter pase de ser más rígida en el extremo proximal a extremadamente flexible en el extremo distal.
La serie de camisones 238 de polímero puede juntarse y fusionarse con el vástago 220 del catéter. La punta expansible podría tener el mismo camisón o un camisón o camisones separados que pueden recubrirse por inmersión y pueden chocar contra o situarse debajo o sobre el camisón o camisones del vástago del catéter. Si el camisón de la punta está debajo de los camisones del vástago, puede fabricarse de un material capaz de resistir el calor generado cuando se refluyen los camisones del tubo de soporte. En un ejemplo adicional, un camisón exterior preformado con características de rigidez y elasticidad variables puede sustituirse por la serie de camisones de polímero.
Las Figuras 16a-16d muestran brevemente varios ejemplos de cómo el camisón 430 puede disponerse alrededor de una punta 110 no expandida hacia el extremo distal del vástago 220 del catéter. Las Figuras 16a-16b muestran casos donde el camisón 430 se ha aplicado con arrugas o pliegues 432 para permitir el plegado para un estado de entrega de bajo perfil en situaciones donde se emplea un camisón demasiado grande u holgada. Después, los pliegues 432 pueden desplegarse cuando la punta 110 se expande hasta la configuración desplegada. El camisón 430 puede superponerse a los pétalos o valvas expandidas de la punta para extender la circunferencia y minimizar la tensión ejercida sobre el camisón a medida que se expande la punta. En un ejemplo similar, el camisón 430 solo puede sobredimensionarse ligeramente para la punta expansible y se usa una combinación de pliegues desplegables 432 y una expansión elástica del camisón para adaptar el camisón a los contornos de la punta expandida.
La Figura 16c muestra una vista en sección de perfil de la parte distal del catéter 100 con una membrana 430 de cobertura aplicada sobre una punta expansible 110. La membrana 430 podría sumergirse o depositarse con un proceso de plasma y, posteriormente, laminarse al marco. El borde de la membrana podría recortarse para seguir los bordes distales de la punta 110 o dejarse como una cara plana. En un ejemplo separado mostrado en la Figura 16d, podría permitirse que la membrana 430 se pliegue sobre o invierta alrededor del marco de la punta 110 de tal modo que se crea un reborde 434 suave y atraumático. La membrana 430 podría fusionarse con la punta 110 o la estructura de la punta podría configurarse para deslizarse libremente dentro del reborde 434.
La invención no se limita necesariamente a los ejemplos descritos, que pueden variar en cuanto a estructura y detalle. Los términos “distal” y “ proximal” se usan a lo largo de la descripción anterior y pretenden hacer referencia a las posiciones y direcciones con respecto a un médico tratante. Como tal, “distal” o “distalmente” se refiere a una posición distante o en una dirección alejada del médico. De modo similar, “ proximal” o “ proximalmente” se refieren a una posición cercana o en dirección hacia el médico. Además, las formas singulares “un” , “una” y “el” , “ la” incluye referencias en plural a menos que el contexto indique claramente lo contrario.
Tal como se utilizan en la presente memoria, los términos “aproximadamente” o “aproximadamente” para cualquier valor o intervalo numérico indican una tolerancia dimensional adecuada que permite que la pieza o conjunto de componentes funcione para el fin previsto como se describe en la presente memoria. Más específicamente, “aproximadamente” puede referirse al intervalo de valores ± 20 % del valor citado, p. ej., “ aproximadamente 90 %” puede referirse al intervalo de valores del 71 % al 99 %.
Al describir las realizaciones ilustrativas, se ha recurrido a la terminología en aras de la claridad. Se pretende que cada término contemple su significado más amplio como lo entenderán los expertos en la técnica sin abandonar el ámbito de la invención. Similarmente, también debe entenderse que la mención de uno o más componentes en un dispositivo o sistema no excluye la presencia de componentes adicionales o componentes intermedios entre esos componentes identificados expresamente. Para mayor claridad y concisión, no se han enumerado todas las combinaciones posibles, y tales modificaciones son frecuentemente evidentes para los expertos en la técnica. El alcance de la invención está definido por las reivindicaciones.

Claims (11)

  1. REIVINDICACIONES
    i.Un catéter (100) de trombectomía, comprendiendo el catéter:
    un vástago (220) de catéter tubular que comprende:
    un extremo distal (225) y un lumen (212) de catéter con un eje longitudinal (111) que se extiende a través de los mismos;
    uno o más tubos (221) guía del cable de tracción que comprenden lúmenes (222) del cable de tracción dispuestos alrededor de la circunferencia del lumen del catéter y que extiende la longitud longitudinal del vástago del catéter; y
    uno o más cables (120) de tracción dispuestos dentro de los lúmenes del cable de tracción y capaces de ser tensados operativamente por un usuario del catéter;
    una punta expansible (110) que tiene una configuración de suministro plegada y una configuración desplegada expandida radialmente, comprendiendo la punta una pluralidad de valvas (112, 113) alrededor del eje longitudinal y configurada para asumir un perfil de embudo cuando la punta expansible está en la configuración desplegada expandida;
    caracterizado porqueel uno o más cables (120) de tracción se configuran para accionar la punta expansible (110) desde la configuración de suministro plegada hasta la configuración desplegada expandida cuando se aplica una fuerza de tracción a los cables de tracción.
  2. 2. El catéter de la reivindicación 1, la pluralidad de valvas comprende una o más valvas accionadas (112) y una o más valvas pasivas (113);
    la una o más valvas accionadas y una o más valvas pasivas que comprenden puntales en bucle que comprenden un pico distal y una o más juntas proximales (114) conectadas al vástago del catéter.
  3. 3. El catéter de la reivindicación 2, las valvas accionadas y las valvas pasivas se configuraron para deslizarse unas sobre otras a medida que la punta expansible pasa entre la configuración de suministro plegada y la configuración desplegada expandida radialmente.
  4. 4. El catéter de la reivindicación 2, el vástago del catéter comprende además uno o más cortes distales (224) de los tubos (221) guía del cable de tracción que se aproximan al extremo distal, los cortes distales configurados para permitir que los cables de tracción salgan de los lúmenes del cable de tracción en un ángulo poco profundo al eje longitudinal.
  5. 5. El catéter de la reivindicación 2, cada una de la una o más valvas accionadas comprende además elementos tensores que se extienden distalmente desde el pico distal de las valvas y se conectan fijamente a cables de tracción.
  6. 6. El catéter de la reivindicación 5, los cables de tracción conectados a los elementos tensores a través de un enlace de bisagra.
  7. 7. El catéter de la reivindicación 5, los cables de tracción comprenden bulbos conectados a los ojales de los elementos tensores.
  8. 8. El catéter de la reivindicación 2, los cables de tracción comprenden bucles distales configurados alrededor de los puntales en bucle de la una o más valvas accionadas.
  9. 9. El catéter de la reivindicación 2, las juntas proximales (114) de las valvas comprenden anclajes de valva configurados para acoplarse con una pluralidad de ranuras (226) de anclaje que se aproximan al extremo distal del vástago del catéter.
  10. 10. El catéter de la reivindicación 2, los tubos (221) guía del cable de tracción se extienden además a una distancia distal al extremo distal del vástago del catéter.
  11. 11.El catéter de la reivindicación 2, la punta expansible está al menos parcialmente encapsulada por uno o más camisones exteriores.
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