HK85596A - Pharmaceutical formulations - Google Patents

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HK85596A
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HK
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Young W Cho
John Flynn Michael
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Claims (61)

  1. Arzneimittelformulierung, besehend aus einer Mikroemulsion mit einer hydrophilen Phase und einer hydrophoben Phase, wobei (A) die hydrophile Phase in der hydrophoben Phase dispergiert ist, (B) die hydrophile Phase ein biologisch aktives Material umfaßt und (C) die hydrophobe Phase Chylomikra oder Material, aus dem Chylomikra in vivo gebildet werden, enthalt.
  2. Formulierung nach Anspruch 1, wobei die hydrophile Phase ein mit Wasser mischbares Lösungsmittel enthält.
  3. Formulierung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die hydrophobe Phase Chylomikra umfaßt, die von Human, Schweine oder Rinderserum mit einem Vinylpolyiner ausgefällt wurden.
  4. Formulierung nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei die hydrophobe Phase Material umfaßt, das Chylomikra an der Darmschleimhaut bildet, wobei ein solches Material ein Material umfaßt, das eine Chylomikronmatrix, ein Phospholipid und eine lipophile, oberflächenaktive Substanz bildet.
  5. Arzneimittelformulierung, bestehend aus einer Mikroemulsion mit einer hydrophilen Phase und einer hydrophoben Phase, wobei (A) die hydrophile Phase in der hydrophoben Phase dispergiert ist, (B) die hydrophile Phase ein biologisch aktives Material umfaßt und (C) die hydrophobe Phase (i) Material umfaßt, das eine Chylomikronmatrix, (ii) ein Phospholipid und (iii) eine lipophile, oberflächenaktive Substanz bildet.
  6. Formulierung nach Anspruch 4 oder 5, wobei das Material, das die Chylomikronmatrix bildet, Cholesterol umfaßt.
  7. Formulierung nach Anspruch 4, 5 oder 6, wobei das Phospholipid Lecithin umfaßt.
  8. Formulierung nach einem der Ansprüche 4 bis 7, wobei die lipophile, oberflächenaktive Substanz eine langkettige Fettsäure, die als ein Glycerolester verestert ist, umfaßt.
  9. Formulierung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, die einen Cholesterolester umfaßt.
  10. Formulierung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, die Apoprotein umfaßt.
  11. Formulierung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei die hydrophobe Phase ein mit der hydrophoben Phase mischbares Lösungsmittel enthält.
  12. Formulierung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, die eine hydrophile, oberflächenaktive Substanz mit einem HLB-Wert von zumindest 17 umfaßt.
  13. Formulierung nach Anspruch 12, wobei die hydrophile, oberflächenaktive Substanz PEG-Monostearat umfaßt.
  14. Formulierung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, die eine lipophile, oberflächenaktive Substanz mit einem HLB-Wert von höchstens 10 umfaßt.
  15. Formulierung nach Anspruch 14, wobei die lipophile, oberflächenaktive Substanz Glycerolmonooleat umfaßt.
  16. Formulierung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, die eines oder mehr von folgendem umfaßt: einem Proteaseinhibitor, einem Stabilisator für das biologisch aktive Material; einer Emulgierungshilfe; einem Stabilisator und/oder Weichmacher; und/oder einem Konservierungsmittel.
  17. Formulierung nach Anspruch 5, wobei die hydrophobe Phase folgendes umfaßt % (Vol/Vol) Cholesterol (oder andere Matrix) 0,5 - 5 Lecithin (oder anderes Phospholipid) 0,5 - 10 Lipophile, oberflächenaktive Substanz 0,5 - 95 Cholesterolester 0 - 5 Nichtveresterte Fettsäure 0 - 50 Apoprotein 0 - 4
  18. Formulierung nach einem der Ansprüche 1 bis 17, wobei das biologisch aktive Material proteinartig ist.
  19. Formulierung nach Anspruch 18, wobei das biologisch aktive Material Insulin, Interferon-Gamma oder Interferon-Beta umfaßt.
  20. Formulierung nach Anspruch 18, wobei das biologisch aktive Material Insulin umfaßt.
  21. Formulierung nach einem der Ansprüche 1 bis 20, wobei die hydrophobe Phase folgendes umfaßt: % (Vol/Vol) Cholesterol (oder andere Matrix) 0,5 - 5 Lecithin (oder anderes Phospholipid) 4 - 10 Lipophile, oberflächenaktive Substanz 50 - 95 Cholesterolester 0 - 5 Nichtveresterte Fettsäure 0 - 2 Apoprotein 0 - 4
  22. Formulierung nach Anspruch 18, wobei das biologisch aktive Material Calcitonin oder Erythropoietin umfaßt.
  23. Formulierung nach Anspruch 18, wobei das biologisch aktive Material Lachscalcitonin umfaßt.
  24. Formulierung nach einem der Ansprüche 1 bis 20, 22 und 23, wobei die hydrophobe Phase folgendes umfaßt: % (Vol/Vol) Cholesterol (oder andere Matrix) 0,5 - 5 Lecithin (oder anderes Phospholipid) 0,5 - 7 Lipophile, oberflächenaktive Substanz 0,5 - 5 Cholesterolester 0 - 5 Nichtveresterte Fettsäure 0 - 44 Apoprotein 0 - 4
  25. Formulierung nach Anspruch 18, wobei das biologisch aktive Material ein Wachstumshormon oder Somatotropin, Gewebsplasminogenaktivator oder Faktor VIII ist.
  26. Formulierung nach Anspruch 25, wobei das biologisch aktive Material Schweinesomatotropin ist.
  27. Formulierung nach einem der Ansprüche 1 bis 20, 22, 23, 25 oder 26, wobei die hydrophobe Phase folgendes umfaßt: % (Vol/Vol) Cholesterol (oder andere Matrix) 0,5 - 5 Lecithin (oder anderes Phospholipid) 5 - 40 Lipophile, oberflächenaktive Substanz 10 - 70 Cholesterolester 0 - 5 Nichtveresterte Fettsäure 0 - 5 Apoprotein 0 - 5
  28. Formulierung nach einem der Anspruch 1 bis 27, die in fester Form ist und einen festen Träger umfaßt, der mit der Mikroemulsion überzogen ist.
  29. Formulierung nach Anspruch 28, wobei der feste Träger ein Material ist, das sich bei Kontakt mit wässeriger Flüssigkeit rasch ausdehnt.
  30. Formulierung nach Anspruch 29, wobei der feste Träger folgendes umfaßt: % (Gew/Gew) Calciumcarboxymethylcellulose 20 - 60 Alginsäure 5 - 25 Gelatine 2 - 20 Hydroxypropylcellulose 20 - 60 Oberflächenaktive Substanz 0,1 - 20
  31. Formulierung nach Anspruch 28, wobei der feste Träger Nährwert besitzt.
  32. Formulierung nach Anspruch 31, wobei der feste Träger proteinartig ist.
  33. Formulierung nach Anspruch 32, wobei der proteinartige Träger Sojabohnenpulver umfaßt.
  34. Formulierung nach einem der Ansprüche 1 bis 33, die so formuliert ist, daß sie enterisch geschützt ist.
  35. Formulierung nach Anspruch 34, die fest und durch Hydroxypropylmethylcellulose-Phthalat (HPMC-P) enterisch geschützt ist.
  36. Formulierung nach einem der Ansprüche 1 bis 35, die in Form einer Kapsel vorliegt.
  37. Formulierung nach Anspruch 36, wobei die Kapselhülle harte Gelatine umfaßt.
  38. Formulierung nach Anspruch 37, wobei die harte Gelatinehülle durch HPMC-P enterisch geschützt ist.
  39. Verwendung von Inhaltsstoffen einer Formulierung nach einem der Ansprüche 1 bis 38 bei der Herstellung einer oral oder rektal verabreichbaren Formulierung zur Behandlung oder Prophylaxe einer Erkrankung, die durch ein biologisch aktives Material behandelbar oder regulierbar ist.
  40. Verwendung nach Anspruch 39, wobei das biologisch aktive Material Insulin und die Erkrankung Diabetes ist.
  41. Verwendung nach Anspruch 39, wobei das biologisch aktive Material Calcitonin und die Erkrankung durch Calcitonin zu behandeln ist.
  42. Verwendung nach Anspruch 39, wobei das biologisch aktive Material Wachstumshormon und die Erkrankung durch Wachstumshormon zu behandeln ist.
  43. Verfahren zur Tieraufzucht, wobei das Verfahren die Verabreichung einer wirksamen Menge einer Formulierung nach einem der Ansprüche 1 bis 38 an ein Tier umfaßt, wobei die Formulierung nicht therapeutisch ist.
  44. Verfahren zur Herstellung einer oral oder rektal verabreichbaren Formulierung nach einem der Ansprüche 1 bis 38, wobei das Verfahren das Vermischen der Inhaltsstoffe umfaßt.
  45. Verfahren nach Anspruch 44, das die Zugabe von zumindest einigen der Bestandteile der hydrophilen Phase zu zumindest einigen der Bestandteile der hydrophoben Phase bei raschem Vermischen und die Zugabe der übrigen Bestandteile umfaßt.
  46. Verfahren nach Anspruch 44 oder 45, umfassend:
    (a) rasches Vermischen des biologisch aktiven Materials in einem geeigneten hydrophilen Lösungsmittel mit der hydrophoben Phase, die eine lipophile, oberflächenaktive Substanz enthält; und
    (b) wahlweise Zugabe einer hydrophilen, oberflächenaktiven Substanz bei weiterem raschen Vermischen.
  47. Verfahren nach Anspruch 44, 45 oder 46, das die Bearbeitung des erhaltenen Gemisches in einer Mikrowirbelschichtvorrichtung umfaßt.
  48. Verfahren nach Anspruch 47, wobei das Gemisch dreimal durch eine Mikroflluidisierungsvorrichtung geleitet wird.
  49. Verfahren nach einem der Ansprüche 44 bis 48, das die Beschichtung eines festen Trägers mit der so gebildeten Formulierung umfaßt.
  50. Verfahren nach Anspruch 49, wobei der feste Träger sprühbeschichtet wird.
  51. Verfahren nach Anspruch 50, wobei die Sprühbeschichtung in einem Fluidisierungsbett ausgeführt wird.
  52. Verfahren nach Anspruch 51, wobei Fluidisierungsgas erwärmt wird, wenn die Temperatur in dem Fluidisierungsbett zu gering ist, und wobei Fluidisierungsgas gekühlt wird, wenn die Temperatur in dem Fluidisierungsbett zu hoch ist.
  53. Verfahren nach Anspruch 51 oder 52, wobei die Sprühbeschichtung bei einer Temperatur von 29°C ± 5°C ausgeführt wird.
  54. Verfahren nach einem der Ansprüche 50 bis 53, wobei die Sprühbeschichtung diskontinuierlich erfolgt.
  55. Verfahren nach einem der Ansprüche 49 bis 54, wobei die überzogenen Trägerpartikel granuliert werden.
  56. Verfahren nach einem der Ansprüche 49 bis 55, wobei die überzogenen Trägerpartikel enterisch geschützt überzogen werden.
  57. Verfahren nach einem der Ansprüche 44 bis 56, wobei die Formulierung in einer Kapsel eingekapselt ist.
  58. Verfahren nach Anspruch 57, wobei die Kapselhülle harte Gelatine umfaßt.
  59. Verfahren nach Anspruch 58, wobei die harte Gelatinehülle durch HPMC-P enenterisch geschützt wird.
  60. Verfahren nach Anspruch 59, wobei das Verfahren zunächst die Beschichtung der Kapsel mit Material umfaßt, das imstande ist, die Gelatine der Kapsel vor schädlichen Einwirkungen von Methylenchlorid zu schützen, und danach die derart geschützte Kapsel mit Hydroxypropylmethylcellulose-Phthalat (HPMC-P) durch eine Lösung von HPMC-P in Methylenchlorid beschichtet wird.
  61. Verfahren nach Anspruch 60, wobei der erste Schutzüberzug eine Mischung von PVP und HPMC umfaßt.
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