HK87893A - Orally sustained-release acetaminophen formulation and process to obtain it - Google Patents

Orally sustained-release acetaminophen formulation and process to obtain it

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John Lee Murtha
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Claims (18)

  1. Verfahren zur Herstellung einer Langzeit-Acetaminophen-freisetzenden geformten und gepreßten Tablette, gekennzeichnet durch eine langsame Freisetzung von Acetaminophen nach Verabreichung, welches die folgenden Schritte umfaßt:
    (A) Bilden eines Granulierungsagens durch Auflösen von 5 - 25 Gew.-% Polyvinylpyrrolidon (Povidone) in Wasser oder in einer Alkohol-Wasser-Mischung,
    (B) Zusammenmischen der folgenden Gewichtsteile der Gesamtzusammensetzung von Bestandteilen mit ausreichend Acetaminophen, so daß das Acetaminophen 68 - 94 Gew.-% der Gesamtzusammensetzung in trockener Pulverform umfaßt: Bestandteil Gewichtsteile Hydroxyethylcellulose 5 - 25 Saugmittel 5 - 25
    (C) Zusetzen des Granulierungsmittels von Schritt (A) zu den gemischten Pulvern von Schritt (B) und Mischen in einem Granulator mit hoher Scherkraft, um so eine nasse Granulierung zu erhalten,
    (D) Trocknen der nassen Granulierung von Schritt (C),
    (E) Mahlen der getrockneten Granulierung von Schritt (D),
    (F) sorgfältiges Mischen der gemahlenen trockenen Granulierung von Schritt (E) mit den folgenden Gewichtsteilen an Bestandteilen in Form von trockenem Pulver: Bestandteil Gewichtsteile Erosionspromotor 1 - 15 Saugmittel 5 - 45 Schmiermittel 0 - 10 Gleitmittel 0 - 5
    (G) Pressen der Endgranulierung von Schritt (F) zu einer Tablette oder einer Tablettenschicht.
  2. Verfahren nach Anspruch 1, wobei:    in Schritt (A), sofern ein Alkohol verwendet wird, dieser Ethylalkohol, entwässerter Ethylalkohol, Methylalkohol oder Isopropylalkohol ist und in einer Menge verwendet wird, die gleich oder geringer ist als diejenige des Wassers in der Alkohol-Wasser-Mischung,    in Schritt (B) das verwendete Saugmittel mikrokristalline Zellulose oder pulverförmige Zellulose ist,    in Schritt (F) der verwendete Erosionspromotor 2 - 15 Gewichtsteile vorgelierte Stärke, Stärke NF oder Reisstärke ist oder 1 - 10 Gewichtsteile Natrium-Stärke-Glykolat, Natrium-Croscarmellose oder Crospovidone ist, das verwendete Schmiermittel Magnesiumstearat oder Stearinsäure ist und das verwendete Gleitmittel kolloides Siliziumdioxid oder hochdisperses Siliziumdioxid ist.
  3. Verfahren nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei:    in Schritt (A) Wasser verwendet wird,    in Schritt (B) das verwendete Saugmittel mikrokristalline Zellulose ist,    in Schritt (F) der verwendete Erosionspromotor vorgelierte Stärke ist und das verwendete Schmiermittel Magnesiumstearat ist.
  4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei dem die verwendeten spezifischen Bestandteile und Mengen wie folgt sind: Schritt Bestandteil Gewichtsteile A Wasser q.s. Povidone 10,7 B Acetaminophen 325,0 Hydroxyethylzellulose 10,7 F vorgelierte Stärke 5,0 mikrokristalline Zellulose 15,0 Magnesiumstearat 5,0
  5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem die angegebenen Gewichtsteile sich auf Milligramm pro Tablette beziehen.
  6. Eine geformte und gepreßte Langzeit-wirkende therapeutische Zusammensetzung, die Acetaminophen, ein Granulierungsmittel und Corrigentien umfaßt, die zusammen in einer Matrix enthalten sind, gekennzeichnet durch eine langsame Freisetzung von Acetaminophen nach Verabreichung, wobei das Granulierungsagens und die Corrigentien Hydroxyethylzellulose, Povidone, ein Saugmittel und einen Erosionspromotor enthalten, und wobei die Gesamtmenge des Granulierungsmittels und der Corrigentien ausreicht, um das Acetaminophen in einer festen Matrix mit langanhaltender Freisetzung zu binden, die jedoch weniger als 32 Gew.-% der geformten und gepreßten Zusammensetzung beträgt, wobei die Zusammensetzung gemäß dem Verfahren von Anspruch 1 hergestellt wurde.
  7. Zusammensetzung nach Anspruch 6, bei der das Saugmittel mikrokristalline Zellulose und der Erosionspromotor vorgelierte Stärke ist.
  8. Zusammensetzung nach Anspruch 6 oder Anspruch 7, bei dem die Gesamtmenge an Granulierungsagens und Corrigentien größer als 6, jedoch weniger als 15% des Gesamtgewichtes der geformten und gepreßten Zusammensetzung beträgt.
  9. Zusammensetzung, die eine geformte und gepreßte, langanhaltend Acetaminophen freisetzende Tablette ist, die mittels nassem Granulieren einer ausreichenden Menge von Acetaminophen hergestellt ist, so daß sie 68 - 94 Gew.-% der Gesamtzusammensetzung mit den Corrigentien von Teil I und dem Granulierungsmittel von Teil II umfaßt, Trocknen und Mahlen der erhaltenen Granulierungen und dann Mischen mit den Corrigentien von Teil III und Pressen in eine Tablette, wobei die Bestandteile von Teil I, II und III das folgende umfassen:
  10. Tablette nach Anspruch 9, wobei die Gewichtsteile die Milligramm pro Tablette angeben und wobei die Bestandteile entweder in den angegebenen Gewichten vorliegen oder in solchen Gewichten, die mit einem geeigneten Bruchteil multipliziert sind.
  11. Verfahren zur Herstellung einer langandauernd-Acetaminophen-freisetzenden Zwei-Schicht-Tablette, umfassend eine erste Schicht mit sofortiger Freisetzung und eine zweite Schicht mit langandauernder, langsamer Freisetzung von Acetaminophen, entsprechend den folgenden Schritten:
    (I) Herstellung einer Schicht zum sofortigen Freisetzen, umfassend Acetaminophen und pharmazeutisch verträgliche Corrigentien,
    (II) Herstellung einer Schicht mit langandauernder Freisetzung, die Acetaminophen als den aktiven Bestandteil gemäß der Schritte (A) bis (F) von Anspruch 1 umfaßt und
    (III) Verbinden und Pressen der Schicht mit sofortiger Freisetzung von Schritt (I) mit der Schicht zur langandauernden Freisetzung von Schritt (II) zu einer Zwei-Schicht-Tablette.
  12. Verfahren nach Anspruch 11, bei dem die Schritte (A), (B) und (F) so sind, wie in Anspruch 2 definiert ist.
  13. Verfahren nach Anspruch 12, bei dem:    in Schritt (B) das Saugmittel mikrokristalline Zellulose ist,    in Schritt (C) die nasse Granulierung durch Mischen in einem Granulator mit hoher Scherkraft gebildet wird und    in Schritt (F) der Erosionspromotor vorgelierte Stärke ist, das Schmiermittel Magnesiumstearat ist und das Gleitmittel kolloides Siliziumdioxid ist.
  14. Verfahren nach einem der Ansprüche 11 bis 13, bei dem die Schicht zur sofortigen Freisetzung eine Zusammensetzung der folgenden Bestandteile umfaßt: Acetaminophen, pulverförmige Zellulose, vorgelierte Stärke, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat und ein Granulierungsmittel.
  15. Geformte und gepreßte zweischichtige therapeutische Zusammensetzung, umfassend Acetaminophen in einer ersten Schicht mit sofortiger Freisetzung und in einer zweiten Schicht mit langandauernder Freisetzung, wobei die Schicht mit sofortiger Freisetzung Acetaminophen und pharmazeutisch verträgliche Corrigentien umfaßt, und die Schicht mit langandauernder Freisetzung die Zusammensetzung nach Anspruch 6 umfaßt.
  16. Therapeutische Zusammensetzung nach Anspruch 15, bei der die Schicht mit sofortiger Freisetzung Acetaminophen, pulverförmige Zellulose, vorgelierte Stärke, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat und ein Granulierungsmittel umfaßt.
  17. Therapeutische Zusammensetzung nach Anspruch 15 oder Anspruch 16, bei der die Menge an Granulierungsagens und Corrigentien größer als 6%, jedoch weniger als 15%, bezogen auf das Gesamtgewicht der Schicht mit langandauernder Freisetzung der geformten und gepreßten Zwei-Schicht-Zusammensetzung, beträgt.
  18. Geformte und gepreßte zweischichtige Tablette mit einer Schicht mit sofortiger Freisetzung und einer Schicht mit langandauernder Freisetzung, die durch Zusammenfügen einer Schicht mit sofortiger Freisetzung, die Acetaminophen und pharmazeutisch verträgliche Corrigentien umfaßt, mit einer Zusammensetzung nach Anspruch 9 hergestellt ist.
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