JPH04197357A

JPH04197357A - 医薬液入り容器

Info

Publication number: JPH04197357A
Application number: JP2332275A
Authority: JP
Inventors: Osami Shinonome; 東雲　修身; Akira Mochizuki; 明望月
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1990-11-29
Filing date: 1990-11-29
Publication date: 1992-07-16

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】（産業−にの利用分野）本発明は、医薬液入り容器に関するものである。

詳しく述べると、本発明は、高圧滅菌処理が可能であり
、かつ、医薬液収容プラスチックの外面の無菌状態が保
存でき、収容医薬液の空気による変質防止などに適した
医薬液入り容器に関するものである。

（従来の技術）従来、輸液やその他の医薬液を収容するプラスチック容
器（内包材）の外面の無菌状態を維持したり、医薬液の
酸素による変質を防いだりする目的で、該容器をさらに
他の包装材料、特にプラスチックフィルムやシート（外
包材）で包み、密封することが一般的に行われている。

しかし、従来の方法では、内包祠に軟質ポリ塩化ビニル
、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体などの
低軟化点（低融点）・低ガラス転移点の重合体を用いる
ことが多いため、外包材で包んで高圧蒸気滅菌処理する
と、内包制が軟化し表面のタック性が増し、さらに、内
包材と外包材との接触面で融着が生じ、冷却後もスティ
ックないしブロッキングしたままの状態になっており、
医薬液使用時に外包祠を開封する操作か困難または不可
能となってしまうという問題がある。また、従来、外包
材の内壁面も熱シール性向」二のために低軟化点重合体
を使用することが多く、このためスティックないしブロ
ッキング現象がさらに助長され、好ましくない。

以Ｉ−述べた問題点を解決する方法として、内包材およ
び外包材として高軟化点の重合体を用いる方法や比較的
マイルドな条件で滅菌処理をする方法が考えられる。し
かし、前者の方法では、例えば、ガラス転移点が７０〜
８０°Ｃと高いポリエチレンテレフタレートのような重
合体を用いた場合は融点が２５０〜２６０°Ｃと高くな
るため、熱シールが困難となり、また、高軟化点重合体
は高剛性重合体ということにつながるので、プラスチッ
ク製容器の利点である柔軟性が損なわれるという欠点を
何する。（ポリエチレンテレフタレートを使用した場合
でも、ブロッキング現象抑制効果は十分でない。）また
、両者の方法を組み合わせた場合でも、熱シール性を考
慮すると、通常、包装材料として使い得る重合体のガラ
ス転移点は高々５０°Ｃであるが、これでは高圧蒸気滅
菌時の表面のタックによる問題の解決が難しいという欠
点がある。

したがって、現状では医薬液入り内包材の滅菌後に外包
利で包み込む方法に拠らざるを得ないことが多いが、内
包材外表面、外包拐内壁面、および両者間の雰囲気の無
菌性の保証が困難である。

（発明が解決しようとする課題）したがって、本発明は、新規な医薬液入り容器を提供す
ることを目的とする。すなわち、本発明は、内包祠およ
び外包材により密封された形態を持ち、高圧蒸気滅菌が
可能で無菌状態保存や薬液の変質防止などの効果がある
医薬液入り容器を提供することを目的とする。

（課題を解決するための手段）上記諸口的は、゛医薬液を収容する密封されたプラスチ
ック容器（Ａ）および（Ａ）を内包する密封されたフィ
ルムまたはシート（Ｂ）とからなり、（Ｂ）の内壁がポ
リシロキサンを含有する重合体組成物から構成されるこ
とを特徴とする医薬液入り容器によって達成される。

本発明はまた、プラスチック容器（Ａ）が軟質ポリ塩化
ビニルまたはポリオレフィン系重合体から構成される医
薬液入り容器を示すものである。

本発明はまた、重合体組成物がポリシロキサンと融点が
１２０〜２３０℃の熱可塑性重合体とから構成される医
薬液入り容器を示すものである。本発明はさらに、ポリ
シロキサンがポリジメチルシロキサン、ポリメチルフェ
ニルシロキサンおよびポリジフェニルシロキサンの群か
ら選ばれた一種または二種以−にである医薬液入り容器
を示すものである。本発明はさらに、重合体組成物中の
ポリシロキサンの含量が０．０５〜５重量％である医薬
液入り容器を示すものである。

（作用）本発明に係わる医薬液入り容器は、医薬液を収容する密
封されたプラスチック容器（Ａ）および（Ａ）を内包す
る密封されたフィルムまたはシート（Ｂ）とからなり、
（Ｂ）の内壁がポリシロキサンを含有する重合体組成物
から構成されることを特徴としており、この外包材であ
る（Ｂ）の内壁を構成する重合体組成物中に含まれるポ
リシロキサンは低界面張力を有しているため、高圧蒸気
滅菌のような厳しい条件でもスティックないしはブロッ
キング現象が起こりにくい。

本発明において内包材として使用され不プラスチック容
器（Ａ）としては、医薬液を収容するのに通常用いられ
る重合体からなるものであればよく、具体的には、ジ（
２−エチルヘキシル）フタレート、ジ−ｎ−デシルフタ
レートなどの可塑剤を含有する（軟質）ポリ塩化ビニル
や高圧低密度ポリエチレン、プロピレン、ブテン−１、
ヘキセン−１、オクテン−１などのα−オレフィンを少
量（好ましくは１０モル％以下）共重合成分として含む
線状低密度ポリエチレン、酢酸ビニル含量が２〜３５重
量％であるエチレン−酢酸ビニル共重合体等およびこれ
らの重合体組成物や多層成形物（フィルムまたはシート
状のもの）が代表的に挙げられる。

本発明における外包材のフィルムまたはシート（Ｂ）は
、ポリシロキサンと他の重合体との組成物を内壁面に有
するものであり、少なくとも内壁面がポリシロキサン含
有重合体組成物で形成されていれはよいと言う意味であ
り、該重合体組成物を内壁面とし、ポリシロキサンを含
有しない層を貼り合わせた形態を有する多層シートまた
はフィルムであっても、あるいは、該重合体組成物から
なる単層シートまたはフィルムであってもよい。

本発明において使用するポリシロキサンとしては、通常
シリコンポリマーの名前で知られている重合体、具体的
には、ポリジメチルシロキサン、ポリメチルフェニルシ
ロキサンおよびポリジフェニルシロキサン等が挙げられ
る。特に、ポリジメチルシロキサン、ポリメチルフェニ
ルシロキサンおよびポリジフェニルシロキサンの群から
選ばれた一種または二種以」二であることが好ましい。

また、本発明において使用するポリシロキサンの粘度は
、２５℃で測定した際、１０，０００センチスト一クス
以上、好ましくは２０．Ｃ１００〜１０００．０００セ
ンチストークスである。

ポリシロキサンと重合体組成物を形成する重合体として
は、高圧蒸気滅菌の条件、シートまたはフィルムの形状
、熱シール性等を考慮に入れると、融点が１２０〜２３
０℃、特に１３０〜２１００Ｃである熱可塑性重合体で
あることが好ましい。具体的には、ポリプロピレンもし
くはその共重合体、ポリ−４−メチルペンテン−１を主
成分とする共重合体、ポリ塩化ビニリデン系重合体、ナ
イロン６系コポリアミド、ナイロン８、ナイロン１２な
どおよびこれらを主成分とするコポリアミド、ポリエチ
レンテレフタレートを主成分とするコポリエステル、ポ
リブチレンテレフタレートまたはそのコポリエステル、
ポリへキサメチレンテレフタレート系ポリエステルなど
が代表的に挙げられる。

また、本発明において、重合体組成物中のポリシロキサ
ンの含量は、好ましくは０．０５〜５重量％、さらに好
ましくは０．１〜３重量％である。

ポリシロキサンの含量が多いほど、耐スティック性、耐
ブロッキング性は向上するが、ポリシロキサンは」１記
熱可塑性重合体とは非相溶性であり、重合体組成物が白
濁するので、透明性を強調する必要のある場合には注意
を要する。

さらに、本発明の容器の外包祠を構成するフィルムまた
はシート（Ｂ）が、前記ポリシロキサンを含有する重合
体組成物からなる層を内壁面側に、また、ポリシロキサ
ンを含有しない層を外側に有してこれらを貼り合わされ
た形態である場合には、フィルムまたはシート（Ｂ）の
強度向上、酸素や水蒸気などのガスに対するバリヤー性
の向上等の目的に応じて、該層に用いられる重合体を選
ぶことができる。具体的には、ポリエチレン、ポリプロ
ピレン、ポリ−４−メチルペンテン−１、エチレン−酢
酸ビニル共重合体、エチレン−ビニルアルコール共重合
体、ポリ塩化ビニリデン、ナイロン６、ナイロン６６、
ナイロン６１０、ナイロン８、ナイロン１２、ポリ−ｍ
−キシリレンアジパミド、ポリエチレンテレフタレート
、ポリブチレンテレフタレート等およびこれらを主成分
とする共重合体が挙げられる。

本発明におけるプラスチック容器（Ａ）は、通常公知の
方法、例えば射出成形法、押出成形法、シート成形法、
ブロー成形法、インフレーション成形法もしくはこれら
の組み合わせで製造することができる。また、本発明の
プラスチック容器（Ａ）の厚さは、０．１〜１ｍｍ、好
ましくは２００〜５００μｍである。また、本発明のプ
ラスチック容器（Ａ）の形状としては、未延伸物、延伸
物等が挙げられる。

なお、本発明のプラスチック容器（Ａ）に電子線照射等
の物理的手法により架橋処理を施したものは、高圧蒸気
滅菌に耐え得るので、特に好適に用いることかできる。

本発明における外包材のフィルムまたはシート（Ｂ）も
、プラスチック容器（Ａ）と同様の方法やラミネート成
形法によって製造される。また、この際のポリシロキサ
ン含有重合体組成物の厚さは、単層の場合は２０〜３０
０μｍ、より好ましくは３０〜２５０μｍ１多層の場合
は各層の厚さが１μｍ以１−１より好ましくは３〜１０
０μｍでかつ全体の厚さが０．０２〜０．５ｍｍ、好ま
しくは０．０５〜０．３ｍｍ程度である。さらに、本発
明の外包祠のフィルムまたはシート（Ｂ）の形状は、未
延伸物、延伸物等が挙げられる。

本発明におけるプラスチック容器（Ａ）と外包材のフィ
ルムまたはシート（Ｂ）との間の雰囲気は、真空（減圧
）、窒素、炭酸ガスなど、用途や要求によって任意に選
択することができる。

また、本発明の医薬液としては、特に限定されるわけで
はないが、例えば生理食塩水、電解質液、デキストラン
製剤、マンニトール製剤、糖類製剤、アミノ酸製剤等が
好適に挙げられる。

また、高圧蒸気滅菌は、通常、ゲージ圧１．２〜２．０
ｋｇ／ａｍ２の圧力下で１００〜１３００Ｃの温度で１
０〜６０分間行われる。

また、本発明の容器の滅菌法については、放射線滅菌等
の他の滅菌法を適用してもよい。

（実施例）以下、実施例および比較例によって本発明をさらに具体
的に説明する。なお、本発明において使用したフィルム
はすべて未延伸フィルムである。

実施例１ポリジメチルシロキサン（粘度２００，０００センチス
トークス）を１重量％含有するポリプロピレン（融点１
７０°Ｃ）を用いて、インフレーション法で厚さ１００
μｍ１折れ幅１’８０ｍｍのフィルム（Ｂ１）を作製し
た。また、生理食塩水１゜０００ｒｒＪを内蔵する厚さ
３００　Ｉｔ　ｍのエチレン−酢酸ビニル共重合体フィ
ルム（酢酸ビニル含量が１０重量％であり、電ｒ線によ
る架橋が施されている）からなる幅約１４ｃｍ、長さ約
３０ｃｍ。

厚さ約２．５ｃｍの扁平型の形状を持つ容器（Ａ１）を
作製し、この容器（Ａ１）をフィルム（Ｂ１）で真空包
装、熱シールして密封した。

次いで、上記二重包装したバッグをレトルト型高圧蒸気
滅菌器に入れ、温度１１５°Ｃ、ゲージ圧１　、　８　
ｋ　ｇ　／　ｃ　ｍ　２で３０分間殺菌を行った。なお
、圧力を確保するために、窒素ガスで飽和水蒸気を加圧
した。

この結果、滅菌後のバッグにおいて、容器（Ａ１）のフ
ィルムと外包材のフィルム（Ｂ１）との間にブロッキン
グ現象はなく、容易に剥がすことができた。

比較例１ポリジメチルシロキサンを含有しないポリプロピレンフ
ィルム（Ｃ１）をフィルム（Ｂ１）の代わりに用いた以
外は、実施例１と全く同様の操作を行った。

この結果、滅菌後、容器（Ａ１）のフィルムとフィルム
（Ｃ１）との間でブロッキングが認められ、剥がすこと
も困難であった。

　１３　一実施例２、比較例２ポリメチルフェニルシロキサン（粘度３００゜０００セ
ンチストークス）を１．５重量％含有するナイロン６系
共重合体（コモノマーはω−アミノドデカン酸で、融点
は１８０°Ｃ）フィルム（Ｂ２）をフィルム（Ｂ１）の
代わりに用いた以外は、実施例１と同様にして操作を行
った。

この結果、滅菌後に容器（Ａ１）のフィルムとフィルム
（Ｂ２）との間でブロッキング現象は認められなかった
。

また、ポリメチルフェニルシロキサンを含有しないナイ
ロン６系共重合体フィルム（Ｃ２）を用いて同様の操作
を行ったところ、滅菌後にブロッングが認められた。

実施例３、比較例３〜４ポリジメチルシロキサン（粘度５００，０００センチス
トークス）を０．５重量％含有するポリプロピレン（融
点１７０°Ｃ）を内層（厚さ３０μｍ）とし、ポリジメ
チルシロキサンを含有しないポリプロピレンを外層（厚
さ７０μｍ）とする２層インフレーションフィルム（Ｂ
、）を外包材として用い、オクテン−１を共重合成分と
する線状低密度ポリエチレンフィルム（Ａ２）（密度０
゜９２９ｇ／ａｍ３）を内包制とする生理食塩水入り容
器（実施例３）を実施例１と同様にして作製し、温度１
１５°Ｃ、ゲージ圧１　、８　ｋ　ｇ　／　ｃ　ｍ　２
で３０分間滅菌処理を行った。

この結果、滅菌後のブロッキングは、観察されなかった
。

これに対して、フィルム（Ｃ１）をフィルム（Ｂ３）の
代わりに用いた容器（比較例３）またはフィルム（Ｃ２
）をフィルム（Ｂ３）の代わりに用いた容器（比較例４
）の場合には、滅菌後にブロッキングが観察された。

（発明の効果）以上述べたように、本発明は、医薬液を収容する密封さ
れたプラスチック容器（Ａ）および（Ａ）を内包する密
封されたフィルムまたはシート（Ｂ）とからなり、（Ｂ
）の内壁がポリシロキサンを含有する重合体組成物から
構成されることを特徴とする医薬液入り容器であるから
、高圧蒸気滅菌が直接可能であり、無菌状態保存や薬液
の変質防止などの効果発現に適しており、もって医療に
大きく貢献するものと期待される。

Claims

【特許請求の範囲】

（１）医薬液を収容する密封されたプラスチック容器（
Ａ）および（Ａ）を内包する密封されたフィルムまたは
シート（Ｂ）とからなり、（Ｂ）の内壁がポリシロキサ
ンを含有する重合体組成物から構成されることを特徴と
する医薬液入り容器。
（２）プラスチック容器（Ａ）が軟質ポリ塩化ビニルま
たはポリオレフィン系重合体から構成されていることを
特徴とする請求項１記載の医薬液入り容器。
（３）重合体組成物がポリシロキサンと融点が１２０〜
２３０℃の熱可塑性重合体とから構成されることを特徴
とする請求項１記載の医薬液入り容器。
（４）ポリシロキサンがポリジメチルシロキサン、ポリ
メチルフェニルシロキサンおよびポリジフェニルシロキ
サンの群から選ばれた一種または二種以上であることを
特徴とする請求項１記載の医薬液入り容器。
（５）重合体組成物中のポリシロキサンの含量が０．０
５〜５重量％である請求項１記載の医薬液入り容器。