JPH0215022A - 抗炎症性皮膚湿潤組成物及びその調製方法 - Google Patents

抗炎症性皮膚湿潤組成物及びその調製方法

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JPH0215022A
JPH0215022A JP1081663A JP8166389A JPH0215022A JP H0215022 A JPH0215022 A JP H0215022A JP 1081663 A JP1081663 A JP 1081663A JP 8166389 A JP8166389 A JP 8166389A JP H0215022 A JPH0215022 A JP H0215022A
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drug
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JP1081663A
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English (en)
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Navin M Geria
ナビン・マノハル・ゲリア
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Warner Lambert Co LLC
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 枢支は角質層の不十分な水分によって引き起こされる。
角質層は、皮膚の外側の眉を形成する平坦で代謝活性の
ある細胞の多細胞膜である。
この膜は活動しており、表面の細胞がはく落して失われ
ても同じ速度ですぐ下の表皮細胞に置換されるため、絶
えず自分自身で更新されている。この過程により、本質
的に一定の細胞数と一定の角質層の厚みが維持される。
角質層の水分は、正常な皮膚含水を維持するためには、
約１０係以上残存していなければならない。この水分量
において、ケラチン（角質層）は軟化し、可塑的状態に
達する。環境が相対湿度約６０係の時に正常な皮膚でこ
の水分量となる。通常の室内環境で、角質層の水分は、
約１０〜１５憾である。相対湿度９５係では、角質層の
水分は約６５係まで増加する。低い温度及び相対湿度で
は、外側の皮膚層は乾き切り、柔軟性が低下し、曲げた
ときにひび割れるため水分損失の速度が加速される。
枢支は、ざらつきまたはウロコ状化、柔軟性の低下、ひ
び割れ、角化、炎症、及びかゆみの１つまたはそれ以上
の特徴を有する。枢支はどの季節にも起こシうるが、特
に冬季に多く、般に前腕、手の甲、指及び下肢に見られ
る。その他の枢支の原因としては、疾患、長期間の洗剤
の使用、栄養失調、角質層に対する加齢及び物理的損傷
が挙げられる。
水はヒト角質層に対する唯一、真の可塑化剤である。枢
支に対する最適の治療は、角質層の水分量を上昇させ、
その一体性を回復することである。転成治療の取９組み
としては、皮膚を滑らかにすること、皮膚に潤いを与え
ること、ケラチン性の表皮層を化学的に軟化すること、
及び抗炎症性薬品化合物による治療が挙げられる。枢支
の治療に対する取９組みの詳細な検討は、Ｈａｎｄｂｏ
ｏｋ　ｏｆ　Ｎｏｎｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ　Ｄｒｕ
ｇｓ第８版、１９８６年著、米国薬品協会、Ｗａｓｈｉ
ｎｔｏｎ、　Ｄ、Ｃ！、、３０章３９７〜６６１ページ
に記述されており、その記述全体は参考のため本明細書
に組み込まれる。
水分のケラチン層への拡散は、皮膚表面からの損失に比
べ約５０〜１００倍速い。ヒトの皮膚は水分損失に対す
る有効な障壁である。物理的損傷は、表皮を通過する水
分損失を増加させる。
転成の主たる治療の１つに、閉鎖剤の使用が包含される
。閉鎖剤は、疎水性物質であり水分損失を防ぐ障壁を皮
膚上に形成することにより水分保持を促進する。最も一
般的に使用される閉鎖剤は、ペトロラタム、ラノリン、
ココアバター、鉱油及びシリコンを包含する。
閉鎖剤単独では十分な治療とは考えられない。
患者は一般に５〜１０分間作用を受けた領域を水で浸漬
し、その後ただちに閉鎖剤を塗布する。
この治療は水和した後、皮膚に水分を閉じ込める。また
閉鎖剤は、角質層の一体性を回復するともいわれている
。加えて、閉鎖は表皮の代謝速度を増加させ、それゆえ
角質層の一部の物質の生成を促進する。過度の水利及び
浸潤は避けるよう注意しなければならない。
最良の閉鎖剤は、それらの性質によυ、脂性のテクスチ
ャーを有する油性で、広がシにくいものである。より美
的な水中油乳濁液は閉鎖剤を適用するのに好適な形態で
ある。しかしながらこれらは効果が低く、仲の調整剤に
依存しなければ製品中に含有される水分が蒸発した後に
、皮膚上に膜を形成することができない。
効果が高く、美的にも満足行く製品を得るために多くの
研究がなされてきたが、未だ完全に成功してはいない。
伝統的な取り組みは、閉鎖製品を塗布し、１段階で被傑
膜を生成することである。最終的な結果は、良好な美観
は良好な閉鎖膜を犠牲にして得られるということである
。
現在の製品及び使用方法は、１つの製品及び使用方法で
高い閉鎖膜と良好な美観の両方を提供することはできな
かった。
本発明の組成物及び方法は、転成に水分を付与すること
、及び効果的で美的に満足の行く、長時間持続する医薬
を含ませた閉鎖薄膜を適用することに関する。本発明に
よる医薬を含ませた皮膚処置用組成物の本質的な特性は
、長時間持続する美的に満足の行く閉鎖薄膜により水分
を付与し、封じることによって角質層の柔軟性を向上さ
せること、及び脂性、油性被覆または保護用包帯を必要
とせず、長期に亘り薬剤の持続性を保持することである
。
このような局所用組成物は、局所用薬剤の適用のための
担体として適当である。局所適用のための最も一般的な
薬剤は、麻酔剤、鎮痛剤、抗炎症剤、抗生物質、オキシ
酸、抗真菌剤、及び日焼け、皮膚炎、脂漏性皮膚炎、頭
垢、転結の処置化合物、及び日焼は抑制剤である。局所
用薬剤は、湿潤剤が疾患または損傷を有する皮膚の治療
に十分でない場合、担体に添加される。
意外にも、油及び溶解した界面活性剤を含有する油相及
び、分散した増粘剤を含有する水相を形成し、次いで水
中油乳濁液を形成するために、高速剪断混合しなから油
相を水相に加えることにより２相を添加混合し次に薬剤
を乳濁液に添加し、均質な混合物が形成されるまで混合
を続け、最終製品を取り出すことにより、長時間持続し
、美的に満足する閉鎖型の医薬を含ませた湿潤スキンケ
ア組成物が調製されることがわかった。本発明の製品は
油を約３０％〜約８０係含有している。
特に、界面活性剤を油に溶解し、この混合物を加熱する
ことにより油相を形成すること、水に水性増粘剤を分散
し、この混合物を加熱することにより水相を形成するこ
と、昇温状態を維持しながら高速剪断混合しなから水相
に加熱された油相をゆつくり添加することにより乳濁液
を形成し、乳濁液に薬剤を添加し、均質な混合物が形成
されるまで混合を続けること、ただし、水相への油相の
添加は物理的に安定な乳濁液を形成するために、ゆつく
シ一定の速度で行なわれること、及びスキンケア組成物
を取り出すことを包含することにより、長時間持続し、
美的に満足する医薬を含ませた湿潤スキンケア組成物が
生成されることが見出された。
物理的に安定な乳濁液は静止状態で層に分離しない。油
相は、油中への界面活性剤の混合溶解を促進するために
十分に加熱して形成される。
水相は、水性増粘剤の分散を促進するために十分に加熱
して形成される。乳濁液は、混合と乳濁液形成を促進す
るために十分に加熱して形成される。
また特に、油中に界面活性剤を溶解し約り０℃〜約８０
℃に加熱することにより油相を形成すること、水中に増
粘剤を分散し約り０℃〜約８０℃で加熱することにより
水相を形成すること、約６０℃〜８０℃を維持しながら
高速剪断混合しなから水相に油相をゆっくり加え、次に
薬剤を乳濁液に添加し、混合物が均質になるまで混合を
続けること、ただし水相への油相の添加は少なくとも約
１０分、好ましくは約１０分〜約３０分の期間以上一定
の速度で行なうことにエリ乳濁液を形成すること、及び
スキンケア組成物を取り出すことを包含する方法にょシ
長時間持続し、美的に満足の行く医薬を含んだ湿潤スキ
ンケア組成物が生成されることがわかった。
中和剤を必要とする水性増粘剤が使用される場合、操作
方法には、乳濁液の形成後、製品の取シ出し前に以下の
段階、すなわち、約り０℃〜約８０℃の温度を維持しな
がら、声約４．５〜約８，２、好ましくＩ′ｉ−約５．
８〜約６．８が達成されるよう乳濁液に中和剤有効量を
穏やかに混合しながら添加することにより乳濁液を中和
する段階、が包含される。
本発明の医薬を含んだスキンケア組成物は最終組成物の
重量を基にして、（１）油膜３０９６〜約８０係及びＨ
ＬＢ値約７〜約１２の非イオン系界面活性剤約５％〜約
９係を含有する油相、（２）水性増粘剤約０．　［１５
４〜約５％及び水約１５％〜約６５俤を含有する水相、
（３）薬剤有効量を含有する。
本発明の皮膚処置方法は、医薬を含んだスキンケア組成
物の重量を基にして、（１）油膜３０％〜約８０係及び
ＨＬＢ値約７〜約１２の非イオン系界面活性剤約５％〜
約９係を含有する油相、（２）水性増粘剤約０．０５　
％〜約５チ及び本釣１５優〜約６５％を含有する水相、
（６）局所用薬剤を含有する薬用スキンケア組成物有効
量を皮膚に適用すること、及び平滑なベルペット様の感
覚を有する医薬を含有したコーティング及び薬剤有効量
が皮膚に残るように処理した皮膚を水で洗浄して過剰な
スキンケア組成物を除去することを包含する。医薬を含
んだスキンケア組成物は場合により中和剤を含有してよ
い。
本発明の医薬を含んだスキンケア組成物は、約６０％〜
約８０係の高油分を有する水中油乳濁液を提供する。こ
のような高油分を有する組成物は、一般に物理的に不安
定で「脂性」または「油性」である。本発明の組成物は
物理的に安定である。加えて、本発明は皮膚に適用した
場合、「油性」コーティングを生成する。意外にも「油
性」コーティングは、水で容易に洗浄除去され皮膚には
薬剤を含有する平滑な「ベルベット様の」、「非油性」
被覆膜が残る。残存医薬を含んだ油膜は、さらに洗浄に
対して抵抗性を有し、約８時間皮膚上に保持される。
本発明け、理論的考察に限定されるものではないが、水
相中の増粘剤を配合することにより、物理的に長いシェ
ルフライフと薬学的に許容される性状を与える乳濁液を
安定化すると考えられている。さらに、ＨＬＢ値約７〜
約１２を有する非イオン性界面活性剤の配合により、特
殊な性状を有する水中油乳濁液を与えると考えられてい
る。本発明の乳濁液は含油量が高いが、水洗可能である
。加えて、これらの乳濁液は、皮膚上に長時間維持する
ベルペット様の感触の薬剤を含有する油層を保つ。界面
活性剤は、乳濁液形成に寄与し、油に水との相溶性を付
与し、水洗浄後の皮膚表面に油膜を付着させる機能を有
する。
本発明の油相は油及び非イオン性界面活性剤を含有する
。油は閉鎖剤として作用する。本発明で使用する油ｔ／
′ｉ種々の動物、植物及び鉱物由来であってよい。油の
製法は知られており、本発明の対象ではない。動物油は
動物の器官及び組織から由来し、抽出、加熱及び／″ま
たは窄汁工程で採集される。植物油は、通常様々の植物
の種子から由来し、一般に抽出または圧搾工程により生
成される。鉱油は、石油から由来し、釉々の精製工程で
回収される。明細書を通じ、「油」という用語は、液状
で、動物、植物、合成または鉱物起源のあらゆる油とし
て定義する。
本発明で使用する油は食品級の可食前または非再食油で
よい。例えば、食品級油は特に可食の医薬品及び食料品
に使用される。非可食及び可食前は局所医薬品、化粧品
、個人用ケア商品及び潤滑油に使用される。
本発明で使用する油の説明のための制限しない例は、ラ
ノリン等、脂肪酸エステル及び、海産前、すなわち魚油
、鯨油、魚肝油、アザラシ油、スクワラン等のような動
物油、ひまし油、匝麻仁油、ひまわり油、大豆油、オリ
ーブ油、落花生油、菜種油、とうもろこし油、サフラワ
一種油、綿実油、やし油、パーム油、パーム核油、スィ
ートアーモンド油、カロフイラム（Ｏａｌｏｐｈｙｌｌ
ｕｍ　）油、アボカド油、穀物胚芽油、パーセリン油等
のような植物油、流動パラフィン（ｗｈｉｔｅ　ｍ１ｎ
ｅｒａｌ　ｏｉｌ　）、パラフィン油、石油ゼリー油、
ペトロラタム等のような鉱油、シリコーン油、ツメチル
ポリシロキサン、環状シリコーン、メチルフェニルポリ
シロキサン、シリコーン・グリコール共重合体等のよう
な合成油を包含する。いずれの油も単独または混合物と
して使用されてよい。好ましい油は鉱油である。
油は、スキンケア組成物に対し約６０〜８０重量係、好
ましくは約５５〜７５重量係、最も好１シ＜ハ約６５〜
７５重量係存在する。好ましい油は鉱油である。好まし
くは、鉱油は約６．　Ｏｃｐｓ〜８５．　Ｏｃｐｓの粘
度を有する。
約３０係未満の含油量は、過度に液状性を有する組成物
を生じ、乳濁液は物理的に不安定になる。約８０ＬＤ多
い含油量を有する組成物は、安定な乳濁液を形成しない
。
ここで使用される界面活性剤は、２つの部分すなわち、
疎水性部分及び化合物の水または他の極性溶媒に対する
十分な可溶性または分散性を付与する取水性部分、から
なる有機化合物である。組み合わさった疎水性及び親水
性部分は、化合物に界面活性を付与し、それゆえ界面活
性剤油溶液及び水相のような他の相との間の界面で集結
する。
界面活性剤には以下の３ａｌ類がある。
（Ａ）　　解離しないが、通常その親水性部分をポリヒ
ドロキシまたはポリエトキシ構造に由来する非イオン性
界面活性剤で、ポリエチレンオキシド、ポリオキシエチ
レン脂肪酸エステルのようなもの。
（Ｂ）　　分子の親水性部分が負電荷を帯びている陰イ
オン性界面活性剤で、ラウリル硫酸ナトリウム及び直鎖
アルキルサルフェートのようなもの、及び （Ｃ）分子の麹水性部分がＪ′Ｆ電荷を帯びている陽イ
オン性界面活性剤で、セチル塩化ビリノニウムのような
もの。
本発明では、非イオン性界面活性剤が好ましい。説明の
ための制限しない界面活性剤に以下を包含する。
アルカノールアミド 脂肪酸アルカノールアミド　　　ＲＯＯＮＨＣＨ２ＣＨ
２０Ｈ（エタノールアミド） 脂肪酸ジアルカノールアミド　　ＲＣＯＮ（ＣＨ２ＣＨ
２０Ｈ）２ポリ工チレングリコール誘導体 アルキルポリグリコールエーテル　Ｒ（ＯＣＨ２ＣＨ２
）ＯＨアルキルアリールポリグリコール　ＲＯ６Ｈ４（
ＱＣ！Ｈ２ＣＨ２）ｎＯＨエーテル ポリグリコールエステル　　　　　ＲＣＯ（ＯＣＨ２Ｃ
Ｈ２）ゎＯＨチオエーテル　　　　　　　　Ｒ８（ＯＨ
２Ｃ！Ｈ２０）ｎＨポリエチレンイミン誘導体 アルキルポリエチレンイミン　　　Ｒ（ＮＨＣＨ２Ｃ！
Ｈ２）ｎ）ＪＨ２ポリエチレンイミンアミド　　　　Ｒ
ＯＯＭＨ（０Ｈ２ＣＨ２ＮＨ）ｎＨ但し、表中ｎは整数
で、Ｒは炭素原子約１２〜約１８の疎水性鎖である アルキル化アーリルポリエーテルアルコール、ポリエチ
レングリコールｔｅｒｔ−ドデシルチオエーテル、 脂肪酸アミド縮合物、 芳香族ポリグリコールエーテル縮合物、ラウリン酸第２
アミド、 脂肪酸アルカノミン縮合物、 ソルビタンモノラウレート、 ソリビタンモノラウレートポリオキシエチレン誘導体、 ソルビタンモノオレエート、 ソルビタンモノオレエートポリオキシエチレン誘導体。
本発明に使用される別の種類の非イオン性界面活性剤は
、エトキシル化水添ひ着し油である。
このような界面活性剤はひまし油を水添し、エチレング
リコール約１０〜２００モルで、そのように形成された
生成物を処理することにより調製される。これらは、Ｏ
ｏｓｍａｔｉｃｓ、　Ｔｏｉｌｅｔｒｉｅｓａｎｄ　Ｆ
ｒａｇｒａｎｃｅ　Ａｓ５ｏｃｉａｔｉｏｎ辞典第３版
に従って、ＰＥＧ　（数値）水添ひまし油と示される。
ただしＰＥＧＯ後の数値はエトキシル化の程度、すなわ
ち、付加されたエチレンオキシドのモル数を示す。適当
なＰＥＧ水添ひまし油は、ＰＥＧ　１６．２０゜２５．
５０．４０．５０．６０．８０．１００及び２００を包
含する。
好ましい非イオン性界面活性剤は、ポリオキシエチレン
（２）ステアリルエーテル（ＰＯＥ（２１ステアリルエ
ーテル）　、　ＦＯＥ（２）オレイルエーテル、ＰＰＧ
　（５１セテス２０、ＰＯＥ　（５０）ステアレート、
ＰＯＥ　（２０）ステアリルエーテル等のようなポリオ
キシエチレン脂肪酸エステルである。
非イオン性界面活性剤及び非イオン性界面活性剤の混合
物は、親水性−親油性平衡値（ＨＬＢ）約７〜約１２、
好ましくは約８〜約１１を有することが重要である。Ｈ
ＬＢは、界面活性剤が生成する傾向にある乳濁液の型、
すなわち水中油または油中水を決定するので、非イオン
性界面活性剤の重要な性質である。
約７未満のＨＬＢ値を有する界面活性剤は、水系では乳
濁液を形成しない。一方、約１２より大きいＨＬＢ値を
有する界面活性剤では、製品が肌に結着しないので、使
用後皮膚上に油状の画分は残らない。
性質が親油性である界面活性剤は、低い）ＩＬＢ値が与
えられ、−１親水性の界面活性剤には高い値が与えられ
る。界面活性剤の混合物は、何個のＨＬＢ値の加重平均
に相当するＨＬＢ値を有する。例えば、Ａ１部、Ｂ２部
及び０２部の界面活性剤混合物で、ＨＬＢ値がＡ＝５、
Ｂ＝１５、及びＣ＝９のものは、以下の式に従う。
％式％ 非イオン性界面活性剤のＨＬＢ値は、当該技術でよく知
られている。一般の界面活性剤のＨＬＢ値の代表例けＣ
ｏｓｍｅｔｉｃｓ　５ｃｉｅｎｃｅ　ａｎｄ　Ｔｅｃｈ
ｎｏｌｏｇｙ第２版第３巻、Ｂａｌｓａｍ　ａｎｄ　Ｓ
ａｇａｒｉｎ編、ｘｎｔｅｒｓｃｔｅｎｃｅＰｕｂｌｉ
ｓｈｅｒｓ　１Ｎｅｗ　Ｙｏｒｋ、　　１９７４年の５
８６〜３９７ページに列挙されておシ、その記述全体は
参考のため本明細書に組み込まれる。
本発明の界面活性剤は単品または混合物でよい。本発明
の界面活性剤量は約５憾〜約９俤、好ましくけ約６％〜
約８俤である。約９優より多い界面活性剤濃度では、揺
変性流動のかわシに塑性流動を有し、適当には広がらな
い極めて親水性の組成物を生成する。約５％未満の界面
活性剤含有量では、長時間または昇温下で乳濁液を保持
できず、相分離が生じる。界面活性剤含有量が約５チ未
満である場合、凍結及び解凍によっても相分離が生じる
。
本発明の水相は、水及び水性増粘剤を含有する。適当な
増粘剤は、天然及び合成ガム、ガムの混合物、ゲル化剤
等を含有できる。代表的な例は以下を含有する。
天然ガム：アルギネート、カラギーナン、キサンタンが
ム、ゼラチン、グアガム、アラビアゴム、いなご豆がム
、トラがカントガム、ローカストビーンガム、カラヤが
ム、ペクチン、寒天、及び 合成ガム：セルロースエーテル及ヒエステル、メチルセ
ルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、カ
ルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロ
ース、カルボマー及びカルボポール コロイｒ状ケイ酸アルミニウム水利物：ベントナイト 合成へクトライト：ラボナイト コロイド状シリカ：エアロジル、等。
水性増粘剤は、約０．０５％〜約５％、好普しくは約０
．１憾〜約３係、最も好ましくは約０１壬〜約１チ存在
する。増粘剤が約０．０５４未満の量で存在する場合、
乳濁液は物理的に不安定である。約５係より多い量では
水相は濃厚すぎて乳濁液が形成されない。本発明の増粘
剤は水と接触すると膨潤またはゲル化するため、水相に
構造性を付加し、粘度を増大させる。オた、増粘剤は、
水相の構造性及び粘度を増大させるための、塩基性組成
物による中利を必要とする種類であってよい。
直接増粘剤の例は、天然及び合成のガム、ゲル及びセル
ロース誘導体を包含する。代表的々中和剤を必要とする
増粘剤は、カルボマー及びカルボポールを包含する。
中和剤を必要とする増粘剤を使用する場合、約り０℃〜
約８０℃の温度を維持しながら穏やかに攪拌して乳濁液
を形成した後、中和剤を添加する。
乳濁液が均質になるまで、一般的に約５分〜約１０分間
混合を続ける。
本発明に使用される中和剤は、水溶性塩基性物質を含有
する。説明のための制限しない例は、水酸化物及び炭酸
塩のよプな塩基性アルカリ金属塩及びアルカリ土類金属
塩、及びトリエタノールアミン、イソプロピルアミン等
のようなアミン化合物を包含する。垢・粘剤の中和剤に
対する比率は約に４〜約１：１０である。中和後の乳濁
液の−Ｉは約４．５〜約８．２である。好ましい声範囲
は約５．８〜約６．８である。
水は、約１５憾〜約６５係の量、好ましくは約２０幅〜
約４０％、最も好ましくは約２５条〜約６５％存在する
。
本発明に使用される薬剤は広い範囲の化合物から選択さ
れる。薬剤は、局所適用に適当でなければならない。適
当な溶剤は、限定はされないが、鎮痛剤、抗炎症剤、抗
生物質、オキシ酸、抗真菌剤、及び日焼け、皮膚炎、脂
漏性皮膚炎、頭垢、朝鮮の治療用化合物である。日焼は
止め剤もまた、医薬を含むスキンケア組成物に配合され
る。薬剤量は、治療する症状及び個々の薬剤の薬効に従
って変化する。薬剤は個々に及び混合して使用されてよ
い。治療する症状に対する薬剤有効量が組成物に添加さ
れる。
本発明に使用される局所抗炎症剤はコルチコステロイド
を含有する。コルチコステロイドとしては、ヒドロコル
チゾン、酢酸ヒドロコルチゾン、吉草酸ヒドロコルチゾ
ン、デキサメタゾン、トリアムシノロン、トリアムンノ
ロンアセトニト、プレドニゾン、クロコルトロン、クロ
コルトロンピルベート、メチルプレドニソロン、酢酸フ
レドニゾロン、ベタメタゾン、安息香酸ベタメタゾン、
ノプロビオン酸ベタメタゾン、吉草酸ベタメタゾン、ｒ
ゾニド、ジフルオラゾンノアセテート、フルオシノニド
、ハルシノニド等の化合物を包含する。
医薬を含ませたスキンケア組成物は、皮膚の炎症を緩和
する抗炎症剤の有効量を含有する。
コルチコステロイドは、約０．０３９６〜約１０幅、好
ましくは約０．１憾〜約５％の量存在する。
本発明はさらに、着色剤、保存料、抗酸化剤、付加的薬
剤、湿潤剤、日焼は止め剤、殺菌剤、脱臭剤、制汗剤、
治癒剤、溶媒、保湿剤、油相に対する増粘剤、軟化剤、
緩衝剤、芳香剤、香料及び研磨剤のような成分を包含す
る。これらの成分は一般に、乳濁液形成後に添加される
。
本発明を以下の実施例によってさらに説明する。明細書
を通じて全ての部及びパーセントは特段の記載がないか
ぎり、最終組成物の重量に基づく。
実施例１　（本発明の実施例Ａ及び比較例１）本実施例
はスキンケア組成物形成に対する、油相の水相への添加
速度の影響を示す。
成分 脱イオン水 メチルパラベン プロピルパラペン イミダゾリジニル尿素 カルゴマ−９４０ トリエタノールアミン９８チ ＰＯＥ　（２）ステアリルエーテル 鉱　　油 ＰＰＧ　−５−セテスー２０ ＰＯＥ　（２０）ステアリルエーテル 香　　料 計 ＨＬＢ価 （係ｗ／ｗ）　　　（％ｗ／ｗ） ０，２０ Ω、３０ ０．１５ １．５０ ６．００ ７０．００ ０．１０ ４．００ ０．５Ｑ １００．００ １０．７ ２０．１５ ０．２０ ０．１０ ０．３０ ０．１５ １．５０ ６．００ ７０．００ ０．１０ ４．００ ０．５０ ｉｏｏ、ｏ。
１０．７ エ穆：水にメチルパラベン、 プロピルパラベ ン及びイ ミダゾリジニル尿素（保存剤）及びカ ルビマー９４０（増粘剤）を分散混合しながら添加し、
次に混合を続けながら水温を約７５〜８０℃に上げるこ
とによって水相を調製した。
油に界面活性剤ＰＰＧ　−５−セテス−２０％ＰＯＥ　
（２＋ステアリルエーテル及びＰＯＥ　（２０）ステア
リルエーテルを混合しながら添加し、次に温度を約７５
〜８０℃に上げることによって油相を調製した。
次に水相に油相を加え高速度で混合することにより乳濁
液を形成した。
本発明の実施例Ａにおいて、油相を水相に約１５分間に
相当する約５ｍ１１分の速度で添加した。
比較例１にたいて、油相を水相に約５分間に相当する約
１５ｍ１１分の速度で添加した。
製品が均質になる寸で、混合を続けながら乳濁液に中和
剤を添加した。
実施例Ａは物理的に安定な平滑なりリーム状の乳濁液を
形成した。この製品は許容できた。
比較例１Ｆｉ物理的に不安定な製品を形成した。
油が乳濁液から分離し、製品は解膠し、許容できなかっ
た。
実施例２　（比較例２及び３） 本実施例は、７未満及び１２より大きいＨＬＢ値を有す
る界面活性剤の影響を示す。本実施例の組成物を実施例
１の実施例への工程により調製した。比較例２はＨＬＢ
値１＆２を有する。比較例３はＨＬＢ値５１を有する。
脱イオン水 メチルパラベン プロピルパラペン イミダゾリノニル尿素 力ルビキシビニルｆｉ合体９４０ トリエタノールアミン９８係 ＰＯＥ　（２）ステアリルエーテル ２０．１５　　　　　２０．１５ ０．２０　　　　　　０．２０ ０．１０　　　　　　０，１０ ０．３０　　　　　　０．３０ ０．１５　　　　　　０．１５ １．５０　　　　　　１．５０ ６．００ ＰＯＥ　（５０）　ステ７レー　ト３．００鉱　　　油
　　　　　　　　　　　　　　　　７０．００　　　　
７０．００ＰＰＧ−５−セテスー２０　　　　　　０．
ｊＱ　　　　　０４０ＰＯＥ　（２）　、ｔ　Ｌ／イＡ
／Ｌ−ｆル４．００ＰＯＥ　（２０）　スｙ７１Ｊ　ル
エーテｋ　　　　−４，００香　　料　　　　　　　　
　　　　　　　　０．５０　　　　　０．５０計　　　
　　　　　　　　　　　　　１００．００　　　１００
．０ＯＨＬＢ価　　　　　　　　１６．２　　　５．１
比較例２及び３の両方とも物理的に不安定な製品を生成
した。油は乳濁液外に分離した。
例３ ＰＯＥ（２）ステアリルエーテル ＰＯＥ（２１オレイルエーテル ＰＰＧ（５）セテス２０ 例２ ｐｏｇ　（５０）ステアレート ＰＯＥ　（２０）ステアリルエーテル ＰＰＧ　（５）セテス　２０ ４２．３　　　　　５．０　　２．１ ５６．３　　　　　４．９　　２．８ １．４　　　　１５．ＯＱ、２ 例３　総ＨＬＢ価　５．１ ４２．３　　　　１７．９ ！Ｍ、３　　　　１５．０ １．４　　　　１５．０ 例２　総ＨＬＢ価 実施例６　（本発明の実施例Ｂ及びＣ）本実施例は乳濁
液に対する含油量の影響を示す。本実施例の組成物を、
実施例１の実施例Ａの工程により調製した。
成　　　分 脱イオン水 メチルノぞラベン プロピルパラペン イミダゾリゾニル尿素 カルブキシビニルｉ合体９４０ トリエタノールアミン　９８％ ｐａＥ（２）ステアリルエーテル 鉱　　　油 ＰＰＧ−５−セテスー２０ ＰＯＥ　（２０）ステアリルエーテル 香　　料 計 ＨＬＢ価 Ｂ　　　　　　　　　　Ｃ （儂Ｖ→　　　（％ｗ／ｗ） １５．００ ０．２０ ０．１０ ０．３０ ０．１５ １．５０ ３．０Ｑ ７５．１５ ０．１０ ４．００ ０．５０ １００．００ １α７ ６０．１５ ０．２０ ０゜１０ ０．３０ ０．１５ １．５０ ６．００ ３０．００ Ｑ、１０ ４．００ ０．５０ １００．００ １０．７ 実施例Ｂの製品は粘稠、粘液性で、乳濁液は許容でき不
限界であった。
実施例Ｃの製品は希薄な液体で、乳濁液は許容できる限
界であった。
実施例４　（本発明の実施例Ｄ） 本実施例に、コルチコステロイド抗炎症剤を含有する本
発明の医薬を含有するスキンケア組成物を示す。本実施
例の組成物を実施例１の実施例Ａの工程により調製した
。コルチコステロイドである酢酸ヒドロコルチゾンを、
均質な混合物が形成するまで乳濁液に添加混合した。
成　　　分 酢酸ヒドロコルチゾン 脱イオン水 メチルパラベン プロピルノぞラペン イミダゾリ・ゾニル尿素 り けｗ／ｗ） １゜０５ ２０．５０ ０．２０ ０．１０ ０．３０ カルボマー９４０　　　　　　　　　０．１５水酸化ナ
トリウム（１０％ｗ／−？ｒ）０．１０ＰＯＥ　（２）
ステアリルエーテル　　　　６．００鉱　　　油　　　
　　　　　　　　　　　　　７０．００ＰＰＧ−５−セ
テスー２０　　　　　　０．１０ＰＯＥ　（２０）ステ
アリルエーテル　　　４．００香　　料　　　　　　　
　　　　　　　　０．５０計　　　　　　　　　　　　
　　　　　１００．００ＨＬＢ価　　　　　　　　１０
．７ 実施例りは物理的に安定な平滑でクリーム様の乳濁液を
形成した。製品は許容できた。
実施例４の実施例りの製品は、炎症領域に適用し次に水
で洗浄した際、炎症ヒト皮膚に抗炎症効果を与えること
がわかった。
実施例１の実施例Ａの製品は、炎症領域に適用し次に水
で洗浄した際、炎症ヒト皮膚に抗炎症効果を与えないこ
とがわかった。
以上記載した本発明は、多くの変形が可能なことは明ら
かである。
このよ う な変形は本発明 の精神と範囲を逸脱するものではなく、全てこ れらの変形は請求範囲に包含される。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １）（１）油約３０％〜約８０％及びＨＬＢ値約７〜約
    １２の非イオン系界面活性剤約５％〜約９％を含有する
    油相、 （２）水性増粘剤約０．０５％〜約５％及び水約１５％
    〜約６５％を含有する水相、 （３）薬剤有効量 を含有し、薬剤がコルチコイドステロイドであり、乳濁
    液を形成するために油相を水相に加えた医薬を含ませた
    スキンケア組成物。 ２）油に界面活性剤を溶解し、加熱により溶解を促進す
    ることにより油相を形成すること、水に水性増粘剤を分
    散し、加熱により分散を促進することにより水相を形成
    すること、昇温状態を維持しながら、高速剪断混合で水
    相に油相をゆつくり加え、さらに薬剤有効量を添加混合
    することにより乳濁液を形成すること、ただし、薬剤は
    コルチコイドステロイドであり、水相への油相の添加は
    安定な乳濁液を形成するためにゆつくり、一定の速度で
    行なわれること、及び スキンケア組成物を取り出すことを包含するスキンケア
    組成物の調製法。 ３）油に界面活性剤を溶解し、加熱により溶解を促進す
    ることにより油相を形成すること、水に中和剤を必要と
    する水性増粘剤を分散し、加熱により分散を促進するこ
    とにより水相を形成すること、 昇温状態を維持しながら、高速剪断混合で水相に油相を
    ゆつくり加え、さらに薬剤有効量を添加混合することに
    より乳濁液を形成すること、ただし、薬剤はコルチコス
    テロイドであり、水相への油相の添加は安定な乳濁液を
    形成するためにゆつくり、一定の速度で行なわれること
    、 中和剤の有効量を添加することにより乳濁液を中和する
    こと、及び スキンケア組成物を取り出すことを包含するスキンケア
    組成物の調製法。 ４）（１）油約３０％〜約８０％及びＨＬＢ値約７〜約
    １２の非イオン系界面活性剤約５％〜約９％を含有する
    油相、 （２）水性増粘剤約０．０５％〜約５％及び中和剤有効
    量及び水約１５％〜約６５％を含有する水相、 （３）薬剤有効量 を含有し、薬剤がコルチコステロイドであり、乳濁液を
    形成するために油相を水相に加えるスキンケア組成物。 ５）（１）油約３０％〜約８０％及びＨＬＢ値約７〜約
    １２の非イオン系界面活性剤約５％〜約９％を含有する
    油相、 （２）水性増粘剤約０．０５％〜約５％及び中和剤有効
    量及び水約１５％〜約６５％を含有する水相、 （３）薬剤有効量 を含有し、薬剤がコルチコステロイドであり、乳濁液を
    形成するために油相を水相に加え、次に乳濁液を中和剤
    の有効量で中和するスキンケア組成物有効量を皮膚に適
    用すること、及び （４）水で皮膚を洗浄すること を包含する皮膚処置方法。 ６）（１）油約３０％〜約８０％及びＨＬＢ約７〜約１
    ２の非イオン系界面活性剤約５％〜約９％を含有する油
    相、 （２）水性増粘剤約０．０５％〜約５％及び水約１５％
    〜約６５％を含有する水相、 （３）薬剤有効量 を含有し、薬剤がコルチコステロイドであり、乳濁液を
    形成するために油相を水相に加えるスキンケア組成物有
    効量を皮膚に適用すること、及び （４）水で皮膚を洗浄すること を包含する皮膚処置方法。 ７）油が、動物油、植物油、鉱油、合成油、及びそれら
    の混合物からなる群から選択される請求項１または４記
    載の組成物。 ８）油が、ラノリン、脂肪酸エステル、魚油、鯨油、魚
    肝油、アザラシ油、スクワラン、及びこれらの混合物よ
    りなる群から選択される動物油である請求項１または４
    記載の組成物。 ９）油がひまし油、亜麻仁油、ひまわり油、大豆油、オ
    リーブ油、落花生油、菜種油、トウモロコシ油、サフラ
    ワー油、綿実油、やし油、パーム油、パーム核油、スイ
    ートアーモンド油、カロフイラム（Ｃａｌｏｐｈｙｌｌ
    ｕｍ）油、アボカド油、穀物胚芽油、パーセリン油、及
    びこれらの混合物よりなる群から選択される植物油であ
    る請求項１または４記載の組成物。 １０）油が、流動パラフィン、パラフィン油、石油ゼリ
    ー油、ペトロラタム、及びこれらの混合物よりなる群か
    ら選択される鉱油である請求項１または４記載の組成物
    。 １１）油が、シリコーン油、ジメチルポリシロキサン、
    環状シリコーン、メチルフェニルポリシロキサン、シリ
    コーン・グリコール共重合体、及びこれらの混合物より
    なる群から選択される合成油である請求項１または４記
    載の組成物。 １２）非イオン系界面活性剤が、アルカノールアミド、
    ポリオキシエチレン、ポリオキシエチレン脂肪酸エステ
    ル、ポリエチレングリコール誘導体、ポリエチレンイミ
    ン誘導体、エトキシル化水添ひまし油、及びこれらの混
    合物よりなる群から選択される請求項１または４記載の
    組成物。 １３）非イオン系界面活性剤が、ポリオキシエチレン（
    ２）ステアリルエーテル、ＰＯＥ（２）オレイルエーテ
    ル、ＰＰＧ（５）セテス（ｃｅｔｅｔｈ）２０、ＰＯＥ
    （５）ステアレート、ＰＯＥ（２０）ステアリルエーテ
    ル、及びこれらの混合物よりなる群から選択される請求
    項１または４記載の組成物。 １４）水性増粘剤が、天然ガム、合成ガム、ゲル化剤、
    及びこれらの混合物よりなる群から選択される請求項１
    または４記載の組成物。 １５）水性増粘剤が、アルギネート、カラギーナン、キ
    サンタンガム、ゼラチン、グアガム、アラビアゴム、イ
    ナゴマメガム、トラガカントガム、ローカストビーンガ
    ム、カラヤガム、ペクチン、寒天、及びこれらの混合物
    よりなる群から選択される天然ガムである請求項１また
    は４記載の組成物。 １６）水性増粘剤がセルロースエーテル及びエステル、
    メチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリ
    ウム、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピ
    ルセルロース、カーボマー（ｃａｒｂｏｍｅｒ）及びカ
    ーボポール（ｃａｒｂｏｐｏｌ）、及びこれらの混合物
    よりなる群から選択される合成物である請求項１または
    ４記載の組成物。 １７）水性増粘剤がコロイド状ケイ酸アルミニウム水和
    物、ベントナイト合成ヘクトライト、ラポナイト、コロ
    イド状シリカ、及びこれらの混合物よりなる群から選択
    される請求項１または４記載の組成物。 １８）中和剤が、塩基性アルカリ金属塩、塩基性アルカ
    リ土類金属塩、塩基性アミン化合物、及びこれらの混合
    物よりなる群から選択される請求項４記載の組成物。 １９）中和剤が、アルカリ金属及びアルカリ土類金属の
    水酸化物及び炭酸塩、トリエタノールアミン及びイソプ
    ロピルアミン、及びこれらの混合物よりなる群から選択
    される請求項４記載の組成物。 ２０）中和剤が、塩基性アルカリ金属塩、塩基性アルカ
    リ土類金属塩、塩基性アミン化合物、及びこれらの混合
    物よりなる群から選択される請求項３または５記載の方
    法。 ２１）中和剤が、アルカリ金属及びアルカリ土類金属の
    水酸化物及び炭酸塩、トリエタノールアミン及びイソプ
    ロピルアミン、及びこれらの混合物よりなる群から選択
    される請求項３または５記載の方法。 ２２）油が、動物油、植物油、鉱油、合成油、及びそれ
    らの混合物からなる群から選択される請求項２、３、５
    または６記載の方法。 ２３）油が、ラノリン、脂肪酸エステル、魚油、鯨油、
    魚肝油、アザラシ油、スクワラン、及びこれらの混合物
    よりなる群から選択される動物油である請求項２、３、
    ５または６記載の方法。 ２４）油が、ひまし油、亜麻仁油、ひまわり油、大豆油
    、オリーブ油、落花生油、菜種油、トウモロコシ油、サ
    フラワー油、綿実油、やし油、パーム油、パーム核油、
    スイートアーモンド油、カロフイラム（ｃａｌｏｐｈｙ
    ｌｌｕｍ）油、アボカド油、穀物胚芽油、パーセリン油
    、及びこれらの混合物よりなる群から選択される植物油
    である請求項２、３、５または６記載の方法。 ２５）油が、白鉱油、パラフィン油、石油ゼリー油、ペ
    トロラタム、及びこれらの混合物よりなる群から選択さ
    れる鉱油である請求項２、３、５または６記載の方法。 ２６）油がシリコーン油、ジメチルポリシロキサン、環
    状シリコーン、メチルフェニルポリシロキサン、シリコ
    ーン・グリコール共重合体、及びこれらの混合物よりな
    る群から選択される合成油である請求項２、３、５また
    は６記載の方法。 ２７）非イオン系界面活性剤が、アルカノールアミド、
    ポリオキシエチレン、ポリオキシエチレン脂肪酸エステ
    ル、ポリエチレングリコール誘導体、ポリエチレンイミ
    ン誘導体、エトキシル化水添ひまし油、及びこれらの混
    合物よりなる群から選択される請求項２、３、５または
    ６記載の方法。 ２８）非イオン系界面活性剤が、ポリオキシエチレン（
    ２）ステアリルエーテル、ＰＯＥ（２）オレイルエーテ
    ル、ＰＰＧ（５）セテス２０、ＰＯＥ（５）ステアレー
    ト、ＰＯＥ（２０）ステアリルエーテル、及びこれらの
    混合物よりなる群から選択される請求項２、３、５また
    は６記載の方法。 ２９）水性増粘剤が、天然ガム、合成ガム、ゲル化剤、
    及びこれらの混合物よりなる群から選択される請求項２
    、３、５または６記載の方法。 ３０）水性増粘剤が、アルギネート、カラギーナン、キ
    サンタンガム、ゼラチン、グアガム、アラビアゴム、イ
    ナゴマメガム、トラガカントガム、ローカストビーンガ
    ム、カラヤガム、ペクチン、寒天、及びこれらの混合物
    よりなる群から選択される天然ガムである請求項２、３
    、５または６記載の方法。 ３１）水性増粘剤がセルロースのエーテル及びエステル
    、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナト
    リウム、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロ
    ピルセルロース、カルボマー（ｃａｒｂｏｍｅｒ）及び
    カルボポル（ｃａｒｂｏｐｏｌ）、及びこれらの混合物
    よりなる群から選択される合成物である請求項２、３、
    ５または６記載の方法。 ３２）水性増粘剤がコロイド状ケイ酸アルミニウム水和
    物、ベントナイト、合成ヘクトライト、ラポナイト、コ
    ロイド状シリカ、及びこれらの混合物よりなる群から選
    択される請求項２、３、５または６記載の方法。 ３３）中和剤が、塩基性アルカリ金属塩、塩基性アルカ
    リ土類金属塩、塩基性アミン化合物、及びこれらの混合
    物よりなる群から選択される請求項３記載の方法。 ３４）中和剤が、アルカリ金属及びアルカリ土類金属の
    水酸化物及び炭酸塩、トリエタノールアミン及びイソプ
    ロピルアミン、及びこれらの混合物よりなる群から選択
    される請求項３記載の方法。 ３５）油が、鉱油である請求項１または４記載の組成物
    。 ３６）油が、鉱油である請求項２、３、５または６記載
    の方法。 ３７）薬剤が、ヒドロコルチゾン、酢酸ヒドロコルチゾ
    ン、吉草酸ヒドロコルチゾン、デキサメタゾン、トリア
    ムシノロン、トリアムシノロンアセトニド、プレドニゾ
    ン、クロコルトロン、クロコルトロンピバレート、メチ
    ルプレドニゾロン、酢酸メチルプレドニゾロン、ベタメ
    タゾン、安息香酸ベタメタゾン、ジプロピオン酸ベタメ
    タゾン、吉草酸ベタメタゾン、デゾニド、ジフロラゾン
    ジアセテート、フルオシノニド、ハルシノニド、及びこ
    れらの混合物よりなる群から選択されるコルチコステロ
    イドである請求項１または４記載の組成物。 ３８）薬剤が、酢酸ヒドロコルチゾンである請求項１ま
    たは４記載の組成物。 ３９）薬剤が、ヒドロコルチゾン、酢酸ヒドロコルチゾ
    ン、吉草酸ヒドロコルチゾン、デキサメタゾン、トリア
    ムシノロン、トリアムシノロンアセトニド、プレドニゾ
    ン、クロコルトロン、クロコルトロンピバレート、メチ
    ルプレドニゾロン、酢酸メチルプレドニゾロン、ベタメ
    タゾン、安息香酸ベタメタゾン、ジプロピオン酸ベタメ
    タゾン、吉草酸ベタメタゾン、デゾニド、ジフロラゾン
    ジアセテート、フルオシノニド、ハルシノニド、及びこ
    れらの混合物よりなる群から選択されるコルチコステロ
    イドである請求項２、３、５または６記載の方法。 ４０）薬剤が、酢酸ヒドロコルチゾンである請求項２、
    ３、５または６記載の方法。
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