JPH02224670A - 弾性止血弁ボディを備えた製品 - Google Patents

弾性止血弁ボディを備えた製品

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JPH02224670A
JPH02224670A JP1301794A JP30179489A JPH02224670A JP H02224670 A JPH02224670 A JP H02224670A JP 1301794 A JP1301794 A JP 1301794A JP 30179489 A JP30179489 A JP 30179489A JP H02224670 A JPH02224670 A JP H02224670A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、典型的には血管造影法または血管形成処置に
使用されるタイプの血管内カテーテルを位置決め及び操
作するために、カニユーレと一緒に使用される止血弁に
関する。血管造影法は公知であり、血管及び器官疾患の
診断に使用される極めて重要な方法である。また近年、
血管形成は、冠状動脈における開基を処置する重要な方
法として認められてきた。上記２つの方法はいずれもカ
テーテルを主要動脈または静脈の１つに挿入し、次いで
それをより小さな枝血管に進入させることを含む。
かかるカテーテルを挿入する従来技術の１つは「切開（
ｃｕｔ　ｄｏｗｎ）」法として公知である。この方法は
、静脈または動脈を外科的切開し、切開口を通してカテ
ーテルを直接に挿入することを含んでおり、切開口を通
しての血液損失が不可避であるが故に好ましくない。更
にこの処置は、はとんど全ての場合に、静脈結紮及び動
脈修復を必要とする。
最近では外科医は、挿入器と称される経皮鞘を血管内に
置くことを含む代替処置を採用するようになってきた０
次いで案内ワイヤを挿入器に通し、検査または処置され
るべき領域まで動脈または静脈内を前進させる。−旦案
内ワイヤが適所に達したならば、挿入器を通し案内ワイ
ヤを伝わらせてカテーテルを、カテーテル作用端部が処
置または検査部位に到達するまで挿入する。
この後者の方法においては、特にカテーテルの挿入、抜
き取りまたは交換の際の過剰出血及び空気塞栓症の可能
性の問題が認識されている。血液の過剰損失の可能性及
び／または空気塞栓症の発生を低減するために、挿入器
と一緒に使用するための適当な止血弁またはガスケット
を開発しようという多数の試みがなされていきた。Ｒｏ
ｂｅｒｔ　Ｃ５ｔｅｖｅｎｓの１９７７年１月４日発行
米国特許第４，０００，７３９号は、過剰出血を阻止し
且つ塞栓の発生を防止することを目的としたガスケット
装置を開示している。この装置は、エラストマー材料で
形成された２つのディスク様ガスケットを使用すること
を含む。第１のガスケットはその中央を通る丸い孔を有
しており、第２のガスケットはその中央を通る７字形の
スリットを有する。これらのガスケットは向かい合って
貼り合わされており、カテーテルの挿入及び操作の間カ
テーテルの周りの通路を閉鎖するために協働する。カテ
ーテルを抜き取ると、７字形のスリットは、血液または
空気がこのスリットを通して流れるのを防止するために
閉じる。
ｎｉｌ！ｉａｍ　Ｊ、　Ｏ’Ｎｅ１ｌの１９８４年３月
１３日発行米国特許第４，４３６，５１９号明細書はド
ーム形の止血弁ご開示しているが、これもまた同じ問題
点を有する。
この弁は、中央通路と、単一の直線形スリットを備えた
壁部材を有するドーム形弾性隔膜とを具備するボディを
有する。ドーム形隔膜を使用する理由は、ドーム形隔膜
は、スリットを通るカテーテルがない場合にはスリット
を弾性的に閉じさせるために、中央通路の壁と協働して
作用するからである。
更に別の弁形状が１４ｅｉｎｓｔｅｉｎの米国特許第４
．６２６２４５号に開示されている。この特許は、一体
的構造のエラストマー隔壁弁を開示している。この弁は
、隔壁弁の一方の側部によって規定される第１のスリッ
トと、反対側の側部によって規定される第２のスリット
とを有する。各スリットは、他方のスリットとの交点を
なす２つの間隔を万いた点を生成する位置にある。Ｗｅ
ｉｎｓｔ、ｅｉｎの特許は更に、第１及び第２のスリッ
トがいずれも７字形を有するべきであると示唆している
。
上記態様のそれぞれは所定の長所を有するが、いずれも
完全に満足が行くとは見なされない。例えば、答弁は、
案内ワイヤのみが適所にあるときには充分な密封を提供
しないので、所定量の血液が漏出する。これは特により
小さい直径の案内ワイヤの場合に当てはまる。
従って本発明の目的は、血管形成または血管造影処置に
際して案内ワイヤまたはカテーテルのいずれかを挿入及
び操作する間、弁を通して血液が流出するのを阻止また
は回避する、挿入器と一緒に使用するための止血弁を提
供することである。
更に特定すると、本発明の目的は、漏れ防止弁の機能を
実行するために協働する３つの個別の部材を有する改良
された弁を提供する。
−殻内に本発明の弁は、適当なエラストマー材料から成
形または別様に形成され、いずれも形状が円筒形の近位
部材、中央部材及び遠位部材を有している。近位及び遠
位部材の直径はほぼ同じであるが、これらの直径は中央
部材の直径よりも小さい、中央部材の直径の増分は、弁
の周囲と挿入器の内壁との間に密封を形成するように弁
を挿入器ボディ内に固定し得るフランジを形成するため
にある。
近位部材及び遠位部材はいずれも、それらを貫通する孔
を有しており、２つの孔は相互に整合されている。中央
部材はその厚み寸法にわたって延伸する傾斜スリットを
有しており、このスリットもまた近位及び遠位部材の孔
と整合されている。
２つの孔とスリットとは、比較的小さい直径の案内ワイ
ヤまたはより大きな直径のカテーテルがそれらを通過し
得るように寸法が決められている、本発明の重要な特性
はスリットの角度配向である。
スリットは、約４５°の角度で中央部材を貫くように切
り抜かれているのが好ましい。このようにスリットを切
り込むと、案内ワイヤ及び／またはカテーテルの周りの
封止が向上する。更に、かかる貫通対象物が除去された
ときに弁の迅速な密封がが保証される。
夾藷旧 第１ａ図から第３ａ図に示したように、本発明の好まし
い実施態様は、遠位円筒形部材２０、中央円筒形部材３
０及び近位円筒形部材４０を包含する一体成形された弾
性弁ボディ１０を備えている。上記３つの部材は、一体
的に形成されるかまたは合わせて固定されるかのいずれ
かであって、第２ａ図の横断面図に最もよく示したよう
に向かい合わせに整合されている。弁の全ての部分は、
天然ゴムまたはシリコンゴムといったエラストマー材料
でできているのが好ましい０部材２０及び４０は実質的
に同じ外径を有する。しかしながら、中間部材３０の直
径は、環状フランジ３１を形成するためにより大きくさ
れている。フランジ３１は、止血弁１０と、その中に弁
が置かれる挿入器ハウジング（第５図及び第６図参照）
の内壁との間の密封を可能とするために存在する。
更に第２ａ図を参照すると、外側部材２０及び４０はそ
れぞれ中空の内部チャンバ２１及び４１を包含する。
更に部材２０及び４０のそれぞれは、弁の外側がそれぞ
れのチャンバと連通、するように、最も厚い寸法の部分
を通過する円形孔（それぞれ２２及び４２）を包含する
。円形孔２２及び４２は相互に同軸に整合されている。
孔４２の寸法は、弁と一緒に使用されるべきカテーテル
の外径に依存する。
チャンバ２１及び４１の存在は、弁を適当に機能させる
ために重要である。これらのチャンバによって、作用カ
テーテル及び案内ワイヤが挿入されるまたは抜き取られ
るときに、弁の部品が伸長し、移動し、且つ可撓性であ
り得るように、弁が挿入器によって適所にしっかりと保
持される。これは、カテーテルまたは案内ワイヤにかか
る抵抗（ｄｒａｇ）小さくするため及び外科医がカテー
テルの遠位端部を操作できる能力を増強するために重要
である。
同様に、これらのチャンバ２１及び４１は、そうでなけ
れば弁がカテーテルにかけるであろう応力の大きさを小
さくし、カテーテルが抜き収られたときに弁をもとの形
状に戻させる。
更に傾斜スリット３２が、孔２２及び４２と整合され且
つ中央部材３０の厚さの寸法を通して形成されている。
このスリット３２は、一方の側部でチャンバ２１と且つ
他方の側部でチャンバ４１と連通している。
スリット３２は中央セクションを通して任意の角度で切
り抜くことができるが、中央部材３０の近位表面３３及
び遠位表面３４に対して直角以外の角度となるように切
り抜くのが好ましい。例えば、このスリット３２は、約
３５〜４５°の範囲、好ましくは４５°の角度で切り抜
かれているとある程度有利となる。
第１ｂ図から第３ｂ図には、スリット３２を中央部材３
０の近位及び遠位表面に対して４５°の角度で切り抜い
た変形例を示しである。変形例においても中央部材３０
の形状は依然として円筒形である。しかしながら、外側
部材２０及び４０の形状は、より小さい直径の中央セグ
メント（それぞれ２５及び４５）と、直径が実質的に中
央部材３０の直径と等しい外側セグメント（それぞれ２
６及び４６）とを包含するように変形しである。このよ
うに構成すると、第５図及び第６図に示したように弁ボ
ディｌＯの外側周囲と挿入器の内壁との間を密封するこ
とができるように、セグメント２６及び４６は中央部材
３０と一緒にフランジを形成する。
第１ｂ図から第３ｂ図の変形態様に従って弁を構成する
場合、スリットを約４５°の角度で形成することが単純
となる。特に、部材２０及び３０の間の大部分にわたっ
て弓形のスリット２８を設け、部材３０及び４０の間に
同じく、同様のスリット２８及び４８を設けることがで
きる。スリット２８及び４８を形成したならば、部材３
０のスリット３２を設けられるべき箇所を露出するため
に、部材２０及び４０を外に折り畳むことができる。し
かも、挿入器と一緒に使用される際には、弁が挿入器の
内側弁受容チャンバ内に固定されたときにフランジ２６
及び４６を部材３０に接触させて合わせて挟み込むこと
により、挿入器の内壁と弁ボディの外側周囲弁との間に
密封が維持される。
第５図及び第６図から最もよく判るように、挿入器５０
は、コンセント組立て体５２に固定された挿入チューブ
５１を包含する。コンセント組立て体５２は、ユニオン
ナット５３、ハウジング５４、ケーシング部材５５及び
カバー５６を包含する。ハウジング５４は内側チャンバ
５７を包含する。
挿入器５０を組み立てる場合、まず、ユニオンナット５
３をハウジング５４と嵌合させる。ハウジング５４とナ
ツト５３とにある相補的なねじ山によって固定連結が保
証される。次いで、弁部材１０をハウジング５４の内側
チャンバ５７に挿入する。次に、ケーシング部材５５を
内側チャンバ５７内の弁部材の上方に置く。Ｍｒ＆に、
カバー５６をハウジング５４に固定する。ここでも、ハ
ウジング５４とカバー５６とにある相補的なねじ山によ
って締り嵌めが保証される。
挿入器をこのように組み立てると、弁１０が適所にしっ
かりと保持され、フランジ３１とハウジング５４の内壁
との間が密封される。また、カバー５６、ケーシング部
材５５及びハウジング５４は、フランジ２６及び４６を
部材３０と接触して一緒に挟み込むために協働する。最
終的にこのように組み立てられた挿入器５０は、その全
長にわたって走行し且つ弁部材１０によって選択的に封
止される通路または孔を包含する。
第６図及び第７図は、弁ｌＯのための別の態様のホルダ
ー６０を示す。このホルダー６０は、主ハウジング６１
とカバー６２とを備えている。ハウジング６１及びカバ
ー６２はいずれもそれらを貫く中央孔を有する。更に、
ハウジング６１は棚６３を包含することを特徴とし、カ
バー６２も同様の棚６４を有する。
第７図から最もよく判るように、組立てに際しては、弁
１０のフランジ２６が柵６３と接触するように弁１０を
ハウジング６１内に設置する。次いで、棚６４が弁のフ
ランジ４６と接触するようにカバー６２をハウジング６
１と嵌合させる。カバー６２及びハウジング６１は、弁
を適所に保持するために、フランジ２６及び４６の周囲
を一緒に挟み込むために協働する。
カバー６２の外壁とハウジング６１の内壁との間の圧縮
底めは、はとんどの場合に部品を所望の組立て関係に保
持するのに充分となり得るが、更に安全性を考えれば、
カバー６２とハウジン６１とを超音波溶接してそれらを
融着することが推奨される。
挿入器５０は本発明の弁１０を適所に備えて組み立てら
れてから、静脈または動脈に挿入される。そのとき典型
的には案内ワイヤを挿入器を通して、案内ワイヤが弁に
到達するまで前進させる。更に外科医は案内ワイヤを、
まず弁の第１開口４２、次にスリット３２、最後に開口
２２を通して前進させる。
案内ワイヤが弁を通過すると、案内ワイヤが循環系内の
、閉塞部位まで進められ操作されるときにその周りを密
封とするために、部材２０．′３０及び４０が協働する
。案内ワイヤの直径は典型的には血管形成または血管造
影カテーテルの直径と比較して極めて小さいので、主と
して部材３０が、その外径近傍の必要な密封を提供する
責任を負う。かかる密封は、スリット３２を傾斜して配
向することにより可能となる。更に、開口２２は案内ワ
イヤの周りに封止を提供する。
一旦案内ワイヤが適当に位置決めされたならば、適当な
カテーテルを案内ワイヤを伝わらせて挿入器内に入れ、
弁１０を通過させ、更に血管系内に進入さぜる。このと
きも、弁部品、特にスリット３２の両側にあるエラスト
マー材料は、密封を形成するためにカテーテルの周りで
閉じる。
貫通した案内ワイヤ及びカテーテルを抜き取ったときに
、本発明の従来技術に対する重要な長所が明らかとなる
。スリット３２によって中央部材３０内に形成されたフ
ラップは単に相互に当接するのみならず、より大きな封
止面を提供するために重なり合っており、両側にかかる
圧力は、自己調整リップによる迅速な密封が保証される
ように傾斜スリットを押圧しようとする。これは、弁を
通してのカテーテルの挿入、操作及び抜き取りに対する
抵抗が最小な本発明によって達成される。
非限定的な例を挙げるとすれば、本発明の製品は、外径
的０．３０インチ、全幅０．１１５インチ、近位及び遠
位円筒形部材の直径０．２１８インチとすることができ
、このとき、かかる円筒形部材の一方の貫通孔０．０３
２インチ、種々の寸法の作用カテーテルを収容するため
の他方の部材の孔の直径０．０４２〜ｏ、ｏａｏインチ
を有する。中空チャンバは深さ０．０２０インチ及び直
径０．１６８インチとすることができる。
本発明の上記説明は全ての点において説明を目的として
おり、限定的ではない。これは特に、本発明の主旨また
は必須特性から離れずとも本発明は他の特定の形態に具
現化できることからも真実である。従って、特許請求の
範囲に記載のものと等価の内容及び範囲内の全ての変更
は本発明に包含されるものとする。。
【図面の簡単な説明】
第１ａ図は本発明の弁の近位端部の平面図、第２ａ図は
第１ａ図の線分２−２における横断面図、第３ａ図は本
発明の弁の遠位端部の平面図、第１ｂ図、第２ｂ図及び
第３ｂ図はそれぞれ第１ａ図、第２ａ図及び第３ａ図に
対応する本発明の別の実施態様の図、第４図は本発明の
弁と一緒に使用されるタイプの挿入器の平面図、第５図
は第４図の挿入器の本発明の弁を保持する部分の分解図
、第６図は挿入器の別の態様の弁ホルダーの平面図、第
７図は第６図の弁ホルダーの分解図である。 １０・・・弁ボディ、２０・・・遠位円筒形部材、２１
・・・中空チャンバ、２２．４２・・・円形孔、２６，
３１．４６・・・フランジ、３０・・・中央円筒形部材
、３２・・・スリット、４０・・・近位円筒形部材、４
１・・・中空チャンバ、５０・・・挿入器、５１・・・
挿入チューブ、５２・・・コンセント組立て体、５４．
６１・・・ハウジング、５５・・・ケーシング部材、５
６．６２・・・カバー、５フ・・・内側チャンバ、６０
・・・ホルダー、６３・・・柵。 手続補正書 平成２年３月１日 １、事件の表示 平成１年特許願第３０１７９４号 ２゜ 発明の名称 弾性止血弁ポ１イを備えた製品 ３゜ 補正をする者 事件との関係

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. （１）細長い器具を受容するためにその近位側部から遠
    位側部に延伸する中央通路を有する一体成形された弾性
    止血弁ボディを備えた製品であつて、ａ）第１の直径の
    孔が貫通している近位円筒形部材、 ｂ）第２の直径の孔が貫通している遠位円筒形部材、 ｃ）前記近位円筒形部材と向かい合った近位ベースと、
    前記遠位円筒形部材と向かい合った遠位ベースと、該部
    材を貫いて延伸する直線のスリットとを有する中央円筒
    形部材、 ｄ）前記中央円筒形部材の近位ベースの一部分と前記近
    位円筒形部材との間にある近位チャンバ、及び ｅ）前記中央円筒形部材の遠位ベースの一部分と前記遠
    位円筒形部材との間にある遠位チャンバを包含する製品
    。
  2. （２）前記近位円筒形部材及び前記遠位円筒形部材のそ
    れぞれが第１の所定の直径を有する請求項１に記載の製
    品。
  3. （３）前記中央円筒形部材が、前記第１の所定の直径よ
    りも大きい第２の所定の直径を有する請求項２に記載の
    製品。
  4. （４）前記弁ボディがエラストマー材料でできている請
    求項１に記載の製品。
  5. （５）前記エラストマー材料が、シリコンゴム及び天然
    ゴムからなる群から選択される請求項４に記載の製品。
  6. （６）前記中央円筒形部材を貫いて延伸する前記連続の
    スリットが、前記近位ベース及び前記遠位ベースに対し
    て９０°以外の角度である請求項１に記載の製品。
  7. （７）前記角度が、前記中央円筒形部材の前記近位ベー
    ス及び前記遠位ベースに対して３５〜５５°の範囲であ
    る請求項６に記載の製品。
  8. （８）ａ）中央孔が貫通している内側セグメントと、前
    記内側セグメントを貫通している孔よりも大きい中央孔
    が貫通している外側セグメントとを有する近位ガスケッ
    ト部材、 ｂ）中央孔が貫通している内側セグメントと、前記内側
    セグメントを貫通している孔よりも大きい中央孔が貫通
    している外側セグメントとを有する遠位ガスケット部材
    、及び ｃ）前記近位及び遠位ガスケット部材の前記外側セグメ
    ントの外径に等しい外径を有する中央ガスケット部材で
    あって、前記近位ガスケット部材の内側セグメントと向
    かい合った近位ベースと、前記遠位ガスケット部材の内
    側セグメントと向かい合った遠位ベースとを包含し、更
    に、前記近位ベース及び前記遠位ベースに対して９０°
    以外の所定の角度で貫通するスリットを包含する中央ガ
    スケット部材 を備えた一体成形された弾性弁ボディを具備する製品。
  9. （９）前記近位及び遠位ガスケット部材それぞれの外側
    セグメントの外径が、前記両ガスケット部材の内側セグ
    メントの外径よりも小さい請求項８に記載の製品。
  10. （１０）前記所定の角度が、前記ガスケット部材の近位
    及び遠位ベースに対して約３５〜約５５°の範囲である
    請求項８に記載の製品。
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