JPS5993674A - 医療用包装容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 Ｉ　発明の背景 〔技術分野〕 この発明は医療用包装容器に係シ、特に放射線滅菌によ
り変色や接着力低下等の劣化が生じない医療用包装容器
に関するものである。

〔先行技術およびその問題点〕

注射側、注射筒、輸液・輸血七ツト、シャーレ。

人工臓器等のような少なくとも一部にプラスチックを用
いた医療用具の滅菌法としてはプラスチックに熱変形等
を与えないで低温（６０℃以−下）で滅菌できるエチレ
ンオキサイドガスのような殺菌剤を使用する滅菌法が一
般的である。

しかしながらエチレンオキサイドガス滅菌法は滅菌時間
に約６時間という長時間を要するという問題があり、短
時間で滅菌ができる放射線滅菌法が検討されるに至った
。放射線滅菌法においては、医療用具は包装容器内に収
納された後、放射線が照射される。

従来、エチレンオキサイドガス滅菌用包装イば器として
は、例えばポリエチレンテレフタレート。

ポリプロピレン、ポリアミド等の熱可塑性樹脂フィルム
の内面に接着剤層としてポリエチレン、エチレン−酢酸
ビニル共重合体等の低融点樹脂フィルム層を積層した複
合フィルムの袋状物が使用されている。該包装容器内部
空気とエチレンオキザイドガスとを置換したシ排気して
滅凸ｊを行ない保管時や輸送時にがさはらないようにす
る為に密閉包装容器の一部に内部雰囲気と外部雰囲気と
を連通１〜、かつ微生物不透過性の紙等からなるフィル
タ部材を変性ブタジェン系ラテックスやポリエチレンイ
ミン系ラッカー剤等の接着剤を介して熱接着した包装￥
≠器が使用されている。

しかしながら、このような包装容器を用いて放射ｆ、’
、ｉ！滅■Ｉを行なうと、放射線照射によｐ前記接着剤
か黄変し、時間の経過に伴な９、黄変の度合が大きくな
ることがわかった。一般に、これら包装容器内に収納さ
れる医療器具は有効期限としては３年間は必要である。

室温にて３年間保存した場合と同程度の経時変化を起こ
させる為に便宜上、強制試験として温度６０℃の空気中
で１力月間保管してみたものについては著しく黄変する
ことがわかった。さらに、包装容器とフィルタ部材の接
着強度の低下がみられた。したがって、このような包装
容器を放射線によシ滅菌すると、殊に、医療器具等の包
装容器として商品価値を損うという問題点があった。

■発明の目的 この発明の目的は上記問題点に鑑み、特に放射線滅菌後
に変色がなく、接着部強度の低下がない医療用包装容器
を提供することにある。

上記目的に清う本発明のＭな或は、密閉袋状物に内部雰
囲気と外部雰囲気とを連通し、かつ微生物不透過性のフ
ィルタ部羽が熱接着されてなる医療用包装容器において
、該フィルタ部材の少なくとも熱接着面にα−オレフィ
ンー不飽和カルボン酸共重合体を含有する接着剤を設け
たことを特徴とするものである。

α−オレフインー不飽和カルボン酸共亜合体の例として
はエチレンー不飽和カルボン酸共重合体等が挙げられ、
さらに該不飽和カルボン酸としてはメククリル酸、アク
リル酸またはマレイン酸が次子ましい。

さらに、上Ｆ＝ｉＪｆ、不飽和カルボン酸がす（リウム
。

亜鉛、カリウム、カルシウム、マグネシウムＡ′ｉの金
族によυ架橋され、該カルボン酸の２０〜５０チが中和
されたアイオノマー樹脂Ｔであることが好寸しい０ ■発明の詳細な説明 本発明者らは医療用包装容器の少なくとも一部に内部雰
囲気と外部雰囲気とを画する（；”３１生物不透ｊ１炎
性フィルタ部胴を熱接着する際に用いる接茄剤について
放射線照射により変色しない接着剤を開発すべく、神々
の研究をした結果、４２ん剤としてα−オレフインー不
飽和カルボン敞共重合付を用いることにより、放射線を
照射しても伺ら変色することがなく、接着強度も変化し
ないことを見い出し、この知見に基づいてこの発明を完
成するに至った０ 以下、図面に活ってこの発明をさらにｔＦしく説明する
。

本発明による医療用包装容器１は、第１〜３図に示すよ
うに、たとえは不通気性合成樹脂製シートで作られた袋
状物本体２の一部すなわち少なくとも一端、通常両端に
おいて開口し、内部雰囲気と外部雰囲気とを連通する連
通部６に内音ＩＳ＄囲気と外部雰囲気とを連通し、かつ
微生物不透過性の例えば筒状のフィルタ例月５を数句け
てなるもので、袋状物本体２とフィルり部材５はフィル
り音μ材５の少なくとも装状物本体２との熱接着面７に
α−オレフインー不飽和カルボン酸共重合体３を設けて
周縁部４か熱接着されて、該袋状物は密ｌ￥−１される
〇 上記α−オレフインー不飽和カルボン酸共１合体からな
る接着部ｉは従来の接着剤のように放射線照射によって
黄色等の変色を生じること力玉ない。

第４および５図は本発明の変形例を示すもので、不通気
性合成樹脂製シートで作られた袋状物本体２の内部雰囲
気と外部雰囲気との連通部６に、内部雰囲気と外部雰囲
気とを連通し、かつ微生物不透過性の帯状のフィルタ部
材１５が熱接着され、袋状物本体２とフィルタ部材１５
とはフィルタ部材１５の少なくとも袋状物本体２との熱
接着面に設けられたα−オレフインー不飽和カルボン酸
共亜合体１３を介して、該フィルタ部材１５の長手方向
中央部を残して熱接着されるとともに袋状物本体２０両
端部１９でシート同志が熱接着され、密閉される。

°また袋状物本体２は１枚のシートを折シ返して、その
両端部１９でシート同志を熱接着してもよい。

この場合、シートの熱接庖面は熱接着性の低ｍｌ；点樹
脂フィルムからなることが好ましい。

第６および７図は本発明の他の変形例を示すもので、対
面する２枚の微生物不透過性フィルタ部材２５の両側線
に横断面がＶ字形の不通気性合成樹脂製シートよυなる
折込体８を挿入することにより、該フィルタ部材が包装
容器の内部雰囲気と外部雰囲気とを連通ずるよう構成し
、フィルタ部材２５と折込体８とはフィルタ部材２５の
少なくとも折込体８との熱接着面２７に設けられたα−
オレフインー不飽和カルボン酸共重合体３を介して、熱
接着されている。またフィルタ部材の両端部２９は、同
様にα−オレフインー不飽和カルボン酸共重合体２３を
介して熱接着さｉｔ密賄される。

本発明で使用される不通気性合成樹脂製シートとしては
、耐放射線の可撓性のフィルム形成性拐料がよく、ポリ
エチレンテレフタレート、ポリブチレンチレフクレート
等のポリエステル、二軸延伸ポリプロピレン等のポリプ
ロピレン、ポリアミド等の透明性熱可塑性樹脂フィルム
の内面にポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体
等の低融点樹脂フィルム層ｆｘ　Ｋｉｔ層した複合フィ
ルム等があり、厚さ５〜１５０μｍ、好ましくは１０〜
６０μｍのフィルムであり、収納物を透視できるように
少なくとも一部が透明であることが好ましい。

本発明で使用されるα−オレフインー不飽和カルボン酸
共重合体は熱接着性を有するもので、α−オレフィン（
好ましくはエチレン）と不飽和カルボン酸（例えばアク
リル酸、メタクリル配、マレイン酸等、好ましくはアク
リル酸）との共重合体である。

また、不飽和カルボン酸が金属により中和された構造を
有するアイオノマー樹脂であるときは放射線照射後の変
色を防止するうえで特に好ましい。

この場合、長鎖分子間は金属イオンで架橋された構造を
有する。架橋に使用される金属としてはナトリウム、亜
鉛、カリウム、カルシウム、マグネシウム等がある。

゛　　α−オレフインー不飽和カルボン酸共重合体中の
不飽和カルボン酸の含有量は０．５〜２０モルチ、好ま
しくは１〜４モルチである。また、前記金属による中和
率は９０チ以下、好ましくは２０〜５０チである。

不飽和カルボン酌量が上記範囲が好ましいのは、０．５
モルチ以上のときは放射線照射後の変色が極めて少なく
、一方２０モルチ以下のとき、樹脂の流れ特性等の物性
の点で優れる０ また、金属による中和率についても、２０〜５０％のと
きは放射線照射後の髪色が極めて少なり、一方、９０％
を越えると（σ］脂のＤＩＬれも性等の物性が低下する
〇 このよりなα−オレフインー不飽和カルボン酸共重合体
はフィルタ部材に塗布する前は水を溶媒としたエマルジ
ョンであシ、フィルタ部材に対し１〜１０ｖ／イ塗布後
、例えば熱風乾燥することによυフィルタ部材上に塗着
される。また必要に応じて添加剤を適宜添加してもよい
。さらに、上記共重合体は上記方法に限らず、あらかじ
めフィルり部材に含浸させておいてもよい。尚、前記共
重合体は該フィルタ部材の通気性を損々うことなく、塗
着又は含浸されるものである。

前記合成樹脂フィルムで作られメζシートを折シ曲げて
袋状物本体を形成し、医療用具をその間に入れ、前記袋
状物本体の重ね合せ部の周縁部において、微生物不透過
性の筒状のフィルり例月をその両端が前記袋状物本体の
両端に達し、かつ該フィルタ部材の両端が閉塞しないよ
うに熱接着し、さらに袋状物本体の他の周縁部をそのシ
ート同志を熱接着することによシ包装容器を形成し７、
その後放射線を例えば１〜５　Ｍｒａｄ照躬して滅■４
処理を施し、これによ９１１〜３図に示す医療用包装容
器が得られる。

尚、袋状物本体とフィルタ部利との熱接着は通常、ヒー
トシール、高周波誌導加熱等によシ約１００℃以上に加
熱された状態で接着剤として設けられたα−オレフイン
ー不飽和カルホン酊共升合体が溶融することによシ行な
われる。

本発明に使用されるフィルタ部材としては、於紙の他に
ポリエステル、ポリエチレン、ホリアミド等の合成繊維
あるい社活性炭ｔＪ、維の小細Ｓ布やｌ゛を筒状、帯状
あるいはその他の形状にしたものが使用可能であり、ま
たこれらの部利の任意の側、好ましくは前記袋状物内部
空間側に活性炭ｌ砦維、活性白土、活性アルミナ、ゼオ
ライト等の吸光剤の層を設けるか、あるいはこれらの吸
光剤を前記濾紙、不紗第１」僧と混抄することによシ、
紗射絽照射に伴い、包装容器又は医療用具から生ずる分
角γ物を吸着させて該容器開封時に悪臭を感じさせ々い
ようにしてもよい。使用される放射線としては、ガンマ
線、電子線等の電磁放射線があり、好ましくはガンマ線
である。その照射強度は１〜５Ｍｒａｄ、好寸しくは２
〜３Ｍｒａｄ″′Ｃある。

尚、本願明細書中において微生物不透過性とは′実質的
に細菌を透過せず、滅菌後の無菌状態が極めて長期に亘
シ維持出来る性質を意味する０フィルタ部材の孔径は０
．７５μｍ以下、好ましくは０．４５μｍ以下・にする
のが良い。

し力・して、本発明処よる包装容器内に収納されて放射
線滅菌が施される医療用具としては、例えば注射針、注
射筒、カテーテル、輸液・輸血セット、フィルタ等があ
る。

尚、本発明は上記第１ないし７図に示した形状に限るも
のでなく、例えば包装容器の全体をフィルタ部材によシ
構成し、該フィルタ部材同志をその所定部においてα−
オレフインー不飽和カルボン酸共重合体を介して熱接着
して密閉するものでもよい。

■発明の具体的作用効果 以上述べたようにこの発明によれは、密閉袋状物に内部
雰囲気と外部雰囲気とを連通し、かつ微生物不透過性の
フィルタ部材が熱接着されてなる医療用包装容器におい
て、該フィルタ部利の少なくとも熱接着面にα−オレフ
ィンー不飽和カルボン酸共重合体を含有する接着剤を設
けたことを特徴とするものであるから、放射線滅菌照射
により滅菌を行なった場合に、黄変等の変色が起こるこ
とがない。これによシ殊に医療器具等の放射線滅菌用包
装容器として商品価値を損うことなく放射線滅菌を行な
うことが出来る。

さらに、フィルタ部材は微生物不透過性であるとともに
包装容器の内部雰囲気と外部写囲気とを連通ずるもので
あるから、放射線滅菌により包装容器又は医療用具から
生じた分解物Ｆｉ滅菌後の保管中に拡散によシフィルタ
部利を経て外気へ逃散する。したがって包装容器の開封
時に前記分解物による悪臭が出ることがない。また、滅
菌後の保管中に微生物による汚染が避けられるとともに
包装容器内部の空気の排気が可能な為、保谷時や輸送時
Ｋかさばらないという利点がある。

さらに、フィルタ部材の少なくとも熱接着面にα−オレ
フィンー不飽和カルボン市共重合体を設けたことにより
、放射線照射後もフィルタ部材の接着強度が低下するこ
とがガい。

また、α−オレフィンがエチレンであると、放射線によ
シ分カッされにくく、より好ましい。さらに、不飽和カ
ルボン酸がアクリル酸、メタクリル酸またはマレイン酸
であると接着強度が強く、好ましい０また不飽和カルボ
ン酸が金わ）で２０〜５０％が中和されてなるアイオノ
マー樹脂であるときは放射線照射後の変色を防止するう
えでよシ好ましい０ つぎに実施例を挙けて本発明をさら（（詳細に説明する
。

実施例１ 接着剤としてアクリル酸含有率３モル−〇エチレンーア
クリル酸共重合体からなる樹脂と水を溶媒とするエマル
ジョンとを、紙製のフィルタ部材に３１／ｄ塗布後、熱
風乾燥しその後フィルタ部材を筒状とし、次に厚さ１′
６μｍのポリエチレンテレフタレートフィルムを折シ曲
けて出来た袋状物の間にポリプロピレン製の注射筒を入
才し、ついで前記袋状物の折＃）重ね端部に前記フィル
タ■８１をその両端が該袋状物の両端に達するよう挾持
し、ついで周ＩＮ、部を熱接着した′。その後、２．５
八４−ｒａｄのガンマ線を照射し、照射前と照射後とで
ガンマ糺照射による袋状物とフィルタ部材の接着部の着
色度を測定した。すなわち、未照射のもの、ＪＩＷ　Ｉ
Ｊ面直後もの、照射後６０℃下で１力月間保管したもの
のそれぞれについて、Ｃ光源下色度点を”　ｒ　１色度
座標として測定した。（ｘ　、　ｙ　）　＝　（０，３
１０、０，３１５）を基準としてこの値よシ差が大きい
程、変色が著るしいことを示す。尚、検体は２０本用意
し、その測定値の平均値を得た。その結果を第１表に示
す。

実施例２ 実施例１の方法において、接着剤としてアクリル散含有
率３モルチのエチレン−アクリル酸共重合体をナトリウ
ムで５０％中和してなるアイオノマ造し、同様な試験を
行なったところ、第１表の結果を得た。

比較例１ 実施例１の方法において、接着剤として要件ブタジェン
系ラテックス（東洋Ｖ遂行製）を使用した以外は同様の
方法で包装容器を製造し、同様な試験を行なったところ
、第１表の結果が得られた。

比較例２ 実施例工の方法において、接着剤としてポリエチレンイ
ミン系ラッカー剤（東洋モートン社製）を使用した以外
は同様の方法で包装容器を製造し、同様な試験を行なっ
たところ、第１表の結果が得られた。

第１表 上記実施例において照射前と照射後では変色が見られな
かったが、比較例１および２は照射後のもの、特釦照射
後６０℃下で１力月間保廿されたものｉ１′、１．黄変
した。

尚、上記実施例に示した以外のα−オレフインー不飽和
カルボン酸共重合体を用いて試験を行なったところ、同
様々結果が得られた。つぎに、上記実施例１および２並
びに比較例１および２で得た包装容器の袋状物本体とフ
ィルタ部材との接着強度を調べる為に、袋状物本体とフ
ィルタ部材の引張シ試験を行なった。

尚、引張りに際しては２００　ｍｎ　７分の速度で両者
を互いに逆方向に引張シ、剥離が生じたときの引張シに
要した力を測定した。各項目につき１０本ずつ測定した
。結果の平均値を第２表に示す。

上記試験から明らかな様に比較例１および２はともにガ
ンマ線の照射後に接着強度の低下が見られ／こ。接着強
度の低下は限値用包装容器を構成する袋状物本体とフィ
ルタ部材の剥離を招く恐れがちシ、滅狛後の無菌状態を
維］−１する上で好壕しくないが、実施例１および２に
おいては何ら接着強度の低下が見られなかった。また、
他のα−オレフインー不飽和カルボン酌共迎１合体を用
いて行なった試験でも同様な結果が得られた。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明に係る医鉛用包装容器の一例を示す斜視
図、第２図はか１図のｎ−Ｕ線に？ａう断面図、第３図
は第１図の■−■緑に泪う１すｒｉｌｉｉ図、第４図は
本発明の変形例を示す斜視図であり、また、第５図は第
４図のｖ−■線に清う断面しく、第６図は本発明の他の
変形例を示す剰視図であり、また、第７図は第６南の■
−■緑に沿うＨｉＥ面図である。 １．１１．２１・・・包装容器、３，１３．２３・・・
α−オレフインー不使、　ＩＥ１カルボン酌共重合体、
５，１５．２５・・・フィルタ部材、７．■７．２７・
・・熱接λ’ｆ　ｒｏｌｌ　。 ４＆　Ｆｉ（出願人　　テルモ株式会社第１図 第３　図 第４図 第６図 ９ 自）７１司 γ

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. （１）密閉袋状物に内部雰囲気と外部雰囲気とを連通し
   かつ微生物不透過性のフィルタ部制が熱接着されてなる
   医療用包装容器において、該フィルタ例月の少なくとも
   熱接着面にα−オレフィンー不飽和カルボン酸共重合体
   を含有する接看剤を設けたことを特徴とする医療用包装
   容器。
2. （２）α−オレフインー不飽和カルボン酸共重合体がエ
   チレンー不飽和カルボン酸共重合体であシ、該不飽和カ
   ルホン酸がメタクリル酸、アクリル酸およびマレイン酸
   の少なくともいずれか１つである偶許請求の範囲第１項
   記載の医療用包装容器。
3. （３）　　α−オレフインー不飽和力／ｌ−ボン酸共重
   合体がエチレンー不飽和カルボン酸共Ｉ（合体であシ、
   該不飽和カルボン酸が金九で２０〜５０％中和されたア
   イオノマー樹脂である特許請求の範囲第１項記載の医療
   用包装容器。