JPH0332529B2 - - Google Patents

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JPH0332529B2
JPH0332529B2 JP57234861A JP23486182A JPH0332529B2 JP H0332529 B2 JPH0332529 B2 JP H0332529B2 JP 57234861 A JP57234861 A JP 57234861A JP 23486182 A JP23486182 A JP 23486182A JP H0332529 B2 JPH0332529 B2 JP H0332529B2
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、血液透析および腹膜透析の技術分野
におけるものであつて、重炭酸塩（炭酸水素塩）
イオンからなる改良された透析液材料および透析
液（これは「透析溶液」および「透析質溶液」と
しても知られている。）の製造方法に関する。
本発明の改良された材料および改良された方法
は、透析溶液のバツチの調製および、「人口腎臓
（単に「腎臓」ということもある）としても知ら
れている単一の血液透析機に、または多数の人口
腎臓に供給するための、透析溶液の連続的な製造
に応用できる。
透析分野における特許技術は、主として、主た
るアリカリ化剤としての酢酸ナトリウムからなる
透析溶液を取扱う装置と方法に関する。1960年代
の初期に酢酸塩系のものが広く使用されるように
なり、1960年代に透析溶液の固定した塩基として
の重炭酸ナトリウムに一般的に置き換つた（「血
液透析用浴における重炭酸ナトリウムの酢酸ナト
リウムによる代替」、ミオン（Mion）ら、
Trans.Am.Soc.Artif.Internal Organs.10：110，
1964を参照）。
このような代替の主たる理由は、酢酸ナトリウ
ム含有溶液は使用時により安定であつて、酢酸塩
イオンがカルシウムイオンおよびマグネシウムイ
オンを沈でんさせず、一方、利用できる重炭酸ナ
トリウムからなる溶液はより不安定であり、カル
シウムおよびマグネシウムの炭酸塩は溶解度が低
いので沈でんする傾向があつて、透析溶液のイオ
ン濃度が変化するとともに人口腎臓の半多孔質膜
を目詰りさせる傾向があることである。カルシウ
ムおよびマグネシウムの炭酸塩が溶液使用時の濃
度において沈でんする傾向があることによつて、
約1964年に主たるアルカリ化剤としての重炭酸ナ
トリウムから酢酸ナトリウへの切替えが行なわれ
た。この切替えは、透析溶液濃厚液（希釈するこ
とにより透析溶液となる）の取り扱いに定量ポン
プの使用も可能にした。
「透析液中の重炭酸塩により、低い透析−誘導
モリビデテイ（moribidity）と血管の不安定性が
ある」ことを示す情報が、表面にあらわれた。
（たとえば、グラエフエ（Graefe）ら、1978年３
月、アンナルス・オブ・インターナル・メデイシ
ン（Annals of Internal Medicine）、Vol.88，
No.３，332〜336頁）。今や、重炭酸塩透析溶液は、
酢酸塩溶液よりもむしろ、患者によつて許容され
ることが明らかである。
酸からなる濃厚物および重炭酸塩からなる濃厚
物を水と混合することによつて、透析溶液を調製
する従来技術の方式は知られている。このような
方式のひとつは、アメリカ特許第4202760号明細
書［ストレイ（Storey）ら］中に記載されてい
る。別の方式は、バイオ−システムス（Bio−
Systems）MAKS400バイカーボネート・サプラ
イ・マシーン（Bicarbonate Supply Machine）
として知られている。さらに別の方式は、ドレイ
ク−ウイロツク・セントラル・デリバリーシステ
ム（Drake−Willock−Central Delivery
System）7702として知られている。このような
方式は、後述するような市販の技術水準の酸から
なる濃厚物と重炭酸塩からなる濃厚物を使用する
ように設計されている。本発明の製品は、後述す
るように、特定の変更された装置と方法に従うこ
とにより、上記の書方式に適合させ得ることがわ
かつている。
ストレイらの特許の装置は、水供給と「腎臓」
との間にある主供給ラインからなるものであつ
て、主循環ループを有し、このループは透析濃厚
液と脱気水とを混合するためのベンチユリ手段お
よび、必要に応じて、重炭酸塩含有稀薄溶液をあ
らかじめ形成するための、副循環ループを有して
いる。上記の記重炭酸塩溶液は、次に主循環ルー
プに供給され、透析液成分と混合して「腎臓」へ
供給される。ストレイらの発明は、一定の量の混
合流体を両方の循環ループ中の混合ベンチユリを
通して、新鮮な水の導入量を越える量で、循環す
ることを必要とする。好ましい操作方法は、製造
した血液透析溶液中の酢酸塩を、部分的に、また
は完全に置解するために、重炭酸塩の添加工程を
包含する。通常の透析液中のすべての酢酸塩を重
炭酸塩で置換する場合の、血液透析に使用する目
的で行なうストレイの発明の最良の形態を説明す
るものとして、ストレイ特許の一実施例において
は、ストレイらの重炭酸塩−食塩濃厚液は、
31.4g／のNaClと60.6g／のNaHCO3とから
なる混合物であつて、修正した透析液酸濃厚物
は、160g／のNaCl、5.5g／のKCl、8.2g／
のCaCl2、5.6g／のMgCl2および5.1g／の
HClを含有している。ストレイらが開示するとお
り、血液透析用の透析液を調製するための彼らの
装置の特徴は、濃厚な溶液を循環している材料中
に導入する手段として用いたベンチユリを通つて
循環している、インライン材料を使用することで
ある。
バイオ−システムMAKS400のバイカーボネー
ト・サプライ・マシーンは、(a)酸からなる濃厚物
の計量タンク、(b)重炭酸塩からなる濃厚物の計量
タンク、(c)溶液混合タンク、(d)水供給タンク、(e)
透析液供給保持タンク、(f)温度コントロールおよ
び材料取り扱いのための種々の手段からなる。こ
のMAKS400バイーカーボネート・サプライ・マ
シーンは、約１容量の酸濃厚物と２容量の重炭酸
塩濃厚物とを水に混合したときに35容量の透析液
が得られるような、時系列的に制御されたバツチ
方法で、従来技術の水準の酸含有濃厚物と重炭酸
塩含有濃厚物とを水に混合することにより、それ
らの濃厚物を使用するように設計されている。
ナチユラライト（Naturalyte）＃9006のよう
な市販の製品が、上記の機械で使用することがで
きる。ナチユラライト＃9006の酸濃厚物は、
7.149g／のCaCl2、0.876g／のMgCl2、
2.750g／のKCl、185.100g／のNaClおよび
8.850g／の酢酸を含有している。それと共用す
るナチユラライト＃9006の重炭酸塩濃厚物は、重
炭酸ナトリウム（626g）と塩化ナトリウム
（221g）とからなる粒状の混合物を溶解して、
24.715g／のNaClと70.006g／のNaHCO3と
を含有する重炭酸塩濃厚物を形成することによつ
て調製される。
ドレイク−ウイロツク・セントラル・デリバリ
イ・システム7702は、酸含有濃厚物と重炭酸塩含
有濃厚物とを水に混合することによつて透析液を
調製するための、相互連結した往復定量ポンプか
らなる。この装置は、レナル・システムス
（Renal Systems）Inc.によつて、BC−1SB−
1000バイカーボネート・システムという名称で市
販されているような製品を使用するように設計さ
れている。この重炭酸塩濃厚物は、23.59g／の
NaClと66.03g／のNaHCO3とを含有している。
一人の患者に使用するには、患者一人あたり1901
の透析液が必要であつて、重炭酸塩含有濃厚物
は、223gのNaClと624gのNaHCO3とを含有して
いる市販のBC−１バイカーボネート・コンセン
トレイト・パウダーの内容物を、2.5ガロン
（9.45）の水中に溶解することによつて調製す
る。共用する市販のSB−1000酸濃厚物水溶液は、
3.85g／のCaCl2、1.42g／のMgCl2および
4.82g／の酢酸を含有している。9.45の上記
の酸濃厚物と9.45の前記の重炭酸塩濃厚物とを
171の水に比例的に混合することによつて、
1901の透析液が調製できる。
任意に重炭酸塩を含有してもよい血液透析溶液
を調製するための装置および方法に関する最近の
特許技術は、前掲のアメリカ特許第4202760号
（ストレイら、1980年５月13日発行）、同第
3515275号および同第3920556号に記載されてお
り、上記の特許の明細書には、単一の人口腎臓用
の透析液の連続供給システムにおける正圧の置換
ピストンポンプを使用することが記載されてい
る。これらに関する他の特許は、アメリカ特許第
3406826号、同第3598727号および同3878095号を
含む。これらの特許明細書には、二重動作ピスト
ンおよびシリンダー装置すなわち可変吐出量の正
圧置換ポンプが記載されており、このポンプは機
械的に調節可能であつて、導電性の測定すなわち
透析液の成分濃度の測定にコントロール可能に応
答し、製品溶液（透析液）濃厚物をあらかじめ設
定した限界に調節できるものである。本発明の背
景として適当と考えられる別の特許は、アメリカ
特許第3352779号同第3690340号、同第3722680号、
同第3753493号、同第3843099号および同第
3882020号を含む。
本発明は、比較的低コストで、透析に使用する
ための改良された材料調合物および透析用の重炭
酸塩含有溶液を調製するための改良された方法を
提供する。この材料は、各々の場合において(1)
「酸性濃厚水溶液」または「第一の酸性濃厚水溶
液」とよぶのが好ましい高濃度酸性溶液を包含す
る。この溶液は、予め定めた量の生理学的に許容
できる（すなわち生に適した）カルシウム塩、必
要に応じて、予め定めたカルシウム−マグネシウ
ム比の適当なマグネシウム塩、最後の透析溶液の
PHを7.2〜7.4にするための特定の量に生理学的に
許容できる酸からなり、また(2)粒状の製品は、
NaHCO3、NaClおよび、必要に応じて予め定め
たイオン比（すなわち濃度）のKClおよび、必要
に応じてデキストローズからなる。このような透
析溶液を調製するための好ましい方法は、(1)上記
の粒状製品を水中に溶解して重炭酸塩含有濃厚水
溶液を形成する工程、(2)カルシウムを含有する高
濃度水溶液および上記の重炭酸塩含有濃厚水溶液
を、好ましくは別々に希釈して、二重の稀薄溶液
を形成する工程（各々の上記の稀薄溶液は、最後
の透析溶液容量の約１／２の容積を有してい
る。）、および(3)上記の２種の稀薄溶液を同時に混
合して血液透析または腹膜透析用の最終透析溶液
を形成する工程からなつている。
本発明の前記の高濃度酸溶液（酸性の濃厚水溶
液）は、本発明の透析溶液の調合に使用するすべ
ての酸、すべてのカルシウム塩およびすべてのマ
グネシウム塩を含有している。上記の酸性濃厚水
溶液は、塩化ナトリウムおよび重炭酸ナトリウム
を含有していない。
本発明の透析溶液に使用するすべての塩化ナト
リウム、すべての塩化カリウム（存在する場合）
およびすべてのデキストローズ（存在する場合）
は、すべての前記重炭酸塩、塩化ナトリウム、塩
化カリウムおよびデキストローズを含有する実質
的に無水の粒状混合物（すなわち、粒状の混合物
製品）から調製した第二の水溶液によつて提供さ
れる。
本発明を、以下の特定的であるが非限定的な実
施例を参照して、さらに詳しく説明する。本発明
はこれらの実施例によつて限定されるものではな
く、これらの実施例は、単に本発明を説明するた
めのものと理解すべきである。また、本発明の要
旨および範囲から外れることなく、各種の変更が
可能なことを理解すべきである。
実施例 １ 水と混合することによつて、mEq／の単位
で、Na+：137、K+：２、Ca+2：３、Mg+2：
1.5、HCO-：36、Cl-：107.5を含有する180の
透析溶液（透析液）を製造するために配合した、
一定量のカルシウムイオン、マグネシウムイオン
および塩素イオンを含有する酸濃厚物、および一
定量の重炭酸塩イオン、ナトリウムイオンおよび
カリウムイオンを含有する濃厚物を、次のように
して調合した。
（酸濃厚物の調製） 199.8gのCaCl2、85.7gのMgCl2および77.99gの
塩酸を水に溶解して容積１とした。150cmのこ
の溶液（得られた上記の濃厚物）によつて、前記
の透析液の調合に必要なマグネシウムイオン、カ
ルシウムイオンおよび一部の塩素イオンを十分に
供給することができる。
（重炭酸塩濃厚物の調製） 水に溶解したときに、前記の180の透析溶液
（透析液調合物）に必要な重炭酸塩イオン、カリ
ウムイオン、ナトリウムイオンおよび残りの塩素
イオンを供給することができる内容の単位パツケ
ージを、1062.9gの塩化ナトリウム、544.45gの重
炭酸ナトリウムおよび26.85gの塩化ナトリウムを
混合することによつて調製した。この単位パツケ
ージを水に溶解して容積９にし、重炭酸塩含有
濃厚物（この実施例の透析溶液中に存在するすべ
てのナトリウムイオンおよびすべての重炭酸塩イ
オンから本質的になる水溶液）を調製した。
150c.c.の上記の酸濃厚物と９の上記の重炭酸
塩含有濃厚物とを170.85の水に混合することに
よつて、前記の組成を有する透析溶液を調製し
た。
実施例 ２ 水と混合することによつて、mEq／の単位
で、Na+：148.2、K+：1.0、Ca+2：3.5、Mg+2：
0.5、Cl-：111.86、HCO-：41.39、Ac-（酢酸
塩）：4.0を含有する180の透析液を調製するの
に十分な量の、カルシウムイオン、マグネシウム
イオン、塩素イオンおよび酢酸塩を含有する酸濃
厚物ならびに十分な量のナトリウムイオン、カリ
ウムイオン、重炭酸塩イオンおよび塩素イオンを
含有する濃厚物を次のようにして調製した。
（酸濃厚物の調製） 232.6gのCaCl2、28.5gのMgCl2および287.92g
の酢酸を水に溶解して容積１にした。150cmの
この濃厚物は、前記の180の透析液調合に必要
とされるカルシウムイオン、マグネシウムイオ
ン、酢酸塩イオンおよび一部の塩素イオンを供給
するのに十分な量である。
（重炭酸塩濃厚物の調製） 1124.37gの塩化ナトリウム、625.99gの重炭酸
ナトリウムおよび13.42gの塩化カリウムを混合す
ることによつて調製した単位パツケージの内容物
を水に溶解して容積12.85にし、重炭酸塩濃厚
物を調製した。この12.85の重炭酸塩含有濃厚
物が、この実施例の透析溶液に必要とされるすべ
てのナトリウムイオン、カリウムイオン重炭酸塩
イオンおよび残りの塩素イオンを供給することに
なる。
前記の酸濃厚物150c.c.容積とこの重炭酸塩含有
濃厚物12.85容積とを167lの水に混合して、前
記の組成を有する180の透析溶液を調製した。
実施例 ３ 水と混合することによつて、mEq／の単位
で、Na+：137.1、K+：1.97、Ca+2：3.46、
Mg+2：1.48、HCO-：39.1、Cl-：105.16、Ac-：
5.0を含有する180の透析液を調製するに十分な
量の、カルシウムイオン、マグネシウムイオン、
塩素イオン、および酢酸塩イオンを含有する濃厚
物、ならびに十分な量のナトリウムイオン、カリ
ウムイオン、重炭酸塩イオンおよび塩素イオンを
含有する濃厚物を次のようにして調製した。
（酸濃厚物の調製） 237.07gのCaCl2、84.73gのMgCl2および360gの
酢酸を水に溶解して容積１にした。150cmのこ
の濃厚物が、前記の180の透析液調合物中のカ
ルシウムイオン、マグネシウムイオン、酢酸イオ
ンおよび一部の塩素イオンを供給するのに十分で
ある。
（重炭酸塩濃厚物の調製） 1033.49gのNaCl、591.12gのNaHCO3および
26.50gのKClを混合して調製した単位パツケージ
の内容物を、水に溶解して容積12.85にし、こ
の実施例の重炭酸塩濃厚物を調製した。この
12.85の濃厚物が、この実施例の透析溶液に必
要とされるナトリウムイオン、カリウムイオン、
重炭酸塩イオンのすべて、および残りの塩素イオ
ンを供給する。
前記の150c.c.の酸濃厚物および12.85の重炭酸
塩濃厚物とを167の水に混合して、前記の組成
を有する180の透析溶液を調製した。
実施例 ４ 水と混合することによつて、mEq／の単位
で、Na+：137.3、K+：1.97、Ca+2：1.7、
Mg+2：0.37、Cl-：105.2、HCO-：39.1、Ac-：
5.1を含有する180の透析液を調製するのに十分
な量の、カルシウムイオン、マグネシウムイオ
ン、塩素イオンおよび酢酸塩イオンを含有する濃
厚物、ならびにナトリウムイオン、カリウムイオ
ン、重炭酸塩イオンおよび塩素イオンを含有する
濃厚物を、次のようにして調製した。
（酸濃厚物の調製） 113.08gのCaCl2、21.11gのMgCl2および365gの
酢酸を水に溶解して、容積１にした。150cmの
この濃厚物が、前記の180の透析液調合物に必
要とされる、カルシウムイオン、マグネシウムイ
オン、酢酸塩イオンおよび一部の塩素イオンを供
給するのに十分である。
（重炭酸塩濃厚物の調製） 1033.179gの塩化ナトリウム、591.33gの重炭酸
塩ナトリウムおよび26.4gの塩化カリウムを混合
して調整した単位パツケージの内容物を水に溶解
して12.85とし、重炭酸塩含有濃厚物を調製し
た。12.85のこの濃厚物が、この実施例の透析
溶液に必要とされる、ナトリウムイオン、カリウ
ムイオン、重炭酸塩イオンのすべて、および残り
の塩素イオンを供給するのに十分である。
150mlの前記の酸濃厚物と12.85の重炭酸塩濃
厚物とを167の水に混合することによつて、前
記の組成を有する透析溶液を調製した。
実施例 ５ 水と混合することによつて、mEq／の単位
で、Na+：135、K+：1.5、Ca+2：2.5、Mg+2：
1.0、Cl-：101.9、HCO3：38.Ac-：５を含有する
180の透析液を調製するのに十分な量の、カル
シウムイオン、マグネシウムイオン、塩素イオン
および酢酸塩イオンを含有する濃厚物、ならびに
十分な量のナトリウムイオン、カリウムイオン重
炭酸塩イオンおよび塩素イオンを含有する濃厚物
を、次のようにして調製した。
（酸濃厚物の調製） 166.45gのCaCl2、57.13gのMgCl2および
360.23gの酢酸を水に溶解して容積１とした。
150cmのこの濃厚物が、前記の180の透析液に必
要とされる、カルシウムイオン、マグネシウムイ
オン、酢酸イオンおよび一部の塩素イオンを十分
に供給する。
（重炭酸塩濃厚物の調製） 1020.1gの塩化ナトリウム、574.7gのNaHCO3、
および20.13gのKClを混合することによつて調製
した単位パツケージの内容物を水に溶解して容積
12.85にし、重炭酸塩濃厚物を調製した。12.85
のこの濃厚物が、この実施例の透析溶液に必要
とされる、ナトリウムイオン、カリウムイオン、
重炭酸塩イオンのすべて、および残りの塩素イオ
ンを十分に供給する。
150mlの前記の酸濃厚物と12.85の重炭酸塩濃
厚物とを167の水に混合し、前記の組成を有す
る180の透析溶液を調製した。
実施例 ６ 水と混合することによつて、mEq／の単位
で、Na+：137.3、K+：1.97、Ca+2：1.7、
Mg+2：０、Cl-：102、HCO-：39.1、Ac-：5.1
を含有する180の透析液を調製するのに十分な
量の、カルシウムイオン、塩素イオン、および酢
酸塩イオンを含有する濃厚物、ならびに十分な量
のナトリウムイオン、カリウムイオン、重炭酸塩
イオンおよび塩素イオンを含有する濃厚物を、次
のようにして調製した。
（酸濃厚物の調製） 113.08gのCaCl2および365gの酢酸を水に溶解し
て容積１にした。150cmのこの濃厚物が、前記
の180の透析液の調合に必要な、カルシウムイ
オン、酢酸イオンおよび一部の塩素イオンを十分
に供給する。
（重炭酸塩濃厚物の調製） 1033.17gのNaCl、591.33gのNaHCO3および
26.44gのKClを混合することによつて調製した単
位パツケージの内容物を水に溶解して容積12.85
にし、重炭酸塩含有濃厚物を調製した。12.85
のこの濃厚物は、この実施例の透析溶液に必要
とされる、ナトリウムイオン、カリウムイオン、
重炭酸塩イオンの全部および残りの塩素イオンを
十分に供給する。
150mlの前記の酸濃厚物と12.85の重炭酸塩濃
厚物とを167の水に混合して、前記の組成を有
する透析溶液180を調製した。
実施例 ７ 水と混合することにより、mEq／の単位で、
Na+：137.3、K+：Ｏ、Ca+2：1.7、Mg+2：0.37、
Cl-：100.3、HCO3 -：39.1、Ac-：4.4を含有する
180の透析液を調製するのに十分な量の、カル
シウムイオン、マグネシウムイオン、塩素イオン
および酢酸塩イオンを含有する濃厚物、ならびに
十分な量のナトリウムイオン、重炭酸塩イオンお
よび塩素イオンを含有する濃厚物を、次のように
して調製した。
（酸濃厚物の調製） 113.08gのCaCl2、21.11gのMgCl2および315gの
酢酸を水に溶解して容積１にした。150c.c.のこ
の濃厚物は、前記の180の透析液調合に必要な、
カルシウムイオン、マグネシウムイオン、酢酸塩
イオンおよび一部の塩素イオンを十分に供給す
る。
（重炭酸塩濃厚物の調製） 1033.17gのNaClおよび591.33gのNaHCO3を混
合することによつて調製した単位パツケージの内
容物を水中に溶解して容積12.85にし、重炭酸
塩濃厚物を調製した。この12.85の濃厚物は、
この実施例の透析溶液に必要とされる、ナトリウ
ムイオン、重炭酸塩イオン、の全部および残量の
塩素イオンを十分に供給する。
150c.c.の前記の酸濃厚物と12.85の重炭酸塩含
有濃厚物とを167の水に混合することにより、
前記の組成を有する180の透析溶液を調製した。
実施例 ８ 水と混合することによつて、mEq／の単位
で、Na+：148.2、K+：1.0、Ca+2：3.5、Mg+2：
0.5、Cl-：111.86、HCO3 -：41.39、Ac-：4.4を
含有する180の透析液を調製するのに十分な量
であつて、存在する水に対し、塩化カルシウムと
塩化マグネシウムに関して本質的に飽和したカル
シウムイオン、マグネシウムイオン、塩素イオン
および酢酸塩イオンを含有する濃厚物、ならびに
十分な量のナトリウムイオン、カリウムイオン、
重炭酸塩イオンおよび塩素イオンを含有する濃厚
物を、次のようにして調製した。
（酸濃厚物の調製） 34.89gのCaCl2および4.28gのMgCl2を66.5gの
水に溶解し、20℃で塩化カルシウムと塩化マグネ
シウムに関して飽和した溶液を調製した。この溶
液に47.2gの酢酸を加えた。この溶液の重量は
153.87gとなつた。この量の酸濃厚物は、前記の
180の透析液の調合に必要とされる、カルシウ
ムイオン、マグネシウムイオン、酢酸イオンおよ
び一部の塩素イオンを十分に供給する。
（重炭酸塩濃厚物の調製） 1124.47gのNaCl、626gのNaHCO3および
13.42gのKClを混合することによつて調製した単
位パツケージの内容物を水に溶解して容積12.85
にし、重炭酸塩濃厚物を調製した。この12.85
の重炭酸塩濃厚物は、この実施例の透析溶液で
必要とされる、ナトリウムイオン、カリウムイオ
ン、重炭酸塩イオン、の全部および残りの塩素イ
オンを供給する。
153.87gの前記の酸濃厚物と12.85の重炭酸塩
濃厚物とを167の水に混合し、前記の組成を有
する180の透析溶液を調製した。
実施例 ９ 水と混合することによつて、mEq／の単位
で、Na+：148.2、K+：1.0、Ca+2：3.5、Mg+2：
0.5、Cl-：111.86、HCO3 -：41.39、Ac-：4.0、
デキストローズ：2g／を含有する180の透析
液を調製するのに十分な、カルシウムイオン、マ
グネシウムイオン、塩素イオン、および酢酸塩イ
オンを含有する濃厚物、ならびに十分な量のナト
リウムイオン、カリウムイオン、重炭酸塩イオン
およびデキストローズを含有する濃厚物を次のよ
うにして調製した。
（酸濃厚物の調製） 232.6gのCaCl2、28.5gのMgCl2および287.92g
の酢酸を水に溶解して容積１にした。150cmの
この濃厚物は、前記の透析液の調合物に必要とさ
れる、カルシウムイオン、マグネシウムイオン、
酢酸イオンおよび一部の塩素イオンを十分に供給
する。
（重炭酸塩濃厚物の調製） 1124.37gの塩化ナトリウム、625.99gの重炭酸
塩ナトリウム、13.42gの塩化カリウムおよび360g
のデキストローズを混合することによつて調製し
た単位パツケージの内容物を水に溶解して容積
12.85にし、重炭酸塩濃厚物を調製した。12.85
のこの濃厚物は、この実施例の透析溶液の調合
に必要とされる、ナトリウムイオン、カリウムイ
オン、重炭酸塩イオン、デキストローズの全部お
よび残りの塩素イオンを供給する。
150mlの前記の酸濃厚物と12.85の重炭酸塩濃
厚物とを167の水に混合し、前記の組成を有す
る180の透析溶液を調製した。
実施例 10 水と混合することによつて、mEq／の単位
で、Na+：132、Cl-：83.3、HCO3 -：39、
Ca+2：3.5、Mg+2：1.5、乳酸塩イオン：3.5、お
よび1.5重量％のデキストローズを含有する180
の透析液を調製するのに十分な量の、カルシウム
イオン、マグネシウムイオン、塩素イオン、およ
び乳酸塩イオンを含有する濃厚物、ならびに十分
な量のナトリウムイオン、カリウムイオン、重炭
酸塩イオン、および塩素イオンおよびデキストロ
ーズを含有する濃厚物を次のようにして調製し
た。
（酸濃厚物の調製） 233.07gの塩化カルシウム、85.71gの塩化マグ
ネシウムおよび378.34gの乳酸を水に溶解して容
積１にした。150cmのこの濃厚物は、前記の180
の透析液の調合に必要とされる、カルシウムイ
オン、マグネシウムイオン、乳酸イオンおよび一
部の塩素イオンを十分に供給する。
（重炭酸塩濃厚物の調製） 589gの重炭酸ナトリウム、823.79gの塩化ナト
リウムおよび2700gのデキストローズを混合する
ことによつて調製した単位パツケージの内容物を
水に溶解して容積12.85とし、重炭酸塩濃厚物
を調製した。この12.85の濃厚物は、この実施
例の透析溶液中に必要とされる、ナトリウムイオ
ン、重炭酸塩イオン、デキストローズの全部およ
び残りの塩素イオンを供給する。
150mlの前記の酸濃厚物および12.85の重炭酸
塩濃厚物とを167の水に混合し、前記の組成を
有する180の透析溶液を調製した。
実施例 11 水と混合することによつて、mEq／の単位
で、Na+：132、Cl-：83.3、HCO3 -：39、
Ca+2：3.5、Mg+2：1.5、乳酸塩イオン：3.5、お
よび1.5重量％のデキストローズを含有する２
の腹膜透析液を与える量の、カルシウムイオン、
マグネシウムイオン、塩素イオンおよび乳酸塩イ
オンを含有する濃厚物、ならびに上記濃度を与え
る量の塩化ナトリウム、重炭酸塩ナトリウムおよ
びデキストローズから本質的になる粒状混合物を
次のようにして調製した。
（酸濃厚物の調製） 実施例10で調製した1666cmの酸濃厚物を、皮下
注射針を備えた注射器中に入れた。
（重炭酸塩濃厚物の調製） 実施例10で調製した45.7gの重炭酸塩含有粒状
物の単位パツケージを柔軟なプラスチツク袋中に
入れ、そこから空気を除去した。
腹膜透析用によく適合するこの実施例の透析溶
液を、まず最初に、２の脱気した水を上記の柔
軟なプラスチツク袋に入れて調製した。重炭酸塩
を含有する粒状物の溶解は、袋を約２分間物理的
に動かすことにより行なえた。次に酸濃厚物を導
入して１分間、袋の内容物と混合し、この実施例
の前記の２の腹膜透析液を調製した。
第１図は、実施例２に記載の組成を有する重炭
酸塩含有透析液が沈でんを生じる傾向に対する、
PHの影響を示している。この第１図にプロツトし
たいくつかの実験データは、溶液のPHを調製する
ために１の透析液に加えた氷酢酸の量を別にす
れば同様に調製した一連の透析溶液をあらわして
いる。血液と相和するためには、透析溶液は、約
7.2〜7.4のPHをもたなければならない。このシリ
ーズの実験では、１あたり0.25mlの氷酢酸を使
用し、7.4のPHを得た。そして、室温で約168時間
放置した後、容易に観察できる光反射性の粒状の
状態の沈でんの生成が観察された。
同様な組成ではあるが、１あたり0.125c.c.の
氷酢酸を含有し、PH7.57の調合物は、６時間内で
同様な眼にみえる沈でんを生じ、一方、酢酸を添
加しなかつた同様な調合物は7.65のPHを有しマグ
ネシウムおよびカルシウムの炭酸塩の沈でんが直
ちに生成した。
0.375c.c.以上の氷酢酸を含有している調合物は、
168時間にわたつて沈でん生成の可能性を示さな
かつた。第１図は、マグネシウムとカルシウムを
含有している重炭酸塩透析溶液中における沈でん
の生成製に関する限りPHの臨界性を示しており、
この第１図は、製品の調合の指針として使用する
ことができる。
本発明の酸濃厚物（たとえば、酢酸含有濃厚
物）を重炭酸ナトリウムを含有する水溶液と混合
すると、酸は重炭酸ナトリウムと一部反応し、酢
酸ナトリウム、水素イオンおよび重炭酸塩イオン
を生じる。使用条件下においては、時間の経過と
ともに、重炭酸塩イオンがCO2を失いながら溶液
から解離し、PHを高め、かつ第２図に示すとおり
透析液中の重炭酸塩イオン含有量の損失を高める
傾向がある。このような事実があるから、使用条
件下では、酸濃厚物と重炭酸塩含有溶液とを混合
した時からCO2の発生により失われる酸度を補充
する目的で、酸濃厚物中に十分な酸を包含させて
PHのコントロールを行なうことが必要である。実
施例２の配合物を例にとつて、実際上はどのよう
にして濃厚物調合中に使用する酸の量を変えて透
析液のPHをコントロールし、望ましくないカルシ
ウムとマグネシウムの沈でんを回避するかを説明
する。実施例２の教示に従つて製造した透析液
は、１あたり287.92gの酢酸が酸濃厚物中に含
有されている場合には、7.4に近いPH値を有して
いた。
実施例１教示に従い、酸濃厚物と重炭酸塩溶液
とを混合し数時間後7.3に近いPHを有する透析液
を調合するためには、実施例２の酸濃厚物中に
393.28g／の酢酸を使用することが必要となる。
実際上は、酸濃厚物の正確な酸濃度、たとえば、
酢酸、乳酸、塩酸あるいは他の生理学的に許容で
きる酸の量は、使用時に必要とされる透析液のPH
が得られるように選択し、かつ調節される。
本発明においては、成分の希釈の程度と混合す
る順序が、得られる透析液の安定性に関する限
り、重要であることが見出された。第２図は、混
合する前の成分の希釈方法と順序が異なつてい
る、成分的には同一の透析液調合物（溶液）にお
いて、PHが時間によりどのように変化するかを示
す。
実験的には、PHは、0.01PH単位の変化に感じる
メーターを用いて測定した。標準緩衝溶液を測定
用に使用した。透析溶液を500mlのビーカーに入
れ、約600rpm（すべての実験に対して一定に保つ
た）で回転する１−１／２インチのマグネチツ
ク・バーを使用して混合した。撹拌エネルギーを
十分にしてバーの上に渦巻を形成させた。次の方
法を使用した。
第２図の曲線Ａ １） 0.416mlの実施例２のカルシウム、マグネ
シウムイオン含有濃厚物を500mlのビーカーに
入れた。
２） 463.9mlの蒸留水を加え、撹拌を始め、PH
を記録した。
３） 35.7mlの実施例２の重炭酸塩溶液を加え、
時間０からのPHの変化を記録した。
第２図の曲線Ｂ １） 35.7mlの実施例２の重炭酸塩溶液濃厚物を
500mlのビーカーに入れた。
２） 463.9mlの蒸留水を加え、撹拌を開始し、
PHを記録した。
３） 0.416mlの実施例２のカルシウム、マグネ
シウムイオン濃厚物溶液を加え、時間０からの
PHの変化を記録した。
第２図の曲線Ｃ １） 0.416mlの実施例２のカルシウム、マグネ
シウムイオン含有濃厚物を249.6mlの蒸留水と
混合した。
２） 35.7mlの実施例２の重炭酸塩含有濃厚物を
214.3mlの蒸留水と混合した。
３） 上記の溶液(1)および(2)を、スターラーを回
転させながら500mlのビーカーに同時に注ぎ、
PH変化を時間の関数として観察した。
第２図に記載した透析溶液の酢酸含有率を、眼
にみえるカルシウムとマグネシウムの炭酸塩の沈
でん生成の始まりがよく観察できるように選択し
て、7.4に近い最終PHを有するようにした。驚く
べきことに、混合を開始した時には溶液全体は酸
性である、濃厚な重炭酸塩をその系に導入する
と、安定した状態のPH条件に達するのは、溶液の
全体が塩基性であつて酸濃厚物を加えた場合（曲
線Ｂ）に比較すると、比較的遅い（曲線Ａ）とい
うことが見出された。少量の酸濃厚物を多量の塩
基性溶液に加えた場合は、曲線Ａで観察されるよ
りも、もつと著しく急速なPHの変化を生じた。
第２図の曲線Ｃは、酸成分と塩基成分とを、混
合する前に等容積に希釈した場合の状態をあらわ
している。この方法が、眼にみえる沈でんがはじ
まるまでにより長い時間が記録されることからわ
かるように、一層安定な透析溶液を与えることが
見出された。眼にみえる沈でんは約168時間にわ
たつて観察されず、一方、系Ａおよび系Ｂの沈で
んは、約48時間内に認められた。
CO2発生の速度と量を観察したところ、方法
Ａ、ＢおよびＣによつて異なつていた。第２図の
曲線Ｂにおけるように、酸濃厚物を多量の稀薄重
炭酸塩に加えた場合は、CO2の発生は、重炭酸塩
濃厚物を第２図の曲線Ａにおけるように稀薄酸溶
液に加えた場合よりも、眼にみえて最初から認め
られるほど大であつた。
眼にみえて観察できるCO2の発生は、曲線Ａに
おけるように、濃厚な重炭酸塩を稀薄酸と混合し
たときよりも長時間続くことも認められた。第２
図の曲線Ｃで表わされるテストでは、曲線Ａまた
は曲線Ｂであらわされているいずれのテストより
も、CO2の発生とPHの変化からわかるように、
CO2の発生が低い。曲線ＣのPH測定値は、約15分
後に比較的安定な状態なることをし、一方、曲線
ＡとＢの両方で現わされるテストは、約15分後に
著しいPHの上昇を続けることを示している。
本発明者は、沈でん生成に対して改良された安
定を有する重炭酸塩含有透析溶液が、マグネシウ
ム、カルシウムおよび酸を含有する成分の濃厚水
溶液、および重炭酸ナトリウム、塩化ナトリウム
および塩化カリウムからなる濃厚物を、最終の透
析溶液の総容積の約半分に、各々別に水で希釈し
（第２図の曲線Ｃを参照）、その後、２種の希釈材
料を、好ましくは乱流で同時に混合し、7.2〜7.4
の予め定めたPHを有する所望の透析溶液を調製す
ることにより得られることを見出した。この方法
は、バツチ方式でも、連続インライン方式でも実
施できる。
本発明は理論によつて拘束されるものではな
い。しかしながら、あらゆる混合方式において
も、少量の液体や固体の濃厚材料を大量の希釈剤
全体中に有効に均一に分散させることは困難なこ
とが知られている。所定量の濃厚材を希釈剤の一
部で「予備希釈」し、その後に残りの希釈剤と混
合する場合は、溶液に得られる真の均一性（いず
れか採用した混合方法の下で）が改良される。こ
のように、個々の成分の予備希釈の拡張を利用し
て、イオン濃厚物の容積の増大が重要である場合
に、容積の品質を改良することができる。
第３図は、本発明の濃厚物が、従来技術のもの
とは、酸濃厚物（酸性濃厚水溶液）中の水１あ
たり含有されている塩化カルシウムおよび塩化マ
グネシウムの観点から、どのように異なつている
かを示す。従来使用されている市販の酸濃厚部
は、たとえば、水１あたり、5.3〜13.87gの塩
化カルシウムプラス塩化マグネシウムを含有して
おり、一方、本明の好ましい酸濃厚物は、366.4g
の塩化カルシウムプラス塩化マグネシウム（存在
する場合）を含有している。さらに、前記の実施
例８は、589gの塩化カルシウムを含有するもの
のような飽和に近い濃厚物が、ユニークな利用性
を有することを示している。従来技術の酸濃厚物
は製品中に含まれた水の飽和％で表わすと２％以
下の飽和であり、本発明の好ましい組成物は60％
以上の飽和である。
本発明の酸濃厚物は、組成および濃度の観点か
ら、従来技術の材料とは著しく異なつており、ま
た操作上および経済上の利点を有している。
上記の事実は、本発明のユニークで高濃度の酸
を含有しているカルシウムイオンおよび必要に応
じてマグネシウムイオンを含有する組成物、およ
びユニークな粒状の重炭酸塩を含有する組成物
が、広範囲の溶液混合方法を使用して利用できる
ことを示しているが、好ましい方法は、各々の成
分を最大限に希釈し、その後に重炭酸塩含有溶液
を、重炭酸塩と反応性をもつイオンを含有する溶
液と混合する方法であることを示している。この
ようなイオンは、カルシウムイオンおよびマグネ
シウムイオンを包含する。
本発明の透析溶液は、従来技術において普通に
行なわれるように、脱気した水で調製するのが好
ましい。
本明細書で使用する「c.c.」という語は、「cm」
を意味し、本発明の目的に対しては、１c.c.は１ml
と同じである。
【図面の簡単な説明】
第１図は、沈でんの生成に対する重炭酸塩含有
透析液の安定性に対するPHの影響を示すグラフで
ある。第２図は、混合する前の成分の希釈方法と
順序だけが異なり組成的には同一の透析溶液によ
つてPHがどのように変化するかを示すグラフであ
る。第３図は、本発明の濃厚物が、従来技術のも
のとどのように異なつているを示すグラフであ
る。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ 下記の(A)成分および(B)成分からなる、透析溶
    液を製造するための原剤 (A) 水、塩化カルシウム、ならびに酢酸、塩酸お
    よび乳酸からなるグループからえらんだ酸から
    本質的になり、塩化カルシウムの濃度が約50〜
    550g／であり、酸の濃度が、酸が酢酸の場
    合は約275〜475g／、塩酸の場合は約70〜
    90g／、そして乳酸の場合は約400〜700g／
    である溶液、および (B) 40〜70重量％の塩化ナトリウムおよび20〜40
    重量％の重炭酸ナトリウムから本質的になる、
    実質的に無水の粒状混合物。 ２ (A)成分の溶液が、さらに塩化マグネシウムを
    濃度約115g／以下の量含有する特許請求の範
    囲第１項の原剤。 ３ (B)成分の粒状混合物が、さらに３重量％以下
    の塩化カリウムおよび（または）40重量％以下の
    デキストローズを含有する特許請求の範囲第１項
    の原剤。 ４ (B)成分の粒状混合物のうち塩化ナトリウムが
    約63.5重量％であり、重炭酸ナトリウムが約35重
    量％であり、そして塩化カリウムが約1.5重量％
    である特許請求の範囲第３項の原剤。 ５ (B)成分の粒状混合物のうち塩化ナトリウムが
    約36重量％であり、重炭酸ナトリウムが約24重量
    ％であり、塩化カリウムが約0.85重量％であり、
    そしてデキストローズが約40重量％である特許請
    求の範囲第３項の原剤。 ６ 下記の成分(a)〜(e)から本質的になる重炭酸塩
    透析溶液を製造する方法であつて、 (a) 約120〜155mEq／のナトリウムイオン、 (b) 約30〜420mEq／の重炭酸イオン、 (c) 約１〜5mEq／のカルシウムイオン、 (d) 約80〜115mEq／の塩素イオン、および (e) １になる水 つぎの第一の水溶液(A)と第二の水溶液(B)とを混
    合することからなる製造方法。 (A) 上記透析溶液１あたり約１〜5mEqのカル
    シウムイオンを与えるのに有効な量の塩化カル
    シウム、および上記透析溶液に7.2〜7.4のPHを
    もたせるのに有効な量の生理学的に許容できる
    酸から本質的になり、かつ塩化ナトリウムを実
    質的に含有しない酸性の濃厚な第一の水溶液、
    および (B) 上記透析溶液中に存在するナトリウムイオン
    の実質的全量および重炭酸イオンの実質的全量
    から本質的になる第二の水溶液。 ７ 115g／以下の塩化マグネシウムが酸性の
    濃厚な第一の水溶液中に存在する特許請求の範囲
    第６項の製造方法。 ８ 生理学的に許容できる酸が、酢酸、乳酸およ
    び塩酸からなるグループからえらばれた酸である
    特許請求の範囲第６項の製造方法。 ９ 透析溶液１あたり3mEq以下のカリウムイ
    オンを与えるのに有効な量の塩化カリウムが、第
    二の水溶液中に存在する特許請求の範囲第６項の
    製造方法。 １０ 透析溶液１あたり50g以下のデキストロ
    ーズを与えるのに有効な量のデキストローズが、
    第二の水溶液中に存在する特許請求の範囲第６項
    の製造方法。 １１ あらかじめ定められた容積の透析溶液を製
    造する方法であつて、下記の工程(a)ないし(e)から
    なる特許請求の範囲第６項の製造方法。 (a) つぎのいずれかの溶液製品を、上記透析溶液
    の約半分の容積を有する第一の溶液を形成する
    のに有効な量の水で希釈すること (i) 水、塩化カルシウム約50〜550g／、な
    らびに酢酸約275〜475g／、塩酸約70〜
    90g／および乳酸約400〜700g／からえ
    らんだ酸から本質的になる溶液製品、または (ii) 水、塩化カルシウム約50〜550g／、塩
    化マグネシウム約115g／以下、ならびに
    酢酸約275〜475g／、塩酸70〜90g／お
    よび乳酸約400〜700g／からえらんだ酸か
    ら本質的になる溶液製品 (b) つぎのいずれかの実質的に無水の粒状混合物
    製品を溶解して第二の溶液を形成すること (i) 約40〜70重量％の塩化ナトリウムおよび約
    20〜40重量％の重炭酸ナトリウムから本質的
    になる粒状混合物製品、 (ii) 約40〜70重量％の塩化ナトリウム、約20〜
    40重量％の重炭酸ナトリウム、約３重量％以
    下の塩化カリウムおよび約40重量％以下のデ
    キストローズから本質的になる粒状混合物製
    品、 (iii) 約63.5重量％の塩化ナトリウム、約35重量
    ％の重炭酸ナトリウムおよび約1.5重量％の
    塩化ナトリウムから本質的になる実質的に無
    水の粒状混合物、または (iv) 約36重量％の塩化ナトリウム、約24重量％
    の重炭酸ナトリウム、約0.85重量％の塩化カ
    リウムおよび約40重量％のデキストローズか
    ら本質的になる粒状混合物製品。 (c) 上記の第二の溶液を、透析溶液の約半分の容
    積を有する第三の溶液を与えるのに有効な量の
    水で希釈すること、 (d) 上記の第一の溶液および第三の溶液を同時に
    混合することによつて、上記の透析溶液を形成
    すること、ならびに (e) 上記の透析溶液を回収すること。 １２ 下記の成分(a)〜(e) (a) 約120〜155mEq／のナトリウムイオン、 (b) 約30〜42mEq／の重炭酸イオン、 (c) 約１〜5mEq／ のカルシウムイオン、 (d) 約80〜115mEq／の塩素イオン、および (e) １になる水 から本質的になる重炭酸塩透析溶液を製造する方
    法であつて、水、塩化カルシウム、および透析溶
    液に7.2〜7.4のPHをもたせるのに有効な量の酢
    酸、塩酸または乳酸から本質的になる酸性の濃厚
    な液、ならびに水を、重炭酸ナトリウムからなる
    重炭酸塩含有水溶液と混合することからなり、上
    記の重炭酸塩含有水溶液が、塩化ナトリウムおよ
    び重炭酸ナトリウムから本質的になる実質的に無
    水の粒状混合物を水と混合することによつて調製
    したものである、特許請求の範囲第６項の製造方
    法。 １３ 下記の成分(a)〜(e) (a) 約120〜155mEq／のナトリウムイオン、 (b) 約30〜42mEq／の重炭酸イオン、 (c) 約１〜5mEq／ のカルシウムイオン、 (d) 約80〜115mEq／の塩素イオン、 (e) １になる水、 ならびに、下記の成分(f)〜(j)の１種または２種
    以上 (f) 約2mEq／以下のマグネシウムイオン、 (g) 約7mEq／以下の酢酸イオン、 (h) 約3mEq／以下のカリウムイオン、 (i) 約5g／以下のデキストローズ、および (j) 約5mEq／以下の乳酸イオン、 から本質的になる重炭酸塩透析溶液を製造する方
    法であつて、水、塩化カルシウム、および透析溶
    液に7.2〜7.4のPHをもたせるのに有効な量の酢
    酸、塩酸または乳酸から本質的になり、マグネシ
    ウムイオンを含有する場合はさらに塩化マグネシ
    ウムを加えた酸性の濃厚な液、ならびに水を、重
    炭酸ナトリウムからなり、カリウムイオンを含有
    する場合はさらに塩化カリウムを、そしてデキス
    トローズを含有する場合はさらにデキストローズ
    を加えた重炭酸塩含有水溶液と混合することから
    なり、上記の重炭酸塩含有水溶液が、塩化ナトリ
    ウムおよび重炭酸ナトリウムから本質的になり、
    塩化カリウムおよび（または）デキストローズを
    含むことのある実質的に無水の粒状混合物を水と
    混合することによつて調製したものである、特許
    請求の範囲第６項の製造方法。 １４ 腹膜透析に有用な透析溶液を製造する方法
    であつて、下記の工程(a)〜(d)からなる製造方法。 (a)(i) 589重量部の重炭酸ナトリウム、823重量部
    の塩化ナトリウムおよび2700重量部のデキス
    トローズからなる実質的に無水の粒状混合物
    の約45.7gを柔軟なプラスチツク袋に包装し、 (ii) 上記柔軟なプラスチツク袋から空気を除去
    し、 (iii) 得られた実質的に空気を含まない柔軟なプ
    ラスチツク袋をシールすること、 (b) 233g／の塩化カルシウム、85g／の塩化
    マグネシウムおよび378g／の乳酸から本質
    的になる酸性の濃厚な水溶液の約1.666mlを、
    針を備えた皮下注射器中に充填すること、 (c) 約２の脱気した水を、上記の実質的に空気
    を含まない柔軟なプラスチツク袋に、外袋に空
    気を導入することなく加えて上記の無水の粒状
    混合物をこの水の中に溶解すること、および (d) 上記の皮下注射器からの酸性の濃厚な水溶液
    を上記袋中の溶液に移し、その中の得られた組
    成物を混合することによつて約２の溶液とす
    ること。
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