JPH0376948B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は内面無菌状態の２つの容器あるいは管
を無菌接続する腹膜透析用無菌接続コネクタ組立
体、特に詳細には第１および第２のコネクタから
なり、第１のコネクタがそのハウジングの内部に
配設された雄部と、該第１のコネクタを第１の容
器あるいは管に接続する接続具と、上記雄部の前
方に配された変形可能な第１の蓋体と、この第１
の蓋体と上記雄部との間に形成された室とを有
し、第２のコネクタが雌部と、該第２のコネクタ
を第２の容器あるいは管に接続する接続具と、上
記雌部を閉じる変型可能な第２の蓋体とを有し、
これら両コネクタが接続されるとき先ず上記変形
可能な蓋体の双方が接触し、次いで上記第１のコ
ネクタの雄部が、第２のコネクタの雌部を閉じて
いる第２の蓋体を貫通するように形成されたコネ
クタ組立体に関するものである。

（従来技術） 米国特許第4030494号（西独特許第2452858号）
には、上述のような構造のコネクタ組立体が開示
されている。

医療あるいは、医学的、生物学的、薬学的研
究、さらには製薬業においては、互いに接続され
た装置類（管、びん、容器、導尿管、注入装置、
排水装置）内に、バクテリアや病原菌（菌類、真
菌植物、ビールス）が絶対に侵入しないように
し、また殺菌液なども余り侵入しないようにする
ことがしばしば重要なこととなる。現在に至るま
でこのような要求は完全に満たされておらず、そ
のためある場合には憂慮すべき結果が生じる。歩
行可能にして行なわれる長期人工腹膜透析（以下
CAPDと称する）の期間、ある種の無菌透析液は
プラスチツク容器から管を通して腹腔に供給され
る。そして何時間かの後、上記透析液は腹腔から
上記容器に返送される。その間に尿毒症患者の血
液に蓄積した老廃物と透析液との間の浸透圧が平
衡に達する。一例として６時間後にこの透析液を
新しい透析液と交換することにより、透析液は蓄
積した老廃物を血液中から次々と除去する。透析
液は１日に４回ないし５回取り換えられるので、
１年間には約1500回透析液管の接続、接続解除操
作が必要となる。上記接続、接続解除操作は、管
内への菌の侵入を防止しながら行なうことが絶対
必要である。すなわち透析液は白血球を含まない
から、極く微量であつても上記接続、接続解除操
作時に管内に侵入した例えばバクテリアなどの病
源菌は、抵抗力の無い患者の腹腔内で増殖するこ
とになる。腹腔と接続されている透析装置内に、
例えば一回の接続あるいは接続解除操作に際し約
0.1mlの空気が侵入するとすれば、1500回の接続、
接続解除操作によつて透析装置内には150mlの空
気が侵入することになる。空気中におけるバクテ
リアの存在率は一定では無いが、通常の清浄な空
気にあつてはおよそ100ml当たり0.2から５であ
る。したがつて１年の間に１個あるいはそれ以上
の数のバクテリアが、空気とともに透析装置を経
て腹腔内に到達する機会が有るといえる。前記
CAPDを開始してから２年の間に、患者の約60％
が腹腔炎にかかつているが、ほとんどの場合、空
気中に普通に存在するバクテリアや病源菌が透析
液の中に認められるのである。上記人工透析が、
患者自身が透析液交換や種々操作をして家庭で行
なわれることを考えると、簡単でしかも100％安
全な人工透析システムが求められる。手あるいは
衣服とコネクタとの接触によつて、透析液が汚染
されてはならないし、また減菌処理後には、透析
装置内に外部から病源菌が侵入してはならない。
さらに、透析液管が接続解除されている間に透析
装置が汚染されることを効果的に防止できる方法
を見出すことも極めて重要である。

また、病源菌であれ発病性の無いものであれ、
それらがシステム内に侵入することが特に大した
ことで無いように見える場合でも、それらの侵入
は最低限に抑えることが望ましい。もし、静脈流
への薬物あるいはその他液体の投与時に、血液内
に病源菌が侵入したとすると、それら病源菌は通
常１ml当たり10⁷個の白血球と接触し、これら白
血球は病源菌の増殖を抑制するように活動する。
しかし、白血球数の減少や白血球の免疫活動機能
低下に苦しむ患者（例えば治療中のある種のガン
患者や免疫性欠陥患者）は非常に多いものであ
る。このような患者達の体内に１個でもバクテリ
アが侵入すると、それは危険な病気を発生させ
る。

前記透析液管の接続に使用されるようなコネク
タ組立体として従来より、大別して３種類のもの
が公知となつている。しかしそれらのうちのどれ
も、接続される容器や管内への病源菌の侵入を完
全に防止しうるものとはなつていない。第１のタ
イプのコネクタ組立体は、雌部を膜によつて閉じ
るものである。しかし雄部（これは蓋体によつて
覆われてはいない）を接続する際に、接続される
管の内部に減菌されていない微量の空気が侵入
し、一方、２つのコネクタに殺菌液が噴霧塗布さ
れている場合には（通常そのような処理がなされ
る）、その殺菌液が上記管内に微量ではあるが無
視できない程度の量侵入する。このような事態に
よつて生じる結果は既に述べた通りである。この
第１のタイプのコネクタ組立体は、カナダ国特許
第1105959号さらには英国特許第2067075号に開示
されている。

第２のタイプのコネクタ組立体は、２つのコネ
クタそれぞれに変形可能な蓋体が装着されて、こ
れらコネクタを接続する前に上記蓋体が先ず互い
に接触し、その後これら蓋体が、互いの相対位置
を変えないで固定されるものである。上記コネク
タの一方は、鏡筒状に移動する挿入管を有し、こ
の管は両コネクタが接続されたとき上記両蓋体を
貫通するように押され、その前端部が他のコネク
タ内に滑入する。このようなタイプのコネクタ組
立体の一例は、米国特許第4334551号に開示され
ている。このタイプのコネクタ組立体において
は、もし上記両蓋体があらかじめ殺菌液噴霧を受
けているならば、コネクタの無菌接続が可能であ
るが、上記挿入管が第１の蓋体を貫通した後に第
２の蓋体を押し込み、それにより両蓋体の間に形
成された空間内に無菌状態でない空気が吸い込ま
れる危険性が有る。しかしこのタイプのコネクタ
組立体は、それ以上に危険な欠陥を有する。すな
わちコネクタの接続解除時には、上記挿入管を引
き戻すことによつて両蓋体は互いに解放される
が、それによつて無菌状態でない空気が両蓋体の
間に吸入され、この空気が上記挿入管の外部を汚
染するのである。さらに、上記挿入管がコネクタ
から引き抜かれると、このコネクタ内に負圧が発
生するので、無菌状態でない空気が該コネクタ内
に、また変形可能な蓋体の閉じつつあるスリツト
内に吸入されてしまう。このことは、コネクタを
繰り返し使用するとそのコネクタはもはや無菌状
態ではなくなつてしまう、ということを意味す
る。またいかなる場合でも、２つの変形可能な蓋
体はコネクタ接続解除時に、無菌状態でない空気
内で閉じるということも明らかである。それによ
り蓋体のスリツト内に病原菌が存在するようにな
る。最後に、可動式の挿入管を有するこのタイプ
のコネクタ組立体においては、無菌接続を達成す
るために、上記挿入管は両コネクタの軸と正確に
軸を揃えて移動しなければならないが、実際には
そのように移動しないこともある。

第３のタイプのコネクタ組立体は既述の米国特
許第4030494号に開示され、また（産業上の利用
分野）の項に記載したような構造のものである。
しかしこの公知のコネクタ組立体は、接続操作時
に蓋体が引き裂かれ、またその他の時に破損さ
れ、さらに接続が解除された時に開いたままにな
つてしまうことがあるので、繰返しての使用には
不適である。またこのタイプのコネクタ組立体に
おいては、２つの蓋体の固定位置は接続時に互い
に最も近くなる。

（発明の目的） 本発明は（産業上の利用分野）の項に記載され
ているような構造のコネクタ組立体において、少
なくとも雌部具備側のコネクタが繰返し使用に適
し、毎度の接続、接続解除操作時に上記雌部の内
部が確実に無菌状態に保たれるコネクタ組立体を
提供することを目的とするものである。

（発明の概要） 本発明のコネクタ組立体は（産業上の利用分
野）の項に記載されているような構造のコネクタ
組立体において、第２の蓋体を雌部の入口部に装
着し、第１、第２のコネクタの接続時に、雄部が
上記第２の蓋体内に進入するのに先行して該第２
の蓋体が、押し込まれて第１の蓋体を完全に通過
し、該第１の蓋体と雄部との間の室内に進入する
ように形成し、そして少なくとも上記第２の蓋体
を弾性材料から形成して、両コネクタの接続解除
時にこの第２の蓋体が、雌部を閉じる原状態に復
帰して前記室内に引き戻されるようにしたことを
特徴とするものである。

上記構造の本発明のコネクタ組立体において
は、２つのコネクタの接続操作時に、閉じられた
無菌室内に第２の蓋体（雌部を閉じているもの）
が完全に入れられた後にこの第２の蓋体が雄部に
よつて開かれ、またコネクタ接続解除時には、上
記第２の蓋体からの雄部の退出および該第２の蓋
体の閉鎖が、上記無菌室内で行なわれる。そこ
で、無菌状態でない空気が雌部内に侵入すること
が完全に防止できる。したがつて上記雌部側のコ
ネクタに新しい無菌状態の雄部側コネクタを接続
する際に、管システム内に病原菌が侵入する危険
性が無く、コネクタの上記雌部に連通された管は
人体に接続されたままにしておくことができる。

コネクタ接続に先行して、接続される２つの部
分には殺菌液が噴霧塗布される。雄部の蓋体およ
び雌部の蓋体は、上記殺菌液が噴霧塗布された部
分において接触する。そしてこれら蓋体は、病原
菌やバクテリアを殺すのに十分な時間（例えば２
分間）そのままの状態に維持される。上記のよう
にして互いに接触する２つの蓋体を用いることに
より、接続される空間内には無菌状態の空気が侵
入せず、管システム内には前記殺菌液の極薄の層
の一部および無視できる程度の量の該殺菌液が混
入するのみである。

前記第１の蓋体も弾性材料から形成されていれ
ば、該蓋体は雌部が貫通した後に、この雌部の周
囲を気密かつ水密に保つ環状シール体として作用
する。このシール体により、上記第１の蓋体の後
方の前記室内に、無菌状態でない空気が侵入する
ことを防止できる。そしてコネクタが接続解除さ
れれば、この蓋体は上記室を閉じる原状態に復帰
する。

本発明においては、前記第１のコネクタのハウ
ジングが第２のコネクタのハウジングに沿つて鏡
筒状に摺動する構造を採用し、さらに上記双方の
ハウジングにそれぞれ、両蓋体を互いに微小間隔
をおいて対向させるハウジング位置を保持するよ
うに協働する、位置決め部材を設けることが好ま
しい。このような構造に形成されると、あらかじ
め殺菌液が噴霧塗布された２つの蓋体は上記のよ
うに対向する位置に十分長い時間保持され、それ
により各蓋体表面の病原菌が殺菌されるようにな
る。

２つのコネクタを最終的相対位置（この位置に
前記雄部が雌部内で最終的位置をとつて、コネク
タが完全に接続される）に確実に固定することも
有用である。そこで両ハウジングにそれぞれ、上
記のようなハウジング位置を保持するように協働
する位置決め部材を設けるとよい。

上記のような位置決め部材としては、いくつか
のものが採用可能である。そのうち最も簡単なも
のは、両ハウジングに螺条が設けられ、双方の螺
条が接触はしているが螺合していないときに前述
の病原菌殺菌位置が設定され、双方の螺条が螺合
されてハウジング同士が最後まで締め上げられた
ときに上記最終的相対位置が設定される構造であ
る。しかし上記位置決め部材は、スナツプ部材か
ら形成されるのが好ましい。

さらに上記位置決め部材は、２組のバヨネツト
止め機構によつて形成することもできる。

（実施例） 以下、図面を参照して本発明の実施例を詳細に
説明する。

第１，２および３図は本発明の一実施例による
コネクタ組立体を示すもので、それぞれ接続開始
状態、中間状態、接続完了状態を示している。

本実施例のコネクタ組立体は一例として第１、
および第２の管１，２を無菌状態を保つて接続す
るために用いられるものである。本コネクタ組立
体は第１および第２の２つのコネクタ３，４から
なり、これらコネクタ３，４は一般的な方法すな
わち中空の接続端１９，２０を内面無菌状態の管
１，２内に挿入させることによつて、それぞれこ
れら管１，２と接続されている。上記コネクタ３
は、上記接続端１９内部と連通した通路を有する
雄部５と、ハウジング６と、このハウジング６の
前端部（図中上端部）に固定され、中央部に切れ
目が入れられた第１の蓋体７とを備えてなる。上
記蓋体７は、例えば発泡性あるいは無発泡性の弾
性合成樹脂等の弾性材料を用いて変形可能に形成
されている。上記ハウジング６と蓋体７との間に
は所定の距離が設定され、それによりコネクタ３
内には室８が画成されている。一方コネクタ４
は、上記接続端２０の内部と連通した通路を有す
る雌部９と、中央部に切れ目が入れられ、上記雌
部９の前端部（図中下端部）に配設された第２の
蓋体１１と、ハウジング１２とを備えてなる。上
記蓋体１１もまた、例えば発泡性あるいは無発泡
性の弾性合成樹脂等の弾性材料を用いて変形可能
に形成されている。そしてハウジング１２と雌部
９との間には、環状の空間１３が形成されてい
る。

上記コネクタ３のハウジング６の前端部外側に
は位置決め部材としてのスナツプ部材１４が固設
されており、このスナツプ部材１４は、該スナツ
プ部材１４と組み合う形状に形成されたコネクタ
４のスナツプ部材１５，１６と係合して、両コネ
クタ３，４を後述する位置に固定する。

内面無菌状態とされた両コネクタ３，４を完全
に内面無菌状態を保つて接続するために、先ず蓋
体７，１１と空間１３に殺菌液が噴霧塗布され
る。それから両コネクタ３，４は、スナツプ部材
１４とスナツプ部材１６とを係合させた状態（第
１図の状態）に組み合わされる。この状態におい
て蓋体７と蓋体１１は互いに近接するので、双方
の間に毛細管現象で上記殺菌液の薄い膜１７が存
在するようになる。この接続開始状態は、病原
菌、バクテリア、ビールス等を殺すのに十分な時
間、すなわち約２分程維持される。その後両コネ
クタ３，４は互いに近付くように移動される。す
ると前記雌部９の蓋体１１は、コネクタ３の蓋体
７を貫通して無菌状態の前記室８内に進入する
（第２図の状態）。そして両コネクタ３，４が互い
にさらに押し込まれると、雄部５は雌部９を貫通
する（第３図の状態）。このとき雌部９の一部と
蓋体１１は室８内に収められる。本実施例におい
て上記室８は、バクテリア等を通さないバクテリ
アフイルターが装着された通路１８を介して外部
と連通している。したがつて両コネクタ３，４が
接続解除される時、室８内には上記通路１８のバ
クテリアフイルターを通つた無菌状態の空気が入
るので、該室８内は負圧にならない。なお上記室
８の一部あるいは全部に、該室８内に雌部９が進
入した際に圧縮される変形可能な材料を充填して
おいてもよい。前記第３図に示された最終状態
（接続完了状態）は、互いに係合するスナツプ部
材１４，１５によつて（他の公知の位置決め部材
が用いられてもよい）固定される。以上の説明で
明らかなように、コネクタ接続時に蓋体１１は、
閉じられた無菌状態の室８内に完全に進入してか
ら開かれる。一方コネクタ接続解除時に蓋体１１
は、蓋体７を抜け出てコネクタ３から離れる前
に、無菌状態の室８内において完全に閉じうる。

そして両コネクタ３，４を接続する際に、管
１，２内に外部から空気が侵入することはない。
また毛細管現象による殺菌液の薄い膜１７は、コ
ネクタ接続操作時に外側に押し退けられるので、
蓋体１１等に付着して室８内に侵入する殺菌液の
量は、いかに多くても無視しうる程度である。コ
ネクタが接続されているとき、雌部９の周囲部は
蓋体７によつて気密に保たれるので無菌状態でな
い空気が室８内に侵入せず、また前記蓋体１１は
室８内にあるうちに閉じるから、コネクタ接続解
除操作時に雌部９内に無菌状態でない空気が侵入
することもない。

上記の通りコネクタ接続操作開始時に、２つの
蓋体７，１１が互いに接触し、そして一方の蓋体
１１が他方の蓋体７を貫通して無菌状態の室８内
に進入するようになつているから、コネクタ接続
は完全に無菌状態を保つて行なわれうる。雄部５
の内部の通路の周壁が雌部９の蓋体１１と接触す
ることを完全に防止するために、該雄部５の先端
部周囲に、雌部９の通路内に導入されるカバー部
品が設けられてもよい。このような部品を設ける
ことにより、前述した非常に薄い殺菌液膜が雌部
９に接触することも防止できる。

以上説明したコネクタ組立体を基に、本発明の
思想の範囲内で、いくつかの変形例も考えられ
る。例えばコネクタの一方は、ガラス瓶、プラス
チツク瓶、管あるいは注射器等の容器の栓であつ
てもよい。また雌部を有する側のコネクタが、脱
気装置を内蔵した点滴注入器の上半部を構成し、
他方雄部を有する側のコネクタが、上記注入器の
栓を構成するように形成されてもよい。しかし本
発明においては、以下の３点が不可欠である。

−−２つのコネクタが弾性材料からなる変形可能
な蓋体を有し、これら蓋体はコネクタ接続開始
時に、互いに接触して空気と殺菌液とを側方に
押し退ける。

−−雌部側の変形可能な蓋体は、該蓋体が雄部側
の蓋体を貫通して無菌状態の室内に進入してか
ら、上記雄部によつて初めて開かれる。

−−少なくとも雌部側の蓋体が弾性材料から形成
され、この蓋体は開かれた後に再度、雌部を閉
じる原状態に復帰しうる。

（発明の効果） 本発明のコネクタ組立体にあつては、雌部側蓋
体が雄部側蓋体から抜けるとこの雌部側蓋体は自
動的に閉じるので、コネクタが誤つて外れてもシ
ステム内部が汚染される危険は無い。実際、腹膜
人工透析患者が雌部側コネクタを手に持ち、この
コネクタによつて閉じられた透析用導尿管を付け
たまま歩き回ることも可能である。対照的に従来
は、コネクタの接続時に病気が伝染する恐れがあ
るために、患者は常時透析液容器と接続されてい
た。

以上説明したように本発明のコネクタ組立体に
おいては、雌部の蓋体は常に無菌状態の室内で開
閉するので、該雌部内が汚染されることがない。
上記雌部が設けられたコネクタは繰返し使用に適
しており、また管を介して人体と長期間接続して
おくことが可能である。なお必ずしも必要ではな
いが、一方あるいは双方の蓋体にその全長に亘つ
て、あるいは途中まで切れ目を入れておくことが
望ましい。さらに両コネクタが可動式の挿入管を
備えていない、ということも本発明のコネクタ組
立体の特長である。すなわちそれにより、コネク
タ組立体の構造はより簡単になつており、また不
完全なコネクタ接続やコネクタ内汚染が生じ難く
なつている。

コネクタのハウジングは、前述したような位置
決め作用を果すと同時に、もちろん機械的な保護
体としても機能する。また該ハウジングは、両コ
ネクタが互いに接続された後に、コネクタ内に汚
染物質が侵入することを防止する役目も果す。両
コネクタが接続されていないときには、両コネク
タハウジングに保護キヤツプを披着して、コネク
タを埃やその他の不純物から保護するようにして
もよい。このような保護キヤツプはさらに、蓋体
を機械的に保護することにもなる。

【図面の簡単な説明】

第１図、第２図および第３図はそれぞれ、接続
開始状態、中間状態および接続完了状態にある本
発明の一実施例装置を示す断面図である。 １……第１の管、２……第２の管、３……第１
のコネクタ、４……第２のコネクタ、５……雄
部、６……ハウジング、７……第１の蓋体、８…
…室、９……雌部、１１……第２の蓋体、１９，
２０……接続端。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 第１のコネクタ３と、第２のコネクタ４とか
   らなり、 前記第１のコネクタ３が、ハウジング６の内部
   に設けられた雄部５と、該コネクタ３を第１の容
   器あるいは管１に接続する接続具１９と、前記雄
   部５から間隔をおいて配された変形可能な第１の
   蓋体７と、この蓋体７と前記雄部５との間に形成
   された室８とを有し、 前記第２のコネクタ４が、雌部９と、該コネク
   タ４を第２の容器あるいは管２に接続する接続具
   ２０と、前記雌部９を閉じる変形可能な第２の蓋
   体１１とを有し、 前記第１および第２のコネクタ３，４は前記前
   記第１および第２の蓋体７，１１の間に殺菌液の
   薄い膜１７を設けることができるような微小間〓
   が形成される第１の位置と前記雄部５が前記第２
   の蓋体１１内を貫通する第２の位置において係合
   するようになつており、前記第２の蓋体１１は前
   記第１の位置と第２の位置との間において前記第
   １の蓋体７内を貫通して前記第１の蓋体７と雄部
   ５との間の前記室８内に進入するように前記雌部
   ９の入口部に装着されており、前記第２の蓋体１
   １は前記雄部５との接触を解除した状態において
   前記室８内で完全に閉鎖された状態となるような
   弾性材料で構成されていることを特徴とする内面
   無菌状態の２つの容器あるいは管を無菌接続する
   腹膜透析用無菌接続コネクタ組立体。 ２ 前記第１の蓋体７が弾性材料からなり、前記
   雌部９が該第１の蓋体７内に押し込まれたときに
   この雌部９の周囲との間を気密に保つ環状シール
   部材として作用するように形成されていることを
   特徴とする特許請求の範囲第１項記載の腹膜透析
   用無菌接続コネクタ組立体。 ３ 前記第１のコネクタ３のハウジング６が、前
   記第２のコネクタ４のハウジング１２に沿つて鏡
   筒状に摺動し、両ハウジング６，１２がそれぞ
   れ、前記両蓋体７，１１の間に微小間〓を設ける
   ハウジング位置を固定するように互いに作用する
   位置決め部材１４，１６を有することを特徴とす
   る特許請求の範囲第１項または第２項記載の腹膜
   透析用無菌接続コネクタ組立体。 ４ 前記両ハウジング６，１２がそれぞれ、前記
   雄部５が前記雌部９内で最終位置をとるハウジン
   グ位置を固定するように互いに作用する位置決め
   部材１４，１５を有することを特徴とする特許請
   求の範囲第３項記載の腹膜透析用無菌接続コネク
   タ組立体。 ５ 前記位置決め部材１４，１５，１６がスナツ
   プ部材からなることを特徴とする特許請求の範囲
   第３項または第４項記載の腹膜透析用無菌接続コ
   ネクタ組立体。 ６ 前記位置決め部材１４，１５，１６が２組の
   バヨネツト止め機構からなることを特徴とする特
   許請求の範囲第３項または第４項記載の腹膜透析
   用無菌接続コネクタ組立体。 ７ 前記第１のコネクタ３の室８が、バクテリア
   フイルタを備えた通路１８を介してコネクタ外部
   と連通していることを特徴とする特許請求の範囲
   第１項から第６項いずれか１項記載の腹膜透析用
   無菌接続コネクタ組立体。