JPH0470023B2 - - Google Patents

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JPH0470023B2
JPH0470023B2 JP60214350A JP21435085A JPH0470023B2 JP H0470023 B2 JPH0470023 B2 JP H0470023B2 JP 60214350 A JP60214350 A JP 60214350A JP 21435085 A JP21435085 A JP 21435085A JP H0470023 B2 JPH0470023 B2 JP H0470023B2
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oxygen
sterilization
radiation
packaging
medical
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Hitoshi Oomya
Kyoshi Fukui
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Nisso KK
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    • A61L2/00—Disinfection or sterilisation of materials or objects, in general; Accessories therefor
    • A61L2/26—Accessories
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
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  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
  • Packages (AREA)
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Description

【発明の詳細な説明】
＜産業上の利用分野＞ 本発明は、医療用具の滅菌法包装方法に関す
る。さらに詳しくは、放射線滅菌をした医療用具
が封入された滅菌袋から取出された際に臭気を発
することがなく、また経時的に強度低下を起こす
ことのない医療用具の滅菌包装方法に関する。 ＜従来の技術およびその問題点＞ 医療用具の滅菌方法として、最近特に使い捨て
の医療用具の分野でガンマ線滅菌が普及しつつあ
るが、一般に使い捨ての医療用具は、使用するま
での期間を滅菌状態に維持するために、滅菌袋内
に封入されており、医療用具は、滅菌袋内に封入
された状態でガンマ線滅菌が行なわれている。し
かし、滅菌袋内に空気が存在するために、ガンマ
線等の放射線を照射すれば、空気中の酸素が励起
されて酸素同素体であるオゾンを発生し、滅菌袋
内部にオゾンに起因すると考えられる臭気いわゆ
るガンマ臭を発生する。医療用具を使用するため
に滅菌袋を開封し、医療用具を取出す際に臭気を
伴なつて使用者に不快感を与えることがある。 また、使い捨ての医療用具は、その構成材料の
殆んどがプラスチツクであり、経時的に酸化され
て強度低下を起すことがあり、とくに、気体雰囲
気下で放射線を照射する方式いわゆる乾式の放射
線滅菌では、プラスチツク表面が空気と接触して
いるために、放射線照射で励起された酸素の共存
により、高温時に経時的に酸化が促進されて強度
低下を起すことがある。 本発明は上記問題点を解決し、開封時に臭いの
無い、構成材料のプラスチツクが経時的に強度低
下を起さない乾式放射線滅菌された医療用具を提
供することを目的とする。 ＜問題点を解決するための手段＞ 本願発明者らは、前記問題点に鑑み、鋭意研究
を行なつた結果、問題発生の原因が酸素の存在に
よるものであることを見出し、これを除去する手
段を種々検討した結果、本発明に到達した。 すなわち本発明は、ガス透過性の滅菌袋に封入
された医療用具を、放射線滅菌した後、脱酸素剤
と共に酸素不透過性材料製の包材で密封すること
を特徴とする医療用具の滅菌包装方法に関する。
そして放射線滅菌としてはガンマ線滅菌が好まし
く、脱酸素剤としては活性酸化鉄を主成分とする
ものが好ましい。また医療用具としては、従来乾
式の放射線滅菌には適さないと言われている中空
糸型の血液処理器、とくにセルロースアセテート
の中空糸膜を用いた血液処理器が好ましい。さら
に酸素不透過性材料としてはポリエステル／アル
ミニウム／ポリエチレンのラミネートシートが好
ましい。 ＜作用＞ 本発明の医療用具の滅菌包装方法によれば、滅
菌袋に封入された医療用具が、脱酸素剤と共に酸
素不透過性材料製の包材に密封されているので、
外部からの酸素の侵入は殆んど無く、密封時包材
内部に存在した酸素は脱酸素剤で吸収されてしま
う。従つてほぼ完全に包材内部を無酸素状態にす
ることができ、そして無酸素状態にすることによ
り医療用具の臭気発生及び経時的な強度低下を防
止することができる。 また滅菌袋がガス透過性の滅菌袋であるので、
滅菌袋内部に存在した酸素や医療用具本体から
徐々に放出される酸素も即座に吸収されてしま
う。 さらに包材が酸素不透過性の材料で構成されて
いるので、殆んど外部からの酸素の侵入が無く、
従つて十分に長期に亘る無酸素状態を維持するこ
とができる。 ＜実施例＞ 次に図面に基づいて本発明の最も好ましいと思
われる実施例について説明する。 第１図に示すように本発明の医療用具は、医療
用具本体１が滅菌袋２に封入されており、さらに
脱酸素剤３と共に包材４に密封されている。これ
は医療用具本体１を滅菌袋２に封入して、ガンマ
線滅菌を行つた後包材４に脱酸素剤３と共に密封
したものあり、滅菌袋２としてはガス透過性の滅
菌袋が使用され、包材４としては酸素不透過性材
料製の包材が使用されている。ここで滅菌袋とし
てガス透過性の滅菌袋を用いたのは、ガス不透過
性の滅菌袋を用いた場合、脱酸素状態で密封して
も、医療用具本体に内在する酸素が徐々に放出さ
れてきて滅菌袋の内部に酸素が留まり、医療用具
の経時的な強度低下が高温時に進むことが確認さ
れたからである。 また包材として酸素不透過性材料製の包材を用
いたのは、外部からの酸素の侵入を防ぐためであ
り、従つて脱酸素剤の効能保持性を良くするため
である。酸素不透過性材料としては、コストおよ
び効率の面から、現在のところ外層がポリエステ
ル、中間層がアルミニウム箔（またはアルミニウ
ム蒸着）、内層がポリエチレンのラミネートシー
トが最も好ましい酸素不透過性材料と思われる。 滅菌法としては、放射線滅菌であればガンマ線
滅菌でも電子線滅菌でも構わないが、脱酸素剤と
共に酸素不透過性材料製の包材に密封するという
方法は、特に医療用具の強度低下という点を考え
た場合、放射線照射の影響のより大きなガンマ線
滅菌の場合に利用した方がより効果的な抑制が行
えるので、費用効果の面から考えてガンマ線滅菌
が好ましい。 脱酸素材としては、ガンマ透過性の滅菌袋に封
入された医療用具と共に包材に密封するという関
係で無毒性が要求され、また酸素の吸収時ガス成
分（水素、炭酸ガス等）が発生しないものが好ま
しい。従つて脱酸素剤には活性金属を主成分と
し、触媒によりその反応速度等がコントロールさ
れたものが良く、活性金属としては鉄や亜鉛、
銅、スズなどがあるが、現在のところ活性酸化鉄
を主成分とするものが最も好ましい酸素吸収剤と
思われる。市販されているものとしてはエージレ
ス（商品名、三菱ガス化学(株)製品）などがある。 滅菌袋内部に発生する臭気を除去する方法に
は、脱臭剤として活性炭素を医療用具と共に包材
に密封することが考えられるが、脱酸素材に比較
して10倍以上の容積を必要とすること、高温時に
脱臭効率が劣ること、酸化による経時的強度低下
を防止する効果を有しないこと等の理由により本
発明には適当でない。 次に医療用具（本体）についてであるが、本発
明に用いられた強度低下の抑制方法、すなわちガ
ス透過性の滅菌袋に封入された医療用具を放射線
滅菌後脱酸素剤と共に酸素不透過性材料製の包材
に密封する方法は、どのようなプラスチツク材料
を用いた医療用具の放射線滅菌の場合にも適用で
きるが、たとえば乾式の放射線滅菌を行つた場合
に強度低下の抑制手段を講じなくても強度低下が
許容範囲内に納まるような医療用具の場合にも効
果があるが、費用効果の面から考えて、中空糸型
血液処理器とくに嫌気性条件下でＤ値（菌を10分
の１に死滅させるために必要な放射線照射量）が
大幅に増加するセルロースアセテートの中空糸膜
を用いた血液処理器に適用するのが好ましいと思
われる。 ＜実験 １＞ 表−１は、ガンマ線を2.5Mrad照射したセルロ
ースアセテートの中空糸について、脱酸素剤を封
入した場合と活性炭素を封入した場合と両者とも
に封入しない場合とで、その経時的な脱臭効果を
比較したものである。脱酸素剤を入れることによ
る臭気防止効果が出ていることがはつきりわか
る。 但し、表中の1W、2W、4Wは、夫々１週間、
２週間、４週間の保管期間を表わす。 ＜実験 ２＞ 表−２は、ガンマ線を2.5Mrad照射したセルロ
ースアセテートの中空糸について脱酸素剤を封入
した場合と封入しない場合とで、その経時的な強
度の変化を比較したものである（試料数各10個）。 脱酸素剤を入れることによる強度低下防止効果
が出ていることがはつきりわかる。
【表】
【表】 ＜効果＞ 以上説明してきたことからわかるように、本発
明は、ガス透過性の滅菌袋に封入した医療用具を
脱酸素剤と共に包材で密封するものなので、滅菌
袋の内部を含め包材内に存在する酸素を除去する
ことができ、また医療用具本体に内在し経時的に
放出されてくる酸素をも殆んど除去することがで
きる。 また包材が酸素不透過性材料で構成されている
ので、外部からの酸素の侵入が殆んど無く、長期
に亘つて脱酸素剤の機能を維持することができ
る。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明の概略説明図である。 符号の説明、１……医療用具本体、２……滅菌
袋、３……脱酸素剤、４……包材。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ ガス透過性の滅菌袋に封入された中空糸型血
    液処理器を、放射線滅菌した後、脱酸素剤と共に
    酸素不透過性材料製の包材で密封することを特徴
    とする医療用具の滅菌包装方法。 ２ 前記放射線滅菌が気体雰囲気下で放射線を照
    射する乾式放射線滅菌である特許請求の範囲第１
    項記載の医療用具の滅菌包装方法。 ３ 前記乾式放射線滅菌がガンマ線滅菌である特
    許請求の範囲第２項記載の医療用具の滅菌包装方
    法。 ４ 前記脱酸素剤が活性酸化鉄を主成分とするも
    のである特許請求の範囲第１項ないし第３項記載
    のいずれかの医療用具の滅菌包装方法。 ５ 前記中空糸型血液処理器がセルロースアセテ
    ート中空糸膜を用いたものである特許請求の範囲
    第１項ないし第４項記載のいずれかの医療用具の
    滅菌包装方法。 ６ 前記酸素不透過性材料がポリエステル／アル
    ミニウム／ポリエチレンのラミネートフイルムで
    ある特許請求の範囲第１項ないし第５項記載のい
    ずれかの医療用具の滅菌包装方法。
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