JPS59209352A - 輸液バツグ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は液体バッグ、特に血液、輸液を収容するだめの
医療用の液体バッグであって、熱可塑性物質からなり、
少なくとも１個のチューブ状口部を有するものに関する
。

この種バッグは血液バッグ又は非口経投与のための滅菌
輸液バッグとして広く用いられている。このバッグはし
たがって、完全に滅菌するため少なくとも１００℃、特
に約１２０℃で加熱される。したがって、用いられる熱
可塑性ポリマー材はこの滅菌温度で安定なものでなけれ
ばならない。

さらに、ノ々ッグはオートメーションでの製造に適すべ
く簡単−２５，９安価であって使い捨てに適する形態で
なければならない。さらに、このバッグは可撓性に富み
、折シたたみ可能であって、さらに収容した液体の変化
を外力１ら見えるように透明なことが必要である。

これらの条件を満すポリマーとして従来、軟−５−−− 質ポリ塩化ビニル、すなわち可塑剤金倉むものが用いら
れていた。しかし、この可塑剤、たとえばジイソオクチ
ルフタレートは種々の問題を提起している。たとえば、
この可塑剤はポリマー鏡開の空間に完全に保持されず、
水又は溶液によって、溶出し、バッグ中の液を汚染させ
る。

このポリ塩化ビニル（ｐｖｃ　）バッグを用いて長期間
治療を加えられた患者はこの可塑剤を数グラム吸収する
可能性もあり１人体への影響が心配される。

さらに、この軟質ｐｖｃは微生物からの攻撃に弱く、可
塑剤が溶出し、バッグの損傷を招く。

そのため、ＰｖＣバッグに液体を収容したのち、さらに
外側を包装して微生物からの害を防止しなければならな
い。

このような事実のため、ＰｖＣバッグは薬液貯蔵用に一
般に使用されているがラスピンに十分に置換わるものと
はならない。又、国によってはとのＰｖＣバッグの使用
が禁止されている。

そのため、軟質ＰｖＣに代る材質の開発が試み６− られできたが、コスト、強度、人体への影響等のため満
足な結果は未だ得られていない。たとえば、水蒸気透過
性が大き過ぎるため、収容した液体の濃度が不当に大き
くなったり、液体の成分を滲出させたり、強い圧迫を加
えたとき、容易に損傷したシするなどの問題が生ずる。

外側に２７０層、内側にポリハロダン化炭化水累樹脂層
を設けた２層積層体からなるバッグも知られている（　
ＣＨ−ＰＳ　４４４３８２）。この内側層の樹脂は薬理
学上有害な成分およびバッグ内溶液中に滲出する成分を
含まない。しかし、このハロゲン化炭化水素ポリマーは
コスト高となり、又溶看継ぎ目で十分な融着がなされず
、液がＰＶＣと直接接触するおそれがある。さらに、口
部は一般にＰｖＣのみからなシ、また接続される可撓性
チューブもＰｖＣからなるからＰｖＣと充填液との直接
的接触は依然として残る。又、このバッグは燃焼時に有
害なハロゲン化水素を発生するので環境上好ましくない
。

米国特許Ａ　４．１４０．１６２には３成分からなるグ
ラスチック組成物からなるバッグが開示されている。す
なわち、このバッグはポリオレフィン（フロピレン単位
Ｘ５＝らなるもの）、ブロックコポリマーおよび可塑化
剤（ポリマーであってもよい）からなる。さらに、この
バッグは抗酸化剤を含み、これは衛生上好ましくない。

これらの成分は製造コスト、製法上の点において通常の
ＰｖＣバッグに置換させるには問題がある。

西独特許公開公報３０２６９７４にはＰｖＣチューブと
ポリオレフィンバッグと接続させる部材として複数のポ
リマー成分からなるものが開示されているが、上記同様
に製造上およびコスト上問題が残り、さらにポリオレフ
ィンバッグとＰＶＣチューブとの溶着に困難をともなう
などの問題がある。

上述の種々の試みはいずれも接続用チューブとしてはｐ
ｖｃ　（可塑剤を含む）製のものが用いられ、この点に
おいては好ましくない。

このチューブは通常、ＰｖＣバッグに対し取出口手段と
して溶接されるものであり、密封部材を保持したり、ス
トン・千−全挿入させるために必要な十分に弾力性に富
むものが使用される。

これにより、約１２０℃での熱滅菌において充填液が取
出口とストン・９−との間から漏れることのないように
する。さらに、この密封部材はチューブによってきつく
囲まれていて、強い力で引張られたときにのみ取り外さ
れるようになっていなければならない。

西独特許４３，２００，２６４にオレフィンと酢酸ビニ
ルの架橋コポリマーからなる接続部又は挿入部（可撓性
チューブ接続のための）を有するポリオレフィンバッグ
が開示されている。このバッグは最初にこの接続部又は
挿入部のコポリマーが架橋されていない状態でこの接続
部に溶接され、ついで、このコポリマーの架橋処理をお
こなうものである。

他方、食品工業においても、食品を包装するためプラス
チックバッグが従来使用されておシ、バッグと同一材料
からなる取出口が溶着により密封されている。しかし、
この取出口は前述の９− 如き弾性を有するものでなく、又バッグ自体が滅菌可能
な場合のみ滅菌することができる。

本発明は上記事情に鑑みてなされたものであって、バッ
グ本体と異なる材質からなる少なくとも一つの取出口を
有するバッグであって少なくとも１００℃での熱滅菌で
安定なバッグを提供するものである。

すなわち、この発明は少なくとも一つのチューブ状口部
を有する熱可塑性ポリマーからなる輸液バッグであって
、該口部が寸法安定性の良好なチーーブからなり、その
周りにオレフィン／酢酸ビニルコポリマー又はポリウレ
タンからなる接着層が施されていることを特徴とするバ
ッグを提供するものである。

本発明によればバッグを極めて安価なプラスチック材料
、たとえばポリエチレンで製造することができる。シー
ト状又はチューブ状フィルムをつくるための通常の押出
し法を利用することができるなど製造が簡単である。

取出口チューブ又は挿入部（通常、硬質のも１０− の）も極めて安価なプラスチックを用いて従来の簡単な
方法でつくることができる。医療用として、ポリカーゼ
ネート、その他の硬質の材料をチューブ、継ぎ部材、栓
、ストッパー等に用いることが知られている。しかし、
これらの硬質部材をポリオレフィン輸液バッグに固定さ
せることはこれら材料相互間を溶着させることが困難な
ため、気密な封止を保つことができないことも知られて
いる。

しかるに、本発明によれば、このような硬質部材をポリ
オレフィンバッグに対し、接着層を用いて接続し得るこ
とが可能であること見出された。

この接着層はバッグとチューブ又は挿入部材との間に層
状に介在されるものであって、安価なポリオレフィンと
酢酸ビニル（ＶＡＣ）とをある割合で共重合化したもの
からつくられる。このコポリマーはＶＡＣの割合が増大
するにつれ、弾性の基準となる衝撃弾性が急激に増大す
る。

したがって、ＶＡＣ量を増大することにより、弾性が増
大するが、逆に溶融温度が１００℃以下に減少するため
バッグの滅菌ができなくなる。

ＶＡＣ含有含有オリオレフィンなる可撓性チューブ又は
ホースを架橋により熱的に安定させたり、弾性を向上さ
せたシすることは可能であるが、この架橋されたチュー
ブをバッグを構成するオレフィンに溶接させることはで
きず、したがって、オレフィン／　ＶＡＣコポリマー架
橋物とポリオレフィンとの間で接着は形成されない。

そのため、西独特許Ａ　３，２００，２６４においては
ポリエチレンバッグと未架橋のオレフィン（特にエチレ
ン）／Ｖ入Ｃ′：Ｌポリマーとを溶着させ、そののちに
、架橋をおこなうようにしている。

本発明はオレフィン（特にエチレン）　／　ＶＡＣコ？
リマー又はポリウレタンがポリオレフィンパクグ並びに
硬質プラスチック、特にポリカーゼネートからなるチュ
ーブ又は挿入部材に対し溶着させることができ、ついで
予め架橋させることなく、加圧下で滅菌させることがで
きること全見出した。オレフィン／　ＶＡＣコポリマー
又はポリウレタンは滅菌時において、軟化するが、得ら
れるバッグは漏れが完全になく、機械強度が大きく、又
固着特性も良好であって、継ぎ部が容易に離れることが
ない。したがってチューブ又は挿入部はバッグにこの接
着層を介して完全に封止され液漏れのおそれもない。こ
の接着されたチューブを引き抜こうとしてもバッグ自体
が破損されることになる。したがって、このようにして
形成された滅菌バッグは機械的特性に関する限り従来の
ＰｖＣバッグに匹適する。

さらに、このポリオレフィンバッグは可塑剤を含まない
から微生物によって損傷を受けることもない。その結果
、本発明に係わるパンダは従来のＰｖＣバッグよシ、全
ての点で衛生上好ましい。

本発明に係わるバッグに用いられるポリオレフィンとし
てはエチレン、プロピレン、ブチレン等のオレフィンの
ポリマーである。オレフィンのうち、エチレン、又は−
以上の基で置換し１３− たエチレンが好ましい。この置換基の例としてはメチル
、エチル、ビニル基、ハロゲン元素（特にフッ素）であ
る。

特に好ましいものはエチレンを重合したポリエチレンで
ある。

次にこのポリオレフィンの例を具体的に列挙する。すな
わち、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ−ｎ−ブチ
レン、ポリイソブチレン、ｙｊｅ　ＩＪ　−４−メチル
ペンテン−１，クロロスルホネートポリエチレン、ポリ
スチレン、ハロダン化ポリエチレン、たとえばフッ化ポ
リビニル、フッ化ポリビニリデン、塩化？リビニリデン
、ポリメチルメタクリレート等である。これらポリオレ
インに用いられるオレフィン４他のビニル化合物とのコ
ポリマー、混合ポリマーとして用いることができる。た
とえばエチレン／７″ロビレンＩリマー、ポリ（エチレ
ン／ｆｆ１ｌ’ニル）、アクリロニトリル／ブタジェン
／スチレンポリマー、エチレン−ゾロピレンブロックコ
ポリマー、スチレンコポリマー、フッ化ビニリデン含１
４− 有コデリマー、スチレン含有コポリマーである。

本発明において、ポリオレフィンはエチレン又は置換エ
チレンのビニル重合によってつくられる。これらの生成
物はポリオレフィンの構造を実質的に変更しないような
他のポリマーからなる添加剤を含むものであってもよい
。たとえば、少量のスチレン、ポリアクリロニトリル置
換エチレンを添加してもよい。このようなポリオレフィ
ン製品は上述の本発明に用いられるポリオレフィンの範
囲に含まれる。

本発明でバッグに用いられるポリエチレンは酢酸ビニル
の少量をエチレン／酢酸ビニルのコーリマーの形で含有
させることができる。その場合、酢酸ビニルの添加量は
１０重量係以下である。

特に、低圧重合法による中密度ないし高密度のポリエチ
レン（ＭＤＡ　、　ＨＤＡ　）が用いられる。

その比重は０．９１〜０９４、特に約０．９３５ｆ！／
ｃｍ３である。

さらに、本発明において好ましいポリエチレンは高分子
量のもので、分子量分布が狭いものである。

いずれの場合も、ポリオレフィンは融点が１１０〜１２
０℃の滅菌温度以上、好ましくは約１１６℃、特に好ま
しくは１２０〜１２４℃のものでビカット軟化温度が１
１５℃（ＤＩＮ５３４６０に基づく）以上のものである
。

バッグ内に輸液を長期間貯蔵する場合は上述のポリオレ
フィンの酸素透過性が問題となり、充填液の酸化のおそ
れがある。これは充填液がアミノ酸溶液である場合に問
題がある。そのため、ポリオレフィンシート上に酸素透
過性を減少させるフィルム、たとえば金属ホイルその他
のポリマーを以って被覆するようにしてもよい。

この被覆層はバッグシートのピンホールヲ完全に防止し
、充填液の滅菌性を確保するためにも好ましいものであ
る。さらに、この外側被覆層はバッグの機械的強度を補
強し、バッグを数メートルの高さから落してもバッグが
破裂しないようにすることができる。

好ましくはバッグ用シートとして、充填液に面したポリ
マーの融点より高い融点を有するフィルム層を用い、封
止時に封止具に内側フィルム層が付着しないようにして
もよい。そのようなラミネートを形成するポリマーとし
て前述のポリオレフィンを用いることもできる。しかし
、低水蒸気透過性、低酸素透過性のポリマーを用いるこ
とが好ましい〇 たとえば、ポリアミド、ｐｖｃ、ポリ塩化ビニリデン、
ポリフッ化ビニル、？リドリフルオロクロロエチレン、
ポリエチレンテレフタレート、Ｉリエステル等が用いら
れる。このうち、好ましいものはポリアミド、ポリ塩化
ビニリデン、ポリエチレンテレフタレートおよびポリエ
ステルである。

ポリアミドのうち、ポリカプロラクタムは１２０〜１４
０℃の過熱蒸気で滅菌しても損傷されないので好ましい
。このポリアミドは安定化剤を含まず、食品工業での使
用に適合するようにすることが好ましい。

１７− 外側および内側ポリマーシートはポリ塩化ビニリデン又
はポリウレタンの如き接着剤により接着させる。このポ
リウレタン接着剤は２成分、すなわち積層用接着成分と
ラッカー成分とからなる。

内側シートとして用いられるポリオレフィンはチューブ
状フィルムの形に押出され、前記の接着剤、たとえばプ
リウレタンを用いて積層用フィルムに接着される。ｐｖ
ｃ　’１外側シートとして用いた場合はポリオレフィン
シートによりｐｖｃ中の可塑剤は積層用接着剤およびポ
リオレフィンフィルムのためにバッグ中の溶液内に浸透
することが防止される。

この積層体の好ましいものは温度２３℃相対湿度８５チ
で水蒸気透過性が１以下（ＤＩＮ　５３１２２に基づく
）である。この範囲に適合する積層体は０．２圏以下の
厚みのものでポリオレフィンシートが５０〜１００μｍ
１特に７５μｍ１積層用フィルムたとえばポリアミドが
２０〜１００μｍ１特に３０〜７０μｍのものからなる
ものである。

１８− この好ましい積層体においては酸素透過性が１５　ｃｍ
３７ｍ２Ｘ　（Ｂ）　Ｘ　（差圧、バール）以下テする
。

このようなシートおよびフィルムは米国連邦衛生局およ
びＦＤＡ　（連邦薬剤管理局）によシ生理学的に中性で
あることから食品工業および医療分野において使用が認
められている。

上述の如く、バッグ内の液体に接する。ｔ？　ＩＪオレ
フィンシートは可塑剤又は添加剤を含まないので、バッ
グ内の液体が汚染されるおそれがない。さらに、有機積
層フィルムで積層されたポリオレフィンシートは透明で
あって、滅菌後もその透明性は失われない。

本発明において、チューブ又は挿入部材として硬質で、
好ましくは透明なポリマーであって、１パ一ル以上の過
剰圧力下では変形せず、医学的に無害なものが用いられ
る。たとえば、硬質ＰＶＣ％　　ポリゾロピレン、ポリ
アミド、ポリエーテル）　、ｙｆ’リエステル、ポリア
クリレート、又はこれらのコポリマー、これらのスチレ
ン含有コポリマーが用いられる。特に好ましいものはポ
リカーボネートである。

好ましいポリカーボネートの例は４．４′−ジオキシジ
フェニルアルカンから得られるもの、たとえば４，４′
−ジオキシジフェニルメタン；４，４’−ジオキシジフ
ェニル−１，１−エタン；　４，４／−ジオキシジフェ
ニル−１，１−ブタン：４，４／−ジオキシジフェニル
−１，１−イソブタン；　４ｅ４’−ジオキシジフェニ
ル−１，１−シクロペンタン；４．４’−・ジオキシジ
フェニル−１，１−７クロヘキサン；　４，４’−ジオ
キシジフェニルフェニルメタン：　４＋４’−ジオキシ
ジフェニル−２，２−プロ／そン；４，４’−ゾオキシ
ジフェニル−２，２−ブタン；４．４′−ジオキシ・ジ
フェニル−２，２−ペンタン；４．４′−ジオキシジフ
ェニル−メチルイソブチルメタン；　４，４’−ジオキ
シジフェニル−２，２−ヘキサン；４．４’−ジオキシ
ジフェニル−２，２−ノナン；　４，４／−ジオキシジ
フェニルメチルフェニルメタン；　４，４’−ジオキシ
ジフェニル−４，４−ペンタン又は４，４′−ジオキシ
ジフェニル−１，２−エタンである。好ましいポリカー
ボネートの例Ｈ４，４’−ジオキシジフェニル−２，２
−プロパン（ビスフェノールＡ）および炭酸から得られ
るものである。

適当なポリエステルの例としては飽和ならびに不飽和ポ
リエステル、さらに芳香族ポリエステル、たとえばポリ
エチレングリコールテレフタレート、ホリプチレンテレ
フタレート又はポリエーテルエステルである〇 ポリアミドの出発物質は直鎖状アミノカルデン酸（Ｃ６
〜Ｃｌ２）および、そのラクタム；アジピン酸−、セパ
チン酸−、ドデカンジカルデン酸−、ヘゾタデカンジカ
ルデン酸−ヘキサメチレンジアミン；イソフタル酸；ビ
ス（４′−アミノンクロヘキシル）−メタン；　２，２
−ビス−（４′−アミノ−シクロヘキシル）−フロパン
；３．３′−ジメチル−４，４′−ジアミノ−ジシクロ
ヘキシルメタン；テレフタル酸又はこれらのジメチルエ
ステル；１，６−ジアミツー２．２．４−）サメチルヘ
キサン；１，６−ジアミツー２，４．４−　）−２１＝ ジメチルヘキサン；１−アミノ−３−アミノ−メチル−
３，５，５−）リメチルシクロヘキサン；ポリエチレン
゛；エチレン、プロピレン、ブチレン（７）コポリマー
；ビニルエステル；不飽和脂肪酸；これらの塩、エステ
ル等である。

本発明において、ポリアクリレートとはアクリル酸およ
びメタクリル酸から得られるポリアクリル酸エステル、
たとえばポリメチルメタクリレートを意味する。

接着層の材料としてはオレフィンと酢酸ビニルとのコポ
リマー又はポリウレタンである。このオレフィンからつ
くられるポリオレフィンの例としては、ポリエチレン、
ポリゾロピレン、ポリ−ｎ−ブチレン、ポリインブチレ
ン、ハロダン化ポリエチレン、クロロスルホン化ホリエ
チレン等である。好ましくはポリエチレンが用いられる
。コポリマーの場合は酢酸ビニル量が５〜７０重量係、
好ましくは１０〜５０重量係、特に好ましくけ１５〜４
０重量係のものである。

たとえば、酢酸ビニル量が２８重量係のものが　　　　
・−２２＝ 用いられる。前述の如く、酢酸ビニルの増大にともなっ
て、コポリマーの融点が１２５℃から７０℃（ＶＡＣ量
が３０重ｔｑｂのとき）に下がる。

このようなコポリマーは１００℃以上の滅菌で溶融する
。他方、コポリマーの衝撃弾性がＶＡＣの増加とともに
３５〜５５　％　（ＶＡＣ量が３０係のとき）に増大す
る。

このような材料はバッグと類似又は同一のポリオレフィ
ンを用いたときはバッグならびにチューブ又は挿入部に
対し問題を生じさせない。

したがって、接着層およびバッグに実質的に同一のポリ
オレフィンを用いることが好ましい。

すなわち、接着層としてエチレンと酢酸ビニルとのコポ
リマーを上記比率で用い、バッグ材料としてエチレン又
はグロビレン重合体を用いる。

特に好ましくは接着層としてＩＩＥＶＡの組合せ、バッ
グ材料としてポリエチレンを用いる。

？リウレタンの適当なものとしては炭酸、アジピン酸、
フタル酸、トリメリット酸、セパチン酸、マレイン酸に
基づくポリエステルポリオール、エタンジオール、塩化
ビニル、！＝ｆｆｌ？”ニル又はノロピオン酸ビニルと
のコポリマーで遊離水酸基を含むもの、（４１４’−ジ
オキシ−２，２’−ジフェニル）−プロパンおよびエビ
クロロヒドリンからつくられるエポキシ化合物および塩
化ビニリデンコポリマーからつくられるものである。

接着層の厚みについては特に制限はないが少なくとも０
．１＋ｎｍ、また実用上から７ｍｍ以下、好ましくは０
．１〜４咽とすべきである。

本発明において、チューブ又は挿入部材とはバッグ内部
と、外部チューブ回路、輸液装置、カテーテル、注射器
等を連通させるための１又はそれ以上のチューブ又はチ
ューブ状開口部を意味する。さらに接着層を介してバッ
グ中に溶着され、取出口を形成し、バッグ周縁からチ−
ブ又はホース状に突出していないものを意味する。この
挿入部材はチューブ同様に接着層を具備し、バッグの非
封止縁部に導入され、最終的にバッグに熱融着される。

本発明によるバッグはチューブ又は挿入部がバッグ縁部
からチューブ状に突出することなく、バッグ縁部で終っ
ていてもよい。これにより弾性栓体又は継ぎ部材がその
チューブ状開口へ挿入し易くする。

本発明の他の実施例においてはチューブ又は挿入部材が
一部、バッグ縁部から突出し、その上に又はその中にゴ
ム架橋１１ＥＶＡ等の生理学上無害な弾性チューブ、又
はコネクターが挿通される。このチューブはバッグ縁部
を超えた突出部がＰ斗状に広がっていてもよく、通常の
膜を具備し、さらに弾性キャップ又は刺通可能なラテッ
クス等からなる挿入部をストツノＪ？−又は注射器栓と
して形成させてもよい。

バッグの製造は通常の方法でおこなうことができ、たと
えばチューブ状フィルム又はシートとして押出し、適当
な大きさに切断し、縁部を溶着する。このバッグは取出
し口部となる縁部分未溶接のままに残し、前述の接着層
を設けたチューブ又は接着層で囲んだ取出口を有する挿
２５− 入部にのちに溶着させる。そのため、チューブ又は挿入
部は通常の方法により前記接着層を施す。たとえばチュ
ーブ又は挿入部材上にホース状に成形した弾性物質を被
覆し、これをバッグ開口部に挿入する。ついで、未溶接
部のバッグ縁部全体をヒートシールする。チューブを複
数設ける場合でも適当な封止具を用いて同時にヒートシ
ールをおこなう。このヒートシールにおいて、バッグが
接着層にヒートシールされ、同時に接着層もチーーブ又
は挿入部材にヒートシールされる。

このようにしてつくられたバッグけＰｖＣバッグと同等
の特性を有し、ｇＶＡからなる接着層は８０℃以上の滅
菌処理時に可成シ軟化するが、チューブおよび耐熱性シ
ートにより所定位置に保持される。バッグ、接着層およ
びチーープ又は挿入部材間のシール部は十分な強度をも
って保持される。

このようにしてつくられたバッグはオートクレーブ中で
圧力を加えバッグ内部の膨張により２６− 破裂が生じないようにして滅菌される。しかし、安全性
のためおよび接着層を固定するため、バッグ内部圧力の
補償に必要な圧力よシも大きい圧力が用いられる。この
過剰圧力の大きさにつ−て特別の制限はないが、バッグ
内部圧力より少なくとも０．５バール以上太きくすべき
である。

たとえば２〜３パールの圧力が用いられる。

たとえば、チューブおよび接着層を具備するヒートシー
ルされたバッグ内に水又は電解質溶液を充填し、１２０
℃、２．２パールの過剰圧力で滅菌される。

このような滅菌処理において、オレフィン／６１ビニル
コポリマーからなる接着層が溶けるが、バッグは完全な
封止状態を保ち、漏れが発生せず、その重量の増減は全
く見られない。

以下、本発明を図示の実施例を参照して説明する。

第１図中、１０はバッグであって、溶接縁部１４で全周
が囲まれた室１２からなっている。

このバッグ１０は出口手段としてのチューブ２０．２２
とそれぞれ接続された２つの口部１６．１Ｂが設けられ
ている。これらチューブ２０．２２’ｌｚ介して輸液（
血液を含む）が室１２内に導入される。

このバッグは最初に２枚のシートラ重ね、口部１６．ｚ
８ｆ残して縁部を溶接して溶接縁部１４が形成される。

ついで、接着層１９を施したチューブ２０．２２を口部
１６．１８に導入し、その部分の縁部が溶接される。チ
ューブ２０．２２に接着層１９を施す方法としてはチュ
ーブ２０．２２上にホース状の接着層を被せるようにし
て重ねてもよい。この接着層とチューブは口部１６．１
８内に導入される前に融着させておいてもよい。バッグ
１０の材質、たとえばポリエチレンを接着層１９のエチ
レン／酢酸ビニルコＩリマーおよびチューブ２０．２２
のＩリカーデネートに溶着させ、ついで約１２０℃、過
剰圧２パールの条件でオートクレーブ中で滅菌をおこな
う。

第３図に示す如く、チューブ２０はその先端’ｋＦ斗状
にし、その拡大開口部をクロロブチルゴム等の刺通可能
な膜２４によりて封止するようにしてもよい。この膜２
４はたとえばポリカーｙｌ？ネートからなるチューブに
通常の方法により接合され、さらに衛生上、その外側に
さらにキャラｆ２５ｆ設けるようにしてもよい。

第３図において、他方のチューブ２２も同じように戸斗
状にし、刺通可能な挿入部（たとえばラテックスからな
るもの）２７を設けてもよい。このチューブ２０および
２２は接着層１９で被覆される。

バッグ１０は通常、チューブ２０．２２ｆ下にして垂下
され、充填液が容易に流出するようするので、チューブ
２０　＊　２２の反対側に開口部２８を設け、これを介
してスタンド等のフックに掛けてバッグ１０を保持させ
るようにしてもよい。

第２図に示す例においてはバッグはシート状の積層体３
０からなシ、その充填液側に厚み２９− ３０〜１００μｍ１好ましくは７５μｍのポリエチレン
シート３２が設けられている。このポリエチレンは比重
が０．９３５　Ｅｌ　／ｃｍ”　、融点が１２１〜１２
４℃、ビカット軟化温度が１１８℃のものが好ましい。

このポリエチレンシート３２に対し厚み約３０〜７０μ
ｍのポリアミドシート３４がポリウレタン接着剤を介し
て接着されている。

このポリエチレンシート３２とチューブ２０゜２２との
間には接着層１９が介在していて、これらの間の強固な
密着が図られている。

第４図は本発明のバッグの縁部の一部を示すもので、チ
ューブ２０．２２に付属品又は接続部材３８が設けられ
ている。この接続部材３８は開口部４０の近傍に膜が張
設されていて、バッグ内部を気密に封止している。この
膜４２は輸液装置の尖端部（図示しない）によって刺通
されバッグ内の充填液を流出させるようになっている。

上述の如く、バッグ１０はチューブ２０．２２ｆ下にし
て使用されるので、輸液装３０− 置の尖端と接続部材壁部との間に有効な封止がなされな
いと、充填液の漏れが生ずる。そのため、この接続部の
開口部４０に環状に延出するビーズ４４が設けられ、膜
４２″ｆ：貫通したとき、このビーズ４４が上記尖端部
と密着するようになっている。

チューブの封止においてチューブおよびラテックスゴー
ルが６軸となり、内側度盛についての他の手段を必要と
しない。

オートクレーブ中で滅菌後も膜４２は滅菌状態に保たれ
る必要があるから、開口部４０には剥離可能な小片４６
で被覆することが好ましい。

第４図に示す例においても第１図中ハツチで示す如き特
殊な導入口をバッグ縁部に設けてもよい。この導入口は
口部１６，１Ｂの如くバッグ縁部の溶接の前に形成する
。この開口部４８を介して液をバッグ内に導入し、その
のち溶接、封止させることができる。

第５，６図に示す例においては、接着層５３で囲まれた
レンズ状の挿入部材５０が設けられている。この構造の
ものは縁部において、内側シート３２との溶接が容易と
なり、これにより、溶接縁部１４、接着層５３および挿
入部材５２との間の円滑な溶着が図られる。この第５．
６図の例においては、挿入部材５２中に入口５４および
出口５６が穿設されている。さらに充填用開口部５８も
以下の如く設けられている。

すなわち、入口、出口５４．５６にはそれぞれチューブ
状接続部６ｏ　、　６２（たとえば第４図と同様にして
形成させることができる。）が設けられている。したが
って、これらにも膜６４、環状ビーズ６６が設けられ、
さらに充填用開口部５８を設け、液体充填後、適当な栓
体で封、止するようにしてもよい。

この挿入部材５２に第３図の如き枦斗状に開口するチュ
ーブ２０，２２ｆｆ突設させてもよい。

さらに、第３図同様の膜２４、キャラｆ２５、挿通部材
２７を輸液栓、注射器又は注入器の栓として形成させて
もよい。

第６図に示す例においては、接続部６０．６２の縁部に
肉薄ライン６８を介して引き裂きカバー７０が設けられ
、膜６４の滅菌を保ち、使用の際に引き剥すことができ
るようになっている。

なお、第５．６図の例において、ホース状接続部材５０
．５２等を設けるようにしてもよい。

第７図はレンズ状挿入部材７４を有する挿入部７２が示
されている。これは挿入部材５２と異な９、チューブ状
の突出が形成されていない。

これら挿入部材５２．７４は厚みが溶接縁部１４と一致
し、したがってこれら挿入部材５２゜７４の突出が回避
されている。

したがって、第７図に示す挿入部材７４のため、第６図
の如きチューブ状付属物６０．６２を省略することがで
き、この挿入部材７４に入口、出口アロ、７８が貫通さ
れているだけである。第７ａ、７ｂ図に示す栓体７７．
７９（弾性物質からなる）をこの入口および出口２６゜
７８に挿入してもよい。なお、これら栓体２７゜７９に
は膜８１、キャップ８３又は挿通部７５が設けられてい
る。また、第４図と同様に挿入３３一 部材７４の下面に膜８０を入口、および出口に設けても
よい。この場合、充填口部８２を第７図破線で示す如く
設けてもよい。この充填口部８２は適当な栓体で封止さ
れる。

入口、出口アロ、７８に膜８０を設けた場合は剥離性シ
ートで無菌的に被覆し、挿入部材７４の表面を被覆して
もよい。

第８図は第１図の例にほぼ対応するもので、チューブ状
接続部材８４がバッグ内に連通ずるチューブ２０．２２
に嵌合されている。バッグを形成する２枚のシートが区
域８６を形成するとともに、舌片状に突出してチューブ
２０゜２２、接着層１９、チューブ状接続部材８４を完
全に囲繞し、縁部８Ｂ、９０．９２で溶接封止されてい
る。したがって、接着層１９を施したチューブ２０．２
２および膜９４、相応するビーズ９６を設けたチューブ
状接続部材８４が無菌的に外側から溶接、封止される。

バッグの製造において、縁部１４が区域９８まで最初に
溶接され、区域８６は開口したまま＝３４− となっている。ついで、この開口部分にチューブ２０．
２２が接着層１９を施した状態で接続部８４とともに導
入される。このチューブおよび接続部材８４は縁部１４
で溶接される。これによりバッグの全周が封止される。

次に未だ開口している縁部８Ｂ、９０．９２も第８図の
如く溶接され、区域８６の内部空間１００が未溶接の状
態で残る。内側空間１００と縁部９２との間には強度の
小さいライン１０２が形成されていて、つまみ片状の縁
部９２を引張ることにより引き裂は開口し、縁部９２が
完全に取除かれる。

この区域８６を複数設け、それぞれチューブ２０．２２
、接続部材８４を囲繞するようにしてもよい。たとえば
第１図において、チューブと接続部材とを別々に区域８
６で被覆するようにしてもよい。この場合、充填用開口
部４８はこの区域で被覆しない状態とする。そのほか、
これら３つの口部を一つの区域で完全に囲繞するように
してもよい。この封止形態は接続部材が膜又は中空栓で
封止される力λ否かとけ無関係である。

チューブ２０．２２および挿入部材５０．７２の材質と
しては硬質ｐＶＣ、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリ
カーゴネート、ポリエステル、ポリアクリレート、特に
好ましくはポリカーゴネートが用いられる。接着層の材
質は酢酸ビニル量が５〜５０重量係、１５〜４０重着係
のエチレン／酢酸ビニルコポリマーが用いられる。

接続部材３６．６０．６２，８４、栓体７７゜７９の材
質としては酢酸ビニル量が２５〜３５重量係のエチレン
／酢酸ビニルコポリマー７５Ｅ用いられる。

第９図は本発明の他の例を示すものでチューブ又は挿入
部材の代り圧ラテックスボールが接着層又は中間層と接
続されている。第９図の省略部分は第１図のものと同等
である。口部区域は第８図と同様に舌片状突出区域８６
が形成されていて、その縁部８Ｂ、９０．９２がラテッ
クスが−ル１０４および接着又は中間層１０６全囲繞す
るようにして完全にシールされ無菌状態が保たれるよう
になっている。

この場合の製法は第８図の場合とほぼ同様であるが、接
着層又は中間層１０６（チューブ状）はその内側で少な
くとも部分的に寸法安定性の良い挿入部材（ラテックス
ボール又はラテックスシリンダー）１０４に接着又は融
着している。

この挿入部材ノ０４はラテックスのは７ｂｈ　、他の刺
通可能な無害な物質ふらなっていてもよい。

この接着層又は中間層１０６は接着層１９゜５３と同様
の材質から形成してもよい。

第９図において、内側空間は１００、低強度ラインは１
θ２で示されている。接着層又は中間層１０６はバッグ
縁部と同一厚みとし、外側又は内側（バッグ内）へ突設
させ、バッグ縁部より狭くしてもよい。この例において
は注入部又は口部はシートにより無菌的に被覆される。

その他、前記実施例の如く被覆を施してもよい。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明のバッグの一実施例を示す平３７− 面図、第２図は第１図に示す口部の断面図、第３図は本
発明のバッグの口部の他の例を示す断面図、第４図は本
発明の他の実施例に係わる口部の断面図、第５図はさら
に他の実施例に係わる挿入部材の断面図、第６図は第５
図のｖ−■線に沿う断面図、第７図はさらに他の実施例
に係わる挿入部材の断面図、第７ｈ、７ｂ図は口部の変
形例を示す断面図、第８図は本発明のさらに他Ｇ実施例
に係わる口部の断面図、第９図はさらに他の実施例の口
部の断面図である。 図中、１０・・・バッグ、１２・・・室、１４・・・溶
接縁部、１６．１８・・・口部、１９・・・接着層、２
０゜２２・・・チューブ、２４・・・膜、２８・・・開
口部、３０・・・積層体、３８・・・接続部材、４０・
・・開口部、４２・・・膜、４６・・・小片、５３・・
・接着層、５４・・・入口、５６・・・出口、６４・・
・膜、６６・・・環状ビーズ、６８・・・肉薄ライン、
７４・・・挿入部材、８１、・・膜、８３・、・キャッ
プ、８Ｂ　、９０．９２・・・縁部、９６・・・ビーズ
、１００・・・内部空間。 ＝３只− １ｔＪ。 ＦＩＧ、　７ｂ　　　　ＦＩＧ、　７ａ手続補正書（方
式） Ｉす・６・２０ヨ 特許庁長官　　若　杉　和　夫　　殿 １、事件の表示 特願昭５９−０２７３７０号 ２、発明の名称 輸液バッグ ３、補正をする者 事件との関係　特許出願人 フレセニクス・アーグー ４、代理人 昭和５９年５月２９日 ６、補正の対象 ２８８−

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、　チューブ状口部を有し、熱可塑性ポリマーからな
   る輸液バッグであって、該口部が寸法安定なチューブ又
   は挿入部材と、それらの周りに施された接着層とふらな
   り、該接着層はオレフィン／酢酸ビニルコポリマー又は
   ポリウレタンからなることを特徴とする輸液バッグ。 ２、　チューブ又は挿入部材が硬質ｐｖｃ　、ポリプロ
   ピレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリエステル
   、ポリアクリレート、ラテックス、これらのコポリマー
   、又はこれらのスチレン含有コポリマーからなる特ｎ　
   ８１４求の範囲第１項記載のバッグ。 ３、　オレフィンがエチレン又はプロピレンである特許
   請求の範囲第１項記載のバッグ。 ４、　コポリマーの酢酸ビニル量が５〜７０重量係であ
   る特許請求の範囲第１又は３項記載のバッグ ５、　酢酸ビニル量が１０〜５０重量係である特許請求
   の範囲第４項記載のバッグ。 ６、　酢酸ビニル量が１５〜４０重量係である特許請求
   の範囲第５項記載のバッグ。 ７、　バッグの熱可塑性ポリマーがポリエチレン、ポリ
   プロピレン、ポリ−ｎ−ブチレン、ポリイソブチレン、
   ポリ−４−メチルペンテン−１、クロロスルホン化ポリ
   エチレン、ポリエチレン、ハロゲン化ポリエチレン、ポ
   リメチルメタクリレート、又はこれらのコポリマーある
   いは混合ポリマーである特許請求の範囲第１項ないし第
   ６項のいずれか１項に記載のバッグ。 ８、　ポリエチレンの比重が０．９〜０．９４、融点が
   １１６℃以上である特許請求の範囲第７項記載のバッグ
   。 ９、　ポリエチレンがシート状であって、これにポリア
   ミド、ポリビニリデンクロリド、ポリエチレンテレフタ
   レート又はポリエステルフィルムが積層されている特許
   請求の範囲第７又は２− ８項記載のバッグ。 １０．この積層体の厚みが０．２　ｍｍ以下であって、
   そのうちポリエチレンシートが５０〜１０μｍ１これに
   積層するシートが２０〜１００μｍの厚みである特許請
   求の範囲第９項記載のバッグ。 １１、接着層をチューブ又は挿入部材上に施し、この接
   着層がバッグのポリオレフィンおよびチューブ又は挿入
   部材に融着している特許請求の範囲第１項ないし第１０
   項のいずれか１項に記載のバッグ。 １２、チューブ又は挿入部材の開口部が膜、キャップ又
   は刺通可能な挿入部を設けた輸液ストッ・９−又は注射
   器スト、ツヤからなっている特許請求の範囲第１項ない
   し第１１項のいずれか１項に記載のバッグ。 １３、テユーゾ又は挿入部材が接続部全具備している特
   許請求の範囲第１項ないし第１１項のいずれか１項に記
   載のバッグ。 １４、接続部、チューブ、又は挿入部材の開口部が刺通
   可能な膜で封止されている特許請求の範囲第１３項記載
   のバッグ。 １５　　バッグ縁部と溶接によシ封止可能な開口部、又
   は挿入部材中に封止可能な開口部が設けられている特許
   請求の範囲第１項ないし第１４項のいずれか１項に記載
   のバッグ。 １６　　膜近傍に収縮部又はビーズが連設されている特
   許請求の範囲第１４項記載のバッグ。 １７、接続部、チューブ又は挿入部材に除去可能な封止
   部材が設けられている特許請求の範囲第１項ないし第１
   ６項のいずれか１項に記載のバッグ。 １８、接続部、チューブ又は挿入部材および接着層が１
   以上のシートにより周りが溶接されている特許請求の範
   囲第１項ないし第１６項のいずれか１項に記載のバッグ
   。 １９、接着層がチューブ状であって、少なくともその一
   部の外周にバッグ材料が溶着され、その少なくとも一部
   の内側面が寸法安定性良好な挿入部材に溶着されている
   特許請求の範囲第１項ないし第１８項のいずれか１項に
   記載のバッグ。