JPH05229947A - 塩酸アゼラスチン軟カプセル剤 - Google Patents
塩酸アゼラスチン軟カプセル剤Info
- Publication number
- JPH05229947A JPH05229947A JP3061714A JP6171491A JPH05229947A JP H05229947 A JPH05229947 A JP H05229947A JP 3061714 A JP3061714 A JP 3061714A JP 6171491 A JP6171491 A JP 6171491A JP H05229947 A JPH05229947 A JP H05229947A
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- JP
- Japan
- Prior art keywords
- soft capsule
- azelastine hydrochloride
- content
- polyethylene glycol
- azelastine
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- Pending
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Abstract
(57)【要約】
【構成】 塩酸アゼラスチンのポリエチレングリコール
溶液を内容物として含有する軟カプセル剤。 【効果】 本発明の軟カプセル剤は塩酸アゼラスチンを
均一にかつ正確量含有していると共に、長期保存安定性
に優れている。
溶液を内容物として含有する軟カプセル剤。 【効果】 本発明の軟カプセル剤は塩酸アゼラスチンを
均一にかつ正確量含有していると共に、長期保存安定性
に優れている。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は塩酸アゼラスチンを有効
成分として含有する軟カプセル剤に関する。
成分として含有する軟カプセル剤に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】塩酸ア
ゼラスチン〔化学名：（±）−４−（４−クロロベンジ
ル）−２−（ヘキサヒドロ−１−メチル−１Ｈ−アゼピ
ン−４−イル）−１（２Ｈ）−フタラジノン・塩酸塩〕
は気管支喘息や鼻アレルギー等のアレルギー性疾患に対
する治療薬として広く使用されている。従来、この塩酸
アゼラスチンは錠剤として市販されているが、塩酸アゼ
ラスチンの１錠中の含量は 0.5mgと極めて微量であるた
め、従来の錠剤は１錠中の塩酸アゼラスチンの含量を正
確に均一に製剤化するのが難しいという欠点があった。
而して、従来は、塩酸アゼラスチンの原末を適当な粉体
の賦形剤で希釈混合して打錠しているが、より正確に作
ろうとすると、複数段階の粉末同士の希釈混合工程をと
らざるを得ないので、工程数が増え、経済的にもまた工
程ミスをできるだけ少なくするという製造管理上におい
ても極めて厄介であった。更にまた、近年は、患者がで
きるだけ服用し易くするために、より小型の製剤が求め
られているので、希釈に用いる粉体の賦形剤の添加量も
少なくせざるを得ないが、これが塩酸アゼラスチンの含
量均一性を更に困難にしていた。
ゼラスチン〔化学名：（±）−４−（４−クロロベンジ
ル）−２−（ヘキサヒドロ−１−メチル−１Ｈ−アゼピ
ン−４−イル）−１（２Ｈ）−フタラジノン・塩酸塩〕
は気管支喘息や鼻アレルギー等のアレルギー性疾患に対
する治療薬として広く使用されている。従来、この塩酸
アゼラスチンは錠剤として市販されているが、塩酸アゼ
ラスチンの１錠中の含量は 0.5mgと極めて微量であるた
め、従来の錠剤は１錠中の塩酸アゼラスチンの含量を正
確に均一に製剤化するのが難しいという欠点があった。
而して、従来は、塩酸アゼラスチンの原末を適当な粉体
の賦形剤で希釈混合して打錠しているが、より正確に作
ろうとすると、複数段階の粉末同士の希釈混合工程をと
らざるを得ないので、工程数が増え、経済的にもまた工
程ミスをできるだけ少なくするという製造管理上におい
ても極めて厄介であった。更にまた、近年は、患者がで
きるだけ服用し易くするために、より小型の製剤が求め
られているので、希釈に用いる粉体の賦形剤の添加量も
少なくせざるを得ないが、これが塩酸アゼラスチンの含
量均一性を更に困難にしていた。
【０００３】ところで、軟カプセル剤は油状物質を包含
させる最適の剤形として開発されたものであり、通常は
薬効成分を植物油等に溶解した内容物を軟カプセル皮膜
で被包して軟カプセル剤としている。また薬効成分が溶
解し得ない場合は、懸濁液状の内容物を被包して軟カプ
セル剤とすることもあるが、塩酸アゼラスチンの様に１
カプセル中の含量が極微量であり、正確な含量均一性が
要求される製剤の場合には、この方法は不適当である。
また懸濁状態の液を内容物とした軟カプセル剤は不透明
となるので、外観的に商品価値を高めるために、カプセ
ル皮膜中にタール色素、酸化チタン等の不要物を配合し
なければならない。
させる最適の剤形として開発されたものであり、通常は
薬効成分を植物油等に溶解した内容物を軟カプセル皮膜
で被包して軟カプセル剤としている。また薬効成分が溶
解し得ない場合は、懸濁液状の内容物を被包して軟カプ
セル剤とすることもあるが、塩酸アゼラスチンの様に１
カプセル中の含量が極微量であり、正確な含量均一性が
要求される製剤の場合には、この方法は不適当である。
また懸濁状態の液を内容物とした軟カプセル剤は不透明
となるので、外観的に商品価値を高めるために、カプセ
ル皮膜中にタール色素、酸化チタン等の不要物を配合し
なければならない。
【０００４】
【課題を解決するための手段】かかる実状において、本
発明者は鋭意研究を行った結果、塩酸アゼラスチンをポ
リエチレングリコールに溶解して軟カプセル皮膜中に内
包せしめれば、良好な含量均一性が保証でき、長期間安
定な軟カプセル剤が得られることを見出し、本発明を完
成した。
発明者は鋭意研究を行った結果、塩酸アゼラスチンをポ
リエチレングリコールに溶解して軟カプセル皮膜中に内
包せしめれば、良好な含量均一性が保証でき、長期間安
定な軟カプセル剤が得られることを見出し、本発明を完
成した。
【０００５】すなわち、本発明は塩酸アゼラスチンのポ
リエチレングリコール溶液を内容物として含有する軟カ
プセル剤を提供するものである。
リエチレングリコール溶液を内容物として含有する軟カ
プセル剤を提供するものである。
【０００６】本発明の軟カプセル剤を調製するには、ま
ず塩酸アゼラスチンをポリエチレングリコールに溶解さ
せる。ポリエチレングリコールとしては、分子量 200〜
600の常温で液状のものが好ましい。ポリエチレングリ
コールの量は塩酸ロペラミド１重量部に対して50重量部
以上、特に80〜400 重量部が好ましい。この内容物に
は、少量の水、グリセリン、ハッカ油、甘味料等を適宜
配合することができる。この内容物を被膜するカプセル
皮膜としては通常のものを使用することができる。また
カプセルの製造は、シーラー、ライナー、アクコゲル、
シームレス等の何れの方法でもよく、製造機も種々のも
のを使用することができる。
ず塩酸アゼラスチンをポリエチレングリコールに溶解さ
せる。ポリエチレングリコールとしては、分子量 200〜
600の常温で液状のものが好ましい。ポリエチレングリ
コールの量は塩酸ロペラミド１重量部に対して50重量部
以上、特に80〜400 重量部が好ましい。この内容物に
は、少量の水、グリセリン、ハッカ油、甘味料等を適宜
配合することができる。この内容物を被膜するカプセル
皮膜としては通常のものを使用することができる。また
カプセルの製造は、シーラー、ライナー、アクコゲル、
シームレス等の何れの方法でもよく、製造機も種々のも
のを使用することができる。
【０００７】
【発明の効果】本発明の塩酸アゼラスチン軟カプセル剤
は長期間の保存においても安定であると共に、携帯に便
利であり、正確な量を服用できるという利点を有する。
は長期間の保存においても安定であると共に、携帯に便
利であり、正確な量を服用できるという利点を有する。
【０００８】
【実施例】次に実施例及び試験例を挙げて、本発明を更
に詳細に説明する。
に詳細に説明する。
【０００９】実施例１ （イ）ゼラチン10kg、グリセリン３kg及び精製水７kgを
80℃で３時間加熱攪拌してゼラチンのゾル溶液として、
真空脱気したのち50℃の恒温槽に貯留して、軟カプセル
皮膜用剤とした。 （ロ）ポリエチレングリコール200 １kg中に、塩酸アゼ
ラスチン6.62ｇを入れ、80℃で１時間加熱攪拌して澄明
溶液とする。この液及び（イ）の軟カプセル皮膜用剤を
用いて常法により、ライナー社製ロータリー充填機によ
り内容量80mgの軟カプセルを製した。
80℃で３時間加熱攪拌してゼラチンのゾル溶液として、
真空脱気したのち50℃の恒温槽に貯留して、軟カプセル
皮膜用剤とした。 （ロ）ポリエチレングリコール200 １kg中に、塩酸アゼ
ラスチン6.62ｇを入れ、80℃で１時間加熱攪拌して澄明
溶液とする。この液及び（イ）の軟カプセル皮膜用剤を
用いて常法により、ライナー社製ロータリー充填機によ
り内容量80mgの軟カプセルを製した。
【００１０】実施例２ ポリエチレングリコール400 １kg中に塩酸アゼラスチン
5.24ｇを入れ、80℃で１時間加熱攪拌して澄明溶液とす
る。この液を用いて実施例１と同様の製造工程により内
容量100mg の軟カプセルを製した。
5.24ｇを入れ、80℃で１時間加熱攪拌して澄明溶液とす
る。この液を用いて実施例１と同様の製造工程により内
容量100mg の軟カプセルを製した。
【００１１】試験例１ 実施例１で得た塩酸アゼラスチン軟カプセルの保存安定
性を試験した結果は表１のとおりである。
性を試験した結果は表１のとおりである。
【００１２】
【表１】
【００１３】試験例２ 実施例２で得た塩酸アゼラスチン軟カプセルの含量の均
一性試験の結果は表２のとおりである。
一性試験の結果は表２のとおりである。
【００１４】
【表２】
Claims (1)
- 【請求項１】 塩酸アゼラスチンのポリエチレングリコ
ール溶液を内容物として含有することを特徴とする軟カ
プセル剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP3061714A JPH05229947A (ja) | 1991-03-26 | 1991-03-26 | 塩酸アゼラスチン軟カプセル剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP3061714A JPH05229947A (ja) | 1991-03-26 | 1991-03-26 | 塩酸アゼラスチン軟カプセル剤 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH05229947A true JPH05229947A (ja) | 1993-09-07 |
Family
ID=13179174
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP3061714A Pending JPH05229947A (ja) | 1991-03-26 | 1991-03-26 | 塩酸アゼラスチン軟カプセル剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH05229947A (ja) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2011084521A (ja) * | 2009-10-16 | 2011-04-28 | Toyo Capsule Kk | アゼラスチン塩酸塩含有カプセル剤 |
| WO2014010008A1 (ja) * | 2012-07-09 | 2014-01-16 | 東洋カプセル株式会社 | カンデサルタンシレキセチルのカプセル充填用組成物 |
-
1991
- 1991-03-26 JP JP3061714A patent/JPH05229947A/ja active Pending
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2011084521A (ja) * | 2009-10-16 | 2011-04-28 | Toyo Capsule Kk | アゼラスチン塩酸塩含有カプセル剤 |
| WO2014010008A1 (ja) * | 2012-07-09 | 2014-01-16 | 東洋カプセル株式会社 | カンデサルタンシレキセチルのカプセル充填用組成物 |
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