JPH06227993A - 血液製剤調製装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【構成】血液バッグ１０に無菌的に接続可能な接続手段
２０と、血液仮貯留手段３０と、血液を血球と液状成分
に膜によって分離する膜分離手段４０と、分離された液
状成分用の液状成分貯留手段５０と、分離された血球用
の血球回収手段１０と、血液バッグ１０中の血液に薬液
を添加する薬液添加手段６０と、薬液添加手段６０と移
送手段７０を制御する制御手段８０とからなる血液製剤
調製装置１であり、制御手段８０は、接続手段２０によ
り接続された血液バッグ１０内の血液を血液貯留手段３
０に移送し、薬液添加手段６０により薬液を血液貯留手
段３０に添加し、血液貯留手段３０から膜分離手段４０
に移送して液状成分と血球成分に分離し、液状成分は液
状成分貯留手段５０に貯留し、血球成分は血球回収手段
１０に回収する制御を行う。 【効果】操作が簡単で、各種の血液製剤を調製できる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、血液から各成分を分離
し、種種の血液製剤を調製するための血液製剤調製装置
に関する。

【０００２】

【従来の技術】従来、献血により採取された血液から種
々の血液製剤、例えば赤血球濃厚液、洗浄赤血球液、白
血球除去赤血球液、解凍赤血球液、濃厚血小板、多血小
板血漿、などを調製する場合においては、血液バッグを
遠心分離することにより血液中の液状成分（血漿）と血
球成分を分離して行っていた。

【０００３】また、血液を遠心法以外の方法で液状成分
と血球成分とに分離する方法としては、膜型血漿分離器
を用いる方法がある。特開昭６３−２２６３６４号公報
には、血漿の採取を目的とした落差法による装置であ
る。特開昭６３−２３５８６６号公報には、採血バッグ
を加圧・減圧することにより血漿の採取を行う装置が開
示されている。特開平２−９８３６５号公報にも同様に
採血バッグを加圧・減圧することにより血漿の採取を行
う装置が開示されている。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】しかし、前述した遠心
法で分離を行う場合は、一度に大量の血液を遠心するこ
とが可能であるという利点はあるものの、遠心後の血液
を分離する工程が煩雑になってしまうという欠点があ
る。すなわち、遠心後に分離した血球と血漿とを手作業
で分取しなければならず、操作が煩雑であり、分けられ
た血漿についても血球が混入している可能性がある。ま
た、一部の製剤では調製の工程で回路を完全な閉鎖系に
保持するのが困難であり、製剤が汚染される可能性があ
る。

【０００５】また、分離膜を用いた場合には上記のよう
な欠点は解決されるが、上記公報の装置では赤血球濃厚
液と原料血漿しか調製できず、その他の赤血球製剤を調
製することはできない。またこの装置においては、採血
針までも一体となっており、採血現場に血漿採取キット
全体を持って行くことになり、効率が悪く採血時の操作
性も悪いと考えられる。

【０００６】本発明はかかる課題に鑑みてなされたもの
で、操作が簡単で、各種の血液製剤を調製できる血液製
剤調製装置を提供することを目的とする。

【０００７】

【課題を解決するための手段】このような目的を達成す
るために、本発明の血液製剤調製装置は、予め採血され
た血液バッグに無菌的に接続可能な接続手段と、血液を
一旦貯留する血液貯留手段と、血液を血球と液状成分に
膜によって分離する膜分離手段と、分離した液状成分を
貯留する液状成分貯留手段と、分離した血球を回収する
血球回収手段と、該血液バッグの採取された血液に薬液
を添加する薬液添加手段と、該血液、分離した液状成分
および血球成分のうち少なくとも１つを移送するための
移送手段と、該薬液添加手段と該移送手段を制御する制
御手段とからなり、該制御手段は、該接続手段により接
続された血液バッグ内の血液を該血液貯留手段に移送
し、該薬液添加手段により薬液を該血液貯留手段に添加
し、該血液貯留手段から該膜分離手段に移送して液状成
分と血球成分に分離し、該液状成分は該液状成分貯留手
段に貯留し、該血球成分は該血球回収手段に回収する制
御を１回以上行うことにより達成される。

【０００８】

【実施例】図１は、本発明の血液製剤調製装置の実施例
を示す全体図である。

【０００９】図２は、図１のディスポーザブル部分を取
り出した回路図である。

【００１０】図１に示されるように、本発明の血液製剤
調製装置１は、予め採血された血液バッグ１０に無菌的
に接続可能な接続手段２０と、血液を一旦貯留する血液
貯留手段３０と、血液を血球と液状成分に膜によって分
離する膜分離手段４０と、分離した液状成分を貯留する
液状成分貯留手段５０と、分離した血球を回収する血球
回収手段１０と、血液バッグ１０の採取された血液に薬
液を添加する薬液添加手段６０と、血液、分離した液状
成分および血球成分のうち少なくとも１つを移送するた
めの移送手段７０と、薬液添加手段６０と移送手段７０
を制御する制御手段８０とからなり、制御手段８０は、
接続手段２０により接続された血液バッグ１０内の血液
を血液貯留手段３０に移送し、薬液添加手段６０により
薬液を血液貯留手段３０に添加し、血液貯留手段３０か
ら膜分離手段４０に移送して液状成分と血球成分に分離
し、液状成分は液状成分貯留手段５０に貯留し、血球成
分は血球回収手段１０に回収する制御を１回以上行うこ
とを特徴とする。

【００１１】図２に示すように、血液がその内部を移動
や貯留するディスポーザブル部分と、そのディスポーザ
ブル部分がセットされて、外部から物理的な力を加え
て、内部の血液を移動させるための装置部分とに区別で
きる。

【００１２】ディスポーザブル部分は、血液バッグ１
０、血液貯留手段３０、膜分離手段４０、液状成分貯留
手段５０、血球回収手段１０、薬液添加手段６０および
これらを連通するチューブから構成される。なお、血球
回収手段１０は血液バッグ１０と共有する回路を図２で
示したが、血液バッグ１０とは別に血球回収手段を設け
ても良い。また、血球回収手段の機能を血液貯留手段３
０に併用することも可能である。

【００１３】ディスポーザブル部分の構成をさらに詳述
すると、血液（採血）バッグ１０と、そこから延びる採
血チューブ１２、採血チューブ１２と無菌的に接続可能
な接続手段２０を使って接続・切断される接続チューブ
１４とからなる。さらに、接続チューブ１４は、その端
部で膜分離手段、すなわち膜型分離器４０の血球成分出
口に連通する血球成分チューブ１６と、血液貯留手段、
すなわち貯血バッグ３０と膜型分離器４０を連通する貯
血チューブ１７の途中に合流するバイパスチューブ１８
とからなる。また、膜型分離器４０は、その液状成分出
口と、液状成分貯留手段すなわち液状成分バッグ５０と
を液状成分チューブ１９によって連通している。貯血チ
ューブ１７と途中からは薬液添加手段６０に連通する薬
液チューブ１５が設けられている。

【００１４】血液バッグ１０、貯血バッグ３０、液状成
分バッグ５０は軟質塩ビ製のソフトバッグが好適に使用
される。液状成分バッグ５０は、その使用目的によって
たとえば血漿を貯留する場合は、ポリオレフィン系のバ
ッグが好ましい。凍結・解凍操作による破損を少なくす
るためである。

【００１５】薬液添加手段、すなわち薬液バッグ６０は
予め薬液が封入されているものが使用される。薬液とし
ては、使用目的によって異なるが、たとえば赤血球・血
小板洗浄用や解凍赤血球用であれば生理食塩水であり、
その他には赤血球保存液が挙げられる。

【００１６】膜型分離器４０は、膜の孔径によって血球
成分とその他の成分とに分離する機能を備えている。膜
は平膜でも中空糸でも使用可能である。膜素材について
は、ポリプロピレンが一例として挙げられる。

【００１７】次に、装置部分としては、接続手段２０
と、血液、分離した液状成分および血球成分のうち少な
くとも１つを移送するための移送手段７０と、薬液添加
手段６０と移送手段７０を制御する制御手段８０とから
なる。さらに、各チューブを閉塞開放して、内容液の移
動を制御する閉塞開放手段が設けられる。

【００１８】接続手段２０は、共に端部がシールされ閉
塞された接続チューブ１４と採血チューブ１２を相対す
る方向で且つ並列するように置き、クランプでチューブ
を押圧して閉鎖した状態でチューブ材質の溶融温度以上
に加熱した加熱切断刃によって、溶融切断しながら、チ
ューブ軸方向と直交する方向にずらして接続チューブ１
４と採血チューブ１２を溶融接続することができる。

【００１９】図３ないし図６により接続手段２０を説明
する。接続手段２０は、第１クランプ２０２、第２クラ
ンプ２０３および加熱切断刃２０６より構成される。図
３は、採血チューブ１２と接続チューブ１４を相対する
方向で且つ並列するように置き、クランプでそれぞれの
チューブを押圧して閉鎖した状態である。なお、第１お
よび第２クランプ２０２、２０３の間隔は実際は短い
が、分かりやすいように間隔を広げて図示する。加熱切
断刃２０６は両クランプの隙間より下から上方向へチュ
ーブの溶融温度より高い温度で加熱した状態でチューブ
１２、１４を溶融し切断する（図４）。その後加熱温度
を維持したまま、第２クランプ２０３がチューブ軸方向
と直交する方向（図５の矢印の方向）に移動して、採血
チューブ１２と接続チューブ１４が一直線になる位置ま
で移動する。その後、加熱切断刃２０６が下へ降りて
（図６の矢印の方向）、採血チューブ１２と接続チュー
ブ１４が溶融接続される。図６は、クランプ２０２、２
０３を開いた状態である。チューブ１２、１４はクラン
プ２０２、２０３の互いに向かい合う端部（両クランプ
の間の側）で押圧され完全に閉塞されているので、加熱
切断刃２０６で溶融切断され、加熱切断刃２０６表面を
溶融しながら移動しても内容液（血液等）が漏出するこ
とはなく、接続が無菌を保証する。

【００２０】なお、接続手段２０によって接続されたチ
ューブ１２、１４を切断する場合は、上述したステップ
の逆をすることも可能である。すなわち、クランプ２０
２、２０３に接続されたチューブ１２、１４をセットし
て、加熱切断刃２０６により溶融切断されて、クランプ
２０３がチューブ軸方向と直交する方向に移動し、加熱
切断刃２０６が下へ下がって、チューブ１２、１４の端
部が閉塞された状態で切断されたことになる。また、通
常使用されている公知のチューブシーラーを別に設けて
も切断に使用しても良い。

【００２１】また、接続手段によって接続されたチュー
ブ１２，１４は、その接続部分において押圧閉塞された
状態であるので、その部分を両側からしごいて内部を連
通する装置を設けてもよい。

【００２２】移送手段７０としては、図１に示したよう
に貯血バッグ３０を加圧・減圧状態下にして、貯血バッ
グ３０内へ血液を移送する、もしくは貯血バッグ３０か
ら血液を移動させる方式と、チューブをローラーによっ
てしごいて内容液を移動されるローラーポンプ方式が代
表的なものである。

【００２３】加圧・減圧方式を図１により説明すると、
貯血バッグ３０は移送手段７０の貯血容器収納部７２の
トレー７４に載置する。トレー７４の下方には重量検知
手段７６を介して、貯血バッグ３０を揺動するための揺
動手段７８が設けられている。重量検知手段７６は、加
圧・減圧により貯血バッグ３０の重量を測定するための
ものである。また、貯血容器収納部７２内を加圧・減圧
するための加圧・減圧手段７５は、圧力検知部７３の検
知圧力により所定の圧力に制御手段によって保もたて
る。

【００２４】図７は、ローラーポンプ方式による参考回
路図である。貯血バッグ３０（採血バッグでもある）は
２カ所の接続手段によりチューブを接続される。貯血バ
ッグ３０から膜型分離器４０に至るチューブ１７にロー
ラーポンプ７０１が設置されている。分離器４０は液状
成分と血球成分に分離され、液状成分はチューブ１９を
介して液状成分バッグ５０へ至る。一方、血球成分はチ
ューブ１６を介して貯血バッグ３０へ戻される。チュー
ブ１６の途中には薬液バッグ６０の薬液が合流するよう
にチューブ１５が連通している。チューブ１５にもロー
ラーポンプ７０２が設けられている。これら２つのロー
ラーポンプ７０１、７０２を図示の矢印の方向に回転す
ることにより、内容液（特に血球）の流れは貯血バッグ
３０→チューブ１７→分離器４０→チューブ１６→貯血
バッグ３０という具合に循環して、連続的に処理ができ
て効率が向上する。血液製剤を調製する目的であるの
で、人体になんら関係なく、気泡や内圧などを精密に検
知する必要もない。

【００２５】閉塞開放手段は、図１の回路例であると、
閉塞開放手段９１は、分離器４０の血球出口部分のチュ
ーブ１６に設けられている。また液状成分バッグ５０の
途中にチューブ１９、バイパスチューブ１８、薬液チュ
ーブ１５にそれぞれ閉塞開放手段９３、９５、９７が設
けられている。

【００２６】液状成分バッグ５０には、その成分の量を
測定するために重量検知部５２が設けられている。また
図示はしないが、血液バッグ１０に重量検知部を設けて
も良い。

【００２７】制御手段８０は、各閉塞開放手段、圧力検
知部７３、加圧・減圧手段７５、重量検知部７６、重量
検知部５２、接続手段２０とに電気的に接続され、後述
する一連の流れを制御する。

【００２８】実際に、図１の装置を用いて洗浄赤血球の
調製を行った。貯血バッグ３０に―１８０ｍｍＨｇの陰
圧を減圧・加圧手段７５にて掛けることによって、予め
採血された採血バッグ１０の濃厚赤血球１２０ｇを貯血
バッグ３０へ移し、これに生理食塩水１１０ｇを加えて
揺動手段７８により揺動して、よく混和・希釈する。貯
血バッグに１００ｍｍＨｇの陽圧を減圧・加圧手段７５
にて掛けることによリ、希釈された濃厚赤血球液を膜型
分離器４０中に導入し、液状成分と血球成分とに分離す
る。採血バッグ１０側へと分離されている血球成分を再
び貯血バッグ３０に回収し、同様の希釈・分離作業を３
回繰り返す。最後に、生理食塩水１１０ｇを膜型分離器
４０経由で採血バッグ１０側に注入することによって、
洗浄赤血球の調製を行った。

【００２９】その結果、赤血球回収率９５％、血漿蛋白
除去率９９％、遊離ヘモグロビン量１３ｍｇ／ｄｌの洗
浄赤血球を得ることができた。作業時間は２０分と、従
来の遠心法での所要時間の半分以下であった。

【００３０】

【作用】本発明の血液製剤調製装置を赤血球洗浄の例に
よりその作用を説明する。

【００３１】図１に示すように、濃厚赤血球の入った採
血バッグ１０を接続手段２０でそのチューブ１２とチュ
ーブ１４を無菌接続する。

【００３２】貯血バッグ３０に所定の陰圧を減圧・加圧
手段７５にてかけることによって、予め採血された採血
バッグ１０の濃厚赤血球を貯血バッグ３０へ移す。この
際、閉塞開放手段９５は開放し、９７、９１、９３は閉
塞する。次に、閉塞開放手段９７のみ開放して、薬液
（生理食塩水）バッグ６０から生理食塩水を貯血バッグ
３０に移送する。貯血バッグ３０内の濃厚赤血球は、生
理食塩水を加えられて揺動手段７８により揺動されて、
よく混和・希釈される。次に、貯血バッグ３０に陽圧を
減圧・加圧手段７５にて掛けることによリ、希釈された
濃厚赤血球液を膜型分離器４０中に導入する。この際、
閉塞開放手段９５、９７は閉塞した状態で、閉塞開放手
段９１、９３は開放する。貯血バッグ３０内で希釈され
た濃厚赤血球液は、貯血チューブ１７を通って、膜型分
離器４０に達し、液状成分と血球成分とに分離される。
排液は液状成分としてチューブ１９を通って液状成分バ
ッグ５０に収集され、洗浄された赤血球は採血バッグ１
０側へと分離される。採血バッグ１０内に一旦貯留され
た血球成分を再び貯血バッグ３０に回収し、同様の希釈
・分離作業を繰り返す。生理食塩水を濃厚赤血球に混合
させるのに、揺動させながら行うので洗浄効果が高く、
一連の作業を密閉系で行うことができ、無菌性が保証さ
れる。

【００３３】次に図１の血液製剤調製装置を使用した解
凍赤血球の脱グリセリン作業の作用を説明する。

【００３４】解凍赤血球の入った採血バッグ１０を接続
手段２０でそのチューブ１２とチューブ１４を無菌接続
する。貯血バッグ３０に所定の陰圧を減圧・加圧手段７
５にてかけることによって、予め採血された採血バッグ
１０の解凍赤血球を貯血バッグ３０へ移す。この際、閉
塞開放手段９５は開放し、９７、９１、９３は閉塞す
る。次に、閉塞開放手段９７のみ開放して、薬液（生理
食塩水）バッグ６０から生理食塩水を貯血バッグ３０に
移送する。貯血バッグ３０内の解凍赤血球は、生理食塩
水を加えられて揺動手段７８により揺動されて、よく混
和・希釈される。次に、貯血バッグ３０に陽圧を減圧・
加圧手段７５にて掛けることによリ、希釈された解凍赤
血球液を膜型分離器４０中に導入する。この際、閉塞開
放手段９５、９７は閉塞した状態で、閉塞開放手段９
１、９３は開放する。貯血バッグ３０内で希釈された解
凍赤血球液は、貯血チューブ１７を通って、膜型分離器
４０に達し、液状成分と血球成分とに分離される。解凍
赤血球中の赤血球保護のためのグリセリンは排液として
チューブ１９を通って液状成分バッグ５０に収集され、
洗浄された赤血球は採血バッグ１０側へと分離される。
採血バッグ１０内に一旦貯留された血球成分を再び貯血
バッグ３０に回収し、同様の希釈・分離作業を繰り返
す。生理食塩水を解凍赤血球に混合させるのに、揺動さ
せながら行うので洗浄効果が高い。

【００３５】次に図１の血液製剤調製装置を使用した全
血から濃厚赤血球と血漿の分離作業の作用を説明する。

【００３６】全血の採血バッグ１０を接続手段２０でそ
のチューブ１２とチューブ１４を無菌接続する。

【００３７】貯血バッグ３０に所定の陰圧を減圧・加圧
手段７５にてかけることによって、予め採血された採血
バッグ１０の全血を貯血バッグ３０へ移す。この際、閉
塞開放手段９５は開放し、９７、９１、９３は閉塞す
る。貯血バッグ３０内の全血は、揺動手段７８により揺
動されて、よく混和される。次に、貯血バッグ３０に陽
圧を減圧・加圧手段７５にて掛けることによリ、貯血バ
ッグ３０内の血液を膜型分離器４０中に導入する。この
際、閉塞開放手段９５、９７は閉塞した状態で、閉塞開
放手段９１、９３は開放する。貯血バッグ３０内の血液
は、貯血チューブ１７を通って、膜型分離器４０に達
し、液状成分（血漿）と血球成分とに分離される。血漿
はチューブ１９を通って液状成分バッグ５０に収集さ
れ、濃厚赤血球は採血バッグ１０側へと分離される。必
要に応じて、採血バッグ１０内に一旦貯留された血球成
分を再び貯血バッグ３０に回収し、同様の分離作業を制
御手段８０によって繰り返す。なお、分離終了後、閉塞
開放手段９７のみ開放して、貯血バッグ３０に赤血球保
存液を注入し、貯血バッグ３０内の液を膜型分離器４０
やチューブ内に残った血球を洗浄しながら採血バッグ１
０に回収することができる。 最後に、図１の血液製剤
調製装置を使用したＰＲＰ（多血小板血漿）からＰＰＰ
（乏血小板血漿）と血小板濃厚液に分離する作業につい
て説明する。

【００３８】ＰＲＰの収納された採血バッグ１０を接続
手段２０でそのチューブ１２とチューブ１４を無菌接続
する。

【００３９】貯血バッグ３０に所定の陰圧を減圧・加圧
手段７５にてかけることによって、採血バッグ１０のＰ
ＲＰを貯血バッグ３０へ移す。この際、閉塞開放手段９
５は開放し、９７、９１、９３は閉塞する。貯血バッグ
３０内のＰＲＰは、揺動手段７８により揺動されて、よ
く混和しながら、貯血バッグ３０に陽圧を減圧・加圧手
段７５にて掛けることによリ、貯血バッグ３０内の血液
を膜型分離器４０中に導入する。この際、閉塞開放手段
９５、９７は閉塞した状態で、閉塞開放手段９１、９３
は開放する。貯血バッグ３０内のＰＲＰは、貯血チュー
ブ１７を通って、膜型分離器４０に達し、液状成分（Ｐ
ＰＰ）と血球成分（血小板濃厚液）とに分離される。Ｐ
ＰＰはチューブ１９を通って液状成分バッグ５０に収集
され、血小板濃厚液は採血バッグ１０側へと分離され
る。採血バッグ１０内に一旦貯留された血球成分を再び
貯血バッグ３０に回収し、同様の分離作業を血小板濃厚
液が所定濃度になるまで繰り返す。なお、所定濃度に達
した後、閉塞開放手段９７のみ開放して、薬液バッグ６
０から血小板保存液を血小板濃厚液に注入してもよい。

【００４０】

【効果】本発明の血液製剤調製装置は、操作が簡単で、
各種の血液製剤を調製できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、本発明の血液製剤調製装置の実施例を
示す全体図である。

【図２】図２は、図１のディスポーザブル部分を取り出
した回路図である。

【図３】図３は、本発明の血液製剤調製装置の接続手段
の動作を表す概念図である。

【図４】図４は、本発明の血液製剤調製装置の接続手段
の動作を表す概念図である。

【図５】図５は、本発明の血液製剤調製装置の接続手段
の動作を表す概念図である。

【図６】図６は、本発明の血液製剤調製装置の接続手段
の動作を表す概念図である。

【図７】図７は、血液製剤調製装置の参考例を示す回路
図である。

【符号の説明】

１ 血液製剤調製装置 １０ 血液バッグ（血球回収手段） ２０ 接続手段 ３０ 血液貯留手段 ４０ 膜分離手段 ５０ 液状成分貯留手段 ６０ 薬液添加手段 ７０ 移送手段 ８０ 制御手段

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 高橋 香織 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500番地 テルモ株式会社内 (72)発明者 慶野 博是 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500番地 テルモ株式会社内

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】予め採血された血液バッグに無菌的に接続
   可能な接続手段と、血液を一旦貯留する血液貯留手段
   と、血液を血球と液状成分に膜によって分離する膜分離
   手段と、分離した液状成分を貯留する液状成分貯留手段
   と、分離した血球を回収する血球回収手段と、該血液バ
   ッグの採取された血液に薬液を添加する薬液添加手段
   と、該血液、分離した液状成分および血球成分のうち少
   なくとも１つを移送するための移送手段と、該薬液添加
   手段と該移送手段を制御する制御手段とからなり、 該制御手段は、 該接続手段により接続された血液バッグ内の血液を該血
   液貯留手段に移送し、該薬液添加手段により薬液を該血
   液貯留手段に添加し、該血液貯留手段から該膜分離手段
   に移送して液状成分と血球成分に分離し、該液状成分は
   該液状成分貯留手段に貯留し、該血球成分は該血球回収
   手段に回収する制御を１回以上行うことを特徴とする血
   液製剤調製装置。