JPS60242860A - 血液ポンプの成形方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は人工心臓用血液ポンプに関し、更に詳しくは流
体圧によって駆動されるサック型血液ポンプの改良に関
するものである。

従来の技術 近年、関心手術やその他の手術の際に、体外において補
助的かつ一時的に心臓の機能を代替するための人工心臓
の開発が進められている。

流体圧によって駆動されるサック型の人工心臓の研究は
、我国でも世界に先がけて研究されており、山羊を使っ
た長期生存記録では世界で初めて３００日を越え極めて
良い結果が得られ、補助心臓として実際に患者に対して
の臨床応用への道が開かれようとしている。人工心臓の
臨床応用で殊に問題となるのは、人工心臓内部での血栓
生成問題でおる。抗血栓性を如何に付与すΔかは、きわ
めて困難な問題とされ、材質、ポンプのデザイン、表面
の平滑性、駆動時の血液ポンプ等の間粗、更には血液チ
ャンバー内の血流パターンの問題などが複雑に関与して
いると考えられる。

本発明は、殊にサック型の血液ポンプの血液チャンバー
の変形する挙動と血液チャンバー内の血の流れに留意し
て、発明がなされたものである。

第１図から第４図は公知のサック型血液ボ／グ及び血液
チャンバーの基本的形態を示すものであり、また第５図
及び第６図は流体圧の加減に伴う血液チャンバーの変形
状態を示すものである。

サック型血液ポンプは、耐圧性（たとえばポリカーボネ
ートあるいはポリウレタン製）のハウジングアウターケ
ース１と、このハウジングアウターケース内に機密に収
納される偏平袋状の血液チャンバー２とから成り、この
血液チャンバー２の上部には、血液チャンバーに連通し
て血液導入管３と血液排出管４とが上向きに、セして略
々平行に形成し、かつ血液チャンバー部の上部周囲には
フランジ５を設けてあり、このフランジ部によって血液
チャンバーはハウジングアウターケース内に機密に収納
される。まだ図は省略したが、前記血液導入管３と血液
排出管４との内部には、血液の逆流を防止する公知の弁
が装着してあり、これにより血液導入管３から血液チャ
ンバー２内に導入された血液は、血液排出管４より拍出
されるようになっている。

血液の拍出はハウジングアウターケース１の底部に設け
られたボート８を通じて、流体の導入、排出を交互に行
い、血液チャンバー外圧の変化に伴って、血液チャンバ
ーが膨張、収縮をくり返して行うことによってなされる
ものである。

発明が解決しようとする問題点 本発明は上記の如きサック型の人工心臓の長期にわたる
詳細な山羊を用いた動物実験において、血液チャンバー
２内の血栓の生成条件と、ポンプの耐久性の実地テスト
をくり返して行い、血液チャンバー２内にて血栓が生じ
ない、長時間にわたり使用可能な血液ポンプの開発研究
を行った結果得られたものである。

本発明者尋の検討に依れば、動物実験において血栓の発
生し易い場所は概ね決まっており、血液チャンバー２内
では、血液導入管３及び血液排出管４に近いところには
血栓の生成が極めて少なく、血液チャンバー２の底部、
殊に底部に近い両脇（相対する狭面積側面側）に血栓が
発生しやすいことが分った。

本発明者等は、更にこの現象の原因について検討と観察
とを進めたところ、血液の流れの比較神速いところでは
、血栓の生成はきわめて少ないが血流が多少とも滞留す
るところには、血栓発生の可能性が高いことをも知った
。これは導管付近は轟然血液の出入れがあるところであ
り、血液の流れが速＜、シたがって血栓生成が極めて少
ない。

一方面液チャンバー２の底部付近は、ややもすれば血液
が滞留しやすいことが判明した。

本発明者等Ｌ、この本質的に血液が滞留し易い血液チャ
ンバー２の底部付近の血液の滞留を、出来るだけ無くす
ことについて種々検討を行った結果、ついに本発明に到
達し、血液チャンバー内での血栓生成を防止することに
成功したものである。

これまでの血液チャンバー２における周壁の肉厚は、第
３〜４図に例示するように略々均一であり、この場合血
液チャンバー２を、第１図に示すハウジングアウターケ
ース１内にて、流体の圧力により圧縮すると、第５図Ａ
からＢへと容積が変化して行く。

第５図Ａは、第３図に示す無負荷状態のものにハウジン
グアウターケース１内にて陽圧を加えた際の変化状態を
示すものである。これによれば、血液チャンバー２にお
ける容積の減少は、その断面形状なりに均等に生ずると
いうものではなく、最も変化し易い部分、すなわち、血
液チャンバー２の両人面積側面の中央部付近の変化が優
先的に生じ、そのような変化状態の下に、圧力の増加に
伴う容積の減少が周囲に伝播して行く。そして更に加圧
されたときには、第５図Ｂに示すように、最も変化し易
い部分がまず互に接触し、この接触が順次上下及び左右
へと拡がって行く。この結果、上方の血液ね、直接的に
血液排出管４の方向へと押出されるが、下方の血液は両
脇に沿って流れることになり、そこに滞留が生じ易くな
る。加えて血液チャンバー２の周辺の押し潰しは、弾性
を有する周壁の抗力によって、たとえば空気圧のみをも
ってしては困難となり、このため底部付近や両脇に未密
着部（第５図Ｂ１第６図参照）が生じる。

そして底部付近及び両脇の血液の滞留の程度は、当然完
全に圧縮によって両側壁が相互に接触してひしやける中
央部よりも大きい。またこの部分はハウジングアウター
ケース１内が減圧されて、第５図Ｃに示すように容積が
膨張したとき、すなわち、拍動毎に新しく導入される血
液との入れ換りも悪い。

実際に動物実験の結果、血栓生成がみられる場所は、第
２図のクロスラインで示した部分に多い。

このようなことから、血栓の生成を抑制するためには、
血液チャンバー２が圧縮したときに、底端を始め両脇ま
で出来るだけ未密着部分が残らぬように、ひしやけるこ
とがよいことを見出した。

問題点を解決するための手段、作用 本発明者等は、たとえば空気圧により血液チャンバー２
が圧縮され、容積が減少する際に、底部付近から圧縮が
生じ、その圧縮に伴う容積の減少が、底部付近から伝播
するような圧縮容積変化パターンがよいことも見出した
。

前記圧縮容積変化パターンを得る手段としては、種々の
方法或は構造が考えられるが、血液チャンバー２の基本
的形態をそのままにして、その目的を達成するためには
、従来略々均一に形成されていたチャンバー周壁の肉厚
に変化を持たせることが、最も確実で効果的であること
を見出した。そのため、血液チャンバーの膜厚に所望す
るテーパーを付与する方法について種々検討を続け、新
しい成形方法を見出したものであって、その要旨Ｌ１血
液導入管及び血液排出管を有する上蓋部に容器状の金型
を液密に冠着し、この金型内にポリ塩化ビラルプラスチ
ゾルを前記上蓋部に接する程度に加え、次いで前記金型
の外側よりの伝熱によって血液チャンバーを一体成形す
る４スラツシユ成形法において、前記金型の外側に断熱
材を配し、血液チャンバーの少なくとも一部をテーバ−
状に薄肉化して成形してなる血液ポンプの成形方法に係
るものである。

本発明は、可塑剤とポリ塩化ビニルのプラスチゾル、い
わゆる塩ビペーストを用いるスラッシュ成形法による血
液ポンプ成形の改良に係るものであり、本発明の方法に
よって血液チャンバーの膜厚に、所望の肉厚テーパーを
自由につけることが可能となった。

本発明に用いる塩ビペーストとは、ポリ塩化ビニールの
超微粒子（〜１μ）をジオクチルフタレートなどの可塑
剤に均一に分散し、適邑な粘度の均一分散ゾルとしたも
のを言い、通常のポリ塩化ビニールの粒子が１００μ以
上であるのと比べて塩ビペースト用樹脂の粒子は極めて
小さい０塩とペーストの％徴は、軟質ポリ塩化ビニール
の溶液形態での加工を可能にするもので、しかも−剤を
使用しないところに特長があり、本発明はスラッシュ加
工の改良による塩化ビニル製血液ポンプの成形方法に関
する。塩ビペースト加工の原理は、ある熱容量をもった
金型（または樹脂製の型）と塩ビペーストを接触させ、
接触部分の熱によってゾル中のポリ塩化ビニールの粒子
中に可塑剤を侵入させて、これを可塑化し、型の表面に
セミゲル状の皮膜を形成することを利用する０この状態
で型を塩ビペーストゾルから取り出すと、型の周囲に一
定の厚みを本つ軟質塩化ビニールのゲル状皮膜を形成さ
せることが出来る。これをさらにキユアリングして均一
な樹脂皮膜とする。この場合皮膜の厚さは、基本的にペ
ーストゾルの粘度と金型熱容量、金型と塩ビペーストヅ
ルの接触時間によって決まり、成形条件を一定にすれば
、容易に膜厚を所定の厚みに設定することが出来る。

本発明の成形法について第７．８図によって説明する。

まず公知のディップ方法（たとえに特開昭５７−９９９
６５）でポンプの上蓋部（第７図）を作成する。この上
蓋部の導管部３．４に弁取付用として環状突起部を設け
ておいてもよいし、又、弁を取付けた導管素子をあとで
結合させるようにしたものでもよい。いずれにせよ上蓋
部は上蓋５と２つの血液排出用及導入用の導管３．４が
ついている。本例では上蓋の内側に偏平形の筒状部９が
上蓋に一体成形されている。このようにできた上蓋部を
筒状部９の外側に丁度はめ込むように、予め用意された
金属製の成形用金型１５に第８図（Ａ）に示すように配
置する。この場合該金型１５は上蓋５と液密にあわせら
れる。次にこの金型１５に第８図（Ｂｌに示すようにポ
リ塩化ビニルプラスチゾル（たとえば日本ゼオン■製ゼ
オン１３１　Ａ）を図中の破線で示した部分まで加える
０次に加温浴に浸漬する。この場合の加温温度は８０°
Ｃ〜１８０℃が用いられ、９０℃〜１４０℃の間が更に
好ましい。プラスチゾルに用いるポリマーが塩化ビニル
単独重合体でなく塩化ビニル−酢酸ビニル、塩化ビニル
−ビニルエーテル共重合物のように熱軟化点の低い共重
合物であるときは比較的低い再度でも良い。処理時間は
数分〜３０分位がよい０加熱が不充分であり・たり、処
理時間が短かいとゲル化層が薄すぎるし、逆に高温過ぎ
たり、処理時間が長すぎるとゲル化層が厚すぎて好まし
くない０プラスチゾルは金属金型に接した部分は、熱の
ためにゲル化し、第８図（Ｃ１に示すように一定の厚さ
にゲル層１６が付着する。上蓋部に一体成形された筒状
部９の内側にもプラスチゾルが存在するが、この部分の
ゾルは、上記筒状部の断熱効果のためゲル化しない。そ
のため、この部分のプラスチゾルは第８図（Ｄ）のペー
スト排出工程で自然に流下しその整面効果のために血液
チャンバーは全（段差のない、いわゆる継目のないシー
ムレスな自由表面に仕上けることができる。後、第８図
（Ｅｌに示すように加熱キュアを行なう。このときの好
ましい温度範囲は１６０〜２４０℃であり、さらに好ま
しくは、１９０〜２１０℃である。１６０℃より低温で
はキユアリング不充分であり、２４０℃以上ではポリマ
ーの熱分解を伴うおそれがある。

このあと、冷却し第８図（Ｆ）に示すように金型を離型
すると、導管を具えた上蓋部と血液チャンバー部は、兄
事に継目なしに一体成形することができる。

さて、本発明は本発明者らが部分断熱法（ＰＴ工法（Ｐ
ａｒｔｉａｌ　Ｔｈｅｒｍａｌ工ｎＢｕｌａｔｉｏｎ法
））と呼んでいるものであり、スラッシュ成形法におい
て、ペーストゾルを加熱ゲル化させるとき、金型の外側
（熱媒との接触側）に適当な断熱材をとりつけ、部分的
に熱伝導をさまたけて断熱材をつけた部分のペーストゾ
ルのゲル化層を連続的に薄くする方法を着想し、本発明
に到達したものである。

以下に添付の図面にもとづき本発明を説明する。

本発明の第１の例を第９図に示す０本例は金型１５の下
半分に断熱材１６を密着して被せたものである。金型の
内部にペーストゾルを満たしたのち、これを熱媒中に浸
すと、断熱材を配した部分は熱の伝導をさまたけるので
内部のペーストゾルへの伝熱が少なく、金型内面に付着
するセミゲル状の膜厚も薄くなる。金型そのものは本来
熱の良導体であるから前記断熱材の上端部付近の金型部
は、断熱材が配されていない直接熱媒に接しているとこ
ろからの熱量が適度に伝熱するので前記断熱材との境昇
部に厚みの段差が生じることはない。所望によって断熱
材の厚みを変更したり、より断熱性に富む断熱材を使用
して肉厚テーパーの度合いを変えることが出来る。

第１０図に本発明の第２の例を示す。これはテーパーを
更にきつ（し、望ましくは血液チャンバーの底部付近を
更に一段と薄くしたい場合の例である。本例では断熱材
１６を金型１５のほぼ下半分に配し、底部付近を２重に
して配したものである。

なお、所望の厚みとするため、３重、あるいは４重等、
多重に用いることも可能であることはいうまでもない。

第１１図は第３の例であり、血液チャンバーの狭側面側
と底部とを同時に薄肉にしたい場合の例であり、金型１
５の狭側面側部と底部付近に断熱材を配したもの、第１
２図は血液チャンバーの狭面積側面のみを薄（する場合
の第４の例であり、第１３図は血液チャンバーの両狭面
積側面と底部を薄くし、かつ底部を一段と薄くすること
を意図した場合の第５の例である０ 以上５例につき説明したが、仁れに限られるものでなく
、要は血液チャンバーを薄肉にしたい部分に断熱材を配
し、成形することである。

本発明に用いる断熱材は、出来るだけ金型に液密に密着
させることが必要である０この密着性がおる。

断熱材の材質としては、本質的には断熱性のある材料で
あれば伺んでも使い得るが、スラッシュ成形の温度にた
えるものであることが必要である０代表的な断熱材とし
て各種の合成高分子があげられる。たとえば、ポリ塩化
ビモル、ポリ塩化ビニリデン、ポリエチレンテレフタレ
ート、ナイロン６、ナイロン６６などのいわゆるエンジ
ニアリング樹脂、ポリカーボネート、ポリスルホン、ア
クリル樹脂、ポリアセタール樹脂、Ａ−ｒｓｓｆａ４脂
、エボナイトなどの硬質ゴム、ポリウレタン、エポキシ
樹脂等であってもよいし、焼成カーボン、セラミックス
類などの無機絶縁相、おるいは天然木材、石綿セメント
などであってよい。

これらの断熱材は金型と一体に成形されたものであって
よいが、金型と脱着可能にして、所望の絶縁材を自由に
取りかえて使うようにしたものが好ましい。

なお、成形される血液チャンバーの肉厚は使用するＰＶ
Ｏの可胆剤量によって異なるが、通例１１１１１−３　
ＩＩＩであるが、本発明により部分的に薄肉化した箇所
の肉厚は０．３１１ｍ〜１１１１！Ｉで形成されるのが
好ましい。０．３ｎ以下では強度が劣り、１鶴以上では
優先的にその部分がひしやけなくなり本発明の目的を達
しなくなるからである。

本発明の場合、上蓋部は予め別に成型するので、上蓋部
の可塑剤の量を血液チャンバーの部分の可塑剤の量より
少なくするのがよい。従って、上差部ヲポリ塩化ビニル
グラスチゾルから成形する場合、ポリ塩化ビニルプラス
チゾルは可塑剤の比較的少ない、例えばポリ塩化ビニル
１００部、ジオクチルフタレート（可塑剤）４０〜６０
部、安定剤としてカルシウム亜鉛有機複合体３部よりな
るプラスチゾルが好ましい〇 一万、血液チャンバー部は、空気駆動によって体積が変
化し、それによってポンプ作動を行なう部分であるから
、軟らかくかつ弾性を有する必要がある。適当なプラス
チゾルの組成は、ポリ塩化ビニル１００部に対しジオク
チルフタレート６０〜９０部が好ましい。

又、可塑剤を加えない硬質ポリ塩化ビニル製の上蓋部を
用いることもできるし、本発明の方法によって、上蓋部
と血液チャンバー部が接着可能な他の高分子素材よりな
る上蓋部を用いることも可能である。この場合、用いら
れる高分子素材としては、ポリウレタン、エポキシ樹脂
、ポリメチルメタクリレート樹脂がある。これらの高分
子素材からなる上蓋部は、本発明に示した方法によって
軟質ポリ塩化ビニル製血液チャンバー部と融合接着が可
能である。

このように一体成形した血液ポンプの内部は、公知の抗
血栓性材料、たとえばポリウレタン−ジメチルシロキサ
ンブロック共重合体でコーティングし、血液接触面の抗
血栓性を向上させることもできる。

本発明における血液ポンプの血液チャンバーの形態は、
第２図に例示する偏平状のものでよく、血液チャンバー
２の最大中りと、第３図に示す無負荷状態での最大厚み
Ｗの比Ｄ　／　Ｗは１５〜５０口、好ましくは１．６〜
２．５、更に好ましくは１．８〜２．３がよい。

また前記血液チャンバー２の中心線上における全高りと
、前記最大中りとの間に ０．８≦Ｄ／Ｌ≦２．０ の比があるのがよい。

このような条件を充足する血液チャンバーでは、空気圧
によってひしゃげるパターンを、拍動毎に一定にするこ
とができる。

実施例 実施例１〜３及び比較例 第７図に示す上蓋部を、ＤＯＰ７０重量部（ポリ塩化ビ
ニル１００重量部に対し）含むポリ塩化ビニルで作成し
、次いで第８図で示す如く金型を前記上蓋部の筒状部に
液密に冠着した。該金型には、（１）第９図に示すよう
に金型の下半分に厚み１５１Ｉｍの軟質ポリ塩化ビニル
からなる断熱材を、（２）第１０図に示す如き金型の下
半分に前記（１）と同じ厚みで、かつ底部付近には厚み
５．０１１１の軟質ポリ塩化ビニルからなる断熱材を、
（３）第１２図に示すように金型の狭面積側面部に前記
１１１と同じ厚みの軟質ポリ塩化ビニルからなる断熱材
を、各密着させた。後、第８図（Ｂｌに示す如き血液導
入用管よリボリ塩化ビニル（ゼオン■１３ｉＡ）１００
重量部にＤＯＰ　８０重量部含むポリ塩化ビニルプラス
チゾルを上蓋部に接する位置まで各導入した。

次にこれらの金型を１３０℃の加温浴に２分間浸漬し、
次いで第８図（Ｄ）に示すように前記プラスチゾルを排
出した。該排出工程により、断熱材の密着部と金型のみ
の部分の境界部がプラスチゾルの自然流下により段差が
全く生じないテーパー状に形成される。　排出後、断熱
材を取り外して１９０°Ｃで２０分間金型を加熱した。

この後、室温で冷却し、金型を脱型したところ、第８図
（Ｆｌ及び第１図に示す如き上蓋部と血液チャンバー部
とが一体的にシームレスに形成された。

なお、成形された血液チャンバーの肉厚は断熱材の配さ
れなかった部分における肉厚（断熱材が配された境界部
分のテーパー状の部分を除く）は、＋１１　、　（２１
、＋３１とも１，７龍であり、断熱材を配して薄肉状と
した最も薄い部分の肉厚は、１１１１２ｗＩｍ、（２）
１．２鴎及び断熱材を二重とした底部は（Ｌ８酩、（３
）１３１１１であった。

ちなみに、血液チャンバーの最大幅Ｄ（第２図に示す）
は６０ｍ１Ｌ第３図に示す如き最大厚みＷは２５１１１
、従ってＤ／ＷＦｉ２．４であり、血液チャンバーの中
心線上における全高Ｌ（第２図に示す）は６０１１ｍで
、Ｄ／Ｌ　ｉｄ、　ｔ　ｏであった。

比較例として、断熱材を配しない以外は実施例と同様に
して上蓋部と薄肉状とした部分のない血液チャンバー部
をシームレスに一体的に作成した。

前記実施例の３例と比較例の血液チャンバーを第１図に
示すようにアウターケース１内に収納し、上蓋部とアウ
ターケースを密着した。なお、血液導入管及び排出管３
，４には各弁６，７を装填して血液ポンプを各形成し、
これらの血液ポンプを、山羊を用いて左心バイパスによ
る心臓補助実験を４４日間拍動１５／／ｎ＋ｉｎで行な
ったところ、本実施例に係る血液チャンバーは全く血栓
の生成をみなかった。用いたポンプのストロークボリュ
ームはすべてｓｏｄであった。比較のため、本発明の肉
厚テーパーを付さない血液ポンプで同じ実験を行ったが
、血栓を３０日間生じさせないためには６゜５／／酊ｎ
　の拍出量が必要であり、それ以下の例えば実施例と同
じ１．５１７ｍ１ｎで７日間拍動させたところ、サック
状血液チャンバーの底の部分に血栓が発生した。なお、
用いた血液ポンプのストロークボリュームは同様に５０
−であった。

発明の効果 本発明の特徴の１としては、圧縮により血液チャンバー
の容積が減少する際に、その減少が底部付近から生ずべ
く、前記血液チャンバーの底部付近の肉厚を、他の部分
の肉厚よりも薄く形成したことにある。

また本発明の更に他の特徴としては、圧縮により血液チ
ャンバーの容積が減少する際に、その減少が底部付近か
ら生じ、かつ減少に伴い両脇がひしゃげて確実に密着す
べく、前記血液チャンバーの狭面積側面の肉厚を他の部
分よりも薄く形成してなることにある。

本発明の適用は水系のプラスチゾルでもよいが、分散媒
体が有機溶媒であるオルガノゾルにも勿論適用されるこ
とは言うまでもない。

本発明は全く新しい着想によって、理想とする血液チャ
ンバーの膜厚を自由にテーパ化することを可能としたも
ので、これによって人工心臓の最も大きい実用化への問
題点である血液チャンバー内での血液の流れを滞流のな
いように改善して血栓の生成の防止に大きい進歩をもた
らしたものであり、大きい意義を有するものである。

【図面の簡単な説明】

第１図はサック型血液ポンプの分解斜視図、第２図は上
蓋部及び血液チャンバー部の正面縦断面図、第３図は同
じく側面縦断面図、第４図は血液チャンバー部の横断面
図、第５図囚、　（Ｂ）、　（（りは第２図に示す血液
チャンバーの容積減少変化及び膨張変化を順に示す側面
縦断面図、第６図は第５図ＢにおけるＸ−Ｘ線断面図、
第７図は上蓋部の斜視図、第８図（Ｎ〜（’Ｆ）は血液
チャンバーの成形過程を示す説明図であり、第９図〜第
１３図は本発明に係る断熱材を配して血液チャンバーを
成形する実施例を示す説明図である。 図中、符号１はアウターケース、２は血液チャンバー、
５は上蓋、１５は金型、１６は断熱材を各示す。 特許出願人　Ｈ本ゼオン株式会社 填１図 第２図　第３図 第４図 第５図 （Ａ）　（Ｂ）　（Ｃ） 第６図 ｃ−一一くフ 第７図

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １、　血液導入管及び血液排出管を有する上蓋部に容器
   状の金型を液密に冠着し、この金型内にポリ塩化ビニル
   プラスチゾルを前記上蓋部に接する程良に加え、次いで
   前記金型の外側よりの伝熱によって血液チャンバーを一
   体成形するスラッシュ成形法において、前記金型の外側
   に断熱材を配し、血液チャンバーの少なくとも一部をテ
   ーパー状に薄肉化して成形することを特徴とする血液ポ
   ンプの成形方法◇