RS60104B2

RS60104B2 - Protetski srčani zalistak

Info

Publication number: RS60104B2
Application number: RS20200293A
Authority: RS
Inventors: Tamir Levi; Son V Nguyen; Netanel Benichou; David Maimon; Ziv Yohanan; Nik Gurovich; Bella Felsen; Larisa Dadonkin
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2010-10-05
Filing date: 2011-10-05
Publication date: 2025-07-31
Also published as: ES2879553T3; SI4233795T1; PT4233795T; CA3272713A1; PL3494928T4; EP3669829A1; EP3485848A1; ES3007658T3; HRP20210684T1; DK3669828T4; EP4151181A1; HRP20210771T1; FI3669828T4; HRP20210155T1; PT3485848T; SI3593762T1; EP4151181B1; ES2805467T3; EP4042974A1; PL4151181T3

Description

Opis

OBLAST

[0001] Ovaj pronalazak se odnosi na protetske srčane zalistke i sisteme za obavljanje implantacije srčanih zalistaka.

POZADINA

[0002] Ljudsko srce može da oboli od različitih valvularnih oboljenja. Ove bolesti zalistaka mogu rezultirati značajnim nepravilnim radom srca gde je na kraju potrebno izvr šiti zamenu prirodnog zalistka veštačkim zalistkom. Postoji veliki broj poznatih veštačkih zalistaka i nekoliko poznatih metoda implantacije ovih veštačkih zalistaka kod ljudi.

[0003] Različite hirurške tehnike mogu se koristiti za zamenu ili lečenje obolelog ili ošteć enog zaliska. Zbog stenoze i drugih bolesti srčanih zalistaka, hiljade pacijenata se svake godine podvrgavaju operaciji pri kojoj se defektni nativni srčani zalistak zamenjuje protetskim zaliskom. Još jedna manje drastična metoda za lečenje defektnih zalistaka jeste popravka ili rekonstrukcija, koja se obično koristi kod minimalno kalcifikovanih zalistaka. Problem sa hirurškom terapijom je značajan rizik koji ona nameć e ovim hronično bolesnim pacijentima sa visokim stopama morbiditeta i mortaliteta povezanim sa hirur škom intervencijom.

[0004] Kada se zameni nativni zalistak, hirurška implantacija protetskog zalistaka obično zahteva operaciju na otvorenom grudnom košu tokom koje se srce zaustavlja i pacijent postavlja na kardiopulmonalni bajpas (takozvana "mašina za srce i pluć a"). U jednom uobičajenom hirurškom zahvatu, oboleli listić i nativnih zalistaka se izrezuju i protetski zalistak se prišije na okolno tkivo u anulusu zalistka. Zbog traume povezane sa procedurom i prateć eg trajanja vantelesne cirkulacije krvi, neki pacijenti ne prežive operativni postupak ili umiru ubrzo nakon toga. Dobro je poznato da se rizik za pacijenta poveć ava sa vremenom potrebnim za ekstrakorporalnu cirkulaciju. Zbog ovih rizika, značajan broj pacijenata sa ošteć enim nativnim zaliscima smatra se neoperabilnim jer je njihovo stanje previ še slabo da bi izdržalo takav postupak. Po nekim procenama, više od 50 % ispitanika koji pate od stenoze zalistka a koji su stariji od 80 godina ne može biti operisano radi zamene zalistka.

[0005] Zbog nedostataka povezanih sa konvencionalnom operacijom otvorenog srca, perkutani i minimalno invazivni hirurški pristupi privlače intenzivnu pažnju. U jednoj tehnici, protetski zalistak je konfigurisan da se implantira mnogo manje invazivnim postupkom putem kateterizacije. Na primer, US 5,411,522 i 6,730,118 opisuju kolapsibilne transkateterske srčane zaliske koji se mogu perkutano uvesti u kompresovanom stanju na kateter i proširiti u željenom položaju naduvavanjem balona ili upotrebom samošireć eg okvira ili stenta.

[0006] WO 2009/149462 A2 opisuje implantabilni protetski zalistak koji sadrži okvir, strukturu listića i suknju. Okvir može imati mnoštvo aksijalnih nosača međusobno povezanih sa više plužnih oboda. Struktura listića sadrži više listića. Struktura listića ima narezani donji rubni deo pričvršć en na ram. Suknja je smeštena između listića i okvira.

[0007] Važan konstrukcijski parametar transkateterskog srčanog zalistka je prečnik savijenog ili presovanog profila. Prečnik presovanog profila je važan, jer direktno utiče na sposobnost lekara da napreduje preko transkateterskog srčanog zalistaka kroz femoralnu arteriju ili venu. Preciznije, manji profil omoguć ava lečenje šire populacije pacijenata, uz veću sigurnost.

SUŠTINA

[0008] Predmetni pronalazak je definisan u priloženim patentnim zahtevima. Ovaj pronalazak je usmeren na metode i uređaje koji se odnose na protetske zalistke, kao što su srčani zalisci, uređaji za ugradnju i sklopovi srčanih zalistaka montiranih na uređajima za ugradnju. U daljem tekstu su opisani neki primeri koji mogu biti od koristi za razumevanje ovog pronalaska.

[0009] Primer sklopa za implantaciju protetskog srčanog zalistaka u telo pacijenta sadrži uređaj za ugradnju koji sadrži izduženu osovinu i radijalno proširen protetski srčani zalistak postavljen na osovinu u radijalno oborenoj konfiguraciji radi ugradnje u telo. Protetski sr čani zalistak sadrži prstenasti okvir sa prilaznim i odlaznim krajem i strukturu listića koja je postavljena unutar okvira. Spoljni prečnik ulaznog krajnjeg dela okvira je manji od spoljnog prečnika odlaznog krajnjeg dela okvira. Smanjeni prečnik dovodnog kraja može biti posledica smanjene količine materijala koji se nalazi unutar donjeg dela okvira. Smanjeni prečnik na krajnjem dovodnom delu može da stvori prostor za spoljnu suknju koja se postavlja oko krajnjeg dovodnog dela.

[0010] U nekim primerima, srčani zalistak može dalje da sadrži spoljašnju suknju postavljenu oko spoljne površine donjeg dela okvira tako da spoljni prečnik ulaznog krajnjeg dela protetskog zalistka, uključujuć i spoljnu suknju je i dalje manji ili jednak veličnini spoljnjeg izlaznog dela protetskog zalistka.

[0011] Prema ovom pronalasku, struktura listić a obuhvata više listi ć a, od kojih svaki sadrži suprotne bočne jezičke na suprotnim stranama listić a. Bočni jezičci mogu biti pričvrš ć eni za izlazni kraj okvira. Svaki listić može dalje da sadrži slobodan deo izlazne ivice koji se proteže između bočnih jezičaka pored izlaznog kraja okvira i deo ulazne ivice koji se proteže između bočnih jezičaka pored ulaznog kraja okvira. Deo ulazne ivice može da sadrži suprotne aksijalne delove ivica koji se protežu od bočnih jezičaka prema ulaznom kraju u obično aksijalnom pravcu i srednji deo ivice koji se proteže između aksijalnih delova ivica. Srednji deo ivice može da sadrži zakrivljeni radni deo pored ulaznog kraja okvira i par kosih delova koji se protežu između aksijalnih ivičnih delova i radnog dela. Kosi delovi mogu imati već i poluprečnik zakrivljenosti od radnog dela, formirajuć i listi ć obično u obliku slova V.

[0012] Prema pronalasku, okvir obuhvata više ugaono razmaknutih komisura, od kojih svaka sadrži zatvoreni otvor između prvog i drugog aksijalno orijentisanog bočnog nosača. Struktura listić a obuhvata više listić a, od kojih svaki sadrži dva suprotna bočna jezička, pri čemu je svaki bočni jezičak uparen sa susednim bočnim jezičkom susednog listić a kako bi se formirale komisure strukture listi ć a. Svaka komisura se proteže radijalno ka spolja kroz odgovarajuć i prozor za komisuru okvira do mesta izvan okvira i zašivena je za bočne nosače komisura. U nekim primerima, komisure okvira su radijalno utisnute ka unutra u odnosu na delove okvira koji se protežu između susednih komisura kada je protetski zalistak u komprimovanom položaju na osovini.

[0013] U nekim primerima, okvir obuhvata red ulaznih otvora na kraju ulaznog dela okvira, red izlaznih otvora na kraju izlaznog dela okvira i najmanje jedan srednji red otvora između reda ulaznih otvora i reda izlaznih otvora. Otvori ulaznog reda otvora su već i od otvora najmanje jednog srednjeg reda otvora.

[0014] U nekim primerima, delovi konstrukcije listića štrče kroz otvore u okviru dok su u okretnoj konfiguraciji na osovini.

[0015] U nekim primerima, dovodni deo okvira ima debljinu okvira koja je manja od debljine okvira, srednjeg dela okvira između krajnjeg dela dotoka i dela dotoka.

[0016] Ovde opisani protetički zalisci koji se mogu implantirati mogu biti radijalno sklopivi u sklopljenoj konfiguraciji i radijalno se mogu proširiti do proširene konfiguracije. Takvi protetski zalisci mogu da sadrže prstenasti okvir, rampu koja je postavljena unutar okvira i prstenastu spoljnu suknju postavljenu oko spoljne površine okvira. Spoljna suknja može da sadrži dovodnu ivicu pričvršć enu na rampu na prvoj lokaciji, ivicu za odvod pričvršć enu na ram na drugom mestu i posredni deo između ivice dovoda i ivice odvoda. Kada je zalistak u proširenoj konfiguraciji, srednji deo spoljašnje suknje ima labavo kretanje u aksijalnom smeru između dovodne i spoljne ivice i odvodne ivice i spoljne suknje, a kada zalistak padne na konfiguraciju koja je skupljena, aksijalna udaljenost između dovodne ivice spoljne suknje i ivice spoljne suknje se poveć ava, smanjuju ć i razvlačenje spoljne suknje u aksijalnom pravcu.

[0017] U nekim od ovih primera, spoljna suknja se ne rasteže u aksijalnom smeru kada se zalistak radijalno skupi na sklopljenu konfiguraciju i pomakne sa srednjeg dela spoljne suknje.

[0018] Neki primeri implantibilnog protetskog zalistka sadrže prstenasti okvir koji sadrži već i broj delova za pričvršć ivanje listića i strukturu listića smeštenu unutar okvira i pričvrš ć enu na delove okvira za pričvršć ivanje listića. Struktura listića sadrži više listića, od kojih svaki listić sadrži deo tela, dva suprotna primarna bočna jezička koji se protežu sa suprotnih strana dela tela i dva suprotna sekundarna jezička koja se protežu od tela pored primarnog bočnog jezička. Sekundarni jezičci su savijeni oko radijalno proširenog nabora tako da prvi deo sekundarnih jezičaka leži ravno na delu tela odgovarajuć eg listića, a sekundarni jezičaci su savijeni oko aksijalno rastegljivog nabora tako da se drugi deo sekundarnog jezi čka prostire u ravni koja je drugačija od prvog dela. Drugi deo svakog sekundarnog jezička je pričvršć en na odgovaraju ć u primarnu površinu, dok su sekundarni jezičci smešteni unutar okvira.

[0019] U nekim od ovih primera, prvi deo svakog sekundarnog jezička se okreć e oko aksijalno rastegljivog nabora i poravnava se na drugi deo sekundarnog jezička kada se zalistak skupi na radijalno smanjenu konfiguraciju. Prvi deo svakog sekundarnog jezička sadrži unutrašnju ivicu radijalno udaljenu od unutrašnje površine okvira, a deo tela listića se artikuliše oko unutrašnjih ivica dva sekundarna jezička listića kao reakcija na protok krvi kroz zalistak kada se zalistak ugrađuje unutar pacijentovog tela.

[0020] Neki ovde opisani primeri sadrže implantibilni protetski zalistak koji je radijalno sklopiv u sklopljenoj konfiguraciji i radijalno proširiv u proširenoj konfiguraciji. Protetski zalistak sadrži prstenasti okvir sa prilaznim krajnjim delom i odvodnim krajnjim delom, rampu koja je postavljena unutar okvira i prstenastu unutrašnju suknju postavljenu unutar okvira. Unutrašnja suknja je pričvršć ena na unutrašnjost okvira, i unutrašnja suknja sadrži tkanje prvog niza sa drugim nizom niti, pri čemu su prvi i drugi niz niti paralelni sa aksijalnim pravcem zaliska. Kada se ventil skupi iz proširene konfiguracije u konfiguraciju koja se sužava, aksijalna dužina okvira se poveć ava, a prvi i drugi niz niti se okre ć u prema aksijalnom smeru zaliska, omoguć avaju ć i unutrašnjoj suknji da se proširi u aksijalnom smeru zajedno sa okvirom.

[0021] U nekim od ovih primera, prvi niz niti je u osnovi okomit na drugi niz niti kada je zalistak u proširenoj konfiguraciji. U nekim realizacijama, prvi niz niti formira prvi ugao sa aksijalnim smerom zaliska, a drugi niz niti formira drugi ugao sa aksijalnim smerom zaliska, pri čemu su prvi i drugi ugao u osnovi jednaki. U nekim od ovih primera, prvi i drugi niz niti sadrži setove od 20 redova.

[0022] Neki primeri implantabilnog protetskog zaliska obuhvataju radijalno sklopivi i rastegljivi prstenasti okvir koji sadrži više ugaono razmaknutih komisura, od kojih svaka sadrži zatvoreni otvor između prvog i drugog aksijalno orijentisanog bočnog nosača. Zalistak takođe obuhvata strukturu listić a postavljenu unutar okvira i koja sadrži više listić a, od kojih svaki sadrži dva suprotna bočna jezička. Svaki bočni jezičak je uparen sa susednim bočnim jezičkom susednog listić a kako bi se formirale komisure strukture listić a. Svaki par bočnih jezičaka se proteže radijalno spolja kroz odgovaraju ć u komisuru do mesta izvan okvira, delovi jezičaka koji se nalaze izvan okvira protežu se kružno jedan od drugog i duž spoljašnje površine bočnih nosača. Zalistak dalje obuhvata više klinova, pri čemu je svaki klin postavljen između bočnih nosača komisura i razdvaja par bočnih jezičaka koji se protežu kroz komisuru, i klin je radijalno pritisnut ka unutra uz bočne jezičke.

[0023] Klinovi se mogu izdužiti u aksijalnom smeru i u svojoj aksijalnoj dužini odgovarati aksijalnoj dužini bočnih nosača prozora za pričvršćivanje. Klinovi mogu dodatno ograničiti rotaciono kretanje para bočnih jezičaka u odnosu na prozor. Svaki klin može se zašiti na fleksibilni armirani lim koji je takođe pričvršć en za svaki od uparenih bočnih jezičaka, a svaki može biti pričvršć en za par bočnih jezičaka. Klinovi mogu da sadrže nemetalni materijal, poput materijala za šivenje.

[0024] Prethodni i drugi predmeti, karakteristike i prednosti pronalaska postać e jasniji iz slede ć eg detaljnog opisa, koji sledi zajedno sa prateć im crtežima.

KRATAK OPIS CRTEŽA

[0025]

SLIKE od 1 do 3 prikazuju protetski srčani zalistak.

SLIKE od 4 do 10 prikazuju ogledni primer srčanog zaliska sa slike 1.

SLIKE od 11 do 15B prikazuju je još jedan primeran okvir za upotrebu u protetskom srčanom zalisku

SLIKE 16A i 16B prikazuju primer unutrašnje suknje srčanog zaliska sa slike 1.

SLIKA 17 prikazuje još jedan protetski srčani zalistak u komprimovanom (zgužvanom) stanju sa deformisanim okvirom.

SLIKA 18 prikazuje srčani zalistak sa slike 1 u komprimovanom stanju i postavljen na primerni balon kateter.

SLIKE od 19 do 20 prikazuju sklapanje unutrašnje suknje sa slike 16A sa okvirom sa slike 4.

SLIKE od 21 do 28 prikazuje sastavljanje uzorka strukture listića.

SLIKE od 29 do 35 prikazuju sastavljanje potpornih delova strukture listića s delovima okvira prozora.

SLIKE od 36 do 40 prikazuju sastavljanje strukture listića sa unutrašnjom suknjom duž donje ivice listića.

SLIKA 41 prikazuje primernu suknju postavljenu ravno.

SLIKE 42 i 43 prikazuju primerni protetski srčani zalistak sa slike 1.

SLIKE od 44 do 48 prikazuju alternativni protetski srčani zalistak.

SLIKE od 49 do 52 prikazuju delove alternativnog okvira.

SLIKA 53 prikazuje deo okvira sa slike 4 u radijalno komprimovanom stanju.

SLIKA 54 prikazuje profil poprečnog preseka okvira sa slike 4, koji prikazuje opšte suženje od kraja dotoka do kraja dotoka.

SLIKA 55 prikazuje okvir sa slike 4 u nepokvarenoj, ravnoj konfiguraciji.

SLIKA 56 prikazuje srčani zalistak sa slike 1 u komprimiranom stanju i postavljen na primerni balon kateter.

SLIKE 57 i 58 prikazuju listić koji u osnovi ima konfiguraciju u obliku slova V.

SLIKA 59 prikazuje poprečni presek alternativnog protetskog zaliska sa okvirom promenljive debljine.

SLIKA 60 je bočni prikaz okvira zaliska sa potpornim prozorima, pre montiranja rampe na okvir.

SLIKA 60A je uveć ani prikaz bočnog prozora sa slike 60.

SLIKA 61 je perspektivni prikaz protetskog zaliska koji sadrži okvir sa slike 60 i strukturu listića postavljenu na zalistak.

SLIKA 62 je uveć an bočni prikaz jednog puštanja zaliska sa slike 61.

SLIKE od 63 do 71 su poprečni preseci zaliska sa slike 61 koji prikazuju različite tehnike pričvršć ivanja nekoliko bočnih jezičaka listića na propusni otvor pomo ć u armature za pričvršćivanje.

SLIKE od 72 do 74 prikazuju širenje balona alternativnog okvira za protetski zalistak sa krajnjim delovima dovoda i odvoda smanjene debljine.

DETALJAN OPIS

[0026] SLIKE 1-3 prikazuju različite prikaze protetskog srčanog zaliska 10. Ilustrovani zalistak je prilagođen za implantaciju u nativni aortni anulus, iako se može prilagoditi za implantaciju u druge prirodne anuluse srca. Zalistak 10 može imati četiri glavne komponente: stent, ili okvir, 12, strukturu listića 14, unutrašnju suknju 2016 i spoljašnju suknju 18.

[0027] Struktura listića 14 može se sastojati od tri listić a 40, koji zajedno formiraju strukturu listi ć a, koja može biti raspoređena tako da se savija u trikuspidalnom rasporedu, kao što je najbolje prikazano na SLICI 2. Donja ivica strukture listi ć a 2514 poželjno ima talasasti, zakrivljeni školjkasti oblik (linija šava 154 prikazana na SLICI 1 prati školjkasti oblik strukture listi ć a). Formiranjem listi ć a sa ovom nazubljenom geometrijom, smanjuju se naprezanja na listi ć ima, što zauzvrat poboljšava izdržljivost zalistka. Štaviše, zahvaljuju ć i nazubljenom obliku, nabori i talasi na prednjoj strani svakog listi ć a (centralni deo svakog listi ć a), koji mogu izazvati ranu kalcifikaciju u tim oblastima, mogu se eliminisati ili u najmanjem minimizirati. Nazubljena geometrija takođe smanjuje količinu tkiva koje se koristi za formiranje strukture listi ć a, čime se omogu ć ava manji, ravnomerniji nabrani profil na ulaznom kraju zalistka. Listi ć i 40 mogu biti napravljeni od perikardijalnog tkiva (npr. goveđeg perikardijalnog tkiva), biokompatibilnih sintetičkih materijala ili raznih drugih pogodnih prirodnih ili sintetičkih materijala kao što je poznato u stranju tehnike i opisano u američkom patentu br. 6,730,118.

[0028] Goli okvir 12 je prikazan na SLICI 4. Okvir 12 je formiran sa više kružno razmaknutih proreza, ili komisura, 20 (tri u ilustrovanom slučaju) koji su prilagođeni za montiranje komisura strukture listića 14 na okvir, kao što je detaljnije opisano u nastavku. Okvir 12 može biti napravljen od bilo kojeg od različitih pogodnih plastično-proširivih materijala (npr. nerđajuć eg čelika, itd.) poznatih u stanju tehnike. Kada je napravljen od plastično-proširivog materijala, okvir 12 (a samim tim i zalistak 10) može se krimpovati u radijalno kompresovano stanje na kateteru za isporuku, a zatim pro širiti unutar pacijenta pomoć u balona na naduvavanje ili ekvivalentnog mehanizma za ekspanziju. Kada se jednom na đe unutar tela, zalistak se može pomeriti iz omotača za isporuku, što omoguć ava zalisku da se proširi do svoje funkcionalne veličine.

[0029] Pogodni plastično-proširivi materijali koji mogu se koristiti za formiranje okvira 12, bez ograničenja, nerđajuć i čelik, legura na bazi nikla (npr. legura kobalt-hrom ili legura nikl-kobalt-hrom), polimeri ili njihove kombinacije. Okvir 12 može biti napravljen od legure nikl-kobalt-hrom-molibden, kao što je MP35NTM (trgovački naziv SPS Technologies), što je ekvivalentno UNS R30035 (pokriveno ASTM F562-02). MP35NTM/UNS R30035 sadrži 35% nikla, 35% kobalta, 20% hroma i 10% molibdena, po težini. Utvrđeno je da upotreba MP35N za formiranje okvira 12 pruža superiorne strukturne rezultate u odnosu na nerđajuć i čelik. Posebno, kada se MP35N koristi kao materijal okvira, potrebno je manje materijala da bi se postigle iste ili bolje performanse u otpornosti na radijalni i potisni pritisak, otpornosti na zamor i otpornosti na koroziju. Štaviše, pošto je potrebno manje materijala, krivi profil okvira može se smanjiti, čime se obezbeđuje sklop zaliska nižeg profila za perkutanu isporuku do mesta tretmana u telu.

[0030] Pozivajuć i se na SLIKE 4 i 5, ilustrovani okvir 12 sadrži prvi, donji red I ugaonih nosača 22 raspoređenih jedan do drugog i koji se pružaju kružno na ulaznom kraju okvira; drugi red II ugaonih nosača 24 koji se pružaju kružno; treć i red III ugaonih nosača 26 koji se pružaju kružno; četvrti red IV ugaonih nosača 28 koji se pružaju kružno; i peti red V ugaonih nosača 32 koji se pružaju kružno na izlaznom kraju okvira. Više suštinski pravih aksijalno protežuć ih nosača 34 može se koristiti za međusobno povezivanje nosača 22 prvog reda I sa nosačima 24 drugog reda II. Peti red V ugaonih nosača 32 povezan je sa četvrtim redom IV ugaonih nosača 28 pomoć u više aksijalno protežu ć ih delova okvira komisure 30 (koji definišu komisure 20) i više aksijalno protežuć ih nosača 31. Svaki aksijalni nosač 31 i svaki deo okvira 30 proteže se od mesta definisanog konvergencijom donjih krajeva dva ugaona nosača 32 do drugog mesta definisanog konvergencijom gornjih krajeva dva ugaona nosača 28. SLIKE 6, 7, 8, 9 i 10 su uveć ani prikazi delova okvira 12 označenih slovima A, B, C, D i E, respektivno, na SLICI 4.

[0031] Svaki deo okvira komisure 30 montira odgovarajuć u komisuru strukture listića 14. Kao što se može videti, svaki deo okvira 30 je pričvršć en na svojim gornjim i donjim krajevima za susedne redove nosača kako bi se obezbedila robusna konfiguracija koja poboljšava otpornost na zamor pod cikličnim optereć enjem zaliska u poređenju sa poznatim konzolnim nosačima za podupiranje komisura strukture listića. Ova konfiguracija omoguć ava smanjenje debljine zida okvira kako bi se postigao manji pre čnik krivolikog dela listića. Debljina T okvira 12 (slika 4) merena između unutrašnjeg i spoljašnjeg prečnika može biti oko 0.48 mm ili manje.

[0032] Nosači i delovi okvira zajedno definišu više otvorenih ć elija okvira. Na ulaznom kraju okvira 12, nosači 22, nosači 24 i nosači 34 definišu donji red ć elija koje definišu otvore 36. Drugi, tre ć i i četvrti red nosača 24, 26 i 28 definišu dva srednja reda ć elija koje definišu otvore 38. Četvrti i peti red nosača 28 i 32, zajedno sa delovima okvira 30 i nosačima 31, definišu gornji red ć elija koje definišu otvore 40. Otvori 40 su relativno veliki i dimenzionisani su tako da omoguć avaju delovima strukture listi ć a 14 da vire ili se izboče u i/ili kroz otvore 40 kada je okvir 12 krimpovan kako bi se minimizirao profil krimpovanja.

[0033] Kao što je najbolje prikazano na SLICI 7, donji kraj nosača 31 je povezan sa dva nosača 28 na čvoru ili spoju 44, a gornji kraj nosača 31 je povezan sa dva nosača 32 na čvoru ili spoju 46. Nosač 31 može imati debljinu S1 koja je manja od debljine S2 spojeva 44, 46. SLIKA 53 prikazuje deo okvira 12 u krimpovanom stanju. Spojevi 44, 46, zajedno sa spojevima 64, sprečavaju potpuno zatvaranje otvora 40. SLIKA 18 prikazuje zalistak 10 krimpovan na balon kateteru. Kao što se može videti, geometrija nosača 31 i spojeva 44, 46 i 64 pomaže u stvaranju dovoljno prostora u otvorima 40 u krimpovanom stanju kako bi se omoguć ilo delovima listi ć a da vire (tj. ispupče se) ka spolja kroz otvore. Ovo omogu ć ava da se zalistak krimpuje na relativno manji prečnik nego kada bi sav materijal listić a bio ograničen unutar krimpovanog okvira.

[0034] Okvir 12 je konfigurisan tako da spreči ili u najmanjem minimizira moguć e prekomerno širenje zaliska pri unapred određenom pritisku balona, posebno na izlaznom kraju okvira, koji podržava strukturu listić a 14. Okvir može biti konfigurisan tako da ima relativno ve ć e uglove 42a, 42b, 42c, 42d, 42e između nosača. Što je već i ugao, ve ć a je sila potrebna za otvaranje ( širenje) okvira. Ova pojava je šematski ilustrovana na SLIKAMA 15A i 15B. SLIKA 15A prikazuje nosač 32 kada je okvir 12 u komprimovanom stanju (npr. montiran na balon). Vertikalno rastojanje d1između krajeva podupirača je najveć e kada je okvir komprimovan, obezbeđujuć i relativno veliki moment između sila F1i F2koje deluju na krajeve nosača u suprotnim smerovima pri primeni sile otvaranja od naduvavanja balona (ili širenja drugog uređaja za širenje). Kada se okvir radijalno širi, vertikalno rastojanje između krajeva nosača se smanjuje na rastojanje d2, kao što je prikazano na SLICI 15B. Kako se vertikalno rastojanje smanjuje, smanjuje se i moment između sila F1i F2. Stoga se može videti da je potrebna relativno već a sila širenja kako se vertikalno rastojanje i moment između krajeva nosača smanjuju. Štaviše, ojačavanje naprezanjem (ukruć ivanje) na krajevima nosača se pove ć ava kako se okvir širi, što pove ć ava silu širenja potrebnu da bi se izazvala dalja plastična deformacija na krajevima nosača. Kao takvi, uglovi između nosača okvira mogu se odabrati tako da se ograniči radijalno širenje okvira pri datom pritisku otvaranja (npr. pritisku naduvavanja balona). Ovi uglovi mogu biti najmanje 110 stepeni ili već i kada se okvir širi do svoje funkcionalne veličine, a još konkretnije, ovi uglovi su najmanje 120 stepeni ili više kada se okvir proširi do svoje funkcionalne veličine.

[0035] Pored toga, ulazni i izlazni krajevi okvira generalno imaju tendenciju da se prekomerno pro šire više nego srednji deo okvira zbog efekta „pseć e kosti“ balona koji se koristi za pro širivanje zaliska. Da bi se zaštitila od prekomernog širenja strukture listić a 14, struktura listi ć a je poželjno pričvrš ć ena za okvir 12 ispod gornjeg reda nosača 32, kao što je najbolje prikazano na SLICI 1. Slika 55 prikazuje spljošteni prikaz okvira 12 slično kao na SLICI 5, ali prikazuje liniju 176 koja se postavlja preko okvira da bi označila položaj gornjih ivica listić a 40. Dakle, u slučaju da je izlazni kraj okvira prekomerno proširen, struktura listić a je postavljena na nivou ispod gde je verovatno da ć e do ć i do prekomernog širenja, čime se struktura listić a štiti od prekomernog širenja.

[0036] Kod poznate konstrukcije zaliska listić i mogu da vire ka spolja izvan izlaznog kraja okvira kada je zalistak krimpovan ako su listić i montirani preblizu distalnog kraja okvira. Ako kateter za isporuku na koji je montiran krimpovani zalistak uključuje mehanizam za potiskivanje ili element za zaustavljanje koji gura ili se naslanja na izlazni kraj zaliska (na primer, da bi se održao položaj krimpovanog zaliska na kateteru za isporuku), element za potiskivanje ili element za zaustavljanje mo že oštetiti izložene listić e koji se protežu izvan izlaznog kraja okvira. Još jedna prednost montiranja listić a na mestu udaljenom od izlaznog kraja 178 okvira je to što kada je zalistak krimpovan na kateteru za isporuku, kao što je prikazano na SLICI 56, listić i 40 ne vire izvan izlaznog kraja 178 okvira u aksijalnom smeru. Kao takav, ako kateter za isporuku uključuje mehanizam za potiskivanje ili element za zaustavljanje koji gura ili se naslanja na izlazni kraj zaliska, mehanizam za potiskivanje ili element za zaustavljanje može da dodirne kraj 178 okvira, a ne listić e 40, kako bi se izbeglo ošte ć enje listi ć a.

[0037] Takođe, kao što se može videti na SLICI 5, otvori 36 najdonjeg reda otvora u okviru su relativno već i od otvora 38 dva srednja reda otvora. Kao što je prikazano na SLICI 54, ovo omogu ć ava okviru, kada je krimpovan, da poprimi ukupni konusni oblik koji se sužava od maksimalnog prečnika D1na izlaznom kraju zaliska do minimalnog prečnika D2na ulaznom kraju zaliska. Kada je krimpovan, okvir 12 ima oblast smanjenog prečnika koja se proteže duž dela okvira pored ulaznog kraja okvira, označenog referentnim brojem 174, što generalno odgovara oblasti okvira pokrivene spoljnom suknjom 18. Prečnik oblasti 174 je smanjen u poređenju sa prečnikom gornjeg dela okvira (koji nije pokriven spoljnom suknjom) tako da spoljna suknja 18 ne poveć ava ukupni profil krimpovanja zaliska. Kada je zalistak raspoređen, okvir se može proširiti do cilindričnog oblika prikazanog na SLICI 4. U jednom primeru, okvir zaliska od 26 mm, kada je krimpovan, imao je prečnik D1od 14 French na izlaznom kraju zaliska i prečnik D2od 12 French na ulaznom kraju zaliska.

[0038] SLIKE 11 i 12 prikazuju alternativni okvir 50 koji se može ugraditi u zalistak 10. Okvir 50 se sastoji od više redova kružno protežuć ih, ugaonih nosača 52 koji su međusobno povezani u čvorovima, odnosno spojnim delovima, 54 i 56. Najgornji red nosača 52 je povezan sa susednim redom nosača pomoć u više aksijalno protežuć ih nosača 58 i delova okvira komisure 60. Svaki deo okvira komisure 60 definiše prorez, odnosno prozor komisure, 62 za montiranje odgovarajuć e komisure strukture zaliska, kao što je detaljnije opisano u nastavku. Debljina T okvira 50 može biti oko 0,45 mm ili manje. SLIKE 13 i 14 su uveć ani prikazi delova okvira 50 označenih slovima A i B, respektivno, na SLICI 12.

[0039] Glavne funkcije unutrašnje suknje 16 su da pomognu u pričvršć ivanju strukture listića 14 za okvir 12 i da pomognu u formiranju dobrog zaptivanja između zaliska i nativnog prstena blokiranjem protoka krvi kroz otvorene ć elije okvira 12 ispod donje ivice listi ć a. Unutrašnja suknja 16 je poželjno napravljena od čvrstog, otpornog na kidanje materijala kao što je polietilen tereftalat (PET), mada se mogu koristiti i razni drugi sintetički ili prirodni materijali. Debljina suknje je poželjno manja od 152 mikrona (6 mil), a poželjno je manja od 102 mikrona (4 mil), a još poželjnije oko 51 mikrona (2 mil). Suknja 16 može imati promenljivu debljinu, na primer, suknja može biti deblja na svojim ivicama nego u svom centru. U jednoj implementaciji, suknja 16 može da sadrži PET suknju debljine oko 0,07 mm na ivicama i oko 0,06 mm u sredini. Tanja suknja može da obezbedi bolje performanse krimpovanja, a istovremeno pru ža dobro perivalvularno zaptivanje.

[0040] Suknja 16 je pričvršć ena za unutrašnjost okvira 12 pomo ć u šavova 70, kao što je prikazano na SLICI 39. Struktura listića 14 može biti pričvršć ena za suknju pomo ć u jedne ili više tankih PET ojačavaju ć ih traka 72 (koje zajedno mogu formirati rukav), o čemu ć e biti reči u nastavku, što omogu ć ava sigurno zaptivanje i zaštitu perikardijalnog tkiva strukture listić a od kidanja. Struktura listića 14 može biti umetnuta između suknje 16 i tankih PET traka 72 kao što je prikazano na SLICI 38. Šavovi 154, koji pričvršć uju PET traku i strukturu listi ć a 14 za suknju 16, mogu biti bilo koji odgovaraju ć i šavovi, kao što je Etibondov šav. Šavovi 154 poželjno prate zakrivljenost donje ivice strukture listić a 14, kao što je detaljnije opisano u nastavku.

[0041] Poznate fabričke suknje sadrže tkaninu dobijenu tkanjem vlakana osnove i niti koji se prote žu okomito jedni na druge i sa jednim setom vlakana koji se protežu okomito na gornje i donje ivice suknje. Kada se metalni okvir, na koji je pričvršć ena suknja od tkanine, radijalno pritisne, ukupna aksijalna dužina okvira se poveć ava. Nažalost, suknja od tkanine, koja je po sebi ograničene elastičnosti, ne može da se izduži zajedno sa okvirom i zato ima tendenciju da deformi še nosače okvira i sprečava jednolično presovanje.

[0042] Slika 17 prikazuje primer presovanog zaliska gde su nosači deformisani na nekoliko mesta, kao što je naznačeno referentnim brojem 100, suknjom koja ima vlakna koja se pružaju normalno na gornju i donju ivicu suknje. Štaviše, tkanina teži da se skuplja ili stvara izbočine viška materijala na određenim mestima, što ograničava minimalni profil savijanja i sprečava ravnomerno presovanje.

[0043] Pozivajuć i se na SLIKU 16B, za razliku od poznatih suknji od tkanine, suknja 16 je poželjno istkana od prvog seta vlakana, ili prediva ili pramenova, 78 i drugog seta vlakana, ili prediva ili pramenova, 80, pri čemu oba nisu normalna na gornju ivicu 82 i donju ivicu 84 suknje. Prvi set vlakana 78 i drugi set vlakana 80 mogu se protezati pod uglovima od oko 45 stepeni u odnosu na gornju i donju ivicu 82, 84. Suknja 16 može se formirati tkanjem vlakana pod uglom od 45 stepeni u odnosu na gornju i donju ivicu tkanine. Alternativno, suknja može biti dijagonalno isečena od vertikalno tkane tkanine (gde se vlakna pružaju normalno na ivice materijala) tako da se vlakna pružaju pod uglom od 45 stepeni u odnosu na isečene gornje i donje ivice suknje. Kao što je dalje prikazano na SLICI 16B, suprotne kratke ivice 86, 88 suknje poželjno nisu normalne na gornju i donju ivicu 82, 84. Na primer, kratke ivice 86, 88 po željno se pružaju pod uglom od oko 45 stepeni u odnosu na gornju i donju ivicu i stoga su poravnate sa prvim skupom vlakana 78. Stoga, ukupni oblik suknje je oblik romboida.

[0044] Slike 19A i 19B prikazuju suknju 16 nakon što su suprotni delovi ivica 90, 92 sašiveni zajedno da bi se formirao prstenasti oblik suknje. Kao što je prikazano, deo ivice 90 može se postaviti u preklapajuć i odnos u odnosu na suprotni deo ivice 92, i dva dela ivice mogu se sa šiti zajedno dijagonalno protežuć om linijom šava 94 koja je paralelna ivicama 86, 88. Gornji deo ivice suknje 16 može biti formiran sa više izbočina 96 koje definišu talasasti oblik koji obično prati oblik četvrtog reda nosača 28 neposredno uz donje krajeve aksijalnih nosača 31. Na ovaj način, kao što je najbolje prikazano na SLICI 20, gornja ivica suknje 16 može biti čvrsto pričvršć ena za nosače 28 pomo ć u šavova 70. Suknja 16 takođe može biti formirana sa prorezima 98 kako bi se olakšalo pričvršć ivanje suknje za okvir. Prorezi 98 su dimenzionisani tako da omoguć e da se gornji deo ivice suknje delimično obmota oko nosača 28 i smanji naprezanja u suknji tokom postupka pričvršć ivanja. Na primer, suknja 16 može biti postavljena na unutrašnju stranu okvira 12, i gornji ivični deo suknje može biti obmotan oko gornjih površina nosača 28 i pričvršć en na mestu šavovima 70. Omotavanje gornjeg ivičnog dela suknje oko nosača 28 na ovaj način obezbeđuje jače i trajnije pričvršć ivanje suknje za okvir. Suknja 16 takođe može biti pričvrš ć ena za prvi, drugi i tre ć i red nosača 22, 24 i 26, respektivno, šavovima 70.

[0045] Ponovo se pozivajuć i na SLIKU 16B, zbog orijentacije vlakana u odnosu na gornju i donju ivicu, Suknja može da se izduži u aksijalnom smeru (tj. u smeru od gornje ivice 82 do donje ivice 84).

[0046] Dakle, kada je metalni okvir 12 savijen (kao što je prikazano na SLICI 18), suknja 16 može da se izduži u aksijalnom smeru zajedno sa okvirom i stoga pruža ravnomerniji i predvidljiviji profil savijanja. Svaka ć elija ilustrovanog metalnog okvira uključuje najmanje četiri ugaona nosača koji se rotiraju u aksijalnom smeru (tj. ugaoni nosači postaju više poravnati sa dužinom okvira). Ugaoni nosači svake ć elije funkcionišu kao mehanizam za rotiranje vlakana suknje u istom smeru kao i nosači, omoguć avaju ć i suknji da se izduži duž dužine nosača. Ovo omoguć ava ve ć e izduženje suknje i izbegava neželjenu deformaciju nosača kada je zalistak savijen.

[0047] Pored toga, razmak između tkanih vlakana ili prediva može se poveć ati kako bi se olakšalo izduživanje suknje u aksijalnom smeru. Na primer, za PET suknju 16 formiranu od pređe od 20 denijera, gustina pređe može biti oko 15% do oko 30% manja nego kod konvencionalne PET suknje. U nekim primerima, razmak između prediva suknje 16 može biti od oko 155 prediva na 25,4 mm (1 inč) do oko 180 prediva na 25,4 mm (1 inč), kao što je oko 160 prediva na 25,4 mm (1 inč), dok kod konvencionalne PET suknje od 25 denijera razmak između prediva može biti od oko 217 prediva na 25,4 mm (1 inč) do oko 247 prediva na 25,4 mm (1 inč). Kose ivice 86, 88 promovišu skladnu i ravnomernu raspodelu materijala tkanine duž unutrašnjeg obima okvira tokom presovanja, kako bi se minimiziralo nabiranje tkanine radi olakšavanja ravnomernog presovanja na najmanji moguć i prečnik. Pored toga, sečenje dijagonalnih šavova vertikalno može ostaviti labave rese duž isečenih ivica. Kose ivice 86, 88 pomažu da se ovo minimizira. Kao što je napred navedeno, SLIKE 35-17 prikazuju presovani zalistak sa konvencionalnom suknjom koja ima vlakna koja se protežu normalno na gornju i donju ivicu suknje. Upoređujuć i SLIKE 17 i 18, očigledno je da konstrukcija suknje 16 izbegava neželjenu deformaciju nosača okvira i obezbeđuje ravnomernije presovanje okvira.

[0048] Suknja se takođe može oblikovati od pletenih elastičnih vlakana koja se mogu protezati u aksijalnom smeru tokom presovanja zaliska. Vlakna osnove i niza mogu se kretati okomito i paralelno sa gornjim i donjim ivicama suknje, ili se mogu, pod uglom između 0 i 90 stepeni, proširiti u odnosu na gornju i donju ivicu suknje, kako je napred opisano.

[0049] Unutrašnja suknja 16 može se prišiti za okvir 12 na mestima udaljenim od linije šava 154 tako da suknja 50 može biti savitljivija u tom području (videti SLIKA 28). Ovo može izbeć i koncentracije pritiska na liniji šava 154, koja spaja donje ivice listi ć a sa suknjom 16.

[0050] Kao što je napred navedeno, struktura listić a 14 može uključivati tri fleksibilna listi ć a 40 (mada se može koristiti već i ili manji broj listi ć a). Kao što je najbolje prikazano na SLICI 21, svaki listi ć 40 u ilustrovanoj konfiguraciji ima gornju (izlaznu) slobodnu ivicu 110 koja se proteže između suprotnih gornjih jezičaka 112 na suprotnim stranama listić a. Ispod svakog gornjeg jezička 112 nalazi se zarez 114 koji odvaja gornji jezičak od odgovarajuć eg donjeg jezička 116. Donji (dovodni) deo ivice 108 listi ć a koji se proteže između odgovarajuć ih krajeva donjih jezičaka 116 uključuje vertikalne ili aksijalne delove ivice 118 na suprotnim stranama listić a koji se protežu nadole od odgovaraju ć ih donjih jezičaka 116 i srednji deo ivice 120 u suštini u obliku slova V koji ima glatki, zakrivljeni radni deo 119 na donjem kraju listić a i par kosih delova 121 koji se protežu između aksijalnih ivičnih delova i radnog dela. Kosi delovi mogu imati već i poluprečnik zakrivljenosti od radnog dela. Svaki listi ć 40 može imati ojačavaju ć u traku 72 pričvrš ć enu (npr. prišivenu) za unutrašnju površinu donjeg ivičnog dela 108, kao što je prikazano na SLICI 22.

[0051] Listić i 40 mogu biti pričvrš ć eni jedan za drugi na svojim susednim stranama da bi se formirale komisure 122 strukture listić a. Više fleksibilnih konektora 124 (od kojih je jedan prikazan na SLICI 23) može se koristiti za međusobno povezivanje parova susednih strana listića i za montiranje listića na delove okvira komisure 30. Fleksibilni konektori 124 mogu biti napravljeni od komada tkane PET tkanine, mada se mogu koristiti i drugi sintetički i/ili prirodni materijali. Svaki fleksibilni konektor 124 može uključivati klin 126 koji se proteže od donje ivice do gornje ivice u centru konektora. Klin 126 mo že biti od nemetalnog materijala, kao što je konopac ili komad materijala za šavove Ethibond 2-0, pričvršć enog za konektor privremenim šavom 128. Klin 126 pomaže u sprečavanju rotacionog kretanja jezičaka listića nakon što su pričvršć eni za delove okvira komisure 30. Konektor 124 može imati niz unutrašnjih zareza 130 i spoljašnjih zareza 132 formiranih duž njegove gornje i donje ivice.

[0052] Slika 24 prikazuje susedne strane dva listić a 40 međusobno povezana fleksibilnim konektorom 124. Suprotni krajnji delovi fleksibilnog konektora 124 mogu se postaviti u preklapajuć i odnos sa donjim jezičcima 116, pri čemu su unutrašnji zarezi 130 poravnati sa vertikalnim ivicama jezičaka 116. Svaki jezičak 116 može se pričvrstiti za odgovarajuć i krajnji deo fleksibilnog konektora 124 šivenjem duž linije koja se proteže od spoljašnjeg zareza 132 na donjoj ivici do spoljašnjeg zareza 132 na gornjoj ivici konektora. Tri listić a 40 mogu se pričvrstiti jedan za drugi jedan pored drugog pomo ć u tri fleksibilna konektora 124, kao što je prikazano na SLICI 25.

[0053] Pozivajuć i se sada na SLIKE 26 i 27, susedni delovi podkomisure 118 dva listi ć a mogu se direktno zašiti jedan za drugi. U prikazanom primeru, materijal za šavove PTFE-6-0 se koristi za formiranje unutrašnjih i spoljašnjih šavova 133 i češljastih šavova 134 koji se protežu kroz delove podkomisure 118 i trake za ojačavanje 72 na oba listić a. Dva preostala para susednih delova podkomisure 118 mogu se za šiti zajedno na isti način da bi se formirala sklopljena struktura listić a 14, koja se zatim može pričvrstiti za okvir 12 na sledeć i način.

[0054] Kao što je napred navedeno, unutrašnja suknja 16 može se koristiti kao pomoć pri zašivanju strukture listić a 14 za okvir. Kao što je prikazano na SLICI 28, suknja 16 može imati talasasti privremeni šav za označavanje 136 koji navodi pričvršć ivanje donjih ivica svakog listi ć a 40. Sama suknja 16 može se prišiti za nosače okvira 12 pomoć u šavova 70, kao što je napred navedeno, pre pričvrš ć ivanja strukture listić a 14 za suknju 16. Nosači koji se ukrštaju sa šavom za označavanje 136 poželjno nisu pričvrš ć eni za suknju 16. Ovo omoguć ava da suknja 16 bude savitljivija u oblastima koje nisu pričvrš ć ene za okvir i minimizira koncentracije naprezanja duž linije šava koja pričvršć uje donje ivice listi ć a za suknju. Deo suknje 16 označen pravougaonikom 140 u početku se ne pričvršć uje za okvir 12, a kasnije se pričvrš ć uje za okvir nakon što je struktura listić a 14 pričvrš ć ena za suknju, kao što je dalje opisano u nastavku. Kao što je napred navedeno, kada je suknja pričvršć ena za okvir, vlakna 78, 80 suknje (videti SLIKU 16B) se obično poravnavaju sa uglovima okvira kako bi se olakšalo ravnomerno savijanje i širenje okvira.

[0055] SLIKA 29 je poprečni presek dela okvira i strukture listić a koji prikazuje susedne delove jezičaka dva listić a pričvrš ć ena za odgovaraju ć i deo okvira prozora 30. SLIKE 30-36 prikazuju jedan specifičan pristup za pričvršć ivanje delova komisure 122 strukture listi ć a 14 za delove okvira komisure 30 okvira. Prvo, kao što je prikazano na SLICI 30, fleksibilni konektor 124 koji osigurava dve susedne strane dva listić a je presavijen po širini, i gornji delovi jezička 112 su presavijeni nadole prema fleksibilnom konektoru. Kao što je najbolje prikazano na SLIKAMA 30 i 31, svaki gornji deo jezička 112 je presavijen po dužini (vertikalno) da bi poprimio oblik slova L, sa unutrašnjim delom 142 presavijenim prema unutrašnjoj površini listić a i spoljašnjim delom 144 presavijenim prema konektoru 124. Spoljašnji deo 144 se zatim može zašiti za konektor 124 duž linije šava 146. Zatim, kao što je prikazano na SLICI 31, sklop jezička za spajanje (sastavljen od para donjih delova jezička 116 povezanih konektorom 124) se ubacuje kroz komisuru za spajanje 20 odgovarajuć eg dela okvira prozora 30. SLIKA 32 je bočni prikaz okvira 12 koji prikazuje sklop jezička za spajanje koji se proteže ka spolja kroz deo okvira prozora 30.

[0056] Kao što je najbolje prikazano na SLIKAMA 29 i 33, sklop jezička za spajanje je radijalno pritisnut ka unutra kod klina 126 tako da je jedan od donjih delova jezička 116 i deo konektora 124 presavijen uz okvir 12 na jednoj strani dela okvira prozora 30 i drugi donji deo jezička 116 i deo konektora 124 presavijeni uz okvir 12 na drugoj strani dela okvira prozora 30. Par linija šavova 148 je formirano da bi držali donje delove jezička 116 uz okvir 12 na način prikazan na SLICI 29. Svaka linija šava 148 proteže se kroz konektor 124, donji deo jezička 116, klin 126 i drugi deo konektora 124. Zatim, kao što je prikazano na SLIKAMA 29 i 34, svaki donji deo jezička 116 je pričvršć en za odgovaraju ć i gornji deo jezička 112 primarnom linijom šava 150 koja se proteže kroz jedan sloj konektora 124, donji deo jezička 116, drugi sloj konektora 124, drugi sloj konektora 124 i gornji deo jezička 112. Konačno, kao što je prikazano na SLIKAMA 29 i 35, materijal za šav koji se koristi za formiranje primarne linije šava 150 može se koristiti za dalje formiranje šavova sa šavom 152 na ivicama delova jezička 112, 116 koji se protežu kroz dva sloja konektora 124 između delova jezička 112, 116.

[0057] Kao što je prikazano na SLIKAMA 29 i 30, presavijeni gornji delovi jezička 112 formiraju dvostruki sloj materijala listić a na komisurama. Unutrašnji delovi 142 gornjih delova jezička 112 su postavljeni u ravnim slojevima dva listić a 40 koji formiraju komisure, tako da svaka komisura sadrži četiri sloja materijala listić a odmah unutar okvira prozora 30. Ovaj četvoroslojni deo komisura može biti otporniji na savijanje ili deformaciju od dela listić a 40 koji je radijalan ka unutra u odnosu na relativno čvrš ć i četvoroslojni deo. Ovo uzrokuje da se listić i 40 artikulišu prvenstveno na unutrašnjim ivicama 143 presavijenih unutrašnjih delova 142 kao odgovor na protok krvi kroz zalistak tokom rada unutar tela, umesto da se artikulišu oko aksijalnih nosača okvira prozora 30. Pošto se listić i artikulišu na mestu radijalno razmaknutom ka unutra od okvira prozora 30, listić i mogu izbe ć i kontakt sa okvirom i njegovo ošteć enje. Međutim, pod velikim silama, četvoroslojni deo komisura može se raširiti oko uzdužne ose 145 (SLIKA 29) pored okvira prozora 30, pri čemu se svaki unutrašnji deo 142 savija prema odgovarajuć em spoljašnjem delu 144. Na primer, ovo se može desiti kada je zalistak 10 zatvoren, komprimovan i montiran na osovinu za isporuku, što omoguć ava manji prečnik krimpovanja. Četvoroslojni deo komisura takođe se može raširiti oko ose 145 kada se balonski kateter naduva tokom ekspanzije zaliska, što može smanjiti deo pritiska na komisure izazvane balonom i tako komisure nisu ošteć ene tokom ekspanzije.

[0058] Nakon što su sva tri sklopa jezička komisure pričvršć ena za odgovaraju ć e delove okvira prozora 30, donje ivice listić a 40 između sklopova jezička komisure mogu se zašiti za suknju 16. Na primer, kao što je prikazano na SLIKAMA 36-38, svaki listić 40 može se zašiti za suknju 16 duž linije šava 154 koriste ć i, na primer, Etibond šav. Šavovi mogu biti šavovi tipa unutra-napolje koji se protežu kroz svaki listić 40, suknju 16 i svaku ojačavajuć u traku 72. Svaki listi ć 40 i odgovaraju ć a ojačavaju ć a traka 72 mogu se odvojeno prišiti za suknju 16. Na ovaj način, donje ivice listić a su pričvrš ć ene za okvir 12 preko suknje 16. Kao što je prikazano na SLICI 38, listić i se mogu dodatno pričvrstiti za suknju pomo ć u pokrivaju ć ih šavova 156 koji se protežu kroz svaku ojačavajuć u traku 72, listi ć 40 i suknju 16, dok se petljom obavijaju oko ivica ojačavajuć ih traka 72 i listi ć a 40. Šavovi 156 mogu biti napravljeni od PTFE materijala za šavove. SLIKE 39 i 40 prikazuju okvir 12, strukturu listić a 14 i suknju 16 nakon pričvrš ć ivanja strukture listi ć a i suknje za okvir i strukture listi ć a za suknju.

[0059] SLIKA 41 prikazuje spljošteni prikaz na spoljašnju suknju 18 pre njenog pričvršć ivanja za okvir 12. Spoljašnja suknja 18 može biti isečena laserom ili na drugi način oblikovana od čvrstog, izdržljivog komada materijala, kao što je tkani PET, iako se mogu koristiti i drugi sintetički ili prirodni materijali. Spoljašnja suknja 18 može imati suštinski ravnu donju ivicu 160 i gornju ivicu 162 koja definiše više naizmeničnih izbočina 164 i zareza 166. Kao što je najbolje prikazano na SLICI 42, donja ivica 160 suknje 18 može biti zašivena za donju ivicu unutrašnje suknje 16 na ulaznom kraju zaliska. Kao što je prikazano na SLICI 43, svaka izbočina 164 može se zašiti za drugu prečagu II podupirača 24 okvira 12. Uglovi 162 izbočina 164 mogu se preklopiti preko odgovarajuć ih podupirača prečage II i osigurati šavovima 168.

[0060] Kao što se može videti na SLIKAMA 1, 3 i 43, spoljašnja suknja 18 je pričvršć ena za okvir 12 tako da kada je okvir u proširenom stanju, postoji višak materijala ili labavost između donje i gornje ivice spoljašnje suknje 160, 162 koja ne leži ravno uz spoljašnju površinu okvira 12. Drugim rečima, spoljašnja suknja je konfigurisana sa viškom materijala što uzrokuje da se spoljašnja suknja ispupči ka spolja kako se okvir skrać uje (tj. skra ć uje dužinu) tokom radijalnog širenja. Shodno tome, kada se zalistak 10 postavi unutar tela, višak materijala spoljne suknje 18 može popuniti praznine između okvira 12 i okolnog nativnog prstena kako bi se pomoglo u formiranju dobrog zaptivanja nepropusnog za te čnost između zaliska i nativnog prstena. Spoljna suknja 18 stoga sarađuje sa unutrašnjom suknjom 16 kako bi se izbeglo perivalvularno curenje nakon implantacije zaliska 10. U još jednom izvođenju, labavost između donje i gornje ivice spoljašnje suknje 18 omoguć ava okviru 12 da se aksijalno izduži tokom krimpovanja bez ikakvog otpora od spoljašnje suknje i spoljašnja suknja ne utiče značajno na spoljašnji prečnik protetskog zaliska u krimpovanom stanju.

[0061] SLIKA 56 prikazuje zalistak 10 sa SLIKA 1-3 i 42-43 montiran na izduženu osovinu 180 aparata za isporuku, formirajuć i sklop za isporuku za implantaciju zaliska 10 u telo pacijenta. Zalistak 10 je montiran u radijalno sklopljenom položaju za isporuku u telo. Osovina 180 sadrži naduvni balon 182 za širenje

1

unutar tela, pri čemu je krimpovani zalistak 10 postavljen preko ispupčenog balona. Okvir 12 zaliska 10, kada je u radijalno sklopljenom, montiranom položaju, sadrži deo ulaznog kraja 174 (videti SLIKU 54) koji ima spoljašnji prečnik D2koji je manji od spoljašnjeg prečnika D1izlaznog krajnjeg dela okvira. Sužavanje okvira može biti u najmanjem delimično posledica listić a 40 u obliku slova V, jer listi ć i u obliku slova V imaju manje materijala listić a unutar dela ulaznog krajnjeg dela okvira 12 u poređenju sa zaobljenijim listić em u obliku slova U. Zbog suženog oblika okvira 12 u montiranom stanju, čak i sa dodatnom debljinom spoljašnje suknje 18 postavljene oko ulaznog krajnjeg dela 174 okvira 12, ukupni spoljašnji prečnik ulaznog krajnjeg dela zaliska 10 može biti približno jednak ili manji od ukupnog spoljašnjeg prečnika izlaznog krajnjeg dela zaliska.

[0062] Štaviše, kao što je prikazano na SLICI 56, zalistak 10 sadrži delove komisure listića koji se radijalno protežu ka spolja kroz odgovarajuć i deo okvira prozora 30 do mesta izvan okvira i zašiveni su za bočne nosače okvira prozora komisure. Da bi se minimizirao profil krivine zaliska, delovi okvira prozora 30 mogu se radijalno pritisnuti ka unutra u odnosu na okolne delove okvira, kao što su delovi okvira koji se protežu između susednih komisura, kada je zalistak radijalno komprimovan u sklopljenu konfiguraciju na osovini. Na primer, okviri prozora 30 mogu biti potisnuti ka unutra za radijalno rastojanje između 0,2 mm i 1,0 mm u odnosu na delove okvira koji se protežu između susednih komisura kada je zalistak radijalno sklopljen. Na ovaj način, spoljašnji prečnik izlaznog krajnjeg dela zaliska koji obuhvata komisurne delove može biti uglavnom konzistentan, za razliku od komisurnih delova koji štrče ka spolja iz okolnih delova zaliska, što bi moglo da ometa isporuku zaliska u telo. Čak i sa radijalno spuštenim okvirima prozora 30 komisura, spoljašnji prečnik ulaznog krajnjeg dela okvira i dalje može biti manji ili približno jednak spoljašnjem prečniku izlaznog krajnjeg dela okvira kada je zalistak radijalno sklopljen na osovini, omoguć avaju ć i minimalni ukupni prečnik zaliska. Minimiziranjem prečnika zaliska kada je montiran na osovinu za isporuku, sklop može biti smešten unutar katetera manjeg prečnika i time se mogu provuć i kroz manje krvne sudove u telu i uglavnom mogu biti manje invazivni.

[0063] SLIKA 44 ilustruje protetski srčani zalistak 200. Srčani zalistak 200 uključuje okvir, ili stent, 202 i strukturu listić a 204 postavljenu na stent. Struktura listi ć a 204 može da sadrži više listi ć a 218 (npr. tri, kao što je prikazano), koji se mogu ušiti jedan za drugi i za okvir 202 korišć enjem odgovaraju ć ih tehnika i/ili mehanizama. Okvir 202 može biti prilagođen da uključuje delove okvira prozora 30 (kao što je prikazano na slici 4) kako bi se pomoglo u ušivanju listić a za okvir.

[0064] Okvir 202 deli neke karakteristike dizajna sa okvirom 12 opisanim napred. Konkretno, kao i okvir 12, okvir 202 ima relativno velike otvore okvira 206 duž područja okvira koji podržava strukturu listić a, kao što je prikazano na SLICI 45. Otvori 206 su definisani redom ugaonih nosača 208 na izlaznom kraju okvira, više aksijalno protežuć ih, obodno razmaknutih nosača 210 i srednjim redom ugaonih nosača 212. Kao što je prikazano, aksijalni nosači 210 su poželjno tanji od spojeva 214 koji povezuju suprotne krajeve aksijalnih nosača 210 sa konvergencijom dva nosača 212 i sa konvergencijom dva nosača 208. Zahvaljujuć i ovoj konfiguraciji, širina otvora 206 ostaje dovoljno velika kada je okvir radijalno komprimovan u konfiguraciju za isporuku kako bi se omoguć ilo delovima strukture listića 204 da vire ka spolja kroz otvore, kao što je naznačeno sa 216 na SLIKAMA 46 i 47. Ovo omoguć ava da se zalistak krimpuje na relativno manji prečnik nego ako je sav materijal listić a ograničen unutar krimpovanog okvira.

[0065] Radi poređenja, SLIKA 48 je poprečni presek poznatog protetskog zaliska 250 koji prikazuje zalistak u njegovom krimpovanom stanju. Kada je zalistak radijalno komprimovan, razmak između susednih nosača je relativno mali i ne dozvoljava delovima strukture listić a da vire ka spolja kroz okvir. Shodno tome, prisustvo celog materijala listić a koji je ograničen unutar unutrašnjosti okvira ograničava prečnik krimpovanja zaliska.

[0066] SLIKE 49 i 50 prikazuju spljošteni presek alternativne konstrukcije okvira koja može dozvoliti delovima listić a da vire ka spolja kroz okvir u krimpovanom stanju. Ova konstrukcija okvira mo že se implementirati u zalisku 10 opisanom napred na SLICI 48. SLIKA 49 prikazuje deo okvira u radijalno kompresovanom stanju, dok SLIKA 50 prikazuje deo okvira u radijalno proširenom stanju. Okvir (čiji je prikazan samo deo) uključuje prvi, kružno se protežuć i, red ugaonih nosača 442 i u najmanjem drugi, kružno se protežuć i, red ugaonih nosača 444. Neki otvori u okviru su otvori dijamantskog oblika 446 formirani od susednih nosača 442 povezanih jedan sa drugim na svojim gornjim krajevima i susednih nosača 444 povezanih jedan sa drugim na svojim donjim krajevima. Okvir takođe uključuje već e otvore 448 koji su formirani susednim nosačima 442 povezanim na svojim gornjim krajevima sa odgovarajuć im krajevima horizontalnog nosača 450 i susednim nosačima 444 povezanim na svojim donjim krajevima sa odgovarajuć im krajevima horizontalnog nosača 452. Kada je okvir radijalno komprimovan, horizontalni nosači 450, 452 održavaju širinu W otvora 448 dovoljno velikom da omoguć e delovima listića zaliska da vire ka spolja kroz okvir. Dakle, širina otvora 448 je već a od širine otvora 446 kada je okvir krimpovan. Okvir može biti formiran sa otvorima 446, 448 koji se naizmenično postavljaju po obimu okvira. Alternativno, otvori 448 mogu biti postavljeni na odabranim pozicijama du ž dužine i obima okvira kako bi odgovarali područjima gde materijal listića teži da se skuplja unutar okvira, kao što je između komisura.

[0067] SLIKE 51 i 52 prikazuju spljošteni deo druge konstrukcije okvira koja može omoguć iti delovima listića da vire ka spolja kroz okvir u krimpovanom stanju. Ova konstrukcija okvira može se implementirati u zalisku 10 opisanom napred. SLIKA 51 prikazuje deo okvira u radijalno komprimovanom stanju, dok SLIKA 52 prikazuje deo okvira u radijalno proširenom stanju. Okvir (čiji je prikazan samo deo) uključuje prvi, kružno protežuć i se, red ugaonih nosača 402 i u najmanjem drugi, kružno protežu ć i se, red ugaonih nosača 404. Neki otvori u okviru su otvori dijamantskog oblika 406 formirani susednim nosačima 402 povezanim jedan sa drugim na svojim gornjim krajevima i susednim nosačima 404 povezanim jedan sa drugim na svojim donjim krajevima. Okvir takođe uključuje otvore 408 koji su formirani susednim nosačima 402 povezanim na svojim gornjim krajevima sa uveć anim čvorom ili spojem 410 i susednim nosačima 404 povezanim na svojim donjim krajevima sa uveć anim čvorom ili spojem 412. Spojevi 410, 412 dodaju krutost okviru na tim mestima tako da kada je okvir radijalno komprimovan, širina W otvora 408 ostaje dovoljno velika da omoguć i delovima listića zaliska da vire spolja kroz okvir. Dakle, širina otvora 408 je već a od širine otvora 406 kada je okvir krimpovan. Okvir može biti formiran sa otvorima 406, 408 koji se naizmenično postavljaju po obimu okvira. Alternativno, otvori 408 mogu biti postavljeni na odabranim pozicijama duž dužine i obima okvira kako bi odgovarali oblastima gde materijal listića teži da se skuplja unutar okvira, kao što je između komisura.

[0068] SLIKA 57 prikazuje listić 500 za protetski zalistak (npr. zalistak 10 ili 200). Listi ć 500 ima ukupni oblik slova V, sličan listić ima 40 opisanim napred. Listi ć 500 ima dva jezička 502 na suprotnim stranama listić a koji su pričvrš ć eni za susedne jezičke drugih listi ć a kako bi se formirale komisure strukture listi ć a. Deo ispod komisure listić a 500 (deo ispod jezičaka 502) uključuje dve uglavnom ravne ivice 504 koje se protežu od odgovarajuć ih mesta odmah ispod jezičaka 502 do zakrivljene donje ivice 506. SLIKA 58 prikazuje opšti oblik listić a 500 kada je zalistak savijen. Okvir (nije prikazan na SLIKAMA 57-58) se blago izdužuje kada se savije, što uzrokuje da listi ć 500 postane blago izdužen.

[0069] Konusni profil dela podkomisure listić a smanjuje količinu materijala listi ć a u donjoj polovini krimpovanog zaliska kako bi se minimizirao prečnik krimpovanja tog dela zaliska. Stoga, ako se na taj deo zaliska montiraju dodatne komponente, kao što je spoljašnja suknja 18, smanjeni profil tog dela zaliska može pomoć i u nadoknađivanju ili minimiziranju pove ć anja prečnika izazvanog dodatnom komponentom. Pored toga, jezičci komisure 502 su relativno kratki i zahtevaju manje šavova za formiranje komisura strukture listić a nego poznati dizajni listi ć a (kao što su listi ć i u obliku slova T i školjkasti), što bolje raspoređuje i smanjuje glomaznost materijala listić a kada je zalistak krimpovan.

[0070] SLIKA 59 prikazuje poprečni presek zaliska 500. SLIKA 500 se sastoji od okvira 502, listić a 504 i spoljašnjeg okvira 18 montiranog (npr. šavovima) na spoljašnju površinu okvira 502. Okvir 502 ima debljinu koja varira duž njegove dužine kako bi se optimizovala čvrstoć a gde je potrebno, a istovremeno minimizirao materijal (a samim tim i profil krivi) na odabranim delovima okvira. Kod prikazanog okvira 502, izlazni krajnji deo 506 okvira ima maksimalnu debljinu T1(mereno od unutrašnjeg prečnika do spoljašnjeg prečnika tog dela okvira), i ulazni krajnji deo 508 okvira ima minimalnu debljinu T2(mereno od unutrašnjeg prečnika do spoljašnjeg prečnika tog dela okvira). Treba napomenuti da nosači okvira 502 (koji nisu prikazani na SLICI 59) koji formiraju deo izlaznog kraja 506 imaju debljinu T1, a nosači koji formiraju deo ulaznog kraja 508 imaju debljinu T2. Okvir 502 može imati identičnu konstrukciju kao i okvir 12 opisan napred, osim promenljive debljine okvira. Područja smanjene debljine mogu se formirati korišć enjem različitih tehnika proizvodnje, kao što je elektropoliranje odabranih delova okvira (nepolirani delovi mogu se maskirati), brušenje odabranih delova okvira, sečenje žicom ili druge pogodne tehnike.

[0071] Deo izlaznog kraja 502 obično odgovara delu okvira koji podržava komisure listića 504 i obično trpi najveć e optere ć enje na zalisku. Stoga, deo izlaznog kraja 502 okvira ima ve ć u debljinu T1izabranu da obezbedi potrebnu čvrstoć u pod očekivanim optere ć enjima. Ulazni krajnji deo 508 podržava dodatni sloj materijala zahvaljujuć i spoljašnjoj suknji 18. Smanjena debljina ulaznog krajnjeg dela 508 omogu ć ava da se ulazni krajnji deo krimpuje na manji prečnik od izlaznog krajnjeg dela. Ovo nadoknađuje ili minimizira pove ć anje prečnika krimpovanja izazvano dodavanjem spoljašnje suknje 18.

[0072] SLIKE 60-62 prikazuju još jedan implantabilni protetski zalistak 310 koji se sastoji od strukture listić a 314 i radijalno sklopivog i proširivog okvira 312 (sličnog okviru 50 prikazanom na SLICI 11) koji ima više radijalno razmaknutih komisure 318 koji se koriste za osiguravanje strukture listić a unutar okvira. Zalistak 310 takođe sadrži suknju 316 pričvršć enu između unutrašnje površine okvira 312 i zakrivljenih donjih ivica 364 strukture listića 314. Zalistak 310 ima donji, ulazni kraj 340 i gornji, izlazni kraj 342.

[0073] Kao što je prikazano na SLICI 60A, svaka komisura 318 sadrži zatvoreni otvor 334 između dva aksijalno protežuć a bočna nosača 320, respektivno. Svaki bočni nosač sadrži obično pravougaoni, npr. kvadratni, profil poprečnog preseka, kao što je prikazano na SLICI 63. Svaki pravougaoni bočni nosač 320 sadrži četiri površine: spoljašnju površinu 324 radijalno okrenutu ka spolja i unutrašnju površinu 326 radijalno okrenutu ka unutra, srednju površinu 328 na strani okrenutoj ka drugom bočnom nosaču i bočnu površinu 330 na strani okrenutoj ka drugom bočnom nosaču. Alternativno, bočni nosači mogu imati druge oblike poprečnog preseka, kao što su kružni ili šestougaoni.

[0074] Struktura listić a sadrži više listi ć a 360, od kojih svaki sadrži par bočnih jezičaka 366 pričvrš ć enih za okvir 312, zakrivljenu donju ivicu 364 pričvršć enu za suknju 316 i zglobni deo 372 između bočnih jezičaka i donje ivice. Svaki bočni jezičak 366 je uparen sa susednim bočnim jezičkom drugog listić a 360 kako bi se formirale komisure 376 strukture listić a 314. Svaki par bočnih jezičaka 366 se radijalno proteže ka spolja kroz odgovarajuć i prozor komisure 318 do mesta izvan okvira 312 i pričvrš ć en je za bočne nosače 320 komisure, na primer pomoću šavova, kao što je prikazano na SLICI 62. Svaka bočna traka 366 može da sadrži krajnji deo 368 (videti SLIKU 64) i dva krajnja dela bočne trake 368 svake komisure 376 mogu se protezati kružno jedan od drugog i duž spoljašnjih površina 324 odgovarajuć ih bočnih nosača 320 komisure 318.

[0075] Svaka komisura 376 može dalje da sadrži najmanje jednu nekrutu ojačavajuć u ploču 378 prišivenu za bočne trake 366 i za bočne nosače 320. Listovi 378 mogu da sadrže fleksibilan, materijal otporan na kidanje, uključujuć i razne prirodne i/ili sintetičke biokompatibilne materijale. Primeri sintetičkih materijala mogu da uključuju polimere kao što su najlon, silikon i poliesteri, uključujuć i PET. U jednom primeru, ploče 378 sadrže tkanu PET tkaninu.

[0076] Svaka ojačavajuć a ploča 378 može biti uglavnom pravougaonog oblika (kada je položena ravno) i može se sastojati od srednjeg dela 380 i suprotnih krajnjih delova 386. Prvi krajnji deo 386 ploče može biti pričvršć en za prvi bočni nosač 320, a drugi krajnji deo 386 ploče može biti pričvrš ć en za drugi bočni nosač 320, kao što je prikazano na SLICI 64. Ploča 378 odvaja bočne jezičke 366 od bočnih nosača 320 tako da bočni jezičci ne dodiruju bočne nosače. Na primer, svaki krajnji deo 386 ploče može biti potpuno obmotan oko odgovarajuć eg bočnog nosača 320, kao što je prikazano na SLICI 64.

[0077] Bočni jezičci 366 i ojačavajuć i lim 378 mogu biti pričvrš ć eni za bočne nosače 320 u više faza. Na primer, SLIKA 64. Slika 63 prikazuje primer prve faze šivenja u kojoj je ploča postavljena tako da se srednji deo 380 ploče proteže obodno preko spoljašnjih površina krajnjih delova 368 bočnih jezičaka 366 i svaki krajnji deo 386 ploče proteže se između odgovarajuć eg bočnog jezička 366 i spoljašnje, srednje i unutrašnje površine 324, 328, 326, respektivno, odgovarajuć eg bočnog nosača 320. Ploča 378 okružuje bočne jezičke 366 i štiti bočne jezičke od ivica bočnih nosača 320. Par šavova 390 koji se uvlače i izvlače mogu pričvrstiti svaki bočni jezičak 366 i jedan kraj ploče 378 za odgovarajuć i nosač 320. Kao što je prikazano na SLICI 63, svaki šav 390 može biti generalno orijentisan normalno na obim okvira 312 duž bočnih površina 330 bočnih nosača 320 i može prolaziti radijalno napred-nazad kroz komisuru 376 na više različitih uzdužnih položaja. Svaki šav 390 može presecati prvi sloj ploče 378, krajnji deo bočnog jezička 368, drugi sloj ploče i treć i sloj ploče, tim redosledom kre ć u ć i se radijalno ka unutra. Šavovi 390 pričvršć uju ploču 378 za krajnje delove bočnih jezičaka 368 i zatežu krajnje delove ploče 386 oko bočnih nosača 320, čime se bočni jezičci 366 pričvršć uju za bočne nosače 320 i pričvrš ć uju strukturu listi ć a 314 za okvir 312.

[0078] SLIKA 64 prikazuje primer druge faze šivenja u kojoj se drugi par šavova 392 koristi za vezivanje labavih delova armirane ploče 378. Na primer, drugi šavovi 392 mogu da se presecaju sa delovima srednjeg dela 380 i krajnjim delovima 386 ploče koji se protežu bočno izvan prvih šavova 390. Drugi šavovi 392 mogu biti spiralne trake koji se presecaju sa komisurama 376 na više različitih uzdužnih položaja, kao što je prikazano na SLICI 62, i čvrsto pričvršć uju labave delove ploče 378 uz bočne površine 330 bočnih nosača.

[0079] I prvi šavovi 390 i drugi šavovi 392 mogu biti postavljeni pored bočnih površina 330 nosača 320 i udaljeni od otvora komisure 334. Ovaj položaj šavova može smanjiti naprezanje na šavovima izazvano kretanjem zglobnih delova 372 listić a. Umesto toga, veliki deo ovog naprezanja se prenosi sa fleksibilnih šarki 370 listi ć a na bočne nosače 320 blizu unutrašnjih medijalnih ivica 332 nosača.

[0080] Armirana ploča 378 štiti fleksibilne šarke 370 od ošteć enja izazvanih unutrašnjim-medijalnim ivicama 332 podupirača 320 dok se listić i pomeraju između otvorenog i zatvorenog položaja, kao što je prikazano na SLICI 64. Pored toga, mogu se uključiti i uzdužno protežuć e trake jastuči ć a 374 postavljene između fleksibilnih šarki 370 i nosača 320, na primer pored unutrašnjih-medijalnih ivica 332, kao što je prikazano na SLICI 64, radi dodatne zaštite fleksibilnih šarki od ošteć enja izazvanih nosačima. Trake jastučić a 374 mogu se sastojati od fleksibilnog, kompresibilnog materijala, kao što je PET tkanina, perikardijalno tkivo ili razni drugi biokompatibilni materijali. Trake jastu čić a mogu se sastojati od cevi ispunjene elastičnim materijalom. Na primer, traka jastučić a može se sastojati od PET cevi ispunjene perikardijalnim tkivom. Alternativno, spoljašnja cevasta traka za jastučiće može biti napravljena od ploče 378 i može biti ispunjena elastičnim materijalom. Ploča može biti pričvršć ena oko elastičnog materijala šavovima kako bi se trake za jastučiće pravilno postavle kao što je prikazano na SLICI 64. Još jedna alternativa, odvojene trake za jastučiće 374 mogu biti prišivene na armiranu ploču 378. Trake za jastučiće 374 mogu imati debljinu sličnu šarkama kako bi se obezbedio radijalni razmak između bočnih nosača 320 i zglobnih delova 372 listić a kako bi se sprečio ili minimizirao kontakt između listi ć a i unutrašnje površine okvira tokom srčanog ciklusa.

[0081] SLIKA 65 je slična SLIKA 63 i 64, ali prikazuje drugačiji obrazac šava. Na SLICI 65, šavovi 390 su

1

zamenjeni šavovima 398 koji pričvršć uju ploču 378 oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka. Svaki šav 398 preseca srednji deo 380 ploče, jedan od bočnih jezičaka 366 i drugi sloj ploče pored spoljašnje-medijalne ivice 324 svakog bočnog nosača. Šavovi 398 mogu da sadrže unutrašnje i spoljašnje šavove koji presecaju komisure na više različitih uzdužnih položaja. Svaki krajnji deo ploče 378 može da sadrži presavijeni deo 388 koji je presavijen ispod da bi se formirao dvostruki sloj ploče 378 duž površine odgovarajuć eg bočnog nosača 320. Šavovi 392 čvrsto pričvršć uju krajnje delove 386 ploče i krajnje delove 368 bočnih jezičaka oko bočnih površina 330 bočnih nosača.

[0082] SLIKE 66 i 67 prikazuju alternativni metod za spajanje bočnih jezičaka 366 i ploče 378 za bočne nosače 320. SLIKA 66 prikazuje liniju šava 394 postavljenu duž spoljašnjih površina 324 bočnih nosača i obično je normalna na poluprečnik okvira. Šav 394 preseca oba bočna jezička 366 i oba krajnja dela 386 ploče 378. Šav 394 čvrsto pričvršć uje svaki krajnji deo 386 ploče oko srednje, unutrašnje i bočne površine 328, 326, 330, respektivno, odgovarajuć eg bočnog nosača 320, a takođe labavo pričvrš ć uje srednji deo 380 ploče oko krajnjih delova 368 bočnih jezička 366. Na SLICI 66, šav 394 preseca prvi sloj ploče A, drugi sloj ploče B, dva bočna jezička 366, tre ć i sloj ploče C i četvrti sloj ploče D, tim redosledom.

[0083] Nakon što je prvi šav 394 postavljen, krajnji delovi 368 bočnih jezičaka se rašire i postavljaju pored spoljašnjih površina 324 bočnih nosača 320, kao što je prikazano na SLICI 67. Ovo zateže labavi srednji deo 380 ploče oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka. Par šavova 396 zatim može čvrsto pričvrstiti srednji deo 380 ploče za krajnje delove 386 ploče kako bi držao krajnje delove 368 bočnih jezičaka na mestu, kao što je prikazano na SLICI 67. Šavovi 396 mogu biti spinalne trake koji se presecaju sa komisurom 376 na više različitih uzdužnih položaja, slično šavovima 392 na SLICI 64.

[0084] SLIKE 68 i 69 prikazuju drugi alternativni metod za šivenje bočnih jezičaka 366 i ploče 378 za bočne nosače 320. Slika 68 prikazuje liniju šava 395 postavljenu duž spoljašnje strane otvora komisure i orijentisanu uglavnom normalno na poluprečnik okvira. Šav 395 preseca oba bočna jezička 366 i dva dela ploče 378. Šav 395 učvršć uje srednji deo 380 ploče koji se labavo proteže oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka 366. Na SLICI 68, šav 395 preseca prvi sloj ploče A, prvi bočni jezičak B, drugi bočni jezičak C i drugi sloj ploče D, tim redom.

[0085] Nakon što je prvi šav 395 postavljen, krajnji delovi 368 bočnih jezičaka se rašire i postavljaju pored spoljašnjih površina 324 bočnih nosača 320, kao što je prikazano na SLICI 69. Ovo zateže labavi srednji deo 380 ploče oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka. Par šavova 397 zatim može čvrsto pričvrstiti srednji deo 380 ploče za krajnje delove 386 ploče kako bi držao krajnje delove 368 bočnih jezičaka na mestu, kao što je prikazano na SLICI 69. Krajnji delovi 386 ploče mogu da sadrže presavijeni deo 388, stvarajuć i dvostruki sloj materijala ploče za ojačavanje šavova 397. Šavovi 397 mogu biti petlje sa spinalnim trakama koji se presecaju sa komisurom 376 na više različitih uzdužnih položaja, slično šavovima 392 na SLICI 62.

[0086] SLIKE 70 i 71 prikazuju još jedan alternativni metod za šivenje bočnih jezičaka 366 i ploče 378 za bočne nosače 320. SLIKA 70 prikazuje liniju šava 395 postavljenu duž spoljašnje strane otvora komisure i orijentisanu uglavnom normalno na poluprečnik okvira. Šav 395 preseca oba bočna jezička 366 i četiri dela ili sloja ploče 378. Svaki krajnji deo 386 ploče sadrži presavijeni deo 388 koji formira dvostruki sloj ploče između bočnih jezičaka 366 i srednjih površina 328 bočnih nosača. Šav 395 labavo pričvršć uje srednji deo 380 ploče oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka 366. Kao što je prikazano na SLICI 70, svaki bod šava 395 preseca prvi par slojeva ploče koji obuhvataju slojeve A i B, prvi bočni jezičak C, drugi bočni jezičak D i drugi par slojeva ploče koji obuhvataju slojeve E i F, tim redosledom.

[0087] Nakon što je prvi šav 395 postavljen, krajnji delovi 368 bočnih jezičaka se rašire i postavljaju pored spoljašnjih površina 324 bočnih podupirača 320, kao što je prikazano na SLICI 71. Ovo zateže srednji deo 380 ploče oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka. Par šavova 397 zatim može čvrsto pričvrstiti srednji deo 380 ploče za krajnje delove 386 ploče kako bi držao krajnje delove 368 bočnih jezičaka na mestu, kao što je prikazano na SLICI 71. Presavijeni delovi 388 ploče stvaraju dvostruki sloj materijala ploče kako bi ojačali šavove 397. Šavovi 397 mogu biti spinalne traje sa šavovima koji se presecaju sa komisurom 376 na više različitih uzdužnih položaja, slično šavovima 392 na SLICI 62.

[0088] Različite konfiguracije komisura za pričvršć ivanje strukture listi ć a 314 za okvire komisura 318 prikazane na SLIKAMA 61-71 takođe se mogu koristiti kao alternativni načini za pričvršć ivanje strukture listi ć a 14 zaliska 10 sa SLIKA 1-3 za delove okvira komisure okvira 12.

[0089] SLIKE 72-74 prikazuju sklop protetskog srčanog zaliska 600 koji se sastoji od okvira 602 za protetski zalistak montiran na balon 606 dovodne osovine 604. Okvir 602 može biti sličnog oblika kao okvir 12 i može da sadrži ulazni krajnji deo 610, izlazni krajnji deo 612 i srednji deo 614. Radi jasnoć e, ostale komponente zaliska, kao što su listić i i suknje, nisu prikazane. Okvir 602 može imati smanjenu debljinu na ulaznom kraju 610 i na izlaznom kraju 612, u odnosu na debljinu srednjeg dela 614. Zbog tanjih krajnjih delova, kada se balon 606 naduva, krajnji delovi 610, 612 pružaju manji otpor širenju i šire se brže od srednjeg dela 614, kao što je prikazano na SLICI 73. 45 Pošto se krajnji delovi šire brže od srednjeg dela, okvir 602

Claims

postaje ograničen na balon 606, sprečavajuć i klizanje okvira prema bilo kojem kraju balona i smanjuju ć i rizik od prevremenog klizanja okvira sa balona. Kao što je prikazano na SLICI 74, dalje naduvavanje balona može prouzrokovati da se srednji deo 614 okvira proširi do istog konačnog prečnika kao i krajnji delovi 610, 612 radi implantacije, nakon čega se balon može izduvati i ukloniti. Kontrolisanje položaja zaliska na balonu može biti važno tokom isporuke, posebno kod okvira koji se skrać uju tokom širenja i pomeraju u odnosu na balon. Na SLIKAMA 72-74, srednji deo 614 okvira može se držati konstantnim u odnosu na balon, dok se dva krajnja dela skrać uju prema srednjem delu zbog efekta „pse ć e kosti“ balona. Za proizvodnju okvira 602 sa smanjenom debljinom na krajnjim delovima 610, 612 može se koristiti bilo koji konvencionalni način, kao što je brušenje krajnjih delova brusnim papirom ili slično. Krajnji delovi 610, 614 okvira mogu imati debljinu od oko 0,37 mm, dok srednji deo 614 može imati debljinu od oko 0,45 mm.

Patentni zahtevi

1. Sklop za implantaciju u telo pacijenta, protetskog aortnog zaliska (10) sa pro širivim balonom, pri čemu sklop obuhvata:

uređaj za ugradnju koji obuhvata izduženu osovinu (180) sa balonom na naduvavanje (182) i radijalno proširivi protetski aortni zalistak (10) prilagođen za postavljanje na osovinu (180) u radijalno izduvanoj konfiguraciji za ugradnju u telo, protetski aortni zalistak (10) obuhvata:

prstenasti okvir (12) koji se može proširiti balonom koji ima dovodni deo i odvodni deo na kraju; strukturu listić a (14) postavljenu unutar okvira (12), struktura listi ć a (14) koja sadrži više spojenih delova; i

prstenastu unutrašnju suknju (16) postavljenu duž unutrašnje površine okvira (12), unutrašnja suknja (16) je pričvršć ena unutar okvira (12);

naznačeno time što okvir (12) sadrži više ugaono raspoređenih komisurnih prozora (30), od kojih svaki sadrži zatvoreni otvor (20) između prvog i drugog aksijalno orijentisanog bočnog nosača (31), gde se više delova komisure proteže ka spolja kroz odgovarajuć e prozore za komisuru (30), pri čemu struktura listić a (14) sadrži više listi ć a (40), od kojih svaki sadrži dva suprotna bočna jezička (366), pri čemu je svaki bočni jezičak (366) uparen sa susednim bočnim jezičkom (366) susednog listić a (40) da bi se formirali delovi komisure strukture listi ć a (14), pri čemu se svaki deo komisure proteže radijalno ka spolja kroz odgovarajuć i komisurni prozor (30) okvira (12) do mesta izvan okvira (12) i zašiven je za bočne nosače komisurnog prozora (30);

pri čemu protetski aortni zalistak (10) dodatno obuhvata prstenastu spolja šnju suknju (18) postavljenu oko spoljašnje površine okvira (12), pri čemu spoljašnja suknja (18) obuhvata dovodnu ivicu (160) pričvršć enu šavovima za dovodnu ivicu unutrašnje suknje (16) na ulaznom kraju okvira (12), odvodnu ivicu (162) pričvršć enu šavovima za okvir (12) na drugom mestu i srednji deo između dovodne i odvodne ivice; pri čemu kada je protetski aortni zalistak (10) u proširenoj konfiguraciji, srednji deo spoljašnje suknje (18) je olabavljen u aksijalnom smeru između dovodne ivice spoljašnje suknje (18) i odvodne ivice spoljašnje suknje (18),

pri čemu kada je protetski aortni zalistak (10) u sklopljenoj konfiguraciji, aksijalno rastojanje između dovodne ivice (160) spoljašnje suknje (18) i odvodne ivice (162) spoljašnje suknje (18) se poveć ava, smanjuju ć i labavost u spoljašnjoj suknji (18) u aksijalnom smeru, pri čemu odvodna ivica (162) spoljašnje suknje (18) sadrži više naizmeničnih izbočina (164) i zareza (166), pri čemu su izbočine (164) pričvršć ene šavovima za okvir (12) na drugom mestu, i spoljašnja suknja (18) je odvojena od okvira (12) na zarezima (166).
2. Sklop prema patentnom zahtevu 1, pri čemu se spoljašnja suknja (18) ne proteže u aksijalnom smeru se protetski aortni zalistak (10) radijalno izduva na sklopljenu konfiguraciju i labavost je uklonjena iz srednjeg dela spoljašnje suknje (18).
3. Sklop prema patentnom zahtevu 1, pri čemu je spoljašnji prečnik ulaznog krajnjeg dela okvira (12) manji od spoljnog prečnika izlaznog krajnjeg dela okvira (12).
4. Sklop prema patentnom zahtevu 1, pri čemu su komisurni prozori (30) okvira (12) radijalno pritisnuti ka unutra u odnosu na delove okvira (12) koji se protežu između susednih komisurnih prozora (30) kada je protetski aortni zalistak (10) u radijalno sklopljenoj konfiguraciji.
5. Sklop prema patentnom zahtevu 1, pri čemu prstenasti okvir (12) sadrži red dovodnih otvora (36) na dovodnom kraju okvira (12), red odvodnih otvora (40) na odvodnom kraju okvira (12) i u najmanjem jedan srednji red otvora (38) između reda dovodnih otvora (36) i reda odvodnih otvora (40), pri čemu su otvori (40) reda dovodnih otvora (36) već i od otvora u najmanjem jednog srednjeg reda otvora (38).
6. Sklop prema patentnom zahtevu 1, pri čemu delovi strukture listić a (14) vire kroz otvore dok je protetski aortni zalistak (10) u radijalno sklopljenoj konfiguraciji.
7. Sklop prema patentnom zahtevu 1, pri čemu deo dovodnog kraja okvira (12) sadrži debljinu okvira (T) koja je manja od debljine okvira srednjeg dela okvira (12) između dela dovodnog kraja i dela odvodnog kraja.
8. Sklop prema patentnom zahtevu 1, pri čemu su najudaljenije površine delova komisure izvan okvira (12) na suštinski istoj radijalnoj udaljenosti od uzdužne ose protetskog aortnog zalistka (10) kao i spoljašnje površine delova okvira (12) između susednih komisurnih prozora (30).
9. Sklop prema patentnom zahtevu 1, pri čemu je spoljašnji prečnik dela dovodnog kraja okvira (12) manji od spoljašnjeg prečnika dela odvodnog kraja okvira (12) kada je protetski aortni zalistak (10) radijalno sklopljen na osovini.
10. Sklop prema patentnom zahtevu 1,

unutrašnja suknja (16) obuhvata tkanje prvog seta niti sa drugim setom niti, pri čemu i prvi i drugi set niti nisu paralelni sa aksijalnim pravcem protetskog aortnog zalistka (10);

pri čemu kada se protetski aortni zalistak (10) sklopi iz proširene konfiguracije u sklopljenu konfiguraciju, aksijalna dužina okvira (12) se poveć ava i prvi i drugi set niti se rotiraju prema aksijalnom pravcu protetskog aortnog zalistka, omoguć avaju ć i unutra šnjoj suknji (16) da se izduži u aksijalnom pravcu zajedno sa okvirom (12).
11. Sklop prema patentnom zahtevu 1,

pri čemu struktura listić a (14) obuhvata više listi ć a, od kojih svaki sadrži dva suprotna bočna jezička, pri čemu je svaki bočni jezičak uparen sa susednim bočnim jezičkom susednog listić a kako bi se formirali delovi komisure strukture listić a (14), svaki par bočnih jezičaka se radijalno proteže ka spolja kroz odgovarajuć i prozor komisure (30) do mesta izvan okvira (12), delovi jezičaka koji se nalaze izvan okvira (12) protežu se kružno jedan od drugog i duž spoljašnje površine bočnih

1

nosača; i

mnoštvo klinova (126), pri čemu je svaki klin (126) postavljen između bočnih nosača prozora komisure (30) i razdvaja par bočnih jezičaka (366) koji se protežu kroz prozor komisure (30), pri čemu je klin (126) radijalno pritisnut ka unutra uz bočne jezičke (366).

1