RS61523B1

RS61523B1 - Protetski srčani zalistak i uređaj za isporuku

Info

Publication number: RS61523B1
Application number: RS20210196A
Authority: RS
Inventors: Tamir Levi; Son V Nguyen; Netanel Benichou; David Maimon; Ziv Yohanan; Nik Gurovich; Bella Felsen; Larisa Dadonkin
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2010-10-05
Filing date: 2011-10-05
Publication date: 2021-03-31
Also published as: PT3498225T; EP3593762B1; PT3626208T; PL3669828T3; PL3494928T4; CN111265336B; US10828155B2; HRP20210771T1; HRP20201322T1; EP3498226A1; RS61904B2; US20160374802A1; CA3063561C; AU2011312034A1; PT4233795T; CA3272726A1; FI4233795T3; ES2781788T3; US12318283B2; DK3485848T3

Description

Opis

OBLAST

[0001] Ovaj pronalazak se odnosi na protetske srčane zaliske i sisteme za isporuku za implantaciju srčanih zalistaka.

POZADINA

[0002] Ljudsko srce može da pati od različitih bolesti zaliska. Ove valvularne bolesti mogu rezultirati značajnim teškoćama u radu srca i na kraju zahtevaju zamenu nativnog zaliska veštačkim zaliskom. Postoji niz poznatih veštačkih zalistaka i niz poznatih metoda implantacije ovih veštačkih zalistaka u ljude.

[0003] Razne hirurške tehnike mogu se koristiti za zamenu ili popravak obolelog ili ošteć enog zaliska. Zbog stenoze i drugih bolesti srčanih zalistaka, hiljade pacijenata se podvrgavaju operaciji svake godine, pri čemu se defektni nativni srčani zalistak zamenjuje protetskim zaliskom. Još jedna manje drastična metoda za lečenje bolesnih zalistaka je popravka ili rekonstrukcija, koja se obično koristi na minimalno kalcifikovanim zaliscima. Problem hirurške terapije je značajan rizik koji nameć e ovim hronično bolesnim pacijentima sa visokim stopama morbiditeta i mortaliteta povezanim sa hirur škom intervencijom.

[0004] Kada se zameni nativni zalistak, hirurška implantacija protetskog zaliska obično zahteva operaciju na otvorenom grudnom košu tokom koje se srce zaustavlja i pacijent smešta na kardiopulmonalni bajpas (takozvani „aparat za srce-pluć a“). U jednom uobičajenom hirurškom postupku izrezuju se oboleli matični zalisci zaliska i protetski zalistak se prišiva na okolno tkivo na prstenastom zglobu zaliska. Zbog traume povezane sa postupkom i prateć eg trajanja vantelesne cirkulacije krvi, neki pacijenti ne pre žive hirurški postupak ili ubrzo nakon toga umiru. Dobro je poznato da se rizik za pacijenta poveć ava sa vremenom potrebnim za vantelesnu cirkulaciju. Zbog ovih rizika, značajan broj pacijenata sa ošteć enim nativnim zaliskom smatra se neoperabilnim, jer je njihovo stanje previše slabo da bi moglo da izdrži proceduru. Prema nekim procenama, više od 50 % ispitanika koji pate od stenoze zaliska i koji su stariji od 80 godina ne može se operisati radi zamene zaliska.

[0005] Zbog nedostataka povezanih sa konvencionalnom hirurgijom na otvorenom srcu, perkutani i minimalno invazivni hirurški pristupi privlače intenzivnu pažnju. U jednoj tehnici, protetski zalistak je konfigurisan za implantaciju u mnogo manje invazivnom postupku kateterizacijom. Na primer, US 5,411,522 i 6,730,118 opisuju sklopive transkateterske srčane zaliske koji se perkutano mogu uvesti u stisnutom stanju na kateter i proširiti u željenom položaju naduvavanjem balona ili upotrebom samoproširivog okvira ili stenta. Referenca je dalje objavljena u PCT prijavi br. WO 2012/106011, US br.

2006/0259136 i u PCT prijavi br. WO 2009/042196.

[0006] Važan parametar dizajna transkateterskog srčanog zaliska je prečnik presavijenog ili presovanog profila. Prečnik presovanog profila je važan jer direktno utiče na lekarevu sposobnost da unapredi transkateterski srčani zalistak kroz femoralnu arteriju ili venu. Tačnije, manji profil omoguć ava lečenje šire populacije pacijenata, uz pove ć anu sigurnost.

REZIME

[0007] Ovaj pronalazak je definisan priloženim patentnim zahtevima. Ovaj pronalazak je usmeren na metode i uređaje koji se odnose na protetske zaliske, kao što su srčani zalisci, uređaji za isporuku i sklopovi srčanih zalistaka postavljeni na uređajima za isporuku. U nastavku su opisani neki primeri korisni za razumevanje ovog pronalaska.

[0008] Primer sklopa za implantaciju protetskog srčanog zaliska u telo pacijenta sadrži uređaj za isporuku koji se sastoji od izdužene osovine i radijalno proširivog protetskog srčanog zaliska postavljenog na osovinu u radijalno urušenoj konfiguraciji za implantaciju u telo. Protetski srčani zalistak se sastoji od prstenastog okvira koji ima dovodni i odvodni krajnji deo i strukturu listića postavljenu unutar okvira. Spoljni prečnik dovodnog krajnjeg dela okvira je manji od spoljnog prečnika odvodnog krajnjeg dela okvira. Smanjeni prečnik dovodnog kraja može biti posledica smanjene količine materijala smeštenih unutar donjeg dela okvira. Smanjeni prečnik na kraju dovodnog dela može da napravi mesto za spoljnu suknju postavljenu oko donjeg krajnjeg dela.

[0009] U nekim primerima srčani zalistak može dalje sadržati spoljnu suknju postavljenu oko spoljne površine donjeg dela okvira tako da je spoljni prečnik donjeg dela protetskog zaliska, uključujuć i i spoljnu suknju, još uvek manji ili jednak spoljnom prečniku odvodnog krajnjeg dela protetskog zaliska.

[0010] U nekim primerima, struktura listića može sadržati mnoštvo listića koji se sastoje od suprotnih bočnih jezičaka na suprotnim stranama listića. Bočni jezičci mogu se pričvrstiti za odvodni krajnji deo okvira. Svaki listić može dalje sadržati deo slobodne odvodne ivice koji se proteže između bočnih jezičaka koji su susedni odvodnom kraju okvira i deo dovodne ivice koji se prote že između bočnih jezičaka koji su susedni dovodnom kraju okvira. Deo dovodne ivice može da sadrži suprotstavljene aksijalne ivične delove koji se protežu od bočnih jezičaka prema dovodnom kraju u osnovi aksijalnom smeru i srednji ivični deo koji se proteže između aksijalnih ivičnih delova. Srednji ivični deo može sadržati zakrivljeni deo vrha koji se nalazi kraj dovodnog kraja okvira i par kosih delova koji se protežu između aksijalnih ivičnih delova i dela vrha. Kosi delovi mogu imati već i radijus zakrivljenosti od dela vrha, uobi čajno formirajući listić u obliku slova V.

[0011] U nekim primerima, okvir sadrži mnoštvo ugaono raspoređenih prozora na preklapanje, od kojih svaki sadrži zatvoreni otvor između prvog i drugog aksijalno orijentisanog bočnog podupirača. U ovim primerima, struktura listića sadrži mnoštvo listića, od kojih se svaki sastoji od dva suprotstavljena bočna jezička, pri čemu je svaki bočni jezičak uparen sa susednim bočnim jezičkom susednog listića kako bi se formirali prozori na preklapanje. Svaki prozor na preklapanje se produžava radijalno prema spolja kroz odgovarajuć i prozor na preklapanje okvira do mesta izvan okvira i pri šiven je na bočne nosače prozora na preklapanje. U nekim od ovih primera, prozori na preklapanje okvira pritisnuti su radijalno unutra u odnosu na delove okvira koji se protežu između susednih prozora na preklapanje kada je protetski zalistak u urušenoj konfiguraciji.

[0012] U nekim primerima okvir sadrži ulazni red otvora na dovodnom krajnjem delu okvira, izlazni red otvora na izlaznom krajnjem delu okvira i najmanje jedan srednji otvor otvora izme đu reda dovodnih otvora i reda odvodnih otvora. Otvori reda dovodnih otvora su već i od otvora najmanje jednog srednjeg reda otvora.

[0013] U nekim primerima, delovi strukture listića vire kroz otvore na okviru dok su u urušenoj konfiguraciji.

[0014] U nekim primerima, dovodni krajnji deo okvira sadrži debljinu okvira koja je manja od debljine okvira srednjeg dela okvira između krajnjeg dovodnog dela i krajnjeg odvodnog dela.

[0015] Implantibilni protetski zalisci koji je ovde opisani mogu biti radijalno sklopivi u uru šenu konfiguraciju i radijalno proširivi u proširenu konfiguraciju. Takvi protetski zalisci mogu sadržati prstenasti okvir, strukturu listića postavljenu unutar okvira i prstenastu spoljnu suknju postavljenu oko spoljne površine okvira. Spoljna suknja može da sadrži dovodnu ivicu pričvršć enu za okvir na prvom mestu, odvodnu ivicu pričvršć enu za okvir na drugom mestu i srednji deo između datih ivica. Kada je zalistak u proširenoj konfiguraciji, srednji deo spoljne suknje je opušten u aksijalnom smeru između dovodne ivice spoljne suknje i odvodne ivice spoljne suknje, i kada je zalistak sklopljen u uru šenu konfiguraciju poveć ava se aksijalno rastojanje između dovodne ivice spoljne suknje i odvodne ivice spoljne suknje, smanjuju ć i opuštenost spoljne suknje u aksijalnom smeru.

[0016] U nekim od ovih primera, spoljna suknja nije zategnuta u aksijalnom smeru kada je zalistak radijalno smanjen se na urušenu konfiguraciju i opuštenost se uklonila sa srednjeg dela spoljne suknje.

[0017] Neki primeri implantibilnog protetskog zaliska sadrže prstenasti okvir koji sadrži mnoštvo delova za pričvršć ivanje listića i strukturu listića postavljenu unutar okvira i pričvrš ć enu na delovima okvira za pričvršć ivanje listića. Struktura listića sadrži mnoštvo listića, svaki listić sadrži deo tela, dva suprotna primarna bočna jezička koji se protežu od suprotnih strana dela tela i dva suprotna sekundarna jezička koja se protežu od tela susednog do primarnih bočnih jezičaka. Sekundarni jezičci su presavijeni oko radijalno produženog nabora tako da prvi deo sekundarnih jezičaka leži ravno uz deo tela datog listića, a sekundarni jezičci su presavijeni oko aksijalno produženog nabora tako da drugi deo sekundarnih jezičaka proteže se u različitoj ravni od prvog dela. Drugi deo svakog sekundarnog listića je prišiven na odgovaraju ć i primarni listić, a sekundarni listići su postavljeni unutar okvira.

[0018] U nekim od ovih primera, prvi deo svakog sekundarnog jezička okreć e se oko aksijalno produženog nabora i polaže ravno na drugi deo sekundarnog jezička kada je zalistak sklopljen u radijalno urušenu konfiguraciju. Prvi deo svakog sekundarnog jezička sastoji se od unutrašnje ivice udaljene radijalno od unutrašnje površine okvira, a deo listića kretaće se oko unutrašnjih ivica dva sekundarna jezička listića kao odgovor na protok krvi kroz zalistak kada zalistak funkcioniše u telu pacijenta.

[0019] Neki ovde opisani primeri uključuju implantibilni protetski zalistak koji je radijalno sklopiv u urušenu konfiguraciju i radijalno proširiv u proširenu konfiguraciju. Protetski zalistak se sastoji od prstenastog okvira koji ima dovodni i odvodni krajnji deo, strukturu listića postavljenu unutar okvira i prstenastu unutrašnju suknju postavljenu unutar okvira. Unutrašnja suknja je pričvršć ena za unutrašnjost okvira, a unutrašnja suknja sadrži preplet prvog skupa niti sa drugim nizom niti, pri čemu su prvi i drugi niz niti neparalelni sa aksijalnim smerom zaliska. Kada se zalistak sklopi iz proširene konfiguracije u srušenu konfiguraciju, aksijalna dužina okvira se poveć ava i prvi i drugi set niti se okre ć u prema aksijalnom smeru zaliska, omoguć avaju ć i da se unutrašnja suknja izduži u aksijalnom smeru zajedno sa okvirom.

[0020] U nekim od ovih primera, prvi set niti je u osnovi okomit na drugi set niti kada je zalistak u proširenoj konfiguraciji. U nekim realizacijama, prvi set niti formira prvi ugao sa aksijalnim smerom zaliska, a drugi set niti formira drugi ugao sa aksijalnim smerom zaliska, pri čemu su prvi i drugi ugao u osnovi jednaki. U nekim od ovih primera, prvi i drugi niz niti sadrže predivo od 20 denier.

[0021] Neki primeri implantibilnog protetskog zaliska se sastoje od radijalno sklopivog i proširivog kružnog okvira koji sadrži mnoštvo ugaono raspoređenih prozora na preklapanje, od kojih svaki sadrži zatvoreni otvor između prvog i drugog aksijalno orijentisanog bočnog nosača. Zalistak takođe sadrži strukturu listića smeštenu unutar okvira i koji sadrži mnoštvo listić a, od kojih svaki ima dva suprotna bočna jezička. Svaki bočni jezičak je uparen sa susednim bočnim jezičkom susednog listića kako bi se formirali preklopi strukture listića. Svaki par bočnih jezičaka produžava se radijalno prema spolja kroz odgovarajuć i prozor na preklapanje do mesta izvan okvira, a delovi jezičaka smeštenih izvan okvira pružaju se obodno, jedan od drugog i duž spoljne površine bočnih nosača. Zalistak se dalje sastoji od mnoštva klinova, pri čemu je svaki klin postavljen između bočnih nosača prozora na preklapanje i odvaja par bočnih jezičaka koji se pružaju kroz prozor na preklapanje, pri čemu se klin radijalno nabija unutra prema bočnim jezičcima.

[0022] Klinovi mogu da se izduže u aksijalnom smeru i da se po aksijalnoj dužini podudaraju sa aksijalnom dužinom bočnih nosača prozora na preklapanje. Klinovi mogu dalje ograničiti rotaciono kretanje para bočnih jezičaka u odnosu na prozorski otvor. Svaki klin se može prišiti na fleksibilni ojačavajuć i lim koji je takođe prišiven za svaki od par bočnih jezičaka, a svaki može biti prišiven na par bočnih jezičaka. Klinovi mogu sadržavati nemetalni materijal, kao što je materijal za šavove.

[0023] Prethodni i drugi ciljevi, karakteristike i prednosti pronalaska postać e jasniji iz slede ć eg detaljnog opisa, koji se nastavlja pozivaju ć i se na prate ć e slike.

KRATAK OPIS SLIKA

[0024]

SLIKE 1-3 prikazuje protetski srčani zalistak.

SLIKE 4-10 prikazuju primer okvira srčanog zaliska sa sl.1.

SLIKE 11-15B prikazuju još jedan odgovarajući okvir za upotrebu u protetskom srčanom zalisku. SLIKE 16A i 16B prikazuju odgovarajuću unutrašnju suknju srčanog zaliska sa sl. 1.

SLIKA 17 prikazuje još jedan protetski srčani zalistak u stisnutom (naboranom) stanju sa deformisanim okvirom.

SLIKA 18 prikazuje srčani zalistak sa sl. 1 u komprimovanom stanju i postavljen na balonski kateter.

SLIKE 19-20 prikazuju sklop unutrašnje suknje od 16A sa okvirom sa sl. 4.

SLIKE 21-28 prikazuje sklop odgovarajuće strukture listića.

SLIKE 29-35 prikazuje sklop provizornih delova strukture letaka sa delovima prozorskog okvira. SLIKE 36-40 prikazuju sklop strukture listića sa unutrašnjom suknjom duž donje ivice listića.

SLIKA 41 prikazuje odgovarajuće postavljenu ravnu spoljnu suknju.

SLIKE 42 i 43 pokazuju primer protetskog srčanog zaliska sa sl. 1.

SLIKE 44-48 prikazuju alternativni protetski srčani zalistak.

SLIKE 49-52 prikazuju delove alternativnog okvira.

SLIKA 53 prikazuje deo okvira sa sl. 4 u radijalno komprimovanom stanju.

SLIKA 54 prikazuje profil poprečnog preseka okvira sa slike 4, koji prikazuje opšte sužavanje od odvodnog kraja do dovodnog kraja.

SLIKA 55 prikazuje okvir sa sl. 4 u nerazmotanoj, ravnoj konfiguraciji.

SLIKA 56 prikazuje srčani zalistak sa sl. 1 u komprimovanom stanju i postavljen na balonski kateter.

SLIKE 57 i 58 prikazuju listiće koji uobičajno imaju konfiguraciju u obliku slova V.

SLIKA 59 prikazuje pogled na poprečni presek alternativnog protetskog zaliska koji ima okvir promenljive debljine.

SLIKA 60 je bočni prikaz okvira zaliska koji ima prozore na preklapanje, pre nego što se na okvir postavi struktura listića.

SLIKA 60A je uve ć ani bočni prikaz jednog prozora na preklapanje sa slike 60.

SLIKA 61 je perspektivni prikaz protetskog zaliska koji sadrži okvir sa sl. 60 i strukturu listića postavljenu na zalistak.

SLIKA 62 je uveć ani bočni prikaz jednog preklopa zaliska sa sl. 61.

SLIKE 63-71 su poprečni preseci komore zaliska sa sl. 61 koji prikazuju razne tehnike zašivanja para bočnih jezičaka listića na prozor na preklapanje pomo ć u ojačavaju ć eg lima.

SLIKE 72-74 prikazuje balonsko širenje alternativnog okvira za protetski zalistak sa dovodnim i odvodnim krajnjim delovima smanjene debljine.

DETALJAN OPIS

[0025] Na slikama 1-3 prikazani su različiti prikazi protetskog srčanog zaliska 10. Ilustrovani zalistak je prilagođen za implantaciju u nativni aortni prsten, mada se može prilagoditi i za implantaciju u druge nativne prstene srca. Zalistak 10 može imati četiri glavne komponente: stent ili okvir 12, valvularnu strukturu 14, unutrašnju suknju 16 i spoljnu suknju 18.

[0026] Valvularna struktura 14 može sadržati tri listića 40, koji zajedno formiraju strukturu listića, koja može biti postavljena tako da se sruši u trikuspidalni raspored, kao što je najbolje prikazano na sl. 2. Donja ivica strukture listića 14 poželjno ima talasast, zakrivljen zarezani oblik (linija šava 154 prikazana na slici 1 prati zaobljeni oblik strukture listića). Formiranjem listića sa ovom geometrijom smanjuju se naprezanja na listićima, što poboljšava trajnost ventila. Štaviše, zahvaljujuć i nazubljenom obliku, nabori i talasi na trupu svakog listića (centralni region svakog listića), koji mogu prouzrokovati ranu kalcifikaciju na tim delovima, mogu se eliminisati ili u najmanjem minimizirati. Zaobljena geometrija tako đe smanjuje količinu tkivnog materijala koji se koristi za formiranje strukture listića, omoguć avaju ć i tako manji, ravnomerniji presovani profil na dovodnom kraju listića. Listići 40 mogu biti oblikovani od perikardijalnog tkiva (npr. goveđeg perikardijalnog tkiva), biokompatibilnih sintetičkih materijala ili raznih drugih pogodnih prirodnih ili sintetičkih materijala koji su poznati u tehnici i opisani u US 6,730,118.

[0027] Ogoljeni okvir 12 je prikazan na sl. 4. Okvir 12 može biti oblikovan sa mnoštvom razmaknutih u kružnom položaju proreza ili prozora na prekpalanje 20 (tri u ilustrovanom slučaju) koji su prilagođeni za montiranje komora valvularne strukture 14 na okvir, kako je opisano detaljnije u nastavku. Okvir 12 mo že biti izrađen od bilo kog od različitih pogodnih plastično proširivih materijala (npr. nerđajuć i čelik, itd.) koji su poznati u tehnici. Kada je napravljen od plastično proširivog materijala, okvir 12 (a samim tim i zalistak 10) može da se stisne u radijalno komprimovano stanje na kateteru za isporuku, a zatim se pro širi unutar pacijenta balonom na naduvavanje ili ekvivalentnim mehanizmom za širenje. Jednom u telu, zalistak se može pomeriti iz poklopca za isporuku, što omoguć ava zalisku da se proširi do svoje funkcionalne veličine.

[0028] Pogodni plastično proširivi materijali koji se mogu koristiti za oblikovanje okvira 12 uključuju, bez ograničenja, nerđajuć i čelik, leguru na bazi nikla (npr. kobalt), hrom ili leguru nikal-kobalt-hrom, polimere ili njihove kombinacije. Okvir 12 može biti izrađen od legure nikal-kobalt-hrom-molibden, kao što je MP35NTM (zaštitni naziv SPS Technologies), što je ekvivalentno UNS R30035 (obuhvać eno ASTM F562-02). MP35NTM/UNS R30035 sadrži 35 % težine nikla, 35 % kobalta, 20 % hroma i 10 % molibdena. Utvrđeno je da upotreba MP35N za oblikovanje okvira 12 daje superiorne strukturne rezultate u odnosu na ner đajuć i čelik. Konkretno, kada se MP35N koristi kao materijal okvira, potrebno je manje materijala da bi se postigle iste ili bolje performanse u radijalnoj otpornosti na na silu, otpornosti na zamor i koroziju. Štaviše, s obzirom da je potrebno manje materijala, presovani profil okvira mo že se smanjiti, čime se obezbeđuje sklop zaliska nižeg profila za perkutanu isporuku na mesto lečenja u telu.

[0029] Pozivajuć i se na slike 4 i 5, ilustrovani okvir 12 sadrži prvi, donji red I ugaonih nosača 22 raspoređenih od kraja do kraja i koji se pružaju obodno na dovodnom kraju okvira; drugi red II obodno produženih ugaonih nosača 24; treć i red III obodno produženih ugaonih nosača 26; četvrti red IV obodno produženih ugaonih nosača 28; i peti red V obodno produženih ugaonih nosača 32 na odvodnom kraju okvira. Mnoštvo u osnovi ravnih aksijalno produženih potpornih nosača 34 može se koristiti za međusobno povezivanje nosača 22 prvog reda I sa nosačima 24 drugog reda II. Peti red V ugaonih potpornih nosača 32 povezan je sa četvrtim redom IV ugaonih potpornih nosača 28 mnoštvom aksijalno produženih delova prozorskog okvira 30 (koji definišu prozore na preklapanje 20) i mnoštvom aksijalno produženih potpornih nosača 31. Svaki osni nosač 31 i svaki deo okvira 30 proteže se od mesta definisanog konvergencijom donjih krajeva dve ugaona nosača 32 do drugog mesta definisanog konvergencijom gornjih krajeva dva ugaona nosača 28. Slike 6, 7, 8, 9 i 10 su uveć ani prikazi delova okvira 12 identifikovanih slovima A, B, C, D i E na sl. 4.

[0030] Svaki deo 30 prozorskog okvira postavlja odgovarajuć i prozor na preklapanje strukture listića 14. Kao što se vidi, svaki deo 30 okvira je pričvršć en na svom gornjem i donjem kraju do susednih redova potpornih nosača kako bi se obezbedila robusna konfiguracija koja pojačava zamor pri otporu pod cikličnim optereć enjem zaliska u poređenju sa poznatim konzolnim nosačima za podupiranje materijala strukture listića. Ova konfiguracija omoguć ava smanjenje debljine zida okvira da bi se postigao manje presovani zalistak. Debljina T okvira 12 (slika 4) izmerena između unutrašnjeg prečnika i spoljašnjeg prečnika može biti oko 0,48 mm ili manje.

[0031] Nosači i delovi okvira zajedno definišu mnoštvo otvorenih ć elija okvira. Na dovodnom kraju okvira 12, nosači 22, nosači 24 i nosači 34 definišu donji red ć elija koji definišu otvore 36. Drugi, tre ć i i četvrti red nosača 24, 26 i 28 definišu dva srednja reda ć elija koje definišu otvore 38. Četvrti i peti red potpornih nosača 28 i 32, zajedno sa delovima okvira 30 i nosačima 31, definišu gornji red ć elija koji definišu otvore 40. Otvori 40 su relativno veliki i veličine su da bi omoguć ili delovima strukture listića 14 da štrče ili izbijaju u i/ili kroz otvore 40 kada je okvir 12 stisnut kako bi se minimalizovao profil presovanja.

[0032] Kao što je najbolje prikazano na sl. 7, donji kraj nosača 31 povezan je sa dva nosača 28 na čvoru ili spoju 44, a gornji kraj nosača 31 povezan je sa dva nosača 32 na čvoru ili spoju 46. Nosač 31 može imati debljinu S1 koja je manja od debljine S2 spojeva 44, 46. Sl. 53 prikazuje deo okvira 12 u zgrčenom stanju. Spojevi 44, 46, zajedno sa čvorovima 64, sprečavaju potpuno zatvaranje otvora 40. Slika 18 prikazuje zalistak 10 stisnut na balonskom kateteru. Kao što se može videti, geometrija potpornih nosača 31 i spojeva 44, 46 i 64 pomaže u stvaranju dovoljno prostora na otvorima 40 u stisnutom stanju da omoguć i delovima listića da štrče (tj. da se izboče) spolja kroz otvore. To omoguć ava da se zalistak stisne na relativno manji prečnik nego u slučaju kada je sav materijal listića ograničen u preklop okvir.

[0033] Okvir 12 je konfigurisan da spreči ili u najmanjem minimizira moguć e prekomerno širenje zaliska pri unapred određenom pritisku balona, posebno na odvodnom krajnjem delu okvira, koji podupire strukturu listića 14. Okvir je konfigurisan da ima relativno već e uglove 42a, 42b, 42c, 42d, 42e između potpornih nosača. Što je već i ugao, to je ve ć a sila potrebna za otvaranje (širenje) okvira. Ovaj fenomen je šematski prikazan na sl. 15A i 15B. Slika 15A prikazuje nosač 32 kada je okvir 12 u svom komprimovanom stanju (npr. postavljen na balon). Vertikalno rastojanje di između krajeva nosača je najveć e kada je okvir stisnut, pružajuć i relativno veliki moment između sila F1i F2koje deluju na krajeve nosača u suprotnim smerovima nakon primene sile otvaranja od naduvavanja balona (ili pro širenje drugog uređaja za proširenje). Kada se okvir radijalno proširi, vertikalna udaljenost između krajeva nosača se smanjuje na udaljenost d2, kao što je prikazano na sl. 15B. Kako se vertikalno rastojanje smanjuje, tako se smanjuje i moment između sila F1i F2. Stoga se može videti da je potrebna relativno već a sila širenja kako se vertikalna udaljenost i moment između krajeva nosača smanjuju. Pored toga, očvršć avanje naprezanjem (ukruć enje) na krajevima nosača raste kako se okvir proširuje, što pove ć ava silu širenja potrebnu za indukciju dalje plastične deformacije na krajevima nosača. Kao takvi, uglovi između nosača okvira mogu se odabrati da ograniče radijalno širenje okvira pri datom pritisku otvaranja (npr. pritisak naduvavanja balona). Konkretno, ovi uglovi mogu biti najmanje 110 stepeni ili već i kada se okvir pro širi na njegovu funkcionalnu veličinu, a još preciznije ovi uglovi mogu biti najmanje 120 stepeni ili već i kada se okvir proširi na njegovu funkcionalnu veličinu.

[0034] Pored toga, dovodni i odvodni krajevi okvira imaju tendenciju da se prekomerno šire više od srednjeg dela okvira zbog efekta "pseć eg odkoštavanja" balona koji se koristi za proširenje zaliska. Da bi se zaštitila od prekomernog širenja strukture listića 14, struktura listića je poželjno pričvršć ena na okvir 12 ispod gornjeg reda nosača 32, kao što je najbolje prikazano na sl. 1. Slika 55 prikazuje kompresovani prikaz okvira 12 sličan onom na sl. 5, ali prikazuje liniju 176 postavljenu preko okvira da označi položaj gornjih ivica listića 40. Dakle, u slučaju da je odvodni kraj okvira previše proširen, struktura listića postavljena je na nivo ispod gde je verovatno da ć e do ć i do prekomernog širenja, štite ć i tako strukturu listića od prekomernog širenja.

[0035] U poznatoj konstrukciji zaliska, listići mogu da štrče spolja preko odvodnog kraja okvira kada je zalistak uvijen ako su listići postavljeni preblizu distalnom kraju okvira. Ako dovodni kateter na koji je montiran presovani zalistak uključuje potisni mehanizam ili zaustavni element koji se pritiska na ili uz odvodni kraj zaliska (na primer, da bi se održao položaj presovanog zaliska na dovodnom kateteru), potisni elemenat ili zaustavni element mogu oštetiti izložene listiće koji se protežu dalje od odvodnog kraja okvira. Sledeć a prednost postavljanja listića na mestu udaljenom od odvodnog kraja 178 okvira je ta što je kada je zalistak stisnut na dovodnom kateteru, kao što je prikazano na sl. 56, listići 40 ne štrče iza odvodnog kraja 178 okvira u aksijalnom smeru. Kao takav, ako kateter za isporuku sadrži mehanizam za potiskivanje ili zaustavni element koji se pritiska na ili uz odvodni kraj zaliska, potisni mehanizam ili zaustavni element mogu doći u kontakt sa krajem 178 okvira, a ne listićima 40, kako bi se izbeglo ošte ć enja listića.

[0036] Takođe, kao što se može videti na sl. 5, otvori 36 donjeg reda otvora u okviru su relativno već i od otvora 38 dva srednja reda otvora. Kao što je prikazano na sl. 54, ovo omoguć ava okviru, kada je stisnut, da poprimi sveukupni konusni oblik koji se sužava od maksimalnog prečnika D1na odvodnom kraju zaliska do minimalnog prečnika D2na dovodnom kraju zaliska. Kada je stisnut, okvir 12 ima deo smanjenog prečnika koji se proteže duž dela okvira uz kraj dovodnog kraja okvira, označenog referentnim brojem 174, koji u osnovi odgovara delu okvira pokrivenog spoljnom suknjom 18. Prečnik dela 174 smanjen je u poređenju sa prečnikom gornjeg dela okvira (koji nije prekriven spoljnom suknjom) tako da spoljna suknja 18 ne poveć ava ukupan profil presovanja zaliska. Kada je zalistak postavljen, okvir se može proširiti u cilindrični oblik prikazan na sl. 4. U jednom primeru, okvir 26-mm zaliska, kada je presovan, imao je prečnik D1od 14 francuskih na izlivnom kraju ventila i prečnik D2 od 12 French na dovodnom kraju zaliska.

[0037] Slike 11 i 12 prikazuju alternativni okvir 50 koji se može ugraditi u zalistak 10. Okvir 50 se sastoji od više redova obodno produženih ugaonih potpornih nosača 52 koji su međusobno povezani na čvorovima ili povezujuć im delovima 54 i 56. Najgornji red potpornih nosača 52 povezan je sa susednim redom potpornih nosača pomoć u mnoštva aksijalno produženih potpornih nosača ugradnih delova prozorskog okvira 60. Svaki deo prozorskog okvira 60 definiše prorez ili prozor na preklapanje 62 za montiranje odgovarajuć eg ulegnu ć a valvularne konstrukcije, kako je detaljnije opisano u nastavku. Debljina T okvira 50 može biti oko 0,45 mm ili manje. Slike 13 i 14 su uveć ani prikazi delova okvira 50 koji su na sl. 12 označeni slovima A i B, respektivno.

[0038] Glavne funkcije unutrašnje suknje 16 su da pomognu u osiguranju valvularne strukture 14 za okvir 12 i da pomognu u formiranju dobrog zaptivača između zaliska i nativnog prstena, blokirajuć i protok krvi kroz otvorene ć elije okvira 12 ispod donje ivice listića. Unutrašnja suknja 16 poželjno sadrži čvrst materijal otporan na kidanje, kao što je polietilen tereftalat (PET), mada se mogu koristiti i drugi sintetički ili prirodni materijali. Debljina suknje poželjno je manja od 152 mikrona (6 mil), a poželjno manje od 102 mikrona (4 mil), a još poželjnije oko 51 mikrona (2 mil). Suknja 16 može imati promenljivu debljinu, na primer, suknja može biti deblja na svojim rubovima nego na sredini. U jednoj realizaciji, suknja 16 može sadržati PET suknju debljine oko 0,07 mm na svojim ivicama i oko 0,06 mm u sredini. Tanja suknja može da obezbedi bolje performanse presovanja, a da istovremeno obezbedi dobro perivalvularno zaptivanje.

[0039] Suknja 16 se može pričvrstiti za unutrašnju stranu okvira 12 pomoć u šavova 70, kao što je prikazano na sl. 39. Valvularna konstrukcija 14 može se pričvrstiti na suknju pomoć u jedne ili više tankih PET ojačavajuć ih traka 72 (koje zajedno mogu formirati krak), o čemu se govori dalje u nastavku, što omoguć ava sigurno zadržavanje i štiti perikardijalno tkivo strukture listića od vlage. Valvularna struktura 14 može se utisnuti između suknje 16 i tankih PET traka 72, kao što je prikazano na sl. 38. Šavovi 154, koji pričvršć uju PET traku i strukturu listića 14 za suknju 16, mogu biti bilo koji odgovaraju ć i šav, kao što je Ethibond šav. Šavovi 154 poželjno prate zakrivljenost donje ivice strukture listića 14, kao što je detaljnije opisano u nastavku.

[0040] Poznate suknje od tkanine sadrže tkanje vlakana od osnove koje se pružaju okomito jedna na drugu i sa jednim nizom vlakana koja se pružaju okomito na gornju i donju ivicu suknje. Kada se radijalno sabije na metalni okvir, za koji je pričvršć ena suknja od tkanine, ukupna aksijalna dužina okvira se poveć ava. Na žalost, suknja od tkanine, koja u osnovi ima ograničenu elastičnost, ne može se izdužiti zajedno sa okvirom i zato ima tendenciju da deformi še nosače okvira i sprečava ravnomerno presovanje.

[0041] Slika 17 prikazuje primer presovanog zaliska pri čemu su nosači deformisani na nekoliko mesta, kako je označeno referentnim brojem 100, suknjom koja ima vlakna koja se pružaju okomito na gornju i donju ivicu suknje. Štaviše, tkanina teži gomilanju ili stvaranju izbočina od viška materijala na određenim mestima, što ograničava minimalni profil presovanja i sprečava ravnomerno presovanje.

[0042] Pozivajuć i se na sl. 16B, za razliku od poznatih tkanina suknji, suknja 16 je poželjno tkana od prvog niza vlakana ili prediva ili niti 78 i drugog skupa vlakana ili prediva ili niti 80, pri čemu oba nisu okomita na gornju ivicu 82 i donju ivicu 84 suknje. Prvi set niti 78 i drugi set niti 80 mogu se protezati pod uglovima od oko 45 stepeni u odnosu na gornju i donju ivicu 82, 84. Suknja 16 može se oblikovati tkanjem vlakana pod uglovima od 45 stepeni u odnosu na gornju i donju ivicu tkanine. Suknja se mo že dijagonalno izrezati od vertikalno tkane tkanine (pri čemu se vlakna pružaju okomito na ivice materijala) tako da se vlakna protežu pod uglom od 45 stepeni u odnosu na rezane gornje i donje ivice suknje. Kao što je dalje prikazano na sl. 16B, poželjno je da suprotne kratke ivice 86, 88 suknje nisu okomite na gornju i donju ivicu 82, 84. Na primer, kratke ivice 86, 88 poželjno se pružaju pod uglovima od oko 45 stepeni u odnosu na gornju i donju ivicu i stoga su poravnate sa prvim setom niti 78. Prema tome, ukupni oblik suknje je oblika romboida.

[0043] Slike 19A i 19B prikazuje suknju 16 nakon što su suprotstavljeni delovi ivica 90, 92 sašiveni u obliku prstenastog oblika suknje. Kao što je prikazano, deo ivice 90 može se postaviti u odnosu preklapanja u odnosu na suprotni deo ivice 92, a dva dela ivice mogu se spojiti dijagonalno produ ženom linijom šava 94 koja je paralelna sa ivicama 86, 88. Gornji deo ivice suknje 16 može se oblikovati sa više izbočina 96 koje definišu valoviti oblik koji u osnovi prati oblik četvrtog reda potpornih nosača 28 neposredno uz donje krajeve aksijalnih potpornih nosača 31. Na ovaj način, kao što je najbolje prikazano na sl. 20, gornja ivica suknje 16 može biti čvrsto pričvršć ena za nosače 28 šavovima 70. Suknja 16 takođe može biti oblikovana sa prorezima 98 kako bi se olakšalo pričvršć ivanje suknje za okvir. Prorezi 98 su dimenzionisani tako da omoguć avaju da se gornji deo suknje delimično omota oko nosača 28 i time smanji napon u suknji tokom postupka pričvršć ivanja. Na primer, suknja 16 može da se postavi na unutrašnju stranu okvira 12, a gornji deo ivice suknje može da se omota oko gornjih površina nosača 28 i učvrsti na mestu šavovima 70. Omotajuć i gornji deo ivice suknje oko potpornih nosača 28 na ovaj način omogu ć ava snažnije i trajnije pričvršć ivanje suknje na okvir. Suknja 16 se takođe može pričvrstiti za prvi, drugi i tre ć i red nosača 22, 24 i 26, šavovima 70.

[0044] Pozivajuć i se ponovo na sl. 16B, usled orijentacije niti u odnosu na gornju i donju ivicu, suknja može da se podvrgne već em izduženju u aksijalnom smeru (tj. u smeru od gornje ivice 82 do donje ivice 84).

[0045] Dakle, kada je metalni okvir 12 stisnut (kao što je prikazano na sl. 18), suknja 16 može da se izduži u aksijalnom smeru zajedno sa okvirom i time pruži ujednačeniji i predvidljiviji profil za presovanje. Svaka ć elija ilustrovanog metalnog okvira uključuje najmanje četiri ugaona nosača koji se rotiraju prema aksijalnom smeru (tj. ugaoni nosači postaju više poravnati sa dužinom okvira). Ugaoni potporni nosači svake ć elije funkcionišu kao mehanizam za rotaciju vlakana suknje u istom smeru potpornih nosača, omoguć avaju ć i suknji da se izduži u dužini nosača. To omogu ć ava ve ć e izduživanje suknje i izbegava neželjene deformacije potpornih nosača kada je zalistak uvijen.

[0046] Pored toga, razmak između tkanih vlakana ili niti može se poveć ati kako bi se olakšalo izduživanje suknje u aksijalnom smeru. Na primer, za PET suknju 16 formiranu od vlakana gustine od 20 den, gustina vlakana može biti oko od 15 % do oko 30 % manja od konvencionalne PET suknje. U nekim primerima, razmak vlakana suknje 16 može biti od oko 155 niti na 25,4 mm (1 inč) do oko 180 niti na 25,4 mm (1 inč), poput od oko 160 niti na 25,4 mm (1 inč), dok u uobičajnoj PET suknji, razmak vlakana može biti od oko 217 niti na 25,4 mm (1 inč) do oko 247 niti na 25,4 mm (1 inč). Kose ivice 86, 88 promovišu ravnomernu raspodelu materijala tkanine duž unutrašnjeg obima okvira tokom presovanja tako da minimiziraju skupljanje tkanine kako bi se olakšalo ravnomerno presovanje na najmanji moguć i prečnik. Pored toga, vertikalno sečenje dijagonalnih šavova može ostaviti labave rese duž rezanih ivica. Kose ivice 86, 88 pomažu da se ovo svede na minimum. Kao što je napred navedeno, slika 17 prikazuje presovani zalistak sa konvencionalnom suknjom koja ima vlakna koja idu okomito na gornju i donju ivicu suknje. Upore đujuć i slike 17 i 18, očigledno je da konstrukcija suknje 16 izbegava neželjene deformacije nosača okvira i obezbeđuje ujednačenije presovanje okvira.

[0047] Suknja takođe može biti izrađena od tkanih elastičnih vlakana koja se mogu protezati u aksijalnom smeru tokom presovanja zaliska. Vlakna mogu da idu okomito i paralelno sa gornjom i donjom ivicom suknje, ili se mogu protezati pod uglovima između 0 i 90 stepeni u odnosu na gornju i donju ivicu suknje, kako je napred opisano.

[0048] Unutrašnja suknja 16 može se prišiti na okvir 12 na mestima udaljenim od linije šava 154, tako da suknja može biti savitljivija u tom delu (vidi sliku 28). Ovo može izbeć i koncentraciju pritiska na liniji šava 154, koja pričvrš ć uje donje ivice listića na suknju 16.

[0049] Kao što je napred navedeno, struktura listića 14 može sadržati tri fleksibilna listića 40 (mada se može koristiti već i ili manji broj listića). Kao što je najbolje prikazano na sl. 21, svaki listić 40 u ilustrovanoj konfiguraciji ima gornju (odvodnu) slobodnu ivicu 110 koja se prote že između suprotnih gornjih jezičaka 112 na suprotnim stranama listića. Ispod svakog gornjeg jezička 112 nalazi se urez 114 koji odvaja gornji jezičak od odgovarajuć eg donjeg jezička 116. Donji (dovodni) ivični deo 108 listića koji se proteže između odgovarajuć ih krajeva donjih jezičaka 116 uključuje vertikalne ili aksijalne ivične delove 118 na suprotnim listićima koji se pružaju nadole od odgovarajuć ih donjih jezičaka 116 i u osnovi su V oblika, srednji ivični deo ima 120 glatkog, zakrivljenog dela vrha 119 na donjem kraju listića i par kosih delova 121 koji se protežu između aksijalnih ivičnih delova i dela vrha. Kosi delovi mogu imati već i radijus zakrivljenosti od dela vrha. Svaki listić 40 može imati ojačavajuć u traku 72 pričvrš ć enu (npr. ušivenu) na unutrašnju površinu dela donje ivice 108, kao što je prikazano na sl. 22.

[0050] Listići 40 mogu biti pričvršć eni jedni za druge na susednim stranama kako bi formirali prozore na preklapanje 122 strukture listića. Mnoštvo fleksibilnih konektora 124 (od kojih je jedan prikazan na slici 23) može se koristiti za povezivanje parova susednih strana listića i za postavljanje listića na delove okvira prozora na preklapanje 30. Fleksibilni konektori 124 mogu se napraviti od komada PET tkanine, mada se mogu koristiti i drugi sintetički i/ili prirodni materijali. Svaki fleksibilni konektor 124 može sadržati klin 126 koji se proteže od donje ivice do gornje ivice u centru konektora. Klin 126 mo že sadržati nemetalni materijal, kao što je uže ili komad šavnog materijala Ethibond 2-0, pričvršć en za konektor privremenim nastavkom 128. Klin 126 pomaže u sprečavanju rotacionog kretanja jezičaka listića nakon što su pričvršć eni za delove okvira prozora na preklapanje 30. Konektor 124 može imati niz unutrašnjih zareza 130 i spoljnih zareza 132 formiranih duž gornje i donje ivice.

[0051] Slika 24 prikazuje susedne strane dva listića 40 međusobno povezana fleksibilnim konektorom 124. Suprotni krajnji delovi fleksibilnog konektora 124 mogu se postaviti u preklapajuć i odnos sa donjim jezičcima 116 sa unutrašnjim urezima 130 poravnatim sa vertikalnim ivicama jezičaka 116. Svaki jezičak 116 može se pričvrstiti za odgovarajuć i krajnji deo fleksibilnog konektora 124 ušivajem duž linije koja se proteže od spoljnog ureza 132 na donjoj ivici do spoljnog ureza 132 na gornjoj ivici konektora. Tri listi ća 40 mogu se pričvrstiti jedan uz drugog upotrebom tri fleksibilna konektora 124, kao što je prikazano na sl.

25.

[0052] Pozivajuć i se slike 26. i 27., susedni delovi podprozora na preklapanje 118 od dva listića mogu se podesiti direktno jedni prema drugima. U prikazanom primeru, PTFE-6-0 šavni materijal se koristi za formiranje uboda i izlaza šavova 133 i češljastih šavova 134 koji se protežu kroz podređene delove 118 i ojačavajuć e trake 72 na oba listića. Dva preostala para susednih delova podprozora na preklapanje 118 mogu se zašiti zajedno na isti način da bi se formirala sastavljena struktura listića 14, koja se zatim može pričvrstiti za okvir 12 na slede ć i način.

[0053] Kao što je napred navedeno, unutrašnja suknja 16 može se koristiti za ušivanje strukture listića 14 na okvir. Kao što je prikazano na sl. 28, suknja 16 može imati talasasti privremeni šav za obeležavanje 136 kako bi vodio pričvršć ivanje donjih ivica svakog listića 40. Sama suknja 16 može se zašiti na nosače okvira 12 pomoć u šavova 70, kako je napred navedeno, pre nego što pričvrsti strukturu listića 14 za suknju 16. Podmetači koji poželjno presecaju šav za obeležavanje 136 nisu pričvršć eni na suknju 16. To omogu ć ava da suknja 16 bude savitljivija na mestima koja nisu pričvršć ena za okvir i minimizira koncentraciju pritiska duž linije šava koja osigurava donje ivice listića do suknje. Deo suknje 16, obeležen pravougaonikom 140, u početku ostaje nepričvršćen za okvir 12, a kasnije je pričvršć en za okvir nakon što je struktura listića 14 pričvršć ena za suknju, kao što je dalje opisano u nastavku. Kao što je napred navedeno, kada je suknja pričvršć ena za okvir, vlakna 78, 80 suknje (vidi sliku 16B) se u osnovi poravnaju sa ugaonim nosačima okvira da bi se podstaklo ravnomerno presovanje i širenje okvira.

[0054] Slika 29 je prikaz poprečnog preseka dela okvira i strukture listića, koji prikazuje susedne delove jezičaka dva listića pričvršć ena za odgovaraju ć i prozora na preklapanje 30. Slike 30-36 prikazuju jedan specifičan pristup za pričvršć ivanje provizornih delova 122 strukture listića 14 za okvir prozora na preklapanje 30. Prvo, kao što je prikazano na sl. 30, fleksibilni konektor 124 koji pričvršćuje dve susedne strane dva listića preklopljen je u širinu, a gornji delovi 112 preklopljeni su prema dole, prema fleksibilnom konektoru. Kao što je najbolje prikazano na sl. 30 i 31, svaki gornji deo jezička 112 je presavijen po dužini (vertikalno) da poprimi L oblik koji ima unutrašnji deo 142 presavijen na unutrašnju površinu listića i spoljni deo 144 preklopljen na konektor 124. Spoljni deo 144 može zatim da se prišije na konektor 124 duž linije šava 146. Dalje, kao što je prikazano na sl. 31, sklop jezička za preklapanje (koji se sastoji od para donjih jezičaka 116 povezanih konektorom 124) ubacuje se kroz okvir prozora na preklapanje 30. Slika 32 je bočni prikaz okvira 12 koji prikazuje sklop jezička za preklapanje koji se proteže spolja kroz deo prozora na preklapanje 30.

[0055] Kao što je najbolje prikazano na sl. 29 i 33, sklop jezičaka je pritisnut radijalno prema unutra na klin 126 tako da se jedan od donjih delova jezička 116 i deo konektora 124 preklope uz okvir 12 na jednoj strani dela okvira prozora na preklapanje 30 i drugi deo donjeg jezička 116 i deo konektora 124 su preklopljeni uz okvir 12 na drugoj strani dela okvira prozora na preklapanje 30. Formiran je par linija šavova 148 koji zadržavaju delove donjeg jezička 116 uz okvir 12 na način prikazan na sl. 29. Svaka linija šava 148 proteže se kroz konektor 124, deo donjeg jezička 116, klin 126 i drugi deo konektora 124. Zatim, kao što je prikazano na sl. 29 i 34, svaki deo donjeg jezička 116 pričvršć en je za odgovaraju ć i deo gornjeg jezička 112 pomoć u primarne linije šava 150 koja se proteže kroz jedan sloj konektora 124, deo donjeg jezička 116, drugi sloj konektora 124, drugi sloj konektor 124 i gornji deo jezička 112. Konačno, kao što je prikazano na slici 29 i 35, šavni materijal koji se koristi za formiranje primarne linije šava 150 može se koristiti za dalje oblikovanje šavova 152 na ivicama delova jezičaka 112, 116 koji se protežu kroz dva sloja konektora 124 koji se nalaze između delova jezičaka 112, 116.

[0056] Kao što je prikazano na sl. 29 i 30, preklopljeni delovi gornjeg jezička 112 čine dvostruki sloj materijala za listiće prozora na preklapanje. Unutrašnji delovi 142 gornjih delova 112 pozicionirani su ravno naslonjeni na slojeve dva listića 40 formirajuć i preklope, tako da svaki preklop sadrži četiri sloja materijala za listiće unutar unutrašnjosti prozora na preklapanje 30. Ovaj četvoroslojni deo preklopa može biti otporniji na savijanje ili preklapanje od dela listića 40 okrenutih samo radijalno prema unutra od relativno krutog četvoroslojnog dela. To dovodi do toga da se listići 40 zglobno preklapaju na unutrašnjim ivicama 143 preklopljenih unutrašnjih delova 142 kao reakcija na protok krvi kroz zalistak tokom rada u telu, za razliku od preklopa oko aksijalnih nosača okvira prozora na preklapanje 30. Ovo iz razloga što se listići preklapaju na mestu udaljenom radijalno prema unutra od okvira prozora na preklapanje 30, listići mogu izbeć i kontakt i ošte ć enje okvira. Međutim, pod velikim pritiskom, četvoroslojni deo udubljenja može se rastaviti oko uzdužne ose 145 (slika 29) uz okvir prozora 30, pri čemu se svaki unutrašnji deo 142 preklapa u odnosu na odgovarajuć i spoljni deo 144. Na primer, to se može dogoditi kada je zalistak 10 kompresovan i postavljen na dovodnu osovinu, omoguć avaju ć i manji prečnik presovanja. Četvoroslojni deo takođe se može rastaviti oko ose 145 kada se balonski kateter naduva tokom širenja zaliska, što može rasteretiti deo pritiska na širenja izazvana balonom, zbog čega okvir nije ošte ć en tokom proširenja.

[0057] Nakon što su sva tri sklopa jezičaka pričvršć ena na odgovaraju ć e delove okvira prozora na preklapanje 30, donje ivice listića 40 između sklopova jezičaka mogu se prišiti na unutrašnju suknju 16. Na primer, kao što je prikazano na sl. 36-38, svaki listić 40 može se prišiti na suknju 16 duž linije šavova 154, na primer, šavom Ethibond. Šavovi mogu biti ulazni i izlazni koji se protežu kroz svaki listić 40, suknju 16 i svaku ojačavajuć u traku 72. Svaki listić 40 i odgovaraju ć a ojačavaju ć a traka 72 mogu se prišiti zasebno na suknju 16. Na ovaj način, donja ivica listića je pričvršć ena za okvir 12 preko suknje 16. Kao što je prikazano na sl. 38, listići se mogu dalje pričvrstiti na suknju šavovima 156 koji se protežu kroz svaku ojačavajuć u traku 72, listić 40 i suknju 16, petljaju ć i se oko ivica traka za ojačavanje 72 i listića 40. Šavovi 156 mogu biti formirani od PTFE šavnog materijala. Slike 39 i 40 prikazuju okvir 12, strukturu listića 14 i suknju 16 nakon pričvrš ć ivanja strukture listića i suknje za okvir, i strukture listića za suknju.

[0058] Slika 41 prikazuje prikaz spoljne suknje 18 pre nego što je pričvršć ena za okvir 12. Spoljna suknja 18 se može laserski izrezati ili na drugi način formirati od čvrstog, izdržljivog komada materijala, kao što je tkanina PET, mada se mogu koristiti i drugi sintetički ili prirodni materijali. Spoljna suknja 18 može imati u osnovi ravnu donju ivicu 160 i gornju ivicu 162 koja defini še mnoštvo promenljivih izbočina 164 i zareza 166. Kao što je najbolje prikazano na sl. 42, donja ivica 160 suknje 18 može se prišiti na donju ivicu unutrašnje suknje 16 na dovodnom kraju zaliska. Kao što je prikazano na sl. 43, svaka izbočina 164 može se prišiti na drugu stranu II potpornih nosača 24 okvira 12. Uglovi 162 izbočina 164 mogu se preklopiti preko odgovaraju ć ih potpornih nosača strane II i učvrstiti šavovima 168.

[0059] Kao što se može videti na slikama 1, 3 i 43, spoljna suknja 18 je pričvršć ena za okvir 12 tako da, kada je okvir u proširenom stanju, između donje i gornje ivice 160, 162 spoljne suknje ima viška materijala ili opuštenosti koji ne leže ravno na spoljnu površinu okvira 12. Drugim rečima, spoljna suknja je konfigurisana sa suvišnim materijalom koji dovodi do ispupčenja spoljne suknje prema spolja, jer se okvir širi (tj. skrać uje u dužini) tokom radijalnog širenja. Shodno tome, kada je zalistak 10 postavljen unutar tela, višak materijala spoljne suknje 18 može popuniti praznine između okvira 12 i okolnog prirodnog prstenastog otvora kako bi se pomoglo u formiranju dobrog nepropusnog zaptiva ča između zaliska. Spoljna suknja 18 zbog toga deluje sa unutrašnjom pregradom 16 kako bi se izbeglo perivalvularno curenje nakon implantacije zaliska 10. U drugoj povoljnoj karakteristici, opu štenost između donje i gornje ivice spoljne suknje 18 omoguć ava da se okvir 12 aksijalno izduži tokom presovanja bez bilo kakvog otpora spoljne suknje koji utiče bitno na spoljni prečnik protetskog zaliska u stisnutom stanju.

[0060] Slika 56 prikazuje zalistak 10 sa slika 1-3 i 42-43 postavljen na izduženoj osovini 180 uređaja za isporuku, čineć i sklop za isporuku za implantaciju zaliska 10 u telo pacijenta. Zalistak 10 je postavljen u radijalno sklopljenom položaju za isporuku u telo. Osovina 180 sadrži balon na naduvavanje 182 za širenje balona unutar tela, pri čemu je presovani zalistak 10 postavljen preko izduvanog balona. Okvir 12 zaliska 10, kada je u radijalno stisnutoj, montiranoj konfiguraciji, sadr ži dovodni krajnji deo 174 (vidi sliku 54) koji ima spoljni prečnik D2koji je manji od spoljnog prečnika D1odvodnog krajnjeg dela okvira. Sužavanje okvira može biti delimično posledica listića u obliku slova V, jer listići u obliku slova V imaju manje materijala za listiće unutar donjeg dela okvira 12 u poređenju sa zaobljenijim listićem u obliku slova U. Zbog suženog oblika okvira 12 u montiranom stanju, čak i uz dodatnu debljinu spoljna suknja 18 postavljena oko dovodnog krajnjeg dela 174 okvira 12, ukupni spoljni prečnik dovodnog krajnjeg dela zaliska 10 može biti približno jednak ili manji od ukupnog spoljnog prečnika odlivnog krajnjeg dela zaliska.

[0061] Dalje, kao što je prikazano na sl. 56, zalistak 10 sadrži propusne delove listića koji se pružaju radijalno prema spolja kroz odgovarajuć i deo prozora na preklapanje 30 do mesta izvan okvira i pri šivaju se na bočne nosače prozorskog okvira. Da bi se minimalizovao profil presovanja zaliska, delovi prozora na preklapanje 30 mogu se radijalno pritisnuti prema unutra u odnosu na okolne delove okvira, kao što su delovi okvira koji se protežu između susednih prozora na preklapanje, kada je zalistak radijalno komprimovan do urušene konfiguracije na okviru. Na primer, okrivi prozora na preklapanje 30 mogu se pritisnuti iznutra sa radijalnom udaljenosti između 0,2 mm i 1,0 mm u odnosu na delove okvira koji se protežu između susednih prozora na preklapanje kada je zalistak radijalno urušen. Na taj način, spoljni prečnik odvodnog krajnjeg dela zaliska koji sadrži propusne delove može biti u osnovi nepromeljiv, za razliku od prozora na preklapanje koji štrče napolje iz okolnih delova zaliska, što bi moglo ometati isporuku zaliska u telo. Čak i kod radijalno pritisnutih okvira prozora na preklapanje 30, spoljni prečnik dovodnog krajnjeg dela okvira i dalje može biti manji ili približno jednak spoljnom prečniku odvodnog krajnjeg dela okvira kada je zalistak radijalno urušen na osovini, omoguć avaju ć i minimalni ukupni prečnik zaliska. Minimiziranjem prečnika zaliska kada je postavljen na dovodnu osovinu, sklop može biti smešten u kateteru manjeg prečnika i tako može proć i kroz manje sudove u telu i uopšte može biti manje invazivan.

[0062] Slika 44 ilustruje protetski srčani zalistak 200. Srčani zalistak 200 uključuje okvir ili stent 202 i strukturu listića 204 postavljenu na stent. Struktura listića 204 može sadržati mnoštvo listića 218 (npr. tri, kao što je prikazano), koji se mogu prišiti jedan na drugi i na okvir 202 pomoć u pogodnih tehnika i/ili mehanizama. Okvir 202 se može prilagoditi tako da uključuje delove okvira prozora na preklapanje 30 (kao što je prikazano na slici 4) koji pomažu u ušivanju listića na okvir.

[0063] Okvir 202 deli neke karakteristike dizajna napred opisanog okvira 12. Konkretno, poput okvira 12,

1

okvir 202 ima relativno velike otvore 206 duž područja okvira koji podupire strukturu listića, kao što je prikazano na sl. 45. Otvori 206 su definisani nizom ugaonih potpornih nosača 208 na odvodnom kraju okvira, mnoštvom aksijalno produženih, obodno raspoređenih potpornih nosača 210 i srednjim redom ugaonih potpornih nosača 212. Kao što je prikazano, aksijalni potporni nosači 210 poželjno su tanji od spojeva 214 koji povezuju suprotne krajeve aksijalnih nosača 210 sa konvergencijom dva nosača 212 i sa konvergencijom dva nosača 208. Zahvaljujuć i ovoj konfiguraciji, širina otvora 206 ostaje dovoljno velika kada je zalistak radijalno stisnut u konfiguraciju za isporuku kako bi se omoguć ilo da delovi strukture listića 204 štrče spolja kroz otvore, kako je prikazano na sl. 46 i 47. Ovo omoguć ava da se zalistak stisne na relativno manji prečnik nego što je to u slučaju kada je sav materijal za listiće ograničen u zgužvani okvir.

[0064] Radi poređenja, slika 48 je poprečni presek poznatog protetskog zaliska 250 koji prikazuje zalistak u komprimovanom stanju. Kada je zalistak radijalno komprimovan, razmak između susednih nosača je relativno mali i ne dozvoljava da delovi strukture listića štrče spolja kroz okvir. Shodno tome, prisustvo celog materijala listića ograničenog unutar unutrašnjosti okvira ograničava prečnik komprimovanja zaliska.

[0065] Slike 49 i 50 prikazuju presek alternativne konstrukcije okvira koji može da dozvoli da delovi listića štrče spolja kroz okvir u komprimovanom stanju. Ova konstrukcija okvira može se implementirati u napred opisan zalistak 10. Slika 49 prikazuje presek okvira u radijalno komprimovanom stanju dok slika 50 prikazuje presek okvira u radijalno proširenom stanju. Okvir (čiji je prikazan samo deo) uključuje prvi red obrušenih potpornih nosača 442 koji se protežu obodom i najmanje drugi ugaoni nosač 444 koji se produžava obodom. Neki otvori u okviru su otvori u obliku dijamanta 446 nastali od susednih nosa ča 442 povezanih međusobno na gornjim krajevima i susednih nosača 444 povezanih međusobno na donjim krajevima. Okvir takođe uključuje već e otvore 448 koji su formirani od susednih potpornih nosača 442 povezanih na svojim gornjim krajevima sa odgovarajuć im krajevima vodoravnih potpornih nosa če 450 i od susednih potpornih nosača 444 povezanih na njihovim donjim krajevima sa odgovarajuć im krajevima horizontalnih potpornih nosača 452. Kada je okvir radijalno komprimovan, horizontalni nosači 450, 452 održavaju širinu V otvora 448 dovoljno velikom da omoguć e delovima zaliska da štrče spolja kroz okvir. Dakle, širina otvora 448 je već a od širine otvora 446 kada je okvir komprimovan. Okvir se može oblikovati sa otvorima 446, 448 koji se smenjuju oko oboda okvira. Alternativno, otvori 448 mogu se nalaziti na odabranim položajima duž dužine i obima okvira kako bi odgovarali delovima u kojima se materijal listića nastoji skupiti unutar okvira, na primer između proreza.

[0066] SLIKE. 51 i 52 prikazuju spljošteni presek druge konstrukcije okvira koji može da dozvoli da delovi letaka strše spolja kroz okvir u zgrčenom stanju. Ova konstrukcija okvira može se implementirati u gore opisan ventil 10. ŠIPAK. 51 prikazuje presek okvira u radijalno komprimovanom stanju dok SL. 52 prikazuje presek okvira u radijalno proširenom stanju. Okvir (prikazan je samo njegov deo) uključuje prvi, obodno produženi red ugaonih nosača 402 i najmanje drugi, obodno produženi red ugaonih nosača 404. Neki otvori u okviru su otvori u obliku dijamanta 406 nastali od susednih nosača 402 povezanih međusobno na gornjim krajevima i susednih nosača 404 povezanih međusobno na donjim krajevima. Okvir takođe uključuje otvore 408 koji su formirani susednim nosačima 402 povezanim sa njima na gornjim krajevima uveć anog čvora ili spoja 410 i susednim nosačima 404 koji su na njihovim donjim krajevima povezani sa uveć anim čvorom ili spojem 412. Spojevi 410, 412 dodaju krutost okviru na onim mestima, tako da kada je okvir radijalno komprimovan, širina V otvora 408 ostaje dovoljno velika da dozvoli delovima zaliska da štrči spolja kroz okvir. Prema tome, širina otvora 408 je već a od širine otvora 406 kada je okvir komprimovan. Okvir se može oblikovati sa otvorima 406, 408 koji se smenjuju oko obima okvira. Alternativno, otvori 408 mogu biti smešteni na odabranim položajima duž dužine i obima okvira kako bi odgovarali delovima u kojima materijal listića ima tendenciju da se skuplja unutar okvira, na primer između proreza.

[0067] Slika 57 prikazuje listić 500 za protetski zalistak (npr. zalistak 10 ili 200). Listić 500 ima ukupan V oblik, sličan napred opisanim listićima 40. Listić 500 ima dva dela jezička 502 na suprotnim stranama listića koji su pričvršć eni za susedne delove jezičaka drugih listića kako bi formirali preklopne strukture strukture listića. Deo listića 500 podpreklapanja (deo ispod jezičaka 502) uključuje dve u osnovi ravne ivice 504 koje se protežu od odgovarajuć ih mesta neposredno ispod jezičaka 502 do zakrivljene donje ivice 506. Slika 58 prikazuje uobičajni oblik listića 500 kada je zalistak komprimovan. Okvir (nije prikazan na slikama 57-58) lagano se izdužuje kada se komprimuje, zbog čega se listić 500 blago izdužuje.

[0068] Konusni profil dela prozora na preklapanje listića smanjuje količinu materijala listića u donjoj polovini presovanog zaliska da bi se smanjio prečnik nabora tog dela zaliska. Prema tome, ako se na taj deo zaliska montiraju dodatne komponente, kao što je spoljna suknja 18, smanjeni profil tog dela zaliska može pomoć i u kompenzaciji ili minimiziranju pove ć anja prečnika izazvanog dodatnom komponentom. Pored toga, jezičci za preklapanje 502 su relativno kratki i zahtevaju manje šavova za formiranje celina strukture listića od poznatih dizajna listića (poput listića u obliku slova T i rebrastih listića), koji bolje distribuiraju i smanjuju glomaznost materijala listića kada je zalistak komprimovan.

[0069] Slika 59 prikazuje prikaz poprečnog preseka zaliska 500. Zalistak 500 sadrži okvir 502, listiće 504 i spoljnu suknju 18 postavljenu (npr. šavovima) na spoljnu površinu okvira 502. Okvir 502 ima debljinu koja varira dužinom kako bi se po potrebi optimizovala čvrstoć a, a materijal umanjio (i samim tim i profil komprimovanja) na odabranim delovima okvira. U prikazanom okviru 502, odvodni krajnji deo 506 okvira ima maksimalnu debljinu Ti (mereno od unutrašnjeg prečnika do spoljnog prečnika tog dela okvira), a dovodni krajnji deo 508 okvira ima minimalnu debljinu T2(mereno od unutrašnjeg prečnika do spoljnog prečnika tog dela okvira). Treba napomenuti da nosači okvira 502 (koji nisu prikazani na slici 59) koji čine odvodni krajnji deo 506 ima debljinu Ti, a nosači koji čine dovodni krajnji deo 508 imaju debljinu T2. Okvir 502 može imati identičnu konstrukciju sa okvirom 12 opisanim napred, osim promenljive debljine okvira. Mesta smanjene debljine mogu se oblikovati različitim proizvodnim tehnikama, kao što su elektro poliranje odabranih delova okvira (nepolirani delovi mogu biti maskirani), bru šenje odabranih delova okvira, sečenje žice ili druge odgovaraju ć e tehnike.

[0070] Odvodni krajnji deo 502 uglavnom odgovara prikazu okvira koji podupire pregrade listića 504 i obično ima najveć e optere ć enje na zalisku. Prema tome, odvodni krajnji deo 502 okvira ima ve ć u debljinu Ti odabranu da obezbedi potrebnu čvrstoć u pod predviđenim optere ć enjima. Dovodni krajnji deo 508 podržava dodatni sloj materijala zahvaljujuć i spoljnoj suknji 18. Smanjena debljina donjeg krajnjeg dela 508 omoguć ava da se donji krajnji deo komprimuje na manji prečnik od odvodnog krajnjeg dela. Ovo kompenzuje ili minimizira poveć anje prečnika komprimovanja uzrokovano dodavanjem spoljne suknje 18.

[0071] Slike 60-62 prikazuju još jedan protetski zalistak 310 za implantaciju koji se sastoji od listića 314 i radijalno sklopivog i proširivog okvira 312 (sličnog okviru 50 prikazanom na slici 11) koji ima mnoštvo radijalno razmaknutih prozora na preklapanje 318 koji se koriste za pričvršćivanje strukture listića u okviru. Zalistak 310 takođe sadrži kraj 316 koji je pričvršć en između unutrašnje površine okvira 312 i zakrivljenih donjih ivica 364 strukture listića 314. Zalistak 310 ima donji, dovodni kraj 340 i gornji, odvodni kraj 342.

[0072] Kao što je prikazano na sl. 60A, svaki prozor na preklapanje 318 sadrži zatvoreni otvor 334 između dva aksijalno produžena bočna nosača 320, respektivno. Svaki bočni nosač sadrži uglavnom pravougaone, npr. kvadratne profile poprečnog preseka, kako je prikazano na sl. 63. Svaki pravougaoni bočni nosač 320 sastoji se od četiri površine: spoljne površine 324 na radijalno spoljašnjoj strani i unutrašnje površine 326 koja je radijalno okrenuta unutra, srednje površine 328 na strani okrenutoj prema drugom bočnom nosaču i bočne površine 330 na strani okrenutoj prema drugom bočnom nosaču. Alternativno, bočni nosači mogu sadržati i druge oblike poprečnog preseka, poput kružnih ili šestougaonih.

[0073] Struktura listića sadrži mnoštvo listića 360, od kojih svaki sadrži par bočnih jezičaka 366 pričvršć enih za okvir 312, zakrivljenu donju ivicu 364 pričvrš ć enu za suknju 316 i zglobni deo 372 između bočnih jezičaka i donje ivice. Svaki bočni jezičak 366 uparen je sa susednim bočnim jezičkom drugog listića 360 da bi se formirali prozori na preklapanje 376 strukture listića 314. Svaki par bočnih jezičaka 366 pruža se radijalno prema spolja kroz odgovarajuć i prozor 319 za nanošenje na mesto izvan okvira 312 i pričvršć en za bočne nosače 320 prozora, kao što su šavovi, kao što je prikazano na sl. 62. Svaka bočna pločica 366 može sadržati krajnji deo 368 (vidi sliku 64) i dva krajnja dela bočnih jezičaka 368 svakog prozora na preklapanje 376 koji se mogu pružati obodno jedan od drugog i duž spoljnih površina 324 odgovaraju ć ih bočnih nosača 320 prozora 318.

[0074] Svaki prozor na preklapanje 376 može dalje sadržati najmanje jednu fleksibilnu armaturnu ploču 378 prišiven na bočne jezičke 366 i na bočne nosače 320. Listići 378 mogu sadržati fleksibilan materijal otporan na kidanje, uključujuć i razne prirodne i/ili sintetičke biokompatibilne materijale. Poželjni sintetički materijali mogu uključivati polimere poput najlona, silikona i poliestera, uključujuć i PET. U jednom primeru, listići 378 sadrže tkano PET platno.

[0075] Svaka armaturna ploča 378 može biti u opštem pravougaona (kada je položena ravno) i može sadržati srednji deo 380 i suprotne krajnje delove 386. Prvi krajnji deo 386 ploče može biti pričvršć en za prvi bočni nosač 320 i drugi kraj deo 386 ploče može se pričvrstiti za drugi bočni nosač 320, kao što je prikazano na sl. 64. Listić 378 odvaja bočne jezičke 366 od bočnih nosača 320 tako da bočni jezičci ne dodiruju bočne nosače. Na primer, svaki krajnji deo 386 listića može se u potpunosti omotati oko odgovaraju ć eg bočnog nosača 320, kao što je prikazano na sl. 64.

[0076] Bočni jezičci 366 i armaturna ploča 378 mogu se učvrstiti za bočne nosače 320 u više faza. Na primer, sl. 63 prikazuje primer prve faze ušivanja u kojoj je listić postavljen tako da se srednji deo 380 ploče pruža obodno preko spoljnih površina krajnjih delova 368 bočnih jezičaka 366, i svaki krajnji deo 386 ploče proteže se između odgovarajuć eg bočnog jezička 366 i spoljne, srednje i unutrašnje površine 324, 328, 326, respektivno, odgovarajuć eg bočnog nosača 320. Listić 378 okružuje bočne jezičke 366 i štiti bočne jezičke od ivica bočnih nosača 320. Par ulaznih i izlaznih šavova 390 mogu pričvrstiti svaki bočni jezičak 366 i jedan kraj ploče 378 za odgovarajuć i nosač 320. Kao što je prikazano na sl. 63, svaki šav 390 može biti orijentisan u opštem okomito na obim okvira 312 duž bočnih površina 330 bočnih nosača 320 i može prolaziti radijalno napred-nazad kroz komoru 376 u više različitih uzdužnih položaja. Svaki šav 390 može da preseca prvi sloj listića 378, krajnji deo bočnog jezička 368, drugi sloj listića i treć i sloj listića, tim redom kako se radijalno kreć e prema unutra. Šavovi 390 učvrš ć uju listić 378 za bočne krajeve 368 i zatežu krajnje delove listića 386 oko bočnih nosača 320, pričvršćujući tako bočne jezičke 366 za bočne nosače 320 i pričvrš ć uju ć i strukturu listića 314 za okvir 312.

[0077] Slika 64 prikazuje primer drugog stepena ušivanja u kome se drugi par šavova 392 koristi za vezivanje labavih delova armaturne ploče 378. Na primer, drugi šavovi 392 mogu presecati delove srednjeg dela 380 i krajnjih delova 386 ploče koji se pružaju bočno preko prvih šavova 390. Drugi šavovi 392 mogu biti spiralni šavovi koji presecaju proreze 376 na mnoštvu različitih uzdužnih položaja, kao što je prikazano na sl.62 i dobro pričvrste labave delove ploče 378 na bočne površine 330 bočnih nosača.

[0078] I prvi šavovi 390 i drugi šavovi 392 mogu se postaviti pored bočnih površina 330 nosača 320 i odmaći od otvora prozora 334. Ovo postavljanje šavova može smanjiti pritisak na šavovima nastalog pomeranjem artikulacionih delova 372 listića. Umesto toga, već i deo ovog pritiska prenosi se sa fleksibilnih šarki 370 listića na bočne nosače 320 blizu unutrašnjih srednjih ivica 332 nosača.

[0079] Armaturna ploča 378 štiti fleksibilne šarke 370 od ošteć enja prouzrokovanih unutrašnjim srednjim ivicama 332 nosača 320 dok se listići presavijaju između otvorenog i zatvorenog položaja, kao što je prikazano na sl. 64. Pored toga, mogu se uključiti i uzdužno produžene trake jastuka 374 postavljene između fleksibilnih šarki 370 i potpornih nosača 320, poput susednih unutrašnjih srednjih ivica 332, kao što je prikazano na sl. 64, da bi se dodatno zaštitile fleksibilne šarke od ošteć enja koje nastaju na podupiračima. Trake za jastuke 374 mogu sadržati fleksibilni, kompresibilni materijal, poput PET tkanine, perikardijalnog tkiva ili raznih drugih biokompatibilnih materijala. Trake jastuka mogu sadr žati cev napunjenu elastičnim materijalom. Na primer, traka jastuka može da sadrži PET cev napunjenu perikardijalnim tkivom. Alternativno, spoljni cevasti pokrivač traka jastuka može se oblikovati od ploče 378 i može se ispuniti elastičnim materijalom. Listić se može učvrstiti oko elastičnog materijala šavovima kako bi se trake za jastuke pravilno postavile kako je prikazano na sl. 64. Ipak, odvojene trake za jastuke 374 mogu se prišiti na armaturnu ploču 378. Trake za jastuke 374 mogu imati debljinu sličnu šipkama 62 kako bi se obezbedio radijalni prorez između bočnih nosača 320 i zglobnih delova 372 listića kako bi se sprečio ili minimizirao kontakt između listića i unutrašnje površine okvira tokom srčanog ciklusa.

[0080] Slika 65 je slična slikama 63 i 64, ali pokazuje drugačiji obrazac ušivanja. Na sl. 65, šavovi 390 su zamenjeni šavovima 398 koji učvršć uju ploču 378 oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka. Svaki šav 398 preseca srednji deo 380 ploče, jedan od bočnih jezičaka 366 i drugi sloj ploče koji je uz srednju i spoljašnju ivicu 324 svakog bočnog nosača. Šavovi 398 mogu da sadrže ulazne i izlazne šavove koji presecaju proreze u više različitih uzdužnih položaja. Svaki krajnji deo listića 378 može sadržati presavijeni deo 388 koji je preklopljen da bi se formirao dvostruki sloj listića 378 duž površine odgovarajuć eg bočnog nosača 320. Šavovi 392 učvrš ć uju krajnje delove listića 386 i krajnje delove 368 bočnih jezičaka čvrsto oko bočnih površina 330 bočnih nosača.

[0081] Slike 66 i 67 prikazuju alternativni postupak ušivanja bočnih jezičaka 366 i ploče 378 na bočne nosače 320. Slika 66 prikazuje pozicioniranu liniju šava 394 duž spoljnih površina 324 bočnih nosača i u osnovi okomitu na poluprečnik okvira. Šav 394 preseca oba bočna jezička 366 i oba krajnja dela 386 listića 378. Šav 394 čvrsto pričvršćuje svaki krajnji deo 386 listića oko srednje, unutrašnje i bočne površine 328, 326, 330, odnosno, odgovarajuć eg bočnog nosača 320, a takođe učvrš ć uje srednji deo 380 ploče oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka 366. Na sl. 66, šav 394 preseca prvi sloj A, drugi sloj B, dva bočna jezička 366, tre ć i sloj C i četvrti sloj D, tim redosledom.

[0082] Nakon što je postavljen prvi šav 394, krajnji delovi 368 bočnih jezičaka rašireni su i postavljeni pored spoljnih površina 324 bočnih nosača 320, kao što je prikazano na sl. 67. Ovo zateže labavi srednji deo 380 ploče oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka. Par šavova 396 može zatim čvrsto pričvrstiti srednji deo 380 listića na krajnje delove 386 listića da bi držao krajnje delove 368 bočnih jezičaka na mestu, kao što je prikazano na sl. 67. Šavovi 396 mogu biti šavovi koji prekidaju komoru 376 u više različitih uzdužnih položaja, slično šavovima 392 na sl. 64.

[0083] Slike 68 i 69 prikazuju još jedan alternativni postupak ušivanja bočnih jezičaka 366 i ploče 378 na bočne nosače 320. SLlika 68 prikazuje liniju šava 395 postavljenu duž spoljne strane otvora prozora i koja je u opštem orijentisana okomito na radijus okvira. Šav 395 preseca oba bočna jezička 366 i dva dela ploče 378. Šav 395 učvršć uje srednji deo 380 ploče koji se labavo proteže oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka 366. Na sl. 68, šav 395 preseca prvi sloj listića A, prvi bočni jezičak B, drugi bočni jezičak C i drugi slojni sloj D, tim redosledom.

[0084] Nakon što je postavljen prvi šav 395, krajnji delovi 368 bočnih jezičaka rašireni su i postavljeni pored spoljnih površina 324 bočnih nosača 320, kao što je prikazano na sl. 69. Ovo zateže labavi srednji deo 380 ploče oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka. Par šavova 397 može zatim čvrsto pričvrstiti srednji deo 380 listića na krajnje delove 386 listića da bi držao krajnje delove 368 bočnih jezičaka na mestu, kao što je prikazano na sl. 69. Krajnji delovi 386 lista mogu da sadrže presavijeni donji deo 388, stvarajuć i dvostruki sloj materijala listića za ojačavanje šavova 397. Šavovi 397 mogu biti šavovi u obliku petlje koji presecaju prozor na preklapanje 376 na više različitih uzdužnih položaja, slično šavovima 392

1

na sl. 62.

[0085] Slike 70 i 71 pokazuju još jedan alternativni postupak ušivanja bočnih jezičaka 366 i ploče 378 na bočne nosače 320. SLlika 70 prikazuje liniju šava 395 postavljenu duž spoljne strane otvora prozora koja je u opštem orijentisana okomito na radijus okvira. Šav 395 preseca oba bočna jezička 366 i četiri dela ili sloja ploče 378. Svaki krajnji deo 386 ploče sadrži presavijeni deo 388 koji formira dvostruki sloj ploča između bočnih jezičaka 366 i srednjih površina 328 bočnih nosača. Šav 395 učvršć uje srednji deo 380 listića labavo oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka 366. Kao što je prikazano na sl. 70, svaki šav 395 preseca prvi par slojeva ploče koji se sastoje od slojeva A i B, prvi bočni jezičak C, drugi bočni jezičak D i drugi par slojeva listića koji sadrže slojeve E i F, tim redosledom.

[0086] Nakon što je postavljen prvi šav 395, krajnji delovi 368 bočnih jezičaka rašireni su i postavljeni pored spoljnih površina 324 bočnih nosača 320, kao što je prikazano na sl. 71. Ovo zateže srednji deo 380 listića oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka. Par šavova 397 može zatim čvrsto pričvrstiti srednji deo 380 listića na krajnje delove 386 listića da bi držao krajnje delove 368 bočnih jezičaka na mestu, kao što je prikazano na sl. 71. Preklopljeni delovi 388 listića stvaraju dvostruki sloj materijala listića za ojačavanje šavova 397. Šavovi 397 mogu biti šavovi u obliku petlje koji presecaju prozor na preklapanje 376 u više različitih uzdužnih položaja, slično šavovima 392 na sl. 62.

[0087] Različite konfiguracije prozora na preklapanje za pričvršć ivanje strukture listića 314 na prozorske okvire 318 prikazane na sl. 61-71 mogu se takođe koristiti kao alternativni načini za pričvršć ivanje listića 14 zaliska 10 sa sl.1-3 do delova prozora na preklapanje 30 okvira 12.

[0088] Slike 72-74 prikazuje sklop protetskog srčanog zaliska 600 koji sadrži okvir 602 za protetski zalistak postavljen na balon 606 dovodne osovine 604. Okvir 602 može biti sličnog oblika kao okvir 12 i može sadržavati dovodni krajnji deo 610, odvosni krajnji deo 612 i srednji deo 614. Radi preglednosti, drugi delovi zaliska, kao što su listići i suknje, nisu prikazani. Okvir 602 može imati smanjenu debljinu na dovodnom krajnjem delu 610 i na odvodnom krajnjem delu 612, u odnosu na debljinu srednjeg dela 614. Zbog tanjih krajnjih delova, kada se balon 606 naduva, krajnji delovi 610, 612 pružaju manji otpor širenju i šire se brže od srednjeg dela 614, kao što je prikazano na sl. 73. Buduć i da se krajnji delovi šire brže od srednjeg dela, okvir 602 postaje ograničen na balon 606, sprečavajuć i da okvir klizi prema bilo kom kraju balona i smanjujuć i rizik od prevremenog klizanja okvira sa balona. Kao što je prikazano na sl. 74, dalje naduvavanje balona može dovesti do toga da se srednji 614 okvira proširi na isti krajnji prečnik kao krajnji delovi 610, 612 za implantaciju, nakon čega se balon može izduvati i ukloniti. Kontrola položaja zaliska na balonu može biti važna tokom isporuke, posebno kod okvira koji se preklapaju za vreme širenja i pomeraju u odnosu na balon. Na sl. 72-74, srednji deo 614 okvira može se držati konstantnim u odnosu na balon, dok se dva krajnja dela naginju prema nazad ka srednjem delu zbog efekta "pasje kosti" balona. Bilo koja konvencionalna sredstva mogu se koristiti za proizvodnju okvira 602 smanjene debljine na krajnjim delovima 610, 612, poput brušenja krajnjih delova brusnim papirom ili slično. Krajnji delovi 610, 614 okvira mogu imati debljinu od oko 0,37 mm, dok srednji deo 614 može imati debljinu od oko 0,45 mm.

Claims

Patentni zahtevi

1. Sklop za implantaciju protetskog aortnog zaliska (10) proširivog balonom (10) u telo pacijenta, koji sklop obuhvata:

uređaj za isporuku koji obuhvata izduženu osovinu (180) koja ima balon na naduvavanje (182); radijalno proširivi i sklopivi protetski aortni zalistak (10) prilagođen za postavljanje na osovinu (180) u radijalno sklopljenom položaju za isporuku u telo, a protetski aortni zalistak (10) obuhvata:

prstenasti okvir (12) proširiv balonom i obuhvatajući mnoštvo ugaono raspoređenih prozora na preklapanje (30), koji svaki sadrži zatvoreni otvor između prvog i drugog aksijalno orijentisanog bočnog nosača; i strukturu listića (14) postavljenu unutar okvira (12) i pričvršć enu za prozore na preklapanje (30) okvira (12), pri čemu se struktura listića (14) sastoji od mnoštva listić a (40) od kojih svaki sadrži deo tela, dva suprotna primarna bočna jezička (116) koji se protežu sa suprotnih strana dela tela, i dva suprotna sekundarna jezička (112) koji se protežu od dela tela u blizini primarnih bočnih jezičaka (116);

pri čemu su sekundarni jezičci (112) presavijeni oko radijalno produženog nabora tako da prvi deo (142) sekundarnih jezičaka (112) leži ravno uz deo tela odgovarajuć eg listića (40), a sekundarni jezičci (112) su preklopljeni oko aksijalno produženog nabora tako da se drugi deo (144) sekundarnih jezičaka (122) proteže u različitoj ravni od prvog dela (142).

2. Sklop prema patentnom zahtevu 1, pri čemu je drugi deo (144) svakog sekundarnog jezička (112) prišiven na odgovaraju ć i primarni jezičak (116).

3. Sklop prema patentnom zahtevu 1, pri čemu su sekundarni jezičci (112) postavljeni unutar okvira (12).

4. Sklop prema patentnom zahtevu 1, pri čemu se prvi deo (142) svakog sekundarnog jezička (112) okreć e oko aksijalno produženog nabora i polaže ravno na drugi deo (144) sekundarnog jezička (112) kada je protetski aortni zalistak sklopljen u radijalno sklopljenu konfiguraciju.

5. Sklop prema patentnom zahtevu 1, pri čemu prvi deo (142) svakog sekundarnog jezička (112) sadrži unutrašnju ivicu (143) udaljenu radijalno od unutrašnje površine okvira (12) i deo tela listića (40) se artikuliše oko unutrašnjih ivica (143) dva sekundarna jezička (112) listića (40) kao odgovor na protok krvi kroz protetski aortni zalistak dok je protetski aortni zalistak u funkciji u telu pacijenta.

6. Sklop prema patentnom zahtevu 1, pri čemu se primarni bočni jezičci (116) pružaju radijalno prema spolja kroz odgovarajuć e prozore na preklapanje (30) na mesto izvan okvira i pri šivaju se na sekundarne jezičke (112) da bi se pričvrstili listi ć i (40) oko bočnih nosača.

7. Sklop prema patentnom zahtevu 1, pri čemu su prozori na preklapanje (30) pritisnuti radijalno prema unutra na delove okvira (12) između susednih prozora na preklapanje (30) kada je protetski aortni zalistak (10) radijalno sklopljen na osovini (180) tako da su krajnje spoljne površine provodnih delova strukture listića (14) izvan okvira (12) na približno istoj radijalnoj udaljenosti od uzdužne ose protetskog aortnog zaliska (10) kao spoljne površine delova okvira (12) između susednih prozora na preklapanje (30).

8. Sklop prema patentnom zahtevu 1, pri čemu su prozori na preklapanje (30) okvira (12) pritisnuti unutar radijalne udaljenosti između 0,2 mm i 1,0 mm u odnosu na delove okvira (12) koji se protežu između susednih prozora na preklapanje (30) kada je protetski aortni zalistak (10) radijalno sklopljen.

9. Sklop prema patentnom zahtevu 1, pri čemu protetski aortni zalistak (10) dalje obuhvata prstenastu spoljnu suklnju (18) postavljenu oko spoljne površine okvira (12), pri čemu spoljna suknja (18) sadrži dovodnu ivicu koja je pričvršćena na okvir (12) na prvom mestu, odvodnu ivicu pričvršć enu za okvir (12) na drugom mestu, i srednji deo između dovodne ivice i odvodne ivice;

pri čemu kada je protetski aortni zalistak (10) u proširenoj konfiguraciji, srednji deo spoljne suknje (18) je olabavljen u aksijalnom smeru između dovodne ivice spoljne suknje (18) i odvodne ivice spoljne suknje (18), a kada se protetski aortni zalistak (10) sklopi u sklopljenu konfiguraciju, aksijalno rastojanje između dovodne ivice spoljne suknje (18) i odvodne ivice spoljne suknje (18) se poveć ava, smanjuju ć i labavost spoljne suknje (18) u aksijalnom smeru.

10. Sklop prema patentnom zahtevu 9, pri čemu odvodna ivica spoljne suknje (18) sadrži mnoštvo naizmeničnih izbočina i zareza, pri čemu su izbočine pričvršć ene za okvir (12) na drugom mestu, spoljašnja suknja (18) je nepričvršćena za okvir (12) na zarezima.

11. Sklop prema patentnom zahtevu 1, pri čemu okvir (12) sadrži obodno produžene redove ugaonih nosača (22) raspoređenih od kraja do kraja i formirajući red dovodnih otvora na dovodnom krajnjem delu okvira, red odvodnih otvora na odvodnom krajnjem delu okvira i najmanje jedan srednji red otvora između reda dovodnih otvora i reda odvodnih otvora.

12. Sklop prema patentnom zahtevu 1, pri čemu protetski aortni zalistak (10) obuhvata unutrašnju suknju (16) za pričvršćivanje strukture listića (14) za okvir (12), unutrašnju suknja (16) je prišivena na unutrašnju površinu okvira (12).

13. Sklop prema patentnom zahtevu 1, pri čemu je spoljni prečnik dovodnog krajnjeg dela okvira (12) manji od spoljnog prečnika odvodnog krajnjeg dela okvira (12).

14. Sklop prema patentnom zahtevu 1, pri čemu protetski aortni zalistak (10) dalje sadrži mnoštvo klinova (126), pri čemu je svaki klin (126) postavljen između bočnih nosača prozora na preklapanje (30) i odvajajući par primarnih bočnih jezičaka (116) koji se pružaju kroz prozor na preklapanje (30), klin (126) je radijalno nabijen unutra prema osnovnim bočnim jezičcima (116).

15. Sklop prema patentnom zahtevu 1, pri čemu okvir (12) obuhvata materijal odabran iz grupe koja sadrži nerđajuć i čelik i leguru kobalt-hrom.

1