RS61831B1

RS61831B1 - Protetski srčani zalistak

Info

Publication number: RS61831B1
Application number: RS20210524A
Authority: RS
Inventors: Tamir Levi; Son V Nguyen; Netanel Benichou; David Maimon; Ziv Yohanan; Nik Gurovich; Bella Felsen; Larisa Dadonkin
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2010-10-05
Filing date: 2011-10-05
Publication date: 2021-06-30
Also published as: PT3498225T; EP3593762B1; PT3626208T; PL3669828T3; PL3494928T4; CN111265336B; US10828155B2; HRP20210771T1; HRP20201322T1; EP3498226A1; RS61904B2; US20160374802A1; CA3063561C; AU2011312034A1; PT4233795T; CA3272726A1; FI4233795T3; ES2781788T3; US12318283B2; DK3485848T3

Description

Opis

OBLAST

[0001] Ovo otkriće se odnosi na protetične srčane zaliske i sisteme za isporuku i implantaciju istih.

POZADINA

[0002] Ljudsko srce može da pati od različitih bolesti zalistaka. Ove valvularne bolesti mogu rezultirati značajnim poremećajima u radu srca i na kraju da zahtevaju zamenu nativnog zaliska ve štačkim zaliskom. Postoji niz poznatih protetičkih zalistaka i niz poznatih metoda ugrađivanja ovih protetičkih zalistaka u ljudsko srce.

[0003] Razne hirurške tehnike mogu se koristiti za zamenu ili korigovanje obolelog ili oštećenog zaliska. Zbog stenoze i drugih bolesti srčanih zalistaka, hiljade pacijenata se podvrgavaju operaciji svake godine, pri čemu se oštećeni nativni srčani zalistak zamenjuje protetskim zaliskom. Druga manje drastična metoda za lečenje neispravnih zaliska je popravka ili rekonstrukcija, koja se obično koristi na minimalno kalcifikovanim zalistcima. Problem hirurške terapije je značajan rizik koji nameće ovim hroničnim bolesnicima sa visokim stopama morbiditeta i mortaliteta povezanim sa hirur škom korekcijom.

[0004] Kada se zameni nativni zalistak, hirurška implantacija protetskog zaliska obično zahteva operaciju otvorenog grudnog koša tokom koje se srce zaustavlja i pacijent smešta na kardiopulmonalni bajpas (takozvani „aparat za srce-pluća“). U jednom uobičajenom hirurškom postupku izrezuju se oboleli matični zalistaki zaliska i protetski zalistak se prišiva na okolno tkivo na prstenastom zglobu zaliska. Zbog traume povezane sa postupkom i pratećeg trajanja vantelesne cirkulacije krvi, neki pacijenti ne pre žive hirurški postupak ili ubrzo nakon toga umiru. Dobro je poznato da se rizik za pacijenta pove ćava sa vremenom potrebnim za vantelesnu cirkulaciju. Zbog ovih rizika, značajan broj pacijenata sa oštećenim nativnim zalistakima smatra se neoperabilnim, jer je njihovo stanje previ še krhko da bi moglo da izdrži proceduru. Prema nekim procenama, više od 50% ispitanika koji pate od stenoze zaliska i koji su stariji od 80 godina ne mogu se operisati radi zamene zaliska.

[0005] Zbog nedostataka povezanih sa konvencionalnom hirurgijom na otvorenom srcu, perkutani i minimalno invazivni hirurški pristupi privlače veliku pažnju. U jednoj tehnici, protetski zalistak je konfigurisan za implantaciju u mnogo manje invazivnom postupku kateterizacijom. Na primer, ameri čki patenti br. 5,411,522 i 6,730,118 opisuju sklopive transkateterske srčane zaliske koji se perkutano mogu uvesti u stisnutom stanju na kateter i proširiti u željenom položaju naduvavanjem balona ili upotrebom samoproširivog okvira ili stenta.

[0006] WO 2009/149462 A2 otkriva implantabilni protetski zalistak koji sadrži okvir, strukturu listova i element košuljice. Okvir može imati mnoštvo aksijalnih nosača međusobno povezanih mnoštvom obodnih nosača. Struktura listova sadrži mnoštvo listova (npr. Tri lista raspoređena da formiraju trikuspidalni zalistak). Struktura listova ima zarezani deo donje ivice pričvršćen za okvir. Član košuljice nalazi se između strukture listova i okvira.

[0007] Dalje, WO 2009/053497 A1 opisuje stente, stentove sa zaliskom (npr. Sistemi sa jednim stentom i sistemi sa dvostrukim stentom / zalistkom i stentom) i povezane metode i sisteme za njihovo isporučivanje putem minimalno invazivne hirurgije. Komponenta stenta sadr ži prvu sekciju stenta, drugu sekciju stenta, treću sekciju stenta i četvrtu sekciju stenta.

[0008] Štaviše, WO 2009/042196 A1 otkriva protetične srčane zaliske koji su sklopivi do relativno male obodne veličine za manje invazivnu isporuku pacijentu i koji se zatim ponovo pro širuju na operativnu veličinu na mestu implantacije pacijenta i koji uključuju sklopivu / proširivu noseću strukturu nalik stentu i razne komponente fleksibilnog materijala u obliku lista koji su pričvršćeni za noseću strukturu. Na primer, ove komponente slične tabaku mogu da sadrže protetične zaliske, slojeve puferskog materijala, manžetni itd. Poboljšane strukture i tehnike su obezbeđene za pričvršćivanje takvih drugih komponenata na noseću strukturu zaliska sličnu stentu.

[0009] Pored toga, US 2004/0186565 A1 opisuje proširive srčane zaliske za minimalno invazivne operacije zamene zaliska. U jednom aspektu, unapred sastavljeni srčani zalistak koji se može proširiti uključuje plastično proširivu prstenastu bazu koja ima veći broj uspravnih potpornih stubova. Obezbeđen je cevasti fleksibilni deo koji sadrži protetski odeljak i odeljak od tkanine, pri čemu je protetski odeljak povezan sa stubovima za komisiju i između njih definišu listove, a odeljak od tkanine je pričvršćen za prstenastu bazu.

[0010] Važan paokviretar dizajna transkateterskog srčanog zaliska je prečnik presavijenog ili presovanog profila. Prečnik presovanog profila je važan jer direktno utiče na sposobnost lekara da unapredi transkateterski srčani zalistak kroz femoralnu arteriju ili venu. Tačnije, manji profil omogućava lečenje šire populacije pacijenata, uz povećanu sigurnost.

REZIME

[0011] Ovaj pronalazak je definisan priloženim patentnim zahtevima. Ovo otkriće je usmereno na metode i uređaje koji se odnose na protetične zaliske, kao što su srčani zalistaki, uređaji za isporuku i sklopovi srčanih zaliska postavljeni na uređajima za isporuku. U nastavku su opisani neki primeri korisni za razumevanje ovog pronalaska.

[0012] Primersklopa za implantacijom prostetičku aortni srčani zalistak u telu pacijenta sadrži aparat isporuke obuhvata izduženi vratila i radijalno proširivi protetsko aortni srčani zalistak montiran na vratilo u radijalno propala konfiguraciju za isporuku u telo. Protetski aortni sr čani zalistak sadrži prstenasti okvir koji ima dovodni i izlazni krajnji deo i strukturu listova postavljenu unutar okvira. Spoljni pre čnik dotočnog krajnjeg dela okvira je manji od spoljnog prečnika izlaznog krajnjeg dela okvira. Smanjeni prečnik dovodnog kraja može biti posledica smanjene količine materijala smeštenih u donjem delu okvira okvira. Smanjeni prečnik na donjem delu dotoka može da napravi mesta za spoljnu košuljicu postavljenu oko donjeg dela dotoka.

[0013] U nekim realizacijama, srčani zalistak može dalje sadržati spoljnu košuljicu postavljenu oko spoljne površine donjeg dela okvira tako da spoljni prečnik donjeg dela protetskog zaliska, uključujući i spoljnu košuljicu, je i dalje manji ili jednak spoljnom prečniku odvodnog završnog dela protetskog zaliska.

[0014] U nekim realizacijama, struktura listova može sadržati mnoštvo listova koji svaki sadrži suprotne bočne jezičke na suprotnim stranama listova. Bočni jezičci mogu se pričvrstiti za krajnji deo okvira za odliv. Svaki lisku može dalje sadržati deo slobodne ivice odliva koji se proteže između bočnih jezičaka koji su susedni kraju izliva okvira i deo ivice dotoka koji se proteže između bočnih jezičaka koji su susedni kraju dovoda okvira. Deo dovodne ivice može da sadrži suprotstavljene aksijalne ivične delove koji se protežu od bočnih jezičaka prema kraju dotoka u generalno aksijalnom smeru i srednji ivični deo koji se proteže između aksijalnih ivičnih delova. Intermedijarni ivični deo može sadržati zakrivljeni gornji deo uz kraj dotočnog kraja okvira i par kosih delova koji se protežu između aksijalnih ivičnih delova i vršnog dela. Kosi delovi mogu imati veći radijus zakrivljenosti od vršnog dela, formirajući generalno lisku u obliku slova V.

[0015] U nekim realizacijama, okvir sadrži mnoštvo ugaono raspoređenih prozorskih prozora, od kojih svaki sadrži zatvoreni otvor između prve i druge aksijalno orijentisane bočne podupirače. U ovim realizacijama, struktura listova sadrži mnoštvo listova, od kojih se svaki sastoji od dva suprotstavljena bočna jezička, pri čemu je svaki bočni jezičak uparen sa susednim bočnim jezičkom susednog listova kako bi se formirali komisioni strukturi listova. Svaka komisura produžava se radijalno prema spolja kroz odgovarajući prozor za komisiju okvira do mesta izvan okvira i prišivena je na bočne nosače prozora komisure. U nekim od ovih primera, prozorski prozori okvira su radijalno udubljeni prema unutra u odnosu na delove okvira koji se protežu između susednih prozora komisure, kada je protetski zalistak u srušenoj konfiguraciji na vratilu.

[0016] U nekim realizacijama okvir sadrži ulazni red otvora na dovodnom krajnjem delu okvira, odlivni red otvora na izlaznom krajnjem delu okvira i najmanje jedan međuredni otvor otvora između dovodnog reda otvora i izlivni red otvora. Otvori ulaznog reda otvora su veći od otvora najmanje jednog međurednog reda otvora.

[0017] U nekim realizacijama, delovi strukture lista vire kroz otvore na okviru dok su u uru šenoj konfiguraciji na vratilu.

[0018] U nekim realizacijama, dovodni krajnji deo okvira sadrži debljinu okvira koja je manja od debljine okvira srednjeg dela okvira između krajnjeg dela dotoka i krajnjeg dela odliva.

[0019] Sledeći primer primera sklopa za implantaciju protetskog srčanog zaliska u telo pacijenta može se sastojati od aparata za isporuku koji se sastoji od izdužene osovine i radijalno proširivog i sklopivog protetskog srčanog zaliska postavljenog na osovinu u radijalno urušenoj konfiguraciji za isporuku u telo. Protetski srčani zalistak koji se sastoji od prstenastog okvira i strukture listova unutar okvira. Okvir sadr ži mnoštvo ugaono razmaknutih prozora komisure, od kojih svaki sadrži zatvoreni otvor između prvog i drugog aksijalno orijentisanog bočnog podupirača, a struktura listova sadrži mnoštvo delova provizora koji se pružaju prema spolja kroz odgovarajuće prozore. Prozori za komisioniranje su pritisnuti radijalno prema unutra u odnosu na delove okvira između susednih prozora za komisioniranje kada je zalistak radijalno srušen na osovinu.

[0020] U nekim realizacijama, spoljne površine delova provodnika izvan okvira nalaze se u osnovi na istoj radijalnoj udaljenosti od uzdužne ose zaliska kao spoljne površine delova okvira između susednih prozora nabora.

[0021] U nekim realizacijama, prozorski prozori okvira su unutra pritisnuti radijalnom udaljenostom između 0,2 mm i 1,0 mm u odnosu na delove okvira koji se protežu između susednih prozora provizora kada je zalistak radijalno urušen.

[0022] U nekim realizacijama, spoljni prečnik dovodnog krajnjeg dela okvira je manji od spoljnog prečnika odlivnog krajnjeg dela okvira kada je zalistak radijalno srušen na osovinu.

[0023] Ovde otkriveni primeri mogu obuhvatati implantabilni protetski zalistak koji je radijalno sklopiv u urušenu konfiguraciju i radijalno proširiv u proširenu konfiguraciju. Takvi protetski zalistaki mogu sadržati prstenasti okvir, strukturu listova postavljenu unutar okvira i prstenastu spoljnu ko šuljicu postavljenu oko spoljne površine okvira. Spoljna košuljica može da sadrži dovodnu ivicu pričvršćenu za okvir na prvom mestu, odvodnu ivicu pričvršćenu za okvir na drugoj lokaciji i srednji deo između ivične ivice i ivične ivice. Kada je zalistak u proširenoj konfiguraciji, srednji deo spoljne obloge sadrži opuštenost u aksijalnom smeru između dovodne ivice spoljne obloge i odvodne ivice spoljne obloge, i kada je zalistak sru šen u srušenu konfiguraciju, aksijalno rastojanje između dovodne ivice spoljne košuljice i odvodne ivice spoljne košuljice se povećava, smanjujući opuštenost spoljne košuljice u aksijalnom smeru.

[0024] U nekim od ovih primera, spoljna obloga nije rastegnuta u aksijalnom smeru kada je zalistak radijalno urušen u urušenu konfiguraciju i uklonjen je opuštenost sa srednjeg dela spoljne obloge.

[0025] Neki primeri implantabilnog protetskog zaliska sadrže prstenasti okvir koji sadrži mnoštvo delova za pričvršćivanje listova i strukturu listova postavljenu unutar okvira i pričvršćenu na delovima okvira za pričvršćivanje listova. Struktura listova sadrži mnoštvo listova, svaki listić sadrži deo tela, dva suprotna primarna bočna jezička koja se protežu od suprotnih strana dela tela i dva suprotna sekundarna jezička koja se protežu od tela susednog do primarnih bočnih jezičaka. Sekundarni jezičci su presavijeni oko radijalno produžavajućeg nabora tako da prvi deo sekundarnih jezičaka leži ravno uz deo tela odgovarajućeg listova, a sekundarni jezičci su presavijeni oko aksijalno produženog nabora tako da drugi deo sekundarnih jezičaka proteže se u različitoj ravni od prvog dela. Drugi deo svake sekundarne kartice je prišiven na odgovarajuću primarnu karticu, a sekundarne kartice su postavljene unutar okvira.

[0026] U nekim od ovih primera, prvi deo svakog sekundarnog jezička okreće se oko aksijalno produženog nabora i položio se ravno na drugi deo sekundarnog jezička kada je zalistak srušen u radijalno urušenu konfiguraciju. Prvi deo svakog sekundarnog jezička sadrži unutrašnju ivicu udaljenu radijalno od unutrašnje površine okvira, a telesni deo listova artikuliše se oko unutrašnjih ivica dva sekundarna jezička listova kao odgovor na protok krvi kroz zalistak kada zalistak je u funkciji u telu pacijenta.

[0027] Predmetni pronalazak se odnosi na implantabilni protetski zalistak koji je radijalno sklopiv u urušenu konfiguraciju i radijalno proširiv na proširenu konfiguraciju. Protetski zalistak se sastoji od prstenastog okvira koji ima ulazni i izlazni krajnji deo, strukturu letki postavljenu unutar okvira i prstenastu unutrašnju košuljicu postavljenu unutar okvira. Unutrašnja košuljica je pričvršćena za unutrašnjost okvira, a unutrašnja košuljica sadrži preplet prvog niza pokvirenova sa drugim setom pokvirenova, pri čemu su prvi i drugi niz pokvirenova neparalelni sa aksijalnim smerom zaliska . Kada se zalistak sruši iz proširene konfiguracije u srušenu konfiguraciju, aksijalna dužina okvira se povećava i prvi i drugi niz niti se okreću prema aksijalnom smeru zaliska, omogućavajući da se unutrašnja obloga izduži u aksijalnom smeru zajedno sa okvirom.

[0028] U nekim od ovih izvođenja, prvi set pokvirenova je u osnovi okomit na drugi set pokvirenova kada je zalistak u proširenoj konfiguraciji. U nekim realizacijama, prvi set pokvirenova formira prvi ugao sa aksijalnim smerom zaliska, a drugi set pokvirenova formira drugi ugao sa aksijalnim smerom zaliska, pri čemu su prvi i drugi kut u osnovi jednaki. U nekim od ovih izvođenja, prvi i drugi niz niti sadrže predivo od 20 den.

[0029] Neki primeri implantabilnog protetskog zaliska sadrže radijalno sklopivi i proširivi prstenasti okvir koji sadrži mnoštvo ugaono raspoređenih prozora, od kojih svaki sadrži zatvoreni otvor između prvog i drugog aksijalno orijentisanog bočnog podupirača. Zalistak takođe sadrži strukturu listova postavljenu unutar okvira i sadrži mnoštvo listova, od kojih svaki sadrži dva suprotna bočna jezička. Svaki bočni jezičak je uparen sa susednim bočnim jezičkom susednog listova kako bi se stvorili prorezi strukture lista. Svaki par bočnih jezičaka produžava se radijalno spolja kroz odgovarajući prozorski otvor na mesto izvan okvira, a delovi jezičaka smeštenih izvan okvira pružaju se obodno jedan od drugog i duž spoljne površine bočnih nosača. Zalistak dalje sadrži mnoštvo klinova, pri čemu je svaki klin postavljen između bočnih nosača otvora i odvaja par bočnih jezičaka koji se pružaju kroz otvor, pri čemu se klin radijalno nabija unutra prema bočnim jezičcima.

[0030] Klinovi mogu biti izduženi u aksijalnom smeru i po aksijalnoj dužini odgovaraju osnoj dužini bočnih nosača prozora komisure. Klinovi mogu dalje ograničiti rotaciono kretanje para bočnih jezičaka u odnosu na prozorski otvor. Svaki klin se može prišiti na fleksibilni ojačavajući list koji je takođe prišiven za svaki od par bočnih jezičaka, a svaki može biti prišiven na par bočnih jezičaka. Klinovi mogu sadržavati nemetalni materijal, poput šavnog materijala.

[0031] Prethodni i drugi ciljevi, karakteristike i prednosti pronalaska posta će jasniji iz sledećeg detaljnog opisa, koji se nastavlja pozivajući se na prateće SLIKE.

KRATAK OPIS SLIKA

[0032]

SLIKE 1-3 prikazuje protetski srčani zalistak.

SLIKE 4-10 prikazuju primer okvira srčanog zaliska sa sl.1.

SLIKE 11-15B prikazuju još jedan primer za upotrebu u protetskom srčanom zalistaku.

SLIKE 16A i 16B prikazuju primernu unutrašnju košuljicu srčanog zaliska sa sl.1.

SLIKA 17 prikazuje još jedan protetski srčani zalistak u stlačenom (naboranom) stanju sa deformisanim okvirom.

SLIKA 18 prikazuje srčani zalistak sa sl. 1 u komprimovanom stanju i postavljen na primerni balonski kateter.

SLIKE 19-20 prikazuju sklop unutrašnje košuljice sa Sl. 16A sa okvirom sa sl.4.

SLIKE 21-28 prikazuju sklop primerne strukture listova.

SLIKE 29-35 prikazuju sklop provizornih delova strukture listova sa delovima okvira prozora.

SLIKE 36-40 prikazuju sklop strukture listova sa unutrašnjom suknjom duž donje ivice listova.

SLIKA 41 prikazuje primernu spoljnu košuljicu položenu ravno.

SLIKE 42 i 43 pokazuju primer protetskog srčanog zaliska sa Sl. 1.

SLIKE 44-48 prikazuju alternativni protetski srčani zalistak.

SLIKE 49-52 prikazuju delove alternativnog okvira.

SLIKA 53 prikazuje deo okvira sa sl. 4 u radijalno komprimovanom stanju.

SLIKA 54 prikazuje profil poprečnog preseka okvira sa slike 4, koji prikazuje opšte sužavanje od izlivnog do dovodnog kraja.

SLIKA 55 prikazuje okvir sa sl. 4 u nerazmotanoj, ravnoj konfiguraciji.

SLIKA 56 prikazuje srčani zalistak sa sl. 1 u komprimovanom stanju i postavljen na primerni balonski kateter.

SLIKE 57 i 58 prikazuju lisku koji ima generalno V-oblik konfiguracije.

SLIKA 59 prikazuje pogled na presek alternativnog protetskog zaliska koji ima okvir promenljive debljine. SLIKA 60 je bočni pogled na okvir zaliska koji ima propusne prozore, pre nego što se na okvir postavi struktura lista.

SLIKA 60A je uvećani bočni prikaz jednog prozorskog prozora sa slike 60.

SLIKA 61 je pogled u perspektivi na protetski zalistak koji sadrži okvir sa Sl. 60 i struktura listova postavljena na zalistak.

SLIKA 62 je uvećani bočni pogled na jednu komisuru zaliska sa Sl. 61.

SLIKE 63-71 su poprečni preseci popuštanja zaliska sa Sl. 61 koji prikazuje razne tehnike zašivanja para bočnih jezičaka listova na prozor komisure pomoću ojačavajućeg lista.

SLIKE 72-74 prikazuju balonsko proširenje alternativnog okvira za protetski zalistak sa donjim i izlaznim krajnjim delovima smanjene debljine.

DETALJAN OPIS

[0033] Na slikama 1-3 prikazani su različiti prikazi protetskog srčanog zaliska 10. Ilustrovani zalistak je prilagođen za implantaciju u prirodni prstenasti deo aorte, mada se mo že prilagoditi za implantaciju u druge nativne prstenaste kosti srca. Zalistak 10 može imati četiri glavne komponente: stent ili okvir 12, zalisnu strukturu 14, unutrašnju oblogu 16 i spoljnu 18.

[0034] Oblogu zalistkna struktura 14 može sadržati tri lista 40, koji zajedno formiraju strukturu, koja se može urediti tako da se uruši u trikuspidalnom rasporedu, kao što je najbolje prikazano na sl. 2. Donja ivica strukture listova 14 poželjno ima talasasti, zakrivljeni zaobljeni oblik (linija šava 154 prikazana na slici 1 prati zaobljeni oblik strukture listova). Formiranjem listova sa ovom skalastom geometrijom smanjuju se naprezanja na listovima, što zauzvrat poboljšava izdržljivost zaliska. Štaviše, zahvaljujući nazubljenom obliku, nabori i talasi na stomaku svakog lista (centralni region svakog lista), koji mogu prouzrokovati ranu kalcifikaciju na tim područjima, mogu se elistinisati ili barem minimizirati. Zaobljena geometrija takođe smanjuje količinu tkivnog materijala koji se koristi za formiranje strukture listova, omogućavajući tako manji, ravnomerniji presovani profil na dovodnom kraju zaliska. Listovi 40 mogu biti izrađeni od perikardijalnog tkiva (npr. Goveđeg perikardijalnog tkiva), biokompatibilnih sintetičkih materijala ili raznih drugih pogodnih prirodnih ili sintetičkih materijala koji su poznati u tehnici i opisani u američkom patentu br. 6,730,118.

[0035] Ogoljeni okvir 12 je prikazan na sl. 4. Okvir 12 može biti oblikovan sa mnoštvom razmaknutih u kružnom položaju proreza ili prozora za probijanje 20 (tri u ilustrovanom slučaju) koji su prilagođeni za montiranje provirenja valvularne konstrukcije 14 na okvir, kako je detaljnije opisano u nastavku . Okvir 12 može biti izrađen od bilo kog od različitih pogodnih plastično proširivih materijala (npr. Nerđajući čelik itd.) Ili od samoproširivih materijala (npr. Nitinol) kako je poznato u tehnici. Kada je napravljen od plastično proširivog materijala, okvir (a samim tim i zalistak 10) može da se stisne u radijalno komprimovano stanje na kateteru za isporuku, a zatim se proširi unutar pacijenta balonom na naduvavanje ili ekvivalentnim mehanizmom za širenje. Kada je napravljen od materijala koji se može proširiti, okvir 12 (a samim tim i zalistak 10) može se stisnuti u radijalno komprimovano stanje i zadržati u komprimovanom stanju umetanjem u plašt ili ekvivalentni mehanizam katetera za isporuku. Jednom u telu, zalistak se može pomeriti iz poklopca za isporuku, što omogućava zalistaku da se proširi do svoje funkcionalne veličine.

[0036] Pogodni plastično proširivi materijali koji se mogu koristiti za formiranje okvira 12 uključuju, bez ograničenja, nerđajući čelik, leguru na bazi nikla (npr. Legura kobalthrom ili legura nikal-kobalt-hrom), polistere ili njihove kombinacije. Okvir 12 može biti izrađen od legure nikal-kobalt-hrom-molibden, kao što je MP35N ™ (zaštitni naziv SPS Technologies), što je ekvivalentno UNS R30035 (obuhvaćeno ASTM F562-02). MP35N ™ / UNS R30035 sadrži 35% nikla, 35% kobalta, 20% hroma i 10% molibdena. Utvrđeno je da upotreba MP35N za oblikovanje okvira 12 daje superiorne strukturne rezultate u odnosu na ner đajući čelik. Konkretno, kada se MP35N koristi kao materijal okvira, potrebno je manje materijala za postizanje istih ili boljih performansi u radijalnoj otpornosti, otpornosti na zamaranje i otpornosti na koroziju. Štaviše, s obzirom da je potrebno manje materijala, presovani profil okvira mo že se smanjiti, čime se obezbeđuje sklop zaliska nižeg profila za perkutarnu isporuku na mesto tretmana u telu.

[0037] Pozivajući se na SLIKE 4 i 5, okvir 12 sadrži prvi, donji red I ugaonih nosača 22 raspoređenih od kraja do kraja i pružajući se obodno na dovodnom kraju okvira; drugi red II obodno produženih ugaonih nosača 24; treći red III obodno produženih ugaonih nosača 26; četvrti red IV obodno produženih ugaonih nosača 28; i peti red V obodno produženih ugaonih nosača 32 na izlivnom kraju okvira. Mnoštvo u osnovi ravnih aksijalno produženih potpornih nosača 34 može se koristiti za međusobno povezivanje podupirača 22 prvog reda I sa podupiračima 24 drugog reda II. Peti red V ugaonih potpornih nosača 32 povezan je sa četvrtim redom IV ugaonih potpornih nosača 28 mnoštvom aksijalno produženih delova prozorskog okvira 30 (koji definišu prozore provizora 20) i mnoštvom aksijalno produženih potpornih nosača 31. Svaka aksijalna potpornja 31 i svaki deo okvira 30 proteže se od mesta definisanog konvergencijom donjih krajeva dve ugaone podupirače 32 do drugog mesta definisanog konvergencijom gornjih krajeva dva ugaona podupirača 28. SLIKE 6, 7, 8, 9 i 10 su uvećani prikazi delova okvira 12 identifikovanih slovima A, B, C, D i E na sl. 4.

[0038] Svaki deo prozorskog okvira za komisioniranje postavlja odgovarajuću komisiju strukture lista 14. Kao što se može videti, svaki deo okvira 30 je pričvršćen na svojim gornjim i donjim krajevima za susedne redove nosača kako bi se obezbedila robusna konfiguracija koja poboljšava otpornost na zamor pri cikličnom opterećenju zaliska u poređenju sa poznatim konzolnim potpornjacima za podupiranje provirenja strukture listova. Ova konfiguracija omogućava smanjenje debljine zida okvira da bi se postigao manji presovani prečnik zaliska. Debljina T okvira 12 (slika 4) izmerena između unutrašnjeg i spoljnog prečnika može biti oko 0,48 mm ili manje.

[0039] Podupirači i delovi okvira okvira zajedno definišu mnoštvo otvorenih ćelija okvira. Na dovodnom kraju okvira 12, nosači 22, nosači 24 i nosači 34 definišu donji red ćelija koji definišu otvore 36. Drugi, treći i četvrti red nosača 24, 26 i 28 definišu dva međuredna reda ćelija definisanje otvora 38. Četvrti i peti red podupirača 28 i 32, zajedno sa delovima okvira 30 i podupiračima 31, definišu gornji red ćelija koji definišu otvore 40. Otvori 40 su relativno veliki i veličine su da bi omogućili delove strukture listova 14 da viri ili izboči u i / ili kroz otvore 40 kada je okvir 12 stisnut kako bi se minimalizovao profil presovanja.

[0040] Kao što je najbolje prikazano na sl. 7, donji kraj podupirača 31 povezan je sa dve podupirače 28 na čvoru ili spoju 44, a gornji kraj podupirača 31 povezan je sa dve podupirače 32 na čvoru ili spoju 46. Podpona 31 može imati debljinu S1 koja je manja od debljine S2 spojeva 44, 46. SL. 53 prikazuje deo okvira 12 u zgužvanom stanju. Spojevi 44, 46, zajedno sa čvorovima 64, sprečavaju potpuno zatvaranje otvora 40. SL. Slika 18 prikazuje zalistak 10 stisnut na balonskom kateteru. Kao što se može videti, geometrija potpornih nosača 31 i spojeva 44, 46 i 64 pomaže u stvaranju dovoljno prostora u otvorima 40 u stisnutom stanju da omogući delovima listova da štr

e (tj. Izboče se) spolja kroz otvore. To omogućava da se zalistak stisne na relativno manji prečnik nego ako je sav materijal za listove ograničen unutar presovanog okvira.

[0041] Okvir 12 je konfigurisan da spreči ili bar minimizira moguće prekomerno širenje zaliska pri unapred određenom pritisku balona, posebno na izlivnom krajnjem delu okvira, koji podržava strukturu listova. U jednom aspektu, okvir je konfigurisan da ima relativno veće uglove 42a, 42b, 42c, 42d, 42e između potpornih nosača. Što je veći ugao, to je veća sila potrebna za otvaranje (širenje) okvira. Ovaj fenomen je shematski prikazan na sl. 15A i 15B. SLIKA15A prikazuje podupirač 32 kada je okvir 12 u svom komprimovanom stanju (npr. Postavljen na balon). Vertikalno rastojanje d1 između krajeva podupirača je najveće kada je okvir stisnut, pružajući relativno veliki trenutak između sila F1 i F2 koje deluju na krajeve podupirača u suprotnim smerovima nakon primene sile otvaranja od naduvavanja balona ( ili pro širenje drugog uređaja za proširenje). Kada se okvir radijalno proširi, vertikalno rastojanje između krajeva podupirača smanjuje se na rastojanje d2, kao što je prikazano na sl. 15B. Kako se vertikalno rastojanje smanjuje, tako se smanjuje i trenutak između sila F1 i F2. Otuda se može videti da je potrebna relativno veća sila širenja kako se vertikalna udaljenost i moment između krajeva podupirača smanjuju. Štaviše, očvršćavanje naprezanjem (ukrućenje) na krajevima podupirača raste kako se okvir proširuje, što povećava silu širenja potrebnu za indukciju dalje plastične deformacije na krajevima podupirača. Kao takvi, uglovi između potpornih nosača okvira mogu se odabrati da ograniče radijalno širenje okvira pri datom pritisku otvaranja (npr. Pritisak naduvavanja balona). Ovi uglovi su najmanje 110 stepeni ili ve ći kada se okvir proširi na njegovu funkcionalnu veličinu, a još preciznije ovi uglovi su najmanje 120 stepeni ili veći kada se okvir proširi na njegovu funkcionalnu veličinu.

[0042] Pored toga, dovodni i odvodni krajevi okvira imaju tendenciju da se prekomerno šire više od srednjeg dela okvira zbog efekta "psećeg odkoštavanja" balona koji se koristi za proširenje zaliska. Da bi se zaštitilo od prekomernog širenja strukture listova 14, struktura listova poželjno je pričvršćena na okvir 12 ispod gornjeg reda podupirača 32, kao što je najbolje prikazano na sl. 1. SLIKA 55 prikazuje spljošteni pogled na okvir 12 sličan sl. 5, ali prikazuje liniju 176 koja je postavljena preko okvira da označi položaj gornjih ivica listova 40. Dakle, u slučaju da je kraj odliva okvira prekomerno proširen, struktura listova postavljena je na nivo ispod gde će verovatno doći do prekomernog širenja, štiteći tako strukturu listova od prekomernog širenja.

[0043] U poznatoj konstrukciji zaliska, letvice mogu da štrče spolja preko izlivnog kraja okvira kada je zalistak uvijen ako su listovi postavljeni preblizu distalnom kraju okvira. Ako dovodni kateter na koji je montiran presovani zalistak uključuje mehanizam za potiskivanje ili zaustavni element koji se pritiska ili odseče uz izlazni kraj zaliska (na primer, da bi se održao položaj presovanog zaliska na dovodnom kateteru), potisni član ili zaustavni član može oštetiti izložene listove koji se protežu dalje od odlivnog kraja okvira. Sledeća prednost postavljanja listova na mestu udaljenom od izlivnog kraja 178 okvira je ta što kada je zalistak presovan na dovodnom kateteru, kao što je prikazano na sl. 56, listove 40 ne štrčeizvan odvodnog kraja 178 okvira u aksijalnom smeru. Kao takvi, ako kateter za isporuku sadr ži mehanizam za potiskivanje ili zaustavni element koji se pritiska na ili odse če uz izlazni kraj zaliska, potisni mehanizam ili zaustavni element mogu kontaktirati kraj 178 okvira, a ne listove 40, kako bi se izbeglo oštećenja listova.

[0044] Takođe, kao što se može videti na SL. 5, otvori 36 donjeg reda otvora u okviru su relativno ve ći od otvora 38 dva međuredna reda otvora. Kao što je prikazano na sl. 54, ovo omogućava kadru da, kada je uvijen, poprimi sveukupni konusni oblik koji se sužava od maksimalnog prečnika D1 na izlivnom kraju zaliska do minimalnog prečnika D2 na dovodnom kraju zaliska. Kada je stisnut, okvir 12 ima područje smanjenog prečnika koje se proteže duž dela okvira uz kraj dotoka okvira, označenog referentnim brojem 174, koji generalno odgovara području okvira pokrivenog spoljnom obodom 18. Prečnik područja 174 je smanjen u poređenju sa prečnikom gornjeg dela okvira (koji nije pokriven spoljnom obodom) tako da spoljna obloga 18 ne povećava ukupni profil presovanja zaliska. Kada je zalistak postavljen, okvir se može proširiti u cilindrični oblik prikazan na sl. 4. U jednom primeru, okvir 26 mm zaliska, kada je presovan, imao je prečnik D1 od 14 francuskih na izlivnom kraju zaliska i prečnik D2 od 12 francuskih na dovodnom kraju zaliska.

[0045] SLIKE 11 i 12 prikazuju alternativni okvir 50 koji se može ugraditi u zalistak 10. Okvir 50 sadrži više redova obodno produženih ugaonih nosača 52 koji su međusobno povezani na čvorovima ili spojnim delovima 54 i 56. Najgornji red potpornih nosača 52 povezani su sa susednim redom potpornih nosača pomoću mnoštva aksijalno protežućih se potpornih nosača 58 i prozorskih delova 60 prozora. Svaki od 60 provodnih okvira definiše prorez ili prolazni prozor 62 za postavljanje odgovarajućeg provirenja valvularne konstrukcije, kako je detaljnije opisano u nastavku. Debljina T okvira 50 može biti oko 0,45 mm ili manje. SLIKE 13 i 14 su uvećani prikazi delova okvira 50 koji su na sl. Označeni slovima A i B, respektivno. 12.

[0046] Glavne funkcije unutrašnje košuljice 16 su da pomognu u osiguranju valvularne strukture 14 za okvir 12 i da pomognu u formiranju dobrog zaptivača između zaliska i nativnog prstena, blokirajući protok krvi kroz otvoreni ćelije okvira 12 ispod donje ivice listova. Unutrašnja košuljica 16 poželjno sadrži žilav materijal otporan na kidanje, kao što je polietilen tereftalat (PET), mada se mogu koristiti i drugi drugi sintetički ili prirodni materijali. Debljina košuljice poželjno je manja od 6 mm, a poželjno manja od 4 mm, a još poželjnije oko 2 mm. Košuljica 16 može imati promenljivu debljinu, na primer, košuljica može biti deblja na svojim ivicama nego na svom centru. U jednoj realizaciji, ko šuljica 16 može sadržati PET košuljicu debljine oko 0,07 mm na svojim ivicama i oko 0,06 mm u sredini. Tanja košuljica može da obezbedi bolje performanse presovanja, a da istovremeno obezbedi dobro perivalvularno zaptivanje.

[0047] Košuljica 16 se može pričvrstiti za unutrašnju stranu okvira 12 pomoću šavova 70, kao što je prikazano na sl.39. Valvularna konstrukcija 14 može se pričvrstiti na košuljicu pomoću jedne ili više tankih PET ojačavajućih traka 72 (koje zajedno mogu formirati rukav), o kojima se govori u nastavku, što omogućava sigurno šivanje i štiti perikardijalno tkivo strukture listova od suza. Valvularna struktura 14 može se utisnuti između košuljice 16 i tankih PET traka 72, kao što je prikazano na sl. 38. Šavovi 154, koji pričvršćuju PET traku i strukturu listova 14 za košuljicu 16, mogu biti bilo koji odgovarajući šav, kao što je Etibond šav. Šavovi 154 poželjno prate zakrivljenost donje ivice strukture listova 14, kao što je detaljnije opisano u nastavku.

[0048] Poznate košuljice od tkanine sadrže tkanje vlakana od osnove putanje koje se pružaju vertikalno jedna na drugu i sa jednim nizom vlakana koja se pružaju vertikalno na gornju i donju ivicu košuljice. Kada se metalni okvir, za koji je pričvršćena košuljica od tkanine, radijalno sabije, ukupna aksijalna dužina okvira se povećava. Na žalost, košuljica od tkanine, koja u osnovi ima ograničenu elastičnost, ne može se izdužiti zajedno sa okvirom i stoga teži da deformiše podupirače okvira i sprečava ravnomerno presovanje.

[0049] SLIKA 17 prikazuje primer presovanog zaliska gde su podupirači na nekoliko mesta deformisani, kao što je označeno referentnim brojem 100, suknjom koja ima vlakna koja se pružaju vertikalno na gornju i donju ivicu košuljice. Štaviše, tkanina ima tendenciju da skuplja ili stvara ispupčenja viška materijala na određenim mestima, što ograničava minimalni profil presovanja i sprečava ravnomerno presovanje.

[0050] Pozivajući se na Sl. 16B, za razliku od poznatih košuljica od tkanine i u skladu sa ovim pronalaskom, košuljica 16 je tkana od prvog niza vlakana, ili prediva ili niti, 78 i drugog seta vlakana, ili prediva ili niti 80, oba koji nisu okomiti na gornju ivicu 82 i donju ivicu 84 ko šuljice. Prvi set vlakana 78 i drugi set vlakana 80 mogu se protezati pod uglovima od oko 45 stepeni u odnosu na gornju i donju ivicu 82, 84. Košuljica 16 može se formirati tkanjem vlakana pod uglovima od 45 stepeni u odnosu na gornju i donje ivice tkanine. Alternativno, košuljica se može dijagonalno iseći od vertikalno tkane tkanine (gde se vlakna pružaju vertikalno na ivice materijala) tako da se vlakna protežu pod uglom od 45 stepeni u odnosu na posečene gornje i donje ivice košuljice. Kao što je dalje prikazano na sl. 16B, suprotno kratke ivice 86, 88 košuljice poželjno nisu okomite na gornju i donju ivicu 82, 84. Na primer, kratke ivice 86, 88 po željno se pružaju pod uglovima od oko 45 stepeni u odnosu na gornju i donju ivice i zbog toga su poravnati sa prvim nizom vlakana 78. Stoga je ukupni oblik košuljice oblik romboida.

[0051] SLIKE 19A i 19B prikazuje košuljicu 16 nakon što su suprotni ivični delovi 90, 92 sašiveni da bi formirali prstenasti oblik košuljice. Kao što je prikazano, ivični deo 90 može se postaviti u odnos preklapanja u odnosu na suprotni ivični deo 92, a dva ivična dela mogu se spojiti dijagonalno produženom šavnom linijom 94 koja je paralelna sa ivicama 86, 88. Gornja ivica deo košuljice 16 može se oblikovati sa više izbočina 96 koje definišu valoviti oblik koji generalno prati oblik četvrtog reda podupirača 28 neposredno uz donje krajeve aksijalnih podupirača 31. Na ovaj način, kao što je najbolje prikazano na sl..

20, gornja ivica košuljice 16 može biti čvrsto pričvršćena za podupirače 28 šavovima 70. Košuljica 16 takođe može biti oblikovana sa prorezima 98 kako bi se olakšalo pričvršćivanje košuljice za okvir. Prorezi 98 su dimenzionisani tako da omogućavaju da se gornji deo košuljice delistično omota oko podupirača 28 i smanji napon u suknji tokom postupka pričvršćivanja. Na primer, košuljica 16 je postavljena na unutrašnju stranu okvira 12, a gornji ivični deo košuljice je omotan oko gornjih površina podupirača 28 i pričvršćen na mestu šavovima 70. Omotajući gornji ivični deo košuljice oko podupirača 28 u ovaj način omogućava snažnije i trajnije pričvršćivanje košuljice na okvir. Košuljica 16 takođe može biti pričvršćena za prvi, drugi i treći red potpornih nosača 22, 24, odnosno 26 šavovima 70.

[0052] Pozivajući se ponovo na SL. 16B, zbog orijentacije vlakana u odnosu na gornju i donju ivicu, košuljica može da se podvrgne većem izduženju u aksijalnom smeru (tj. u smeru od gornje ivice 82 do donje ivice 84).

[0053] Dakle, kada je metalni okvir 12 presovan (kao što je prikazano na slici 18), košuljica 16 može da se izduži u aksijalnom smeru zajedno sa okvirom i stoga pruža ujednačeniji i predvidljiviji profil za presovanje. Svaka ćelija metalnog okvira uključuje najmanje četiri ugaone podupirače koji se okreću prema aksijalnom smeru (tj. Ugaone potporne cevi postaju vi še poravnate sa dužinom okvira). Ugaone potporne noge svake ćelije funkcionišu kao mehanizam za rotaciju vlakana košuljice u istom smeru potpornih nosača, omogućavajući suknji da se izduži dužinom podupirača. To omogućava veće izduživanje košuljice i izbegava neželjene deformacije potpornih nosača kada je zalistak uvijen.

[0054] Pored toga, razmak između tkanih vlakana ili prediva može se povećati kako bi se olakšalo izduživanje košuljice u aksijalnom smeru. Na primer, za PET košuljicu 16 formiranu od pređe od 20 den, gustina pređe može biti oko 15% do oko 30% manja od konvencionalne PET košuljice. U nekim realizacijama, razmak pređe košuljice 16 može biti od oko 155 pređa po inču do oko 180 pređa po inču, poput oko 160 pređa po inču, dok u konvencionalnoj PET suknji razmak pređe može biti od oko 217 pređa po inču na oko 247 prediva po inču. Kose ivice 86, 88 promovišu ravnomernu i ravnomernu raspodelu materijala tkanine po unutrašnjem obimu okvira tokom presovanja tako da minimiziraju skupljanje tkanine kako bi se olakšalo ravnomerno prešanje na najmanji mogući prečnik. Pored toga, vertikalno sečenje dijagonalnih šavova može ostaviti labave rese duž rezanih ivica. Kose ivice 86, 88 pomažu da se ovo svede na minimum. Kao što je gore napomenuto, Sl. Slika 17 prikazuje presovani zalistak sa konvencionalnom suknjom koja ima vlakna koja idu vertikalno na gornju i donju ivicu ko šuljice. Upoređujući SLIKE 17 i 18, očigledno je da konstrukcija košuljice 16 izbegava neželjene deformacije nosača okvira i obezbeđuje ravnomernije prešanje okvira.

[0055] Alternativno, iako nije deo ovog pronalaska, košuljica može biti izrađena od tkanih elastičnih vlakana koja se mogu protezati u aksijalnom smeru tokom presovanja zaliska. Vlakna osnove i potke mogu da idu vertikalno i paralelno na gornju i donju ivicu ko šuljice, ili se mogu protezati pod uglovima između 0 i 90 stepeni u odnosu na gornju i donju ivicu košuljice, kao što je gore opisano.

[0056] Unutrašnja košuljica 16 može se prišiti na okvir na mestima udaljenim od linije šava 154, tako da košuljica može biti savitljivija u tom području (vidi Sliku 28). Ovo može izbeći koncentraciju stresa na liniji šava 154, koja pričvršćuje donje ivice listova na košuljicu 16.

[0057] Kao što je gore rečeno, struktura listova 14 uključuje tri fleksibilna listova 40 (mada veći ili manji broj listova može budi upotrebljen). Kao što je najbolje prikazano na sl. 21, svaki lisku 40 u ilustrovanoj konfiguraciji ima gornju (odlivnu) slobodnu ivicu 110 koja se proteže između suprotnih gornjih jezičaka 112 na suprotnim stranama listova. Ispod svakog gornjeg jezička 112 nalazi se urez 114 koji odvaja gornji jezičak od odgovarajućeg donjeg jezička 116. Donji (dovodni) ivični deo 108 listova koji se proteže između odgovarajućih krajeva donjih jezičaka 116 uključuje vertikalne ili aksijalne ivične delove 118 nasuprot listova koji se pružaju nadole od odgovarajućih donjih jezičaka 116 i suštinski dela 120 u obliku slova V, koji ima glatki, zakrivljeni vrh 119 na donjem kraju listova i par kosih delova 121 koji se pružaju između aksijalnih ivični i apeksni deo. Kosi delovi mogu imati veći radijus zakrivljenosti od vršnog dela. Svaka lista 40 može imati ojačavajuću traku 72 pričvršćenu (npr. Ušivenu) za unutrašnju površinu dela donje ivice 108, kao što je prikazano na sl. 22.

[0058] Listići 40 mogu biti pričvršćeni jedni za druge na susednim stranama kako bi se formirali komure 122 strukture listići. Mnoštvo fleksibilnih konektora 124 (od kojih je jedan prikazan na slici 23) može se koristiti za međusobno povezivanje parova susednih stranica listova i za postavljanje listova na delove prozorskog okvira po narudžbi 30. Fleksibilni konektori 124 mogu se napraviti od komad tkane PET tkanine, mada se mogu koristiti i drugi sintetički i / ili prirodni materijali. Svaki fleksibilni konektor 124 može sadržati klin 126 koji se proteže od donje ivice do gornje ivice u centru konektora. Klin 126 mo že sadržavati nemetalni materijal, kao što je konopac ili komad šavnog materijala Ethibond 2-0, pričvršćen za konektor privremenim šavom 128. Klin 126 pomaže u sprečavanju rotacionog kretanja jezičaka listova kada se pričvršćen za delove prozorskog okvira za komisioniranje 30. Konektor 124 može imati niz unutrašnjih zareza 130 i spoljnih zareza 132 formiranih duž gornje i donje ivice.

[0059] SLIKA 24 prikazuje susedne stranice dva listova 40 međusobno povezanih fleksibilnim konektorom 124. Suprotni krajnji delovi fleksibilnog konektora 124 mogu se postaviti u preklapajući odnos sa donjim jezičcima 116, a unutrašnji urezi 130 poravnati sa vertikalnim ivicama jezičaka 116. Svaki jezičak 116 može se pričvrstiti za odgovarajući krajnji deo fleksibilnog konektora 124 šivanjem duž linije koja se proteže od spoljnog ureza 132 na donjoj ivici do spoljnog ureza 132 na gornjoj ivici konektora. Tri listove 40 mogu se pričvrstiti jedna uz drugu upotrebom tri fleksibilna konektora 124, kao što je prikazano na sl.

25.

[0060] Pozivajući se sada na SLIKE 26 i 27, susedni delovi potkomisure 118 od dva listova mogu se prišiti direktno jedni na druge. U prikazanom primeru, šivaći materijal PTFE6-0 koristi se za oblikovanje uboda i izlaza uboda 133 i češljastih uboda 134 koji se protežu kroz potkomorne delove 118 i ojačavajuće trake 72 na oba listova. Dva preostala para susednih delova potkomisije 118 mogu se zašiti zajedno na isti način da bi se formirala sastavljena struktura listova 14, koja se zatim može pričvrstiti za okvir 12 na sledeći način.

[0061] Kao što je gore napomenuto, unutrašnja košuljica 16 može se koristiti za šivanje strukture listova 14 na okvir. Kao što je prikazano na sl. 28, košuljica 16 može imati valoviti privremeni šav za označavanje 136 koji vodi pričvršćivanje donjih ivica svakog listova 40. Sama košuljica 16 može se zašiti na nosače okvira 12 pomoću šavova 70, kako je gore navedeno, pre nego što se učvrsti struktura lista 14 na košuljicu 16. Podmetači koji poželjno presecaju šav za obeležavanje 136 nisu pričvršćeni na košuljicu 16. To omogućava da košuljica 16 bude savitljivija na mestima koja nisu pričvršćena za okvir i minimalizuje koncentraciju napona duž šava linija koja pričvršćuje donje ivice listova za košuljicu. Deo košuljice 16 označen pravougaonikom 140 u početku ostaje nezaštićen za okvir 12, a kasnije je pričvršćen za okvir nakon što je struktura listova 14 pričvršćena za košuljicu, kao što je dalje opisano u nastavku. Kao što je gore napomenuto, kada je košuljica pričvršćena za okvir, vlakna 78, 80 košuljice (vidi Sliku 16B) se generalno poravnaju sa ugaonim potpornjama okvira da bi se promovisalo ravnomerno presovanje i širenje okvira.

[0062] SLIKA 29 je pogled na presek dela okvira i strukture listova koji prikazuje susedne delove jezičaka od dva listova pričvršćena za odgovarajući deo okvira prozora 30. SLIKE 30-36 prikazuju jedan specifičan pristup za pričvršćivanje provizornih delova 122 strukture listova 14 za delove prozorskog okvira 30 okvirova. Prvo, kao što je prikazano na sl. 30, fleksibilni konektor 124 koji obezbeđuje dve susedne stranice dva listova preklopljen je u širinu, a gornji delovi 112 su preklopljeni nadole prema fleksibilnom konektoru. Kao što je najbolje prikazano na SL. 30 i 31, svaki gornji deo 112 je naboran po dužini (vertikalno) da poprimi L-oblik koji ima unutrašnji deo 142 presavijen o unutrašnju površinu listova i spoljni deo 144 preklopljen o konektor 124. Spoljni deo 144 može zatim se prišije na konektor 124 duž linije za šivanje 146. Dalje, kao što je prikazano na sl. 31, sklop jezička za komisioniranje (koji se sastoji od para donjih jezičaca 116 povezanih konektorom 124) se ubacuje kroz prozor za komisioniranje odgovarajućeg dela 30. okvira prozora. Slika 32 je bočni pogled na okvir 12 koji prikazuje sklop jezičca koji se proteže prema spolja kroz deo 30. okvira prozora.

[0063] Kao što je najbolje prikazano na sl. 29 i 33, sklop jezička za pritiskanje je utisnut radijalno prema unutra na klin 126 tako da se jedan od donjih dela jezičaka 116 i deo konektora 124 preklope uz okvir 12 na jednoj strani dela 30 prozora, a drugi donji jezičac 116 i deo konektora 124 preklopljeni su uz okvir 12 na drugoj strani dela okvira prozora 30. Par šavnih linija 148 je oblikovan da zadrži donje jezičace 116 uz okvir 12 na način prikazan na sl. 29. Svaka linija za šav 148 proteže se kroz konektor 124, deo donjeg jezička 116, klin 126 i drugi deo konektora 124. Zatim, kao što je prikazano na sl. 29 i 34, svaki deo donjeg jezička 116 pričvršćen je za odgovarajući gornji deo jezička 112 pomoću primarne linije šava 150 koja se proteže kroz jedan sloj konektora 124, donji deo 116, drugi sloj konektora 124, drugi sloj konektora 124 , i gornji deo jezička 112. Konačno, kao što je prikazano na SL. 29 i 35, šavni materijal koji se koristi za formiranje primarne linije šava 150 može se koristiti za dalje oblikovanje šavova za bičevanje 152 na ivicama delova jezičaka 112, 116 koji se protežu kroz dva sloja konektora 124 postavljena između delova 112, 116.

[0064] Kao što je prikazano na sl. 29 i 30, preklopljeni delovi gornjeg jezička 112 čine dvostruki sloj materijala za listove na komisuokvira. Unutrašnji delovi 142 gornjih delova 112 pozicionirani su ravni naslonjeni slojevi dva listova 40 formirajući komisure, tako da svaka komisura sadrži četiri sloja materijala listova neposredno unutar okvira prozora 30. Ovaj četvoroslojni deo komisiona može biti otporniji na savijanje ili artikulaciju od dela listova 40 samo radijalno prema unutra od relativno tvr đeg četvoroslojnog dela. To dovodi do toga da se letaci 40 zglobno preklapaju na unutra šnjim ivicama 143 preklopljenih unutrašnjih delova 142 kao odgovor na protok krvi kroz zalistak tokom rada u telu, za razliku od zglobova oko aksijalnih nosača prozorskih okvira 30. Jer letaci se zglobljuju na mestu udaljenom radijalno prema unutra od prozorskih okvira 30, letaci mogu izbeći kontakt i oštećenje okvira. Međutim, pod velikim snagama, četvoroslojni deo udubljenja može se rastaviti oko uzdužne ose 145 (slika 29) pored prozorskog okvira 30, pri čemu se svaki unutrašnji deo 142 preklapa u odnosu na odgovarajući spoljni deo 144. Na primer, to se može dogoditi kada je zalistak 10 komprimovan i postavljen na dovodnu osovinu, omogućavajući manji prečnik presovanja. Četvoroslojni deo provirenja takođe se može rastaviti oko ose 145 kada se balonski kateter naduva tokom širenja zaliska, što može osloboditi deo pritiska na provirenja izazvana balonom, tako da provirenja nisu oštećena tokom širenja.

[0065] Nakon što su sva tri sklopa jezičaka za pričvršćivanje pričvršćena za odgovarajuće delove prozorskog okvira 30, donje ivice listova 40 između sklopova jezičaka za komisioniranje mogu se prišiti na unutrašnju oblogu 16. Na primer, kao što je prikazano na sl. 36-38, svaki lisku 40 može se prišiti na košuljicu 16 duž linije šivanja 154, na primer, navojem Ethibond. Šavovi mogu biti šavovi u i van koji se protežu kroz svaki lisku 40, košuljicu 16 i svaku traku za ojačanje 72. Svaka lista 40 i odgovarajuća traka za ojačanje 72 mogu se prišiti odvojeno na košuljicu 16. Na ovaj način, donje ivice listova su pričvršćeni za okvir 12 preko košuljice 16. Kao što je prikazano na sl. 38, letaci se mogu dalje pričvrstiti na košuljicu pokrivačkim šavovima 156 koji se protežu kroz svaku ojačavajuću traku 72, lisku 40 i košuljicu 16, petljajući se oko ivica ojačavajućih traka 72 i listova 40. Šavovi 156 mogu se oblikovati iz PTFE šavni materijal. SLIKE 39 i 40 prikazuju okvir 12, strukturu listova 14 i košuljicu 16 nakon pričvršćivanja strukture listova i košuljice za okvir, a strukturu listova za košuljicu.

[0066] SLIKA 41 prikazuje spljošteni pogled na spoljnu košuljicu 18 pre nego što je pričvršćena za okvir 12. Spoljna košuljica 18 može biti laserski izrezana ili na drugi način oblikovana od čvrstog, izdržljivog komada materijala, kao što je tkani PET, mada i drugi sintetički ili prirodni materijali može se koristiti. Spoljna košuljica 18 može imati u osnovi ravnu donju ivicu 160 i gornju ivicu 162 koja defini šu mnoštvo naizmeničnih izbočina 164 i zareza 166. Kao što je najbolje prikazano na sl. 42, donja ivica 160 obloge 18 može se prišiti na donju ivicu unutrašnje obloge 16 na dovodnom kraju zaliska. Kao što je prikazano na sl.

43, svaka izbočina 164 može se prišiti na drugu prečku II potpornih nosača 24 okvira 12. Uglovi 162 ispupčenja 164 mogu se preklopiti preko odgovarajućih potpornih nosača prečke II i učvrstiti šavovima 168.

[0067] Kao što se može videti na sl. 1, 3 i 43, spoljna obloga 18 je pričvršćena za okvir 12 tako da kada je

1

okvir u proširenom stanju, između donje i gornje ivice 160, 162 spoljašnje košuljice ima viška materijala ili opuštenosti koji ne leže ravno na spoljna površina okvira 12. Drugim rečima, spoljna košuljica je konfigurisana sa suvišnim materijalom koji dovodi do ispupčenja spoljne košuljice prema spolja dok se okvir predkraće (tj. skraćuje u dužini) tokom radijalnog širenja. Shodno tome, kada je zalistak 10 postavljen unutar tela, višak materijala spoljne obloge 18 može popuniti praznine između okvira 12 i okolnog prirodnog prstena, što će pomoći u formiranju dobrog nepropusnog zaptivača između zaliska i matičnog prstena . Spoljna obloga 18 zbog toga sarađuje sa unutrašnjom pregradom 16 kako bi se izbeglo perivalvularno curenje nakon implantacije zaliska 10. U drugoj povoljnoj karakteristici, opu štenost između donje i gornje ivice spoljne obloge 18 omogućava da se okvir 12 aksijalno izduži tokom presovanja bez bilo koji otpor spoljne i spoljne košuljice ne utiče bitno na spoljni prečnik protetskog zaliska u stisnutom stanju.

[0068] Slika 56 prikazuje zalistak 10 sa sl. 1-3 i 42-43 postavljeni na izduženom vratilu 180 uređaja za isporuku, čineći sklop za isporuku za implantaciju zaliska 10 u telo pacijenta. Zalistak 10 je postavljen u radijalno urušenom položaju za isporuku u telo. Osovina 180 sadrži balon na naduvavanje 182 za širenje balona unutar tela, pri čemu je presovani zalistak 10 postavljen preko ispuhanog balona. Okvir 12 zaliska 10, kada je u radijalno kompresovanoj, montiranoj konfiguraciji, sadr ži dovodni krajnji deo 174 (vidi Sliku 54) koji ima spoljni prečnik D2 koji je manji od spoljnog prečnika D1 odlivnog krajnjeg dela okvira. Sužavanje okvira može biti delistično posledica listova u obliku slova V, jer listovi u obliku slova V imaju manje materijala za listove unutar donjeg dela okvira 12 u poređenju sa zaobljenijim listom u obliku slova U. Zbog suženog oblika okvira 12 u montiranom stanju, čak i uz dodatnu debljinu spoljne obloge 18 postavljene oko ulaznog završnog dela 174 okvira 12, ukupni spoljni prečnik dovodnog krajnjeg dela zaliska 10 može biti približno jednak ili manji od ukupnog spoljnog prečnika izlivnog krajnjeg dela zaliska.

[0069] Dalje, kao što je prikazano na sl. 56, zalistak 10 sadrži propusne delove listova koji se pružaju radijalno spolja kroz odgovarajući deo prozorskog dela 30 do mesta izvan okvira i prišivaju se na bočne nosače prozorskog okvira. Da bi se minimalizovao profil presovanja zaliska, delovi prozorskog okvira 30 mogu se radijalno pritisnuti prema unutra u odnosu na okolne delove okvira, kao što su delovi okvira koji se protežu između susednih prozorskih prozora, kada je zalistak radijalno komprimovan do srušene konfiguracije na okno. Na primer, prozori za probijanje 30 okvira mogu se pritisnuti iznutra radijalnom udaljenostom između 0,2 mm i 1,0 mm u odnosu na delove okvira koji se protežu između susednih prozora za komisioniranje kada je zalistak radijalno urušen. Na taj način, spoljni prečnik izlivnog krajnjeg dela zaliska koji sadrži delove za komisioniranje može biti generalno dosledan, za razliku od delova za komisioniranje koji štrčenapolje iz okolnih delova zaliska, što može ometati dovod zaliska u telo . Čak i kod radijalno pritisnutih prozorskih okvira 30, spoljni prečnik dovodnog krajnjeg dela okvira i dalje može biti manji ili približno jednak spoljnom prečniku izlaznog krajnjeg dela okvira kada je zalistak radijalno srušen na osovine, omogućavajući minimalni maksimalni ukupni prečnik zaliska. Minimiziranjem prečnika zaliska kada je postavljen na dovodnu osovinu, sklop može biti smešten u kateteru manjeg prečnika i tako može proći kroz manje posude u telu i uopšte može biti manje invazivan.

[0070] SLIKA 44 ilustruje protetski srčani zalistak 200. Srčani zalistak 200 uključuje okvir ili stent 202 i strukturu listova 204 postavljenu na stent. Struktura listova 204 može sadržati mnoštvo listova 218 (npr. Tri, kao što je prikazano), koji se mogu prišiti jedna na drugu i na okvir 202 pomoću pogodnih tehnika i / ili mehanizama. Okvir 202 može se prilagoditi tako da uključuje delove okvira za naručivanje 30 (kao što je prikazano na slici 4) koji pomažu u šivanju listova na okvir.

[0071] Okvir 202 deli neke karakteristike dizajna gore opisanog okvira 12. Konkretno, poput okvira 12, okvir 202 ima relativno velike otvore 206 za okvir 206 duž područja okvira koji podupire strukturu listova, kao što je prikazano na sl. 45. Otvori 206 su definisani redom ugaonih potpornih nosača 208 na izlivnom kraju okvira, mnoštvom aksijalno produženih, obodno raspoređenih potpornih nosača 210 i srednjim redom ugaonih potpornih nosača 212. Kao što je prikazano, aksijalne potporne nosače 210 poželjno su tanji od spojeva 214 koji povezuju suprotne krajeve aksijalnih nosača 210 sa konvergencijom dve podupirače 212 i sa konvergencijom dve podupirače 208. Zahvaljujući ovoj konfiguraciji, širina otvora 206 ostaje dovoljno velika kada je zalistak radijalno komprimovani u konfiguraciju za isporuku kako bi se omogu ćilo da delovi strukture listova 204 štrčespolja kroz otvore, kako je prikazano na 216 na sl. 46 i 47. Ovo omogućava da se zalistak stisne na relativno manji prečnik nego ako je sav materijal za listove ograničen unutar presovanog okvira.

[0072] Radi poređenja, slika 48 je poprečni presek poznatog protetskog zaliska 250 koji prikazuje zalistak u stisnutom stanju. Kada je zalistak radijalno komprimovan, razmak između susednih podupirača je relativno mali i ne dozvoljava da delovi strukture listova štrčespolja kroz okvir. Shodno tome, prisustvo celog materijala listova koji je ograničen unutar unutrašnjosti okvira ograničava prečnik presovanja zaliska.

[0073] SLIKE 49 i 50 prikazuju spljošteni presek alternativne konstrukcije okvira koji može da dozvoli da delovi listova štrčespolja kroz okvir u zgrčenom stanju. Ova konstrukcija okvira se može primeniti u gore opisanom zalistaku 10. SLIKA49 prikazuje presek okvira u radijalno komprimovanom stanju dok SL. 50 prikazuje presek okvira u radijalno proširenom stanju. Okvir (čiji je prikazan samo deo) uključuje prvi red obrušenih upornih nosača 442 koji se proteže obodom i najmanje drugi ugaoni nosač 444 koji se proteže obodom. Neki otvori u okviru su otvori u obliku dijamanta 446 formirani od susednih potpornih nosa ča 442 povezane međusobno na gornjim krajevima i susedne podupirače 444 povezane međusobno na donjim krajevima. Okvir takođe uključuje veće otvore 448 koji su formirani od susednih potpornih nosača 442 povezanih na svojim gornjim krajevima sa odgovarajućim krajevima horizontalne potporne nosače 450 i od susednih potpornih nosača 444 povezanih na njihovim donjim krajevima sa odgovarajućim krajevima horizontalne potporne noge 452. Kada je okvir radijalno stisnute, horizontalne podupira če 450, 452 održavaju širinu V otvora 448 dovoljno velike da omogućavaju delovima zaliska zaliska da štrčespolja kroz okvir. Dakle, širina otvora 448 je veća od širine otvora 446 kada je okvir stisnut. Okvir se može oblikovati sa otvorima 446, 448 koji se smenjuju oko obima okvira. Alternativno, otvori 448 mogu se nalaziti na odabranim položajima duž dužine i obima okvira kako bi odgovarali oblastima u kojima se lisku gradi nakuplja u okviru, na primer između komiksa.

[0074] SLIKE 51 i 52 prikazuju spljošteni presek druge konstrukcije okvira koji može da dozvoli da delovi listova štrčespolja kroz okvir u stisnutom stanju. Ova konstrukcija okvira se može primeniti u gore opisanom zalistaku 10. SLIKA 51 prikazuje presek okvira u radijalno komprimovanom stanju, dok SL. 52 prikazuje presek okvira u radijalno proširenom stanju. Okvir (čiji je prikazan samo deo) uključuje prvi, obodno produženi red ugaonih nosača 402 i najmanje drugi, obodno produžavajući red ugaonih nosača 404. Neki otvori u okviru su otvori 406 u obliku dijamanta, formirani od susednih potpornih nosa ča 402 povezane međusobno na gornjim krajevima i susedne podupirače 404 povezane međusobno na donjim krajevima. Okvir takođe uključuje otvore 408 koji su formirani od susednih potpornih nosača 402 povezanih na svojim gornjim krajevima sa uvećanim čvorom ili spojem 410 i od susednih potpornih nosača 404 povezanih na njihovim donjim krajevima sa proširenim čvorom ili spojem 412. Spojevi 410, 412 dodaju krutost do okvira na onim mestima, tako da kada je okvir radijalno komprimovan, širina V otvora 408 ostaje dovoljno velika da dozvoli delovima zaliska zaliska da štrčespolja kroz okvir. Dakle, širina otvora 408 je veća od širine otvora 406 kada je okvir stisnut. Okvir se može oblikovati sa otvorima 406, 408 koji se smenjuju oko obima okvira. Alternativno, otvori 408 mogu se nalaziti na odabranim polo žajima duž dužine i obima okvira kako bi odgovarali oblastima u kojima materijal listova ima tendenciju da se skuplja unutar okvira, na primer između proreza.

[0075] SLIKA 57 prikazuje lisku 500 za protetski zalistak (npr. Zalistak 10 ili 200). Lisku 500 ima celokupan V oblik, sličan listovima 40 opisanim gore. Lisku 500 ima dva dela jezička 502 na suprotnim stranama listova koji su pričvršćeni za susedne delove jezičaka drugih listova kako bi formirali komure strukture listova. Deo listova 500 pod-komisioniranja (deo ispod jezičaka 502) uključuje dve u osnovi ravne ivice 504 koje se pružaju od odgovarajućih mesta neposredno ispod jezičaka 502 do zakrivljene donje ivice 506. SLIKA 58 prikazuje opšti oblik listova 500 kada je zalistak stisnut. Okvir (nije prikazan na slikama 57-58) se lagano izdužuje kada se stisne, zbog čega se lisku 500 blago izdužuje.

[0076] Konusni profil dela potkomisije listova smanjuje količinu materijala listova u donjoj polovini presovanog zaliska da bi se minimalizovao prečnik nabora tog dela zaliska. Prema tome, ako su na taj deo zaliska montirane dodatne komponente, poput spoljne obloge 18, smanjeni profil tog dela zaliska mo že pomoći u kompenzaciji ili minimiziranju povećanja prečnika izazvanog dodatnom komponentom. Pored toga, jezičci za probijanje 502 su relativno kratki i zahtevaju manje šavova za formiranje provirenja strukture listova od poznatih dizajna listova (poput listova u obliku slova T i rebrastih listova), što bolje raspoređuje i smanjuje glomaznost materijala listova kada zalistak je stisnut.

[0077] SLIKA 59 prikazuje pogled na poprečni presek zaliska

500. Zalistak 500 sadrži okvir 502, listove 504 i spoljnu oblogu 18 postavljenu (npr. Šavovima) na spoljnu površinu okvira 502. Okvir 502 ima debljinu koja varira dužinom kako bi se po potrebi optimizovala čvrstoća, a materijal umanjio (i samim tim i profil presovanja) na odabranim delovima okvira. Izlivni krajnji deo 506 okvira ima maksimalnu debljinu T1 (mereno od unutra šnjeg prečnika do spoljnog prečnika tog dela okvira), a dovodni krajnji deo 508 okvira ima minimalnu debljinu T2 (mereno od unutra šnjeg prečnika do spoljnog prečnika tog dela okvira). Treba napomenuti da podupirači okvira 502 (koji nisu prikazani na slici 59) koji čine krajnji deo odliva 506 imaju debljinu T1, a podupirači koji čine dovodni krajnji deo 508 imaju debljinu T2. Okvir 502 može imati identičnu konstrukciju sa okvirom 12 koji je gore opisan, osim promenljive debljine okvira. Područja smanjene debljine mogu se oblikovati različitim proizvodnim tehnikama, kao što su elektro poliranje odabranih delova okvira (nepolirani delovi mogu biti maskirani), brušenje odabranih delova okvira, sečenje žice ili druge odgovarajuće tehnike .

[0078] Izlazni krajnji deo 502 generalno odgovara predelu okvira koji podupire savijanje listova 504 i obično doživljava najveće opterećenje na zalistaku. Prema tome, izlazni krajnji deo 502 okvira ima veću debljinu T1 odabranu da obezbedi potrebnu čvrstoću pri predviđenim opterećenjima. Ulazni krajnji deo 508 podržava dodatni sloj materijala zahvaljujući spoljnoj suknji 18. Smanjena debljina donjeg završnog dela 508 omogućava da se donji krajnji deo stisne na manji prečnik od krajnjeg odvodnog dela. Ovo kompenzuje ili minimizira povećanje prečnika presovanja uzrokovano dodavanjem spoljne košuljice 18.

[0079] SLIKE 60-62 prikazuje još jedan implantabilni protetski zalistak 310 koji sadrži strukturu listova 314 i radijalno sklopivi i proširivi okvir 312 (sličan okviru 50 prikazan na slici 11) koji ima mnoštvo radijalno razmaknutih prozora 318 koji se koriste za osiguranje struktura listova u okviru. Zalistak 310 takođe sadrži obod 316 koji je pričvršćen između unutrašnje površine okvira 312 i zakrivljenih donjih ivica 364 strukture listova 314. Zalistak 310 ima donji, dovodni kraj 340 i gornji, odvodni kraj 342.

[0080] Kao što je prikazano na sl. 60A, svaki prozor 318 sadrži zatvoreni otvor 334 između dva aksijalno produžena bočna nosača 320, respektivno. Svaka bočna potporna dela sadrži generalno pravougaoni, npr. kvadratni profil poprečnog preseka, kako je prikazano na sl. 63. Svaka pravougaona bočna potpora 320 sadrži četiri površine: spoljnu površinu 324 na radijalno spoljašnjoj strani i unutrašnju površinu 326 na radijalno prema unutra okrenutu stranu, medijalnu povr šinu 328 na strani koja gleda prema drugoj bočnoj podupiraču i bočnu površinu 330 na strani okrenutoj prema drugoj bočnoj podupiraču. Alternativno, bočni nosači mogu sadržati i druge oblike poprečnog preseka, poput kružnih ili šestougaonih.

[0081] Struktura listova sadrži mnoštvo listova 360, od kojih svaki sadrži par bočnih jezičaka 366 pričvršćenih za okvir 312, zakrivljenu donju ivicu 364 pričvršćenu za košuljicu 316 i zglobni deo 372 između bočnih jezičaka i donjeg dela Ivica. Svaki bočni jezičak 366 uparen je sa susednim bočnim jezičkom drugog listova 360 kako bi se formirali komisioni 376 strukture listova 314. Svaki par bočnih jezičaka 366 pruža se radijalno spolja kroz odgovarajući prozor 319 komisioniranja na mesto izvan okvira 312 i pričvršćen za bočne nosače 320 prozora, kao što su šavovi, kao što je prikazano na sl. 62. Svaki bočni jezičak 366 može sadržati krajnji deo 368 (vidi Sliku 64), a dva krajnja dela bočnog jezička 368 svakog komora 376 mogu se pružati obodno jedan od drugog i duž spoljnih površina 324 odgovarajućih bočnih nosača 320 prozor 318.

[0082] Svaka komisura 376 dalje sadrži najmanje jedan nekrut armaturni list 378 prišiven na bočne jezičke 366 i na bočne nosače 320. Listovi 378 mogu sadržati fleksibilan materijal otporan na kidanje, uključujući razne prirodne i / ili sintetički biokompatibilni materijali. Uzorni sintetički materijali mogu da uključuju polistere kao što su najlon, silikon i poliesteri, uključujući PET. U jednom primeru, listovi 378 sadrže tkano PET platno.

[0083] Svaki armaturni list 378 može biti generalno pravougaoni (kada je položen ravno) i može sadržati srednji deo 380 i suprotne krajnje delove 386. Prvi krajnji deo 386 lista može biti pričvršćen za prvi bočni nosač 320 i drugi kraj deo 386 lista pričvršćen je za drugi bočni nosač 320, kao što je prikazano na sl. 64. List 378 odvaja bočne jezičke 366 od bočnih nosača 320 tako da bočni jezičci ne dodiruju bočne nosače. Na primer, svaki krajnji deo 386 lista može se u potpunosti omotati oko odgovarajućeg bočnog nosača 320, kao što je prikazano na sl.64.

[0084] Bočni jezičci 366 i armaturni list 378 mogu se učvrstiti za bočne nosače 320 u više faza. Na primer, Sl. 63 prikazuje primer prve faze šivanja u kojoj je list postavljen tako da se srednji deo 380 lista proteže obodno preko spoljnih površina krajnjih delova 368 bočnih jezičaka 366, a svaki krajnji deo 386 lista produžava se između odgovarajućeg bočnog jezička 366 i spoljne, medijalne i unutrašnje površine 324, 328, 326, respektivno, odgovarajućeg bočnog nosača 320. List 378 okružuje bočne jezičke 366 i štiti bočne jezičke od ivica bočnih nosača 320. Par unutrašnjih izduvni šavovi 390 mogu pričvrstiti svaki bočni jezičak 366 i jedan kraj lista 378 za odgovarajući nosač 320. Kao što je prikazano na sl.63, svaki šav 390 može biti orijentisan generalno vertikalno na obim okvira 312 duž bočnih površina 330 bočnih nosača 320 i može prolaziti radijalno napred i nazad kroz komoru 376 u više različitih uzdužnih položaja. Svaki šav 390 može preseći prvi sloj lista 378, krajnji deo bočnog jezička 368, drugi sloj lista i treći sloj lista, tim redom koji se radijalno kreće prema unutra. Šavovi 390 učvršćuju list 378 za krajnje delove 368 bočnih jezičaka i zatežu krajnje delove lista 386 oko bočnih nosača 320, osiguravajući tako bočne jezičke 366 za bočne nosače 320 i pričvršćujući strukturu listova 314 za okvir 312.

[0085] SLIKA 64 prikazuje primer drugog stupnja šivanja u kome se drugi par šavova 392 koristi za vezivanje labavih delova armaturnog lista 378. Na primer, drugi šavovi 392 mogu preseći delove srednjeg dela 380 i krajnje delove 386 list koji se proteže bočno preko prvih šavova 390. Drugi šavovi 392 mogu biti spiralni šavovi za bičevanje koji presecaju komore 376 u više različitih uzdužnih položaja, kao što je prikazano na sl.62 i dobro pričvrstite labave delove lista 378 na bočne površine 330 bočnih nosača.

[0086] I prvi šavovi 390 i drugi šavovi 392 mogu se postaviti pored bočnih površina 330 podupirača 320 i odmaknuti od otvora prozora 334. Ovo postavljanje šavova može smanjiti stres na šavovima izazvan kretanjem artikulacionih delova 372 listova. Umesto toga, veći deo ovog naprezanja prenosi se sa fleksibilnih šarki 370 listova na bočne nosače 320 blizu unutrašnjih medijalnih ivica 332 nosača.

[0087] Armaturni list 378 štiti fleksibilne šarke 370 od oštećenja prouzrokovanih unutrašnjim srednjim ivicama 332 podupirača 320 dok se listove zglobljuju između otvorenog i zatvorenog položaja, kao što je prikazano na sl. 64. Pored toga, takođe mogu biti uključene uzdužno produžene trake jastuka 374 postavljene između fleksibilnih šarki 370 i potpornih nosača 320, poput susednih unutrašnjih srednjih ivica

1

332, kao što je prikazano na sl. 64, da bi se dodatno zaštitile fleksibilne šarke od oštećenja koje nastaju na podupiračima. Trake za jastuke 374 mogu sadržati fleksibilni, kompresibilni materijal, poput PET tkanine, perikardijalnog tkiva ili raznih drugih biokompatibilnih materijala. Trake jastuka mogu sadr žati cev napunjenu elastičnim materijalom. Na primer, traka jastuka može da sadrži PET cev napunjenu perikardijalnim tkivom. Alternativno, spoljni cevasti pokrivač traka jastuka može se formirati od lista 378 i može se ispuniti elastičnim materijalom. Prekrivač se može učvrstiti oko elastičnog materijala šavovima kako bi se trake za jastuke pravilno postavile kako je prikazano na sl. 64. Ipak, odvojene trake za jastuke 374 mogu se prišiti na armaturni list 378. Trake za jastuke 374 mogu imati debljinu sličnu šipkama 62 kako bi se obezbedio radijalni zazor između bočnih nosača 320 i zglobnih delova 372 listova na sprečiti ili minimizirati kontakt između listova i unutrašnje površine okvira tokom srčanog ciklusa.

[0088] SLIKA 65 je slična SLIKAMA. 63 i 64, ali pokazuje drugačiji šav. Na sl. 65, šavovi 390 su zamenjeni šavovima 398 koji učvršćuju list 378 oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka. Svaki šav 398 preseca srednji deo 380 lista, jedan od bočnih jezičaka 366 i drugi sloj lista koji je uz srednju i spoljašnju ivicu 324 svakog bočnog nosača. Šavovi 398 mogu da sadrže ulazeće i izlazne šavove koji presecaju proreze u više različitih uzdužnih položaja. Svaki krajnji deo lista 378 može sadržati presavijeni deo 388 koji je preklopljen da bi se formirao dvostruki sloj lista 378 duž površine odgovarajućeg bočnog nosača 320. Šavovi 392 osiguravaju krajnje delove lista 386 lista i kraj delovi 368 bočnih jezičaka čvrsto oko bočnih površina 330 bočnih nosača.

[0089] SLIKE 66 i 67 prikazuju alternativni postupak zašivanja bočnih jezičaka 366 i lista 378 na bočne nosače 320. SL. 66 prikazuje liniju šava 394 postavljenu duž spoljnih površina 324 bočnih nosača i generalno okomitu na radijus okvira. Šav 394 preseca oba bočna jezička 366 i oba krajnja dela 386 lista 378. Šav 394 čvrsto pričvršćuje svaki krajnji deo 386 lista oko medijalne, unutrašnje i bočne površine 328, 326, 330 respektivno. bočni nosač 320, a takođe pričvršćuje srednji deo 380 lista labavo oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka 366. Na sl. 66, šav 394 preseca prvi sloj A, drugi sloj B, dva bočna jezička 366, treći sloj C i četvrti sloj D, tim redosledom.

[0090] Nakon što je postavljen prvi šav 394, krajnji delovi 368 bočnih jezičaka rašireni su i postavljeni pored spoljnih površina 324 bočnih nosača 320, kao što je prikazano na sl. 67. Ovo zateže labavi srednji deo 380 lista oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka. Par šavova 396 može zatim čvrsto pričvrstiti srednji deo 380 lista na krajnje delove 386 lista da bi držao krajnje delove 368 bočnih jezičaka na mestu, kao što je prikazano na sl. 67. Šavovi 396 mogu biti šavovi u obliku bičeva koji prelaze komisuru 376 u mnoštvu različitih uzdužnih položaja, slično šavovima 392 na sl. 64.

[0091] SLIKE 68 i 69 pokazuju još jedan alternativni postupak zašivanja bočnih jezičaka 366 i lista 378 na bočne nosače 320. SL. 68 prikazuje liniju šava 395 postavljenu duž spoljne strane otvora prozora i orijentisanu generalno vertikalno na poluprečnik okvira. Šav 395 preseca oba bočna jezička 366 i dva dela lista 378. Šav 395 učvršćuje srednji deo 380 lista koji se labavo proteže oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka 366. Na sl. 68, šav 395 preseca prvi sloj listova A, prvi bočni jezičak B, drugi bočni jezičak C i drugi slojni sloj D, tim redosledom.

[0092] Nakon što je postavljen prvi šav 395, krajnji delovi 368 bočnih jezičaka rašireni su i postavljeni pored spoljnih površina 324 bočnih nosača 320, kao što je prikazano na sl. 69. Ovo zateže labavi srednji deo 380 lista oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka. Par šavova 397 može zatim čvrsto pričvrstiti srednji deo 380 lista na krajnje delove 386 lista da bi držao krajnje delove 368 bočnih jezičaka na mestu, kao što je prikazano na sl. 69. Završni delovi 386 lista mogu da sadrže presavijeni donji deo 388, stvarajući dvostruki sloj lisnatog materijala za ojačavanje šavova 397. Šavovi 397 mogu biti šavovi u obliku petlje koji presecaju komisiju 376 u više različitih uzdužnih položaja , slično šavovima 392 na sl. 62.

[0093] SL. 70 i 71 pokazuju još jedan alternativni postupak zašivanja bočnih jezičaka 366 i lista 378 na bočne nosače 320. SL. 70 prikazuje liniju šava 395 postavljenu duž spoljne strane otvora prozora i orijentisanu generalno vertikalno na radijus okvira. Šav 395 preseca oba bočna jezička 366 i četiri dela ili sloja lista 378. Svaki krajnji deo 386 lista sastoji se od presavijenog dela 388 koji čini dvostruki sloj lisnatog materijala između bočnih jezičaka 366 i medijalnih površina 328 ploče. bočne podupirače. Šav 395 učvršćuje srednji deo 380 lista labavo oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka 366. Kao što je prikazano na sl. 70, svaki šav šava 395 preseca prvi par slojeva listova koji sadrže slojeve A i B, prvi bočni jezičak C, drugi bočni jezičak D i drugi par slojeva listova koji sadrže slojeve E i F, tim redom.

[0094] Nakon što je postavljen prvi šav 395, krajnji delovi 368 bočnih jezičaka rašireni su i postavljeni pored spoljnih površina 324 bočnih nosača 320, kao što je prikazano na sl. 71. Ovo zateže srednji deo 380 lista oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka. Par šavova 397 može zatim čvrsto pričvrstiti srednji deo 380 lista na krajnje delove 386 lista da bi držao krajnje delove 368 bočnih jezičaka na mestu, kao što je prikazano na sl. 71. Preklopljeni delovi 388 lista stvaraju dvostruki sloj lisnatog materijala za ojačavanje šavova 397. Šavovi 397 mogu biti šavovi za bičevanje u obliku petlje koji presecaju komisuru 376 u više različitih uzdužnih položaja, slično šavovima 392 na sl. . 62.

[0095] Povećavaju se različite konfiguracije za pričvršćivanje strukture listova 314 na prozorske okvire 318 prikazane na sl. 61-71 mogu takođe da se koriste kao alternativni načini pričvršćivanja letvice 14 zaliska 10 sa sl. 1-3 do delova prozorskog okvira 30 okvira 12.

[0096] Slike 00. 72-74 prikazuje sklop protetskog srčanog zaliska 600 koji sadrži okvir 602 za protetski zalistak montiran na balon 606 dovodne osovine 604. Okvir 602 može biti sličnog oblika kao okvir 12 i može sadržati u donjem završnom delu 610, završni deo odliva 612 i srednji deo 614. Radi preglednosti, ostale komponente zaliska, kao što su listove i obrubi, nisu prikazane. Okvir 602 može imati smanjenu debljinu na dovodnom završnom delu 610 i na izlivnom krajnjem delu 612, u odnosu na debljinu srednjeg dela 614. Zbog tanjih krajnjih delova, kada se balon 606 naduva na krajnje delove 610, 612 pružaju manji otpor na širenje i šire se brže od srednjeg dela 614, kao što je prikazano na sl.73. Budući da se krajnji delovi šire brže od srednjeg dela, okvir 602 postaje ograničen na balon 606, sprečavajući da okvir klizi prema bilo kom kraju balona i smanjujući rizik od prevremenog klizanja okvira sa balona. Kao što je prikazano na sl.

74, dalje naduvavanje balona može dovesti do toga da se međudeo 614 okvira proširi do istog konačnog prečnika kao krajnji delovi 610, 612 za implantaciju, nakon čega se balon može ispuhati i ukloniti.

Kontrola položaja zaliska na balonu može biti važna tokom isporuke, posebno kod okvirova koji se preklope tokom širenja i pomeraju u odnosu na balon. Na sl. 72-74, srednji deo 614 okvira može se držati konstantnim u odnosu na balon, dok se dva krajnja dela naginju prema srednjem delu zbog "dogbone" efekta balona. Bilo koja konvencionalna sredstva mogu se koristiti za proizvodnju okvira 602 smanjene debljine na krajnjim delovima 610, 612, kao što je brušenje krajnjih delova brusnim papirom ili slično. Krajnji delovi 610, 614 okvira mogu imati debljinu od oko 0,37 mm, dok srednji deo 614 može imati debljinu od oko 0,45 mm.

1

Claims

Patentni zahtevi

1. Sklop za implantaciju protetskog aortnog zaliska u telo pacijenta, obuhvatajući:

uređaj za isporuku koji se sastoji od izdužene osovine (180) koja ima balon na naduvavanje (182); i implantabilni protetski aortni zalistak (10) koji je radijalno sklopiv u uru šenu konfiguraciju i radijalno proširiv u proširenu konfiguraciju i konfigurisan za postavljanje na balon (182) osovine (180) u radijalno urušenu konfiguraciju za isporuku u telo, protetski aortni zalistak (10) obuhvatajući:

prstenasti okvir (12) proširiv balonom koji ima dovodni i odvodni krajnji deo i napravljen je od legure nikal-kobalt-hrom, pri čemu kada se protetski aortni zalistak (10) uruši od proširene konfiguracije do urušene konfiguracije, aksijalna dužina okvira (12) se povećava; strukturu listića (14) postavljena unutar okvira (12); i

prstenastu unutrašnja suknju od tkanine (16) postavljenu duž unutrašnje površine okvira (12), pri čemu je unutrašnja suknja (16) pričvršćena za unutrašnjost okvira (12),

naznačeno time što protetski aortni zalistak (10) dalje sadrži prstenastu spoljnu suknju od tkanine (18) postavljenu duž spoljne površine okvira (12),

spoljna suknja (18) sadrži dovodnu ivicu (160) prišiven za dovodni rub unutrašnje suknje (16) na dovodnom krajnjem delu okvira (12) i odvodnu ivicu (162) pričvršćenu za okvir (12) na drugom mestu, i srednji deo između dovodne ivice (160) i odvodne ivice (162),

pri čemu unutrašnja suknja (16) sadrži tkanje prvog skupa niti sa drugim nizom niti (78, 80), pri čemu su i prvi i drugi niz ti (78, 80) neparalelni sa aksijalnim smerom protetskog aortnog zaliska (10), i

pri čemu je deo donje ivice unutrašnje suknje (16) pričvršćen za dovodni krajnji deo okvira (12) i gornja ivica unutrašnje suknje (16) je pričvršćena za odvodni krajnji deo okvira (12) tako da kada se protetski aortni zalistak (10) uruši iz proširene konfiguracije u urušenu konfiguraciju, i prvi i drugi niz niti (78, 80) se rotiraju prema aksijalnom smeru protetskog aortnog zaliska (10), omogućavajući da se unutrašnja suknja (16) izduži u aksijalnom smeru zajedno sa okvirom (12), a pri čemu odvodna ivica (162) spoljašnje suknje (18) sadrži mnoštvo naizmeničnih izbočina (164) i zareza (166), pri čemu su izbočine (164) pričvršćene za okvir (12) na drugom mestu, i spoljna suknja (18) nije pričvršćena za okvir (12) na zarezima (166), pri čemu kada je protetski aortni zalistak (10) u proširenoj konfiguraciji, srednji deo spoljne suknje (18) ima opuštenost u aksijalnom smeru između dovodne ivice (160) spoljne suknje (18) i odvodne ivice (162) spoljne suknje (18), i kada je protetski aortni zalistak (10) urušen iz proširene konfiguracije u urušenu konfiguraciju, aksijalna udaljenost između dovodne ivice (160) spoljne suknje (18) i odvodne ivice (162) spoljne suknje (18) se povećava, smanjujući opuštenost spoljne suknje (18) u aksijalnom smeru.

2. Sklop prema patentnom zahtevu 1, pri čemu je prvi set niti u osnovi okomit na drugi set niti kada je protetski aortni zalistak (10) u proširenoj konfiguraciji.

3. Sklop prema patentnim zahtevima 1 ili 2, pri čemu prvi set niti (78) čini prvi ugao sa aksijalnim smerom protetskog aortnog zaliska (10) i drugi set niti (80) formira drugi ugao sa aksijalnim pravcem protetskog aortnog zaliska (10), pri čemu su prvi i drugi ugao u osnovi jednaki.

4. Sklop prema bilo kojem od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu prvi i drugi niz niti (78, 80) sadrže tkanje od 20 den.

5. Sklop prema bilo kojem od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu je spoljni prečnik (D2) dovodnog krajnjeg dela (174) okvira (12) manji od spoljnjeg prečnika (D1) odvodnog krajnjeg dela okvira (12).

6. Sklop prema bilo kojem od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu struktura listića (14) sadrži mnoštvo listića (40), pri čemu svaki od listića (40) sadrži:

suprotne bočne jezičke (112, 116) na suprotnim stranama listića (40), bočni jezičci (112, 116) su pričvršćeni za krajnji odvodni deo okvira (12);

slobodni odvodni krajnji deo (110) koji se proteže između bočnih jezičaka (112) u blizini odvodnog kraja (178) okvira (12); i

deo dovodni krajnji deo (108) koji se proteže između bočnih jezičaka (116) u blizini dovodnog kraja okvira (12), pri čemu se dovodni krajnji deo (108) sastoji od suprotnih aksijalnih krajnjih delova (118) koji se protežu od bočnih jezičaka (116) prema dovodnom krajnjem delu u osnovi u aksijalnom smeru i srednjem krajnjem delu (120) koji se proteže između aksijalnih krajnjih delova (118), srednji krajnji deo (120) obuhvata zakrivljeni vršni deo (119) u blizini dovodnog kraja okvira (12) i par kosih delova (121) koji se protežu između aksijalnih krajnjih delova (118) i vršnog dela (119), kosi delovi (121) imaju veći radijus zakrivljenosti od vršnog dela (119).

7. Sklop prema bilo kojem od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu okvir (12) sadrži tri ugaono razmaknute komisure (20), svaka obuhvatajući zatvoreni otvor između prvog i drugog bočno potpornog nosača (30); i

strukturu listića (14) koja obuhvata mnoštvo listića (40), svaki obuhvatajući dva suprotna bočna jezička (112, 116), svaki bočni jezičak (112, 116) je uparen sa susednim bočnim jezičkom (112, 116) susednog listića (40) za formiranje komisura (122) strukture listića (14), i pri čemu se svaka komisura (122) radijalno proteže prema spolja kroz odgovarajući prozor komisure (20) okvira (12) do mesta izvan okvira (12) i pričvršćena je na bočne nosače (30) prozora komisure (20).

8. Sklop prema patentnom zahtevu 7, pri čemu su prozori komisure (20) okvira (12) udubljeni radijalno prema unutra u odnosu na delove okvira (12) protežući se između susednih prozora komisure (20) kada je protetski aortni zalistak (10) u radijalno urušenoj konfiguraciji.

9. Sklop prema bilo kojem od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu okvir (12) sadrži dovodni red otvora na dovodnom krajnjem delu (174) okvira (12), odvodni red otvora na odvodnom krajnjem delu okvira (12) i najmanje jedan srednji red otvora između dovodnog reda otvora i odvodnog reda otvora;

pri čemu su otvori (36) dovodnog reda otvora veći od otvora (38) najmanje jednog srednjeg reda otvora.

10. Sklop prema bilo kojem od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu okvir (12) ima mnoštvo otvora (36, 38, 40) i delovi strukture listića (14) vire kroz otvore (40), dok je protetski aortni zalistak (10) u radijalno urušenoj konfiguraciji.

11. Sklop prema bilo kojem od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu okvir (12) sadrži dovodni red otvora (36) na dovodnom krajnjem delu okvira (12), odvodni red otvora (40) na odvodnom krajnjem delu okvira (12) i najmanje jedan srednji red otvora (38) između dovodnog reda otvora (36) i odvodnog reda otvora (40).

12. Sklop prema patentnom zahtevu 11, pri čemu su otvori (40) odvodnog reda otvora (40) veći od otvora (36, 38) najmanje jednog srednjeg reda otvora (38).

13. Sklop prema patentnom zahtevu 11 ili 12, pri čemu okvir (12) sadrži tri ugaono raspoređene komisure, svaka obuhvatajući zatvoreni otvor (20) između prvog i drugog aksijalno orijentisanog bočnog nosača, strukturu listića (14) obuhvatajući tri dela komisure koja se pružaju prema spolja kroz odgovarajuće prozore komisure.

14. Sklop prema bilo kojem od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu su unutrašnja suknja (16) i spoljašnja suknja (18) šavovima pričvršćene za okvir (12).

1