BRPI0309061B1 - Topical pharmaceutical composition understanding pro-antocyanidines, glycyrethinic acid and telmestein for treatment of inflammatory skin and mucosus conditions and use of the same - Google Patents

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Ciattini Roberto
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Abstract

"composições farmacêuticas tópicas compreendendo pró-antocianidinas para o tratamento de dermatite". a presente invenção refere-se a composições farmacêuticas para a administração tópica, compreendendo como ingredientes ativos pró-antocianidinas sozinhas ou combinadas com ácido glicirretínico, telmesteína, alfa-bisabolol ou outros componentes tendo atividade complementar, em mistura com um veículo apropriado, útil para o tratamento de patologias tais como dermatite atópica, dermatite de contato alérgica, dermatite seborréica, dermatite de radiação, psoríase, xerose e atopia assim como para o tratamento de condições inflamatórias de mucosas.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA TÓPICA COMPREENDENDO PRÓ-ANTOCIANIDINAS, ÁCIDO GLICIRRETÍNICO E TELMESTEÍNA PARA TRATAMENTO DE CONDIÇÕES INFLAMATÓRIAS DA PELE E MUCOSAS E USO DA MESMA". A presente invenção refere-se a composições farmacêuticas para a administração tópica compreendendo como ingredientes ativos pró-antocianidinas, ácido glicirretínico e telmesteína, em mistura com um veículo apropriado.
As composições farmacêuticas tópicas da presente invenção são úteis para o tratamento de condições inflamatórias da pele, como dermatite atópica, dermatite de contato alérgica, dermatite seborréica, dermatite de radiação, psoríase, xerose e atopia assim como condições inflamatórias de muco-sas e olhos.
Dermatites são inflamações superficiais de pele, caracterizadas por vesículas, eritema, edema, exsudação, escarificação ou lesões de crosta e intensa coceira. Existem vários tipos de dermatite: dermatite de contato, que pode ser causada por irritantes com os quais a pele está em contato ou através de substâncias não-irritantes às quais o sujeito é alérgico; dermatite atópica, uma doença crônica caracterizada por forte coceira; dermatite seborréica, uma doença de formação de crosta que afeta principalmente a face e escalpo. Em princípio, o tratamento consiste em remoção do agente ofensivo, que entretanto não pode em muitos casos ser identificado ou removido. Tratamento é por isso baseado em corticosteróides, que entretanto têm efeitos colaterais bem-conhecidos: eles reduzem as defesas imunes, o que pode induzir infecções, principalmente por fungos ou Cândida; suspensão do tratamento deve ser gradual; eles não podem ser usados durante a fase de exsudação aguda; um efeito de rechaço pode aparecer na interrupção do tratamento. Além disso, corticosteróides não devem ser usados para tratamentos prolongados, particularmente em crianças, uma vez que eles podem originar efeitos sistêmicos.
No caso de dermatite seborréica, tratamentos alternativos, baseados em óleos vegetais hidrogenados ou petrolatum hidrofílico, ou xampus medicinais (baseados em zinco - piritiona, sulfeto de selênio, enxofre e seme- Ihantes) não são solucionadores.
No caso das condições inflamatórias de mucosas, em particular de mucosas bucais, gengivais, retais, vaginais e dos olhos, um número de tratamentos tópicos são disponíveis, incluindo o uso de agentes antiinfla-matórios esteroidais ou não-esteroidais, com os problemas e efeitos colaterais característicos para estes medicamentos.
Diferentes usos de pró-antocianidinas foram descritos nos campos farmacêutico e cosmético. EP 0 694 305 mostra composições tópicas de pró-antocianidinas combinadas com cumarinas (esculosídeo e semelhantes) para o tratamento de vasculopatias periféricas, tais como úlceras de decú-bito, cicatrizes, couperose, varizes e semelhantes. US 5 470 874 descreve uma combinação de pró-antocianidinas e vitamina C para o uso tópico, como filtro solar, para estimulação de síntese de colágeno e para restauração de colágeno danificado. Finalmente, JP 6 336 421 refere-se a formulações tópicas de pró-antocianidinas combinadas com antiinflamatórios, entre os quais ácido glicirretínico e derivados são citados, para o uso cosmético e contra queimaduras solares. Entretanto, atualmente o uso de pró-antocianidinas no tratamento de patologias tais como dermatite crônica, dermatite seborréica e dermatite alérgica não foi descrito.
Pró-antocianidinas são amplamente difundidas em um número de espécies vegetais. Elas são extratos vegetais contendo bioflavonóides, com perfil químico bem-definido, consistindo em cerca de 15% de dímeros, cerca de 20% de trímeros e tetrâmeros, e de pequenas quantidades de ca-tequina e epicatequina. Pró-antocianidinas exercem ação de proteção de pele a partir de agressão por radicais livres e ação restauradora dos danos à estrutura de pele através de estimulação de produção de colágeno. Elas também contêm ácidos graxos essenciais similares àqueles da barreira hi-dralipídica da pele, que contribuem para manter a dita barreira intacta. Finalmente, pró-antoicianidinas reduzem a concentração de enzimas tais como elastase, colagenase, hialuronidase e beta-glucuronidase, que são responsáveis pela destruição de elastina, colágeno e proteínas de ácido hialurônico. Por isso, pró-antocianidinas são amplamente usadas nas indústrias farmacêutica e cosmética, graças às suas ações restauradoras, regeneradoras, nutrientes e reestruturadoras, que restauram a elasticidade e tonicidade de pele.
De acordo com a presente invenção, as pró-antocianidinas extraídas de sementes e pele de uva de Vitis vinifera são particularmente preferidas. Mais preferidos são os complexos de pró-antocianidinas de Vitis vinifera com fosfolipídeos, preparados de acordo com o processo mostrado em US 4 963 527. Ácido 18-p-glicirretínico, extraído das raízes de Giycyrrhiza gla-bra, é conhecido ter propriedades antiinflamatórias sobre a pele, em particular no caso de queimaduras e vermelhidão.
Telmesteína (ácido N-carbetóxi-4-tiazolidina carboxílico) exerce ação anti-radical e protetora contra os agentes oxidantes responsáveis por danos na pele, assim como inibição de ações de elastase e colagenase.
As composições farmacêuticas tópicas da presente invenção conterão os ingredientes ativos em mistura com um veículo apropriado, preferivelmente, um veículo rico em ácidos graxos poliinsaturados. De acordo com a invenção, veículos apropriados compreendem esqualeno, ácidos graxos, ésteres de ácidos graxos, óleos vegetais, triglicerídeos naturais ou sintéticos. Mais preferivelmente, veículos apropriados compreendem esqualeno, manteiga de karité, plamitato de octila e óleo de oenothera.
Em particular, manteiga de karité (conhecida também como manteiga de Galam) é uma gordura consistindo em uma mistura de gorduras saturadas e insaturadas, extraída das sementes de Butirospermum parkii, uma árvore do norte da África, que é usada em cosméticos devido suas ações protetoras e amaciantes, que tornam a mesma útil para peles que ficam facilmente vermelhas. Óleo de oenothera (também conhecido como óleo de prímula (evening primrose)), extraído da planta Oenothera biennis, é rico em ácidos graxos poliinsaturados essenciais, em particular ácido γ-linolênico, indispensável para regeneração de pele e todos os tecidos celulares.
De acordo com uma modalidade preferida, as composições farmacêuticas da invenção ainda conterão compostos com atividade antioxi- dante, tais como tocoferóis e ácido ascórbico ou seus ésteres, preferivelmente acetato de tocoferol e palmitato ou tetrapalmitato de ascorbila, para ainda aumentar o efeito protetor sobre membranas de células e para diminuir a oxidação de ácidos graxos poliinsaturados.
As composições da presente invenção ainda podem conter outros ingredientes ativos, com ações complementares ou de qualquer modo úteis no tratamento de dermatose.
Exemplos dos ditos ingredientes são: - ácido salicílico, que exerce uma ação ceratolítica útil para o tratamento de dermatite seborréica; - ácido hialurônico, que é útil para o tratamento de dermatite de radiação devido sua ação hidratante e de cura; - alfa-bisabolol, um dos princípios ativos presentes em óleo essencial de camomila (Matricaria fios), que tem ação lenitiva e antivermelhi-dão; - pidolato de zinco, que exerce ações levemente adstringente, emoliente e lenitiva, bloqueia e previne a formação de radicais livres devido sua ação competitiva na direção de íons ferro, e é ativo nos processos enzi-máticos de metabolismo de pele; - alantoína que tem ações adstringentes, levemente ceratolítica e de cura; - umectantes ou agente umedecedores; - piroctona olamina (octopiróxi), um conhecido agente com atividade anti-seborréica.
Por isso, ainda uma modalidade preferida refere-se às composições farmacêuticas da invenção também contendo ácido salicílico, para o tratamento de dermatite seborréica.
Ainda uma modalidade preferida refere-se às composições farmacêuticas da invenção também contendo ácido hialurônico, para o tratamento de dermatite de radiação.
Ainda uma modalidade preferida refere-se às composições farmacêuticas da invenção também contendo alfa-bisabolol e alantoína.
Ainda uma realização preferida refere-se às composições farmacêuticas da invenção também contendo pidolato de zinco.
As composições farmacêuticas da presente invenção podem estar na forma de creme, gel, loção, suspensão, spray, ungüento, espuma.
As composições farmacêuticas da presente invenção conterão os ingredientes ativos nas seguintes concentrações (peso / peso): a) pró-antocianidinas na forma de complexos com fosfolipídeos: 0,01% a 1%; b) ácido glicirretínico: 0,1 a 5%, preferivelmente 1 a 2%; c) telmesteína: 0,01 % a 1 %; e - veículos (esqualeno, manteiga de karité, palmitato de octila e óleo oenothera): 10-50%; - antioxidantes (acetato de tocoferol 0,5-5%; palmitato de ascor-bila 0,01-0,1%); - ácido salicílico 0,1-5%; - ácido hialurônico 0,1-10%; - alfa-bisabolol 0,1-3%; - pidolato de zinco 0,01-1%; -alantoína 0,1-2%. A dosagem diária será determinada pelo médico; a título de exemplo, ela consistirá em uma ou mais aplicações diárias mesmo para tempos prolongados.
Alguns exemplos de formulações de acordo com a presente invenção são mostrados a seguir.
Exemplo 1 CREME
Exemplo 2 CREME animais (como lanolina, cera de abelha, gordura animal), conservantes (como parabenos, isotiazolonas, derivados de fenol, e semelhantes) que são frequentemente responsáveis pordermatite de contato alérgica.
Por isso, graças às características mencionadas acima, as composições da presente invenção são úteis para o tratamento de reações alérgicas de pele já existentes, para a prevenção de formas recorrentes, e como adjuvantes no tratamento de doenças crônicas como dermatite atópica, der-matite de contato alérgica, dermatite seborréica, dermatite de radiação, xe-rose, e atopia.
Mais particularmente, as composições da presente invenção são úteis no tratamento de condições tais como dermatite imtativa e eczemato-sa, como agentes umectantes e lenitivos para pele delicada, sensível; em irritações alérgicas devido a medicamentos, detergentes, solventes; em eri-tema devido a excessiva exposição a radiações solares; no caso de ferrões de insetos, vermelhidão de várias origens, irritações após barba, queimaduras leves, hiper - reatividade de pele; como normalizadores após tratamentos estéticos, tais como descascamento com ácido glicólico ou terapia com laser. A excelente tolerabilidade das composições da presente invenção torna as mesmas também apropriadas em compostos pediátricos. A presente invenção também refere-se ao uso de pró-antociani-dinas para a preparação de um medicamento tópico para o tratamento de inflamações de pele, em particular dermatite atópica, dermatite de contato alérgica, dermatite seborréica, dermatite de radiação, xerose, psoríase e atopia; e de condições inflamatórias de mucosas, em particular de mucosas vaginal, retal, de olho, gengival e bucal.
REIVINDICAÇÕES

Claims (18)

1. Composição farmacêutica para administração tópica CARACTERIZADA pelo fato de que compreende como ingredientes ativos pró-antocianidinas, ácido glicirretínico e telmesteína em mistura com um veículo adequado.
2. Composição farmacêutica de acordo com a reivindicação 1 CARACTERIZADA pelo fato de que as pró-antocianidinas são utilizadas na forma de complexos com fosfolipídios.
3. Composição farmacêutica de acordo com a reivindicação 1 ou 2, CARACTERIZADA pelo fato de que as pró-antocianidinas são ainda utilizadas em combinação com alfa-bisabolol.
4. Composição farmacêutica de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, CARACTERIZADA pelo fato de que as pró-antocianidinas são ainda utilizadas em combinação com piroctona olamina.
5. Composição farmacêutica de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, CARACTERIZADA pelo fato de que as pró-antocianidinas são ainda utilizadas em combinação com agentes umectantes e hidratantes.
6. Composição farmacêutica de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, CARACTERIZADA pelo fato de que está na forma de um creme, gel, loção, suspensão, spray, pomada ou espuma.
7. Composição farmacêutica de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, CARACTERIZADA pelo fato de que o veículo compreende esqualeno, ácidos graxos, ésteres de ácidos graxos, óleos vegetais, triglicerí-deos naturais ou sintéticos.
8. Composição farmacêutica de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, CARACTERIZADA pelo fato de que o veículo compreende manteiga de karitè, palmitato de octila e óleo de oenothera.
9. Composição farmacêutica de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, CARACTERIZADA pelo fato de que compreende ainda to-coferóis, ácido ascórbico ou seus ésteres.
10. Composição farmacêutica de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, CARACTERIZADA pelo fato de que compreende acetato de tocoferol e palmitato de ascorbila ou tetrapalmitato.
11. Composição farmacêutica de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, CARACTERIZADA pelo fato de que compreende ácido salicílico.
12. Composição farmacêutica de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, CARACTERIZADA pelo fato de que compreende ácido hialurônico.
13. Composição farmacêutica de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, CARACTERIZADA pelo fato de que compreende ainda pelo menos um composto selecionado a partir de alfa-bisabolol, pidolato de zinco, alantoína, piroctona olamina.
14. Composição farmacêutica de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, CARACTERIZADA pelo fato de que os seguintes ingredientes ativos estão presentes nas seguintes concentrações: a) pró-antocianidinas na forma de complexos com fosfolipídios: 0,01 % a 1 %; b) ácido glicirretínico: 0,1 % a 5 %; c) telmesteína: 0,01% a 1%.
15. Composição de acordo com a reivindicação 14, CARACTERIZADA pelo fato de que o ácido glicirretínico está presente em concentrações variando de 1 a 2 %.
16. Composição farmacêutica de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 15, CARACTERIZADA pelo fato de que é para uso em terapia.
17. Uso de uma composição farmacêutica, como definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 15, CARACTERIZADO pelo fato de que é para a fabricação de um medicamento para o tratamento de condições inflamató-rias da pele e mucosas.
18. Uso de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADA pelo fato de que a condição inflamatória é selecionada a partir de dermatite atópica, dermatite de contato alérgica, dermatite seborréica, dermatite de radiação, xe-rose, psoríase, atopia e condições inflamatórias da mucosa vaginal, retal, bucal e ocular.
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