BRPI0722366A2

BRPI0722366A2 - sistema de envio de stent-válvula cardìaca

Info

Publication number: BRPI0722366A2
Application number: BRPI0722366-8A
Authority: BR
Inventors: Stephane Delaloye
Original assignee: Symetis Sa
Priority date: 2006-09-07
Filing date: 2007-08-23
Publication date: 2011-08-16
Also published as: US20090171447A1; KR20090078327A; EP2368527A1; ATE547997T1; WO2008028569A1; JP5581349B2; EP2422750A3; EP2059192B1; JP2010502320A; EP2420207B2; AU2007294199A1; ES2526563T3; KR20110089190A; EP2422749A3; US10314701B2; EP2074964A1; DE202007018551U1; US10265167B2; EP2387973A1; AU2009200985B2

Abstract

SISTEMA DE ENVIO DE STENT-VáLVULA CARDìACA. A presente invenção refere-se a válvulas de stent (por exemplo, válvulas de stent único e válvulas de stent duplas) e métodos e sistemas associados e o envio das mesmas por meio de cirurgia minimamente invasiva são proporcionados.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "SISTEMA DEENVIO DE STENT-VÁLVULA CARDÍACA".

Dividido do PI0716544-7, depositado em 23/08/2007.

Campo da presente invenção

A presente invenção referem-se a válvulas de stent e métodos esistemas associados para o envio das mesmas por meio de cirurgia mini-mamente invasiva.Antecedentes da presente invenção

Abordagens convencionais para substituição de válvula cardíacarequer o corte de uma abertura relativamente grande no esterno do paciente("esternotomia") ou cavidade torácica ("tóracotomia") de modo a permitir queo cirurgião tenha acesso ao coração do paciente. Adicionalmente, as referi-das abordagens requerem a parada do coração do paciente e um desviocardiopulmonar (isto é, uso de uma máquina de desvio coração-pulmão paraoxigenar e circular o sangue do paciente). Apesar de sua invasividade, asreferidas abordagens cirúrgicas podem ser razoavelmente seguras para umaprimeira intervenção. Entretanto, aderências de tecidos resultantes da pri-meira cirurgia podem aumentar os riscos (por exemplo, morte) associada àscirurgias subsequentes de substituição de válvula. Vide Akins et al., "Risk ofReoperative válvula replacement for Failed Mitral e Aórtica Bioprostheses",Ann Thorac Surg 1998;65:1545 - 52; e Weerasinghe et al., "First Redo Heartválvula replacement - A 10-Year Analysis", Circulation 1999;99:655 - 658;cada um dos quais se encontra aqui incorporado por referência emcsua tota-lidade.

Válvulas sintéticas e válvulas biológicas têm sido usadas para asubstituição de válvula cardíaca com resultados variáveis. Válvulas sintéticasraramente falham mas requerem longo tratamento anticoagulante durante avida para evitar que o sangue coagule (trombose) dentro e em torno da vál-vula de substituição. O referido tratamento anticoagulante limita significati-vãmente as atividades do paciente e pode ocasionar diversas outras compli-cações. Válvulas biológicas não necessitam do referido tratamento com anti-coagulantes mas tipicamente falham dentro de 10-15 anos. Assim, para Iimi-tar a necessidade de e dos riscos associados com reoperação em válvulasbiológicas falhadas, tradicionalmente apenas pacientes com menos que cer-ca de 10-15 anos de vida receberam substituição de válvulas biológicas. Pa-cientes com expectativa de vida mais longa receberam válvulas sintéticas etratamento anticoagulante.

Tentativas foram implementadas no sentido de desenvolver mé-todos cirúrgicos menos invasivos para a substituição de válvula cardíaca. Osreferidos métodos cirúrgicos, referidos como terapias percutâneas de substi-tuição de válvula cardíaca (PHVT), usam um cateter para enviar a válvula desubstituição a um campo de implantação usando o sistema vascular do pa-ciente. As referidas tentativas de PHVT apresentam diversos inconvenientes,incluindo a incapacidade da mesma de garantir o adequado posicionamentoe a estabilidade da válvula de substituição dentro do corpo do paciente.

Em vista do que foi dito acima, deve ser desejável se proporcio-nar métodos, sistemas, e dispositivos aprimorados para a substituição deválvula cardíaca.

Sumário da invenção

Algumas modalidades da presente invenção são direcionadas asistemas, métodos, e dispositivos para a substituição de válvula cardíaca.

Por exemplo, os referidos métodos, sistemas, e dispositivos podem ser apli-cáveis para a ampla faixa de terapias de válvula cardíaca incluindo a substi-tuição de válvulas aórtica, mitral, tricúspide e pulmonar falhadas. Em algu-mas modalidades, a presente invenção pode facilitar uma abordagem cirúr-gica com a qual a cirurgia é realizada em um coração batendo sem a neces-sidade de uma cavidade de peito aberto e desvio cardiopulmonar. A referidaabordagem minimamente invasiva pode reduzir os riscos associados com asubstituição de uma válvula nativa falhada em primeira ocorrência, assimcomo os riscos associados com cirurgias secundárias ou subsequentes parasubstituir válvulas artificiais falhadas (por exemplo, biológica ou sintética).

Válvulas de stent de acordo com algumas modalidades da pre-sente invenção podem incluir um componente de válvula e pelo menos umcomponente de stent. O componente de válvula pode incluir uma válvulabiológica ou sintética (por exemplo, mecânica) e/ou qualquer outro(s) mate-riais) adequado(s). O componente de stent pode incluir uma primeira seção(por exemplo, seção proximal), uma segunda seção configurada para alojaro componente de válvula, e uma terceira seção (por exemplo, seção distai).Os componentes de stent e válvula podem ser capazes de pelo menos duasconfigurações: uma configuração de colapso (por exemplo, durante o envio)e uma configuração expandida (por exemplo, após a implantação).

Em algumas modalidades, a primeira seção da válvula de stentpode incluir um elemento de fixação. O referido elemento de fixação podeincluir, por exemplo, uma ranhura anular para firmar a válvula de stent nolugar em um campo de implantação. Quando a válvula de stent inclui umúnico stent ("válvula de stent único"), a ranhura anular pode ser configuradapara receber o anel da válvula em necessidade de substituição. Quando aválvula de stent inclui dois stents ("válvula de stent duplo"), a ranhura anulardo primeiro componente de stent pode ser configurada por fixação corres-pondente a uma projeção anular complementar de um segundo componentede stent (isto é, um stent de posicionamento). Por sua vez, o segundo com-ponente de stent pode ser ancorado no campo de implantação, por exemplo,na válvula em necessidade de substituição e/ou estruturas anexas.

Alternativa ou adicionalmente, em algumas modalidades a ter-ceira seção do componente de stent pode incluir pelo menos um elementode fixação. Cada elemento de fixação da válvula de stent pode incluir, porexemplo, uma abertura geométrica (por exemplo, circular ou oval), gancho,ou tira configurada para fixação de modo removível a uma estrutura com-plementar de um dispositivo de envio. Ademais, cada elemento de fixaçãopode corresponder a toda ou uma porção de uma coluna comissural, à quala comissura entre dois folículos valvulares pode ser fixada. O elemento defixação(s) pode permitir que a válvula de stent seja parcialmente expandidadentro do corpo do paciente enquanto a válvula de stent permanece fixadaao dispositivo de envio. Isto pode permitir que a válvula de stent seja retor-nada a uma configuração de colapso e reposicionada dentro do corpo dopaciente quando for determinado que a completa expansão da válvula destent faria com que a válvula de stent fosse instalada incorretamente. Alter-nativa ou adicionalmente, isto pode permitir que a válvula de stent seja re-tornada para a configuração de colapso e removida a partir do corpo do pa-ciente quando for determinado que a válvula de stent não está funcionandoadequadamente (por exemplo, não permitindo fluxo suficiente). Em algumasmodalidades, a válvula de stent pode incluir um elemento de fixação. Emoutras modalidades, a válvula de stent pode incluir pelo menos dois, três,seis, ou qualquer outro número adequado de elementos de fixação. Em al-gumas modalidades, o diâmetro do stent completamente expandido na regi-ão do elemento de fixação(s) pode ser menor do que o diâmetro da regiãoque aloja uma válvula associada. Isto pode reduzir o risco de danos ao corpodo paciente (por exemplo, perfuração da aorta) a partir dos elementos defixação e/ou tornar mais fácil a fixação dos elementos de fixação à estruturacomplementar do dispositivo de envio.

Em algumas modalidades, o componente de stent de uma válvu-la de stent pode incluir uma estrutura de treliça com uma pluralidade de célu-las. A estrutura de treliça pode ser formada a partir de, por exemplo, umaliga de memória de formato tal como nitinol ou qualquer outro(s) material(s)adequado(s). As células na estrutura de treliça podem ser mais densamentepopulares na seção do componente de stent que inclui o elemento de fixa-ção. Isto pode proporcionar suporte adicional ao elemento de fixação e au-mentar a estabilidade de uma válvula de stent. Em algumas modalidades, aestrutura de treliça pode formar pelo menos uma haste ao longo da (por e-xemplo, coluna comissural) que se estende distalmente ao longo do compo-nente de stent em direção de pelo menos um elemento de fixação. Pelo me-nos uma haste pode se conectar diretamente ao pelo menos um elementode fixação. Alternativamente, a estrutura de treliça pode formar pelo menosum elemento de suporte para conectar a pelo menos uma haste a pelo me-nos um elemento de fixação. Em algumas modalidades, todas as células naestrutura de treliça podem ser células fechadas, as quais podem facilitar arecaptura de uma válvula de stent a partir de uma configuração parcialmenteexpandida para uma configuração de colapso.Ainda outras modalidades da presente invenção são direciona-das a um método para substituição de uma válvula. Uma válvula de stent éproporcionada a qual inclui um componente de stent com uma ranhura anu-lar, e a válvula de stent é axialmente fixada a um anel da válvula em neces-sidade de substituição. Em algumas modalidades, proporcionar uma válvulade stent pode incluir suturar um componente de válvula ao componente destent. Alternativa ou adicionalmente, proporcionar uma válvula de stent podeincluir expandir um componente de válvula dentro do componente de stentde modo a formar um encaixe de fricção. Em algumas modalidades, propor-cionar uma válvula de stent pode incluir firmar um componente de válvula aocomponente de stent com um sistema de fixação de gancho e alça (por e-xemplo, VELCRO®).

Em outras modalidades da presente invenção, um método parasubstituição de uma válvula é proporcionada de acordo com o qual um pri-meiro componente de stent que inclui um elemento anular é implantado demodo que pelo menos uma porção do primeiro componente de stent é aloja-da dentro de uma válvula em necessidade de substituição. Uma válvula destent que inclui um segundo componente de stent é posicionada dentro doprimeiro componente de stent por fixação correspondente de um elementoanular complementar do segundo componente de stent ao elemento anulardo primeiro componente de stent.

Em ainda outras modalidades da presente invenção, um sistemade envio de válvula de stent é proporcionado. Um primeiro conjunto é pro-porcionado que inclui uma bainha externa e um tubo de fio guia. O sistemade envio também inclui um segundo conjunto incluindo um suporte de stentconfigurado para fixação de modo removível a pelo menos um elemento defixação de uma válvula de stent. A válvula de stent pode ser posicionadasobre o fio guia do primeiro conjunto. O primeiro conjunto e o segundo con-junto podem ser configurados para movimento relativo um com relação aooutro de modo a passar a partir de uma posição fechada para uma posiçãoaberta. Na posição fechada, a bainha externa pode englobar a válvula destent ainda fixada ao suporte de stent e assim restringir a expansão de umaválvula de stent. Na posição aberta, a bainha externa pode não restringir aexpansão de uma válvula de stent e assim a válvula de stent pode se desta-car a partir do suporte de stent e se expandir a uma configuração completa-mente expandida.

Em algumas modalidades, o primeiro conjunto e o segundo con-junto podem ser configurados para passar a partir de uma posição fechada,para uma posição parcialmente aberta, a uma posição aberta. Na posiçãoparcialmente aberta, a válvula de stent pode se expandir parcialmente masnão se destacar a partir do suporte de stent pelo fato de que a bainha exter-na pode ainda englobar pelo menos um elemento de fixação de uma válvulade stent e o suporte de stent. Quando a válvula de stent se encontra na con-figuração parcialmente expandida, pode ser determinado se a válvula destent será corretamente posicionada se a válvula de stent for expandida auma configuração completamente expandida. Alternativa ou adicionalmente,a funcionalidade de uma válvula de stent pode ser testada (por exemplo,para determinar se a válvula de stent permitirá suficiente fluxo de sangue)-quando a válvula de stent está na configuração parcialmente expandida.

Em algumas modalidades, o sistema de envio de válvula destent pode incluir pelo menos um balão (por exemplo, proximal à válvula destent ou outro stent a ser enviado) configurado para promover a expansãode uma válvula de stent ou posicionar o stent com a inflação de pelo menosum balão.

Em algumas modalidades, o sistema de envio de válvula destent pode incluir uma haste de impulsão a qual ocasiona o movimento rela-tivo do primeiro conjunto e do segundo conjunto. Alternativamente, o sistemade envio de válvula de stent pode incluir um mecanismo de parafuso parapassar o movimento rotacional de uma haste para o movimento relativo doprimeiro conjunto e do segundo conjunto.

Em algumas modalidades, o sistema de envio de válvula destent pode incluir um introdutor integrado no interior do qual o primeiro con-junto e o segundo conjunto são posicionados durante o envio de uma válvulade stent a um campo de implantação. O introdutor integrado pode ser confi-gurado para permanecer dentro do corpo do paciente mesmo após o primei-ro conjunto e o segundo conjunto serem removidos, por exemplo, para per-mitir a introdução de um oclusor.

Em algumas modalidades, após a expansão de uma válvula destent para uma configuração completamente expandida, o sistema de enviopode ser configurado para retornar a uma posição fechada ao passar o se-gundo conjunto através de uma válvula de stent em direção da extremidadedistai do primeiro conjunto.

Ainda outras modalidades da presente invenção são direciona-das a um método para enviar uma válvula de stent a um campo de implanta-ção de acordo com o qual a válvula de stent é fixada de modo removível aum dispositivo de envio e a válvula de stent é enviada a um campo de im-plantação em uma configuração de colapso. A válvula de stent pode ser par-cialmente expandida enquanto mantém a válvula de stent fixada ao disposi-tivo de envio. Uma determinação com relação à válvula de stent pode serrealizada quando a válvula de stent está na configuração parcialmente ex-pandida. Quando a determinação produz uma resposta positiva, a válvula destent pode ser expandida para a sua configuração completamente expandidaao fazer com que a válvula de stent se destaque a partir do dispositivo deenvio.

Em uma modalidade particular, pode ser determinado se a vál-vula de stent é corretamente posicionada no campo de implantação. A válvu-la de stent pode ser retornada a uma configuração de colapso e reposicio-nada quando a válvula de stent não é corretamente posicionada no campode implantação.

Alternativa ou adicionalmente, pode ser determinado se umcomponente de válvula de uma válvula de stent está funcionando adequa-damente, por exemplo, ao testar se o componente de válvula permitirá sufi-ciente fluxo de sangue. A válvula de stent pode ser retornada a uma configu-ração de colapso e removida a partir do corpo do paciente quando a válvulade stent não está funcionando adequadamente.

Em algumas modalidades, enviar a válvula de stent a um campode implantação pode incluir enviar a válvula de stent ao coração para substi-tuição de uma válvula cardíaca. O envio pode incluir acessar o corpo do pa-ciente através de um espaço intercostal (por exemplo, quinto espaço inter-costal) e penetrar o ventrículo esquerdo no ápice do coração.

Breve Descrição dos Desenhos

Para um melhor entendimento da presente invenção, referênciaé feita à descrição a seguir, tomada em conjunto com os desenhos anexos,nos quais caracteres de referência similares referem-se a partes similarespor toda a parte, e nos quais:

a figura 1A mostra um componente de válvula em uma configu-ração expandida de acordo com algumas modalidades da presente inven-ção;

a figura 1B mostra um componente de válvula em uma configu-ração de colapso de acordo com algumas modalidades da presente inven-ção;

a figura 2A mostra um componente de stent em uma configura-ção expandida de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

a figura 2B mostra uma válvula de stent único, que inclui umcomponente de stent e um componente de válvula, em uma configuraçãoexpandida de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

a figura 2C mostra uma válvula de stent único uma configuraçãode colapso de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

a figura 3A mostra um componente de stent em uma configura-ção expandida de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

a figura 3B mostra um componente de stent em uma configura-ção de colapso de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

a figura 4 mostra a válvula de stent duplo, que inclui dois com-ponentes de stent e um componente de válvula, em uma configuração ex-pandida de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

as figuras 5A - 7B ilustram o uso de uma válvula de stent únicopara substituir uma válvula (artificial) biológica falhada de acordo com algu-mas modalidades da presente invenção;as figuras 8A e 8B mostram um componente de stent que incluielementos de fixação para firmar o stent a um dispositivo de envio e elemen-tos de fixação para firmar o stent no campo de implantação de acordo comalgumas modalidades da presente invenção;

a figura 8C mostra um componente de stent dotado de um diâ-metro na região do elemento de fixação(s) que é menor do que o diâmetrode uma região de stent que aloja uma válvula associada, de acordo com al-gumas modalidades da presente invenção;

a figura 8D mostra um componente de stent que inclui elemen-to(s) independentemente dobrável(s) para uso em posicionar/firmar o stent àgeometria/topologia em um campo de implantação de acordo com algumasmodalidades da presente invenção;

a figura 8E mostra um componente de stent que inclui elementosde travamento em uma configuração de coroa e um elemento de fixação pa-ra firmar o stent em um campo de implantação de acordo com algumas mo-dalidades da presente invenção;

a figura 8F mostra um componente de stent que inclui múltiplasbarras para portar um componente de válvula mais proximamente a umaregião do componente de stent que inclui elemento de fixação(s) para fixar ocomponente de stent a um dispositivo de envio;

as figuras 9A - 16 mostram modalidades adicionais de compo-nentes de stent que incluem elementos de fixação para firmar o stent a umdispositivo de envio e/ou elementos de fixação para firmar o stent no campode implantação de acordo com a presente invenção;

as figuras 17/18, 19, e 20 mostram exemplos adicionais de vál-vulas de stent duplo de acordo com algumas modalidades da presente in-venção;

a figura 21A mostra uma válvula de stent no formato de uma co-roa dupla oposta de acordo com algumas modalidades da presente inven-ção;

as figuras 21B - E mostram vistas de um stent duplo-cônico deacordo com algumas modalidades da presente invenção;as figuras 22A - 22D mostram um sistema de envio para enviaruma válvula de stent de autoexpansão a um campo de implantação de acor-do com algumas modalidades da presente invenção;

as figuras 23A - 23D mostram um sistema de envio com balão(s)inflável(s) de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

as figuras 24A - 24D mostram um sistema de envio dotado deum eixo externo proximal com um maior diâmetro de acordo com algumasmodalidades da presente invenção;

as figuras 25A - 25C mostram um sistema de envio com balão(s)inflável(s) de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

as figuras 26A - 26C mostram um sistema de envio com um in-trodutor integrado de acordo com algumas modalidades da presente inven-ção;

a figura 27 é um gráfico de fluxo de estágios ilustrativos envolvi-dos na substituição de uma válvula nativa ou artificial falhada de acordo comalgumas modalidades da presente invenção; e

as figuras 28A - C ilustram uma substituição de uma válvula fa-lhada através do uso de um sistema de envio de acordo com algumas moda-lidades da presente invenção.

Descrição Detalhada da Invenção

As figuras 1A - 3B mostram componentes 100, 200, e 300 parauso na substituição, por exemplo, de uma válvula aórtica (por exemplo, de-generada), válvula mitral, ou válvula cardíaca pulmonar falhada (por exem-plo, em um paciente pediátrico) de acordo com algumas modalidades dapresente invenção. Mais particularmente, as figuras 1A e 1B mostram umcomponente de válvula 100. as figuras 2A - 2C mostram um componente destent 200 para alojar o componente de válvula 100. as figuras 3A e 3B mos-tram um componente de stent 300 para alojar o componente de stent 200 ecomponente de válvula 100. Um dispositivo que inclui componentes 100 e200 pode ser referida como uma válvula de stent único. Um dispositivo queadicionalmente inclui o componente 300 pode ser referido como a válvula destent duplo.A figura 4 mostra a válvula de stent duplo 400 que inclui compo-nente de válvula 100, o componente de stent 200, e componente de stent300 de acordo com algumas modalidades da presente invenção. Válvula destent duplo 400 pode substituir a válvula nativa ou artificial falhada. Comousado aqui, uma "válvula nativa" refere-se a uma válvula naturalmente pre-sente dentro do corpo do paciente. A válvula nativa falhada pode ser, porexemplo, uma válvula estenótica. Uma "válvula artificial" refere-se a umaválvula biológica ou sintética (por exemplo, mecânica) introduzida no corpodo paciente através de cirurgia. O campo de implantação para um dispositivo400 (ou outra válvula de substituição) tipicamente inclui pelo menos umaparte da área dentro da válvula falhada e/ou ao longo pelo menos de umaporção de estrutura(s) adjacente(s). Por exemplo, para substituir a válvulaaórtica falhada, o dispositivo 400 pode ser implantado dentro do corpo dopaciente de modo que a porção 402 do dispositivo é posicionada substancialinteiramente dentro da válvula aórtica falhada. Porção 404 do dispositivo 400pode se estender ao longo pelo menos de uma porção da aorta. Porção 406do dispositivo 400 pode se estender para dentro de pelo menos uma porçãodo ventrículo esquerdo do coração do paciente.

A válvula de stent duplo 400 pode ser enviada a um campo deimplantação usando qualquer abordagem de envio adequada. Em algumasmodalidades da presente invenção, o dispositivo 400 pode ser substancialinteiramente montado a partir de componentes 100, 200, e 300 fora do corpodo paciente antes do dispositivo 400 ser enviado a um campo de implanta-ção. Em outras modalidades da presente invenção, os componentes 100,200 e 300 do dispositivo 400 podem ser enviados a um campo de implanta-ção separadamente em múltiplas etapas. Por exemplo, o componente destent 300 pode ser enviado e instalado no campo de implantação, seguidopelo envio e instalação do componente de stent 200 e do componente deválvula 100 em uma ou mais etapas separadas. Em uma modalidade, oscomponentes 100 e 200 podem ser montados fora do corpo do paciente eentão enviados e instalados dentro do componente 300 ao mesmo tempo.Em outra modalidade, o componente de stent 200 pode ser enviado e insta-lado dentro do componente de stent 300, seguido pelo envio e instalação docomponente de válvula 100 em uma etapa separada. Modalidades adicio-nais de válvulas de stent duplo são descritas com relação às figuras 17 - 20.

Em algumas modalidades da presente invenção, a válvula de stent único (figura 2B) que inclui o componente de válvula 100 e o compo-nente de stent 200 (mas não o componente de stent 300) pode ser usadapara substituir a válvula nativa ou artificial falhada. Por exemplo, em umamodalidade particular, a válvula de stent único pode substituir uma válvulabiológica falhada introduzida ao corpo do paciente durante uma cirurgia an- terior de substituição de válvula. Assim, a cirurgia envolvendo a válvula destent único mostrada na figura 2B pode ser uma cirurgia secundária ou sub-sequente de substituição de válvula. Embora nesta modalidade nenhum no-vo componente de stent 300 pode ser introduzido ao corpo do paciente, aválvula de stent único incluindo os componentes 100 e 200 pode ser alojada por um stent e/ou válvula que permanece no campo de implantação a partirda cirurgia anterior de substituição de válvula. Em algumas modalidades,pelo menos uma porção do stent e/ou válvula da cirurgia anterior pode serremovida antes da válvula de stent único ser instalada no campo de implan-tação. Detalhes adicionais relativos à substituição de uma válvula biológica falhada com a válvula de stent único são descritos com relação às figuras5A-7B.

Em algumas modalidades da presente invenção, o componentede válvula 100 pode ser flexível e colabável de modo que o mesmo pode sercolabado, por exemplo, durante o envio por meio de um cateter a um campo de implantação. Diversas modalidades de sistemas de envio e abordagenscirúrgicas para cirurgia minimamente invasiva são descritas abaixo com re-lação às figuras 22A - 26C. Com o envio, o componente de válvula pode serpelo menos parcialmente expandido. A figura 1A é uma vista em perspectivado componente de válvula 100 em uma configuração expandida. A figura 1B é uma vista em perspectiva do componente de válvula 100 em uma configu-ração de colapso. Como usado aqui, "configuração de colapso" e "configura-ção expandida" refere-se a diferença relativa, por exemplo, no diâmetro e/ouqualquer outra(S) característica(s) física(s) de um componente (por exemplo,comprimento, largura). Por exemplo, o componente de válvula colabadomostrado na figura 1B é dotado de um diâmetro reduzido e pode ou não serdotado de um comprimento mais longo do que o componente de válvula ex-pandida mostrado na figura 1A.

O componente de válvula 100 pode incluir um material biológico(por exemplo, material não biológico bronzeado, não bronzeado, heterólogoou autólogo), um material sintético (por exemplo, polímero(s) tal como poliu-retano e/ou silicon(es)), ou uma combinação dos mesmos. Em algumas mo-dalidades, o componente de válvula 100 pode incluir tecido biológico preser-vado tal como, por exemplo, tecido humano (por exemplo, homoenxertos,autoenxertos de tecido de válvula) ou tecido animal (heteroenxerto ou xeno-enxerto de tecido de válvula). Em algumas modalidades, o componente deválvula 100 pode ser uma válvula mecânica. Por exemplo, quando o compo-nente de válvula 100 é uma válvula biológica, a expansão do componente deválvula 100 a partir de uma configuração de colapso para uma expandidapode requerer autoexpansão de um componente de stent fixado 200. Demodo diferente, um componente de válvula sintético 100 pode ser capaz deautoexpansão. O componente de válvula 100 pode ser dotado de um forma-to/forma (por exemplo, comprimento, largura, diâmetro, etc.) correspondendoàquele da aplicação pretendida da válvula (por exemplo, tricúspide, pulmo-nar, mitral ou aórtica). Nas figuras 1A e 1B, o componente de válvula 100 éuma válvula tricúspide com três cúspides. Esta configuração particular podeser particularmente adequada, por exemplo, para a substituição a válvulaaórtica falhada. Em outras modalidades, o componente de válvula 100 podeser dotado de qualquer outro número adequado de cúspides e/ou outras ca-racterísticas físicas (por exemplo, diâmetro, comprimento, largura, etc.).

A figura 2A é uma vista em perspectiva do componente de stent200 de acordo com uma modalidade da presente invenção. Como mostradona figura 2B, o componente de stent 200 aloja o componente de válvula 100.Em algumas modalidades, pelo menos uma porção de componente de stent200 pode ser substancialmente de formato cilíndrico. Alternativa ou adicio-nalmente, o componente de stent 200 pode ser dotado de uma endentação(por exemplo, ranhura anular) ou outro elemento de fixação 202, por exem-plo, para fixar o stent no lugar no campo de implantação. Por exemplo,quando o componente de stent 200 é parte da válvula de stent duplo 400(figura 4), o elemento de fixação 202 pode se fixar correspondentemente aum elemento de fixação complementar 302 (por exemplo, projeção anularinterna, figura 3 A) do componente de stent 300. Quando o componente destent 200 é parte de uma válvula de stent único (figura 2B), o elemento defixação 202 pode se fixar a pelo menos uma porção da válvula falhada. Mo-dalidades adicionais dos componentes de stent que podem incluir elementosde fixação são descritas com relação às figuras 6A e 8A -16.

Em algumas modalidades da presente invenção, o componentede stent 200, como o componente de válvula 100, podem ser capazes depelo menos duas configurações: uma primeira, configuração de colapso (porexemplo, durante o envio) e uma segunda , configuração expandida (porexemplo, após a instalação). A figura 2A mostra o componente de stent 200em uma configuração expandida ilustrativa. A figura 2C mostra o componen-te de stent 200 em uma configuração de colapso ilustrativa, com o compo-nente de válvula colabado 100 alojado no mesmo, por exemplo, para enviode ambos os componentes a um campo de implantação ao mesmo tempo.Em algumas modalidades, o componente de stent 200 pode ser produzido apartir de fio ou pode ser cortado a laser a partir de um tubo, bainha, ou se-melhante. O componente de stent 200 pode incluir uma liga de material dememória de formato tal como, por exemplo, nitinol. A liga de memória deformato pode permitir a compressão do componente de stent 200 (e/oucomponente de válvula 100) para a primeira configuração, por exemplo, paraenvio através de uma pequena abertura no corpo do paciente e a expansãodo componente de stent 200 para a segunda configuração durante a instala-ção. Os componentes 100 e/ou 200 podem ser mantidos em uma configura-ção de colapso, por exemplo, com uma bainha ou envoltório. A bai-nha/envoltório pode ser removida de modo a permitir que os componentes100 e/ou 200 se reconfigurem para a segunda configuração.O componente de válvula 100 pode ser fixado ao componentede stent 200 por meio de qualquer mecanismo de fixação adequado oucombinação de mecanismos de fixação. Por exemplo, em uma modalidade,o componente de válvula 100 pode ser suturado com um ou mais pontos aocomponente de stent 200. Em outra modalidade, o componente de válvula100 pode ser fixado ao componente de stent 200 por meio de um encaixe defricção. Por exemplo, o componente de válvula 100 pode ser dotado de umdiâmetro completamente expandido que é relativamente maior do que o di-âmetro expandido do componente de stent 200 de modo que os componen-tes 100 e 200 se encaixem firmemente juntos com a expansão do compo-nente 100 dentro do componente 200. Em ainda outra modalidade, um sis-tema de fixação do tipo de gancho e alça (por exemplo, VELCRO®) podeser usado para fixar o componente de válvula 100 ao componente de stent200. Por exemplo, o componente de stent 200 pode incluir ganchos micros-cópicos e o componente de válvula 100 pode incluir alças microscópicas cor-respondentes (ou vice-versa). O referido sistema de fixação de gancho ealça pode incluir um material de microveludo, que foi usado anteriormentepara aplicações cirúrgicas para aprimorar crescimento para dentro. O referi-do sistema de fixação de gancho e alça pode permitir que a posição docomponente de válvula 100 seja sintonizada com precisão com relação àposição do componente de stent 200, por exemplo, após os componentes100 e 200 terem sido implantados no corpo do paciente. Os ganchos/alçaspodem ainda facilitar a coagulação sangüínea e a formação de uma vedaçãona interface entre o componente de válvula 100 e o componente de stent200. Para evitar a prematura formação de coágulo (por exemplo, formaçãoexcessiva de coágulo antes da instalação ser complete), monitoramento e/outratamento com anticoagulante pode ser proporcionado ao paciente. Cone-xões confiáveis de gancho e alça podem ainda ser alcançadas na presençade formação prematura de coágulos, embora uma maior pressão de ativação(descrita abaixo) possa ser necessária. Uma avaliação preliminar mostra queconexões confiáveis de gancho e alça podem ser formadas na presença deágua, geléia, sabão líquido, e/ou proteínas de coagulação. Em algumas mo-dalidades, o referido sistema de fixação de gancho e alça pode ser usado,alternativa ou adicionalmente, para fixar o componente de stent 200 ao com-ponente de stent 300 (por exemplo, com os ganchos microscópicos fixados auma superfície externa do componente de stent 200 e as alças microscópi-cas correspondentes fixadas a uma superfície interna do componente destent 300, ou vice-versa).

Qualquer mecanismo adequado ou combinação de mecanismos(por exemplo, exercer compressão mecânica direta ou indireta) pode serusado para fornecer a pressão de ativação necessária para fazer com queos microganchos se fixem às microalças. Por exemplo, em algumas modali-dades, um ou mais balões pode ser posicionado adjacente ao componentede válvula 100 e/ou componente de stent 200 (por exemplo, dentro do com-ponente de válvula 100) e inflado temporariamente para trazer os microgan-chos em contato com as microalças. O(s) referido(s) balão(s) pode ser dis-posto dentro do componente de válvula 100 e/ou componente de stent 200subsequente ao envio do stent e/ou válvula a um campo de implantação.Alternativamente, em algumas modalidades o(s) balão(s) pode ser montado(por exemplo, montado de modo removível) dentro do componente de válvu-la 100 e/ou do componente de stent 200 antes do envio do stent e/ou válvulaa um campo de implantação (por exemplo, antes de carregar o stent e/ouválvula em um dispositivo de envio). O uso do referido balão(s) não é limita-do às modalidades nas quais a válvula e stent são fixados um ao outro pormeio de ganchos/alças. Em vez disto, o referido balão(s) pode ser usadosempre que for necessário ou desejável o uso do(s) balão(s) para ajudar naexpansão e/ou engate no campo de implantação do stent e/ou válvula (porexemplo, quando a válvula é suturada ao stent). Em algumas modalidades,um componente de válvula de autoexpansão 100 pode ser proporcionadoque se autoexpande dentro do componente de stent 200 de modo a fazercom que os microganchos entrem em contato com as microalças.

A figura 3A é uma vista em perspectiva do componente de stent300 de acordo com uma modalidade da presente invenção. Como descritoacima, o componente de stent 300 pode ser dotado de um elemento de fixa-ção 302 (por exemplo, projeção anular interna) que se fixa correspondente-mente a um elemento de fixação complementar 202 do componente de stent200 (figura 2A). A figura 4 mostra uma modalidade da referida fixação cor-respondente, na qual o componente 300 aloja ambos os componentes 100 e200 para formar a válvula de stent duplo 400. A geometria (por exemplo,comprimento, largura(s), diâmetro(s), etc.) do componente de stent 300 podeser particularmente adequada, por exemplo, para substituição de válvulaaórtica. Em outras modalidades, outras geometrias e configurações do com-ponente de stent 300 pode ser proporcionadas.

O componente de stent 300 pode ser fixado no lugar no campode implantação usando qualquer mecanismo de fixação adequado ou com-binação de mecanismos de fixação. Por exemplo, em algumas modalidades,o elemento de fixação 302 pode formar uma reentrância (por exemplo, ra-nhura anular exterior) para receber pelo menos uma porção da válvula fa-lhada. Em algumas modalidades, o componente de stent 300 pode ser dota-do de um diâmetro relativamente maior do que um diâmetro do campo deimplantação de modo que o envio e a expansão do componente de stent 300no campo de implantação fixa componente de stent 300 no lugar por meiode um encaixe de fricção. Em algumas modalidades, o componente de stent300 pode incluir uma ou mais projeções (por exemplo, espigas) ou braçadei-ras for ancorar o componente de stent 300 à válvula falhada e/ou estruturaadjacente(s) no campo de implantação.

As figuras 5A - 7B ilustram modalidades da presente invençãopara a substituição de uma válvula artificial falhada (por exemplo, biológica)(por exemplo, válvula de stent) introduzida ao corpo do paciente duranteuma cirurgia anterior. A figura 5A é uma vista em perspectiva de uma válvulabiológica falhada 500 onde as cúspides 502 da válvula falham em fechar. Afigura 5B é uma vista em perspectiva da válvula biológica falhada 500 após aimplantação de uma válvula de stent mostrado na figura 2B. Como mostra-do, a válvula biológica falhada 500 (por exemplo, e/ou seu stent que acom-panha) fixa a nova válvula de stent no lugar no campo de implantação. Maisparticularmente, o elemento de fixação 202 de uma válvula de stent (figuras2Α e 2Β), que pode ser uma ranhura anular formando a porção mais estreitade uma válvula de stent, pode receber o anel da válvula biológica falhada500 deste modo firmando a válvula de stent no lugar. Em outras modalida-des da presente invenção, pelo menos uma porção de válvula biológica fa-Ihada 500 pode ser removida a partir do corpo do paciente (por exemplo, aválvula falhada em si), enquanto que outra(s) porção(s) da válvula falhadapode ser deixada para trás no campo de implantação (por exemplo, um stentde suporte). Em ainda outras modalidades, a válvula biológica falhada 500incluindo todos os seus componentes associados pode ser substancial intei-ramente removida a partir do campo de implantação antes da instalação danova válvula de stent.

A figura 6A é uma vista em perspectiva de um outro exemplo deuma válvula de stent 600 de acordo com uma modalidade da presente in-venção. A figura 6B é uma vista em perspectiva mostrando a uso da válvulade stent 600 para substituir uma válvula artificial falhada (por exemplo, bioló-gica). A válvula de stent 600 inclui um ou mais (por exemplo, três) elementosde travamento ou de retenção 602 ao longo de uma superfície externa docomponente de stent. Cada elemento de travamento 602 pode incluir dire-cionalidade de modo que o mesmo colapso (por exemplo, se torna rentecom uma superfície externa do componente de stent) com o engate do ele-mento de travamento com outra superfície (por exemplo, o interior de umcateter). Quando a elemento de travamento 602 se salienta a partir da su-perfície externa do componente de stent, a primeira extremidade 604 do e-lemento de travamento pode ser adjacente à superfície externa do compo-nente de stent, enquanto a segunda extremidade 606 do componente detravamento pode ser espaçada a partir da superfície externa do componentede stent. Quando múltiplos elementos de travamento 602 são proporciona-dos, as primeiras extremidades 604 de todos os elementos de travamentopodem ser posicionadas substancialmente na mesma altura/posição verticalao longo do eixo central do componente de stent (por exemplo, apesar deuniformemente dispersa em torno do perímetro do componente de stent), eas segundas extremidades606 podem ser posicionadas em diferentes altu-ra(s)/posição(S) vertical do que as primeiras extremidades 604. A primeiraextremidade 604 pode ser flexível (por exemplo, permitir movimento similar aarticulação em duas dimensões) de modo que o movimento da segunda ex-tremidade com relação à superfície externa do componente de stent não pre-judica o mecanismo de travamento.

Em algumas modalidades da presente invenção, a válvula destent 600 pode ser inserida na válvula falhada na direção da seta 608 nafigura 6B. Quando a primeira extremidade 604 de cada elemento de trava-mento 602 encontra o diâmetro interno/anel da válvula falhada, a segundaextremidade 606 do elemento de travamento pode ocorrer colapso em dire-ção da superfície externa do componente de stent. Com a segunda extremi-dade 606 do elemento de travamento alcançando uma área aberta da válvu-la falhada, a segunda extremidade pode se projetar para fora, travando aválvula de stent 600 no lugar. Assim, os elementos de travamento 602 po-dem proporcionar um mecanismo para firmar a nova válvula de stent no lu-gar, como uma alternativa para ou em adição ao elemento de fixação 610(por exemplo, ranhura anular) do componente de stent para fixar a válvulade stent 600 ao (por exemplo) o anel da válvula falhada.

As figuras 7A e 7B mostram outra modalidade de um componen-te de stent 700 com elementos de travamento de acordo com a presenteinvenção. A figura 7A mostra que o referido componente de stent pode serproduzido a partir, por exemplo, de uma folha de material adequado (por e-xemplo, nitinol). Com referência à figura 7B, o componente de stent 700 in-clui um ou mais elementos de travamento 702 que se estendem radialmentea partir de uma superfície externa do componente de stent de modo que,para cada elemento de travamento, a primeira extremidade 704 e a segundaextremidade 706 daquele elemento de travamento são dotadas substancial-mente da mesma posição/altura vertical ao longo do eixo central do compo-nente de stent. Em outras modalidades, os referidos elementos de travamen-to podem ser relativamente angulados, de modo que as extremidades 704 e706 do mesmo elemento de travamento são dotadas de diferentes posi-ções/alturas verticais relativas ao longo do eixo central do componente destent. Em algumas modalidades, um componente de stent pode ser propor-cionado o qual inclui múltiplos elementos de travamento, com cada elementode travamento dotado de extremidades 704 e 706 com diferentes orienta-ções angulares. Diferentes elementos de travamento 702 podem ser dotadosdas mesmas ou diferentes posições/alturas verticais ao longo do eixo centraldo componente de stent.

As figuras 8A - 16 mostram exemplos adicionais de componen-tes de stent adequados para uso na substituição de válvula de acordo comalgumas modalidades da presente invenção. Os referidos componentes destent podem ser usados, por exemplo, como parte de válvulas de stent únicoe válvulas de stent duplo. Cada um dos referidos componentes de stent in-clui um ou mais elementos de fixação para fixar de modo removível o com-ponente de stent (por exemplo, junto com um componente de válvula inte-grado) a um dispositivo de envio (figuras 22 - 26). Em algumas modalidades,os referidos componentes de stent podem ainda incluir um elemento de fixa-ção (por exemplo, similar ao elemento de fixação 202 (figura 2A)) para fixaro componente de stent no lugar no campo de implantação.

A figura 8A mostra uma vista em perspectiva de um componentede stent 800 em uma configuração de colapso, assim como uma vista sec-cionada do componente de stent 800 que ilustra detalhes relativos a sua es-trutura. A figura 8B mostra o componente de stent 800 em uma configuraçãoexpandida. O componente de stent 800 inclui a primeira seção (por exemplo,proximal) 802 que inclui um elemento de fixação (por exemplo, ranhura anu-lar), a segunda seção 804 que pode seguir o contorno de um componente deválvula a ser alojado na mesma, e terceira seção (por exemplo, distai) 806que inclui um ou mais (por exemplo, três) elementos de fixação 808. Em al-gumas modalidades, o componente de stent 800 pode incluir (por exemplo)uma estrutura de treliça (por exemplo, formada a partir de um fio de nitinol),por exemplo, com a seção 802 dotada de uma população mais densa decélulas de treliça do que a seção 804 e/ou a seção 806. Isto pode proporcio-nar suporte adicional ao elemento de fixação na seção 802 e portanto, au-mentar a estabilidade do dispositivo 800 no campo de implantação. Em al-gumas modalidades, o componente de stent 800 pode incluir apenas célulasde treliça fechada de modo a facilitar a recaptura do componente de stent800 por um dispositivo de envio quando o componente de stent 800 está naconfiguração parcialmente expandida (descrita abaixo).

Em algumas modalidades, cada um dos elementos de fixação808 pode incluir uma abertura (por exemplo, circular ou oval) para fixar demodo removível o componente de stent 800 a um elemento complementar(por exemplo, fio, tira ou gancho) de um dispositivo de envio. Elementos defixação 808 podem permitir a expansão parcial do componente de stent (porexemplo, junto com um componente de válvula integrado e/ou outro compo-nente de stent) dentro do corpo do paciente enquanto fazendo com que ocomponente de stent permaneça fixado ao sistema de envio. Por exemplo,seções 802 e 804 (por exemplo, e parte da seção 806) do componente destent 800 pode se expandir quando o componente de stent 800 for parcial-mente liberado a partir do eixo durante o envio, enquanto que nenhuma mu-dança pode ser observada às posições relativas dos elementos de fixação808 ainda constritos pelo eixo (por exemplo, vide a figura 28 "liberação par-cial"). Isto pode permitir que um cirurgião reposicione e/ou teste a funcionali-dade de uma válvula de stent (ou válvula de stent duplo) dentro do corpo dopaciente antes de finalizar a aplicação de uma válvula de stent no campo deimplantação. O referido teste da funcionalidade da válvula pode incluir moni-toramento do pulso periférico, de acordo com o qual a onda de pulso é men-surável se a válvula estiver funcionando adequadamente. Uma avaliaçãomais confiável da função da válvula de stent pode ser implementada comecocardiografia transesofágica (TEE), ultrassom intravascular (IVUS) e/ouecocardiografia intracardiaca (ICE). Se a válvula de stent apresenta maufuncionamento durante o teste (por exemplo, se a válvula não permitir sufici-ente fluxo de sangue), a válvula de stent pode ser completamente recaptu-rada pelo dispositivo de envio e retirada a partir do corpo do paciente. Emoutras modalidades, o componente de stent 800 pode ser dotado de umadiferente estrutura de treliça, os elementos de fixação 808 pode ser reduzidoou ampliado em comprimento e/ou outra(s) dimensão(s), e/ou os elementosde fixação 808 podem ser incluídos em outros locais.relativos ao componen-te de stent 800 (por exemplo, dentro da seção 804).

A figura 8C mostra outra modalidade de um componente destent com elementos de fixação integrados 814 que são configurados demodo que o diâmetro completamente expandido na região do elemento defixação(s) é menor do que o diâmetro da região que aloja uma válvula asso-ciada. Como mostrado no referido exemplo, o elemento de fixação se projetaparcialmente para dentro em direção do eixo central do componente destent. Isto pode reduzir o risco de danos ao corpo do paciente (por exemplo,perfuração da aorta) a partir dos elementos de fixação. Alternativa ou adicio-nalmente, isto pode tornar mais fácil a fixação dos elementos de fixação auma estrutura complementar do dispositivo de envio. Por exemplo, quando odispositivo é colabado para fixação ao dispositivo de envio, o diâmetro redu-zido na região dos elementos de fixação pode fazer com que os elementosde fixação engatem o suporte de stent mais precocemente.

A figura 8D mostra ainda outra modalidade de um componentede stent de acordo com a presente invenção. Nesta modalidade, a primeira(proximal) seção do stent inclui 27 elementos dobráveis e independentes816, cada um dos quais pode incluir células(s) conectada(s) e/ou desconec-tada(s) as quais podem ser abertas e/ou fechadas. Nesta modalidade, cadaelemento dobrável inclui uma única célula fechada. Em outras modalidades,outro(s) número(s) e/ou configuração(s) dos elementos dobráveis pode serproporcionado. Os elementos dobráveis 816 permitem que para posicio-nar/firmar precisamente da seção de stent proximal à geometria/topologia de(por exemplo) um anel calcificado/válvula biológica falhada. Cada elemento816 pode dobrar/adaptar independentemente à topologia da porção imedia-tamente adjacente do anel calcificado/válvula biológica falhada. Os elemen-tos dobráveis 816 coletivamente formar uma ranhura anular na qual o localda deformação de dobra (porção ranhurada) para cada elemento dobrável écontrolada ao reduzir ou alongar os comprimentos de um par fixado de su-portes de stent (818, 820) os quais atuam como uma junta. O comprimentode um único suporte de stent é mostrado pelo numerai 822. Basicamente, aforça/resistência radial de cada elemento dobrável 816 é influenciada pelaseleção de um ângulo 824 durante a fabricação do stent. Outros parâmetrosde desenho tais como espessura/largura do suporte também influencia aforça radial. Uma vantagem da referida configuração é que a seção proximaldo stent pode mais adequadamente ancorar o stent no lugar no campo deimplantação independentemente da seção mediana do stent. Assim, a seçãomediana do stent pode ser projetada para acomodar (por exemplo) a válvulaaórtica sem qualquer superdimensionamento, portanto reduzindo o risco defalha de válvula em virtude de tensão mecânica a longo prazo. O stent dafigura 8D também inclui um elemento de compensação 826 (por exemplo,incluindo uma porção de onda triangular e dois braços alongados) para a-comodar divergências de alongamento (se houver) dentro do stent durante afabricação e/ou encrespamento. Diferente, a figura 8D com a modalidademostrada na figura 8C, na qual a ausência de pares dedicados de suportesevita que a seção proximal do stent seja dotado de elementos que se do-bram independentemente (por exemplo, durante a implantação).

A figura 8E mostra outra modalidade de um componente destent de acordo com a presente invenção. Na figura 8E, apenas cerca de 1/3de uma vista seccionada do componente de stent é mostrada de modo amais claramente mostrar suas características. Similar aos elementos de tra-va mento/retenção 602 mostrados nas figuras 6A e 6B, o componente destent mostrado na figura 8E inclui uma pluralidade de elementos de trava-mento independentemente dobráveis 828 em geral localizados dentro daregião do componente de stent referenciada como região 804 na figura 8B.

Os elementos de travamento 828 formam uma coroa que pode engatar, porexemplo, uma válvula biológica falhada ou anel nativo calcificado a partir dolado de fluxo de saída. O componente de stent na figura 8E também incluielemento de fixação 830 (por exemplo, ranhura anular). Na figura 8E, os e-lementos de travamento 828 são mostrados como sendo posicionados subs-tancialmente na mesma posição/altura ao longo do eixo central do compo-nente de stent. Em outras modalidades, diferentes elementos de travamento828 podem ser dotados das mesmas ou de diferentes posições/alturas verti-cais ao longo do eixo central do componente de stent similar, por exemplo,ao stent mostrado na figura 7B. Ao se ter diferentes posições/alturas parapelo menos alguns dos elementos de travamento 828 pode facilitar o engatecom, por exemplo, válvulas nativas de diferentes tamanhos (por exemplo,uma válvula nativa delgada que pode ser engatada pelos elementos de tra-vamento separada por uma pequena distância ou uma válvula nativa espes-sa que pode apenas ser engatada por elementos de travamento mais distan-temente espaçados).

A figura 8F mostra outra modalidade de um componente de stent de acordo com a presente invenção. Na figura 8F, apenas cerca de 1/3 deuma vista seccionada do componente de stent é mostrada de modo a maisclaramente mostrar as suas características. A figura 8F inclui um Bolso deDacron 832 para alojar um componente de válvula, onde o bolso de Dacron832 é suturado ao longo da borda livre da válvula 834. Como mostrado, ocomponente de válvula dentro do bolso 832 é alojado mais proximamenteao(s) elemento(s) de fixação 836, os quais são similares aos elementos defixação 808 na figura 8B, na modalidade da figura 8F do que em uma moda-lidade mostrada na figura 9C. Um suporte mediano em forma de U invertido838 é deslizado para dentro do bolso de Dacron 832. A válvula/bolso é sutu- rada a um suporte externo em forma de U invertido 840. Suporte interno emforma de U 842 é posicionado fora do bolso de Dacron 832 e serve como umdeslizador durante carga/liberação/recaptura do implante com um dispositivode envio ao reduzir as forças de fricção entre o bolso de Dacron 832 e a bai-nha externa. O suporte interno em forma de U 842 pode ainda ser suturado ao bolso de Dacron 832. Em algumas modalidades, o bolso de Dacron 832pode ser fechado com pontos adicionais 844. Embora a porção de fundo dostent não seja mostrada na figura 8F, em algumas modalidades a mesmapode incluir, por exemplo, um elemento de fixação (por exemplo, ranhuraanular) similar ao elemento de fixação 802 na figura 8B.

As figuras 9A - 9C mostram outro exemplo de um componentede stent 900 com elemento(s) de fixação integrado(s) 902 de acordo comuma modalidade da presente invenção. A figura 9A mostra uma vista emperspectiva do componente de stent 900 em uma configuração de colapso,assim como uma vista seccionada do componente de stent 900 que ilustradetalhes relativos à sua estrutura. A figura 9B é uma vista em perspectiva docomponente de stent 900 em uma configuração expandida. A figura 9C mos-tra o componente de stent 900 (com um componente de válvula integrado)posicionado em baixo de uma regra para mostrar o seu tamanho (por exem-plo, cerca de 4 centímetros). Como mostrado, cada um dos elementos defixação 902 inclui uma abertura circular ou oval fixada ao componente destent 900 por dois elementos de suporte 904 (por exemplo, fios). Por suavez, cada par de elementos de suporte 904 se fixa à haste 906 (por exem-plo, coluna comissural) dentro de uma estrutura de treliça. De modo diferen-te, cada um dos elementos de fixação 808 na figura 8B se fixa ao compo-nente de stent 800 por um único elemento de suporte 810, e cada elementode suporte 810 é fixada à haste 812. Todos os componentes de stent mos-trado nas figuras 8A - 16 incluem três hastes, embora seja entendido queoutros números adequados de hastes ou nenhuma haste (por exemplo, figu-ra 2A) possam ser proporcionados de acordo com algumas modalidades dapresente invenção. O componente de stent 900 também inclui um elementode fixação 908, que pode ser substancialmente similar ao elemento de fixa-ção 202 (figura 2A). Na modalidade da figura 9C, o componente de válvula ésuturado em torno da circunferência do seu anel. Cada uma das três cúspi-des do componente de válvula é também suturada a ponto ao stent parapermitir a funcionalidade da válvula. Os locais das suturas podem ser sele-cionados de modo a permitir o alongamento do stent durante encrespamentosem danificar a válvula ou sutura. Por exemplo, o fluxo de entrada do stent(por exemplo, dentro da região 802 mostrada na figura 8B) pode ser cobertoem seu lado de dentro com um tecido (por exemplo, malha). O tecido e ocomponente de válvula podem ser suturados ao stent (por exemplo, usandouma técnica de corrediça e/ou interrompida) na região adjacente à ranhuraanular (por exemplo, ao longo da borda das seções do stent 802 e 804 nafigura 8B). Algum excesso de tecido no lado de fluxo para dentro pode serdobrado sobre o lado externo o lado externo do stent e suturado junto com ocomponente de válvula na vizinhança de (por exemplo, adiante em direçãode seção 804) do local de suturar anterior. As comissuras dos componentesde válvula podem também ser fixadas às colunas de stent correspondentes,as quais podem ter sido anteriormente cobertas com tecido (por exemplo,Dacron). Alternativamente, pericárdio ou outro material adequado pode serusado para cobrir o componente de stent. Em algumas modalidades, o com-ponente de válvula pode ser um componente de válvula de porcino que podeser coletado como tal ou montado a partir de diversos doadores de modo aser dotado de uma ótima correspondência entre três cúspides. Válvulas debovino e de eqüino podem também ser usadas as quais são produzidas apartir de pericárdio. Outras fontes de componentes de válvulas adequadaspodem também ser usadas.

As figuras 10A - 10B mostram ainda um outro exemplo de umcomponente de stent 1000 com elemento(s) de fixação integrado(s) 1002 deacordo com uma modalidade da presente invenção. A figura 10A mostrauma vista em perspectiva do componente de stent 1000 em uma configura-ção de colapso, assim como uma vista seccionada do componente de stent1000 que ilustra detalhes relativos à sua estrutura. A figura 10B é uma vistaem perspectiva do componente de stent 1000 em uma configuração expan-dida. Como mostrado, pelo menos um par (por exemplo, todos os pares) deelementos de fixação 1002 são fixados a um outro com um elemento de re-forço 1004. Cada elemento de reforço 1004 pode se fixar em uma extremi-dade ao primeiro elemento de fixação 1002 e na outra extremidade ao se-gundo elemento de fixação 1002. Em algumas modalidades, o(s) elemen-to(s) de reforço 1004 podem incluir um fio configurado como uma onda trian-gular. Quando todos os elementos de fixação 1002 incluem um elemento dereforço 1004, coletivamente os elementos de reforço 1004 podem formar umcírculo em torno do perímetro do componente de stent 1000. O componentede stent 1000 pode ser substancialmente o mesmo que o componente destent 800 (figura 8B) em relação a todas as outras coisas.

As figuras 11-16 mostram exemplos adicionais de componen-tes de stent com elemento(s) de fixação integrado(s) de acordo com algu-mas modalidades da presente invenção. Cada uma das figuras 11-16 incluiuma vista em perspectiva de um componente de stent em uma configuraçãode colapso, assim como uma vista seccionada do componente de stent queilustra detalhes relativos a sua estrutura. A descrição a seguir resume asdiversas características dos componentes de stent mostrados nas figuras 1116. Características estruturais adicionais das modalidades mostradas nasfiguras 8A - 16 será aparente daqueles versados na técnica a partir dos de-senhos.

A figura 11 mostra um componente de stent que inclui elemen-to(s) de suporte mais curto(s) para fixar a um número correspondente deelemento(s) de fixação oval/circular (isto é, mais curto em comparação aoselementos de suporte 810 da figura 8B). A(s) haste(s) na figura 11 para fixa-ção aos elementos de suporte podem ser substancialmente as mesmas queas hastes 906 na figura 9B.

A figura 12 mostra um componente de stent que inclui dois ele-mentos de suporte para fixação a cada elemento de fixação oval/circular.Cada par de elementos de suporte se fixa a uma haste de modo que coleti-vamente os elementos de suporte e haste formam uma segunda aberturaoval/circular, por exemplo, para suporte adicional e/ou para uso como umelemento de fixação adicional ou alternativo. A(s) haste(s) na figura 12 po-dem ser substancialmente as mesmas que as hastes 906 na figura 9B.

A figura 13 mostra um componente de stent que inclui compo-nentes de fixação não-circulares/ovais tais como, por exemplo, fios, gan-chos, tiras, ou uma combinação dos mesmos para se fixar correspondente-mente ao elemento complementar de um dispositivo de envio (por exemplo,uma abertura circular ou oval). O componente de stent na figura 13 tambéminclui um maior número de elementos de fixação (por exemplo, seis) quandocomparado ao número de elementos de fixação (por exemplo, três) do com-ponente de stent 900 (figuras 9A e 9B). Na figura 13, os elementos de fixa-ção se fixam diretamente às hastes do componente de stent, dois elementosde fixação por haste. A(s) haste(s) na figura 13 podem ser substancialmenteas mesmas que as hastes 906 na figura 9B.A figura 14 mostra um componente de stent que substitui os e-lementos de fixação fios/ganchos na figura 13 com aberturas longas e estrei-tas (por exemplo, longas e estreitas em comparação aos elementos de fixa-ção 902 da figura 9A). A(s) haste(s) na figura 14 podem ser substancialmen-te as mesmas que as hastes 906 na figura 9B.

A figura 15 mostra um componente de stent com uma estruturade treliça modificada, incluindo uma estrutura de haste. O componente destent na figura 15 também inclui elementos de fixação circular/oval, ondecada elemento de fixação é fixado a uma haste por dois elementos de supor-te. Cada par de elementos de suporte e haste correspondente pode formaruma segunda abertura circular/oval, de maneira similar à configuração doelemento de suporte/haste mostrada na figura 12.

A figura 16 mostra um componente de stent com elementos defixação modificados com relação aos elementos de fixação mostrados nafigura 15. Cada elemento de fixação na figura 16 inclui um fio (por exemplo,um fio em forma de "U"), com ambas as extremidades do fio se fixando dire-tamente à mesma haste de modo que a configuração do elemento de fixa-ção/haste forma uma abertura substancialmente oval/circular. A(s) haste(s)na figura 16 podem ser substancialmente as mesmas que as hastes mostra-das na figura 15.

As figuras 17/18, 19 e 20 mostram exemplos adicionais de válvu-las de stent duplo de acordo com algumas modalidades da presente inven-ção. A válvula de stent único 1700 da figura 17 inclui o stent 1702 e o com-ponente de válvula 1704. A figura 18 mostra a válvula de stent duplo queinclui válvula de stent 1700 e stent de posicionamento 1802, que pode serfixado junto por meio (por exemplo) de uma ranhura anular e reentrânciaanular correspondente. O componente de stent 1802 pode ser coberto com,por exemplo, pericárdio de modo a evitar vazamento paravalvular. A válvulade stent duplo da figura 18 pode ser dotada de um formato em geral cilíndri-co que é adequado, por exemplo, para aplicações pulmonar e/ou aórtica.

Agora com referência às figuras 19 e 20, a figura 19 mostra aválvula de stent duplo com primeiro stent 1902, segundo stent 1904, e com-ponente de válvula 1906. A figura 20 mostra a válvula de stent duplo comprimeiro stent 2002, segundo stent 2004, e componente de válvula 2006.Mais uma vez, os stents de posicionamento nas figuras 19 e 20 podem sercobertos (por exemplo, com pericárdio) de modo a evitar vazamento para-vascular. Os stents das figuras 19 e 20 podem ser adequados, por exemplo,para substituição de válvula pulmonar (por exemplo, na presença de um a-neurisma que cria uma deformação e onde não há borda adequada rim parao posicionamento da válvula de stent ranhurada). Mais particularmente, comrelação a aplicações de válvula pulmonar, muitos candidatos para substitui-ção de válvula pulmonar são dotados de um aneurisma na mesma ou deuma configuração do tipo de funil no fluxo para dentro ou no fluxo para fora.Assim, o primeiro stent 1902 ou 2002 pode se adaptar a esta configuraçãode artéria pulmonar do tipo de funil e proporcionar o orifício redondo parafirmar a válvula de stent (1904, 1906) ou (2004, 2006). Em algumas modali-dades, a válvula de stent duplo similar à válvula de stent duplo da figura 20pode ser proporcionada adequada para aplicações de válvula mitral e/outricúspide, onde o stent de posicionamento é dotado de uma altura reduzidae uma configuração oval que proporciona uma borda redonda para fixação auma ranhura de uma válvula de stent (alternativamente, um sistema de fixa-ção de gancho-alça pode ser usado). Alternativa ou adicionalmente, o stentde posicionamento pode ser dotado de elementos independentemente do-bráveis que proporcionam um encaixe seguro no campo de implantação.Características estruturais adicionais das modalidades mostradas nas figu-ras 17 -20 e detalhes relativos ao uso das mesmas para a substituição deválvula será aparente daqueles versados na técnica a partir dos desenhos.

A figura 21A mostra outro exemplo de uma válvula de stent 2100de acordo com algumas modalidades da presente invenção. A modalidademostrada na figura 21A pode ser adequada, por exemplo, para substituiçãode válvula mitral. Válvula de stent 2100 pode ser montada a partir de umcomponente de stent e um componente de válvula fora do corpo do pacienteantes do envio da válvula de stent 2100 a um campo de implantação. A vál-vula de stent 2100 pode ser uma válvula de stent de autoexpansão adaptadapara substituição da válvula mitral. Como mostrado, a válvula de stent 2100pode ser dotada de um formato similar a uma coroa dupla oposta. A válvulade stent 2100 pode incluir uma válvula pulmonar de porcino 2102 suturadaem um conduto de Dacron (tubo protético), com dois stents de nitinol emforma de "Z" de autoexpansão 2104 e 2106 suturado na superfície externada prótese de tal modo a criar duas coroas de autoexpansão. A válvula destent de autoexpansão pode ser abastecida para envio em uma Bainha deTeflon1 ou outro sistema de envio adequado. Nesta modalidade, Dacron éusado para cobrir o stent, embora em outras modalidades outros materiaistais como Teflon, silicone, pericárdio, etc., possam ser usados. Em uma a-bordagem cirúrgica, uma incisão de 1 centímetro pode ser produzida no átrioesquerdo, controlada por suturas do tipo cordão de bolsa. A bainha de Te-flon com stent abastecido pode ser empurrada ao longo um fio guia (o átriotendo sido puncionado com uma agulha e o fio guia inserido) até que o meioda válvula de stent alcance o anel mitral. Então, a bainha pode ser puxadapara trás para desdobrar primeiro o lado ventricular, seguido pela remoçãototal da bainha para expor o lado atrial. Detalhes adicionais relativos à válvu-la de stent 2100 e uma abordagem cirúrgica para enviar a mesma a umcampo de implantação são descritos em Liang Ma et al., "Double-crownedvalved stents for off-pump mitral valve replacement", European Journal ofCardio-Thoracic Surgery 28:194 - 199, 13 de Junho de 2005, a qual se en-contra aqui incorporada por referência em sua totalidade.

As figuras 21B - E mostram vistas de um stent duplo-cônico deacordo com algumas modalidades da presente invenção. Com referência àsfiguras 21B e 21C, o stent duplo-cônico pode incluir um stent substancial-mente cilíndrico 2108 que porta uma válvula 2110 assim como dois stentssubstancialmente cônicos (2112, 2114) afixados/fixados ao stent 2108 (porexemplo, com VELCRO®, sutura(s), encaixe(s) de fricção, outros mecanis-mos de fixação adequados, ou uma combinação dos mesmos). A figura 21Dmostra uma seção transversal do stent duplo-cônico mostrado nas figuras21B e 21C. Em outras modalidades, pelo menos um dos stents 2112 e 2114pode ser dotado de um formato de coroa com espigas salientes formadas apartir de células fechadas ou abertas ou Stents em forma de "Ζ". O primeiroe segundo stents adicionais (2112, 2114) podem coletivamente formar umelemento de fixação 2116 (figura 21C; por exemplo, ranhura anular) similarao elemento de fixação 202 mostrado na figura 2A. O elemento de fixação2116 pode permitir a fixação, por exemplo, em um orifício de uma válvulafalhada que é de tamanho similar que o stent 2108 que porta componente deválvula 2110 ou a um stent de ancoragem com a projeção anular comple-mentar. Em algumas modalidades, stents 2112 e 2114 (e opcionalmentestent 2108) podem ser substituídos com um único stent na configuração du-plo-cônico (por exemplo, os dois cones conectados por uma região contínuana área do elemento de fixação 2116). Uma vantagem de usar stent(s) sepa-rado(s) para os cones/elemento de fixação é que as tensões mecânicas doscones/elemento de fixação (por exemplo, primeiro e segundo stents 2112 e2114) podem ser pelo menos parcialmente separadas a partir do stent 2108contendo a válvula. Em algumas modalidades, pelo menos o stent adicionalou porção do mesmo posicionada mais próxima à ponta do sistema de envio(por exemplo, stent 2112) pode ser recapturável pelo sistema de envio. Parafacilitar a referida recaptura, o stent adicional pode ser formado em uma con-figuração de seção transversal de pirâmide ou de asa 2118 (figura 21E). Emalgumas modalidades, a asa(s) ou espigas do stent 2112 (e/ou 2114) podeser formada em diversas posições/alturas ao longo de um eixo central dostent 2108 similar, por exemplo, ao stent mostrado na figura 7B. Ao se terdiferentes posições/alturas para pelo menos algumas das asas ou espigasse pode facilitar o engate, por exemplo, com as válvulas nativas de diferen-tes tamanhos. Em algumas modalidades, os stents mostrados nas figuras21B - 21E (por exemplo, stent 2108) podem incluir pelo menos um elementode fixação para fixar de modo removível a um dispositivo de envio, similaraos elementos de fixação 808 mostrados na figura 8B.

As figuras 22A - 26C mostram exemplos de sistemas de enviopara enviar válvulas de stent (por exemplo, válvulas de stent único ou válvu-las de stent duplo) a um campo de implantação de acordo com algumas mo-dalidades da presente invenção. Em algumas modalidades, a presente in-venção proporciona uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva de a-cordo com a qual a cirurgia é realizada em um coração batendo sem a ne-cessidade de uma cavidade de peito aberto e desvio cardiopulmonar. O co-ração pode ser penetrado, por exemplo, transapicalmente através de umaabertura relativamente pequena no corpo do paciente. Por exemplo, parasubstituir a válvula aórtica falhada, o corpo do paciente pode ser penetradoatravés de um espaço intercostal (por exemplo, quinto espaço intercostal),que é uma região entre duas costelas. A partir deste ponto de acesso, o ven-trículo esquerdo pode ser penetrado no ápice do coração. Em uma aborda-gem, o sistema de envio de válvula de stent adequado pode inicialmentepenetrar o corpo /coração (por exemplo, sistema de envio 2600 (figuras 26A- 26C) que inclui um introdutor integrado). Em outra abordagem, uma bainhade introdução separada pode ser usada. Um fio guia (agulha oca, cateter, fioguia rígido, etc.) pode ser inserido através do introdutor para guiar o envio,por exemplo, dos componentes de stent), um componente de válvula, e/ououtros dispositivos (por exemplo, um dispositivo oclusor). Em algumas mo-dalidades, abordagens de acesso transluminal, transatrial, ou transventricu-lar podem ser usadas, por exemplo, para substituição de válvula tricúspidee/ou mitral. O ventrículo direito do coração pode também ser acessado parasubstituição de válvula pulmonar. Isto é diferente de outras abordagens ci-rúrgicas que enviam as válvulas de substituição por meio de cavidade peito-ral aberta. Ademais, como descrito em maiores detalhes abaixo com relaçãoàs figuras 22A - 28C, sistemas de envio de acordo com algumas modalida-des da presente invenção liberam a porção proximal de uma primeira válvulade stent, a qual pode permitir o teste da válvula quando o corpo é acessado,por exemplo, transparietalmente. Com o teste bem sucedido, a porção distaide uma válvula de stent pode ser liberada. Isto contrasta com os sistemas deenvio de stent que inicialmente liberam as porções distais de seus stentsassociados.

As figuras 22A - 22D mostram um sistema de envio 2200 queinclui duas partes concentricamente dispostas, um primeiro conjunto (inclu-indo elementos 2202 - 2210) e um segundo conjunto (incluindo elementos2216 - 2230). Mais particularmente, o primeiro conjunto pode incluir a ponta2202 na extremidade distai do sistema de envio (com um fio guia passandoatravés do comprimento do sistema de envio e para fora da ponta), o eixointerno 2204, bainha externa 2206, eixo de metal 2208, e haste de impulsão2210. O segundo conjunto pode incluir eixo externo (distai) 2216, conectorafunilado de eixo externo 2218, eixo externo (proximal) 2220, suporte destent 2222, protetor de dobra 2224, conector de haste de suporte 2226, copode haste de suporte 2228, e Anel em "O" 2230. Como mostrado, a haste deimpulsão 2210 é localizada na extremidade proximal do sistema de envio.

Nas figuras 22A e 22B, o eixo externo 2220 foi dividido ao longo de seucomprimento para permitir que os componentes do sistema de envio 2200sejam mostrados em maiores detalhes. A válvula 2212 e stent(s) 2214 for-mam um terceiro conjunto que pode ser, por exemplo, abastecido e encres-pado entre os primeiro e segundo conjuntos.

Com relação ao primeiro conjunto, o eixo interno 2204 funcionacomo uma luz para um fio guia. A ponta 2202 é ligada em sua extremidadedistal. Como usado aqui, ligação refere-se a qualquer mecanismo adequadode firmar/fixação tal como, por exemplo, ligação adesiva usando cianoacrila-to ou adesivos de cura por UV ou ligação/soldagem térmica usando energiade aquecimento para fundir os componentes a serem montados. A bainhaexterna 2206 pode ser ligada à seção proximal da ponta 2202 e pode res-tringir a válvula de stent (2212, 2214). A bainha externa 2206 pode ser perfu-rada para permitir o enxágue do dispositivo por meio da haste de suporte2210. A parte proximal do primeiro conjunto pode ser reforçada com o eixode metal 2208 e pode terminar em uma haste de impulsão com um conectordo tipo Luer para o enxágue da luz do fio guia.

Com relação ao segundo conjunto, o suporte de stent 2222 podeser ligado distalmente no eixo distai externo 2216. A figura 22D mostra umavista em perspectiva melhor ilustrando a composição entre a válvula de stent(2212, 2214) e o suporte de stent 2222. O eixo distai externo 2216 pode serligado proximalmente ao eixo externo proximal 2220 por meio do conectorafunilado 2218. O eixo externo proximal 2220 pode ser ligado por meio deprotetor de dobra 2224 ao conjunto de haste de sustentação, o qual podeincluir um conector de haste de suporte 2226 e um copo de haste de suporte2228. O conjunto de haste de sustentação pode comprimir o anel em "O"2230 para vedar o sistema de envio 2200. Um conector Luer pode permitir oenxágue do dispositivo. O mecanismo de enxágue pode ser usado para re-mover ar aprisionado a partir do sistema de envio antes de sua inserção nocorpo. Alternativa ou adicionalmente, o mecanismo de enxágue pode serusado para resfriar o stent (por exemplo, stent de nitinol) antes de sua libe-ração e/ou recaptura ao se enxaguar o stent com uma solução salina fria. Oresfriamento do stent pode ocasionar uma modificação reversível de suaestrutura, assim reduzindo seu módulo de Young e, portanto a força radialdo stent e as forças necessárias para o seu envio e recaptura.

O sistema de envio 2200 é dito estar em uma posição aberta(figura 22C) quando (por exemplo) a haste de impulsão 2210 entra em con-tato com o copo de haste de suporte 2228. Na posição aberta, a válvula destent (2212, 2214) pode se destacar a partir do suporte de stent 2222 e seexpandir completamente em um campo de implantação. Antes do sistema deenvio 2200 alcançar a posição aberta, a válvula de stent pode ser encrespa-da sobre o sistema de envio 2200 por meio de uma máquina de encrespa-mento (por exemplo) e mantida no lugar pelo suporte de stent 2222. O su-porte de stent 2222 pode se fixar aos elementos de fixação do stents mos-trado nas figuras 8A - 16. A válvula de stent encrespada pode ser mantidaem uma configuração de colapso ao puxar para trás o primeiro conjunto co-brindo assim os componentes de fixação/suporte de stent 2222 com a bai-nha externa 2206. Uma vez que a bainha externa 2206 é removida de modoque a mesma não mais restringe os componentes de fixação, a válvula destent pode automaticamente se destacar a partir de suporte de stent 2222em virtude da propriedade de autoexpansão de uma válvula de stent. O sis-tema de envio 2200 é dito estar em uma posição fechada (figuras 22A e22B) quando a bainha externa 2206 englobar completamente a válvula destent (2212, 2214) de modo que não ocorre a expansão de uma válvula destent.O sistema de envio 2200 é dito estar na posição parcialmenteaberta quando (por exemplo) a haste de impulsão 2210 é parcialmente em-purrada em direção do copo de haste de suporte 2228. Na referida posiçãoparcialmente aberta, a válvula de stent (2212, 2214) é posicionada proxi-malmente e fixada distalmente ao suporte de stent 2222 por meio dos ele-mentos de fixação. Isto permite uma implantação/posicionamento preciso deuma válvula de stent. Por exemplo, a válvula de stent pode ser parcialmenteliberada proximal ao campo de implantação pretendido e relativamente em-purrada distalmente até que seja percebida uma resistência. A liberação finalde uma válvula de stent (2212, 2214) pode ocorrer ao se empurrar comple-tamente a haste de impulsão em direção do copo de haste de suporte 2228de modo que o sistema de envio 2200 alcança a posição aberta. A referidaposição parcialmente aberta é ilustrada na figura 28B. Em algumas modali-dades, um mecanismo de imagem pode ser usado para determinar se a vál-vula de stent se encontra corretamente posicionada no campo de implanta-ção. Por exemplo, mapeamento sob fluoroscopia pode ser realizada comangiografia, ultrassom intravascular (IVUS), ecocardiografia intracardíaca(ICE), ecocardiografia transesofágica (TEE) ou outro(s) mecanismo(s) oucombinações dos mesmos, cujo mecanismo de imagem pode ser pelo me-nos parcialmente integral a ou separado a partir do sistema de envio.

Com a implantação de uma válvula de stent (2212, 2214), o sis-tema de envio 2200 pode reverter a uma posição fechada antes da retirada apartir do corpo do paciente, por exemplo, ao reter o primeiro conjunto e em-purrar o segundo conjunto distalmente em direção de ponta 2202/bainhaexterna 2206. Em outras modalidades, a haste para a liberação da válvulade stent pode compreender um mecanismo de parafuso para transferir ummovimento rotacional da haste em um movimento translacional da bainhaexterna. O referido tipo de sistema de liberação pode permitir a liberação e arecaptura em etapas mais precisa do stent assim como a redução da forçade liberação percebida pelo cirurgião.

As figuras 23A - 23D mostram outro exemplo de um sistema deenvio 2300 de acordo com uma modalidade da presente invenção. O siste-ma de envio 2300 pode ser substancialmente similar ao sistema de envio2200 (figura 22) (por exemplo, posição fechada, figuras 23A e 23B; posiçãoaberta, figura 23C), exceto em que o sistema de envio 2300 pode adicional-mente incluir um ou mais balões dobrados 2302 (por exemplo, proximal àválvula de stent). A não ser que de outro modo indicado, características simi-lares nas figuras 23A - 23D correspondem aos mesmos numerais de refe-rência nas figuras 22A - 22D, embora os numerais de referência não tenhamsido reproduzidos nas figuras 23A - 23D para evitar complicação nos dese-nhos. O mesmo se aplica ao sistema de envio de stent mostrado nas figuras24A - D, nas figuras 25A - C, e nas figuras 26A - C. O balão 2302 pode serinflado/desinflado por meio de uma luz adicional no eixo externo proximal2304, por exemplo, para ancorar a válvula de stent (por exemplo, uma válvu-la de stent não autoexpansível) no lugar em um campo de implantação. Afigura 23D mostra uma seção transversal "A-A" da estrutura da luz mostradana figura 23C. A estrutura da luz inclui 5 tubos de luz 2306 e eixo interno2308. Em outras modalidades, outras estruturas para o tubo de luz 2306 po-dem ser usadas (por exemplo, tubo com dupla luz onde a segunda luz é u-sada para inflar e desinflar o balão). O sistema de envio 2300 pode aindaincluir mecanismo de acesso 2310 para inflar/desinflar o balão, o que podepermitir a conexão da seringa ou dispositivo de inflação para inflar/desinflarum balão. Alternativa ou adicionalmente, tubo com um registro pode ser co-nectado ao mecanismo de acesso 2310.

As figuras 24A - 24D mostram outro exemplo de um sistema deenvio 2400 de acordo com uma modalidade da presente invenção. No sis-tema de envio 2400, o eixo externo proximal 2402 pode ser dotado de ummaior diâmetro em comparação ao diâmetro do eixo externo proximal 2220(figura 22). O maior diâmetro pode reduzir sangramento quando o sistemade envio é usado sem um introdutor. Alternativamente, quando um introdutoré usado, o maior diâmetro pode corresponder ao diâmetro interno do introdu-tor o qual, por sua vez, pode depender do diâmetro externo da bainha exter-na. Sem espaço entre o introdutor e o sistema de envio pode reduzir o riscode uma potencial retirada do sistema de envio através do introdutor em vir-tude de sangue aprisionado. Assim, o sistema de envio 2400 pode incluir umtubo de flutuação 2404 que preenche o espaço entre os conjuntos interno eexterno, assim reduzindo o risco do conjunto interno dobrar sob compressãoo que resultaria em maiores forças de fricção dentro do sistema de enviodurante a recaptura do stent. O sistema de envio 2400 pode ser substanci-almente similar ao sistema de envio 2200 em todos os outros aspectos (porexemplo, posição fechada, como nas figuras 24A e 24B; posição aberta, Afigura 24C).

As figuras 25A - C mostram outro exemplo de um sistema deenvio 2500 de acordo com uma modalidade da presente invenção. O siste-ma de envio 2500 pode incluir um ou mais balões 2536 distais à válvula destent. Com o(s) balão(s) distai à válvula de stent se evita ter que introduzir osistema de envio mais profundamente no corpo (por exemplo, dentro da aor-ta ascendente) de modo a realizar a dilatação, deste modo reduzindo o riscode danos ao corpo e aprimorando a manipulação do dispositivo (por exem-plo, sem flexão do dispositivo rígido sobre o arco aórtico). O balão(s) 2536pode ser usado, por exemplo, para valvuloplastia antes da implantação daválvula de stent e/ou pós-dilatação da válvula de stent implantada para apri-morar a ancoragem do stent. As figuras 25B e 25C mostram o(s) balão(s)2536 nas posições fechada e aberta, respectivamente.

O primeiro conjunto de sistema de envio 2500 pode incluir ponta2502, eixo de balão interno 2504, bainha externa 2506, e tubo de flutuação2508. O segundo conjunto pode incluir eixo interno (distai) 2510, transiçãode suporte de stent 2512, suporte de stent 2514, manga 2516, conector deeixo de transição afunilado 2518, e eixo externo (proximal) 2520. O conjuntode haste pode incluir conector de haste de suporte 2522, copo de haste desuporte 2524, anel em "O" 2526, eixo de metal 2528, e haste de impulsão2530. O conjunto de balão pode incluir eixo externo 2532, eixo interno 2534,balão 2536, e conector em "Y" 2538.

As figuras 26A - C mostram outro exemplo de um sistema deenvio 2600 de acordo com uma modalidade da presente invenção. O siste-ma de envio 2600 pode incluir um introdutor integrado 2602, que pode serum conjunto adicional que aloja o segundo conjunto. A bainha externa dosistema de envio é mostrada como 2604. O introdutor 2602 pode incluir umalinha de conexão 2606, um registro 2608 e um alojamento 2610 para omembro de vedação 2612. O registro 2608 pode servir como um ponto deacesso, por exemplo, para uma seringa contendo fluido (por exemplo, sali-na). A linha de conexão 2606 pode servir para transportar o fluido a partir daseringa para a luz interna do introdutor, e membrana de vedação 2612 podevedar o introdutor a partir do ambiente externo. Com a implantação da válvu-la de stent, os componentes do sistema de envio 2600 (por exemplo, primei-ro conjunto e segundo conjunto) diferente do introdutor 2602 podem ser reti-rados através do introdutor. Então, outro dispositivo médico tal como, porexemplo, um dispositivo de fechamento pode ser introduzido através do in-trodutor 2602. Como outro exemplo, equipamento de ultrassom intravascular(IVUS) (por exemplo, mini-sonda) pode ser introduzido através do introdutor2602. O sistema de envio 2600 pode ser substancialmente similar ao siste-ma de envio 2200 em todos os outros aspectos.

A figura 27 é um gráfico de fluxo 2700 dos estágios ilustrativosenvolvidos na substituição de uma válvula falhada (por exemplo, nativa ouartificial) de acordo com algumas modalidades da presente invenção. As fi-guras 28A - 28C ilustram (sem limitação) diversos estágios referenciados nográfico de fluxo da figura 27. No estágio 2702, uma válvula de stent (por e-xemplo, válvula de stent único ou válvula de stent duplo) pode ser fixada demodo removível a um sistema de envio. Por exemplo, um ou mais elementosde fixação de um componente de stent (por exemplo, os elementos de fixa-ção 808, figura 8B) pode ser fixado a um suporte de stent do dispositivo deenvio (por exemplo, suporte de stent 2222, figura 22). Um elemento de cola-bamento (por exemplo, bainha externa 2206, figura 22) pode ser dispostosobre os elementos de fixação/suporte de stent para manter a válvula destent em uma configuração de colapso e fixada ao sistema de envio.

No estágio 2704, a válvula de stent pode ser enviada a um cam-po de implantação em uma configuração de colapso. Por exemplo, A figura28A ("introdução" e "posicionamento") mostra a válvula de stent 2802, en-quanto ainda fixada ao sistema de envio por meio de suporte de stent 2804 ecompletamente contida dentro da bainha externa 2806, pode ser introduzidaao corpo do paciente ao longo fio guia 2808 de modo que a ponta 2810 dosistema de envio passa através da válvula falhada 2812. O sistema de enviopode ser manipulado para frente e/ou para trás, por exemplo, até que secreia que a válvula de stent esteja corretamente posicionada.

No estágio 2706, a válvula de stent pode ser parcialmente ex-pandida, por exemplo, para determinar (estágio 2708) se a válvula de stentestá de fato corretamente posicionada e/ou para testar (estágio 2710) se aválvula de stent está funcionando adequadamente. Por exemplo, a figura28A ("liberação parcial") mostra que a bainha externa 2806 pode ser parci-almente removida a partir da seção proximal 2814 de uma válvula de stent,enquanto os elementos de fixação 2816 de uma válvula de stent são aindarestritos pela bainha externa 2806 sobre o suporte de stent 2804.

No estágio 2712, quando a válvula de stent está corretamenteposicionada no campo de implantação e/ou a válvula de stent está funcio-nando adequadamente, a válvula de stent pode ser destacada a partir dosistema de envio de modo a fazer com que a válvula de stent se expandapara a sua configuração completamente expandida. Por exemplo, a figura28C ("liberação final") mostra que, com a remoção dos elementos de fixação2816 e do suporte de stent 2804 de dentro da bainha externa 2806, os ele-mentos de fixação 2816 da válvula de stent 2802 podem se destacar a partirdo suporte de stent 2804 automaticamente (ou em resposta à inflação dobalão em outras modalidades) deste modo fazendo com que a válvula destent se expanda para a sua configuração completamente expandida. O se-gundo conjunto do dispositivo de envio pode então ser reunido com o primei-ro conjunto/bainha externa e removido a partir do corpo do paciente. Por e-xemplo, a figura 28C ("retirada do dispositivo de envio") mostra que o se-gundo conjunto 2818 pode ser passado através da válvula de stent de subs-tituição 2802 em direção da extremidade distai de uma válvula de stent. En-tão, o segundo conjunto reunido 2818 e o primeiro conjunto/bainha externa2806 podem ser passados através de válvula de stent 2802 mais uma vezna direção proximal antes de sair do corpo do paciente.

Quando a válvula de stent não é corretamente posicionada (es-tágio 2708), no estágio 2714 a válvula de stent pode ser revertida a umaconfiguração de colapso e reposicionada dentro do corpo do paciente. Umailustração deste cenário é ilustrada na figura 28B ("recaptura/repo-sicionamento do stent"), na qual a bainha externa 2806 é deslizada para adireção proximal sobre a seção proximal 2814 de uma válvula de stent demodo a recapturar a válvula de stent. A válvula de stent é então reposiciona-da e liberada de modo que o elemento de fixação 2820 de uma válvula destent recebe um anel 2822 da válvula falhada. De modo similar, quando aválvula de stent não funciona adequadamente em resposta ao teste (estágio2710), no estágio 2716 a válvula de stent pode ser revertida para a configu-ração de colapso e removida a partir do corpo do paciente.

Assim é visto que válvulas de stent (por exemplo, válvulas destent único e válvulas de stent duplo) e métodos e sistemas associados paracirurgia são proporcionada. Embora modalidades particulares tenham sidoaqui descritas em detalhes, isto foi implementado por meio de exemplos a-penas com o objetivo de ilustração, e não é pretendido que ser limitado comrelação ao âmbito das reivindicações anexas, que seguem. Em particular, écontemplado pelo requerente que diversas substituições, alterações, e modi-ficações podem ser implementadas sem se desviar do espírito e âmbito dapresente invenção de acordo com o definido pelas reivindicações. Outrosaspectos, vantagens e modificações são consideradas estarem inseridas noâmbito das reivindicações a seguir. As reivindicações apresentadas são re-presentativas da presente invenção aqui descrita. Outras invenções não rei-vindicadas são também contempladas. O requerente se reserva o direito debuscar as referidas invenções em reivindicações posteriores.

Claims

1. Sistema de envio de stent-válvula cardíaca compreendendo:um primeiro conjunto compreendendo uma bainha externa e umtubo de fio guia; e um segundo conjunto compreendendo um suporte destent configurado para fixação removível a pelo menos um elemento de fixa-ção de um stent-válvula, o stent-válvula posicionado sobre o tubo de fio guiado primeiro conjunto,em que o primeiro conjunto e o segundo conjunto são configura-dos para movimento relativo um com relação ao outro de modo a fazer atransição a partir de uma posição fechada para uma posição aberta, de mo-do que na posição fechada a bainha externa engloba o stent-válvula aindafixado ao suporte de stent e assim restringe a expansão do stent-válvula, ede modo que na posição aberta a bainha externa não restringe a expansãodo stent-válvula e assim o stent-válvula se destaca a partir do suporte destent e se expande para uma configuração completamente expandida.

2. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi-cação 1, em que o primeiro conjunto e o segundo conjunto são configuradospara fazer a transição a partir da posição fechada, para uma posição parci-almente aberta, para a posição aberta, em que na posição parcialmente a-berta, o stent-válvula se expande parcial proximalmente mas não se destacaa partir do suporte de stent pelo fato de que a bainha externa ainda englobapelo menos um elemento de fixação do stent-válvula e o suporte de stent.

3. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi-cação 2, adicionalmente compreendendo um mecanismo de enxágue.

4. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi-cação 1, adicionalmente compreendendo pelo menos um balão configuradopara ocasionar pelo menos uma valvuloplastia antes da implantação dostent-válvula e expansão ou pós-dilatação do stent-válvula com a inflação dopelo menos um balão.

5. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi-cação 4, em que pelo menos um balão é alojado proximalmente ao stent-válvula.

6. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi-cação 4, em que pelo menos um balão é alojado distalmente ao stent-válvula.

7. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi-cação 4, em que pelo menos um balão é alojado pelo menos parcialmentedentro do stent valve.

8. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi-cação 1, adicionalmente compreendendo uma haste de impulsão para pro-mover o movimento relativo do primeiro conjunto e o segundo conjunto.

9. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi-cação 1, adicionalmente compreendendo um mecanismo de parafuso paratransmitir o movimento rotacional da haste em movimento relativo do primei-ro conjunto e com segundo conjunto.

10. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi-cação 1, adicionalmente compreendendo um introdutor integrado no interiordo qual o primeiro conjunto e o segundo conjunto são posicionados duranteo envio do stent-válvula a um campo de implantação, em que o introdutorintegrado é configurado para permanecer dentro do corpo do paciente apóso primeiro conjunto e o segundo conjunto serem removidos.

11. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi-cação 1, em que após a expansão do stent-válvula para a configuraçãocompletamente expandida, o sistema de envio é configurado para retornarpara a posição fechada ao passar o segundo conjunto através do stent-válvula em direção da extremidade distai do primeiro conjunto.

12. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi-cação 1, em que pelo menos um elemento de fixação do stent-válvula com-preende uma abertura geométrica configurada para fixação removível a umaestrutura complementar do suporte de stent.

13. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi-cação 12, em que a abertura geométrica compreende uma abertura circularou oval.

14. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi-cação 1, em que pelo menos um elemento de fixação do stent-válvula com-preende um fio, gancho, ou tira configurado para fixação removível a umaestrutura complementar do suporte de stent.

15. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi-cação 1, em que pelo menos um elemento de fixação do stent-válvula com-preende pelo menos dois elementos de fixação configurado para fixação re-movível ao número correspondente de estruturas complementares do supor-te de stent.

16. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi-cação 1, em que pelo menos um elemento de fixação do stent-válvula com-preende pelo menos três elementos de fixação configurados para fixaçãoremovível ao número correspondente de estruturas complementares do su-porte de stent.

17. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi-cação 1, em que pelo menos um elemento de fixação do stent-válvula com-preende pelo menos seis elementos de fixação configurados para fixaçãoremovível ao número correspondente de estruturas complementares do su-porte de stent.

18. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi-cação 1, em que o stent-válvula compreende uma estrutura de treliça com-preendendo:pelo menos uma coluna comissural; e o pelo menos um elemen-to de fixação.

19. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi-cação 18, em que a estrutura de treliça do stent-válvula adicionalmentecompreende pelo menos um elemento de suporte para conectar pelo menosuma coluna comissural ao pelo menos um elemento de fixação.