DK159368B - Transluminalt implanterbar protese med et flexibelt, slangeformet proteselegeme - Google Patents

Description

i DK 159368 B3

Opfindelsen angår en protese af den i krav l's indledning angivne art beregnet til at fremføres i og eventuelt erstatte en del af f.eks. et blodkar eller til at anbringes på et andet vanskeligt tilgængeligt sted i det menneske-5 lige legeme eller et dyrs legeme. Proteselegemet er bøjeligt, og dets diameter kan øges eller mindskes.

Inden for kirurgien og andre medicinske teknikker er det somme tider nødvendigt at indføre og ekspandere en protese, f.eks. i blodkar, urinveje eller på andre vanskeligt 10 tilgængelige steder til understøtning af karret eller passagen, hvilken protese kan forblive på plads.

Britisk patentskrift nr. 1 205 743 beskriver en protese af den indledningsvis omhandlede art, hvor den aksialt åbne vinkel mellem krydsende tråde af nærmere angivne 15 grunde højst er 60°. Protesen giver kun mulighed for lille radial bevægelse i forhold til den aksiale sammentrækning eller udvidelse og har kun relativt lille radial stivhed.

Protesen er især beregnet til indsættelse i oesophagus, 20 hvor det for at undgå vævsnekrose er ønskeligt, at protesen er eftergivelig og kun udøver et lille radialt tryk.

Den foreliggende opfindelse har til formål at tilvejebringe en radialt udvidelig og sammentrækkelig protese af den i krav l's indledning angivne art, som ikke er behæf-25 tet med de ovennævnte mangler ved den kendte teknik. Dette opnås ved det i hovedkravets kendetegnende del angivne. Proteselegemets diameter kan ændres ved, at dets ender bevæges i aksial retning i forhold til hinanden og selv en lille aksial sammentrækning eller udvidelse vil 30 herunder medføre en relativt stor radial bevægelse. Proteselegemet vil desuden i forhold til proteselegemet i den kendte protese besidde større radial stivhed, når der 2 DK 1S9368 B3 i øvrigt er tale om samme trådelementtykkelse, samme trådmateriale og samme diameter af legemet.

Til opnåelse af den ønskede funktion er de aksialt rettede vinkler mellem hinanden krydsende trådelementer stumpe 5 vinkler når trådelementerne er ubelastede.

Fra US-patentskrift nr. 3 509 883 kendes et rørformet instrument indrettet til ekstraktion af væske fra et kropshulrum eller til midlertidigt at slutte en hjerte-lunge-maskine til en patients blodkarsystem. Dette kate-10 ter er dog ikke beregnet og ganske uegnet til at indføres helt og holdent i et blodkar og til transluminal fremføring i karret til et ønsket sted inden i dette.

Protesen ifølge opfindelsen kan anvendes til mange medicinske formål, f.eks. forskellige typer af aneurisma, der 15 giver sig udslag i karudvidelse, eller i tilfælde af j stenosis, som medfører kontraktion af blodkar. Protesen j ifølge opfindelsen er nærmere betegnet anvendelig til at I støtte kar i det venøse system og holde disse åbne, til I at lukke pathologiske åbninger i kar, til at danne en j 20 forbindelsesbro gennem pathologiske karudvidelser og rup- i turer i indre karvægge eller til at stabilisere bronchi- j er. Protesen kan endvidere ifølge en udførelsesform for j opfindelsen være udformet til at virke som et filter for j thrombose, f.eks. ved implantering i vena cava inferior! 25 til forhindring af lungeemboli. Protesen er dog navnlig! beregnet til anbringelse i blodkar eller andre lednings- j organer i legemet.

Ved hjælp af protesen ifølge opfindelsen kan man også belægge indre vægflader på beskadigede blodkar eller andre 30 organer med kunstigt væv.

Antallet n af proteselegemets tråde kan ifølge en udførelsesform for opfindelsen variere fra ca. 10 til ca. 50.j i 3 DK 159368 B3

Trådene er fortrinsvis beliggende symmetrisk, idet ligeledes ifølge en udførelsesform for opfindelsen antallet af tråde i hvert af de to trådsaet er n/2.

Antallet n af tråde med støttefunktion er valgt i over-5 ensstemmelse med proteselegemets diameter, trådenes diameter, disses materiale eller andre faktorer. Jo større diameteren af et proteselegeme af et givet materiale er, des flere tråde skal der findes til at give proteselegemet den nødvendige formstabilitet. Γ det følgende angives 10 tre eksempler for udførelsesformer, af hvilke dimensionsforholdet og antallet af tråde fremgår.

a) Proteselegemediameter 10 mm, monofilamenttråde af Dacron med en diameter på 0,2 mm, trådenes antal n = 24, dvs. 12 tråde i hvert sæt.

15 b) Proteselegeme med et diameter på 20 mm, monofilamenttråde af Teflon med en diameter på 0,5 mm, trådantal n = 12, dvs. 6 tråde i hvert trådsæt.

c) Proteselegeme med en diameter på 15 mm, tråde af rustfrit stål med en diameter på 0,1 mm, trådantal n 20 = 40, dvs. 20 tråde i hvert trådsæt.

Ifølge opfindelsen kan de hinanden krydsende tråde danne et fletværk, som kan varieres efter ønske og f.eks. danne en vævsagtig struktur, som giver proteselegemet øget formstabilitet.

25 Det bøjelige proteselegeme ifølge opfindelsen har vist sig at være velegnet til transluminal implantering i blodkar eller andre lignende organer i det levende legeme. Proteselegemet bringes på plads i organismen i kontraheret tilstand, dvs. med reduceret diameter. Når pro-30 teselegemet er bragt på plads, ekspanderes det og kan da forblive på plads i expanderet tilstand ved selvfikse- DK 1 $9368 B3 4 ring, såfremt dets diameter i ubelastet radialt expancjie-ret tilstand vælges noget større end blodkarrets diaijie-ter. Dette medfører et vist permanent anlægstryk rj\od blodkarrets indre vægflade til sikring af en god fikSe-5 ring.

Ved tillempning af teknikken ifølge den foreliggende Opfindelse til kirurgiske indgreb i det menneskelige legeme er proteselegemets diameter i dets radialt kontraherede tilstand hensigtsmæssigt ikke større end 8 til 10 ijun.

10 Proteselegemets diameter i radialt expanderet tilstand kan være mellem 12 og 30 mm. Det kræver kun et fagligt i skøn at vælge hensigtsmæssige trådparametre hvad ancjfår tråddiameteren, trådmaterialet og antal tråde med meije.

Hvad angår trådformen kan trådtværsnitsformen selvfølc^e-15 lig variere fra cirkulær til oval eller firkantet, f.etys. kvadratisk eller rektangulært.

Trådenes frie ender i det rørformede proteselegeme Han være modificeret eller beskyttet på forskellig vis. Alternativt kan proteselegemet have en ubrudt væg uden frie 20 tråde. De ved overklipning af en lang streng fremkomne ender på proteselegemet kan endvidere forbindes med U-formede organer, som fastgøres til hver to tråde, f.eks. ved varmsvejsning, limning eller på anden passende vis.

På denne måde kan hver to tråde med samme skruningsrgt-25 ning eller to tråde med indbyrdes modsat skruningsretning forbindes med hinanden.

Trådene kan også på krydsningsstederne sammensvejses i jen ring rundt omkring proteselegemet ved elektrisk mcjd-standsopvarmning, inden strengen overklippes, hvorefter 30 overklipningen foretages umiddelbart ved og uden fjor svejsestedet. De fra svejseområdet udragende endepartijer kan dernæst bukkes indad ved svag plastisk deformation, f.eks. ved kontrolleret opvarmning. Endélig kan de frie 5 DK 159368 B3 endepartier formes til løkker. Det fleksible rørformede proteselegeme kan bringes til at ekspandere på forskellig måde. Det har vist sig, at det af forskellige grunde bør foretrækkes, at proteselegemet af sig selv i ubelastet 5 tilstand indtager sin ekspanderede stilling. Proteselegemets udseende i ubelastet tilstand kan være betinget af de i dette indgående trådes egenstivhed. Proteselegemets ekspanderede tilstand kan endog være betinget af elastiske tråde eller bånd, der er anbragt i tilslutning til 10 proteselegemets ydre flade og strækker sig aksialt langs med denne. På grund af deres elasticitet vil trådene eller båndene søge at sammentrække proteselegemet i aksial retning, dvs. at bringe det til at ekspandere radialt.

De i proteselegemet indgående tråde kan bestå af et medi-15 cinsk forligeligt materiale, f.eks. plast eller metal, og trådene bør have en vis spændstighed eller stivhed i forbindelse med en passende elasticitet. Trådene kan være opbygget som monofilamenter eller bestå af et sammensat materiale, f.eks. af Teflon, Dacron eller et andet hen-20 sigtsmæssigt formstof. De kan endog bestå af et biologisk forligeligt metal, f.eks. stål.

Proteselegemet ifølge opfindelsen er som antydet i det foregående anvendeligt til transplantering. I så tilfælde kan selve proteselegemet danne transplantatet, såfremt 25 det er fremstillet af elementer, der selv giver legemet den til dette formål nødvendige tæthed. Trådene kan bestå af vævet materiale eller garn. Alternativt til elementer, der i sig selv giver proteselegemet den ønskede tæthed, er et proteselegeme med en overfladebelægning af form-30 stof, folie eller et andet passende materiale.

Uden på proteselegemet kan der før fikseringen anbringes et særskilt hylster, som kan bestå af en proteselegemet omsluttede strømpe af porøst væv, der kan implanteres på DK 1 $9368 B3 6 det ønskede sted sammen med selve proteselegemet. Strømpen kan enten ved strækkelighed i vævet eller ved overlappende foldning eller på anden måde tilpasse sig proteselegemet under dettes ekspansion. Der kan endvidere ajn-5 vendes et produkt af tricot-typen eller bestående |af krympede text ilfibre. Anvendes et sådant separat hylstejr, fikseres dette hensigtsmæssigt aksialt i forhold til prio-teselegemet på en sådan måde, at det under appliceringen i et stort blodkar kommer til at ligge på det ønskeide 10 sted.

Proteselegemet kan som nævnt ekspanderes eller sammejn-trækkes radialt ved hjælp af et redskab med midler til jat øge eller mindske proteselegemets længde. Sådanne midller kan være udformet på forskellig vis, når blot deres kcin-15 struktion tillader aksial bevægelse af proteselegemets ender i forhold til hinanden i aksial retning til øgning eller mindskelse af proteselegemets diameter. Redskabjet bør indbefatte gribeorganer til gribning af proteselegje-mets ender og til at bevæge disse i forhold til hinandjen 20 i aksial retning. Gribeorganerne bør være således indrettet, at de kan løsnes fra proteselegemet, efter at dette er bragt på plads på det ønskede sted, så at redskabet kan fjernes fra implanteringsstedet.

Generelt indbefatter protesen ifølge opfindelsen hen-25 sigtsmæssigt et rørformet langstrakt bærelegeme, der er anbragt inde i proteselegemet. Bærelegemet er ved sihe ender forsynet med gribeorganer for proteselegemet, hvilke kan flyttes aksialt i forhold til hinanden og kan løsnes fra proteselegemet efter dets applicering. Gribeorgja-30 nerne kan være manøvrerbare ved hjælp af koaksialkablejr, som ved den ydre ende er forsynet med manøvreorganer til aksial forskydning af gribeorganerne og til at løsne disse fra proteselegemet.

7 DK 159368 B3 I det følgende forklares opfindelsen nærmere i forbindelse med tegningen, hvor fig. la og Ib skematisk set henholdsvis fra siden og fra enden viser et proteselegeme ifølge opfindelsen, 5 fig. 2a og 2b viser henholdsvis set fra siden og fra enden samme proteselegeme i radialt kontraheret tilstand, fig. 3 og 4 viser en enkelt af et antal tråde i proteselegemet henholdsvis i en form svarende til dettes radialt kontraherede tilstand ifølge fig. 2a og i en form svaren-10 de til proteselegemets radialt ekspanderede tilstand ifølge fig. la, fig. 5 skematisk viser et redskab med proteselegemet ifølge opfindelsen, fig. 6 i større målestok viser en del af det i fig. 5 vi-15 ste redskab, fig. 7 viser en anden udførelsesform for proteselegemet, fig. 8 viser en udførelsesform beregnet som transplantat og som filter, fig. 9 viser en udførelsesform for proteselegemet til 20 transplantering i forbindelse med aneurisma, og fig. 10 er en diagram til anskueliggørelse af slangelegemets diameter D som funktion af vinklen α og slangelegemets forlængelse i procent, og fig. 11 skematisk viser et alternativt redskab til mani-25 pulering af slangelegemeprotesen ifølge opfindelsen.

Fig. la og lb viser en protese med et cylindrisk proteselegeme 1, hvis ydre væg er dannet af et antal særskilte tråde 2, 3; 2a, 3a. Trådene 2, 3 forløber skrueliniefor- 8 DK 159368 B3 met omkring proteselegemets længdemidterakse 7 og er forsat aksialt i forhold til hinanden. Trådene 2a, 3a forløber ligeledes skruelinieformet omkring længdemidteraksen 7, men med modsat skruningsretning i forhold til trådene 5 2, 3. Trådene 2, 3 krydser således trådene 2a, 3a på krydsningssteder 5, 6.

Diameteren af et på denne måde opbygget proteselegeme kan varieres ved, at dets ender bevæges aksialt i forhold til hinanden, dvs. i retning af længdemidteraksen 7. Fig. la 10 viser, hvorledes diameteren af det i fig. la viste proteselegeme er reduceret ved, at dets ender er trukket bort fra hinanden som antydet ved pilene 8 og 9 i fig. 2a.

Fig. Ib viser proteselegemets diameter i radialt expande-ret tilstand, medens fig. 2b viser dets diameter i kon-15 traheret tilstand, efter at proteselegemets ender er trykket bort fra hinanden i retning af pilene 8, 9 i fig.

2a.

Fig. 3 og 4 viser en enkelt tråd i proteselegemet 1 og anskueliggør, hvorledes trådens forløb ændrer sig, aår 20 proteselegemets længde ændres.

Den i fig. 3 viste tråd 10 svarer til tråden 10 i fig.

2a. Skruediameteren er i fig. 3 betegnet med di, medens tråden 10's længde er betegnet med li. Fig. 4 viser samme tråd 10, efter at proteselegemet er expanderet i radial 25 retning til den i fig. la viste form. Skruediameteren d2 er nu øget, medens proteselegemets længde 12 er mindsket.

Proteselegemet 1 kan ekspanderes på forskellig vis. Som nævnt i det foregående er det hensigtsmæssigt, når proteselegemet i ubelastet tilstand af sig selv søger at ind-30 tage sin ekspanderede stilling. Under "expanderet stilling" skal altid forstås en ekspansion i radial retning svarende til en øgning af proteselegemet l's diameter. Proteselegemets selvekspanderende egenskab kan opnås ved, 9 DK 159368 B3 at det forsynes med bånd, der strækker sig indbyrdes parallelt i aksial retning som vist i fig. 7, hvor disse bånd er betegnet med 11. Båndene 11 består hensigtsmæssigt af et elastisk materiale og er på hensigtsmæssig vis 5 fastgjort til proteselegemet l's skrueformet fortløbende tråde. Båndene 11 er anbragt og fastgjort på proteselegemet i dettes radialt ekspanderede tilstand. Når proteselegemet l's længde øges ved, at dets to ender trækker fra hinanden, strækkes derved de elastiske bånd 11. Når træk-10 kraften på legemet 1 bringes til ophør, vil de elastiske bånd 11 mindske dets længde, hvorved dets diameter øges.

Fig. 5 viser et redskab 18 til indføring af et proteselegeme 20 i radialt kontraheret og forlænget tilstand, f.eks. i et blodkar til proteselegemets anbringelse på 15 det ønskede sted i karret. Proteselegemet 20 er anbragt på redskabet 18's forreste rørformede del og er ved begge ender af denne del fastgjort til gribeorganer 21 og 22. Redskabets forreste del er forbundet med en manøvredel 24 via et bøjeligt rør 23. Manøvredelen 24 og gribeorganerne 20 21, 22 betjenes ved hjælp af betjeningsorganer 25, 26 og 27.

Fig. 5 viser skematisk redskabet 18's forreste del med proteselegemet 20 i kontraheret tilstand indført i et blodkar, hvis væg er antydet ved streg-prik-linier og be-25 tegnet med 28. Redskabet har en manøvredel 24, som er forbundet med gribeorganet 22 på en sådan måde, at dette ved forskydning af et betjeningsorgan 26 til stillingen 29 forskydes et tilsvarende stykke til positionen 30.

Dette indebærer, at proteselegemet 20's pågældende ende 30 er flyttet til positionen 30, medens dets anden ende i samme position fastholdes af gribeorganet 21. Ved forskydning af gribeorganet 22 med proteselegemets pågældende ende øges proteselegemets diameter, og når gribeorganet 22 når positionen 30, er proteselegemet 20 fuldt ex- DK 159368 B3 ίο panderet radialt og derved bragt til anlæg mod indersiden af karvæggen som antydet ved streg-prik-linien 31. Da begge proteselegemets ender fortsat fastholdes af gribe-organerne 21, 22, har proteselegemet form af en ballon.

5 Manøvreorganet 27 er ligeledes forbundet med gribeorganet 22 ved hjælp af et forbindelsesorgan, f.eks. et ikke vist kabel i redskabets midterdel 23. Ved aksial forskydning af manøvreorganet 27 kan gribeorganet 22 i positionen 30 bringes ud af indgreb med proteselegemet 20. På tilsva-10 rende vis kan ved hjælp af manøvreorganet 25 det med dette forbundne andet gribeorgan 21 bringes ud af indgreb med proteselegemets forreste ende ved aksial forskydning af manøvreorganet 25. Efter frigivelsen af proteselegemets to ender antager proteselegemet sin ekspanderede cy-15 lindriske form inde i blodkarret.

Fig. 6 viser mere detaljeret og i større målesok konstruktionen af redskabets forreste rørformede del. Proteselegemet 20 med dets to ender 32 og 33 omslutter et tyndvægget, bøjeligt rør 34, der er anbragt inden i og 20 koncentrisk med et ydre bøjeligt rør 35. De to rør 34 og 35 danner tilsammen redskabets rørformede del 23 i fig.

5. På det indre rør 34's forreste ende er anbragt en ring 36, i hvilken proteselegemet 20's forreste endeparti 32 er indført. Proteselegemet 20's bageste endeparti 33 er 25 på tilsvarende vis indført i en ring 37, der er aksialt forskydelig i forhold til røret 34, som er omgivet af ringen 37. Ved røret 34's forreste ende findes et palfcr-met indre gribeorgan 38 af fjederstål med et tilspidset forreste endeparti 39, der er bukket i en tilnærmelsesvis 30 ret vinkel i forhold til gribeorganets resterende del. Endepartiet 39 strækker sig radialt udad gennem et hul i røret 34’s væg og kan bevæges i radial retning ved hjælp af en aksialt forskydelig ring 40, der er anbragt inder. i røret 34 og forbundet med et trækkabel 41. Når ringen 40 n DK 159368 B3 ved hjælp af trækkablet 41 forskydes mod højre i fig. 6, bevæges derved gribeorganet 38's endeparti radialt indad.

I fig. 6 er gribeorganet 38 vist i en stilling, i hvilken dets endeparti 39 med sin spids har perforeret protesele-5 gemet 20T s ende og derved fastholder denne i den viste stilling.

Proteselegemet 20Ts anden, bageste ende 33 fastholdes på tilsvarende vis ved hjælp af et palformet gribeorgan 42, der har et vinkelret på gribeorganets resterende del ra-10 dialt indad ombukket endeparti 43, som fra ydersiden er i indgreb med proteselegemet. Gribeorganet 42 er fastgjort til røret 35's yderside, og dets endeparti 43 kan bevæges i radial retning ved hjælp af en på røret 35 anbragt ring 44, der er forskydelig i aksial retning og forbundet med 15 et trækkabel 45 beliggende mellem rørene 34 og 35. De to trækkabler 41 og 45 er forbundet med henholdsvis manøvre-organet 25 og 27 i fig. 5 Når det i aksial retning strakte proteselegeme 20 skal frigøres fra redskabet efter sin radiale ekspansion, 20 bringes gribeorganerne 39, 43’s tilspidsede endepartier ud af indgreb med proteselegemets pågældende ende ved forskydning af ringene 40 og 44 ved hjælp af manøvreorganerne 25 og 27 og kablerne 41 og 45, hvorved gribeorganerne 38 og 42's ombukkede tilspidsede endepartier bevæ-25 ges henholdsvis radialt indad og radialt udad, hvorefter proteselegemets ender 32 og 33 kan frigøres ved aksial forskydning af redskabets forreste del. Redskabets forreste ende er beskyttet af et til ringen 36 fastgjort nav eller hus 46.

30 Proteselegemet kan som nævnt i det foregående anvendes på forskellig vis inden for kirurgien. I den i fig. 1 viste udførelsesform kan proteselegemet ifølge opfindelsen f.eks. tjene til at støtte karvægge. Fig. 8 viser en mo- 12 DK 159368 B3 dificeret udførelsesform for proteselegemet, der består af et cirkulærcylindrisk parti 53 og et endeparti 54 mod mod enden aftagende diameter. Dette endeparti er ligeledes dannet af tråde. Udførelsesformen ifølge fig. 8 er 5 anvendelig som si eller filter til forhindring af thrombose og kan placeres på et ønsket sted i et blodkar, f.eks. i Vena Cava Inferior til forhindring af lungeembo- li. Hidtil kendte filterorganer til anvendelse i blodkar og beregnet til fastholdelse af blodpropper er ufordelag-10 tige derved, at de er permanent forankret i blodkarret ved hjælp af tilspidsede ender eller klinkeorganer, så at korrektioner af disse kendte filterorganers stilling eller deres fjernelse ikke uden videre er mulig. Et sådant kendt filterorgan er beskrevet i US-patentskrift nr. 3 15 540 413. Proteselegemet ifølge opfindelsen kan indføres i

Vena Cava og placeres i denne med stor præcision uden risiko for, at den omgivende blodkarvæg beskadiges derved, medens en sådan beskadigelse er en alvorlig risiko ved anvendelse af de kendte filtre, der til dato anvendes i 20 kirurgien til samme formål.

Fig. 9 viser et proteselegeme ifølge opfindelsen anvendt om transplantat. I denne udførelsesform har proteselegemet 55 en langt mere tæt væg end i udførelsesformen ifølge fig. 1 og 2. Denne tættere væg kan opnås ved vævning 25 af en elastisk tråd mellem trådene 2, 3; 2a, 3a i fig. 1.

På denne måde fås en væg med en kontrolleret porøsitet. Proteselegemet kan have en mere eller mindre porøs væg og er således anvendeligt som et ekspanderbart transplantat og til forskellige andre formål.

30 Fig. 9 viser et proteselegeme 55 i en udførelsesform leregnet til at implanteres i en aorta 56 med en aneurisme 57 i form af en udbuling i karvæggen. Da det ekspanderbare proteselegeme eller transplantet 55 kan indføres i aorta på et sted fjernet fra det beskadigede sted og der- 13 DK 159368 B3 næst placeres ved aneurismen, kan det danne en broforbindelse mellem karrets ikke beskadigede, op til aneurismen stødende partier, så at det beskadigede sted ikke skal fjernes operativt. Som antydet i fig. 9, er aorta et ko-5 nisk blodkar. Proteselegemet i form af et transplantat indføres derfor ved hjælp af et redskab svarende til det i fig. 5 viste. Efter at proteselegemet er bragt på plads, bringes det til at ekspandere. På grund af aortas koniske form anvendes følgende kirurgiske teknik. Prote-10 selegemet 55's forreste ende 31 i fig. 5 forskydes noget længere i aorta end svarende til denne endes ønskede endelige stilling, der er antydet ved streg-prik-linien 59 i fig. 9. Det aksialt ekspanderede transplantet 55's anden ende 22 i fig. 5 placeres inden den radiale ekspansi-15 on ved 60 i fig. 9. Da denne del af aorta har en noget mindre diameter end diameteren opstrøms for aneurismen, kan protesen ikke ekspandere mere end dimensionen svarende til diameteren ved 60. Der kompenseres imidlertid for denne diameterdifference ved, at transplantatet 55's an-20 den ende ved hjælp af placeringsredskabets forreste del bevæges fra positionen 59 til positionen 58, så at denne ende af transplantatet ved dettes elasticitet kan ekspandere så meget, at den kommer til anlæg mod denne del af karvæggen.

25 Fig. 11 viser en yderligere udførelsesform for redskabet til ekspandering af proteselegemet 69. Redskabet er et fleksibelt instrument til indføring af proteselegemet i kontraheret tilstand, f.eks. i et blodkar og til efterfølgende ekspandering, når proteselegemet er bragt på 30 plads i karret. Redskabet indbefatter et ydre bøjeligt rør 61 og et koncentrisk i dette beliggende, ligeledes bøjeligt indre rør 62. På det ydre rør 61Ts bageste ende er anbragt et manøvreorgan 63, medens der på det indre rørs bageste frie ende er anbragt et yderligere manøvre-35 organ 64. Det indre rør 62 kan forskydes aksialt i for- 14 DK 1 59368 B3 hold til det ydre rør 61. På det indre rør 62's anden ende er fastgjort et stempel 65, der under rørets forskydning i forhold til det ydre rør 61 glider mod dettes indre vægflade.

5 Proteselegemet 69 anbringes i kontraheret tilstand i røret 61, hvorefter det indre rør 62 med stemplet 65 indskydes i det ydre rørs bageste parti 66. Stemplet 65T s udgangsstilling er antydet ved kort-streg-linier i fig.

11 og betegnet med 67. En del af det ydre rør 61 er fyldt 10 med proteselegemet 69 i kontraheret tilstand.

Under implanteringen indføres redskabets bøjelige del i blodkarret, i hvilket der skal implanteres. Manøvreorganet 64 forskydes dernæst i retning af pilen 68, hvorved det kontraherede proteselegeme 69 forskydes ud af det 15 ydre rør 61 gennem dettes forreste ende 70, og proteselegemet ekspanderer og indtager sin fuldt ekspanderede stilling som vist ved 71. I denne stilling kommer prote-selegemet til anlæg mod karvæggen 72's inderside. Proteselegemet er for overskuelighedens skyld i fig. 11 kun 20 antydet ved to sinusformede linier. Dernæst bevæges det ydre rør 61's forreste ende 70 tilbage ved, at manøvreorganet 63 forskydes i retning af pilen 73. Proteselegenet 69 i kontraheret tilstand bevæges af stemplet 65, der skubbes mod legemets ene ende. Implanteringen finder så-25 ledes sted ved samtidig bevægelse af manøvreorganerne 64 og 63 i indbyrdes modsat retning, idet manøvreorganet 64 bevæges et større stykke end manøvreorganet 63. Når proteselegemet 69 er fjernet helt fra røret 61, er dets ekspansion afsluttet, hvorefter redskabet kan fjernes :ra 30 stedet.

Den i fig. 11 viste udførelsesform for redskabet har den store fordel, at den er meget enkel og pålidelig. Redskabet er endvidere egnet til implantering af proteselegemer 15 DK 159368 Β3 med meget lille diameter. Der har f.eks. været udført forsøg med proteselegemer bestående af hinanden krydsende tråde og med en diameter i kontraheret tilstand på kun 2 mm og en diameter i expanderet tilstand på 6 mm. Det er 5 muligt at implantere ekspanderede proteselegemer med endnu mindre diameter. Instrumentet ifølge fig. 11 kan også anvendes til implantering af proteselegemer i form af transplantater med meget stor diameter.

Ved implantering af lange proteselegemer kan disses mod-10 stand mod forskydning i røret 61 blive for stor. I så tilfælde kan stemplet 65 på det indre rør 62's forreste ende erstattes med bevægelige kæber, der er indrettet til at bringes i indgreb med proteselegemets indre vægflade, når det indre rør 62 forskydes fremad i retning af pilen 15 68, hvorved proteselegemet føres fremad. Når det indre rør 62 forskydes tilbage i retning af pilen 73, bringes kæberne ud af indgreb med proteselegemet. På denne måde kan proteselegemet 69 bevæges fremad ved hjælp af pumpeagtig bevægelse af det indre rør 62.

20 Erfaringen har vist, at det er vigtigt, at vinklen α mellem proteselegemets trådelementer, f.eks. vinklen mellem trådelementerne 2 og 2a i fig. la i proteselegemets ekspanderende eller ubelastede henholdsvis næsten ubelastede tilstand er tilstrækkelig stor, blandt andet til opfyl-25 delse af ovennævnte betingelser. Det har vist sig, at proteselegemets stabilitet under ydre trykpåvirkning er des større, jo større vinklen α er. Ud fra denne synsvinkel er en vinkel α på 180° ideel, hvilket praktisk dog ikke er muligt. I fig. la er denne vinkel tilnærmelsesvis 30 160°, hvilket normalt er tæt ved den øvre grænse.

Til ændring af proteselegemets diameter skal som nævnt begge proteselegemets ender være aksialt forskydelige i forhold til hinanden. Fig. 10 viser den generelle relati-

Claims (1)

1. DK 11)9368 B3 on mellem denne bevægelse. Ændringen i procent af diameteren, når proteselegemets ender bevæges bort fra hinanden, er afsat på ordinaten, medens en tilsvarende ændring i procent af proteselegemets længde er afsat på abscis-5 sen. Langs med abscissen er tillige angivet værdier i or vinklen α som funktion af proteselegemets diameter. Det fremgår af fig. 10, at den relative diameterreduktion er lille i forhold til proteselegemets forlængelse og er reduceret til 901, når forlængelsen er 100% ud fra i,d-10 gangspositionen, hvor vinklen α er så tæt på 180% som praktisk muligt. Ved en forlængelse på 200% er diameterreduktionen 75% svarende til en vinkel α på 100°. Diame-terreduktionen tiltager da progressivt ved fortsat forlængelse. Således resulterer en forlængelse fra 250-300% 15. en diameterreduktion fra 60% - 301, dvs. en forholdsvis stor ændring af diameteren ved en forholdsvis lille forlængelse. Inden for dette område reduceres vinklen i ra ca. 70° til 40°. Som nævnt i det foregående er det i visse tilfælde ønskeligt, at det ekspanderede proteselegeme 20 indtager en position så langt mod venstre på kurven i fig. 10 som muligt. Vinklen α bør med andre ord være så stor som muligt. Proteselegemet bør ligge an mod karvag-gen med et vist tryk. For at proteselegemet kan forblive fikseret, skal det implanterede proteselegemes diameter 25 være mindre end det frit ekspanderede proteselegemes diameter. Ved anvendelse af ekspanderbare proteselegemer ifølge opfindelsen til implantering i blodkar eller andre rørformede organer i legemet kan de nødvendige ekspansionskraf-30 ter f.eks. tilvejebringes ved elastiske organer såsom langsgående elastiske strenge 70, der er fikseret på krydsningsstederne mellem proteselegemets skrueformede trådelementer. De i det foregående omtalte betingelser DK 159368 B3 kan let opfyldes ved/ at vinklen α er stor, når de elastiske tråde fikseres på trådelementerne. En stor vinkel α er ofte ønskelig, fordi proteselegeme-protesens elastiske egenskaber forringes med en aftagende 5 vinkel. Under indvirkning af et ydre tryk i radial retning vil modstanden mod deformation f.eks. være lille, og der vil da være risiko for lokal aksial forskydning mellem protesen og karvæggen, hvilket kan hindre cellevækst på forskydningsstedet. En anden grund til valget af en 10 stor vinkel α er de tilfælde, hvor man ønsker et stort ekspansionsforhold, dvs. et stort forhold mellem diameteren af det ekspanderede proteselegeme og dettes diameter i sammentrukket tilstand. Til opnåelse af et ekspansionsforhold på f.eks. over 2 op til ca. 3 bør vinklen α være 15 større end ca. 120°. Valget af vinklen α er også afhængig af trådelementernes materiale. Består trådelementerne af plast, vil en for lille vinkel α resultere i en for stor elasticitet i radial retning. I visse andre tilfælde, hvor en udpræget radial eftergivelighed er ønskelig, vil 20 det imidlertid være hensigtsmæssigt at vælge en mindre vinkel α. Andre tilfælde, hvor en stor vinkel α er ønskelig, er tilfælde, hvor slangelegemeprotesen er udsat for bøjning. Jo større vinklen α er, des større er modstanden mod pro-25 teselegemets affladning. Til opnåelse af stor modstandsdygtighed mod ydre tryk eller et stort ekspansionsforhold bør man vælge en vinkel α på mindst ca. 120°. Det fremgår klart af fig. 10, at proteselegemet skal ekspanderes kraftigt ved anvendelse af store vinkler α. Til 30 transluminal implantation gennem passager med lille diameter kan forlængelsen udgående fra en stor vinkel α være væsentlig og være 300% og mere. DK 159368 B3 Ved implantering af karproteser f.eks. til at holde blodkar åbne er det som regel ønskeligt at opnå et tryk nod den omgivende karvæv på mindst 100 mmHg. Der er dog en øvre grænse for trykket, som ikke må overskrides. Dette 5 maksimale tryk varierer fra tilfælde til tilfælde men oør ikke være større end ca. 500 til 100 mmHg for en karproteses vedkommende. Såfremt det ønskede tryk tilvejebringes ved hjælp af langsgående elastiske elementer eller ved hjælp af en elastisk manchet eller muffe, kan let 10 nødvendige fikseringstryk opnås med rimelige kræfter, lår der vælges en stor vinkel a. Beregninger viser, at det i tilfælde af et glat cylindrisk anlæg mellem karprotesen og den omgivende karvæg kræves en samlet kraft på nejle få Newton (f.eks. 1-2 N) til sikring af fikseringen, så-15 fremt vinklen α er 150 til 170°. Dette bidrager også :il at reducere risikoen for en forskydning af den implanlerede protese under indvirkning af ydre tryk, idet frikii-onskræfterne er tilstrækkelige til at forhindre en sådan forskydning. Når vinklen α er f.eks. 45°, kræves der der-20 imod en kraft på tilnærmelsesvis 10-20 Newton, hvilket i praksis er ufordelagtigt. For at protesen ifølge opfindelsen kan virke på tilfredsstillende vis, blandt andet til sikring af den nødvenct.ge fiksering, skal disse krav opfyldes af det elastiske na-25 teriale til tilvejebringelse af den nødvendige ekspansionskraft. Materialet skal også sikre en acceptabel vedhængning mellem trådelementerne og være biologisk acceptabelt til implantering. Materialet skal således have et lavt elasticitetsmodul og en lineær relation mellem krnf-30 ten og forlængelsen i det mindste op til 250-600% forlængelse og må ikke have nogen nævneværdig hysterese. Der findes en gruppe elastomere, som opfylder de ovennævnte krav og har vist sig velegnet til fremstilling af ekspanderbare proteselegemer ifølge opfindelsen. Sådanne