ES2236352T3 - Locion antimicrobiana de accion rapida de eficacia aumentada. - Google Patents
Locion antimicrobiana de accion rapida de eficacia aumentada.Info
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Abstract
Una emulsión aceite-agua para el tratamiento antimicrobiano de la piel caracterizada por: un emulsionante no iónico; un emulsionante aniónico; un agente antimicrobiano catiónico, siendo el agente antimicrobiano catiónico seleccionado del grupo que consiste en: sales de clorhexidina, cloruro de benzalconio, cloruro de bencetonio, biguanida de polihexametileno, cloruro de cetilpuridio, cloruro de metilo, y combinaciones de las mismas; un vehículo oleoso; y agua.
Description
Loción antimicrobiana de acción rápida de
eficacia aumentada.
La invención se refiere a las técnicas
antimicrobianas. Encuentra particular aplicación junto con la
reducción de microorganismos y la hidratación de la piel en el
cuidado personal y se describirá con particular referencia a esto.
Se comprenderá, sin embargo, que la invención también es aplicable
fuera del área médica, como una loción acondicionadora de la piel
para trabajadores de la industria de preparación de alimentos, en el
cuidado de la salud doméstico, y en otras áreas donde se desea la
desinfección e hidratación de la piel.
El control químico de las bacterias y los virus
está asumiendo una importancia creciente en los hospitales y en el
campo médico. Está disponible una amplia variedad de composiciones
tópicas para el tratamiento de la piel, que incluyen hidratantes,
composiciones anti-acné, pantallas solares,
anestésicos tópicos, composiciones bronceadoras artificiales,
composiciones iluminadoras de la piel, composiciones
anti-arrugas, y similares, a menudo en forma de
lociones. Las composiciones más habituales usan emulsionantes
aniónicos, o cargados negativamente, para estabilizar la
composición. Estas lociones no tienen actividad antimicrobiana y se
usan sólo para hidratación. También se pueden fabricar lociones
basadas en emulsionantes no iónicos, sin embargo éstos tienden a ser
fluidos de baja visco-
sidad.
sidad.
También están disponibles lociones que son
compatibles con un residuo antimicrobiano dejado en la piel después
de lavar o aclarar con un producto que contiene antimicrobianos. Sin
embargo, estos productos antimicrobianos de lavado no son
hidratantes por sí mismos y por lo tanto se usan antes de separar el
producto hidratante. El producto antimicrobiano de lavado no se deja
en la piel sino que se elimina antes de la aplicación de las
hidratantes. Estos productos antimicrobianos de lavado serían
ásperos para la piel si se utilizaran repetidamente en aplicaciones
continua-
das.
das.
Se han desarrollado lociones que proporcionan
actividad antimicrobiana para destruir microorganismos, como
bacterias, en la superficie de la piel, mientras que también
proporciona una función hidratante. Se han desarrollado varios
productos permanentes incluyendo los que contienen triclosán como
ingrediente activo. Éstos tienden a ser relativamente poco eficaces
en la reducción de la población bacteriana de la piel.
Los productos que contienen alcohol, que incluye
la clorhexidina, también son conocidos. Estas composiciones usan
alcohol y clorhexidina para una acción rápida y persistente. Sin
embargo, el alcohol tiende a resecar la piel. Aquellas fórmulas que
también contienen emolientes para contrarrestar este efecto
resecante tienden a tener un efecto hidratante reducido sobre la
piel seca. Además, estos productos no son en realidad lociones
(emulsiones aceite-agua estables) sino que funcionan
como un gel en el que el agente antimicrobiano se dispersa por la
composición.
La presente invención proporciona una composición
para el cuidado de la piel nueva y mejorada y un procedimiento de
uso que supera los problemas anteriormente mencionados y otros.
De acuerdo con un aspecto de la presente
invención, se proporciona una emulsión aceite-agua
para el tratamiento antimicrobiano de la piel. La composición
incluye un emulsionante no iónico, un emulsionante aniónico, un
agente antimicrobiano catiónico, un vehículo oleoso, y agua. El
agente antimicrobiano catiónico se selecciona del grupo que
consiste en sales de clorhexidina, cloruro de benzalconio, cloruro
de bencetonio, biguanida de polihexametileno, cloruro de
cetilpuridio, cloruro de metilo, y combinaciones de los mismos.
Una ventaja de la presente invención es que la
piel se descontamina de agentes microbianos y se hidrata en una
única aplicación.
Otra ventaja de la presente invención es que la
composición es de acción rápida.
Otra ventaja más de la presente invención es que
evita el uso de cantidades sustanciales de alcohol en la
composición, que tiende a resecar la piel.
Otra ventaja más de la presente invención es que
proporciona una actividad antimicrobiana equivalente a los
antimicrobianos catiónicos convencionales que contienen productos de
lavado a concentraciones del ingrediente activo sustancialmente
inferiores.
Otra ventaja de la presente invención es que
permite que la viscosidad de la composición se incremente a un nivel
que mantiene el antimicrobiano sobre la piel durante un mayor
periodo de tiempo.
Otra ventaja más de la presente invención es que
la composición no necesita retirarse de la piel ya que hidrata y no
reseca.
Otras ventajas adicionales de la presente
invención se harán evidentes para los expertos en la materia
mediante la lectura y comprensión de la siguiente descripción
detallada de las formas de realización preferidas.
Se proporciona una composición para el cuidado de
la piel que proporciona actividad antimicrobiana mientras hidrata la
piel. La composición se puede usar en lugar del lavado de manos,
como complemento del lavado de manos, como cepillado quirúrgico, o
como preparación prequirúrgica de la piel. La preparación se usa
preferentemente como composición permanente, que se aplica sobre la
piel y se deja para proporcionar tanto actividad antimicrobiana
inmediata y a largo plazo como funciones hidratantes. Aunque el uso
de la composición se describe en relación con la aplicación sobre la
piel, en particular la piel humana, la composición también se puede
usar para el tratamiento del pelo, cuero cabelludo, y en
animales.
Por actividad antimicrobiana, se entiende que la
composición reduce el número de microorganismos viables en la piel,
principalmente mediante la inactivación o la muerte de los
microorganismos, más que retirándolos físicamente.
La composición para el cuidado de la piel
comprende una emulsión aceite-agua que incluye un
agente antimicrobiano, preferentemente un agente antimicrobiano
catiónico. Por emulsión aceite-agua, se entiende que
la composición se formula para tener una fase oleosa discontinua que
se dispersa en agua, es decir, la fase acuosa. Específicamente, se
retiene una fina dispersión de gotitas de la fase oleosa en el agua
circundante mediante emulsionantes adecuados. En el presente caso,
la formulación mantiene el agente antimicrobiano principalmente en
la fase externa (agua) más que en la fase interna (aceite). Esto
permite al antimicrobiano estar más fácilmente disponible e
incrementa la velocidad de muerte de los microorganismos. Esto
contrasta con las composiciones previas, en las que una gran porción
de la sustancia activa se encuentra en la fase interna, donde no
está disponible para una actividad inmediata sobre la
piel.
piel.
La emulsión de aceite en agua comprende una fase
acuosa de aproximadamente el 40% a aproximadamente el 95% en peso de
la composición total. Preferentemente, las composiciones incluyen de
aproximadamente el 60 a aproximadamente el 80% en peso de la fase
acuosa, en la que se dispersa la fase oleosa.
La composición incluye una combinación de al
menos un emulsionante aniónico y al menos un emulsionante no iónico,
estando el(los) emulsionante(s) no iónico(s) a
una concentración superior al(los) emulsionante(s)
aniónico(s).
Se ha encontrado que una composición de emulsionantes aniónicos y no iónicos proporciona mejor estabilidad a la emulsión, mientras proporcionan simultáneamente una mejor actividad antimicrobiana inesperada. Aunque se puede usar un solo emulsionante, la actividad antimicrobiana y la estabilidad física se reducen significativamente en
general.
Se ha encontrado que una composición de emulsionantes aniónicos y no iónicos proporciona mejor estabilidad a la emulsión, mientras proporcionan simultáneamente una mejor actividad antimicrobiana inesperada. Aunque se puede usar un solo emulsionante, la actividad antimicrobiana y la estabilidad física se reducen significativamente en
general.
Los emulsionantes preferidos son tensioactivos
que son no espumosos, y difieren así de los tensioactivos altamente
espumosos usados en las composiciones quitamanchas. Además la
concentración de los emulsionantes es menor que la usada en las
composiciones quitamanchas, que normalmente usan bastante más del 5%
de los tensioactivos totales. Específicamente, los emulsionantes de
la presente composición se usan preferentemente en cantidad
suficiente para cubrir el área de todas las gotitas de aceite. Sin
embargo, si se usa demasiado emulsionante, tiende a desplazarse a la
fase acuosa, donde se une y forma micelas con el gluconato de
clorhexidina u otros agentes antimicrobianos, reduciendo su
actividad antimicrobiana. Por consiguiente, la cantidad óptima de
emulsionante usada depende de la cantidad total de aceite y del tipo
de aceite usado en la composición. La cantidad óptima se puede
determinar mediante estudios de eficacia en los que se varía la
concentración de emulsionante y se mide la eficacia. El trazado de
la eficacia frente a la concentración de emulsionante muestra un
pico en la concentración óptima. Cuando se usa ciclometicona o
simeticonas similares como aceite en concentración de
aproximadamente 5-12 por ciento del peso, el
contenido total de emulsionante es preferentemente menor de
aproximadamente 5% del peso, con más preferencia entre 1 y 5%, es
decir, una razón aceite a tensioactivo de aproximadamente 2,5:1 o
superior.
Para evitar la formación de micelas del agente
antimicrobiano, es preferible añadir el agente antimicrobiano
después de la formación de la emulsión
aceite-agua.
Se ha encontrado que mediante el uso de una
cantidad apropiada de emulsionante no iónico, el agente
antimicrobiano catiónico se puede mantener principalmente en la fase
acuosa. Esto hace al antimicrobiano más disponible, es decir, más
efectivo en la descontaminación de la piel en un lapso de tiempo
reducido. El emulsionante no iónico se presenta preferentemente en
la composición en concentración de 0,25%-8% en peso, con más
preferencia de aproximadamente 1% a aproximadamente 5% en peso.
Ejemplos de emulsionantes no iónicos incluyen
alcoholes y glicoles de polioxietileno, ésteres de ácidos grasos con
un intervalo de etoxilación de 2-100 moles, grupos
de alcoholes grasos adecuados que incluyen laurilo, cetilo,
cetearilo, oleilo, y tridecilo. Ejemplos de glicoles de ésteres de
ácidos grasos incluyen 10-cetearato,
4-laurato, y similares. Otros emulsionantes no
iónicos incluyen ésteres de ácidos grasos de sorbitano y
polioxietilensorbitano, ésteres de ácidos grasos de polioxietileno,
sales de aminas cuaternarias de ácidos grasos, complejos de
fosfolípidos/emulsionantes, ésteres de ácidos grasos de poliol, y
tensioactivos poliméricos. Los ejemplos incluyen Hypermer's, un
tensioactivo polimérico obtenido de ICI America, aceite de esteroles
de soja PEG-X y la sal de dietanolamina del fosfato
de cetilo. El emulsionante no iónico puede ser una combinación de
dos o más emulsionantes.
Los emulsionantes no iónicos preferidos son
alcoholes grasos etoxilados C_{12}-C_{22}, en
particular ésteres de ácidos grasos de glicol, como los éteres de
estearilo caracterizados por la designación CTFA como Estearato X,
donde X es de 2 a 100 moles de etoxilación. Los ejemplos incluyen
2-estearato, 10-estearato,
21-estearato, 100-estearato. Se
prefiere en particular una combinación de dos o más de los
compuestos de estearato, para proporcionar un balance hidrófilo
lipófilo (HLB) que mantiene la emulsión aceite-agua.
Un número HLB adecuado para el sistema es de aproximadamente
10-20, con más preferencia 10-15,
aún más, aproximadamente 12,5. Por supuesto, otros componentes de la
composición, como la ciclometicona, también contribuyen al HLB
deseado en conjunto.
Por ejemplo, se puede usar una combinación de
estearato X_{1} y estearato X_{2}, donde X_{1} es de 2 a 10
moles de etoxilación, y X_{2} es de 11 a 100 moles de
etoxilación.
El emulsionante aniónico se presenta en la
composición preferentemente en concentración de
0,1-2,0% en peso, con más preferencia, en
concentración de 0,1-0,75% en peso.
Los emulsionantes aniónicos adecuados son de
fórmula general
RCO(OCHCH_{3}CO)_{n}O^{-}X^{+}, donde R es un
grupo alifático de cadena larga, como caproílo, lauroílo,
estearoílo, n es un número entero, principalmente 1 ó 2, y X es un
catión (como Na^{+}, Ca^{+}, K^{+}, NH_{4}^{+}, o
alcanolaminas, por ejemplo, trietanolamina). El grupo alquilo del
ácido graso preferentemente tiene de 6-22 carbonos,
como caproílo, isoestearoílo, cocoílo, hidroxiestearoílo, behenoílo,
estearoílo, y similares. Ejemplos de emulsionantes aniónicos de este
tipo incluyen sales catiónicas de ésteres de lactilatos de lactilo,
como sales de potasio, sodio, trietanolamina y calcio de lactilato
de lauroílo, lactilato de cocoílo, lactilato de estearoílo, y
lactilato de caproílo.
Los emulsionantes preferidos son poco espumosos.
Un emulsionante aniónico preferido en particular es una sal de
lactilato de lauroílo, como el lactilato de lauroílo sódico.
La composición incluye una cantidad segura y
efectiva de al menos un ingrediente antimicrobiano activo. El
término "cantidad segura y efectiva", como se usa en la
presente memoria descriptiva, significa una cantidad que es segura
para usar sobre la piel humana, y que es suficiente para producir un
nivel deseado de descontaminación microbiana. Este nivel puede ser
una esterilización completa, o un nivel inferior de descontaminación
microbiana, como desinfección o limpieza. La cantidad exacta
dependerá del agente seleccionado, el nivel deseado de actividad
antimicrobiana, la cantidad de la composición que se va a aplicar,
el tiempo de exposición, viscosidad y otros
factores.
factores.
La composición incluye preferentemente un
antimicrobiano catiónico como ingrediente activo. Los
antimicrobianos catiónicos adecuados incluyen sales de clorhexidina,
como el digluconato de clorhexidina, acetato de clorhexidina,
isetionato de clorhexidina, hipocloruro de clorhexidina. También se
pueden usar otros antimicrobianos catiónicos, como el cloruro de
benzalconio, cloruro de bencetonio, biguanida de polihexametileno,
cloruro de cetilpuridio, cloruro de metilo y bencetonio.
Las sales de clorhexidina, en particular, el
digluconato de clorhexidina, son antimicrobianos particularmente
preferidos. Se puede usar una combinación de antimicrobianos
catiónicos. Los antimicrobianos catiónicos en el pasado no se han
usado en combinación con tensioactivos aniónicos ya que se
consideraba que eran incompatibles.
El agente antimicrobiano catiónico se presenta en
cantidad suficiente para descontaminar desde el punto de vista
microbiano la piel del usuario. Para las sales de clorhexidina, como
el gluconato de clorhexidina, la concentración preferida es de 0,25
a 5% en peso, con más preferencia, de aproximadamente 0,5 a
aproximadamente 4% en peso de la composición.
Se pueden usar otros antimicrobianos, solos o en
combinación con un agente antimicrobiano catiónico como se ha
descrito previamente. Éstos incluyen compuestos fenólicos
halogenados, como
2,4,4'-tricloro-2-hidroxi
difenil éter (Triclosan); paraclorometaxilenol (PCMX); y alcoholes
de cadena corta, como etanol, propanol, y similares. Por ejemplo, se
puede usar una combinación de gluconato de clorhexidina y etanol.
Sin embargo, el alcohol preferentemente está en concentración baja
(inferior aproximadamente al 10% en peso de la composición y, con
más preferencia, inferior al 5% en peso) para que no produzca una
sequedad indebida de la piel.
Un humectante puede estar presente al
0-15% en peso. El humectante está presente en la
composición preferentemente en concentración de
2-15% en peso, con más preferencia, del
2-10% en peso. El humectante es un componente
soluble en agua, es decir, está presente principalmente en la fase
acuosa. El humectante usado en la presente memoria descriptiva
proporciona estabilidad a la fase acuosa, sin embargo puede
proporcionar otras funciones, como promover la retención de agua por
la piel o el pelo, ser emoliente, y otras funciones hidratantes o
acondicionadoras.
Los humectantes adecuados son alcoholes
polihídricos, como dioles y trioles C_{3}-C_{6},
y glicoles de polietileno. Éstos actúan como cosolventes y ayudan a
estabilizar la fase acuosa. Los ejemplos incluyen propilenglicol,
dipropilenglicol, hexilenglicol,
1,4-dihidroxihexano,
1,2,6-hexanotriol, sorbitol, butilenglicol,
propanodioles, como metilpropanodiol, dipropilenglicol,
trietilenglicol, glicerina (glicerol), polietilenglicoles,
etoxidiglicol, polietilensorbitol, y combinaciones de los mismos.
Otros humectantes incluyen ácido glicólico, sales de glicolato,
sales de lactato, ácido láctico, ácido carboxílico de pirrolidona
sódica, ácido hialurónico, quitrina, y similares.
Se prefieren en particular como humectantes el
propilenglicol y la glicerina. Se ha encontrado que tienen un efecto
positivo tanto sobre la función hidratante como sobre la actividad
antimicrobiana de la composición.
Otros cosolventes incluyen alcohol, como etanol,
n-propanol, e isopropanol; triglicéridos; acetato de
etilo; acetona; triacetina; y combinaciones de los mismos.
La composición también puede incluir un
acondicionador cutáneo/emoliente en concentración de
0,02-5% en peso, con más preferencia, de
aproximadamente 0,05 a aproximadamente 2% en peso. Los niveles
exactos de emoliente dependerán del material elegido considerando
los efectos sobre la composición.
Los emolientes de la piel y de las composiciones
de cuidado personal son materiales que se usan para reemplazar o
añadir lípidos y aceites naturales de la piel o el pelo. Los
materiales emolientes ayudan a proporcionar un acondicionamiento
cutáneo beneficioso, hidratando la piel mediante el depósito sobre
la piel o el pelo durante el procedimiento de aplicación.
Los acondicionadores cutáneos adecuados incluyen
sales de amonio cuaternario de acrilamida y polímeros de cloruro de
dimetil dialil amonio (DIMDAC), como
policuaternio-6, policuaternio-7 y
policuaternio-10. Son también útiles las siliconas
no volátiles, como los polidialquilsiloxanos, polidiarilsiloxanos, y
polidialcarilsiloxanos. Los polialquilsiloxanos tienen la fórmula
general R^{3}SiO[R^{2}SiO]_{x}SiR^{3}, donde
R^{2} y R^{3} son de forma independiente un grupo alquilo, como
metilo o etilo, y x es un número entero hasta aproximadamente 500,
elegido para lograr el peso molecular deseado. Los polisiloxanos
disponibles comercialmente incluyen polidimetilsiloxanos, también
conocidos como dimeticonas. Los polialcarilsiloxanos útiles incluyen
polimetilfenilsiloxanos.
Son también útiles los dimeticonoles, que son
dialquilsiliconas hidroxi terminadas, como las dimetilsiliconas.
Estos materiales se pueden representar mediante la fórmula general
R^{4}SiO[R^{5}SiO]_{x}SiR^{6}OH y
HOR^{7}SiO[R^{8}SiO]_{x}SiR^{9}OH, en las que
R^{4}-R^{9} son de forma independiente un grupo
alquilo, preferentemente metilo o etilo; y x es un número entero
hasta aproximadamente 500, elegido para lograr el peso molecular
deseado.
Otros acondicionadores cutáneos útiles son los
poliéteres de silicona; alquilmetilsiliconas; ésteres de alquilo
C_{8}-C_{30} de ácidos carboxílicos
C_{8}-C_{30}; monoésteres y diésteres de diol
C_{1}-C_{8} de ácidos carboxílicos
C_{8}-C_{30}; ésteres de colesterol ácidos
carboxílicos C_{8}-C_{30}; monoglicéridos,
diglicéridos y triglicéridos de ácidos carboxílicos
C_{8}-C_{30}; derivados de polietilenglicol de
glicéridos vegetales; aceites hidrocarburos o ceras, y mezclas de
goma de silicona/resina. Ejemplos de estos materiales incluyen
adipato de disopropilo, miristato de isopropilo, palmitato de
isopropilo, glicérido de almendra, glicérido caprílico, glicérido
cáprico, cocoato de glicerilo, benzoatos de alquilo
C_{12}-C_{15}; benzoatos de éter de estearilo
PPG-15; benzoato de dipropilenglicol; ésteres de
cetilo; chitosán; lactato de cetilo; glicérido de maíz
PEG-60; glicérido de almendra
PEG-45; tetraisoestearato de pentaeritritilo;
polibutenos hidrogenados; poliisobutenos; aloe vera (que también
sirve como humectante); vitamina E; mucopolisacáridos; homopolímeros
1-deceno (hidrogenados); alcoholes esteroideos; y
combinaciones de los mismos.
Otros acondicionadores cutáneos útiles incluyen
laurato de sorbitano, lanolina, ésteres de lanolina, dioles y
trioles C_{3}-C_{6} alcoxilados y/o
polioxilados, azúcares etoxilados y propoxilados, como el manitol, y
similares.
Entre los acondicionadores de piel preferidos
están las sales de policuaternio, dimeticona, ésteres de cetilo,
glicerilésteres de ácidos grasos, en particular glicérido de
almendra, glicérido caprílico, y glicérido cáprico, cocoato de
glicerilo, benzoatos de alquilo C_{12}-C_{15},
benzoato de dipropilenglicol; benzoato de éter de estearilo
PPG-15, chitosán, y lactato de cetilo. Las sales de
policuaternio, como el policuaternio-7, son
acondicionadores cutáneos particularmente preferidos. Se pueden
adquirir de Calgon Chemical como soluciones al 8% o 40%.
La fase acuosa se espesa preferentemente con un
agente espesante que proporciona a la composición una viscosidad
adecuada para mantener la composición en contacto con la piel
durante un largo período de tiempo. El agente espesante es
compatible con los activos catiónicos, como el gluconato de
clorhexidina.
Los espesantes adecuados (que en algunos casos
también pueden contribuir con ciertas propiedades emulsionantes)
incluyen alcoholes, como alcohol de cetilo, estearilo,
cetoestearilo, caprílico, miristilo, decilo, laurilo, y oleilo;
ceras emulsionantes, como la cera emulsionante NF (un alcohol de
cetoestearilo más derivado de polioxietileno de un éster de ácido
graso de sorbitano; ésteres de ácidos grasos, como monoésteres de
ácido graso y glicerina; y mono o diésteres de ácido graso y glicol.
Ejemplos de ésteres de ácidos grasos incluyen estearato de
glicerilo, oleato de glicerilo, palmitato de glicerilo. Ejemplos de
mono y diésteres de ácidos grasos y glicol incluyen estearato de
glicol, dilaurato de glicol, hidroxiestearato de glicol, y
diestearato de glicol.
También se pueden usar espesantes poliméricos,
como la hidroximetil celulosa, hidroxietil celulosa, cetil
hidroximetil celulosa, goma guar, y similares. También se pueden
usar polietilenglicoles, preferentemente los que tienen un intervalo
de peso molecular medio (M_{w}) de aproximadamente 400 a
aproximadamente 4000.
El alcohol de cetilo es un espesante
particularmente preferido ya que también actúa como emulsionante y
emoliente.
La concentración del espesante depende del
espesante seleccionado y de la viscosidad deseada. La viscosidad
preferida es de al menos 1000 cps. En el caso del alcohol de cetilo,
la concentración es preferentemente de 0,5-10%, con
más preferencia, de aproximadamente 0,5 a aproximadamente 6% en peso
de la composición.
El resto de la fase acuosa es agua. La
composición incluye de aproximadamente 35% a aproximadamente 90% de
agua, con más preferencia, de aproximadamente 60% a aproximadamente
85% de agua. El nivel exacto de agua depende de los niveles deseados
de varios componentes y algunos otros aditivos empleados.
La fase oleosa comprende uno o más aceites o
componentes de fase oleosa (todos en general referidos en la
presente memoria descriptiva como "vehículos oleosos"), que
actúan como vehículo para la fase oleosa.
El vehículo oleoso está presente en la
composición preferentemente en concentración de
2-20% en peso, con más preferencia, de
aproximadamente 5 a 12% en peso.
Los vehículos oleosos adecuados incluyen
siliconas volátiles, como la ciclometicona, dimeticona; siloxanos,
como tetra, penta, o hexaciclosiloxanos, hexametildisiloxano, y
octiltrisiloxano.
Se prefieren las siliconas volátiles, como la
ciclometicona. Estas siliconas actúan como emolientes, además de
vehículos, y proporcionan lubricación a la composición. La
ciclometicona es un vehículo particularmente preferido. Es una
silicona volátil no grasa, que se disipa cuando se extiende en la
piel.
Una composición preferida incluye:
| Componente | % en peso del ingrediente activo |
| Emulsionante no iónico | 0,25-0,8 |
| Emulsionante aniónico | 0,1-2,0 |
| Espesante | 0,5-10,0 |
| Humectante | 0-15,0 |
| Acondicionador cutáneo | 0,02-5,0 |
| Vehículo | 2,0-20,0 |
| Agente antimicrobiano | 0,25-5 |
Una composición particularmente preferida
incluye:
| Componente | % en peso del ingrediente activo |
| Emulsionante no iónico (dos o más | 1,0-5,0 |
| compuestos de estearato) | |
| Emulsionante aniónico (lactilato) | 0,1-0,75 |
| Espesante (alcohol graso) | 0,5-6,0 |
| Humectante (alcohol polihídrico) | 2,0-10,0 |
| Acondicionador cutáneo (policuaternio) | 0,02-2,0 |
| Vehículo (ciclometicona) | 5,0-12,0 |
| Agente antimicrobiano (digluconato de | |
| clohexidina) | 0,5-4,0 |
La razón gluconato de clorhexidina:emulsionante
no iónico es de aproximadamente 1:5 a aproximadamente 1:1,
dependiendo la cantidad óptima de la cantidad de la fase interna
(oleosa).
La composición de la presente invención también
puede comprender un amplio intervalo de otros componentes
adicionales. El Manual de Ingredientes Cosméticos CTFA, segunda
edición, 1992, describe una amplia variedad de cosméticos no
limitantes e ingredientes farmacéuticos habitualmente usados en la
industria del cuidado de la piel, que son adecuados para usar en las
composiciones de la presente invención. Los ejemplos de clases
funcionales de componentes adicionales incluyen: absorbentes,
abrasivos, agentes anti-acné, agentes
anticoagulantes, agentes antiespuma, antioxidantes, aglutinantes,
aditivos biológicos, agentes tampón, agentes que aportan volumen,
agentes quelantes, aditivos químicos, colorantes, astringentes
cosméticos, biocidas cosméticos, desnaturalizantes, fármacos
astringentes, analgésicos externos, formadores de películas,
fragancias, humectantes, agentes opacificadores, ajustadores de pH,
plastificadores, conservantes, propelentes, agentes reductores,
protectores cutáneos, solventes, agentes suspensores (no
tensioactivos), absorbentes de luz ultravioleta, y agentes que
incrementan la viscosidad (acuosos y no acuosos). Los ejemplos de
otras clases funcionales de materiales útiles en la presente memoria
descriptiva que son conocidos para el experto en la materia habitual
incluyen emulsionantes, agentes solubilizantes, y secuestrantes,
y
similares.
similares.
Ejemplos no limitantes de estos componentes
adicionales citados en el Manual de Ingredientes Cosméticos CTFA,
así como otros materiales útiles en la presente memoria descriptiva,
incluyen los siguientes: vitaminas y derivados de las mismas (por
ejemplo, vitamina C, tocoferol, acetato de tocoferol, y similares);
antioxidantes; polietilenglicoles y polipropilenglicoles;
conservantes para mantener la integridad antimicrobiana de la
composición; antioxidantes; quelantes y secuestrantes; y componentes
estéticos como fragancias, pigmentos, colorantes, aceites
esenciales, y similares.
La composición se puede formular de varias
maneras. En un procedimiento, se usan dos recipientes. Los
componentes insolubles en agua se mezclan en un recipiente, mientras
los componentes solubles en agua se mezclan en otro. De forma
opcional se aplica calor para disolver los componentes sólidos,
siendo adecuada una temperatura de aproximadamente 65ºC en la
mayoría de los casos. Los contenidos de los dos recipientes se
combinan entonces (preferentemente a la misma temperatura) y se
mezclan bien para proporcionar una emulsión. Preferentemente, el
agente antimicrobiano se añade a la temperatura a la que no es
susceptible de desactivación. Por ejemplo, las sales de clorhexidina
se añaden a la emulsión preferentemente después de enfriarse por
debajo de 50ºC.
En otro procedimiento, se usa un único
recipiente. El agua y los otros componentes, con la excepción de la
ciclometicona (u otro vehículo oleoso) y el agente antimicrobiano,
se calientan en el recipiente hasta una temperatura ligeramente
superior, por ejemplo, aproximadamente 5ºC más, de la temperatura de
fusión más alta de los componentes presentes (normalmente
aproximadamente 65ºC) y se mezclan bien. La mezcla se enfría después
hasta aproximadamente 50ºC y se añade la ciclometicona y se mezcla
con los otros componentes. Después de la mezcla, se añade el agente
antimicrobiano.
También se contemplan otros procedimientos de
combinación de los ingredientes en una emulsión de aceite en
agua.
La composición se puede distribuir desde una
botella, tubo, pulverizador, toallita, u otros dispensadores
adecuados. Preferentemente, se aplica directamente en la piel y se
extiende por ella durante pocos segundos a un minuto. Se puede
aplicar sólo o diluido, tanto con la mano como con un paño u otro
aplicador. La cantidad aplicada puede variar aunque se aplica
preferentemente en una cantidad aceptable farmacéuticamente, es
decir, la que es suficiente para lograr un nivel deseado de
actividad antimicrobiana y efecto hidratante sin resultados nocivos
para la piel. La piel se descontamina en aproximadamente un minuto.
Dejar la composición sobre la piel permite una hidratación y efecto
antimicrobiano continuado durante varias horas o más. Por ejemplo,
la composición se puede aplicar en la piel de pacientes hasta
aproximadamente 12 horas antes de que se lleve a cabo un
procedimiento quirúrgico.
La invención se ilustra mejor mediante los
siguientes ejemplos, sin intención de limitar el ámbito de la
invención.
Se preparó una loción antimicrobiana que es de
acción rápida e hidratante para la piel de acuerdo con la
formulación de la tabla 1. La concentración de la solución de
digluconato de clorhexidina (CHG) al 20% y agua se ajustó
ligeramente, basada en el nivel de actividad de la solución CHG.
Se usó un recipiente único para preparar la
composición. El agua y los otros componentes, con la excepción de la
ciclometicona y el digluconato de clorhexidina, se calentaron en el
recipiente a una temperatura de aproximadamente 65ºC (es decir, por
encima de la temperatura de fusión más alta de los componentes
presentes) y se mezclaron bien. La mezcla se enfrió después por
debajo de aproximadamente 50ºC y se añadió la ciclometicona y se
mezcló con los otros componentes. Después de la mezcla, se añadió el
digluconato de clorhexidina.
Se preparó una loción antimicrobiana que es de
acción rápida e hidratante para la piel de acuerdo con la
formulación de la tabla 2 usando el procedimiento del ejemplo 1. La
loción tenía un nivel de gluconato de clorhexidina superior (1,5%
CHG) a la loción del ejemplo 1. La concentración de la solución CHG
al 20% y agua se ajustó ligeramente, basada en el nivel de actividad
de la solución CHG.
Se preparó una loción antimicrobiana de acuerdo
con la formulación de la tabla 3 usando el procedimiento del ejemplo
1. La loción tenía un nivel de gluconato de clorhexidina superior
(1,5%) a la loción del ejemplo 1. La concentración de la solución
CHG al 20% y agua se ajustó ligeramente, basada en el nivel de
actividad de la solución CHG.
Los productos de los ejemplos 1-3
se probaron de acuerdo con el procedimiento ASTM E11747. Los
resultados se compararon con los de una formulación comercial para
el lavado de la piel de digluconato de clorhexidina, Hibiclens™. La
prueba incluía la aplicación de 5 mL de una suspensión de bacterias
Serratia marcescens en la piel y después la aplicación de la
loción o producto de lavado seleccionados. En el caso de las
lociones de los ejemplos 1-3, la loción se aplicó en
la piel y se extendió durante 90 segundos, antes del primer lavado
(un aclarado de 15 segundos bajo el agua). En el uso normal, las
lociones normalmente se dejarían sobre la piel durante largo tiempo
antes del lavado. En el caso del Hibiclens, se siguieron las
instrucciones de la etiqueta para la aplicación. Se decía una
aplicación durante un periodo de 15 segundos, en el que el producto
se extendía en la piel, seguido de un aclarado de 15 segundos bajo
el agua. La tabla 4 compara los resultados después de varios
lavados, siendo n el número de sujetos probados. Los resultados se
expresan como reducciones logarítmicas del valor de base (valor
inicial), indicando una reducción logarítmica de 1 un 90% de
reducción de microorganismos viables e indicando una reducción
logarítmica de 6 sólo 1 microorganismo viable de cada millón de
microorganismos restante.
Los resultados muestran que para los productos de
los ejemplos 1 a 3, la eficacia se incrementa con el porcentaje de
concentración de CHG (reducciones logarítmicas superiores). Sin
embargo, todos los productos resultaron igual o mejor que el
producto de lavado al 4% (Hibiclens), incluso cuando la cantidad de
CHG fue sólo del 1%. Esto demuestra que se pueden preparar lociones
efectivas que mantienen su eficacia después de lavados repetidos sin
la necesidad de altas concentraciones de antimicrobianos.
Claims (29)
1. Una emulsión aceite-agua para
el tratamiento antimicrobiano de la piel caracterizada
por:
- un emulsionante no iónico;
- un emulsionante aniónico;
- un agente antimicrobiano catiónico, siendo el agente antimicrobiano catiónico seleccionado del grupo que consiste en:
- sales de clorhexidina, cloruro de benzalconio, cloruro de bencetonio, biguanida de polihexametileno, cloruro de cetilpuridio, cloruro de metilo, y combinaciones de las mismas;
- un vehículo oleoso; y
- agua.
2. La emulsión de aceite en agua de la
reivindicación 1, caracterizada además porque:
- el emulsionante no iónico está presente en concentración de aproximadamente 1,0-5,0% en peso.
3. La emulsión de aceite en agua de una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1 y 2,
caracterizada además porque:
- el emulsionante no iónico se selecciona del grupo que consiste en alcoholes de polioxietileno y ésteres de ácidos grasos de glicol con un intervalo de etoxilación de 2-100 moles, ésteres de ácidos grasos de sorbitano y polioxietilensorbitano, ésteres de ácidos grasos de polioxietileno, sales de aminas cuaternarias de ácidos grasos, complejos de fosfolípidos, ésteres de ácidos grasos de polioles, tensioactivos poliméricos, y combinaciones de los mismos.
4. La emulsión de aceite en agua de la
reivindicación 3, caracterizada además porque:
- el emulsionante no iónico incluye un alcohol graso etoxilado C_{12}-C_{22}.
5. La emulsión de aceite en agua de una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1-4,
caracterizada además porque:
- el emulsionante aniónico está presente en concentración de aproximadamente 0,1-2,0% del peso.
6. La emulsión de aceite en agua de una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1-5,
caracterizada además porque:
- el emulsionante aniónico incluye un compuesto de fórmula general RCO(OCHCH_{3}CO)_{n}O^{-}X^{+}, donde:
- R es un grupo alifático de cadena larga,
- n es un número entero, y
- X^{+} es un catión.
7. La emulsión de aceite en agua de la
reivindicación 6, caracterizada además porque:
- el emulsionante aniónico incluye una sal catiónica de un éster de lactilato de lactilo.
8. La emulsión de aceite en agua de la
reivindicación 7, caracterizada además porque:
- el lactilato de lactilo incluye lactilato de lauroílo sódico.
9. La emulsión de aceite en agua de una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1-8,
caracterizada además porque:
- los emulsionantes aniónicos y no iónicos están en una concentración que mantiene el agente antimicrobiano catiónico principalmente en la fase acuosa.
10. La emulsión de aceite en agua de una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1-9,
caracterizada además porque:
- el agente antimicrobiano catiónico está presente en una concentración de aproximadamente 0,25-5% en peso.
11. La emulsión de aceite en agua de cualquiera
de las reivindicaciones precedentes 1-10,
caracterizada además:
- el antimicrobiano catiónico incluye una sal de clorhexidina, seleccionada del grupo que consiste en digluconato de clorhexidina, acetato de clorhexidina, isetionato de clorhexidina, hidrocloruro de clorhexidina, y combinaciones de las mismas.
12. La emulsión de aceite en agua de una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1-11,
caracterizada además porque:
- el vehículo oleoso está presente en una concentración de aproximadamente 2-20% en peso.
13. La emulsión de aceite en agua de una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1-12,
caracterizada además porque:
- el vehículo oleoso se selecciona del grupo que consiste en siliconas volátiles y siloxanos.
14. La emulsión de aceite en agua de la
reivindicación 13, caracterizada además porque:
- el vehículo oleoso incluye ciclometicona.
15. La emulsión de aceite en agua de una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1-14,
caracterizada además porque:
- el agente antimicrobiano incluye gluconato de clorhexidina y la razón de gluconato de clorhexidina:emul-sionante no iónico es de aproximadamente 1:5 a aproximadamente 1:1.
16. La emulsión de aceite en agua de una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1-15,
caracterizada además por:
- un agente espesante.
17. La emulsión de aceite en agua de la
reivindicación 16, caracterizada además porque:
- el agente espesante se selecciona del grupo que consiste en alcoholes, ceras emulsionantes, ésteres de ácidos grasos, espesantes poliméricos, polietilenglicoles, y combinaciones de los mismos.
18. La emulsión de aceite en agua de la
reivindicación 17, caracterizada además porque:
- el agente espesante incluye alcohol de cetilo.
19. La emulsión de aceite en agua de una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1-18,
caracterizada además por:
- un humectante.
20. La emulsión de aceite en agua de la
reivindicación 19, caracterizada además porque:
- el humectante está presente en la composición en una concentración de 2-15% en peso.
21. La emulsión de aceite en agua de una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes 19 y 20,
caracterizada además porque:
- el humectante se selecciona del grupo que consiste en alcoholes polihídricos, glicoles de polietileno, alcoholes inferiores, triglicéridos, acetato de etilo, acetona, triacetina, y combinaciones de los mismos.
22. La emulsión de aceite en agua de una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1-21,
caracterizada además por:
- un acondicionador cutáneo.
23. La emulsión de aceite en agua de la
reivindicación 22, caracterizada además porque:
- el acondicionador cutáneo está presente en la composición en una concentración de 0,02-5% en peso.
\newpage
24. La emulsión de aceite en agua de una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes 22 y 23,
caracterizadas además porque:
- el acondicionador cutáneo se selecciona del grupo que consiste en sales de amonios cuaternarios, siliconas no volátiles, dimetilsiliconas hidroxi terminadas, poliéteres de silicona, alquilmetilsiliconas, ésteres de alquilo C_{8}-C_{30} de ácidos carboxílicos C_{8}-C_{30}, monoésteres y diésteres de diol C_{1}-C_{8} de ácidos carboxílicos C_{8}-C_{30}, ésteres de colesterol de ácidos carboxílicos C_{8}-C_{30}, monoglicéridos, diglicéridos, y triglicéridos de ácidos carboxílicos C_{8}-C_{30}, derivados de polietilenglicol de glicerinas vegetales, aceites hidrocarburos o ceras, mezclas de goma de silicona/resinas, y combinaciones de los mismos.
25. La emulsión de aceite en agua de la
reivindicación 24, caracterizada además porque:
- el acondicionador cutáneo se selecciona del grupo que consiste en sales de policuaternio, dimeticona, dimeticonol, ésteres de cetilo, glicerilésteres de ácidos grasos, glicérido de almendra, glicérido caprílico, y glicérido cáprico, cocoato de glicerilo, benzoatos de alquilo C_{12}-C_{15}, benzoato de dipropilenglicol, benzoato de estearileter PPG 15, chitosán, lactato de cetilo y combinaciones de los mismos.
26. La emulsión de aceite en agua de una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1-25,
caracterizada además:
- el emulsionante no iónico está en una concentración de 0,25-8,0% en peso de la emulsión;
- el emulsionante aniónico está en una concentración de 0,1-2,0% en peso de la emulsión;
- el aceite está en una concentración de 2,0-20,0% en peso de la emulsión;
- el agente antimicrobiano catiónico está en una concentración de 0,25-5% en peso de la emulsión;
- 0,5-10,0% en peso de un espesante de la emulsión;
- 0-15,0% en peso de un humectante; y
- 0,02-5,0% en peso de un acondicionador cutáneo.
27. La loción antimicrobiana de la reivindicación
26, caracterizada además porque:
- el emulsionante no iónico incluye al menos un compuesto de estearato;
- el emulsionante aniónico incluye un lactilato;
- el espesante incluye un alcohol graso;
- el humectante incluye un alcohol polihídrico;
- el acondicionador cutáneo incluye un compuesto de policuaternio,
- el aceite incluye ciclometicona; y
- el agente antimicrobiano incluye digluconato de clorhexidina.
28. La loción antimicrobiana de la reivindicación
27, caracterizada además porque:
- el compuesto de estearato está presente en una concentración de 1,0-5,0 por ciento en peso,
- el lactilato está presente en una concentración de 0,1-0,75 por ciento en peso;
- el alcohol graso está presente en una concentración de 0,5-6,0 por ciento en peso;
- el alcohol polihídrico está presente en una concentración de 2,0-10,0 por ciento en peso;
- el compuesto de policuaternio está presente en una concentración de 0,02-2,0 por ciento en peso;
- la ciclometicona está presente en una concentración de 5,0-12,0 por ciento en peso; y
- el digluconato de clorhexidina está presente en una concentración de 0,5-4,0 por ciento en peso.
29. La loción antimicrobiana de una cualquiera de
las reivindicaciones precedentes 1-28,
caracterizada además porque:
- el agente antimicrobiano catiónico incluye una sal de clorhexidina,
- las gotitas de aceites están dispersas de forma discontinua en el agua como emulsión;
- los emulsionantes no iónicos y aniónicos están presentes en una concentración (i) suficiente para cubrir las gotitas de aceite y para evitar que la clorhexidina se una a las gotitas de aceite y para mantener las gotitas de aceite en suspensión y (ii) insuficiente para formar micelas de la clorhexidina.
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