ES2249763T3 - Sistema transdermico de bajo flujo de suministro de farmacos potentes. - Google Patents
Sistema transdermico de bajo flujo de suministro de farmacos potentes.Info
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Abstract
DISPOSITIVOS TIPO MATRIZ DE SUMINISTRO TRANSDERMICO DE FARMACOS PARA LA ADMINISTRACION DE ESTEROIDES POTENTES COMO EL ETINILESTRADIOL DE BAJO FLUJO DE FORMA CONTINUA DURANTE UN PERIODO DE MULTIPLES DIAS QUE CONSISTE EN UN LAMINADO DE: (A) UNA CAPA DE RELLENO OCLUSIVA Y (B) UNA CAPA DE LA MATRIZ DEL FARMACO COMPLETAMENTE DISUELTA A UNA CARGA INFERIOR A UN 0,5 % EN PESO EN UN COPOLIMERO ACRILATO DE 2-ETILHEXILO.
Description
Sistema transdérmico de bajo flujo de suministro
de fármacos potentes.
Esta invención es del campo del suministro
transdérmico de fármacos. Más específicamente, se refiere a
dispositivos de suministro transdérmico de fármacos del tipo de
matriz en régimen de estado estacionario de bajo flujo a lo largo
de un período de varios días.
El documento PCT/US90/04767 (publicación nº. WO
91/03219) describe un sistema de matriz sólida para administrar
transdérmicamente fármacos esteroides, incluidos estrógenos y
progestógenos potentes tales como gestodina y etinilestradiol. Ese
sistema está compuesto por una capa soporte y una capa matriz de un
copolímero de acrilato, y el sistema es capaz de suministrar los
esteroides a niveles de flujo prácticos sin usar un agente que
aumenta la permeabilidad. La solicitud establece que, típicamente,
la matriz contiene de 0,5% a 25% en peso de fármaco. No describe la
cinética de la liberación de fármaco desde la matriz.
La presente invención está dirigida a nuevas
realizaciones del sistema descrito en el documento PCT/US90/04767 en
el que el fármaco es un fármaco muy potente que es muy soluble en el
copolímero de acrilato y la carga del fármaco en la matriz es
inferior a 0,5% en peso. Tales realizaciones proporcionan un modelo
de suministro en estado estacionario de bajo flujo a lo largo de un
período de varios días.
Esta invención es un dispositivo para suministro
transdérmico de fármacos para administrar cantidades
terapéuticamente efectivas de un fármaco potente a una velocidad de
suministro en estado estacionario a lo largo de un período de varios
días, que comprende un material laminar de:
(a) una capa soporte que es sustancialmente
impermeable al fármaco,
(b) una capa matriz basal de una mezcla del
fármaco y un adhesivo copolímero de acrilato de
2-etilhexilo y al menos un comonómero seleccionado
entre acetato de vinilo, ácido acrílico y acrilato de metilo, en la
que el fármaco está completamente disuelto en la matriz y la carga
del fármaco en la matriz es inferior a 0,5% en peso.
Las Figuras 1-4 son gráficos de
datos de los ensayos de flujo en la piel obtenidos con los
materiales compuestos descritos en los ejemplos.
Tal como se usa aquí, "de tipo matriz"
denota un dispositivo en el que el depósito de fármaco es una matriz
sólida de una mezcla homogénea de fármaco y un adhesivo sensible a
la presión. Típicamente, una superficie de la matriz se definirá
como superficie basal (esto es, la superficie que tiene contacto con
la piel y forma una vía de paso para que el fármaco emigre desde el
dispositivo a la piel) del dispositivo.
El término "transdérmico" denota el
transporte a través de la piel o una mucosa, como puede ser la
mucosa bo-
cal.
cal.
El término "cantidad terapéuticamente
efectiva" denota la dosis de fármaco que proporcionará el efecto
farmacológico para el que está indicado el fármaco.
El término "potente" se refiera a fármacos
que son terapéuticamente efectivos a dosis inferiores a
aproximadamente 1 mg/día, más típicamente inferiores a
aproximadamente 0,2 mg/día. Son ejemplos de tales fármacos,
etinilestradiol, gestodina, mestranol,
3-ceto-desogestrel, levonorgestrel y
norgestimato. Estos fármacos se pueden administrar individualmente o
en combinación, dependiendo de la afección que se está tratando. Por
ejemplo, se pueden administrar combinaciones de estrógenos o
combinaciones de estrógenos y progestógenos para terapia sustitutiva
de hormonas. Estas combinaciones pueden incluir los fármacos
potentes descritos antes combinados con otros fármacos tales como
estrógenos, por ejemplo estradiol y sus derivados, y progestógenos
tales como noretindrona y acetato de
noretindrona.
noretindrona.
El término "estado estacionario" se refiere
a un flujo sustancialmente constante en la piel durante un período
de administración de varios días (después de las
6-8 horas iniciales de uso). "Estado
estacionario", expresado cuantitativamente, significa que el
coeficiente de correlación entre el gráfico de la cantidad
acumulada de fármaco liberado (medida in vitro) en función
del tiempo (después de 2-8 horas iniciales) es
\geq 0,9.
El término "flujo a través de la piel"
significa la velocidad de fármaco transmitido a través de la piel
por unidad de tiempo, determinada por el procedimiento descrito en
el documento PCT/US90/04767. Para el etinilestradiol, normalmente,
el flujo deseado será de 0,1 a 0,5 \mug/cm^{2}/día.
El término "varios días" denota un período
de cómo mínimo dos días, típicamente de dos a catorce días.
El término "muy soluble" denota una
solubilidad del fármaco en la matriz que como mínimo es de 2% p/v
(20 mg/ml), más usualmente como mínimo de 5% p/v (50 mg/ml).
El copolímero adhesivo de la matriz es un
copolímero de acrilato de 2-etilhexilo y acetato de
metilo, ácido acrílico y/o acrilato de metilo. La relación ponderal
de acrilato de 2-etilhexilo al (los)
comonómero(s) típicamente está en el intervalo de 90:10 a
60:40. Estos copolímeros se pueden usar separadamente o en mezclas.
Estos copolímeros están basados en disolventes y forman películas
después de verterlos y eliminar el disolvente. Las películas
resultantes son sólidas, esto es, son pegajosas, amorfas y
esencialmente no se deslizan. Se pueden adquirir comercialmente
realizaciones de estos copolímeros en solución bajo los nombres de
marca GELVA (asequible de Monsanto Chemical Company) y MORSTIK
(asequible de Morton Thiokol, Inc.). Los disolventes son disolventes
orgánicos tales como tolueno, alcanoles (etanol, isopropanol),
acetato de etilo, etc. Son ejemplos comerciales específicos de estos
copolímeros, GELVA 737 (aproximadamente 72% en peso de acrilato de
2-etilhexilo, 28% en peso de acetato de vinilo),
GELVA 788 (aproximadamente 70% en peso de acrilato de
2-etilhexilo, 30% en peso de acetato de vinilo),
MORSTIK 607 (aproximadamente 85% en peso de acrilato de
2-etilhexilo, 10% en peso de acrilato de metilo. 3%
en peso de ácido acrílico, 2% en peso de acetato de vinilo) y
DUROTAK 280-2516 (aproximadamente 67% en peso de
acrilato de 2-etilhexilo, 28% en peso de acetato de
vinilo, 5% de monómero que contiene hidroxilo).
En la matriz se pueden incluir agentes conocidos
que aumentan la permeabilidad con tal de que el fármaco permanezca
solubilizado en la matriz. Los agentes que aumentan la permeabilidad
se pueden usar para conseguir niveles más altos del flujo a través
de la piel o para contrarrestar una disminución del flujo a través
de la piel atribuible a una disminución sustancial de la
concentración de fármaco en la matriz con el tiempo. En las
patentes U.S. nº. 4.906.463 y 5.006.342 se dan ejemplos específicos
de agentes que aumentan la permeabilidad que se pueden usar.
En realizaciones de la invención que están
previstas para un uso prolongado (esto es, de aproximadamente
durante 5 días o más), es deseable incluir en la matriz cantidades
minoritarias (esto es, de 2% a 15% en peso, usualmente de 5% a 10%
en peso) de un agente hidrófilo reductor de la viscosidad. Son
ejemplos de tales agentes, sin limitación, gel de sílice, silicato
cálcico, gelatina, metilcelulosa, hidroxietilcelulosa,
hidroxipropilmetilcelulosa, polivinilpirrolidina y polialcoholes
vinílicos.
El espesor de la capa matriz usualmente estará en
el intervalo de 25 a 100 micras.
Los dispositivos de esta invención tienen una
correlación lineal entre la carga de fármaco y el flujo a través de
la piel. Esto es debido a la alta solubilidad del fármaco en la
matriz y la baja carga de fármaco en la matriz. Como se ha
indicado, la carga de fármaco es < 0,5% en peso. Normalmente, la
carga de fármaco estará entre 0,05% y 0,35% en peso (La baja carga
de fármaco puede correlacionarse con la cantidad de fármaco
necesaria para la terapia con el fin de tener cantidades mínimas de
fármaco residual que queden en la matriz al final del período de
uso de varios días).
La capa soporte del dispositivo es
sustancialmente impermeable al fármaco y, preferiblemente,
sustancialmente oclusiva (una capa oclusiva tiene una velocidad de
transmisión de vapor de agua inferior a aproximadamente 26
g/m^{2}/día. Además de prevenir que el fármaco se escape de la
superficie de arriba del dispositivo y mantener el grado de
oclusión deseado, la capa soporte proporciona el soporte
estructural del dispositivo. Usualmente, el espesor del soporte
estará en el intervalo de 12,7 a 127 \mum. En los dispositivos de
esta invención se pueden usar los materiales soporte descritos en
el documento PCT/US90/04767.
El área de la superficie basal del dispositivo a
través de la cual se transmite el fármaco por difusión a la piel,
típicamente estará en el intervalo de 2,5 a 20 cm^{2}. El área
particular se correlacionará con el flujo a través de la piel para
proporcionar la dosis diaria de fármaco requerida para que
proporcione terapia. Para etinilestradiol, la dosis diaria estará en
el intervalo de aproximadamente 0,25 a 10 \mug/día. En el caso
del etinilestradiol, típicamente el flujo será de 0,004 a 0,025
\mug/cm^{2}/h.
Los dispositivos se pueden fabricar por los
procedimientos descritos en el documento PCT/US90/04767.
Los ejemplos siguientes ilustran más la
invención. Estos ejemplos no limitan en forma alguna la
invención.
Se mezclaron etinilestradiol (EE), Morstik 607 y
gel de sílice (0,08:89,92:10) en un recipiente de 250 ml a
temperatura ambiente durante 1 h. La mezcla se vertió sobre un
soporte de poliéster Melinex 442/200 de 20 micras de espesor y se
secó en horno a 70ºC. El material compuesto laminar resultante se
diseñó para que tuviera in vitro un flujo en la piel de 0,1
\mug/cm^{2}/día durante 7 días.
Se construyó análogamente un segundo material
compuesto usando una relación de EE:Morstik 607:gel de sílice de
0,35:89,65:10. Este material compuesto se diseño para que tuviera
un flujo in vitro de 0,5 \mug/cm^{2}/día a lo largo de 7
días.
Los ensayos de flujo a través de la piel se
realizaron con estos materiales compuestos como se describe en el
documento PCT/US90/04767. Los resultados de estos ensayos se resumen
en la Figura 1 y en la Tabla siguiente. Como se ve en la Figura y la
Tabla, el flujo a través de la piel del material compuesto era
sustancialmente constante.
| Formulación | Flujo a través de la piel deseado | Flujo medio a través de la piel |
| \mug/cm^{2}/día | \mug/cm^{2}/día | |
| 0,08% de EE | 0,10 | 0,11 \pm 0,05 |
| (n = 24) | ||
| 0,35% de EE | 0,50 | 0,55 \pm 0,16 |
| (n = 20) |
Los materiales compuestos se hicieron como en el
Ejemplo 1 usando tres materiales soporte diferentes: Killion Kraton,
127 \mum; polietileno de alta densidad, 63,5 \mum, y Noslo
Kraton, 127 \mum. Las Figuras 2-4 son gráficos de
datos del flujo a través de la piel obtenidos con tales materiales
compuestos. Como se ve, cada uno se comportó de forma esencialmente
equivalente a la del material correspondiente del Ejemplo 1.
Claims (8)
1. Un dispositivo para suministro transdérmico de
fármacos para administrar cantidades terapéuticamente efectivas de
un fármaco potente a una velocidad de suministro en estado
estacionario a lo largo de un período de varios días, que comprende
un material laminar de:
(a) una capa soporte que es oclusiva del fármaco,
y
(b) una capa matriz basal de una mezcla del
fármaco y un adhesivo copolímero que comprende acrilato de
2-etilhexilo y un comonómero seleccionado entre el
grupo constituido por acetato de vinilo, ácido acrílico, acrilato
de metilo, y mezclas de ellos, en la que el fármaco está
completamente disuelto en la matriz,
caracterizado porque la
carga del fármaco en la matriz es inferior a 0,5% en peso y el
fármaco se selecciona entre etinilestradiol, gestodina, mestranol,
3-ceto-desogestrel, levonorgestrel,
norgestimato, y mezclas de
ellos.
2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que el fármaco es etinilgestradiol, la mencionada velocidad es de
0,25 a 10 \mug/día y la carga está en el intervalo de 0,08 a
0,35% en peso.
3. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que la capa matriz basal incluye de 2% a 15% en peso de un agente
hidrófilo en partículas reductor de la viscosidad.
4. El dispositivo de la reivindicación 3, en el
que el agente es gel de sílice.
5. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que la solubilidad del fármaco en la matriz es de como mínimo 2%
p/v.
6. El dispositivo de la reivindicación 2, en el
que la capa matriz basal incluye de 5% a 10% en peso de gel de
sílice y el copolímero es un copolímero de metacrilato de
2-etilhexilo, metacrilato, ácido acrílico y acetato
de vinilo.
7. El dispositivo de la reivindicación 1, que
además comprende estradiol.
8. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que el fármaco potente es
3-ceto-desogestrel.
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