ES2268732T3 - Tratamiento de desordenes maniacos. - Google Patents

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Abstract

LA PRESENTE INVENCION SE REFIERE AL USO DE LA TIAGABINA, O DE UNA SAL FARMACEUTICAMENTE ACEPTABLE DE LA MISMA, EN LA FABRICACION DE UN MEDICAMENTO PARA USO EN EL TRATAMIENTO DE TRASTORNOS PSICOTICOS.

Description

Tratamiento de desórdenes maníacos.
Campo de la invención
La presente invención proporciona el uso de la tiagabina o de una sal de la misma aceptable farmacéuticamente en la producción de un medicamento para su uso en el tratamiento de trastornos maníacos.
Antecedentes de la invención
El trastorno bipolar, es decir, la enfermedad maníaco-depresiva es una enfermedad crónica que afecta aproximadamente al 1% de la población. Los episodios maníacos comprenden síntomas de hiperactividad, insomnio, comportamiento desorganizado, grandiosidad y delirios, los cuales frecuentemente tienen como resultado graves deficiencias sociales.
El litio o una combinación de neurolépticos y benzodiazepinas son los fármacos usados más frecuentemente para el tratamiento de la manía aguda (R.H.Gerner: Treatment of acute Mania. Psychiatr Clin North Am (1993) 16:443-460;
P.Vestergaard: Treatment and prevention of mania: a Scandinavian perspective. Neuropsychopharm (1992) 
\hbox{7:249-259).}
No obstante, el tratamiento no suele ser eficaz o presenta efectos secundarios diversos.
Los fármacos anticonvulsivos tales como la carbamazapina, el ácido valproico y la lamotrigina tienen una eficacia probada más recientemente como agentes antimaníacos, pero continúa sin estar claro cuál es su mecanismo de acción. (J.Walden y B.Hesslinger: Bedeutung alter und neuer Antiepileptika in der Behandlung psychischer Erkrankungen. Fortschr Neurol Psychiat 63 (1995) 320-335.)
P.E. Keck jr., S.L.McElroy y C.B.Nemeroff: Anticonvulsants in the treatment of bipolar disorder. J. Neuropsychiatry Clin Neuroscience (1992) 4:395-405).
La patente danesa n° 156398 expone una clase de compuestos que exhiben propiedades inhibitorias de la absorción de ácido \gamma-aminobutírico (absorción de GABA), y tales compuestos son de importancia en el tratamiento de la epilepsia y otras enfermedades relacionadas.
Se ha descubierto la utilidad, en especial en el tratamiento de la epilepsia, del isómero R del ácido nipecótico N-(4,4-di(3-metiltien-2-il)but-3-enilo), al que a continuación nos referimos mediante su denominación genérica, tiagabina (INN), y de sus sales activas farmacéuticamente.
Descripción de la invención
Ahora se ha descubierto que la tiagabina también es potencialmente de utilidad terapéutica para el tratamiento de trastornos maníacos.
La presente invención también provee el uso de la tiagabina o de una sal de la misma aceptable farmacéuticamente en la producción de un medicamento para su uso en el tratamiento de trastornos maníacos.
Un ejemplo de sales de tiagabina aceptables farmacéuticamente es el clorhidrato de tiagabina, pero la tiagabina también puede ser preparada en forma de otras sales aceptables farmacéuticamente, especialmente sales de adición de ácidos, incluidas sales de ácidos orgánicos y de ácidos minerales.
Ejemplos de tales sales incluyen sales de ácidos orgánicos tales como el ácido fórmico, el ácido fumárico, el ácido acético, el ácido propiónico, el ácido glicólico, el ácido láctico, el ácido pirúvico, el ácido oxálico, el ácido succínico, el ácido málico, el ácido tartárico, el ácido cítrico, el ácido benzoico, el ácido salicílico y otros similares.
Las sales de adición de ácido inorgánico adecuadas incluyen sales de los ácidos fosfórico, sulfúrico e hidrobrómico, así como otros similares.
Las sales de adición de ácido pueden ser obtenidas como productos directos de la síntesis de compuestos.
Como alternativa, la base libre puede ser disuelta en un solvente adecuado que contenga el ácido apropiado, y la sal puedes ser aislada a través de la evaporación del solvente o, de otra forma, separando la sal y el solvente.
Una sal preferida es el clorhidrato monohidrato de tiagabina cristalina.
Un medicamento de tiagabina para su uso en el tratamiento de trastornos maníacos puede ser preparado mezclando tiagabina o una sal de la misma con un excipiente apropiado, el cual puede contener un diluyente, un aglutinante, una carga, un desintegrante, un agente aromatizante, un agente colorante, un lubricante o un conservante de manera convencional.
Composiciones farmacéuticas
El compuesto de la invención, junto con un adyuvante, excipiente o diluyente convencional y, si se desea, en la forma de una sal de adición de ácido del mismo aceptable farmacéuticamente, puede ser pasado a la forma de composiciones farmacéuticas y dosificaciones unitarias de las mismas, y en dicha forma pueden ser empleadas como sólidos, tales como comprimidos o cápsulas rellenadas, o como líquidos, tales como soluciones, suspensiones, emulsiones, elixires, o cápsulas rellenadas con los mismos, todos para uso oral, y en la forma de supositorios para la administración rectal; o en forma de soluciones inyectables estériles para uso parenteral (incluida la administración y la infusión subcutáneas). Tales composiciones farmacéuticas y formas de dosificación unitaria de las mismas pueden comprender ingredientes convencionales en proporciones convencionales, con o sin compuestos o principios activos adicionales, y tales formas de dosificación unitaria pueden contener cualquier cantidad eficaz adecuada de tiagabina proporcional al margen de dosificación diaria pretendida que se debe emplear. Los comprimidos que contienen cinco (5) miligramos de sustancia activa o, más ampliamente, entre uno (1) y cien (100) miligramos por comprimido son, por consiguiente, formas de dosificación unitaria representativas adecuadas. Por ello, los compuestos de esta invención pueden ser usados para la formulación de una preparación farmacéutica, por ejemplo, para la administración oral y parenteral para mamíferos incluidos los seres humanos, conforme a los métodos convencionales de la farmacia galénica.
Los excipientes convencionales son aquellas sustancias portadoras orgánicas o inorgánicas aceptables farmacéuticamente y adecuadas para su aplicación enteral o parenteral, que no reaccionan de forma perjudicial con los compuestos activos. Ejemplos de tales excipientes son el agua, las soluciones salinas, los alcoholes, los polietilenoglicoles, el aceite de ricino polihiroxietoxilado, la gelatina, la lactosa amilosa, el estearato de magnesio, el talco, el ácido silícico, los monoglicéridos y los diglicéridos de ácido graso, los ésteres de ácido graso de pentaeritritol, la hidroximetilcelulosa y la polivinilpirrolidona.
Las preparaciones farmacéuticas pueden ser esterilizadas y mezcladas, si se desea, con agentes auxiliares, emulsionantes, sal para influir en la presión osmótica, tampones y/o sustancias colorantes y similares, que no reaccionen de forma perjudicial con los compuestos activos.
Para su aplicación por vía parenteral, resultan especialmente adecuadas las soluciones o suspensiones inyectables, preferiblemente las soluciones acuosas con el compuesto activo disuelto en aceite de ricino polihidroxilado.
Las ampollas son formas de dosificación unitaria convenientes.
Los comprimidos, las grageas, o las cápsulas con talco y/o un excipiente o un aglutinante de hidratos de carbono o similares, siendo el excipiente preferiblemente lactosa y/o almidón de maíz y/o almidón de patata, son especialmente adecuados para la administración oral. Se puede usar un jarabe, un elixir o similares en casos en los que se pueda utilizar un excipiente líquido edulcorado.
Por lo general, los compuestos de esta invención son suministrados en unidades que comprenden entre 0,05 y 100 mg. en un excipiente aceptable farmacéuticamente por dosificación unitaria.
Cuando los compuestos según la presente invención son administrados como medicamento a pacientes, por ejemplo, a seres humanos, la dosificación de los mismos es de entre 0,1 y 300 mg. al día, preferiblemente de entre 1 y 100 mg. al día.
Algunos ejemplos de comprimidos que pueden ser preparados mediante las técnicas convencionales de preparación de comprimidos son:
Composición I
Clorhidrato de tiagabina 5,0 mg.
Lactosa 7,0 mg. Ph.Eur.
AvicelTM 31,4 mg.
Amberlita TMIRP 88 1,0 mg.
Estearato de magnesio 0,25 mg. Ph.Eur.
o
Composición II
Clorhidrato de tiagabina 8 mg.
Polietilenoglicol 6000, NF 16 mg.
Lactosa, anhidra, NF 279 mg.
\delta-tocoferol, Ph.Eur. 0,8 mg.
Talco, Ph. Eur. 16 mg.
Efectos farmacológicos
Los efectos de los estimulantes psicomotores en roedores han sido usados de manera extendida como modelo animal de manía (T. W. Robbins y B. J. Sahakian: Animal models of Mania. En: R. H. Belmaker y H. M. van Praag (eds) Mania: An evolving concept. Nueva York: Spectrum (1981) 143-216;
R. M. Post, S. R. B. Weiss y A. Pert: Animal models of Mania. En: P. Willner y J. Scheel-Kruger (eds) The Mesolimbic Dopamine System: From motivation to Action. West Sussex: John Wiley and Sons Ltd. (1991) 443-472). La inhibición de la hiperactividad inducida por la anfetamina D ha sido medida en ratones NMRI macho (20+-2 g) o en ratas Sprague Dawley macho (200 +-20 g).
Los compuestos de la prueba fueron inyectados subcutánea o intraperitonealmente 10 minutos antes de una inyección subcutánea de suero fisiológico (carbonato de litio 40 minutos antes). Veinte minutos tras la inyección de suero fisiológico, los animales fueron colocados en una caja de plexiglás, y la actividad locomotora fue medida durante 20 minutos. La actividad fue medida como interrupciones de haces de luz infrarroja.
Una dosis de un compuesto de prueba dado que no bloquea la actividad locomotora espontánea fue inyectada subcutánea o intraperitonealmente 10 minutos antes de una inyección subcutánea de anfetamina D (carbonato de litio 40 minutos antes). Veinte minutos tras la inyección de anfetamina D, los animales fueron colocados en una caja de plexiglás, y la actividad locomotora fue medida durante 20 minutos.
Las alteraciones psicomotoras son uno de los síntomas esenciales de la manía, la cual es evaluada directamente en este modelo, donde se mide la hiperactividad de la anfetamina D. Asimismo, los fármacos antimaníacos eficaces clínicamente, tales como el litio, la carbamacepina y el valproato inhiben la hiperactividad inducida por la anfetamina D en este modelo. Por ello, el presente modelo es considerado relevante como modelo animal de manía.
Resultados
La tiagabina inhibidora de absorción de GABA, 10 mg/kg s.c., inhibe la hiperactividad inducida por la anfetamina D en ratas.
El ácido 1-(2-(((difenilmetileno)amino)oxi)eti)-1,2,5,6-tetrahidro-3-piridinocarboxilico inhibidor de la absorción de GABA, 10 mg/kg s.c., inhibe la hiperactividad inducida por la anfetamina D en ratones.
El carbonato de litio, 100 mg/kg i.p., inhibe la hiperactividad inducida por la anfetamina D en ratones.
La carbamacepina, 300 mg/kg i.p., inhibe la hiperactividad inducida por la anfetamina D en ratones.
El valproato, 300 mg/kg i.p., inhibe la hiperactividad inducida por la anfetamina D en ratones.

Claims (5)

1. Uso de tiagabina o de una sal de la misma aceptable farmacéuticamente en la producción de un medicamento para su uso en el tratamiento de trastornos maníacos.
2. Uso según la reivindicación 1, en el cual la tiagabina se encuentra en su forma de clorhidrato monohidrato.
3. Uso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en el cual el medicamento es adaptado para su administración oral.
4. Uso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en el cual el medicamento es adaptado para su administración parenteral.
5. Uso según cualquiera las reivindicaciones 1 a 2, en el cual el medicamento se encuentra en una forma de dosis unitaria que contiene entre 0,05 y 100 mg. de tiagabina o de una sal de la misma aceptable farmacéuticamente.
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