ES2286422T3 - Forma galenica para la administracion oral de principios activos, vitaminas y/o sustancias nutritivas. - Google Patents
Forma galenica para la administracion oral de principios activos, vitaminas y/o sustancias nutritivas. Download PDFInfo
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Abstract
Forma galénica para la administración oral de principios activos, vitaminas y/o sustancias nutritivas que comprende una pajita (1) que tiene dos aberturas (6, 9) y contiene un dispositivo de bloqueo (2) impermeable a una formulación de principio activo, vitamina y/o sustancia nutritiva, pero permeable al aire y a un líquido de transporte, y presenta un dispositivo de cierre (3) impermeable a la formulación de principio activo, vitamina y/o sustancia nutritiva, estando una formulación de principio activo, vitamina y/o sustancia nutritiva (4) que se halla en la pajita dispuesta entre el dispositivo de bloqueo y el dispositivo de cierre, caracterizada porque el dispositivo de cierre (3) consiste en una parte de la pajita acodada de forma reversible (3) entre la formulación (4) y la abertura de la pajita (6) accesible sin impedimentos para la formulación, con lo que se impide que la formulación se salga de la pajita.
Description
Forma galénica para la administración oral de
principios activos, vitaminas y/o sustancias nutritivas.
La invención se refiere a una forma galénica
para la administración oral de principios activos, vitaminas y/o
sustancias nutritivas que comprende una pajita, pudiendo una parte
de la pajita acodarse reversiblemente a modo de dispositivo de
cierre entre la formulación y la abertura de la pajita, con lo que,
en su posición acodada, se impide que la formulación se salga de la
pajita, según el preámbulo de la reivindicación 1, igualmente se
refiere a un kit compuesto por la forma galénica y un líquido de
transporte según el preámbulo de la reivindicación 19 y a un
procedimiento para la fabricación de la forma galénica según el
preámbulo de la reivindicación 22.
De los documentos EP 0383503, US 5718681, US
4792333 y US6210713 se conoce la administración de principios
activos, vitaminas y/o sustancias nutritivas con ayuda de una pajita
que contiene una formulación de principio activo, vitamina y/o
sustancia nutritiva transportable mediante un líquido. Con ello, a
los pacientes que tienen dificultades para ingerir cápsulas o
pastillas o sienten aversión por las mismas se les ofrece otra
forma de administración de principios activos, vitaminas o
sustancias nutritivas.
Las pajitas descritas en el estado actual de la
técnica para la administración oral de principios activos,
vitaminas y/o sustancias nutritivas presentan tapones o capuchones
como dispositivo de cierre para retener la formulación de principio
activo, vitamina y/o sustancia nutritiva que se halla en su
interior. Los tapones o capuchones han de retirarse de la pajita
antes de su utilización. Al retirar estos dispositivos de cierre ya
conocidos existe el peligro de que se derrame la formulación de
principio activo, vitamina y/o sustancia nutritiva.
Por tanto, se planteaba el problema de poner a
disposición una forma galénica para la administración oral de
principios activos, vitaminas y/o sustancias nutritivas que
comprendiera una pajita con un dispositivo de cierre que fuera, en
lo posible, fácil de fabricar y que no presenta las desventajas de
las formas galénicas descritas en el estado actual de la
técnica.
El problema se soluciona según la invención
mediante la puesta a disposición de una forma galénica para la
administración oral de principios activos, vitaminas y/o sustancias
nutritivas que comprende una pajita que tiene dos aberturas y
contiene un dispositivo de bloqueo impermeable a una formulación de
principio activo, vitamina y/o sustancia nutritiva, pero permeable
al aire y a un líquido de transporte, y presenta un dispositivo de
cierre impermeable a la formulación de principio activo, vitamina
y/o sustancia nutritiva, estando la formulación de principio
activo, vitamina y/o sustancia nutritiva que se halla en la pajita
dispuesta entre el dispositivo de bloqueo y el dispositivo de
cierre, caracterizada porque el dispositivo de cierre consiste en
una parte acodada de forma reversible de la pajita entre la
formulación y la abertura de la pajita accesible sin impedimentos
para la formulación, con lo que se impide que la formulación se
salga de la pajita.
Dicha abertura de la pajita es la abertura por
la que se ingiere la formulación con ayuda del líquido de
transporte, es decir la abertura que se halla en el lado que queda
apartado del dispositivo de bloqueo.
La parte acodable de la pajita puede fijarse de
forma reversible en la posición acodada con ayuda de un anillo, una
abrazadera, un manguito o un tubo.
La formulación de principio activo, vitamina y/o
sustancia nutritiva preferentemente es sólida o pastosa. Es
preferente una formulación de principio activo, vitamina y/o
sustancia nutritiva multiparticulada, teniendo las partículas de la
formulación multiparticulada un diámetro preferente de
50-1.500 \mum.
Los principios activos, vitaminas y/o sustancias
nutritivas solos o las formulaciones de principio activo, vitamina
y/o sustancia nutritiva en conjunto pueden ser insolubles en el
líquido de transporte o ser como mínimo parcialmente solubles en el
mis-
mo.
mo.
Cuando los principios activos, vitaminas o
sustancias nutritivas o sus formulaciones son solubles en el
líquido de transporte, son disueltos por el líquido de transporte
que pasa a su través y arrastrados en forma disuelta. Cuando, por
el contrario, los principios activos, vitaminas o sustancias
nutritivas o sus formulaciones son insolubles en el líquido de
transporte, se suspenden en el líquido de transporte que pasa a su
través y son arrastrados con el mismo en forma suspendida. Para ello
se utilizan preferentemente formulaciones multiparticuladas. Las
partículas han de ser tan pequeñas y ligeras que puedan ser
transportadas por el líquido de transporte. La adherencia de las
partículas entre sí o a las paredes de la pajita debería ser la
menor posible, lo cual, en caso dado, puede lograrse mediante un
tratamiento adecuado de la superficie de las partículas.
Como principios activos, preferentemente
principios activos terapéuticos, vitaminas y sustancias nutritivas,
pueden emplearse todas las sustancias administrables por vía oral en
forma de una formulación adecuada. La pajita preferentemente
contiene una dosis exactamente determinada de estas sustancias.
Preferentemente, el dispositivo de bloqueo es
tapón con una sección transversal especialmente adaptada a la
sección transversal de la pajita.
Por una parte, el tapón puede estar fijado a la
pajita, preferentemente gracias a un estrechamiento de la pajita o
pegado en la misma.
Por otra parte, también existe la posibilidad de
que el tapón pueda moverse entre dos topes. Mediante los topes la
pajita se estrecha, estando los estrechamientos diseñados de modo
que con ello se retenga el tapón, pero no las partículas de la
formulación insolubles en el líquido de transporte.
Preferentemente el tapón está compuesto de un
material filtrante, en especial de un material no tejido o fibroso
comprimido.
Como dispositivo de bloqueo es también
preferente una membrana fija en la pajita, estando la sección
transversal de la membrana preferentemente adaptada a la sección
transversal de la pajita y estando la membrana preferentemente
pegada a la pajita. La membrana se compone preferentemente de un
material sintético.
Como dispositivo de bloqueo es también
preferente una rejilla fijada en la pajita, siendo el diámetro de
malla menor que el diámetro de la más pequeña de las partículas de
la formulación. La sección transversal de la rejilla está
especialmente adaptada a la sección transversal de la pajita y la
rejilla está preferentemente fijada en la pajita mediante
estrechamientos producidos en la misma o bien está pegada a la
pajita. La rejilla se compone preferentemente de un material
sintético.
Como dispositivo de bloqueo también resulta
adecuado un estrechamiento de la pajita diseñado de modo que
retenga incluso las partículas más pequeñas de la formulación.
El dispositivo de bloqueo no debe reducir el
caudal del líquido de transporte en una medida tal que ya no pueda
arrastrarse una formulación de principio activo, vitamina y/o
sustancia nutritiva sólida e insoluble.
La pajita es flexible como mínimo en la región
en que puede acodarse de forma reversible.
Preferentemente la pajita se compone de un
material sintético. Al menos la región en que la pajita puede
acodarse de forma reversible está compuesta preferentemente por un
material sintético elástico o por un material sintético deformable
plásticamente a una temperatura por debajo de su punto de
reblandecimiento. La región en que la pajita puede acodarse de
forma reversible se configura preferentemente a modo de
acordeón.
Preferentemente el diámetro interior de la
pajita debería ser de como mínimo 3 mm, para que a través de la
pajita pueda aspirarse una cantidad de líquido de transporte
suficiente como para transportar la formulación. Es preferente un
diámetro interior de 4-15 mm, muy especialmente de
5-10 mm.
Preferentemente la pajita tiene una sección
transversal redonda, ovalada, rectangular o cuadrada,
preferentemente presentando una superficie interior
lisa.
lisa.
La abertura de pajita accesible sin impedimentos
para la formulación está configurada preferentemente como una
boquilla, en especial acanalada, mientras que la abertura de la
pajita que se dispone hacia el dispositivo de bloqueo está
configurada preferentemente como una pieza de unión con un depósito
para el líquido de transporte. La pajita presenta preferentemente
una marca para la identificación de la boquilla y/o para indicar la
dirección de aspiración del líquido de transporte. Este marcado
facilita el manejo.
Como mínimo la parte de la pajita que contiene
la formulación es transparente y/o de color. Si se utiliza una
pajita transparente puede observarse la ingesta de la formulación de
principio activo, vitamina y/o sustancia nutritiva, mientras que la
utilización de una pajita de color opaca ofrece la posibilidad de
ocultar la administración de una formulación de principio activo,
vitamina y/o sustancia nutritiva.
Otro objeto de la invención es también un kit
compuesto por la forma galénica según la invención y un líquido de
transporte inocuo desde el punto de vista fisiológico, en caso dado
junto con un contenido en principio activo, sustancia nutritiva y/o
vitamina.
Preferentemente, como líquido de transporte
resulta adecuado un líquido acuoso, siendo especialmente
preferentes los siguientes: agua, limonada, zumo de fruta sin pulpa,
té o café.
Otro objeto de la invención es un procedimiento
para la fabricación de la forma galénica, en el que se introduce el
dispositivo de bloqueo en la pajita, se introduce la formulación en
la pajita a través de la abertura de la misma y se acoda la pajita
entre la formulación y la abertura de la pajita accesible sin
impedimentos para la formulación, es decir la abertura de la pajita
que se dispone hacia la formulación.
Otro objeto de la invención es un procedimiento
para la fabricación de la forma galénica en el que se acoda la
pajita y se introducen en ella, uno tras otro, la formulación y el
dispositivo de bloqueo a través de la abertura accesible de la
pajita.
Es preferente un procedimiento para la
fabricación de la forma galénica según la invención en el que la
parte de la pajita que puede acodarse se fija de forma reversible en
la posición acodada con ayuda de un anillo, una abrazadera, un
manguito o un tubo.
Las figuras siguientes muestran formas de
realización a modo de ejemplo de las formas galénicas según la
invención. Con esto no se pretende limitar en modo alguno la idea de
la invención.
La Figura 1 muestra una forma galénica según la
invención en vista lateral.
La Figura 2 muestra otra forma galénica según la
invención en vista lateral.
Las Figuras 3a a 3d muestran una forma galénica
según la invención con un tubo abierto por ambos lados para la
fijación reversible de la parte de la pajita que puede acodarse de
forma reversible, antes, durante y después de su utilización.
La forma galénica mostrada en la Figura 1
comprende una pajita (1) que presenta dos aberturas (6, 9) y
contiene un tapón fijado a la pajita como dispositivo de bloqueo
(2), una parte acodable de forma reversible como dispositivo de
cierre (3) y una formulación (4) que se encuentra en la pajita entre
el dispositivo de bloqueo y el dispositivo de cierre.
La pajita (1) tiene una sección trasversal
redonda y es recta.
El tapón (2) está compuesto de un material
filtrante y es permeable al aire y al líquido de transporte, pero
impermeable a la formulación. El tapón es cilíndrico y tiene una
sección transversal redonda, estando el diámetro del tapón adaptado
al diámetro interior de la pajita. El tapón está pegado en la
pajita.
La formulación (4) se presenta en forma de
partículas esféricas.
La región (10) en que la pajita (1) puede
acodarse de forma reversible está configurada a modo de
acordeón.
La forma galénica mostrada en la Figura 2
corresponde, en esencia, a la forma galénica mostrada en la Figura
1. Sin embargo, en lugar de un tapón fijado, como dispositivo de
bloqueo (2) se utiliza un tapón que puede moverse entre dos topes
(7, 8).
El diámetro de la mayor de las partículas de la
formulación es menor que el diámetro interior de la pajita en la
parte del tope (7), de modo que las partículas de la formulación
pueden pasar por este punto.
La forma galénica mostrada en las Figuras 3a a
3d comprende una pajita (1) con una parte que puede acodarse de
forma reversible (3). La posición acodada puede fijarse de forma
reversible con ayuda de un tubo (5) abierto por ambos lados. Para
ello se introduce la pajita (1) en la posición acodada dentro del
tubo (5). Antes de su utilización, el tubo (5) se desplaza hasta
que la parte acodada de forma reversible (3) de la pajita (1) queda
libre y la parte acodada de forma reversible (3) de la pajita (1)
puede ajustarse a voluntad.
El diámetro interior del tubo (5) está adaptado
al espacio ocupado por la pajita (1) en su posición acodada. La
longitud del tubo (5) es menor que la longitud de la pajita (1) en
su posición acodada.
Claims (24)
1. Forma galénica para la administración oral de
principios activos, vitaminas y/o sustancias nutritivas que
comprende una pajita (1) que tiene dos aberturas (6, 9) y contiene
un dispositivo de bloqueo (2) impermeable a una formulación de
principio activo, vitamina y/o sustancia nutritiva, pero permeable
al aire y a un líquido de transporte, y presenta un dispositivo de
cierre (3) impermeable a la formulación de principio activo,
vitamina y/o sustancia nutritiva, estando una formulación de
principio activo, vitamina y/o sustancia nutritiva (4) que se halla
en la pajita dispuesta entre el dispositivo de bloqueo y el
dispositivo de cierre, caracterizada porque el dispositivo
de cierre (3) consiste en una parte de la pajita acodada de forma
reversible (3) entre la formulación (4) y la abertura de la pajita
(6) accesible sin impedimentos para la formulación, con lo que se
impide que la formulación se salga de la pajita.
2. Forma galénica según la reivindicación 1,
caracterizada porque la parte acodada (3) de la pajita (1)
está fijada de forma reversible en la posición acodada con ayuda de
un anillo, una abrazadera, un manguito o un tubo (5).
3. Forma galénica según la reivindicación 1 ó 2,
caracterizada porque la formulación de principio activo,
vitamina y/o sustancia nutritiva (4) es sólida.
4. Forma galénica según la reivindicación 1 ó 2,
caracterizada porque la formulación de principio activo,
vitamina y/o sustancia nutritiva (4) es pastosa.
5. Forma galénica según una de las
reivindicaciones 1-4, caracterizada porque la
formulación de principio activo, vitamina y/o sustancia nutritiva
(4) se presenta en forma multiparticulada.
6. Forma galénica según una de las
reivindicaciones 1-5, caracterizada porque la
formulación de principio activo, vitamina y/o sustancia nutritiva
(4) es insoluble en el líquido de transporte.
7. Forma galénica según una de las
reivindicaciones 1-5, caracterizada porque la
formulación de principio activo, vitamina y/o sustancia nutritiva
(4) es como mínimo parcialmente soluble en el líquido de
transporte.
8. Forma galénica según una de las
reivindicaciones 1-7, caracterizada porque el
dispositivo de bloqueo (2) es un tapón.
9. Forma galénica según la reivindicación 8,
caracterizada porque el tapón (2) puede moverse entre dos
topes (7, 8).
10. Forma galénica según la reivindicación 8,
caracterizada porque el tapón (2) está fijado.
11. Forma galénica según una de las
reivindicaciones 1-7, caracterizada porque el
dispositivo de bloqueo (2) es una membrana fijada en la pajita.
12. Forma galénica según la reivindicación 5,
caracterizada porque el dispositivo de bloqueo (2) es una
rejilla fijada en la pajita cuyo diámetro de malla es menor que el
menor de los diámetros de las partículas de la formulación (4).
13. Forma galénica según la reivindicación 5,
caracterizada porque el dispositivo de bloqueo (2) consiste
en un estrechamiento de la pajita donde la sección transversal de la
pajita es menor que el menor de los diámetros de las partículas de
la formulación (4).
14. Forma galénica según una de las
reivindicaciones 1-13, caracterizada porque
como mínimo la región (10) en que la pajita (1) está acodada de
forma reversible es flexible.
15. Forma galénica según una de las
reivindicaciones 1-14, caracterizada porque
la pajita (1) está compuesta de un material sintético.
16. Forma galénica según la reivindicación 15,
caracterizada porque como mínimo la región (10) en que la
pajita (1) está acodada de forma reversible está compuesta de un
material sintético elástico.
17. Forma galénica según la reivindicación 15,
caracterizada porque como mínimo la región (10) en que la
pajita (1) está acodada de forma reversible está compuesta de un
material sintético deformable plásticamente a una temperatura por
debajo de su punto de reblandecimiento.
18. Forma galénica según la reivindicación 16 ó
17, caracterizada porque como mínimo la región (10) en que
la pajita (1) está acodada de forma reversible está configurada a
modo de acordeón.
19. Kit compuesto por la forma galénica según
una de las reivindicaciones 1-18 y un líquido de
transporte inocuo desde el punto de vista fisiológico, en caso dado
junto con un contenido de principio activo, sustancia nutritiva y/o
vitamina.
20. Kit según la reivindicación 19,
caracterizado porque el líquido de transporte es un líquido
acuoso.
21. Kit según la reivindicación 19 ó 20,
caracterizado porque el líquido de transporte es agua,
limonada, zumo de fruta sin pulpa, té o café.
22. Procedimiento para la fabricación de una
forma galénica según una de las reivindicaciones
1-18, caracterizado porque se introduce el
dispositivo de bloqueo (2) en la pajita (1), se introduce la
formulación (4) en la pajita (1) a través de la abertura de la
pajita (6) y se acoda la pajita (1) entre la formulación (4) y la
abertura de la pajita (6).
23. Procedimiento para la fabricación de una
forma galénica según una de las reivindicaciones
1-18, caracterizado porque se acoda la
pajita (1) y se introducen en la misma, uno tras otro, la
formulación (4) y el dispositivo de bloqueo (2) a través de la
abertura de la pajita (9).
24. Procedimiento para la fabricación de una
forma galénica según una de las reivindicaciones 22 ó 23,
caracterizado porque la parte acodada (3) de la pajita se
fija en la posición acodada con ayuda de un anillo, una abrazadera,
un manguito o un tubo (5).
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