ES2317675T3 - Manipulador inflable para posicionamiento de organo durante la cirugia. - Google Patents

Abstract

Un manipulador (9) para desplazar un órgano de una estructura anatómica adyacente y orientar, manipular, retraer o estabilizar después dicho órgano durante un procedimiento quirúrgico, comprendiendo dicho manipulador: un globo inflable (10), teniendo dicho globo una superficie interior y una superficie exterior; una fuente de infusión (13) que está en comunicación de fluido con un extremo proximal de una cámara de dicho globo; y una estructura de colocación en posición (161) acoplada a dicho globo, caracterizado porque dicho globo está formado de una pluralidad de hojas flexibles (170, 171) que encierran la cámara, una primera hoja flexible (171) tiene un primer grosor, una segunda hoja flexible tiene un segundo grosor, y el primer grosor es menor que el segundo grosor.

Description

Manipulador inflable para posicionamiento de órgano durante la cirugía.

Campo del invento

Este invento se refiere a un aparato para desplazar un órgano de una estructura anatómica adyacente y después retraerlo, orientarlo, manipularlo o estabilizarlo para posteriores procedimientos quirúrgicos. Los dispositivos incluyen un manipulador inflable y varias estructuras para colocación en posición y anclaje, y herramientas para permitir la colocación óptima del manipulador en el lugar anatómico deseado. Una vez en posición, se infla el manipulador para situar correctamente el órgano para cirugía. El manipulador puede usarse opcionalmente durante la cirugía para disecar, enfriar o vigilas el estado de órganos. Los dispositivos aquí descritos son especialmente adecuados para la cirugía cardiaca.

Antecedentes

La segunda mitad del siglo veinte ha presenciado el nacimiento y la evolución de la cirugía cardiaca abierta así como una cirugía mínimamente invasiva (MIS) aplicada en una gran diversidad de procedimientos. Hasta recientemente, sin embargo, las dos especialidades quirúrgicas se han desarrollado en gran medida independientemente. La complejidad de los procedimientos cardiacos, el potencial de complicaciones bruscas y catastróficas, y la ausencia de herramientas efectivas para proporcionar un acceso quirúrgico óptimo, han inhibido el desarrollo de las técnicas de MIS.

Aunque la cirugía a corazón abierto se ha empleado para tratar enfermedades del corazón, lo más frecuentemente ha sido aplicada para restablecer el suministro de sangre al propio músculo del corazón. El principal objetivo es el de ya sea dejar libres las arterias ocluidas, o ya sea injertar vasos de sustitución en torno a los bloqueos. En este último caso, los procedimientos de injerto de derivación de las arterias coronarias (CABG) son generalmente eficaces, pero solamente para un tiempo limitado, usualmente desde unos pocos años hasta diez años. El acceso tradicional al corazón requiere una esternotomía completa, abrir forzadamente los márgenes del esternón, y entrar en el pericardio. Una vez dentro del pericardio, es usualmente necesaria la manipulación manual del corazón para llegar a las arterias bloqueadas. Actualmente solo se dispone de manipuladores improvisados y retractores para uso por el cirujano en un intento de situar el corazón para facilitar al acceso quirúrgico. Tales herramientas bastas incluyen guantes de cirujano que han sido inflados y amarrados antes de su colocación bajo un órgano, y almohadillas de gasa que se usan también para suplementar los órganos hasta situarlos en posición. Sin embargo, el uso de tales herramientas primitivas plantea problemas, tales como el riesgo de que las herramientas se dejen inadvertidamente sin retirarlas después de completado el procedimiento, el riego de producir daños en la superficie del corazón o el pericardio durante su colocación y su retirada, y la falta e capacidad para realizar un control en tiempo real de la elevación y la posición del órgano. También se han descrito otros dispositivos de globo que ayudan a retirar los órganos huecos, y que mueven los órganos y otras estructuras, tales como la pared abdominal, separándolos del área de interés quirúrgico. Véase la Solicitud Internacional de Moll y otros Nº PCTILJS92/04393.

La superficie interior del propio pericardio es una membrana serosa delicada, dentro de la cual el corazón desliza libremente. Cualquier trauma en esta superficie, o en el propio corazón, puede hacer que se formen después adherencias, y por lo tanto cualesquiera que sean los medios de manipulación o de retracción deben ser muy suaves. La repetición de una operación dentro del pericardio pone frecuentemente en evidencia que ha habido una manipulación traumática anterior, tal como de unas adherencias extensivas entre el corazón y el pericardio que deben ser liberadas antes de intentar cualquier otra manipulación. Se siente en la actualidad la necesidad no satisfecha de dispositivos más sofisticados que permitan la manipulación y la estabilización atraumática del corazón y de otros órganos, y que permitan al cirujano manipular, para colocar en posición el órgano, desde fuera de la cavidad quirúrgica.

Las situaciones que requieren una manipulación más extrema crean riesgos todavía mayores inherentes a la operación, tales como el de la probabilidad de que se perjudique la función del corazón, o incluso de que cese ésta. La extensión del movimiento requerido para se produzca tal deficiencia funcional, varía según los individuos, y puede ser debida a cualquiera de entre varias causas, incluyendo la de formación de cocas en los grandes vasos. Si el corazón deja de funcionar, el cirujano se encuentra ante dos posibles elecciones, ya sea (1) la de realizar una derivación cardiopulmonar (CPB) parando el corazón, o bien (2) la de atenuar la manipulación hasta que se restablezca la función. La ventaja de la CPB es que mantiene la función aparente del corazón para el resto del cuerpo, y proporciona la oportunidad de un control de la temperatura de la sangre y de la cardioplejía que se induzca. Sin embargo, una desventaja es la del riesgo de producir daños en la sangre y a los órganos. Además, una derivación prolongada del corazón puede dañar el tejido del corazón. Sin embargo, se cree que mantener el corazón en un estado de hipotermia puede limitar el grado de necrosis del músculo del corazón. Aunque se han descrito otros dispositivos que enfrían el corazón (Véase la Patente de EE.UU de Daily Nº 5.609.620), estos dispositivos no son capaces de elevar y situar en posición simultáneamente el corazón. Por otra parte, parar el corazón tiene la ventaja de que permite que se vacíe de sangre el corazón, reduciéndose así su volumen. Tal reducción del volumen puede permitir, en consecuencia, más libertad para manipular el corazón dentro del pericardio. Dadas estas posibilidades de elección, parecería más ventajoso trabajar dentro de un margen de manipulación en el cual no se vea comprometida la función del corazón. Aunque tal resultado es de alguna forma atrayente, complica el procedimiento quirúrgico por presentar al cirujano un corazón latiendo en el cual haya de completar una anastomosis muy intrincada. La solución más ventajosa, que hasta aquí no ha estado disponible, sería la de no poner en compromiso la función del corazón y sin embargo proporcionar una superficie quirúrgica fija que no resulte afectada por el movimiento del corazón. Está claro que con las técnicas actuales y los instrumentos de que se dispone, no hay ninguna solución que no tenga problemas, y el riesgo de trauma en el pecho, y las complicaciones resultantes, es considerable. No es por lo tanto sorprendente que continúe la búsqueda de mejores
métodos.

Las técnicas anteriores, diseñadas para evitar algunos de los inconvenientes de la cirugía a corazón abierto han conducido a técnicas de cateterismo que abren regiones estenosadas y restablecen la circulación de la sangre sin requerir para ello un injerto arterial. Este avance fue satisfactorio desde el punto de vista de que se elimina virtualmente el trauma y se restablece rápidamente la circulación de la sangre. Sin embargo, algunas estenosis son difíciles de tratar usando esa técnica, y su eficacia es de duración limitada. Tales limitaciones han conducido al uso del empleo de stents en un esfuerzo para prolongar el estado de paso libre. Sin embargo, incluso con esos avances existen problemas, y por lo tanto continúa todavía la búsqueda de otras soluciones.

El grado medio de la cirugía CABC, efectuada a través de incisiones mínimas, se está haciendo ahora atrayente. La cirugía CABG permite soluciones alternativas a una esternotomía completa, la tradicional incisión usada en la cirugía a corazón abierto, tal como (1) una esternotomía inferior parcial, desde la apófisis xifoides hasta el segundo espacio intercostal, terminando en una división transversal para liberar los márgenes externos, o (2) una mini toracotomía izquierda con retirada parcial de la cuarta costilla izquierda. Otras elecciones están también en uso, o están siendo actualmente consideradas. Como en la cirugía abierta, se sigue requiriendo todavía la manipulación del corazón y, de hecho, a medida que se disminuye el tamaño de la incisión pueden cambiar la naturaleza y la extensión de esa manipulación, y, en consecuencia, pueden aumentar las dificultades. Al planificar tal incisión mínima, el cirujano debe considerar no solamente la manipulación deseada del propio corazón para el acceso a las arterias coronarias, sino también el acceso óptimo a los vasos que serán usados para hacer las derivaciones de las arterias ocluidas. Los únicos instrumentos disponibles para tal manipulación y colocación en posición cardiaca, son manipuladores rígidos con puntas de contacto agudas que pueden originar trauma en el tejido, o bien las herramientas primitivas de colocación en posición antes consideradas, tales como guantes inflados y almohadillas de gasa, las cuales, en este procedimiento, son todavía más difíciles de colocar y de retener, dado el tamaño más pequeño de la incisión. Similares preocupaciones se han de considerar para los procedimientos en válvulas cardiacas, en los que se ha de colocar el corazón de modo que los instrumentos quirúrgicos apropiados puedan llegar a la estructura interior del corazón, sin quedarse en su superficie.

En resumen, está claro que el cirujano debe contrapesar muchos aspectos al elegir el mejor acceso para un procedimiento cardiaco. En tales aspectos se incluyen: (1) la anatomía, la condición y la enfermedad específicas del paciente, (2) los requisitos para el tratamiento previsto, (3) el trauma que probablemente se producirá como resultado, y (4) los probables riesgos de complicaciones. Además, cualquier procedimiento que se seleccione deberá estar en línea con la habilidad, los conocimientos y el nivel de comodidad del propio cirujano. Cualquier elección implicará un cierto grado de compromiso. Sin embargo, la disponibilidad de mejores dispositivos para colocación en posición y manipulación del corazón pueden ampliar el número de elecciones viables mediante la reducción del trauma en el paciente y la creación de un ambiente quirúrgico con mejor acceso y mejor estabilización de las estructura que sean el sujeto de tales técnicas delicadas.

Además, la falta de tales dispositivos es un impedimento para el avance de los procedimientos quirúrgicos cardiacos. Está claro que el tamaño de la incisión muestra tendencia a disminuir, que los futuros procedimientos pueden entrañar múltiples incisiones, y que a con el tiempo, el acceso por un "puerto" o por una cánula puede ser la única técnica que se use. A medida que se vaya desarrollando esa reducción del tamaño de la incisión, aumentará notablemente la necesidad de manipulación y estabilización atraumáticas del corazón dentro del pericardio.

Aunque en el contexto de la evolución de la necesidad de dispositivos de colocación en posición y de manipulación atraumáticos nos hemos concentrado en el desarrollo de las técnicas quirúrgicas cardiacas, está claro que la necesidad de tales dispositivos existe también para por procedimientos quirúrgicos en otros lugares anatómicos. Por ejemplo, los procedimientos que requieran elevación o colocación en posición de órganos sólidos, incluyendo el hígado y el bazo, se mejorarían mediante el presente invento.

En la medida de nuestros conocimientos, no se ha expuesto ningún descubrimiento de un manipulador inflable que pueda manipular y estabilizar atraumáticamente órganos para acceso óptimo durante la cirugía, ni están disponibles tales dispositivos. Existe, por lo tanto, una necesidad de un manipulador inflable de órganos que pueda incluir varias mejoras para enfriar y vigilar simultáneamente órganos, y para disecar adherencias. El aparato que se expone a continuación puede ser usado más específicamente para situar manipuladores entre el corazón y el pericardio, con objeto de manipular y estabilizar la posición y la orientación del corazón, y para enfriarlo durante los períodos de derivación prolongada.

En el documento US 4.263.900 se describe un dispositivo sensible a la presión usado con un retractor. En el documento US 5.735.791 se describe un aparato elevador del corazón inflable. El preámbulo de la reivindicación 1 está basado en este último documento.

Sumario del invento

El presente invento se ha definido en la reivindicación 1.

En cirugía abierta hay tres formas comunes de manipulación del corazón dentro del pericardio, cuando el acceso se obtiene por medio de una esternotomía total. Quizás el más corriente es el de elevación o extremo del ventrículo del corazón, en la dirección anterior o hacia delante. La segunda maniobra más corriente es la de elevación y rotación media del margen exterior o lateral (obtuso) del corazón. A veces se combinan esas dos maniobras. Ambas maniobras van dirigidas a alcanzar los extremos de la arteria descendente anterior izquierda y de la rama circunfleja de la arteria coronaria izquierda en el lado izquierdo del corazón. Ninguno de esos dos movimientos requiere, en general, la elevación de la esquina superior media del corazón. Una maniobra menos frecuente es la de elevar y rotar el margen medio o agudo hacia fuera, para obtener acceso a los extremos de la arteria coronaria derecha. Con el uso del acceso MIS, las maniobras pueden variar con respecto a las técnicas de cirugía abierta, dependiendo de la orientación y la proximidad de la zona quirúrgica a la incisión o al puerto.

El presente invento se refiere a manipuladores inflables para colocación en posición de órganos durante la cirugía. Un órgano que puede ser así manipulado es el corazón durante la cirugía MIS o abierta.

En una realización, en la que se vaya a practicar la MIS, el manipulador comprende un globo inflable formado con una o más hojas flexibles o de elastómero que encierran a una o más cámaras, cada cámara en comunicación de fluido con una fuente de infusión, y la realización incluye también una estructura de colocación en posición. En esta realización, la estructura de colocación en posición se usa para insertar el manipulador en posición entre el órgano y una estructura adyacente. El manipulador desinflado puede ser comprimido o rotado en una forma estrecha, para su inserción a través de la incisión más pequeña típica de la MIS. Una vez que el manipulador esté en la posición deseada, se infla la cámara del globo, infundiendo para ello un líquido o un gas a través de la fuente de infusión hasta que el globo eleve e incline el órgano hasta la altura y con la orientación deseadas. Se realiza entonces el procedimiento quirúrgico en el órgano. En una realización, se puede infundir dentro de la cámara líquido o gas enfriado por debajo de la temperatura normal del cuerpo humano, de 37^{0}C, para mantener el órgano a una temperatura inferior a 37^{0}C y así retardar el régimen de necrosis del órgano, por ejemplo, durante procedimientos prolongados de derivación cardiaca. En otra realización, un sensor acoplado al globo detecta la temperatura, y se puede conseguir el control de la temperatura de las superficies en contacto con el globo. El sensor puede ser acoplado a un ordenador o a un sistema de realimentación que proporcione instrumento a un dispositivo de control en la fuente de infusión, la cual ajusta entonces la temperatura del gas o del líquido que está circulando a través del globo. El dispositivo de control puede ser un regulador de presión o bien controlador del caudal másico acoplado a la fuente de infusión.

En una realización, la estructura de colocación en posición es una bolsa en el extremo del globo, que está adaptada para recibir un dispositivo de inserción. La bolsa puede estar soldada o unida por fusión al extremo del globo. El dispositivo de inserción incluye un miembro sustancialmente tubular, curvado en un extremo y una varilla que se inserta a deslizamiento dentro del tubo y que sobresale más allá del extremo curvado del miembro tubular. Haciendo deslizar la varilla flexible a través del tubo, y colocándola contra el borde distal del interior de la bolsa, se puede hacer avanzar el manipulador a la posición deseada dentro de la cavidad del cuerpo. Una vez en posición el manipulador, se retira el dispositivo de inserción, dejando el manipulador en posición y listo para el inflado.

En ciertas realizaciones, la estructura de colocación en posición es una hoja que sobresale por fuera del globo formando una solapa. En algunos casos, la hoja es flexible y en otros casos, en los que pueda ser necesario tener que empujar el manipulador para llevarlo a su posición, la hoja es relativamente rígida. La hoja puede ser usada para elevar, hacer deslizar o empujar el manipulador para llevarlo a su posición. La hoja puede ser usada, alternativamente, para anclar el manipulador colocando la hoja bajo el órgano sobre el cual se realice la cirugía, o en una estructura próxima al órgano. La hoja puede ser hecha áspera para mejorar la tracción sobre el órgano o sobre la estructura adyacente. Tal aspereza puede obtenerse formando para ello nervaduras paralelas, hoyuelos o vesículas en la hoja, o bien acoplándola a una mitad de un par de elementos de sujeción o de gancho y anilla o de Velcro®. En una realización, la hoja puede estar conformada con la forma de una correa acoplada a lo largo de su lado largo a la superficie exterior del globo. La mayor parte del acoplamiento puede estar perforada, de modo que una vez que el manipulador esté en la cavidad del cuerpo, se pueda tirar de la correa sacándola del globo a lo largo de la parte perforada del acoplamiento y manteniéndola unida en la región acoplada que no está perforada. Esta correa puede ser entonces usada para situar mejor en posición el manipulador.

Otra realización incluye una pluralidad de globos tubulares paralelos unidos por sus superficies exteriores para formar un colchón. Los globos pueden ser de de igual diámetro, o bien pueden estar dimensionados para obtener como resultado una proyección vertical diferente transversal al plano general del colchón. Aunque los globos pueden estar unidos para formar una sola cavidad interna, cada globo puede estar independientemente en comunicación de fluido con una fuente de infusión separada, para permitir un control independiente de la proyección vertical de cada globo. En otra realización, un globo grande, plano, está unido por fusión internamente en regiones, o bien dividido de otro modo selectivamente, de manera que el inflado por separado de cada cámara produzca una superficie contorneada en el manipulador.

En ciertas realizaciones, múltiples globos están dispuestos de tal modo que partes de cada globo se solapan unas a otras. Estos globos pueden estar confeccionados con más de dos hojas flexibles, o bien pueden ser moldeados con divisiones internas. Las cámaras separadas pueden ser conectadas a una sola fuente de infusión, o bien pueden ser conectadas a fuentes de infusión independientes. Esta realización es útil cuando el ápice del corazón haya de ser elevado independientemente, cuando el margen izquierdo u obtuso haya de ser elevado independientemente, o bien cuando tanto el ápice como el margen anteriormente descrito hayan de ser elevados simultáneamente. En otra realización, se forman dos globos con una forma de "U" invertida, y que se solapan en su esquina común. Esta realización se coloca de tal modo que las dos "patas" de la "T" queden por debajo de las regiones inferior y lateral del corazón, de modo que el inflado del globo inferior eleve el ápice del corazón mientras que el inflado del globo lateral haría girar el margen obtuso del corazón en una dirección media superior. Cuando están inflados ambos globos, se consigue un movimiento combinado de elevación del ápice y giro medio. Como alternativa, si se coloca el manipulador con las "patas" del globo inferior y media, se puede conseguir el acceso a las extremidades de la arteria coronaria derecha.

En otra realización, cuando se haya de efectuar una cirugía cardiaca abierta, el manipulador comprende un globo inflable que encierra una cámara en comunicación de fluido con una fuente de infusión, y una plataforma relativamente rígida que puede ser soldada o unida por fusión de otro modo por su perímetro, o bien cerca de su centro, al globo. En su forma más simple, el globo es un globo con forma de almohada, de una sola cámara. La plataforma relativamente rígida ayuda a insertar el globo bajo el órgano a ser elevado, y a estabilizar el manipulador una vez que el mismo esté en posición. Una vez en posición, se infla el globo por medio de la fuente de infusión para situar el órgano en posición, y se realiza la cirugía.

Otras realizaciones incluyen globos que están divididos fundiendo para ello selectivamente varias regiones de la superficie interior del globo, para producir más de una cámara, en donde cada cámara está en comunicación de fluido con una fuente de infusión separada. En otras realizaciones, dos o más globos están acoplados uno con otro y pueden ser acoplados a la plataforma relativamente rígida. Disponiendo de estas combinaciones de cámaras y globos, se pueden conseguir varias orientaciones del órgano infundiendo para ello selectivamente en cada cámara o globo gas o líquido hasta el grado de inflado deseado.

Después del inflado, los globos pueden adoptar una diversidad de formas, dependiendo de su construcción, incluyendo la rectangular, la esférica, la oblonga, la tubular, la triangular, la toroidal, la anular o la cóncava. La plataforma relativamente rígida puede ser también de una diversidad de formas, incluyendo la trapezoidal, la triangular, la cuadrada, la rectangular, la circular, la oval y la oblonga. La plataforma relativamente rígida puede ser también de forma de cuña, y estar moldeada de poliuretano, de silicona, o de espuma de grado médico, y puede incluir globos empotrados que se expandan fuera de la superficie de la plataforma. Esta estructura tiene la ventaja de prevenir el deslizamiento del globo durante el inflado, y crear una colocación en posición más precisa de los globos sobre la plataforma, durante la fabricación.

En otras realizaciones, varias estructuras pueden estar unidas a la plataforma relativamente rígida o a la superficie exterior del globo, para ayudar a la colocación en posición o a la estabilización. Tales estructuras unidas incluyen miembros alargados flexibles y hojas hechas de un material flexible o elastómero, que sirven como solapas de anclaje. En una realización, los miembros alargados flexibles pueden estar provistos de un agujero en el extremo no unido de cada miembro. El agujero puede usarse para unir el miembro a un cordón flexible, incluyendo, aunque sin quedar limitados al mismo, material de sutura, de modo que el cordón pueda ser usado para elevar varios bordes de la plataforma relativamente rígida, para ayudar a colocar en posición debidamente el órgano, o bien pueden ser usados para anclar el miembro a tejido adyacente. Los miembros pueden ser usados para elevar partes de la plataforma relativamente rígida. En la realización en la que la estructura unida es una hoja que se extiende hacia fuera el globo formando una solapa, tal hoja puede ser también usada para elevar una parte del globo, o bien la plataforma relativamente rígida para una mejor colocación en posición. Como alternativa, la hoja puede ser usada para anclar la plataforma colocando tal hoja bajo el órgano o bajo una estructura adyacente en las proximidades del órgano sobre el cual se vaya a practicar la cirugía. En una realización, se puede conformar una correa a partir de la hoja y unirla al globo o a la plataforma relativamente rígida. En otra realización, la unión de la hoja de la correa puede estar parcialmente perforada, de modo que la mayor parte de la hoja o de la correa pueda ser más tarde desgarrada y usada para manipulación.

En otra realización, una pluralidad de pilares de globo inflable están acoplados a una plataforma relativamente rígida. La altura de todos los globos puede controlarse mediante una sola fuente de infusión, si se desea una elevación uniforme del órgano, o bien, como alternativa, se puede controlar cada globo independientemente para proporcionar al cirujano un control intraoperativo de la elevación de varias regiones del órgano.

Un método de fabricación de globos para este invento es el de pegar o soldar juntas hojas de polímero planas. Otros métodos incluyen el moldeo o inmersión para formar globos de elastómero. También se pueden estructurar globos de polímero útiles para que cambien de forma al aumentar el inflado, cediendo para ello selectivamente partes de los globos. Por ejemplo, si los globos están construidos de múltiples hojas flexibles planas de material polímero, una hoja que sea más débil o más delgada cederá con preferencia a una hoja que sea más fuerte o más gruesa. De esta manera, un globo de una sola cámara podría ser plano durante el inflado inicial, tal como es construido, y al tener lugar un inflado apropiado, adoptaría una forma de plátano o de Media luna. La creación del aspecto curvado puede conseguirse durante la fabricación, o bien, como alternativa, durante el despliegue e inflado dentro del paciente. También se pueden obtener resultados similares mediante cámaras de molde por soplado con excentricidad entre el diámetro exterior y el diámetro interior, lo cual da por resultado un grosor desigual de la pared.

Por su naturaleza, los globos pueden haber sido diseñados para que sean bastante duros y que no cedan. Sin embargo, para este invento están construidos de manera que se producen exteriores blandos que cubren una gran área superficial, y están además diseñados para que cedan para acomodarse a la topografía variable de las estructuras adyacentes. Puesto que los bordes vivos en los globos pueden producir traumas, los globos fabricados de hojas flexibles pueden ser construidos invirtiendo para ello los bordes, para evitar la creación de bordes externos vivos, que resultarían de la soldadura o del pegado en donde tales bordes externos pueden entrar en contacto con el corazón o con el pericardio.

Puesto que el objetivo de esas manipulaciones en el corazón es el de presentar diferentes áreas al cirujano para cirugía de derivación, puede ser inconveniente que el globo cubra el segmento de superficie particular que haya de ser la zona quirúrgica deseada. Para resolver este son ventajosos los globos de múltiples cámaras, ya que éstos permiten al cirujano desinflar parte del globo, a voluntad, para obtener el acceso que necesite, mientras que sigue manteniendo el inflado en las áreas adyacentes del globo para el necesario soporte del corazón.

Con el fin de aumentar la utilidad de los diseños de globo antes indicados, son ventajosos apéndices o características colaterales. Por ejemplo, se puede usar el hacer áspera la superficie exterior del globo para aumentar la fricción del globo sobre la estructura anatómica adyacente y prevenir el movimiento relativo, por ejemplo, entre el corazón y el globo o entre el globo y el pericardio, durante la cirugía.

También se pueden usar hojas, o correas hechas de una hoja, adyacentes para anclar el globo en posición. Por ejemplo, si se une una hoja plana al globo y se aprisiona bajo el corazón, la fricción generada por el peso del corazón puede usarse para anclar el globo. Como alternativa, si va sujeto a la hoja material de sutura o mordazas, estos apéndices pueden usarse de modo similar para anclar el manipulador. En una realización, hojas, cordones o correas van unidos a la superficie exterior del globo y son hechos pasar fuera de la cavidad del cuerpo a través de la incisión, de modo que las hojas, cordones o coreas puedan usarse más tarde para manipulación manual, en cierto modo a la manera de los dispositivos específicos para el corazón usados actualmente. Estas hojas, cordones o coreas, pueden estar unidas a la superficie exterior del globo con conexión perforada, de modo que se puedan usar las hojas durante la colocación del manipulador y que puedan ser más tarde soltadas parcial o totalmente, separándolas para ello por las perforaciones. En otra realización, pueden ser simplemente dejadas pasar fuera del cuerpo a través de la incisión durante la cirugía, y pueden ser más tarde usadas durante la retirada del retractor.

Con anterioridad a este invento, la técnica para la colocación en posición de órganos durante la cirugía era la de inflar y amarrar guantes quirúrgicos, colocando después bajo el órgano los guantes inflados. Uno de los muchos problemas que planteaba este procedimiento fue que el grado de inflado había de ser estimado antes de la colocación, y no podía ser ajustado después sin tener que retirar el guante. Este invento permite el control en tiempo real del inflado y variar las pérdidas de inflado, lo que puede servir de gran ayuda al cirujano durante ciertos procedimientos. Por ejemplo, en una realización se puede aplicar el inflado con una amplitud que vaya aumentando lentamente después de la colocación del manipulador bajo el corazón, para que el cirujano pueda dejar de inflar antes de que se ponga en compromiso la función del corazón y se dé la señal de iniciar la CPB. De esta manera, se pueden valorar y adaptar los límites de manipulación segura a las necesidades del paciente individual. Como medio adecuados para el inflado se incluyen peras de apriete, jeringas, o bombas mecánicas. El inflado puede ser controlado manualmente por el equipo quirúrgico, o bien estar mecanizado para el inflado de una manera predeterminado o hasta un nivel predeterminado.

En las construcciones de múltiples cámaras o de múltiples globos, como se ha indicado en lo que antecede en varias realizaciones, la temporización y la secuencia de llenado de las cámaras pueden producir varias acciones compuestas, tales como las de elevar primero el margen obtuso del corazón, haciendo girar a continuación el corazón por la parte media. Tales realizaciones que implican secuencias de inflado de múltiples cámaras o de múltiples globos, pueden mejorar la maniobra de colocación en posición si se comparan con la colocación en posición conseguida mediante una sola cámara, o con una sola alternativa de llenado. En otra realización, el inflado de una cámara inferior puede elevar el corazón hasta una posición a nivel de una cámara lateral que pueda ser subsiguientemente inflada, proporcionando un control que de otro modo no sería posible en una realización de una sola cámara, de un solo llenado.

El uso del inflado en tiempo real permite también la posibilidad de inflado y desinflado en secuencia del globo, para contrarrestar el movimiento de un corazón latiendo, dejando la superficie quirúrgica en una posición fija. Compensando el movimiento y proporcionando una superficie estable, se mejora mucho la capacidad del cirujano para realizar técnicas delicadas. Para conseguir ese movimiento de compensación, en una realización se aplica control de realimentación a las cámaras de los globos de soporte en bucle abierto o en bucle cerrado, en donde el inflado de cada globo se controla individualmente por ordenador, en respuesta a la realimentación, desde sensores tales como un transformador lineal diferencial variable ("LVDT"), u otro de tales dispositivos que están unidos al corazón a lo largo de varios ejes. Por ejemplo, si el sensor está situado cerca del punto de anastomosis, el movimiento en esas proximidades podría ser esencialmente detenido, haciendo mucho más fácil la anastomosis, incluso aunque el corazón continúe latiendo.

El tamaño de la incisión y su posición con relación al área de interés quirúrgico dentro de la cavidad del cuerpo, afectan a la dificultad de colocación del manipulador en el lugar deseado. Los métodos del presente invento incluyen una diversidad de técnicas de colocación. En ciertos casos, puede haber espacio para que la mano del cirujano desplace el corazón con objeto de facilitar la inserción del globo. En otros casos, se pueden usar fórceps o asideros para laparoscopia, tales como un asidero "Reticulator" (Corporación Quirúrgica e los EE.UU.). En las realizaciones en las que el manipulador incluye una plataforma relativamente rígida, la rigidez de la plataforma ayudará a la inserción y mejorará además el alcance hasta áreas no accesibles para la mano del cirujano, incluso aunque la plataforma sea una estructura de espuma.

En los casos en que las incisiones sean muy pequeñas, o cuando se usen cánulas, la inserción puede requerir que el globo sea compactado y retenido para fines de su inserción y colocación, y luego liberado antes de, o durante, el inflado. Métodos de Kieturakis, y otros, documentos de EE.UU. Números de Serie 08/483.293 y 08/484.208. Para estos procedimientos de incisión pequeña, una realización particularmente útil incluye un globo formado de una o más hojas flexibles que forman una o más cámaras o uno o más globos, cada uno en comunicación de fluido con una fuente de infusión, y también incluye una estructura de colocación en posición para permitir la colocación por medio del dispositivo de inserción. En una realización, la estructura de colocación en posición es una bolsa dispuesta en el extremo distal del globo, adaptada para capturar el extremo distal de un dispositivo de inserción, cuyo dispositivo es luego retirado antes de, o durante, el inflado del globo. Por ejemplo, véase la Solicitud pendiente de tramitación, asignada en común, U.S. Nº de Serie 08/815.398.

En una realización, el dispositivo de inserción es un miembro tubular sustancialmente rígido que está curvado en su extremidad distal para hacer avanzar el manipulador tanto como sea posible en la dirección de inserción deseada. Una varilla flexible desliza dentro del tubo y encaja en la bolsa del globo. En una realización, la varilla flexible está hecha de caucho, y en otra realización está hecha de Nitinol. La varilla se extiende ligeramente más allá del tubo, para encajar en la bolsa, y el globo está montado a lo largo del tubo y de la varilla. En los manipuladores para colocación en posición para cirugía cardiaca, el dispositivo de inserción y el manipulador son hechos avanzar hasta el punto en donde la curvatura del tubo es la curvatura máxima del corazón, y la varilla es entonces hecha avanzar con respecto al tubo, llevando el globo más alrededor de la curvatura del corazón. Cuando el globo esté correctamente situado en posición, se retira la varilla dentro del tubo, y se retiran la varilla y el tubo de la incisión. La retirada del dispositivo de inserción puede ser simultánea con la iniciación del inflado del globo. El alcance del dispositivo de inserción puede extenderse más si se curva la propia varilla donde la misma se extiende más allá de la extremidad del tubo.

Según un método, los manipuladores se usan para liberar las adherencias entre estructuras de tejido adyacentes, tales como las adherencias que pueden formarse entre el corazón y el pericardio. Tal liberación puede conseguirse ya sea usando el manipulador para estirar las adherencias para facilitar su exposición para su disección precisa, o bien usando el manipulador para separar realmente las capas adheridas. Este último método puede usarse solamente cuando no haya peligro de desgarro de una estructura en la que no esté previsto.

Breve descripción de los dibujos

Se hace ahora referencia a una breve descripción de los dibujos, los cuales están destinados a ilustrar un manipulador inflable para uso aquí. Los dibujos y la descripción detallada que sigue están destinados a ser únicamente ilustrativos, y no están destinados a limitar el alcance del invento tal como éste queda expuesto en las reivindicaciones que se acompañan.

La Fig. 1 representa una vista por debajo de una realización, en la que el globo está formado de una hoja flexible y tiene acoplada una estructura de colocación en posición de la bolsa, adaptada para un dispositivo de inserción para situar en posición el globo.

La Fig. 1A representa una vista lateral en corte transversal de la realización de la Fig. 1 en una condición de desinflada, representada por la línea de corte 1A-1A.

La Fig. 1B representa una vista lateral de una realización de la Fig. 1, en donde el globo ha sido formado de dos hojas flexibles de diferentes grosores, creándose al inflar un manipulador de forma de media luna.

La Fig. 1C representa otra realización representada en la Fig. 1B, en donde el manipulador de forma de media luna desinflado ha sido situado por detrás del corazón.

La Fig. 1D representa la realización representada en la Fig. 1B, en una condición de inflada, situada por detrás del corazón.

La Fig. 1E representa una vista en corte transversal del dispositivo de la Fig. 1, situado alrededor del corazón.

La Fig. 1F representa una vista en corte transversal del área torácica media.

La Fig. 1G representa una vista en corte transversal del área torácica media con el manipulador envuelto alrededor del corazón.

La Fig. 2 representa una vista por arriba de otra realización, en donde un globo de una sola cámara está acoplado por un extremo a una hoja para anclar el manipulador en posición, estando provista tal hoja de un agujero, y acoplada por el otro extremo a lo largo de un borde parcialmente perforado a una correa.

La Fig. 2A representa una vista por arriba de otra realización, en donde un globo de múltiples cámaras está acoplado a una hoja en la esquina superior izquierda.

La Fig. 3 representa un manipulador de dos cámaras con un área fundida en el centro y con dos hojas flexibles unidas a los lados.

La Fig. 4 representa un manipulador de forma toroidal con un agujero central y un área fundida justamente debajo del agujero central, en que el área fundida está además unida por fusión a un segundo manipulador unido detrás del primero.

La Fig. 4A es una vista lateral de la realización de la Fig. 4 a lo largo de la líneas 4A-4A.

La Fig. 4B es un manipulador de forma toroidal de una sola cámara, en donde la abertura está desplazada lateralmente y muestra los diferentes grados de elevación a cada lado de la abertura.

La Fig. 5 es una vista en corte transversal de un dispositivo de inserción acoplado dentro de una estructura de colocación en posición de la bolsa de un globo.

La Fig. 5A representa el miembro tubular sustancialmente rígido del dispositivo de inserción.

La Fig. 5B representa la varilla del dispositivo de inserción.

La Fig. 5C representa la varilla insertada en el miembro tubular sustancialmente rígido.

La Fig. 5D representa otra realización de la Fig. 5B en donde la varilla está curvada por un extremo.

La Fig. 5E representa una vista en corte transversal de un dispositivo de inserción acoplado dentro de una estructura de colocación en posición de la bolsa de un globo, en donde el dispositivo de inserción y el globo han sido situados entre el corazón y la capa interior del pericardio.

La Fig. 6 representa una vista por arriba de una realización del presente invento, en donde el manipulador incluye una plataforma relativamente rígida y un limitador de la altura.

La Fig. 6A representa una vista lateral en corte transversal de la realización de la Fig. 6 en una condición de desinflada, representada a través de la línea de corte 6A-6A.

La Fig. 6B es la realización de la Fig. 6A en una condición de inflada.

La Fig. 7 representa la realización de la Fig. 6 en una vista lateral en corte transversal, en donde el manipulador ha sido situado en posición entre la superficie dorsal del corazón y el pericardio, y, en su condición de inflada, eleva el ápice del corazón.

La Fig. 7A es la realización de la Fig. 7 en una condición de desinflada.

La Fig. 8 representa una vista por arriba de otra realización en donde el globo tiene dos cámaras.

La Fig. 9 representa una vista por arriba de una realización en la que hay dos globos acoplados entre sí para formar un ángulo.

La Fig. 10 representa una plataforma relativamente rígida de forma de cuña relativamente rígida de un manipulador en una condición de desinflado.

La Fig. 10A representa el manipulador de la Fig. 10 en una condición de inflado.

La Fig. 10B representa el manipulador de la Fig. 10 en una posición de inflado, desde un punto de vista diferente.

La Fig. 10C representa el manipulador de la Fig. 10A con los bordes suavemente redondeados.

La Fig. 11 representa otra realización del invento, en la que la realización de la Fig. 6 ha sido acoplada con miembros alargados flexibles.

La Fig. 11A representa la vista lateral de la realización de la Fig. 11.

La Fig. 11B representa la realización de la Fig. 11, en la que se ha tirado de un miembro flexible alargado para elevar una esquina del manipulador.

La Fig. 11C representa la realización de la Fig. 11B desde un punto de vista diferente.

La Fig. 11D representa la realización de la Fig. 11 manipulada tirando para ello de los cordones flexibles en dirección cruzada en diagonal.

La Fig. 11E representa la realización de la Fig. 11 manipulada tirando para ello de los cordones flexibles para elevar una esquina particular.

La Fig. 11F representa una vista por debajo de la realización de la Fig. 11 situada por detrás del corazón.

La Fig. 11G representa la realización de la Fig. 11 en la que se han manipulado los cordones flexibles para hacer girar el margen lateral del corazón en la parte media para tener acceso a partes de la arteria coronaria izquierda que discurre a lo largo del lado dorsal del corazón.

La Fig. 12 representa la realización de la Fig. 11 en la que los miembros alagados flexibles tienen agujeros cerca de un extremo para inserción de cordón flexible.

La Fig. 12A representa la realización de la Fig. 12, en la que los cordones flexibles han sido usados para tirar del manipulador alrededor del corazón para estabilizarlo.

La Fig. 12B representa la realización de la Fig. 12 en la que los cordones flexibles han sido manipulados para hacer girar el margen lateral del corazón en la parte media para tener acceso a partes de la rama descendente anterior de la arteria coronaria izquierda y de la rama circunfleja de la arteria coronaria izquierda.

La Fig. 13 representa una realización de un manipulador provisto de un sensor acoplado a un ordenador.

La Fig. 13A representa una realización de un manipulador provisto de un sensor acoplado a un sistema de realimentación de bucle cerrado, el cual ha enviado una señal a un dispositivo de control en la fuente de infusión para inflar el globo.

La Fig. 13B representa la realización de la Fig. 13A en la que el sistema de realimentación de bucle cerrado ha enviado una señal al dispositivo de control para desinflar el globo.

La Fig. 13C representa un transformador diferencial lineal variable ("LVDT") situado en el corazón en donde tal LVDT estaría conectado a un sistema de realimentación para ajustar el inflado del globo.

La Fig. 13D representa la realización de la Fig. 13C en donde el corazón está expandido, y el globo está desinflado para acomodar el movimiento del corazón.

La Fig. 13E representa la realización de la Fig. 13C en donde el corazón está contraído y el globo está inflado para acomodar el movimiento del corazón.

La Fig. 14 representa una vista por arriba de otra realización en donde se han acoplado dos globos de una sola cámara en lados opuestos de una plataforma relativamente rígida y una parte expuesta de la plataforma relativamente rígida ha sido hecha áspera, formando para ello nervaduras paralelas en su superficie.

La Fig. 14A representa una vista en perspectiva de la realización de la Fig. 14.

La Fig. 15 representa un dispositivo de inserción dentro de la bolsa de un manipulador.

La Fig. 15A representa la realización de la Fig. 15 en la condición de desinflada, en donde el manipulador ha sido situado próximo a una adherencia mediante un dispositivo de inserción.

La Fig. 15B representa el manipulador de la Fig. 15 en la condición de inflado, separando las capas adheridas.

Descripción detallada

En la Fig. 1 se ha representado un manipulador en donde el globo inflable del manipulador 9 está formado de una hoja flexible 160 que encierra una cámara que está en comunicación de fluido por su extremo proximal con una fuente de infusión 13, y el manipulador incluye una estructura de colocación en posición 161. Esta realización es adecuada para una cirugía mínimamente invasiva ("MIS"), ya que un retractor flexible, compactado, puede acoplarse más fácilmente a través de una incisión más pequeña. La realización hace uso de una estructura de colocación en posición para ayudar a colocar en posición el manipulador. En una realización, representada en la Fig. 1, la estructura de colocación en posición es una hoja 161 unida al extremo distal del manipulador para formar una bolsa. La hoja está acoplada al globo a lo largo de tres bordes 162, 163 y 164, y está abierta a lo largo de un cuarto borde 165, de modo que la abertura 165 de la bolsa queda frente al extremo proximal del manipulador en donde está la fuente de infusión 13, y está adaptada para recibir un dispositivo de inserción. La Fig. 1A es la vista lateral de un manipulador desinflado de la realización de la Fig. 1, por la línea de corte 1A-1A.

En una realización preferida del invento, el manipulador puede estar formado de una pluralidad de hojas flexibles. En la Fig. 1B se ha representado una realización formada de dos hojas flexibles de distinto grosor. Una hoja 170 es más gruesa que la otra hoja 171, de modo que al inflar el globo 10 toma finalmente una forma de media luna, curvada en la dirección de la hoja más gruesa 170. En otro manipulador 9, el manipulador está formado de una pluralidad de hojas de elastómero, en donde una hoja es más elástica que otra y el globo toma una forma de media luna al ser inflado, curvada en la dirección de la hoja de menor elastómero. En la Fig. 1C y en la Fig. 1D se ha representado como se usa la realización de forma de media luna para envolver alrededor de un órgano, en este caso el corazón 30. En la Fig. 1C se ha representado la realización antes del inflado, y en la Fig. 1D se ha representado la realización después del inflado. Esta realización es útil para procedimientos en los que el corazón deba ser hecho girar y estabilizado. Esta realización puede ser colocada por detrás del corazón 30 por endoscopia, como se ha ilustrado en la Fig. 1E, en la Fig. 1F y en la Fig. 1G. La Fig. 1F es un corte transversal del área torácica media, en la que se ha representado una vértebra torácica 37, el pulmón derecho 35, el pulmón izquierdo 36, y la caja torácica 38. Cuando está inflado, el manipulador envuelve alrededor del lado posterior del corazón forzando a éste por la parte ventral y estabilizándolo durante el procedimiento. En la Fig. 1G se ha representado un globo inflado 10 y un pulmón izquierdo desinflado 36, con el manipulador extendiéndose a través de una hendidura en el esternón 39.

En otra realización representada en la Fig. 2, el globo 10 está acoplado a lo largo de una línea 190 a una estructura de colocación en posición que es una hoja 191 que forma una solapa adaptada para anclar el manipulador 9. La hoja puede estar acoplada al globo de modo que sea parcialmente desprendible. En ciertas realizaciones, la hoja puede ser colocada bajo el corazón para anclar el manipulador en su posición. En una realización, la hoja es relativamente rígida y se usa para empujar al globo hasta debajo del órgano. En otra realización, la hoja 191 puede estar provista de un agujero 192 para unir un cordón flexible o para anclar el manipulador usando material de sutura. Una correa 193 puede también estar formada a partir de una hoja, y acoplada de modo que sea parcialmente desprendible a lo largo de una línea 194, de manera que después de la colocación del manipulador se pueda desgarrar parcialmente la correa separándola del globo y usarla para elevar el manipulador. En ciertas realizaciones, la hoja está acoplada parcialmente al globo por una línea de perforaciones.

En la Fig. 2A se ha representado otra realización en la que tres globos 10 están acoplados entre sí y a una hoja 191 que sirve como una solapa de anclaje. En otra realización, la hoja es relativamente rígida y está adaptada para empujar al manipulador debajo del órgano.

La Fig. 3 representa otra realización en la que la hoja flexible está parcialmente acoplada consigo misma para formar una pluralidad de cámaras. Las hojas flexibles 160 del manipulador 9 han sido fundidas a lo largo de una línea central 202 que discurre desde el extremo proximal al extremo distal del globo, para formar dos cámaras 200 y 201, cada una con una fuente de infusión separada 13. Esta realización tiene también un área 203 en donde las regiones de la superficie interior de las hojas flexibles que forman el globo han sido unidas por fusión juntas de modo que al inflar el área que está por encima del área fundida 203 se forme un rebajo en el cual pueda se acunado un órgano. El área fundida puede sustituirse por un agujero, y ya sea el área fundida o ya sea el agujero pueden estar situados o dimensionados para controlar la elevación vertical de varias regiones del toro así formado. El extremo distal 204 es cóncavo, para permitir el paso de los grandes vasos. El extremo proximal 205 es convexo, para ayudar a la elevación del ápice del corazón. Los lados planos 206 y 207 están acoplados a hojas 191 que pueden servir como solapas para manipulación o anclaje.

En la Fig. 4 se ha representado otra realización en la que dos manipuladores 210 y 211 han sido acoplados el uno al otro. El manipulador superior 210 es de forma toroidal cuando está inflado, y tiene un área fundida 212 en la que las regiones de la superficie interior del globo del manipulador 210 han sido acopladas la una a la otra para crear un rebajo después del inflado. Tal acoplamien4to puede producirse uniendo para ello por fusión las regiones juntas. El manipulador inferior 211 tiene un área similar 212 en donde las regiones de la superficie interior del globo del manipulador inferior 211 han sido unidas por fusión la una a la otra. Los manipuladores superior e inferior han sido además unidos por fusión el uno al otro en el área 212. El manipulador superior 210 tiene una abertura 213 en donde se ha retirado de un área fundida una parte del material fundido. Esta área 213 es el agujero en el toroide después del inflado. En otra realización, la abertura o el rebajo puede ser desplazado lateralmente para crear diversas cantidades de elevación en el manipulador superior 210 al inflarlo. La Fig. 4A es una vista lateral en corte transversal de la realización de la Fig. 4 a través de la línea de corte 4A-4A, La Fig. 4B representa un manipulador de forma toroidal de una sola cámara, en donde la abertura 213 ha sido desplazada lateralmente en el globo 10 y muestra los diversos grados de elevación a uno y otro lado de la abertura como resultado de tal desplazamiento lateral.

La realización que incluye una bolsa como una estructura de colocación en posición requiere un dispositivo de inserción para colocación en posición como se ha representado en la Fig. 5. Aquí, el manipulador 9 está acoplado con una estructura de colocación en posición que es una bolsa 161 adaptada para recibir el dispositivo de inserción 220. El dispositivo de inserción incluye un miembro tubular sustancialmente rígido 221, recto en un primer 223 y sustancialmente curvado en un segundo extremo 224, como se ha ilustrado en la Fig. 5A, y una varilla flexible 222, como se ha ilustrado en la Fig. 5B, en donde la varilla es de mayor longitud que el miembro tubular y está adaptada para ser insertada a deslizamiento dentro del primer extremo del miembro tubular, como se ha ilustrado en la Fig. 5C. En la Fig. 5C se ha representado también que la varilla está conformada para sobresalir más allá del segundo extremo 224 del miembro sustancialmente tubular. En la Fig. 5D se ha representado una varilla flexible con un extremo distal curvado 225 para facilitar la colocación del manipulador. En la Fig. 5E se ha representado el dispositivo de inserción 220 acoplado dentro de la bolsa 161 de un manipulador 9, en donde el globo 10 está desinflado y la varilla flexible 222 está siendo empujada a través del miembro tubular sustancialmente rígido 221 contra el extremo de la bolsa 228, para hacer avanzar el extremo de la bolsa, y por consiguiente al manipulador, hasta el punto 227 entre el corazón 30 y el pericardio 226. Después se retira el dispositivo de inserción a través de la abertura quirúrgica, dejando en posición el manipulador.

En otra realización, como se ha representado en la Fig. 6, el manipulador incluye una plataforma relativamente rígida 11, un globo inflable 10 acoplado a la plataforma relativamente rígida a lo largo de una línea 12, y una fuente de infusión 13 en comunicación de fluido con el extremo proximal del globo. El globo inflable encierra una cámara. En ciertas realizaciones, el manipulador incluye un limitador de la altura 20. El globo está hecho de una hoja flexible que permite que el mismo sea inflado cuando se hace pasar gas o fluido a través de las fuentes de infusión. En una realización, la hoja flexible es de poliuretano.

En ciertas realizaciones, la hoja flexible es una hoja de elastómero. El manipulador se ha representado en la Fig. 6A en una vista lateral en corte transversal en una condición de desinflado, y en la Fig. 6B se ha representado la misma vista en la condición de inflado. Cuando el globo 10 está en una condición de desinflado, como se ha ilustrado en la Fig. 6A, el limitador de la altura 20 está en la condición de aplastado. Cuando el globo 10 está en la condición de inflado, como se ha ilustrado en la Fig. 6B, el limitador de la altura 20 está en una condición de completamente expandido. El limitador de la altura tiene un primer extremo 21 acoplado a la superficie interior del globo en la región en donde el globo hace contacto con la plataforma relativamente rígida, y un segundo extremo 22 acoplado a la superficie interior del globo en la región donde el globo se expande separándose de la plataforma relativamente rígida. En la condición de expandido, el limitador de la altura crea una superficie cóncava o rebajo 14 en la región del globo a la cual está acoplado. El limitador de la altura puede también ser usado para crear un rebajo en realizaciones de manipulador que no incluyan una plataforma relativamente rígida. En otra realización, el limitador de la altura está desplazado lateralmente desde el centro del globo, para cambar la localización del rebajo y para crear áreas de sustentación variable. En la Fig. 7 se ha representado el manipulador 9 de la Fig. 6 situado entre la superficie dorsal del corazón 30 y el pericardio 226. El corazón 30 descansa en el rebajo 14 del manipulador. En la Fig. 7, el globo 10 ha sido inflado de modo que el ápice 31 del corazón está elevado hasta su posición quirúrgica deseada. En la Fig. 7A se ha representado el globo ligeramente desinflado, ilustrando el descenso en la posición del ápice 31 del corazón como resultado del desinflado. El manipulador puede ser usado de modo similar para situar en posición otros órganos, para facilitar el acceso quirúrgico.

En ciertas realizaciones, el gas o el líquido que se hace circular en la cámara a través de la fuente de infusión puede ser mantenido a una temperatura inferior a 37^{0}C, la temperatura del cuerpo humano, con obje4to de mantener el tejido con el que hace contacto el globo en una condición de hipotermia. Tal enfriamiento puede ayudar a conservar los tejidos durante la cirugía y a disminuir el ritmo de latidos del corazón. El concepto de infusión constante de solución salina en el globo es un medio de conservar el tejido del corazón durante la cirugía de derivación de las coronarias. Una derivación en el corazón que se prolongue en el tiempo puede dañar potencialmente los tejidos del corazón, y se cree que manteniendo el tejido en una condición de hipotermia durante tal cirugía, se limitará la necrosis del músculo del corazón.

En otra realización, el globo puede tener más de una cámara, como se ha representado en la Fig. 8. El globo 10 ha sido acoplado a una plataforma relativamente rígida 11 a lo largo de una línea 12, y regiones de la superficie interior del globo han sido acopladas juntas a lo largo de una línea central 53, para formar dos cámaras, la 50 y la 51. Cada cámara está en comunicación de fluido con una fuente de infusión separada 13. En ciertas realizaciones, la línea central 53 está fundida o soldada. Un manipulador de esta realización formará un rebajo, al ser inflado, a lo largo de la línea central 53, para acunar un órgano. Puesto que cada cámara del manipulador puede ser inflada independientemente hasta la altura deseada, el órgano puede se inclinado de lado a lado, para facilitar el acceso quirúrgico.

En otra realización, el manipulador puede estar formado de dos o más globos acoplados juntos, como se ha representado en la Fig. 9. El manipulador 9 tiene dos globos 15 y 16, que se solapan en el área 60, en donde un globo 16 está encima del otro globo 15 para formar un ángulo. Los globos se acoplan a una plataforma relativamente rígida 11 a lo largo de la línea 12. En el área de solape 60, el globo inferior 15 está acoplado a la plataforma relativamente rígida y el fondo del globo superior 16 está acoplado a la parte superior del globo inferior 15, en el área 60. Cada globo está en comunicación de fluido con una fuente de infusión 13. Puesto que cada globo puede ser inflado individualmente en grados variables, el órgano que soporte el manipulador puede ser inclinado y elevado hasta la posición de acceso quirúrgico deseada.

En otra realización, la plataforma relativamente rígida 70 es de forma de cuña, como se ha ilustrado en la Fig. 10, con un primer extremo 73 que es más delgado que el segundo extremo 74. En una realización, la plataforma de forma de cuña está moldeada. En ciertas realizaciones, la plataforma tiene un rebajo 71 en el cual descansa el órgano. En otra realización, para uso en cirugía cardiaca, el primer extremo 72 es cóncavo, para permitir el paso de la aorta, el tronco pulmonar y la vena cava superior (los grandes vasos del corazón). En una realización, la plataforma relativamente rígida es de poliuretano; en otra realización es de silicona; y en todavía otra realización es de espuma de grado médico. En una realización, la plataforma relativamente rígida de forma de cuña tiene una pluralidad de globos 80, 81, 82 y 83, empotrados en la misma. Estos globos son moldeados en la superficie de la plataforma relativamente rígida y son expansibles hacia fuera de la superficie. La realización moldeada permite la colocación en posición precisa de globos e impide que un globo deslice fuera de la posición deseada durante el inflado. El manipulador 9 en la Fig. 10A se ha representado con globos empotrados diseñados específicamente para cirugía cardiaca. En tal uso, el corazón estaría situado con el ápice descansando sobre dos globos 80 y 81, y la base hacia el primer extremo 73 con los grandes vasos pasando a través del área cóncava 72. En cirugía cardiaca, la manipulación de corazón más corriente para situar en posición para acceso quirúrgico, es la de hacer girar el corazón en la parte medial para obtener acceso a la arteria coronaria izquierda. Tal maniobra se realiza inflando un globo 83 para efectuar un giro medial. Otros dos globos, 80 y 81, se inflan para elevar el ápice. Un cuarto globo 82 estabiliza el corazón durante el giro medio. En la Fig. 10B se ha representado otra vista del manipulador 9 de la Fig. 10A, con los globos 80, 81, 82 y 83 en diferentes grados de inflado. Los bordes de la plataforma relativamente rígida pueden ser suaves y redondeados, como se ha representado en la Fig. 10C.

En la Fig. 11 se ha representado otra realización en donde la plataforma relativamente rígida 11 tiene acoplados a la misma miembros alargados flexibles 90, 91, 92 y 93, que pueden ser manipulados para situar el manipulador debajo de un órgano. En la Fig. 11A se ha representado una vista lateral de la Fig. 11, la Fig. 11B, la Fig. 11C, la Fig. 11D y la Fig. 11E muestran cómo se pueden elevar varias esquinas de la plataforma relativamente rígida 11 tirando para ello de miembros alargados flexibles dados 90, 91, 92 y 93. La Fig. 11D y la Fig. 11E muestran también cómo podría ser operado el manipulador para permitir el acceso al lado dorsal del corazón, tirando para ello de los miembros alargados flexibles en dirección cruzada en diagonal. La Fig. 11F muestra cómo se pueden usar los miembros alargados flexibles para situar el manipulador 9 debajo de un órgano, en este caso el corazón 30. En la Fig. 11G se muestra cómo se puede tirar de un miembro alargado flexible dado 91 ventralmente y por la parte media para girar el margen lateral del corazón en la parte media para acceso a partes de la rama descendente anterior de la arteria coronaria izquierda y de la rama circunfleja de la arteria coronaria izquierda.

En la Fig. 12 se ha representado otra realización en la que cada miembro alargado flexible tiene un agujero 100, 101, 102 y 103, cerca del extremo, para permitir la unión de cordón flexible 110, como se ha representado en la Fig. 12A y en la Fig. 12B. En una realización, el agujero es un aro de sutura y el cordón flexible es de material de sutura. En la Fig. 12A y en la Fig. 12B se muestra cómo se puede tirar de cada cordón flexible en una dirección cruzada en diagonal para estabilizar el corazón y hacerlo girar por la parte media o lateralmente.

En la Fig. 13 se ha representado una realización en la que el manipulador 9 incluye un sensor 120 unido al globo 10, donde se usa el sensor para detectar varias propiedades del ambiente del órgano durante la cirugía, incluyendo la temperatura, la presión del órgano contra el globo, y la posición del órgano. En una realización, el sensor está conectado a un ordenador 121, como se ha ilustrado en la Fig. 13. El ordenador puede ser usado para vigilar las propiedades del ambiente del órgano, tales como la temperatura y la presión, y puede recoge y analizar datos sobre tales propiedades. En otra realización, como se ha ilustrado en la Fig. 13A y en la Fig. 13B, un sensor 122 mide la presión y está conectado a un sistema de control de realimentación de bucle cerrado 123, el cual está a su vez acoplado a un dispositivo de control en la fuente de infusión 13. En una realización, el dispositivo de control es un regulador de la presión 124. En otra realización representada en la Fig. 13C, el sensor es un transformador diferencial lineal variable ("LVDT") 300, unido al corazón para proporcionar información sobre el movimiento del corazón a un sistema de control de realimentación de bucle cerrado, el cual envía señales a un dispositivo de control, que puede ser un regulador de presión, para aumentar o disminuir la presión en el globo para crear una acción de compensación. Se pueden alinear LVDTs a lo largo de varios ejes del corazón, para detectar el movimiento del corazón en varios lugares. La Fig. 13C, la Fig. 13D y la Fig. 13E representan el efecto de esta realización. La Fig. 13C ilustra el corazón 30 en su posición inicial, cuando está descansando sobre el globo 10 que está inflado. La superficie 140 es el área sobre la cual se realiza el procedimiento quirúrgico. En la Fig. 13C, el corazón empieza a expandirse a lo largo de un eje geométrico 150, cambiando con ello la longitud del LVDT 300. El LVDT emite una señal eléctrica de salida variable en proporción a la longitud de su extensión. El dispositivo de control recibe la señal y envía a su vez señales al regulador de presión para desinflar el globo en el sentido opuesto al movimiento del corazón a lo largo del eje geométrico 150, como se ha ilustrado en la Fig. 13D. Por lo tanto, si el corazón se expande en una distancia 151 a lo largo del eje geométrico 150, el LVDT proporciona esa información al dispositivo de control de modo que éste pueda enviar una señal al regulador de presión para desinflar el globo en la misma distancia, en donde la superficie inferior del corazón corta al eje geométrico 150 de modo que no haya movimiento neto en 140, en donde la superficie superior del corazón corta al eje geométrico 150. Puesto que esa superficie superior 140 es el área que está siendo sometida a la cirugía, el beneficio es que, aunque el corazón puede continuar moviéndose, tal movimiento es compensado, y por lo tanto absorbido, por la presión variable, y por consiguiente el volumen, en el globo que está debajo, creando una superficie superior fija para cirugía. La Fig. 13E ilustra el ciclo completado, en donde el corazón se ha contraído a lo largo del eje geométrico 150 y el LVDT ha enviado una señal al dispositivo de control para inflar el globo, para compensar de nuevo el movimiento del globo en la dirección opuesta a la del movimiento del corazón.

En otra realización, la superficie exterior del globo puede hacerse áspera para aumentar la tracción sobre el órgano con el que hace contacto, para evitar el resbalamiento del órgano. Si el manipulador incluye una plataforma relativamente rígida, la plataforma puede ser también hecha áspera para mejorar la tracción sobre la superficie adyacente con la que hace contacto la plataforma. En la Fig. 14 se ha representado una realización en la que tal aspereza se ha conseguido mediante nervaduras paralelas 175. Si el manipulador incluye una hoja como una estructura de colocación en posición, la hoja puede ser también hecha áspera. Tal aspereza sobre el globo, la plataforma relativamente rígida o la hoja, puede conseguirse también mediante la creación de vesículas u hoyuelos en la superficie, o bien uniendo una mitad de gancho y anilla o un par de Velcro®.

En la Fig. 14 se ha representado una realización en la que hay formado un manipulador desde una plataforma relativamente rígida 11, situada en este caso entre dos globos 290 y 291. El área de la plataforma relativamente rígida 11 es también mayor que el área de cada uno de los dos globos. El globo superior 290 está desplazado lateralmente a la derecha sobre la plataforma relativamente rígida 11 y acoplado a la misma, y el globo inferior 291 está desplazado en dirección proximal sobre la plataforma relativamente rígida y acoplado a la misma de modo que las dos cámaras están en ángulo y configuran una forma de L invertida, vista por arriba, como se ha ilustrado en la Fig. 14. Los dos globos se solapan vistos desde arriba cerca del extremo proximal lateral derecho de la plataforma relativamente rígida. La parte expandida de la superficie superior de la plataforma relativamente rígida en el extremo distal lateral izquierdo, es hecha áspera mediante nervaduras paralelas 175 en su superficie. Esta configuración del globo permite la elevación del ápice y de los márgenes laterales del corazón mediante el inflado de ambos globos. La Fig. 14A es una vista en perspectiva de la realización de la Fig. 14.

La Fig. 15, la Fig. 15A y la Fig. 15B representan otro método de uso del dispositivo de inserción y del manipulador acoplado para recibirlo. La Fig. 15 representa el dispositivo de inserción acoplado dentro de la bolsa 161 del manipulador 9. La Fig. 15A representa el dispositivo de inserción y el manipulador insertado entre dos capas de tejido adyacentes 230 y 231 conectadas por una adherencia 232, en donde se ha usado el dispositivo de inserción para hacer avanzar el manipulador hasta una posición justamente próxima a la adherencia. En la Fig. 15B se ha retirado el dispositivo de inserción, dejando en posición el manipulador 9, el globo 10 del manipulador ha sido inflado, aplicando fuerza a los tejidos adheridos adyacentes 230 y 231 y separando la adherencia 232 tirando para ello para separarla de los tejidos adheridos adyacentes. En otro método en el que las capas de tejido adheridas pueden no prestarse de por sí a una separación limpia, se ha inflado el globo para exponer la adherencia y permitir el acceso para una disección precisa. Este método puede usarse para la disección o para la separación de estructuras no vasculares. Puede usarse para separar adherencias entre el corazón y la capa interior del pericardio, o adherencias entre las dos capas del pericardio.

Se han descrito dispositivos y métodos particulares para el uso de manipuladores inflables para situar en posición órganos durante la cirugía. Será evidente que ciertas características de cada realización, así como las características descritas en cada referencia aquí incorporada, pueden ser usadas en combinación con dispositivos ilustrados en otras realizaciones. Por consiguiente, la anterior descripción deberá ser entendida como ilustrativa, y no en un sentido limitador, quedando definido el alcance del invento por las reivindicaciones que siguen.

Claims (19)

1. Un manipulador (9) para desplazar un órgano de una estructura anatómica adyacente y orientar, manipular, retraer o estabilizar después dicho órgano durante un procedimiento quirúrgico, comprendiendo dicho manipula-
dor:

un globo inflable (10), teniendo dicho globo una superficie interior y una superficie exterior;

una fuente de infusión (13) que está en comunicación de fluido con un extremo proximal de una cámara de dicho globo; y

una estructura de colocación en posición (161) acoplada a dicho globo,

caracterizado porque dicho globo está formado de una pluralidad de hojas flexibles (170, 171) que encierran la cámara, una primera hoja flexible (171) tiene un primer grosor, una segunda hoja flexible tiene un segundo grosor, y el primer grosor es menor que el segundo grosor.

2. El manipulador según la reivindicación 1,

en el que dicha estructura de colocación en posición es una plataforma relativamente rígida (11) conectada a la superficie exterior de dicho globo.

3. El manipulador según la reivindicación 1,

en el que dicho globo está acoplado por su primer extremo a dicha fuente de infusión y está acoplado por su segundo extremo a dicha estructura de colocación en posición, en que dicha estructura de colocación en posición comprende una hoja acoplada a dicho globo para formar una bolsa (165) que tiene una abertura en la dirección del prime extremo de dicho globo, adaptada dicha abertura para recibir a un dispositivo de inserción.

4. El manipulador según la reivindicación 3,

en el que dicha hoja está soldada a dicha estructura de colocación en posición a lo largo de su perímetro, sustancialmente próxima a dicho segundo extremo de dicho globo.

5. El manipulador según la reivindicación 1,

en el que dicha estructura de colocación en posición es una hoja (191) que tiene un primer borde (190) acoplado a dicha superficie exterior de dicho globo para formar una solapa adaptada para anclar dicho manipulador.

6. El manipulador según la reivindicación 4,

en el que dicha hoja de estructura de la colocación en posición está acoplada a dicho globo de modo que sea parcialmente desprendible.

7. El manipulador según cualquiera de las reivindicaciones precedentes,

en el que dicho globo tiene un primer lado que hace contacto con dicha estructura anatómica adyacente y un segundo lado que hace contacto con dicho órgano, en que el globo encierra una cámara que contiene un limitador (20) de la altura del globo, que tiene un primer extremo acoplado a dicha superficie interior de dicho primer lado del globo y un segundo extremo acoplado a dicha superficie interior de dicho segundo lado del globo, en que durante el uso se infla dicho globo de modo que dicho limitador de la altura mantenga una primera distancia entre el primer lado y el segundo lado del globo en la región en donde está acoplado el limitador de la altura, mientras que el material de globo que rodea al limitador de la altura se infla de manera que el segundo lado sea desplazado a una segunda distancia del primer lado, siendo la segunda distancia mayor que la primera distancia.

8. El manipulador según la reivindicación 7,

en el que dicho limitador de la altura está desplazado lateralmente del centro de dicho globo.

9. El manipulador según cualquiera de las reivindicaciones precedentes,

en el que dicha primera hoja flexible está acoplada parcialmente a dicha segunda hoja flexible para formar una pluralidad de cámaras y cada una de dichas cámaras está en comunicación de fluido con una fuente de infusión separada.

10. El manipulador según cualquiera de las reivindicaciones precedentes,

en el que una primera región de dicha superficie interior de dicho globo está acoplada a una segunda región de dicha superficie interior de dicho globo para formar un rebajo en dicho globo después del inflado.

11. El manipulador según la reivindicación 9,

en el que dichas superficies interiores acopladas están unidas por fusión la una a la otra en el centro aproximado de dicho globo, creando una región fundida (212), y una parte de la región fundida ha sido retirada para crear una abertura (213), de modo que dicho globo tenga una forma en general toroidal después del inflado.

12. El manipulador según cualquiera de las reivindicaciones precedentes,

en el que las hojas flexibles son hojas de elastómero.

13. El manipulador según cualquiera de las reivindicaciones precedentes,

en el que dicho globo asume después del inflado una forma en general de media luna, de modo que la primera hoja flexible mantenga un primer radio de curvatura y la segunda hoja flexible mantenga un segundo radio de curvatura, siendo el primer radio mayor que el segundo radio.

14. El manipulador según cualquiera de las reivindicaciones precedentes,

en el que un sensor (120) está acoplado a dicha superficie exterior de dicho globo, y dicho sensor está conectado a un sistema de control de realimentación de bucle cerrado (123).

15. El manipulador según la reivindicación 14,

en el que dicho sensor detecta la temperatura o la presión.

16. El manipulador según la reivindicación 14 ó 15,

en el que dicho sensor es un transformador diferencial lineal variable, y en el que dicho sistema de control de realimentación de bucle cerrado ajusta la presión dentro de dicho globo.

17. El manipulador según la reivindicación 2,

en el que dicha plataforma relativamente rígida es de forma de cuña, teniendo un primer extremo (73) de un primer grosor y un segundo extremo (74) de un segundo grosor, siendo el primer grosor menor que el segundo grosor.

18. El manipulador según la reivindicación 1,

en el que dicho globo comprende:

una plataforma relativamente rígida (11) que tiene un extremo proximal, un extremo distal, un extremo lateral derecho, un extremo lateral izquierdo, una superficie superior, una superficie inferior, y una primera área; y

un globo inflable superior (290) y un globo inflable inferior (291). encerrando cada globo una cámara, teniendo cada globo una superficie interior, una superficie exterior, una segunda área en la región en donde cada globo está acoplado a dicha plataforma relativamente rígida, en que la primera área es mayor que la segunda área, y en que el globo superior está acoplado a la superficie superior de la plataforma relativamente rígida y está desplazado hacia el extremo lateral derecho de la plataforma relativamente rígida, y el globo inferior está acoplado a la superficie inferior de la plataforma relativamente rígida y está desplazado hacia el extremo proximal de la plataforma relativamente rígida, y en que cada globo está acoplado a lo largo de su perímetro a superficies opuestas de la plataforma relativamente rígida para formar dos cámaras alargadas, teniendo cada una un eje geométrico longitudinal el cual, en una vista por arriba, forma un ángulo de menos de 180^{0} con un área de solape dentro del extremo proximal lateral derecho de la plataforma relativamente rígida, y en el que la región próxima a la superficie superior del extremo distal lateral izquierdo de la plataforma relativamente rígida, el cual no tiene material de globo cubriéndolo, ha sido hecho áspero, y una fuente de infusión (13) respectiva está en comunicación de fluido con una respectiva de las cámaras de los globos.

19. El manipulador según la reivindicación 2,

en el que dicha plataforma relativamente rígida incluye un miembro alargado flexible (90, 91, 92, 93) para manipulación de dicho órgano, teniendo dicho miembro un primer extremo acoplado a la periferia de dicha plataforma relativamente rígida y un segundo extremo disponible para manipulación.