ES2322851T3 - Uso de composiciones topicas. - Google Patents
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Abstract
Uso de (a) un retinoide sintético, un retinoide natural o retinol y (b) un extracto botánico no desnaturalizado que tiene actividad inhibidora de tripsina en la fabricación de un medicamento combinado para reducir el eritema inducido por retinoides causado por la irritación cuando el medicamento se administra por vía tópica.
Description
Uso de composiciones tópicas.
La presente invención se refiere al tratamiento
tópico para acné, arrugas, rosácea o daño fotoinducido con
reducción del eritema inducido por retinoides.
El acné es un trastorno dermatológico
inflamatorio, que aparece con frecuencia en la adolescencia y con
alguna regularidad en adultos de la especie humana. La afección del
acné puede incluir lesiones cutáneas que varían desde el comedón en
un folículo pilosebáceo hasta síntomas de tipo inflamatorio más
graves tales como pústulas, pápulas, quistes y nódulos. La afección
no es sólo molesta para la víctima, sino también vergonzante y
puede producir desfiguración y cicatrices.
Se considera que la patología del acne vulgaris
involucra varios factores: el primero de los cuales es la formación
de comedones más comúnmente denominados puntos blancos (comedones
cerrados) y puntos negros (comedones abiertos). Estos son masas
córneas sólidas que obstruyen los folículos y están asociadas con
el aumento de la producción de sebo. Se componen de células
queratinizadas y sebo empaquetados estrechamente. A medida que el
comedón se agranda a través de la acumulación continua de células
queratinizada, la presión aumenta dentro de los folículos que
finalmente se rompen y vierten su contenido, que consiste en
material córneo, sebo y bacterias, en la piel. Esto provoca
respuestas inflamatorias que adoptan la forma de pústulas (granos)
cuando la ruptura es pequeña y nódulos quísticos con ruptura
completa.
En el pasado se han intentado muchos métodos
diferentes para mejorar este trastorno, con algunos tratamientos
más efectivos que otros. Se han empleado enfoques que varían del
lavado y limpieza simples a los agentes farmacéuticos. Un grupo de
agentes usados en el tratamiento del acné incluyen retinoides y
retinoles. Aunque estos agentes pueden mejorar significativamente el
acné, sus efectos secundarios no deseables varían de irritación
leve a grave, enrojecimiento, exfoliación y sensación de picazón y
ardor. En consecuencia, se desea tener un tratamiento tópico único
que pueda evitar o revertir el acné con efectos secundarios no
deseados mínimos o nulos.
El envejecimiento de la piel es un fenómeno
complejo que resulta de la interacción de varios factores
intrínsecos y extrínsecos. Los cambios cutáneos asociados con el
envejecimiento a menudo se manifiestan como discapacidades
cosméticas. Debido a su impacto psicológico, el envejecimiento
cutáneo se convertido en un problema de gran significación y
preocupación social. Con el envejecimiento de la generación de la
explosión de la natalidad, la era del cuidado cosmético, el
mantenimiento y rejuvenecimiento cosmético adquiere una conciencia
creciente. Los métodos para prevenir y tratar el envejecimiento
cutáneo son muy deseados. El envejecimiento intrínseco es un proceso
programado genéticamente inevitable. Entre las influencias
extrínsecas (viento, calor, hábito de fumar, productos químicos,
etc.), la radiación ultravioleta parece ser el factor individual
más importante asociado con el envejecimiento de la piel. El
fotoenvejecimiento está inducido por la exposición acumulativa a la
radicación ultravioleta (UVR). El aumento de la exposición
recreativa al sol, que incluye excesivos baños de sol, la reducción
del ozono estratosférico y el uso de UVR en el tratamiento de
varias enfermedades cutáneas, han llevado al aumento de la
frecuencia del fotoenvejecimiento en las últimas décadas. El daño
fotoinducido se puede prevenir por la evitación del sol y la
protección solar apropiada, y se podría revertir por el uso de
retinoides tópicos, que podrían ser irritantes y costosos. La
sobreexposición a la radiación ultravioleta y visible también causa
quemaduras solares. El uso de aspirina y otros fármacos
antiinflamatorios no esteroides, baños fríos y esteroides tópicos
sólo ofrece un alivio leve.
En el pasado se han intentado varios enfoques
para tratar el acné, daño fotoinducido y otras afecciones cutáneas,
que incluyen el tratamiento con la forma ácida de la vitamina A
(también conocida como "tretinoína") y retinoides naturales o
precursores de retinoides tales como la forma alcohólica de la
vitamina A (también conocida como "retinol"). (Véase, por
ejemplo, la Patente Estadounidense No. 4.877.805 y la Patente
Estadounidense No. 4.355.028). Sin embargo, el tratamiento tópico
con retinoides puede ser muy irritante para la piel e incómodo para
el paciente. Puede causar enrojecimiento, lo que puede ser
embarazoso para el paciente, en particular los que sufren de acné en
sus años adolescentes. Se ha hallado que el tratamiento oral con
retinoides tiene efectos teratogénicos.
En consecuencia, sería deseable hallar un
tratamiento tópico para el acné, la rosácea, el daño fotoinducido y
otras afecciones cutáneas que no cause enrojecimiento de la
piel.
De acuerdo con la presente invención, hemos
hallado un uso como se define en la reivindicación 1. La
composición usada en la presente invención es útil para tratar y
aliviar el acné, la rosácea, las arrugas y el daño fotoinducido y
consta de extractos vegetales no desnaturalizados que incluyen
extractos de leguminosas y hortalizas que tienen actividad
inhibidora de tripsina y un retinoide natural o sintético o
compuestos de tipo retinol.
Preferiblemente, las composiciones usadas en la
presente invención contienen extractos de leguminosas u hortalizas
no desnaturalizados que contienen compuestos que inhiben la
tripsina, tales como inhibidores de serina proteasa. En particular,
los extractos de leguminosas no desnaturalizados también serán
útiles en la presente invención. Más preferiblemente, extractos de
haba de soja, haba de lima y judía negra no desnaturalizados, y
otros productos obtenidos de estos habas, tales como, sin
limitación, leche de haba, pasta de haba y similares, también
sirven para reducir la pigmentación por este mecanismo. Los
inhibidores de serina proteasa aislados de hortalizas o leguminosas
son también útiles en la presente invención, tales como, sin
limitación, el inhibidor de tripsina de soja obtenido de proteínas
derivadas de soja "STI" y el inhibidor de
Bowman-Birk, "BBI".
Las composiciones usadas en la presente
invención con preferencia contienen productos leguminosos y, con
mayor preferencia, productos de soja, que pueden estar en forma
líquida (por ejemplo, leche de soja) o sólida (por ejemplo, un
polvo de haba de soja o polvo de leche de soja). Se entiende por
"producto de soja" una sustancia derivada del haba de soja, que
contiene los ingredientes que se hallan naturalmente en los habas
de soja, a las concentraciones relativas halladas en los habas. Se
entiende por "producto de soja" a una sustancia derivada del
haba de soja. El producto de soja puede contener sólo una porción
del haba de soja (por ejemplo, un extracto del haba de soja tal
como un polvo de haba de soja reducido en lípidos o leche de soja
filtrada) o puede contener el haba de soja entero (por ejemplo, un
polvo molido de la legumbre). El producto de soja puede estar en
forma líquida (por ejemplo, leche de soja) o sólida (por ejemplo,
un polvo de haba de soja o polvo de leche de soja). Cuando está en
forma líquida, el término "producto de soja" se refiere a los
constituyentes sólidos del líquido que derivan del haba de soja.
El producto de soja puede ser polvo de haba de
soja. El polvo de haba de soja se puede obtener por molienda de
habas de soja secos. El polvo de soja puede liofilizarse. La leche
de soja y el polvo de leche de soja también son productos de soja
útiles. La leche de soja es una combinación de sólidos derivados
del haba de soja y agua, cuya mezcla tiene algunos o todos los
constituyentes insolubles filtrados. El polvo de leche de soja es
leche de soja evaporada, que en una realización, está en forma
liofilizada o secada por aspersión. Los procedimientos para la
fabricación de leche de soja incluyen, sin limitación, los
siguientes tres procedimientos. Primero, la leche de soja se puede
obtener colocando los habas de soja en agua para permitirles
absorber el agua. Las habas de soja hinchadas posteriormente se
muelen y después se agrega agua adicional. A continuación la mezcla
se puede filtrar para eliminar cualquier residuo insoluble.
Segundo, la leche de soja también se puede preparar a partir de
polvo de haba de soja. El polvo de haba de soja se mezcla
completamente con agua (por ejemplo, durante al menos una hora), a
lo que puede seguir un proceso de filtración para eliminar residuos
insolubles. Tercero, la leche de soja también se puede reconstituir
a partir de polvo de leche de soja añadiendo agua. La leche de soja
puede comprender entre aproximadamente 1% y aproximadamente 50% en
peso (por ejemplo, de aproximadamente 5% a aproximadamente 20% en
peso) de sólidos del haba de soja.
La superficie de los frutos de las leguminosas a
menudo contiene altos niveles de microorganismos. En consecuencia,
antes de usar en seres humanos, el producto de leguminosa necesita
tratarse para reducir o eliminar tales microorganismos.
Los productos de leguminosas utilizados en la
presente invención pueden tener un contenido microbiano total de
menos de aproximadamente 10.000 unidades formadoras de colonias
("ufc") por gramo. Preferiblemente, los productos de soja
utilizados en la presente invención tienen un contenido microbiano
de menos de aproximadamente 1.000 ufc por gramo (tal como menos de
aproximadamente 100 ufc por gramo) del producto de leguminosa.
Los productos de leguminosas utilizados en la
presente invención pueden tener un contenido microbiano total
objetable de menos de 300 ufc por gramo, tal como menos de 150 ufc
por gramo. Preferiblemente, los productos leguminosos utilizados en
la presente invención tienen una cantidad no detectable de microbios
objetables para al menos un gramo (por ejemplo, al menos diez
gramos) de producto de leguminosa.
El producto de leguminosa se puede exponer a
irradiación gamma. El producto de leguminosa se puede exponer a
entre aproximadamente 2 a aproximadamente 30 kGy de irradiación
gamma, tal como entre aproximadamente 5 y aproximadamente 10 kGy de
irradiación gamma. Tal tratamiento reduce el contenido microbiano
del producto de leguminosa, mientras se mantiene su actividad
biológica (por ejemplo, actividad inhibidora de serina proteasa). El
tratamiento de los productos leguminosos con irradiación gamma
mantiene la elegancia cosmética del producto de leguminosa, tal
como los colores naturales mantenidos, y no induce malos olores
significativos.
Otros procesos antimicrobianos que también
mantienen la actividad inhibidora de proteasa del producto de
leguminosa que se pueden poner en práctica solos o en combinación
con irradiación gamma, incluyen, sin limitación, exposición a rayos
x, haces de electrones o protones de alta energía, radiación
ultravioleta, presión hidrostática y adición de agentes químicos que
poseen actividad antimicrobiana, y sus combinaciones.
En una realización, el producto de soja es un
producto de soja no desnaturalizado. "Desnaturalización" se
define en el Bantam Medical Dictionary (edición de 1990) como "el
cambio de las propiedades físicas y fisiológicas de una proteína,
que son causadas por calor, rayos X o productos químicos. Estos
cambios incluyen la pérdida de actividad (en el caso de las enzimas)
y pérdida (o alteración) de antigenicidad (en el caso de
antígenos)". Lo que se entiende por "extracto vegetal no
desnaturalizado" es un producto extraído o derivado de una
planta en el que el procesamiento para la obtención de semejante
extracto vegetal (por ejemplo, la temperatura, medio de extracción)
no eliminó su actividad inhibidora de proteasas. Una de tales
proteasas es la tripsina. En una realización, el estado no
desnaturalizado del producto de soja de la presente invención se
mide por la presencia de una proteína inhibidora de la tripsina de
soja intacta (STI) o por su actividad inhibidora de tripsina.
Fuentes adicionales de inhibidores de serina
proteasa se pueden extraer de las especies pertenecientes a las
siguientes familias de plantas: Solanáceas (por ejemplo, patata,
tomate, tomatilla y similares); Gramíneas (por ejemplo, arroz,
trigo sarraceno, sorgo, trigo, cebada, avena y similares);
Cucurbitáceas (por ejemplo, pepinos, calabaza, calabacín, esponja
vegetal y similares); y, preferiblemente, Leguminosas (por ejemplo,
habas, arvejas, lentejas, maníes y similares). Los ingredientes
presentes en la soja, tales como isoflavonas, o un inhibidor de
tripsina de soja o la soja no desnaturalizada, no han sido conocidos
o utilizados previamente para reducir la irritación o
enrojecimiento inducido por retinoides. De modo sorprendente, hemos
descubierto que las composiciones que contienen tales elementos son
capaces de reducir la irritación o enrojecimiento inducidos por los
retinoides sin afectar la actividad de los retinoide.
Los compuestos que son activos en las
composiciones usadas en la presente invención se pueden administrar
tópicamente por cualquier medio conocido por los expertos en la
técnica. Si los parámetros de administración del agente
farmacéutico o cosmético tópicamente activo así lo requieren, la
composición tópicamente activa de la presente invención con
preferencia también puede estar compuesta por un vehículo aceptable
para uso farmacéutico o cosmético capaz
de actuar como un sistema de administración para permitir la penetración del agente tópicamente activo en la piel.
de actuar como un sistema de administración para permitir la penetración del agente tópicamente activo en la piel.
Un vehículo aceptable para la administración
tópica de algunas de las composiciones de la presente invención, en
particular proteínas tales como tripsina y STI, pueden contener
liposomas. Los liposomas con mayor preferencia son no fónicos y
contienen a) dilaurato de glicerilo (con preferencia en una
cantidad de entre aproximadamente 5% y aproximadamente 70% en peso),
b) compuestos que tienen el esqueleto esteroide que se encuentra en
el colesterol (con preferencia en una cantidad de entre
aproximadamente 5% y aproximadamente 45% en peso); y c) uno o más
éteres de ácidos grasos que tienen de aproximadamente 12 a
aproximadamente 18 átomos de carbono (con preferencia en una
cantidad de entre aproximadamente 5% y aproximadamente 70% en peso
en forma colectiva), en el que los compuestos constituyentes de los
liposomas con preferencia están en una relación de aproximadamente
37,5: 12,5: 33,3: 16,7. Los liposomas compuestos de dilaurato de
glicerilo / colesterol / éter
polioxietilen-10-estearílico / éter
polioxietilen-9-laurílico (liposomas
GDL) son de máxima preferencia. Con preferencia los liposomas están
presentes en una cantidad, sobre la base del volumen total de la
composición, de aproximadamente 10 mg/ml a aproximadamente 100
mg/ml, y con más preferencia de aproximadamente 20 mg/ml a
aproximadamente 50 mg/ml. De máxima preferencia es una relación de
aproximadamente 37,5: 12.5: 33,3: 16,7. Preferiblemente se pueden
preparar liposomas adecuados de acuerdo con el protocolo expuesto
en el Ejemplo 1 de la solicitud padre estadounidense No. de Serie
09/110.409, si bien también son aceptables otros métodos comúnmente
usados en la técnica. La composición descripta anteriormente se
puede preparar combinando los componentes deseados en un recipiente
adecuado y mezclándolos en condiciones ambientales en cualquier
medio de mezcla de alto cizallamiento convencional bien conocido en
la técnica para las preparaciones de liposomas no fónicos, tales
como los descritos en Niemiec et al., "Influence of
Nononic Liposomal Composition On Topical Delivery of Peptide Drugs
Into Pilosebacious Units: An In Vivo Study Using the Hamster
Far Model," 12 Pharm. Res. 1184-88 (1995)
("Niemiec"). Hemos hallado que la presencia de estos liposomas
en las composiciones usadas en la presente invención puede mejorar
las capacidades terapéuticas de algunas de las composiciones usadas
en la presente invención.
Otras formulaciones preferidas pueden contener,
por ejemplo, leche de soja u otras formulaciones líquidas derivadas
directamente de una leguminosa u otra planta adecuada. Por ejemplo,
semejante formulación puede contener una gran proporción de leche
de soja, un emulsionante que mantiene la estabilidad física de la
leche de soja, y en forma opcional, un agente quelante,
conservantes, emolientes, humectantes y/o agentes espesantes o
gelificantes.
Las emulsiones aceite en agua, emulsiones agua
en aceite, formulaciones basadas en disolventes y geles acuosos
conocidos por los expertos en la técnica también se pueden utilizar
como vehículos para la administración de las composiciones usadas
en la presente invención.
Las composiciones tópicas útiles en la presente
invención involucran formulaciones adecuadas para la aplicación
tópica en la piel. La composición puede comprender el producto de
soja y un vehículo tópico aceptable para uso cosmético. El vehículo
tópico aceptable para uso cosmético puede comprender de
aproximadamente 50% a aproximadamente 99,99% en peso de la
composición (por ejemplo, de aproximadamente 80% a aproximadamente
95% en peso de la composición).
Las composiciones se pueden preparar en una
amplia variedad de tipos de producto que incluyen, sin limitación,
composiciones sólidas y líquidas tales como lociones, cremas,
geles, bastones, sprays, cremas de afeitar, ungüentos, líquidos
para lavado y barras sólidas de limpieza, champúes, pastas, polvos,
espumas, tiras adhesivas y toallas. Estos tipos de productos pueden
comprender varios tipos de vehículos tópicos aceptables para uso
cosmético que incluyen, sin limitación, soluciones, emulsiones (por
ejemplo, microemulsiones y nanoemulsiones), geles, sólidos y
liposomas. Los siguientes son ejemplos no limitantes de tales
vehículos. Otros vehículos pueden ser formulados por los expertos
en la técnica.
Las composiciones tópicas útiles en la presente
invención se pueden formular como soluciones. Las soluciones
normalmente incluyen un disolvente acuoso (por ejemplo, de
aproximadamente 50% a aproximadamente 99,99% o de aproximadamente
90% a aproximadamente 99% de un disolvente acuoso aceptable para
uso cosmético).
Las composiciones tópicas útiles en la invención
se pueden formular como una solución que comprende un emoliente.
Tales composiciones con preferencia contienen de aproximadamente 2%
a aproximadamente 50% de un emoliente(s). Como se usa en la
presente, "emolientes" se refiere a los materiales usados para
la prevención o alivio de la sequedad, así como para la protección
de la piel. Se conoce una amplia variedad de emolientes adecuados y
se pueden usar en la presente. Véase International Cosmetic
Ingredient Dictionary and Handbook, eds. Wenninger y McEwen, pp.
1656-61, 1626 y 1654-55 (The
Cosmetic, Toiletry and Fragrance Assoc., Washington, D.C., 7th.
Edition, 1997) (de aquí en adelante "INCI Handbook") contiene
numerosos ejemplos de materiales adecuados.
Se puede obtener una loción a partir de tal
solución. Las lociones normalmente comprenden de aproximadamente 1%
a aproximadamente 20% (por ejemplo, de aproximadamente 5% a
aproximadamente 10%) de emoliente(s) y de aproximadamente
50% a aproximadamente 90% (por ejemplo, de aproximadamente 60% a
aproximadamente 80%) de agua.
Otro tipo de producto que se puede formular a
partir de una solución es una crema. Una crema normalmente
comprende de aproximadamente 5% a aproximadamente 50% (por ejemplo,
de aproximadamente 10% a aproximadamente 20%) de
emoliente(s) y de aproximadamente 45% a aproximadamente 85%
(por ejemplo, de aproximadamente 50% a aproximadamente 75%) de
agua.
Inclusive otro tipo de producto que se puede
formular a partir de una solución es un ungüento. Un ungüento puede
comprender una base simple de aceites animales o vegetales o
hidrocarburos semisólidos. Un ungüento puede comprender de
aproximadamente 2% a aproximadamente 10% de emoliente(s) más
de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 2% de agente(s)
espesante(s). Una descripción más completa de agentes
espesantes o agentes que aumentan la viscosidad útiles en la
presente se pueden hallar en INCI Handbook pp.
1693-1697.
Las composiciones tópicas útiles en la presente
invención se pueden formular como emulsiones. Si el vehículo es una
emulsión, de aproximadamente 1% a aproximadamente 10% (por ejemplo,
de aproximadamente 2% a aproximadamente 5%) del vehículo comprende
emulsionante(s). Los emulsionantes pueden ser no iónicos,
aniónicos o catiónicos. Se describen emulsionantes adecuados, por
ejemplo, en INCI Handbook, pp. 1673-1686.
Las lociones y cremas se pueden formular como
emulsiones. Normalmente tales lociones comprenden de 0,5% a
aproximadamente 5% de emulsionante(s). Tales cremas
normalmente comprenderían de aproximadamente 1% a aproximadamente
20% (por ejemplo, de aproximadamente 5% a aproximadamente 10%) de
emoliente(s); de aproximadamente 20% a aproximadamente 80%
(por ejemplo, de 30% a aproximadamente 70%) de agua; y de
aproximadamente 1% a aproximadamente 10% (por ejemplo, de
aproximadamente 2% a aproximadamente 5%) de
emulsionante(s).
Las preparaciones para el cuidado de la piel de
emulsión monofásicas, tales como lociones y cremas, del tipo aceite
en agua y tipo de agua en aceite son bien conocidas en la técnica
cosmética y son útiles también en la presente invención. Las
composiciones de emulsión multifásicas, tales como las del tipo
agua–en - aceite-en agua también son útiles en la
invención. En general, tales emulsiones monofásicas o multifásicas
contienen agua, emolientes, y emulsionantes como ingredientes
esenciales.
Las composiciones tópicas de la presente
invención también se pueden formular como gel (por ejemplo, un gel
acuoso usando un agente(s) gelificante(s)
adecuado(s). Los agentes gelificantes adecuados para los
geles acuosos incluyen, sin limitación, gomas naturales, polímeros
y copolímeros de ácido acrílico y acrilato y derivados de celulosa
(por ejemplo, hidroximetilcelulosa e hidroxipropilcelulosa). Los
agentes gelificantes adecuados para los aceites (tales como aceite
mineral) incluyen, sin limitación, copolímero hidrogenado de
butileno / etileno /estireno y copolímero hidrogenado de etileno /
propileno / estireno. Tales geles normalmente comprenden entre
aproximadamente 0,1% y 5% en peso de tales agentes
gelificantes.
Las composiciones tópicas usadas en la presente
invención también se pueden formular para dar una formulación
sólida (por ejemplo, un bastón basado en cera, composición de jabón
en barra, polvo o una toalla que contiene polvo).
Las composiciones tópicas útiles de la presente
invención pueden contener, además de los componentes mencionados
anteriormente, una amplia variedad de materiales liposolubles y/o
materiales hidrosolubles adicionales convencionalmente usados en
composiciones para su uso en piel, cabello y uñas en sus niveles
establecidos en la técnica.
La fuente de compuesto activo formulada
generalmente dependerá de la forma particular del compuesto. Las
moléculas orgánicas pequeñas y los fragmentos peptidilo pueden
sintetizarse químicamente y suministrarse en una forma pura
adecuada para uso farmacéutico/ cosmético. Los productos de
extractos naturales se pueden purificar de acuerdo con técnicas
conocidas en la técnica. Las fuentes recombinantes de compuestos
también están disponibles para los expertos en la técnica.
En realizaciones alternativas, la composición
farmacéutica o cosmética tópicamente activa opcionalmente se puede
combinar con otros ingredientes tales como hidratantes, adyuvantes
cosméticos, antioxidantes, agentes blanqueadores, inhibidores de
tirosinasa y otros agentes despigmentantes conocidos,
tensioactivos, agentes espumantes, acondicionadores, humectantes,
fragancias, espesantes, agentes amortiguadores del pH,
conservantes, pantallas solares y similares. Las composiciones
usadas en la presente invención también pueden contener cantidades
activas de retinoides (es decir, compuestos que se unen a cualquier
miembro de la familia de los receptores retinoides) y precursores de
retinoides tales como retinol, incluyendo, por ejemplo, tretinoína,
retinol, ésteres de tretinoína y/o retinol, retinoides sintéticos
tales como los expuestos, por ejemplo, en la patente estadounidense
No. 4.877.805, y similares.
Uno de los problemas encontrados por muchos
individuos que utilizan productos que contienen ácido retinoico es
el aumento de eritema causado por la irritación, un efecto
secundario común del uso de retinoides. Hemos hallado que, en forma
sorprendente, la combinación de tretinoína y extractos de soja con
productos con actividad inhibidora de la tripsina, tales como polvo
de leche de soja no desnaturalizada, produce una disminución del
enrojecimiento cutáneo cuando se aplica en combinación con o en
forma simultánea con el ácido retinoico. Con preferencia, los
productos de soja se utilizan en una composición tópica que
contiene de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 50% de polvo de
haba de soja o polvo de leche de soja, con mayor preferencia
aproximadamente 0,05 a aproximadamente 20% de polvo de haba de soja
o polvo de leche de soja y con máxima preferencia aproximadamente
0,5 a aproximadamente 5% de polvo de haba de soja o polvo de leche
de soja.
La composición farmacéutica o cosmética
tópicamente activa se debe aplicar en una cantidad efectiva para
reducir la irritación inducida por retinoides en la piel de
mamífero. Como se usa en la presente, "cantidad efectiva"
significará una cantidad suficiente para cubrir la región de la
superficie cutánea donde se desea reducir la irritación inducida
por retinoides. Con preferencia, la composición se aplica
generosamente en la superficie de la piel de modo que, tomando como
base un cm cuadrado de superficie de piel, esté presente de
aproximadamente 2 \mul/cm^{2} a aproximadamente 200
\mul/cm^{2} de agente tópicamente activo cuando se desea una
reducción de la irritación o enrojecimiento.
Los extractos naturales obtenidos directamente
de las plantas o fuentes botánicas se pueden emplear en las
composiciones de la presente invención en una concentración (p/v)
de aproximadamente 1 a aproximadamente 99%. Las fracciones de los
extractos naturales y los inhibidores de proteasa naturales tales
como STI o BBI pueden tener un rango preferido diferente, de
aproximadamente 0,01% a aproximadamente 20% y, con mayor
preferencia, de aproximadamente 0,5% a aproximadamente 10% de la
composición, y con máxima preferencia de 0,1% a aproximadamente
2,5%. Obviamente, las mezclas de agentes activos usados en la
presente invención se pueden combinar y usar en conjunto en la
misma formulación, o en aplicaciones seriadas de formulaciones
diferentes.
Hemos descubierto en forma inesperada que cuando
los agentes tópicamente activos se aplicaron en forma tópica a la
piel de un animal, se obtuvo un cambio significativo en el estado
de la piel. Con preferencia, los agentes activos de la presente
invención se aplican a la piel de un mamífero en una concentración
y dosis relativamente altas (de aproximadamente 0,005% a
aproximadamente 1% para los compuestos que tienen altos índices
terapéuticos tales como retinoides naturales y sintéticos y
compuestos relacionados; de aproximadamente 20% a aproximadamente
99% para derivados líquidos y extractos de materiales botánicos; y
de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 20% para extractos secos
o fracciones de extractos naturales e inhibidores de proteasa
obtenidos en forma natural tales como STI o sus mezclas) entre una
y dos veces por día durante un período de tiempo hasta que la piel
evidencie un cambio en el estado de la piel. Esto puede llevar de
aproximadamente cuatro a aproximadamente diez semanas o más. A
partir de allí, una vez que se ha obtenido el cambio en el estado
de la piel, se puede aplicar una concentración y dosis menor (de
aproximadamente 0,00001% a aproximadamente 0,005% para los
compuestos que tienen altos índices terapéuticos tales como
retinoides naturales y sintéticos y compuestos relacionados; de
aproximadamente 10% a aproximadamente 90% para derivados líquidos y
extractos de materiales botánicos; y de aproximadamente 0,01% a
aproximadamente 5% para extractos secos o fracciones de extractos
naturales e inhibidores de proteasa obtenidos en forma natural
tales como STI o sus mezclas) del ingrediente activo en un esquema
de tiempo menos frecuente, por ejemplo aproximadamente una vez por
día a aproximadamente dos veces por semana. Los efectos de los
agentes activos de la presente invención son reversibles, en
consecuencia, a fin de mantener estos efectos, se debe realizar una
aplicación o administración continuas. La invención descripta en
forma ilustrativa en la presente se pueden poner en práctica
adecuadamente en ausencia de cualquier componente, ingrediente o
etapa que no esté específicamente desvelado en la presente
memoria.
Se exponen varios ejemplos a continuación para
ilustrar adicionalmente la naturaleza de la invención y la manera
de llevarla a cabo, pero no sirven para limitar el ámbito de uso de
la presente invención.
\vskip1.000000\baselineskip
En base de pruebas analíticas, se ha determinado
que la leche de soja y la pasta de soja son fuentes ricas en
inhibidor de tripsina de soja.
Para preparar la pasta de soja, primero se
sumergieron los habas de soja en agua desionizada o purificada
durante varias horas. Los habas de soja se molieron después de
estar completamente hidratados, con la adición de pequeñas
cantidades de agua, de ser necesario, para suavizar la pasta. Para
preparar leche de soja, se realizó el mismo procedimiento con la
adición de más agua. (El proceso de molienda permite extraer la
leche de soja). Después de la recolección, la leche de soja se
filtró hasta eliminar las partes residuales de la cáscara del
haba.
Se prepararon leche de soja, pasta de soja y
miso para usar como materiales derivados naturales que contienen
STI y pueden aclarar el color de la piel.
Al preparar la leche de soja, se descubrió que
el carácter emoliente intenso de la leche sería deseable en una
formulación para el cuidado de la piel. Debido a que el agua se usa
como ingrediente predominante de cualquier emulsión aceite en agua,
y en muchas otras formulaciones para el cuidado de la piel,
postulamos que se podría usar leche de soja para sustituir el agua
desionizada en dichas formulaciones. Sin embargo, esperábamos que
este tipo de formulación no sería físicamente estable debido a la
inmiscibilidad de los componentes oleosos y acuosos de la leche de
soja. De modo sorprendente, hallamos que esta sustitución de la
leche de soja en lugar del agua era físicamente estable. Las
formulaciones que utilizan leche de soja deben contener entre
aproximadamente 1% y aproximadamente 99% de leche de soja, con
mayor preferencia de aproximadamente 80% a aproximadamente 95% de
leche de soja. Con preferencia, esta y formulaciones similares
deben incluir un agente para aumentar la viscosidad en una cantidad
de aproximadamente 0% a aproximadamente 5% (con mayor preferencia,
de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 2%), uno o más emolientes
en una cantidad de hasta aproximadamente 20% y/o emulsionantes en
una cantidad de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 10% (con
mayor preferencia de aproximadamente 3 a aproximadamente 5%) y,
opcionalmente, un agente extensor en una cantidad de aproximadamente
0 a aproximadamente 5% (con mayor preferencia de aproximadamente 1
a aproximadamente 2%), un conservante, un agente quelante o un
humectante. El conservante debe estar presente en una cantidad
efectiva para preservar la integridad de la leche y mantener la
actividad de la composición. Deber estar presente suficiente
cantidad de espesante para impartir cuerpo a la formulación sin
hacer que esta se vuelva tan viscosa que pueda impedir la
extensibilidad, por ejemplo, de aproximadamente 0 a aproximadamente
10%, con mayor preferencia de aproximadamente 3 a aproximadamente
5%. También se pueden incorporar pantallas solares, antioxidantes,
vitaminas y otros agentes despigmentantes y otros ingredientes
tópicos para el cuidado cutáneo en las composiciones de la presente
invención.
Un ejemplo particularmente preferido de una
formulación para el tratamiento de la piel que sustituye el agua
por leche de soja se muestra en la siguiente Tabla A.
Se pueden incorporar STI, pasta de soja y otros
extractos naturales que contienen inhibidor de tripsina en dichas
formulaciones para proporcionar concentraciones crecientes del
inhibidor de serina proteasa. Los niveles de uso del ingrediente
activo agregado pueden variar entre 0,01% a 15% en una formulación.
También se podrían incorporar en esta formulación otros agentes
despigmentantes, incluyendo inhibidores de PAR-2,
inhibidores de tirosinasa, hidroquinonas, productos de soja, ácido
ascórbico y sus derivados, así como otros ingredientes con
beneficios para el cuidado de la piel.
Dos ejemplos de una formulación para el
tratamiento cutáneo con una emulsión aceite en agua se presentan en
la Tabla B. Una formulación con STI, donde STI podría reemplazarse
con un inhibidor de serina proteasa obtenido naturalmente, o con
cualquier extracto de origen natural o fracción del mismo que
contienen inhibidores de serina proteasa, se describe en la columna
3 de la Tabla B. Los agentes terapéuticos de esta composición se
podrían reemplazar con compuestos similares o con inhibidor de
serina proteasa o con cualquiera de los materiales inhibidores de
PAR-2 que tienen altos índices terapéuticos, sean
derivados sintéticos o naturales, como ingrediente activo. Los
rangos sugeridos para los ingredientes en dichas formulaciones
también se enumeran en la Tabla B. El contenido de agua desionizada
de estas formulaciones se podría reemplazar con leche de soja.
\vskip1.000000\baselineskip
Para preparar esta formulación, los ingredientes
de la fase lipídica se combinaron y mezclaron a 85ºC, y luego se
enfriaron a 60ºC. En un recipiente separado, el carbopol se añadió
lentamente al agua o a la leche de soja. Después de mezclar durante
10 minutos, se añadió el resto de los ingredientes de la fase
acuosa y la mezcla se calentó a 60ºC. a continuación se combinaron
las dos fases, se mezclaron durante 10 minutos, y se enfriaron a
temperatura ambiente. Obviamente, se pueden combinar uno o más
agentes de despigmentación dentro de la misma formulación, en este
Ejemplo y en los siguientes ejemplos y otras realizaciones de los
métodos y composiciones de la presente invención.
En la Tabla C se presentan dos ejemplos
adicionales de formulaciones para el tratamiento cutáneo en forma
de emulsión aceite en agua. Una formulación con STI, donde STI se
podría reemplazar con cualquier inhibidor de serina proteasa
obtenido naturalmente, o con cualquier extracto obtenido
naturalmente o fracción del mismo que contenga inhibidores de
serina proteasa, se describe en la columna 3 de la Tabla C. Los
agentes terapéuticos de esta composición se podrían reemplazar con
compuestos similares o con inhibidor de serina proteasa o con
cualquier material inhibidor de PAR-2 que tenga
altos índices terapéuticos, sean derivados sintéticos o naturales,
como ingrediente activo. Los rangos sugeridos para los ingredientes
en dichas formulaciones también se enumeran en la Tabla C. El
contenido de agua desionizada de estas formulaciones se podría
reemplazar con leche de soja.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Para preparar esta formulación, la
hidroxietilcelulosa se añadió lentamente al agua o a la leche de
soja y se agitó hasta disolución completa. En un recipiente
separado se añadió el polímero cruzado de acrilatos/ acrilato de
alquilo C10-30 y se agitó hasta disolución
completa. Se combinó el contenido de los dos recipientes y se
mezcló durante 20 minutos. A continuación se añadió acetato de
vitamina E y se mezcló, seguido de adición de isohexadecano y
pantenol (98%). Después de mezclar durante cinco minutos el STI, o
el extracto natural, se añadieron junto con el propilenglicol, y se
agitó durante 5 minutos. Posteriormente se añadió glicerina y la
formulación se agitó durante 20 minutos. Finalmente, el pH se
ajustó con hidróxido de sodio (para STI, el rango es
6-8,5).
\vskip1.000000\baselineskip
Se presenta en la Tabla D un ejemplo de
formulación para el tratamiento cutáneo con emulsión agua en
aceite. Una formulación con STI, donde STI se podría reemplazar con
cualquier inhibidor de serina proteasa obtenido naturalmente, o con
cualquier extracto obtenido naturalmente o fracción del mismo que
contenga inhibidores de serina proteasa, se describe en la columna 4
de la Tabla D. Una formulación similar con un agente terapéutico se
presenta en la columna 5 de la Tabla D. Los agentes terapéuticos de
esta composición se podrían reemplazar con compuestos similares o
con un inhibidor de serina proteasa o con alguno de los materiales
inhibidores de PAR-2 que tengan altos índices
terapéuticos, sean derivados sintéticos o naturales, como
ingrediente activo. Los rangos sugeridos para los ingredientes en
tales formulaciones también se enumeran en la Tabla D. El contenido
de agua desionizada de estas formulaciones se podría reemplazar con
leche de soja.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Para preparar esta formulación se fundieron el
alcohol estearílico y el aceite mineral a 70ºC. Se añadieron los
otros ingredientes de la fase y la mezcla se calentó a 75ºC. Los
ingredientes de la fase acuosa, que habían sido previamente
disueltos en la fase acuosa a granel o la leche de soja y calentados
a 70ºC, se añadieron posteriormente y la mezcla se agitó hasta que
se espesó.
\newpage
Dos ejemplos de una formulación para tratamiento
cutáneo con gel acuoso se presentan en la Tabla E. Una formulación
con STI, donde STI se podría reemplazar con cualquier inhibidor de
serina proteasa obtenido naturalmente, o con cualquier extracto
obtenido naturalmente o fracción del mismo que contenga inhibidores
de serina proteasa, se describe en la columna 3 de la Tabla E. Los
agentes terapéuticos de esta composición se podrían reemplazar con
compuestos similares o con inhibidor de serina proteasa o con
cualquier material inhibidor de PAR-2 que tenga
altos índices terapéuticos, sean derivados sintéticos o naturales,
como ingrediente activo. Los rangos sugeridos para los ingredientes
en dichas formulaciones también se enumeran en la Tabla E. El
contenido de agua desionizada de estas formulaciones se podría
reemplazar con leche de soja.
Para preparar esta formulación, el EDTA
disódico, metabisulfito de sodio y ácido ascórbico se añadieron
lentamente al agua o a la leche de soja y se agitó hasta disolución
completa. Luego se añadieron STI, extractos naturales o agentes
terapéuticos y se mezclaron lentamente durante cinco minutos. Luego
se aumentó la velocidad de agitación y se añadió carbopol. La
composición se mezcló durante 30 minutos o hasta que la dispersión
estuvo libre de "ojos de pescado", que son grumos claros no
dispersos, y se calentó a 50ºC. En un recipiente separado, la fase
en suspensión se preparó combinando Octoxinol-13,
ácido 2,4-hexadienoico y bencenmetanol y se agitó
diez minutos a 40-50ºC. Luego se añadió la
suspensión a la fase acuosa, se mezcló y se enfrió a 45ºC. Se usó
una solución 20% de hidróxido de sodio para ajustar la composición
a pH 7,0 (el rango es 5,5-8,5). Esta se mezcló a
homogeneidad usando un recipiente de agitación o barredor.
Un ejemplo de formulación para tratamiento
cutáneo que contiene disolvente se presenta en la Tabla F. Una
formulación con STI, donde STI se podría reemplazar con cualquier
inhibidor de serina proteasa obtenido naturalmente, o con cualquier
extracto obtenido naturalmente o fracción del mismo que contenga
inhibidores de serina proteasa, se describe en la columna 3 de la
Tabla F. Los agentes terapéuticos de esta composición se podrían
reemplazar con compuestos similares o con inhibidor de serina
proteasa o con cualquier material inhibidor de
PAR-2 que tenga altos índices terapéuticos, sean
derivados sintéticos o naturales, como ingrediente activo. Los
rangos sugeridos para los ingredientes en dichas formulaciones
también se enumeran en la Tabla F. El contenido de agua desionizada
de estas formulaciones se podría reemplazar con leche de soja.
\vskip1.000000\baselineskip
Para preparar esta formulación de acuerdo con la
solicitud padre estadounidense No. de Serie 09/110.409, se disolvió
en agua un inhibidor de serina proteasa. El etanol y propilenglicol
se mezclaron y combinaron con la solución acuosa que contenía el
inhibidor de serina proteasa.
\vskip1.000000\baselineskip
Se obtuvieron ratones macho Lampiños RHJ/LE
(Rhino), de 5-7 semanas en Jackson Laboratories
(Bar Harbor, ME). Los ratones se aclimataron durante una semana, y
luego se trataron durante 14 días, una vez/día, con material de
ensayo. El material de ensayo incluye Renova® (0,05% de tretinoina,
Ortho Neutrogena, CA), con y sin 2,5% de polvo de leche de soja. El
polvo de leche de soja proveniente de leche de soja no
desnaturalizada se describe en la solicitud de patente
estadounidense Acta No. 09/698.454 presentada el 27 de octubre de
2000. El polvo de leche de soja se obtuvo de DevonSoy Farms
(Carroll, Iowa) y se mezcló p/p en el producto de tretinoína
mediante un homogenizador Polytron LS 10-35. Un
grupo no tratado actuó como control del estudio. Cada grupo de
ensayo contenía 5 ratones.
Al finalizar el período de tratamiento, los
ratones se observaron visualmente en cuanto al enrojecimiento
cutáneo y la reducción en la aparición de arrugas. Las
observaciones visuales indican que los ratones tratados con
tretinoína manifestaron enrojecimiento cutáneo, mientras que los
ratones control no tratados sólo estuvieron levemente rosados. De
modo sorprendente, la combinación de tretinoína con el polvo de
leche de soja dio como resultado una reducción del enrojecimiento
cutáneo, como se indica en la Tabla G.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Las observaciones visuales también indicaron que
los ratones tratados con tretinoína presentaron reducción de las
arrugas. La adición de soja a la tretinoína no cambió este efecto,
lo que permite que la tretinoína reduzca las arrugas sin
interferencia (ver Tabla H).
Este ejemplo demuestra que la adición de
extractos de soja no desnaturalizada a un producto que contiene
tretinoína reduce el enrojecimiento asociado al el tratamiento don
retinoides, sin ningún efecto negativo sobre la actividad de los
retinoides.
\vskip1.000000\baselineskip
Después de las observaciones visuales, los
ratones descritos en el Ejemplo 8 fueron sacrificaron, y las
muestras de sus pieles se evaluaron histológicamente. Se realizaron
la tinción con H&E y el análisis histológico usando técnicas
estándares como se describe en Sheehand y Hrapchak, 1980. El examen
de las secciones de piel teñidas con H&E reveló las siguientes
observaciones: La piel del ratón Rhino no tratado tiene utrículos
grandes. La epidermis es muy fina y se dispone alrededor de los
utrículos. No se observan folículos pilosos. Después del
tratamiento con tretinoína, la epidermis se engrosa, los utrículos
desaparecen y se producen estructuras epidérmicas que se asemejan a
folículos pilosos. Las pieles tratadas con tretinoína más soja
presentaron un perfil histológico muy similar al de las pieles
tratadas con tretinoína. Los utrículos desaparecieron, la epidermis
se engrosó y las estructuras epiteliales similares a folículos
resultaron visibles. Es interesante que estas estructuras
foliculares epiteliales lucían "más lisas" y algo más
saludables con respecto a las de los ratones tratados con
tretinoína. Este ejemplo demuestra que la adición de extractos de
soja no desnaturalizada en los productos de tretinoína no reduce la
efectividad del retinoide, y posiblemente mejora la calidad de la
piel tratada.
\vskip1.000000\baselineskip
Las muestras de piel de los ratones del Ejemplo
8 se procesaron de acuerdo con: Mezick JA, Bhatia MC, Capetola RJ,
Topical and systemic effects of retinoids on
horn-filled utriculus size in the rhino mouse. A
model to quantify "antikeratinizing" effects of retinoids., J
Invest Dermatol 83: 2, 110-3, Aug, 1984. Se
separaron capas epidérmicas como se describió, y se midió el
diámetro de los utrículos usando análisis de imágenes computarizado
(Image Pro Plus versión 4,5 de Media Cybernetics, Silver Spring,
MD), cámara CCD Hitachi KP-D50 y microscopio
Olympus BH-2). Para cada grupo de ensayo, se midió
el diámetro de 50 utrículos epidérmicos. Una reducción del tamaño
de los utrículos versus control indica un retinoide biológicamente
activo. Como se muestra en la Tabla I, los utrículos tratados con
tretinoína se redujeron en tamaño en aproximadamente 63%. El grupo
tratado con tretinoína y soja mostró resultados similares, que
demuestran nuevamente que el efecto retinoide no es inhibido por la
adición de soja, a la vez que se sumaron beneficios como la
reducción del enrojecimiento (Ejemplo 8).
También se realizó y completó un estudio de 6
semanas de irritación y sensibilización en seres humanos. Los
resultados demostraron un 34% de reducción de la irritación en los
casos en que se aplicó una combinación de soja/retinol a la piel.
No se observó sensibilización.
\vskip1.000000\baselineskip
Se colocaron parches en forma intermitente con
la formulación a aproximadamente 200 sujetos tres veces por semana
en un total de nueve aplicaciones durante un período de 3 semanas.
Los sitios se calificaron tres veces por semana después de
retirarse cada parche. Después de un período de descanso de 2
semanas en el que no se aplicó material de ensayo, se aplicó un
parche de provocación de la formulación en un sitio virgen de los
sujetos. Los sitios de ensayo se calificaron después de retirarse
el parche en los períodos de 24, 74, 96 horas y los resultados se
exponen en la siguiente Tabla J.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Se obtuvieron ratones macho Lampiños RHJ/LE
(Rhino), de 5-7 semanas, en Jackson Laboratories
(Bar Harbor, ME). Los ratones se aclimataron durante una semana, y
luego se trataron durante 14 días, una vez/día, con material de
ensayo. El material de ensayo incluye producto de tretinoína marca
Renova® (0,05% de tretinoína, disponible en el comercio en
OrthoNeutrogena, CA), con y sin 0,1% de STI (inhibidor de tripsina
de soja, Sigma-Aldrich Corp., St. Louis, MO). STI
se mezcló p/p en un producto Renova® usando un homogenizador
Polytron LS10-35. Un grupo tratado con vehículo
actuó como control para el estudio. Cada grupo de ensayo contenía 5
ratones.
Al fin del período de tratamiento, los ratones
se observaron visualmente en cuanto al enrojecimiento cutáneo y el
aspecto de las arrugas reducidas. Las observaciones visuales
indican que los ratones tratados con Renova® manifestaron
enrojecimiento cutáneo, mientras que los ratones control tratados
con vehículo estuvieron solo ligeramente rosados. De modo
sorprendente, la combinación de Renova® con STI produjo reducción
del enrojecimiento cutáneo, como se indica en la Tabla K.
\vskip1.000000\baselineskip
\newpage
Las observaciones visuales también indicaron que
los ratones tratados con Renova presentaron reducción de las
arrugas. La adición de STI a la Renova® no cambió este efecto, lo
que permite que la Renova reduzca las arrugas sin interferencia
(ver Tabla L).
\vskip1.000000\baselineskip
Este ejemplo demuestra que la adición de STI a
un producto que contiene tretinoína reduce el enrojecimiento
asociado al tratamiento con retinoides, sin ningún efecto negativo
sobre la actividad de los retinoides.
\vskip1.000000\baselineskip
Después de las observaciones visuales, los
ratones descriptos en el Ejemplo 12 fueron sacrificados y las
muestras de sus pieles se evaluaron histológicamente. Se realizaron
la tinción con H&E y el análisis histológico usando técnicas
estándares como se describe en Sheehand y Hrapchak, 1980. El examen
de las secciones de piel teñidas con H&E reveló las siguientes
observaciones: La piel del ratón Rhino tratado con vehículo tiene
utrículos grandes. La epidermis es muy fina y aparecen líneas
alrededor de los utrículos. No se observan folículos pilosos.
Después del tratamiento con tretinoína, la epidermis se engrosa,
los utrículos desaparecen y se producen estructuras epidérmicas que
se asemejan a estructuras foliculares epidérmicas. Las pieles
tratadas con tretinoína combinada con STI presentaron un perfil
histológico muy similar al de las pieles tratadas con tretinoína.
Los utrículos desaparecieron, la epidermis se engrosó y las
estructuras epiteliales foliculares resultaron visibles. Este
ejemplo demuestra que la adición de STI en los productos de
tretinoína no reduce la efectividad del retinoide.
\vskip1.000000\baselineskip
Las muestras de piel de los ratones del Ejemplo
12 se procesaron de acuerdo con: Mezick JA, Bhatia MC, Capetola RJ,
Topical and systemic effects of retinoids on
horn-filled utriculus size in the rhino mouse. A
model to quantify "antikeratinizing" effects of retinoids., J
Invest Dermatol 83: 2, 110-3, Aug, 1984. Se
separaron capas epidérmicas como se describió, y se midió el
diámetro de los utrículos usando análisis de imágenes computarizado
(Image Pro Plus versión 4,5 de Media Cybernetics, Silver Spring,
MD), cámara CCD Hitachi KP-D50 y microscopio
Olympus BH-2). En cada grupo de ensayo, se midió el
diámetro de 50 utrículos epidérmicos. Una reducción del tamaño de
los utrículos versus control indica un retinoide biológicamente
activo. Como se muestra en la Tabla M, los utrículos tratados con
Renova® se redujeron en tamaño en aproximadamente 70%. El grupo
tratado con tretinoína y STI mostró resultados similares, que
demuestran nuevamente que el efecto retinoide no es inhibido por la
adición de STI, a la vez que se sumaron beneficios como la
reducción del enrojecimiento (como se expone en el Ejemplo 12).
\vskip1.000000\baselineskip
Claims (11)
1. Uso de (a) un retinoide sintético, un
retinoide natural o retinol y (b) un extracto botánico no
desnaturalizado que tiene actividad inhibidora de tripsina en la
fabricación de un medicamento combinado para reducir el eritema
inducido por retinoides causado por la irritación cuando el
medicamento se administra por vía tópica.
2. El uso de la reivindicación 1, en el que
dicho retinoide es un retinoide sintético, ácido retinoico, un
éster del ácido retinoico o retinol.
3. El uso de la reivindicación 2, en el que
dicho compuesto retinoide es ácido retinoico.
4. El uso de la reivindicación 2, en el que
dicho compuesto retinoide es retinol.
5. El uso de una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4, en el que dicho extracto botánico no
desnaturalizado se obtiene de la familia botánica de las
leguminosas, solanáceas, gramíneas o cucurbitáceas y es una mezcla
de tales extractos.
6. El uso de la reivindicación 5, en el que
dicha familia botánica es la de las leguminosas.
7. El uso de la reivindicación 6, en el que
dicho extracto es extracto de haba de soja no desnaturalizado,
extracto de haba de lima no desnaturalizado, extracto de judía
negra no desnaturalizado o una de sus mezclas.
8. El uso de la reivindicación 7, en el que
dicho extracto es una fracción de extracto de haba de soja no
desnaturalizado, extracto de haba de lima no desnaturalizado,
extracto de judía negra no desnaturalizado o una de sus
mezclas.
9. El uso de la reivindicación 8, en el que
dicho extracto es leche de soja no desnaturalizada, leche de haba
de lima no desnaturalizada, leche de judía negra no
desnaturalizada, extracto de haba de soja no desnaturalizado,
extracto de haba de lima no desnaturalizado, extracto de judía negra
no desnaturalizado, pasta de haba de soja no desnaturalizada, pasta
de haba de lima no desnaturalizada, pasta de judía negra no
desnaturalizada o una de sus mezclas.
10. El uso de una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 9, en el que el extracto es un extracto de
haba de soja no desnaturalizado que tiene actividad inhibidora de
tripsina o actividad inhibidora de Bowman Birk.
11. El uso de una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 10, en el que el medicamento se administra en
forma tópica para tratar el acné, o para tratar las arrugas
causadas por daño fotoinducido o para el tratamiento de la rosácea o
para el tratamiento del daño fotoinducido.
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