ES2352409T3 - Embalaje para conjunto de infusión y método de aplicación de un conjunto de infusión. - Google Patents
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Abstract
Embalaje, en combinación con un conjunto de infusión, cuyo conjunto de infusión comprende una parte de infusión (2) y un cubo (1) de aguja, en el que el cubo (1) de aguja está combinado con una aguja (3) de inserción, cuyo embalaje comprende una parte de soporte (9) para retener la parte de infusión (2) y el cubo (1) de la aguja, una parte impenetrable (7) que protege al entorno de la aguja de inserción (3) y una parte retirable (8) que ha de ser retirada por el usuario antes de aplicar la parte de infusión (2), caracterizado porque la parte interior de la parte impenetrable (7) comprende medios de retención (7a, 7c, 10) para retener de forma liberable al menos parte del conjunto de infusión.
Description
Embalaje para conjunto de infusión y método de
aplicación de un conjunto de infusión.
El presente invento se refiere a un embalaje
para un conjunto de infusión. Un conjunto de infusión para la
administración intermitente o continua de una sustancia terapéutica,
tal como insulina, comprende una parte de infusión que tiene una
cánula que penetra en la piel de un paciente y un conectador que
conecta la parte de infusión con un dispositivo médico tal como un
adaptador para una jeringuilla o una bomba de insulina. La
inserción de la parte de infusión se realizará con una aguja de
inserción que se entrega junto con la parte de infusión en
condiciones estériles.
El documento US 5.968.011-A se
refiere a un conjunto de infusión subcutánea de bajo perfil para
administrar una medicación o un fluido terapéutico a un paciente.
Sería posible aplicar este conjunto de infusión de acuerdo con el
presente invento.
El documento US 6.355.021-B1 se
refiere a un dispositivo para pinchar con fines médicos. Este
dispositivo comprende una aguja rígida montada en un cubo (2) de
aguja, y el cubo de la aguja comprende una parte de agarre (3) y una
parte de protección (4). Este dispositivo podría ser utilizado para
insertar un conjunto de infusión como el descrito en el documento US
5.968.011-A.
El documento US 2003/00130619 A1 se refiere a un
dispositivo de inserción y a un conjunto de inserción.
Las figuras 35 a 40 y el texto correspondiente
([0099]-[0107]) describen un dispositivo de inserción que podría
aplicarse en conexión con el presente invento.
Un objeto del invento es hacer que la inserción
de un dispositivo de infusión sea más fácil, más flexible y
conveniente para el paciente. De acuerdo con el presente invento, es
posible combinar un dispositivo de infusión estándar con, por
ejemplo, un introductor para la inserción automática o un mango para
inserción manual, ya que el embalaje del invento garantiza la
estabilidad necesaria con el fin de mantener el conjunto de
infusión y el cubo de la aguja en posición mientras un dispositivo
secundario en forma de mango o un introductor, elegido por el
paciente, es empujado contra él y conectado al mismo. Cuando se
utiliza el embalaje a modo de dispositivo de manipulación durante
el procedimiento de inserción, también se mantiene al mínimo la
contaminación del dispositivo de infu-
sión.
sión.
No es esencial que el dispositivo secundario se
conecte de forma separable o no con el dispositivo de infusión
mientras se conecte a él, ya que ambas posibilidades tienen sus
ventajas, pero el dispositivo secundario debe formar con el
conjunto de infusión una conexión más fuerte que la que forma el
conjunto de infusión con el embalaje de acuerdo con el invento, con
el fin de que el usuario pueda retirar el conjunto de infusión del
embalaje tirando simplemente del dispositivo secundario para sacarlo
del embalaje.
El invento se refiere a un embalaje para un
conjunto de infusión que comprende una parte de infusión y un cubo
de aguja, cuyo cubo de aguja está combinado con una aguja de
inserción. El embalaje comprende una parte impenetrable que protege
el entorno de la aguja de inserción y una parte retirable que tiene
que ser retirada por el usuario antes de aplicar el conjunto de
infusión, en el que la superficie interior de la parte impenetrable
está provista de medios para retener en forma liberable al menos
parte del conjunto de infusión.
De preferencia, el lado proximal del conjunto de
infusión está provisto de un adhesivo, y el adhesivo puede estar
cubierto con una capa de liberación.
En una realización del invento, la capa de
liberación que cubre el adhesivo está parcialmente fijada a la
parte impenetrable o está fijada a una parte que se conecta con la
parte impenetrable, siendo conocida una capa de liberación
apropiada para un material adhesivo en lámina a partir del documento
WO 2004/087240. Esto hará que la capa de liberación sea retirada
cuando se saquen del embalaje el conjunto de infusión y el cubo de
la aguja. De acuerdo con esta realización, la capa de liberación
puede adoptar la forma de una banda, un extremo de la cual está
fijado a la parte impenetrable o está fijado a una parte integrada
con la parte impenetrable.
En una realización del invento, la parte
impenetrable está hecha de un material duro. Preferiblemente, la
parte impenetrable está hecha de polipropileno (PP), polietileno (PE
HD) o PVC.
En una realización del invento, el cubo de la
aguja está provisto, en su lado distal, de medios para retener un
dispositivo. De preferencia, el cubo de la aguja está provisto de
medios para retener un introductor. Más preferiblemente, el cubo de
la aguja puede coger y retener un introductor cuando se empuja éste
hacia el cubo de la aguja desde el lado distal. En las figuras no
se representa un introductor, pero un introductor adecuado se
describe en la solicitud de patente norteamericana núm.
2003/0130619, figs. 35-38.
En una realización, el conjunto de infusión está
retenido de forma liberable por los medios de retención formados
como parte enteriza de la parte impenetrable del embalaje. En esta
realización, la parte de infusión puede estar provista de medios
correspondientes que estén conectados de forma liberable a los
medios de retención. De acuerdo con esta realización, los medios de
retención pueden estar formados como paredes que se erigen desde la
parte impenetrable formando un ángulo de entre -45º y 45º, siendo el
0º ortogonal a la superficie proximal de la parte impenetrable, y
los medios correspondientes pueden estar formados como un cilindro o
un cono truncado integrado con la parte de infusión.
En una realización, los medios correspondientes
comprenden un cilindro o un cono truncado formado por una garganta o
un rebajo en la parte de infusión que haga posible que el extremo
proximal de los medios correspondientes esté alineado con la
superficie proximal de la parte de infusión.
En otra realización, los medios de retención
están formados de un material relativamente blando, cuyo material
puede ser atravesado por la aguja de inserción y cuyo material
blando esté conectado de forma no liberable a la parte impenetrable
del embalaje.
En una realización, una parte de soporte
paralela a la superficie proximal del conjunto de infusión, está
fijada a la parte impenetrable o está formada como parte integrante
de la parte impenetrable.
En otra realización, los medios de retención
comprenden una abertura para la aguja y una parte de soporte
paralela a la superficie proximal del conjunto de infusión. En esta
realización, los medios correspondientes pueden comprender un
cilindro o un cono truncado que sobresalga de la superficie proximal
de la parte de infusión.
El invento se refiere, también, a un método de
aplicar un conjunto de infusión que comprende una parte de infusión
y un cubo de aguja, cuyo cubo de aguja está combinado con una aguja
de inserción, cuyo método comprende los siguientes pasos:
- -
- sacar la parte retirable del embalaje,
- -
- fijar un dispositivo al cubo de la aguja,
- -
- retirar el conjunto de infusión de la parte impenetrable del embalaje tirando del dispositivo, y quitar la capa de liberación que cubre el adhesivo, si está presente una capa de libera-ción,
- -
- poner el extremo proximal del conjunto de infusión apuntando contra la piel del usuario.
En una realización, el método comprende los
siguientes pasos:
- -
- sacar la parte retirable del embalaje,
- -
- fijar un introductor al cubo de la aguja,
- -
- retirar el conjunto de infusión de la parte impenetrable del embalaje tirando del introductor, y quitar la capa de liberación que cubre el adhesivo, si está presente una capa de liberación,
- -
- poner el extremo proximal del conjunto de infusión apuntando contra la piel del usuario,
- -
- activar el introductor haciendo que la aguja de inserción penetre en la piel del usuario y sitúe en posición la parte de infusión,
- -
- asegurar el conjunto de infusión a la piel del usuario,
- -
- retirar el introductor y el cubo de la aguja, dejando el conjunto de infusión en su sitio.
Es posible apretar o cargar el
introductor/disposi-
tivo secundario, tanto antes como después de que se haya retirado el conjunto de infusión de la parte impenetrable del embalaje, tirando del dispositivo.
tivo secundario, tanto antes como después de que se haya retirado el conjunto de infusión de la parte impenetrable del embalaje, tirando del dispositivo.
El invento se explica con mayor detalle en lo
que sigue haciendo referencia a los dibujos adjuntos, que ilustran
realizaciones preferidas de los inventos.
La fig. 1a muestra un cubo de aguja
conocido.
La fig. 1b muestra el mismo cubo de aguja
conocido desde un ángulo diferente.
La fig. 2 muestra un cubo de aguja conocido
integrado con una parte de infusión.
La fig. 3 muestra una realización del invento en
la que un cubo de aguja conocido, integrado con una parte de
infusión, está dispuesto en un embalaje de protección
La fig. 4 muestra una segunda realización del
invento, en la que un cubo de aguja conocido, integrado con una
parte de infusión, está dispuesto en un embalaje de protección.
La fig. 5 muestra una tercera realización del
invento, en la que un cubo de aguja conocido, integrado con una
parte de infusión, está dispuesto en un embalaje de protección.
La fig. 6 muestra una cuarta realización del
invento, en la que un cubo de aguja conocido, integrado con una
parte de infusión, está dispuesto en un embalaje de protección.
La fig. 7 muestra una realización del invento,
en la que un cubo de aguja conocido, integrado con una parte de
infusión, está dispuesto en un embalaje de protección dotado de una
característica para la retirada del papel de liberación.
Las figs. 8a-8f muestran, por
pasos, cómo ha de utilizarse una realización del invento.
La fig. 9 muestra una realización del embalaje
junto con un introductor justo antes de la unión del
introductor.
La fig. 10 muestra una realización del embalaje
junto con un introductor justo después de que el introductor ha sido
fijado al cubo de la aguja.
La fig. 11 muestra una realización del embalaje
provisto de un mecanismo de apertura preferido.
La fig. 12 muestra una realización del embalaje
protector sin cubo de aguja, visto desde arriba, cuando el embalaje
está provisto de patas y una protuberancia sustancialmente centrada
para recibir una parte central circular.
La fig. 13 muestra una primera vista lateral de
la realización del embalaje ilustrada en la figura 12.
La fig. 14 muestra una segunda vista lateral de
la realización del embalaje ilustrada en la figura 12.
La fig. 15 muestra una realización del embalaje
junto con un dispositivo de infusión.
La fig. 16 muestra una vista en sección
transversal dada por B-B de la realización ilustrada
en la figura 15.
La fig. 17 muestra una realización del embalaje
protector cuando los medios de retención comprenden una parte
central circular separada.
La fig. 18 muestra una vista en sección de los
medios de retención de la figura 17.
La fig. 19 muestra una vista lateral de los
medios de retención de la figura 17.
La fig. 20 muestra una realización en la que un
cubo de aguja conocido integrado con una parte de infusión es
retirado de un embalaje protector con una característica para
retirar un doble papel de liberación en hélice.
Las figs. 21a y 21b muestran dos realizaciones
del invento en las que el papel de liberación que cubre la capa
adhesiva está formado como una superficie que cubre la capa adhesiva
con dos partes que se extienden y una abertura central.
"Lado distal" se refiere al lado del
dispositivo que está vuelto en dirección contraria al paciente.
"Lado próximo" se refiere al lado del
dispositivo que está vuelto en dirección al paciente y,
generalmente, se utilizará para describir la parte del dispositivo
que tiene una superficie realmente en contacto con el paciente.
"Enterizo" se refiere, por ejemplo en la
frase "fijado a una parte que es enteriza con la parte
impenetrable" a que la parte que está integrada está conectada
con la parte impenetrable de forma que no pueda liberarse o, por
ejemplo, que está formada de la misma pieza de material que la parte
impenetrable, por ejemplo por moldeo.
"Un material duro" como se menciona, por
ejemplo en la reivindicación 6, puede soportar una cierta presión
sin deformarse, al menos la parte impenetrable que está hecha de un
material duro debe ser capaz de soportar las fuerzas que se
experimentan durante una manipulación normal del dispositivo.
"Un material relativamente blando" quiere
decir que es posible que la aguja de inserción (3) penetre en el
material, en contraste con el material duro.
La fig. 1a muestra una realización de un cubo 1
de aguja con una aguja de inserción 3 rígida y medios 14 para
retener un dispositivo que podría ser un mango o un introductor. Los
medios 14, en esta realización, comprenden una abertura cilíndrica
que puede recibir una forma correspondiente montada en un mango o un
introductor cuando el mango/introductor es empujado hacia el cubo 1
de la aguja. Esta realización de un cubo de aguja es conocida a
partir del documento US 6.355.021-B1.
La fig. 1b muestra el mismo cubo de aguja de la
fig. 1a, visto desde el costado.
La fig. 2 muestra una realización del mismo cubo
1 de aguja de la fig. 1a y la fig. 1b, en combinación con una parte
de infusión 2. La parte de infusión puede ser de una sola pieza y
comprender una cánula blanda que se extiende desde el lado proximal
de la parte de infusión y una conexión en forma de tubo 4 que se
extiende desde el lado distal del conjunto de infusión. En la
realización de la fig. 2, la conexión se extiende paralela a la
piel del paciente. La parte de infusión puede estar constituida,
también, por una combinación de dos piezas, una parte que retiene
la cánula y una parte de conectador, cuya cánula se extiende desde
el lado proximal de la parte de infusión mientras la conexión se
extiende desde un lado distal de la parte de conectador. La parte
de infusión 2 está formada con una pieza central 5 en el lado
proximal. La pieza central 5 puede extenderse con relación a la
superficie proximal de la parte de infusión 2 o el lado proximal del
adhesivo 6, como se muestra en la fig. 2, pero también puede estar
retraída con relación a estas superficies. Si la pieza central 5
está retraída, puede estar formada por una garganta o rebajo
circular de la parte de infusión 2 que rodea a la pieza central
5.
Una capa adhesiva 6 cubierta, de preferencia,
con una capa de liberación 6a está fijada de manera no liberable al
lado proximal de la parte de infusión 2. En la realización de la
fig. 2, la cánula se encuentra adyacente a la aguja de inserción
aunque, realmente, la cánula no se muestra en la figura.
La fig. 3 ilustra una combinación que comprende
un cubo 1 de aguja y una parte de infusión 2 en una realización del
embalaje 7, 8 de acuerdo con el invento. El embalaje comprende una
parte impenetrable 7 formada, de preferencia, de un plástico
relativamente duro tal como PP, PE HD o PVC. Al menos la parte
impenetrable 7 debe ser capaz de soportar las fuerzas que se
experimentan durante la manipulación normal del dispositivo sin por
ello deformarse ni permitir la penetración de la aguja de inserción
3. La parte impenetrable 7 cubre el lado proximal de la combinación
1, 2 y, debido al material seleccionado y, también debido al
posicionamiento de la aguja 3, cuando se pone la aguja 3 del cubo 1
de aguja a una cierta distancia de la superficie del embalaje, la
parte impenetrable 7 protege al entorno de la aguja. Al menos parte
del lado distal de la combinación 1, 2 está cubierta por una parte
retirable 8 que es retirada, al menos parcialmente, por el usuario
antes de la aplicación del dispositivo.
Cuando se encuentra en el embalaje, la
combinación 1, 2 está en contacto con una parte de soporte 9 cuya
parte está fijada a la superficie interior del embalaje o forma
parte de la misma. La parte de soporte 9 podría ser circular o
adoptar la forma de una o más vigas, y/o podría fijarse a una parte
central llegando a la periferia sin tocarla realmente o podría
fijarse a la periferia y dirigirse hacia el centro. La parte de
soporte 9 puede funcionar, también, como capa de liberación para el
adhesivo 6 lo que quiere decir que la parte de soporte 9 protege
total o parcialmente a la superficie adhesiva durante el
almacenamiento.
Si la parte de soporte 9 funciona como capa de
liberación, es importante tener en cuenta la fuerza necesaria para
lograr la liberación de la parte de infusión 2 separándola de la
parte de soporte 9, ya que la parte de infusión 2 está fijada, en
cierto modo, a la parte de soporte 9 por adherencia. Con el fin de
regular la atracción entre la parte de infusión 2 y la superficie
de soporte 9 y, por tanto, regular también la fuerza necesaria para
lograr la liberación de la parte de infusión 2, una fracción
adecuada de la superficie adhesiva 6 puede estar cubierta por una
capa de liberación sobre la que no actúe atracción hacia la
superficie de soporte 9.
La parte de soporte 9 garantiza que la
combinación 1, 2 se sitúe en posición de manera estable.
En una realización, la parte de soporte 9 tiene
la forma de varios nervios fijados a las paredes de la parte
impenetrable 7 o integrados en ellas, estando los nervios, de
preferencia, distribuidos por igual a lo largo de la superficie
interior de la parte impenetrable 7 con el fin de ofrecer el máximo
soporte para el conjunto de infusión. Asimismo, en una realización,
la periferia de una capa de liberación 6a en hélice que protege a
la superficie adhesiva 6 está fijada a la parte impenetrable 7 o a
una parte integrada con la parte impenetrable 7. La capa de
liberación 6a en hélice podría fijarse a la parte impenetrable 7 por
pegado, soldadura o mecánicamente.
En esta realización del embalaje, la
aguja/cánula de la combinación 1, 2 está situada en una parte
central circular 7a con paredes que se erigen desde la superficie
interior de la parte impenetrable 7. La pieza central 5 es
aplastada hacia abajo en la parte central circular 7a
correspondiente y la fricción entre la pieza 5 y las paredes de la
parte central 7a mantiene en su sitio a la combinación 1, 2.
Las paredes pueden partir inclinadas desde la
parte impenetrable 7, formando un ángulo de entre -45º y 45º,
siendo, cuando el ángulo es de 0º, ortogonales con la superficie
proximal de la parte impenetrable 7, y la pieza central 5 puede
tener forma de cilindro o de cono truncado.
En otra realización no mostrada, los medios 7a
comprenden resortes planos fijados a la periferia de la parte
impenetrable 7 y que empujan hacia abajo sobre porciones de la parte
de infusión 2 y/o porciones del cubo 1 de la aguja. Los resortes
planos pueden ser empujados, durante la fabricación, hacia abajo
sobre partes del dispositivo de infusión 2 y pueden fijarse a la
periferia, lo que mantendrá en su sitio a la combinación 1, 2.
En la fig. 3, la parte retirable 8 está hecha de
un material de papel, por ejemplo papel desprendible de calidad
médica Integra o Tyvek revestido para soldadura por calor, y el
material de papel se fija al borde superior de la parte
impenetrable 7. Antes de aplicar el dispositivo, el usuario tira de
la parte retirable 8 haciendo posible el acceso a la
combinación.
La conexión en forma de tubo 4 puede duplicarse
en torno a la combinación 1, 2 (no mostrado en las figuras), lo que
hace posible sacar el tubo 4 tirando de él sin que se enrede.
La fig. 4 muestra otra realización del embalaje
en la que la parte retirable 8 adopta la forma de una tapa
relativamente dura. Antes de aplicar el dispositivo, el usuario
tendrá que tirar de la parte retirable 8 haciendo posible el acceso
a la combinación.
La fig. 5 muestra una realización que comprende
un mango para inserción manual. El mango se forma integrando el
cubo 1 de la aguja con la parte retirable 8, bien creando las dos
partes como un todo o bien conectando ambas partes de manera
estable. La fig. 6 muestra una realización del invento en la que la
pieza central 5 es reemplazada por un material 10 situado dentro de
la parte central circular 7a. En otra realización no mostrada, la
parte inferior de la parte impenetrable 7 está llena de este
material 10 que, por ejemplo, puede ser silicona, hasta una altura
superior a la longitud de la aguja, constituyendo el material de
relleno 10, en esta realización, la parte de soporte 9. De acuerdo
con esta solución, la combinación 1, 2 es mantenida en su sitio por
la fricción creada entre la aguja y el material de relleno 10.
La fig. 7 muestra una realización del invento en
la que una capa de liberación 6a que cubre el adhesivo 6 es
retirada durante la liberación de la combinación 1, 2 del embalaje.
La capa de liberación 6a está formada como una banda en espiral un
extremo de la cual - en esta realización el extremo más próximo a la
periferia - está conectado con la parte de soporte 9 y el resto de
la capa de liberación 6a está fijado de manera soltable a la
superficie adhesiva 6.
Las figs. 8a a 8f ilustran una realización del
invento y el modo en que funciona esta realización durante su
uso.
En la fig. 8a, la combinación del cubo 1 de
aguja y la parte de infusión 2 está colocada en un embalaje de
acuerdo con el invento, en condiciones estériles, y la parte
impenetrable 7 protege al entorno del contacto con la aguja de
inserción 3. La parte retirable 8 se afloja del borde distal formado
por la parte impenetrable 7, pero no se quita del todo.
En la fig. 8b, se ha quitado del todo la parte
retirable 8 y se ha tirado del tubo 4 que está conectado a la parte
de infusión 2 para sacarlo del embalaje.
En la fig. 8c, al cubo 1 de la aguja se ha
fijado un introductor 11 con un mango 13 empujando el introductor
11 hacia el cubo 1 de la aguja a través de la abertura que quedó al
descubierto cuando se quitó la parte retirable 8. El introductor 11
comprende pistas internas correspondientes a los medios 14 del cubo
1 de la aguja y, cuando se empuja el introductor 11 hacia el cubo 1
de la aguja en el ángulo correcto, el cubo 1 de la aguja será
apretado dentro de las pistas del introductor 11 haciendo que el
cubo 1 de la aguja y el introductor 11 queden fijados uno a
otro.
En la fig. 8d, el tubo 4 del dispositivo de
infusión ha sido conectado a un dispositivo médico 12 que, en esta
realización, adopta la forma de una bomba de insulina.
En la fig. 8e, el introductor 11 ha sido
preparado para la inserción del conjunto de infusión tirando del
mango 13 hacia arriba. También podría hacerse referencia al acto de
tirar hacia arriba del mango como "apretar" o "cargar" el
introductor ya que mediante esta acción, se carga un resorte interno
del introductor. Cuando se prepara el introductor 11, el cubo 1 de
la aguja y la parte de infusión 2 se liberan del embalaje y se ponen
dentro del introductor 11.
En la fig. 8f, el conjunto de infusión conectado
al introductor 11 es levantado sacándolo del embalaje y, en ese
momento, queda preparado para la introducción del conjunto de
infusión. Cuando se introduce el conjunto de infusión, el usuario
pone el extremo proximal del introductor 11 contra la piel y, a
continuación, el usuario acciona el introductor 11 y hace que la
aguja de inserción 3 penetre en la piel del usuario. Después de la
introducción, se tira del introductor 11 para quitarlo y, si el cubo
1 de la aguja al cual está fijada la aguja de inserción 3, está
asegurado en forma adecuada al introductor, la aguja de inserción 3
será retirada junto con el introductor dejando sólo la parte de
infusión 2 sobre la piel del usuario.
La fig. 9 muestra una realización del embalaje
7, 8 junto con un introductor 11 justamente antes de que el
introductor 11 sea fijado al cubo 1 de la aguja. En esta
realización, los medios de retención 7a se aplastan muy firmemente
en torno a los medios correspondientes - la pieza central - 5. Con
el fin de aflojar la fuerte retención de la pieza central 5, la
forma interna del embalaje está construida de tal modo que al
apretar hacia abajo el introductor 11, hacia el cubo 1 de la aguja,
se fuerza hacia fuera a los lados de la parte impenetrable 7 del
embalaje.
La fig. 10 muestra el aspecto de la parte
impenetrable 7 del embalaje después de que el introductor 11 ha
sido empujado hacia abajo sobre el cubo 1 de la aguja. El diámetro
de las paredes erectas que constituyen los medios de retención 7a
ha aumentado y, a consecuencia de ello, se ha reducido la fuerza
necesaria para tirar de la pieza central 5 para retirarla de los
medios de retención 7a.
La fig. 11 muestra una realización del embalaje
con medios para conseguir una apertura fácil. La parte impenetrable
7 está provista de una pestaña superior y la parte retirable 8 que,
de preferencia, está hecha de papel, ha sido soldada a toda la
superficie de la pestaña. Una línea de fractura 15 aísla una esquina
o una pieza de la pestaña superior de la parte impenetrable 7 y,
cuando el usuario abre el embalaje, se rompe la esquina/pieza de la
pestaña superior y la parte retirable que no está provista de línea
de fractura podrá ser retirada fácilmente al tirar de la pieza rota
que, todavía, está soldada a la pieza de la parte retirable 8 que
cubre la pieza.
Las figs. 12-14 muestran otra
realización del embalaje visto desde fuera en tres ángulos
diferentes. La parte impenetrable 7 tiene un extremo superior que
está provisto de la parte retirable 8 y un extremo inferior situado
en oposición al extremo superior. La fig. 12 muestra el embalaje
visto desde arriba, es decir, desde el extremo superior de la parte
impenetrable 7 del embalaje, ilustrando las figs. 13 y 14 dos vistas
laterales diferentes del embalaje. Esta realización del embalaje de
acuerdo con las figs. 12-14, muestra la parte
impenetrable 7 configurada con tres patas 7d que sobresalen de la
superficie inferior de la parte impenetrable (7) y una
protuberancia 7c conformada, sustancialmente centrada, dentro de la
cual está posicionada una parte central separada 7b.
La fig. 15 muestra una realización del embalaje
en la que la aguja/cánula de la combinación 1, 2 está situada en la
parte central 7b. En esta realización, la parte central 7b es
circular y está formada como una parte separada. La parte central
7b está situada sobresaliendo erecta desde la superficie interior de
la parte impenetrable 7 en una protuberancia 7c configurada de
manera correspondiente de la parte impenetrable 7 del embalaje. La
parte central 7b separada está provista, longitudinalmente, de una
hendidura pasante 14 que hace que la parte central 7b sea elástica,
es decir, que sea posible hacer variar la dimensión de la parte
central 7b. La parte central 7b está situada en la protuberancia 7c
conformada en correspondencia, en aplicación con la pieza central 5
de la parte impenetrable 7. Cuando la pieza central 5 se aplica con
la parte central circular 7b correspondiente, la parte central 7b
se expande y la parte central 7b es fijada en la protuberancia 7c.
La fricción entre la pieza central 5 y la parte central circular 7b
separada situada en la protuberancia 7c conformada en
correspondencia, de la parte impenetrable 7, mantiene en su sitio a
la combinación 1, 2. Además, la fricción que se produce entre la
parte central 7b y la protuberancia 7c, mantiene a la parte central
7b dentro de la protuberancia 7b del embalaje, al ser esta fricción
mayor que la fricción existente entre la pieza central 7b y la
combinación 1, 2.
Al preparar para la inserción el conjunto de
infusión, la parte retirable 8 se separa de la parte impenetrable 7
y la parte de infusión 2 y el cubo 1 de la aguja, combinados, se
liberan del embalaje, bien manualmente o bien mediante un
introductor 11. Con el fin de aliviar la fuerte retención de la
pieza central 5, la forma de la parte central 7b separada está
construida de tal modo que al apretar hacia abajo el introductor 11,
hacia el cubo 1 de la aguja, se fuerza a la parte central 7b a
expandirse hacia fuera, hacia la protuberancia 7c del embalaje, lo
que es posible en virtud de la existencia de la hendidura que hace
que la parte central 7b sea elástica.
Las figs. 17-19 muestran una
realización circular de la parte central 7b con una hendidura
longitudinal pasante 14. La parte central circular 7b está
provista, en esta realización, de una parte circular 16 que tiene un
diámetro menor que el diámetro de la parte central circular 7b
mediante una parte de resalto 15 que asegura y mantiene en su sitio
a la pieza central 5.
La fig. 20 ilustra una realización del invento
en la que una capa de liberación 6a que cubre el adhesivo 6 es
retirada durante la liberación de la combinación 1, 2 del embalaje.
La capa de liberación 6a está dividida, en esta realización, en dos
secciones, cada una de las cuales forma una tira tal como una banda
en espiral, formando así una doble capa de liberación 6a en
espiral. El extremo periférico 17 de cada tira de la capa de
liberación 6a más próximo a la periferia, solamente se muestra uno
en la figura, está conectado a la parte impenetrable 7 o a una
parte enteriza con la parte impenetrable 7, y el resto de la capa
de liberación 6a está fijada, de manera que pueda soltarse, a la
superficie adhesiva 6. Como la capa de liberación 6a en espiral,
única, antes mencionada, esta doble capa de liberación en espiral 6a
podría estar conectada o fijada, también, a la parte impenetrable
mediante pegado, soldadura o mecánicamente. En esta realización,
cuando se aprieta el introductor 11, no mostrado en la fig. 20,
hacia abajo para liberar la combinación 1, 2 del embalaje, el
extremo periférico 17 de cada tira de la capa de liberación 6a, en
forma de lengüeta, es presionado hacia abajo, hacia la parte
impenetrable 7 del embalaje interior y fijada con pegamento,
disponiéndose dicho pegamento en puntos correspondientes a las
lengüetas 17 en el interior del embalaje de la parte impenetrable 7.
Cuando se liberan el cubo 1 de la aguja y la parte de infusión 2
del embalaje, la capa de liberación es desprendida entonces
automáticamente de la capa adhesiva.
La fig. 21a muestra una realización de la capa
de liberación 6a que cubre la capa adhesiva, cuya capa de liberación
6a es de una sola pieza y tiene dos extremos periféricos 17 que se
extienden en forma de lengüetas sobresalientes destinadas a fijarse
a la parte impenetrable 7 o a una parte enteriza con la parte
impenetrable 7.
La fig. 21b ilustra otra realización de la capa
de liberación 6a en la que la capa de liberación está dividida en
dos secciones 6b y 6c, formando cada sección una tira tal como una
banda en espiral, formando por tanto una doble capa de liberación en
espiral, formando por tanto una doble capa de liberación en espiral
6a.
En esta realización, cada extremo periférico 17
que se extiende de cada tira de la capa de liberación 6a adopta,
también, la forma de una lengüeta sobresaliente 17 destinada a
fijarse a la parte impenetrable 7 o a una parte enteriza con la
parte impenetrable 7. Esta realización es una forma de la capa de
liberación más adecuada que la forma mostrada en la fig. 21a, ya
que las tiras definen una longitud más precisa para el
desprendimiento de la capa de liberación. Además, la capa de
liberación puede retirarse de la capa adhesiva, mediante una sola
tracción, en dos tiras estrechas, necesitándose sólo poca fuerza
para retirarla.
Claims (18)
1. Embalaje, en combinación con un conjunto de
infusión, cuyo conjunto de infusión comprende una parte de infusión
(2) y un cubo (1) de aguja, en el que el cubo (1) de aguja está
combinado con una aguja (3) de inserción, cuyo embalaje comprende
una parte de soporte (9) para retener la parte de infusión (2) y el
cubo (1) de la aguja, una parte impenetrable (7) que protege al
entorno de la aguja de inserción (3) y una parte retirable (8) que
ha de ser retirada por el usuario antes de aplicar la parte de
infusión (2), caracterizado porque la parte interior de la
parte impenetrable (7) comprende medios de retención (7a, 7c, 10)
para retener de forma liberable al menos parte del conjunto de
infusión.
2. Embalaje de acuerdo con la reivindicación 1,
en el que los medios de retención (7a) son parte integrante de la
parte impenetrable (7).
3. Embalaje de acuerdo con la reivindicación 1,
en el que los medios de retención (7a) constituyen una parte
separada (7b).
4. Embalaje de acuerdo con la reivindicación 3,
en el que la parte separada (7b) se mantiene en la parte
impenetrable (7) cuando se libera el conjunto de infusión del
embalaje.
5. Embalaje de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1-4, en el que el lado proximal del
conjunto de infusión (2) está provisto de un adhesivo (6).
6. Embalaje de acuerdo con la reivindicación 5,
en el que el adhesivo está cubierto con una capa de liberación
(6a).
7. Embalaje de acuerdo con la reivindicación 6,
en el que la capa de liberación (6a) que cubre el adhesivo está
parcialmente fijada a la parte impenetrable (7) o está fijada a una
parte que está conectada con la parte impenetrable (7).
8. Embalaje de acuerdo con la reivindicación 7,
en el que la capa de liberación (6a) tiene la forma de una banda,
normalmente al menos dos bandas, y porque un extremo de la banda
está fijado a la parte impenetrable (7) o está fijado a una parte
que está conectada con la parte impenetrable (7).
9. Embalaje de acuerdo con las reivindicaciones
1-8, en el que el cubo (1) de la aguja está provisto
de medios para retener un dispositivo tal como un introductor
(11).
10. Embalaje de acuerdo con las reivindicaciones
1-9, en el que el conjunto de infusión está retenido
de forma liberable por los medios de retención (7a, 10) formados
como parte integrante de la parte impenetrable (7) del embalaje.
11. Embalaje de acuerdo con la reivindicación
10, en el que la parte de infusión (2) está provista de medios
correspondientes (5) que están conectados de manera liberable a los
medios de retención
(7a, 10).
(7a, 10).
12. Embalaje de acuerdo con la reivindicación
10, en el que los medios de retención (7a) están formados como
paredes que se erigen desde la parte impenetrable (7) formando un
ángulo de entre -45º y 45º, siendo el ángulo de 0º ortogonal a la
superficie proximal de la parte impenetrable (7).
13. Embalaje de acuerdo con la reivindicación
12, en el que los medios correspondientes (5) están formados como un
cilindro o un cono truncado enterizo con la parte de infusión
(2).
14. Embalaje de acuerdo con la reivindicación
10, en el que los medios de retención (10) están formados de un
material relativamente blando, cuyo material puede ser atravesado
por la aguja de inserción (3) y cuyo material blando está conectado
de forma no liberable con la parte impenetrable (7) del
embalaje.
15. Embalaje de acuerdo con las reivindicaciones
1-14, en el que la parte de soporte (9) paralela a
la superficie proximal del conjunto de infusión (2) está fijada a la
parte impenetrable (7) o formada como parte integrante de la parte
impenetrable (7).
16. Método para preparar la aplicación de un
conjunto de infusión que comprende una parte de infusión (2) y un
cubo (1) de aguja, en el que el cubo (1) de aguja está combinado con
una aguja de inserción (3), cuyo método comprende los pasos
siguientes:
- -
- sacar la parte retirable (8) del embalaje,
- -
- fijar un dispositivo al cubo (1) de la aguja,
- -
- retirar el conjunto de infusión (2) de la parte impenetrable (7) del embalaje tirando del dispositivo y retirando la capa de liberación (6a) que cubre el adhesivo (6) si está presente una capa de liberación,
- -
- poner el extremo proximal del conjunto de infusión (2) apuntando contra la piel del usuario.
17. Método de acuerdo con la reivindicación 16,
en el que
- -
- después de poner el extremo proximal del conjunto de infusión (2) apuntando contra la piel del usuario,
- -
- activar el introductor (11).
18. Método de acuerdo con la reivindicación 16 o
la reivindicación 17, en el que el dispositivo de manipulación o
introductor se aprieta antes o después de retirar el conjunto de
infusión (2) de la parte impenetrable (7) del embalaje tirando del
dispositivo.
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