ES2895406T5 - Syringe - Google Patents

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Jeringa

[0003] Campo de la invención

[0004] La presente invención se refiere a una jeringa, en particular a una jeringa de pequeño volumen adecuada para inyecciones oftálmicas. La invención también se extiende a un método para ensamblar una jeringa de este tipo. Muchos medicamentos se suministran al paciente con una jeringa desde la cual el usuario puede dispensar el medicamento. Si el medicamento se suministra al paciente en una jeringa, a menudo es para permitir que el paciente, o cuidador, inyecte el medicamento. Resulta importante para la seguridad del paciente y la integridad del medicamento que la jeringa y el contenido de esa jeringa sean lo suficientemente estériles para evitar la infección u otros riesgos para los pacientes. La esterilización se puede conseguir mediante la esterilización terminal en la cual el producto montado, normalmente listo en su envase asociado, se esteriliza utilizando calor o un gas esterilizante.

[0005] Para jeringas de volumen pequeño, por ejemplo, aquellas para inyecciones en el ojo en las que se pretende inyectar menos de aproximadamente 0,1 ml de líquido, la esterilización puede presentar dificultades que no se asocian necesariamente con jeringas más grandes. Los cambios en la presión, interna o externa respecto a la jeringa, pueden hacer que partes de la jeringa se muevan de manera impredecible, lo que puede alterar las características de sellado y potencialmente poner en riesgo la esterilidad. La manipulación incorrecta, que incluye el ensamblaje, de la jeringa también puede presentar riesgos para la esterilidad del producto.

[0006] La patente de EE.UU.8,075,535 divulga una jeringa precargada lista para usar equipada con un medio que permite tanto evitar el acceso al émbolo de la jeringa como evitar que el émbolo se retire una vez que la jeringa se ha cargado con un líquido medicinal.

[0007] La patente de EE.UU. 4,946,441 divulga una jeringa hipodérmica que puede cargarse con medicamento líquido para inyectar en un sujeto únicamente desde un recipiente del líquido bajo una presión mayor que la presión ambiental alrededor de la jeringa. Esta disposición pretende evitar que la jeringa se reutilice (por ejemplo,por adictos a drogas) ya que no puede cargarse con líquido de un recipiente abierto.

[0008] El documento WO2011/006877 divulga métodos y sistemas para la esterilización terminal y descontaminación superficial de recipientes precargados (por ejemplo,jeringas) que contienen productos farmacológicos sensibles, tales como proteínas (por ejemplo,ranibizumab) que pueden ser sensibles a la temperatura o la radiación y, por lo tanto, no son adecuados para la esterilización terminal mediante métodos clásicos que implican rayos gamma o vapor. Los métodos incluyen la esterilización terminal exponiendo los recipientes precargados en envases secundarios a radiación beta sintonizable o a peróxido de hidrógeno vaporizado controlable.

[0009] La presente invención proporciona una jeringa de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende un cuerpo, un tope y un émbolo, el cuerpo comprende una salida en un extremo de salida y el tope está dispuesto dentro del cuerpo de manera que una superficie frontal del tope y el cuerpo definen una cámara de volumen variable desde la cual se puede expulsar un fluido a través de la salida, el émbolo comprende una superficie de contacto en un primer extremo y un vástago que se extiende entre la superficie de contacto de émbolo y una parte posterior, la superficie de contacto de émbolo está dispuesta para entrar en contacto con el tope, pero sin acoplarse a él, de manera que el émbolo puede usarse para forzar el tope hacia el extremo de salida del cuerpo, reduciendo el volumen de la cámara de volumen variable, pero sin alejar el tope del extremo de salida.

[0010] La jeringa es apta para inyección oftálmica y la cámara de volumen variable se carga con un medicamento inyectable que es una solución de ranibizumab de 10 mg/ml. El volumen de dosificación del medicamento es de 0,03 ml o 0,05 ml.

[0011] Proporcionar un émbolo que no se acopla al tope reduce las probabilidades de una manipulación incorrecta de la jeringa, ya que el émbolo se puede extraer de la jeringa sin que el tope se aleje del extremo de salida. Esto impide que un usuario mueva de manera accidental el émbolo (y por lo tanto un tope conectado a este) y provoque que el aire no estéril (u otro fluido) se introduzca en la jeringa, o haga que el tope se mueva a un área no estéril. Se ha descubierto además que crear una conexión entre un émbolo y un tope durante el ensamblaje, utilizando, por ejemplo, una acción de atornillar o una acción de ajuste a presión, puede deformar el tope de una manera impredecible, lo que puede comprometer el sellado y/o la esterilidad del producto final, o puede aumentar la presión en la cámara de volumen variable, lo que podría provocar una pérdida de fluido desde el extremo de salida. El cuerpo de la jeringa puede ser una carcasa sustancialmente cilíndrica o puede incluir un agujero sustancialmente cilíndrico con una forma exterior no circular. El extremo de salida del cuerpo incluye una salida a través del cual el fluido alojado en la cámara de volumen variable se puede expulsar según se reduce el volumen de dicha cámara. La salida puede comprender una proyección desde el extremo de salida a través de la cual se extiende un canal que tiene un diámetro más pequeño que el de la cámara de volumen variable. La salida se puede adaptar, por ejemplo, mediante una conexión de tipo luer lock, para conectarse con una aguja u otro accesorio tal como un dispositivo de sellado que es capaz de sellar la cámara de volumen variable, pero que se puede operar, o eliminar, para romper el sellado de la cámara variable y permitir la conexión de la jeringa a otro accesorio, tal como una aguja. Una conexión de este tipo se puede realizar directamente entre la jeringa y el accesorio o mediante el dispositivo de sellado. El cuerpo se prolonga a lo largo de un primer eje desde el extremo de salida hasta un extremo posterior.

[0013] El cuerpo puede estar hecho a partir de un material plástico o de vidrio, o a partir de cualquier otro material adecuado y puede incluir indicaciones en su superficie para actuar como una guía de la inyección.

[0015] El tope puede estar hecho con caucho, silicona u otro material deformable resiliente adecuado. El tope proporciona una función de sellado al definir la parte posterior de la cámara de volumen variable con un sello hermético al fluido que también proporciona un sello estéril. El tope puede ser sustancialmente cilíndrico y el tope puede incluir una o más nervaduras circunferenciales alrededor de una superficie exterior del tope, estando dimensionados el tope y las nervaduras de modo que las nervaduras formen un sello sustancialmente hermético al fluido con una superficie interna del cuerpo de la jeringa. La superficie frontal del tope puede tener cualquier forma adecuada, por ejemplo, sustancialmente plana o sustancialmente cónica. El tope puede ser sustancialmente sólido o puede incluir rebajes. La superficie posterior del tope puede incluir un rebaje sustancialmente central que puede tener cualquier forma siempre que no se comprometa la función de sellado del tope. Dicho rebaje central puede tener una forma sustancialmente cilíndrica o dicho rebaje central puede incluir un agujero inicial que tiene un primer diámetro, conduciendo el agujero inicial desde la superficie posterior hasta el tope a un rebaje interior que tiene un segundo diámetro, siendo el segundo diámetro mayor que el primer diámetro. Un rebaje central de este tipo se puede utilizar para conectar un émbolo al tope utilizando una característica de ajuste a presión de una manera conocida. Un diseño de este tipo permite utilizar un diseño de tope sustancialmente estándar y esto puede reducir el coste de las piezas para la jeringa. Además, se observa que retirar el material de la parte central del tapón, donde no es necesario para que el tapón funcione como se requiere, se reduce el peso del tapón y se reduce la cantidad de material necesario para fabricarlo. El tope puede ser sustancialmente simétrico desde un punto de vista rotacional alrededor de un eje a través del tope.

[0017] El émbolo comprende una superficie de contacto de émbolo y se extiende desde esta un vástago que se prolonga desde la superficie de contacto de émbolo hasta una parte posterior. La parte posterior puede incluir una parte de contacto del usuario adaptada para que el usuario entre en contacto con ella durante un evento de inyección. La parte de contacto del usuario puede comprender una parte con una forma sustancialmente de disco, extendiéndose el radio del disco sustancialmente perpendicular al eje a lo largo del cual se extiende el vástago. La parte de contacto del usuario puede tener cualquier forma adecuada. El eje a lo largo del cual se extiende el vástago puede ser el primer eje o puede ser sustancialmente paralelo al primer eje.

[0019] La superficie de contacto de émbolo está adaptada para entrar en contacto con la superficie posterior del tope, aunque no para acoplarse a esta. La superficie de contacto de émbolo puede ser sustancialmente plana y puede tener una forma sustancialmente circular. La superficie de contacto de émbolo puede ser sustancialmente circular con un diámetro exterior menor que el diámetro interno del cuerpo. El diámetro de la superficie de contacto de émbolo puede ser sustancialmente igual al diámetro de la superficie posterior del tope con la que entra en contacto. La superficie de contacto de émbolo puede estar adaptada para presentar una superficie sustancialmente simétrica desde un punto de vista rotacional a la superficie posterior del tope, ya que esto ayuda a la hora de proporcionar una fuerza repetible y distribuida de manera uniforme sobre el tope, durante la utilización, que puede a ayudar a impedir deformaciones. La superficie de contacto de émbolo puede no ser plana y puede comprender una superficie de contacto anular para que el tope esté en contacto en, o adyacente a, su borde exterior. La superficie de contacto de émbolo puede comprender una pluralidad de brazos que se extienden desde el vástago del émbolo para entrar en contacto con el tope. La superficie de contacto de émbolo puede ser sustancialmente simétrica desde el punto de vista rotacional en cualquiera de las realizaciones anteriores, o en otras.

[0021] El vástago puede tener una sección transversal redondeada o con forma de cruz. Se puede formar una sección transversal con forma de cruz a partir de las nervaduras que se extienden a lo largo de al menos una parte del vástago. Las nervaduras se pueden extender sustancialmente paralelas al eje a lo largo del cual se extiende el vástago. La sección transversal con forma de cruz proporciona rigidez al vástago sin aumentar de manera significativa la complejidad de fabricación.

[0023] El vástago se puede fabricar a partir de cualquier material, o combinación de materiales, adecuados, y en una realización está hecho a partir de un material plástico. El vástago puede ser sustancialmente rígido en las condiciones de utilización esperadas. Aunque es inevitable cierta flexión de los materiales en el émbolo en un producto fabricado en masa, es ventajoso que el vástago no se pueda flexionar de manera significativa durante la utilización, en particular para inyecciones precisas de volumen bajo, ya que cualquier flexión podría conducir a resultados de dosificación impredecibles.

[0024] La jeringa puede incluir un tope de retención dispuesto en una parte trasera del cuerpo. El tope de retención se puede desmontar de la jeringa. Si el cuerpo de la jeringa incluye rebordes terminales en el extremo opuesto al extremo de salida, el tope de retención se puede configurar para atrapar sustancialmente los rebordes terminales del cuerpo, ya que esto impide el movimiento del tope de retención en una dirección paralela al primer eje.

[0025] El vástago puede comprender al menos un apoyo de vástago dirigido en sentido opuesto al extremo de salida y el tope de retención puede incluir un apoyo de tope de retención dirigido hacia el extremo de salida para cooperar con el apoyo de vástago con el fin de evitar sustancialmente el movimiento del vástago para alejarse del extremo de salida cuando el apoyo de tope de retención y el apoyo de vástago están en contacto. La restricción al movimiento del vástago lejos del extremo de salida puede ayudar a mantener la esterilidad durante las operaciones de esterilización terminales, u otras operaciones en las cuales la presión dentro de la cámara de volumen variable o fuera de la cámara puede variar. Durante las operaciones de este tipo, cualquier gas atrapado dentro de la cámara de volumen variable, o las burbujas que se pueden formar en un líquido en su interior, pueden experimentar cambios de volumen y, por lo tanto, hacer que el tope se mueva. El movimiento del tope lejos de la salida podría dar como resultado que se ponga en peligro la zona de esterilidad creada por el tope. Esto es especialmente importante para jeringas de volumen pequeño donde las tolerancias en los tamaños de los componentes son mucho menores y hay menos flexibilidad en el tope. La expresión zona de esterilidad tal como se utiliza en la presente se usa para hacer referencia al área dentro de la jeringa que está sellada por el tope en lo que se refiere al acceso desde cualquier extremo de la jeringa. Esta puede ser el área entre un sello del tope, por ejemplo, un saliente circunferencial, que sea el más cercano a la salida y un sello del tope, por ejemplo, un saliente circunferencial, que sea el más alejado de la salida. La distancia entre estos dos sellos define la zona de esterilidad del tope, ya que el tope se instala en el cilindro interior de la jeringa en un entorno estéril.

[0026] Como se indicó anteriormente, se puede utilizar un proceso de esterilización terminal para esterilizar el artículo completo, y dicho proceso puede emplear un método conocido, tal como la esterilización con óxido de etileno o con peróxido de hidrógeno.

[0027] La inclusión de una o más nervaduras circunferenciales en el tope puede alterar la fuerza necesaria para provocar que el tope se mueva desde una posición estacionaria, y también puede alterar las propiedades de sellado del tope. Para ayudar aún más a mantener la esterilidad durante las operaciones mencionadas anteriormente, el tope puede comprender al menos una nervadura circunferencial frontal y una nervadura circunferencial posterior, y esas nervaduras pueden estar separadas en una dirección a lo largo del primer eje en al menos 3 mm, en al menos 3,5 mm, en al menos 3,75 mm o en al menos 4 mm o más. Se pueden disponer una o más nervaduras adicionales (por ejemplo, 2, 3, 4 o 5 nervaduras adicionales, o entre 1-10, 2-8, 3-6 o 4-5 nervaduras adicionales) entre las nervaduras frontal y posterior. En una realización, existen un total de tres nervaduras circunferenciales.

[0028] Un tope con una zona de esterilidad mejorada de este tipo también puede proporcionar protección para el medicamento inyectable durante un proceso de esterilización terminal. Algunos medicamentos, por ejemplo, un medicamento biológico, podrían dañarse por exposición al óxido de etileno. Más nervaduras en el tope, o una distancia mayor entre las nervaduras frontal y posterior, pueden reducir la exposición potencial del medicamento al agente esterilizante.

[0029] El apoyo de vástago se puede disponer dentro del diámetro externo del vástago, o se puede disponer fuera del diámetro externo del vástago. Al proporcionar un apoyo que se extiende más allá del diámetro externo del vástago, pero que aún encaja dentro del cuerpo, el apoyo puede ayudar a estabilizar el movimiento del vástago dentro del cuerpo al reducir el movimiento del vástago perpendicular respecto al primer eje. El apoyo de vástago puede comprender cualesquiera elementos formadores del apoyo adecuados en el vástago, pero en una realización el apoyo de vástago comprende una parte con forma sustancialmente de disco en el vástago.

[0030] En una realización de la jeringa, cuando se dispone con la superficie de contacto de émbolo en contacto con el tope y la cámara de volumen variable está en su volumen máximo previsto, existe un espacio de no más de aproximadamente 2 mm entre el apoyo de vástago y el apoyo de tope de retención. En algunas realizaciones, existe un espacio de menos de aproximadamente 1,5 mm y en algunas de menos de aproximadamente 1 mm. La distancia se selecciona para limitar o impedir sustancialmente un movimiento de retroceso excesivo (que se aleja del extremo de salida) del tope.

[0031] En una realización, la cámara de volumen variable tiene un diámetro interno mayor de 5 mm o 6 mm y menor de 3 mm o 4 mm. El diámetro interno puede estar entre 3 mm y 6 mm, o entre 4 mm y 5 mm. En otra realización, la jeringa se dimensiona de modo que tenga un volumen de carga máximo nominal del volumen de entre aproximadamente 0,25 ml y 0,75 ml, o de entre 0,4 ml y 0,6 ml. La longitud del cuerpo de la jeringa puede ser menor de 70 mm, menor de 60 mm o menor de 50 mm. En una realización, la longitud del cuerpo de la jeringa está entre 45 mm y 50 mm, el diámetro interno está entre 4 mm y 5 mm, y el volumen de carga está entre 0,1 ml y 0,3 ml de líquido.

[0032] La jeringa es adecuada para inyecciones oftálmicas, y por lo tanto tiene, convenientemente, un volumen pequeño. La jeringa también puede estar exenta de silicona, o sustancialmente exenta de silicona, o puede comprender un nivel bajo de silicona como lubricante. En una realización, la jeringa puede cumplir USP789.

[0033] La cámara de volumen variable de la jeringa se carga con un medicamento inyectable que contiene un principio activo adecuado para el tratamiento de una enfermedad ocular, concretamente el antagonista del VEGF ranibizumab (Lucentis™). Algunos ejemplos de dichos trastornos oculares incluyen la neovascularización coroidal, degeneración macular asociada a la edad (tanto la forma húmeda como seca), edema macular secundario a la oclusión venosa retiniana (RVO, por sus siglas en inglés) incluidas tanto la RVO de rama (bRVO) como la RVO central (cRVO), neovascularización coroidal secundaria a la miopía patológica (PM, por sus siglas en inglés), edema macular diabético (DME, por sus siglas en inglés), retinopatía diabética y retinopatía proliferativa.

[0034] En una realización, la jeringa se carga con entre aproximadamente 0,01 ml y aproximadamente 2 ml (por ejemplo, entre aproximadamente 0,05 ml y aproximadamente 1 ml, entre aproximadamente 0,1 ml y aproximadamente 0,5 ml) de un medicamento inyectable. Obviamente, de manera habitual una jeringa se carga con más de la dosis deseada que se va a administrar al paciente, para tener en cuenta el desperdicio debido al «espacio muerto» dentro de la jeringa y la aguja. De este modo, la jeringa se carga con un volumen de dosis (es decir, el volumen de medicamento destinado a ser administrado al paciente) de 0,05 ml o 0,03 ml (0,5 mg o 0,3 mg) de una solución inyectable de Lucentis de 10 mg/ml.

[0035] Como se indicó anteriormente, la salida puede sellarse de forma reversible para mantener la esterilidad del medicamento. Este sellado se puede conseguir utilizando un dispositivo de sellado tal como existe constancia en la técnica. Por ejemplo, el sistema OVS™, disponible a través de Vetter Pharma International GmbH. El sellado de la salida debería ser tal, que la esterilidad de los contenidos de la cámara de volumen variable se pueda mantener hasta el momento en el que se mueva el tope para romper el sello de esterilidad o se quite el sello a la salida. Al proporcionar un émbolo que no se acopla al tapón, se posibilita un nuevo método de ensamblaje, por lo tanto, la invención proporciona además un método para ensamblar una jeringa, que comprende los siguientes pasos:

[0036] i) proporcionar un cuerpo y un tapón, donde el cuerpo comprende una salida en un extremo y el tapón está dispuesto dentro del cuerpo de manera que una superficie frontal del tapón y el cuerpo definen una cámara de volumen variable desde la cual se puede expulsar un fluido a través de la salida, estando la salida sellada de forma desmontable y la cámara de volumen variable conteniendo un medicamento; y

[0037] ii) proporcionar un émbolo que comprende una superficie de contacto en un primer extremo y un vástago que se extiende entre la superficie de contacto y una parte posterior, y disponer la superficie de contacto y al menos parte del émbolo dentro del cuerpo sin acoplar el émbolo al tapón.

[0038] El método puede comprender además un paso adicional, paso iii), de cargar la cámara de volumen variable de la jeringa con el medicamento inyectable ranibizumab, que es adecuado para el tratamiento de una enfermedad ocular. Algunos ejemplos de dichos trastornos oculares incluyen la neovascularización coroidal, degeneración macular asociada a la edad (tanto la forma húmeda como seca), edema macular secundario a la oclusión venosa retiniana (RVO, por sus siglas en inglés) incluidas tanto la RVO de rama (bRVO) como la RVO central (cRVO), neovascularización coroidal secundaria a la miopía patológica (PM, por sus siglas en inglés), edema macular diabético (DME, por sus siglas en inglés), retinopatía diabética y retinopatía proliferativa.

[0039] Se debería señalar que los pasos ii) y iii) anteriores se pueden llevar a cabo en cualquier orden. Por lo tanto, el método puede comprender, en secuencia, los pasos i), ii), iii) o los pasos i), iii), ii) o los pasos iii), i), ii).

[0040] El método puede comprender además un paso iv) de envasar la jeringa ensamblada en un envase sustancialmente sellado. El método puede comprender además un paso de esterilización terminal, paso v), tras el envasado. El paso de esterilización terminal puede comprender técnicas conocidas, tales como la esterilización con óxido de etileno o la esterilización con peróxido de hidrógeno.

[0041] La invención se extiende también a un paquete sellado que contiene una jeringa precargada estéril sustancialmente como se describe en el presente documento.

[0042] Si el vástago comprende un apoyo de vástago como el descrito anteriormente y la jeringa incluye un tope de retención extraíble como el descrito, el tope de retención puede acoplarse al cuerpo de jeringa después de que el émbolo se haya dispuesto en el cuerpo y el apoyo de vástago se haya dispuesto entre el extremo de salida y el apoyo de tope de retención. Al garantizar que el apoyo de vástago se dispone entre el extremo de salida y el apoyo de tope de retención, cuando el tope de retención está acoplado al dispositivo, se evita un mecanismo complejo para facilitar el movimiento del apoyo de vástago pasado el apoyo de tope de retención, después de acoplar el tope de retención a la jeringa.

[0043] En una realización, los pasos i) y iii) se llevan a cabo en un entorno estéril o sustancialmente estéril. En algún momento entre el paso de carga y el sellado del conjunto final en un envase, la jeringa se retira del entorno estéril o sustancialmente estéril. Entonces se puede realizar un paso de esterilización terminal en el producto envasado. En una realización del método, el vástago de émbolo se introduce en el cuerpo de jeringa. Esta es una operación simple y hace uso de la gravedad en lugar de cualesquiera equipos automatizados de ensamblaje. Esto es posible debido a que no es necesario manipular o forzar el vástago para acoplarlo con el tope.

[0044] Se debe sobreentender que en toda esta memoria descriptiva y en las reivindicaciones que siguen a continuación, a menos que el contexto lo requiera de otro modo, la palabra «comprenden», o variaciones tales como «comprende» o «que comprende», implica la inclusión del entero o paso o el grupo de enteros o pasos citados. El término «que comprende» abarca tanto «que incluye» como «que consiste»; por ejemplo, una composición «que comprende» X puede consistir exclusivamente en X o puede incluir algo adicional, por ejemplo, X Y. También debe entenderse que, a menos que no sea físicamente posible, las características descritas en relación con una realización pueden utilizarse solas o en combinación con una o más características descritas en relación con la misma realización o con una o más realizaciones adicionales. El término «aproximadamente» en relación con un valor numéricoxes opcional y significa, por ejemplo,x+/- 10 %.

[0045] La invención se describirá ahora con más detalle, únicamente a modo de ejemplo, haciendo referencia a los siguientes dibujos, en los que:

[0046] la figura 1 muestra una vista lateral de una jeringa;

[0047] la figura 2 muestra una sección transversal de una vista cenital de una jeringa;

[0048] la figura 3 muestra una vista de un émbolo;

[0049] la figura 4 muestra una sección transversal a través de un émbolo;

[0050] la figura 5 muestra un tope; y

[0051] la figura 6 muestra un diagrama de flujo del proceso de ensamblaje.

[0052] La figura 1 muestra una vista desde un lateral de una jeringa 1 que comprende un cuerpo 2, un émbolo 4, un tope de retención 6 y un dispositivo de sellado 8.

[0053] La figura 2 muestra una sección transversal a través de la jeringa 1 de la figura 1 desde arriba. La jeringa 1 es adecuada para utilizar en una inyección oftálmica. La jeringa 1 comprende un cuerpo 2, un tope 10 y un émbolo 4. La jeringa 1 se extiende a lo largo de un primer eje A. El cuerpo 2 comprende una salida 12 en un extremo de salida 14 y el tope 10 se dispone dentro del cuerpo 2, de modo que una superficie frontal 16 del tope 10 y el cuerpo 2 definan una cámara de volumen variable 18. La cámara de volumen variable 18 contiene un medicamento inyectable 20 que comprende ranibizumab. El fluido inyectable 20 se puede expulsar a través de la salida 12 mediante el movimiento del tope 10 hacia el extremo de salida 14, lo que reduce de ese modo el volumen de la cámara de volumen variable 18. El émbolo 4 comprende una superficie de contacto de émbolo 22 en un primer extremo 24 y un vástago 26 que se extiende entre la superficie de contacto de émbolo 22 y una parte posterior 25. La superficie de contacto de émbolo 22 se dispone para estar en contacto con el tope 10 aunque no acoplada a este, de modo que el émbolo 4 se pueda utilizar para mover el tope 10 hacia el extremo de salida 14 del cuerpo 2. Un movimiento de este tipo reduce el volumen de la cámara de volumen variable 18 y hace que el fluido en su interior sea expulsado a través de la salida. No obstante, como el émbolo 4 no está acoplado al tope 10 no es posible utilizar el émbolo 4 para mover el tope 10 lejos del extremo de salida 14.

[0054] El tope de retención 6 se une al cuerpo 2 mediante el acoplamiento a un reborde terminal 28 del cuerpo 2. El tope de retención 6 incluye una parte de agarre 30 que está adaptada para atrapar sustancialmente al menos parte del reborde terminal 28 del cuerpo 2. El tope de retención 6 está adaptado para estar acoplado al cuerpo 2 desde el lateral, dejando un lateral del tope de retención 6 abierto, de modo que el tope de retención 6 se pueda ajustar a la jeringa 2.

[0055] El cuerpo 2 define un agujero 36 sustancialmente cilíndrico que tiene un radio de agujero. El vástago 26 comprende un apoyo de vástago 32 dirigido en sentido opuesto al extremo de salida 14. El apoyo de vástago 32 se extiende hasta un radio de apoyo de vástago desde el primer eje A, el cual es tal que es ligeramente menor que el radio de agujero, de modo que el apoyo se ajuste dentro del agujero 36. El tope de retención 6 comprende un apoyo de tope de retención 34 dirigido hacia el extremo de salida 14. Los apoyos 32, 34 se configuran para que cooperen con el fin de impedir sustancialmente el movimiento del vástago 26 lejos del extremo de salida 14, cuando el apoyo de tope de retención 34 y el apoyo de vástago 32 están en contacto. El apoyo de tope de retención 34 se extiende desde el exterior del radio de agujero hasta un radio menor al radio de apoyo de vástago, de modo que el apoyo de vástago 32 no pueda pasar del apoyo de tope de retención 34 al moverse a lo largo del primer eje A. En este caso, el apoyo de vástago 32 tiene una forma sustancialmente de disco, o anillo, y el apoyo de tope de retención 34 incluye un arco alrededor de un extremo posterior 38 del cuerpo 2.

[0056] El tope de retención 6 también incluye dos proyecciones 40 de tipo apéndice que se extienden en direcciones opuestas alejándose del cuerpo 2, sustancialmente perpendiculares al primer eje A para facilitar la manipulación manual de la jeringa 1 durante la utilización.

[0057] En este ejemplo, la jeringa comprende un cuerpo 2 de 0,5 ml, que es un cuerpo con un volumen de carga máxima teórica de aproximadamente 0,5 ml, cargado con entre aproximadamente 0,1 y 0,3 ml de un medicamento inyectable 20 que comprende una solución inyectable de 10 mg/ml que comprende ranibizumab. El cuerpo de la jeringa 2 tiene un diámetro interno de aproximadamente entre aproximadamente 4,5 mm y 4,8 mm, una longitud de entre aproximadamente 45 mm y 50 mm.

[0058] El émbolo 4 y el tope 10 se describirán más detalladamente haciendo referencia a figuras posteriores.

[0059] La figura 3 muestra una vista en perspectiva del émbolo 4 de la figura 1 que muestra la superficie de contacto de émbolo 22 en el primer extremo 24 del émbolo 4. El vástago 26 se extiende desde el primer extremo 24 hasta la parte posterior 25. La parte posterior 25 incluye un reborde 42 con forma de disco para facilitar la manipulación del dispositivo por parte del usuario. El reborde 42 proporciona un área superficial más grande para el contacto por el usuario que un extremo desnudo del vástago 26.

[0060] El vástago 26 comprende unas nervaduras 44 que se extienden a lo largo del vástago 26, formando las nervaduras una sección transversal con forma de cruz para el vástago 26, tal como se muestra con más detalle en figuras posteriores. El vástago 26 comprende una parte 46 con forma de disco, extendiéndose radialmente la parte 46 con forma de disco pasadas las nervaduras 44 y formando además el apoyo de vástago 32.

[0061] Las nervaduras 44 pueden ser sustancialmente sólidas o pueden incluir unos huecos 48. La parte de disco 46 puede ser sólida o puede incluir unos huecos 50. Los huecos 48, 50 se pueden utilizar para facilitar el flujo de gases dentro del cuerpo 2, si esto es necesario para la esterilización o con otros fines.

[0062] La figura 4 muestra una sección transversal a través de un cuerpo de jeringa 2 y vástago 26. El vástago 26 incluye cuatro nervaduras 44 longitudinales y el ángulo entre las nervaduras es de 90º.

[0063] La figura 5 muestra una vista detallada de un tope 10 que muestra una superficie frontal 16 con forma cónica y tres nervaduras circunferenciales 52, 54, 56 alrededor de un cuerpo 58 sustancialmente cilíndrico. El hueco axial entre la primera nervadura 52 y la última nervadura 56 es de aproximadamente 3 mm. La superficie posterior 60 del tope 10 incluye un rebaje 62 sustancialmente central. El rebaje central 62 incluye un agujero inicial 64 que tiene un primer diámetro. El agujero inicial 64 conduce desde la superficie posterior 60 en el tope 10 hasta un rebaje interno 66 que tiene un segundo diámetro, siendo el segundo diámetro más grande que el primer diámetro.

[0064] La figura 6 muestra un diagrama de flujo para el ensamblaje de una jeringa 1. En el paso 1 se proporciona un cuerpo 2 previamente cargado. El cuerpo previamente cargado comprende un cuerpo 2 que se carga con un medicamento inyectable 20 que comprende ranibizumab, aunque se podrían utilizar otros medicamentos además de este o en su lugar, o se podría utilizar una solución placebo. Se dispone un tope 10 en el cuerpo 2 para formar una cámara de volumen variable 18 y la salida 12 se sella con un dispositivo de sellado 8.

[0065] En el paso 2 se dispone un émbolo 4 en el cuerpo 2. En una realización, el émbolo 4 se deja caer en el cuerpo 2. Esto se puede hacer mediante la gravedad únicamente, o el émbolo se puede colocar en el cuerpo 2 utilizando una máquina o una persona, y a continuación orientar el cuerpo de modo que el émbolo 4 caiga en el cuerpo 2 hasta que la superficie de contacto de émbolo 22 entre en contacto con el tope 10.

[0066] En el paso 3 se acopla un tope de retención 6 al reborde terminal 28 del cuerpo. Estando dispuestos el tope de retención 6 y el vástago de modo que el apoyo de vástago 32 esté situado entre el extremo de salida del cuerpo y el apoyo de tope de retención 34.

[0067] En el paso 4, la jeringa se sella en un envase y en el paso 5 el envase y sus contenidos se esterilizan en un proceso de esterilización terminal. El proceso de esterilización terminal puede utilizar un proceso conocido, tal como un proceso de esterilización con óxido de etileno o peróxido de hidrógeno.

[0068] Se debe entender que la invención se ha descrito anteriormente sólo a modo de ejemplo y que se pueden hacer modificaciones en detalle sin apartarse del alcance de las reivindicaciones.

Claims (20)

1. REIVINDICACIONES

1. Una jeringa esterilizada terminalmente, la jeringa comprende un cuerpo (2), un tapón (10) y un émbolo (4), el cuerpo comprende una salida (12) en un extremo de salida (14) y el tapón (10) está dispuesto dentro del cuerpo (2) de tal manera que una superficie frontal (16) del tapón (10) y el cuerpo (2) definen una cámara de volumen variable (18) desde la cual se puede expulsar un fluido a través de la salida (12), el émbolo (4) comprende una superficie de contacto de émbolo (22) en un primer extremo (24) y un vástago (26) que se extiende entre la superficie de contacto de émbolo (22) y una parte posterior (25);

en donde la jeringa es adecuada para inyección oftálmica, en donde la cámara de volumen variable está cargada con un medicamento inyectable, y en donde el medicamento inyectable es una solución de ranibizumab de 10 mg/ml;

caracterizada por que:

la superficie de contacto de émbolo (22) está dispuesta para entrar en contacto con el tapón (10) pero no acoplarse a él, de modo que el émbolo (4) se puede utilizar para forzar el tapón (10) hacia el extremo de salida (14) del cuerpo (2), reduciendo el volumen de la cámara de volumen variable (18), pero sin mover el tapón (10) lejos del extremo de salida (14); y el volumen de dosificación es de 0,03 ml o 0,05 ml.

2. La jeringa de la reivindicación 1, en la que el tapón (10) proporciona una función de sellado al definir la parte posterior de la cámara de volumen variable con un sello hermético a los fluidos, que también proporciona un sello de esterilidad.

3. Una jeringa de acuerdo con las reivindicaciones 1-2, en la que el émbolo (4) que no se acopla al tapón (10) impide que un usuario mueva accidentalmente el émbolo y un tapón conectado al mismo y provoque que se aspire aire no estéril u otro fluido en la jeringa, o que provoque el movimiento del tapón a un área no estéril.

4. Una jeringa de acuerdo con las reivindicaciones 1-3, en la que la cámara de volumen variable (18) tiene un diámetro interno entre 3 mm y 6 mm.

5. Una jeringa de acuerdo con las reivindicaciones 1-3, en la que la longitud del cuerpo (2) de la jeringa es inferior a 70 mm.

6. Una jeringa de acuerdo con las reivindicaciones 1-5, en la que la jeringa está sustancialmente libre de silicona.

7. Una jeringa de acuerdo con las reivindicaciones 1-6, en la que el cuerpo (2) está hecho de plástico o vidrio.

8. Una jeringa de acuerdo con las reivindicaciones 1-7, en la que la jeringa está dimensionada de manera que tenga un volumen máximo nominal de entre 0,4 ml y 0,6 ml.

9. Una jeringa de acuerdo con las reivindicaciones 1-8, en la que la carga máxima nominal es de 0,5 ml.

10. Una jeringa de acuerdo con las reivindicaciones 1-9, en la que la jeringa tiene un diámetro interno de aproximadamente entre 4,5 mm y 4,8 mm.

11. Una jeringa de acuerdo con las reivindicaciones 1-10 en la que la salida (12) está sellada reversiblemente con un dispositivo de sellado.

12. Una jeringa como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones anteriores en la que el vástago (26) comprende al menos un apoyo de vástago (32) dirigido en dirección opuesta al extremo de salida (14) y la jeringa incluye un tope de retención (6) dispuesto en una parte posterior del cuerpo, el tope de retención (6) incluye un apoyo de tope de retención (34) dirigido hacia el extremo de salida (14) para cooperar con el apoyo de vástago (32) para evitar sustancialmente el movimiento del vástago de émbolo (26) lejos del extremo de salida (14) cuando el apoyo de tope de retención (34) y el apoyo de vástago (32) están en contacto.

13. Método para ensamblar la jeringa de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 12, que comprende los siguientes pasos: (i) proporcionar un cuerpo (2) y un tapón (10), el cuerpo comprende una salida (12) en un extremo de salida (14) y el tapón (10) está dispuesto dentro del cuerpo (2) de manera que una superficie frontal del tapón (10) y el cuerpo (2) definen una cámara de volumen variable (18) desde la cual se puede expulsar un fluido a través de la salida (12), estando la salida sellada de forma desmontable y la cámara de volumen variable (18) conteniendo el medicamento; y (ii) proporcionar un émbolo (4) que comprende una superficie de contacto de émbolo (22) en un primer extremo (24) y un vástago (26) que se extiende entre la superficie de contacto de émbolo (22) y una parte posterior y disponer la superficie de contacto de émbolo (22) y al menos parte del émbolo (4) dentro del cuerpo (2) sin acoplar el émbolo (4) al tapón (10).

14. El método de la reivindicación 13, que comprende además el paso (iii) de cargar la cámara de volumen variable de la jeringa con el medicamento inyectable, en el que los pasos (ii) y (iii) pueden llevarse a cabo en cualquier orden.

15. El método de la reivindicación 14, en el que los pasos (i) y (iii) se llevan a cabo en un entorno estéril o sustancialmente estéril.

16. El método de la reivindicación 15, que comprende además el paso (iv) envasar la jeringa ensamblada en un envase sustancialmente sellado.

17. El método de la reivindicación 16 en el que, en algún punto entre los pasos (iii) y (iv), la jeringa se retira del entorno estéril o sustancialmente estéril.

18. El método de la reivindicación 16 o de la reivindicación 17, que comprende además el paso (v) esterilización terminal después del envasado.

19. El método de la reivindicación 18, en el que el paso de esterilización terminal comprende la esterilización con óxido de etileno o la esterilización con peróxido de hidrógeno.

20. Un envase sellado que contiene una jeringa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-12.