ES2913419T3

ES2913419T3 - Sistema de catéter

Info

Publication number: ES2913419T3
Application number: ES19703023T
Authority: ES
Inventors: Dieter Seidenberger
Original assignee: Joline GmbH and Co KG
Current assignee: Joline GmbH and Co KG
Priority date: 2018-02-20
Filing date: 2019-01-24
Publication date: 2022-06-02
Anticipated expiration: 2039-01-24
Also published as: BR112020016776A2; US20200406007A1; DE102018103742B3; WO2019162028A1; EP3755412A1; EP3755412B1; RU2758554C1; CN111741787A

Abstract

Sistema de catéter (10) para introducir y posicionar un catéter de doble luz (14), en particular un catéter de diálisis, en un vaso sanguíneo, que comprende un catéter de doble luz (14) con una punta de catéter distal (40), con una primera luz (20) y una segunda luz (22), un primer mandril (36) que se extiende a través de la primera luz (20) y un segundo mandril (42) que se extiende a través de la segunda luz (22), presentando la segunda luz (22) un abertura distal (26) y al menos una abertura lateral (34) en la dirección proximal, caracterizado por que los dos mandriles (36, 42) del catéter (14) están configurados de manera radiopaca, estando configurado el catéter (14) para su introducción en el vaso sanguíneo de tal modo que el extremo distal (44) del segundo mandril (42) se sitúa en la dirección proximal (11) detrás o en un extremo proximal (46) de la abertura lateral (34) más proximal y queda dispuesto a una distancia (X), situada en la dirección proximal (11), con respecto a la punta de catéter distal (40), representando la distancia (X) entre la punta de catéter distal (40) y el extremo distal (44) del segundo mandril (42) una sección de punta de catéter funcional (48).

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de catéter

La invención se refiere a un sistema de catéter para introducir y posicionar un catéter de doble luz, en particular un catéter de diálisis, en un vaso sanguíneo. El sistema de catéter comprende un catéter de doble luz con una punta de catéter distal, con una primera luz y una segunda luz. Además, el sistema de catéter comprende un primer mandril que se extiende a través de la primera luz y un segundo mandril que se extiende a través de la segunda luz.

Los sistemas de catéter de este tipo ya son conocidos por el estado de la técnica. Los mandriles (también llamados estiletes o guías) son dispositivos para insertar catéteres en vasos sanguíneos. En el caso de los catéteres de doble luz, como los que se utilizan en particular en diálisis, se introducen en este caso mandriles a través de ambas luces. Los mandriles sirven, en este sentido, por un lado, para estabilizar el catéter frente al pandeo y, por lo tanto, para permitir una introducción segura del catéter en un vaso sanguíneo. Además, los mandriles dentro de la luz evitan que penetre aire en el vaso sanguíneo y que salga y/o entre sangre desde o hacia el interior del catéter de manera no deseada durante la introducción en el vaso sanguíneo. En el documento US 2016/0008573 A1 se describen sistemas de catéter en el que dos mandriles independientes se guían juntos en la dirección distal detrás del extremo distal de la punta de catéter. En el documento Us 2006/0058737 A1 se divulga un mandril que está realizado de manera radiopaca.

Por el documento US 2011/0144620 A1 se conoce ya un sistema de catéter. A este respecto está previsto un marcador de rayos X configurado como anillo de manera proximal a la abertura más proximal en el área de extremo distal del catéter de doble luz. Este marcador de rayos X puede ser un anillo de metal precioso o una impresión con tinta de impresión que contiene tungsteno. Estos marcadores de rayos X sirven para implantar correctamente el catéter en el vaso sanguíneo. La posición deseada puede estar ubicada, por ejemplo, en la transición de la vena cava superior (VCS) al ventrículo derecho (aurícula derecha (AD)). Si el marcador de rayos X está ubicado en esta posición, el área funcional del catéter se adentra, por consiguiente, en el ventrículo derecho. El área funcional se representa en este caso como el área entre la punta de catéter distal y la abertura lateral más proximal.

El uso de un marcador de rayos X radiopaco de este tipo, que puede ser reconocido por un dispositivo de rayos X, puede ser desventajoso ya que el material radiopaco entra en contacto con el organismo y está en contacto físico. Además, estos marcadores de rayos X convencionales solo pueden hacer visibles áreas pequeñas, específicamente el área del anillo del marcador de rayos X. En particular, los materiales radiopacos utilizados pueden no ser muy respetuosos con el organismo. En particular, en el caso de catéteres de larga duración, que permanecen en el organismo de una persona durante varios días, semanas o incluso meses, el contacto permanente de los materiales radiológicos con el cuerpo humano puede ser desventajoso.

En lo sucesivo, se entiende por diálisis todos los procedimientos de depuración de sangre, en particular la hemodiálisis, hemofiltración, hemodiafiltración, diálisis peritoneal y hemoperfusión.

En general, la invención se basa en el objetivo de proporcionar un sistema de catéter que sea más compatible con el organismo y, en particular, que disponga de un buen contraste y sea claramente visible.

Este objetivo se consigue mediante un sistema de catéter con las características de la reivindicación 1. Por lo tanto, está previsto que los dos mandriles del catéter estén configurados de manera radiopaca, estando dispuesto el extremo distal del segundo mandril a una distancia, situada en la dirección proximal, con respecto a la punta de catéter distal. A este respecto, la distancia entre la punta de catéter distal y el extremo distal del segundo mandril puede corresponder en particular a una longitud de punta de catéter funcional.

Debido a que los mandriles son radiopacos, pueden ser detectados por un aparato de rayos X. Esto se utiliza para el posicionamiento correcto del catéter, ya que el segundo mandril está dispuesto a cierta distancia de la punta de catéter distal. Una vez detectado el extremo distal del segundo mandril en la posición de determinación, el catéter está, por tanto, colocado correctamente. La posición de determinación puede ser, por ejemplo, la aurícula derecha. Desde esta posición de determinación, la punta de catéter se adentra en el vaso sanguíneo en la dirección distal. Esta área entre el extremo distal del segundo mandril y la punta de catéter distal puede corresponder en particular a una longitud de punta de catéter funcional que se adentra en el vaso sanguíneo, por ejemplo en la aurícula derecha, desde la posición de determinación. A este respecto, el extremo distal del segundo mandril puede situarse, por ejemplo, en la abertura más proximal de la segunda luz. Por consiguiente, la sección funcional se sitúa, partiendo de esta abertura más proximal, en la dirección distal. A este respecto, el primer mandril de la primera luz puede situarse en la punta de catéter distal, o incluso sobresalir de esta, de modo que se puede evitar que la punta de catéter se doble, en particular al introducir el sistema de catéter en un vaso sanguíneo.

La segunda luz presenta, a este respecto, una abertura distal, estando presente al menos una abertura lateral en la dirección proximal, y situándose el extremo distal del segundo mandril en la dirección proximal detrás de un extremo proximal de la abertura lateral más proximal. Alternativamente, el extremo distal del segundo mandril puede situarse en el extremo proximal de la abertura lateral más proximal. Por consiguiente, en particular la distancia entre la punta de catéter distal y el extremo distal del segundo mandril puede representar la sección de punta de catéter funcional. Las aberturas laterales sirven en particular para que pueda introducirse o extraerse sangre a través del catéter cuando la abertura de luz distal está cerrada, por ejemplo, al estar en contacto con un vaso sanguíneo.

Gracias a la invención se puede prescindir por completo de un marcador de rayos X previsto en el exterior del catéter, que pueda tener efectos nocivos en el cuerpo humano. En lugar de ello, se usan los mandriles para el posicionamiento del catéter. Estos se retiran tras el posicionamiento del catéter para su uso, por ejemplo, para diálisis. En general, es posible proporcionar un sistema de catéter más compatible con el organismo. Además, se puede obtener una imagen de toda la geometría y ubicación de la punta de catéter distal.

Un perfeccionamiento ventajoso de la invención prevé que la distancia entre la punta de catéter y el extremo distal del segundo mandril ascienda a entre 15 - 50 mm, en particular a entre 15 - 30, más en particular a 20 mm. En particular, esta área puede corresponder a la longitud de punta de catéter funcional y, en particular, representar el área entre la abertura más proximal de la segunda luz y la punta de catéter distal.

Otra configuración ventajosa de la invención prevé que el extremo distal del segundo mandril se sitúe en el interior de la segunda luz. Por consiguiente, el extremo distal del segundo mandril también puede estar a cierta distancia de una abertura distal de la segunda luz. La primera luz puede corresponder en particular a la luz venosa de un catéter de diálisis, de modo que el primer mandril sea el mandril venoso. Se puede suministrar sangre depurada al vaso sanguíneo a través de esta luz venosa usando el catéter posteriormente. Por consiguiente, la segunda luz puede ser la luz arterial y el segundo mandril puede ser el mandril arterial. La sangre puede extraerse del vaso sanguíneo a través de esta luz arterial y alimentarse al dializador para su depuración.

Se prefiere especialmente que el primer mandril para la introducción del catéter sobresalga de la punta de catéter en la dirección distal. El primer mandril puede así servir como mandril guía para que el catéter pueda colocarse con seguridad. Dado que el primer mandril también es radiopaco, se puede determinar la posición del primer mandril y, en particular, se puede visualizar su extremo distal por medio de un aparato de rayos X, para evitar daños en los vasos sanguíneos al introducir el catéter.

A este respecto, se prefiere especialmente que el primer mandril y/o el segundo mandril presenten una proporción de BaSO4 de entre el 15 y el 30 % en peso, en particular de entre el 20 y el 25 % en peso, más en particular del 24,5 % en peso. Tal proporción de sulfato de bario permite proporcionar opacidad a los rayos X, de modo que el material sea visible en el contraste radiológico. Los mandriles pueden estar construidos en particular como tubos flexibles perfilados. Además de la mencionada proporción de BaSO4, los mandriles pueden comprender una mezcla (material compuesto) de polietileno de alta densidad (HDPE) y polietileno de baja densidad (LDPE). Por ejemplo, la proporción de HDPE puede rondar el 34 % en peso, mientras que la proporción de LDPE puede rondar el 39 % en peso.

El catéter de doble luz puede estar compuesto por un poliuretano (PUR), por ejemplo, un elastómero de poliuretano termoplástico (TPU). El catéter también puede contener una proporción de BaSO4. Sería concebible un 20 % en peso de BaSO4. El catéter puede tener una dureza Shore de 85a .

También se prefiere especialmente que la primera luz comprenda una abertura distal, en donde el área del catéter que rodea la abertura comprende la punta de catéter. Por consiguiente, la abertura distal de la primera luz puede situarse en la dirección distal detrás de la abertura distal de la segunda luz, mientras que la abertura distal de la segunda luz se sitúa de manera proximal a la abertura distal de la primera luz. Tal configuración del catéter puede permitir una extracción óptima de sangre y una introducción óptima de sangre depurada en el vaso sanguíneo, en particular en el caso de catéteres de diálisis.

Preferiblemente, el catéter presenta una pared central que separa la primera luz de la segunda luz, y el extremo distal de la pared central representa la punta de catéter. Un catéter de este tipo tiene una estructura particularmente simple. Por consiguiente, puede presentar en particular dos secciones de tubo flexible que discurren en paralelo entre sí, formando en cada caso al menos una luz, situándose la pared central entre las dos secciones de tubo flexible.

Un perfeccionamiento especialmente preferido de la invención se deriva del hecho de que el catéter está configurado como catéter de diálisis, siendo la primera luz la luz venosa y la segunda luz la luz arterial.

El catéter está configurado preferiblemente para una implantación de larga duración. En particular, un catéter de este tipo puede permanecer en el paciente durante varios días, varias semanas o varios meses o hasta un año. En el caso de aplicaciones de larga duración de este tipo, la invención es especialmente ventajosa, ya que se puede prescindir de un marcador de rayos X que, por ejemplo, puede contener tungsteno y se encuentra en contacto físico y, en lugar de ello, el catéter se posiciona a través de los mandriles. Un catéter de este tipo puede presentar medios de fijación, en particular en el área proximal, para fijar la posición del catéter.

Otras particularidades y configuraciones ventajosas de la invención se pueden encontrar en la siguiente descripción, mediante la cual se describe y explica con más detalle la forma de realización de la invención representada en las figuras. Muestran:

Figura 1 una vista en sección longitudinal esquemática del área de extremo distal de un sistema de catéter de acuerdo con una forma de realización.

La figura 1 muestra, en general, el área de extremo distal 12 de un sistema de catéter 10, que comprende inicialmente un catéter 14 configurado como catéter de diálisis, que está configurado para introducirse en un vaso sanguíneo.

No se muestra el área proximal del sistema de catéter 10. El área proximal del catéter 14 (no mostrada) está configurada, a este respecto, para conectarse a un dializador a través de un sistema de tubos flexibles para sangre, con el fin de depurar la sangre que se ha extraído y alimentar la sangre depurada a un paciente. El área de extremo proximal del catéter 10 puede estar configurada, en particular, como en una de las formas de realización divulgadas en la solicitud de patente DE 102017118820.7, cuyo contenido de divulgación se incorpora íntegramente mediante referencia en la presente solicitud de patente.

El catéter 14 presenta en sección transversal un contorno redondo con una pared exterior 17. Además, el catéter 14 presenta una pared central 18 que se extiende a lo largo de un eje longitudinal y forma un plano central. A este respecto, la pared central 18 separa el interior del catéter en una primera luz 20, configurada como luz de introducción (luz venosa), y una segunda luz 22, configurada como luz de extracción (luz arterial). A través de la luz de extracción 22 puede extraerse sangre de un paciente y depurarse en el dializador, y la sangre depurada de esta manera puede luego devolverse al paciente a través de la luz de introducción 20. En su extremo distal 24, la luz de extracción 22 presenta una abertura distal 26 configurada como abertura de extracción. La luz de introducción 20 presenta en su extremo distal 28 una abertura distal 30 configurada como abertura de introducción.

Como también se puede ver en la figura 1, la luz de introducción 20 presenta una abertura lateral venosa 32 a una distancia de la abertura de introducción 30 en la dirección proximal 11. Esta abertura lateral 32 sirve para permitir la introducción de sangre incluso si la abertura de introducción 30 está cerrada, por ejemplo por estar en contacto con un vaso sanguíneo. En consecuencia, como queda claro en la figura 2, está prevista una abertura lateral arterial 34 en la luz de extracción 22 a una distancia de la abertura de extracción 26 en la dirección proximal 11 para que la sangre también se pueda extraer aunque la abertura de extracción 26 esté cerrada, por ejemplo, por estar en contacto con un vaso sanguíneo. Por consiguiente, la abertura de introducción 28 se sitúa en la dirección distal 13 detrás de la abertura de extracción 26, de modo que la abertura de introducción 28 es más distal que la abertura de extracción 26.

La geometría exacta del área de extremo distal del catéter 14, que se muestra esquemáticamente en la figura 1, puede estar configurada en particular como en una de las formas de realización descritas en la solicitud de patente DE 102017118819.3, cuyo contenido de divulgación se incorpora íntegramente mediante referencia en la presente solicitud de patente.

Un primer mandril 36 está dispuesto en la luz de introducción 20. Este se extiende, por consiguiente, a través de la luz de introducción 20. Se trata del mandril venoso. El extremo distal 38 del primer mandril 36 sobresale en la dirección distal 13 más allá del extremo distal 40 del catéter 14. El extremo distal 38 forma, por consiguiente, el extremo distal del sistema de catéter 10.

Igualmente hay dispuesto un segundo mandril 42 en la luz de extracción 22. El extremo distal 44 del segundo mandril 42 termina, a este respecto, en el extremo proximal 46 de la abertura lateral arterial 34. La distancia X entre el extremo distal 44 y la punta de catéter 40 representa la sección de punta de catéter funcional 48 que, por consiguiente, se extiende desde el extremo proximal 46 de la abertura lateral 34 hasta la punta de catéter 40. Esta distancia X puede ascender a 20 mm, por ejemplo.

Ambos mandriles 36 y 42 están configurados de manera radiopaca. Contienen, a este respecto, por ejemplo, un 24 % de sulfato de bario (BaSO4), de modo que los mandriles están compuestos por un material que es visible en el contraste radiológico y que puede ser reconocido por un aparato de rayos X. Así, al introducir el catéter en un vaso sanguíneo, la posición, en particular el extremo distal 38 del primer mandril 36, se puede determinar en primer lugar para guiar el catéter por el vaso sanguíneo en la dirección distal 13 hasta su posición de determinación.

La posición de determinación puede situarse, por ejemplo, en la transición entre la vena cava superior (VCS) y el ventrículo derecho (aurícula derecha (AD)). Esta posición de determinación puede alcanzarse en este caso, en particular, cuando el extremo distal 44 del segundo mandril 42 ha llegado a esta posición. Por consiguiente, desde esta posición de determinación, la sección funcional 48 del catéter 14 se adentra más, en la dirección distal 13, en el vaso sanguíneo, por ejemplo, la aurícula derecha. En particular, el cirujano puede así determinar dónde se encuentra el extremo proximal 46 de la abertura lateral más proximal 34 dentro de la luz de extracción 22. Tras el posicionamiento, se retiran los mandriles 36 y 42. Entonces puede llevarse a cabo una diálisis, extrayéndose sangre del vaso sanguíneo a través de la luz de extracción 22, alimentándose a un dializador para su depuración y alimentándose la sangre depurada de nuevo al vaso sanguíneo a través de la luz de introducción 20. El catéter 14 puede ser, en particular, un catéter de larga duración que puede permanecer en el organismo durante varios días, semanas o meses o hasta un año.

A diferencia del estado de la técnica, en el exterior del catéter en el área del extremo proximal 46 de la abertura lateral más proximal 34 puede prescindirse por completo de un marcador de rayos X, en particular de uno que contenga tungsteno. Únicamente el catéter 14 permanece en contacto físico con el organismo.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Sistema de catéter (10) para introducir y posicionar un catéter de doble luz (14), en particular un catéter de diálisis, en un vaso sanguíneo, que comprende un catéter de doble luz (14) con una punta de catéter distal (40), con una primera luz (20) y una segunda luz (22), un primer mandril (36) que se extiende a través de la primera luz (20) y un segundo mandril (42) que se extiende a través de la segunda luz (22), presentando la segunda luz (22) un abertura distal (26) y al menos una abertura lateral (34) en la dirección proximal, caracterizado por que los dos mandriles (36, 42) del catéter (14) están configurados de manera radiopaca, estando configurado el catéter (14) para su introducción en el vaso sanguíneo de tal modo que el extremo distal (44) del segundo mandril (42) se sitúa en la dirección proximal (11) detrás o en un extremo proximal (46) de la abertura lateral (34) más proximal y queda dispuesto a una distancia (X), situada en la dirección proximal (11), con respecto a la punta de catéter distal (40), representando la distancia (X) entre la punta de catéter distal (40) y el extremo distal (44) del segundo mandril (42) una sección de punta de catéter funcional (48).

2. Sistema de catéter (10) según la reivindicación 1, en donde la distancia (X) entre la punta de catéter distal (40) y el extremo distal (44) del segundo mandril (42) asciende a entre 15 - 50 mm, en particular a entre 15 - 30, más en particular a 20 mm.

3. Sistema de catéter (10) de la reivindicación 1 o 2, en donde el extremo distal (44) del segundo mandril (42) se sitúa en el interior de la segunda luz (22).

4. Sistema de catéter (10) según una de las reivindicaciones anteriores, en donde el primer mandril (36) para la introducción del catéter (14) sobresale de la punta de catéter (40) en la dirección distal (13).

5. Sistema de catéter (10) según una de las reivindicaciones anteriores, en donde el primer mandril (36) y/o el segundo mandril (42) presenta o presentan una proporción de BaSO4 de entre el 15 y el 30 % en peso, en particular de entre el 20 y el 25 % en peso, más en particular del 24 % en peso.

6. Sistema de catéter (10) según una de las reivindicaciones anteriores, en donde la primera luz (20) comprende una abertura distal (30), y en donde el área del catéter (14) que rodea la abertura comprende la punta de catéter (40).

7. Sistema de catéter (10) según una de las reivindicaciones anteriores, en donde el catéter (14) presenta una pared central (18) que separa la primera luz (20) de la segunda luz (22), y en donde el extremo distal de la pared central (18) representa la punta de catéter (40).

8. Sistema de catéter (10) según una de las reivindicaciones anteriores, en donde el catéter (14) está configurado como catéter de diálisis, en donde la primera luz (20) es la luz venosa y la segunda luz (22) es la luz arterial.