JPH0242502B2

JPH0242502B2 -

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Publication number: JPH0242502B2
Application number: JP62261648A
Authority: JP
Priority date: 1987-10-19
Filing date: 1987-10-19
Publication date: 1990-09-25
Also published as: JPH01104264A

Description

【発明の詳細な説明】

（産業上の利用分野）本発明は、医療用軟質樹脂組成物および医療用
具に関するものである。詳しく述べると本発明
は、極めて高い安全性を有しかつ血液と接触した
際に溶血を起こさせることのない医療用軟質樹脂
組成物および医療用具に関するものである。（従来の技術）現在、血液保存容器またはその他の医療用具と
しては、軟質塩化ビニル樹脂製のものが広く使用
されている。ところでこのように医療用として用
いられる軟質塩化ビニル樹脂は、通常可塑剤とし
てジ−２エチルヘキシルフタレート（DOP）を
用いている。しかしながら、一般にフタル酸エステル系の可
塑剤は移行性が大きいため、例えば上記のような
軟質塩化ビニル樹脂を血液と接触させると、血液
中にジ−２−エチルヘキシルフタレートが溶出し
てくることが知られている（医器学54 221
（1984））。このジ−２−エチルヘキシルフタレー
トは、血小板の凝集能を抑制する事が報告されて
おり（日本輸血学会雑誌、28（３）282（1981））、
例えばこのような軟質塩化ビニル樹脂製の保存容
器を用いて血液を保存した場合、輸血の際に保存
血と共にジ−２−エチルヘキシルフタレートが体
内にはいる虞れがあることは、血小板機能への影
響の面から問題のあるものであつた。このような問題を解決するために、ジ−２−エ
チルヘキシルフタレートを含まない材質の使用が
検討されたが、このようにジ−２−エチルヘキシ
ルフタレートを含まない材質を用いて構成された
保存容器に血液を保存すると、保存中に赤血球が
溶血してしまうことが明らかとなつた。この原因
を調べたところ、これは、ジ−２−エチルヘキシ
ルフタレートに溶血抑制効果があるためである
（ブラツド64 ６ 1270〜（1984）［Blood64 ６
1270−（1984）］）ということがわかつた。つまり、
従来のジ−２−エチルヘキシルフタレートを可塑
剤として配合した軟質塩化ビニル樹脂により構成
した血液保存容器で血液を保存した場合には、血
液中に溶出してきたジ−２−エチルヘキシルフタ
レートが赤血球の溶血を抑制していたものであ
る。このような理由から、生体に対するジ−２−エ
チルヘキシルフタレートの作用を危惧しながら
も、医療容器を構成する医療用軟質樹脂組成物と
しては、ジ−２−エチルヘキシルフタレートを配
合した軟質塩化ビニル樹脂が用いられているのが
現状である。（発明が解決しようとする問題点）従つて、本発明は、新規な医療用軟質樹脂組成
物および医療用具を提供することを目的とする。
本発明はまた、赤血球に対する保存性に優れる医
療用軟質樹脂組成物および医療用具を提供するこ
とを目的とする。本発明はさらに生理的安全性の
高い医療用軟質樹脂組成物および医療用具を提供
することを目的とする。本発明はさらにまた、オ
ートクレーブ滅菌可能な耐熱性、高い透明性、柔
軟性および加工性を有する医療用樹脂組成物およ
び医療用具を提供することを目的とする。（問題点を解決するための手段）上記諸目的は、可塑剤を含まない軟質樹脂組成
物中に、 (i) ２個以上のエステル結合を有し、 (ii) 上記エステル結合につながる１価の炭化水素
基のうち少なくとも２つは互いに炭素数の異な
る鎖式炭化水素基であり、 (iii) 上記１価の炭化水素基のうち少なくとも１つ
は炭素数３以下または13以上の炭化水素基であ
るが、すべての１価の炭化水素基が炭素数３以
下の炭化水素基となることまたは炭素数13以上
の炭化水素基となることはなく、さらに、 (iv) 上記１価の炭化水素基の少なくとも１つが分
岐構造を有し、かつまた、 (v) 分子量が1000以下であるカルボン酸エステル化合物を配合したことを特
徴とする医療用軟質樹脂組成物により達成され
る。本発明はまた上記カルボン酸エステル化合物５
〜35重量％を含有するものである医療用軟質樹脂
組成物を示すものである。本発明はまた上記カル
ボン酸エステル化合物が２個のエステル結合を有
するものである医療用軟質樹脂組成物を示すもの
である。本発明はさらに上記カルボン酸エステル
化合物がジカルボン酸エステルである医療用軟質
樹脂組成物を示すをもである。本発明はさらに上
記カルボン酸エステル化合物のエステル結合につ
ながる１価の炭化水素基の１つが炭素数３の炭化
水素基であり、他方が炭素数８〜20の炭化水素基
である医療用軟質樹脂組成物を示すものである。
本発明はまたジカルボン酸エステルの酸部分の２
価の炭化水素基が炭素数２〜12の炭化水素基であ
る医療用軟質樹脂組成物を示すものである。本発
明はまたジカルボン酸エステルの酸部分がマレイ
ン酸、コハク酸、グルタル酸、アジピン酸、イタ
コン酸、セバシン酸、ドデカン２酸またはオキサ
ロ酢酸残基である医療用軟質樹脂組成物を示すも
のである。本発明はさらにまた上記カルボン酸エ
ステル化合物が、イソプロピル−２−エチルヘキ
シルマレエート、イソプロピルデシルマレエー
ト、イソプロピルイソトリデシルマレエート、イ
ソプロピルテトラデシルマレエート、およびイソ
プロピルミリスチルマレエートからなる群から選
ばれたものである医療用軟質樹脂組成物を示すも
のである。本発明はまた軟質樹脂が、内部可塑化
塩化ビニル系樹脂、ポリエチレン、熱可塑性ポリ
エステル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル
共重合体、またはポリ塩化ビニルとポリウレタ
ン、エチレン系ポリマーもしくはカプロラクトン
系ポリマーとのポリマーブレンドである医療用軟
質樹脂組成物を示すものである。本発明はさらに
内部可塑化塩化ビニル系樹脂が、ウレタン−塩化
ビニル共重合体、酢酸ビニル−塩化ビニル共重合
体、またはエチレン−酢酸ビニル−塩化ビニル共
重合体である医療用軟質樹脂組成物を示すもので
ある。上記諸目的また、可塑剤を含まない軟質樹脂組
成物中に、 (i) ２個以上のエステル結合を有し、 (ii) 上記エステル結合につながる１価の炭化水素
基のうち少なくとも２つは互いに炭素数の異な
る鎖式炭化水素基であり、 (iii) 上記１価の炭化水素基のうち少なくとも１つ
は炭素数３以下または13以上の炭化水素基であ
るが、すべての１価の炭化水素基が炭素数３以
下の炭化水素基となることまたは炭素数13以上
の炭化水素基となることはなく、さらに、 (iv) 上記１価の炭化水素基の少なくとも１つが分
岐構造を有し、かつまた、 (v) 分子量が1000以下であるカルボン酸エステル化合物を配合してなる軟質
樹脂組成物により実質的に構成されることを特徴
とする医療用具により達成される。本発明はまた上記カルボン酸エステル化合物５
〜35重量％を配合してなる軟質樹脂組成物により
構成されるものである医療用具を示すものであ
る。本発明はまた上記カルボン酸エステル化合物
が２個のエステル結合を有するものである医療用
具を示すものである。本発明はさらに上記カルボ
ン酸エステル化合物がジカルボン酸エステルであ
る医療用具を示すものである。本発明はまた上記
カルボン酸エステル化合物のエステル結合につな
がる１価の炭化水素基の１つが炭素数３の炭化水
素基であり、他方が炭素数８〜20の炭化水素基で
ある医療用具を示すものである。本発明はまたジ
カルボン酸エステルの酸部分の２価の炭化水素基
が炭素数２〜12の炭化水素基である医療用具を示
すものである。本発明はさらにジカルボン酸中性
エステルの酸部分がマレイン酸、コハク酸、グル
タル酸、アジピン酸、イタコン酸、セバシン酸、
ドデカン２酸またはオキサロ酢酸残基である医療
用具を示すものである。本発明はさらにまた上記
カルボン酸エステル化合物が、イソプロピル２−
エチルヘキシルマレエート、イソプロピルデシル
マレエート、イソプロピルイソトリデシルマレエ
ート、イソプロピルテトラデシルマレエート、お
よびイソプロピルミリスチルマレエートからなる
群から選ばれたものである医療用具を示すもので
ある。本発明はまた軟質樹脂が、内部可塑化塩化
ビニル系樹脂、ポリエチレン、熱可塑性ポリエス
テル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重
合体、またはポリ塩化ビニルとポリウレタン、エ
チレン系ポリマーもしくはカプロラクトン系ポリ
マーとのポリマーブレンドである医療用具を示す
ものである。本発明はさらに内部可塑化塩化ビニ
ル系樹脂が、ウレタン−塩化ビニル共重合体、酢
酸ビニル−塩化ビニル共重合体、またはエチレン
−酢酸ビニル−塩化ビニル共重合体である医療用
具を示すものである。本発明はさらに血液収納用
容器であることを特徴とする医療用具を示すもの
である。本発明はさらにオートクレーブ滅菌に耐
え得るものである医療用具を示すものである。（作用）しかして、本発明の医療用軟質樹脂組成物は、
可塑剤を含まない軟質樹脂組成物中に、 (i) ２個以上のエステル結合を有し、 (ii) 上記エステル結合につながる１価の炭化水素
基のうち少なくとも２つは互いに炭素数の異な
る鎖式炭化水素基であり、 (iii) 上記１価の炭化水素基のうち少なくとも１つ
は炭素数３以下または13以上の炭化水素基であ
るが、すべての１価の炭化水素基が炭素数３以
下の炭化水素基となることまたは炭素数13以上
の炭化水素基となることはなく、さらに、 (iv) 上記１価の炭化水素基の少なくとも１つが分
岐構造を有し、かつまた、 (v) 分子量が1000以下であるカルボン酸エステル化合物を配合したことを最大
の特徴とする。驚くべきことに上記のごときカル
ボン酸エステル化合物は、ジ−２−エチルヘキシ
ルフタレートと同様な赤血球溶血防止作用を有
し、また一方、ジ−２−エチルヘキシルフタレー
トとは異なり、血小板凝集能を抑制する作用は認
められないことが見出された。さらに上記のごと
きカルボン酸エステル化合物は各種軟質樹脂との
相溶性も十分なものであることから、該カルボン
酸エステル化合物を可塑剤を含まない軟質樹脂組
成物中に配合すれば、可塑剤溶出による安全性の
問題を危惧することなく、血液と接触した際に赤
血球に対する保存性の良好な軟質樹脂組成物を得
ることができることになる。すなわち、該軟質樹
脂組成物が血液と接触した場合、樹脂組成物中よ
り溶出移行してくる該カルボン酸エステル化合物
の働きにより赤血球の溶血が防止され、一方、ジ
−２−エチルヘキシルフタレートのように血小板
凝集能抑制するような物質が溶出するとはないた
めに、生体に対する安全性に優れかつ赤血球に対
する保護作用に優れたものとなるものである。こ
れゆえ本発明の医療用軟質樹脂組成物は、医療用
具の素材として適したものであり、また該素材を
用いて成形された成形物は、その優れた安全性、
加工性、柔軟性、透明性、耐熱性を有するがゆえ
に医療用具として用いた場合にその効果を如何な
く発揮でき、特に血液などの体液と接触するよう
な医療用具の場合、その効果は顕著である。以下、本発明を実施態様に基づきより詳細に説
明する。本発明に係る医療用軟質樹脂組成物において使
用される軟質樹脂は、可塑剤（なお本明細書中に
おいて「可塑剤」とは、特にことわらない限り狭
義に外部可塑剤を指すものである。）により外部
可塑化を行なわなくとも充分な可塑性、殊に柔軟
性を有する軟質樹脂であり、これゆえ本発明の医
療用軟質樹脂組成物中には可塑剤は含有されな
い。このような軟質樹脂としては、例えば、内部
可塑化塩化ビニル系樹脂、ポリエチレン、熱可塑
性ポリエステル、ポリウレタン、エチレン−酢酸
ビニル共重合体、およびポリ塩化ビニルとポリウ
レタン、エチレン系ポリマー（例えばエルバロイ
）、もしくはカプロラクトン系ポリマー等との
ポリマーブレンドなどが挙げられるがもちろんこ
れらに限定されるものではない。内部可塑化塩化
ビニル系樹脂としては、例えばウレタン−塩化ビ
ニル共重合体、酢酸ビニル−塩化ビニル共重合
体、またはエチレン−酢酸ビニル−塩化ビニル共
重合体などがあり、このような内部可塑化塩化ビ
ニル系樹脂において塩化ビニルモノマー成分と、
共重合される可塑化作用のあるモノマー成分との
重量比は７：３〜３：７、より好ましくは６：４
〜４：６程度のものである。ポリエチレンとして
は低密度ポリエチレン、好ましくはメルトインデ
ツクス0.1〜５程度のものが好ましい。また熱可
塑性ポリエステルとしては、例えばポリエチレン
テレフタレートフイルムなどがある。ポリウレタ
ンとしてはポリエステル型ポリウレタンおよびポ
リエーテル型ポリウレタンエラストマーが含まれ
るが、好ましくはポリエーテル型セグメント化ポ
リウレタンである。さらに、エチレン−酢酸ビニ
ル共重合体としては、エチレンモノマー成分と酢
酸ビニルモノマー成分との重量比は95：５〜70：
30、より好ましくは90：10〜80：20程度のもので
ある。本発明の医療用軟質樹脂組成物においては、上
記したように軟質樹脂組成物については特に限定
はないが、好ましいものとしては、ポリウレタン
およびエチレン−酢酸ビニル共重合体が挙げられ
る。しかして、本発明の医療用軟質樹脂組成物中に
は、 (i) ２個以上のエステル結合を有し、 (ii) 上記エステル結合につながる１価の炭化水素
基のうち少なくとも２つは互いに炭素数の異な
る鎖式炭化水素基であり、 (iii) 上記１価の炭化水素基のうち少なくとも１つ
は炭素数３以下または13以上の炭化水素基であ
るが、すべての１価の炭化水素基が炭素数３以
下の炭化水素基となることまたは炭素数13以上
の炭化水素基となることはなく、さらに、 (iv) 上記１価の炭化水素基の少なくとも１つが分
岐構造を有し、かつまた、 (v) 分子量が1000以下であるカルボン酸エステル化合物が配合される。この
カルボン酸エステル化合物は本発明の医療用軟質
樹脂組成物において溶血防止剤として作用する。
すなわち本発明の医療用軟質樹脂組成物よりなる
製品に、血液が接触した際に、該組成物中より溶
出移行した該エステル化合物が赤血球に対して保
護作用をもたらすのである。本発明に係わるカルボン酸エステル化合物とし
ては、上記の(i)〜(v)の条件を満すものである限り
において、以下に述べるように、多価カルボン酸
と１価アルコールとのエステル化合物および１価
カルボン酸と多価アルコールのエステル化合物の
双方が含まれるが、好ましくは、多価カルボン酸
と１価のアルコールのエステル化合物である。該
カルボン酸エステル化合物において、上記エステ
ル結合につながる１価の炭化水素基のうち少なく
とも２つは互いに異なる鎖長を有するものとする
のは、いずれの炭化水素基も同じ鎖長を有するも
のであると、溶血抑制作用が生じるものではな
く、また上記１価の炭化水素基のうち少なくとも
１つは炭素数３以下または13以上の炭化水素基で
あるが、すべての１価の炭化水素基が炭素数３以
下の炭化水素基となるまた炭素数13以上の炭化水
素基となることはないものであるものとするの
は、すべての１価の炭化水素基の炭素数が３以下
同士または13以上同士であると塩化ビニル系樹脂
との相溶性がなくなり、また赤血球に対する保護
作用もなくなつてしまい、一方、すべての１価の
炭化水素基の炭素数が４以上12以下の範囲のもの
であると、血小板の凝集能が阻害されてしまう恐
れがあるためである。さらに、上記１価の炭化水
素基の少なくとも１つが分岐構造を有するものと
するには、いずれの１価の炭化水素基も直鎖状の
ものであること塩化ビニル系樹脂との相溶性およ
び溶血抑制効果が低下するおそれがあるためであ
る。またこのカルボン酸エステル化合物において
分子量を1000以下とするのは、分子量が1000を越
えるものであると固体状となり塩化ビニル系樹脂
との相溶性がなくなり樹脂組成物中への均一な分
散が困難になるためである。このようなカルボン酸エステル化合物が多価カ
ルボン酸と１価アルコールとで構成される場合に
おいては、酸部分は、例えば、シユウ酸、マロン
酸、コハク酸、グルタル酸、アジピン酸、マレイ
ン酸、フマル酸、イタコン酸、α−ケトグルタル
酸、オキサロ酢酸、クエン酸、イソクエン酸、セ
バシン酸、ドデカン２酸などの炭素数２〜12、好
ましくは、炭素数４〜６の鎖状多価カルボン酸の
残基で、また各アルコール部分は、例えば、メチ
ルアルコール、エチルアルコール、プロピルアル
コール類、ブチルアルコール類、アミルアルアル
コール類、ヘキシルアルコール類、ヘプチルアル
コール類、オクチルアルコール類、ノニルアルコ
ール類、デシルアルコール類、ウンデシルアルコ
ール類、ラウリルアルコール類、トリデシルアル
コール類、ミリスチルアルコール類、ペンダデシ
ルアルコール類、パルミチルアルコール類、ヘプ
タデシルアルコール類、ステアリルアルコール
類、ベヘニルアルコール類などの炭素数１〜22、
好ましくは炭素数１〜20の鎖状１価アルコールの
残基で構成されうる。このようにカルボン酸エス
テル化合物が多価カルボン酸と１価アルコールと
で構成される場合においては、多価カルボン酸残
基よりなる酸部分の多価の炭化水素基は（分岐状
または直鎖状の）飽和炭化水素基であつても不飽
和炭化水素基であつてもよく、またこのような炭
化水素基中に特性基として水酸基を含むものであ
つもよい。一方、１価アルコール残基よりなる各
アルコール部分の１価の炭化水素基を飽和炭化水
素基であつても不飽和炭化水素基であつてもよ
い。さらにこのようなカルボン酸エステル化合物が
多価アルコールと１価カルボン酸とで構成される
場合においては、アルコール部分は、例えば、エ
チレングリコール、ジエチレングリコール、トリ
エチレングリコール、テトラエチレングリコー
ル、プロピレングリコール、トリメチレングリコ
ール、ジプロピレングリコール、１，２−ブタン
ジオール、１，３−ブタンジオール、１，４−ブ
タンジオール、２，３−ブタンジオール、グリセ
リンなどのような炭素数２〜12、好ましくは、炭
素数２〜６の多価アルコールの残基で、また各酸
部分は、例えば、ギ酸、酢酸、プロピオン酸、イ
ソプロピオン酸、酪酸、イソ酪酸、吉草酸、イソ
吉草酸、ピバル酸、カプロン酸、イソカプロン
酸、エナント酸、イソヘプタン酸、カプリル酸、
イソカプリル酸、２−エチレンヘキサン酸、ペラ
ルゴン酸、イソペラルゴン酸、カプリン酸、イソ
カプリン酸、ウンデシル酸、イソウンデシル酸、
ラウリン酸、イソラウリン酸、トリデシル酸、イ
ソトリデシル酸、ミリスチン酸、イソミリスチン
酸、ペンタデシル酸、イソペンタデシル酸、パル
ミチン酸、イソパルミチン酸、ヘプタデシル酸、
イソヘプタデシル酸、ステアリン酸、イソステア
リン酸、ノナデカン酸、イソノナデカン酸、アラ
キン酸、イソアラキン酸、アクリル酸、クロトン
酸、イソクロトン酸、ウンデシレン酸、オレイン
酸、エライジン酸、ソルビン酸、リノール酸、リ
ノレン酸、アラキドン酸などのような炭素数２〜
20、好ましくは炭素数２〜18の脂肪酸の残基で構
成され得る。このようにカルボン酸エステル化合
物が多価アルコールと１価カルボン酸とで構成さ
れる場合においては、多価アルコール残基よりな
るアルコール部分の多価の炭化水素基は（分岐状
または直鎖状の）飽和炭化水素基であつても不飽
和炭化水素基であつてもよく、またこのような炭
化水素基中に特性基としてエーテル酸素を含むも
のであつてもよい。一方、１価カルボン酸残基よ
りなる各酸部分の１価の炭化水素基も飽和炭化水
素基であつても不飽和炭化水素基であつてもよ
い。このようなカルボン酸エステル化合物のう
ち、溶血抑制効果のより優れたものとしては、２
個のカルボン酸エステル結合を有するもの、さら
に望ましくは、ジカルボン酸エステルが挙げられ
る。特に、このような化合物群においてエステル
結合につながる１価の炭化水素基の１つが炭素数
３の炭化水素基であり、他方が炭素数８〜20の炭
化水素基であるものの効果は顕著である。さらに
ジカルボン酸中性エステルの場合においては、酸
部分の２価の炭化水素基が、例えば、マレイン
酸、コハク酸、グルタル酸、アジピン酸、イタコ
ン酸、セバシン酸、ドデカン２酸またはオキサロ
酢酸残基などのような炭素数２〜12の炭化水素基
であることが好ましく、最も好ましくは、一般式
（）、（但し、式中、R¹は炭素数１〜３、好ましくは、
炭素数３の鎖式炭化水素基、またR²は炭素数８
〜20、好ましくは、炭素数８〜16の鎖式炭化水素
基であり、かつR¹またはR²の少なくとも一方は
分岐構造を有するものである。）で表されるマレイン酸エステル化合物である。一般式（）で表される化合物としては、具体
的には、例えば、イソプロピル２−ヘキシルマレ
エート、イソプロピルデシルマレエート、イソプ
ロピルイソトルイデシルマレエート、イソプロピ
ルテトラデシルマレエート、イソプロピルミリス
チルマレエートなどが好ましく含まれる。このようなカルボン酸エステル化合物は、本発
明の医療用軟質樹脂組成物において５〜35重量
％、より好まくは10〜25重量％配合される。すな
わち該カルボン酸エステル化合物の配合量が５重
量％未満であると赤血球を溶血を抑制する作用が
十分とならず、一方35重量％を越えると軟質樹脂
組成物の物性を低下させる虞れがあるからであ
る。さらに本発明の医療用軟質樹脂組成物には必要
に応じて、各種安定剤、滑剤、酸化防止剤などの
添加剤が配合され得る。本発明の医療用軟質樹脂組成物の成形方法とし
ては、従来の軟質樹脂組成物に関して用いられて
いる各種の方法、例えばカレンダー成形、押出し
成形、ブロー成形、プラスチゾル成形等のいずれ
の方法によつても成形可能であり、また接着法と
しても軟質樹脂の種類に応じて高周波融着、熱融
着等が可能である。本発明の医療用具は、可塑剤を含まない軟質樹
脂中に、上記のごとき (i) ２個以上のエステル結合を有し、 (ii) 上記エステル結合につながる１価の炭化水素
基のうち少なくとも２つは互いに炭素数の異な
る鎖式炭化水素基であり、 (iii) 上記１価の炭化水素基のうち少なくとも１つ
は炭素数３以下または13以上の炭化水素基であ
るが、すべての１価の炭化水素基が炭素数３以
下の炭化水素基となることまたは炭素数13以上
の炭化水素基となることはなく、さらに、 (iv) 上記１価の炭化水素基の少なくとも１つが分
岐構造を有し、かつまた、 (v) 分子量が1000以下であるカルボン酸エステル化合物を配合してなる軟質
樹脂組成物より実質的に構成されるものであり、
優れた安全性、加工性、柔軟性、耐熱性等の諸物
性を有するものであつて、特に赤血球の溶血に対
する抑制作用が優れたものである。従つて、本発
明の医療用具としては、血液バツク等の血液収納
用容器、カテーテル、輸血セツト、血液回路など
の血液ないし体液と接触する医療用具が好適に含
まれるが、また前記医療用具用包装容器、錠剤等
の薬剤用包装容器なども含まれるものである。つぎに図面を参照しながら、血液バツグを例に
とり、本発明による医療用具の一実施例を説明す
る。すなわち、第１図は血液バツグを示すもので
あり、複数個のピールタブ付き排出口１および連
結用排出口２を備えた上記軟質樹脂組成物製の採
血バツグ３は、その周縁部４を高周波加熱あるい
はその他の加熱手段によりヒートシールされてお
り、また該採血バツグ３の内部空間５に連通する
上記軟質樹脂組成物製の採血チユーブ６が連結さ
れている。また、前記採血チユーブ６の先端に設
けられた針基７には穿刺針８が取付けられ、この
穿刺針８にはキヤツプ９が取付けられている。さ
らに前記採血バツグ３の連結用排出口２には先端
の連結針１６により連結された連結チユーブ１７
が設けられ、この連結チユーブ１７には分岐管１
５を介して、ピールタブ付き排出口１０を備え上
記軟質樹脂組成物製の同様に周縁部１１をヒート
シールされた第１の子バツグ１４の内部空間１２
に連通する上記軟質樹脂組成物製の連結チユーブ
１３が連通され、またさらにこれらの連結チユー
ブ１７および１３には、分岐管１５を介して、ピ
ールタブ付き排出口１８を備え上記軟質樹脂組成
物製の同様に周縁部１９をヒートシールされた第
２のバツグ２３の内部空間２０に連通する上記軟
質樹脂組成物製の連結チユーブ２２が連通されて
いる。この三連式の血液バツグはクローズドシステム
で採血された血液を成分分離することが可能であ
る。すなわち、まず献血者の静脈に穿刺された穿
刺針８より採血チユーブ６を通り採血バツグ３内
に所定量の血液が採血される。採血完了の後、採
血バツグ３は遠心処理にかけられ血液は上層の多
血小板血漿と下層の血球層とに分離される。次に
採血バツグ３より上層の多血小板血漿を押し出し
連結チユーブ１７および１３を通して第１の子バ
ツグ１４に多血小板血漿を移す。多血小板血漿が
入れられた状態で第１の子バツグ１４はさらに遠
心処理にかけられて、上層の濃縮血小板と下層の
乏血小板血漿とに分離され、上層の濃縮血小板は
第１の子バツグ１４より押し出されて連結チユー
ブ１３および２２を通り第２の子バツグ２３へと
移されるものである。このように採血された血液
が遠心処理により成分分離されて各血液バツグに
保存されるというように、血液成分が長時間血液
バツグおよびチユーブに接触しても、上記したよ
うに各血液バツグおよびチユーブを構成する本発
明の軟質樹脂組成物は赤血球保護効果に優れまた
血小板の凝集能を阻害することもないので安全で
かつ有効な成分輸血を可能とするものである。以上は血液バツグを例にとつて説明したが、そ
の他の体液保存容器、カテーテル、輸血セツト、
血液回路等の医療用具、ならびに前記医療用具用
包装容器、錠剤等の薬剤用包装容器などについて
も同様に上記の軟質樹脂組成物により好適に構成
されるものである。本発明による医療用具は、その使用前に滅菌処
理されるが、滅菌処理法としては、エチレンオキ
サイド滅菌、オートクレーブ滅菌などが用いら
れ、好ましくはオートクレーブ滅菌が用いられ
る。オートクレーブ滅菌においては、医療用具は
通常約121℃で約60分間処理されるが、本発明の
医療用具はこのようなオートクレーブ滅菌処理条
件に耐え得る十分な耐熱性を有するものとするこ
とが可能である。（実施例）以下、本発明を実施例に基づきさらに具体的に
説明する。実施例１エチレン−酢酸ビニル共重合体（三菱油化(株)
製、ユカロンEVA）100重量部にイソプロピルデ
シルマレエート20重量部を配合したペレツトをベ
ント付きの２軸押出機を用いて作成した。このペ
レツトを用いて押出し成形によりシーナを作成
し、得られたシートを２枚重ね合せて所定部を高
周波シールすることにより20ml容のミニ血液バツ
グを作製した。該バツグにヘマトクリツト値約70
％に調整したヒトCPD加濃厚赤血球液（以下
CRCと称する。）約20mlを分注し、４℃で４週間
静置保存した。その後、血漿ヘモグロビン濃度を
TMB法（クリニカルケミストリー 23 749〜
（1977）［Clin.Chem.23 749〜（1977）］）で測定
した。またCRC中への溶出物の濃度を静置存後
のCRCを1.5ml取出しこれにイソプロピルアルコ
ール５mlおよびジエチルエーテル５mlを加え撹拌
後、1500×ｇで10分間遠心処理し、上澄を蒸発転
固させ１mlのアセトニトリルに溶解させた後これ
を高速液体クロマトグラフで分析することにより
測定した。結果を第１表に示す。実施例２エチレン−酢酸ビニル共重合体（三菱油化(株)
製、ユカロンEVA）100重量部にイソプロピルテ
トラデシルマレエート20重量部を配合した以外は
実施例１と同様にしてミニ血液バツグを作製し、
血漿ヘモグロビン濃度の変化および溶出物濃度を
調べた。結果を第１表に示す。比較例１比較のためにエチレン−酢酸ビニル共重合体
（三菱油化(株)製、ユカロンEVA）のみで実施例１
と同様にしてミニ血液バツグを作製し、血漿ヘモ
グロビン濃度の変化および溶出物濃度を調べた。
結果を第１表に示す。実施例３エチレン−酢酸ビニル共重合体に代えてポリウ
レタン（大日本インキ化学工業(株)製、パンデツク
ス）を用いる以外は実施例１と同様にしてミニ血
液バツグを作製し、血漿ヘモグロビン濃度の変化
および溶出物濃度を調べた。結果を第１表に示
す。実施例４エチレン−酢酸ビニル共重合体に代えてポリウ
レタン（大日本インキ化学工業(株)製、パンデツク
ス）を用いる以外は実施例２と同様にしてミニ血
液バツグを作製して、血漿ヘモグロビン濃度の変
化および溶出物濃度を調べた。結果を第１表に示
す。比較例２比較のためにポリウレタン（大日本インキ化学
工業(株)製、パンデツクス）のみで実施例３と同様
にしてミニ血液バツグを作製し、血漿ヘモグロビ
ン濃度の変化および溶出物濃度を調べた。結果を
第１表に示す。

【表】ン
第１表に示す結果から明らかなように、本発明
に係る軟質樹脂組成物を用いた場合（実施例１〜
４）においては、軟質樹脂組成物中に何も添加し
ない場合（比較例１〜２）と比較して溶血が低く
抑えられていることがわかる。参考実験以下の手順で血小板の機能回復実験を行なつ
た。まず、メタノールにイソプロピルデシルマレエ
ート20000ppmを溶解した溶液（参考例１）、メタ
ノールにイソプロピルテトラデシルマレエート
20000ppmを溶解した（参考例２）、メタノールに
ジ−２−エチルヘキシルマレエート20000ppmを
溶解した溶液（対照例１）および何も添加してい
ないメタノール（ブランク）を用意した。これら
の溶液をそれぞれヒト乏血小板血漿に1/100量と
なるように添加し、この乏血小板血漿２mlをヒト
多血小板血漿１mlに加えさらにタイロード
［Tyrode］液（1μM PEG₁ ４×10^-3単位／ml、
アピラーゼ、3.5mg／mlBSAを含む）を添加した
後37℃で90分間インキユベートした。この後、血
小板を洗浄し（レグランドら、ヨーロピアンジ
ヤーナルオブバイオケミストリー142、465
（1984）［Legrandet al.、Eur.J.Biochem.142、
465（1984）］）、アピラーゼ2μｇタンパク質／ml添
加タイロード［Tyrode］／BSA液（0.2ｍＭ
CaCl₂、１ｍＭ MgCl₂、５ｍＭ HEPES、3.5
mg／mlBSAを含むタイロード液、PH7.35）に再浮
遊し、0.2mg／mlフイブリノーゲン存在下50μM
ADPおよび10μｇ／mlコラーゲンに対する最大凝
集率をアグリコーダー（京都第一科学(株)製）を用
いて測定した。結果を第２表に示す。

【表】第２表に示すようにジ−２−エチルヘキシルフ
タレート（対照例２）には血小板の凝集能回復に
対する抑制作用がみられる。これはジ−２−エチ
ルヘキシルフタレートが体内に入つた時に血小板
機能を阻害する可能性があることを示唆するもの
であり、医療用軟質樹脂組成物中に配合すること
があまり適当でないことを示すものである。これ
に対し、イソプロピルデシルマレエート（参考例
１）およびイソプロピルテトラデシルマレエート
（参考例２）にはこのような抑制作用は認められ
ず、より安全性の高い物質であるといえることか
ら、本発明に係る軟質樹脂組成物が血小板に与え
る影響も少ないことがわかる。（発明の効果）以上述べたように、本発明は可塑剤を含まない
軟質樹脂組成物中に (i) ２個以上のエステル結合を有し、 (ii) 上記エステル結合につながる１価の炭化水素
基のうち少なくとも２つは互いに異なる鎖式炭
化水素基であり、 (iii) 上記１価の炭化水素基のうち少なくとも１つ
は炭素数３以下または13以上の炭化水素基であ
るが、すべての１価の炭化水素基が炭素数３以
下の炭化水素基となることまたは炭素数13以上
の炭化水素基となることはなく、さらに、 (iv) 上記１価の炭化水素基の少なくとも１つが分
岐構造を有し、かつまた、 (v) 分子量が1000以下であるカルボン酸エステル化合物を配合したことを特
徴とする医療用軟質樹脂組成物であるから可塑剤
に洋室は本質的にないため安全性に優れ、かつ従
来のジ−２−エチルヘキシルフタレートを可塑剤
として用いた軟質塩化ビニル系樹脂組成物と同様
に赤血球の溶血抑制作用を有し、医療用具、殊に
血液収納用容器などのような血液と接触する医療
用具の素材として最適なものである。さらに本発
明の医療用軟質樹脂組成物において上記カルボン
酸エステル化合物５〜35重量％を含有するもので
ある場合、また上記カルボン酸エステル化合物が
２個のエステル結合を有するもの、より望ましく
は、ジカルボン酸エステルであり、さらに上記カ
ルボン酸エステル化合物のエステル結合につなが
る１価の炭化水素基の１つが炭素数３の炭化水素
基であり、他方が炭素数８〜20の炭化水素基であ
る場合、さらにジカルボン酸エステルの酸部分の
２価の炭化水素基が炭素数２〜12の炭化水素基で
ある。より望ましくはマレイン酸、コハク酸、グ
ルタル酸、アジピン酸、イタコン酸、セバシン
酸、ドデカン２酸またはオキサロ酢酸残基である
さらに望ましくは上記カルボン酸エステル化合物
が、イソプロピル２−エチルヘキシルマレエー
ト、イソプロピルデシルマレエート、イソプロピ
ルイソトリデシルマレエート、イソプロピルテト
ラデシルマレエート、およびイソプロピルミリス
チルマレエートからなる群から選ばれたものであ
る場合、加えて軟質樹脂が、ウレタン−塩化ビニ
ル共重合体、酢酸ビニル−塩化ビニル共重合体お
よびエチレン−酢酸ビニル−塩化ビニル共重合体
等の内部可塑化塩化ビニル系樹脂組成物、ポリエ
チレン、熱可塑性ポリエステル、ポリウレタン、
エチレン−酢酸ビニル共重合体、またはポリ塩化
ビニルとポリウレタン、エチレン系ポリマーもし
くはカプロラクトン系ポリマーとのポリマーブレ
ンドである場合には、安全性、溶血抑制作用なら
びにその他の諸物性が一層優れたものとなる。本発明はまた、可塑剤を含まない軟質樹脂組成
物中に、 (i) ２個以上のエステル結合を有し、 (ii) 上記エステル結合につながる１価の炭化水素
基のうち少なくとも２つは互いに異なる鎖式炭
化水素基であり、 (iii) 上記１価の炭化水素基のうち少なくとも１つ
は炭素数３以下または13以上の炭化水素基であ
るが、すべての１価の炭化水素基が炭素数３以
下の炭化水素基となることまたは炭素数13以上
の炭化水素基となることはなく、さらに、 (iv) 上記１価の炭化水素基の少なくとも１つが分
岐構造を有し、かつまた、 (v) 分子量が1000以下であるカルボン酸エステル化合物を配合してなる軟質
樹脂組成物により実質的に構成されていることを
特徴とする医療用具であるから、安全性に優れ、
かつ赤血球に対する溶血抑制作用を示すものであ
つて、特に医療用具が血液収納用容器などのよう
に血液と接触し得るものである場合にも、血液成
分を変化させる虞れもなく極めて優れた医療用具
であるといえる。さらに本発明の医療用具におい
て、該医療用具を実質的に構成する軟質樹脂組成
物が上記カルボン酸エステル化合物５〜35重量％
を含有するものである場合、また上記カルボン酸
エステル化合物が２個のエステル結合を有するも
の、より望ましくは、ジカルボン酸エステルであ
り、さらに上記カルボン酸エステル化合物の酸部
分またはアルコール部分の１価の炭化水素基の１
つが炭素数３の炭化水素基であり、他方が炭素数
８〜20の炭化水素基である場合、さらにジカルボ
ン酸エステルの酸部分の２価の炭化水素基が炭素
数２〜12の炭化水素基である。より望ましくはマ
レイン酸、コハク酸、グルタル酸、アジピン酸、
イタコン酸、セバシン酸、ドデカン２酸またはオ
キサロ酢酸残基であるさらに望ましくは上記カル
ボン酸エステル化合物が、イソプロピル２−エチ
ルヘキシルマレエート、イソプロピルデシルマレ
エート、イソプロピルイソトリデシルマレエー
ト、イソプロピルテトラデシルマレエート、およ
びイソプロピルミリスチルマレエートからなる群
から選ばれたものである場合、加えて軟質樹脂
が、ウレタン−塩化ビニル共重合体、酢酸ビニル
−塩化ビニル共重合体およびエチレン−酢酸ビニ
ル−塩化ビニル共重合体等の内部可塑化塩化ビニ
ル系樹脂組成物、ポリエチレン、熱可塑性ポリエ
ステル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共
重合体、またはポル塩化ビニルとポリウレタン、
エチレン系ポリマーもしくはカプロラクトン系ポ
リマーとのポリマーブレンドである場合には安全
性、溶血抑制作用、ならびに耐熱性、透明性、柔
軟性などのその他の点でより優れた医療用具とな
る。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の医療用具の一実施例を示す正
面図である。３……採血バツグ、６……採血チユーブ、１
３，１７，２２……連結チユーブ、１４……第１
子バツグ、２３……第２子バツグ。

Claims

【特許請求の範囲】１可塑剤を含まない軟質樹脂組成物中に、 (i) ２個以上のエステル結合を有し、 (ii) 上記エステル結合につながる１価の炭化水素
基のうち少なくとも２つは互いに炭素数の異な
る鎖式炭化水素基であり、 (iii) 上記１価の炭化水素基のうち少なくとも１つ
は炭素数３以下または13以上の炭化水素基であ
るが、すべての１価の炭化水素基が炭素数３以
下の炭化水素基となることまたは炭素数13以上
の炭化水素基となることはなく、さらに、 (iv) 上記１価の炭化水素基の少なくとも１つが分
岐構造を有し、かつまた、 (v) 分子量が1000以下であるカルボン酸エステル化合物を配合したことを特
徴とする医療用軟質樹脂組成物。２上記カルボン酸エステル化合物５〜35重量％
を含有するものである特許請求の範囲第１項に記
載の医療用軟質樹脂組成物。３上記カルボン酸エステル化合物が２個のエス
テル結合を有するものである特許請求の範囲第１
項または第２項に記載の医療用軟質樹脂組成物。４上記カルボン酸エステル化合物がジカルボン
酸エステルである特許請求の範囲第３項に記載の
医療用軟質樹脂組成物。５上記カルボン酸エステル化合物のエステル結
合につながる１価の炭化水素基の１つが炭素数３
の炭化水素基であり、他方が炭素数８〜20の炭化
水素基である特許請求の範囲第３項または第４項
に記載の医療用軟質樹脂組成物。６ジカルボン酸エステルの酸部分の２価の炭化
水素基が炭素数２〜12の炭化水素基である特許請
求の範囲第４項または第５項に記載の医療用軟質
樹脂組成物。７ジカルボン酸エステルの酸部分がマレイン
酸、コハク酸、グルタル酸、アジピン酸、イタコ
ン酸、セバシン酸、ドデカン２酸またはオキサロ
酢酸残基である特許請求の範囲第４項〜第６項の
いずれかに記載の医療用軟質樹脂組成物。８上記カルボン酸エステル化合物が、イソプロ
ピル２−エチルヘキシルマレエート、イソプロピ
ルデシルマレエート、イソプロピルイソトリデシ
ルマレエート、イソプロピルテトラデシルマレエ
ート、およびイソプロピルミリスチルマレエート
からなる群から選ばれたものである特許請求の範
囲第１項〜第７項のいずれかに記載の医療用軟質
樹脂組成物。９軟質樹脂が、内部可塑化塩化ビニル系樹脂、
ポリエチレン、熱可塑性ポリエステル、ポリウレ
タン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、またはポ
リ塩化ビニルとポリウレタン、エチレン系ポリマ
ーもしくはカプロラクトン系ポリマーとのポリマ
ーブレンドである特許請求の範囲第１項〜第８項
のいずれかに記載の医療用軟質樹脂組成物。１０内部可塑化塩化ビニル系樹脂が、ウレタン
−塩化ビニル共重合体、酢酸ビニル−塩化ビニル
共重合体、またはエチレン−酢酸ビニル−塩化ビ
ニル共重合体である特許請求の範囲第９項に記載
の医療用軟質樹脂組成物。１１可塑剤を含まない軟質樹脂組成物中に、 (i) ２個以上のエステル結合を有し、 (ii) 上記エステル結合につながる１価の炭化水素
基のうち少なくとも２つは互いに炭素数の異な
る鎖式炭化水素基であり、 (iii) 上記１価の炭化水素基のうち少なくとも１つ
は炭素数３以下または13以上の炭化水素基であ
るが、すべての１価の炭化水素基が炭素数３以
下の炭化水素基となることまたは炭素数13以上
の炭化水素基となることはなく、さらに、 (iv) 上記１価の炭化水素基の少なくとも１つが分
岐構造を有し、かつまた、 (v) 分子量が1000以下であるカルボン酸エステル化合物を配合してなる軟質
樹脂組成物により実質的に構成されることを特徴
とする医療用具。１２上記カルボン酸エステル化合物５〜35重量
％を配合された軟質樹脂組成物により構成される
ものである特許請求の範囲第１１項に記載の医療
用具。１３上記カルボン酸エステル化合物が２個のエ
ステル結合を有するものである特許請求の範囲第
１１項または第１２項に記載の医療用具。１４上記カルボン酸エステル化合物がジカルボ
ン酸エステルである特許請求の範囲第１３項に記
載の医療用具。１５上記カルボン酸エステル化合物のエステル
結合につながる１価の炭化水素基の１つが炭素数
３の炭化水素基であり、他方が炭素数８〜20の炭
化水素基である特許請求の範囲第１３項または第
１４項に記載の医療用具。１６ジカルボン酸エステルの酸部分の２価の炭
化水素基が炭素数２〜12の炭化水素基である特許
請求の範囲第１４項または第１５項に記載の医療
用具。１７ジカルボン酸エステルの酸部分がマレイン
酸、コハク酸、グルタル酸、アジピン酸、イタコ
ン酸、セバシン酸、ドデカン２酸またはオキサロ
酢酸残基である特許請求の範囲第１４項〜第１６
項のいずれかに記載の医療用具。１８上記カルボン酸エステル化合物が、イソプ
ロピル２−エチルヘキシルマレエート、イソプロ
ピルデシルマレエート、イソプロピルイソトリデ
シルマレエート、イソプロピルテトラデシルマレ
エート、およびイソプロピルミリスチルマレエー
トからなる群から選ばれたものである特許請求の
範囲第１１項〜第１７項のいずれかに記載の医療
用具。１９軟質樹脂が、内部可塑化塩化ビニル系樹脂
組成物、ポリエチレン、熱可塑性ポリエステル、
ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、
またはポリ塩化ビニルとポリウレタン、エチレン
系ポリマーもしくはカプロラクトン系ポリマーと
のポリマーブレンドである特許請求の範囲第１１
項〜第１８項のいずれかに記載の医療用具。２０内部可塑化塩化ビニル系樹脂が、ウレタン
−塩化ビニル共重合体、酢酸ビニル−塩化ビニル
共重合体、またはエチレン−酢酸ビニル−塩化ビ
ニル共重合体である特許請求の範囲第９項に記載
の医療用具。２１血液収納用容器であることを特徴とする特
許請求の範囲第１１項〜第２０項のいずれかに記
載の医療用具。２２オートクレーブ滅菌に耐え得るものである
特許請求の範囲第１１項〜第２１項のいずれかに
記載の医療用具。